Набор реагентов для бактериологических исследований "Питательная среда для культивирования и выделения коклюшного микроба сухая" (Бордетелагар) по ТУ 9398-131-78095326-2011 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/13688 от 30.07.2012 · класс риска 1

Производитель: БУ ГНЦ ПМБ (Россия)

Вид изделия: Агар для Bordetella spp. питательная среда ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 189 контрактов, медианная цена за единицу 4 299 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНА 
Приказом РосЗДравнадзора 
от 200 г. №
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор ФБУН
зственный научный центр при- 
1икробиологии и
И.А. Дятлов
2(Угх.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для бактериологических исследований
«Питательная среда для культивирования и выделения коклюшного микроба, сухая
(Бордетелагар)»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Питательная среда для культивирования и выделения коклюшного микроба, сухая 
(Бордетелагар) (далее - Бордетелагар) предназначена для выделения коклюшного микроба 
из инфицированного материала от больных коклюшем и контактных лиц, а также для 
культивирования штаммов бордетелл.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА
Среда Бордетелагар представляет собой мелкодисперсный гюрошок от темно­
серого до черного цвета с белыми вкраплениями, который получают смешиванием сухих 
компонентов. Порошок гигроскопичен, светочувствителен.
3. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Совокупность компонентов, входящих в состав питательной среды, обеспечивает 
рост возбудителя коклюша.
4. СОСТАВ, г/л:
Солянокислотный гидролизат казеина............................................................ 12,0
Стимз'лятор роста гемофильных микроорганизмов .................................... 1,0
Панкреатический гидролизат казеина.......................................................... 8,0
Дрожжевой экстракт............................................................................................. 5,0
Патрий хлористый................................................................................................  1,0
Крахмал растворимый..........................................................................................  2,0
Уголь активный ..................................................................................................  5,0
Натрий углекислый.............................................................................................. 0,5-0,7
Магний сернокислый 7-водный....................................................................... 0,4


--- стр. 2 ---
Медь сернокислая 5-водная ..............................................................................  0,005
Железо сернокислое 7-водное............................................................................ 0,01
Цистеина гидрохлорид.......................................................................................  0,03
Кислота аскорбиновая......................................................................................... 0,02
Агар микробиологический.................................................................................. 12,0±2,0
5. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Питательная среда должна обеспечивать рост тест-штаммов Bordetella pertussis 39,  
Bordetella pertussis 143, Bordetella pertussis 688, Bordetella pertussis 796  при посеве по 
0,1 мл микробной взвеси из разведения не ниже 10’^  через 70-72 ч инкубации при темпера­
туре (36±1) °С в виде изолированных выпуклых, гладких, круглых, блестящих серых ко­
лоний с ровными краями диаметром до 1,0 мм.
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Использовать только для диагностики in vitro.
- При работе с образцами и микробными культурами необходимо соблюдать Сани­
тарно-эпидемиологических правил «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV 
групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (СП 1.3.2322- 
08) и «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противо­
эпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отде­
лах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохране­
ния» (Москва, 1981г.).
- Не использовать по истечении срока годности.
7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Термостат, обеспечивающий температуру (36±1) °С;
Чашки Петри;
Пипетки стеклянные, позволяющие отбирать объемы жидкости 2 и 10 мл;
Вода дистиллированная, стерильная.
’^Варьирование величины связано с различной прочностью студня агара


--- стр. 3 ---
8. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Клинический материал от больных коклюшем и контактных лиц. Питательную 
среду можно использовать также для пересева и выделения чистых культур B.pertussis.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Исследования образцов проводятся в соответствии с "Инструкцией по бактериоло­
гическому и серологическому исследованиям при коклюше и паракоклюше" (М., 1983).
9.1. Приготовление питательной среды.
Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной се­
рии питательной среды, тщательно размешивают в 1  л дистиллированной воды, кипятят
2 мин до полного расплавления агара, стерилизуют в автоклаве при температуре 
(112 ± 1) С в течение 30 мин, охлаждают до температуры 45-55 С, разливают в стерильные 
чашки Петри слоем 5-6 мм, закрывают крышками и ставят для застывания при температу­
ре 18-25 °С. После застывания среду подсушивают при температуре (36+1) °С в течение 
50-60 мин, соблюдая правила асептики.
9.2. Для придания Бордетелагару селективных свойств необходимо внести анти­
биотики, согласно "Инструкции по бактериологическому и серологическому исследова­
ниям при коклюше и паракоклюше" (М., 1983).
9.3. Готовая к применению питательная среда, разлитая в чашки Петри, плотная, 
непрозрачная, черного цвета. Допускается наличие темных вкраплений.
9.4. Чашки с готовой средой можно использовать в течение 7-10 дней при условии 
хранения ее при температуре 2-8 °С.
9.5. Посев и инкубация
Инокулированные чашки инкубируют в неперевернутом положении (крышкой 
вверх) при температуре (36±1)°С. Время инкубации зависит от типа образца и целей ис­
следования. Как правило, учет результатов проводится через 48-72 ч, в случае замед:*^н- 
ного роста штаммов, окончательный визуальный учет проводят не позднее, чем через 
120 ч.
10. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
По окончании инкубации следует оценить бактериальный рост. Коклюшный мик­
роб растет на среде Бордетелагар в виде изолированных, выпуклых, гладких, круглых, 
блестящих, серых колоний с ровными краями, диаметром от 0,3 до 1  мм.


--- стр. 4 ---
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Хранить герметически закрытыми при температуре от 2 до 30 °С.
Срок годности - 2 года.
*
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей 
инструкции по применению.
По вопросам, касающимся качества набора реагентов для бактериологических ис­
следований «Питательная среда для культивирования и выделения коклюшного микроба, 
сухая (Бордетелагар)» в течение срока годности, следует обращаться в адрес предприятия- 
изготовителя: 142279 Оболенск, Московская обл., СерПуховский р-н, ФБУН «Государст­
венный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии», тел. (4967) 
36-00-20, факс 36-01-16.
Зам. директора ФБУН ГНЦ ПМБ 
по научно-производственной работе
Руководитель Испытательного лабораторного 
Главный врач ПЧС в МСЧ №164
СОГЛАСОВАНО»
Зав. кафедрой КЛД ГБОУ ДПО «РМАПО» 
Минздравсоцразвит
А.П. Шепелин
- || О.Н. Доброхотский