Катетер коронарный баллонный "КОЛИБРИ" по ТУ 9436-001-83540797-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05680 от 15.09.2009 · класс риска 3

Производитель: ООО "Ангиолайн" (Россия)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

В госконтрактах 44-ФЗ: 218 контрактов, медианная цена за единицу 3 702 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДА
Д и р е к т о р  0 0
К удряш ов А. Н.
И Н С Т Р У К Ц И Я  по п р и м ен ен и ю
Коронарный баллонный катетер «Колнбри» / «Colubris»
С тер и л ьн ы й . С тер и л и зо в ан  газом  эти л ен о к си д . Н е п и р о ген н ы й . Д ля о д н о р азо во го  
и сп о л ьзо ван и я. Н е ст е р и л и зо в а т ь  п овторн о.
Т ор го во е н а и м е н о в а н и е  п р и б о р а - « К о л и б р и »  / « C o lu b ris» ; н еп атен то ван н о е 
н аи м ен о в ан и е -  б ал л о н н ы й  д и л ат ац и о н н ы й  катетер  д ля Ч Т К А  (для чреск ож н ой  
тр ан сл ю м и н ал ь н о й  к о р о н ар н о й  ан ги о п л асти к и ).
1. Назначение.
Д и л ата ц и о н н ы й  к атетер  « К о л и б р и »  / «C olu b ris»  R X  Р Т С А  и с п о л ьзу е тся д ля расш и р ен и я с 
п о м о щ ью  б ал л о н а  сте н о зи р о в а н н ы х  у ч астк о в  к о р о н ар н ы х  ар тер и й  или суж ен ны х 
о б х о дн ы х  со с у д и сты х  ш у н то в с ц ел ью  у л у ч ш ен и я м и о к а р д и ал ь н о й  п ерф узи и .
Д и л ата ц и о н н ы й  к атетер  « К о л и б р и »  / « C o lu b ris»  R X  Р Т С А  т ак ж е и сп о л ьзу ется для 
п о сл ед у ю п1его р ас т я ж е н и я  б ал л о н р а сш и р я е м ы х  стен тов.
Побочное действие.
К во зм о ж н ы м  п о б о ч н ы м  эф ф ектам  о тн о сятс я (но не о гр ан и ч и в аю тся  ими):
- л ета л ь н ы й  и сх о д
- о б ш и р н ы й  и н ф а р к т м и о к а р д а
- п о лн ая за к у п о р к а  к о р о н ар н о й  ар тер и и  или о б х о д н о го  со с у д и сто го  ш ун та
- о тсл о е н и е, п ер ф о р ац и я , разр ы в, или п о вр е ж д ен и е к о р о н ар н ы х  со су до в
- р ес тен о з р а с ш и р е н н о го  со су д а
- к р о в о теч ен и е или гем а то м а
- а р и тм и я, вл ю ч ая ф и б р и л л я ц и ю  ж елу д о ч к о в
- р еак ц и я на м е д и к а м ен т, ал л ер ги ч е ск а я р еа к ц и я на к о н тр ас тн о е вещ ество
- ги п о -/ги п ер то н и я
- и н ф ек ц и я
- сп азм  к о р о н ар н о й  артери и
- ар те р и о в е н о зн ы й  сви щ
- эм бо л и я
2. Основные i ехнические характеристики.
Д и л ата ц и о н н ы й  к атетер  д ля Ч Т К А  осн ащ ен  б ал л о н о м  (р а сш и р яю щ и м  элем ен том ), 
р асп о л о ж ен н ы м  на дистсш ьном  конце. В нутри б а л л о н а р асп о л о ж ен ы  две 
р е н тген о к о н тр ас тн ы е м е тк и , к о то р ы е п о к азы в аю т р аб о ч у ю  д л и н у  б ал л о н а при 
н ом и н альн о м  д ав л ен и и . П р о к си м ал ьн ы й  л у е р -п о р т и м еет о тв ер сти е для раздуван ия 
баллон а, а м етки  н а л у е р -п о р ге  п о к азы в аю т п о м и н ал ьн ы й  б ал л о н н ы й  д и а м етр  и рабочую  
д ли н у в м и л л и м е тр ах  (м м ). Н а п р о к си м а л ьн ы й  сте р ж ен ь к атетер а так ж е н ан есен ы  две


--- стр. 2 ---
м етки , ко то р ы е п р и б л и зи т е л ь н о  о б о зн а ч а ю т в ы х о д  н ак о н еч н и к а б ал л о н н о го  катетер а из 
п р о во д н и к о во го  к а т е т е р а  (б р ах и ал ьн ы й  -  90 см; ф ем о р ал ьн ы й  -  100 см ).
Т аб л и ц а р ас тя ж и м о с ти  на вн у тр ен н ем  яр л ы к е п о к азы в ает, как у вел и ч и вается д и ам етр  
б ал л о н а с п о в ы ш е н и ем  д ав л ен и я . Д ан н ы е о р а с тяж и м о с ти  о сн о в ан ы  на л аб о р ато р н ы х  
и сп ы тан и ях  б ал л о н о в  н ей л о н  12, п р о вед ен н ы х  при  тем п е р ату р е + 3 7 ° С.
3. Противопоказаиня.
•  Н е защ и щ е н н ы е п о р аж е н и я  л евой  главн ой  к о р о н ар н о й  ар тер и и
• С п азм  к о р о н ар н о й  ар тер и и  при о тсу тстви и  зн а ч и те л ь н о го  сте н о за
4. Подготовка к работе изделия.
Примечание: Н е п о д в ер га ть  катетер  в о зд е й с тв и ю  о р ган и ч е ск и х  р аствори телей  
(н ап р и м ер , ал к о го л ь).
Примечание: в о зд е й с тв и е т ем п е р ату р  вы щ е + 54° С м о ж ет п о вр ед и ть катетер. 
Примечание: Х рани т!, в п р о х л а д н о м , защ и щ ен н о м  о т влаги  и св ета м есте.
1. А к к у р атн о  о тд е л и те  к атетер  о т уп ак о вк и  и д о с т а н ь т е  его.
В н и м ан и е: Н е и сп о л ьзу й те катетер , если  его в н у тр е н н я я у п ак о в к а о тк р ы та или 
п о вр е ж д ен а. О с то р о ж н о  и звл е к и те катетер  д ля Ч Т К А  из м уф ты .
2. П р и к р е п и те зап о р н ы й  кл ап ан  к к атетер у  д ля Ч Т К А .
3. П р и к р е п и те к зап о р н о м у  кл ап ан у  р ези н о вы й  б ал л о н  н у ж н о го  разм ера, 
н ап о л н е н н ы й  как м и н и м у м  тр ем я см^ 50 % -н о го  р ас тво р а к о н тр астн о го  п реп арата 
со сте р и л ь н ы м  геп ар и н и зи р о в ан н ы м  р ас тво р о м  х л о р и д а натрия. 
В н и м ан и е; Н и к о гд а не и сп о л ьзу й те во зду х  или л ю б у ю  д р у гу ю  газо о б р азн у ю  среду 
д ля р а з д у в а н и я (п р о д у в а н и я )б а л л о н а .
4. О тк р о й те зап о р н ы й  кл ап ан  и вы зо ви те о т р и ц а тел ь н о е д а в л е н и е  путем  м акси м альн о 
во зм о ж н о го  о т тя ги в а н и я  п о р щ н я, без его и звл еч ен и я из ц и л и н д р а ш прица.
5. П о с теп ен н о  сб р о с ь т е  о т р и ц а тел ь н о е д ав л ен и е , чтобы  н а п о л н и ть катетер раствором .
6. З ак р о й те зап о р н ы й  кл ап ан , и звл ек и те и н ф и ц  и в ы п у сти те воздух.
7. В сл у ч ае н е о б х о д и м о с ти , п о вто р и те ш аги 4 -7 , ч тобы  у б ед и ться , что в б аллоне 
с о д ер ж и тс я во зду х  и все н ап о л н е н н ы е во здухом  п олости  уд ал ен ы .
8. Во врем я ан ги о п л а с т и к и , н ап о л н и те си стем у  н ап о л н е н и я  как м и н и м ум  3 см^ 50 % - 
н ого р ас тв о р а к о н тр ас тн о го  п р еп ар ата с со сте р и л ь н ы м  геп ар и н и зи р о ван н ы м  
р аство р о м  х л о р и д а  н атр и я и п р и к р еп и те ее к к атетер у  в со с то ян и и  вакуум а
Примечание; Н е о б х о д и м о  вы п у сти ть весь во зду х  из си сте м ы  н ап о л н ен и я до 
п о д к л ю ч ен и я ее к катетеру.
В|П1маиие: В я зк о с ть  и у р о в ен ь п р ец и п и тац и и  н еи о н н ы х  к о н тр астн ы х  преп аратов 
о тл и ч ается от ан а л о ги ч н ы х  х ар а к тер и сти к  и о н н ы х  к о н тр ас тн ы х  п р еп ар ато в, что м ож ет 
п р о д л и ть вр ем я н ап о л н е н и я /в ы к ач и в ан и я  воздуха.
В ы зо ви те о т р и ц а т е л ь н о е  д а в л е н и е  и зак р о й те зап о р н ы й  кл ап ан . В ы п у сти те весь воздух 
из си стем ы  н а п о л н е н и я через зап о р н ы й  клапан. О став ьте к атетер  под отри ц ательн ы м  
д ав л ен и ем  п о к а он не ста н е т го то в к и сп о л ьзо ван и ю .
Примечание: Е сли во зд у х  все ещ е о стается в си сте м е н ап о л н е н и я  или катетере Ч Т К А , 
п о вто р я й т е ш аги 8 и 9, п о к а во зду х  не б у д ет п о л н о с тью  вы качан .
9. О с т о р о ж1Ю с н и м и те  п о к р ы ти е б ал л о н а с катетера.
10. В вед и те п р о м ы в о ч н у ю  и глу в д и с тал ь н ы й  н ак о н еч н и к  к атетер а Ч Т К А  и п ром ойте 
п р о во л о ч н ы й  н ап р ав и те л ь катетер а стер и л ьн ы м  геп ар и н и зи р о в ан н ы м  раствором  
х л о р и д а  н атр и я п утем  о сто р о ж н о й  п одачи  д ав л ен и я через ш п р и ц  п ери одам и  по 10 
секун д. И зв л ек и те ш п р и ц  вм есте с п р о м ы во ч н о й  иглой .