Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-226-52145831-01 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/10905 от 23.05.2011 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Общая щелочная фосфатаза (ЩФ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 181 контракт, медианная цена за единицу 3 941 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА  
Приказом Росздравнадзора  
от 2011 г. №
копия BEFHA
FiiSi. Д М Й М гЩ ' 
Е.Н.С)(9№ -9нгбертс
УТВЕРЩЩО_^
Сж0№  Xt^B^o'iifneHT Корпорэйшн»
.. . .
■ '  р ? Е .Н.Схолль-Энг6ертс- л Д /
2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ
. Г /  . ■...
по применению набора реагентов для определения  
активности щелочной (‘ .ос(]кп сыворотке (плазме) крови
oimt%:ii 3iipoc:i;i.ii.,\i i;ini',: i  методом
(Щслочиаи фосфа г;иа-Витал )
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор Щелочная фосфатаза-Витал предназначен для количественного определения активности  
щелочной фосфатазы в сыворотке (плазме) крови оптимизированным кинетическим методом в клинико-  
диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 500 или 1000 определений при расходе 0,5 мл рабочего реагента  
на один анализ.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Щелочная фосфатаза катализирует реакцию гидролиза п-нитрофенилфосфата с образованием п-  
нитрофенола и фосфата. Количество образовавшегося в единицу времени п-нитрофенола  
пропорционально активности щелочной фосфатазы в анализируемом образце и измеряется  
фотометрически при длине волны 405 нм.
СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
реагент 1: АМР-буфер, pH 10,4 (2-амино-2-метил-1-пропанол, 150 ммоль/л; магния хлорид,
10 ммоль/л; цинка сульфат, 5 ммоль/л); тритон X 100, 0,5% -  1  флакон (200 мл) или 2 флакона  
(по 100 или по 200 мл);
реагент 2: п-нитрофенилфосфат, 80 ммоль/л -  1  флакон (50 мл) или 2 флакона (по 50 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейная область определения активности щелочной фосфатазы -  в диапазоне от 45 до 830 Е/л,  
отклонение от «линейности» - не более 5 %.
Чувствительность определения -  не более 40 Е/л.
Коэффициент вариации результатов определений -  не более 5 %.
Качество набора может оцениваться по отечественным или зарубежным контрольным  
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины активности щелочной фосфатазы в сыворотке (плазме) крови составляют;  
при температуре 37“С -  у женщин 45-132 Е/л, у мужчин -  45-132 Е/л; при температуре 30°С - у женщин  
30-100 Е/л, у мужчин 30-90 Е/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон нормальных величин для обследуемого  
контингента.


--- стр. 2 ---
ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка, гепаринизированная плазма крови.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности,  
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в  
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства  
здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так  
как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные  
длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной  
инфекции,
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
Спектрофотометр, длина волны 405 нм, термостатируемая кювета с длиной оптического пути  
10 мм; полуавтоматический или автоматический биохимический анализатор открытого типа  
термостат, поддерживающий температуру +37±1®С;  
секундомер;
пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,01 и 0,5 мл;  
колба коническая вместимостью 250-500 мл;  
физиологический раствор (0,9% NaCl);  
перчатки резиновые или пластиковые.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Приготовление рабочего реагента
Внести в колбу коническую необходимое количество реагента 1  и реагента 2 в соотношении 4:1 и  
тщательно перемешать.
Полученный рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2-8°С не более 20  
дней или при температуре -20°С не более 3 мес.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Перед началом определения кювету спектрофотометра и рабочий реагент нагреть до температуры  
+37“С в течение 5 мин и при измерении оптической плотности постоянно поддерживать температуру  
+37°С.
В термостатируемую (+37°С) кювету спектрофотометра с длиной оптического пути 10 мм внести  
0,5 мл рабочего реагента, добавить 0,01 мл анализируемой сыворотки (плазмы) крови, тщательно  
перемешать, измерить оптическую плотность при длине волны 405 нм против воздуха и одновременно  
включить секундомер. Замер повторить три раза с интервалом в 1  мин (точно!).
РАСЧЕТЫ
Рассчитать изменение оптической плотности пробы за 1  мин (АЕ/мин) по формуле:
Д Е п
Д Е/мин = --------------,
t
где: АЕп - изменение оптической плотности пробы, ед, опт. плотн.;  
t - интервал времени между определениями, мин.


--- стр. 3 ---
Активность щелочной фосфатазы в анализируемом образце сыворотки (плазмы) крови определить  
по формуле:
А = ЛЕ/мин X  F ,
f
где: А -  активность щелочной фосфатазы. Е/л;
F -  фактор пересчета для выражения активности щелочной фосфатазы в Е/л (указывается в  
паспорте на набор).
Примечание.  1  Е/л = 16,67 нмоль/(схл).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в темном месте при температуре  
+2-8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до + 25°С  не более  
5 сут. Замораживание компонентов набора не допускается.
Срок годности набора -  12 мес.
Реагенты 1  и 2 после вскрытия флаконов можно хранить в темном месте в плотно закрытом виде  
при температуре +2-8°С в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности  
флаконов.
Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2-8 °С не более 20 сут или при  
температуре -20°С не более 3 мес.
Если значение активности щелочной фосфатазы превышает 830 Е/л, анализируемый образец  
сыворотки (плазмы) крови следует развести физиологическим раствором в 5 раз, повторить определение  
и полученный результат умножить на 5.
Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется использовать  
полуавтоматические пипетки со сменяемыми наконечниками, аттестованные на точность по значению  
средней дозы и сходимости результатов пипетирования.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по  
применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ОАО “Витал Девелопмент  
Корпорэйшн” по адресу:
194 156, Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27.
Тел/факс: (812) 326-61-98.  
и на кафедру КЛД ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» по адресу:
116 О О О , Москва, 2-й Боткинский пр, д. 5.
Тел.: (495) 945-82-22.
Генеральный директор
ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» г'/ Е.Н. Схолль-Энгбертс
Завкафедрой клинической лабораторной  
диаг™ тики с курсом молекулярной медицины,  
директор НЦ «Институт лабораторной медицины»  
ГОУ ВПО СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова Росздрава,  
Главный специалист-эксперт  
по клин. лаб. диагностике Росздравнадзора  
по С-ЗФО, д. м. н., профессор Эмануэль