Набор реагентов для определения концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови гексокиназным методом (ГЛЮКОЗА-ВИТАЛ) по ТУ 9398-281-52145831-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора от 2011 г. № копиа m m V //- V!ia = \ ент Корпорэйшн» .Схолль-Энгбертс 2011 г. ИНСТРУКЦИЯ пйттримен'ёнию набора реагентов для определения концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови гексокиназным методом (Глюкозя-Витал) Ф НАЗНАЧЕНИЕ Набор Глюкоза-Витал предназначен для количественного определения концентрации глюкозы гексокиназным методом в сыворотке (плазме) крови в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор выпускается в двух видах - лиофилизированном (вариант 1) и жидком (вариант 2) и рассчитан на проведение 50 определений при расходе 2,0 мл рабочего реагента (или монореагента) на один анализ. ПРИНЦИП М ЕТОДА Глюкоза под действием гексокиназы превращается в глюкозо-6-фосфат, который в присутствии NAD под действием глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы превращается в б-фосфоглюконат и NADH, Изменение оптической плотности анализируемой пробы пропорционально концентрации глюкозы и регистрируется фотометрически при длине волны 340 нм. СОСТАВ НАБОРА В состав набора входят: Вариант 1 . ' реагент 1 : буфер, pH 7,8, содержащий трис, кислоту соляную, 80 ммоль/л; магния хлорид, 4,0 ммоль/л -1 флакон (100 мл); - реагент 2: лиофилизированная смесь (конечная концентрация в рабочем реагенте: глюкозо-6- фосфатдегидрогеназа, 1500 ед/л; гексокиназа, 1500 ед/л; АТФ, 1,7 ммоль/л; NAD, 1,7 ммоль/л; бычий сывороточный альбумин, 0,04 %) - 1 флакон. - калибратор: калибровочный раствор глюкозы с концентрацией 10 ммоль/л в 0,15% растворе бензойной кислоты; готов к применению - 1 флакон (2,0 мл). Вариант 2. - реагент 1 : монореагент (трис-буфер, pH 7,8, 80 ммоль/л; магния хлорид, 4,0 ммоль/л; АТФ, 1,7 ммоль/л; NAD, 1,7 ммоль/л; глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, 1500 Е/л; гексокиназа, 1500 Е/л), готов к использованию - 1 флакон (100 мл); - калибратор: калибровочный раствор глюкозы с концентрацией 10 ммоль/л в 0,15% растворе бензойной кислоты; готов к применению -1 флакон (2,0 мл). --- стр. 2 --- АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Линейная область определения концентрации глюкозы - в диапазоне от 1,0 до 50 ммоль/л, отклонение от "линейности" не превышает 5 %. Чувствительность определения - не более 0,5 ммоль/л. Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 %. Качество набора можно проверять по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Калибратор в наборе восходит к стандартным материалам NIST. Нормальные величины концентрации глюкозы в сыворотке (плазме) крови составляют 4,2 - 6,1 ммоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента. ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка или плазма крови. М ЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ Потенциальный риск применения набора - - класс 2а. Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: Спектрофотометр, длина волны 340 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм или программируемый фотометр или биохимический анализатор открытого типа; секундомер; пробирки вместимостью 3,0-5,0 мл; пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,01 мл и 2,0 мл; вода дистиллированная, перчатки резиновые или пластиковые. ф ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Приготовление рабочего реагента Для варианта 1 : Содержимое флакона с реагентом 2 растворить во флаконе с реагентом 1 и тщательно перемешать. Для получения оптимальных результатов рекомендуется после полного растворения лиофилизата выдержать рабочий реагент при комнатной температуре (+18-25°С) в течение 20 мин. Полученный рабочий реагент можно хранить при температуре -(-2-8® С не более 6 мес. Для варианта 2: Реагент 1 (монореагент) готов к использованию. Калибратор готов к использованию. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мл Опытная проба Калибровочная проба Контрольная (холостая) проба Сыворотка (плазма) крови 0,01 - - Вода дистиллированная - - 0,01 Калибратор 0,01 - Рабочий реагент (или монореагент) 2,0 2,0 2,0 --- стр. 3 --- Содержимое пробирок тщательно перемешать и инкубировать в течение 5 мин при комнатной температуре. После окончания инкубации измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 340 нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм при комнатной температуре. Значения оптической плотности стабильны в течение 1 ч при условии предохранения от прямого воздействия солнечных лучей. РАСЧЕТЫ Концентрацию глюкозы в сыворотке (плазме) крови (ммоль/л) определить по формуле: С = - ^ х 1 0 где: С ' концентрация глюкозы в анализируемой пробе, ммоль/л; - оптическая плотность опытной пробы, ед.опт.плотн.; оптическая плотность калибратора, ед. опт, плотн.; 10 - концентрация глюкозы в калибраторе, ммоль/л. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8®С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до + 25°С не более 10 дней. Срок годности набора - 12 мес. Рабочий реагент можно хранить при температуре +2-8 °С не более 6 мес. Реагент 1 (по варианту 2) после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8°С в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флакона. Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-8 " ^ С не более 3 мес. Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется использовать полуавтоматические одноканальные пипетки, аттестованные на точность по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в ОАО “Витал Девелопмент Корпорэйшн” по адресу: 194 156, Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 27. Тел/факс: (812) 326-61-98. и на кафедру КЛД ГОУ ДПО «РМАПО Росздрава» по адресу: 116 О О О , Москва, 2-й Боткинский пр, д. 5. Тел.:(495)945-82-22. Генеральный директор ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» Е.Н. Схолль-Энгбертс Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины, директор НЦ «Институт лабораторной медицины» ГОУ ВПО СПбГМУ им. акад. И.П.Павлова Росздрава, Главный специалист-эксперт по клин. лаб. диагностике Росздравнадзора по С-ЗФО, д. м. н., профессор В. Л.Эмануэль ' ш М р