Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL нитриловые с антимикробным покрытием одноразовые нестерильные неопудренные манжета закатана в венчик MEDEREN в вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
S ^ = > ^ ^ = » ; =
м Е
г Ж л ш ттт
D Е
к
Е N
M ederen N eotech Ltd.
Address: H arakevet St. 58, Tel Aviv-JatTa. Israel,
postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
w w w .m ederen.com • info( 0m ederen.com
УТВЕРЖДАЮ
Mederen Neotech Ltd.
Mederen Neot^ Ltd.
« » /
/ ■
C /n 20 Г.
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ
Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL нитриловые
с антимикробным покрытием одноразовые нестерильные неопудренные
манжета закатана в венчик MEDEREN в вариантах исполнения
Версия 2
--- стр. 3 ---
S ^ = 5 ^ = C « = J
М Е D Е R Е N
M ederen Neotech Ltd.
Address: H arakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,
postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
w w w.m ederen.com • info(a m ederen.com
Оглавление
1 Наименование медицинского изделия ............................................................3
2 Сведения о производителе медицинского изделия ......................................3
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем ....4
4 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных
побочных действий................................................................................................4
5 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия ..............5
6 Указания по применению ................................................................................10
7 Комплектность..................................................................................................13
8 Техническое обслуживание, текущий ремонт.............................................13
9 Упаковка.............................................................................................................14
10 Маркировка.......................................................................................................15
11 Условия эксплуатации....................................................................................19
12 Транспортирование.........................................................................................19
13 Хранение...........................................................................................................19
14 Гарантийные обязательства..........................................................................19
15 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия...................................................................................................................20
16 Контактная информация............................................................................... 20
2
--- стр. 4 ---
8 ! = > » = г г < = ! ^
М Е D Е R Е N
M ederen N eoiech Ltd.
Address: H arakevet St. 58. Tel Aviv-Jaffa. Israel,
postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
w w w.m ederen.com • info(am ederen.com
1 Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия - Перчатки медицинские диагностические
(смотровые) HANDISOL нитриловые с антимикробным покрытием одноразовые
нестерильные неопудренные манжета закатана в венчик MEDEREN в вариантах
исполнения (далее - перчатки):
1. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL
нитриловые, с антимикробным покрытием, одноразовые, нестерильные,
неопудренные, амбидекстральные, текстурированные на пальцах,
одинарной хлоринации, манжета закатана в венчик, размер: XS, цвет:
сиреневый.
2. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL
нитриловые, с антимикробным покрытием, одноразовые, нестерильные,
неопудренные, амбидекстральные, текстурированные на пальцах,
одинарной хлоринации, манжета закатана в венчик, размер: S, цвет:
сиреневый.
3. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL
нитриловые, с антимикробным покрытием, одноразовые, нестерильные,
неопудренные, амбидекстральные, текстурированные на пальцах,
одинарной хлоринации, манжета закатана в венчик, размер: М, цвет:
сиреневый.
4. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL
нитриловые, с антимикробным покрытием, одноразовые, нестерильные,
неопудренные, амбидекстральные, текстурированные на пальцах,
одинарной хлоринации, манжета закатана в венчик, размер: L, цвет:
сиреневый.
5. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) HANDISOL
нитриловые, с антимикробным покрытием, одноразовые, нестерильные,
неопудренные, амбидекстральные, текстурированные на пальцах,
одинарной хлоринации, манжета закатана в венчик, размер: XL, цвет:
сиреневый.
2 Сведения о производителе медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лимитед), address: Harakevet St. 58,
Tel-Aviv-Jaffa, Israel, postal code: 6777016, e-mail: info(a:mederen.com,
www.mederen.com (Медерен Неотек Лтд. ул. Харакевет, 58, Тель-Авив-Яффа,
6777016, Израиль, e-mail: info(gmederen.eom, www.mederen.com ).
! « = > > > : = 8 < = S S 5 = S ! = ? ^ = » = ^ = > > ) i = i
--- стр. 5 ---
М E D E R E N
M ederen Neotech Ltd.
Address: H arakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,
postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
w w w.m ederen.com • info(^m ederen.com
3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Перчатки - предназначены для индивидуальной защиты рук медицинского
персонала. Изделие создает механический барьер между медицинским
работником и пациентом во время выполнения инвазивных (инъекции, забор
крови и проч.) и неинвазивных манипуляций, при работе с биологическими
средами во время лабораторных исследований, проведении уборки, утилизации
отходов и т.д. Применяется для предупреждения возникновения и
распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.
4 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных
побочных действий
Условия применения;
Перчатки применяются в условиях лечебных и лечебно-профилактических
учреждений в качестве защитных средств при выполнении неинвазивных,
простых инвазивных, диагностических и терапевтических процедур и
манипуляций, а также при обработке загрязнённых медицинских изделий.
Показания к применению
Перчатки необходимо использовать всегда, если предполагаются:
1. Контакт с неповрежденными слизистыми оболочками пациента.
2. Проведение простых медицинских инвазивных вмешательств;
3. Контакт с кровью, секретом, экскретом и другими биологическими
жидкостями, в лабораторных условиях (in vitro);
4. Контакт с биологическими средами (находящимися вне организма
пациента), потенциально контаминированными патогенными или
условно-патогенными микроорганизмами;
5. Использование колющих и режущих инструментов;
6. Обработка медицинских инструментов;
7. Утилизация медицинских отходов.
8. Опорожнение емкостей с физиологическими отправлениями
9. Очистка поверхностей, загрязнённых биологическими жидкостями
^ = г г < = ^ = ^ = > » = г г < = ^ = > » > = г г <
--- стр. 6 ---
М Е D Е R Е N
M ederen Neotech Ltd.
Address: H arakevet St. 58. Tel Aviv-JatYa. Israel,
postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
w w w.m ederen.com • info^m ederen.com
Противопоказания к при 1ченению:
He рекомендуется использование медицинских перчаток при выраженных
поражениях кожи кистей, острых и обострении хронических кожных
заболеваний, аллергических реакциях на материал изделия.
Возможные побочные действия:
Аллергические реакции на материал изделия.
5 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия
5.1 Описание изделия
Перчатки - изделие не стерильное и предназначено для однократного
применения.
Представлены перчатки одинарной хлоринации, амбидекстральные с манжетой
валиком. Параметры перчаток представлены в таблице 1.
Таблица I - Параметры перчаток.
Наименование изделия размеры материал цвет Текстура
Перчатки медицинские
диагностические
(смотровые) HANDISOL
нитриловые с
антимикробным
покрытием одноразовые
нестерильные
неопудренные манжета
закатана в венчик
MEDEREN в вариантах
исполнения
XS,S,M,L,XL нитрил сиреневый Текстурирован н ые
на пальцах
Общий вид перчаток должен соответствовать рисунку 1
^ = ^ = ^ Ш Ш = ^ = ^ = ^ & =
5
--- стр. 7 ---
^ = й й = » ; =^ . = Y A = « < = ^
М Е D Е R Е N
M ederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,
postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
w w w .m ederen.com ♦ info{« m ederen.com
Рисунок 1 - Общий вид перчаток (одна рука)
Рисунок 2 - Точки для измерения ширины и длины перчатки
7.2. Технические характеристики изделия
Технические характеристики изделия приведены в таблице 2.
Таблица 2 - Технические характеристики нитриловых перчаток
'1зделия Размер Ширина
, мм
Длина не
менее
мм
Масса
не более
г.
Перчатки медицинские диагностические XS <80 220
(смотровые) HANDISOL нитриловые с S 80±Ю 220
антимикробным покрытием одноразовые м 95±10 230 5.5
нестерильные неопудренные манжета закатана в L 110±10 230
венчик XL > по 230
^ . = ^ = т = ^ = ^ = ^ = г ш ^ = ^ =
--- стр. 8 ---
II
* й = > » ! = г г < = § $
М Е D Е R Е N
M ederen N eotech Ltd.
Address: H arakevet St. 58, Те! Aviv-Jaffa. Israel,
postal Code; 6777016
Corporation number: 5 15505329
w w w .m ederen.com • in fo ^ m ederen.com
Толщина одной стенки перчатки с текстурованной поверхностью в точках
измерения на пальцах не менее 0,11 мм
Толщина перчаток с гладкой поверхностью точно в центре ладони не более
2,00мм.
Толщина венчика перчатки не более 2,50 мм.
Рисунок 3 - Точки измерения толщины стенки перчатки
7.3. Физико-механические свойства перчаток:
Физико-механические свойства перчаток представлены в таблице 3.
Таблица 3 - Значения физико-механических показателей нитриловых перчаток
До ускоренного старения После ускоренного старения
Усилие при
разрыве, Н, не
менее
Удлинение при
разрыве, %, не
менее
Усилие при
разрыве, Н, не
менее
Удлинение при
разрыве, %, не
менее
7,0 500 6,0 400
- Масса остаточного опудревающего вещества не более 2,0 мг/перчатку для
неопудренных нитриловых перчаток.
--- стр. 15 ---
» ^ = й й = > > ; =
М Е D Е R Е N
M ederen N eotech Ltd.
Address: H arakevet St. 58, Tel A viv-Jaffa. Israel,
postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
w w w .m ederen.com • info(am ederen.com
1 Перчатки медицинские диагностические (смотровые)
HANDISOL нитриловые, с антимикробным покрытием,
одноразовые, нестерильные, неопудренные, амбидекстральные,
текстурированные на пальцах, одинарной хлоринации, манжета
закатана в венчик, размер: L, цвет: сиреневый
100 пар
2 Инструкция по применению 1 шт.
3 Потребительская упаковка 1 шт.
Таблица 10 - Комплектность поставки перчаток
Наименование Количество
1 Перчатки медицинские диагностические (смотровые)
HANDISOL нитриловые, с антимикробным покрытием,
одноразовые, нестерильные, неопудренные, амбидекстральные,
текстурированные на пальцах, одинарной хлоринации, манжета
закатана в венчик, размер: XL, цвет: сиреневый
100 пар
2 Инструкция по применению 1 шт.
3 Потребительская упаковка 1шт.
8 Техническое обслуживание, текущий ремонт
Перчатки предназначены для однократного применения, техническому
обслуживанию и ремонту не подлежат.
9 Упаковка
Перчатки укладываются в потребительскую упаковку до 100 пар,
представляющую собой картонную коробку:
- габаритные размеры не более - 300 х 200 х ЮО мм.
- масса, не более 1000 г.
Упакованные в потребительскую упаковку перчатки, укладывают в
транспортную тару представляющую собой коробку из трехслойного
гофрированного картона (толщиной 0,4- 1,0 мм), по 10 шт. Габаритные размеры
и масса транспортной тары:
- габаритные размеры, не более - 500 х 300 х 300 мм.
- масса, не более - 10 кг.
14
J
--- стр. 16 ---
М E D E R
mmm k'
E N
M ederen N eotech Ltd.
Address: H arakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa. Israel,
postal Code; 6777016
Corporation number: 515505329
w w w.m ederen.com • info(a m ederen.com
Сведения о материалах из которых изготавливается упаковка представлена в
таблице 11.
Таблица 11 - Упаковочные материалы
Наименование
материала Марка Поставщик сырья Страна
Картон
(потребительская
упаковка)
F E F C O 0201
Yoqi paper container
company (Иоки пайпер
контэйнер компани)
Тайвань
I офрированный
картон
(транспортная
упаковка)
C arton 11000
N A N Y A C O R P .H S IN -
K A N G (H a H Я П ластик
Корп. Х си н -К ан г)
Китай
10 Маркировка
На потребительскую упаковку перчаток нанесена следующая маркировка:
- наименование медицинского изделия;
- адрес и наименование производителя и изготовителя;
- количество изделий в упаковке
- сведения об уполномоченном представителе;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- размер изделия;
- материал
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до
...»);
- символ и слово НЕСТЕРИЛЬНЫЕ
слово ОДНОРАЗОВЫЕ
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено
соответствующим символом);
- символ обратитесь к инструкции по применению (обозначено
соответствующим символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- Не использовать при повреждении упаковки
! й = > ж = г г < = ^ = ! й = ? й = г г < = 8 5 = й ^ = й <
15
--- стр. 17 ---
М Е D Е R Е N
M ederen N eotech Ltd.
Address: Harakevei St. 58. Tel Aviv-Jaffa. Israel,
postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
w w w.m ederen.com • in fo ^ m ederen.com
Слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ НА ПАЛЬЦАХ" "НЕОПУДРЕННЫЕ";
Слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"
Тип манжеты «манжета закатана в венчик»
Слова «Эффективность 99.999%*»
Фраза * Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis (см.инструкцию)
Логотип HANDISOL (заявка на регистрацию товарного знака 2020722783
от 01.05.2020)
номер и дата регистрационного удостоверения.
информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено
соответствующим символом);
символ «не допускать воздействия солнечного света»;
символ «беречь от влаги»;
символ «температурный диапазон»;
4
На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка:
- наименование медицинского изделия;
- адрес и наименование производителя и изготовителя;
- количество потребительских упаковок;
- сведения об уполномоченном представителе;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- размер изделия;
- материал
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до
- символ и слово НЕСТЕРИЛЬНЫЕ
слово ОДНОРАЗОВЫЕ
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено
соответствующим символом);
16
--- стр. 18 ---
М Е D Е R Е N
M ederen N eolech Ltd.
Address: H arakevet St. 58. Tel Aviv-JatTa. Israel,
postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
w w w .m ederen.com • info(a m ederen.com
- СИМВОЛ обратитесь к инструкции по применению (обозначено
соответствующим символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
Слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ НА ПАЛЬЦАХ" "НЕОПУДРЕННЫЕ";
Слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"
Тип манжеты «манжета закатана в венчик»
Слова «Эффективность 99.999%*»
Фраза * Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis (см.инструкцию)
Логотип HANDISOL (заявка на регистрацию товарного знака 2020722783
от 01.05.2020)
- номер и дата регистрационного удостоверения.
- информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено
соответствующим символом);
- символ «не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «беречь от влаги»;
- символ «температурный диапазон»;
На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы:
Символ Обозначение
2
Использовать до ...
Дата изготовления
|LOT| Код партии
REF Номер по каталогу
S !
/моих
/ s r iid iiV
Me стерильно
? = ж = ^ = ^ = ^ = т ® = г г <
17
--- стр. 19 ---
М Е D Е R Е N
M ederen N eotech Ltd.
Address: H arakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,
postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
w w w .m ederen.com • info(a m ederen.com
ij
Сведения о производители
Ф
Запрет на повторное применение
(§)
Не использовать при повреждении упаковки
— ^ .................^
□5
L J
Обратитесь к инструкции по применению
Логотип HANDISOL
Не допускать воздействия солнечного света
f
Беречь от влаги
X
Температурный диапазон
Не содержит натуральный латекс
Знак соответствия при декларировании
соответствия
= г г < = ^ = ^ =
18
--- стр. 20 ---
М Е D Е R Е N
M ederen N eotech Ltd.
AddreSvS: Harakevet St. 58. Tel Aviv-Jaffa. Israel,
postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
w w w.m ederen.com • info(^m ederen.com
11 Условия эксплуатации
Перчатки применяются в помещениях в следующих климатических
условиях:
- температура воздуха: от минус 18®С до плюс 50
- относительная влажность воздуха: 35-85%;
- атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
12 Транспортирование
Упакованные перчатки транспортируют всеми видами закрытых
транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов,
действующими на данном виде транспорта.
Транспортируются перчатки в следующих климатических условиях:
- температура воздуха: от минус 5 до плюс 50 °С;
- относительная влажность воздуха: 25-95%;
атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
13 Хранение
Хранение перчаток осуществляется в закрытых отапливаемых
помещениях в следующих климатических условиях:
- температура возд)оса: от плюс 10 до плюс 25 °С;
- относительная влажность воздуха: 35-85%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.)
Срок хранения - 3 года.
14 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие перчаток заявленным в
документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил
транспортирования и хранения в течение всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные
убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием
данного изделия, используемых повторно, подвергаемых воздействию
19
--- стр. 21 ---
» ^ = й й = > > ; =
М Е D Е R Е N
M ederen Neotech Ltd.
Address: H arakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel,
postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329
w w w .m ederen.com • info(^m ederen.com
климатических и механических факторов при транспортировании и хранении,
отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких
гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего,
гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по
назначению в отношении таких изделий.
Срок годности перчаток - 3 года.
15 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского
изделия
Погрузить обе перчатки в емкость с дезинфицирующим раствором для
обеззараживания или в одноразовую емкость для временного хранения отходов
класса Б с целью последующего централизованного обеззараживания/
обезвреживания.
Одноразовые перчатки после использования подлежат
обеззараживанию/обезвреживанию как медицинские отходы соответствующего
класса как потенциально опасные отходы класса «Эпидемиологически опасные
отходы» в соответствии с правилами, действующими в медицинских
учреждениях.
При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной
упаковки медицинское изделие должно быть утилизировано как медицинские
отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по
составу к твердым бытовым отходам» в соответствии с правилами,
действующими в медицинском учреждении.
Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в
стране применения на момент утилизации.
16 Контактная информация
В случае возникновения вопросов, связанных с применением перчаток, а
также при возникновении претензий к производителю, потребитель может
обратиться по указанному адресу:
Уполномоченная организация по вопросам качества:
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
20