Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом "КРЕАТИНИН-ВИТАЛ" по ТУ 9398-048-94568735-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
г>
ент Корпорэйшн»
.Схолль-Энгбертс
2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения концентрации креатинина
в сыворотке (плазме) крови и моче энзиматическим кинетическим методом
(КРЕАТИНИН-ВИТАЛ)
НАЗНАЧЕНИЕ ,
Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и фоче
энзиматическим кинетическим методом (КРЕАТИНИН-ВИТАЛ) предназначен для количественного
определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче в клинико-диагностических и
биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор предназначен для работы на
автоматических и полуавтоматических фотометрах с термостатированием.
Набор рассчитан на проведение 100 определений при расходе 0,5 мл рабочего реагента на один
анализ.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Креатинин гидратируется креатинин-деиминазой (СКИУН) до К-метилгидантоина и свободного
иона аммония. Ион аммония под действием Е-глутаматдегидрогеназы окисляет НАОРН в КАОР’^ .
Скорость окисления Р-КАЭРН пропорциональна концентрации креатинина в пробе и измеряется фото
метрически при длине волны 340 нм.
СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
реагент 1: буфер, pH 8,5, состоящий из трис-НС1, 100 ммоль/л и натрия тартрата, 7 ммоль/л -
1 флакон (50 мл);
- реагент 2; лиофилизированная смесь (конечная концентрация в рабочем реагенте:
креатининдеиминаза, 1500 ед/л; Е-глутаматдегидрогеназа, 30000 ед/л; а-кетоглутаровая
кислота, 9 ммоль/л; детергент Бридж 35, 6 г/л; P-NADPH, 0,2 ммоль/л; бычий сывороточный
альбумин, 2 мг/мл) - 5 флаконов.
- калибратор: калибровочный раствор калибровочный раствор креатинина, 17,7 ммоль/л;
кислота соляная, 100 ммоль/л - 1 флакон (1,0 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейная область определения концентрации креатинина - в диапазоне от 25 до 885 мкмоль/л,
отклонение от линейности - не более 6%.
Чувствительность определения - не более 21 мкмоль/л.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 6 %.
--- стр. 2 ---
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам
с известной концентрацией креатинина, аттестованным данным методом.
Калибратор в наборе восходит к стандартным материалам NIST.
Нормальные величины содержания креатинина в сыворотке (плазме) крови составляют 53-97
мкмоль/л (мужчины) и 44-80 мкмоль/л (женщины), в суточной моче - 4,4-17,7 ммоль/сут.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для
обследуемого контингента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности,
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства
здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
При работе с кровью необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки,
так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные
длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной
инфекции.
Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть отнесены к
классу «Г». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности производить
в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Г».
Не допускается использование серии набора по истечении срока ее годности.
ОБРАЗЦЫ {
Негемолизированная сыворотка (плазма) крови, суточная моча.
Перед проведением анализа мочу следует развести дистиллированной водой в 50 раз. Полученную
пробу можно хранить при температуре -1-2-8°С не более суток; при необходимости более длительного
хранения - заморозить до температуры -20°С и хранить не более 1 мес.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТБ1:
Спектрофотометр, длина волны 340 нм, термостатируемая кювета с длиной оптического пути
10 мм; полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор открытого типа;
секундомер;
пипетки полуавтоматические одноканальные со сменяемыми наконечниками, позволяющие
отбирать объемы жидкости 0,01 мл; 0,05 мл; 0,5 мл и 0,99 мл;
вода дистиллированная;
колба коническая вместимостью 100 мл;
перчатки резиновые или пластиковые.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧЕГО РЕАГЕНТА
Содержимое одного флакона с реагентом 2 растворить в 10 мл реагента 1 и после полного
растворения лиофилизата выдержать при комнатной температуре (+18-25°С) в течение 5-10 мин.
Полученный рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2-8°С не более 20 сут.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ КАЛИБРАТОРА
Необходимое количество калибратора развести перед использованием в 100 раз дистиллированной
водой (например, 10 мкл калибратора-I- 990 мкл дистиллированной воды).
Разведенный калибратор можно хранить при температуре +2-8°С не более 7 дней.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Набор предназначен для определения содержания креатинина с использованием отечественных
или зарубежных спектрофотометров, а также автоматических или полуавтоматических анализаторов.
--- стр. 3 ---
»
Непосредственно перед использованием нагреть кювету измерительного прибора, рабочий реагент,
анализируемые образцы и разведенный калибратор до температуры +37°С.
Внести в кювету спектрофотометра реагенты и анализируемые пробы в количествах, указанных в
таблице.
Таблица
Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная(холостая)
проба
Рабочий реагент 0,50 0,5 0,5
Калибратор - 0,05 -
Сыворотка (плазма) или
разведенная моча
0,05 - -
Вода дистиллированная - - 0,05
Примечание. Расход рабочего реагента и анализируемых образцов зависит от типа используемого
прибора и объема кюветы, объемы могут быть пропорционально изменены.
Калибровочную пробу тщательно перемешать, поместить в кювету, включить секундомер и через
120 сек (точно!) измерить оптическую плотность (ЕО пробы при длине волны 340 нм при температуре
+37°С в кювете с длиной оптического пути 10 мм против воздуха; через 60 сек (точно!) повторно
измерить оптическую плотность (Ег). Повторить измерение для опытной и контрольной (холостой) проб
при тех же условиях.
РАСЧЕТЫ ' I
Вычислить изменения оптической плотности для опытной и калибровочной проб по следующим
формулам:
ЛЕ оп = (Е1 - Ег)оп - (Е] -Е2)кон;
АЕ (Е] Е2)кал (Е] Е2)кон;
где: ДЕ - изменение оптической плотности опытной пробы, ед. опт. плотн;
АЕ кал - изменение оптической плотности калибровочной пробы, ед. опт. плотн.
Концентрацию креатинина в сыворотке (плазме) крови определить по формуле:
АЕ оп
С = X 177,
АЕ,
где: С - концентрация креатинина, мкмоль/л;
177 - концентрация креатинина в разведенном калибраторе, мкмоль/л.
Содержание креатинина в моче определить по формуле:
АЕ оп
С= --------х0,177х50хК,
АЕ кал
где: С - содержание креатинина, ммоль/сут;
0,177 - концентрация креатинина в разведенном калибраторе, ммоль/л;
К - количество суточной мочи, л;
50 - коэффициент разбавления мочи.