Камера цифровая офтальмологическая Aurora — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................... 5 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..................................................................5 3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............5 4. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ............................................................................................................ 5 5. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.............................................................................................................. g 6. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ....................................... 7 Общая информация............................................................................ 7 Базовый блок камеры......................................................................... 7 Зарядный стенд................................................................................... 7 Модуль ретинальный......................................................................... g Модуль переднего отдела............................................................................................... Ю Аккумуляторная батарея.................................................................................................. 12 Блок питания..................................................................................................................... 13 Кабель USB.......................................................................................................................... 13 Глазная опора.................................................................................................................... 15 Руководство пользователя............................................................................................... 15 Флэш-носитель с руководством пользователя.............................................................. 16 Флэш-носитель с программным обеспечением Orbit и руководством к нему.........................................16 Кейс транспортный.........................................................................................................................................17 Элементы управления и отображения..........................................................................................................19 Начало работы. Подготовка...........................................................................................................................20 Функции............................................................................................................................................................22 Обработка изображений с помощью камеры цифровой офтальмологической Aurora..........................27 Модуль ретинальный......................................................................................................................................28 Модуль переднего отдела..............................................................................................................................29 Завершение работы................................................................................................................................. 30 Преобразованный вид записи.......................................................................................................................30 Извещения об ошибке....................................................................................................................................31 7. Программное обеспечение Aurora Client для ПК (НЕ ВХОДИТ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ) ................33 Установка и удаление программного обеспечения Aurora Client..............................................................33 Настройка беспроводной сети.......................................................................................................................34 8. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ...............................................................................................................................35 9. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................................35 10. СТЕРИЛЬНОСТЬ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................................35 11. ДЕЗИНФЕКЦИЯ И ОЧИСТКА...................................................................................................................36 3 --- стр. 4 --- 12. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...................................................................... 37 13. ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ПАРАМЕТРОВ ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ......................................... ........................................................................................................................... Основные параметры.............................................................................. 3g Электромагнитная совместимость (ЭМС)............................................................ 4 q 14. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ........................................................................................................ 44 15. УПАКОВКА...................................................................................................................... 45 Схема размещения составных частей камеры цифровой офтальмологической Aurora в кейсе транспортном.............................................................................................. 45 Схема упаковки..................................................................................................................... 47 16. МАРКИРОВКА........................................................................................................................................ .. Условные обозначения..................................................................................................................... 52 Дополнительные условные обозначения на маркировке транспортной упаковки.................................53 17. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ....................................................................................................54 Хранение....................................................................................................................................................................54 Транспортирование........................................................................................................................................54 18. УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ......................................................54 19. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..........................................................................................................55 20. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ..........................55 ПРИЛОЖЕНИЕ 1 57 --- стр. 5 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Камера цифровая офтальмологическая Aurora (далее-прибор). 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Optomed Оу (Оптомед Ой) Адрес (место нахождения) юриди ческого лица Yrttipellontie 1, FI-90230 Oulu, Finland (Финляндия) Номера телефонов -1-358 20 741 3380 Адрес электронной почты юридиче ского лица (в случае, если имеется) info@optpmed.com 3. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица Акционерное общество «ИнтелМед» Сокращенное наименование юриди ческого лица (в случае, если имеется) АО «ИнтелМед» Адрес (место нахождения) юриди ческого лица 191124 г. Санкт-Петербург, улица Новгород ская, дом 23, литер А, пом.157Н Номера телефонов Тел. +7(812)309-56-57, факс +7(812)309-86-62 Адрес электронной почты юридиче ского лица (в случае, если имеется) intelmed@intelmed.ru 4. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Работающий от аккумуляторной батареи оптический прибор, предназначенный для ис пользования с целью создания цифровых цветных фотографических изображений глазного дна (поверхности внутренней части глаза, противоположной хрусталику) через зрачок для по мощи в диагностике и мониторинге патологий сетчатки; также может использоваться для по лучения изображений/видеоизображений передней камеры глаза. Область применения - офтальмология. Камера цифровая офтальмологическая Aurora с модулем ретинальным предназначена для захвата цифровых изображений и видео глазного дна человека. Камера цифровая офтальмологическая Aurora с модулем переднего отдела предназна чена для захвата цифровых изображений и видеоизображений поверхности глаза человека и окружающих областей. Условия применения - офтальмологические отделения лечебных, лечебно-профилак тических медицинских учреждений. Потенциальный потребитель - врач офтальмологического профиля. 5 --- стр. 7 --- t i 5. Аккумуляторная батарея (2 шт.) 6. Блок питания (1 шт.) 7. Кабель USB (1 шт.) 8. Глазная опора (не более 2 шт.) 9. Руководство пользователя (1 шт.) 10. Флэш-носитель с руководством пользователя (1 шт.) 11. Флэш-носитель с программным обеспечением Orbit и руководством к нему (1 шт.) 12. Кейс транспортный (1 шт.) 6. ОПИСАНИЕ И КОНСТРУКЦИЯ ИЗДЕЛИЯ Общая информация. Камера цифровая офтальмологическая Aurora - это модульная офтальмологиче;кая ка мера, предназначенная для использования в медицинских целях. Она предназначена для захвата цифровых изображений и видео глазного дна и поверхности глаза для документального оформ ления, и консультаций. Камера цифровая офтальмологическая Aurora используется со смен ными оптическими модулями: модулем ретинальным и модулем переднего отдела. Оптические модули подключаются к камере при помощи байонетных разъемов. Базовый блок камеры Вид сзади Вид спереди Зарядный стенд Камера цифровая офтальмологическая Aurora имеет модуль WLAN, который обеспечи вает беспроводную передачу данных на ПК (НЕ ВХОДИТ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ). Запи санные изображения и видео также можно передать на ПК (НЕ ВХОДИТ В КОМПЛЕКТ ПО СТАВКИ) через USB-соединение, когда камера цифровая офтальмологическая Aurora установ- --- стр. 8 --- > лена на зарядный стенд. Кроме того, зарядный стенд - это двойное зарядное устройство, исполь зуемое для зарядки аккумуляторной батареи внутри камеры и запасной аккумуляторной бата реи. Общий вид Маркировка Модуль ретинальный Модуль ретинальный предназначен для визуализации немидриатического дна. В немид- риатической визуализации не требуется расширение зрачка, потому что инфракрасное излуче ние используется для нацеливания на дно, и при съемке изображения вспыхивает белый свет. Зрачок не реагирует на инфракрасный свет, поэтому осмотр удобен для пациента. С маленькими зрачками рекомендуется использовать мидриатические капли. Модуль ретинальный имеет де вять внутренних целей фиксации, которые пациент фиксирует во время визуализации. Средняя цель фиксации обеспечивает изображение с желтым пятном. --- стр. 9 --- ш г " sSp ' 'Щ Ш-. 1 J ii I Общий вид ' 1 ,1 •j • • ^ 'i' '»' '■ 4^ » ' ; Маркировка 9 ;i ; --- стр. 10 --- Вид сзади Модуль переднего отдела Модуль переднего отдела предназначен для визуализации поверхности глаза и окружа ющих его областей. Модуль переднего отдела имеет два источника света для изображения: бе лый и темно-синий. Темно-синий свет позволяет захватывать флуоресцентные изоэражения. Для фокусировки изображения есть четыре фокусных окна. 10 --- стр. 11 --- Вид сбоку г, Г»Г| uiB»ni№i "jC kinfi Вид сзади 11 --- стр. 12 --- 41000М2 ta la Маркировка Аккумуляторная батарея Общий вид <sr л 0 -ю п □ЭС€ g О uac€ МарвроЕ.ка 12 --- стр. 13 --- Блок питания Общий вид Маркровка Кабель USB 13 --- стр. 14 --- ;П Т ■ V' - Г'| ;i ; . Г ]:; i' ^ f 'i^ i ■ ' ?-,г ;■ * i еJ » * . I ; I i :4 L': < ■ г: ' !■ Общий вид Маркировка 14 --- стр. 15 --- Глазная опора Руководство пользователя РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ на меяицннсЕое изделие Камера цифровая офтглэмологическая Аигогг Производства Optoraed Оу Оптомед Ой), Финляеди? 15 --- стр. 24 --- о ООО о изменить цель фиксации, выберите элемент целевых светодиодов, затем повер ните управляющий ролик влево или вправо, чтобы выбрать подходящий свето диод, и нажмите управляющий ролик, чтобы установить цель фи:-:сации. ОКНА ФОКУСИРОВКИ ДЛЯ МОДУЛЯ ПЕРЕДНЕГО ОТДЕЛА Модуль переднего отдела имеет четыре фокусных окна длч пользователя, чтобы сфокусировать изображение на разных участках во время автофокуси ровки. Правильное окно фокусировки выбирается по умолчанию, и изображение фокусируется на правую сторону. Чтобы изменить окно фокусирсв*-:и, выберите пункт окна фокусировки, затем поверните управ.чяющин ролик влево или вправо, чтобы выбрать подходящую область, и нажмите управляющий ролик, чтобы уста новить область окна фокусировки. НАСТРОИКИ Чтобы изменить настройки камеры или оптики, выберите пункт «Настройки», нажав «Управляющий ролик». Настройка ках1еры и оптики опи саны в следующей главе. Настройки камеры Ш Р СБРОС Чтобы восстановить настройки по умолчанию, выберите элемент сброса, нажав кнопку управляющий ролик. Камера запрашивает подтверждение «Восста новить настройки по умолчанию?». Для перезагрузки камеры необходимо переза грузить. ЯЗЫК В камере цифровой офтальмологической Aurora есть девять вариантов языка: английский, финский, французский, итальянский японский, португаль ский, испанский, китайский и немецкий, а языком по у:мэлчанию является англий ский. Чтобы изменить язык, нажмите управляющий ролнк, затем лоэерните налево или вправо, чтобы выбрать нужный язык, и установите язык, нажав кнопку управляющий ролик. Требуется перезапустить камеру, чтобы активировать новый язык. СТЕРЕТЬ ПАМЯТЬ ИЗОБРАЖЕНИЯ Чтобы стереть изображения и видео с карты памяти камеры, нажмите управляющий ролик. Перед удалением памяти изображения убедитесь, что изоб ражения и видео перенесены в безопасное место. БЕСПРОВОДНАЯ СЕТЬ Камера цифровая офтальмологическая Aurora имеет модуль WLAN, кото рый обеспечивает беспроводное подключение к ПК (НЕ ВХОДИТ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ). Чтобы изменить настройки беспроводной сети, нажмите управляю щий ролик, приложение 1 содержит инструкции по настройке беспроводной сети. 24 --- стр. 25 --- м @ РАСШИРЕННЫЕ НАСТРОЙКИ КАМЕРЫ Чтобы увидеть больше настроек Kaiviepbi цифровой офтальмологической Aurora, нажмите «Управляющий ролик». Расширенные настройки камеры вклю чают дату и время, защиту USB-записи, информацию о камере и параметры за проса на запуск, которые описаны ниже. ДАТА И ВРЕМЯ ------------------------------ Чтобы изменить настройки даты и времени, нажмите управляющий ролик. Чтобы установить день, месяц, год, часы и минуты, поверните управляющий ро лик влево или вправо и нажмите управляющий ролик, чтобы выбрать следующее поле. Формат даты - это исключительно ММ DD УУУУ для японского и китай ского языков. Время отображается в 24-часовом формате. ЗАЩИТА ОТ ЗАПИСИ USB Защита от записи USB может быть включена итт: отключена, по умолча нию включена защита от записи USB. Когда включена защита от записи USB, предотвращается изменение содержимого карты памяти. Возможно копирование файлов с карты памяти на ПК (НЕ ВХОДИТ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ). ИНФОРМАЦИЯ О КАМЕРЕ ЦИФРОВОЙ ОФГАЛЬМОЛОЕИЧЕСКОИ AURORA Проверьте информацию о камере, на:кав кнопку управляющий ролик. Чтобы просмотреть версию программного обеспечения, версию программного обеспечения WLAN, версию HW и серийный номер камеры (1Е»), нажмите управ ляющий ролик. АКТИВАЦИЯ ЗАПРОСА Выберите начальный запрос об удалении памяти изображений, создании нового исследования или вообще не выбирайте никакого) запроса. Камера цифро вая офтальмологическая Aurora запрашивает начальный запрос после включения. Когда выбран запрос «Стереть», прибор спросит, должны ли быть удалены все изображения и видео. Когда выбран запрос «Исследование», прибор спросит, должно ли быть создано новое исследование. Если выбрано «Без запроса», прибор сразу переходит в режим просмотра в режиме реальнсго времени после включе ния питания или при удалении с зарядного стенда. Настройка оптики для модуля ретинального. БЫСТРОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ Быстрая обработка изображений может быть включена или отключена. Ко гда быстрая съемка включена, прибор возвращается в режим просмотра сразу по сле захвата изображения, а когда он выключен, после вкзуатизации отображается мгновенный просмотр с различными вариантами. При мгновенном просмотре можно масштабировать, маркировать изображение (влево / вправо) и удалять изображение. Быстрая обработка изображений отключена по умолчанию. 25 --- стр. 26 --- ш ЗАХВАТ ПРИ НЕПОЛНОМ НАЖАТИИ Захват при неполном нажатии может быть включен или отключен. Захват при неполном нажатии отключается по умолчанию. Когда включен лежим за хвата при неполном нажатии, функция двойного затвора изменяется на: Ручная фокусировка: изображение захватывается при частичном нажатии на двойной затвор; Автофокусировка: изображение фиксируется после фокусировки при ча- стичном нажатии на двойной затвор. РЕЖИМ ЗАХВАТА -------- В камере цифровой офтальмологической Aurora есть два режима захвата: съемка и видеозаиись. Чтобы выбрать режим захвата, используйте управ.1яющий ролик. ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ В дополнение к цветному изображению в камере цифровой офтальмоло гической Aurora есть два альтернативных режима отображения; крас:тый и темно-красный. Когда один из них выбран, камера сохраняет дополнительное изображение (красное или темно-красное) вместе с исходным изображен :тем. Чтобы сохранить только исходное изображение, выберите «Нет». В настройке «Без красного цвета» камера исиользует только зеленый канал для сс хранения изображения, а в настройке «Темно-красный» камера сохланяет крас:чое умень шенное изображение в дополнение к исходному изображению. РАСШИРЕННБ1Е ОПТИЧЕСКИЕ НАСТРОИКИ Для просмотра расширенных оптических настроек нажмите управляю щий ролик. Расширенные оптические настройки включают настройки за>.вата изображения, автоматическое растяжение ИК-контраста, ИК-изображен:те и па раметры центрирования. ПАРАМЕТРЫ ЗАХВАТА В ИЗОБРАЖЕНИИ Запись параметров захвата изображения может быть включена или отклю чена. Если она включена, уровень яркости и значение диоптрий записываются в нижнем правом углу изображения. Настройки записи в изображении по умолча нию отключены. □ АВТОМАТИЧЕСКОЕ РАСТЯЖЕНИЕ ИК-КОНТРАСТА Автоматическое растяжение ИК-контраста может быть включено нли отключено. Если включена автоматическое растяжение ИК-контраста, яркость и контрастность в режиме реального времени автоматически настраизаются в соответствии с содержимым изображения. Автоматическое растяжение ИК- контраста отключено по умолчанию. В дополнение к цветному изображению есть также возможность захвата ИК-изображения. Используйте управляющий ролик, чтобы выбрать, следует ли захватить изображение с наведением ИК-света, перед тем. как захватить цветное изображение белым светом. Оба изображения сохраняются. 26 --- стр. 27 --- ЦЕНТРИРОВАНИЕ Центрирование позволяет регулировать область обработки изображений в соответствии с областью просмотра. Сначала выберите вертикальную или гори зонтальную регулировку с помощью управляющий ролик. Переместите изображе ние в еередину экрана, повернув управляющий ролик. Настройка оптики для модуля переднего отдела БЫСТРОЕ ПОЛУЧЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ Быстрое получение изображения может быть включено или отключено. Когда быстрое получение изображения включено, прибор возвращается в режим просмотра в прямом направлении после захвата изображения, и когда оно выклю чено, после визуализации отображается мгновенный просмотр с различными ва риантами. При мгновенном просмотре можно масштабировать, маркировать изоб ражение (влево / вправо) и удалять изображение. Быстрое поучение изображения отключено по умолчанию. ЗАХВАТ ПРИ НЕПОЛНОМ НАЖАТИИ Захват при неполном нажатии может быть включен или отключен. Захват при неполном нажатии отключается по умолчанию. Когда включен режиы захвата при неполном нажатии, функция двойного затвора изменяется на; • Ручная фокусировка: изображение захватывается при частичном нажатии на двойной затвор • Автофокусировка; изображение фиксируется после фокусировки при ча- ______стичном нажатии на двойной затвор.__________________________________ РЕЖИМ ЗАХВАТА В камере цифровой офтальмологической Aurora есть два режима захвата; съемка и видеозапись. Чтобы выбрать режим захвата, используйте управляющий ролик. Обработка изображений с помощью камеры цифровой офтальмологической Aurora. Камера цифровая офтальмологическая Aurora используется со сменными оптическими модулями: модулем ретинальным и модулем переднего отдела. Используйте модуль ретиналь ный для захвата изображений глазного дна и модуль переднего отдела для захвата изображе ний поверхности глаза и окружающих областей. Камера цифровая офтальмологическая Aurora имеет два режима захвата: фотоизобра жение и видеозапись. При записи видео с помощью модуля ретинального глаза пациента должны быть расширены. Режим захвата выбирается из параметров, специфичных для оптики, в меню. Выберите режим фокусировки для ручной или автоматической фокусировки в меню быстрого доступа. Когда режим фокусировки установлен на ручной, на экране отображается шкала диоптрий, и фокус можно регулировать. В режиме автофокусировки камера автомати чески находит правильную фокусировку. 27 --- стр. 28 --- • Для модуля ретинального рекомендуется использсвать ручную (|)OKycHpoBKv, Ручная фокусировка регулируется в соответствии с ошибкой рефракции пациента. Когда у пациента имеется дальнозоркость, установите фокус на положительный результат, повернув управляю щий ролик вправо, и когда у пациента близорукость, установите фокус на отрицательный, по вернув управляющий ролик влево. • Для модуля переднего отдела рекомендуется использовать автофокусировку. Отрегулируйте яркость света изображения из быстрого меню. • При визуализации с помощью модуля ретинального подходящая настройка яркости зависит от пигмента глаза пациента и возраста пациента. Для взрослых пациентов с сзними пли зелеными глазами правильная настройка составляет приблизительно ст 3 до 5, а для паци ентов с карими глазами 6-8. Для маленьких детей рекомендуется использовать низкие настройки, такие как 1,2 или 3. • При визуализации с помощью модуля переднего отдела сначала выберите свег изоб ражения, который будет белым или синим, а затем установите яркость Значение по умолча нию равно 5, что подходит для большинства ситуаций с изображениями. Модуль ретинальный имеет девять внутренних целей фиксации, которые пацнат фик- •жрует во время визуализации. Цель средней фиксации автоматически вкльзчена, и она обес- печЕвает изображение центра желтого пятна. Измените цель фиксации из быстрого мелю. В модуле переднего отдела есть четыре фокусных окна, чтобы сфокусировать изобра жение на разных участках во время автофокусировки. По у\юлчанию выбрано правильное фо кусное окно. Измените окно фокусировки из быстрого меню. Создайте новое исследование для каждого пациента из меню «Пациенты». Модуль ретинальный. При визуализации с помощью модуля ретинального смотровая комната должна быть затемненной. Рекомендуется, чтобы пациент и врач, проводящий обследова ние, сидели во время осмотра. Также возможно выполнить обследование па циента в положении лежа. Попросите пациента держать глаз на одном уровне с целевым светом Е закрыть другой глаз. Приблизиться к зрачку и закрепить базовый блок ка меры, поддерживая оптический модуль на больщом пальце и положить пальцы на лоб пациента. Плотно прижмите глазную опору к иеследуемому глазу. Прибли жаться к зрачку, пока не будет видно отражение от глазного дна. Правое расстояние вообра жения около 2 см (0,8 дюйма). 28 --- стр. 37 --- 12.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Камера цифровая офтальмологическая Aurora не подходит для использования во взры воопасных зонах или в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков. Расположите ПК (НЕ ВХОДИТ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ) и зарядный стенд за пре делы среды пациента (на расстоянии не менее 1,5 метров от пациента). Во избежание загрязнения очищайте глазную опору перед каждым использованием но вым пациентом. Не оставляйте глазную опору под прямыми солнечными лучами, так как она может нагреваться и вызывать ожоги. Камера цифровая офтальмологическая Aurora предназначена для использования внутри помещений, при нормальной комнатной температуре и нормальной влажности. Не используйте прибор в среде, где есть возможность конденсации воды на приборе или внутри прибора. Прибор может использоваться только для определенной цели и в соответствии с нацио нальными правилами, в соответствии с применимыми отраслевыми стандартами и правилами по охране труда и предотвращению несчастных случаев. По федеральному закону продажа данного изделия разрешена только лицензированным врачам и специалистам или по их поручению. Модификация данного оборудования не допускается. Используйте аккумуляторные батареи, поставляемые только Optomed Оу с данным прибором. Используйте кабель USB и источник питания, поставляемый только Optomed Оу с дан ным прибором. Если вам нужен запасной кабель USB или источник питания, обратитесь к производи телю или к местному дистрибьютору. Кабель USB должен подключаться только к USB-порту ПК (НЕ ВХОДИТ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ), который соответствует стандарту IEC 60950. Подключайте зарядный стенд к электросети, которая соответствует напряжению питания при бора. Соединение между прибором и ПК (НЕ ВХОДИТ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ) - USB г; / или WLAN. Любые процедуры авторизации должны выполняться на ПК (НЕ ВХОДИТ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ). Если ПК (НЕ ВХОДИТ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ) подключен к сети клиентов, убедитесь, что применяются соответствующие меры безопасности, такие как защита от вирусов Antivirus и защита с помощью межсетевого экрана Firewall (брандмауэра). При наличии трещин на крышках прибора или других визуальных дефектов обратитесь в Службу поддержки клиентов Optomed Оу или в сертифицированный сервис Optomed Оу. Работы по ремонту и техническому обслуживанию могут выполняться только уполно моченными специалистами. Свяжитесь с нашим представителем Optomed Оу для ремонта и технического обслуживания прибора. Прибор применяется в офтальмологической практике. Недопустимо применять прибор для других целей. 37 --- стр. 38 --- Перед использованием: ■ Перед использованием прибора внимательно ознакомьтесь Руководством по эксплуа- тацни с целью правильной и безопасной эксплуатации прибора. ■ Запрещается использовать какие-либо рабочие процедуры, отличные от описанных в Руководстве по эксплуатации. Меры безопасности при использовании: ■ Прибор может эксплуатироваться только лицами, прошедшими соответствующую подготовку или имеющими необходимые знания и опыт для этого. Прибор может использо ваться только в соответствии с его предполагаемым использованием. 13.ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВ НЫХ ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МИ Основные параметры. Базовый блок камеры — содержит в себе цифровую камеру, устрюйство хранения, дис плей и органы управления режимами работы изделия. Матрица сенсора: CMOS, 5Мп Память: 8Гб Дисплей: 4”, TFT-LCD, 800x480 точек, 16.7 млн. цветов Формат изображений: JPEG (расширение файла jpg) Формат видео: MPEG-4 (640 х 480) Интерфейс: USB Уровень шума, создаваемый медицинским изделием - не более 45 дБ. Защита от проникания воды и твердых частиц: IPX0 Тип защиты от электрического удара: Класс II Тип защиты контактной части от электрического удара: Тип BF Встроенное ПО Aurora: не ранее версии 3.3 от 2018г Беспроводная связь: WLAN 802.11 bgn, wpa2 Габариты: 121(111) х 200(B) х 98(Г) мм Масса: 514г Материал корпуса: акрилонитрил-бутадиенстирол марки ABS LG Chem GN5007FH (нет контакта с организмом пациента), не стерильно Зарядный стенд - для зарядки аккумуляторной батареи и фиксации Базового блока ка меры между обследованиями. • Входное напряжение: 100 - 240В, 47 - 63Гц • Выходные параметры электропитания: 9В, I.IA, ЮВт • Габариты: 217(Ш) х 81(B) х 138(Г) мм • Масса: 500г • Материал корпуса: акрилонитрил-бутадиенстирол марки ABS LG Chem GN5007FH (нет контакта с организмом пациента), не стерильно Модуль ретинальный - крепится на базовый блок камеры, содержит в себе объектив и источник освещения для получения изображения глазного дна. Источники освещения: ИК LED (858 нм), видимы белый LED Количество уровней освещения: 10 Количество точек фиксации 9 38 --- стр. 39 --- • Источник света для точек фиксации: красный LED (650 нм) • Максимальная яркость освещения: не более 30 кд/м^ • Поле обзора: 50° х 40 ° • Диоптрийная компенсация: от -20Дпт до +20Дпт • Разрешение изображения: 2368 х 1776 точек (общее 4.2 Мп, эффективная область 3 38 Мп) • Габариты: 67(111) х 73(B) х 160(Г) мм • Масса: 31 От • Материал корпуса: акрилонитрил-бутадиенстирол марки ABS LG Chem GN5007FH (кратковременный контакт с кожей пациента), не стерильно Модуль переднего отдела - крепится на базовый блок камеры, содер:кит в себе объек тив и источник освещения для получения изображений поверхности глаза и его окружающую область. Источники освещения: голубой LED (460 нм), видимый белый LED Количество уровней освещения: 10 Максимальная яркость освещения: не более 192 кд/м^ Разрешение изображения: 2560 х 1920 точек Габариты: 70(111) х 79(B) х 79(Г) мм Масса: 105 г Материал корпуса: акрилонитрил-бутадиенстирол марки ABS LG Chem GN5007FH, си ликон марки Momentive Silopren LSR 4040 (кратковременный контакт с кожей паци ента), не стерильно. Глазная опора- используется совместно с ретинальным модулем для обеспечения до полнительной поддержки в ходе обследования. Глазной колпачок контактирует с кожей паци ента. Г абариты: 0б3 х 40(B) мм Масса: 12 г Материал: силикон марки Momentive L1M 6030АВ (кратковременный контакт с кожей пациента), не стерильно Аккумуляторная батарея — Li-ion перезаряжаемая батарея для электропитания базо вого блока камеры. • Тип батареи: Li-ion • Выходное напряжение: 3,63В • Емкость: 2600мАч • Время работы без подзарядки: до 2,5 часов • Срок службы: до 5 лет. • Г абариты: 26(Ш) х 22(B) х 75(F) мм • Масса: 28 г Блок питания - подключается к электрической сети для питания зарядного стенда. Входное электропитание: 100 - 240 В, 50-60 Гц Выходное электропитание: 9 В, 1,1 А Тип защиты от электрического удара: Класс II Габаритные размеры: 85(Ш)х72(Г)х35(В) мм Длина кабеля: 1,8 м Масса: не более 0.1 кг 39 --- стр. 40 --- • Материал корпуса: акрилонитрил-бутадиенстирол марки ABS LG Chem GN5007FH (кратковременный контакт с кожей), не стерильно • Материал кабеля: полибутилентерефталат марки РВТ Diaalby Mitsubishi Chemical (нет контакта с организмом пациента). Кабель USB - для соединения и обмена данными между зарадным стендом и ПК (НЕ ВХОДИТ в КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ). • Тип разъемов: USB А на mini В • Длина: 1,5м • Масса: 172 г • Материал: полибутилентерефталат марки РВТ Diaalloy Mitsubishi Chemical (н;т кон такта с организмом пациента). Флэш-носитель с руководством пользователя - содержит руководство пользователя в электронном виде. • Габариты: 21 (Ш)х 10(Е)х60(В) мм • Масса: 10 г Флэш-носитель с программным обеспечением Orbit и руководствяи к нему — уста навливается на подключаемый ПК (НЕ ВХОДИТ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКЕ:) для ведения базы данных пациентов и хранения результатов обследования. • Версия ПО: не ранее версии 5.00 от 2018г. • Минимальные требования к подключаемому ПК (НЕ ВХ0Д14Т В КОМПЛЕКТ ПО СТАВКИ): частота процессора 1.5 ЕЕц, оперативная память 2 ГБ, свободный объем жесткого диска 10 ГБ, разрешение монитора 1024x768; операционная система Microsoft Windows 7 (32 или 64 бит), Windows 8.1 (32 или 64 бит), Windcws 10 (32 или 64 бит). • Габариты: 21(Ш)х10(Г)х60(В) мм • Масса: 10 г • Руководство по эксплуатации программного обеспечения Orbit представлено з прило жении. Кейс транспортный . Габариты: 430(Ш) х 350(Г) х 140(B) мм • Масса: 1250 г • Материал: нейлон марки 1680D (нет контакта с организмом пациента) Электромагнитная совместимость (ЭМС) Данный прибор был протестирован, и было установлено, что он соотьетствует ограни чениям для медицинских изделий согласно IEC 60601-1-2: 2014. Дня данного прибора приме няются специальные меры предосторожности в отношении электрсмагнитнск совместимости (ЭМС). Во избежание электромагнитных помех прибор может эксплуатироваться и сбслужи- ваться только в соответствии с руководством по эксплуатации с использованием кортпонентов, поставляемых Optomed Оу. ОСТОРОЖНО! Следует избегать использования этого изделия рядом с другим обору дованием, поскольку это может привести к неправильной работе. Если такое нсполыование необходимо, следует проверить это прибор и другое оборудование, чтобы убедиться, что они работают нормально. 40 --- стр. 41 --- Запрещается эксплуатация прибора вблизи высокочастотного хирурглчесхого оборудс- вания. Запасные кабели можно приобрести только в Optomed Оу. Использованле вспомога тельных приборов, любых преобразователей или кабелей, которые не указаны з настоящем р>ководстве по эксплуатации или, которые не были приобретены в качестве залэсных ^иcтeй от Optomed Оу, могут привести к выходу из строя прибора. Камера цифровая офтальмологическая Aurora обеспечивает базовую беэостсность и су щественную производительность при использовании в электромагнитной среде, указаннсй ниже. Клиент или пользователь устройства должны убедиться, что он используется в такс й среде. Тест на излучение Соответствия Электромагнитная среда - руковсдство Радиоизлучение CISPR 11 Г руппа 1 Камера цифровая офтальмологическая Aurora использует радиочнстотную энергию только для своей Енутренней функции. Поэтому ее радночастэтные излучения очень низкие и гряд ли мо гут вызвать помехи в соседнем элек тронном оборудовании. Радиоизлучение CISPR 11 Класс В Камера цифровая офтальмслогическая Aurora подходит для использования во всех учреждениях, включая отече ственные предприятия и те. которые напрямую связаны с общественной низковольтной сетью электроснабже ния, которая снабжает злшия, иелсль- зуемые для бытовых иелзй Эмиссия гармонических со ставляющих ЕС 61000-3-2 Не предусмотрено Изменение напряже- ния/вспышки IEC 61000-3-3 Соответствует 41 --- стр. 43 --- электромагнит ными полями по МЭК 61000-4-6 Излучаемое радио частотное электро магнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2.7 ГГц 9-28 В/м в полосе от 385 МГц до 6.0 ГГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2.7 ГГц 9-28 В/м в полосе от 385 МГц до 6.0 ГГц включая кабели, блюке рекомендо ванного расотэяЕзя, рассчитанного по формуле, применимой к частоте -передатчика. Рекомендованное раз делительное расстояние d=1.2VP d=1.2VP от 80МГц до 800МГц d=2,3VP от 800МГц до 2,5ГГц где Р- это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно производителю пе редатчика, а d- рекомендованное разделительное расстояние в мет рах (м). Напряжённость ноля установлен ных передаггиков радиосигналов, как установлено в результате элек- громагнитнсго обследования объ екта, должна быть меньше уровня соответствия на ь:аждом интервале частоты. Помехи могут возникнуть вблизи оборудования, коггэрые имеют сле дующую маркирсБК)': Примечание 1: UT - это переменный ток напряжения сети питания до применения уровня естирования. Примечание 2: при 80 МГц и 800МГц применяется более высокий диапазон частоты. Примечание 3: Данное руководство может не подходить для всех случаев. На распростра нение ЭМВ влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей. a) Напряжённость поля установленных передатчиков, таких как базовые станции, для ра дио (сотовых/беспроводных) телефонов и наземная мобильная радиосвязь. р«аднол>эбительская связь, AM и FM радиовещание, а также телевидение невозможно спрогнозировать с точностью. Для оценки электромагнитной обстановки, связанной с установленными радиопередатчи ками, необходимо принимать во внимание электромагнитное обследование объекта. Если изме ренная напряженность поля, вблизи которого используется изделие, превышает действующий vpoBCHb соответствия радиоволн, необходимо наблюдать за изделием, чтобы проверить его нор мальную работу. Если наблюдаются сбои, могут понадобиться дополнительные мероприятия, акие как переориентация или перемещение изделия. b) При превышении диапазона частоты от 150кГц до 80МГц, напрязсеншэсть поля должна быть менее 3 В/м. 43 --- стр. 44 --- Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (W) Расстояние разделения по частоте передатчика (м) От 150 кГц до 80 МГц d = 1.2 Vp От 80 МГц до 800 МГц d = 1.2 Vp Эт800 МГц до 2.7 ГГц d = 2.3 Vp 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 * ’— ---------------------------------^ 5 x^ l-rxA -U .^ , J-ZW lV V ^lYA V -ll дуемое расетояние разделения d в метрах (м) можно оценить, используя ураь;нение, примени мое к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (W) в соответствии с производителем передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное рассто яние для диапазона более высоких частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации могут не применяться во всех ситуациях. На электромагнитное распространение влияют поглощение и отражение от структур, объектов и людей. 14.УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Применять в помещении, без прямого солнечного света Температура окружающей среды: +10°С~+35°С Влажность: 10-80% Атмосферное давление: 500-1060гПа Перед использованием изделия необходимо внимательно ознаксмиться с Руководством по эксплуатации. Компания-производитель не несет ответственности за сбои л неисправности в работе и за физические травмы, причиной которых явилось несоблюдение правил, изложен ных в Руководстве по эксплуатации. Специалисты по техническому оослужинанию и ремонту должны содержать оборудование в безопасном и рабочем состоянии. 44 --- стр. 45 --- 15.УПАКОВ1СА Схема размещения соетавных частей камеры цифровой офтальлюлогической Aurera в кейсе транспортном. 1) Базовый блок камеры; 2) Модуль ретинальный; 3) Модуль переднего отдела; 4) Зарядный стенд; 5) Кабель USB; 6) Блок питания; 7) Глазная опора (не более 2 шт.); 8) Аккумуляторная батарея (2 шт.); 9) Флэш-носитель с руководством пользователя; 10) Салфетки дезинфицирующие (В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ НЕ ЕХОДЯТ); 11) Руководство пользователя. 45 --- стр. 50 --- -ПТ: г,','J ; 'i •я ■ : I , . 'I • ' r i ■!' -’t-г • 1 . 1 i 1 •. 50 --- стр. 51 --- 16. МАРКИРОВКА Проект маркировки потребительской упаковки на русском языке. У Optomed Оу (Оптомед Ой) Yrttipellontie 1, FI-90230 Oulu, Finland (Финляндия) +358 20 741 3380 info(3optpmed.com IGTIN I SN I REF Камера цифровая офтальмологическая Aurora 6430046260740 4417123450009 60100635 1 IPxO % )) О • Li- on 05/2018 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Акционерное общество «ИнтелМед», 191124 г. Санкт-Петер бург, улица Новгородская, дом 23, литер А, пом.157Н Использованные изделия утилизировать как отходы класса А пс СанПиН 2.1.7.2790-10. РУ: гуководство по эксплуатации прилагается Проект маркировки транспортной и групповой транспортной упаковок. И Optomed Оу (Оптомед Ой) Yrttipellontie 1, FI-90230 Oulu, Finland (Финляндия) +358 20 741 3380 info(aioptpmed.com Камера цифровая офтальмологическая Aurora 4417123450009 |REF I 60100635 f 11 ? 05/2018 Хранение \ 35°С 85% 1060гПа -20°С 45% Т ранспортирование i 50°С 85% ЮбОгПа -20°С 45% Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Акционерное общество «Ин телМед», 191124 г. Санкт-Петербург, улица Новгородская, дом 23, титер А, пом.157Н Использованные изделия утилизировать как отходы класса А по СаиПлН 2.1.7.2790-10. РУ: ________________• 51 --- стр. 52 --- Условные обозначения. Символ С€ 0598 □ Определение Европейский сертификат соответствия Маркировка СЕ уполномоченным органом с нумерацией идентифи кации указывает на соответствие Директивы по медицински м прибо рам 93/42 / EEC для приборов класса Па, и маркировка СЕ уполномо ченным органом без указания нумерации идентификации указывает на соответствие Директивы по медицинским приборам ^УМ EEC для приборов класса L Тип защиты от электрического удара: Класс II Внимательно прочитайте инструкцию по применению Несоблюдение данных инструкций может подвергнуть пациента или оператора риску. Радиочастотное излучение Прибор имеет функциональность WLAN. Вблизи оборудования мо гут возникать электромагнитные помехи. Декларация соответствия FCC only Рецептурный прибор Условное обозначение «Внимание: продажа данного прибора раз решена только лицензированным врачам и специалистам или по их по ручению». Рабочие части типа BF Части, находящиеся в физическом контакте с пациентом л, которые электрически изолированы и защищены от поражения электрическим током. 9V/1.1A Li-ion Штепсельная розетка для питания (Положительная полярность) Напряжение и ток Спецификация утилизации Спецификация утилизации и удаления использованных батарей Прибор имеет перезаряжаемую литий-ионную батарею, которую можно повторно использовать. Производитель 52 --- стр. 53 --- Символ Определение Условное обозначение сопровождается именем и адресом произво дителя. SN 1 Серийный номер GTINC01) Глобальный номер предмета торговли REF Артикульный номер QR- код Дсшолннтельные условные обозначения на маркировке транепортной упаковки. Символ Определение i. J Беречь от влаги Не использовать ручные крючки с J Хрупкое, обращаться осторожно 11 Верх товара Не допускать попадания прямых солнечных лучей Количество упакованных единиц :х: Температурный диапазон при транспортировке 53 --- стр. 54 --- 17.ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Хранение Хранение изделия допускается только в сухом, закрытом помещении, вдали от воздей ствия неблагоприятных факторов: прямого солнечного света, высокой темпер-атуры, высокой влажности, пыли, солей, воздуха, насыщенного серой. Не допускается присутствие химиче ских веществ. Прибор должно находиться на устойчивой поверхности, не псдверженной наклонам, вибрации и/или ударам. Рекомендуется хранить упаковочный материал, используе мый для доставки изделия, он может потребоваться для транспортировки на новое место. Условия хранения: Температура окружающей среды: - 20° до +35°С Влажность: 45-85% Атмосферное давление: 500-1060гПа Т ранспортирование Допускается транспортировка всеми видами транспорта в крытых транспортных сред ствах при температурном режиме, указанном ниже. Температура транспортирования: -20° до + 50°С Влажность: 45-85% Атмосферное давление: 500-1060гПа 18.УТИЛИЗАЦИЯ И ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ При соблюдении всех требований и правил экеплуатации и утилизации, прибор не ока зывает отрицательного воздействия на окружающую среду из-за потенциаль но опасных ве ществ, которые обычно связаны с электрическим и электронным оборудованием (ЭЭО) Прибор не содержит драгоценных металлов. 54 --- стр. 55 --- в целях сохранения окружающей среды утилизация электронного оборудования может быть регламентирована. Утилизируйте прибор по истечении срока службы в ссответствии с местными правилами. Для получения дополнительной информации по утилгоапии или пере работке обратитесь в местные органы власти. Использованные изделия и упаковочные материалы подлежат утилизации как медицин ские отходы согласно национальным требованиям (Согласно национальным российским тре бованиям СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса А). 19.ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Любые претензии по настоящей гарантии должны быть представлены в письменной форме до истечения гарантийного срока в Optomed Оу. Претензия должна содеэжать письмен ное описание отказа прибора. Гарантия не распространяется на приборы, которые подверглись злоупотреблениям, несчастным случаям, чередованию, модификации, фальсификации, неправильному использо ванию, неправильной установке, отсутствию разумного ухода, ремонту или сбсхуживанию любым способом, который не предусмотрен в документации к прибору, или если модель или серийный номер были изменены, подделаны, повреждены или удалены. Гарантия не распро страняется на повреждения, вызванные падением устройства, или повреждения, вызванные нормальным износом. Гарантия не распространяется на ремонт или сервисное обслуживание, выполненное сервисным центром, не сертифицированы Optomed Оу. Данный аппарат предназначен для работы в течение 8 лет при условии эксплуатации в надлежащих условиях, адекватной проверки и сервисного обслуживания. Гарантия 1 год. 20.ПЕРЕЧЕНБ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. ОЗщше технические условия», ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1 Общие требо вания безопасности с учетом основных функциональных характеристик»; ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дсполнительный стандарт Эксплуатационная пригодность»; ГОСТ 31590.1-2012 «Приборы офтальмологические. Часть. Общие требования к офталь мологическим приборам и методам испытаний»; ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ. Требо вания к качеству и тестирование» ГОСТ Р ИСО 9127-94 «Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов» ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продук ции. Характеристики качества и руководства по их применению» 55 --- стр. 56 --- гост 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения» ГОСТ Р 51318.11 «Совместимость технических средств электромагнитная. Промышлен ные, научные, медицинские и бытовые (пнмб). Высокочастотные устройства. Радиопомехи ин дустриальные. Нормы и методы измерений» ГОСТ 30804.3.2 «Совместимость технических средств электрюмагнитная. Эмиссия гармо нических составляющих тока техническими средствами с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний» ГОСТ 30804.4.11 «Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требо вания и методы испытаний» ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия ме- дищтнские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла», ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к меди цинским изделиям»; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2 Общие тре бования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стан дарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»; ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка бислогического действия меди цинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования; ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди цинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсиЗклизирующего действия; ГОСТ ISO 10993-13-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди- Ц И Е1СКНХ изделий»: часть 13 «Идентификация и количественное определение продуктов дегра дации полимерных медицинских изделий»; ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди цинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме дицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»; ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы сани тарно-химических и токсикологических испытаний»; ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, пред ставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стериль ность и пирогенность»; ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся го материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы»; МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»; РММ, 1987 «Сборник руководящих методических материале в по токсиколого-гигиениче ским исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначе ния». 56 --- стр. 57 --- ПРИЛОЖЕНИЕ №1 Руководство по эксплуатации программного обеспечения Orbit Камеры цифровой офтальмологической Aurora 57 --- стр. 58 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. ПРИМЕЧАНИЯ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.................................................................................... .. Назначение и наличие документации ............................................................. Условные обозначения..................................................................................... 2. ВВЕДЕНИЕ............................................................................................................................... gQ 3. УСТАНОВКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ OPTOMED ORBIT.....................................................................60 4. РЕГИСТРАЦИЯ ЛИЦЕНЗИИ....................................................................................................................... gg 5. ОТКРЫТИЕ OPTOMED ORBIT............................................................................................................................ 70 6. ИМПОРТИРОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ................................................................................................................. 71 7. ЗАГРУЗКА НОВОГО ПАЦИЕНТА НА КАМЕРУ........................................................................................................... .. 8. ЗАГРУЗКА РАБОЧЕГО СПИСКА НА КАМЕРУ ........................................................ 75 9. ОТКРЫТИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ...................................................................................... 77 10. ОБНОВЛЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ О ПАЦИЕНТЕ ................................................. 78 11. УДАЛЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ.................................................................................. 79 12. СОХРАНЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ.......................................................................... 80 13. ПОИСК ПАЦИЕНТА................................................................................................... 82 14. ЭКСПОРТИРОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ............................................................. 84 15. ЧТЕНИЕ И ЗАПИСЬ ОТЧЕТОВ.....................................................................................................................................85 16. ПЕЧАТЬ ИЗОБРАЖЕНИЙ.............................................................................................................................................87 17. ПРОСМОТР, АНАЛИЗ И ИЗМЕРЕНИЕ ИЗОБРАЖЕНИЙ.....................................................................................89 Просмотр, анализ и измерение изображений............................................................................................................89 Анализ изображений.............................................................................................................................................................90 Фильтры улучшения изображения...................................................................................................................................92 Автоматический скрининг диабетической ретинопатии.........................................................................................92 Аннотации..................................................................................................................................................................................94 Сохранение изображений...................................................................................................................................................99 18. НАСТРОЙКИ..................................................................................................................................................................100 19. ИНФОРМАЦИОННОЕ ОКНО....................................................................................................................................Юб 20. ОКНО СПРАВКИ...........................................................................................................................................................Ю7 58 --- стр. 59 --- 1. ПРИМЕЧАНИЯ. Назначение и наличие документации Информация в настоящем руководстве относится к программному обеспечению Optomed Orbit камеры цифровой офтальмологической Aurora. Программное обеспечение Optomed Orbit состоит из медицинского программного обеспечения Мес Dream module Workstation. Правильная работа системы необходима для ее безопасного и успешного функцио нирования. Поэтому вы должны убедиться, что вы полностью ознакомились с руковод ством по эксплуатации перед настройкой и использованием программного обеспечения Optomed Orbit. Руководства по эксплуатации и другая документация, прилагаемая к г::ограммному обеспечению Optomed Orbit, должны постоянно оставаться доступными дта пользовате лей и актуализироваться по мере необходимости, чтобы гарантировать, что информация, необходимая для использования программного обеспечения Optomed Orbit с камерой цифровой офтальмологической Aurora является достоверной. Программное обеспечение Optomed Orbit не предназначено для замены квалифи цированного и компетентного медицинского специалиста. Программное обеспечение Optomed Orbit является эффективным инструментом для упрощения постановки диагноза при использовании камеры цифровой офтальмологической Aurora. Пользователи должны знать, что качество, точность и правильность выходных данных, отображаемых на экране, распечатанных или отправленных с Optotned Orbit, за висят от качества, точности и правильности входных данных, интерфейса пользователя с данными, качества, калибровки и других параметров принтера или контрольного прибора. Условные обозначения ^ВНИМАНИЕ Указывает на опасную ситуацию, которая может привести к травме, нанесению вреда здоровью пациента, если нь-длежащие ме ры предосторожности не соблюдаются. /^^ОСТОРОЖНО Указывает на ситуацию, которая может привести к повре ждению прибора, его дефекту или сбоям при соблюдении соответ ствующих мер предосторожности. Ш ПРИМЕЧАНИЕ Важная информация: пожалуйста, вниматель:-;о прочитайте. 59 --- стр. 60 --- 2. ВВЕДЕНИЕ Optomed Orbit — уникальное программное обеспечение, предназначенное для ока зания помощи специалистам в управлении и анализе медицинских изображений с целью выявления и диагностики болезни у пациента. Optomed Orbit обеспечивает хранение и предоставление во всем мире цифровых данных, совместимых со стандартами: изображе ния и видеоролики, созданные камерой цифровой офтальмологической Aurora. Изображения / видео загружаются через USB-интерфейс Гкак только камера под ключена к зарядной станции или напрямую с помощью USB-кабепя) или по беспроводно му каналу при подключении WLAN. Изображения и видео автоматически импортируются в Optomed Orbit и собираются в медицинские исследования с данными о пациентах, свя занных с ними. Программное обеспечение хранит изображения на жестком диске компь ютера. Optomed Orbit имеет стандартную функциональность DICOM viewer: поворот изображения и перелистывание, контрастность окна / уровня, масштабирование и панора мирование, просмотр одного или нескольких исследований (изображений), увеличение определенных мест изображения, разделение изображений RGB на цветовые каналы. Исследования, хранящиеся на Optomed Orbit, могут быть отфильтрованы с исполь зованием опций Optomed Orbit Search. Исследования могут быть отфильтрованы по дан ным пациента (например, идентификатор пациента, имя пациента, фамилия и тд.). Меди цинский специалист может просматривать и сравнивать сохраненные изображения с предыдущими исследованиями того же или другого пациента. Используя Optomed Orbit, пользователи могут определить диагноз / состояние па циента идентифицированного пациента и приложить отчет к исследованию. Отчет и свя занные с ним данные могут быть распечатаны. Optomed Orbit может из 1У*енить следующие данные пациента: идентификатор пациента, имя, фамилию, пол и дату рождения, конвер тировать и хранить исследования (и изображения) на сервере DICOM. 3. УСТАНОВКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ OPTOMED ORBIT. /К ВНИМАНИЕ Пользователь программного обеспечения Optomed Orbit отвечает за/ i \ все использование данных, безопасность и вирусную угрозу для уста новленного компьютера. Пользователь Optomed Orbit отвечает за использованне сторонних про грамм с Optomed Orbit на том же компьютере. Пользователь Optomed Orbit должен гарантировать, что сторонние программы не будут мешать функциональности Optomed Orbit. Если сторонние программы мешают функциональности Optomed Orbit - пользователь компьютера должен остановить или удалить сторонние программы и не использовать до тех пор, пока не будет остановлено использование Optomed Orbit. 60 --- стр. 65 --- Setlip - Optomed Orbi Select Start Menu Folder Where should Setup place the program's shortcuts? 1Л Setup will aeate the program's shortcuts in the following Start Menu folder. To continue, dick Next. If you would like to select a different folder, dick Browse, Optomed Orbit Browse... <Back Next> Cancel Рисунок 6. Выбор папки меню «Пуск». -e ti: :?t< Sektct Additional Tasks Which adcfetional tasks should be performed? Select the additional tasks you would like Seti^ to perform wNie installing Optomed Orbit, tiien dick Next, 0 User irrterface language ® English (supported natively) < Back Next > Cartcel Рисунок 7. Выбор языка. 65 --- стр. 66 --- После последнего шага появится окно «Готово к установке» (см. _ -’е с . 8 •, гд е вы можете просмотреть все выбранные вами параметры. Для продолжения :-:ажмЕте кнопку «Install». Ready to Install Setup is now ready to begin instaing Optomed Orbit on your азтреТег. CSck Instil to continue with the ristallation, or did? Back if you wanr to review o* change aiy settings. vS.M. 1706.1900 released 2018-01-OS, Destination Ьсайш: C:pptomedOrbit ТСРДР рси-ts: Application: 4060 Web access: 8000 Notifkations: 4061 Store SCP configuration: AET: OPTOMEDWKS IP: 127.0.0.1 < Back Ins"^ C aixel Риеунок 8. Окно «Готово к установке- InstaNirig Please wait while Sebjp installs Optomed Orbit on yoc»- computer. Extracting files... C: pptomedObitVcampp Vi tdocs Voeddream Ухзтропеп ts V2krea tina Wbghe|3. dll Carcel Рисунок 9. Установка программного обеспеченкя. 66 --- стр. 67 --- Подождите несколько минут, пока программное обеспечение не завершит процесс установки, а затем нажмите кнопку «Finish» (см. Рис. 10). Setup - Optomed Orbit Completing the Optomed Orbit Setup Wizard Setup has finished instalhng C^tomed Orbit an your ccsf^rsjter. The application may be launched by selecting the instalied shortcuts. Oidc Finish to exit Setup. Finish Рисунок 10. Установка завершена. ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендуется перезагрузить компьютер после завершения процес са установки. 67 --- стр. 99 --- Сохранение изображений Чтобы сохранить изображение, нажмите значок «Save study» (Сохранить исследова ние), и на экране появится следующее окно (См. рис. 71) Введите / измените данные информации о пациенте и нажхште «Save» (Сохранить), и появится всплывающее окно (См. рис. 72) Patient Information; FIRST NAME P0003ABC1234S LAST NAME P0003ABC12345 ID ABC12345 SEX Female DATE OF BIRTH Day V Update and save the study Imported Images: Male Month V Year V Save Cancel Рисунок 71. Окно сохранения. Saving to dicom... Рисунок 71. Окно процесса сохранения. 99 --- стр. 100 --- 18. НАСТРОЙКИ Чтобы изменить настройки программного обеспечения Optomed Orbit, нажмите кнопку «Settings» (Настройки) на панели инструментов, после чего откроется окно настроек. SeleO; I Sirgte I ] 04COMFIow(pf#kwdirff — ' stuctykrugMM»<|u«nlirily □ X (Чаш Study f ModaBty: 1ХС Set patient window AHow ог^ 1 MJRl duliKtns; 1 NO V Auto Open imported Images Select: | Last stn^ Рисунок 73. Вкладка настроек DICOM. На вкладке «DICOM View» (См. рис. 73) отображаются следующие параметры: Modality: Установка модальности для нового исследования Allow only Latin 1 characters: Auto open file После активации опции в окне Set Patient данные можно вводить только латинскими символами. No Single V Always m DICOM Flow (preload all study images sequentally) He будет автоматически открываться импортирован ный файл. Если было импортировано одно изображение, откроет ся это изображение в пустом окне. Всегда будет автоматически открывать импортирован ный файл. Предварительная загрузка все изображений исследова ния последовательно. 100 --- стр. 101 --- O RBIT □ < Рисунок 74. Вкладка «Screen view» (Просмотр экрана). На вкладке «Screen view» (Просмотр экрана) (См. рис. 74) указаны параметры: Rows Columns Указывает количество строк в макете (максимум 3). Указывает количество столбцов макета (максимум 3). Vertical bar series size Size Singleclick Указывает размер ряда эскизов. Указывает размер миниатюры (минимальный размер 50 пикселей, мак симальный размер 150 пикселей). Как только кнопка активирована («Yes» (Да)), один гделчок по значку изображения откроет изображение (в противном случае требуется двой ной щелчок). - о " OR8IT Рисунок 75. Вкладка «Image info» (Инфор мация об изображении). т S о □ Рисунок 76. Вкладка cRepc>rts» (Отчеты). 101 --- стр. 102 --- Вкладка «Image info» (Информация об изображении) (См. рис. 75) иссользуется для указания информации (из тегов файла DICOM), которая отображается над гзображением. На вкладке «Reports» (Отчеты) (См. рис. 76) указаны следующие параметры: Upload logo Загрузка логотипа организации организации. Логотип должен быть в формате JPEG или PNG. Загруженный логотип будет отображаться в заголовке печатного отчета (См. рис. 65). Размер изображения в печатном отчете не изменяется. Information Заполните поле атрибутами компании или учреждения (юридическое имя компании, адрес, адрес учреждения, адрес электрэннпй почты, телефон или другую необходимую информацию). Этст текст будет добавлен в заголовок каждой страницы. Physician Имя и фамилия врача. Signature Подпись врача. Изображение подписи должно быть в формате JPEG или PNG. Загруженная подпись будет показана в нижнем когюттитуле печатного отчета (См. рис. 65). Размер изображения в печатном отчете не изменяется. На вкладке «Service» (Сервис) (См. рис. 77) указаны следующие параметры: Service settings (Сервисные настройки) - Optomed Orbit имеет возможность импор тировать другие изображения DICOM с других серверов PACS. Чтобы пслучить такую возможность необходимо изменить этот раздел: Заголовок АЕ, IP н порт. Remote settings (Удаленные настройки) - «Remote DICOM receiver s (Удаленный приемник DICOM) и «Remote Worklist server» (Сервер удаленного рабочего списка) - Optomed Orbit может отправлять исследования (только сохраненные) на удаленный сервер PACS. Чтобы настроить необходимо изменить этот раздел: АЕ Title, IP и Pert. Исследова ние будет автоматически отправлено на удаленный сервер PACS после тоге, как исследо вание будет сохранено. Кроме того, исследования могут быть отправлены через окно по иска. Optomed Orbit может искать пациентов на сервере «Remote Worklist se^/er» (Удален ный рабочий список). 102 --- стр. 103 --- ORSIT AE Title Host or IP Port Start Stop Status Auto import В USB Рисунок 77. Вкладка «Service» (Сервис). Вставить заголовок AE. Вставить хост или IP-адрес. Вставить порт. Нажмите кнопку, чтобы запуетить службу местного DICOM-приемниЕа (на этом снимке служба уже запущена). Нажмите кнопку, чтобы остановить обслуживание локального DICOM- приемника. Указывает статус локальной службы DICOM-ггриемккка / уведомления. Существует два варианта: запуск или без запуска. Включение / выключение автоматического импорта изображений с каме ры. В «выключенном» состоянии вам необходимо запустить программное обеспечение вручную. Инструкции по контролю USB-устройств для оптичесжой камеры. O TH ER Определяет другие местоположения для монитоэинга. 103