Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови энзиматическим колориметрическим методом «Триглицериды-Витал» по ТУ 9398-053-94568735-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6152 от 23.08.2017 · класс риска 2а

Производитель: АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (Россия)

Вид изделия: Триглицерид ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 16 контрактов, медианная цена за единицу 4 658 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: ТРИГЛИЦЕРИДЫ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови  
энзиматическим колориметрическим методом  
Серия: № 08
Дата изготовления: март 2015 г.
С рок годности: декабрь 2016 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Кат. № В 17.01: реагент № 1 - 1 флакон (50 мл), калибратор - 1 флакон (1,0 мл).
Количество наборов в серии: 30
ПАСПОРТ № 8 от 11.03.2015 г.
Наименование
показателя
Норма по  
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 
Калибратор
Прозрачная жидкость  
желто-розового или желто­
коричневого цвета  
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная жидкость  
желто-розового цвета
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соответствие калибратора  
контрольному лабораторному  
раствору триглицеридов 2,85 ммоль/л,  
% отклонения
не более 5 1,87 Соответствует
2.2 Чувствительность, ммоль/л не более 0,25 0,22 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в диапазоне  
концентраций
0,5-8,0 ммоль/л, % отклонения
не более 5
0,5 ммоль/л...........4,78
1.0 ммоль/л...........1,26
2.0 ммоль/л ........2,42
4.0 ммоль/л .......1,18
8.0 ммоль/л ........3,31
Соответствует
3.2 Тест на «открытие»,  
% отклонения
не более 5 О,..............................2,93
Oi..............................2,44
Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 5 2.0 ммоль/л..............1,17
4.0 ммоль/л..............0,98
Соответствует
3.4 Допустимый разброс результатов  
при параллельных определениях  
одной пробы разными наборами одной  
серии, %
не более 5 2,17 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 9398-053-94568735-2016  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С 
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
вилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8 °С.  
ование наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.  
ie№OB набора не допускается.


--- стр. 2 ---
ПАСПОРТ № 8 от 11.03.2015 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: ТРИГЛИЦЕРИДЫ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови  
энзиматическим колориметрическим методом  
Серия: № 08
Дата изготовления: март 2015 г.
Срок годности:  декабрь 2016 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Кат. № В 17.11: реагент № 1 - 2 флакона (по 50 мл), калибратор - 1 флакон (1,0 мл).  
Количество наборов в серии: 30
Наименование
показателя
Норма по  
ТУ
Фактические значения Сооп
ТУ
ветствие
I. Внешний вид:
Реагент № 1 
Калибратор
Прозрачная жидкость  
желто-розового или желто­
коричневого цвета  
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная жидкость  
желто-розового цвета
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Cool
Coo-
ветствует
"ветствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соответствие калибратора  
контрольному лабораторному  
раствору триглицеридов 2,85 ммоль/л,  
% отклонения
не более 5 1,87 Соо|ветствует
2.2 Чувствительность, ммоль/л не более 0,25 0,22 Соо' ветствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в диапазоне  
концентраций
0,5-8,0 ммоль/л, % отклонения
не более 5
0,5 ммоль/л...........4,78
1.0 ммоль/л...........1,26
2.0 ммоль/л ........2,42
4.0 ммоль/л .......1,18
8.0 ммоль/л ........3,31
Соо1 ветствует
3.2 Тест на «открытие»,  
% отклонения
не более 5 О,..............................2,93
02..............................2,44
Соозветствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 5 2.0 ммоль/л..............1,17
4.0 ммоль/л..............0,98
Соопветствует
3.4 Допустимый разброс результатов  
при параллельных определениях  
одной пробы разными наборами одной  
серии,%
не более 5 2,17 Сооп•ветствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора —  соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 9398-053-94568735-2016  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не бол^е 5 сут.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соотйетствии с  
требованиями и__щра§^ами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8 °С.  
Допускаетсл;^й^(;ц|)р^«}Л»мние наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.  
Заморажийшм>^1$омпо1з^:)|0!^абора не допускается.
ОТК: A / \ ta \  1 1
/


--- стр. 3 ---
ПАСПОРТ № 8 от 11.03.2015 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: ТРИГЛИЦЕРИДЫ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови  
энзиматическим колориметрическим методом  
Серия: № 08
Дата изготовления: март 2015 г.
Срок годности: декабрь 2016 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Кат. № В 17.21: реагент № 1 - 2 флакона (по 100 мл), калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл).  
Количество наборов в серии: 30
1  Наименование  
показателя
Норма по  
ТУ
Фактические значения Соот|ветствие 
ТУ i
1 . Внешний вид; i
Реагент № 1
1 Калибратор
||
Прозрачная жидкость  
желто-розового или желто­
коричневого цвета  
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная жидкость  
желто-розового цвета
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Соответствует
i
!
Соответствует
i
t
^  2. Технические характеристики: i
2.1 Соответствие калибратора 
контрольному лабораторному 
раствору триглицеридов 2,85 ммоль/л,  
% отклонения
не более 5 1,87 Соответствует
2.2 Чувствительность, ммоль/л не более 0,25 0,22 Соотретствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в диапазоне  
концентраций
0,5-8,0 ммоль/л, % отклонения
не более 5
0,5 ммоль/л ..........4,78
1.0 ммоль/л...........1,26
2.0 ммоль/л ........2,42
4.0 ммоль/л .......1,18
8.0 ммоль/л ........3,31
C o o t аетствует
3.2 Тест на «открытие»,  
% отклонения
не более 5 О,..............................2,93
0 2..............................2,44
C o o t эетствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 5 2.0 ммоль/л..............1,17
4.0 ммоль/л..............0,98
C o o t ^етствует
3.4 Допустимый разброс результатов  
при параллельных определениях  
одной пробы разными наборами одной  
серии, %
не более 5 2 ,1 7 C o o t }етствует
1
i—
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 9398-053-94568735-2016  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуЬе 2-8 “С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8 °С.
- 3


--- стр. 4 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: ТРИГЛИЦЕРИДЫ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови  
энзиматическим колориметрическим методом  
Серия: № 08
Дата изготовления: март 2015 г.
Срок годности: декабрь 2016 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Кат. № ВА 17.001: реагент № 1 - 4 флакона (по 40 мл), калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл).  
Количество наборов в серии: 25
ПАСПОРТ № 8 от 11.03.2015 г.
Наименование
показателя
Норма по  
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 
Калибратор
Прозрачная жидкость  
желто-розового или желто­
коричневого цвета  
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная жидкость  
желто-розового цвета
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соответствие калибратора  
контрольному лабораторному  
раствору триглицеридов 2,85 ммоль/л,  
% отклонения
не более 5 1,87 Соответствует
2.2 Чувствительность, ммоль/л не более 0,25 0,22 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в диапазоне  
концентраций
0,5-8,0 ммоль/л, % отклонения
не более 5
0,5 ммоль/л...........4,78
1.0 ммоль/л...........1,26
2.0 ммоль/л ........2,42
4.0 ммоль/л ....... 1,18
8.0 ммоль/л.........3,31
Соответствует
3.2 Тест на «открытие»,  
% отклонения
не более 5 О,..............................2,93
Ог..............................2,44
Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 5 2.0 ммоль/л..............1,17
4.0 ммоль/л..............0,98
Соответствует
3.4 Допустимый разброс результатов  
при параллельных определениях  
одной пробы разными наборами одной  
серии, %
не более 5 2,17 Соответствует
«I
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 9398-053-94568735-2016  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С 
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8 °С.  
Допускается тра^щшорду^ование наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Заморажива
ОТК:
ш набора не допускается.
У '


--- стр. 5 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: ТРИГЛИЦЕРИДЫ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови  
энзиматическим колориметрическим методом  
Серия: № 08
Дата изготовления: март 2015 г.
Срок годности :  декабрь 2016 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Кат. № ВА 17.002: реагент № 1 - 5 флаконов (по 40 мл), калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл).  
Количество наборов в серии: 25
ПАСПОРТ № 8 от 11.03.2015 г.
Наименование
показателя
Норма по  
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 
Калибратор
Прозрачная жидкость  
желто-розового или желто­
коричневого цвета  
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная жидкость  
желто-розового цвета
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соответствие калибратора  
контрольному лабораторному  
раствору триглицеридов 2,85 ммоль/л,  
% отклонения
не более 5 1,87 Соответствует
2.2 Чувствительность, ммоль/л не более 0,25 0,22 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в диапазоне  
концентраций
0,5-8,0 ммоль/л, % отклонения
не более 5
0,5 ммоль/л...........4,78
1.0 ммоль/л...........1,26
2.0 ммоль/л ........2,42
4.0 ммоль/л .......1,18
8.0 ммоль/л.........3,31
Соответствует
3.2 Тест на «открытие»,  
% отклонения
не более 5 О,..............................2,93
Oi..............................2,44
Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 5 2.0 ммоль/л..............1,17
4.0 ммоль/л..............0,98
Соответствует
3.4 Допустимый разброс результатов  
при параллельных определениях  
одной пробы разными наборами одной  
серии, %
не более 5 2,17 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 9398-053-94568735-2016  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями J 1.._пgдвилaми, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8 °С.  
Допускаетс»;^а 1В^^Й9^^^&®^^чйе наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Замораж!
ОТК:
L
набора не допускается.
-----fP -


--- стр. 6 ---
ПАСПОРТ № 8 от 11.03.2015 г.
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: ТРИГЛИЦЕРИДЫ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови  
энзиматическим колориметрическим методом  
Серия: № 08
Дата изготовления: март 2015 г.
Срок годности: декабрь 2016 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Кат. № ВА 17.003: реагент № 1 - 6 флаконов (по 40 мл), калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл).  
Количество наборов в серии: 25
Результаты контроля :
Наименование
показателя
Норма по  
ТУ
Фактические значения Соответствие
ТУ
1. Внешний вид:
Реагент № 1 
Калибратор
____________________________
Прозрачная жидкость  
желто-розового или желто­
коричневого цвета  
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная жидкость  
желто-розового цвета
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Соответствует
Соответствует
2. Технические характеристики:
2.1 Соответствие калибратора  
контрольному лабораторному  
раствору триглицеридов 2,85 ммоль/л,  
% отклонения
не более 5 1,87 Соответствует
2.2 Чувствительность, ммоль/л не более 0,25 0,22 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в диапазоне  
концентраций
0,5-8,0 ммоль/л, % отклонения
не более 5
0,5 ммоль/л...........4,78
1.0 ммоль/л...........1,26
2.0 ммоль/л.........2,42
4.0 ммоль/л .......1,18
8.0 ммоль/л ........3,31
Соответствует
3.2 Тест на «открытие»,  
% отклонения
не более 5 О,..............................2,93
Ог..............................2,44
Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 5 2.0 ммоль/л..............1,17
4.0 ммоль/л..............0,98
Соответствует
3.4 Допустимый разброс результатов  
при параллельных определениях  
одной пробы разными наборами одной  
серии, %
не более 5 2,17 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 9398-053-94568735-2016  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8 °С.  
Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
Замораживание к^^пвне^ов набора не допускается.
ОТК:
1


--- стр. 7 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: ТРИГЛИЦЕРИДЫ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови  
энзиматическим колориметрическим методом  
Серия: № 08
Дата изготовления: март 2015 г.
Срок го дн о с ти:  декабрь 2016 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Кат. № ВА 17.004: реагент № 1 - 4 флакона (по 50 мл), калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл).  
Количество наборов в серии: 25
Результаты
ПАСПОРТ № 8 от 11.03.2015 г.
J Наименование Норма по Фактические значения Соответствие
показателя ТУ ТУ
1. Внешний вид:
1 Реагент № 1 Прозрачная жидкость Прозрачная жидкость Соответствует
желто-розового или желто- желто-розового цвета
коричневого цвета
j Калибратор Прозрачная бесцветная Прозрачная бесцветная Соответствует
ш л ЖИДКОСТЬ ЖИДКОСТЬ
■* 2. Технические характеристики:
2.1 Соответствие калибратора 
контрольному лабораторному 
раствору триглицеридов 2,85 ммоль/л,  
% отклонения
не более 5 1,87 Соответствует
2.2 Чувствительность, ммоль/л не более 0,25 0,22 Соответствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в диапазоне 0,5 ммоль/л ...... ...4,78
концентраций не более 5 1,0 ммоль/л...... ...1,26 Соответствует
0,5-8,0 ммоль/л, % отклонения 2,0 ммоль/л ...... .2,42
► 1 4,0 ммоль/л ...... 1,18
8,0 ммоль/л ...... .3,31
3.2 Тест на «открытие». не более 5 О,............................2,93 Соответствует
% отклонения 02............................2,44
3.3 Коэффициент вариации, % не более 5 2,0 ммоль/л.............1,17 Соответствует
4,0 ммоль/л.............0,98
f
3.4 Допустимый разброс результатов  
при параллельных определениях  
одной пробы разными наборами одной  
серии, %
не более 5 2,17 Соответствует
Заключение:
результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,  
результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,  
результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 9398-053-94568735-2016  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8 °С.
двание наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.
I набора не допускается.
Допускается
Заморажи^:
ОТК;


--- стр. 8 ---
Предприятие-изготовитель: АО «ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЕЙШН»
Наименование набора: ТРИГЛИЦЕРИДЫ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови  
энзиматическим колориметрическим методом  
Серия: № 08
Дата изготовления: март 2015 г.
Срок годности: декабрь 2016 г.
Состав, комплектность и характеристики компонентов набора:
Кат. № В А 17.005: реагент № 1 - 4 флакона (по 70 мл), калибратор - 2 флакона (по 1,0 мл).  
Количество наборов в серии: 25
ПАСПОРТ № 8 от 11.03.2015 г.
'V Наименование  
'И показателя
Норма по  
ТУ
Фактические значения Сооз 
ТУ i
ветствие
1 I. Внешний вид:
I  Реагент № 1 
1  Калибратор
Прозрачная жидкость  
желто-розового или желто­
коричневого цвета  
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Прозрачная жидкость  
желто-розового цвета
Прозрачная бесцветная  
жидкость
Соо'^ветствует
!
1
Соответствует
F 2. Технические характеристики: f
2.1 Соответствие калибратора 
контрольному лабораторному 
раствору триглицеридов 2,85 ммоль/л,  
% отклонения
не более 5 1,87 C o o tветствует
2.2 Чувствительность, ммоль/л не более 0,25 0,22 C o o tветствует
3. Показатели правильности определения:
3.1 Тест на «линейность» в диапазоне  
концентраций
0,5-8,0 ммоль/л, % отклонения
не более 5
0,5 ммоль/л...........4,78
1.0 ммоль/л...........1,26
2.0 ммоль/л ........2,42
4.0 ммоль/л .......1,18
8.0 ммоль/л........3,31
C o o tветствует
3.2 Тест на «открытие»,  
% отклонения
не более 5 0, .............................2,93
Oj.............................2,44
Соответствует
3.3 Коэффициент вариации, % не более 5 2.0 ммоль/л..............1,17
4.0 ммоль/л..............0,98
C o o tветствует
3.4 Допустимый разброс результатов  
при параллельных определениях  
одной пробы разными наборами одной  
серии, %
не более 5 2,17 C o o t ветствует
Заключение:
• результаты контроля характеристик набора - соответствуют ТУ,
• результаты контроля маркировки компонентов набора - соответствует ТУ,
• результаты контроля комплектности набора - соответствует ТУ.
ТУ 9398-053-94568735-2016  
РУ №.......................................
Условия транспортирования и хранения:
Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре 2-8 °С  
в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до 25 “С не болеё 5 сут.  
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-8 ®С.  
Допускается т “
Заморажива!^^с
горТ^ование наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.  
4^ набора не допускается.
ОТК:


--- стр. 9 ---
({ф Прошито, пронумеровано,
и скреплено печатью


--- стр. 11 ---
Комплект 6 -  рассчитан на проведение 120 определений при расходе 2,0 мл реагента 1 на один
анализ:
- реагент 1 (монореагент) -  6 флаконов (по 40 мл);
- калибратор (калибровочный раствор триглицеридов с концентрацией 2,85 ммоль/л в пересчете  
на триолеин) -  2 флакона (по 1,0 мл).
Комплект 7 -  рассчитан на проведение 100 определений при расходе 2,0 мл реагента 1 на один
анализ:
- реагент 1 (монореагент) -  4 флакона (по 50 мл);
- калибратор (калибровочный раствор триглицеридов с концентрацией 2,85 ммоль/л в пересчете  
на триолеин) -  2 флакона (по 1,0 мл).
Комплект 8 -  рассчитан на проведение 140 определений при расходе 2,0 мл реагента 1 на один
анализ:
- реагент 1 (монореагент) -  4 флакона (по 70 мл);
- калибратор (калибровочный раствор триглицеридов с концентрацией 2,85 ммоль/л в пересчете  
на триолеин) -  2 флакона (по 1,0 мл).
Набор реагентов «ТРИГЛИЦЕРИДЫ-ВИТАЛ» может быть использован на спектрофотометрах,  
фотоэлектроколориметрах или полуавтоматических биохимических анализаторах с возможностью  
измерения на длине волны 490-540 нм в кювете с длиной оптического пути 10 (5) мм, а также на  
автоматических биохимических анализаторах открытого типа с возможностью инкубации проб при  
температуре +37°С в течение 5 минут и последующего измерения на длине волны 500-510 нм.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Набор реагентов «ТРИГЛИЦЕРИДЫ-ВИТАЛ» предназначен для количественного определения  
концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови человека в клинико-диагностических и  
биохимических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Показания к использованию набора -  необходимость исследования сыворотки или плазмы  
крови для определения концентрации триглицеридов в целях диагностики заболеваний широкого  
спектра, оказывающих влияние на состояние липидного обмена организма. Противопоказаний не имеет.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Образующийся при гидролизе триглицеридов липазой свободный глицерин в результате  
последовательных ферментативных реакций окисляется кислородом воздуха с образованием перекиси  
водорода. Под действием пероксидазы перекись водорода окисляет хромогены, образуя окрашенный  
хинонимин, концентрация которого прямо пропорциональна содержанию триглицеридов в пробе и  
определяется фотометрически при длине волны 505 (490-540) нм.
Липаза
Триглицериды----------------> глицерин + жирные кислоты
Глицерокиназа
Глицерин + АТФ ------------------------> глицерил-З-фосфат + АДФ
Г лицерофосфатоксидаза
Глицерил-З-фосфат + О 2---------------------------------------------->диоксиацетон фосфат + 2Н2 О2
Пероксидаза
Н2О2 + 4-аминоантипирин + 4-хлорфенол -------------------------> хинонимин + 4 Н 2О


--- стр. 12 ---
СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
■ реагент 1: монореагент (трис-НС1 буфер, 50 ммоль/л, pH 7,5; 4-хлорфенол, 4,0 ммоль/л; хлорид  
магния, 1,0 ммоль/л; холат натрия, 3,5 ммоль/л; полидоканол, 1,0 г/л; липаза, 150 ед/л;  
глицерокиназа, 1200 ед/л; глицерофосфатоксидаза, 4000 ед/л; пероксидаза, 5000 ед/л; АТФ, 2  
ммоль/л; 4-аминоантипирин, 0,4 ммоль/л; альбумин бычий сывороточный, 0,8%), готов к  
использованию,
- комплект 1 - 1 флакон (50 мл);
- комплект 2-2 флакона (по 50 мл);
- комплект 3-2 флакона (по 100 мл);
- комплект 4-4 флакона (по 40 мл);
- комплект 5-5 флаконов (по 40 мл);
- комплект 6-6 флаконов (по 40 мл);
- комплект 7-4 флакона (по 50 мл);
- комплект 8-4 флакона (по 70 мл).
■ калибратор: калибровочный раствор с концентрацией 2,85 ммоль/л триглицеридов в пересчете  
на триолеин, готов к использованию,
- комплект 1 - 1 флакон (1,0 мл);
- комплект 2 - 1 флакон (1,0 мл);
- комплект 3-2 флакона (по 1,0 мл);
- комплект 4-2 флакона (по 1,0 мл);
- комплект 5-2 флакона (по 1,0 мл);
- комплект 6-2 флакона (по 1,0 мл).
- комплект 7-2 флакона (по 1,0 мл);
- комплект 8-2 флакона (по 1,0 мл).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
Линейная область определения концентрации триглицеридов -  в диапазоне от 0,5 до 8,0  
ммоль/л, отклонение от линейности - не более 5 %.
Чувствительность определения не - более 0,25 ммоль/л.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 %.
Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы разными  
наборами одной серии -  не более 5%.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным  
сывороткам, аттестованным данным методом.
Калибратор в наборе восходит к стандартным материалам N1ST.
Нормальные величины содержания триглицеридов в сыворотке (плазме) крови составляют 0,85  
-1,97 ммоль/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для  
обследуемого контингента.
ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка или плазма крови (гепарин, ЭДТА). Образцы можно хранить 1  
сутки при температуре +2-8°С или 4 недели при минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.
Гемоглобин в концентрации до 150 г/л, билирубин в концентрации до 5 мг/ЮОмл и  
аскорбиновая кислота не влияют на правильность определения концентрации триглицеридов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора -  класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности,  
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в  
лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства  
здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).


--- стр. 13 ---
При работе с сывороткой или плазмой крови следует надевать одноразовые резиновые или  
пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально  
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой  
другой возбудитель вирусной инфекции.
Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть отнесены к  
классу «Б». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком годности  
производить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в отношении отходов класса «Б».
Не допускается использование серии набора по истечении срока ее годности.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
■ Спектрофотометр, длина волны 505 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 490-540  
нм, кювета с длиной оптического пути 10 (5) мм; программируемый фотометр или  
биохимический анализатор открытого типа;
секундомер;
пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,02 мл и 2,0 мл;
вода дистиллированная;
перчатки резиновые или пластиковые.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагент 1 (монореагент) и калибратор готовы к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная(холостая)  
проба
Сыворотка (плазма) крови 0,02 - -
Вода дистиллированная - - 0,02
Реагент 1 2,0 2,0 2,0
Калибратор - 0,02 -
Пробы тщательно перемешать и инкубировать в течение 10 мин при комнатной температуре  
или в течение 5 мин при температуре + 37°С.
Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной  
(холостой) пробы при комнатной температуре в кювете с длиной оптического пути 10 мм при длине  
волны 505 (490-540) нм.
Окраска стабильна в течение 1 ч после окончания инкубации при хранении проб в темном месте  
при комнатной температуре.
РАСЧЕТЫ
Концентрацию триглицеридов в сыворотке или плазме крови определить по формуле:
С=(Еоп/Екал X 2,85)-0,11,
где: С -  концентрация триглицеридов в анализируемой пробе, ммоль/л;
Еоп - оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. плотн.;
Екал - оптическая плотность калибратора, ед. опт. плотн.;
2,85 - концентрация триглицеридов в калибраторе, ммоль/л;  
о, 11 -  поправка на содержание свободного глицерина в сыворотке (плазме) крови,  
ммоль/л.


--- стр. 14 ---
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Набор реагентов для определения концентрации триглицеридов в сыворотке (плазме) крови  
энзиматическим колориметрическим методом «ТРИГЛИЦЕРИДЫ-ВИТАЛ» должен храниться при  
температуре +2-8°С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается  
хранение набора при температуре до + 25°С не более 5 дней.
Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта в  
соответствии с требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта при температуре +2-  
8°С. Допускается транспортирование набора при температуре до + 25°С не более 5 дней.
Замораживание компонентов набора не допускается.
Габаритные размеры набора, вес нетто, вес брутто:
- комплект 1: 120x88x50 мм, вес нетто 51 гр., вес брутто 76 гр.,
- комплект 2: 120x88x50 мм, вес нетто 101 гр., вес брутто 126 гр.,
- комплект 3: 120x88x50 мм, вес нетто 202 гр., вес брутто 227 гр.,
- комплект 4: 92x105x60 мм, вес нетто 162 гр., вес брутто 187 гр.,
- комплект 5: 92x105x60 мм, вес нетто 202 гр., вес брутто 227 гр.,
- комплект 6: 153x110x55 мм, вес нетто 242 гр., вес брутто 267 гр.,
- комплект 7: 92x105x60 мм, вес нетто 202 гр., вес брутто 227 гр.,
- комплект 8: 92x105x60 мм, вес нетто 282 гр., вес брутто 307 гр.
Срок годности набора -  18 мес. До окончания срока годности набора, при условии соблюдения  
температурного режима хранения, транспортировки и применения, производитель гарантирует  
работоспособность набора и соответствие всех аналитических и диагностических характеристик набора  
заявленным.
Реагент 1 после вскрытия флакона можно хранить в темном месте при температуре +2-8ПС не  
более 6 мес. при условии достаточной герметичности флакона.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8 °С в течение 3 мес.  
при условии достаточной герметизации флакона.
Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется  
использовать полуавтоматические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значению  
средней дозы и сходимости результатов пипетирования.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по  
применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора «ТРИГЛИЦЕРИДЫ-ВИТАЛ», следует обращаться в  
АО «Витал Девелопмент Корпорэйщн» по адресу:
194 356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/факс: (812)326-61-98.
и в испытательную лабораторию ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» по адресу:
125 367, Москва, Полесский проезд, д. 2, корп. 1, пом. 3.
Тел.: (495) 942-53-39.
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйщн»
Г енеральный директор 
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР»
Е.Н. Схолль-Энгбертс  
П.К.Варнавичус


--- стр. 15 ---
г
Прошито, п р о н у м е р о в а н о , 
И скреплено печатью