Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом (НАТРИЙ-ВИТАЛ) по ТУ 9398-244-52145831-02 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2011 г. № УТВЕРЖДАЮ Г енераль ОАО [= 1 1 ВЕРНА ПН. Е. й . С тс [ент Корпорэйшн» ’ А\Ш®холль-Энгбертс f 2011 г. С оф <м а()оп/ ' ,у У */’1 ^ v / ^ - г ; о т в ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом (Натрий-Витал) НАЗНАЧЕНИЕ Набор Натрий-Витал предназначен для количественного определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор Натрий-Витал рекомендуется использовать при невозможности проведения определения концентрации натрия в сыворотке крови ионселективным методом. Набор выпускается в двух видах - лиофилизированном (вариант 1), рассчитаном на проведение 65 или 130 определений, и жидком (вариант 2), рассчитанном на проведение 80 или 160 определений при расходе 0,3 мл рабочего реагента на один анализ. ПРИНЦИП М ЕТОДА Натрий-ионы активируют Na-зависимую Р-галактоз ид азу; активированный фермент расщепляет о- нитрофенил-р-В-галактопиранозид до галактозы и окрашенного о-нитрофенола. Интенсивность окраски после окончания инкубации пропорциональна активности фермента и, соответственно, концентрации натрия в анализируемом образце и измеряется фотометрически при длине волны 420 (405-436) нм. Скорость расщепления о-нитрофенил-р-О-галактопиранозида пропорциональна концентрации натрия в анализируемой пробе, что позволяет производить измерение концентрации натрия псевдокинетическим двухточечным методом по увеличению оптической плотности раствора при длине волны 420 (405-436) нм. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: Вариант 1 . - реагент 1: буфер [трис(гидроксиметил)аминометан, 300 ммоль/л; кислота соляная; магния сульфат, 2,0 ммоль/л; криптанд, 8,4 ммоль/л], pH 8,0 - 1 флакон (21 мл или 41 мл); - реагент 2: стартовый реагент (о-нитрофенил-Р-О-галактопиранозид, 1,5 ммоль/л); готов к использованию - 1 флакон (1,0 мл или 2,0 мл) или 2 флакона (по 1,0 мл); - реагент 3: лиофилизат (конечная концентрация в рабочем реагенте: p-D-галактоз ид аза, 800 Е/л; бычий сывороточный альбумин, 0,1%) - 2 флакона или 4 флакона; - реагент 4: стоп-реагент (гуанидин солянокислый, 2,25 моль/л); готов к использованию - 1 флакон (11 5 мл или 230 мл); - калибратор: калибровочный раствор натрия хлорида с концентрацией 150 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (1,5 мл). --- стр. 2 --- Вариант 2. - реагент 1 : буфер [трис(гидроксиметил)аминометан, 300 ммоль/л; кислота соляная; магния сульфат, 2,0 ммоль/л; криптанд, 8,4 ммоль/л], pH 8,0 - 1 флакон (45 мл или 23 мл); - реагент 2: стартовый реагент (о-нитрофенил-р-О-галактопиранозид, 1,5 ммоль/л); готов к использованию - 1 флакон (5,0 мл); - реагент 3: (P-D-галактозидаза, 800 Е/л; бычий сывороточный альбумин, 0,1%) - 1 флакон (5,0 мл или 2,5 мл); - калибратор: калибровочный раствор натрия хлорида с концентрацией 150 ммоль/л; готов к использованию ~ 1 флакон (1,5 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Линейная область определения концентрации натрия - в диапазоне от 110 до 160 ммоль/л, отклонение от «линейности» - не более 7 %. Чувствительность - не более 100 ммоль/л. Коэффициент вариации результатов определений - не более 7 %. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Калибратор в наборе восходит к стандартным материалам NIST. Нормальные величины концентрации натрия в сыворотке крови человека составляют 136-145 ммоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка крови. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковьге перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: Спектрофотометр, длина волны 420 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 405-436 нм, позволяющие определить оптическую плотность с точностью до 0,001 ед.опт.плотн., кювета с длиной оптического пути 10 мм; программируемый фотометр или биохимический анализатор открытого типа; секундомер; термостат, поддерживающий температуру +37±0,1 °С; пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,01; 0,015; 0,3; 1,7 и 10 мл; пробирки вместимостью 3,0 - 5,0 мл; вода бидистиллированная; перчатки резиновые или пластиковые. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Приготовление рабочего реагента Для варианта I: Содержимое одного флакона с реагентом 3 растворить в 10 мл реагента 1 . Полученный рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8°С не более 10 дней. Для варианта 2: Смешать в колбе конической вместимостью 50 мл необходимое количество реагента I и реагента 2 в соотношении 9:1. Тщательно закрыть флаконы с реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования. --- стр. 3 --- Полученный рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8°С не более 10 дней. Реагент 3 (по варианту 2), реагент 4 (по варианту 1) и калибратор готовы к использованию. Ф ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 1. По конечной точке (только для варианта 1). Внести в пробирки реагенты и анализируемые пробы в количествах, указанных в таблице. Рабочий реагент должен быть предварительно нагрет до температуры +37°С, Таблица Отмерить, мл Рабочий реагент (+37°С) Калибратор Сыворотка крови Вода бидистиллированная Опытная проба 0,3 0,01 Калибровочная проба 0,3 0,01 Контрольная(холостая) проба _______ 0,3 0,01 Примечание. При внесении каждого анализируемого образца сыворотки крови необходимо использовать новый чистый сухой наконечник; сыворотку внести в рабочий реагент и дважды ополоснуть наконечник пипетки в рабочем реагенте. Содержимое пробирок тщательно перемешать и инкубировать при температуре +37°С в течение 2 мин (не менее!). После завершения инкубации добавить во все пробирки по 0,015 мл стартового реагента (реагент 2) для инициирования реакции, перемешать и инкубировать содержимое пробирок при температуре +37®С в течение 15 мин (точно!У Остановить реакцию, добавив во все пробирки по 1,7 мл стоп-реагента (реагент 4), и перемешать. ВНИМАНИЕ. Метод требует постановки контроля образца к каждой анализируемой пробе; при этом в контроле образца сыворотку крови следует добавлять после внесения стоп-реагента. Измерить оптическую плотность опытной, калибровочной, контрольной (холостой) проб и контроля образца против бидистиллированной воды при длине волны 420 (405-436) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Концентрацию натрия в сыворотке крови (ммоль/л) определить по формуле: С = х150, где: С - концентрация натрия в анализируемой пробе, ммоль/л; Е оп - оптическая плотность опытной пробы, минус оптическая плотность соответствующего контроля образца, ед. опт. плотн.; Ек - оптическая плотность калибратора, минус оптическая плотность контрольной (холостой) пробы, ед. опт. плотн.; 150 - содержание натрия в калибраторе, ммоль/л; 2. Псевдокинетический двухточечный метод (для вариантов 1 и 2). Внести в пробирки реагенты и анализируемые пробы в количествах указанных в таблице. Рабочий реагент должен быть предварительно нагрет до температуры +37®С. Содержимое пробирок тщательно перемешать и инкубировать при температуре +37°С в течение 2 мин. После завершения инкубации добавить во все пробирки по 0,015 мл стартового реагента (реагент 2) для инициирования реакции, перемешать и измерить оптическую плотность (Ei) опытной, калибровочной и контрольной (холостой) проб против бидистиллированной воды при длине волны 420 (405-436) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Через 1 мин (точно!) повторно измерить оптическую плотность (Е:) опытной, калибровочной и контрольной (холостой) проб в тех же условиях. Вычислить АЕ = Ej - Е, для опытной, калибровочной и контрольной (холостой) проб.