Набор реагентов для определения содержания общего белка в сыворотке (плазме) крови человека биуретовым методом (ОБЩИЙ БЕЛОК-ВИТАЛ) по ТУ 9398-002-52145831-2004 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10587 от 25.04.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Общий белок ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 131 контракт, медианная цена за единицу 1 540 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖ ДЕНА 
Приказом Росздравнадзора 
от 2011 г. №
КОППЭ B E j PA 
i’Lss. Дйг'Еб.г • ,/?
Е Л , С Х ( ^ - | Н % >1 С
[мент Корпорэйшн»
____ £^||.Схолль-Энгбертс
/» ________2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ
"Г''ла йрименению набора реагентов для определения концентрации 
■ ^ ' общего белка в сыворотке (плазме) крови биуретовым методом
(Общий белок-Витал)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор Общий белок-Витал предназначен для количественного определения концентрации 
общего белка в сыворотке (плазме) крови биуретовым методом в клинико-диагностических и 
биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 200 определений при расходе 5,0 мл рабочего реагента на один
анализ.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Белок образует в щелочной среде окрашенный комплекс с ионами меди, интенсивность окраски 
которого прямо пропорциональна концентрации общего белка в пробе и измеряется фотометрически при 
длине волны 540 нм.
СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
-  реагент 1 : биуретовый реагент (сульфат меди, 30 ммоль/л; натрия гидроокись, 0,5 моль/л;
калий, натрий виннокислый, 80 ммоль/л; калий йодистый, 75 ммоль/л), концентрат - 2 флакона
(по 100 мл);
-  |:а.пиСр:пч>р (калибровочный раствор бычьего сывороточного альбумина с концентрацией 70 г/л
с .-' i, л  Uipi'C'ioro натрия 154 ммоль/л), пггои к применению - 1  флакон (2,0 мл).
л 1 1 .с ш ти ч £ с к и Е  XAi*AicT£PH CTH iai На б о р а
л inii.‘;iii:ui оилас^!;, KOiiiiciriрации 0 uui,cr0 оелка - i- i диапазоне от 20 до 120 г/л,
отклонение от «линейности» -  не более 3  %.
Чувствительность определения - не более 5  г/л.
Коэффициент вариации результатов определений -  не более 3  %.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным 
сывороткам, аттестованным данным методом.
Калибратор в наборе восходит к стандартным материалам NIST.
Нормальные величины содержания общего белка в сыворотке (плазме) крови человека 
составляют 65-85 г/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для 
обследуемого контингента.


--- стр. 2 ---
ф
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Свежая сыворотка (плазма) крови без гемолиза и липемии,
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а,
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в 
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства 
здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г).
При работе с сывороткой или плазмой крови человека следует надевать одноразовые резиновые 
или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой 
другой возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ;
Спектрофотометр полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор 
открытого типа или фотоэлектроколориметр, длина волны 540 нм, кювета с длиной 
оптического пути 10 мм; 
секундомер;
пипетки полуавтоматические одноканальные со сменяемыми наконечниками, позволяющие 
отбирать объемы жидкости 0,1 мл и 5,0 мл; 
пробирки стеклянные вместимостью 1 0 мл;
вода бидистиллированная или дистиллированная, свободная от карбонатов; 
перчатки резиновые или пластиковые.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧЕГО РЕАГЕНТА
Перед проведением анализа развести необходимое количество реагента 1  бидистиллированной 
водой или дистиллированной водой, свободной от карбонатов, в 5  раз (1 часть реагента +  4 части воды). 
Следует обязательно закрыть флакон после окончания работы. Рабочий реагент можно хранить в темном 
месте при комнатной температуре не более 6 месяцев.
Калибратор готов к применению.
Ф
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) 
проба
Сыворотка (плазма) крови 0,1 - -
Вода бидистиллированная - - 0,1
Рабочий реагент 5,0 5,0 5,0
Калибратор - 0,1 -
Содержимое пробирок тщательно перемещать и выдержать в течение 30 мин при комнатной 
температуре (+18-25°С).
Пробы фотометрируют против контрольной (холостой) пробы при длине волны 540 нм в кювете 
с длиной оптического пути 10 мм.
Окраска стабильна в течение 30 минут после окончания инкубации при хранении проб в темном 
месте при комнатной температуре.


--- стр. 3 ---
РАСЧЕТЫ
Концентрацию общего белка в сыворотке (плазме) крови определить по формуле:
Eon
с= ----------------- X 70 ,
Екал
где: С - концентрация общего белка в анализируемой пробе, г/л;
Еоп -  оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн.;
Екал “ оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн.;
70 - концентрация общего белка в калибраторе, г/л;
С
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор должен храниться в темном месте при комнатной температуре (+18-25°С) в упаковке 
предприятия-изготовителя в течение всего срока годности.
Срок годности набора -  18 мес.
Реагент 1  можно хранить после вскрытия флакона при комнатной температуре в плотно закрытой 
посуде в течение всего срока годности.
Рабочий реагент можно хранить в темном месте при комнатной температуре в течение 6 месяцев 
при условии достаточной герметизации флакона.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить в темном месте при температуре +2-8 °С не 
более 6 месяцев при условии достаточной герметизации флакона.
Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется 
использовать полуавтоматические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значению 
средней дозы и сходимости результатов пипетирования.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ОАО “Витал Девелопмент 
Корпорэйшн” по адресу:
194 156, Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27.
Тел/факс: (812)326-61-98. 
и на кафедру КЛД ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» по адресу:
116 О О О , Москва, 2-й Боткинский пр, д. 5.
Тел.: (495) 945-82-22.
Генеральный директор ^  •  Ч ‘'
ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн>>
". У
Е.Н. Схолль-Энгбертс
Зав. кафедрой клинической лабораторной 
диагностики с курсом молекулярной медицины, 
директор НЦ «Институт лабораторной медицины» 
ГОУ ВПО СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова Росздрава 
Главный специалист-эксперт 
по клин. лаб. диагностике Росздравнадзора 
по С-ЗФО, д. м. н., профессор