Наконечники для дозаторов медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-030-29508133-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12142 от 02.10.2020 · класс риска 1

Производитель: ООО "МиниМед" (Россия)

Вид изделия: Наконечник пипетки

В госконтрактах 44-ФЗ: 154 контракта, медианная цена за единицу 0,98 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ЁРЖДАЮ
1рек;^в^Г(|)00 "МиниМед"
Азбукин В.Р.
2019г.
И П С Т Р У К Ц И Я Р Й ^^ Щ М ^ Н Е Н И Ю  
Наконечники для дозаторов медицинские полимерные МиииМед  
по ТУ 32.50.50-030-29508133-2019
НАЗНАЧЕНИЕ
Наконечники для дозаторов (далее изделия), предназначены для взятия, переноса и  
высокоточного дозирования растворов (химреактивы, реагенты, биологические жидкости и т.п. в  
концентрациях, используемых в клинико-диагностических лабораториях, за исключением  
концентрированных органических растворителей) при помощи дозаторов.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 1
№
п/п Тип У1инимальный 
объем, мкл
Максимальный 
объем, мкл
Длина,
мм
Диаметр
верхний
внутренний,
мм
Совместимы с дозаторами
0,1±0,01 10±0,1 31±1 3±0,1
Eppendorf, Gilson (Pipetman Р), 
Finnpipette, Ленпипет(1, 5, 10), Biohit 
(Prolline), Socorex (Acura), HTL 
(Discovery, Labmate), Nichiryo, Brand, 
Volvac, Accumax, Rainin, Grainer, DSG, 
Elkav, Genex, Jencons
0,1±0,01 10±0,1 46±1 4±0,1 Eppendorf, Ленпипет(1, 5, 10), 
Finpipette, Gilson, Socorex
2±0,1 200±0,1 51±1 5,5±0,1
Eppendorf, Biohit Proline (кроме 
многоканальных), Finnpipette, 
Ленпипет (10,20, 50, 100, 200), Gilson, 
Socorex (Acura), HTL (Discovery), 
Nichiryo, CAPP, Elkay, Brand
5±1 200±1 48,5±1 5±0,1
Eppendorf, Finnpipette, Ленпипет (10, 
20, 50), Biohit (Proline), Gilson 
(Pipetman P), Brand (Transferpette), 
Socorex (Acura кроме 
многоканальных), HTL (Discovery), 
Nichiryo, Elkay, Jencons
1. Eppendorf
20±1 300±1 55±1 5±0,1
Eppendorf, Finnpipette, Ленпипет (10, 
20, 50), Biohit (Proline), Gilson 
(Pipetman P), Brand (Transferpette), 
Socorex (Acura кроме 
многоканальных), HTL (Discovery), 
Nichiryo, Elkay, Jencons
50±1 1000±1 70±1 7,5±0,1
Eppendorf, Finpipette, Ленпипет (250, 
500, 1000), Biohit (Proline), Gilson 
(Pipetman P), Brand (Transferpette), 
Socorex (Calibra), HTL (Discovery), 
Nichiryo, DSG, Elkay, Genex, Jencons
50±1 1000±1 73±1 7,75±0,1
Eppendorf, Finpipette, Ленпипет (250, 
500,1000), Biohit (Proline и M-Line 
одно- и многоканальные), Gilson 
(Pipetman P), Brand (Transferpette), 
Socorex (Acura, Calibra), HTL 
(Discovery), Nichiryo, Elkay, CAPP
1000±1 5000±1 126±2 13±0,1
Eppendorf, Biohit, Oxford, Socorex 
(Acura), Grainer, HTL (Discovery), 
Hamilton


--- стр. 2 ---
№
|п/п Тип Минимальный 
объем, мкл
Максимальный 
объем, мкл
Длина,
мм
Диаметр
верхний
внутренний,
мм
Совместимы с дозаторами
0,1±0,01 10±0,1 31±1 3±0,1
Gilson (Pipetman Р), Finnpipette, 
Ленпипет {1, 5, 10), Biohit (Prolline), 
Eppendorf, Socorex (Acura), HTL 
(Discovery, Labmate), Nichiryo, Brand, 
Volvac, Accumax, Rainin, Grainer, DSG, 
Elkay, Genex, Jencons
2±0,1 200±0,1 51±1 5,5±0,1
Gilson, Eppendorf, Biohit Proline (кроме 
многоканальных), Finnpipette, 
Ленпипет (10, 20, 50, 100,200), Socorex 
(Acura), HTL (Discovery), Nichiryo, 
CAPP, Elkay, Brand
2±0,1 300±0,1 51±1 5,2±0,1
Gilson, Finnpipette, Biohit (Proline, 
ProlinePlus и M-Line одно- и 
многоканальные), Ленпипет (10,20, 25, 
50, 100, 200), Labsystems
2±0,1 200±0,1 50±1 5±0,1 Gilson, Ленпипет, Finpipette, Eppendorf, 
Socorex
2. Gilson
50±1 1000±1 70±1 7,5±0,1
Gilson, Eppendorf, Finpipette, Ленпипет 
(250, 500, 1000), Biohit (Prohne), Brand 
(Transferpette), Socorex (Calibra), HTL 
(Discovery), Nichiryo, DSG, Elkay, 
Genex, Jencons
50±1 1000±1 73±1 7,75±0,1
Gilson, Finpipette, Ленпипет (250, 500, 
1000), Biohit (Proline и M-Line одно- и 
многоканальные), Eppendorf, Brand 
(Transferpette), Socorex (Acura, Calibra), 
HTL (Discovery). Nichiryo, Elkay, CAPP
100±1 1000±1 70±1 7,5±0,1
Gilson, Eppendorf, Finpipette, Ленпипет 
(250, 500, 1000), Biohit (Proline), Brand 
(Transferpette), Socorex (Calibra), HTL 
(Discovery), Nichiryo, DSG, Elkay, 
Genex, Jencons
2000±1 10000±1 153±2 15,5±0,1
Gilson (Pipetman P, механические), 
Finpipette, Ленпипет (1000-10000), 
Labsystem, Brand (Transferpette), 
Socorex (Acura,Calibra), HTL 
(Discovery), Greiner
0,1 ±0,01 10±0,1 31±1 3±0,1
Eppendorf, Gilson (Pipetman P), 
Finnpipette, Ленпипет (1,5, 10), Biohit 
(Prolline), Socorex (Acura), HTL 
(Discovery, Labmate), Nichiryo, Brand, 
Volvac, Accumax, Rainin, Grainer, DSG, 
Elkay, Genex, Jencons
2±0,1 200±0,1 50±1 5±0,1 Ленпипет, Finpipette, Gilson, Eppendorf, 
Socorex
3. Универсаль­
ный 2±0,1 200±0,1 51±1 5,5±0,1
Biohit Proline (кроме многоканальных), 
Finnpipette, Ленпипет (10, 20, 50, 100, 
200), Gilson (Pipetman P), Eppendorf 
(Research), Socorex (Acura), HTL 
(Discovery), Nichiryo, CAPP, Elkay, 
Brand
50±1 1000±1 70±1 7,5±0,1
Finpipette, Ленпипет (250, 500, 1000), 
Biohit (Proline и M-Line одно- и 
многоканальные), Eppendorf, Gilson 
(Pipetman P), Brand (Transferpette), 
Socorex (Acura, Calibra), HTL 
(Discovery), Nichiryo, Elkay, CAPP
50±1 1000±1 73±1 7,75±0,1 Finpipette, Ленпипет (250, 500, 1000), 
Biohit (Proline и M-Line одно- и


--- стр. 3 ---
№
п/п Тип Минимальный 
объем, мкл
Максимальный 
объем, мкл
Длина,
мм
Диаметр
верхний
внутренний,
мм
Совместимы с дозаторами
многоканальные), Eppendorf, Gilson 
(Pipetman Р), Brand (Transferpette), 
Socorex (Acura, Calibra), HTL 
(Discovery), Nichiryo, Elkay, CAPP
100±1 1000±1 71±1 7±0,1
Finpipette, Ленпипет (250, 500, 1000), 
Biohit (Proline и M-Line одно- и 
многоканальные), Eppendorf, Gilson 
(Pipetman P), Brand (Transferpette), 
Socorex (Acura, Calibra), HTL 
(Discovery), Nichiryo, Elkay, CAPP
0,1±0,01 10±0,1 31±1 3±0,1
Finnpipette, Eppendorf, Gilson (Pipetman 
P), Ленпипет (1, 5, 10), Biohit (Prolline), 
Socorex (Acura), HTL (Discovery, 
Labmate), Nichiryo, Brand, Volvac, 
Accumax, Rainin, Grainer, DSG, Elkay, 
Genex, Jencons
2±0,1 200±0,1 51±1 5,5±0,1
Finnpipette, Biohit Proline (кроме 
многоканальных), Ленпипет (10, 20, 50, 
100,200), Gilson (Pipetman P), 
Eppendorf (Research), Socorex (Acura), 
HTL (Discovery), Nichiryo, CAPP, 
Elkay, Brand
2±0,1 300±0,1 51±1 5,2±0,1
Finnpipette, Biohit (Proline, ProlinePlus и 
M-Line одно- и многоканальные), 
Ленпипет (10, 20, 25, 50, 100, 200), 
Gilson (Pipetman P), Labsystems
4. Finnpipette 20±1 300±1 55±1 5±0,1
Finnpipette, Eppendorf, Ленпипет (10, 
20, 50), Biohit (Proline), Gilson 
(Pipetman P), Brand (Transferpette), 
Socorex (Acura кроме 
многоканальных), HTL (Discovery), 
Nichiryo, Elkay, Jencons
50±1 1000±1 70±1 7,5±0,1
Finpipette, Ленпипет (250, 500, 1000), 
Biohit (Proline и M-Line одно- и 
многоканальные), Eppendorf, Gilson 
(Pipetman P), Brand (Transferpette), 
Socorex (Acura, Calibra), HTL 
(Discovery), Nichiryo, Elkay, CAPP
50±1 1000±1 73±1 7,75±0,1
Finpipette, Ленпипет (250, 500, 1000), 
Biohit (Proline и M-Line одно- и 
многоканальные), Eppendorf, Gilson 
(Pipetman P), Brand (Transferpette), 
Socorex (Acura, Calibra), HTL 
(Discovery), Nichiryo, Elkay, CAPP
500±1 5000±1 148±2 9±0,1 Finpipette, Ленпипет (500 - 5000), 
Labsystem, Brand (Transferpette)
2000±1 10000±1 153,5±2 15±0,1 Finpipette, Biohit (электронный), Gilson 
(электронный)
5. Biohit
0,1±0,01 10±0,1 31±1 3±0,1
Biohit, Eppendorf, Gilson (Pipetman P), 
Finnpipette, Ленпипет (1,.5, 10), Socorex 
(Acura), HTL (Discovery, Labmate), 
Nichiryo, Brand, Volvac, Accumax, 
Rainin, Grainer, DSG, Elkay, Genex, 
Jencons
2±0,1 200±0,1 51±1 5,5±0,1
Biohit, Finnpipette, Ленпипет (10, 20, 50, 
100,200), Gilson (Pipetman P), 
Eppendorf (Research), Socorex (Acura), 
HTL (Discovery), Nichiryo, CAPP, 
Elkay, Brand


--- стр. 4 ---
№
п/п Тип Минимальный 
объем, мкл
Максимальный 
объем, мкл
Длина,
мм
Диаметр
верхний
внутренний,
мм
Совместимы с дозаторами
2±0,1 300±0,1 51±1 5,2±0,1
Biohit, Finnpipette, Ленпипет (10,20, 25, 
50, 100,200), Gilson (Pipetman Р), 
Labsvstems
20±1 300±1 55±1 5±0,1
Biohit, Finnpipette, Eppendorf, Ленпипет 
(10, 20, 50), Gilson (Pipetman P), Brand 
(Transferpette), Socorex (Acura кроме 
многоканальных), HTL (Discovery), 
Nichirvo, Elkay, Jencons
50±1 1000±1 70±1 7,5±0,1
Biohit, Finpipette, Ленпипет (250, 500, 
1000), Eppendorf, Gilson (Pipetman P), 
Brand (Transferpette), Socorex (Acura, 
Calibra), HTL (Discovery), Nichiryo, 
Elkav, CAPP
50±1 1000±1 73±1 7,75±0,1
Biohit, Finpipette, Ленпипет (250, 500, 
1000), Eppendorf, Gilson (Pipetman P), 
Brand (Transferpette), Socorex (Acura, 
Calibra), HTL (Discovery), Nichiryo, 
Elkay, CAPP
500±1 5000±1 148±2 9±0,1 Biohit, Finpipette, Ленпипет (500 - 
5000), Labsystem, Brand (Transferpette)
1000±1 5000±1 126±2 13±0,1
Biohit, Eppendorf, Oxford, Socorex 
(Acura), Grainer, HTL (Discovery), 
Hamilton
2000±1 lOOOOil 153,5±2 15±0,1 Biohit (электронный), Gilson 
(электронный)
Изделия изготовлены из чистого полипропилена и могут быть снабжены барьерным  
фильтром (ПЭ), не превышающим по длине 1/10 длины изделия, который препятствует  
контаминации аэрозолями и жидкостями. Это помогает избежать рисков перекрестной  
контаминации и снижает уровень требований по обслуживанию дозаторов. Во избежание  
проникновения образца в фильтр и последующего влияния на результат, сами фильтры  
изготовлены из полиэтилена без использования «самоуплотняющихся» добавок.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Изделия предназначены для взятия, переноса и высокоточного дозирования растворов  
(химреактивы, реагенты, биологические жидкости и т.п. в концентрациях, используемых в  
клинико-диагностических лабораториях, за исключением концентрированных органических  
растворителей) при помощи дозаторов.
Противопоказаний и побочных действий нет.
Изделия разрешены к применению сотрудникам клинической лабораторной диагностики:  
врачам клинической лабораторной диагностики, биологам, медицинским лабораторным  
технологам, медицинским техникам, лаборантам.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
1. Комплект поставки осуществляется по требованию заказчика, исходя из номенклатуры  
по таблице 1.
2. В комплектность поставки входит этикетка на каждое наименование и партию изделия,  
инструкция.по требованию покупателя.
ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ И МАРКИРОВКЕ
Маркировка
На каждом изделии может быть указан товарный знак производителя.  
На упаковке изделий должно быть указано:
- наименование изделия;


--- стр. 5 ---
- наименование и адрес производителя;
- номер серии;
“ дата изготовления;
- срок годности;
- условия хранения;
- количество изделий в упаковке;
- знак однократного применения;
- обозначение ТУ;
- обозначение РУ;
- знак «in vitro»;
- артикул;
- штрих-код;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению».
Маркировка групповой упаковки (транспортной тары) должна содержать:
- полное наименование изделия;
- товарный знак, наименование и адрес предприятия-изготовителя;
- срок годности изделия (год, месяц включительно);
- дату изготовления изделия (год, месяц);
- требования к условиям хранения и транспортирования изделия;
- номер партии;
- манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Верх»;
- число единиц потребительской упаковки изделий в транспортной таре;
- масса нетто и масса брутто;
- масса нетто потребительской упаковки.
Упаковка
Изделия упаковываются в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354, пакеты из полимерного  
материала, штативы из полимерного материала или коробки из картона по ГОСТ 7933.  
Примечания:
1. Допускается другой вид упаковки изделий, обеспечивающий сохранность при  
транспортировании.
Изделия, упакованные в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354, пакеты из полимерного  
материала, штативы из полимерного материала или коробки из картона по ГОСТ 7933,  
упаковываются в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 7933, ГОСТ 22852.
ПРАВИЛА ЭКСПЛУАТАЦИИ
Наконечники для дозаторов являются не стерильными, не ремонтопригодными изделиями  
однократного применения, стабильными к действию химреактивов, реагентов, биологических  
жидкостей и т.п. в концентрациях, используемых в клинико-диагностических лабораториях, за  
исключением концентрированных органических растворителей. Техническое обслуживание не  
требуется.
Способ применения изделий должен соответствовать методике обработки  
соответствующего микропрепарата.
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
Неиспользованные изделия, с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность  
подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 по классу А -  эпидемиологически  
безопасные отходы, ТБО.
Бывшие в употреблении изделия должны быть утилизированы в соответствии с  
установленными санитарными нормами и правилами СанПиН 2.1.7.2790 в зависимости от класса  
опасности применяемых для анализа реагентов -  как отходы класса А, Б, Г.
Запрещается неорганизованное захоронение и сжигание бывших в употреблении изделий.


--- стр. 6 ---
скреплено печатью
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСТНОСТИ
При эксплуатации изделия не должны подвергаться резким ударам.
В процессе эксплуатации изменения цвета изделий не допускается.
При работе, в зависимости от используемых реактивов, необходим  
соответствующих специальных защитных средств, указанных в инструкции по  
используемых реактивов.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клиническая лабораторная диагностика.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Изделия при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических  
факторов по ГОСТ 15150 исполнения УХЛ 4.2.
Угрозы для окружающей среды не представляют, после использования обеззараживаются  
и утилизируются см. Правила утилизации.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям ТУ 32.50.50-030-29508133-  
2019 при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования.
Срок годности изделий 5 лет.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Изделия в упаковке предприятия-изготовителя следует хранить на складах,  
представляющих собой закрытые или другие помещения с естественной вентиляцией без  
искусственно регулируемых климатических условий, где колебания температуры и влажности  
воздуха существенно меньше, чем на открытом воздухе. Температура хранения от ■50'^С до  
+40°С, относительная влажность воздуха не более 98% при 25®С.
Высота штабелирования не более 2 м.
Транспортировать изделия следует в крытых транспортных средствах всех видов в  
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия  
транспортирования: температура от -60°С до +50°С, относительная влажность воздуха до 100%  
при 25°С.
По вопросам, касающимся качества изделий, следует обращаться по адресу Россия, 241520,  
Брянская область, Брянский район, с. Супонево, ул. Шоссейная, 17А, ООО "МиниМед"; тел/факс. 
(4832) 92-24-54, 92-24-59, 92-24-61.
О «МиниМед»
лист^
Начальник ОТК
« . / • 7» 2019г.
Грузинцев С.А.