Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке (плазме) крови методом "по конечной точке" с п-нитрофенилфосфатом (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-258-52145831-2002 в составе: реагент 1 - 1 фл. (80 мл); реагент 2 - 1 фл.(100 мл); реагент 3 - 1 фл. (20 мл) или 2 фл. (по 10 мл); калибратор - 1 фл. (11 мл) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2011 г. № ВЕРНА Е. Н - С Х0 fi л ь - Э и г Б Йт с у л ' Корпорэйшн» В.Н.Схолль-Энгбертс 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке (плазме) крови методом "по конечной точке" с п-нитрофенилфосфатом (Щелочная фосфатаза-Витал) НАЗНАЧЕНИЕ Набор Щелочная фосфатаза-Витал предназначен для количественного определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке (плазме) крови методом "по конечной точке" с п- нитрофенилфосфатом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно- исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 200 определений при расходе 0,5 мл рабочего реагента на один анализ. ПРИНЦИП МЕТОДА П-нитрофенилфосфат под воздействием щелочной фосфатазы расщепляется на п-нитрофенол, дающий в щелочной среде желтое окращивание, и фосфат. Количество образовавшегося в единицу времени п-нитрофенола пропорционально активности щелочной фосфатазы и измеряется фотометрически при длине волны 405 нм. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: - реагент 1 : глициновый буфер, pH 10,4, 50 ммоль/л, состоящий из глицина, натрия гидроокиси, кислоты соляной; магния хлорида, 95 мг/л - 1 флакон (80 мл); - реагент 2: натрия гидроокись, концентрат, 200 ммоль/л -1 флакон (100 мл); - реагент 3: раствор п-нитрофенил фосфата, состоящий из п-нитрофенил фосфата динатриевой соли, 27,6 ммоль/л; кислоты соляной, 1,0 ммоль/л - 1 флакон (20 мл) или 2 флакона (по 10 мл); - калибратор: калибровочный раствор п-нитрофенола с концентрацией 50 мкмоль/л, готов к использованию - 1 флакон (12 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТШСИ Линейная область определения активности щелочной фосфатазы - в диапазоне от 10 до 150 Е/л, отклонение от «линейности» - не более 7 %. Чувствительность определения - не более 6,0 Е/л. Коэффициент вариации результатов определений - не более 7 % . Качество набора может оцениваться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины активности щелочной фосфатазы в сыворотке (плазме) крови составляют 16,7-49,8 Е/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Свежая негемолизированная сыворотка (плазма) крови. --- стр. 2 --- МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Реагенты 1 и 2 содержат щелочь, реагент 1 и 3 - соляную кислоту. При работе с ним следует соблюдать осторожность и не допускать попадания жидкости на кожу и слизистые. В случае попадания на кожу и слизистые следует промыть пораженное место большим количеством проточной воды. В случае попадания внутрь следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. С ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ; - Спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 405 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм; - термостат, поддерживающий температуру +37+0,1 °С; - секундомер; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,05; 0,5; 1,0; 1,5; 3,0 и 5,0 мл; - пробирки вместимостью 10 мл; - колбы мерные стеклянные вместимостью 100 и 1 О О О мл; - вода дистиллированная; - физиологический раствор (0,9% NaCl); - перчатки резиновые или пластиковые. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Приготовление рабочего реагента В мерной колбе вместимостью 100 мл смешать реагент 1 и реагент 3 в соотношении 4:1. Полученный рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2-8°С не более 10 дней или при температуре -20“С не более 3 мес. Приготовление рабочего раствора реагента 2 Содержимое флакона с реагентом 2 количественно перенести в мерную колбу вместимостью 1 О О О мл, довести объем дистиллированной водой до метки и тщательно перемешать. Рабочий раствор реагента 2 можно хранить во флаконе из полиэтилена с плотно закрывающейся крышкой при комнатной температуре (+18-25°С) в течение срока годности набора. Построение калибровочного графика В пять рядов пробирок вместимостью 10 мл по 5 штук в каждом ряду внести калибратор и рабочий раствор реагента 2 в количествах, указанных в таблице. № ряда Калибратор, мл Рабочий раствор реагента 2, мл Активность ЩФ, Е/л 1 0,5 5,05 16,7 2 1,0 4,55 33,4 3 1,5 4,05 50 4 3,0 2,55 100 5 4,5 1,05 ^ 150 оптическую плотность проб при длине волны 405 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм против рабочего раствора реагента 2. Рассчитать средние арифметические значения (Е) оптических плотностей измеренных проб для каждого ряда. Построить калибровочный график, откладывая на оси ординат значения Е для каждого ряда, а на оси абсцисс - соответствующие им значения активности щелочной фосфатазы. --- стр. 3 --- ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Подготовить по одной пробирке вместимостью 10 мл для каждой анализируемой пробы сыворотки или плазмы крови (опытные пробы) и по одной пробирке вместимостью 10 мл для контрольной (холостой) пробы к каждой опытной пробе. Во все пробирки внести по 0,5 мл рабочего реагента; в пробирки с опытными пробами добавить по 0,05 мл анализируемой сыворотки (плазмы) крови. (Рабочий реагент должен быть предварительно нагрет до температуры +37°С). Содержимое пробирок тщательно перемешать и инкубировать при температуре +37°С в течение 30 мин (точно!). После окончания инкубации остановить реакцию, добавив во все пробирки по 5,0 мл рабочего раствора реагента 2 и охладить пробы до комнатной температуры в водяной бане со льдом; в пробирки с контрольной (холостой) пробой добавить также по 0,05 мл соответствующей анализируемой сыворотки (плазмы) крови. Пробы тщательно перемешать и измерить оптическую плотность каждой опытной пробы против соответствующей контрольной (холостой) пробы при длине волны 405 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Окраска растворов стабильна в течение 1 ч. Активность щелочной фосфатазы в анализируемых пробах сыворотки (плазмы) крови определить по калибровочному графику. Примечание: 1 Е/л= 16,67 нмоль/(с*л). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в темном месте при температуре +2-8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до + 25°С не более 5 сут. Срок годности набора - 12 мес. Реагенты I и 3 после вскрытия флаконов можно хранить при температуре +2>8°С, реагент 2 - при комнатной температуре (+18-25‘ ’С) в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8°С не более 6 мес. Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2-8 °С не более 10 дней или при температуре -20® С не более 3 мес. Рабочий раствор реагента 2 можно хранить при комнатной температуре (+18-25°С) во флаконе из полиэтилена с плотно закрывающейся крышкой в течение всего срока годности набора. Если значение активности щелочной фосфатазы превышает 150 Е/л, анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором в 2 раза, повторить определение и полученный результат умножить на 2. Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется использовать полуавтоматические пипетки со сменяемыми наконечниками, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ОАО “Витал Девелопмент Корпорэйшн” по адресу: 194 156, Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27. Тел/факс: (812)326-61-98. и на кафедру КЛД ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» по адресу: 116 О О О , Москва, 2-й Боткинский пр, д. 5. Тел.:(495)945-82-22. Генеральный директор ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» Е.Н. Схолль-Энгбертс Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины, директор ПЦ «Институт лабораторной медицины» ГОУ ВПО СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова Росздрава, Г лавный специалист-эксперт по клин. лаб. диагностике Росздравнадзора по С-ЗФО, д. м. н., профессор