Набор реагентов для определения концентрации неорганического фосфора в сыворотке крови молибдатным методом (ФОСФОР-ВИТАЛ) по ТУ 9398-292-52145831-00 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10901 от 23.05.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Неорганический фосфат (PO43-) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 57 контрактов, медианная цена за единицу 1 690 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ф
УТВЕРЖ ДЕНА 
Приказом Росздравнадзора 
от №
ЕОПйЯ В Е ГГГА  
Г р ^ 1 Щ Г 0 Р
р  т с
^ктор
мент Корпорэйшн»i 5 ^ V \
)Е.Н.Схолль-Энгбертс 
(/ 2011г.
ИНСТРУКЦИЯ
набора реагентов для определения 
'^^^^^вТ^^^^нтрации неорганического фосфора в сыворотке крови
молибдатным методом
(ФОСФОР-ВИТАЛ)
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор ФОСФОР>ВИТАЛ предназначен для количественного определения концентрации 
неорганического фосфора в сыворотке крови человека молибдатным методом в  клинико- 
диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 100 определений при расходе 2,0 мл рабочего реагента на 
один анализ.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Неорганический фосфор в реакции с молибдатом аммония в кислой среде в  присутствии 
детергента образует фосфорномолибденовый комплекс. Концентрация неорганического фосфора в  
анализируемом образце пропорциональна оптической плотности образованного комплекса, 
измеренной при длине волны 340 нм.
СОСТАВ НАБОРА
В  состав набора входят:
реагент 1 : молибденовый реагент, содержащий молибдат аммония, 1 ,9  ммоль/л; кислоту 
серную, 380 ммоль/л; натрий хлористый, 150 ммоль/л -  1  флакон (200 мл) или 2 флакона 
(по 100 мл);
реагент 2: детергент, содержащий тритон Х-405 -  1  флакон (5,0 мл);
калибратор: калибровочный раствор натрия фосфорнокислого двузамещенного,
содержащий 1,62 ммоль/л фосфора, готов к использованию -  1  флакон (1,5 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения концентрации фосфора -  в диапазоне от 0,5 до 6,46 ммоль/л, 
отклонение от «линейности» -  не более 3  % .
Чувствительность определения -  не более 0,1 5  ммоль/л.
Коэффициент вариации результатов определений -  не более 3  % .
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным 
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины содержания фосфора в сыворотке крови человека: дети -  1,13 -  1 ,45 
ммоль/л, взрослые -  0,97 -  1,45 ммоль/л.


--- стр. 2 ---
ф
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для 
обследуемого контингента.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная, нелипемичная сыворотка крови.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Реагент 1  и рабочий реагент содержат кислоту. При работе с набором следует не допускать 
попадания реагента 1  и рабочего реагента на кожу и слизистые; при попадании следует промыть 
пораженное место большим количеством проточной воды.
Меры предосторожности -  соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и  личной гигиены при работе в  
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы 
Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
При работе с сывороткой крови человека следует надевать одноразовые резиновые или 
пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или 
любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
Спектрофотометр, длина волны 340 нм, кювета с длиной оптического пути 1 0  мм; 
секундомер;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,02 и 2,0 мл;
- пробирки стеклянные вместимостью 5-10 мл; 
колба стеклянная вместимостью 250 мл; 
вода бидистиллированная;
перчатки резиновые или пластиковые.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Приготовление рабочего реагента.
Внести в колбу стеклянную вместимостью. 250 мл необходимое количество реагента I  и  
реагента 2 в соотношении 50:1 и  перемешать.
Полученный рабочий реагент можно хранить при комнатной температуре (+18-25°С) в  
темном месте в плотно закрытой посуде не более 14 дней.
Калибратор готов к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная 
(холостая) проба
Сыворотка крови 0,02 - -
Вода бидистиллированная - - 0,02
Калибратор - 0,02 -
Рабочий реагент 2,0 2,0 2,0
Пробы тшательно перемешать и выдержать при комнатной температуре (+18-25°С) в  течение 
5  мин, после чего измерить оптическую плотность опытной и  калибровочной проб против 
контрольной (холостой) пробы при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути 1 0  мм. 
Оптическая плотность стабильна в течение 24 ч .


--- стр. 3 ---
РАСЧЕТЫ
Концентрацию фосфора в сыворотке крови определить по формуле:
Е .
■ х1,62
где; С  -  концентрация фосфора, ммоль/л;
Е о п  -  величина оптической плотности анализируемой пробы, ед. опт. плоти.; 
Е к а л  -  величина оптической плотности калибратора, ед. опт. плотн.;
1,62 ~ концентрация фосфора в калибраторе, ммоль/л;
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в темном месте при 
комнатной температуре в течение всего срока годности.
Срок годности набора - 1 2 мес.
Рабочий реагент можно хранить в темном месте при комнатной температуре в  плотно 
закрытой посуде не более 1 4  дней.
Реагент 1 , реагент 2 и калибратор после вскрытия флаконов можно хранить в  темном месте в  
плотно закрытой посуде при комнатной температуре не более 6 мес.
Для отбора и  добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется 
использовать полуавтоматические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значению 
средней дозы и сходимости результатов пипетирования.
Недостаточно чистая посуда может быть причиной грубых ошибок, в  связи с чем для мытья 
посуды нельзя использовать моющие средства, содержащие фосфаты, которые могут исказить 
результаты анализа. Рекомендуется использовать одноразовую пластиковую посуду; посуду 
многократного использования необходимо обрабатывать 1,5-2%  раствором кислоты (кроме 
фосфорной) или хромовой смесью, затем обильно промывать водопроводной водой и  тщательно 
ополаскивать бидистиллированной или деионизованной водой.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ОАО «Витал Девелопмент 
Корпорэйшн» по адресу:
194 156, Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д.27.
Тел/факс: (812) 326-61-98. 
и  в  Лабораторный Центр ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора по адресу:
117246, Москва, Научный проезд, д. 1 4  а.
Тел.: (499)12(>-60-96.
Генеральный директор
ОА О «Витал Девелопмент Корпорэйшн» ■ - Т 'Е .Н . Схолль-Энгбертс
Зав. кафедрой клинической лабораторной 
диагностики с курсом молекулярной медицины, 
директор Н Ц  «Институт лабораторной медицины»
ГОУ ВПО СПбГМ У им. акад. И.П.Павлова Росздрава, ^  
Главный специалист-эксперт 
по клин, лаб. диагностике Росздравнадзора 
по С-ЗФ О , д. м , н., профессор В.Л.Эмануэль
f' и ' /Uj