Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 4SP", "КВАНТ 4SPм", "КВАНТ 6S", "КВАНТ 6НР", "КВАНТ 10S", "КВАНТ 10НР", "КВАНТ 16S", "КВАНТ 16НР" по МСТР.942523.003 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный Директор
ЗСА "РИТМ"
Н.Ю. Назарова
2020г.
АППАРАТЫ СЛУХОВЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ЦИФРОВЫЕ
ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ВОЗДУШНОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ
ЗАУШНОГО ТИПА
"КВАНТ 4SP", "КВАНТ 48Рм", "КВАНТ 6S", "КВАНТ 6НР", "КВАНТ 10S",
"КВАНТ ЮНР", "КВАНТ 16S", "КВАНТ 16НР"
Руководство по эксплуатации
МСТР.942523.003 РЭ
2020
82559
20.10.2020
--- стр. 2 ---
Содержание
Лист
1 Назначение 3
2 Показания к применению 5
3 Противопоказания к применению и возможные 6
побочные эффекты
4 Основные технические характеристики 7
5 Комплектность 10
6 Маркировка 14
7 Упаковка 15
8 Техническое описание 16
9 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 24
10 Использование СА 26
11 Техническое обслуживание и меры безопасности 29
12 Простейшие неисправности и методы их устранения 31
13 Транспортирование и хранение 32
14 Порядок утилизации 33
15 Свидетельство о приемке 34
16 Гарантии изготовителя 35
17 Нормативные документы 36
18 Приложение А. Гарантийный талон 39
19 Лист регистрации изменений 42
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
Разраб. Панушко
Провер. Скворцов
/
Н. Контр.
Утверд. Горячев
МСТР.942523.003 РЭ
ТлпаратыТлуховыГмё|прон^^
программируемые воздушного
звукопроведения заушного типа
^ "КВАНТ 4SP", "КВАНТ 45Рм", "КВАНТ 6S",
"КВАНТ 6НР", "КВАНТ I0S", "КВАНТ I0HP",
"КВАНТ 16S", "КВАНТ 16НР"
Руководство по эксплуатации
Паспорт
Лит. Лист Листов
42
ООО ЗСА "РИТМ"
82559
20.10.2020
--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с
основными техническими данными, устройством и правилами пользования
аппаратами слуховыми электронными цифровыми программируемыми
воздушного звукопроведения заушного типа "КВАНТ 4SP", "КВАНТ 48Рм",
"КВАНТ 6S", "КВАНТ 6НР", "КВАНТ 10S", "КВАНТ ЮНР", "КВАНТ 16S",
"КВАНТ 16НР", (далее СА) и является документом, удостоверяющим
гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры аппаратов в
соответствии с техническими условиями МСТР.942523.003 ТУ.
1. Назначение
"КВАНТ 4SP", "КВАНТ 48Рм", предназначены для звукоусиления по
^ 1 воздушному звукопроведению при средних, тяжелых и сверхтяжелых потерях
слуха.
"КВАНТ 6НР", "КВАНТ ЮНР", "КВАНТ ЮНР", предназначены для
звукоусиления по воздушному звукопроведению при средних и тяжелых
потерях слуха.
"КВАНТ 68", "КВАНТ 108", "КВАНТ 168", предназначены для
звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых и средних потерях
слуха.
СА предназначены для индивидуального пользования. СА
программируются посредством программы по настройке С А «TrueFit»
версия 2.0 по ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93,
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (класс безопасности программного обеспечения
А). Нумерация версий программы последовательными числами выглядит
следующим образом. Версия программы состоит из двух чисел разделенных
точкой. Первое число - старшая версия изменяется при кардинальных
изменениях программы. Второе число - младшая версия изменяется при не
значительных изменениях функциональности.
Для настройки СА необходим персональный компьютер с операционной
системой Windows 7 или Windows 8.1, 32/64 bit и программатор Hl-Pro (РУ №
ФСЗ 2010/08293 от 05.02.2018 г.) фирмы GN Otometrics А/8 DENMARK с
кабелем Hl-Pro Cable 8tyle 4.
Программирование СА производит врач-сурдолог.
1 Изм.Лист № докум. Подпись Дата
МСТР.942523.003 РЭ
Лист
82559
20.10.2020
--- стр. 4 ---
►
при эксплуатации СА располагается за ухом пациента и соединяется со
слуховым проходом при помощи гибкого звукопровода с ушным вкладышем.
СА при эксплуатации обладают устойчивостью к механическим
воздействиям по ГОСТ Р 51024-2012.
- вибропрочностью при воздействии синусоидальной вибрации в
диапазоне частот 10-55 Гц с амплитудой колебаний 0,35 мм;
- ударопрочностью при воздействии многократных ударов с пиковым
ударным ускорением 100 м/с (10 g);
- ударопрочностью при воздействии одиночных ударов с пиковым
ударным ускорением 1000 м/с (100 g).
СА при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов
по ГОСТ Р 51024-2012:
о
- устойчивы к воздействию повышенной рабочей температуры +40 С;
о
- устойчивы к воздействию пониженной рабочей температуры минус 10 С;
- устойчивы к воздействию повышенной относительной влажности воздуха
о
85% при температуре 25 С и ниже без конденсации влаги.
СА по последствиям отказа относятся к классу Г5 по РД-50-707-91 и
ГОСТ Р 50444-92.
В зависимости от степени потенциального риска применения СА
относятся к классу 2а ГОСТ 31508-2012.
Программа по настройке С А «TmeFit» версия 2.0 , класс безопасности
программного обеспечения А по ГОСТ Р МЭК 62304-2013.
Примечание - Если СА приобретен в организации, которая не оказывает
услуги по подбору и настройке СА, то обращайтесь в сурдологический центр
или кабинет слухопротезирования по месту жительства.
СА сертифицированы.
Сертификат соответствия №
Срок действия - до
Выдан ООО ЦСМИ ВНИИМП
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
МСТР.942523.003 РЭ
Лист
82559
20.10.2020
--- стр. 6 ---
3. Противопоказания к применению и возможные побочные
эффекты
Противопоказания:
Относительные медицинские противопоказания;
- при бинауральном слухопротезировании ребенка-инвалида - наличие
плоской аудиограммы (одно ухо) и крутонисходящей аудиограммы (другое
ухо), ретрокохлеарное поражение, невозможность протезирования одного из
ушей;
- нарушение функции вестибулярного аппарата;
- эпилепсия;
- судорожный синдром;
- острые и обострения хронических воспалительных процессов в
наружном и среднем ухе;
- в первые месяцы после перенесенного церебрального менингита или
улучшающих слух операций.
Возможные побочные эффекты:
- Слуховой аппарат может вызвать усиленное выделение ушной серы;
- Воспалительные заболевания уха;
- Даже не аллергенные материалы, применяемые в слуховых аппаратах, в
редких случаях могут вызвать раздражение кожи;
- При настройке и использовании слухового аппарата с максимальным
УЗД 132 дБ, возможен риск повреждения остатков слуха у пользователя СА.
По всем вопросам применения СА, пожалуйста, проконсультируйтесь у
специалиста-сурдолога.
СА при использовании, транспортировке и хранении не оказывают
негативного воздействия на человека.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
МСТР.942523.003 РЭ
Лист
82559
20.10.2020
--- стр. 7 ---
4. Основные технические характеристики
4.1. Таблица 1
Наименование Тип аппарата
параметра "КВАНТ "КВАНТ "КВАНТ "КВАНТ "КВАНТ "КВАНТ "КВАНТ "КВАНТ
4SP" 4SPm" 6 S " 6НР" 10S" ЮНР" 16S" ЮНР"
1. Полное акустическое
усиление, дБ:
максимальное 78±4,5 78±4,5 60±4,5 70±4,5 61±4,5 71 ±4,5 62±4,5 68±4,5
на частоте 1600 Гц: 70±4,5 70±4,5 53±4,5 66±4,5 55±4,5 66±4,5 55±4,5 66±4,5
2. Максимальный
ВУЗД90, дБ 139±4 139±4 125±4 133±4 128±4 135±4 128±4 135±4
128±4 128±4 123±4 125±4 126±4 125±4 126±4 125±4
3. Верхняя граница
усредненного
частотного диапазона,
5000 ± 6000 ± 6700 6500 7100 6200 6700 6200
Гц 500 500 ±500 ±500 ±500 ±500 ±500 ±500
4. Нижняя граница
усредненного
частотного диапазона,
100 ± 5,
Гц,
5. Потребляемый ток,
мА, не более
2,6 1,2 1,3 1,3 1,2 1,3 1,2 1,3
6. Максимальный
выходной УЗД при
работе с индукционной 115 ±4,5 111 ± 105 ± 113± 105 ± 113 ± 103± ИЗ ±
автокатушкой, дБ 4,5 4,5 4,5 4,5 4,5 4,5 4,5
7. Коэффициент
компрессии адаптивного
АРУ, не менее
3
8 Чувствительность по
электрическому входу 0,5-10
(аудиовход), мВ
4.2. Питание СА осуществляется от элементов питания ТИП 13 для
"КВАНТ 4SPm", "КВАНТ 6S", "КВАНТ 6НР", "КВАНТ 10S", "КВАНТ ЮНР",
"КВАНТ 16S", "КВАНТ 16НР", ТИП 675 для "КВАНТ 4SP" с номинальным
напряжением 1,4 В.
4.3. Уровень акустической помехи, приведенный ко входу С А, при
воздействии на него высокочастотных электромагнитных полей в соответствии
с ГОСТ Р 51407-99, не превышает 55 дБ УЗД.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
МСТР.942523.003 РЭ
Лист
82559
20.10.2020
--- стр. 8 ---
4.4. Средний срок службы СА не менее 5 лет. Предельное состояние -
состояние, при котором восстановление работоспособности СА невозможно без
замены платы усилителя.
4.5. Размеры звукопроводов № 1, 2, 3:
- длина звукопроводов № 1, 2, 3 - 52+1 мм;
- внутренний диаметр звукопроводов № 1, 2, 3 - 2,5+0,2 мм;
- длина ушного вкладыша звукопровода № 1 - 12+1 мм;
- длина ушного вкладыша звукопровода № 2 - 13,5+1 мм;
- длина ушного вкладыша звукопровода № 3 - 14+1 мм
- диаметр ушного вкладыша звукопровода № 1 - 8+1 мм;
- диаметр ушного вкладыша звукопровода № 2 - 11+1 мм;
- диаметр ушного вкладыша звукопровода № 3 - 13,5+1 мм.
4.6. Габаритные размеры СА:
- "КВАНТ 4SP":
- длина С А - 42+1 мм;
- ширина С А - 36+1 мм;
- толщина С А - 9+1 мм.
- "КВАНТ 4SPm":
- длина С А - 36+1 мм;
- ширина С А - 36+1 мм;
- толщина С А - 9+1 мм.
- "КВАНТ 6НР", "КВАНТ ЮНР", "КВАНТ 16НР":
- длина С А - 39+1 мм;
- ширина С А - 35+1 мм;
- толщина С А - 9+1 мм.
- "КВАНТ 6S":
- длина С А - 36+1 мм;
- ширина СА - 33+1 мм;
- толщина С А - 9+1 мм.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
МСТР.942523.003 РЭ
Лист
82559
20.10.2020
--- стр. 9 ---
- "КВАНТ lOS", "КВАНТ 16S":
- длина СА - 35±1 мм;
- ширина С А - 27±1 мм;
- толщина С А - 9±1 мм.
4.7. Масса звукопроводов № 1, 2, 3:
Масса звукопровода № 1 - 1,2±0,2 г;
Масса звукопровода № 2 - 1,4±0,2 г;
Масса звукопровода № 3 - 1,6±0,2 г.
4.8. Габаритные размеры футляра 227-00-00:
- длина футляра - 76±2 мм;
- ширина футляра - 74±2 мм;
- высота футляра - 30±2 мм.
4.9. Масса футляра - 43±2 г.
4.10. Габаритные размеры коробки 126-00-14:
- длина коробки - 115+2 мм;
- ширина коробки - 85±2 мм;
- высота коробки - 40±2 мм.
4.11. Масса коробки - 18±3 г.
4.12. Масса СА без элемента питания и звукопровода должна быть не
- "КВАНТ 4SP"- 5 г;
- "КВАНТ 4SPm"- 4,5 г;
- "КВАНТ 6НР", "КВАНТ ЮНР", "КВАНТ 16НР" - 4 г;
- "КВАНТ 6S" - 3 г;
- "КВАНТ 10S", "КВАНТ 16S" - 2,4 г.
4.13 Размеры четырехконтактного разъёма для программирования, по
ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 совмещённого с аудиовходом:
- габаритные размеры - длина 2,2 ± 0,1 мм, диаметр 3,2 - 0,1 мм;
- размеры контактов - длина 1,2 ± 0,05 мм, диаметр 0,2 - 0,05 мм.
более:
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
Лист
МСТР.942523.003 РЭ
82559
20.10.2020
--- стр. 10 ---
Комплект поставки СА соответствует указанному в таблицах 2.1, 2.2, 2.3,
2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8.
Таблица 2.1
Комплект поставки СА "КВАНТ 4SP"
5. Комплектность
Наименование Обозначение документа Кол-во, шт.
1 Аппарат слуховой электронный цифровой
программируемый воздушного звукопроведения
заушного типа "КВАНТ 4SP" МСТР.942523.003 1
2* Звукопровод № 1 180-06-00 1
3 * Звукопровод № 2 180-06-00-01 1
4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1
5* Элемент питания 1,4В ТИП 675 2
6 Программа по настройке С А «TrueFit» версия
2.0 ** МСТР.942523.003 ПР 1
Эксплуатационная документация
7 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.003 РЭ 1
Принадлежности
8 Футляр 227-00-00 1
9 Коробка 126-00-14 1
Комплект поставки СА "КВАНТ 4SPm"
Таблица 2.2
Наименование Обозначение документа Кол-во, шт.
1 Аппарат слуховой электронный цифровой
программируемый воздушного звукопроведения
заушного типа "КВАНТ 48Рм" МСТР.942523.003-01 1
2* Звукопровод № 1 180-06-00 1
3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1
4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1
5* Элемент питания 1,4В ТИП 13 2
6 Программа по настройке СА «TrueFit» версия
2.0 ** МСТР.942523.003 ПР 1
Эксплуатационная документация
7 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.003 РЭ 1
Принадлежности
8 Футляр 227-00-00 1
9 Коробка 126-00-14 1
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
МСТР.942523.003 РЭ
Лист
10
82559
20.10.2020
--- стр. 13 ---
Комплект поставки с А "КВАНТ 16S"
Таблица 2.7
Наименование Обозначение документа Кол-во, шт.
1 Аппарат слуховой электронный цифровой
программируемый воздушного звукопроведения
заушного типа "КВАНТ 16S" МСТР.942523.003-07 1
2* Звукопровод № 1 180-06-00 1
3 * Звукопровод № 2 180-06-00-01 1
4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1
5* Элемент питания 1,4В ТИП 13 2
6 Программа по настройке С А «TrueFit» версия
2.0 ** МСТР.942523.003 ПР 1
Эксплуатационная документация
7 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.003 РЭ 1
Принадлежности
8 Футляр 227-00-00 1
9 Коробка 126-00-14 1
Комплект поставки С А "КВАНТ 16НР"
Таблица 2.8
Наименование Обозначение документа Кол-во, шт.
1 Аппарат слуховой электронный цифровой
программируемый воздушного звукопроведения
заушного типа "КВАНТ 16НР" МСТР.942523.003-08 1
2* Звукопровод № 1 180-06-00 1
3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1
4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1
5* Элемент питания 1,4В ТИП 13 2
6 Программа по настройке СА «TrueFit» версия
2.0 ** МСТР.942523.003 ПР 1
Эксплуатационная документация
7 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.003 РЭ 1
Принадлежности
8 Футляр 227-00-00 1
9 Коробка 126-00-14 1
Примечание:
* комплектуются по согласованию с потребителем.
** программа по настройке СА «TrueFit» версия 2.0 (поставляется только
врач ам-сурдоло гам).
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
МСТР.942523.003 РЭ
Лист
13
82559
20.10.2020
--- стр. 14 ---
6. Маркировка
6.1. Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92.
На корпусе С А нанесены;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- обозначение типа СА;
- номер СА.
6.2. На коробке, в которую укладывается укомплектованный СА указано:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- обозначение типа СА;
- дата упаковывания;
- дата истечения гарантийного срока хранения;
- обозначение технических условий на СА.
6.3. На ящике, в котором помещаются укомплектованные СА, должны
быть нанесены по ГОСТ 14192-96 манипуляционные знаки, соответствующие
значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги».
И зм.Лист № докум. Подпись Дата
МСТР.942523.003 РЭ
Лист
14
82559
20.10.2020
--- стр. 15 ---
7. Упаковка
7.1. Упаковка - по ГОСТ Р 50444-92.
7.2. Каждый СА должен быть уложен в пластмассовый футляр.
7.3. Футляр с принадлежностями и руководством по эксплуатации
укладывается в картонную коробку.
7.4. Для транспортирования коробки с укомплектованными СА должны
быть упакованы в фанерные ящики по ГОСТ 5959-80. Ящики должны быть
выстланы внутри влагонепроницаемой бумагой по ГОСТ 8828-89 или пленкой,
свободные промежутки в ящике заполнены бумажными обрезками, сухой
древесной стружкой по ГОСТ 5244-79 или другим упаковочным материалом.
Примечание - допускается использовать в качестве транспортной тары
ящики из гофрированного картона ГОСТ 9142-90.
7.5. Под крышку каждого ящика должен быть вложен упаковочный лист,
в котором указывается:
- наименование предприятия-изготовителя;
- наименование СА;
- количество СА;
- условный номер упаковщика и контролера;
- дата упаковывания;
- обозначение технических условий.
Масса ящика (брутто) должна быть не более 20 кг.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
МСТР.942523.003 РЭ
Лист
15
82559
20.10.2020
--- стр. 22 ---
5. Поливинилхлорид марки ПМЭ-90 (ТУ 2243-040-10641390-2007) -
вкладыш в футляр, ушные вкладыши №1, №2, №3;
6. Поливинилхлорид марки ПМ 1/42 по ТУ 2243-040-10641390-2007 -
звукопровода №1, №2, №3.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
МСТР.942523.003 РЭ
Лист
23
82559
20.10.2020
--- стр. 23 ---
9. Подготовка аппарата к работе и порядок работы
9.1. Поместить элемент питания ТИП 13 для "КВАНТ 48Рм", "КВАНТ 6S",
"КВАНТ 6НР", "КВАНТ 10S", "КВАНТ ЮНР", "КВАНТ 16S", "КВАНТ 16НР",
элемент питания ТИП 675 для "КВАНТ 4SP" с номинальным напряжением 1,4 В
в выдвинутый из корпуса аппарата держатель так, чтобы знак "+",
обозначенный на элементе питания, совпал со знаком "+" на держателе и
задвинуть держатель в корпус аппарата. Автоматически включается первая
программа. При открывании держателя источника питания аппарат
автоматически выключается.
ВНИМАНИЕ! Повторное включение аппарата производить не менее чем через
3-5 сек. после его выключения.
9.2. Из комплекта СА выбрать звукопровод с ушным вкладышем такого
размера, чтобы он плотно входил в слуховой проход уха. Свободный конец
звукопровода, (предварительно укоротив длину трубки до необходимого
размера), одеть на крюк СА.
Надеть крюк СА на ушную раковину, а СА разместить за ухом.
Звукопровод ушным вкладышем ввести в слуховой проход уха.
При больших потерях слуха рекомендуется пользоваться
индивидуальными ушными вкладышами, сделанными по слепку с ушной
раковины и слухового прохода. Индивидуальные ушные вкладыши можно
заказать на пунктах слухового протезирования.
9.3. Кнопкой переключения программ выбрать нужную программу
прослушивания.
Нужная программа для прослушивания включается при помощи кнопки
переключения программ (см. рис. 1а и 16 поз.4) для СА "КВАНТ 48Рм",
"КВАНТ 68", "КВАНТ 6НР", "КВАНТ ЮНР", "КВАНТ ЮНР", "КВАНТ 48Р", и
при помощи кнопки переключения программ, совмещённой с регулятором
усиления (см. рис. 1в поз.З) для СА "КВАНТ 108", "КВАНТ 168", если кнопка
настроена для переключения программ.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
МСТР.942523.003 РЭ
Лист
24
82559
20.10.2020
--- стр. 24 ---
9.4. Увеличивать или уменьшать громкость СА можно с помощью
регулятора громкости, как показано на рисунке 2 для СА "КВАНТ 4 SPm",
"КВАНТ 6S", "КВАНТ 6НР", "КВАНТ ЮНР", "КВАНТ 16НР", "КВАНТ 4SP".
\ ^ Громче
Тише
Рис. 2 Регулятор громкости.
Увеличивать или уменьшать громкость СА "КВАНТ 10S", "КВАНТ
168"можно с помощью кнопки переключения программ, совмещённой с
регулятором усиления (см. рис. 1в поз.З), если кнопка настроена как регулятор
громкости.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
МСТР.942523.003 РЭ
Лист
25
82559
20.10.2020
--- стр. 34 ---
16. Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие выпускаемого
аппарата требованиям технических условий МСТР.942523.003 ТУ при
соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации - один год со дня продажи через
розничную торговую сеть, а для внерыночного потребления - со дня получения
потребителем.
Гарантийный срок хранения один год с момента отгрузки изготовителем.
При отказе или обнаружении неисправности аппарата в период
гарантийных обязательств, потребителем должен быть предъявлен,
(оформленный торгующей организацией) гарантийный талон предприятию,
осуществляющему гарантийное обслуживание изделий медицинской техники
или заводу-изготовителю.
Гарантийные обязательства не распространяются на слуховые аппараты:
- если нарушен внешний вид пломбировки (аппарат, подвергшийся
самостоятельной разборке) или установлен факт неправильной эксплуатации
аппарата;
- с механическими повреждениями (трещины, сколы, царапины), а также с
повреждениями носящие следы химического или термического воздействия;
- с поломками от попадания в аппарат посторонних предметов или
вследствие использования не предусмотренных настоящим паспортом
источников питания.
В этих случаях ремонт производится за счет потребителя.
Гарантийные обязательства не распространяются на элементы питания,
звукопроводы и ушные вкладыши.
Поддержка и сопровождение программного обеспечения по настройке СА
производится в течение всего жизненного цикла СА.
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
МСТР.942523.003 РЭ
Лист
35
82559
20.10.2020
--- стр. 35 ---
17. Нормативные документы
Обозначение
1
ГОСТ Р 50444-92
Таблица 5
Наименование
Приборы, аппараты и оборудование
медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 51024-2012 Аппараты слуховые электронные
реабилитационные. Технические
требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 51407-99 Совместимость технических средств
электромагнитная. Слуховые аппараты.
Требования и методы испытаний.
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в
зависимости от потенциального риска
применения. Общие требования.
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия.
ГОСТ 5244-79 Стружка древесная. Технические условия.
ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов
неразборные для грузов массой до 200 кг.
Общие технические условия.
ГОСТ 8828-89 Бумага - основа и бумага двухслойная
водонепроницаемая упаковочная.
Технические условия.
ГОСТ 9142-90
ГОСТ 14192-96
Ящики из гофрированного картона. Общие
технические условия.
Маркировка грузов.
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошко
образные. Общие технические требования.
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические
изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды.
Изм. {Лист} № докум. | Подпись \Дятя1 МСТР.942523.003 РЭ
{Лист
82559
20.10.2020
--- стр. 36 ---
I
Продолжение таблицы 5
1 2 '
МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и
стерилизации изделий медицинского
назначения.
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия
медицинской техники. Требования к
надежности. Правила и методы контроля
показателей надежности.
СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические
требования к обращению с медицинскими
отходами.
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования
безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических
испытаний.
ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к
образцам и документации, представляемым
на токсикологические, санитарно
химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность.
ГОСТРИСО/МЭК 12119-
2000
Информационная технология. Пакеты
программ. Требования к качеству и
тестирование.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка
программной продукции. Характеристики
качества и руководства по их применению.
ГОСТ РИСО 9127-94 Системы обработки информации.
Документация пользователя и информация
на упаковке для потребительских
программных пакетов.
1 \Лиа
7 М С Т Р .9 4 2 5 2 3 .0 0 3 Р Э
Изм. Лист № докум. Подпись Дата\ /
82559
20.10.2020
--- стр. 37 ---
т \ Продолжение таблицы 5
1 2
ГОСТРМ ЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное
обеспечение. Процессы жизненного цикла.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных
характеристик.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности
с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания.
ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые.
Технические требования к устройствам
цифрового интерфейса. Размеры
электрических соединителей.
ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания
программных средств на наличие
компьютерных вирусов. Типовое
руководство.
i
L
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
МСТР.942523.003 РЭ
Лист
38
82559
20.10.2020
--- стр. 38 ---
1\
■эмг;
Гарантийные обязательства не распространяются на элементы питания,
звукопроводы и ушные вкладыши.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
0 0 0 ЗСА "РИТМ", Адрес юридический: 115114, г. Москва, ул. Летниковская д. 11/10 стр. 4 Мест
производства медицинского изделия: 127540, г. Москва, 121357, г.Москва, ул. Дубнинская д.12А
ГАРАНТР1ЙНЫЙ ТАЛОН
на ремонт (замену) в течение гарантийного срока
Медицинское изделие Аппарат слуховой электронный цифровой
наименование и тип изделия
программируемый воздушного звукопроведения заушного типа
"КВАНТ 4SP", "КВАНТ 48Рм", "КВАНТ 6S", "КВАНТ 6НР", "КВАНТ 10S", "КВАНТ ЮНР", "КВАНТ 16S", "КВАНТ 16НР"
МСТР.942523.003 ТУ
номер ГОСТ или ТУ
Номер и дата выпуска ____________
заполняется заводом-изготовителем
Приобретен
дата, подпись и штамп торгующей организации
Введен в эксплуатацию ________________________________________
дата, подпись
Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием
города ___________________________________________________________
Подпись и печать
руководителя ремонтного
предприятия
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
МСТР.942523.003 РЭ
Лист
39
82559
20.10.2020