Нож эндоскопический электрохирургический ClearCut, варианты исполнения: FM-EK0001, FM-EK0002, FM-EK0003, FM-EK0004, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения (Игла эндоскопическая, общего назначения, одноразового использования) на 2027 - 2028 гг.
№ 0101500000326000269 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН МЕСЯГУТОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА · Республика Башкортостан |
11.11.2026 | 2 668 467 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Принадлежности - Инъекционный катетер Clear-Jet, варианты исполнения: FM-EI0001; FM- EI0002; FM-EI0003; FM-EI0004 3 --- стр. 4 --- Применение: Инъекционный катетер предназначен для введения герильного физиологического раствора в подслизистый слой иссекаемой \ цаляемой поверхности при проведении процедуры резекции \ диссекции ндоскопическим способом с использованием ножей эндоскопических ClearCut. Материал инъекционного катетера, контактирующий с внутренней средой рганизма - тефлон, нержавеющая сталь. ___ Jc.J Дистальный колпачок (насадка) Дистальный колпачок изготовлен из АБС-пластика и силикона (контакт с нутренней средой организма). Применение: Дистальный колпачок предназначен для установки на истальную часть гибкого эндоскопа с целью улучшения визуализации перативного поля при проведении процедуры резекции, диссекции ндоскопическим способом с использованием ножей эндоскопических ClearCut, также для оттеснения отсекаемых тканей для успешного завершения роцедуры. "4.1. Показания С помощью изделия осуществляется эндоскопическая подслизистая диссекция (ЭПД), сфинктеротомия, эндоскопическая подслизистая резекция ш разрез ткани. Так как варианты исполнения изделия имеют различную форму дистального наконечника ножа, а длина рукоятки стопора регулируется, то 4 --- стр. 5 --- )зможны разрезание и расслаивание во всех направлениях - в ширину, длину по диагонали. 4.2. Противопоказания Абсолютные противопоказания: шок, острые нарушения мозгового и 1И которых невозможно провести эндоскоп в желудок или имеется 1вышенный риск его перфорации (ожог пищевода, рубцовая стриктура и др.). Относительные противопоказания должны учитываться в зависимости от (идаемых положительных результатов; среди таких противопоказаний - желание больного подвергаться эндоскопии, кома (если только больной не тубирован), коагулопатия, ценкеровский дивертикул, ишемическая болезнь рдца, аневризма грудной аорты, гипертонический криз, острые спалительные заболевания рото- или носоглотки, органов дыхания, общее жёлое состояние больного в связи с наличием сопутствующих заболеваний. 4.3. Возможные побочные действия и осложнения использования изделий: - повреждение нижележащих слоев ткани, мышц, - перфорация стенки органа, - ожоги тканей. 4.4. Функции Изделие является монополярным. При подключении изделия к ЭХВЧ парату ток поступает на рабочую часть, которая осуществляет диссекцию / зекцию (электрокаутеризацию). Добавление тефлона на внешнюю стенку /бки обеспечивает жаропрочность и устойчивость к химическому здействию, и облегчает движение трубки по рабочему каналу эндоскопа, личие отверстия, которое заполняется промывочным раствором, позволяет истить оперативное поле для улучшения его обзора. В отверстие вводится !зиологический раствор или дистиллированная вода в случае, когда трудно еспечить четкое изображение из-за кровотечения во время хирургической эрации. Посредством фиксации длины ножа стопор на рукоятке позволяет ронарного кровообращения, эпилептические онхиальной астмы, атлантоаксиальный подвывих, 5 --- стр. 7 --- Инъекционный катетер Clear-Jet Инъекционный катетер состоит из полой тефлоновой трубки, металлической канюли из нержавеющей стали, установленной в просвете ефлоновой трубки, пластиковой рукоятки с соединением Луер-Лок. Дистальный колпачок имеет форму небольшой цилиндрической емкости У1Я размещения на дистальной части гибкого эндоскопа. Стопор Ирригационная часть тационная Насть --- стр. 8 --- 6. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 6.1. Все изделия стерилизованы ЕО (этиленоксидом). 6.2. Длина вводимой части ножа составляет 1820 мм и 2300 мм. 6.3. Внешний диаметр вводимой части ножа не более 2,4 мм. 6.4. Диаметр режущей части ножа от 0,6 до 2,0 мм. 6.5. Длина выдвигаемой режущей части ножа от 1 до 5 мм. 6.6. Диаметр вводимой части инъекционного катетера 2,4 мм. j ■ - 6.7. Длина вводимой части инъекционного катетера составляет 1800 мм и 2200мм. 6.8. Диаметр канюли инъекционного катетера составляет 0,6 мм и 0,8 мм. 6.9. Высота дистального колпачка от 8 до 12 мм. 6.10. Рабочие режущие части ножей имеют следующие типы: FM-EK0001 - О-тип FM-EK0002 - L-тип 8 --- стр. 9 --- :М-ЕК0003- 1-тип FM-EK0004 - Q-тип четырехугольная 6.11. Высота выдвигаемой режущей части не более: - FM-EK0001 - 5 мм (с шариком на конце), - FM-EK0002 - 4 мм, - FM-EK0003 - 1 мм, 2 мм или 3 мм, - FM-EK0004 - 4 мм. 6.12. Режущая часть: FM-EK0001 - прямая; FM-EK0002 - угол изгиба режущей части 90 градусов; FM-EK0003 - прямая; FM-EK0004 - прямая. 9 --- стр. 10 --- — ч— - » * .......— 3. Металлические части изделия изготовлены из коррозионно-стойких гериалов или защищены от коррозии защитными или защитно- юративными покрытиями. 4. Изделие обеспечивает требуемый режим работы в течение времени, эбходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов ;луживания пациента. 5. В процессе и (или) после механических воздействий изделия эвлетворяют следующим требованиям: зделие обладает вибропрочностью в режимах, указанных в К изделие устойчиво к механическим воздействиям, возникающим при анспортировании. 16. Изделие, которое во время эксплуатации держат в руке, удовлетворяет ебованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0 после свободного падения с >юоты 1 м на твердую поверхность. 17. Изделие исправно после воздействия температуры и влажности воздуха в \ зоцессе транспортирования и хранения в условиях хранения 5 по ГОСТ 5150. .18. Изделие безопасно для пациента, медицинского и обслуживающего ерсонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации, и ехническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при 1ксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в юответствиями с требованиями эксплуатационной документации. 5.19. Изделие удовлетворяет требованиям безопасности по ГОСТ Р 50267.0 и шстным стандартам по безопасности однородных групп изделий (ГОСТ 23496, ‘ОСТ Р 50267.0, ГОСТ IEC 60601-2-2). 3.20. Поверхности эндоскопических инструментов покрыты изоляционным материалом, за исключением той части, которая должна входить в контакт с тканями тела при работе. Напряжение при проверке изоляции составляет 1500В. 6.21. Изоляция кабелей активного электрода выдерживает напряжение сетевой частоты питания 3000В (среднеквадратическое значение) и высокочастотное I 10 т р 50444- I --- стр. 11 --- шпряжение, превышающее в полтора раза максимальное высокочастотное спряжение режима холостого хода. 1.22. Поверхности катетеров не имеют посторонних включений. 1.23. Наружные поверхности эффективной длины катетеров, включая детальный конец, отсутствуют технологических и поверхностных дефектов. .24. Смазка в виде капель отсутствует. .25. Металлические части изделия коррозионностойкие. .26. Минимальное усилие на разрыв каждого участка катетеров: Н-для 0,55<D<0,75; Н-для 0,75<D<1,15; О Н-для 1,15<D<1,85; 5Н-для 1 D>1,85, где -диаметр трубчатой части катетера в мм. .27. Соединительные части не допускают утечку жидкости и воздуха. .28. Наружный диаметр выражен в миллиметрах с точностью до 0,1 мм. * .29. Эффективная длина изделия обозначается целым числом в миллиметрах. 7. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ 7.1. Использование по назначению 7.1.1 Указания по использованию 1. Используйте только стерильное изделие. 2. Не используйте изделие, упаковка которого повреждена. 3. Изделие может быть использовано на хирургических процедурах только врачом или ассистентом, врача, которые прошли специализированное обучение. 4. Не используйте данное изделие, если оно было повреждено во время хранения, и не позволяйте его переделывать. 5. Данное изделие является одноразовым медицинским изделием, его повторное использование запрещено. 7.1.2. Подготовка к использованию 1. Вскройте упаковку и достаньте изделие. 11 --- стр. 12 --- 2. Проведите визуальный осмотр на наличие повреждений режущего ножа, изделия в целом. При наличии каких-либо повреждений, не используйте изделие и замените его на другое. 3. Перед установкой в эндоскоп, проверьте работу изделия, несколько раз переместив рукоятку вперед-назад. 7.1.3. Использование Нож 1. Фаза - включено J - Потяните рукоятку для того, чтобы режущий нож полностью вошел во внешнюю оболочку. - Осторожно введите изделие в рабочий канал эндоскопа. 2. Операция - - Соедините нож с ЭХВЧ аппаратами разных производителей при помощи 1 г '. ■ - • • активного шнура. - Осторожно нажмите на рукоятку изделия для увеличения длины режущего ножа. Предупреждение 1) Для того, чтобы проверить р а б о та е т ли механизм вращения режущего ножа, медленно поверните рукоятку. 2) Для нанесения маркировки по окружности участка ткани, которая будет удалена методом диссекции \ резекции, используйте нож, подключенный к блоку ЭХВЧ аппарата через соединительный шнур. Маркировка наносится путем прикосновения рабочей части ножа к поверхности ткани, через равные промежутки. 3) Для проведения процедуры диссекции \ резекции осущ ествите циркулярный надрез ткани по границам маркировки. (Если трудно обеспечить чистое изображение из-за кровотечения, введите физиологический раствор или дистиллированную воду через отверстие в ирригационной части ножа и промойте область исследования). .-iff. . i i^rnmmm 12 --- стр. 13 --- 3. Извлечение - перед извлечением изделия переместите режущий нож в положение «закрыто» (втянув его при помощи рукоятки во внешнюю оболочку). Инъекционный катетер Инъекционный катетер проводится к исследуемому органу через ■ютрументальный канал эндоскопа. Затем через катетер к органу подается герильный физиологический раствор. Слизистый слой ткани отделяется от здслизистого слоя ткани органа и далее осуществляется процедура резекции \ иссекции с использованием ножей ClearCut. I . ■ •••- -М Дистальный колпачок (насадка) 4 Дистальный колпачок (насадка) размещается на дистальной части гибкого ндоркопа с целью улучшения визуализации оперативного поля при ровед^нии процедуры резекции \ диссекции эндоскопическим способом с спользованием ножей ClearCut, а также для оттеснения отсекаемых тканей с длью успешного завершения процедуры. 7.2. Техническое обслуживание 1зделие одноразовое, обслуживанию не подлежит. 7.3. Текущий ремонт Изделие предназначено для одноразового использования и ремонту не юдлежит. При нарушении целостности упаковки или повреждения изделия следует збр&щаться к представителю производителя: ООО «Эндо Старс», Россия, 197110, г.Санкт-Петербург, Морской пр-т, д.18, лит.А, пом.11-Н, телефон / факс:8-800-555-56-57. 13 --- стр. 14 --- 7.4. Хранение Храните изделие в сухом месте, свободном от губительного воздействия мпературы, влажности, вентиляции, солнечных лучей, пыли и воздуха, держащего соль и т.д. После транспортировки обратите внимание на ее последствия и (зможные повреждения. Избегайте мест, где хранятся химические препараты или образовывается з. Берегите от попадания влаги. Храните при температуре по условиям хранения 5 ГОСТ 15150. Срок хранения изделия - 3 года. .5. Транспортировка Допускается транспортировка всеми видами транспоща^!* крытых рансрортных средствах при температурном режиме в условиях хранения 5 по ОСТ ft 150. Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с ксплуатационной документацией. 8. МАРКИРОВКА И Маркировка изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444- )2. 5.2 Наупаковке нанесены: - номер лота - дата производства - использовать до ... - только для однократного применения 14 --- стр. 15 --- ERILE EO - стерилизовано этиленоксидом L - держать вдали от солнечных лучей внимание - обратить внимание на инструкцию по применению ■С I REP 1 - представитель производителя в Европе у VI- “ rjio is d j - ограничения по температуре - не использовать повторную стерилизацию 4 4 Г - хранить в сухом месте 9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок эксплуатации -1 год с даты производства. Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технической документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и (ранения. 10. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИИ Изделие не содержит драгоценных металлов. 15 --- стр. 16 --- Изделие, выведенное из эксплуатации, подлежит утилизации. Изделие в соответствии с постановлением Главного государственного нитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. N 163 "Об верждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические ебования к обращению с медицинскими отходами" относится к классу Б. Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию езинфекции)/обезвреживанию. Для сбора отходов класса Б должны использоваться одноразовые шрокалываемые влагостойкие емкости (контейнеры) желтого цвета или леющие желтую маркировку. Емкость должна иметь плотно прилегающую ышку, исключающую возможность самопроизвольного вскрытия. I6 --- стр. 17 --- ^ojD liq^ ЩДО|Л|- A19/SS- ° \т % Abs-oii-^rtt -ЦА|3 £Р1ВД°| Ч-0|М, ClearCut, : FM-EK0001, FM-EK0002, FM- ЕК0003, FM-EK0004 2J- ЭДА(-Е|#( СЦфо]^ Я^ОЦ Щ ±0\\ £|ёЦ щ $. (EiA|0^bh = ц %) 1 --- стр. 34 --- 1рименение: Инъекционны й катетер предназначен для введения льного ф изиологического раствора в подслизистый слой иссекаемой \ юмой поверхности при проведении провидении процедуры резекции \ щии эндоскопическим способом с использованием ножей эндоскопических Cut тальный колпачок (насадка) Дистальный колпачок изготовлен из АБС-пластика и силикона, колпачок установки на дистальную часть гибкого эндоскопа. Вы сота колпачка от 8мм ?мм Применение: Дистальны й колпачок предназначен для установки на альную часть гибкого эндоскопа с целью улучш ения визуализации )ативного поля при проведении провидении процедуры резекции \ жции эндоскопическим способом с использованием ножей эскопических. 3. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 3.1 Показания С помощью изделия осущ ествляется эндоскопическая подслизистая хекция (Э П Д ), сф инктеротомия, эндоскопическая подслизистая резекция и разрез ткани. 4 --- стр. 35 --- Так как модели изделия имеют различную ф орм у дистального наконечника а, а длина рукоятки стопора регулируется, то возможна резка и спаивание во всех направлениях - в ш ирину, длину и по диагонали. 3.2 Противопоказания Абсолютные противопоказания: шок, остры е наруш ения мозгового и онарного кровообращ ения, эпилептические припадки, приступ шальной астмы , атлантоаксиальны й подвы вих, заболевания пищ евода, которых невозможно провести эндоскоп в желудок или имеется ышенный риск его перф орации (ожог пищ евода, рубцовая стриктура и др.). Относительные противопоказания должны учиты ваться в зависимости от тдаемых полож ительны х результатов; среди таких противопоказаний - келание больного подвергаться эндоскопии, кома (если только больной не убирован), коагулопатия, ценкеровский дивертикул, ишемическая болезнь щца, аневризма грудной аорты , гипертонический криз, остры е ;палительные заболевания рото- или носоглотки, органов ды хания, общ ее (ёлое состояние больного в связи с наличием сопутствую щ их заболеваний. з. 3. Функции Если Вы подключите изделие после его размещ ения в эндоскопе, нополярный ток будет поступать из режущ его нож а, и он электрически врежет ткани, осущ ествляя электрокаутеризацию . М еталлическая трубка пользована внутри канюли для увеличения силы и продолжительности здействия. А добавление теф лона и ф торэластом ера на внешнюю стенку иной трубки обеспечивает не только ж аропрочность и устойчивость к шческому воздействию , но и легкое движение рабочего канала эндоскопа еред и назад. Наличие отверстия, которое заполняется промы вочной водой, ззволяет обеспечить четкое изображение путем ввода ф изиологического зствора или дистиллированной воды в случае, когда трудно обеспечить еткое изображение из-за кровотечения во время хирургической операции, топор на рукоятке позволяет предотвратить ослож нения, такие как проколы и и, которые м огут возникнуть в ходе операции, посредством фиксации длины зж а. 5 --- стр. 36 --- етля для полипэктомии предназначена для удержания поверхности 1емой \ удаляемой слизистой при проведении провидении процедуры \ т \ дисекции эндоскопическим способом с использованием ножей конических ClearCut. нъекционный катетер предназначен для введения стерильного •логического раствора в подслизистый слой иссекаемой \ удаляемой хности при проведении провидении процедуры резекции \ дисекции копическим способом с использованием ножей эндоскопических ClearCut. детальный колпачок (насадка) используется для улучш ения копической визуализации во время процедуры эндоскопической !изистой диссекции. КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 1ож состоит из трубки катетера, которая проходит через рабочий канал ;копа, кабеля из нержавею щ ей стали, который подходит для ротационного ща и нож а, соединенного с его верхней частью . Вращ аю щ аяся ручка эгает к отверстию для заполнения промы вочной водой. Стопор назначен для регулировки длины режущ его ножа. 6 --- стр. 37 --- !Кционный катетер Clear-Jet жционный катетер состоит из полой теф лоновой трубки, установленной росвете трубки металлической канюли из нержавею щ ей стали, тиковой рукоятки с Л уер Лок соединением. 1я для полипэктомии ClearGrasp 1Я для полипэктомии состоит из полой теф лоновой трубки, новленной в просвете трубки металлической струны из нержавею щ ей in, пластиковой рукоятки. ЮНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ! изделия стерилизованы этиленоксидом Е О . ша вводимой части ножа 1820 мм. >шний вводимой части ножа не более 2 ,4 мм. аметр режущ ей части ножа от 0,6 до 2,0 мм ша вы двигаемой режущ ей части ножа от 1 до 5 мм. аметр вводимой части петли от 2.4м м /1на вводимой части петли 2250мм. альное раскрытие струны петли шириной от 10мм до 30мм. аметр вводимой части петли инъекционного катетера 2.4м м . пина вводимой части петли инъекционного катетера 2200м м. ламетр канюли инъекционного катетера от 0.62мм до 0.8мм 7 --- стр. 38 --- )ысота д и с та л ь н о го колпачка о т 8 д о 12 м м . 3абочие реж ущ и е ч асти нож ей : <0001 - О -т и п К0002 - L -ти п :К0003- 1-тип 8 --- стр. 49 --- Применение: Инъекционный катетер предназначен для введения стерильного физиологического раствора в подслизистый слой иссекаемой \ удаляемой поверхности при проведении провидении процедуры резекции \ дисекции эндоскопическим способом с использованием ножей эндоскопических ClearCut - Дистальный колпачок (насадка) Дистальный колпачок изготовлен из АБС-пластика и силикона, колпачок для установки на дистальную часть гибкого эндоскопа. Высота колпачка от 8мм до 12мм Применение: Дистальный колпачок предназначен для установки на дистальную часть гибкого эндоскопа с целью улучшения визуализации оперативного поля при проведении провидении процедуры резекции \ дисекции эндоскопическим способом с использованием ножей эндоскопических. 3. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 3.1 Показания С помощью изделия осуществляется эндоскопическая подслизистая диссекция (ЭПД), сфинктеротомия, эндоскопическая подслизистая резекция или разрез ткани. 4 --- стр. 50 --- Так как модели изделия имеют различную форму дистального наконечника ожа, а длина рукоятки стопора регулируется, то возможна резка и асслаивание во всех направлениях - в ширину, длину и по диагонали. 3.2 Противопоказания Абсолютные противопоказания: шок, острые нарушения мозгового и эронарного кровообращения, эпилептические припадки, приступ ронхиальной астмы, атлантоаксиальный подвывих, заболевания пищевода, ри которых невозможно провести эндоскоп в желудок или имеется овышенный риск его перфорации (ожог пищевода, рубцовая стриктура и др.). Относительные противопоказания должны учитываться в зависимости от жидаемых положительных результатов; среди таких противопоказаний - ежелание больного подвергаться эндоскопии, кома (если только больной не нтубирован), коагулопатия, ценкеровский дивертикул, ишемическая болезнь ердца, аневризма грудной аорты, гипертонический криз, острые оспалительные заболевания рото- или носоглотки, органов дыхания, общее яжёлое состояние больного в связи с наличием сопутствующих заболеваний. 3.3. Функции Если Вы подключите изделие после его размещения в эндоскопе, юнополярный ток будет поступать из режущего ножа, и он электрически >азрежет ткани, осуществляя электрокаутеризацию. Металлическая трубка юпользована внутри канюли для увеличения силы и продолжительности юздействия. А добавление тефлона и фторэластомера на внешнюю стенку данной трубки обеспечивает не только жаропрочность и устойчивость к симическому воздействию, но и легкое движение рабочего канала эндоскопа вперед и назад. Наличие отверстия, которое заполняется промывочной водой, юзволяет обеспечить четкое изображение путем ввода физиологического эаствора или дистиллированной воды в случае, когда трудно обеспечить четкое изображение из-за кровотечения во время хирургической операции. Зтопор на рукоятке позволяет предотвратить осложнения, такие как проколы и г.п., которые могут возникнуть в ходе операции, посредством фиксации длины ножа. 5 --- стр. 51 --- Петля для полипэктомии предназначена для удержания поверхности зсекаемой \ удаляемой слизистой при проведении провидении процедуры эзекции \ дисекции эндоскопическим способом с использованием ножей ндоскопических ClearCut. Инъекционный катетер предназначен для введения стерильного •изиологического раствора в подслизистый слой иссекаемой \ удаляемой эверхности при проведении провидении процедуры резекции \ дисекции -щоскопическим способом с использованием ножей эндоскопических ClearCut. Дистальный колпачок (насадка) используется для улучшения чдоскопической визуализации во время процедуры эндоскопической одслизистой диссекции. 4. КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Нож состоит из трубки катетера, которая проходит через рабочий канал ндоскопа, кабеля из нержавеющей стали, который подходит для ротационного ривода и ножа, соединенного с его верхней частью. Вращающаяся ручка рилегает к отверстию для заполнения промывочной водой. Стопор |редназначен для регулировки длины режущего ножа. 6 --- стр. 52 --- m Инъекционный катетер Clear-Jet Инъекционный катетер состоит из полой тефлоновой трубки, установленной в просвете трубки металлической канюли из нержавеющей стали, пластиковой рукоятки с Луер Лок соединением. Петля для полипэктомии ClearGrasp Петля для полипэктомии состоит из полой тефлоновой трубки, установленной в просвете трубки металлической струны из нержавеющей стали, пластиковой рукоятки. 5. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1 Все изделия стерилизованы этиленоксидом ЕО. 5.2 Длина вводимой части ножа 1820 мм. 5.3 Внешний вводимой части ножа не более 2,4 мм. 5.4 Диаметр режущей части ножа от 0,6 до 2,0 мм .5 Длина выдвигаемой режущей части ножа от 1 до 5 мм. 5.6 Диаметр вводимой части петли от 2.4мм 5.7 Длина вводимой части петли 2250мм. 5.8 Овальное раскрытие струны петли шириной от 10мм до 30мм. 5.9 Диаметр вводимой части петли инъекционного катетера 2.4мм. 5.10 Длина вводимой части петли инъекционного катетера 2200мм. 5.11 Диаметр канюли инъекционного катетера от 0.62мм до 0.8мм 7 --- стр. 53 --- 12 Высота дистального колпачка от 8 до 12 мм. 13 Рабочие режущие части ножей: У1-ЕК0001 - О-тип VI-EK0002 - L-тип М-ЕК0003- 1-тип 8 --- стр. 55 --- 16 Металлические части изделий изготовлены из коррозионно-стойких атериалов или защищены от коррозии защитными или защитно- экоративными покрытиями. 17 Изделия обеспечивают требуемый режим работы в течение времени, эобходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов эслуживания пациента .18 В процессе и (или) после механических воздействий изделия довлетворяют следующим требованиям: изделия обладают вибропрочностью, изделия устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при эанспортировании. .19 Изделия, которые во время эксплуатации держат в руке, удовлетворяют эебованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0 после свободного падения с ысоты 1 м на твердую поверхность. .20 Изделия исправны после воздействия температуры и влажности воздуха в роцессе транспортирования и хранения в условиях хранения 5 по ГОСТ 5150. .21 Изделия безопасны для пациента, медицинского и обслуживающего ерсонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации, и ехническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при |ксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в юответствиями с требованиями эксплуатационной документации. ).22 Изделия электрические удовлетворяют требованиям безопасности по 'ОСТ Р 50267.0 и частным стандартам по безопасности однородных групп 1зделий. (ГОСТ 23496, ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2). j.23 Поверхности эндоскопических инструментов покрыты изоляционным латериалом, за исключением той части, которая должна входить в контакт с жанями тела при работе. Напряжение при проверке изоляции должно доставлять 1500В. 5.24 Изоляция кабелей активного электрода выдерживает напряжение сетевой настоты питания 3000В (среднеквадратическое значение) и высокочастотное Ю --- стр. 56 --- пряжение, превышающее в полтора раза максимальное высокочастотное пряжение режима холостого хода. !5 Поверхности катетеров не имеют посторонних включений !6 Наружные поверхности эффективной длины катетеров, включая стальный конец, отсутствуют технологических и поверхностных дефектов. 17 Смазка в виде капель отсутствует ?8 Металлические части изделий коррозионностойкие. 19 Минимальное усилие на разрыв каждого участка катетеров Н - для 0,55<D<0,75 Н - для 0,75<D<1,15 Н - для 1,15<D<1,85 i Н - для 1 D>1,85 диаметр трубчатой части катетера в мм. 30 Соединительные части не допускают утечку жидкости и воздуха. 31 Наружный диаметр выражен в миллиметрах с точностью до 0,1 мм. 32 Эффективная длина изделия обозначается целым числом в миллиметрах. 6. УСЛОВИЯ И ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ 6.1 Использование по назначению 6.1.1 Указания по использованию 1. Используйте только одноразовый, стерильное изделие. 2. Не используйте изделие, упаковка которого повреждена. 3. Оборудование может быть использовано только врачом или ассистентом врача на хирургических процедурах, которые прошли специализированное обучение. 4. Во время хранения данного изделия Вам необходимо знать место его хранения. (Не используйте данное изделие, если оно было повреждено во время хранения, и не позволяйте его переделывать). 5. Данное изделие является одноразовым медицинским изделием, повторное использование запрещено. 11 --- стр. 57 --- 6 .1.2 Подготовка к использованию 1. Вскройте упаковку и достаньте изделие. 2. Проведите визуальный осмотр на наличие повреждений режущего ножа, петли и изделия в целом. При наличии каких-либо повреждений, не используйте изделие и замените его на другое. 3. Перед установкой в эндоскоп, проверьте его работу, несколько раз установив рукоятку вперед-назад. 6.1.3 Использование 1. Фаза - включено - Потяните рукоятку для того, чтобы режущий нож полностью вошел во внешнюю оболочку. - Осторожно введите прибор в рабочий канал эндоскопа. 2. Операция - Нож соединяется с ЭХВЧ аппаратами разных производителей при помощи активного шнура - Осторожно нажмите на рукоятку изделия для увеличения длины режущего ножа. Предупреждение 1) Для т о го , чтобы проверить р а б о та е т ли механизм вращения режущ его ю ж а, медленно поверните рукоятку, наж м ите на нее и п о тя н и те . 2) П о м е с ти те прибор непосредственно на связке п утем управления углом эазмещения прибора и сделайте о тм е тк у , применив электрический то к . 3) Среж ьте или о ч и с ти те часть о тм е тк и . (Если труд но обеспечить чистое изображение из-за кровотечения, введите физиологический раствор или дистиллированную воду через о тв е р с ти е для заполнения в рукоятке и пром ойте) 3. Извлечение 12 --- стр. 58 --- - Извлеките рукоятку для того, чтобы позволить режущему ножу полностью войти во внешнюю оболочку 6.2 Техническое обслуж ивание Изделие одноразовое, обслуживанию не подлежит. 6.3 Текущ ий ремонт Ножи предназначены для одноразового использования и ремонту не подлежат. При нарушении целостности упаковки или повреждения изделия следует обращаться к представителю производителя: ООО «Эндо Старс», 197110 г.Санкт-Петербург, Морской пр-т д.18, лит.А, пом.11 -Н, телефон / факс:8-800-555-56-57 6.4 Хранение Храните изделие в сухом месте, свободном от губительного воздействия температуры, влажности, вентиляции, солнечных лучей, пыли и воздуха, содержащего соль и т.д. После транспортировки обратите внимание на ее последствия и возможные повреждения. Избегайте мест, где хранятся химические препараты или образовывается газ. Беречь от попадания влаги. Температура хранения от 15 до 30°С. Относительная влажность - не более 85% без образования конденсата. Срок хранения изделия - 3 года. 6.5 Транспортировка Температура хранения от 15 до 30°С. Влажность - не более 85% без образования конденсата. Изделие укладывается в соответствующую упаковку вместе с эксплуатационной документацией. Допускается транспортировка всеми видами 13 --- стр. 59 --- транспорта в крытых транспортных средствах при температурном режиме от 15°С до + 30°С и относительной влажности воздуха до 85% без конденсации. 7 МАРКИРОВКА 7.1 Маркировка изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444- 92. 7.2 На упаковке должны быть нанесены LOT 2 - номер лота - дата производства - использовать до ... - только для однократного применения STERILE ЕО - стерилизовано этиленоксидом >J/ Й \ - держать вдали от солнечных лучей - внимание № - обратить внимание на инструкцию по применению ЕС I R EP - представитель производителя в Европе - ограничения по температуре 14 --- стр. 60 --- - не использовать повторную стерилизацию - хранить в сухом месте 8. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок эксплуатации -1 год с даты производства. Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технической документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 9. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИИ Изделие не содержит драгоценных металлов. Изделие, выведенное из эксплуатации, подлежит утилизации. Изделие в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. N 163 "Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" относится к классу Б. Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию. Для сбора отходов класса Б должны использоваться одноразовые непрокалываемые влагостойкие емкости (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Емкость должна иметь плотно прилегающую крышку, исключающую возможность самопроизвольного вскрытия. 15 --- стр. 61 --- ft e JLC& t^ C u u u J sb ' i ft АисСЫ? \ •.; Г 2л<й^рС1~-иа *-^ о -^ - ^ с л р ^ и -^ у )