Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке (плазме) крови турбидиметрическим методом без депротеинизации (КАЛИЙ-ВИТАЛ) по ТУ 9398-282-52145831-00 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов к анализатору автоматическому для биохимического иммунотурбодиметрического анализа «ВитаЛайн 200»
№ 0322300112726000254 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА РАЙОНА ИМЕНИ ЛАЗО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
11.11.2026 | 239 227 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Ф Ф УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора о т___________________№ _ к о п и я 1 Ш 4 ГЕН, ектор лопмент Корпорэйшн» |_Е.Н.СхоллЬ'Энгбертс 2011г. ИНСТРУКЦИЯ по набора реагентов для определения концентрации калия в сыворотке (плазме) крови турб иди метрическим методом без депротеинизации (КАЛИЙ-ВИТАЛ) НАЗНАЧЕНИЕ Набор КА ЛИ Й - ВИ ТА Л предназначен для количественного определения концентрации ионов калия в сыворотке (плазме) крови человека турбидиметрическим методом без депротеинизации в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно- исследовательской практике. Набор КАЛИЙ - ВИТАЛ рекомендуется использовать преимущ ественно при невозмож ности проведения определения концентрации калия в сыворотке (плазме) крови ион- селективным методом или методом пламенной фотометрии. Набор рассчитан на проведение 25 или 50 определений при расходе 2,0 мл реагента 1 на один анализ. ПРИНЦИП МЕТОДА Ионы калия, введенные в реакционную смесь, образую т стабильную суспензию. М утность суспензии пропорциональна концентрации ионов калия в анализируемом образце и измеряется фотометрически при длине волны 578 (560-590) нм. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: - реагент 1: монореагент, содержащ ий натрия гидроокись, 500 ммоль/л; натрия тетрафенил борат, 240 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (50 мл) или 2 флакона (по 50 мл); - калибратор; калибровочный раствор калия дигидрофосфата, 5,0 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (0,5 мл) или 1 флакон (1,0 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Л инейная область определения концентрации калия - в диапазоне от 2,0 до 10 ммоль/л, отклонение от «линейности» - ь[е более 7 %. Чувствительность определения - не более 1,0 ммоль/л. Коэффициент вариации результатов определений - не более 7 %. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины содержания калия в сыворотке крови человека составляю т 3,6-5,5 ммоль/л, в плазме - 4,0-4,8 ммоль/л. --- стр. 2 --- ф Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежая сыворотка (плазма) крови без признаков гемолиза и липемии. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. Реагент 1 содержит щелочь. При работе с набором следует не допускать попадания реагента 1 на кожу и слизистые; при попадании следует промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г). При работе с сывороткой или плазмой крови человека следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: - Спектрофотометр, длина волны 578 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 560-590 нм, кювета с крышкой (длина оптического пути - 10 мм); - секундомер; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,05 мл и 2,0 мл; - вода бидистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Реагент 1 и калибратор готовы к применению. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба Сыворотка (плазма) крови 0,05 - - Вода бидистиллированная - - 0,05 Калибратор - 0,05 - Реагент 1 2,0 2,0 2,0 Содержимое кювет тщательно перемешать и выдержать в течение 5 мин (точно!) при комнатной температуре (+18-25°С). Перед фотометрированием пробы взболтать и измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб немедленно после встряхивания против контрольной (холостой) пробы при длине волны 578 (560-590) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. --- стр. 3 --- РАСЧЕТЫ К онцентрацию калия в сыворотке (плазме) крови определить по формуле: Q= Ек где: С - концентрация калия, ммоль/л; Еоп - величина оптической плотности анализируемой пробы, ед. опт. плоти.; Ек - оптическая плотность калибратора, ед. опт. плоти.; 5,0 - концентрация калия в калибраторе, ммоль/л. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор должен храниться в темном месте при комнатной температуре (+18-25^^0) в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Срок годности набора - 18 мес. Реагент 1 и калибратор после вскрытия флакона можно хранить в темном месте в плотно закрытой посуде при комнатной температуре не более 3 мес. Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется использовать полуавтоматические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблю дение инструкции по применению набора. По вопросам, касаю щ имся качества набора, следует обращ аться в ОАО «Витал Д евелопмент Корпорэйш н» по адресу: 194 156, Санкт-П етербург, пр. Энгельса, д.27. Тел/факс: (812) 326-61-98. и в Лабораторны й Центр ФГУ «НЦ ЭСМ П » Росздравнадзора по адресу: 117246, М осква, Н аучный проезд, д. 14 а. Тел.: (499)120-60-96. Генеральный директор ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» ..и --'' Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины, иректор НЦ «Институт лабораторной медицины» У ВПО СПбГМУ им. акад. И.П.Павл она Росздрава, Г л г^ ы й специалист-эксперт по к л ^ . лаб. диагностике Росздравнадзора по С-ЗфО, д . м. и., профессор Е.Н. Схолль-Энгбертс В,Л.Эмануэль / ■ M lH V ! --- стр. 4 --- Прошито, пронумеровано, и скреплено печатью ген. директор Схолль-Энгбертс Е.Н. листаГ-ов^ --- стр. 5 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2011 г. № у т в е р: г;./> гг * ”■ Е,Е^рЙлль-8кпз£р|)5 —ji, Л • ? ' . ■ . ■ \ с j ент Корпорэйшн» Ij Q It. ^^М.Схолль-Энгбертс / 2011г. ИНСТРУКЦИЯ по п ||^ен ен и ю набора реагентов для определения концентрации калия в сыворотке (плазме) крови турбидиметрическим методом без депротеинизации (Калий'Витал) С НАЗНАЧЕНИЕ Набор Калий-Витал предназначен для количественного определения концентрации ионов калия в сыворотке (плазме) крови турбидиметрическим методом без депротеинизации в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор Калий-Витал рекомендуется использовать преимущественно при невозможности проведения определения концентрации калия в сыворотке (плазме) крови ион-селективным методом или методом пламенной фотометрии. Набор рассчитан на проведение 25 или 50 определений при расходе 2,0 мл реагента 1 на один анализ. ПРИНЦИП МЕТОДА Ионы калия, введенные в реакционную смесь, образуют стабильную суспензию. Мутность суспензии пропорциональна концентрации ионов калия в анализируемом образце и измеряется фотометрически при длине волны 578 (505-590) нм. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: - реагент 1: монореагент, содержащий натрия гидроокись, 500 ммоль/л; натрия тетрафенилборат, 240 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (50 мл) или 2 флакона (по 50 мл); - калибратор: калибровочный раствор калия д и гидрофосфата, 5,0 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (1,0 мл) или 2 флакона (по 1,0 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Линейная область определения концентрации калия - в диапазоне от 2,0 до 10 ммоль/л, отклонение от «линейности» - не более 7 %. Чувствительность определения - не более 1,0 ммоль/л. Коэффициент вариации результатов определений - не более 7 %. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Калибратор в наборе восходит к стандартным материалам NIST. --- стр. 6 --- с Нормальные величины содержания калия в сыворотке крови человека составляют 3,6-5,5 ммоль/л, в плазме - 4,0-4,8 ммоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Свежая сыворотка (плазма) крови без признаков гемолиза и липемии. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения наборов - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. Реагент 1 содержит щелочь. При работе с набором следует не допускать попадания реагента 1 на кожу и слизистые; при попадании следует промыть пораженное место большим количеством проточной воды. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г). При работе с сывороткой или плазмой крови человека следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: - Спектрофотометр, длина волны 578 нм, программируемый фотометр, биохимический анализатор открытого типа или фотоэлектроколориметр, длина волны 505-590 нм, кювета с крышкой (длина оптического пути - 10 мм); - секундомер; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,05 мл и 2,0 мл; - вода бидистиллированная или деионизованная; - перчатки резиновые или пластиковые. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Реагент 1 и калибратор готовы к применению, ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба Сыворотка (плазма) крови 0,05 - - Вода бидистиллированная - - 0,05 Калибратор - 0,05 - Реагент 1 2,0 2,0 2,0 Содержимое кювет тщательно перемешать и выдержать в течение 5 мин (точно!) при комнатной температуре (+18-25°С). Перед фотометрированием пробы взболтать и измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб немедленно после встряживания против контрольной (холостой) пробы при длине волны 578 (505-590) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. --- стр. 7 --- РАСЧЕТЫ Концентрацию калия в сыворотке (плазме) крови определить по формуле: С= 5,0 , где: С - концентрация калия, ммоль/л; Еоп" величина оптической плотности анализируемой пробы, ед. опт. плотн.; Ек- оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн.; 5,0 - концентрация калия в калибраторе, ммоль/л. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор должен храниться в темном месте при комнатной температуре (+18-25°С) в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Срок годности набора - 18 мес. Реагент 1 и калибратор после вскрытия флакона можно хранить в темном месте в плотно закрытой посуде при комнатной температуре не более 1 мес. Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется использовать полуавтоматические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ОАО “Витал Девелопмент Корпорэйшн” по адресу: 194 156, Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27. Тел/факс: (812) 326-61-98. и на кафедру КЛД ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» по адресу: 1 ] 6 О О О , Москва, 2-й Боткинский пр., д. 5. Тел.: (495) 945-82-22. Генеральный директор ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» Е.Н. Схолль-Энгбертс Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины, директор НЦ «Институт лабораторной медицины» ГОУ НПО СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова Росздрава, Главный специалист-эксперт по клин. лаб. диагностике Росздравнадзора по С-ЗФО, д. м. н., профессор В.Л.Эмануэль Г - • ш ( 1Ш Ф ‘А