Набор реагентов "ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-079-14237183-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ И НСТРУКЦИЯ ПО П РИ М ЕН Е «ИФА-НВ5А§» Тест-системы иммуноферментной для выявленШ поверхностного антигена вируса гепатита В Комплекты № 1- № 2 Тест-система представляет собой наборы диагностические многокомпонентные, вклю чаю щие следую щ ие реагенты для проведения прямого твёрдофазного нммунофер- ментного анализа (ИФА): • ИМ М УНОСОРБЕНТ - моноклональные антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В (ЙВэАф, сорбированные на планшете для ИФА. Планшеты цельные или разборные из прозрачного бесцветного полистирола; • КО НЪ Ю ГА Т (10-кратный концентрат) - моноклональные анти-НВа, меченные пероксидазой хрена, прозрачная жидкость сине-зелёного цвета; • РАЗБАВИТЕЛЬ КОНЪЮ ГАТА - раствор для разведения концентрата конъюга та, прозрачная жидкость желтоватого цвета или бесцветная; • К + - положительный контрольный образец - раствор содержащий HBsAg выде ленный из плазмы донорской крови в конечной концентрации (4 0 ± 4 ) нг/мл, инактиви рованный прогреванием, прозрачная жидкость красного цвета; • К + сл. - слабоположительный контрольный образец - плазма крови доноров, со держ ащ ая H BsA g в конечной концентрации 0,50 нг/мл, инактивированная прогреванием, гигроскопичная пористая масса белого или желтого цвета; • К ' - отрицательный контрольный образец - плазма крови доноров, не содержа щая антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием нормальная, прозрачная или оиалесцирующая жидкость желтого цвета; • СУБСТРАТНЫ Й РАСТВОР (готовый для использования), прозрачная жид кость голубоватого цвета или бесцветная, содержащий тетраметйлбензидин (ТМБ) или • ЦБ - цитратный буферный раствор, содержащий водорода перекись, прозрачная Взамен инструкции, утвержденной 19.11,2002г. --- стр. 2 --- бесцветная жидкость, в комплекте с 5-кратным концентратом раствора ТМБ, прозрачная бесцветная жидкость или с таблетками ортофенилендиамина (ОФД) белого цвета; • СТОП-РЕАГЕНТ - 5 % раствор кислоты серной, прозрачная бесцветная жид кость; • ФСР-Т (25-кратный концентрат) - фосфатно-солевой раствор с твином-80, про зрачная жидкость желтого цвета щ и бесцветная, допускается выпадение кристалличе ского осадка ш лей белого цвета растворяющихся при температуре (37±1) °С в течение 30-40 мин. Комплект М 2 дополнительно включает: • НС - нормальная козья сыворотка, прозрачная жидкость сине-зелёного цвета; • ИС - иммунная козья сыворотка, содержащая анти-НВэ, прозрачная жидкость красного цвета. Тест>сшстша позволяем выявлять НВ бА § при помощи ИФА в концентрации 0,125 нг/мл при комплектации ТМБ и 0,25 нг/мл при комплектации ОФД, а также подтвер ждать специфичность положительных результатов ИФА на HBsAg (подтверждающий тест). Комплект № 1 рассчитан на проведение 192 скрининговых анализов, комплект № 2 -1 9 2 скрининговых или 96 подтверждающих тестов, включая контрольные. Н азн ач ен и е. Комплект № 1 - выявление поверхностного антигена вируса гепатита "В" (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови, иммуноглобулинах, интерфероне и других препаратах крови методом иммуноферментного анализа (ИФА). Комплект Ха 2 - выявление Н ВэАё в сы воротке (плазме) крови, иммуноглобулинах, интерфероне и других препаратах крови методом ИФ А и подтверждение специфичности положительных результатов ИФА на НВзА& Способ применения и учёт результатов. Подготовка реагентов для ИФА 1. РЕГИДРАТАЦИЯ ИМ М УНОСОРБЕНТА. Перед использованием иммуносор бента лунки планш ета (стрипов) заполняю т до краёв раствором ФСР-Т и выдерживают в течение 3-5 мин, затем раствор удаляют. Регидратированный иммуносорбент хранению не подлежит. 2. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ФСР-Т. Содержимое флакона с 25-кратным концентратом Ф СР-Т (20 мл) разводят в 480 мл воды дистиллированной. Приготовлен 2 --- стр. 3 --- ный раствор использую т для промывания планшетов. Х ранят при температуре от 2 до 8 °С не более 3 сут. 3, ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА К+сл. Содержимое ампулы растворяют добав лением воды дистиллированной в объёме, указанном на этикетке. Приготовленный рас твор хранению не подлежит. 4, Ш Й ГО ТО В Л ЕН И Е РАСТВОРА КОНЪЮ ГАТА. К 9 мл разбавителя конъюгата добавляю т 1 мл 10-кратного концентрата конъюгата и перемешивают. Приготовленный раствор хранению н е подлежит. 5, ПРИГОТО ВЛЕН ИЕ СУБСТРАТНОГО РАСТВОРА. П ри комплектации тест- системы ОФД таблетку с содержанием основного вещ ества 10 мг растворяют в 10 мл ЦБ при непрерывном встряхивании в течение 3-4 мин. П ри работе с неполным разборным планшетом таблетку ОФД с содержанием основного вещества 6 мг растворяют в 3,3 мл ЦБ. П ри комплектации тест-системы ТМБ 2 мл 5-кратного концентрата разводят добав лением 8 мл ЦБ. П риготовленные растворы хранению не подлежат. Т р е б о в а н и я к о б р а зц а м . Для предотвращ ения ложных результатов исследуемые образцы хранить при тем пературе от 2 до 8°С не более 48 часов. Более длительное хранение возможно при тем пературе не выш е минус 15 °С без многократного замораживания-оттаивания. Не ис пользовать проросшие, х и лезн ы еи сильно гемолизине сыворотки. Проведение ИФА СКРИНИНГОВЫЙ ТЕСТ В 4 лунки регидратированного иммуносорбента (планшета/стрипов) вносят по 100,0 мкл К ” , в 2 лунки - по 100,0 мкл К+ сл., в 2 лунки - по 100,0 мкл К+, в остальные лун ки вносят исследуемые образцы в таком же объёме. П ланш ет закрывают крышкой и вы держиваю т во влажной камере при температуре (45 ± 1 ) °С в течение 2 ч или при темпе ратуре от 18 до 25 °С в течение 18-22 ч, затем промывают 3-4 раза, наполняя лунки до краёв раствором Ф СР-Т и удаляя промывающий раствор в ёмкость, до половины запол ненную 6 % раствором монохлорамина. Раствор Конъюгата вносят в лунки по 100,0 мкл, планш ет закрываю т крышкой, выдерживаю т при температуре (45 ± 1) °С в течение 1 ч, затем промывают 5-6 раз рас твором Ф СР-Т и 1 раз дистиллированной водой. 3 --- стр. 4 --- Субстратный раствор вносят в лунки по 100,0 мкл, планшет выдерживают в те чение 15-20 мин при температуре от 18 до 25 °С, затем добавляю т по 50,0 мкл стоп- реагента и немедленно учитываю т результаты ЙФА. Проводят измерение оптической плотности (ОП) субстратного раствора в лунках планш ета с помощью анализатора иммуноферментного АИФ-М \340 ( ПО “Витязь”, г. Витебск ) или аналогичного, установив “0” прибора по воздуху. Для субстратного рас твора, содержащего ТМ Б, выбирают светофильтр 450 нм, для раствора ОФД - 492 нм. Результаты Й Ф А оценивают, если среднее значение ОП субстратного раствора в лунках с К" (ОПС р.Ю ) не превыш ает ОД 50, в лунках с К+ составляет же менее 1,000, а в лунках с К+сл,превышает критическое значение, В случае, если ОПсрК' выше 0,150, про изводят следующ ую корректировку; одно индивидуальное значение К ' С самой высокой ОП исклю чаю т й ОПор К* вычисляют повторно. Критическое значение (ОП,фИ Т .) рассчитываю т по формуле I : О П ^ - О П ср ,К‘ + 0,060, где 0,060 - постоянный коэффициент, установленный предприятием- изготовителем. Исследуемые образцы, ОП которых превыш ает ОПкри т., обязательно исследуют повторно в подтверждающ ем тесте с использованием комплекта № 2. Высокочувствительные методы ИФ А во избежание ложно-положительных ре зультатов требую т особой тщательности при промывке иммуносорбента вх о д е анализа, ПОДТВЕРЖ ДАЮ Щ ИЙ ТЕСТ О бразцы исследуемой сыворотки* К“ й К+ вносят по 100,0 мкл в 2 лунки каждый, затем в одну лунку добавляю т по 10,0 мкл НС, в другую - по 10,0 мкл ИС и перемеши ваю т пипетированием. Далее ИФА проводят, как было описано. Результаты подтверждающего теста оценивают, если ОПп р С 1 б ы превышает ОПк р и х .; ОП К* в обеих лунках не превыш ает 0,150; С П К+ в лунке с добавлением НС превышает 1,000 и нейтрализуется добавлением ИС более чем на 50 %. И сследуемый образец считают положительным, если его О П в лунке с добавлени ем ЙС (О П П рабы + ИС) снижается на 50 % и более по сравнению с лункой, где добавлена НС (О П иробы + НС). Вычисление проводят по формуле 2: (ОДпшбы + НС) - ( О П ^ , + ИС) х т ^ 0 % (ОП„р0 бы + НС) - (ОП К ’ + НС) 4 --- стр. 5 --- В случаях, когда ОПдробы + НС превыш ает 2, для расчета используют цифру 2. Ес ли величина специфической нейтрализации при этом составит менее 50 %, то пробу не« обходимо развести в 10,100 и 1000 раз раствором Ф СР-Т и повторить тестирование. Условия отпуска. Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений. Форша выпуска. Тест-система выпускается в виде комплекта ИМ М УНОСОРБЕНТ - 2 планшета; ВДН Ъ Ю ГА Т (10-кратный концентрат) - 1 фл., 2,0 мл; РАЗБАВИТЕЛЬ КОНЪЮ ГАТА - I фл., 20,0 ш щ К + - 1 фл., 2,0 мл; К" - 1 фл,, 2,0 мл; К+с л . - 2 амп,; ФСР-Т (25-кратный концентрат) - 2 фл. по 20,0 мл; СТОП-РЕАГЕНТ * 1 ф л„ 10,0 мл; СУБСТРАТНЫЙ РАСТВОР (готовый для использования) - 2 фл. по 10,0 мл или ЦБ - 2 фл. по 10,0 мл в комплекте с О Ф Д (2 табл. но 10,0 мг или 6 табл. по 6,0 мг) - 1 фл. или с ТМБ (5-кратный концентрат) -1 фл,, 4,0 мл и инструкция но применению. Комплект Ха 2 дополнительно включает: НС -1 фл,, 1,0 м л; И С -1 фл,, 1,0 мл. Срок годности, условия хранения и транспортирования. Срок годности - 6 мес. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Х ранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в не доступном для детей месте. Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при тем пературе от 2 до 25 °С не более 2 недель. Замораживание не допускается. Рекламации на качество препарата направлять в Государственный научно- исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (119002, г. М осква, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс (095) 241-39-22) и в адрес предприятия-производителя - ФГУП «НПО «М икроген» М3 РФ , 115088, г. М осква, ул. 1-я Дубровская, 15, тел. (095) 981-62-00; (Адрес производства: 603000, г. Н ижний Новгород, ул, Грузинская, д .4 4 , тел ./факс (8312) 34-42-77). 5 Первый заместитель Г енерального директора ФГУП НПО «Микроген» А.В.Семченко --- стр. 6 --- П р о ш и т о , и р н у м е р о в а н о с к р е п л е н о п е ч а т ь ю и КОПИЯ ВЕРЦА Няуяг . у п р а в л е н и я регистрации и ооеспечения качества лекарственных средств ; у/ •// С.А. Коровкин ]