Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка игл для биопсии мягких тканей, одноразового использования
№ 0348500003526000433 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ПОДОЛЬСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
09.11.2026 | 2 359 602 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях
Игла для биопсии гильотинная, универсальная, эхогенная - AIO14/10E,
14G X 10 см; AI014/15E, 14G х 15 см; AI014/16E, 14G х 16 см;
А1О14/20Е, 14G х 20 см; А1014/25Е, 14G х 25 см; AIO14/30E, 14G х 30 см;
AIO16/10E, 16G X 10 см; А1016/15Е, 16G х 15 см; AIO16/20E, 16G х 20 см;
AI016/25E, 16G X 25 см; АЮ16/30Е, 16G х 30 см; AIO18/10E, 18G х 10 см;
АЮ18/15Е, 18G X 15 см; AIO18/20E, 18G х 20 см; AI018/25E, 18G х 25 см;
АЮ18/30Е, 18G X 30 см; AI020/10E, 20G х 10 см; AIO20/15E, 20G х 15 см;
АЮ20/20Е, 20G х 20 см; AIO20/25E, 20G х 25 см; AI020/30E, 20G х 30 см;
SBL14/10E, 14G X 10 см; SBL14/15E, 14G х 15 см; SBL14/20E, 14G х 20 см;
SBL14/25E, 14G х 25 см; SBL14/30E, 14G х 30 см; SBL16/10E, 16G х 10 см;
SBL16/15E, 16G X 15 см; SBL16/20E, 16G х 20 см; SBL16/25E, 16G х 25 см;
SBL16/30E, 16G X 30 см; SBLI8/10E, 18G х 10 см; SBL18/15E, 18G х 15 см;
SBL18/20E, 18G х 20 см; SBL18/25E, 18G х 25 см; SBL18/30E, 18G хЗО см;
SBL20/10E, 20G х 10 см; SBL20/15E, 20G х 15 см; SBL20/20E, 20G х 20 см;
SBL20/25E, 20G х 25 см; SBL20/30E, 20G х 30 см
1. Наименование - Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнении Игла для биопсии гильотинная, универсальная, эхогенная -
А1О14/10Е, 14Gx 10 см; AI014/15E, 14Gx 15 см; AI014/16E, 14G х 16 см;
А1О14/20Е, 14G х 20 см; AI014/25E, 14G х 25 см; А1О14/30Е, 14G х 30 см;
А1О16/10Е, 16G xJO см; AI016/15E, 16G х 15 см; А1О16/20Е, 16G х 20 см;
см; AIO16/30E, 16G х 30 см; А1О18/10Е, 18G х 10 см;
АЮ18/15Е, 18G X 15 см; AIO18/20E, 18G х 20 см; AI018/25E, 18G х 25 см;
AIO18/30E, 18G X 30 см; AIO20/10E, 20G х 10 см; AIO20/15E, 20G х 15 см;
AI020/20E, 20G х 20 см; AIO20/25E, 20G х 25 см; AI020/30E, 20G х 30 см;
;ВЕ14/10Е, 14G X 10 см; SBL14/15E, 14G х 15 см; SBL14/20E, 14G х 20 см;
S"L14/25E, 14Gx25 см; SBL14/30E, 14G x 30 cm; SBL16/10E, 16Gx 10 см;
SB, 16/15Е, 16Gx 15 см; SBL16/20E, 16G x 20 cm; SBL16/25E, 16Gx25 см;
SBL;6/30E, 16Gx 30 c m; SBL18/10E, 18Gx 10 c m; SBL18/15E, 18Gx 15 c m;
SBL18/ A1E, I8G x 20 cm; SBL18/25E, 18Gx25 cm; SBL18/30E, 18G x30 cm;
SBL20/1C4 20G X 10 c m; SBL20/15E, 20G x 15 c m; SBL20/20E, 20G x 20 c m; SBL20/25E,
20G X 25 c m; SBL20/30E, 20G x 30 c m
2. Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей
3. Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классу.фикацией медицинских изделий
285010
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия
32.50.13.110
4. Показания
1. Подозрение на доброкачественные и злокачественные новооб][^
2. Невозможность определить характер восналзпельного
--- стр. 2 ---
5. Противопоказания
1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Беременность.
4. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный
наркоз.
5. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
6. Системные заболевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
7, Основные технические характеристики
• Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения
иглы
• Эхогенные иглы, видны под УЗИ по всей длине
• Маркирована в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
• Широкий диапазон размеров и длин
--- стр. 3 ---
О пи сани е
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная,эхогенная
Игла для биопсии
гильотинная,
универсал ьная,эхо 1'снная
С сы лки
АЮ14/10Е
Игла для биопсии
гильотинная,
утшверсальная,эхогенная
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная,эхогенная
AI014/15E
Размеры
14G X
10 см
14GX
15 см
Отклонение
от длины
100+ 2мм
150± 2мм
АЮ14/16Е
AIO14/20E
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная,эхогенная
Игла для биопсии
гильогинная,
универсальная,эхогенная
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная,эхогенная
AI014/25E
14G X
16 см
14GX
20 см
160+ 2мм
200± 2мм
AIO14/30E
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная,эхогенная
AI016/10E
14GX
25 см
UGx
30 см
250± 2мм
300± 2мм
100± 2мм
AI016/15E
16GX
10 см
16GX
15 см
150± 2мм
Внешний
диаметр
min
1,6
1,6
Внешний
диаметр
max
2+ 0,03мм
2+ 0,03мм
2+ 0,03мм
2+ 0,03мм
2+ 0,03мм
2+ 0,03мм
1,6+
0,03мм
1,6+
0,03мм
Внутренний
диаметр
min
1,75
1,75
1,75
1,75
1,75
1,75
1,35
1,35
Внутренний
диаметр
max
1,75+ 0,03мм
1,75+0,03мм
Luer-Lock
коннектор
(размер)
не
применимо
не
применимо
Шероховатость
Ra
(мкм)
1,75+0,03мм
1,75+ 0,03мм
1,75+ 0,03мм
не
применимо
не
применимо
не
применимо
1,75+0,03мм
1,35+ 0,03мм
1,35+ 0,03мм
не
применимо
не
применимо
не
применимо
0,7
0,7
0,7
0,7
0,7
0,7
0,7
0,7
Жесткость
(Rockwell
В)
92
92
92
92
92
92
92
92
--- стр. 4 ---
Игла для биопсии 200± 2мм 1,6
гильотинная, AIO16/20E 16GX
универсальная,эхогенпая 20 см
1,6+0,03мм 1,35 1,35+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
1'ильотинная,
уииверсальршя,эхогенная
AI016/25E 16GX
25 см
250± 2мм 1,6 1,6+ 0,03мм 1,35 1,35+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная,эхогенная
AIO16/30E 16Gx
30 см
300+ 2мм 1,6 1,6+ 0,03мм 1,35 1,35+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная,эхогенная
AIO18/10E 18GX
10 см
100+ 2мм 1,27 1,27+ 0,03мм 0,95 0,95+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная,эхогенная
АЮ18/15Е 18GX
15 см
150+ 2мм 1,27 1,27+ 0,03мм 0,95 0,95+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная,эхогенная
AIO18/20E 18GX
20 см
200+ 2мм 1,27 1,27+ 0,03мм 0,95 0,95+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
И]ла для биопсии
гильотинная,
универсальная,эхогснная
AI018/25E 18GX
25 см
250± 2мм 1,27 1,27+ 0,03мм 0,95 0,95+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,
унивсрсальная,эхогенная
AIO18/30E 18Gx
30 см
300± 2мм 1,27 1,27+ 0,03мм 0,95 0,95+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная,эхогенная
AIO20/10E 20G X
10 см
100± 2мм 0,9 0,9+ 0,03мм 0,65 0,65+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
--- стр. 9 ---
№ О ПИ СА НИ Е
1 Каню ля SBL х х /у у Е
2 Н аконечник SBL Х х/ууЕ
3 П оддержка каню ли SBL х х /у у Е
4 П оддержка Н аконечника SBL х х /у у Е
5 ПЭ труба
6 Упаковка для SBL Х х/ууЕ
7 Лист покрытия упаковки
8 Этикетка для упаковки
9 И нструкция по применению S B L x x /y y E
10 Коробка
11 Этикетка на коробке
--- стр. 10 ---
9. Перечень кодировок. Размерный ряд.
Перечень ксщирев&к Описание
АТОхх/уу/Е Игла для биопсии гильотинная, универсальная/эхогенная
SBLxx/yy/E Игла для биопсии гильотинная, универсальная/эхогенная
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
XX калибр (Gauge) уу длина в
сантиметрах
Описание
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная.эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная.эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная.эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная.эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная.эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная.эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная.эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная.эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная.эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная.эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная.эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная.эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная.эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, универсальная.эхогенная
Ссылки Размеры
АЮ14/10Е 14Gx 10 CM
AI014/15E 14Gx 15 CM
AI014/16E 14Gx 16 CM
А1О14/20Е 14Gx 20 CM
, AIOI4/25E^...... 14G x 25 CM
^ АГО14/30Е 14G X30 CM
AIO16/10E 16Gx 10 CM
AI016/15E 16G X 15 CM
АЮ16/20Е 16Gx 20 CM
AI016/25E 16G X25 CM
АЮ16/30Е 16Gx 30 CM
AIO18/10E 18Gx 10 CM
AI018/15E 18Gx 15 CM
AIO18/20E 18Gx 20 CM
А1018/25Е 18Gx 25 CM
АЮ18/30Е 18Gx 30 CM
АЮ20/10Е 20Gx 10 CM
AIO20/15E 20Gx 15 CM
AI020/20E 20Gx 20 CM
АЮ20/25Е 20Gx 25 CM
АЮ20/30Е 20Gx 30 CM
SBLI4/10E 14Gx 10 CM
SBL14/15E 14Gx 15 CM
SBU4/20E l4Gx 20 CM
SBL14/25E 14Gx 25 CM
SBL14/30E 14Gx 30 CM
j SBL16/10E 16Gx 10 CM
’ SBL16/15E 16Gx 15 CM
SBL16/20E 16G X20 CM
SBL16/25E 16G X 25 CM
SBL16/30E 16G X 30 CM
SBL18/10E 18Gx 10 CM
SBL18/15E 18Gx 15 CM
--- стр. 11 ---
И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, у н и вер сал ьн ая,эх о ген н ая S B L 18/20E 18G х 20 см
И гла для б и оп си и ги льоти н н ая, ун и вер сал ьн ая,эх о ген н ая S B L 1 8 /2 5 E 18G х 25 см
И гла д л я би оп си и ги льоти н н ая, ун и вер сал ьн ая,эх о ген н ая S B L 18/30E 18G хЗО см
И гла для би оп си и ги льоти н н ая, у н и вер сал ьн ая,эх о ген н ая S B L 20/10E 2 0 G х 10см
И гла для б и оп си и ги льоти н н ая, ун и вер сал ьн ая,эх о ген н ая S B L 20/15E 20G х 15 см
И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, ун и вер сал ьн ая,эх о ген н ая i S B L 20/20 Е ; 2 0 G х 2 0 см
И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, у н и версальн ая, эх о ген н ая ’ S B L 20/25 Е 2 0 G х 25 см
И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, ун и вер сал ьн ая, эхоген н ая S B L 20/30 Е 20G х 30 см
10. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные
пакеты или жесткий блистер.
Герметичный термосварной пакет Медицинская б>^ага HL 60 г/м2
Пластиковая ПЭТ фольга 12/РР38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Tyvek) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика.
Упаковка готовой продукции производится в картонные коробки с целью оптимизации их
Ж
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не использовать если упаковка
повреждена.
Для однократного применения.
Не использовать повторно. loTWHL^tol
Стерильность обеспечена
оксидом этилена
|ref
Каталожный номер Номер партии.
ш
Дата истечения срока годности.
ml
Производитель
Дата изготовления
0
Не содержит латекса
ж
Апирогенно
И. Порядок работы с медицинским изделием
Игла для биопсии гильотинная, универсальная, эхогенная АЮхх/уу/Е :
После вскрытия упаковки, удерживая иглу за спейсер, снимите защитную оболочку;
Удалите спейсер и установите иглу в специальный аксессуар для ручного
использования, затем проверьте функциональность канюли и мандрена;
--- стр. 12 ---
Вставьте иглу в выбранную для взятия образца область тела, когда нужное положение
установлено, выдвиньте вперед мандреи;
Проведите забор образца;
Осторожно извлеките иглу из тела, затем извлеките образец, осторожно выдвигая
мандрен до открытия выемки с образцом;
В случае использования иглы с устройством, внимательно изучите инструкцию к
устройству. Вставьте иглу в пазы держателя, удалите спейсер, закройте крышку.
Сделайте забор образца в соответствии с инструкцией к устройству. Удалите иглу из
устройства;
После использования следует принять необходимые меры предосторожности для
обработки заг^зязнепного устройсгва;
Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу.
Игла для биопсии гильотинная, универсальная, эхогенная SBLxx/yy/E :
Перед использованием убедитесь, что стерильная упаковка не нарушена;
Откройте упаковку в стерильной зоне;
Убедитесь, что игла нс повреждена;
Удалите пластиковую защиту;
Введите иглу в пациента до участка, выбранного для забора образца;
Проведите забор образца
Удалите иглу из пациента;
В случае использования иглы с устройством, внимательно изучите инструкцию к
устройству. Вставьте иглу в пазы держателя, закройте крышку. Сделайте забор образца в
соответствии с инструкцией к устройству. Удалите иглу из устройства;
После использования следует принять необходимые меры предосторожности для
обработки загрязненного устройства;
Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу.
12. Меры предосторожности
• Не использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
13. Условия применения
• Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет
никакой ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или
используется не уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет
5 лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытании,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С, равных
5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе
подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от
22.11.13 г.
--- стр. 13 ---
Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями
цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы для
биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях», оно соответствует
визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на
протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
транспортировки и хранения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь
или воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15. Утилизация
Использоваршые устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в
соответствии с действующим законодательством страны использования. Не использованные
устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные
медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПиНом 2.Е7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасрюсти отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу Б (эпидемиологически опасные
отходы). Е1с использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть
утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
треоования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в
зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной
опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы
для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу А
(эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
16. Требования охраны окружающей среды
«ИГЛЫ для БИОПСИИ мягких ТКАНЕЙ ОДНОРАЗОВЫЕ ГИЛЬОТИННЫЕ В ИСПОЛ
НЕНИЯХ» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
--- стр. 14 ---
17. Декларация о соответствии
Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от
января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами. Техническая
информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях Изготовителя в
ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения
за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства:
руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г.
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение И Директивы на
медицинские устройства 93/42, за исключением пут 1кта 4 № HD60103416 0001, выпущенного
ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г.
18. Гарантии производителя
Медицинское изделие «ИГЛЫ ДЛЯ БИОПСИИ МЯГКИХ ТКАНЕЙ ОДНОРАЗОВЫЕ
ГИЛЬОТИННЫЕ В ИСПОЛНЕНИЯХ » имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления.
Изготовитель гарантирует соответствие изделия при условии соблюдении использования,
хранения и транспортирования.
19. Рекламация.
В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть
направлен запрос на адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в
РФ. изделие вместе со следующими документами: инструкция по применению, актом о
некомплектности или о выявлении орака, с указанием адреса и номера телефона владельца
изделия.
Разработчик
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
Производитель
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
Место производства медицинского изделия Tsunami Medical S.r.l., Via XXV Aprile 22 -
41037, Mirandola (MO), Itali / ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л, Виа XXV Априле 22 - 41037
Мирандола (МО), Италия
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» Россия, 190020, город
Санкт-Петербург, набережная Обводного Канала, дом 223-225 литер "с", помещение 1н
почта: registration@biopsiya.ru
--- стр. 15 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях
Игла для биопсии гильотинная, универсальная - AIO14/10, 14G х 10 см;
AI014/15,14G X 15 см; AI014/16,14G х 16 см; А1О14/20, 14G х 20 см;
АЮ14/25,14G X 25 см; AIO14/30, I4G х 30 см; А1О16/10, 16G х 10 см;
AI016/15,16Gx 15 см; АЮ16/20, 16Gx20 см; AI016/25,16G х 25 см;
AIO16/30, 16G X 30 см; AIO18/10, 18G х 10 см; AI018/15,18G х 15 см;
AIO18/20, 18G X 20 см; AI018/25,18G х 25 см; AIO18/30,18G х 30 см;
AI020/10, 20G X 10 см; А1О20/15, 20G х 15 см; АЮ20/20, 20G х 20 см;
А1О20/25, 20G х 25 см; AI020/30, 20G х 30 см; SBL14/10, 14G х 10 см;
SBL14/15, 14G X 15 см; SBL14/20,14G х 20 см; SBL14/25, 14G х 25 см;
SBL14/30,14G X 30 см; SBL16/10, 16G х 10 см; SBL16/15,16G х 15 см;
SBL16/20,16G X 20 см; SBL16/25,16G х 25 см; SBL16/30, 16G х 30 см;
SBL18/10, 18G X 10 см; SBL18/15, 18G х 15 см; SBL18/20, 18G х 20 см;
SBL18/25,18G х 25 см; SBL18/30,18G хЗО см; SBL20/10, 20G х 10 см;
SBL20/15, 20G х 15 см; SBL20/20, 20G х 20 см; SBL20/25, 20G х 25 см;
SBL20/30, 20G х 30 см
1.Наименование- Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнении
Игла для биопсии гильотинная, универсальная - AIO14/10, 14G х 10 см;
А1014/15, 14Gx 15 см; А1014/16, 14Gx 16 см; AIO14/20, 140x20 см;
AI014/25, 140x25 см; AIO14/30, 14G х 30 см; AIO16/10, 16Gx 10 см;
А1016/15, 16Gx 15 см; АЮ16/20, 160x20 см; АЮ16/25. 160x25 см;
А1О16/30, 160x30 см; А1О18/10, 180 х 10 см; АЮ18/15, 180 х 15 см;
АЮ18/20, 180 X 20 см; А1018/25, 180 х 25 см; АЮ18/30, 180 х 30 см;
AIO20/10, 200 X 10 см; AIO20/15, 200 х 15 см; А1020/20, 200 х 20 см;
AIO20/25, 200 х 25 см; АЮ20/30, 200 х 30 см; SBL14/10, 140 х 10 см;
SBL14/15, 140 X 15 см; SBL14/20. 140x20 см; SBL14/25, 140x25 см;
SBL14/30, 140 x30 см; SBL16/10, 160 х 10 см; SBL16/15. 160 х 15 см;
SBL16/20, 160 х 20 см; SBL16/25, 160 х 25 см; SBL16/30, 160 х 30 см;
--- стр. 16 ---
SBL18/10, 18Gx 10 см; SBL18/15, 18Gx 15 см; SBL18/20, 18G x 20 см; SBL18/25,
18G X 25 см; SBL18/30, 18G хЗО см; SBL20/10, 20G х 10 см;
SBL20/15, 20G х 15 см; SBL20/20, 20G х 20 см; SBL20/25, 20G х 25 см; SBL20/30,
20G X 30 см
2. Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей.
3. Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
285010
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия
32.50.13.110
4. Показания
1. Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
5. Противопоказания
1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Беременность.
4. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный
наркоз.
5. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
6. Системные заболевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
7. Основные технические характеристики
• Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения
иглы
• Маркирована в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
• Широкий диапазон размеров и длин
• Кончик иглы виден под УЗИ
--- стр. 17 ---
О писание
Игла для биопсии
1Ильотинная,
универсальная
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная
Игла для биопсии
1'ильотинная,
универсальная
Ссылки Размеры Отклонение
СТАЛИНЫ
Внешний
диаметр
min
Внешний
диаметр
max
Внутренний
диаметр
min
Внутренний
диаметр
max
Luer-Lock
коннектор
(размер)
Шероховатость
Ra
(мкм)
Жесткость
(Rockwell
В)
AI014/10 14GX
10 см
100± 2мм 2 2+ 0,03мм 1,75 1,75+
0,03мм не
применимо 0,7 92
AI014/15 14G X
15 см
150± 2мм 2 2+ 0,03мм 1,75 1,75+
0,03мм не
применимо 0,7 92
AI014/16 14GX
16 см
160± 2мм 2 2+ 0,03мм 1,75 1,75+
0,03мм не
применимо 0,7 92
AI014/20 14G X
20 см
200± 2мм 2 2+ 0,03мм
.............
2+ 0,03мм
1,75 1,75+
0,03мм не
применимо 0,7 92
АЮ14/25 14GX
25 см
250+ 2мм 2 1,75 1,75+
0,03мм не
применимо 0,7 92
А1014/30 14GX
30 см
300± 2мм 2 2+0,03мм 1,75 1,75+
0,03мм не
применимо 0,7 92
AI016/10 16G X
10 см
100± 2мм 1,6 1,6+ 0,03мм 1,35 1,35+
0,03мм не
применимо 0,7 92
AI016/15 16GX
15 см
150± 2мм 1,6 1,6+ 0,03мм 1,35 1,35+
0,03мм не
применимо 0,7 92
AIO16/20 16GX
20 см
200± 2мм 1,6 1,6+ 0,03мм 1,35 1,35+0,03мм
не
применимо 0,7 92
--- стр. 18 ---
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная
Игла для биопсии
гильотинная,
универсальная
АЮ16/25 16GX
25 см
: 250± 2мм 1,6 1,6+0,03мм 1,35 1,35+
0,03мм не
применимо 0,7 92
AIO16/30 16Gx
30 см
300± 2мм 1,6 1,6+ 0,03мм 1,35 1,35+0,03мм
не
применимо 0,7 92
AIO18/10 18Gx
10 см
100± 2мм 1,27 1,27+
0,03мм
0,95 0,95+
0,03мм не
применимо 0,7 92
Игла ДЛЯ
гильотинная,
универсальная
биопсии
AI018/15 18GX
15 см
150+ 2мм 1,27 1,27+
0,03мм
0,95 0,95+0,03мм
не применимо 0,7 92
Игла для
гильотинная,
универсальная
биопсии
AI018/20 18GX
20 см
200± 2мм 1,27 1,27+
0,03мм
0,95 0,95+
0,03мм не применимо 0,7 92
Игла для
гильотинная,
универсальная
биопсии
А1018/25 18G X
25 см
250+ 2мм 1,27 1,27+0,03мм 0,95 0,95+
0,03мм не применимо 0,7 92
Игла для
гильотинная,
универсальная
биопсии
AIO18/30 18GX
30 см
1
300± 2мм 1,27 1,27+ '
0,03мм
0,95
---------------------1
0,95+
0,03мм
1
не применимо
------------------Г
0,7 92
Игла для
гильотинная,
универсальная
биопсии
AIO20/10 20GX
10 см
100+ 2мм 0,9 0,9+ 0,03мм 0,65 0,65+
0,03мм не применимо 0,7 92
Игла для
гильотинная,
универсальная
биопсии
AIO20/15 20G X
15 см
150+ 2мм 0,9 0,9+ 0,03мм 0,65 0,65+
0,03мм не применимо 0,7 92
Игла для
гильотинная,
универсальная
биопсии
AI020/20 20GX
20 см
200+ 2мм 0,9 0,9+ 0,03мм 0,65 0,65+
0,03мм не применимо 0,7 92
--- стр. 23 ---
№ ОПИСАНИЕ
1 Канюля АЮ xx/w
2 Наконечник АЮ хх/уу
3 Поддержка канюли
4 Поддержка Наконечника
5 Подставка АЮхх/уу
6 ПЭ труба
7 Упаковка для АЮхх/уу
8 Этикетка для упаковки
9 Клей AW 106
10 Отвердитель HV 953 U
11 Инструкция по применению
АЮхх/уу
12 Коробка
13 Этикетка для коробки
--- стр. 24 ---
Перечень кодировок Опвеанне
А Ю хх/уу/ И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, ун и версальн ая/
SBLxx/yy/ И гла для б и оп си и ги льоти н н ая, ун и версальн ая/
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
XX калибр (Gauge) уу длина
в сантиметрах
Игла для биопсии гильотинная, универсальная дю И/Ю
Игла для биопсии гильотинная, универсальная АТ014/15
Игла для биопсии гильотинная, универсальная дю ! 4/16
Игла для биопсии гильотинная, универсальная АЮ14/20
Игла для биопсии гильотинная, универсальная А1014/25
Игла для биопсии гильотинная, универсальная ДЮ14/30
Игла для биопсии гильотинная, универсальная д1О16/10
Игла для биопсии гильотинная, универсальная д[016/15
Игла для биопсии гильотинная, универсальная д | 0 1 5 /2 0
Игла для биопсии гильотинная, универсальная \ (,/25
Игла для биопсии гильотинная, универсальная д ю 1 6 /3 0
Игла для биопсии гильотинная, универсальная j j q
Игла для биопсии гильотинная, универсальная ДЮ18/15
Игла для биопсии гильотинная, универсальная д^ 0 ] g/2 0
Игла для биопсии гильотинная, универса;;ьная д | 0 j g/2 5
Игла для биопсии гильотинная, универсальная ДЮ18/30
Игла для биопсии гильотинная, универсальная д Ю 20/10
Игла для биопсии гильотинная, универсальная Д102О/15
Игла для биопсии гильотинная, универсальная Д102О/2О
14G X 10 см
14G X 15 см
14G X 16 см
14G X 20 см
14G X 25 см
14G X 30 см
16G X 10 см
16G X 15 см
16G X 20 см
16G X 25 см
16G X 30 см
18G X 10 см
18G X 15 см
18Gx20 см
18G X 25 см
18G X 30 см
20G X 10 см
20G X 15 см
20G X 20 см
--- стр. 25 ---
Игла для биопсии гильотинная, универсальная AIO20/25 20G X 25 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная AI020/30 20G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBL14/10 14G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBL14/15 14G X 15 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBL14/20 14G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBL14/25 14Gx25 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBL14/30 14G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBU6/10 16G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBL16/15 16Gx 15 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBL16/20 16G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SB L16/25 16G X 25 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBL16/30 16G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBL18/10 18G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBLI8/I5 18G X 15 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBL18/20 18G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBL 18/25 180x25 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBL18/30 18G хЗО см :
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBL20/10 20G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBL20/15 20G X 15 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBL20/20 20G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBL20/25 20G X 25 см
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBL20/30 20G X 30 см
10. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные пакеты
ИЛИ жесткий блистер.
Г ерметичный термосварной пакет Медицинская бумага HL 60 г/м2
Пластиковая ПЭТ фольга I2/PP38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Tyvek) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика.
--- стр. 26 ---
Упаковка готовой продукции производится в картонные коробки с целью оптимизации ИХ
объема без повреждения продукта. ------------— 1
А
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не использовать если упаковка
повреждена.
Для однократного применения. Стерильность обеспечена
оксидом этилена
Не использовать повторно.
REF
Каталожный номер Номер партии.
у
Дата истечения срока годности.
ni
Производитель
Дата изготовления
0
Не содержит латекса
Ж
Апирогенно
11. Порядок работы с медицинским изделием
Игла для биопсии гильотинная, универсальная АЮхх/уу/:
После вскрытия упаковки, удерживая иглу за спейсер, снимите защитную оболочку:
Удалите спейсер и установите иглу в специальный акеессуар для ручного
использования, затем проверьте функциональность канюли и мандрена,
Вставьте иглу в выбранную для взятия образца область тела, когда нужное положение
установлено, выдвиньте вперед мандрен;
Проведите забор образца;
Осторожно извлеките иглу из тела, затем извлеките образец, осторожно выдвигая
мандрен до открытия выемки с образцом;
В случае использования иглы с устройством, внимательно изучите инструкцию к
устройству. Вставьте иглу в пазы держателя, удалите спейсер, закроите крышку.
Сделайте забор образца в соответствии с инструкцией к усзроиству. Удалите иглу из
устройства;
После использования следует принять необходимые меры предосторожности для
обработки загрязненного устройства;
Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитн>то оболочку на иглу.
Игла для биопсии гильотинная, универсальная SBLxx/yy :
Перед использованием убедитесь, что стерильная упаковка не нарушена.
Откройте упаковку в стерильной зоне;
Убедитесь, что игла не повреждена;
Удалите пластиковую защиту;
Введите иглу в пациента до участка, выбранного для забора образца;
Проведите забор образца
Удалите иглу из пациента;
В случае использования иглы с устройством, внимательно изучите инструкцию к
устройству. Вставьте иглу в пазы держателя, закройте крышку. Сделайте забор ооразца в
соответствии с инструкцией к устройству. Удалите иглу из устройства;
--- стр. 27 ---
После использования следует принять необходимые меры предосторожности для
оораоотки загрязненного устройства;
Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу.
12. Меры предосторожности
* Не использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
13. Условия применения
■ Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет
никакой ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или
используется не злтолномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет
5 лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 »С равных 5
годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе
подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от 22 11 13
г.
Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями
цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы для
иопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях», оно соответствует
визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на
Протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
зранспортировки и хранения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь
ИЛИ воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15.Утилизация
Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в
соответствии с действующим законодательством страны использования. Не использованные
--- стр. 28 ---
устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные
медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПиНом 2 1 7 2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые гильотинные в испо.тнениях» относится к классу Б (эпидемиологическиопасные
отходы) Не использованнь[е медицинские изделия с истекшим сроком годности должны оыть
утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в
зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной
опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы
для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу
(эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
16. Требования охраны окружающей среды
«Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» при
использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
17. Декларация о соответствии
Цунами С р л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от
января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами. Техническая
информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях Изготовителя в
ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С р л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения
Гзедицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV
пуководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11,2005 г. Цунами
С р л также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в пределах
сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на мсдаданскис
устройства 93/42, за исключением пункта 4 № HD60103416 0001, выпушенного ТЮФ
Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г.
18.Гарантии производителя „ л пгчот тт:
Медицинское изделие «ИГЛЫ ДЛЯ БИОПСИИ МЯГКИХ ТКАНЕЙ ОДНОРАЗОВЫЕ
ГИЛЬОТИННЫЕ В ИСПОЛНЕНИЯХ » имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления.
Изготовитель гарантирует соответствие изделия при условии соблюдении использования,
Хранения и транспортирования.
19.Рекламация. ^
в случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть
направлен запрос на адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в
РФ изделие вместе со следующими документами: инструкция но применению, актом о
некомплектности или о выявлении брака, с указанием адреса и номера телефона владельца
изделия.
Разработчик
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena,
--- стр. 30 ---
AIOM16/10, 16G X 10 см; А10М16/15, 16Gx 15 см; AIOM16/20, 16G х 20 см,
AIOM16/25, 16G X 25 см; А1ОМ16/30, 16G х 30 см; А1ОМ18/10, 18G х 10 см,
АЮМ18/15, 18G X 15 см; А1ОМ18/20, 18Gx 20 см; А10М18/25, 18G х 25 см,
А1ОМ18/30, 18G X 30 см; AIOM20/10, 20G х 10 см; АЮМ20/15, 20G х 15 см,
АЮМ20/2о! 20G х 20 см; AIOM20/25, 20G х 25 см; АЮМ20/30, 20G х 30 см;
AIOUl4/10,'l4Gx 10 см; AIOU14/15, 14Gx 15 см; A1OU14/20. 14G х 20 см;
AIOUI 4/2 5! 14Gx25 см; AIOU14/30, 14G х 30 см; AlOU16/10, 16Gx 10 см;
АЮШ6/15, 16G X 15 см; АЮШ6/20, 16G х 20 см; AIOU16/25, 16G х 25 см,
ATOUI6/3 0! 16G X 30 см; ATOU18/10, 18G х 10 см; A10U18/15, 18G х 15 см;
ATOU18/20, 18G X 20 см; AIOU18/25, 18G х 25 см; АЮЪЧ8/30, 18G х 30 см;
ATOU20/10. 20G х 10 см; ATOU20/15, 20G х 15 см; A10U20/20, 20G х 20 см,
AIOU20/25, 20G х 25 см; AIOU20/30, 20G х 30 см; GBL14/10, 14G х 10 см;
GBL14/15, 14Gx 15 см; GBL14/20, 14G х 20 см; GBL14/25, 14Gx25 см;
GBLI 4/3 0! 14G x30 cm; GBL14/47, 14Gx47 см; GBL16/10, 16Gx 10 см;
GBLI 6/I 5', 16Gx 15 см; GBL16/20, 16Gx20 см; GBL16/25, 160x25 см;
GBL16/30, 16G X 30 см; GBL16/47, 16G х 47 см; GBL18/10, 18G х 10см;
GBL18/15, 1HG X 15 см; GBL18/20, 18G х 20 см; GBL18/25, 18G х 25 см,
GBLI 8/3 0! 18G X 30 см; GBL18/47, 18G х 47 см; GBL20/10, 20G х 10 см;
GBL20/15, 20G х 15 см; GBL20/20, 20G х 20 см; GBL20/25, 20G х 25 см,
GBL20/3o’ 20G х 30 см; GBL20/47, 20G х 47 см; HTR14/10, 14G х 10 см;
HTR14/15, 14Gx 15 см; HTR14/20, 140x20 см; HTR14/25, 140x25 см;
HTR16/10, 16G х 10 см; HTR16/15, 16G х 15 см; HTR16/20, 16G х 20 см,
HTR16/25, 16Gx 25 см; HTR18/10, 18Gx 10 см; HTR18/15, 18G х 15 см; HTR18/20,
18G X 20 см; HTR18/25, 18G х 25 см; HTR18/30, 18G х 30 см
2.Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей
З.Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной 285010
классификацией медицинских изделий -----------------
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
rnoTRCTCTBHH с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского 32.50.13.110
изделия ---------------------------------------— ---------------1
4. Показания
1 Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
5. Противопоказания
1. Гемофилия или анатогичные нарушения свёртывания крови.
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Беременность.
4. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный
наркоз.
5. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
6. Системные заболевания
--- стр. 31 ---
6. Информация о потенциальных потребителях
И1ЛЫ предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
7. Основные технические характеристики
Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения
иглы
Маркирована в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
• Широкий диапазон размеров и длин.
• Кончик иглы виден под УЗИ
--- стр. 32 ---
О пи сание С сы лки Размеры
Отклонение
от длины
Внешний
диаметр
min
Внешний
диаметр
max
Внутренний
диаметр
min
Внутренний
диаметр
max
Luer-Lock
коннектор
(размер)
Шероховатость
Ra (мкм)
Жесткость
(Rockweil В)
Игла для
биопсии
гильотинная
А1ОМ14/10 14GX
10 см
100± 2мм 2 мм 2+ 0,03мм 1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная
AIOM14/15 14G X
15 см
150± 2мм 2 мм 2+ 0,03мм 1,75 мм 1,75+0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная
AIOM14/20 14G X
20 см
200± 2мм 2 мм 2+ 0,03мм 1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная
AIOIV114/25 14G X
25 см
250± 2мм 2 мм 2+ 0,03мм 1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная
AIOM14/30 14G X
30 см
300+ 2мм 2 мм 2+ 0,03мм 1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная
А1омгб/10 16G X
10 см
100± 2мм 1,6 мм 1,6+ 0,03мм 1,35 мм 1,35+0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная
АЮМ16/15 16G X
15 см
150+ 2мм 1,6 мм 1,6+ 0,03мм 1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная
AIOM16/20 16G X
20 см
200± 2мм 1,6 мм 1,6+ 0,03мм 1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
--- стр. 33 ---
Игла для
биопсии
гильогинная
AIOM16/25 16G X
25 см
250+ 2мм 1,6 мм 1,6+ 0,03мм 1,35 мм
Игла для
биопсии
гильтинная
AIOM16/30 16GX
30 см
300± 2мм 1,6 мм 1,6+ 0,03мм 1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не применимо 0,7 92
Hrjja для
биопсии
гильотинная
AIOM18/10 18Gx
10 см
100± 2мм 1,27 мм 1,27+ 0,03мм 0,95 мм 0,95+ 0,03мм
не применимо 0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная
AIOM18/15 18GX
15 см
150+ 2мм 1,27 мм 1,27+ 0,03мм 0,95 мм 0,95+ 0,03мм
не применимо 0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная
AIOM18/20 18GX
20 см
200+ 2мм 1,27 мм 1,27+ 0,03мм 0,95 мм 0,95+0,03мм
не применимо 0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная
AIOM18/25 ISGx
25 см
250± 2мм 1,27 мм 1,27+ 0,03мм 0,95 мм 0,95+ 0,03мм
не применимо 0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная
AIOM18/30 18Gx
30 см
300+ 2мм 1,27 мм 1,27+ 0,03мм 0,95 мм 0,95+0,03мм
не применимо 0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная
AIOM20/10 20Gx
10 см
100± 2мм 0,9 мм 0,9+ 0,03мм 0,65 мм 0,65+ 0,03мм
не применимо 0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная
AIOM20/15 20Gx
15 см
150± 2мм 0,9 мм 0,9+ 0,03мм 0,65 мм 0,65+ 0,03мм
не применимо 0,7 92
--- стр. 45 ---
ОПИСАНИЕ
1 Канюля GBL ХХ/ууЕ
2 Наконечник GBL ХХ/ууЕ
3 Поддержка канюли
4 Поддержка Наконечника
5 Собачка
6 Рукоятка
7 Крышка
8 Ста.тьная пружина
9 Защита
10 ИГЛА-ПРОВОДНИК
11 Упаковка для GBL ХХ/ууЕ
12 Лист покрытия
13 Этикетка для упаковки
14 Шея
15 Отвердитель
16 Инструкция по применению
GBL хх/ууЕ
17 Коробка
18 Этикетка на коробке
--- стр. 46 ---
10. Перечень кодировок.Размерный ряд.
Перечень кодир<анк Олиеакне
АЮМхх/уу/ Игла для биопсии гильотинная/
AlOUxx/yy/ Игла для биопсии гильотинная/
HTRxx/yy/ Игла для биопсии гильотинная/
GBLxx/уу/ Игла для биопсии гильотинная/
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ -
XX калибр (Gauge) уу длина в
сантиметрах
Описание
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Игла для биопсии гильотинная
Ссылки Размеры
AIOM14/10 14G х 10 см
AIOM14/15 14G х 15 см
АЮМ14/20 14G X 20 см
АЮМ14/25 14G X 25 см
AIOM14/30 14G X 30 см
АЮМ 16/10 16G X 10 см
АЮМ 16/15 16G X 15 см
АЮМ 16/20 16G X 20 см
АЮМ16/25 16G X 25 см
АЮМ 16/30 16Gx30cM
АЮМ18/10 18G X 10 см
АЮМ18/15 18G X 15 см
AIOM18/20 18Gx20 см
АЮМ 18/25 18G X 25 см
АЮМ 18/30 18G X 30 см
АЮМ20/10 20G X 10 см
АЮМ20/15 20G X 15 см
АЮМ20/20 20G X 20 см
АЮМ20/25 20G X 25 см
АЮМ20/30 20G X 30 см
--- стр. 47 ---
Игла для биопсии гильотинная AIOU14/10 14G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная AIOU14/15 14G X 15 см
Игла для биопсии гильотинная AIOU14/20 14G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная АЮи 14/25 14G X 25 см
Игла для биопсии гильотинная A1OU14/30 14G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная A1OU16/10 16G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная A10U16/15 I6G X 15 см
Игла для биопсии гильотинная АЮи 16/20 16G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная A10U16/25 16G X 25 см
Игла для биопсии гильотинная AIOU16/30 16G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная АЮи 18/10 18G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная AIOU18/15 18G X 15 см
Игла для биопсии гильотинная AIOU18/20 18G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная АЮи 18/25 18G X 25 см
Игла для биопсии гильотинная AIOU18/30 18G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная A1OU20/10 20G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная A1OU20/15 20G X 15 см :
Игла для биопсии гильотинная A10U20/20 20G X 20 см i
Игла для биопсии гильотинная A1OU20/25 20G X 25 см
Иг ла для биопсии гильотинная A10U20/30 20G X 30 см i
Игла для биопсии гильотинная HTR14/10 14G X 10 см i
Игла для биопсии гильотинная ' HTR14/15 14G X 15 см 1
Игла для биопсии гильотинная HTR14/20 14G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная HTR14/25 14G X 25 см 1
Игла для биопсии гильотинная : HTR16/10 16G X 10 см 1
Игла для биопсии гильотинная ^ HTR16/15 16G X 15 см 1
Игла для биопсии гильотинная HTR16/20 16G X 20 см 1
Игла для биопсии гильотинная HTR16/25 16G X 25 см 1
Игла для биопсии гильотинная HTR18/10 18G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная HTR18/15 18G X 15 см
Игла для биопсии гильотинная HTR18/20 18G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная HTR18/25 18G X 25 см 1
Игла для биопсии гильотинная HTR 18/30 18G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная GBL14/10 14Gx 10 см
Игла для биопсии гильотинная GBL14/15 I4G X 15 см
Игла для биопсии гильотинная GBL14/20 14G X 20 см j
Игла для биопсии гильотинная GBL14/25 14G х 25 см
Игла для биопсии гильотинная GBL14/30 14G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная GBL14/47 14G х 47 см 1
Игла для биопсии гильотинная GBL16/I0 16G X 10 см i
Игла для биопсии гильотинная GBL16/15 16G X 15 см ]
Игла для биопсии гильотинная GBL 16/20 16G X 20 см i
Игла для биопсии гильотинная GBL 16/25 16G X 25 см 1
--- стр. 48 ---
Игла для биопсии гильотинная GBL16/30 16G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная GBL16/47 16G X 47 см
Игла для биопсии гильотинная GBL18/10 18Gx 10 см
Игла для биопсии гильотинная GBL18/15 18Gx 15 см
Игла для биопсии гильотинная GBL18/20 18G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная GBU8/25 18G X 25 см
Игла для биопсии гильотинная GBL18/30 18G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная GBL18/47 18G X 47 см
Игла для биопсии гильотинная GBL20/10 20G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная GBL20/15 : 20G X 15 см
Игла для биопсии гильотинная GBL20/20 20G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная ; GBL20/25 20G X 25 см
Игла для биопсии гильотинная GBL20/30 20G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная GBL20/47 20G X 47 см
10. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные
пакеты или жесткий блистер.
Герметичный термосварной пакет Медицинская бумага HL 60 г/м2
Пластиковая ПЭТ фольга 12/РР38
зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Tyvek) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика.
Упаковка готовой продукции производится в картонные коробки с целью оптимизации их
А
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не использовать если упаковка
повреждена.
Для однократного применения.
Не использовать повторно. ВТЕЯМШ О
Стерильность обеспечена
оксидом этилена
--- стр. 49 ---
REF
Каталожный номер
И
Номер партии.
S
Дата истечения срока годности.
ml
Производитель
сгО
Дата изготовления
0
Не содержит латекса
ж
Апирогенно
11. Порядок работы с медицинским изделием
Игла для биопсии гильотинная/ AlOMxx/v-y/
Перед использованием убедитесь, что стерильная упаковка не нарушена;
• Откройте упаковку в стерильной зоне;
• Убедитесь, что игла не повреждена;
Удерживая иглу за спейсер, снимите защитную оболочку;
Введите иглу в пациента до участка, выбранного для забора образца;
• Проведите забор образца;
• Удалите иглу из пациента;
В случае использования иглы с устройством, внимательно изучите инструкцию к
устройству. Вставьте иглу в пазы держателя, удалите спейсер, закройте крышку.
Сделайте забор ооразца в соответствии с инструкцией к устройству. Удалите иглу из
устройства:
После использования следует принять необходимые меры предосторожности для
обработки загрязненного устройства;
Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу,
для биопсии гильотинная/ AlOUxx/yy/
Перед использованием убедитесь, что стерильная упаковка не нарушена;
Откройте упаковку в стерильной зоне;
Убедитесь, что игла нс повреждена;
Удерживая иглу за спейсер, снимите защитную оболочку;
Введите иглу в пациента до участка, выбранного для забора образца;
Проведите забор образца;
Удалите иглу из пациента;
В случае использования иглы с устройством, внимательно изучите инструкцию к
устройству. Вставьте иглу в пазы держателя, удалите спейсер, закройте крышку.
Сделайте забор образца в соответствии с инструкцией к устройству. Удалите иглу из
устройства;
После использования следует принять необходимые меры предосторожности для
обработки загрязненного устройства;
Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу.
Игла
Игла для биопсии гильотинная / HTRxx/yy/:
После вскрытия упаковки, удерживая иглу за рукоятку, снимите защитную оболочку
(тубус);
--- стр. 50 ---
приведите устройство в рабочее состояние посредством его взведения - двух
последовательных поворотов центральной части устройства (два последовательных
щелчка).
Сделать дезинфекцию и местную анестезию в области введения иглы. Возможно
использование скальпеля для разреза в месте введения иглы, что облегчит пункцию
иглы.
Медленно продвигать иглу до места отбора пробы.
Совершите «выстрел» при достижении необходимой зоны посредством нажатия на
кнопку на торце рукояти.
Извлеките биоптат, провернув дистальную часть рукоятки один раз (один щелчок)
Дезинфицировать зону прокола.
После использования следует принять необходимые меры предосторожности для
обработки загрязненного устройства;
Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу.
Игла для биопсии гильотинная/ GBLxx/yy/
Игла извлекается из стерильной упаковки.
Поступательным движением на себя взводится спусковой механизм до щелчка.
Под контролем УЗИ или «на ощупь» игла вводится до изучаемого объекта (органа или
образования), поступательным движением вперед спускового механизма в обьект
вводится Наконечник, после чего производится самопроизвольный выстрел.
Игла с полученным материалом извлекается из тела.
Для изъятия столбика ткани из иглы необходимо вновь взвести спусковой механизм
иглы и продвигая аккуратно Наконечник вперед, не допуская выстрела, снять биоптат.
12. Меры предосторожности
• Не использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
13. Условия применения
• Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет
никакой ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного ооращсния или
используется не уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет 5
лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С, равных
5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе
подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от
22.11.13 г.
Заключение; Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями
цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы для
биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях», оно соответствует
визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на
протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 '^С до 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
--- стр. 51 ---
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
транспортировки и хранения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь
или воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15. Утилизация
Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в
соответствии с действующим законодательством страны использования. Не использованные
устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные
медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу Б (эпидемиологическиопасные
отходы). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны
быть утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» по классу
опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское
изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях »
относится к классу А
(эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
16. Требования охраны окружающей среды
«Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» при
использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
17. Декларация о соответствии
Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs’37/25 от
января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами. Техническая
информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях Изготовителя в
ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения
за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства:
руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г.
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение И Директивы на
--- стр. 52 ---
медицинские устройства 93/42, за исключением пункта 4 N2 HD60103416 0001, выпущенного
ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г.
18. Гарантии производителя
Медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях » имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления. Изготовитель гарантирует
соответствие изделия при условии соблюдении использования, хранения и
транспортирования.
19. Рекламация.
В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть
направлен запрос на адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в
РФ, изделие вместе со следующими документа.ми; инструкция по применению, актом о
некомплектности или о выявлении брака, с указанием адреса и номера телефона владельца
изделия.
Разработчик
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
Производитель TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena,
Italy/Виа Емилио Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
Место производства медицинского изделия Tsunami Medical S.r.l., Via X X V Aprile 22 -
41037, Mirandola (MO), Itali / ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л, Виа X X V Априле 22 - 41037
Мирандола (МО), Италия
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» Россия, 190020, город
Санкт-Петербург, набережная Обводного Канала, дом 223-225 литер "с", помещение 1н
почта: registration@biopsiya.ru
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ИГЛЫ для БИОПСИИ мягких ТКАНЕЙ ОДНОРАЗОВЫЕ
ГИЛЬОТИННЫЕ В ИСПОЛНЕНИЯХ
--- стр. 53 ---
Игла для биопсии гильотинная, эхогенная - AIOM14/10E, 14G х 10 см;
AIOM14/15E, 14Gx 15 см; А1ОМ14/20Е, 14G х 20 см; АЮМ14/25Е, 14G х 25 см;
AIOM14/30E, 14Gx30 см; АЮМ16/10Е, 16G х 10 см; АЮМ16/15Е, 16G х 15 см;
AIOM16/20E, 16Gx20 см; AIOM16/25E, 16G х 25 см; А1ОМ16/30Е, 16G х 30 см;
AIOM18/10E, 18G X 10 см; AIOIV118/15E, 18G х 15 см; AIOM18/20E, 18Gx 20 см;
AIOM18/25E, 18Gx25 см; AIOM18/30E, 18G х 30 см; AIOM20/10E, 20G х 10 см;
АЮМ20/15Е, 20Gxl5 см; АЮМ20/20Е, 20G х 20 см; AIOM20/25E, 20G х 25 см;
А1ОМ20/30Е, 20G X 30 см; AIOU14/10E, 14GxlO см; AIOU14/15E, 14G х 15 см;
AIOU14/20E, 14Gx20 см; A10U14/25E, 14G х 25 см; AIOU14/30E, 14G х 30 см;
AIOU16/10E, 16G X 10 см; AIOU16/15E, I6G х 15 см; A1OU16/20E, 16G х 20 см;
AIOUI6/25E, 16Gx25 см; AIOU16/30E, 16G х 30 см; AIOU18/10E, I8G х 10 см;
A10U18/I5E, 18Gx 15 см; AIOU18/20E, 18G х 20 см; AIOU18/25E, 18G х 25 см;
AIOL18/30E, 18G х 30 см; AIOU20/10E, 20G х 10 см; AIOU20/15E, 20G х 15 см;
А1ОШ0/20Е, 20G X 20 см; АЮШ0/25Е, 20G х 25 см; АЮШО/ЗОЕ, 20G х 30 см;
GBU4/10E, 14Gxl0 см; GBL14/15E, 14G х 15 см; GBL14/20E, 14G х 20 см;
GBL14/25E, 14G X 25 см; GBL14/30E, 14G х 30 см; GBL14/47E, 14G х 47 см;
GBLI6/10E, 16Gx 10 см; GBL16/15E, 16G х 15 см; GBL16/20E, 16G х 20 см;
GBL16/25E, 16Gx25 см; GBL16/30E, 16G х 30 см; GBL16/47E, 16G х 47 см;
GBL18/10E, 18Gx 10 см; GBL18/15E, 18G х 15 см; GBL18/20E, 18G х 20см;
GBL18/25E, I8G X 25 см; GBL18/30E, 18G х 30 см; GBL18/47E, 18G х 47 см;
GBL20/I0E, 20Gx 10 см; GBL20/15E, 20G х 15 см; GBL20/20E, 20G х 20 см;
GBL20/25E, 20G х 25 см; GBL20/30E, 20G х 30 см; GBL20/47E, 20G х 47 см;
HTR14/10E, 14G X 10 cm;HTR14/15E, 14G х 15 cm;HTR14/20E, 14G х 20 см;
HTR14/25E, 14G х 25 cm;HTR16/10E, 16G х 10 см; HTR16/15E, 16G х 15 см;
HTR16/20E, 16G X 20 см; HTR16/25E, 16G х 25 см;НТК18/10Е, 18G х 10 см;
__HTR18/15E, 18G x15 cm; HTR18/2QE, 18G х 20 см; HTR18/25E, 18G х 25 см
I. Наименование - Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнении Игла для биопсии гильотинная, эхогенная - АЮМ14/10Е, 14G х 10 см;
AIOM14/15E, I4Gx 15 см; AIOM14/20E, 14Gx20 см; AIOM14/25E, 14G x25 cm;
AIOM14/30E, 14G x30 cm; AIOM16/10E, 16Gx 10 см; AIOM16/15E, 16Gx 15 см;
АТОМ16/20Е, 16G X 20 см; AIOM16/25E, 16G х 25 см; AIOM16/30E, 16G х 30 см;
А1ОМ18/10Е, 18G X 10 см; AIOM18/15E, 18G х 15 см; AIOM18/20E, 18G х 20 см;
AIOM18/25E, 18Gx25 см; AIOM18/30E, 18Gx30 см; АЮМ20/10Е, 20G х 10 см;
АЮМ20/15Е, 20Gx 15 см; А10М20/20Е, 20G х 20 см; AIOM20/25E, 20G х 25 см;
AIOM20/30E, 20Gx30 см; AIOU14/10E, 14G х 10 см; A10U14/15E, 14Gx 15 см;
AIOU14/20E, 14Gx20 см; AIOU14/25E, 14G х 25 см; AlOU14/30E, 14Gx30 см;
AIOU16/10E, 16Gx 10 см; AIOU16/15E, 16Gx 15 см; AIOU16/20E, 16Gx20 см;
AIOU16/25E, 160x25 см; AIOU16/30E, 16G х 30 см; AIOU18/10E, 18Gx 10 см;
AIOU18/15E, 18Gx 15 см; A1OU18/20E, 18G х 20 см; AIOU18/25Е, 18G х 25 см;
AIOU18/30E, 180x30 см; AIOU20/10E, 20G х 10 см; AIOU20/15E, 20G х 15 см;
AIOU20/20E, 20G х 20 см; AIOU20/25E, 20G х 25 см; AIOU20/30E, 20G х 30 см;
GBL14/10E, 14Gx 10 см; GBL14/15E, 14G х 15 см; GBL14/20E, 140x20 см;
GBL14/25E, 140x25 см; GBL14/30E, 140 х 30 см; GBL14/47E, 140 x 47 см;
GBL16/10E, 160 X 10 см; GBL16/15E, 160 х 15 см; GBL16/20E, 160x20 см;
GBL16/25E, 160 X 25 см; GBL16/30E, 160 х 30 см; GBL16/47E, 160 х 47 см;
GBL18/10E, 180х 10 см; GBL18/15E, 180 х 15 см; GBL18/20E, 180 х 20см;
GBL18/25E, 180x25 см; GBL18/30E, 180x30 см; GBL18/47E, 180x47 см;
GBL20/10E. 20Ох 10 см; GBL20/15E, 200 х 15 см; GBL20/20E, 200 х 20 см;
GBL20/25E, 200 X 25 см; GBL20/30E, 200 х 30 см; GBL20/47E, 200 х 47 см;
HTR14/10E, 140 X 10cm;HTR14/15E, 140 х 15 cm;HTR14/20E, 140 x 20 см;
--- стр. 54 ---
HTR14/25E, 14G х 25 см; HTR16/10E, 16G х 10 см; HTR16/15E, 16G х 15 см;
HTR16/20E, 16G X 20 см; HTR16/25E, 16G х 25 см; HTR18/10E, 18G х 10 см; HTR18/15E,
18Gx 15 см; HTR18/20E, 18Gx20 см; HTR18/25E, 18Gx25 см
2. Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей
3. Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
285010
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия
32.50.13.110
4. Показания
1. Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
5. Противопоказания
1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Беременность.
4. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный
наркоз.
5. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
6. Системные заболевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
7. Основные технические характеристики
• Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения
иглы
Эхогенные иглы, видны под УЗИ по всей длине
Маркирована в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
Широкий диапазон размеров и длин
--- стр. 55 ---
О писание
Ссы лки Размеры
Отклонение
от длины
Внешний
диаметр
min
Внешний
диаметр
max
Внутренний
диаметр
min
Внутренний
диаметр
max
Luer-Lock
коннектор
(размер)
Шероховатость
Ra (мкм)
Жесткость
(Rockwell
В}
Игла для биопсии
гильотинная,эхогенпая AIOM14/10E 14GX
10 слл
100± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,эхогенная AIOM14/15E 14GX
15 см
150± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,эхогенная AIOM14/20E 14GX
20 см
200± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,эхогенная AIOM14/25E 14GX
25 см
250+ 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,эхогенная AIOM14/30E 14Gx
30 см
300+ 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,эхогенная AIOM16/10E 16GX
10 см
100± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,эхогенная AIOM16/15E 16GX
15 см
150+ 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,эхогенная AIOM16/20E 16GX
20 см
200± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
--- стр. 56 ---
Игла для биопсии
гильоти иная,эхогенная АЮМ16/25Е
250± 2мм 1,6 мм 1,6+ 1,35 мм 1,35+ 0,03мм
16GX 0,03мм не 0,7 92
25 см применимо
Игла для биопсии
гильоти иная.эхоген н ая А1ОМ1б/30Е
16GX
30 см
300+ 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,зхогснная АЮМ18/10Б
18G X
10 см
100± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,эхогенная AIOM18/15E
18GX
15 см
150± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,эхогенная AIOM18/20E
18G X
20 см
200+ 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильоти иная,эхогенная AIOM18/25E
18G X
25 см
250± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,эхогенная АЮМ18/30Е
18G X
30 см
300± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,эхогенная AIOM20/10E
20G X
10 см
100+ 2мм 0,9 мм 0,9+
0,03мм
0,65 мм 0,65+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильо гинная,эхогенная AIOM20/15E
20GX
15 см
150± 2мм 0,9 мм 0,9+
0,03мм
0,65 мм 0,65+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
--- стр. 65 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в ис
полнениях
Игла для биопсии проводящая-ХВЫЗ/05-14, 13GX 5 см - 14G;
XBL13/10-14, I3GX 10 см - 14G;XBL13/15-14, 13GX 15 см - 14G;
XBL13/20-14, 13GX 20 см - 14G;XBL14/05-16, 14GX 5 см - 16G;
XBL14/10-16,14GX 10 см - 16G;XBL14/15-16,14GX 15 см - 16G;
ХВ1Л4/20-16, 14GX 20 см - I6G; XBL16/05-18, 16GX 5 см - 18G;
XBL16/10-18,16GX 10 см - I8G;XBL16/15-18,16GX 15 см - 18G;
ХВ1Л 6/20-18,16GX 20 см - I8G;XBL18/05-20, 18Gx 5 см - 20G;
XBL18/10-20, 18Gx 10 см - 20G; XBL18/15-20,18Gx 15 см - 20G;
XBL18/20-20, l8Gx 20 см - 20G;
1. Наименование - Иглы тцтя биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнении: Игла для биопсии проводящая
XBLI3/05-14, 13GX5 см - 14G;XBL13/10-14, 13GX 10 см- 14G;
XBL13/15-14, 13GX 15 см - 14G; XBL13/20-14, 13GX 20 см - 14G;
XBL14/05-16, MGX 5 см; - 16G; XBL14/10-16, 14GX 10 см - 16G;
XBL14/15-16, 14GX 15 см - 16G;XBL14/20-16, 14GX 20 см - 16G;
XBL16/05-18, I6GX5CM- 18G;XBL16/10-18, 16GX 10 см- 18G;
XBL16/15-18, 16GX 15 см- 18G; XBL16/20-18, 16GX20 cm- I8G;
XBL18/05-20, 18Gx 5 см - 20G;XBL18/10-20, 18Gx 10 см- 20G;
XBL18/15-20, 18Gx 15 см - 20G;XBL18/20-20, 18Gx 20 см - 20G;
2. Назначение - дая чрескожного получения образца мягких тканей
3. Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
186320
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийскою классификатора продукции для медицинского
изделия
32.50.13.110
4. Показания
1. Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
5. Противопоказания
1. Ге.мофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Психические заболевания илидетский возраст. В этих случаях требуется внутривенный
наркоз.
4. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
5. Системные заболевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
--- стр. 66 ---
Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения
иглы
Имеется порт луер-лок для соединения со шприцем
Специальная эхогенная плоская площадка на конце наконечника обеспечивает
контроль под УЗИ
Маркировка в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
Широкий диапазон размеров и длин
--- стр. 67 ---
Игла для биопсии
проводящая XBL13/05-
14
13GX5CM -
14G
50+
2мм
2,5±
0,03мм
2,1±
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1 0,7 92
Игла для биопсии
проводящая XBL13/10-
14
13GX10 см
- 14G
100±
2мм
2,5±
0,03мм
2Д±
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1 0,7 92
Игла для биопсии
проводящая XBL13/15-
14
13G X 15 см
-14G
150±
2мм
2,5±
0,03мм
2,1±
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1 0,7 92
Игла для биопсии
проводящая XBL13/20-
14
13G X 20 см
-14G
200+
2мм
2,5+
0,03мм
2,1±
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1 0,7 92
Игла для биопсии
проводящая XBL14/05-
16
14G X 5 см -
16G
50±
2мм
2± 0,03мм
1,75+
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1 0,7 92
Игла для биопсии
проводящая XBL14/10-
16
14G X 10 см
- 16G
100±
2мм
2± 0,03мм
1,75±
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1 0,7 92
Игла для биопсии
проводящая XBL14/15-
16
14G X 15 см
- 16G
150±
2мм
2+ 0,03мм 1,75+
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1 0,7 92
Игла для биопсии
ГЕроводящая XBL14/20-
16
14GX20 см
'16G
200+
2мм
2± 0,03мм
1,75+
0,03мм
Внешний; мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1 0,7 92
Игла для биопсии
проводяп 1ая XBL16/05-
18
16G X 5 см -
18G
50±
2мм
1,б±
0,03мм
1,35±
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1 0,7 92
--- стр. 70 ---
2.2 Размерный ряд.
Описание Ссылки Размеры
Игла для биопсии проводящая XBL13/05-14 13GX5CM -14G
Игла для биопсии проводящая XBL13/10-14 13GX10CM -14G
Игла для биопсии проводящая XBL13/15-14 13G X 15 см - 14G
Игла для биопсии проводящая XBL13/20-14 13G X 20 см - 14G
Игла для биопсии проводящая XBL14/05-16 14G X 5 см - 16G
Игла для биопсии проводящая XBL14/10-16 14G X 10 см - 16G
Игла для биопсии проводящая XBL14/15-16 14G X 15 см - 16G
Игла для биопсии проводящая XBL14/20-16 14G X 20 см - 16G
Игла для биопсии проводящая XBL16/05-18 16G X 5 см - 18G
Игла для биопсии проводящая XBL16/10-18 16G X 10 см - 18G
Игла для биопсии проводящая XBL16/15-18 16G X 15 см - 18G
Игла для биопсии проводящая XBL16/20-18 16G X 20 см - 18G
Игла для биопсии проводящая XBL18/05'20 18G X 5 см - 20G
Игла для биопсии проводящая XBL18/10-20 18G X 10 см - 20G
Игла для биопсии проводящая XBL18/15-20 18G X 15 см - 20G
Игла для биопсии проводящая XBL18/20-20 18G X 20 см - 20G
--- стр. 71 ---
10. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные
пакеты или жесткий блистер.
Герметичный термосварной пакет Медицинская 6vMai'a HL 60 г/м2
Плас тиковая ПЭТ фольга 12/РР38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Tyvek) 86 г/мЗ
Ии 1ы в индивидуальной упаковке, уиаковываются в коробку из белого гофрированного картона. Количество единиц в
коробке зависит от конкретных требований заказчика.
Упаковка готовой продукции производится в картонньЕе коробки с целью оптимизации их объема без повреждения
Ж
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не использовать если упаковка
повреждена.
Для однократного применения.
Не использовать повторно.
IbTEML^SO Стерильность обеспечена
оксидом этилена
flEF Каталожный номер Номер партии.
Дата истечения срока
годности.
mJ Производитель
Дата изготовления Не содержит латекса
ж
Апирогенно
11. Порядок работы с медицинским изделием
Перед использованием убедитесь, что стерильная упаковка не нарушена;
Откройте упаковку в стерильной зоне;
Убедитесь, что игла не повреждена;
Удалите пластиковую защиту;
Введите иглу в пациента, убедитесь в правильном расположении иглы, затем,
извлеките мандрен;
Не извлекайте иглу из пациента до окончания проведения процедуры;
--- стр. 72 ---
• Перед удалением иглы из пациента вставьте мандрен;
• После использования следует принять необходимые меры предосторожности для
обработки загрязненного устройства;
• Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу.
12. Меры предосторожности
• Не использовать повторно
• Нс стерилизовать повторно
13. Условия применения
• Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет
никакой ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или
используется не уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет
5 лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С,
равных 5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в
процессе подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-
13 от 22.11.13 г.
Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо
изменениями цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского
устройства «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях»,
оно соответствует визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока
службы изделия на протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
транспортировки и хранения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
--- стр. 73 ---
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как
дождь или воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15.Утилизация
Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские
отходы в соответствии с действующим законодательством страны использования. Не
использованные устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как
неопасные медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в еоответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу Б (эпидемиологически
опасные отходы). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности
должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» по классу
опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское
изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях»
относится к классу А (эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные
к ТБО).
16.Требования охраны окружающей среды
«Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях » при
использовании, транспортировке и хранении нс оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
17. Декларация о соответствии
Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25
от января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами.
Техническая информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях
Изготовителя в ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и
наблюдения за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские
устройства: руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от
15.11.2005 г.
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на
медицинские устройства 93/42, за исключением пункта 4 № HD601034I6 0001,
--- стр. 75 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях
Игла для биопсии проводящая, эхогенная-
XBL13/05-14E, 13G X 5 см - 14G; XBL13/10-14E, 13G X 10 см - 14G;
XBL13/15-14E, 13G X 15 см - 14G; XBL13/20-14E, 13G X 20 см - 14G;
XBL14/05-16E, 14G X 5 см - 16G; XBL14/10-16E, 14G X 10 см - 16G;
XBL14/15-16E, 14G X 15 см - 16G; XBL14/20-16E, 14G X 20 см - 16G;
XBL16/05-18E, 16G X 5 см - 18G; XBL16/10-18E, 16G X 10 см - 18G;
XBL16/15-18E, 16G X 15 см - 18G; XBL16/20-18E, 16G X 20 см - 18G;
XBL18/05-20E, 18G х 5 см - 20G; XBL18/10-20E, 18G х 10 см - 20G;
XBL18/15-20E, 18G X 15 см - 20G; XBL18/20-20E, 18G х 20 см - 20G;
1. Наименование - Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнении: Игла для биопсии проводящая, эхогенная
XBL13/05-14E, 13GX5 см - 14G;XBU3/10-14E, 13GX 10 см- 14G;
XBL13/15-14E, 13GX 15 см- 14G;XBL13/20-14Е, 13GX20 cm- 14G;
XBL14/05-16E, 14GX5 см - 16G;XBL14/10-16E, MGX 10 см- 16G;
XBL14/15-16E, 14GX 15 см- 16G;XBL14/20-16E, 14GX20 cm- 16G;
XBL16/05-18E, 16GX5CM- 18G;XBL16/10-18E, 16GX Юсм- 18G;
XBL16/15-18E, 16GX 15 см- 18G;XBL16/20-18E, 16GX 20 см - 18G;
XBL18/05-20E, 18Gx 5 см - 20G;XBL18/10-20E, 18Gx 10cm-20G;
XBL18/15-20E, 18Gx 15 cm - 20G;XBL18/20-20E, 18Gx 20 cm - 20G
2. Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей
3. Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
186320
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия
32.50.13.110
4. Показания
1. Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
5. Противопоказания
1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный
наркоз.
4. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
5. Системные заболевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
--- стр. 76 ---
Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения
иглы
Имеется порт луер-лок для соединения со шприцем
Эхогенные иглы, видны под УЗИ по всей длине
Маркировка в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
Широкий диапазон размеров и длин
--- стр. 77 ---
Игла для биопсии
проводящая, эхогенная XBL13/05-
14Е
13GX5CM
- 14G
50±
2мм
2,5±
0,03мм
2,1+
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594*1 0,7 92
Игла для биопсии
проводящая, эхогенная XBL13/10-
14Е
13G X 10 см
- 14G
100+
2мм
2,5+
0,03мм
2,1±
0,03мм
Внешний: мм 31x9.1x9.7 Внутргконическая часть в
соответствии с EN 20594-1 0,7 92
Игла для биопсии
проводящая, эхогенная XBL13/15-
14Е
13G X 15 см
- 14G
150+
2мм
2,5+
0,03мм
2,1+
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1 0,7 92
Игла для биопсии
проводящая, эхогенная XBL13/20-
14Е
13GX20 см
- 14G
200±
2мм
2,5±
0,03мм
2,1±
0,03мм
Внешний; мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-2 0,7 92
Игла для биопсии
проводящая, эхогенная XBL14/05-
16Е
14G X 5 см
- 16G
50+
2мм
2+
0,03мм
1,75±
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1 0,7 92
Игла для биопсии
проводяихая, эхогенная XBL14/10-
16Е
14G X 10 см
- 16G
100±
2мм
2±
0,03мм
1,75±
0,03мм
Внешний: мм 31x9.1x9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1 0,7 92
Игла для биопсии
проводящая, эхогенная XBL14/15-
16Е
14G X 15 см
- 16G
150+
2мм
2+
0,03мм
1,75+
0,03мм
Внешний: мм 31x9.1x9,7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1 0,7 92
Игла для биопсии
проводящая, эхогенная XBL14/20-
16Е
14G X 20 см
- 16G
200±
2мм
2+
0,03мм
1,75±
0,03мм
Внешний: мм 31x9.1x9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1 0,7 92
Игла для биопсии
проводящая, эхогенная XBL16/05-
18Е
16G X 5 см
- 18G
50±
2мм
1,6+
0,03мм
1,35+
0,03мм
Внешний: мм 31x9.1x9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1 0,7 92
--- стр. 80 ---
2.3 Размерный ряд.
Описание Ссылки Размеры
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL13/0B-14E 13G X 5 см - 14G
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL13/10-14E 13G X 10 см - 14G
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL13/15-14E 13G X 15 см -146
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL13/20-14E 13G X 20 см - 14G
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL14/05-16E 14G X 5 см - 16G
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL14/10-16E 14G X 10 см - 16G
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL14/15-16E 14G X 15 см - 16G
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL14/20-16E 14G X 20 см - 16G
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL16/05-18E 16G X 5 см - 18G
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL16/10-18E 16GX10CM-18G
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL16/15-18E 16G X 15 см - 18G
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL16/20-18E 16G X 20 см - 18G
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL18/05-20E 18G X 5 см - 20G
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL18/10-20E 18Gxl0cM-20G
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL18/15-20E 18Gxl5cM-20G
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL18/20-20E 18G X 20 см - 20G
--- стр. 81 ---
10. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные
пакеты или жесткий блистер.
Герметичный термосварной пакет Медицинская бумага HL 60 г/м2
Пластиковая ПЭТ фольга 12/РР38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Tyvek) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика.
У паковка готовой прод}лсции производится в картонные коробки с целью оптимизации их
Ж
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не использовать если упаковка
повреждена.
®
Для однократного применения.
Не использовать повторно.
Г П Т Т Ш lijinСтерильность обеспечена
оксидом этилена
JREF Каталожный номер Номер партии.
2 Дата истечения срока
годности.
Производитель
cd]
Дата изготовления
U J
Не содержит латекса
X
Апирогенно
11. Порядок работы с медицинским изделием
Перед использованием убедитесь, что стерильная упаковка не нарушена;
Откройте упаковку в стерильной зоне;
Убедитесь, что игла не повреждена;
Удалите пластиковую защиту;
--- стр. 82 ---
• Введите иглу в пациента, убедитесь в правильном расположении иглы, затем,
извлеките мандрен;
• Не извлекайте иглу из пациента до окончания проведения процедуры;
• Перед удалением иглы из пациента вставьте мандрен;
• После использования следует принять необходимые меры предосторожности для
обработки загрязненного устройства;
• Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу.
12. Меры предосторожности
• Не использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
13. Условия применения
• Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет
никакой ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или
используется не уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет
5 лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С,
равных 5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в
процессе подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-
13 от 22.11.13 г.
Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо
изменениями цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского
устройства «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях»,
оно соответствует визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока
службы изделия на протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
--- стр. 83 ---
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
транспортировки и хранения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как
дождь или воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15. Утилизация
Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские
отходы в соответствии с действующим законодательством страны использования. Не
использованные устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как
неопасные медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые ги.льотинные в исполнениях» относится к классу Б
(эпидемиологическиопасные отходы). Не использованные медицинские изделия с
истекшим сроком годности должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН
2.1.7,2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами» но классу опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической,
токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду
обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые
гильотинные в исполнениях» относится к классу А (эпидемиологические безопасные
отходы, по составу приближенные к ТБО).
16. Требования охраны окружающей среды
«Иглы для оиопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях » при
использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
17. Декларация о соответствии
Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25
от января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами.
Техническая информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях
Изготовителя в ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и
наблюдения за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские
устройства: руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от
15.11.2005 г.
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на
--- стр. 89 ---
ОПИСАНИЕ
I Канюля GBL Хх/ууЕ
2 Наконечник GBL ХХ/ууЕ
3 Поддержка канюли
4 Поддержка Наконечника
5 Собачка
6 Рукоятка
п/ Крышка
8 Стальная пружина
9 Защита
10 И1ЛА-ПРОВОДНИК
1 [ Упаковка для GBL ХХ/ууЕ
12 Лист покрыгня
13 Этикетка для упаковки
14 Шея
15 Отвердитель
16 Инструкция по примененик
GBL хх/ууЕ
17 Коробка
18 Этикетка fia коробке
--- стр. 90 ---
11. Перечень кодировок.Размерный ряд.
квднровок Описание
АЮМхх/уу/Е Игла для биопсии гильотинная.эхогенная/
ATOUxx/yy/E Игла для биопсии гильотинная,эхогенная /
HTRxx/yy/E Игла для биопсии гильотинная,эхогенная /
GBExx/yy/E Игла для биопсии гильотинная,эхогенная /
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ -
XX калибр (Gauge) уу длина в
сантиметрах
Описание Ссылки Размеры
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная А1ОМ14/10Е 14G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная , AIOM14/15E 14Gx 15 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная AIOM14/20E 14G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная АТОМ14/25Е 14G X 25 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная AIOM14/30E 14G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная АТОМ 16/1 ОБ 16G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогснная ; АТОМ 16/15Е 16G X 15 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная А1ОМ16/20Е 16G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная AIOM16/25E 16G X 25 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная АЮМ16/30Е 16G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная А1ОМ18/10Е 18G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная А10М18/15Е 18Gx 15 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная AIOM18/20E ^ 18Gx20cM
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная AIOM18/25E 18G X 25 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная А1ОМ18/30Е 18G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная : АЮМ20/10Е 20G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная АЮМ20/15Е 20G X 15 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная AIOM20/20E 20G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная А1ОМ20/25Е 20G X 25 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная А1ОМ20/30Е 20G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная A1OU14/10E 14G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная A10U14/15E 14G X 15 см
--- стр. 91 ---
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная AIOU14/20E 14G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная A10U14/25E 14G X 25 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная AIOU14/30E 14Gx30cM
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная AIOU16/10E 16G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная AIOU16/15E 16G X 15 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная A1OU16/20E 16G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная A10U16/25E 16G X 25 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная ATOUI6/30E 16G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная AIOU18/10E 18G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная AIOU18/15E 18Gx 15 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная AIOU18/20E 18G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная j GBL14/10E 14G X 15 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная ■ GBL14/15E 14G X 20 см
РТгла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL14/20E 14G X 25 см
Р1гла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL14/25E 14Gx30cM
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL14/30E 14G X 47 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL14/47E 16G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL16/10E 16G X 15 см
Игла 1Щ Я биопсии гильотинная,эхогенная GBL16/15E 16G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL16/20E 16G X 25 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная GBLI6/25E 16G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL16/30E 16G X 47 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL16/47E 18G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL18/10E 18G X 15 см
Р1гла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL18/15E 18G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL18/20E 18G X 25 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL18/25E 18Gx30cM
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL18/30E 18G X 47 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL18/47E 20G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL20/10E 20G X 15 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL20/15E 20G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL20/20E 20G х 25 см 1
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL20/25E 20G X 30 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная GBL20/30E 20G X 47 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная HTR14/10E 14Gx 10 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная HTR14/15E ! 14G X 15 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная HTR14/20E 14G X 20 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная HTR14/25E 14G X 25 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная HTR16/10E 16G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная HTR16/15E 16G X 15 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная HTR16/20E 16G X 20 см ;
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная HTR16/25E 16G X 25 см i
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная HTR18/10E 18G X 10 см
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная HTR18/15E 18G X 15 см
--- стр. 92 ---
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная,эхогенпая
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная,эхогенная
HTR18/20E 18G X 20 см
HTR18/25E ; 18G X 25 см
HTR18/30E 18G X 30 см
AIOU18/25E 18G X 25 см
AIOU18/30E 18Gx30cM
AIOU20/10E 20Gx 10 см
AIOU20/15E 20G X 15 см
AIOU20/20E ; 20Gx20cM
AIOU20/25E 20G X 25 см
AIOU20/30E 20G X 30 см
Ю.Упаковка и маркировка медицинского изделия
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные пакеты
или жесткий блистер.
Герметичный термосварной пакет Медицинская бумага НЕ 60 г/м2
Пластиковая ПЭТ фольга 12/РР38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Ту\’ек) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика.
Упаковка готовой продукции производится в картонные коробки с целью оптимизации их
А
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не использовать если упаковка
повреждена.
®
Для однократного применения.
Не использовать повторно. |&Шк4во{
Стерильность обеспечена
оксидом этилена
Каталожный номер Номер партии.
у
Дата истечения срока годности.
mI
Производитель
--- стр. 93 ---
Дата изготовления
0
L. J
Не содержит латекса
ж
Апирогенно
II. Порядок работы с медицинским изделием
Игла для биопсии гильотинная, эхогенная/ ЛЮМхх/уу/Е
Перед использованием убедитесь, что стерильная упаковка не нарушена;
• Откройте упаковку в стерильной зоне;
• Убедитесь, что игла не повреждена;
Удерживая иглу за спейсер, снимите защитную оболочку;
• Введите иглу в пациента до участка, выбранного для забора образца;
• Проведите забор образца;
• Удалите иглу из пациента;
В случае использования иглы с устройством, внимательно изучите инструкцию к
устройству. Вставьте иглу в пазы держателя, удалите спейсер, закройте крышку.
Сделайте забор образца в соответствии с инструкцией к устройству. Удалите иглу из
устройства;
После использования следует принять необходимые меры предосторожности для
обработки загрязненного устройства;
• Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу.
Игла для биопсии гильотинная, эхогенная / AlOUxx/yy/E
Перед использованием убедитесь, что стерильная упаковка не нарушена;
• Откройте упаковку в стерильной зоне;
• Убедитесь, что игла не повреждена;
• Удерживая иглу за спейсер, снимите защитную оболочку;
Введите иглу в пациента до участка, выбранного для забора образца;
• Проведите забор образца;
• Удалите иглу из пациента;
В случае использования иглы с устройством, внимательно изучите инструкцию к
устройству. Вставьте иглу в пазы держателя, удалите спейсер, закройте крышку.
Сделайте забор образца в соответствии с инструкцией к устройству. Удалите иглу из
устройства;
После использования следует принять необходимые меры предосторожности для
обработки загрязненного устройства;
Перед угилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу.
Игла для биопсии гильотинная, эхогенная / HTRxx/yy/E
После вскрытия упаковки, удерживая иглу за рукоятку, снимите защитную оболочку
(тубус);
Приведите устройство в рабочее состояние посредством его взведения - двух
последовательных поворотов центральной части устройства (два последовательных
щелчка).
--- стр. 94 ---
• Сделать дезинфекцию и местную анестезию в области введения иглы. Возможно
использование скальпеля для разреза в месте введения иглы, что облегчит пункцию
иглы.
• Медленно продвигать иглу до места отбора пробы.
• Совершите «выстрел» при достижении необходимой зоны посредством нажатия на
кнопку на торпе рукояти.
• Извлеките биоптат, провернув дистальную часть рукоятки один раз (один щелчок)
• Дезинфицировать зону прокола.
• После использования следует принять необходимые меры предосторожности для
обработки загрязненного устройства;
• Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу.
Игла для биопсии гильотинная/ GBLxx/yy/E
• Игла извлекается из стерильной упаковки.
• Поступательным движением на себя взводится спусковой механизм до щелчка.
• Под контролем УЗИ или «на ощупь» игла вводится до изучаемого объекта (органа или
образования), поступательным движением вперед спускового механизма в объект
вводится Наконечник, после чего производится самопроизвольный выстрел.
• Игла с полученным материалом извлекается из тела.
• Для изъятия столбика ткани из иглы необходимо вновь взвести спусковой механизм
иглы и продвигая аккуратно Наконечник вперед, не допуская выстрела, снять биоптат.
12. Меры предосторожности
• Не использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
13. Условия применения
• Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет
никакой ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или
используется не уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет 5
лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 С, равных
5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе
подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от
22.11.13 г.
Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями
цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы
для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях», оно соответствует
визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на
протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
--- стр. 95 ---
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтооы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
транспортировки и хранения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь
или воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15. Утилизация
Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы
в соответствии с действующим законодательством страны использования. Не
использованные устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как
неопасные медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПиНом 2.Е7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу Б (эпидемиологически
опасные отходы). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности
должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН 2. Е7.2790-10 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» по классу
опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское
изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях »
относится к классу А
(эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
16. Требования охраны окружающей среды
«Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» при
использовании, транспортировке и хранении нс оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
17. Декларация о соответствии
Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от
января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами. Техническая
информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях Изготовителя в
ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения
за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства:
руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г.
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на
медицинские устройства 93/42, за исключением пункта 4 № HD601034I6 0001, выпущенного
ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г.
--- стр. 96 ---
18. Гарантии производителя
Медицинское изделие «ИГЛЫ ДЛЯ БИОПСИИ МЯГКИХ ТКАНЕЙ ОДНОРАЗОВЫЕ
ГИЛЬОТИННЫЕ В ИСПОЛНЕНИЯХ » имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления.
Изготовитель гарантирует соответствие изделия при условии соблюдении использования,
хранения и транспортирования.
19. Рекламация.
В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть
направлен запрос на адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в
РФ, изделие вместе со следующими документами: инструкция по применению, актом о
некомплектности или о выявлении брака, с указанием адреса и номера телефона владельца
изделия.
Разработчик
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, ltaly/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com ,
Производитель
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
Место производства медицинского изделия Tsunami Medical S.r.l., Via X X V Aprile 22 -
41037, Mirandola (MO), itali / ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л, Виа X X V Априле 22 - 41037
Мирандола (МО), Италия
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» Россия, 190020, город
Санкт-Петербург, набережная Обводного Канала, дом 223-225 литер "с", помещение 1н
почта: registration@biopsiya.ru
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза -
DSGBL14/10,14G х 10 см; DSGBL14/15,14G х 15 см;
DSGBL14/20,14G х 20 см; DSGBL14/25,14G х 25 см;
DSGBL14/30,14G х 30 см; DSGBL14/47,14G х 47 см;
DSGBL16/10, 16G X 10 см; DSGBL16/15, 16G х 15 см;
DSGBL16/20,16G X 20 см; DSGBL16/25,16G х 25 см;
DSGBL16/30,16G X 30 см; DSGBL16/47,16G х 47 см;
DSGBL18/10,18G х 10 см; DSGBL18/15,18G х 15 см;
DSGBL18/20,18G х 20 см; DSGBL18/25,18G х 25 см;
DSGBL18/30,18G х 30 см; DSGBL18/47,18G х 47 см;
DSGBL20/10, 20G х 10 см; DSGBL20/15, 20G х 15 см;
DSGBL20/20, 20G х 20 см; DSGBL20/25, 20G х 25 см;
DSGBL20/30, 20G х 30 см; DSGBL20/47, 20G х 47 см
ЕНаименование - Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнении
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза - DSGBL14/10, 14G х 10 см;
DSGBL14/15, 14Gxl5 см; DSGBL14/20.14G х 20 см; DSGBL14/25, 14Gx25 см;
--- стр. 97 ---
DSGBL14/30, I4G х 30 см; DSGBLi4/47, 14G х 47 см; DSGBL16/10, 16G х 10 см;
DSGBL16/15, 16Gx I5 cm;DSGBL16/20, 16G х 20 cm; DSGBL16/25, 16Gx25 см;
DSGBL16/30, 16Gx30 см; DSGBL16/47, 16G х 47 см; DSGBL18/10, 18G х 10 см;
DSGBL18/15, 18Gx 15 см; DSGBL18/20,18G х 20 см; DSGBL18/25, 18G х 25 см;
DSGBL18/30, 18Gx30 см; DSGBL18/47, 18Gx47 см; DSGBL20/10, 20G х 10 см;
DSGBL20/15, 20G X 15 см; DSGBL20/20. 20G х 20 см; DSGBL20/25, 20G х 25 см;
DSGBL20/30, 20G х 30 см; DSGBL20/47, 20G х 47 см
2. Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей
3. Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий
285010
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия 32.50.13.110
4. Показания
1. Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
5. Противопоказания
1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Беременность.
4. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный
наркоз.
5. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
6. Системные заболевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Mrjfbi предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
7. Основные технические характеристики
Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения
иглы
Маркирована в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
• Широкий диапазон размеров и длин
• Кончик иглы виден под УЗИ
--- стр. 98 ---
О писание
----------г
С сы лки Размеры
Отклонение
от длины
Внешний
диаметр
min
Внешний
диаметр
max
Внутренний
диаметр
min
Внутренний
диаметр
max
Luer-Lock
коннектор
(размер)
Шероховатость
Ra (мкм)
Жесткость
(Rockwell
В)
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза
DSGBL14/10
14G X 10
см
100± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Иг ла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза
DSGBL14/15
14G X 15
см
150± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза
DSGBL14/20
14G X 20
см
200± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
1'ильотинная, 2
глубины среза
D5GBL14/25
14G X 25
см
250± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза
DSGBL14/30
14G X 30
см
300± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза
DSGBL14/47
14G X 47
см
470+ 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза
DSGBL16/10
16G X 10
см
100± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза
DSGBL16/15
16G X 15
см
150+ 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+0,03мм
не
применимо
0,7 92
--- стр. 99 ---
Игла для биопсии i00± 2мм 1,6 мм 1,6+ 1,35 мм 1,35+ 0,03мм
гильотинная, 2
глубины среза
DSGBL16/20
16G X 20
см
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза
DSGBL16/25 16G X 25 см
250+
2мм
1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза
DSGBL16/30 16G X 30 см
300±
2мм
1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза
OSGBL16/47 16G X 47 см
470±
2мм
1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза
DSGBL18/10 18G X 10 см
100+
2мм
1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза
DSGBL18/15 18G X 15 см
150±
2мм
1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза
DSGBL18/20 18G X 20 см
200+
2мм
1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза
D5GBL18/25 18G X 25 см
250+
2мм
1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза
DSGBL18/30 18G X 30 см
300±
2мм
1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
--- стр. 101 ---
8. Основные компоненты
5
■15
3
10
1
I-----------------г - л ( ---------------г
-t3
3)
33
эIt
]
J
№ ОПИСАНИЕ № ОПИСАНИЕ
1
Канюля DSGBL хх/уу
10
Наклейка
2 Наконечник DSGBL
хх/уу
1 1 Упаковка для DSGBL хх/уу
3 Поддержка канюли 12 Лист покрытия упаковки
4 Поддержка
Наконечника
13 Этикетка для упаковки
5 Собачка 14 Клей
6 Рукоятка 15 Отвердитель
7 Крышка 16 Инструкция по применению DSGBL
хх/уу
8 Стальная пружина 17 Коробка
9 Защита 18 Этикетка на коробке
--- стр. 102 ---
9, Размерный ряд.
Описание
И гл а для б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуби ны среза
Ссылки
DSGBL14/10
Размеры
14G X 10 см
И гл а для б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза DSGBL14/15 14G X 15 см
И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза D SGBL14/20 14G X 20 см
И гл а для б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза DSGBL14/25 14G X 25 см
' И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза D SGBL14/30 14G X 30 см
И гл а д л я б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза D 5G BL14/47 14G X 4 7 см
И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза DSGBL16/10 16G X 10 см
И гл а д л я б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы ср еза ' DSGBL16/15 16G X 15 см
И гл а для б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза D SGBL16/20 16G X 20 см
И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы ср еза D SGBL16/25 16G X 25 см
И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза DSGBL16/30 16G X 30 см
И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза DSGBL16/47 16G X 47 см
И гла для б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза D SG BL18/10 18G X 10 см
И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза D SGBL18/15 18G X 15 см
И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза D SGBL18/20 18G X 20 см
И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза D SGBL18/25 18G X 25 см
И гла для б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза DSGBL18/30 18G X 30 см
И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза DSGBL18/47 18G X 47 см
И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза D SG BL20/10 20G X 10 см
И гла для б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза DSGBL20/15 20G X 15 см
И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза D SGBL20/20 20G X 20 см
И гла для б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза DSGBL20/25 20G X 25 см
И гла д л я б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза ; DSGBL20/30 20G X 30 см
И гл а д л я б и оп си и ги льоти н н ая, 2 глуб и н ы среза DSGBL20/47 20G X 4 7 см
10. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные пакеты
или жесткий блистер.
--- стр. 103 ---
Герметичный термосварной пакет Медицинская бумага HL 60 г/м2
Пластиковая ПЭТ фольга 12/РР38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Tyvek) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика.
Упаковка готовой продукции производится в картонные коробки с целью оптимизации их
объема без повреждения продукта.
А
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не использовать если зшаковка
повреждена.
Для однократного применения.
Не использовать повторно.
Стерильность обеспечена
оксидом этилена
|ref
Каталожный номер
[|.ОТ|
Номер партии.
Дата истечения срока годности. ц | Производитель
Дата изготовления
0
Не содержит латекса
ж
Апирогенно
11. Порядок работы с медицинским изделием
Игла извлекается из стерильной упаковки.
Поступательным движением на себя взводится спусковой механизм до щелчка.
Под контролем УЗИ или «на ощупь» игла вводится до изучаемого объекта (органа
или образования), поступательным движением вперед спускового механизма в
объект вводится Наконечник, после чего производится самопроизвольный выстрел.
И1ла с полученным материалом извлекается из тела.
Для изъятия столбика ткани из иглы необходимо вновь взвести спусковой механизм
иглы и продвигая аккуратно Наконечник вперед, не допуская выстрела, снять
биоптат.
В .модели DS GBL (где есть возможность выбрать высоту получаемого столбика
ткани — 12 или 25 мм) при взведении спускового механизма до первого щелчка, игла
взводится для взятия 12 мм столбика {отметка 12 мм на рукояти). Если натянуть
пружину на себя до вт орого щелчка (отметка 25 мм на рукояти), игла взводится для
взятия 25 мм столбика ткани.
12. .Меры предосторожности
• Не использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
--- стр. 104 ---
13. Условия применения
• Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет
никакой ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или
используется не уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет
5 лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С, равных
5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе
подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от
22.11.13 г.
Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями
цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы для
биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях», оно соответствует
визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на
протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
транспортировки и хранения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки нс
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь
или воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15. Утилизация
Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в
соответствии с действующим законодательством страны использования. Не использованные
устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные
медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу Б (эпидемиологически опасные
отходы). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть
--- стр. 105 ---
утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в
зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной
опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы
для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к ьслассу А
(эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
16. Требования охраны окружающей среды
«Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» при
использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
17. Декларация о соответствии
Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D, Lgs 37/25 от
января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами. Техническая
информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях Изготовителя в
ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения
за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства:
руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г.
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение И Директивы на
медицинские устройства 93/42, за исключением пункта 4 № HD60103416 0001, выпущенного
ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г.
18. Гарантии производителя
Медицинское изделие «ИГЛЫ ДЛЯ БИОПСИИ МЯГКИХ ТКАНЕЙ ОДНОРАЗОВЫЕ
ГРШЬОТИННЫЕ В ИСПОЛНЕНИЯХ » имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления.
Изготовитель гарантирует соответствие изделия при условии соблюдении использования,
хранения и транспортирования.
19. Рекламация.
В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть
направлен запрос на адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в
РФ, изделие вместе со следующими документами; инструкция по применению, актом о
некомплектности или о выявлении брака, с указанием адреса и номера телефона владельца
изделия.
Разработчик
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
Производитель
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Итатия, почта: tsunami.medical@me.com .
Место производства медицинского изделия Tsunami Medical S.r.l., Via X X V Aprile 22 -
--- стр. 106 ---
41037, Mirandola (МО), Itali / ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л, Виа X X V Априле 22 - 41037
Мирандола (jMO), Италия
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» Россия, 190020, город
Санкт-Петербург, набережная Обводного Канала, дом 223-225 литер ”с", помещение 1н
почта: registration@biopsiya.ru _____ ___ ______________________________
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, эхогенная
DSGBL14/10E. 14G х 10 см; DSGBL14/15E, 14G х 15 см;
DSGBL14/20E, 14G х 20 см; DSGBL14/25E, 14G х 25 см;
DSGBL14/30E, 14G х 30 см; DSGBL14/47E, 14G х 47 см;
DSGBL16/10E, 16G X 10 см; DSGBL16/15E, 16G х 15 см;
DSGBL16/20E, 16G х 20 см; DSGBL16/25E, 16G х 25 см;
DSGBL16/30E, 16G х 30 см; DSGBL16/47E, 16G х 47 см;
DSGBL18/10E, 18G х 10 см; DSGBL18/15E, 18G х 15 см;
DSGBL18/20E, 18G х 20 см; DSGBL18/25E, 18G х 25 см;
DSGBL18/30E, 18G х 30 см; DSGBL18/47E, 18G х 47 см;
DSGBL20/10E, 20G х 10 см; DSGBL20/15E, 20G х 15 см;
DSGBL20/20E, 20G х 20 см; DSGBL20/25E, 20G х 25 см;
DSGBL20/30E, 20G х 30 см; DSGBL20/47E, 20G х 47 см
ЕНаименование - Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнении
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, эхогенная DSGBL14/10E. 14G х 10 см;
DSGBL14/15E, 14G х 15 см; DSGBL14/20E, 14G х 20 см; DSGBL14/25E, 14G х 25 см;
DSGBL14/30E, 14Gx 30 см; DSGBL14/47E, 14G х 47 см; DSGBL16/10E, 16Gx 10 см;
DSGBL16/15E, 16Gx 15 см; DSGBL16/20E, 160x20 см; DSGBL16/25E, 160x25 см;
DSGBL16/30E, 160x30 см; DSGBL16/47E, 160x47 см; DSGBL18/10E, 180х 10см;
DSGBL18/15E, 180 х 15 см; DSGBL18/20E, 180 х 20 см; DSGBL18/25E, 180 х 25 см;
DSGBL18/ЗОЕ, 18G х 30 см; DSGBL18/47Е, 18G х 47 см; DSGBL20/1ОЕ, 200 х 10 см;
DSGBL20/15E, 200 х 15 см; DSGBL20/20E, 200 х 20 см; DSGBL20/25E, 200 х 25 см;
DSGBL20/30E, 200 х 30 см; DSGBL20/47E, 200 х 47 см
2.Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей
3. Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
285010
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия
32.50.13.110
4. Показания
1. Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
--- стр. 107 ---
5. Противопоказания
1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Беременность.
4. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный
наркоз.
5. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
• Полностью эхогенный Наконечник
6. Системные заболевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
7. Основные технические характеристики
• Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения
иглы
• Эхогенные иглы, видны под УЗИ по всей длине
• Маркирована в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
• Широкий диапазон размеров и длин.
--- стр. 108 ---
О писание С сы лки Размеры
Отклонение
от длины
Внешний
диаметр
min
Внешний
диаметр
max
Внутренний
диаметр
min
Внутренний
диаметр
max
Luer-Lock
коннектор
(размер)
Шероховатость
Ra (мкм)
Жесткость
(Rockwell
В)
Игла для биопсии
1ильотинная, 2
глубины
среза,эхогенная
DSGBL14/10E
14GX
10 см
100+ 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины
среза,эхогенная
DSGBL14/15E
14G X
15 см
150+ 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины
среза,эхогенная
D5GBL14/20E
14GX
20 см
200+ 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины
среза,эхогенная
DSGBL14/25E
14GX
25 см
250+ 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гиJJЬoтиIIнaя, 2
глубины
среза,эхогенпая
DSGBL14/30E
14GX
30 см
300± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины
среза,эхогенная
DSGBL14/47E
14G X
47 см
470± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины
среза,эхогенная
D5GBL16/10E
16GX
10 см
100± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
--- стр. 109 ---
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины
среза,эхогенная
DSGBL16/15E
16G X
15 см
15и± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины
среза,эхогенная
DSGBL16/20E
16G X
2 0 с м
2 0 0 + 2 м м 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза,эхогенная
DSGBL16/25E
16G X
25 см
250± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза,эхогенная
DSGBL16/30E
16GX
30 см
300± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза,эхогенная
DSGBL16/47E
16G X
47 см
470± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза,эхогенная
DSGBL18/10E
18GX
10 см
100± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
срсза,эхогснная
DSGBL18/15E
18GX
15 см
150± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95+
0,03мм
0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза,эхогенная
DSGBL18/20E
18GX
20 см
200± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
--- стр. 111 ---
8. Основные компоненты
№ ОПИСАНИЕ № ОПИСАНИЕ
1 Канюля DSGBL хх/ууЕ 10 Наклейка
2 Наконечник DSGBL
хх/ууЕ
1 1 Упаковка для DSGBL хх/ууЕ
3 По,одержка канюли 12 Лист покрытия упаковки
4 Поддержка Наконечника 13 Этикетка для упаковки
5 Собачка 14 Клей
6 Рукоятка 15 Отвердитель
7 Крышка 16 Инструкция по применению
DSGBL хх/ууЕ
8 Стальная пружина 17 Коробка
9 Защита 18 Этикетка на коробке
--- стр. 112 ---
9. Размерный ряд.
Описание Ссылки Размеры
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза,эхогенная DSGBL14/10E , 14G х 10 см
Игла для
Игла для
Игла для
Игла для
Игла для
Игла для
биопсии
биопсии
биопсии
биопсии
гильотинная, 2
гильотинная, 2
гильотинная, 2
гильотинная, 2
Игла для
Игла для
Игла для
Игла для
биопсии
биопсии
биопсии
биопсии
биопсии
биопсии
гильотинная, 2
гильотинная, 2
гильотинная, 2
гильотинная, 2
гильотинная, 2
гильотинная, 2
Игла для биопсии гильотинная, 2
Игла для
Игла для
биопсии
биопсии
Игла для
Игла для
Игла для
Игла для
Игла для
Игла для
Игла для
Игла для
Игла для
Игла для
биопсии
биопсии
биопсии
биопсии
биопсии
биопсии
биопсии
биопсии
биопсии
биопсии
гильотинная, 2
гильотинная, 2
гильотинная, 2
гильотинная, 2
гильотинная, 2
гильотинная, 2
гильотинная, 2
гильотинная, 2
гильотинная, 2
гильотинная, 2
гильотинная, 2
гильотинная, 2
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
глубины среза,эхогенная
DSGBL14/15E ’14G X 15 CM
DSGBL14/20E 14Gx20 CM
DSGBL14/25E 14Gx25 CM
DSGBL14/30E 14Gx30 CM
DSGBL14/47E 14Gx47 CM
DSGBL16/10E 16G X 10CM
DSGBL16/15E 16G X 15CM
DSGBL16/20E 16G X 20 C M
DSGBL16/25E 16Gx25 CM
DSGBL16/30E 16Gx30 CM
DSGBL16/47E 16Gx47 CM
DSGBL18/10E 18G X 10 CM
DSGBL1S/15E: 18Gxl5 CM
DSGBL1S/20E‘ 18Gx20 CM
DSGBL18/25E: 18G X 25 C M
DSGBL1S/30E 18Gx30 CM
DSGBL18/47E 18G x47 CM
D5GBL20/10E 20Gx 10 CM
DSGBL20/15E 20G X 15 CM
DSGBL20/20E 20Gx20 CM
DSGBL20/25E 20G X 25 CM
DSGBL20/30E 20G X 30 C M
DSGBL20/47E 20Gx47 CM
10. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные пакеты
или жесткий блистер.
Герметичный термосварной пакет Медицинская бумага HL 60 г/м2
Пластиковая ПЭТ фольга 12/РР38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Tyvek) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика.
Упаковка готовой продукции производится в картонные коробки с целью оптимизации их
объема без повреждения продукта.
--- стр. 113 ---
А
Внимание, см. инструкцию по
применению ®
Не использовать если упаковка
повреждена.
®
Для однократного применения.
Не использовать повторно.
Стерильность обеспечена
оксидом этилена
REF
Каталожный номер Номер партии.
у Дата истечения срока годности. Производитель
(!г0
Дата изготовления
0
L J
Не содержит латекса
ж
Апирогенно
11. Порядок работы с медицинским изделием
• Игла извлекается из стерильной упаковки.
• Поступательным движением на себя взводится спусковой механизм до щелчка.
• Под контролем УЗИ или «на ощупь» игла вводится до изучаемого объекта (органа
или образования), поступательным движением вперед спускового механизма в
объект вводится Наконечник, после чег'о производится самопроизвольный выстрел.
• Игла с полученным материалом извлекается из тела.
• Для изъятия столбика ткани из иглы необходимо вновь взвести спусковой механизм
иглы и продвигая аккуратно Наконечник вперед, не допуская выстрела, снять
биоптат.
• В .модели DS GBL (где есть возможность выбрать высоту получаемого столбика
ткани - 12 или 25 мм) при взведении спускового механизма до первого щелчка, игла
взводится для взятия 12 мм столбика (отметка 12 мм на рукояти). Если натянуть
пружину на себя до второго щелчка (отметка 25 мм на рукояти), игла взводится для
взятия 25 мм столбика ткани.
12. Меры предосторожности
• Не использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
13. Условия применения
• Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет
никакой ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или
используется не уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет
5 лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С, равных
5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе
--- стр. 114 ---
подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от
22.11.13 г.
Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями
цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы для
биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях», оно соответствует
визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на
протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения; не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С. Относительной влажности
воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, вес наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
транспортировки и хранения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь
или воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15. Утилизация
Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в
соответствии с действующим законодательством страны использования. Не использованные
устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные
медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу Б (эпидемиологически опасные
отходы). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть
утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в
зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной
опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы
для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу А
(эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
16. Требования охраны окружающей среды
«Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» при
использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
--- стр. 115 ---
17. Декларация о соответствии
Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении 1 Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от
января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами. Техническая
информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях Изготовителя в
ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения
за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства:
руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г.
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на
медицинские устройства 93/42, за исключением пункта 4 № HD60103416 0001, выпущенного
ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г.
18. Гарантии производителя
Медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях » имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления. Изготовитель
гарантирует соответствие изделия при условии соблюдении использования, хранения и
транспортирования.
19.Рекламация.
В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть
направлен запрос на адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в
РФ, изделие вместе со следующими документами; инструкция по применению, актом о
некомплектности или о выявлении брака, с указанием адреса и номера телефона владельца
изделия.
Разработчик
TSUNAMI S.R.L.. (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
Производитель
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@mc.com .
Место производства медицинского изделия Tsunami Medical S.r.l., Via X X V Aprile 22 -
41037, Mirandola (MO), Itali / ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л, Виа X X V Априле 22 - 41037
Мирандола (МО), Италия
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» Россия, 190020, город
Санкт-Петербург, набережная Обводного Канала, дом 223-225 литер "с", помещение 1н
почта: registration@biopsiya.ru
--- стр. 116 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником
GBX14/10(13/05), 14G х 10 см; (13G х 5 см); GBX14/15(13/10), 14G х 15 см; (13G х 10 см);
GBX14/20(13/15), 14G х 20 см; (13G х 15 см); GBX16/10(14/05), 16G х 10 см; (14G х 5 см);
GBX16/15(14/10), 16G X 15 см; (I4G х 10 см); GBXI6/20(14/15), 16G х 20 см; (14G х 15 см);
GBX18/10(16/05), 18G х 10 см; (16G х 5 см); GBX18/15(16/tO), 18G х 15 см; (16G х 10 см);
GBX18/20(16/15), 18G х 20 см; (16G х 15 см); GBX20/10(18/05), 20G х 10 см; (18G х 5 см);
GBX20/15(18/10), 20G х 15 см; (18G х 10 см); GBX20/20(18/15), 20G х 20 см; (I8G х 15 см);
1. Наименование - Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнении
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником
GBX14/10(13/05), 14Gx 10 см; (13G х 5 см); GBX14/15(13/10), 14Gx 15 cm ;(1 3 G x 10 см);
GBX14/20(13/15), 14G х20см; (13G х 15 см); GBX16/10(14/05), 16G х 10 см; (14G х 5 см);
GBX16/15( 14/10), 16G х 15 см; (14Gx 10 см); GBX16/20{ 14/15), 16G х 20 см; (14G х 15 см);
GBX18/10(16/05), 18Gx 10 см; (16G х 5 см); GBX18/15(16/10), 18Gx 15 cm ;(1 6 G x 10 см);
GBX18/20(16/15), 18Gx20 cm ;{1 6 G x 15 c m); GBX20/10(18/05), 20G x 10 см; (18G x 5 см);
GBX20/15(18/10), 20Gx 15 cm ;(1 8 G x 10 c m); GBX20/20(18/15), 20G x 20 cm ;(1 8 G x 15 c m);
2. Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
285010
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия
32.50.13.110
4. Показания
1. Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
5. Противопоказания
1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Беременность.
4. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный
наркоз.
5. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
--- стр. 117 ---
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы предназначены zuia использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
7. Основные технические характеристики
• Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения
иглы
• Маркирована в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
• Широкий диапазон размеров и длин
• Кончик иглы виден под УЗИ
--- стр. 118 ---
Шероховатость
Внешний Внешний Внутренний Внутренний Luer-Lock Ra Жесткость
О писание Ссылки Размеры
от длины
диаметр
min
диаметр
max
диаметр
min
диаметр
max
коннектор
(размер)
(мкм) (Rockwell
В)
Игла для 100± 2мм 2 мм 2+ 1,75 мм 1,75+ 0,03мм
биопсии 14G X 10 0,03мм
гильотинная с
иглой-
проводником
Игла для
GBX14/10(13/05} см (13G X
5 см)
150± 2мм 2 мм 2+ 1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
биопсии 14G X 15 0,03мм
гильотинная с
иглой-
проводником
Игла для
GBX14/15(13/10) см (13G X
10 см)
200± 2мм 2 мм 2+ 1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
биопсии 14G X 20 0,03мм
гильотинная с
иглой-
проводником
Игла для
GBX14/20(13/15) см (13G X
15 см)
100+ 2мм 1,6 мм 1,6+ 1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
биопсии 16GX10 : 0,03мм
гильотинная с
иглой-
GBX16/10(14/05) см (14G X
5 см)
не
применимо
0,7 92
проводником
Игла для 150± 2мм 1,6 мм 1,6+ 1,35 мм 1,35+ 0,03мм
биопсии 16G X 15 0,03мм
гильотинная с
иглой-
проводником
GBX16/15(14/10} см (14G X
10 см)
не
применимо
0,7 92
--- стр. 119 ---
Игла для
биопсии 16G X 20
гильотинная с
иглой-
GBX16/20(14/15) CM (14G X
15 см)
проводником
Игла для
биопсии 18G X 10
гильотинная с
иглой-
GBXlS/10(16/05) см (16G X
5 см)
проводником
Игла для
биопсии 18G X 15
гильотинная с
иглой-
проводником
GBX18/15(16/10) см (16G X
10 см)
<:00± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо 0,7
100± 2мм 1;27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+0,03мм
не
применимо 0,7
150+ 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+ 0,03мм
не
применимо 0,7
92
92
92
И1ла для биопсии
гильотинная с
иглой-
GBX18/20(16/15)
18G X 20
см (16G X
15 см)
200± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
; применимо 0,7 92
проводником
Игла для биопсии
гильотинная с
иглой-
GBX20/10(18/05)
20G X 10
см (18G X 5
см)
100+ 2мм 0,9 мм 0,9+
0,03мм
0,65 мм 0,65+
0,03мм не
: применимо 0,7 92
проводником — -4 ......... ------U .
Игла для биопсии
гильотинная с
иглой-
GBX20/15(18/10)
20G X 15
см (18G X
10 см)
150± 2мм 0,9 мм 0,9+
0,03мм
0,65 мм 0,65+
0,03мм ! не
! применимо 0,7 92
проводником
Игла для биопсии
гильотинная с GBX20/20(18/15)
20G X 20
см (18G X
200+ 2мм 0,9 мм 0,9+
0,03мм
0,65 мм 0,65+
0,03мм i не
1 применимо 0,7 92
15 см)
--- стр. 122 ---
9. Размерный ряд.
Описание Ссылки Размеры
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником GBX14/10{13/05) 14GxlO cm (13G x 5 cm)
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником GBX14/15(13/10) 14Gxl5 cm {13G x 10
cm)
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником GBX14/20(13/15) 14Gx20 CM (136x15
cm)
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником GBX16/10(14/05) 16G X 10 CM (14G X 5 cm)
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником GBX16/15(14/10) 16G x 15 cm (14G x 10
cm)
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником GBX16/20(14/15) 16G x 20 cm (14G x 15
cm)
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником GBX18/10(16/05) 18G X 10 CM (16G X 5 cm)
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником GBX18/15{16/10) 18G X 15 cm (16G X 10
cm)
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником GBX18/20(16/15) 18G X 20 CM (16G X 15
cm)
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником GBX20/10(18/05) 20G X 10 CM (18G X 5 cm)
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником GBX20/15(18/10) 20G X 15 CM (18G x 10
cm)
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником GBX20/20(1S/15) 20G X 20 CM (18G x 15
cm)
--- стр. 123 ---
10. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные
пакеты или жесткий блистер.
Герметичный термосварной пакет Медицинская бумага HL 60 г/м2
Пластиковая ПЭТ фольга 12/РР38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Tyvek) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика.
Упаковка готовой продукции производится в картонные коробки с целью оптимизации их
А
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не использовать если упаковка
повреждена.
Для однократного применения.
Не использовать повторно.
Стерильность обеспечена
оксидом этилена
|REF
Каталожный номер
и
Номер партии.
2
Дата истечения срока годности.
mJ
Производитель
(г£1
Дата изготовления
0U Д
Не содержит латекса
ж
Апирогенно
11. Порядок работы с медицинским изделием
• Перед использованием убедизесь, что стерильная упаковка не повреждена;
• Откройте уггаковку в стерильной зоне;
• Убедитесь, что прибор не поврежден каким-либо образом;
• Снимите пластиковый колпачок;
• Подготовьте инструмент для забора образца, взводя курок на рукояти до щелчка
пружины, в позицию, указывающую, что прибор заряжен. У прибора две глубины
выстрела, взводите курок, пока стрелка рядом с пружиной не достигла нужной
позиции;
• Произведите тестовый выстрел, чтобы убедиться, что прибор работает, затем зарядите
прибор повторно;
--- стр. 124 ---
Введите прибор в зону, выбранную для отбора образца, как только достигнете ткани,
спустите курок до конца. При необходимости проведения мультифокальной биопсии,
прибор может использоваться с проводящей иглой. Для этого ведите в тело пациента
проводящую иглу, достаньте стилет и через канюлю введите прибор в пациента.
Произведите забор образца согласно инструкции выше.
Осторожно удалите иглу из пациента и извлеките образец, повторив взведение курка и
затем осторожно проталкивая его вперед. ВНИМАНИЕ: во избежание случайного
выстрела не спускайте курок до конца!:
После использования примите предосторожности, необходимые при работе с
потенциально загрязненными устройствами;
Перед }пгилизацией (как описано ниже) оденьте на иглу защитный колпачок.
12. Меры предосторожности
• Не использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
13. Условия применения
Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет никакой
ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство используется
ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или используется не
уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет
5 лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С, равных
5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе
подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от
22.11.13 г.
Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями
цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы для
биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях», оно соответствует
визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на
протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
транспортировки и хранения.
--- стр. 125 ---
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь
или воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15. Утилизация
Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в
соответствии с действующим законодательством страны использования. Не использованные
устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные
медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинекими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу Б (эпидемиологически опасные
отходы). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть
утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в
зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной
опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы
для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу А
(эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
16. Требования охраны окружающей среды
«Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» при
использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
17. Декларация о соответствии
Цунами С.р.л, заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от
января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами. Техническая
информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях Изготовителя в
ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения
за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства:
руководство) 2.12'Т и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г.
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на
медицинские устройства 93/42, за исключением пункта 4 № HD60103416 0001, выпущенного
ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г.
--- стр. 127 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником, эхогенная
GBX14/10(13/05) Е, 14G х 10 см; (13G х 5 см);
GBX14/15(13/10) Е, 14G х 15 см; (13G х 10 см);
GBX14/20(13/15) Е, 14G х 20 см; (13G х 15 см); GBX16/10(14/05)
Е, 16G X 10 см; (14G х 5 см);
GBX16/15(14/10) Е, 16G X 15 см; (14G х 10 см);
GBX16/20(14/15) Е, 16G х 20 см; (14G х 15 см);
GBX18/10(16/05) Е, 18G х 10 см; (16G х 5 см);
GBX18/15(16/10) Е, 18G х 15 см; (16G х 10 см);
GBX18/20(16/15) Е, 18G х 20 см; (16G х 15 см);
GBX20/10(18/05) Е, 20G х 10 см; (18G х 5 см);
GBX20/15(18/10) Е, 20G х 15 см; (18G х 10 см);
GBX20/20(18/15) Е, 20G х 20 см; (18G х 15 см);
1. Наименование - Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнении
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником, эхогенная
GBX14/10(13/05) Е, 14G х 10 см; (13G х 5 см);
GBX14/15(13/10) Е, 14Gx 15 cm;(13G x 10 см);
GBX14/20(13/15) Е, 14G х 20 см; (13G х 15 см);
GBX16/10(14/05) Е. 16Gx 10 см; (14G х 5 см);
GBX16/15(14/10) Е, 16Gx 15 c m;(14G x 10 см);
GBX16/20(14/15) Е, 16G X 20 см; (14G х 15 см);
GBX18/10(16/05)E, 18Gx 10 см; (16G х 5 см);
GBX18/15(16/10) Е, 18Gx 15 см; (16Gx 10 см);
GBX18/20(16/15) Е, 18G х 20 см; (16G х 15 см);
GBX20/10(18/05) Е, 20G х 10 см; (18G х 5 см);
GBX20/15(18/10) Е. 20G х 15 см; (18G х 10 см);
GBX20/20(18/15) Е, 20G х 20 см; (18G х 15 см);
2. Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей
3. Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
285010
--- стр. 128 ---
Класс потенциального риска применения медицинскою изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия
32.50.13.110
4. Показания
1. Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
5. Противопоказания
1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Беременность.
4. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный
наркоз.
5. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
6. Системные заболевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
7. Основные технические характеристики
• Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения
иглы
• Эхогенные иглы, видны под УЗИ по всей длине
• Маркирована в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
• Широкий диапазон размеров и длин
--- стр. 129 ---
Описание Ссы.'1ки Размеры
Отклонение
от длины
Внешний
диаметр
min
Внешний
диаметр
max
Внутренний
диаметр
min
Внутренний
диаметр
max
Luer-Lock
коннектор
(размер)
Шероховатость
Ra
(м к м )
Жесткость
(Rockwell
В)
Игла для биопсии
гильотинная с
иглойпроводником,эхогс 11ная GBX14/10(13/05)E
14G X 10
CM (13G X
5 c m)
100± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная с
иглойпроводником,эхогенная GBX14/15{13/10)E
14G X 15
CM (13G X
10 c m)
150± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная с
иглойпроводником,эхогенная GBX14/20(13/15}E
14G X 20
cm (13G X
15 cm )
200± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная с
иглойпроводником,эхогенная GBX16/10(14/05}E
16GX10
CM (14G X
5 c m)
100± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная с
иглойпроводником,эхогенная GBX16/15(14/10)E
16G X 15
CM (14G X
10 cm )
150± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная с
иглойпроводником,эхогенная GBX16/20(14/15)E
16G X 20
CM (14G X
15 c m)
200± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
--- стр. 130 ---
Игла для биопсии
гильотинная с иглой- GBX18/10{16/05)E
186x10
СМ (16G X
5 см)
100± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+ 0,03мм не
применимо 0,7 92
Проводником,эхогенная
Игла для биопсии
гильотинная с
иглойпроводником,эхогенная GBX18/15(16/10)E
18Gxl5
CM (16G X
10 cm)
150± 2mm 1,27 MM 1,27+
0,03mm
0,95 MM 0,95+
0,03mm
HG
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная с
иглойпроводником,эхогспная GBX18/20(16/15)E
18Gx20
CM (16G x
15 cm)
200± 2mm 1,27 MM 1,27+
0,03mm
0,95 MM 0,95+
0,03mm
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная с
иглойпроводником,эхогспная GBX20/10(18/05)E
20G X 10
CM (18G X
5 cm)
100± 2mm 0,9 MM 0,9+
0,03mm
0,65 MM 0,65+
0,03mm
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная с
иглойпроводником,эхогенная GBX20/15(18/10)E
20G X 15
CM (18G X
10 cm)
150+ 2mm 0,9 MM 0,9+
0,03mm
0,65 MM 0,65+
0,03mm
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная с
иглойпроводником,эхогенная GBX20/20{18/15)E
20G X 20
CM (18G X
15 cm)
200± 2mm 0,9 MM 0,9+
0,03mm
0,65 MM 0,65+
0,03mm
не
применимо 0,7 92
--- стр. 131 ---
8. Основные компоненты
ш •
№
О ПИ СА НИ Е
№
О ПИ СА НИ Е
1 Канюля GBX хх/ууЕ 10 И гла-проводник
2 Н аконечник GBX хх/ууЕ 11 Упаковка для G BX хх/ууЕ
3 П оддержка канюли 12 Лист покрытия упаковки
4 П оддержка Н аконечника 13 Этикетка для упаковки
5 Собачка 14 Клей
6 Рукоятка 15 О твердитель
7 Крыш ка 16 И нструкция по
эксплуатации
G BX хх/ууЕ
8 Стальная пружина 17 Коробка
9 Заш ита 18 Этикетка на коробке
--- стр. 132 ---
12. Размерный ряд.
И гла ддя биопсии гильотинная с иглой-проволником/эхогенная
С.ВХ14/10(13/05)Е 14G х 10 см (13G х 5 см)
И гла для биопсии гильотинная с иглой-проводником/эхогенная
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником/эхогснпая
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником/эхогенная
И гла для биопсии гильотинная с иглой-проводником/эхогенная
И гла для биопсии гильотинная с иглой-проводником/эхогенная
G BX 14/15(13/10)E 14G x 15cM (13G x 10см)
G BX 14/20(I3/15)E 14G х 20 см (13G х 15 см)
G BX 16/10(14/05)E 16G x I0 cM (1 4 G x 5 см)
GBX16/15(14/10)Е 1 6G X 15 см (1 4G X 1 о см)
G BX 16/20(14/15)Е^ 1 6 G x 2 0 cM (1 4 G x 15 см)
И гла для биопсии гильотинная с иглой-проводником./эхогенная
И гла для биопсии гильотинная с иглой-проводником/эхогенная
Игла для биопсии гильотинная с ю 'лой-проводником/эхог енная
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником/эхогенная
G BX 18/10(16/05)E 18Gx 10 cm (16G x 5 cm)
G BX 18/15(16/10)Е 18G X 15 см (16G X 1 о см)
И гла для биопсии гильотинная с иглой-проводником/эхогенная
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником/эхогенная
G BX 18/20(16/15)E 18G х 20 см (16G х 15 см):
G BX 20/10( 18/05)Е 20G х 10 см {18G х 5 см)
G BX 20/15(18/10)E 20G х 15 см (18G х 10 см)
G BX 20/20(18/15)E: 2 0 G x 2 0 см (18G х 15 см);
10. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные
пакеты или жесткий блистер.
Герметичный термосварной пакет Медицинская бумага HL 60 г/м2
Пластиковая ПЭТ фольга 12/РР38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Tyvek) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика.
--- стр. 133 ---
Упаковка готовой продукции производится в картонные коробки с целью оптимизации их
объема без повреждения продукта.
Ж
Внимание, см. инструкцию по
применению (§)
Не использовать если упаковка
повреждена.
Для однократного применения,
Не использовать повторно.
Стерильность обеспечена
оксидом этиленаВТЕМСфо
[REf
Каталожный номер Номер партии.
g
Дата истечения срока годности.
id
Производитель
d]
Дата изготовления
0
Не содержит латекса
Ж
Апирогенно
11. Порядок работы с медицинским изделием
Перед использованием убедитесь, что стерильная упаковка не повреждена;
Откройте упаковку в стерильной зоне;
Убедитесь, что прибор не поврежден каким-либо образом;
Снимите пластиковый колпачок;
Подготовьте инструмент для забора образца, взводя курок на рукояти до щелчка
пружины, в позицию, указывающую, что прибор заряжен. У прибора две глубины
выстрела, взводите курок, пока стрелка рядом с пружиной не достигла нужной позиции;
Произведите тестовый выстрел, чтобы убедиться, что прибор работает, затем зарядите
прибор повторно;
Введите прибор в зону, выбранную для отбора образца, как только достигнете ткани,
спустите курок до конца. При необходимости проведения мультифокальной биопсии,
прибор может использоваться с проводящей иглой. Для это 10 ведите в тело пациента
проводящую иглу, достаньте спилет и через канюлю введите прибор в пациента.
Произведите забор образца согласно инструкции выше.
Осторожно удалите иглу из пациента и извлеките образец, повторив взведение курка и
затем осторожно проталкивая его вперед. ВНИМАНИЕ: во избежание случайного
выстрела не спускайте курок до конца!;
После использования примите предосторожности, необходимые при работе с
потенциально загрязненными устройствами;
Перед утилизацией (как описано ниже) оденьте па иглу защитный колпачок.
12. Меры предосторожности
• Не использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
--- стр. 134 ---
13. Условия применения
Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет никакой
ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство используется
ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или используется не
уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет
5 лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональньгх испытаний,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С, равных
5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе
подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от
22.11.13 г.
Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями
цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы для
биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях», оно соответствует
визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на
протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
транспортировки и хранения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь
или воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15. Утилизация
Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в
соответствии с действующим законодательством страны использования. Не использованные
устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные
медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу Б (эпидемиологически опасные
отходы). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть
утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
--- стр. 135 ---
требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в
зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной
опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы
для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу А
(эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
16. Требования охраны окружающей среды
«ИГЛЫ для БИОПСИИ м ягких ТКАНЕЙ ОДНОРАЗОВЫЕ ГИЛЬОТИННЫЕ В ИСПОЛ
НЕНИЯХ» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
17. Декларация о соответствии
Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от
января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами. Техническая
информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях Изготовителя в
ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения
за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства:
руководство) 2.12 1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г.
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на
медицинские устройства 93/42, за исключением пункта 4 № HD60103416 0001, выпущенного
ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г.
18. Гарантии производителя
Медицинское изделие «ИГЛЫ ДЛЯ БИОПСИИ МЯГКИХ ТКАНЕЙ ОДНОРАЗОВЫЕ
ГИЛЬОТИННЫЕ В ИСПОЛНЕНИЯХ » имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления.
Изготовитель гарантирует соответствие изделия при условии соблюдении использования,
хранения и транспортирования.
19. Рекламация.
В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть
направлен запрос на адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в
РФ, изделие вместе со следующими документами: инструкция по применению, актом о
некомплектности или о выявлении брака, с указанием адреса и номера телефона владельца
изделия.
Разработчик
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
Производитель
TSUNAMI S.R.L.. (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
--- стр. 136 ---
Место производства медицинского изделия Tsunami Medical S.r.l.. Via X X V Aprile 22 -
41037, Mirandola (MO), Itali / ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л, Виа XX V Априле 22 - 41037
Мирандола (МО), Италия
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» Россия, 190020, город
Санкт-Петербург, набережная Обводного Канала, дом 223-225 литер "с", помещение 1н
почта: registration@biopsiya.ru
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с иглой-
проводником DSX14/10(13/05), 14G х 10 см; (13G х 5 см):
08X14/15(13/10), 14G х 15 см; (13G х 10 см);
08X14/20(13/15), 14G х 20 см; (13G х 15 см);
08X14/25(13/20), 14G х 25 см; (13G х 20 см); 08X16/10(14/05),
16G X 10 см; (14G х 5 см);
08X16/15(14/10), 16Gx 15 см; (14G х 10 см);
08X16/20(14/15), 16G X 20 см; (14G х 15 см);
08X16/25(14/20), 16G х 25 см; (14G х 20 см); 08X18/10(16/05),
18G x 10cm;(16G x 5 cm);
08X18/15(16/10), 18G X 15 см; (16G х 10 см);
08X18/20(16/15), 18G х 20 см; (16G х 15 см);
08X18/25(16/20), 18G х 25 см; (16G х 20 см);
08X20/10(18/05), 20G х 10 см; (18G х 5 см);
08X20/15(18/10), 20G х 15 см; (18G х 10 см);
08X20/20(18/15), 20G х 20 см; (18G х 15 см); 08X20/25(18/20),
20G X 25 см; (18G х 20 см);
ЕНаименование - Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнении
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с иглой-проводником
DSX14/10(13/05), 14Gx 10 cm;(13G x 5 cm); DSX14/15(13/10), 14Gx 15 cm;(13G x 10 cm);
DSX14/20(13/15), 14G x 20 cm;(13G x 15 cm); DSX14/25(13/20), 14G x 25 cm; (13G x 20 cm);
DSX16/10(14/05), 16G x 10 cm; (14G x 5 cm); DSX16/15(14/10), 16G x 15 cm;(14G x 10 cm);
DSX16/20(14/15), 16G x 20 cm; (14G x 15 cm); 08X16/25(14/20), 16G x 25 cm; (14G x 20 cm);
08X18/10(16/05), 18G x 10 cm; (16G x 5 cm); 08X18/15(16/10), 18G x 15 cm; (16G x 10 cm);
08X18/20(16/15), 18Gx20 cm; (16G x 15 cm); 08X18/25(16/20), 18G x 25 cm; (16G x 20 cm);
08X20/10(18/05), 20G x 10 cm; (18G x 5 cm); 08X20/15(18/10), 20G x 15 cm; (18G x 10 cm);
08X20/20(18/15), 20G x 20 cm; (18G x 15 cm); 08X20/25(18/20), 20G x 25 cm; (18G x 20 cm);
2. Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей
3. Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
285070
--- стр. 137 ---
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия
32.50.13.110
4. Показания
1. Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
5. Противопоказания
1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Беременность.
4. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный
наркоз.
5. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
6. Системные заболевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
7. Основные технические характеристики
• Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения иглы
• Маркирована в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
• Широкий диапазон размеров и длин.
Кончик иглы виден под УЗИ
--- стр. 138 ---
О пи сание С сы лки Р азм еры
Отклонение
от длины
Внешний
диаметр
min
Внешний
диаметр
max
Внутренний
диаметр
min
Внутренний
диаметр
max
Luer-Lock
коннектор
(размер)
Шероховатость
Ra
(мкм)
Жесткость
(Rockwell
В)
Ит'ла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза, с
иглойпроводником
05X14/10(13/05)
14G X 10
см (13G X
5 см)
100+ 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза, с
иглойпроводником
05X14/15(13/10)
14G X 15
см (13G X
10 см)
150+ 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза, с
иглойпроводником
05X14/20(13/15)
14G X 20
см (13G X
15 см)
200± 2мм 2 мм 2 +
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопеии
гильотинная. 2
глубины среза, с
иглойпроводником
05X14/25(13/20)
14G X 25
см (13G X
20 см)
250± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
1 лубины среза, с
иглойпроводником
05X16/10(14/05)
16G X 10
см (14G X
5 см)
100+ 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
--- стр. 139 ---
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины сре:?а, с
иглойпроводником
х50± 2мм 1,6 мм 1,6+ 1,35 мм 1,35+ 0,03мм
16G X 15 0,03мм не
применимоDSX16/15(14/10) см (14G X
10 см)
0,7
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза, с
иглойпроводником
□5X16/20(14/15)
16G X 20
см (14G X
15 см)
200± 2мм 1,6 мм 1,6+ 0,03мм 1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза, с
иглойпроводником
□5X16/25(14/20}
16G X 25
см (14G X
20 см)
250+ 2мм 1,6 мм 1,6+0,03мм 1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза, с
и глойпроводником
□5X18/10(16/05)
18G X 10
см (16G X
5 см)
100± 2мм 1,27 мм 1,27+ 0,03мм 0,95 мм 0,95+0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
1Ильотинная, 2
глубины среза, с
иглойпроводником
□5X18/15(16/10)
18G X 15
СМ (16G X
10 см)
150± 2мм 1,27 мм 1,27+ 0,03мм 0,95 мм 0,95+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза, с
иглойпроводником
□5X18/20(16/15}
18G X 20
СМ (16G X
15 см)
200+ 2мм 1,27 мм 1,27+ 0,03мм 0,95 мм 0,95+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
--- стр. 142 ---
Описание Ссылки Размеры
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником DSX14/10{13/05)
14GxlO CM(13Gx5
см)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником DSX14/15(13/10)
14G xl5 cm (13G x 10
cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником DSX14/20{13/15)
146x20 cm (13G x 15
cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником DSX14/25{13/20)
146x25 cm (13G x20
cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником 05X16/10(14/05)
166x10 cm (14G x5
cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником 05X16/15(14/10)
166 x15 cm (14G x 10
cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником 05X16/20(14/15)
166x20 CM (14Gxl5
cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником 05X16/25(14/20)
166x25 CM(14Gx20
cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником 05X18/10(16/05)
186x10 cm (16G x5
cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником 1 05X18/15(16/10)
186 X 15 cm (16G X 10
cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником 05X18/20(16/15)
186x20 cm (16G x 15
cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником 05X18/25(16/20)
18G x25 cm (16G x20
cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником 05X20/10(18/05)
206x10 cm (18G x5
cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником
• * Г
: 05X20/15(18/10)
20G x 15 cm (18G x10
cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником 05X20/20(18/15)
20G x20 cm (18G x15
cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником 05X20/25(18/20)
20Gx 25 cm (186 x20
cm)
--- стр. 143 ---
9. Размерный ряд.
10. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные пакеты
или жесткий блистер.
Герметичный термосварной пакет Медицинская бумага HL 60 г/м2
Пластиковая ПЭТ фольга 12/РР38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Ту\'ек) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика.
Упаковка готовой продукции производится в картонные коробки с целью оптимизации их
объема без повреждения продукта.
А
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не использовать если упаковка
повреждена.
Для однократного применения.
Не использовать повторно.
Стерильность обеспечена
оксидом этиленавте«. 4 ю
S sf]
Каталожный номер
и
Номер партии.
г --. Дата истечения срока годности.
|Л
Производитель
Дата изготовления
0
к, ^
Не содержит латекса
ж
Апирогенно
11. Порядок работы с медицинским изделием
Перед использованием убедитесь, что стерильная упаковка не повреждена;
О ткройте >Т1аковку в стерильной зоне;
Убедитесь, что прибор нс поврежден каким-либо образом;
Снимите пластиковый колпачок:
--- стр. 144 ---
Подготовьте инструмент для забора образца, взводя курок на рукояти до щелчка
пружины, в позицию, указывающую, что прибор заряжен. У прибора две глубины
выстрела, взводите курок, пока стрелка рядом с пружиной не достигла нужной позиции;
Произведите тестовый выстрел, чтобы убедиться, что прибор работает, затем зарядите
прибор повторно;
Введите прибор в зону, выбранную для отбора образца, как только достигнете ткани,
спустите к>рок до конца. При необходимости проведения мультифокальной биопсии,
прибор может использоваться с проводящей иглой. Для этого ведите в тело пациента
проводящую иглу, достаньте стилет и через канюлю введите прибор в пациента.
Произведите забор образца согласно инструкции выше.
Осторожно удалите иглу из пациента и извлеките образец, повторив взведение курка и
затем осторожно проталкивая его вперед. BHPfMAHHE: во избежание елучайного
выстрела нс спускайте курок до конца!;
После использования примите предосторожности, необходимые при работе с
потенциально загрязненными устройствами;
Перед утилизацией (как описано ниже) оденьте на иглу защитный колпачок.
12. Меры предосторожности
• Не использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
13. Условия применения
• Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет
никакой ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или
используется не уполномоченным персоналом.
14. Прави.та хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет
5 лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С, равных
5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе
подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от
22.11.13 г.
Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями
цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы для
биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях», оно соответствует
визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на
протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
--- стр. 145 ---
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
транспортировки и хранения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь
или воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15. Утилизация
Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в
соответствии с действующим законодательством страны использования. Нс использованные
устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные
медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Р1спользованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу Б (эпидемиологически опасные
отходы). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть
угилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в
зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной
опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы
для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу А
(эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
16. Требования охраны окружающей среды
«Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» при
использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
17. Декларация о соответствии
Цунами С.р.л, заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от
января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007 '47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами. Техническая
информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях Изготовителя в
ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения
за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства:
руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г.
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
ггределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на
медицинские устройства 93/42, за исключением пункта 4 № HD60103416 0001, выпущенного
ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г.
--- стр. 146 ---
18. Гарантии производителя
Медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях » имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления. Изготовитель гарантирует
соответствие изделия при условии соблюдении использования, хранения и
транспортирования.
19. Рекламация.
В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть
направлен запрос на адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в
РФ, изделие вместе со следующими документами: инструкция по применению, актом о
некомплектности или о выявлении брака, с указанием адреса и номера телефона владельца
изделия.
Разработчик
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, ltaly/Виа Емилио
Гиорги, 27-41124 Модена, Италия, почта: tsunami.mcdical@mc.com .
Производитель
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, ltaly/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
Место производства медицинского изделия Tsunami Medical S.r.L, Via X X V Aprile 22 -
41037, Mirandola (MO), Itali / ЦУНАМИ МЕДЙКАЛ С.Р.Л, Виа X X V Априле 22 - 41037
Мирандола (МО), Италия
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» Россия, 190020, город
Санкт-Петербург, набережная Обводного Канала, дом 223-225 литер "с", помещение 1н
почта: remstration@biopsiva.ru
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ИГЛЫ для БИОПСИИ мягких ТКАНЕЙ ОДНОРАЗОВЫЕ
ГИЛЬОТИННЫЕ В ИСПОЛНЕНИЯХ
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с иглой-проводником,
эхогенная DSX14/10(13/05) Е, 14G х 10 см; (13G х 5 см);
DSX14/15(13/10) Е, 14G X 15 см; (13G х 10 см);
DSX14/20(13/15) Е, 14G х 20 см; (13G х 15 см);
08X16/10(14/05) Е, 16G х 10 см; (14G х 5 см);
08X16/15(14/10) Е, 16G X 15 см; (14G х 10 см);
08X16/20(14/15) Е, 16G х 20 см; (14G х 15 см);
08X18/10(16/05) Е, 18G х 10 см; (16G х 5 см);
08X18/15(16/10) Е, 18G х 15 см; (16G х 10 см);
08X18/20(16/15) Е, 18G х 20 см; (16G х 15 см);
08X20/10(18/05) Е, 20G х 10 см; (18G х 5 см);
08X20/15(18/10) Е, 20G х 15 см; (18G х 10 см);
08X20/20(18/15) Е, 20G х 20 см; (18G х 15 см);
ГНаименование - Иглы для биопсии .мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнении
--- стр. 147 ---
Игла для биопсии гильотинная, универсальная, эхогенная -
08X14/10(13/05) Е, 14G X 10 см; (13Gx 5 cm); 08X14/15(13/10)
Е, 14G X 15 см; (13G х 10 см) i
08X14/20(13/15) Е, 14G х20 см; (13Gx 15 cm);
08X16/10(14/05) Е, 16G X 10 см; (14Gx 5 cm);
08X16/15(14/10) Е, 16G X 15см; (14Gx 10 cm);
08X16/20(14/15) Е, 16G х20 см; (I4Gx 15 cm);
08X18/10(16/05) Е, 18G X 10 см; (16Gx 5 cm);
08X18/15(16/10) Е, 18G X 15см; (16Gx 10 cm);
08X18/20(16/15) Е, 18G X 20 см; (16Gx 15 cm);
08X20/10(18/05) Е, 20G X 10см; (18Gx 5 cm);
08X20/15(18/10) Е, 20G X 15 см; (18Gx 10 cm);
08X20/20(18/15) Е, 20G х20 см; (18Gx 15 cm);
2. Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей
3. Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
285070
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия
32.50.13.110
4. Показания
1. Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
5. Противопоказания
1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Беременность.
4. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный
наркоз.
5. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
6. Системные заболевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
7. Основные технические характеристики
• Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения
иглы
* Эхогенные иглы, видны под УЗИ по всей длине
--- стр. 148 ---
Маркирована в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
Широкий диапазон размеров и длин.
--- стр. 149 ---
О писание Ссылки Разм еры
Отклонение
от длины
Внешний
диаметр
min
Внешний
диаметр
max
Внутренний
диаметр
min
Внутренний
диаметр
max
Luer-Lock
коннектор
(размер)
Шероховатость
Ra
(мкм)
Жесткость
(Rockwell
В)
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза, с иглой-
проводником,эхогенная
DSX14/10(13/05)E
14G X 10
CM (13G X
5 cm)
100± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза, с иглой-
проводником,эхогенная
DSX14/15(13/10)E
14G X 15
CM (13G X
10 cm)
150± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза, с иглой-
проводником,эхогенная
D5X14/20(13/15)E
14G X 20
CM (13G X
15 cm)
200± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза, с иглой-
проводником,эхогенная
DSX14/25(13/20)E
14G X 25
CM (13G X
20 cm)
250± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 3мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза, с иглой-
проводником,эхогенная
DSX16/10{14/05)E
16G X 10
CM (14G X
5 cm)
100± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза, с иглой-
проводником,эхогенная
DSX16/15(14/10)E
16G X 15
CM (14G X
10 cm)
150± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо 0,7 92
--- стр. 150 ---
Игла для биопсии
гильотинная, 2
глубины среза,
16G X 20 200+ 2мм 1,6 мм 1,6+ 1,35 мм 1,35+ 0,03мм
DSX16/20(14/15)E см (14G X
15 см)
0,03мм не
применимо
0,7 92
С И1ЛОЙ-
проводпиком,эхогенная
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза, С иглой-
проводником,эхогенная
DSX16/25(14/20)E
16G X 25
CM (14G X
20 c m)
250± 2 m m 1,6 MM 1,6+
0,03 m m
1,35 MM 1,35+
0,03 m m
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза, с иглой-
проводником,эхшенная
DSX18/10(16/05)E
18G X 10
CM (16G X
5 c m)
100± 2 m m 1,27 MM 1,27+
0,03 m m
0,95 MM 0,95+
0,03 m m
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза, с иглой-
проводником,эхогенная
DSX18/15(16/10)E
18G X 15
CM (16G X
10 c m)
150± 2 m m 1,27 MM 1,27+
0,03 m m
0,95 MM 0,95+
0,03 m m
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза, с иглой-
проводником,эхогсппая
DSX18/20(16/15)E
18G X 20
CM (16G X
15 c m)
200± 2 m m 1,27 MM 1,27+
0,03 m m
0,95 MM 0,95+
0,03 m m
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, 2 глубины
среза, с иглой-
проводником,эхогенная
DSX18/25(16/20)E
18G X 25
CM (16G X
20 c m)
250+ 2 m m 1,27 MM 1,27+
0,03 m m
0,95 MM 0,95+
0,03 m m
не
применимо
0,7 92
--- стр. 152 ---
8. Основные компоненты
13
is
to-
ОПИСАНИЕ № ОПИСАНИЕ
1 Каню.зя DSX хх/ууЕ 10 Игла-ироводник
2 Наконечник DSX хх/ууЕ 11 Упаковка для DSX Хх/ууЕ
3 Поддержка канюли 12 Лист покрытия
4 Поддержка Наконечника 13 Этикетка для упаковки
5 Собачка 14 Шея
6 Рукоять 15 Отвердитель
7 Крышка 16 Инструкция по применению DSX
хх/ууЕ
8 Стальная пружина 17 Коробка
9 Зашита 18 Этикетка на коробке
9. Размерный ряд.
Описание
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглой проводи и ком,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглой проводником,эхогенная
Ссылки
DSX14/10(13/05)E
DSX14/15(13/10)E
DSX14/20(13/15)E
Размеры
14GxlO cm (13G x
5 см}
14G X 15 см {13G X
10 см)
14GX20 cm (13G x
15 см)
--- стр. 153 ---
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником,эхогенная
DSX14/25(13/20)E
14Gx25 cm {13G x
20 cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником,эхогенная
D5X16/10(14/05)E
16G X 10 CM (14G X
5 cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником,эхогенная
DSX16/15(14/10)E
16G X 15 CM {14G X
10 cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником,эхогенная
DSX16/20{14/15)E
16G X 20 CM {14G X
15 cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником,эхогенная
DSX16/25{14/20)E
16Gx25 cm {14G x
20 cm )
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником,эхогенная
DSX18/10(16/05)E
18G X 10 CM {16G X
5 cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником,эхогенная
DSX18/15(16/10)E
18G X 15 cm {16G X
10 cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником,эхогенная
DSX18/20(16/15)E
18G X 20 cm {16G X
15 cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником,эхогенная
DSX18/25(16/20)E
18Gx25 cm {16G x
20 cm )
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником,эхогенная
DSX20/10(18/05)E
20G X 10 cm {18G X
5 cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником,эхогенная
DSX20/15(18/10)E
20G X 15 cm {18G x
10 cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником,эхогенная
DSX20/20(18/15)E
20G X 20 cm {18G x
15 cm)
Игла для биопсии гильотинная, 2 глубины среза, с
иглойпроводником,эхогенная
DSX20/25(18/20)E
20G X 25 cm (18G x
20 cm)
10. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Р1глы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные
пакеты или жесткий блистер.
Герметичный термосварной пакет Медицинская бумага HL 60 г/м2
Пластиковая ПЭТ фольга 12/РР38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Tyvek) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика.
Упаковка готовой продукции производится в картонные коробки с целью оптимизации их
объема без повреждения продукта.
А
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не использовать если упаковка
повреждена.
Для однократного применения.
Не использовать повторно. STGHL^IO
Стерильность обеспечена
оксидом этилена
--- стр. 154 ---
REF
Каталожный номер Номер партии.
у
Дата истечения срока годности.
к!
Производитель
Дата изготовления
0
U J
Не содержит латекса
X
Апирогенно
11. Порядок работы с медицинским изделием
Перед использованием убедитесь, что стерильная упаковка нс повреждена;
Откройте упаковку в стерильной зоне;
Убедитесь, что прибор не поврежден каким-либо образом;
Снимите пластиковый колпачок;
Подготовьте инструмент для забора образца, взводя курок на рукояти до щелчка
пружины, в позицию, указывающую, что прибор заряжен. У прибора две глубины
выстрела, взводите курок, пока стрелка рядом с пр^^жиной не достигла нужной
позиции:
Произведите тестовый выстрел, чтобы убедиться, что прибор работает, затем зарядите
прибор повторно;
Введите прибор в зону, выбранную для отбора образца, как только достигнете ткани,
спустите курок до конца. При необходимости проведения мультифокальной биопсии,
прибор может использоваться с проводящей иглой. Для этого ведите в тело пациента
проводящую иглу, достаньте стилет и через канюлю введите прибор в пациента.
Произведите забор образца согласно инструкции выше.
Осторожно удалите иглу из пациента и извлеките образец, повторив взведение курка и
затем осторожно проталкивая его вперед. ВНИМАНИЕ: во избежание сл>^айного
выстрела не спускайте курок до конца!;
После использования примите предосторожности, необходимые при работе с
потенциально загрязненны.ми устройствами;
Перед утилизацией (как описано ниже) оденьте на иглу защитный колпачок.
12. Меры предосторожности
• Не использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
13. Условия применения
• Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет
никакой ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или
используется не уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет
--- стр. 155 ---
5 лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С, равных
5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе
подтверждения >ттаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от
22.11.13 г.
Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями
цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы для
биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях», оно соответствует
визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на
протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
транспортировки и хранения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь
или воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15. Утилизация
Использованные устройства должны бьЕть утилизированы как опасные медицинские отходы в
соответствии с действующим законодательством страны использования. Не использованные
устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные
медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу Б (эпидемиологически опасные
отходы). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть
утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в
зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной
опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы
для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу А
(эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
16. Требования охраны окружающей среды
«ИГЛЫ для БИОПСИИ мягких ТКАНЕЙ ОДНОРАЗОВЫЕ ГИЛЬОТИННЫЕ В ИСПОЛ-
--- стр. 156 ---
НЕНИЯХ» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
17. Декларация о соответствии
Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении 1 Декрета Италии D.Lgs 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от
января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами. Техническая
информация и соответств}тощая документация сохраняются в помещениях Изготовителя в
ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения
за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства:
руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г.
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на
медицинские устройства 93/42, за исключением пункта 4 № HD60103416 0001, выпущенного
ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г.
18. Гарантии производителя
Медицинское изделие «ИГЛЫ ДЛЯ БИОПСИИ МЯГКИХ ТКАНЕЙ ОДНОРАЗОВЫЕ
ГИЛЬОТИННЫЕ В ИСПОЛНЕНИЯХ » имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления.
Изготовитель гарантирует соответствие изделия при условии соблюдении использования,
хранения и транспортирования.
19. Рекламация.
В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть
направлен запрос на адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в
РФ, изделие вместе со следующими документами: инструкция по применению, актом о
некомплектности или о выявлении брака, с указанием адреса и номера телефона владельца
изделия.
Разработчик
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емнлио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
Производитель
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
Место производства медицинского изделия Tsunami Medical S.r.l., Via X X V Aprile 22 -
41037, Mirandola (MO), Itali / ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л, Виа X X V Априле 22 - 41037
Мирандола (МО), Италия
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» Россия, 190020, город
Санкт-Петербург, набережная Обводного Канала, дом 223-225 литер "с", помещение 1н
почта: registration@biopsiya.ru
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях
--- стр. 157 ---
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см
HTRS14/10,14G X 10 см; HTRS14/15,14G х 15 см; HTRS14/20,
14G X 20 см; HTRS14/25,14G х 25 см; HTRS16/10, 16G х 10
см; HTRS16/15,16G х 15 см; HTRS16/20,16G х 20 см;
HTRS16/25,16Gx25 см;
HTRS18/10,18G X 10 см; HTRS18/15,18G х 15 см;
HTRS18/20,18G х 20 см; HTRS18/25,18G х 25 см
1. Наименование - Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнении
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см
HTRS14/10, 14Gx 10 cm;HTRS14/15, I4G x 15 c m; HTRS14/20, 14G x20 cm;
HTRS14/25, 14Gx25 c m; HTRS16/10. 16Gx 10 c m; HTRS16/15, 16Gx 15 c m;
HTRS16/20, 16Gx20 c m; HTRS16/25, l6Gx25 c m: HTRS18/10, 18Gx 10 c m;
HTRS18/15, 18Gx 15 c m; HTRS18/20. l8Gx20 c m; HTRS18/25, 18Gx25 cm
2. Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей
3. Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
285070
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия
32.50.13.110
4. Показания
1, Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
5. Противопоказания
1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Беременность.
4. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный
наркоз.
5. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
6. Системные заболевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
7. Основные технические характеристики
• Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения иглы
• Маркирована в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
• Широкий диапазон размеров и длин
• Кончик иглы виден под УЗИ
--- стр. 158 ---
Описание Ссылки Размеры
Отклонение
от длины
Внешний
диаметр
min
Внешний
диаметр
max
Внутренний
диаметр
min
Внутренний
диаметр
max
Luer-Lock
коннектор
(размер)
Шероховатость
Ra (мкм)
Жесткость
(Rockweii В)
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см
HTRS14/10
14Gx
10 см
100± 2мм 2 мм 2+ 0,03мм 1,75 мм 1,75+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биогггата 1 см
HTRS14/15
14GX
15 см
150± 2мм 2 мм 2+ 0,03мм 1,75 мм 1,75+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см
HTRS14/20
14GX
20 см
200+ 2мм 2 мм 2+ 0,03мм 1,75 мм 1,75+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см
HTRS14/25
14GX
25 см
250± 2мм 2 мм 2+ 0,03мм 1,75 мм 1,75+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,срез
биоптата 1 см
HTRS16/10
16GX
10 см
100± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,срез
биоптата 1 см
HTRS16/15
16Gx
15 см
150± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см
HTRS16/20
16GX
20 см
200± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная,срез
биоптата 1 см
HTR516/25
16G X
25 см
250± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+
0,03мм не
применимо
0,7 92
--- стр. 159 ---
Игла для биопсии 100+ 2мм 1,27 мм 1,27+ 0,95 мм 0,95+
гильотинная, срез
биоптата 1 см
HTRS1S/10
18Gx
10 см
0,03мм 0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см
HTRS18/15
18G X
15 см
150± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см
HTRS18/20
18GX
20 см
200± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см
HTRS18/25
18GX
25 см
250± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
--- стр. 160 ---
8. Основные компоненты
Описание
1 Канюля HTRS х х /у у
2 Наконечник HTRS Х Х/уу
3 Поддержка канюли HTRS Х Х/уу
4 Поддержка Наконечника
5 Пружина
6 Кнопка выстрела HTRS Х Х/уу
7 Рукоять HTRS ХХ/уу
8 Рама HTRS ХХ/уу
9 Труба
10 Внешняя труба HTRS Х х/уу
11 Этикетка
12 Упаковка для HTRS Х Х/уу
13 Клей Loctite 9535
14 коробка
15
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
HTRS Х х/уу
16 Клейкая наклейка пласт.
17 Этикетка
9. Размерный ряд.
--- стр. 161 ---
Описание
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата I см
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см
Ссылки Размеры
HTRS14/10 14G X 10 см
HTRS14/15 146 x15 см
HTRS14/20 146 х 20 см
HTRS14/25 146 х 25 см
HTRS16/10 166 X 10 см
HTRS16/15 166 X 15 см
HTRS16/20 166x20 см
HTRS16/25 166x25 см
HTRS18/10 186 x10 см
HTRS18/15 186 X15 см
HTRS18/20 186x20 см
HTRS18/25 186 x25 см
10. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные пакеты
или жесткий блистер,
Герметичный термосварной пакет Медицинская бумага HL 60 г/м2
Пластиковая ПЭТ фольга 12/РР38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Tyvek) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика.
Упаковка готовой продукции производится в картонные коробки с целью оптимизации их
объема без повреждения продукта.
А
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не использовать если упаковка
повреждена.
Для однократного применения.
Не использовать повторно, iTeML^eoj
Стерильность обеспечена
оксидом этилена
--- стр. 162 ---
Каталожный номер
tor
Номер партии.
Дата истечения срока годности.
«1
Производитель
сгО
Дата изготовления
0
Не содержит латекса
X
Апирогенно
11. Порядок работы с медицинским изделием
• После вскрытия упаковки, удерживая иглу за рукоятку, снимите защитную оболочку
(тубус);
• Приведите устройство в рабочее состояние посредством его взведения - двух
последовательных поворотов центральной части устройства (два последовательных
щелчка).
• Сделать дезинфекцию и местную анестезию в области введения иглы. Возможно
использование скальпеля для разреза в месте введения иглы, что облегчит пункцию иглы.
• Медленно продвигать иглу до места отбора пробы.
• Совершите «выстрел» при достижении необходимой зоны посредством нажатия на кнопку
на торце рукояти.
• Извлеките биоптат, провернув дистальную часть рукоятки один раз (один щелчок)
• Дезинфицировать зону прокола.
• После использования следует принять необходимые меры предосторожности для
обработки загрязненного устройства;
• Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу.
12. Меры предосторожности
• Не использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
13. Условия применения
• Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет
никакой ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или
используется не уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет 5
лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С, равных
5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе
--- стр. 163 ---
подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от
22.11.13г.
Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями
цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы для
биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях», оно соответствует
визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на
протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
транспортировки и хранения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь
или воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15. Утилизация
Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы
в соответствии с действующим законодательством страны использования. Не
использованные устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как
неопасные медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу Б (эпидемиологически
опасные отходы). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности
должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» по классу
опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское
изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях»
относится к классу А
(эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
16. Требования охраны окружающей среды
«ИГЛЫ для БИОПСИИ м ягких ТКАНЕЙ ОДНОРАЗОВЫЕ ГИЛЬОТИННЫЕ В ИСПОЛ
НЕНИЯХ» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
--- стр. 164 ---
Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от
января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами. Техническая
информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях Изготовителя в
ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения
за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства:
руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г.
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на
медицинские устройства 93/42, за исключением пункта 4 № HD60103416 0001, выпущенного
ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г.
18. Гарантии производителя
Медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях » имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления. Изготовитель
гарантирует соответствие изделия при условии соблюдении использования, хранения и
транспортирования.
19. Рекламация.
В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть
направлен запрос на адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в
РФ, изделие вместе со следующими документами: инструкция по применению, актом о
некомплектности или о выявлении брака, с указанием адреса и номера телефона владельца
изделия.
Разработчик
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
Производитель
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.mcdical@me.com .
Место производства медицинского изделия Tsunami Medical S.r.l., Via X X V Aprile 22 -
41037, Mirandola (MO), Itali / ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л, Виа X X V Априле 22 ~ 41037
Мирандола (МО), Италия
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» Россия, 190020, город
Санкт-Петербург, набережная Обводного Канала, дом 223-225 литер "с", помещение 1н
почта: registration@biopsiya.ru __________________________________________________
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях
--- стр. 165 ---
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см, эхогенная
HTRS14/10E, 14G х 10 см; HTRS14/15E, 14G х 15 см;
HTRS14/20E, 14G х 20 см; HTRS14/25E, 14G х 25 см; HTRS16/10E,
16G X 10 см; HTRS16/15E, 16G х 15 см; HTRS16/20E, 16G х 20 см;
HTRS16/25E, 16G X 25 см;
HTRS18/10E, 18G х 10 см; HTRS18/15E, 18G х 15 см;
HTRS18/20E, 18G х 20 см; HTRS18/25E, 18G х 25 см
1. Наименование - Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнении
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см, эхогенная HTRS14/10E, 14G х 10 см;
HTRS14/15E, 14Gx 15 см; HTRS14/20E, 14G х 20 см; HTRS14/25E, 140x25 см;
HTRS16/10E, 16G X 10 см; HTRS16/15E, 16G х 15 см; HTRS16/20E, 16G х 20 см;
HTRS16/25E, 16G X 25 см; HTRS18/10E, 18G х 10 см; HTRS18/15E, 18G х 15 см;
HTRS18/20E, 180x20 см; HTRS18/25E, 180x25 см
2. Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей
3. Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
285070
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия
32.50Л3.110
4. Показания
1. Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
5. Противопоказания
1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Беременность.
4. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный
наркоз.
5. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
6. Системные заболевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
7. Основные технические характеристики
• Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения иглы
• Маркирована в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
• Широкий диапазон размеров и длин
• Эхогенные иглы, видны под УЗИ по всей длине
--- стр. 166 ---
Описание Ссылки Размеры
Отклонение
от длины
Внешний
диаметр
min
Внешний
диаметр
max
Внутренний
диаметр
min
Внутренний
диаметр
max
Luer-Lock
коннектор
(размер)
Шероховатость
Ra (мкм)
Жесткость
(Rockwell В)
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см,
эхогсииая
HTRS14/10E 14GX
10 см
100± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см,
эхогенная
HTRS14/15E
14G X
15 см
150± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см,
эхогениая
HTRS14/20E
14GX
20 см
200± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см,
эхогенная
HTRS14/25E
14GX
25 см
250+ 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см,
эхогенная
HTRS16/10E
16GX
10 см
100± 2мм 1,б±
0,03мм
1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см,
эхогенная
HTRS16/15E
16GX
15 см
150+ 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см,
эхогенная
HTRS16/20E
16GX
20 см
200± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
--- стр. 167 ---
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см,
эхогенная
HTRS16/25E
16GX
25 см
250+ 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Hi'Jia для биопсии
гильотинная,срез
биоптата 1 см,
эхогенная
HTRS18/10E
18G X
10 см
100± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
г ильотинная, срез
биоптата 1 см,
эхогенная
HTRS18/15E
18GX
15 см
150± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см,
эхогенная
HTR518/20E
18GX
20 см
200± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см,
эхогенная
HTRS18/25E
18GX
25 см
250+ 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
--- стр. 168 ---
8. Основные компоненты
№
10
1]
12
13
14
15
16
17
Описание
Канюля HTRS Х х/ууЕ
Наконечник HTRS ХХ/ууЕ
Поддержка канюли IITRS ХХ/ууЕ
11о;4держка Наконечника
Пружина
Кнопка выстрела HTRS ХХ/ууЕ
Рукоять HTRS ХХ/ууЕ
Рама HTRS Х х/ууЕ
Труба
Внешня труба HTRS ХХ/ууЕ
Этикетка
Упаковка для HTRS ХХ/ууЕ
Клей Loctite 9535
коробка иглы
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ HTRS
хх/ууЕ
Клейкая наклейка пласт.
Этикетка
--- стр. 169 ---
9. Размерный ряд.
Описание
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата \ см,эхогенная
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата i см,эхогенная
Ссылки
HTRS14/10E
HTRS14/15E
HTRS14/20E
HTRS14/25E
HTRS16/10E
HTRS16/15E
Размеры
14G X 10 см
14G X 15 см
14G X 20 см
14G X 25 см
16G X 10 см
16G X 15 см
HTRS16/20E
HTRS16/25E
HTRS18/10E
HTRS18/15E
HTR518/20E
HTRS18/25E
16G X 20 см
16G X 25 см
18G X 10 см
18G X 15 см
18G X 20 см
18G X 25 см
10. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные пакеты
или жесткий блистер.
Герметичный термосварной пакет Медицинская бумага HL 60 г/м2
Пластиковая ПЭТ фольга 12/РР38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Tyvek) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика.
Упаковка готовой продукции производится в картонные коробки с целью оптимизации их
объема без повреждения продукта.
А
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не использовать если упаковка
повреждена.
Для однократного применения.
Не использовать повторно.
Стерильность обеспечена
оксидом этилена
Каталожный номер Номер партии.
--- стр. 170 ---
Дата истечения срока годности.
dl
Производитель
Дата изготовления
0
Не содержит латекса
X
Апирогенно
11. Порядок работы с медицинским изделием
После вскрытия упаковки, удерживая иглу за рукоятку, снимите защитную оболочку
(тубус);
Приведите устройство в рабочее состояние посредством его взведения - двух
последовательных поворотов центральной части устройства (два последовательных
щелчка).
Сделать дезинфекцию и местную анестезию в области введения иглы. Возможно
использование скальпеля для разреза в месте введения иглы, что облегчит пункцию иглы.
Медленно продвигать иглу до места отбора пробы.
Совершите «выстрел» при достижении необходимой зоны посредством нажатия на кнопку
на торце рукояти.
Извлеките биоптат, провернув дистальную часть рукоятки один раз (один щелчок)
Дезинфицировать зону прокола.
После использования следует принять необходимые меры предосторожности для
обработки загрязненного устройства;
Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу.
12. Меры предосторожности
• Не использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
13. Условия применения
• Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет
никакой ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или
используется не уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет
5 лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С, равных
5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе
--- стр. 171 ---
подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от
22.11.13г.
Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями
цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы для
биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях», оно соответствует
визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на
протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения; не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
транспортировки и хранения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь
или воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15. Утилизация
Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в
соответствии с дсйствуюшим законодательством страны использования. Не использованные
устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные
медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу Б (эпидемиологически опасные
отходы). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть
утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в
зависимости от степени их эпидeмиoJ]Oгичecкoй, токсикологической и радиационной
опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы
для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу А
(эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
16. Требования охраны окружающей среды
«Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» при
использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
--- стр. 172 ---
17. Декларация о соответствии
Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от
января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами. Техническая
информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях Изготовителя в
ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения
за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства:
руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г.
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на
медицинские устройства 93/42, за исключением пункта 4 № HD60103416 0001, выпущенного
ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г.
18. Гарантии производителя
Медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях » имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления. Изготовитель
гарантирует соответствие изделия при условии соблюдении использования, хранения и
транспортирования.
19. Рекламация.
В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть
направлен запрос на адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в
РФ, изделие вместе со следующими документами: инструкция по применению, актом о
некомплектности или о выявлении брака, с указанием адреса и номера телефона владельца
изделия.
Разработчик
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124. Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@mc.com .
Производитель
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
Место производства медицинского изделия Tsunami Medical S.r.l, Via XXV Aprile 22 -
41037, Mirandola (MO), Itali / ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л, Виа X X V Априле 22 ~ 41037
Мирандола (МО), Италия
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» Россия, 190020, город
Санкт-Петербург, набережная Обводного Канала, дом 223-225 литер "с", помещение 1н
почта: registration@biopsiya.ru
--- стр. 173 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях
Игла для биопсии гильотинная с иглой-проводником
НТХ14/10(13/05), 14G х 10 см; (13G х 5 см);
НТХ14/15(13/10), 14G X 15 см; (13G х 10 см);
НТХ14/20(13/15), 14G х 20 см; (13G х 15 см);
НТХ14/25(13/20), 14G х 25 см; (13G х 20 см);
НТХ16/10(14/05), 16G X 10 см; (14G х 5 см);
НТХ16/15(14/10), 16G X 15 см; (14G х 10 см);
НТХ16/20(14/15), 16G X 20 см; (14G х 15 см);
НТХ16/25(14/20), 16G х 25 см; (14G х 20 см);
НТХ18/10(16/05), 18G X 10 см; (16G х 5 см);
НТХ18/15(16/10), 18G X 15 см; (16G х 10 см);
НТХ18/20(16/15), 18G х 20 см; (16G х 15 см);
НТХ18/25(16/20), 18G х 25 см; (16G х 20 см);
1.Наименование - Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнении
Игла для биопсии гильотинная c иглой-проводником HTX14/10(13/05), 14G x 10 cm;
(13G X 5 см);
НТХ14/15(13/10), 14Gx 15 cm;(13Gx 10 cm);
НТХ14/20(13/15), 14Gx 20 cm;(13Gx 15 cm);
НТХ 14/25(13/20), 14Gx 25 cm;(13Gx 20 cm);
НТХ16/10(14/05), 16Gx 10 cm;(T4Gx 5 cm);
НТХ16/15(]4/10), 16Gx 15 cm; (14Gx 10 cm);
НТХ16/20(14/15), 16Gx 20 cm; (14Gx 15 cm);
НТХ 16/25(14/20), 16Gx 25 c m; (14Gx 20 cm);
НТХ18/10(16/05). 18Gx 10 cm; (16Gx 5 cm);
НТХ18/15(16/10), 18Gx 15 cm; (16Gx 10 cm);
НТХ 18/20(16/15), 18Gx 20 cm; (16Gx 15 cm);
НТХ18/25(16/20), 18Gx 25 cm;(16Gx 20 cm);
2. Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей
3. Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
285070
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия
32.50.13.110
4. Показания
1, Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
5. Противопоказания
1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
--- стр. 174 ---
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Беременность.
4. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный
наркоз.
5. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
6. Системные заболевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
7. Основные технические характеристики
• Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения
иглы
Маркирована в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
Широкий диапазон размеров и длин
Кончик иглы виден под УЗИ
--- стр. 175 ---
Описание Ссылки Размеры
Отклонение
от длины
Внешний
диаметр
min
Внешний
диаметр
max
Внутренний
диаметр
min
Внутренний
диаметр
max
Luer-Lock
коннектор
(размер)
Шероховатость
Ra
(мкм)
Жесткость
(Rockwell
В)
Игла для
биопсии
гильотинная, с
иглой-
проводником
НТХ14/10(13/05)
14G X 10
слл
(13GX5
см)
100± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная, с
иглой-
проводником
НТХ14/15(13/10)
14G X 15
см
(13GX10
см)
150± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная, с
иглой-
проводником
НТХ14/20(13/15)
14G X 20
см
(13GX15
см)
200± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная, с
иглой-
проводником
НТХ14/25(13/20)
14G X 25
см
(13GX20
см)
250± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная, с
иглой-
проводником
НТХ16/10(14/05)
16G X 10
см
(14G X 5
см)
100± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная, с
НТХ16/15(14/10)
16G X 15
см
(14G X 10
см)
150± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
--- стр. 176 ---
иглой-
проводником
Игла для
биопсии
гильотинная, с
иглой-
проводником
НТХ1б/20(14/15)
16G X 20
см
(14G X 15
см}
200+ 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная, с
иглой-
проводником
НТХ16/25(14/20)
16GX25
см
(14G X 20
см)
250± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для
биопсии
гильотинная, с
иглой-
проводником
НТХ18/10(16/05)
18G X 10
см
(16GX5
см)
100+ 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, с
иглой-проводником
НТХ18/15(1б/10)
18G X 15 см
(16G X 10
см)
150± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, с
иглой-проводником
НТХ18/20(16/15)
18G X 20 см
(16GX15
см)
200± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, с
иглой-проводником
НТХ18/25(1б/20)
18G X 25 см
(16G X 20
см)
250± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
--- стр. 180 ---
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные
пакеты или жесткий блистер.
Герметичный термосварной пакет Медицинская бумага HL 60 г/м2
Пластиковая ПЭТ фольга 12/РР38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Ту\'ек) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика.
Упаковка готовой продукции производится в картонные коробки с целью оптимизации их
объема без повреждения продукта.
А
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не использовать если упаковка
повреждена.
®
Для однократного применения.
Не использовать повторно.
Стерильность обеспечена
оксидом этилена
Каталожный номер
ЮТ
Номер партии.
Дата истечения срока годности. ц | Производитель
cd ]
Дата изготовления
U J
Не содержит латекса
ж
Апирогенно
П. Г орядок работы с медицинским изделием
После вскрытия упаковки, удерживая иглу за рукоятку, снимите защитную оболочку
(тубус);
Приведите устройство в рабочее состояние посредством его взведения - двух
последовательных поворотов центральной части устройства (два последовательных
щелчка).
Сделать дезинфекцию и местную анестезию в области введения иглы. Возможно
использование скальпеля для разреза в месте введения иглы, что облегчит пункцию иглы.
Медленно продвигать иглу до места отбора пробы.
Совершите «выстрел» при достижении необходимой зоны посредством нажатия на
кнопку на торце рукояти. При необходимости проведения мультифокальной биопсии,
прибор может использоваться с проводящей иглой. Для этого введите в тело пациента
проводящую иглу, достаньте стилет и через канюлю введите прибор в пациента.
Извлеките биоптат, провернув дистальную часть рукоятки один раз (один щелчок)
Дезинфицировать зону прокола.
После использования следует принять необходимые меры предосторожности для
обработки загрязненного устройства;
Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу.
--- стр. 181 ---
12. IVlepbi предосторожности
• He использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
13. Условия применения
• Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет
никакой ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или
используется не уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет
5 лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С, равных
5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе
подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от
22.11.13 г.
Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями
цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы для
биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях», оно соответствует
визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на
протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
транспортировки и хранения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь
или воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15. Утилизация
Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в
соответствии с действующим законодательством страны использования. Не использованные
устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные медицинские
отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
--- стр. 182 ---
одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу Б (эпидемиологически опасные
отходы). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть
утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в
зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной
опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы
для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу А
(эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
16. Требования охраны окружающей среды
«Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» при
использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
17. Декларация о соответствии
Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от
января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами. Техническая
информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях Изготовителя в
ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения
за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства:
руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г.
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на
медицинские устройства 93/42, за исключением пункта 4 № HD60103416 0001, выпущенного
ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г.
18. Гарантии производителя
Медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях » имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления. Изготовитель
гарантирует соответствие изделия при условии соблюдении использования, хранения и
транспортирования.
19. Рекламация.
В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть
направлен запрос на адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в
РФ, изделие вместе со следующими документами: инструкция по применению, актом о
некомплектности или о выявлении брака, с указанием адреса и номера телефона владельца
изделия.
Разработчик
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
Производитель
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, ltaly/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
Место производства медицинского изделия Tsunami Medical S.r.l., Via XXV Aprile 22 -
41037, Mirandola (MO), Itali / ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л, Виа XX V Априле 22 - 41037
Мирандола (МО), Италия
--- стр. 184 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ИГЛЫ для БИОПСИИ мягких ТКАНЕЙ ОДНОРАЗОВЫЕ ГИ
ЛЬОТИННЫЕ В ИСПОЛНЕНИЯХ
Игла для биопсии гильотинная, с иглой-проводником, эхогенная
НТХ14/10(13/05)Е, 14G х 10 см; (13G х 5 см);
НТХ14/15(13/10)Е, 14G х 15 см; (13G х 10 см);
НТХ14/20(13/15)Е, 14G х 20 см; (13G х 15 см);
НТХ14/25(13/20)Е, 14G х 25 см; (13G х 20 см); НТХ16/10(14/05)Е,
16G X 10 см; (14G х 5 см);
НТХ16/15(14/10)Е, 16G X 15 см; (14G х 10 см);
НТХ16/20(14/15)Е, 16G х 20 см; (14G х 15 см);
НТХ16/25(14/20)Е, 16G х 25 см; (14G х 20 см);
НТХ18/10(16/05)Е, 18G х 10 см; (16G х 5 см);
НТХ18/15(16/10)Е, 18G х 15 см; (16G х 10 см); НТХ18/20(16/15)Е,
18G X 20 см; (16G х 15 см);
НТХ18/25(16/20)Е, 18G х 25 см; (16G х 20 см);
1.Наименование - Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнении
Игла для биопсии гильотинная, с иглой-проводником, эхогенная
НТХ14/10(13/05) Е, 14G>: 10 c m; (13G x 5 c m);
НТХ14/15(13/10)Е, 14Gx 15 c m; (13G X 10 c m);
НТХ14/20(13/15)Е, 14G?(:2 0 c m; (13G X 15 c m);
НТХ14/25(13/20)Е, 14G?(:25 c m; (13G X 20 c m);
НТХ16/10{14/05)Е, 16G>: 10 c m; (14G X 5 c m);
НТХ16/15(14/10)Е, 16Gx 15 c m; (14G X 10 c m);
НТХ16/20(14/15)Е, 16G>l20 c m; (14G X 15 c m);
НТХ16/25(14/20) Е, 16Gx25 c m; (14G X 20 c m);
НТХ18/10(16/05) Е, 18G>: 10 c m; (16G X 5 c m);
НТХ18/15(16/10)Е, 18G>: 15 c m; (16G X 10 c m);
НТХ18/20(16/15)Е, 18G>:2 0 c m; (16G X 15 c m); HTX 18/25(16/20)
Е, 18G X 25 см; (16G х 20 см);
2. Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей
3. Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
285070
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия
32.50.13.110
4. Показания
1. Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
--- стр. 185 ---
5. Противопоказания
1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Беременность.
4. Психические заболевания или детский возраст. В этих слзпаях требуется внутривенный
наркоз.
5. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
6. Системные заболевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
7. Основные технические характеристики
• Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения
иглы
Маркирована в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
Широкий диапазон размеров и длин
Эхогенные иглы, видны под УЗИ по всей длине
--- стр. 186 ---
О писание С сы лки Р азм еры
Отклонение
от длины
Внешний
диаметр
min
Внешний
диаметр
max
Внутренний
диаметр
min
Внутренний
диаметр
max
Luer-Lock
коннектор
(размер)
Шероховатость
Ra
(мкм)
Жестко<
(Rockw
В)
Игла для биопсии
1ильотинная, с
иглойпроводником,эхогенная НТХ14/10(13/05)Е
146 X 10
см (136 X
5 см)
100± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, с
иглойпроводником,эхогенная НТХ14/15(13/10}Е
146 X 15
см (136 X
10 см)
150± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильо гинная, с
иглойпроводником,эхогенная НТХ14/20(13/15)Е
146 X 20
см (136 X
15 см)
200± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, с
иглойпроводником,эхогенная НТХ14/25(13/20)Е
146 X 25
см (136 X
20 см)
250± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, с
иглойпроводником,эхогенная НТХ16/10(14/05)Е
166 X 1 0
см (146 X
5 см)
100+ 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, с
иглойпроводником,эхогенная НТХ1б/15(14/10)Е
166 X 15
см (146 X
10 см)
150± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
--- стр. 187 ---
Игла для биопсии 16G X 20 200± 2мм 1,6 мм 1,6+ 1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимог ильотинная, с иглой- НТХ16/20{14/15)Е слл (14G X
15 см)
0,03мм 0,7 92
проводником,эхогепная
Игла для биопсии
гильотинная, с
иглойнроводником,эхогенная НТХ16/25(14/20)Е
16GX25
см (14G X
20 см)
250± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+
0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, с
иглойпроводпиком,эхогенная НТХ18/10(1б/05)Е
18G X 10
см {16G X
5 см)
100± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, с
иглой проводником,эхогенная НТХ18/15(1б/10)Е
18G X 15
СМ {16G X
10 см)
150± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, с
иглойпроводпиком,эхогенная НТХ18/20(1б/15)Е
18GX20
см (16G X
15 см)
200+ 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, с
иглойпроводпиком,эхогенная НТХ18/25(1б/20)Е
18G X 25
см (16G X
20 см)
250± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм
не
применимо
0,7 92
--- стр. 189 ---
9. Основные компоненты
№ О п и сан и е
1 К аню ля НТХ хх/ууЕ
2 Н ако н ечн и к НТХ хх/ууЕ
3 П о д д ер ж ка кан ю л и НТХ хх/ууЕ
4 П о д д ер ж ка Н акон ечн и ка
5 П руж и н
6 К н о п к а вы стр ел а НТХ хх/ууЕ
7 Р укоять НТХ хх/ууЕ
8 Р ам а НТХ хх/ууЕ
9 Т руба
10 В н еш н яя тр у б а НТХ хх/ууЕ
11 Э ти кетка
12 У п аковка д л я НТХ хх/ууЕ
13 Клей Loctite 9535
14 короб ка
15 И н струкц и я п о п р и м ен ен и ю НТХ хх/ууЕ
16 К л ей кая н акл ей ка пласт.
17 Э ти кетка
18 И гла-п ровод н и к
1
--- стр. 190 ---
10. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные пакеты
или жесткий блистер.
Герметичный термосварной пакет Медицинская бумага HL 60 г/м2
Пластиковая ПЭТ фольга 12/РР38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Tyvek) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика.
Упаковка готовой продукции производится в картонные коробки с целью оптимизации их
объема без повреждения продукта.
А
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не использовать если упаковка
повреждена.
®
Для однократного применения.
Не использовать повторно. вт т ^ш о
Стерильность обеспечена
оксидом этилена
[bI f]
Каталожный номер Номер партии.
g
Дата истечения срока годности.
id
Производитель
Дата изготовления
0
Не содержит латекса
Ж
Апирогенно
11. Порядок работы с медицинским изделием
После вскрытия упаковки, удерживая иглу за рукоятку, снимите защитную оболочку
(тубус);
Приведите устройство в рабочее состояние посредством его взведения - двух
последовательных поворотов центральной части устройства (два последовательных
щелчка).
Сделать дезинфекцию и местную анестезию в области введения иглы. Возможно
использование скальпеля для разреза в месте введения иглы, что облегчит пункцию иглы.
Медленно продвигать иглу до места отбора пробы.
Совершите «выстрел» при достижении необходимой зоны посредством нажатия на
кнопку на торце рукояти. При необходимости проведения мyльтифoкav^ьнoй биопсии,
прибор может использоваться с проводящей иглой. Для этого введите в тело пациента
проводящую иглу, достаньте стилет и через канюлю введите прибор в пациента.
Извлеките биоптат, провернув дистальную часть рукоятки один раз (один щелчок)
Дезинфицировать зону прокола.
После использования следует принять необходимые меры предосторожности для
обработки загрязненного устройства;
--- стр. 191 ---
Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу.
12. Меры предосторожности
• Не использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
13. Условия применения
• Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. нс несет
никакой ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или
используется не уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет
5 лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 '’С, равных
5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе
подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от
22.11.13 г.
Заю1ючение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями
цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы для
биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях», оно соответствует
визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на
протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
транспортировки и хранения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь
или воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
--- стр. 192 ---
15. Утилизация
Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в
соответствии с действующим законодательством страны использования. Не использованные
устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные
медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу Б (эпидемиологически опасные
отходы). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть
утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в
зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной
опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы
для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу А
(эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
16. Требования охраны окружаюнщй среды
«ИГЛЫ для БИОПСИИ мягких ТКАНЕЙ ОДНОРАЗОВЫЕ ГИЛЬОТИННЫЕ В ИСПОЛ
НЕНИЯХ» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
17. Декларация о соответствии
Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от
января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами. Техническая
информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях Изготовителя в
ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения
за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства:
руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г.
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение TI Директивы на
медицинские устройства 93/42, за исключением пункта 4 Х« HD60103416 0001, выпушенного
ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г.
18. Гарантии производителя
Медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях » имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления, Изготовитель
гарантирует соответствие изделия при условии соблюдении использования, хранения и
транспортирования.
19.Рекламация.
В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть
направлен запрос на адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в
--- стр. 194 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см, с иглой-
проводником HTSX14/10(13/05), 14G х 10 см; (13G х 5 см);
HTSX14/15(13/10), 14G х 15 см; (13G х 10 см);
HTSX14/20(13/15), 14G х 20 см; (13G х 15 см);
HTSX14/25(13/20), 14G х 25 см; (13G х 20 см); HTSX16/10(14/05),
16G X 10 см; (14G х 5 см);
HTSX16/15(14/10), 16G X 15 см; (14G х 10 см);
HTSX16/20(14/15), 16G X 20 см; (14G х 15 см);
HTSX16/25(14/20), 16G х 25 см; (14G х 20 см); HTSX18/10(16/05),
18G X 10 см; (16G х 5 см);
HTSX18/15(16/10), 18G X 15 см; (16G х 10 см);
HTSX18/20(16/15), 18G х 20 см; (16G х 15 см); HTSX18/25(16/20),
18Gx25 cm;(16G x20 см);
1.Наименование - Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнении
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см, с иглой-проводником
HTSX14/10(13/05), 14Gx 10 см; (13G х 5 см);
HTSX14/15(13/10), 14Gx 15 c m;(13G x Ю с м);
HTSX14/20(13/15), 14G х 20 см; (13G х 15 см);
HTSX14/25(13/20), 14G х 25 см; (13G х 20 см);
HTSX16/10(14/05), 16Gx 10 c m;(14G x 5 c m) ;
HTSX16/15(14/10), 16G X 15 см; (14G x 10 см);
HTSX16/20(14/15), 16G x 20 см; (14G x 15 см);
HTSX16/25(14/20), 16G x 25 c m; (14G x 20 c m);
HTSX18/10(16/05), 18Gx 10 c m; (16G x 5 c m);
HTSX18/15(16/10), 18Gx 15 c m;(16G x 10 c m);
HTSXl 8/20(16/15), 18G x 20 c m; (16G x 15 c m);
HTSX18/25(16/20), 18G x 25 c m; (16G x 20 c m);
2.Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей
3. Классификация медицинского изделия
--- стр. 195 ---
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
285070
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия
32.50.13.110
4. Показания
1. Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
5. Противопоказания
1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Беременность.
4. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный
наркоз.
5. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
6. Системные заболевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
7. Основные технические характеристики
• Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения
иглы
• Маркирована в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
• Широкий диапазон размеров и длин
Кончик иглы виден под УЗИ
--- стр. 196 ---
Описание Ссылки Размеры
Отклонение
от длины
Внешний
диаметр
min
Внешний
диаметр
max
Внутренний
диаметр
min
Внутренний
диаметр
max
Luer-Lock
коннектор
(размер)
Шероховатость
Ra (мкм)
Жесткость
(Rockwell
В)
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с
иглой-
проводником
HTSX14/10(13/05}
14G X
10 см
(13Gx
5 см)
100± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с
иглой-
проводником
НТ5Х14/15(13/10)
14G X
15 см
(13G X
10 см)
150± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с
иглой-
проводником
HTSX14/20(13/15}
14G X
20 см
(13GX
15 см)
200± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с
иглой-
проводником
HTSX14/25(13/20}
14GX
25 см
(13GX
20 см)
250± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с
иглой-
проводником
HTSX16/10{14/05)
16GX
10 см
(14GX
5 см)
100+ 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см,с
HTSX16/15(14/10)
16GX
15 см
(14GX
10 см)
150± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
--- стр. 197 ---
И1 лой-
проводником
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с
иглой-
проводником
HTSX16/20(14/15)
16G X
20 см
{14Gx
15 см)
200± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с
иглой-
проводником
НТ5Х1б/25(14/20)
16GX
25 см
(14G X
20 см)
250± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с
иглой-
проводником
HTSX18/10(16/05}
18GX
10 см
(16G X
5 см)
100± 2мм 1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+ 0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла ДЛЯ биопсии
гильотинная, срез биоптата 1
см, с иглой-проводником
НТ5Х18/15(16/10)
18GX
15 см
(16G X
10 см)
150+
2мм
1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез биоптата 1
см, с иглой-проводником
HTSX18/20(16/15)
18GX
20 см
(16GX
15 см)
200±
2мм
1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез биоптата 1
см, с иглой-проводником
НТ5Х18/25(16/20)
18G X
25 см
(16G X
20 см)
250±
2мм
1,27 мм 1,27+
0,03мм
0,95 мм 0,95+
0,03мм не
применимо
0,7 92
--- стр. 199 ---
9. Основные компоненты
№Описание
1 Канюля H TSX х х /у у
2 Наконечник H TSX х х /у у
3 Поддержка канюли HTSX х х /у у
4 Поддержка Наконечника
5 Пружина
6 Кнопка выстрела HTSX х х /у у
7 Рукоять HTSX х х /у у
8 Рама HTSX х х /у у Часть А+В
9 Труба
10 Внешняя труба H TSX х х /у у
11 Игла-проводник
12 Этикетка
13 Упаковка для HTSX х х /у у
14 Клей L o ctite 9 5 3 5
15 коробка
16 Инструкция по применению H TSX х х /у у
17 Клейкая наклейка пласт.
18 Этикетка
L
ж .
--- стр. 200 ---
10. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные пакеты
или жесткий блистер.
Герметичный термосварной пакет Медицинская бумага HL 60 г/м2
Пластиковая ПЭТ фольга 12/РР38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Tyvek) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика.
Упаковка готовой продукции производится в картонные коробки с целью оптимизации их
объема без повреждения продукта.
А
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не использовать если упаковка
повреждена.
®
Для однократного применения.
Не использовать повторно.
Стерильность обеспечена
оксидом этилена
Каталожный номер
tOT
Номер партии.
Дата истечения срока годности. H l Производитель
crQ
Дата изготовления Не содержит латекса
ж
Апирогенно
11. Порядок работы с медицинским изделием
• После вскрытия упаковки, удерживая иглу за рукоятку, снимите защитную оболочку
(тубус);
• Приведите устройство в рабочее состояние посредством его взведения - двух
последовательных поворотов центральной части устройства (два последовательных
щелчка).
• Сделать дезинфекцию и местную анестезию в области введения иглы. Возможно
использование скальпеля для разреза в месте введения иглы, что облегчит пункцию иглы.
• Медленно продвигать иглу до места отбора пробы.
• Совершите «выстрел» при достижении необходимой зоны посредством нажатия на кнопку
на торце рукояти. При необходимости проведения мультифокальной биопсии, прибор
может использоваться с проводящей иглой. Для этого введите в тело пациента
проводящую иглу, достаньте стилет и через канюлю введите прибор в пациента.
• Извлеките биоптат, провернув дистальную часть рукоятки один раз (один щелчок)
• Дезинфицировать зону прокола.
• После использования следует принять необходимые меры предосторожности для обработки
загрязненного устройства;
• Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу.
--- стр. 201 ---
12. Меры предосторожности
• Не использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
13. Условия применения
• Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет
никакой ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или
используется не уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет
5 лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С, равных
5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе
подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от
22.11.13 г.
Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями
цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы для
биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях», оно соответствует
визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на
протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
транспортировки и хранения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь
или воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15. Утилизация
Р1спользованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в
соответствии с действующим законодательством страны использования. Не использованные
устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные
медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
--- стр. 202 ---
одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу Б (эпидемиологически опасные
отходы). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть
утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в
зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной
опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы
для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу А
(эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
16. Требования охраны окружающей среды
«Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» при
использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
17. Декларация о соответствии
Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от
января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами. Техническая
информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях Изготовителя в
ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения
за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства:
руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г.
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение 11 Директивы на
медицинские устройства 93/42, за исключением пункта 4 № HD60103416 0001, выпушенного
ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г.
18. Гарантии производителя
Медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях» имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления. Изготовитель гарантирует
соответствие изделия при условии соблюдении использования, хранения и
транспортирования.
19. Рекламация.
В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть
направлен запрос на адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в
РФ, изделие вместе со следующими доку.мснтами: инструкция по применению, актом о
некомплектности или о выявлении брака, с указанием адреса и номера телефона владельца
изделия.
Разработчик
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
Производитель
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Место производства медицинского изделия Tsunami Medical S.r.L, Via X X V Aprile 22 -
41037, Mirandola (MO), Itali / ЦУНАМИ МЕДИКАЛ С.Р.Л, Виа X X V Априле 22 - 41037
Мирандола (МО), Италия
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью «Байопси Диагностик» Россия, 190020, город
Санкт-Петербург, набережная Обводного Канала, дом 223-225 литер "с", помещение 1н
почта: registration@biopsiya.ru
--- стр. 203 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые
гильотинные в исполнениях
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см, с
иглойпроводником, эхогенная
HTSX14/10(13/05) Е, 14G х 10 см; (13G х 5 см);
HTSX14/15(13/10) Е, 14G х 15 см; (13G х 10 см);
HTSX14/20(13/15) Е, 14G х 20 см; (13G х 15 см);
HTSX14/25(13/20) Е, 14G х 25 см; (13G х 20 см);
HTSX16/10(14/05) Е, 16G х 10 см; (14G х 5 см);
HTSX16/15(14/10) Е, 16G X 15 см; (14G х 10 см);
HTSX16/20(14/15) Е, 16G х 20 см; (14G х 15 см);
HTSX16/25(14/20) Е, 16G х 25 см; (14G х 20 см);
HTSX18/10(16/05) Е, 18G х 10 см; (16G х 5 см);
HTSX18/15(16/10) Е, 18G х 15 см; (16G х 10 см);
HTSX18/20(16/15) Е, 18G х 20 см; (16G х 15 см);
HTSX18/25(16/20) Е, 18G х 25 см; (16G х 20 см);
1. Наименование - Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнении
Игла для биопсии гильотинная, срез биоптата 1 см, с иглой-проводником, эхогенная
HTSX]4/10(13/05) Е, 14G х 10 см; (13G х 5 см);
HTSX14/15(13/10) Е, 14Gx 15 c m;(13G x 10 cm);
HTSX14/20(13/15) E, 14G x 20 cm; (13G x 15 cm);
HTSX14/25(13/20) E, 14G x 25 cm; (13G x 20 cm);
HTSX16/10(14/05) E, 16G X 10 cm; (14G X 5 cm);
HTSX16/15(14/10)E, 16Gx 15 cm;(14G x 10 c m);
HTSX16/20(14/15) E, 16G x 20 cm; (14G x 15 cm);
HTSX 16/25(14/20) E, 16G X 25 cm; (14G x 20 cm);
HTSX 18/10( 16/05) E, 18G X 10 c m; (16G X 5 c m);
HTSX 18/15(16/10) E, 18Gx 15 cm;(16G x 10 c m);
HTSX 18/20( 16/15) E, 18G X 20 cm; (16G X 15 cm); HTSX 18/25(16/20)
E, 18Gx25 cm ;(16G x 20 c m);
2. Назиачение - для чрескожного получения образца мягких тканей
3. Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
285070
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия
32.50.13.110
4. Показания
1. Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
5. Противопоказания
1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
--- стр. 204 ---
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Беременность.
4. Психические заболевания или детский возраст. В этих случаях требуется внутривенный
наркоз.
5. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
6. Системные заболевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы предназначены для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
7. Основные технические характеристики
• Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает контроль за глубиной погружения
иглы
• Эхогенные иглы, видны под УЗИ по всей длине
• Маркирована в соответствии с международной цветовой кодировкой размеров
• Широкий диапазон размеров и длин
--- стр. 205 ---
Описание Ссылки Размеры Отклонение
от длины
Внешний
диаметр
min
Внешний
диаметр
max
Внутренний
диаметр
min
Внутренний
диаметр
max
Luer-Lock
коннектор
(размер)
Шероховатость
Ra
(мкм)
Жесткость
(Rockwell
В)
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с иглой-
проводником,эхогенная
HTSX14/10(13/05)E
14G X 10
CM
(13Gx5
c m )
100± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+
0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с иглой-
проводником,эхогенная
HTSX14/15(13/10}E
14G X 15
CM
{13Gxl0
c m )
150± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+
0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с иглой-
проводником,эхогенная
HTSX14/20(13/15)E
14G X 20
CM
(13GX15
c m )
200± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+
0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с иглой-
проводником,эхогенная
HTSX14/25(13/20)E
14G X 25
CM
(13Gx20
c m )
250± 2мм 2 мм 2+
0,03мм
1,75 мм 1,75+
0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с иглой-
проводником,эхогенная
HTSX16/10(14/05)E
16G X 10
CM
(14Gx5
c m )
100± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+
0,03мм
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с иглой-
проводником,эхогенная
HT5X16/15(14/10)E
16G X 15
CM
(14G X 10
c m )
150± 2мм 1,6 мм 1,6+
0,03мм
1,35 мм 1,35+
0,03мм
не
применимо
0,7 92
--- стр. 206 ---
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1
16G X 20 200± 2мм 1,6 мм 1,6+ 1,35 мм 1,35+
HTSX16/20(14/15)E
см
(14GX15
0,03мм 0,03мм не
применимо
0,7 92
см}
СМ, С иглой-
проводником,эхогенная
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с иглой-
проводником,эхогенная
HTSX16/25{14/20)E
16G X 25 CM
{14Gx20
c m )
250± 2 mm 1 , 6 m m 1,6+ 0,03 mm 1,35 M M 1,35+
0,03 mm
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с иглой-
проводником,эхогенная
HTSX18/10{16/05)E
18G X 10 CM
(16G x 5 cm )
1 0 0 ± 2 m m 1,27 m m 1,27+
0,03 mm
0,95 M M 0,95+
0,03 mm
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с иглой-
проводником,эхогенная
HTSX18/15(16/10)E
18G X 15 CM
(16G X 10
c m )
150± 2 mm 1,27 M M 1,27+
0,03 mm
0,95 M M 0,95+
0,03 mm
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с иглой-
проводником,эхогенная
HTSX18/20(16/15)E
18G X 20 CM
(16G xl5
c m )
2 0 0 ± 2 m m 1,27 M M 1,27+
0,03 mm
0,95 M M 0,95+
0,03 mm
не
применимо
0,7 92
Игла для биопсии
гильотинная, срез
биоптата 1 см, с иглой-
проводником,эхогснная
HTSX18/25(16/20)E
18G X 25 CM
(16Gx20
c m )
250± 2 mm 1,27
3mm
1,27+
0,03 mm
0,95 M M 0,95+
0,03 mm
не
применимо
0,7 92
--- стр. 208 ---
9. Основные компоненты
№ Описание
1 Канюля HTSX хх/ууЕ
2 Наконечник HTSX хх/ууЕ
3 Поддержка канюли HTSX хх/ууЕ
4 Поддержка Наконечника
5 Пружина
6 Кнопка выстрела HTSX хх/ууЕ
7 Рукоять HTSX хх/ууЕ
8 Рама HTSX хх/ууЕ Часть А+В
9
Труба
10 Внешняя труба HTSX хх/ууЕ
11 Игла-проводник
12 Этикетка
13 Упаковка для HTSX хх/ууЕ
И Клей Loctite 9535
15 коробка
16Инструкция по применению HTSX хх/ууЕ
17 Клейкая наклейка пласт.
18 Этикетка
I
Ч_
н
--- стр. 209 ---
10. Упаковка и маркировка медицинского изделия
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные
пакеты или жесткий блистер.
Герметичный термосварной пакет Медицинская бумага HL 60 г/м2
Пластиковая ПЭТ фольга 12/РР38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Tyvek) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. Количество единиц в коробке зависит от конкретных требований заказчика.
Упаковка готовой продукции производится в картонные коробки с целью оптимизации их
объема без повреждения продукта.
А
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не использовать если упаковка
повреждена.
Для однократного применения.
Не использовать повторно.
Стерильность обеспечена
оксидом этиленаВТЕйМ ю |
Iref I^ i
Каталожный номер
M JT
Номер партии.
Е
Дата истечения срока годности. H l Производитель
d]
Дата изготовления
0
Не содержит латекса
Ж
Апирогенно
11. Порядок работы с медицинским изделием
После вскрытия упаковки, удерживая иглу за рукоятку, снимите защитную оболочку
(тубус);
Приведите устройство в рабочее состояние посредством его взведения - двух
последовательных поворотов центральной части устройства (два последовательных
щелчка).
Сделать дезинфекцию и местную анестезию в области введения иглы. Возможно
использование скальпеля для разреза в месте введения иглы, что облегчит пункцию иглы.
Медленно продвигать иглу до места отбора пробы.
Совершите «выстрел» при достижении необходимой зоны посредством нажатия на кнопку
на торце рукояти. При необходимости проведения мультифокальной биопсии, прибор
может использоваться с проводящей иглой. Для этого введите в тело пациента
проводящую иглу, достаньте стилет и через канюлю введите прибор в пациента.
Извлеките биоптат, провернув дистальную часть рукоятки один раз (один щелчок)
Дезинфицировать зону прокола.
После использования следует принять необходимые меры предосторожности для обработки
загрязненного устройства;
Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу.
--- стр. 210 ---
12. Меры предосторожности
• Не использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
13. Условия применения
• Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет
никакой ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или
используется не уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет
5 лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных и функциональных испытаний,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при температуре 60 °С, равных
5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в процессе
подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-13 от
22.11.13 г.
Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо изменениями
цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского устройства «Иглы для
биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях», оно соответствует
визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока службы изделия на
протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарущена упаковка и
поддерживаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС, все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии с их
предполагаемым использованием, не подвергались отрицательному воздействию во время
транспортировки и хранения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревянной
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как дождь
или воздействия температуры выше 40 ‘^С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15. Утилизация
Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские отходы в
соответствии с действующим законодательством страны использования. Не использованные
устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как неопасные
медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
--- стр. 211 ---
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу Б (эпидемиологически опасные
отходы). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть
утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими отходами» по классу опасности отходов в
зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной
опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы
для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу А
(эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
16. Требования охраны окружающей среды
«ИГЛЫ для БИОПСИИ мягких ТКАНЕЙ ОДНОРАЗОВЫЕ ГИЛЬОТИННЫЕ В ИСПОЛ
НЕНИЯХ» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
17. Декларация о соответствии
Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечисленные медицинские устройства, как описано в
соответствующей Технической информации, соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении I Декрета Италии D.Lgs Х® 46/97 с поправками D. Lgs 37/25 от
января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами. Техническая
информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях Изготовителя в
ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетинговой бдительности и наблюдения
за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские устройства:
руководство) 2.12'1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от 15.11.2005 г.
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы действия сертификата СЕ, соответствуют Приложение II Директивы на
медицинские устройства 93/42, за исключением пункта 4 № HD60103416 0001, выпущенного
ТЮФ Рейнланд (TUV Rheinland) с датой истечения срока действия 29.07.2020 г.
18. Гарантии производителя
Медицинское изделие «ИГЛЫ ДЛЯ БИОПСИИ МЯГКИХ ТКАНЕЙ ОДНОРАЗОВЫЕ
ГИЛЬОТИННЫЕ В ИСПОЛНЕНИЯХ » имеют гарантию на срок 5 лет с даты изготовления.
Изготовитель гарантирует соответствие изделия при условии соблюдении использования,
хранения и транспортирования.
19. Рекламация.
В случае обнаружения неисправности, а также обнаружения некомплектности должен быть
направлен запрос на адрес предприятия-изготовителя или уполномоченного представителя в
РФ, изделие вместе со следующими документами: инструкция по применению, актом о
некомплектности или о выявлении брака, с указанием адреса и номера телефона владельца
изделия.
Разработчик
TSUNAMI S.R.L., (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги, 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical(gme.com.
Производитель
TSUNAMI S.R.L.. (ЦУНАМИ С.Р.Л) Via Emilio Giorgi 27- 41124, Modena, Italy/Виа Емилио
Гиорги. 27- 41124 Модена, Италия, почта: tsunami.medical@me.com .
--- стр. 213 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнениях
Игла для биопсии проводящая, эхогенная-
XBL13/05-14E, 13G X 5 см - 14G; XBL13/10-14E, 13G X 10 см - I4G;
XBLI3/15-14E, I3G X 15 см - 14G; XBL13/20-I4E, 13G X 20 см - 14G;
XBL14/05-16E, 14G X 5 см - 16G; XBL14/10-16E, 14G X 10 см - 16G;
XBL14/15-16E, 14GX 15 см - 16G; XBL14/20-16E, 14GX20 см - 16G;
XBL16/05-18E. 16G X 5 см - 18G; XBL16/10-18E, I6G X 10 ем - 18G;
XBL16/15-18E, 16G X 15 см - 18G; XBL16/20-18Е, 16G X 20 см - 18G;
XBL18/05-20E, 18G х 5 см - 20G; XBL18/10-20E, 18G х 10 см - 20G;
XBL18/15-20E, 18G х 15 см - 20G; XBL18/20-20E, 1SG х 20 см - 20G;
1. Наи\ 1енование - Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнении: Игла для биоЕЮии проводящая, эхогенная
ХВ1,13/05-141д 13GX5CM- 14G:XBU3/iO-i4L-. I3GX 10см- I4G:
XBL13/j5-14B. I3GX 15см- 14G;XBU3/20-l4E, I3GX20 cm- 14G:
ХВ1Л4/05-16Н. I4GX 5 см - 16G;XBL14/I0-I6B. 14GX 10 см- 16G:
XBU4/45-i6B. 14GX 15см- l6G:XBL!4/20-]6B. I4GX20 cm- I6G;
ХВВ16/С)5-!8В, i6GX5cM- 1 8G;XBL16/10-18В. 16GX 10см- I8G:
ХВВ16/В5-18В. 16GX 15 см - l8G;XBiG6/20-18[i. I6GX 20 см - 18G;
XBL18/05-20В, 1 Ю х 5 см - 20G;XBL 18/10-20В. 18Gx 10 см - 20G;
XBU8/I5-20B, 18Gx 15 см - 20G;XBiG 8/20-20В. 18Gx20 cm-20G
2. Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей
3. Классификация медицинского изделия
Вил медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификанией медицинских изделии
186320
Класс иотеиииального риска применения медицинского изделия в
соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского
изделия
32.50.13.110
4. Показания
1, Подозрение на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможиость определить харакгер воспалительного процесса другими методами.
5. Противопоказания
1. 1 емофилин или аналогичные иаруи]ения свёргывания крови.
2. Инфекция в зоне пункции.
3. Психические заоолевания или ^зегский возрасг. F 3 :зтих случаях гребусз'ся виезривенный
}шркоз.
4. 11спсрсносимость используемых препаратов для анестезии
5. (’истемиыс заоолевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы пред назначены для использования квалифиинрованным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
--- стр. 214 ---
7. Основные технические характеристики
Легко читаемая сантиметровая разметка об.пегчаеп контроль за глубиной погружения
иглы
Имеется порт луер-лок для соединения со шприцем
Эхогенные иглы, видны тгод УЗИ по всей длине
Маркировка в соответствии с международной 11ветовой кодировкой размеров
Широкий диапазон размеров и длин
--- стр. 215 ---
Игла для биопсии
проводящая, эхогсиная XBL13/05-
14Б
13GX5CM
- 14G
50±
2мм
2,5±
0,03мм
2,1±
0,03мм
Внешний: мм 31x9.1x9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1
0,7 92
Игла для биопсии
проводящая, лхогениая XBL13/10-
14Е
13GX10 см
- 14G
100+
2мм
2,5±
0,03мм
2,1±
0,03мм
Внешний: мм 31x9.1x9.7 Внутр;коническая часть в
соответствии с EN 20594-1
0,7 92
Игла для биопсии
проводящая, эхогсипая XBL13/15-
14Е
13GX15 см
- 14G
150+
2мм
2,5±
0,03мм
2,1+
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1 0,7 92
Игла для биопсии
проводя 1цая. эхогенная XBL13/20-
14Е
13GX20 см
- 14G
200+
2мм
50±
2мм
2,5±
0,03мм
2,1±
0,03мм
Внешний: мм 31x9.1x9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-2
0,7 92
Игла для биопсии
проводящая, эхогеппая XBL14/05-
16Б
14G X 5 см
- 16G
2+
0,03мм
1,75±
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1
0,7 92
Игла для OHOiicHH
проводящая. ;)Х01сипая XBL14/10-
16Е
14GX10 см
- 16G
100±
2мм
2±
0,03мм
1,75±
0,03мм
Внешний: мм 31x9.1x9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1
0,7 92
И|ла для биопсии
про водя щам, эх 0 1'е н пая XBL14/15-
16Е
14G X 15 см
- 16G
150±
2мм
2+
0,03мм
1,75±
0,03мм
Внешний: мм 31x9.1x9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1
0,7 92
Игла для биопсии
проводящая, эхогеппая XBL14/20-
1бЕ
146 X 20 см
- 16G
200+
2мм
2±
0,03мм
1,75±
0,03мм
Внешний: мм 31x9.1x9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1
0,7 92
Игла для биопсии
проводящая, эхогеппая XBL16/05-
18Е
16GX5CM
- 18G
50±
2мм
1,6+
0,03мм
1,35±
0,03мм
Внешний: мм 31x9.1x9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1
0,7 92
--- стр. 219 ---
Оинсниис Сл'ылки I’ajMtpbi
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL13/05-14E 136X5 см -146
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL13/10-14E 136X10 см -146
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL13/15-14E 13GX15CM -14G
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL13/20-14E 13GX20CM -14G
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL14/05-16E 14GX5CM -166
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL14/10-16E 146 X 10 см -166
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL14/15-16E 146 X 15 см -166
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL14/20-16E 14G X 20 см - 16G
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL16/05-18E 166 X 5 см -186
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL16/10-18E 166X10 см -186
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL16/15-18E 166X15 см -186
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL16/20-18E 166 X 20 см -186
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL18/05-20E 186 X 5 см - 206
Игла для биопсии проводящая, эхогенная X8L18/10-20E 186 X 10 см - 206
Игла для биопсии проводящая, эхогенная X8L18/15-20E 186x15 см -206
Игла для биопсии проводящая, эхогенная XBL18/20-20E 186x20 см -206
--- стр. 220 ---
10. Упаковка и маркировка \ 1едицинского ииелин
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные термосварные
пакеты или жесткий блистер.
Герметичный термосварной пакет Медицинская бумага HL 60 г/м2
Пластиковая ПОТ фольга 12/PF^38 зеленая
Жесткий блистер Фольга Тивек (Tvvek) 86 г/мЗ
Иглы в индивидуальной упаковке, уггаковываются в коробку из белого гофрированного
картона. К'оличество единиц в кор(л1ке зависит oi' конкретных требований заказчика.
Упаковка готовой продукции производигся в картонные коробки с целью оптимизации их
Ж
Внимание, см. инструкцию по
применению
Не использовать если упаковка
повреждена.
®
Для однократного применения.
\\с использовать повторно.
Стерильность обеспечена
оксидом этилена
|йЕр| Каталожный номер Помер партии.
Ы Дата истечения срока
годности.
ш й
Производитель
(г£ ]
Дата изготовления Не содержит латекса
X
Лпирогеиио
П. Порядок работы с медицинским изделием
• Перед использованием убедитесь, что стерильная упаковка не нарушена;
• Откройте упаковку в стерильной зоне;
• Убедитесь, что игла не повреждена;
• Удалите пластиковую защиту;
--- стр. 221 ---
• Введите иглу в пациента, убедитесь в правильном расположении иглы, татем,
H3Rj[eKHTe мандрсгц
• Не извлекайте иглу из пациента до окончания проведения процедуры;
• Перед удалением иглы из пациента вставьте мандрен;
• [[осле использования следует принять необходимые меры предосторож]!ости для
обработки загрязненного устройства:
• Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защи'птую оболочку на иглу.
12. Меры предосторожности
• Не исполЕ/зоват'ь повторно
• Не стерилизовать повторно
13. Условия применения
• Использование разрешается только медикам специалистам. Цу'нами с.р.л. нс несет
гшкакой ответственности за вред, причинезиплй !тацие}!ту'. если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или
используется не уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, ути.шзации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного храпения, составляет
5 лет.
Срок годности оценивался с помощью визуальных н ф\икциональных испытаний,
проведенных после ускоренного старения в течение 5 недель при темперап^ре 60 °С,
равных 5 годам ускоренного старения (см. ASTV1 F 1980-99 и стандарт [SO П137) в
процессе подтверждения упаковки. Испытания и их результаты доступны в отчете № 3455-
[3oT22.iU3r.
Заключение; Поскольку ускоренное старение не сопровождается какими-либо
изменениями цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского
устройства «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполззениях»,
оно соответствует визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока
службы изделия на ггротяжении 5 jrer.
I [родукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока >ie нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения; не повреждать первичную упаковку; хранить вдали ш
прямых источников тепла при температуре от 5 °С до 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/HF’C. все наши устройства спроектировань[, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффективность, в соответствии е их
--- стр. 222 ---
ггрсднолагасмым иcпoль:ювa^^^тc^^ не гюд№срга; 1ись огрицательному воздействию во время
1'ранспортировки и хранения.
Ек'я продукция поставляется в корич! 1евых картонных коробках, хранится на деревянной
надЕлете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время транспортировки коробки не
должны подвергаться воздействию экстремальных климатических условий, таких как
дождь или воздействия температуры выше 40 °С.
Оплюсительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15.Утилизация
Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские
отходы в соответствии с действующим законодательством страны использования. Не
использованные устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как
неопасные медицинские отходы в соответствии законодательством страны использования.
Использова{ 1ные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
СанИиНом 2.1.7.2790-10 «СанитарЕ{о-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от степени их
эпидсми()ло 1’ичсской, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия iia среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые гильотинные в исполнениях» относится к классу Б
(эппдемиологическиопасные отходы). Не HC[iojib30BaHHFj]e медицинские изделия с
истекшим сроком годности должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН
2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с .медицинскими
огходами» по классу опасности огходов в зависимосги от сте(!сни их эггидемиологической,
токсикологической и радиационной опасности, а также нет’ативнот'о воздействия на среду
обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые
гильотинные в исполнениях» относится к классу Л (эпидемиологические безопасные
отходы, по составу приблнженньте к ТБ(9).
16. Требования охраны окружающей среды
«Иглы для биопсии мягких тканей одноразовьте гильотинные в исполнениях » при
использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
17. Декларация о соответствии
Цунами С.р.л. заявляет, что нижеперечис;генные медицинские устройства, как описано в
соотвсгсгвующсй Технической информации, соответствую г Основным требованиям,
перечисленным в 11риложении ! Декрета Италии D.Lgs А Т » 46/97 с поправками D. Lgs 37/25
от января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
внесенными 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированными стандартами.
Техническая информация и соогветсгвующая документа[ 1ия сохраняются в помещениях
Изготовителя в ведении компетентных и уполномоченных органов.
[Д\[1ами С.р.л. определи.за порядок системы 11остмаркетинговой бдительности и
наблюдения за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские
устройства: руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от
15.11.2005 г. '
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы д.ействия сертификата СЕ. соответствуют Приложение И Директивы на
--- стр. 224 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в ис
полнениях
Игла для биопсии ироводящая-ХВЫЗ/05-14, 13GX 5 см - 14G;
XBL13/10-14, I3GX 10 см - 14G;XBEI3/15-14,13GX 15 см - 14G;
XBL13/20-14. I3GX 20 см - 14G;XBL14/05-16, 14GX 5 см - 16G;
XBL14/10-16,14GX 10 см - 16G;XBL14/15-16, 14GX 15 см - 16G;
XBLI4/20-I6, !4(iX 20 см - 16G; XBL16/05-18,16GX 5 см - 18G;
XBL16/10-18,16(iX 10 см - 18(^;XBL16/I5-18, 16GX 15 см - 18G;
XBLI6/20-18,16GX 20 см - I8G;XBL18/05-20, 18(;х 5 см - 20G;
XBL18/10-20, 18Gx 10 см - 20G; ХВ1Л8/15-20, 18Gx 15 см - 20G;
XBL18/20-20, l8Gx20cM - 20G;
1. Наименование - Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в
исполнении: И! ла для биопсии проводящая
XBL13/05-14, 13GX 5 см - I4G;XBU3/10-14. 13GX 10 см - 14G:
XBL13/15-I4. I3GX 15 см - 14G: XBU3/20-14, 13GX20 cm - 14G:
XBL14/05-16. I4GX5 cm; - 16G; ХВЫ4/10-16. 14GX 10 см- 16G;
ХВЫ4/15-16. 14GX 15 см- 16G;XBL 14/20-16, 14ОХ20см- 16G;
XBU6/05-I8. I6GX 5 см - 18G;XBLI6/10-18. 16GX 10см- 18G;
ХШ.,16/15-18, 16GX 15см- 18G;XBU6/20-l8. 16GX 20 см- 18G:
XBU8/05-20, 18Gx 5 см-20G;XBL 18/10-20, 18Gx 10см-20G;
XBU8/15-20, 18Gx 15 см - 20G:XBL 18/20-20. 18Gx 20 см - 20G;
2. Назначение - для чрескожного получения образца мягких тканей
3. Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
к.шссификацнсй медицинских изделий
186320
К.тасс потенциального риска применения медицинского изделия в
соответсгвии с номенклатурной к.тассификацией медицинских изделий
2а
Код Общероссийского к.шссификатора проду кции для медицинского
изделия
32.50.13.no
4. Показания
1. 11одозрсш 1е на доброкачественные и злокачественные новообразования.
2. Невозможность определить характер воспалительного процесса другими методами.
5. Противопоказания
1. Гемофилия или аналогичные нарушения свёртывания крови.
2. Инфекция в зоне ггункции.
3. Психические заболевания илидетский возраст. В OTtix случаях требуется внутривенный
наркоз.
4. Непереносимость используемых препаратов для анестезии
5. Системные заболевания
6. Информация о потенциальных потребителях
Иглы предназ!!ачет 1ы для использования квалифицированным медицинским персоналом,
обладающим знаниями в области его применения
--- стр. 225 ---
7. Основные технические характеристики
• Легко читаемая сантиметровая разметка облегчает KOHrpojfh за глубиной ногружеиия
иглы
• Имеется порг луер-лок для соединения со [иирицем
• Специальная эхогениая плоская площадка на конце наконечника обеспечивает
контроль под УЗИ
• Маркировка в соответствии с международной цветовой колировкой размеров
• Широкий диапазон размеров и длин
--- стр. 226 ---
Игла для биопсии
проводящая X8L13/05-
14
13GX5CM -
14G
50±
2мм
2,5±
0,03мм
2,1±
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 ж 9,7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1
0,7 92
Игла для биопсии
проволя[цая XBL13/10-
14
13G X 10 см
- 14G
100±
2мм
2,5+
0,03мм
2,1±
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1
0,7 92
Игла для биопсии
проводящая XBL13/15-
14
13G X 15 см
- 14G
150±
2мм
2,5±
0,03мм
2,1+
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1
0,7 92
И|ла для биопсии
проводящая XBL13/20-
14
13GX20 см
- 14G
200±
2мм
2,5±
0,03мм
2,1+
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9,1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с FN 20594-1
0,7 92
Игла для биопсии
проводящая XBL14/05-
16
14GX5CM -
16G
50±
2мм
2± 0,03мм
1,75+
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9,1 х 9,7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1
0,7 92
Игла для биопсии
проводящая XBL14/10-
16
14G X 10 см
- 16G
100+
2мм
2+ 0,03мм
1,75±
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр;коническая часть в
соответствии с EN 20594-1
0,7 92
Игла для биопсии
проводящая XBL14/15-
16
14G X 15 см
- 16G
150+
2мм
2+ 0,03мм
1,75±
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9,1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1
0,7 92
Игла для биопсии
проводящая XBL14/20-
16
14G X 20 см
- 16G
200+
2мм
2+0,03мм
1,75+
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1
0,7 92
Игла для биопсии
проводящая XBL16/05-
18
16G X 5 см -
18G
50+
2мм
1,б±
0,03мм
1,35±
0,03мм
Внешний: мм 31 х 9.1 х 9.7 Внутр:коническая часть в
соответствии с EN 20594-1
0,7 92
--- стр. 230 ---
Описание ( CI.I.IKH Размеры
Игла ДЛЯ биопсии 1[роводящая XBL13/05-14 13G X 5 см - 14G
Игла для биопсии проводящая XBL13/10-14 13GX10CM -14G
Игла для биоггсии проводя 1цая XBL13/15-14 13G X 15 см - 14G
Игла для биопсии проводящая XBL13/20-14 13G X 20 см - 14G
Игла для биопсии проводящая XBL14/05-16 14GX5CM -16G
Игла для б!юпсии проводящая XBL14/10-16 14GX 10 см - 16G
Игла для биопсии проводятцая XBL14/15-16 146 X 15 см - 16G
Игла для биопсии проводящая ХВ114/20Д6 14GX20CM -16G
Игла для биопсии проводящая XBL16/05-18 16G X 5 см - 18G
Игла для биопсии проводящая X8L16/10-18 16GX10CM -18G
Игла для биопсии проводящая XBL16/15-18 16G X 15 см - 18G
Игла для биопсии проводящая XBL16/20-18 16GX20CM -18G
Игла для биопсии проводящая XBL18/05-20 18G X 5 см - 20G
Игла для биопсии проводящая XBL1S/10-20 18GX 10CM -20G
Игла для биопсии проводящая XBL18/15-20 18G X 15 см - 20G
Игла для биопсии тфоводящая XBL18/20-20 18G X 20 см - 20G
--- стр. 231 ---
10. Упаковка п маркировка мед 1 1Ц1!иско 1 ' 0 изделия
Иглы упакованы в индивидуальные медицинские бумажные герметичные гермосварные
иакеть! или жесткий блистер.
Гсрмсгнчнын и'рмосварноп пакет Мслицинекая бумага Ш. 60 г/м2
Итаетиковая 1П'Г фольга 12/1‘Р38 зеленит
Жесткин блистер Фо.]ы а Гивек (Ту vekj 86 г/мЗ
И1ЛЫ н иилнви.чуальной упаковке, упаковываются в коробку из белого гофрнровашгого картона. Количество единиц в
коробке зависит от конкретных требований заказчика.
Уиаковки гчповой ироду кнни проичво.аится в картонные коробки с целью опт имитации их объе.ма без повреждения
А
Внимание, см. инструкцию по
применению Ф
Не использовать если упаковка
повреждена.
®
Для однократкого применения.
Не использовать повторно.
|ет№ |[У5Стери.тьность обеспечена
оксидом этилена
AEF Каталожный помер Номер партии.
Дата истечения срока
годности.
Hi
Производитель
trrQ
Дата изготовления
0 ’
Не содержит латекса
ж
Лиирогеино
11. Порядок рабол ы е медиштским и’ зде^шем
Перед использованием убсдигссь, что стерильная упаковка не нарушена;
Откройте упаковку в стерильной зоне;
Убедитесь, что игла нс повреждена;
Удалигс пластиковую защиту:
Введите иглу в пациента, убедитесь в правильном расположении иглы, затем,
извлеките мандрен;
Не извлекайте иглу из пациента до окоттчания проведения процедуры;
--- стр. 232 ---
• Перед удалением иглы из пациента вставьте мандреи;
• После использования следует принягь необходимые меры предосторожности для
обработки загрязненного устройства;
• Перед утилизацией (описано ниже) наденьте защитную оболочку на иглу.
12. Меры предосторожности
• Не использовать повторно
• Не стерилизовать повторно
13. Условия применения
• Использование разрешается только медикам специалистам. Цунами с.р.л. не несет
никакой ответственности за вред, причиненный пациенту, если устройство
используется ненадлежащим образом, из-за неправильного обращения или
используется не уполномоченным персоналом.
14. Правила хранения, утилизации и транспортирования
Срок годности для стерильного продукта, при условии правильного хранения, составляет
5 лет.
Срок годности оценмва.'[ся с помощью визуальных и функпиона. 1ьмых испытаний,
проведенных после ускоретшого старения в течение 5 недель при температуре 60 °С.
равных 5 годам ускоренного старения (см. ASTM F 1980-99 и стандарт ISO 11137) в
процессе подтверждения упаковки. Исттьттания и их результаты достутттты т^ отчете № 3455-
13 от 22.1 и з г.
Заключение: Поскольку ускоренное старение не сопровождается каким 1]-либо
измененпями цвета, деформациями или отделением собранных частей медицинского
устройства «Пглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполиеииях».
оно соответствует визуальным и функциональным требованиям в течение всего срока
службы изделия на протяжении 5 лет.
Продукция должна быть стерильной в течение этого периода, пока не нарушена упаковка и
поддерживаются условия хранения: не повреждать первичную упаковку; хранить вдали от
прямых источников тепла при гемпсра'гурс от 5 °С до 40 °С.
Относите.льной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
Согласно Директиве 93/42/ЕЕС. все наши устройства спроектированы, изготовлены и
упакованы таким образом, чтобы их характеристики и эффсктивтюсть. в соответствии с их
предполагаемым исгкмгьзованием, не гюдвсргались огрицательному воздействию во время
транспортировки и храпения.
Вся продукция поставляется в коричневых картонных коробках, хранится на деревжнЕой
паллете и оборачиваются полиэтиленовой пленкой. Во время грансгюр'тровки коробки не
--- стр. 233 ---
должны подвергаться воздействию эксгремальных климатических условий, таких как
дождь или воздействия температуры выше 40 °С.
Относительной влажности воздуха до 80%.
Атмосферном давлении 750-760 мм рт. ст.
15.Утнлизац11Я
Использованные устройства должны быть утилизированы как опасные медицинские
отходы в соответствии с действующим законодательством страны использования. Не
использованные устройства с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как
неопасные медицинские отходы в соотвегствии законодательством страны использования.
Использованные медици|{ские изделия должны быть утилизированы в соответствии с
CanHufioM 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами» по классу опасности отходов в зависимости от стег[ени их
эпидемиологической, токспкологической и радиационной опасности, а также негативного
воздействия на среду обитания медицинское изделие «Иглы для биопсии мягких тканей
одноразовые inabOTHunbie в исполне! 1иях» относится к классу Б (эпидемиологически
oriacfibie отходы). Не использованные медицинские изделия с истекшим сроком годности
должны быть утилизированы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-
эгшдемиологпческие требования к обращению с медицинскими отходами» по классу
опасности отходов в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и
радиацмоппой опасности, а также негативного воздействия на среду обитания медииинское
изделие «Иглы для биогкии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях»
относится к классу Л (эпидемиологические безопасные отходы, по составу приближенные
к ТБО).
16.Требования охраны окружающей среды
«Иглы для биопсии мягких тканей одноразовые гильотинные в исполнениях » при
использовании, транспортировке и хранении нс оказывает негативного воздействия на
человека и окружающую среду.
17. Декларация о соответствии
1Дуиами С.р.л. заявляет, что иижеперсчислеимые медицинские устройства, как описано в
соответс гвующей Технической информап,ии. соответствуют Основным требованиям,
перечисленным в Приложении 1 Декрета Италии D.Lgs № 46/97 с поправками D. Lgs 37/25
от января 2010 года, подтверждением в Италии Директивы Совета 93/42/ЕС с поправками,
BHcccHTibiMH 2007/47/ЕС и с действующими гармонизированнымгг стандартами.
1'ехиическая информация и соответствующая документация сохраняются в помещениях
Изготовителя в ведении компетентных и уполномоченных органов.
Цунами С.р.л. определила порядок системы Постмаркетипговой бдительности и
наблюдения за медицинскими устройствами в соответствии с MEDDEV (Медицинские
устройства: руководство) 2.12/1 и Указом Министерства здравоохранения Италии от
15.1 1.2005 г. '
Цунами С.р.л. также заявляет, что вышеупомянутые Медицинские устройства находятся в
пределах сферы действия сертификата СЕ. соответствуют Приложение II Директивы на
медицинские устройства 93/42, за исключением пункта 4 .V« HD60103416 0001,