Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (CA 15-3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11090 от 06.07.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Раковый антиген 15-3 (СА15-3) ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 176 контрактов, медианная цена за единицу 7 440 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
V
(калибровочной карте) на упаковке изделия. Концентрация аналитов во флаконах 
является лотоспецифичной.
4. Принцип действия
При процедуре калибровки используется информация о калибровочной кривой 
(считываемая системой анализатора с зашифрованной в штрих-коде на упаковке 
реагента) и о точных значениях концентраций калибраторов (считываемых системой 
анализатора с зашифрованных в штрих-коде на упаковке калибраторов). Далее 
система анализатора определяет относительные световые единицы (ОСЕ) для каждого 
уровня калибратора иммунохемилюминесцентным методом конкурентного 
связывания. Затем с помощью математической зависимости между измеренными ОСЕ 
и точными значениями 3-х калибраторов в системе анализатора происходит адаптация 
калибровочной кривой. Адаптированная калибровочная кривая используется в 
системе анализатора для преобразования ОСЕ, измеренных для образцов, в 
конкретные количественные показатели аналита.
5. Компоненты состава изделия
Таблица 4.2 Компоненты состава
Компоненты Концентрация c a s .n o .
Калибратор СО
ТРИС-буфер (1,3-бис-(трис- 
(гидроксиметил)метиламино)пропан) 0.61% 77-86-1
Проклин 300 (Proclin 300) 0.05% 96118-96-6
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5.00% 146317-23-9
Хлорид натрия (NaCl) 0.09% 7647-14-5
Дистиллированная вода 94.25% /
Калибратор С1
Раковый антиген 15-3 (СА15-3) (человеческое 
происхождение) 0.0001% /
ТРИС-буфер (1,3-бис-(трис- 
(гидроксиметил)метиламино)пропан) 0.61% 77-86-1
Проклин 300 (Proclin 300) 0.05% 96118-96-6
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5.00% 146317-23-9
Хлорид натрия (NaCl) 0.09% 7647-14-5
Дистиллированная вода 94.2499% /
Калибратор С2
Раковый антиген 15-3 (СА15-3) (человеческое 
происхождение)
0.001% /
ТРИС-буфер (1,3-бис-(трис- 
(гидроксиметил)метиламино)пропан) 0.61% 77-86-1
Проклин 300 (Proclin 300) 0.05% 96118-96-6
Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 5.00% 146317-23-9
Хлорид натрия (NaCl) 0.09% 7647-14-5
Дистиллированная вода 94.249% //
Примечание:
1. Концентрации 
лотоспецифичными.
компонентов состава для изделия являются


--- стр. 7 ---
2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. 
Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших 
надлежащий ветеринарный контроль.
3. Изделие содержит в своём составе материалы человеческого происхождения. 
Материалы человеческого происхождения, получены исключительно от материалов 
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не было обнаружено 
антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и к ВИЧ 1,2.
6. Предупреадения и меры предосторожности
1. Предназначено только для диагностики in vitro.
2. Персонал лаборатории должен быть обучен принимать все необходимые 
меры предосторожности при работе с лабораторными реактивами.
3. Концентрации аналита в калибраторах специфичны для каждой партии и 
зашифрованы в штрих-коде.
4. Не следует смешивать калибраторы различных партий.
5. Необходимо проводить техническое обслуживание и стандартные операции, 
включая калибровку и анализ для проверки параметров аналитической системы.
6. При наличии признаков загрязнения микроорганизмами или излишней 
мутности изделия, калибраторы следует утилизировать.
7. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. 
При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. 
Используйте изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную одежду 
компонентами изделия сразу снимайте.
8. Калибраторы были испытаны с утвержденными СЕ наборами для антител к 
ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С, сифилису (антитела к ТР) и HBsAg. Все результаты были 
отрицательными. Однако в связи с тем, что существующие методы анализа не 
исключают с абсолютной достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с 
данным материалом следует обращаться как с представляющим потенциальную 
биологическую опасность.
9. Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с 
действующими в регионе нормативами.
Меры индивидуальной защиты
Защита кожи
Для предотвращения контакта с кожей следует надевать 
непроницаемые перчатки из нитрила или из аналогичного 
материала.
Защита глаз
Чтобы не допустить попадания в глаза, следует носить 
защитные очки или специальные очки для защиты от 
химического воздействия.
Защита органов  
дыхания
В обычных условиях при использовании изделия защита 
органов дыхания не требуется. В случае плохой вентиляции 
помещения и длительной работы с изделием вопрос о 
респираторной защите решается квалифицированным 
специалистом.
Контроль 
воздействия на  
окружающую
Не допускайте попадания изделия в канализацию и водоемы.


--- стр. 8 ---
4
среду
7. Проведение исследования
1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по 
эксплуатации используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, 
используемых в работе.
2. Извлеките флакон из холодильника и выдержите его до достижения 
комнатной температуры (не менее 30 минут).
Если калибратор был заморожен - размораживать при комнатной температуре 
до растворения, а затем выдержать его до достижения комнатной температуры (не 
менее 30 минут).
3. Перемешайте калибратор, осторожно переворачивая флакон не менее 10 раз 
перед применением. Избегайте образования пузырьков.
4. Отсканируйте штрих-код с упаковки реагента, а затем с упаковки 
калибратора.
5. Назначьте позицию калибратора в программном обеспечении анализатора.
6. Выберите запрос калибровки в программном обеспечении анализатора.
7. Добавьте в пробирки требуемое количество калибраторов и установите 
пробирки в штативе. Убедитесь, что калибраторы установлены в назначенные 
позиции. При проведении процедуры калибровки, калибратор СО анализируется 3 
раза, а калибратор С1  и калибратор С2 анализируется 2 раза (расходуемый объём для 
проведения одного анализа составляет 10 мкл (не включая мертвый объём пробирок).
8. Установите штатив в блок подачи штативов анализатора.
9. Запустите анализ в программном обеспечении анализатора.
Калибровку рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную 
калибровку проводить каждые 4 недели, а также если результат контроля качества 
находится вне допустимого диапазона.
8. Контроль качества
Для двухуровнего контроля качества использовать изделие «Материал 
контрольный Тцтог Marker Multi Control для контроля качества количественного 
определения опухолевых маркеров в клиническом образце 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in 
vitro» производства компании Mindray.
Используйте контрольный материал в качестве проб для проверки статуса 
каждой калибровки. Результат анализа контрольного материала должен находиться в 
пределах диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL 
компании Mindray. Если результаты анализа контрольного материала выходят 
за предел указанного диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, 
даты окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и 
контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в 
анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу 
анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты 
анализа контрольного материала по-прежнему выходят за предел указанного 
диапазона, обратитесь за помошью к производителю.


--- стр. 9 ---
Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с 
инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации 
анализаторов М indray.
9. Условия хранения и транспортирования, стабильность изделия
Заявленный срок годности - 18 месяцев.
После истечения срока годности, изделие использовать запрещено.
Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при 
хранении невскрытого флакона в защищенном от света месте при температуре 2-8°С в 
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный 
температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. После вскрытия, 
изделие стабильно в течение 30 дней при температуре 2-8°С или в течение 90 дней при 
температуре -20° С. Хранение изделия при температуре -20° С должно осуществляться 
в морозильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с 
ежедневной регистрацией температуры.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, 
применению не подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при 
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.
10. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения  
анализа
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in 
vitro серии CL с принадлежностями;
- Кассета с реагентами для количественного определения ракового антигена 15- 
3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3)) иммунохемилюминесцентным методом в 
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
-Материал контрольный Tumor Marker Multi Control для контроля качества 
количественного определения опухолевых маркеров в клиническом образце 
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах еерии CL для диагностики in 
vitro;
- Раствор буферный промывочный для автоматических
иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro.
- Раствор субстратный для автоматических иммунохемилюминесцентных 
анализаторов серии CL для диагностики in vitro.
- Общелабораторное оборудование.
- Дозирующие устройства.
Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и 
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
11. Метрологическая прослеживаемость
Измеряемая величина в калибраторе СА15-3 прослеживается к выбранной 
методике измерения компании Mindray. Процесс установления прослеживаемости 
обеспечивается согласно стандарту ГОСТ ISO 17511-2011.


--- стр. 10 ---
12. Общие характеристики изделии
Общие характеристики изделия приведены в таблице 12.1 
Таблица 12.1 Общие характеристики
Характеристика
Вариант исполнения изделия/Калибратор
СА15-3211 СА15-3212
СО С1 С2 СО С1 С2
Объём калибратора, мл >2,0 >2,0 >2,0 >1,2 >1,0 >1,0
Масса флакона с  
калибратором, г (±5%) 8,6 8,5 8,5 7,9 7,6 7,6
Масса пустого флакона, г  
(±5%) 6,5
pH 7,0-8,0
Герметичность флакона Г ерметично
Внешний вид Калибраторы имеют вид прозрачной бесцветной жидкости без осадка, 
взвешенных частиц и хлопьев
Биобезопасность
Антитела к вирусу гепатита С Отрицательно
Антитела к ВИЧ 1,2 Отрицательно
Поверхностный антиген вируса 
гепатита В (HBs-Ag) Отрицательно
Антитела к Treponema pallidum Отрицательно
Габаритная высота  
полипропиленового  
флакона, мм
44,2 ±0,3
Габаритный диаметр  
полипропиленового  
флакона, мм
25,2±0,2
Габаритная высота крышки  
флакона, мм 15,2±0,2
Габаритный диаметр  
крышки флакона, мм 24,7±0,2
13. Упаковка и маркировка изделия
Упаковка изделия
Флаконы калибраторов фиксируются на специальном поддоне и 
упаковываются в картонную коробку (потребительскую упаковку) в количестве, 
определяемым комплектом поставки. В каждой упаковке находится инструкция по 
применению.
Для транспортировки производитель упаковывает картонные коробки в 
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры 
транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. 
Термостатированные ящики упаковываются в коробку из гофрированного картона.
7.2 Маркировка изделия
Ниже приведена информация по макетам маркировки (маркировка  
флаконов, маркировка потребительской упаковки, маркировка транспортной  
упаковки) для поставок в РФ.
Маркировка флаконов


--- стр. 11 ---
Маркировка флаконов содержит следующую информацию и еимволы:
- сокращённое наименование изделия;
- наименование компонента изделия;
- информацию об уровне калибратора
- информацию о объёме флакона;
- наименование изготовителя;
Символ Описание
Использовать до
LOT Код партии
IVD Изделие для in vitro диагностики
J '
Ч‘
Температурный диапазон
Биологический риск
Маркировка потребительской упаковки
Маркировка изделия (потребительской упаковки) содержит следующую 
информацию и символы;
полное и сокращенное наименование изделия;
объём флаконов калибраторов;
номер регистрационного удостоверения;
информацию «Для профессионального применения»;
информацию о составе изделия;
информацию об уполномоченном представителе;
щтрих-код (калибровочная карта);
информацию: «Антитела к ВИЧ 1,2 и вирусу гепатита С и HBsAg
Символ Описание
Использовать до
REF Номер по каталогу
LOT Код партии
IVD Изделие для in vitro диагностики
24 Д Температурный диапазон
т Обратитесь к инструкции по применению
mJ Изготовитель
11 Вверх
Биологический риск


--- стр. 12 ---
Маркировка транспортной упаковки
Транспортная маркировка содержит следующую информацию и символы:
- полное и еокращённое наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки;
- информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной 
упаковке;
- информацию о габаритных размерах транепортной упаковки (длина, ширина, 
высота);
- предупреждения и меры предоеторожноети;
Символ Описание
Использовать до
LOT Код партии
IVD Изделие для in vitro диагностики
..г Температурный диапазон
i j Изготовитель
Дата изготовления
n Вверх
Знак вторичной переработки
Аf
f
к Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться осторожно
5f
■
Предел по количеству ярусов в штабеле
14. Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае 
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в 
соответствии с СанПиН 2,1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически 
опасные отходы).
15. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Реагенты, наборы реагентов, теет-сиетемы, контрольные материалы, питательные 
среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»;


--- стр. 13 ---
гост Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских 
изделий для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые 
при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, 
связанного с реагентами для диагностики in vitro»;
ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость 
значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским изделиям»;
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы 
испытаний».
17. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующих вариантах исполнениях;
1. Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15- 
3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в 
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте 
исполнения СА 15-3211, в составе:
- Калибратор ракового антигена 15-3 (СО), уровень 0(1 х 2,0 мл) - 1  шт.
- Калибратор ракового антигена 15-3 (С1), уровень 1  (1 х 2,0 мл) - 1  шт.
- Калибратор ракового антигена 15-3 (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1  шт.
- Инструкция по применению -  1  шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения ракового антигена 15- 
3 (cancer antigen 15-3 (СА 15-3 CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в 
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в варианте 
исполнения СА15-3212, в составе:
- Калибратор ракового антигена 15-3 (СО), уровень 0 (1 х 1,2 мл) -  1шт.
- Калибратор ракового антигена 15-3 (С1), уровень 1  (1 х 1,0 мл) - 1шт.
- Калибратор ракового антигена 15-3 (С2), уровень 2(1 х 1,0 мл) - 1шт.
- Инструкция по применению - 1  шт.
18. Претензии по качеству
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес; 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17;
Телефон; +7(499)281 67 68


--- стр. 14 ---
Производитель:
Адрес производителя:
Телефоны:
Место производства:
Shenzhen Mindray Bio-Medieal Electronics Со., 
Ltd. («Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал 
Электронике Ко., Лтд.»), Китай 
Mindray Building, Keji 12th Road South, High- 
Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 
Shenzhen, People’s Republic of China 
+86-755-81888998
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., 
Ltd.(«Шэньчжэнь Майндрэй Биомедикал 
Электронике Ко., Лтд.»), Китай.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 
518106 Shenzhen, People's Republic of China.
20. Литература
1. HHS Publication, 5th ed., December 2009. Biosafety in Microbiological and 
Biomedical Laboratories.
2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities 
in biological samples—Metrological traceability of values assigned to calibrators and control 
materials.