Протез сосуда "МЕДИНЖ-СО" с протезом клапана сердца по МЛЦК.942511.017 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 1 --- стр. 2 --- 1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1.1 Протез сосуда <<МЕДИНЖ-СО>> с протезом клапана сердца по МЛЦК.942511.017 ТУ (далее - «протез сосуда») состоит из следующих деталей: - трубки-кондуита - сосудистого протеза, который может быть выполнен в разных конфигурациях: прямой - ST, или с коронарными ответвлениями - SB, или с синусом Вальсальва - SV; - манжеты - различных типов исполнения: присоединяемой - С, или фиксированной - F, или присоединяемой с бесшовной фиксацией - R; - корпус протеза клапана сердца. Конструкция присоединяемой манжеты имеет разжимной элемент, что позволяет существенно уменьшить время при проведении операции ре-имплантации протеза у\клапана в протезе сосуда. Конструкция присоединяемой манжеты с бесшовной фиксацией обеспечивает возможность быстрой фиксации манжеты в фиброзном кольце пораженного клапана сердца, с наложением 3-5 хирургических швов, и безопасную, без риска повреждения установку в ней протеза клапана сердца, а также позволяет произвести операцию ре имплантации с заменой клапана и установки нового протеза, без травматизации миокарда, так как исключается необходимость удаления протеза сосуда. 1.2 Размеры протеза сосуда, включая посадочный диаметр, присоединяемые размеры для корпуса протеза клапана сердца и масса соответствуют таблице 1: Обозначение протеза сосуда Диаметр трубки- кондуита протеза сосуда, мм Длина трубки кондуита, мм. Присоединител ьный размер для высоты кольца корпуса клапана (h), мм Присоединител ьный размер для диаметра корпуса клапана, мм Присоединител ьныйфазмер для диаметра кольца корпуса клапана^ мм Присоединит ельный размер для диаметра корпуса клапана мм Посадочный диаметр манжеты протеза с сосуда, мм. Масса, г не более ХХ24-ХХХ21-Х.ХЭС 24 1,7 19,3 20,5 19,5 21,5 23 XX26-XXX23-X.XJ( 26 2,0 21,4 22,8 21,6 23,5 24 ХХ28-ХХХ25-Х.ХХ 28 125 min 2,0 23,4 24,9 23,6 25,5 25 ХХ.30-ХХХ27-Х.Х2( 30 2,0 25,4 26,9 25,6 27,5 26 ХХ32-ХХХ29-Х.Х.Х 32 2,2 27,4 28,9 27,6 29,5 27 1.3 В комплект поставки протеза сосуда входят: протез сосуда (1 шт.); корпус протеза клапана сердца биологического «МЕДИНЖ-БИО» (per. уд. № РЗН 2015/3303 от 12.11.2015 г.) (1 шт.) или корпус протеза клапана сердца «МЕДИНЖ-ЕС» аортальный (per. уд. № РЗН 2010/06882 от 17.03.2010 г.) (1 шт.) или корпус полнопроточного протеза клапана сердца аортальный «МЕДИНЖ-СТ» (per. уд. № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014 г.) (1 шт.); - карта идентификации пациента (1 шт.); - наклейка с данными сосудистого протеза (3шт.); --- стр. 3 --- - инструкция по применению (1 шт.); - ручка-держатель (per. уд. №РЗН 2014/1590 от 17.04.2014 г.) стерильная в упаковке (1 шт.). 1.4 Все комплектующие протеза сосуда и сам протез стерильны и предназначены только для однократного применения. Внимание: не допускается повторная стерилизация комплектующих и протеза сосуда. 1.5 Корпус протеза клапана сердца биологического «МЕДИНЖ-БИО» поставляется в консервирующем растворе. Манипуляции по отмывке корпуса с запирающими элементами от консервирующего раствора необходимо начать не менее чем за 20 минут до начала имплантации. 1.6 Корпус протеза клапана сердца «МЕДИНЖ-ЕС» аортальный и корпус полнопроточного протеза клапана сердца аортальный «МЕДИНЖ-СТ» поставляются в готовом виде и не требуют проведения дополнительных манипуляций с ними перед имплантацией. 1.7 Ручка-держатель используется для удержания держателя корпуса протеза клапана сердца и конструктивно снабжена гибким элементом из пластичного металла. 1.8 К протезу сосуда прикреплён ярлык, на котором указаны: - условное обозначение предприятия- изготовителя; - диаметр протеза сосуда; - конфигурация протеза сосуда; - год выпуска. 1.9 В обозначение (каталожный номер) протеза сосуда входят: «8Т» - конфигурации протеза сосуда: прямой; «8В» - конфигурации протеза сосуда: прямой с коронарными ответвлениями; «8V» - конфигурации протеза сосуда: прямой с синусом Вальсальва; Далее - диаметр протеза сосуда: 24, 26, 28, 30 и 32 мм; Затем обозначение протеза клапана сердца: «CTW» - протез клапана сердца трёхстворчатый «МЕДИНЖ-СТ», «CTV» - протез клапана сердца двухстворчатый «МЕДИНЖ-СТ», «ECV» - протез клапана сердца «МЕДИНЖ-ЕС», «ВЮ» - протез клапана сердца «МЕДИНЖ-БИО»; Далее посадочный диаметр (размер) протеза клапана сердца: 21,23,25,27 и 29 мм; После этого следует код типа манжеты: F - фиксированная; С - присоединяемая; R - присоединяемая с бесшовной фиксацией; Затем код материала манжеты: 1 - полиэфирные нити без покрытия; Потом код дополнительного материала манжеты: 1- без дополнительных материалов; 3 - с серебром. 1.10 На упаковках индивидуальной и/или групповой тары промаркированы, следующие символы: - Серийный номер: SN --- стр. 4 --- REF- Каталожный номер: - Дата изготовления: - Срок годности (использовать до): ^ - Стерилизация оксидом этилена: STERILE ЕО Запрет на повторное применение: Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению: А Не использовать при повреждении упаковки: - Апирогенно: 80% - Условия хранения (для групповой тары): + 40’ С - Производитель: ■■ 2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Протез сосуда «МЕДИНЖ-СО» с протезом клапана сердца применяется для коррекции аневризм восходящего отдела аорты с сопутствующим пороком аортального клапана. Протез сосуда предназначен для применения в условиях лечебных медицинских учреждений квалифицированным медицинским персоналом. Показания к применению определяются врачом в соответствии с установленными лечебно-диагностическими процедурами. 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 3.1 Противопоказания определены принятыми национальными рекомендациями для сердечно-сосудистой хирургии. 3.2 Запрещается использовать протез сосуда с присоединяемой манжетой с бесщовной фиксацией у пациентов с эндокардитом. 3.3 Запрещается использовать протез сосуда, если хирург полагает, что процедура может навредить пациенту. 3.4 Не допускается имплантация протеза сосуда пациентам с выявленной непереносимостью к антикоагулянтным препаратам. --- стр. 10 --- 7 ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ 7.1 Пациентам с имплантированным протезом сосуда с протезом клапана сердца рекомендуется, если нет противопоказаний по каким-либо причинам, назначать антикоагулянты в установленном порядке. 7.2 Сразу после имплантации следует заполнить карту идентификации пациента и наклейку с информацией о протезе сосуда. Карту вложить в прилагаемый конверт и выслать по указанному на нем адресу, а наклейку с информацией о протезе сосуда вклеить в историю болезни. 7.3 Сведения, которые необходимо знать пациенту, в частности, касающиеся его поведения в до- и послеоперационный период, сообщаются ему лечащим врачом. 7.4 При необходимости удаления имплантата, удалить протез сосуда вместе с прилегающими тканями сердца и сосудов пациента. 7.5 В случае, если герметичная упаковка протеза сосуда и/или корпуса протеза клапана сердца (вторичного и первичного контейнеров) была вскрыта, а протез сосуда и/или корпус протеза клапана сердца по каким-либо причинам не был имплантирован, т.е. был расстерилизован, то: ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИХ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ! 8 ПРОВЕДЕНИЕ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ) При проведении МРТ мощностью 1,5 Тл у пациентов с имплантированными клапанами не выявлено каких-либо отрицательных эффектов. Воздействия клапана на окружающие структуры и их отображение..."не выявлено. Изменений и нарущений в функционировании клапана не обнаружено. 9 ХРАНЕНИЕ 9.1 Протез сосуда в стерильной упаковке следует хранить в отапливаемых и вентилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах при температуре воздуха от плюс 5 до плюс 40°С и влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С. 9.2 Гарантийный срок годности протеза сосуда соответствует дате «использовать до», указанной на этикетках. 9.3 По истечению срока стерильности протеза сосуда, изделие подлежит списанию и возврату на предприятие изготовитель для оценки возможности восстановления его работоспособности или утилизации. 10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ 10.1 Протез сосуда, упакованный в транспортную тару, можно перевозить всеми видами транспортных средств, кроме открытого транспорта и не отапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида (при температуре от минус 50 до плюс 50°С). 10 --- стр. 11 --- 10.3 При транспортировании необходимо соблюдать меры предосторожности указанные на маркировке транспортной тары. 11 ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ 11.1 Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также остатки имплантата утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к медицинским отходам класса Б. 11.2 Упаковка протеза сосуда, изделия с истекшими сроками годности, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10, относящимися к медицинским отходам класса А. 12 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 12.1 Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие протеза сосуда требованиям технических условий МЛЦК.942511.017 ТУ при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 12.2 Установленный срок стерильности протеза сосуда указан на этикетке. 12.3 Гарантийный срок годности (хранения) устанавливается пять лет с момента изготовления протеза сосуда. 13 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие _______________ S N _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ каталожный номер диаметр сосудистого протеза длина сосудистого протеза_ протеза сосуда мм. мм. требованиям технических условий МЛЦК.942511.017 ТУ. Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие корпуса протеза клапана сердца Модель корпуса протеза клапана сердца______, Посадочный диаметр________мм. Эффективная площадь проходного отверстия_______, требованиям технических условий ___________________. Гарантия качества распространяется на протез сосуда с протезом клапана сердца при условии соблюдения данной инструкции. Дата выпуска_____________________ Место печати ОТК Производитель: ЗАО НПП «МедИнж» Почтовый адрес: 440004, Россия, г Пенза, ул. Центральная,!, а/я 2913, тел. (8412)38-09-59. Дата утверждения оригинала 25.01.2018 г. 11 --- стр. 12 --- 1 фО Н умероваии, прошнуровано и скреплено печатью "МедИнж” \ ■ 1