Катетеры Фолея APEXMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 27 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения
№ 0358300363226000038 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" В Г.НОВОЧЕРКАССКЕ · Ростовская область |
09.11.2026 | 50 000 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения
№ 0366200035626006890 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТУЛЬСКАЯ ДЕТСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Тульская область |
09.11.2026 | 260 825 ₽ |
| Поставка специальных средств при нарушениях функций выделения (Катетер для эпицистостомы) в целях социального обеспечения граждан в 2026 году
№ 0290100000626000279 · ОТДЕЛЕНИЕ ФОНДА ПЕНСИОННОГО И СОЦИАЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ЯМАЛО-НЕНЕЦКОМУ АВТОНОМНОМУ ОКРУГУ · Ямало-Ненецкий автономный округ |
09.11.2026 | 11 727 ₽ |
| поставка медицинских изделий
№ 0321300150526000088 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "КИСЛОВОДСКИЙ МЕЖРАЙОННЫЙ РОДИЛЬНЫЙ ДОМ" · Ставропольский край |
09.11.2026 | 80 806 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (Катетер уретральный для однократного дренирования/промывания; Набор для катетеризации центральных вен, кратковременного использования и прочее) для нужд ГБУ РО "ПЦ" в 2027 году
№ 0358200049626000357 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" · Ростовская область |
09.11.2026 | 1 256 020 ₽ |
| Медицинские расходные материалы
№ 0368300007626000239 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 3 · Ульяновская область |
10.11.2026 | 17 500 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения
№ 0321300054626000364 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" ГОРОДА ПЯТИГОРСКА · Ставропольский край |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Медицинские изделия для оказания экстренной неотложной помощи
№ 0358300305326000184 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМ.В.И.ЛЕНИНА" В Г.ШАХТЫ · Ростовская область |
10.11.2026 | 387 455 ₽ |
| Аукцион в электронной форме на поставку расходных материалов (Катетер уретральный) для нужд ГБУЗ "ГКБ № 24 ДЗМ"
№ 0373200026126000576 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 24 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 400 000 ₽ |
| Поставка Катетеров (катетер уретральный баллонный постоянный для дренажа, не антибактериальный, катетер уретральный для однократного дренирования/промывания)
№ 0338300007526000180 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАМЧАТСКОГО КРАЯ "ПЕТРОПАВЛОВСК - КАМЧАТСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1" · Камчатский край |
10.11.2026 | 69 999 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Категория продукта Группа товаров Наименование товара Дата пересмотра Номер документа Основание Катетеризация мочевого пузыря/использование в урологии, гинекологии Катетеры урологические Катетеры Фолея APEXMED 12.02.2021 AI-ID-40, изложен в новой редакции от 12.02.2021 Исх. (РЗН)№ 10-6141/21 от 05.02.2021, Исх. № 01022021 от 390/21 ЗАПРОС № 72450/2 (ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора) ^ 4 ? ^ XXXXXXXXXXXXXKXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXKXXXKXXXXXXXKXKKXKXi --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.............................................................................4 2. НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА...............................................................5 3. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................................................................6 4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ (СОСТАВ ИЗДЕЛИЯ) ................................................................................7 5. ПРИНАДЛЕЖНОСТИ...................................................................................................................................12 6. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................13 7. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................14 8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ ..................15 9. КЛАССИФИКАЦИЯ......................................................................................................................................16 10. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ..........................................................................................................17 11. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ....................................................................................18 12. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ (ЭФФЕКТЫ) .............................................................19 13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ ....................................20 14. КОНСТРУКЦИЯ, УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ...................................................68 15. СТЕРИЛИЗАЦИЯ.........................................................................................................................................86 16. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ..................................................................................87 17. МАРКИРОВКА...............................................................................................................................................89 18. УПАКОВКА..................................................................................................................................................100 19. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРОЦЕССЕ................................................................105 20. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ........................................................................110 21. СРОК ГОДНОСТИ.....................................................................................................................................111 22. УТИЛИЗАЦИЯ.............................................................................................................................................112 23. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА................................................................................................ИЗ 24. РЕКЛАМАЦИИ............................................................................................................................................114 25. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.....................................................116 --- стр. 4 --- Для государственной регистрации в качестве медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с «Правилами государственной регистрации медицинских изделий», утвержденными постановлением Правительства РФ. 1. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ «Apexmed International B.V.», the Netherlands («Апексмед Интернэшнл Б.В.»), Нидерланды Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands, (Нидерланды) --- стр. 19 --- 12. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ (ЭФФЕКТЫ) Возможные побочные действия: При использовании изделия возможны следующие побочные действия: - аллергическая реакция на материал изделия; - инфицирование мочевого пузыря; - инфицирование уретры; - повреждение слизистой оболочки органов; - аллергические реакции на компоненты катетера; -зуд; - дискомфорт; - микротравмы мочеиспускательного канала; - протекание мочи. Возможные осложнения: - травмы мочеиспускательного канала; - воспаление и отек слизистой; - кровотечение из уретры; - спазм; - воспаление; - гематурия (кровь в моче); - сепсис; - камни мочевого пузыря; - инфицирование. Катетеризация требует особых предосторожностей, чтобы не внести инфекцию, так как слизистая оболочка обладает слабой сопротивляемостью к инфекции. При катетеризации строго соблюдать правила асептики, чтобы предотвратить инфицирование мочевыводящих путей. Катетеризация не вполне безопасна для пациента и должна проводиться только в случаях необходимости и при строгом соблюдении всех правил асептики! --- стр. 20 --- 13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ По основным параметрам и техническим характеристикам катетеры Фолея должны соответствовать нормам, приведенным ниже. Вариант исполнения Наконечник, внешний вид Дренажные отверстия Размер по шкале Шарьера/ Френч, Ch/Fr Внутренни! ШШетр,га ± 0,6 мм Внешний диаметр, мм, ± 0,6 мм Длина, мм Объем баллона, ±1 мл СкорнП потока мл/мин. не менее Цветовой код размера катетера Катетер Фолея двухходовой Два дренажных отверстия, 6 0,9 2,0 270-310 ±30 1,5-4 10 светло- красный расположенных 8 1,1 2,7 270-310 ±30 3-5 15 черный напротив 10 1,3 3,3 270-310 ±30 3-5 30 серый 12 1,6 4,0 400 ± 10 5-50 50 белый Увеличено: 14 1,8 4,7 400 ± 10 5-50 70 Kv ■зеленый ■ “ V 16 2,3 5,3 400 ± 10 5-50 100 оранжевый 18 2,8 6,0 400 ± 10 5-50 100 красный 20 3,1 6,7 400 ± 10 5-50 100 желтый 22 3,6 7,3 400 ± 10 5-50 100 фиолетовый 24 4,1 8,0 400 ± 10 5-50 100 синий 26 4.5 8,7 400 ± 10 5-50 100 розовый 28 5,0 9,3 400 ± 10 5-50 100 коричневый 30 5,5 10,0 400 ± 10 5-50 100 серый Не указанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %. --- стр. 21 --- 6 270-310 ±30 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 — Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный дистальный конец 7 — Встроенный проводник Рис. 1. Катетер Фолея двухходовой (размеры Ch/Fr6, 8, 10). --- стр. 22 --- 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 — Трубка катетера 5 — Баллон 6 - Термально заваренный дистальный конец Рис. 2. Катетер Фолея двухходовой (размеры Ch/Fr 12-30). --- стр. 23 --- Вариант исполнения Наконечник, внешний вид Дренажные отверстия Размер по шкале Шарьера/ Френч, Ch/Fr Внутренний диаметр, мм ± 0,6 мм Внешний диаметр, мм ± 0,6 мм Длина, мм Объем баллона, ±1 мл С^сорость потока мл/мин, не менее Цветовой код размера катетера Катетер Фолея двухходовой женский D Увеличено: Два дренажных отверстия, расположенных напротив 12 1,6 4,0 240-310 ±40 5-50 50 белый 14 1,8 4,7 240-310 ±40 5-50 70 1 зеленый 16 2,3 5,3 240-310 ±40 5-50 100 оранжевый 18 2,8 6,0 240-310 ±40 5-50 100 красный 20 3,1 6,7 240-310 ±40 5-50 100 желтый 22 3,6 7,3 240-310 ±40 5-50 100 ш фиолетовый 24 4,1 8,0 240-310 ±40 5-50 100 синий 26 4,5 8,7 240-310 ±40 5-50 100 розовый Не указанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %. »11 240-310 ±40 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона --- стр. 24 --- 3 - Порт для отведения мочи 4 - Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный дистальный конец Рис. 3. Катетер Фолея двухходовой женский. --- стр. 25 --- Таблица 3. Катетер Фолея двухходовой с концом по Тиманну. Таблиц меров: Вариант исполнения Наконечник, внешний вид Дренажные отверстия Размер по шкале Шарьера/ Френч, Ch/Fr Внутренний р, мм ± 0,6 мм Внешний диаметр, мм, ± 0,6 мм Длина, мм Объем баллона, ±1 мл Скорость потока мл/мин, не менее Цветовой код размера катетера Катетер Фолея двухходовой с концом по Тиманну Два дренажных отверстия, расположенных напротив 12 1,6 4,0 400 ± 15 5-50 50 14 1,8 4,7 400 ± 15 5-50 70 16 2.3 5,3 400 ± 15 5-50 100 18 2,8 6,0 400 ± 15 5-50 100 Увеличено:\ \ 20 3.1 6,7 400 ± 15 5-50 100 22 3,6 7,3 400 ± 15 5-50 100 24 4,1 8,0 400 ± 15 5-50 100 t\- 26 4,5 8,7 400 ± 15 5-50 100 28 5,0 9.3 400 ± 15 5-50 100 30 5,5 10,0 400 ± 15 5-50 100 белый ерыи Не указанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %. 400±15 мм / --- стр. 26 --- 1 — Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 - Баллон 5 - Трубка катетера 6 - Термально заваренный дистальный конец Рис. 4. Катетер Фолея двухходовой с концом по Тиманну. --- стр. 27 --- Таблица 4. Катетер Фолея трехходовой. Таблица размеров: Не указанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %. 1 Скорость Вариант Наконечник, внешний Дренажные Размер по шкале Внутренний диаметр, мм ± 0,6 мм Внешний диаметр. Длина, Объем баллона, ±1 мл потока мл/мин, не менее Цветовой код исполнения вид отверстия LLiCipbC|J4d/ Френч. Ch/Fr мм ± 0,6 мм мм я С4 я ° 1 1 ■ Sо. X S X § а размера катетера Катетер Фолея трехходовой Два дренажных 14 1,6 4,7 400±15 5-50 70 25 ^^^Цзеленый \ отверстия, расположенных напротив 16 1,8 5,3 400±15 5-50 100 25 ^^^Цоранжевый 18 2,2 6,0 400±15 5-50 100 25 ^^^Нкрасный 20 2,7 6,7 400±15 5-50 100 25 желтый 22 3,1 7,3 400±15 5-50 100 30 ^^^|фиолетовый Увеличено: 24 3,6 8.0 400±15 5-50 100 30 ^^^Нсиний 26 4,0 8,7 400±15 5-50 100 30 ' розовый 28 4,5 9,3 400±15 5-50 100 30 ^^^Нкоричневый 30 5,0 10,0 400±15 5-50 100 30 [серый 4 400 ± 15 мм ^ л --- стр. 28 --- 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 - Баллон 5 - Трубка катетера 6 - Термально заваренный дистальный конец 7 - Ход для введения медикаментов Рис. 5. Катетер Фолея трехходовой. --- стр. 29 --- Таблица 5. Катетер Фолея трехходовой с дополнительным баллоном. Не указанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %. Вариант Наконечник, внешний 1 Дренажные Размер т шкале ШарьераУ Френч, Ch/Fr Внутренний диаметр, мм ± 0,6 мм Внешний диаметр, Длина, Объем Скорость потока мл/мин, не менее исполнения вид отверстия мм ± 0,6 мм мм ±1 мл сЗ Ч ed О X X (Uо. п • S а SS п £о 35X а Катетер Фолея трехходовой с дополнительным Одно дренажное отверстие 12 1,3 4.0 400±15 5-50 50 25 14 1,6 4,7 400±15 5-50 70 25 баллоном 16 1.8 5,3 400±15 5-50 100 25 18 2,2 6.0 400±15 5-50 100 25 Увеличено: 20 2,7 6,7 400±15 5-50 100 25 22 3,1 7,3 400±15 5-50 100 30 24 3,6 8,0 400±15 5-50 100 30 26 4.0 8,7 400±15 5-50 100 30 28 4,5 9,3 400±15 5-50 100 30 30 5,0 10.0 400±15 5-50 100 30 Цветовой код размера катетера юелыи веленыи юранжевыи фасный Ькелтыи Фиолетовый! юинии розовый коричневый юерыи --- стр. 30 --- 400 ± 15 мм 1 - Порт для отведения мочи 2 - Клапан 3 - Порт для раздутия баллона 4 - Трубка катетера 5 - Дополнительный баллон 6 - Баллон 7 - Термально заваренный дистальный конец 8 - Ход для введения медикаментов Рис. 6. Катетер Фолея трехходовой с дополнительным баллоном. --- стр. 31 --- Вариант исполнения Наконечник, внешний вид Дренажные отверстия Размер по шкале Шарьера/ Френч. Ch/Fr !|№метр,Ш ± 0,6 мм &н«ааМ диаметр, мм, ± 0,6 мм Длина, мм Объем баллона, ±1 мл Скорость потока мл/мин, не менее Катетер Фолея двухходовой с гидрофильным покрытием Увеличено: Два дренажных отверстия, расположенных напротив 6 0,9 2,0 240-310 ±40 1,5-4 10 8 1,1 2,7 240-310 ±40 3-5 15 10 1,3 3,3 240-310 ±40 3-5 30 12 1,6 4,0 400 ± 10 5-50 50 14 1,8 4,7 400 ± 10 5-50 70 16 2,3 5,3 400 ± 10 5-50 100 18 2,8 6,0 400 ± 10 5-50 100 20 3,1 6,7 400 ± 10 5-50 100 22 3,6 7,3 400 ± 10 5-50 100 24 4,1 8,0 400 ± 10 5-50 100 26 4,5 8.7 400 ± 10 5-50 100 28 5,0 9,3 400 ± 10 5-50 100 30 5,5 10,0 400 ± 10 5-50 100 Цветовой код размера катетера r>4S*<5^Светло- красны^ lepHbiH :ерыи белый еленыи ранжевыи расныи желтый иолетовыи инии зовыи оричневыи ерыи Не указанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %. L0 --- стр. 32 --- 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 - Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный дистальный конец 7 — Встроенный проводник Рис. 7. Катетер Фолея двухходовой с гидрофильным покрытием (размеры Ch/Fr 6, 8, 10). п и \3 ^ «otio 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 - Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный дистальный конец Рис. 8. Катетер Фолея двухходовой с гидрофильным покрытием (размеры Ch/Fr 12-30). --- стр. 33 --- Таблица 7. Катетер Фолея двухходовой женский с гидрофильным пок Вариант исполнения Наконечник, внешний вид Дренажные отверстия Размер по шкале Френч, Ch/Fr Внутренний диаметр, мм± 0,6 мм Внешний диаметр, мм ± 0,6 мм Длина, мм Объем баллона, ±1 мл [^кореец потока мл/мин, не менее Цветовой код размера катетера Катетер Фолея Два дренажных 12 1,6 4,0 240-310 ±40 5-50 50 белый двухходовой женский с отверстия, расположенных напротив 14 1,8 4,7 240-310 ±40 5-50 70 зеленый гидрофильным 16 2,3 5,3 240-310 ±40 5-50 100 оранжевый покрытием 18 2,8 6,0 240-310 ±40 5-50 100 красный 20 3,1 6.7 240-310 ±40 5-50 100 желтый Увеличено: 22 3,6 7,3 240-310 ±40 5-50 100 фиолетовый 24 4,1 8.0 240-310 ±40 5-50 100 синий 26 4,5 8.7 240-310 ±40 5-50 100 розовый Не указанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %. 1 5 240-310 ±40 --- стр. 34 --- 1 - Клапан " 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 — Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный дистальный конец Рис. 9. Катетер Фолея двухходовой женский с гидрофильным покрытием. --- стр. 35 --- Таблица 8. Катетер Фолея трехходовой с гидрофильным покрытием. Вариант исполнения Наконечник, внешний вид Дренажные отверстия Размер по шкале Шарьера/ Френч, Ch/Fr Внутренний диаметр, мм ± 0,6 мм Внешний диаметр, мм ± 0,6 мм Длина. мм Объем баллона, ±1 мл ; Скорость потока мл/мин, не менее Цветовой код размера катетера g 2 X О) D. 1 S S S а 5 2 S К 12 1,3 4,0 400±15 5-50 70 25 белый 14 1.6 4,7 400±15 5-50 70 25 ^^^|зеленый 16 1.8 5,3 400±15 5-50 100 25 ^^^Норанжевый 18 2,2 6,0 400±15 5-50 100 25 ^^^Вкрасный 20 2,7 6,7 400±15 5-50 100 25 желтый 22 3,1 7,3 400±15 5-50 100 30 ^^^Нфиолетовый 24 3,6 8,0 400±15 5-50 100 30 синий 26 4,0 8,7 400±15 5-50 100 30 1 ^розовый 28 4,5 9,3 400±15 5-50 100 30 ^^^В<оричневый 30 5,0 10,0 400±15 5-50 100 30 1 |серый Катетер Фолея трехходовой с гидрофильным покрытием имнВ31^ Увеличено: Два дренажных отверстия, располо женных напротив Не указанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %. §> «им 400 ±15 --- стр. 36 --- 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 - Баллон 5 - Трубка катетера 6 - Термально заваренный дистальный конец 7 - Ход для введения медикаментов Рис. 10. Катетер Фолея трехходовой с гидрофильным покрытием. --- стр. 37 --- Вариант исполнения Наконечник, внешний вид Дренажные отверстия Размер по шкале Шарьера/ Френч. CH/Fr Внутренний диаметр, мм ± 0,6 мм Внешний диаметр, мм, ± 0,6 мм Длина, мм Объем баллона, ± 1мл Скорость потока мл/мин, не менее Цветовой код размера катетера Катетер Фолея двухходовой Два дренажных отверстия. 6 1,0 2,0 240-310 ±40 1,5-4 10 светло- красный силиконовый расположенных 8 1.8 2,7 240-310 ±40 3-5 15 ■щчерныйнапротив 10 2,1 3,3 240-310 ±40 3-5 30 г..........серый 12 2,6 4,0 400 ± 10 5-50 70 белый 14 3,1 4,7 400 ± 10 5-50 70 зеленый Увеличено’ 16 3,7 5,3 400 ± 10 5-50 100 цнщоранжевый 18 4.2 6,0 400 ± 10 5-50 100 красный 20 4,7 6,7 400 ± 10 5-50 100 желтый 22 5,3 7,3 400 ± 10 5-50 100 фиолетовый 24 5,7 8-0 400 ± 10 5-50 100 синий 26 6,0 8.7 ' 400 ±10 5-50 100 розовый 28 6,4 9.3 400 ± 10 5-50 100 коричневый 30 6,8 10,0 400 ± 10 5-50 100 серый Не указанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %. 1 2 --- стр. 38 --- 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 — Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный дистальный конец 7 - Встроенный проводник Рис. II. Катетер Фолея двухходовой силиконовый (для размеров СН\Рг 6, 8, 10). 1 - Клапан 2 — Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 - Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный дистальный конец Рис. 12. Катетер Фолея двухходовой силиконовый (для размеров CH\Fr 12-30). --- стр. 39 --- Таблица 10. Катетер Фолея двухходовой силиконовый женский. ТаблДгразмеров: Вариант исполнения Наконечник, внешний вид Дренажные отверстия Размер по шкале Шарьера/ Френч, СН/Рг Внутренний диаметр, мм ± 0,6 мм ---------------1 Внешний диаметр, мм ± 0,6 мм Длина, мм Объем баллона, ±1 мл Скорость потока мл/мин, не менее Цветовой код размера катетера Катетер Фолея двухходовой силиконовый Два дренажных 12 2,6 4.0 240-310 ±40 5-50 50 белый отверстия, расположенных 14 3,1 4,7 240-310 ±40 5-50 70 зеленый женский напротив 16 3,7 5,3 240-310 ±40 5-50 100 оранжевый Увеличено: 18 4,2 6,0 240-310 ±40 5-50 100 красный 20 4,7 6,7 240-310 ±40 5-50 100 желтый 22 5,3 7.3 240-310 ±40 5-50 100 фиолетовый Не указанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %. 1 2 --- стр. 40 --- 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 - Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный конец Рис. 13. Катетер Фолея двухходовой силиконовый женский. --- стр. 41 --- Вариант исполнения Наконечник, внешний вид Дренажные отверстия Размер по шкале Шарьера/ Френч, CH/Fr Внутренний диаметр, мм ± 0,6 мм Внешний диаметр, мм ± 0,6 мм Длина, мм Объем баллона, ±1 мл юстЫ потока мл/мин, не менее Цветовой код размера катетера Катетер Фолея двухходовой силиконовый с концом по Тиманну Два дренажных отверстия, расположенных напротив 12 2,6 4,0 400 ± 30 5-50 50 14 3.1 4,7 400 ± 30 5-50 16 3,7 5,3 400 ± 30 5-50 18 4.2 6,0 400 ±30 5-50 20 4,7 6,7 400 ± 30 5-50 Увеличено: \ 22 5,3 7,3 400 ±30 5-50 24 5,7 8,0 400 ± 30 5-50 26 6,0 8,7 400 ±30 5-50 28 6.4 9.3 400 ±30 5-50 30 6,8 10,0 400 ± 30 5-50 Не указанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %. 1 2 3 D 6 70 100 100 100 100 100 100 100 100 Lo --- стр. 42 --- 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 - Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный конец Рис. 14. Катетер Фолея двухходовой силиконовый с концом по Тиманну. --- стр. 43 --- Вариант исполнения Наконечник, внешний вид Дренажные отверстия Размер п« шкапе ШарьераУ Френч. СН/Рг Внутренний диаметр, мм ± 0,6 мм Внешний диаметр, мм, ± 0,6 мм Длина, мм Объем баллона ±1 мл Скорость потока мл/мин, не менее Цветовой код размера катетера Катетер Фолея трехходовой силиконовый с дополнительным баллоном Увеличено: Одно дренажное отверстие 12 2,8 Г 4,0 400 ± 40 4-50 70 |белый 14 3,3 4,7 400 ±40 4-50 100 '^И'Тзеленый 16 3,7 5,3 400 ± 40 4-50 100 ^^^Норанжевый 18 4,2 6,0 400 ± 40 4-50 100 ^^^Нкрасный 20 4,7 6,7 400 ± 40 4-50 100 желтый 22 5,3 7,3 400 ± 40 4-50 100 ^^^Нфиолетовый 24 5,7 8.0 400 ± 40 4-50 100 ^^^Нсиний 26 6,0 8,7 400 ± 40 4-50 100 1 розовый 28 7,6 9,3 400 ± 40 4-50 100 ^^^Нкоричневый 30 8,3 10,0 400 ± 40 4-50 100 ^^^Всерый Не указанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %. --- стр. 44 --- 1 - Порт для отведения мочи 2 - Клапан 3 - Порт для раздутия баллона 4 - Трубка катетера 5 - Дополнительный баллон 6 - Баллон 7 - Термально заваренный дистальный конец 8 - Ход дтя введения медикаментов Рис. 15. Катетер Фолея трехходовой силиконовый с дополнительным баллоном. --- стр. 45 --- Таблица 13. Катетер Фолея трехходовой силиконовый. Таблица размер Вариант исполнения Наконечник, внешний вид Дренажные отверстия Размер по шкале Шарьера/ Френч, СН/Рг Внутренний диаметр, мм ± 0,6 мм Внешний диаметр, мм ± 0,6 мм Длина, мм Объем баллона, ±1 мл орость потока мл/мин, не менее Цветовой код размера катетера Катетер Фолея грехходовой силиконовый Два дренажньк отверстия, расположенных напротив 12 2,8 4,0 400 ± 30 5-50 70 14 3,3 4,7 400 ±30 5-50 16 3,7 5,3 400 ±30 5-50 18 4,2 6,0 400 ±30 5-50 20 4,7 6.7 400 ±30 5-50 Увеличено: 22 5,3 7,3 400 ±30 5-50 24 5,7 8,0 400 ±30 5-50 26 6,0 8,7 400 ±30 5-50 28 7,6 9,3 400 ±30 5-50 30 8.3 10,0 400 ± 30 5-50 Не указанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 0%. 100 100 100 100 100 100 100 100 100 белый --- стр. 46 --- 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 - Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный конец 7 - Ход для введения медикаментов Рис. 16. Катетер Фолея трехходовой силиконовый. --- стр. 47 --- Вариант исполнения Наконечник, внешний вид Дренажные отверстия Размер по шкале Шарьера/ Френч, СН/Пе Внутренний диаметр, мм ± 0,6 мм Внешний диаметр, мм ± 0,6 мм Длина, мм Объем баллона, ±1 мл С щ о ш потока мл/мин, не менее Цветовой код размера катетера Катетер Фолея трехходовой силиконовый женский Увеличено: Два дренажных отверстия, расположенных напротив 12 2,8 4.0 240-310 ±40 5-50 100 белый 14 3,3 4,7 240-310 ±40 5-50 100 "Щ^^зеленый 16 3,7 5,3 240-310 ±40 5-50 100 ^^^^ранжевый 18 4,2 6,0 240-310 ±40 5-50 100 ^^^В ф^сный 20 4,7 6,7 240-310 ±40 5-50 100 желтый 22 5,3 7,3 240-310 ±40 5-50 100 ^^^|фиолетовый Не указанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %. / ? 4 5, \ 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 — Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный конец 7 - Ход для введения медикаментов Рис. 17. Катетер Фолея трехходовой силиконовый женский. --- стр. 48 --- Вариант исполнения Наконечник, внешний вид Дренажные отверстия шкале Шарьера/ Френч, CH/Fr Внутренний диаметр, мм ± 0,6 мм Внешний диаметр, мм, ± 0,6 мм Длина, мм Объем баллона, ±1 мл Скорость потока мл/мин, не менее ■ ■ ' II « - Цветовой код размера катетера Катетер Фолея двухходовой Два дренажных отверстия, 6 1,0 2,0 240-310 ±40 1,5-4 10 светло- красный силиконовый с расположенных 8 1,8 2,7 240-310 ±40 3-5 15 ■ 1 1черный гидрофильным напротив 10 2.1 3,3 240-310 ±40 3-5 30 серый покрытием 12 2,6 4,0 400 ± 10 5-50 70 белый 14 3,1 4,7 400 ± 10 5-50 100 зеленый 16 3,7 5,3 400 ± 10 5-50 100 ■■ оранжевый Увеличено; 18 4,2 6,0 400 ± 10 5-50 100 красный 20 4,7 6,7 400 ± 10 5-50 100 желтый 22 5,3 7,3 400 ± 10 5-50 100 фиолетовый 24 5,7 8,0 400 ± 10 5-50 100 шшсиний 26 6,0 8,7 400 ± 10 5-50 100 розовый 28 6,4 9,3 400 ± 10 5-50 100 ш ткоричневый 30 6,8 10,0 400 ± 10 5-50 100 серый He указанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %. 1 2 ,4 5 1---г JX --- стр. 49 --- 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 - Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный дистазьный конец 7 - Встроенный проводник Рис. 18. Катетер Фолея двухходовой силиконовый с гидрофильным покрытием (для размеров Ch\Fr 6, 8, 10). 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 - Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный дистальный конец Рис. 19. Катетер Фолея двухходовой силиконовый с гидрофильным покрытием (для размеров Ch\Fr 12-30). --- стр. 50 --- Вариант исполнения Наконечник, внешний вид дренажные отверстия Размер по шкале Шарьера/ Френч, CH/Fr Внутренний диаметр, мм ± 0,6 мм Внешний диаметр, мм ± 0,6 мм Длина, мм 1 мм Объем баллона, ±1 мл Скорость потока мл/мин, не менее Цветовой код размера катетера Катетер Фолея двухходовой силиконовый женский с гидрофильным покрытием Увеличено: Два дренажных отверстия, расположенных напротив 12 2,6 4,0 240-310 ±40 5-50 50 белый 14 3,1 4,7 240-310 ±40 5-50 70 зеленый 16 3,7 5,3 240-310 ±40 5-50 100 оранжевый 18 4,2 6,0 240-310 ±40 5-50 100 ш ш красный 20 4,7 6,7 240-310 ±40 5-50 100 желтый 22 5,3 7,3 240-310 ±40 5-50 100 фиолетовый Не указанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %. 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 — Порт для отведения мочи 4 - Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный дистальный конец Рис. 20. Катетер Фолея двухходовой силиконовый женский с гидрофильным покрытием. --- стр. 51 --- Вариант исполнения Наконечник, внешний вид Дренажные отверстия Размер по шкале Шарьера/ Френч, CH/Fr Внутренний диаметр, мм ± 0,6 мм Внешний диаметр, мм ± 0,6 мм Длина, мм Объем баллона, ±1 мл Скорость потока мл/мин, не менее Цветовой код размера катетера Катетер Фолея трехходовой силиконовый с гидрофильным покрытием Увеличено: Два дренажных отверстия, расположенных напротив 12 2,8 4,0 400 ±30 5-50 70 белый 14 3,3 4,7 400 ±30 5-50 100 зеленый 16 3,7 5,3 400 ±30 5-50 100 1 оранжевый 18 4,2 6,0 400 ±30 5-50 100 красный 20 4,7 6,7 400 ± 30 5-50 100 желтый 22 5,3 7,3 400 ± 30 5-50 100 ■ фиолетовый 24 5,7 8,0 400 ±30 5-50 100 Е синий 26 6,0 8,7 400 ± 30 5-50 100 розовый 28 7,6 9,3 '400 ±30 5-50 100 коричневый 30 8,3 10,0 400 ±30 5-50 1 100 серый He указанные предельные отклонения габаритных и всех основных размеров - не более 10 %. 1 2 --- стр. 52 --- 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 — Порт для отведения мочи 4 - Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный конец 7 - Ход для введения медикаментов Рис. 21. Катетер Фолея трехходовой силиконовый с гидрофильным покрытием. --- стр. 53 --- Физические и химические свойства Твердость по Шору: для катетеров Фолея латексных 50±ЮА; для катетеров Фолея силиконовых 55±10А. Масса: Масса изделия без упаковки, г, не более: 50±5г Масса изделия с упаковкой, г, не более: 100±5г Прочностные характеристики: Для катетеров, изготовленных из силикона: - прочность при растяжении не менее 50 Н; - относительное удлинение при разрыве не менее 200 %; - прочность соединения деталей не менее 40 Н. - скорость потока - 6 Ch/Fr: Юмл/мин, 8 Ch/Fr: 15мл/мин, 10 Ch/Fr: ЗОмл/мин, 12 Ch/Fr: 50мл/мин, 14 Ch/Fr:70мл/мин, >16 Ch/Fr: ЮОмл/мин. - давление разрыва для катетера 70±10(кН/м). Для катетеров, изготовленных из латекса: - прочность при растяжении не менее 40 Н; - относительное удлинение при разрыве не менее 100 %; - прочность соединения деталей не менее 40 Н. - скорость потока - 6 Ch/Fr: Юмл/мин, 8 Ch/Fr: 15мл/мин, 10 Ch/Fr: ЗОмл/мин, 12 Ch/Fr: ЗОмл/мин, 14 Ch/Fr:70мл/мин, >16 Ch/Fr: ЮОмл/мин. - давление разрыва для катетера 70±Ю(кН/м). Рабочий объем баллона в соответствии с табл. 1-17. Давление разрыва расширяющего баллона не менее 40 кПа. Рентгеноконтрастная полоса нанесена на всю длину узкой части (стержня) катетера, ширина составляет 0,2 мм, допустимое отклонение ± 5%., исполнение силикон. Фармакопейная статья на бария сульфат: «Бария сульфат» № Ф.С. 2.2.0001.15, источник - Государственная Фармакопея 13 издание, 2015 года; Регистрационное удостоверение: Бария-сульфат "Бар-ВИПС", производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение № Р N000178/01 от 18.02.2011, срок действия: бессрочно. Внутренние и внешние разъемы, диаметры должны обеспечивать совместимость с предназначенными для них устройствами (изделиями). Конструкция изделий должна отвечать эргономическим требованиям, позволять осуществлять быстрый и удобный доступ и проводить визуальный контроль, при применении. Встроенный проводник: Встроенный проводник представляет собой гибкую направляющую из нейлона. Длина встроенного проводника катетеров Фолея силиконовых, размеров: 6, 8, 10 CH/Fr, не более 500 мм, диаметр (1,0 ± 0,2) мм. Длина встроенного проводника катетера Фолея латексного, размеров: 6, 8, 10 CH/Fr, не более 500 мм, диаметр (1,0 ± 0,2) мм. --- стр. 54 --- Габаритные размеры клапана, порта дренажного, порта для раздутия баллона Катетеры Фолея из латекса: - габаритные размеры клапана: 10±1мм х 2±1мм; - габаритные размеры порта дренажного: не более, 14=Ь1мм х 70±2 мм; - габаритные размеры порта для раздутия баллона: А-33 мм±2мм, В-34 мм±2мм, Ш-7мм±1мм, OD-9,5 мм±1мм; А Рис. 22. Габаритные размеры порта для раздутия баллона катетеров Фолея, изготовленных из латекса. Катетеры Фолея из силикона: - габаритные размеры клапана: 12±1 мм х 25±2 мм; - габаритные размеры порта дренажного: не более, 12±1мм х 68±2 мм; - габаритные размеры порта для раздутия баллона: А-75мм±5мм, ID- Змм±1мм, OD-6 мм±1мм Рис. 23. Габаритные размеры порта для раздутия баллона катетеров Фолея, изготовленных из силикона. --- стр. 76 --- 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 - Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный дистальный конец 7 - Встроенный проводник Рис. 42. Катетер Фолея двухходовой силиконовый с гидрофильным покрытием (размеры Ch/Fr 6, 8, 10). 1 2 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 - Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный конец Рис. 43. Катетер Фолея двухходовой силиконовый с гидрофильным покрытием (размеры Ch/Fr 12-30). --- стр. 77 --- 1 - Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 - Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный конец Рис. 44. Катетер Фолея двухходовой силиконовый женский с гидрофильным покрытием. I 2 1 — Клапан 2 - Порт для раздутия баллона 3 - Порт для отведения мочи 4 - Трубка катетера 5 - Баллон 6 - Термально заваренный конец 7 - Ход для введения медикаментов Рис. 45. Катетер Фолея трехходовой силиконовый с гидрофильным покрытием Катетеры Фолея - это изделие в виде трубки, предназначенное для эвакуации мочи, из мочевыводящих путей, когда самостоятельный ее отход невозможен или очень сильно затруднен в связи с травмами или заболеваниями, квалифицированным медицинским персоналом (медработником). Изделие стерильное, предназначено только для однократного использования. Общая характеристика всех разновидностей катетера Фолея - наличие термально заваренного дистального конца с отверстиями. Также имеется дополнительный --- стр. 78 --- тонкий порт для раздутия баллона на конце катетера, предназначенного для фиксации приспособления в мочевом пузыре. Рис. 46. Общая схема основных компонентов катетера Фолея. Используют этот вид катетеров для выполнения следующих основных задач: - отведение мочи; - удаление кровяных сгустков; - промывание мочевого пузыря. Введение в баллон большого количества жидкости (30 - 50 мл.) позволяет использовать катетер для остановки уретральных кровотечений. При дренировании им почки, для фиксации в баллон нагнетают 4 -6 мл. жидкости. В зависимости от материала изготовления Катетеры Фолея подразделяются на следующие виды: латексные с силиконовым покрытием, латексные с гидрофильным покрытием, силиконовые и размягчаются при температуре тела, уменьшая возможный дискомфорт. Плавный переход жесткости мочевого катетера от баллона к стержню уменьшает возможность возникновения травмы при введении. В зависимости от конструктивных особенностей и размеров катетеры Фолея делятся, на: - катетер Фолея двухходовой - классический тип катетера, обладающий общим каналом для отхождения мочи и промывания мочевого пузыря и каналом для введения жидкости в баллон. При этом катетер Фолея двухходовой отличается меньшим диаметром для постановки пациентам с патологией уретры. - катетер Фолея двухходовой женский - отличает меньшая, чем у мужского, длина; - катетер Фолея двухходовой концом по Тиманну - отличается наличием клювовидно изогнутого слепого наконечника для более удобной катетеризации мужской простаты при наличии ее доброкачественной гиперплазии; - катетер Фолея трехходовой - кроме канала для мочи и раздувания баллона, снабжен отдельным каналом для введения медикаментов в полость мочевого --- стр. 79 --- пузыря; - катетер Фолея трехходовой с дополнительным баллоном — для везикоуретрального анастомоза, позволяет слегка приподнять промежность и таким образом сделать доступным для обзора перепончатый (мембранозный) мочеиспускательный канал для подготовки анастомоза. Баллон емкостью 5 мл. оптимально приспосабливается к анатомическим особенностям бульбарного мочеиспускательного канала, а дистальный баллон, заполняемый соответствующим объемом жидкости в мл, оптимально подходит для надежной блокады в мочевом пузыре; расстояние между двумя баллонами 5 см. Также используется для интрапростатического введения лекарственных средств. Спецификация: 1. Катетер Фолея двухходовой: термально заваренный дистальный конец, 2 боковых отверстия, 2 порта, один баллон. Мягкий клапан: натуральный каучук; Жесткий клапан: ПВХ, ПП, АБС, силикон, пружина из нержавеющей стали, с цветовым кодированием; Порт для раздутия баллона: натуральный латекс; Порт для отведения мочи: натуральный латекс; Трубка катетера: натуральный латекс; Баллон: натуральный латекс; Встроенный проводник (для катетеров малых размеров CH/Fr: 6, 8, 10): нейлон; Покрытие: силикон; Заглушка: полимер* Комплектуется по согласованию с заказчиком. (При необходимости). 2. Катетер Фолея двухходовой женский: термально заваренный дистальный конец, 2 боковых отверстия, 2 порта, один баллон. Мягкий клапан: натуральный каучук; Жесткий клапан: ПВХ, ПП, АБС, силикон, пружина из нержавеющей стали, с цветовым кодированием; Порт для раздутия баллона: натуральный латекс; Порт для отведения мочи: натуральный латекс; Трубка катетера: натуральный латекс; Баллон: натуральный латекс; Покрытие: силикон; Заглушка: полимер* * Комплектуется по согласованию с заказчиком. (При необходимости). 3. Катетер Фолея двухходовой с концом по Тиманну: специальный изгиб конца катетера с оптимальной жесткостью, термально заваренный дистальный конец, 2 боковых отверстия, 2 порта, один баллон. Мягкий клапан: натуральный каучук; Жесткий клапан: ПВХ, ПП, АБС, силикон, пружина из нержавеющей стали, с --- стр. 80 --- цветовым кодированием; Порт для раздутия баллона: натуральный латекс; Порт для отведения мочи: натуральный латекс; Трубка катетера: натуральный латекс; Баллон: 2 баллона из натурального латекса; Покрытие: силикон; Заглушка: полимер* * Комплектуется по согласованию с заказчиком. (При необходимости). 4. Катетер Фолея трехходовой: термально заваренный дистальный конец, 2 боковых отверстия, 3 порта, один баллон. Мягкий клапан: натуральный каучук; Жесткий клапан: ПВХ, ПП, АБС, силикон, пружина из нержавеющей стали, с цветовым кодированием; Порт для раздутия баллона: натуральный латекс; Порт для отведения мочи: натуральный латекс; Трубка катетера: натуральный латекс; Баллон: натуральный латекс; Ход для введения медикаментов: натуральный латекс; Покрытие: силикон; Заглушка: полимер* * Комплектуется по согласованию с заказчиком. (При необходимости). 5. Катетер Фолея трехходовой с дополнительным баллоном: термально заваренный дистальный конец, 1 боковое отверстие, 3 порта, два баллона. Мягкий клапан: натуральный каучук; Жесткий клапан: ПВХ, ПП, АБС, силикон, пружина из нержавеющей стали, с цветовым кодированием; Порт для раздутия баллона: натуральный латекс; Порт для отведения мочи: натуральный латекс; Трубка катетера: натуральный латекс; Баллон: 2 баллона из натурального латекса; Ход для введения медикаментов: натуральный латекс; Покрытие: силикон; Заглушка: полимер* * Комплектуется по согласованию с заказчиком. (При необходимости). 6. Катетер Фолея двухходовой с гидрофильным покрытием: термально заваренный дистальный конец, 2 боковых отверстия, 2 порта, один баллон. Мягкий клапан: натуральный каучук; Жесткий клапан: ПВХ, ПП, АБС, силикон, пружина из нержавеющей стали, с цветовым кодированием; Порт для раздутия баллона: натуральный латекс; Порт для отведения мочи: натуральный латекс; Трубка катетера: натуральный латекс; --- стр. 84 --- * Комплектуется по согласованию с заказчиком. (При необходимости). 16. Катетер Фолея двухходовой силиконовый женский с гидрофильным покрытием: термально заваренный дистальный конец, 2 боковых отверстия, 2 порта, один баллон. Жесткий клапан: натуральный латекс/ПВХ, ПП, АБС, силикон, пружина из нержавеющей стали, с цветовым кодированием; Порт для раздутия баллона: силикон; Порт для отведения мочи: силикон; Трубка катетера трубки: силикон; Баллон: силикон, полиуретан; Гидрофильное покрытие: Hydromer Coating Solution 2063-211. марка 2MHS21 / Hydromer Coating Solution 2204-199 марка 2MHS27. Заглушка: полимер* * Комплектуется по согласованию с заказчиком. (При необходимости). 17. Катетер Фолея трехходовой силиконовый с гидрофильным покрытием: термально заваренный дистальный конец, 2 боковых отверстия, 2 порта, два баллона. Жесткий клапан: натуральный латекс/ПВХ, ПП, АБС, силикон, пружина из нержавеющей стали, с цветовым кодированием; Порт для раздутия баллона: силикон; Порт для отведения мочи: силикон; Трубка катетера трубки: силикон; Баллон: силикон, полиуретан; Гидрофильное покрытие: Hydromer Coating Solution 2063-211. марка 2MHS21 / Hydromer Coating Solution 2204-199 марка 2VIHS27. Заглушка: полимер* * Комплектуется по согласованию с заказчиком. (При необходимости). Описание принципа работы Катетер уретральный длительного пользования - используется для длительного стомирования мочевого пузыря. Наиболее часто для длительной катетеризации мочевого пузыря используется катетер Фолея. Катетеры Фолея предназначены для длительной катетеризации мочевого пузыря как через уретру, так и через эпицистостому (от нескольких часов до одной недели, после чего катетер необходимо менять на другой). Катетеры имеют баллон, порт для раздувания баллона и универсальный коннектор для присоединения мочеприемника. Катетеры могут быть изготовлены из 100% силикона или из латекса, покрытого слоем силикона. Прозрачный материал позволяет визуально контролировать движение мочи по катетеру; физико-химические свойства силикона препятствуют образованию инкрустаций (камней). Биологическая совместимость силикона снижает риск раздражения тканей, обеспечивает комфорт --- стр. 85 --- и безопасность пациента. Катетеры идеально подходят для длительного использования. При гиперчувствительности к латексу следует выбирать модель катетера, изготовленного из силикона. Ряд моделей имеет нитрофурановое покрытие или покрытие из серебра. Существуют мужские, женские катетеры различных размеров, а также двух и трехходовые катетеры для эффективного дренирования мочевого пузыря. Катетер Фолея имеет баллон различного объема, который легко раздувается и сдувается. Катетеры находятся в стерильной упаковке. Перед применением необходимо вскрыть упаковку, достать катетер и ввести в уретру или эпицистостому, осторожно продвигая до мочевого пузыря. Когда катетер достигнет мочевого пузыря необходимо наполнить баллон воздухом или стерильной водой. Этот баллон удерживает катетер и не дает ему выпасть из мочевого пузыря. Затем катетер присоединяется к мешку для приема мочи. В урологии используются двух- и трехходовые катетеры Фолея. Двухходовой катетер имеет два отверстия на выводящем конце, одно из которых предназначено для отвода мочи из пузыря, а через другое наполняется баллон катетера для его фиксации. Трехходовой катетер имеет дополнительное отверстие, которое используется для введения лекарственных препаратов в полость мочевого пузыря. Размер катетера, необходимого пациенту, определяется методом подбора (калибровки). Сначала берется катетер меньшего диаметра, производится пробная катетеризация. Если катетер не входит в уретру или проходит с трудом, то берется следующий, больший размер по шкале Шарьера и т.д. Мужской и женский катетеры отличаются техникой введения. Модель меньшего диаметра 6, 8, 10 имеет специальный проводник для более легкого введения. Самые ходовые размеры катетера Фолея - 14, 16, 18. Катетеры изготовлены из термопластичного материала, оптимально жесткие до введения, они размягчаются при температуре тела. --- стр. 86 --- 15. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности. Катетеры — стерильные изделия однократного применения. Метод стерилизации - оксидом этилена, повторной стерилизации не полежат. Срок сохранения стерильности указан на упаковке и составляет 5 лет. Уровень гарантированной стерильности SAL 10“^. Циклы стерилизации валидируются посредством проверки параметров. Остаточное содержание оксида этилена - EN ISO 11 135:2014. Данные приведены в Отчете о валидации процесса стерилизации, проводимой в соответствии с требованиями: ISO 11135:2014 «Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization» (ISO 11135:2014 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена»; ISO 11138-1 «Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. Technical requirements» (ISO 11138-1 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования»); ISO 11138-2 «Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization» (ISO 11138-2 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена»); ISO 10993-7:2016 «Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals» (ISO 10993-7:2008 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»); ISO 13485:2003 «Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes» (ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»); ISO 11737-1:2006 «Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products» (ISO 11737-1:2006 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции»); ISO 11737-2:2009 «Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process» (ISO 11737-2:2009 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации»); EN 556-1:2001 «Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated «sterile». Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices» (EN 556-1:2001 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации»). --- стр. 87 --- 16. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Подготовка к катетеризации Подготовка к катетеризации включает обработку рук теплой водой с мылом. Перед введением катетера производят подмывание и при необходимости спринцевание, обработку ватным шариком с раствором сулемы (1:1000), фурацилином. После подмывания или спринцевания произвести смену перчаток. Надеть перчатки. Осмотреть изделие на предмет нарушения целостности упаковки, наличие инородных частиц, видимых повреждений. Предупреждение: Для одноразового использования. Не использовать при нарушении целостности индивидуальной стерильной упаковки. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Хранить в соответствии с условиями хранения, при температуре от +5 до +35° С. Обработка и утилизация катетера в соответствии с настоящей инструкцией по применению. Инструкция по применению. - надеть перчатки; - взять стерильный катетер пинцетом в правую руку ближе к дистальному концу (4-5 см); - свободный конец катетера захватить между 4-5 пальцами правой руки; - обработать вводимый конец катетера смазкой на водной основе (для катетеров с гидрофильным покрытием данный пункт пропустить); - обработать отверстие мочеиспускательного канала раствором фурацилина; - свободный конец опустить в емкость для сбора мочи или подсоединить к мочеприемнику; - ввести катетер в отверстие мочеиспускательного канала до появления мочи; - шприцем раздуть фиксирующий баллон до соответствующего объема (от 5- ти до 30-ти мл) используя дистиллированную воду или физиологический раствор; - по окончании выведения мочи шприцем убрать дистиллированную воду или физраствор из фиксирующего баллона; - катетер извлечь, нажав при этом на надлобковую область ладонью левой руки; - промокнуть отверстие уретры стерильным тампоном. - утилизация в установленном порядке (биологически опасные отходы). Требования безопасности Не используйте изделие при повреждении стерильности или при любом повреждении упаковки. Катетеры Фолея APEXMED - стерильное изделие однократного применения, не использовать повторно. «Apexmed International B.V.», the Netherlands («Апексмед Интернэшнл Б.В.»), Нидерланды не несет ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате многократного или неправильного использования изделия. --- стр. 88 --- Не используйте изделие после истечения срока годности. Придерживайтесь национальных стандартов при утилизации изделия, его компонен гов и упаковки. Избегайте попадания прямых солнечных лучей. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником Перед применением проконсультироваться с врачом. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Медицинский работник в условиях ЛПУ. Ткани животного или человеческого происхождения Катетеры одноразовые не содержат ткани животного или человеческого происхождения, поэтому данный раздел не применяется. --- стр. 89 --- 17. МАРКИРОВКА На упаковку изделия может быть нанесена следующая информация:* Маркировка катетера содержит информацию о производителе, размер катетера, объем баллона. Маркировка на внутреннюю индивидуальную упаковку не наносится. Таблица 20. Маркировка внешней индивидуальной упаковки катетера, в Маркировка Символ Наименование символа Катетер силиконовый Катетер латексный Наименование и адрес производителя i J Изготовитель + + Наименование и адрес производственной площадки + + Наименование и адрес дистрибьютера + + Наименование изделия + Размер + Партия LOT Код партии + + Каталожный номер REF Номер по каталогу + Дата изготовления Дата изготовления + + Срок годности 2 Использовать до ... + -t- Метод стерилизации STEHLE ЕО Стерилизация оксидом этилена + + Инструкции и предупреждения об обращении ( § ) Не использовать при повреждении упаковки + ( 2 ) Запрет на повторное применение + + Не стерилизовать повторно + + ' Окончательная версия маркировки определяется техническим заданием на производство Эксплуатационный документ AI-ID 40: Катетеры Фолея APEXMED --- стр. 90 --- Маркировка Символ Наименование символа Катетер силиконовый Катетер латексный т Обратитесь к инструкции по применению + + Материал ^ L A T ^ Содержит натуральный латекс — + Не содержит натуральный латекс + — Не токсично NON-TOXIC Не токсично + + Указания по хранению Т емпературный диапазон (от +5 до +35° С) + + ^ \i/^ Не допускать воздействия солнечного света + + f Беречь от влаги + + Указания по утилизации ж После окончания использования запрещено выбрасывать вместе с бытовыми отходами, подлежит отдельному сбору и утилизации + + Маркировка СЕ C € + + Знак соответствия + + Номер и дата регистрационного удостоверения + + --- стр. 91 --- ев «МСА. ■в» twwwi*M adt Foley catheter • two-way 8 ^ ^ .г © ffijт !!► Катетер Фолея двухходовой Т ,т а Рис. 47. Катетер Фолея двухходовой, индивидуальная упаковка, 500x70 мм. ® ® ^ C3SFoley catheter with hydrophilic coating • two-way u s s is cr ^ ИОИ-ПЙое '3 5 ' t^W) Катетер Фолея двухходовой -ф. i f сИ с гидр^ильным покрытием ^ > Рис. 48. Катетер Фолея двухходовой с гидрофильным покрытием, ___________индивидуальная упаковка, 500x70 мм. _________________ Silicone Foley catheter • two-way Катетер Фолея двухходовой силиконовый ^ « W 1® SXZ Ch/Fr ^ - л: а Ой о ^с-^в н !!► Рис. 49. Катетер Фолея двухходовой силиконовый, индивидуальная упаковка, 505x70 мм. Silicone Foley cetheter with hydrophilc coating • two-way Катетер Фолея двухходовой силиконовый с гидрофильным покрытием tntu.M M ON'TOM C ^ [Д ^Fr Ф- f -iTx“ €> Far Ml hi eC^ «М o»aia c3 a > Рис. 50. Катетер Фолея двухходовой силиконовый с гидрофильным покрытием, индивидуальная упаковка 500x70 мм.^ Таблица 21. Маркировка потребительской упаковки, в зависимости от материала изделия (силикон /латекс), представлена в таблице ниже. Маркировка Символ Наименование символа Катетер силиконовый Катетер латексный Наименование и адрес производителя iJ Изготовитель + + Наименование и адрес производственной площадки + + Наименование и адрес дистрибьютера + + Наименование изделия + + Размер + + Окончательная версия индивидуальной упаковки определяется техническим заданием на производство. --- стр. 92 --- Маркировка Символ Наименование символа Катетер силиконовый Катетер латексный Количество штук в коробке 10/40/50/ 60/80 10/40/50/ 60/80 Партия LOT Код партии + + Каталожный номер REF Номер по каталогу + + Дата изготовления ^ w [ j Дата изготовления + + Срок годности Использовать ДО ... + + Метод стерилизации STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена + + Инструкции и предупреждения об обращении ( § ) Не использовать при повреждении упаковки + + ф Запрет на повторное применение + + Не стерилизовать повторно + + □ 2 Обратитесь к инструкции по применению + + Материал ( l a t^ Содержит натуральный латекс — + Не содержит натуральный латекс + — Не токсично NON-TOXICНе токсично + + Указания по транспортированию и хранению Т емпературный диапазон (от +5 до +35° С) + + --- стр. 93 --- Маркировка Символ Наименование символа Катетер силиконовый Катетер латексный Не допускать воздействия солнечного света + + f Беречь от влаги + + Указания по утилизации После окончания использования запрещено выбрасывать вместе с бытовыми отходами, подлежит отдельному сбору и утилизации + + Маркировка СЕ С € + + Знак соответствия Ф + + Номер и дата регистрационного удостоверения + + Размеры транспортной упаковки + + Масса транспортной упаковки + + --- стр. 94 --- APEXMED Foley catheter • two-way Катетер Фолея двухходовой Ch/Fr ® ^ са# f лг © Per. уд. № ФСЗ ### от ### OTY/КОЛ-вО: ЮроУшт. Ш1 [ЯЁГ] Рис. 51. Катетер Фолея двухходовой, потребительская упаковка, 510x80x45 мм. APEXMED Foley catheter with hydrophilic coating • two-way Катетер Фолея двухходовой с гидрофильным покрытием |STiiau|Eo NON-ТОХЮ f л : си ® Ch/Fr (й Pv. YP,. № ФСЗ «М or MW arrmon-Btk ЮрееЛю d Рис. 52. Катетер Фолея двухходовой с гидрофильным покрытием, потребительская упаковка, 210x80x45 мм. --- стр. 95 --- APEXMED Silicone Foley catheter • two-way Катетер Фолея двухходовой силиконовый OTV/КаЛ-ВО; tOpCbAui I С И /Р Г NON-TOXIC J ••Л'е 4 ^ ^NON- Per. УЯ Ns ФСЗ «««« or Ш П d и Рис. 53. Катетер Фолея двухходовой силиконовый, потребительская упаковка, 510x80x45 мм: APEXHED Silicone Foley catheter with hydrophilic coating • two-way Катетер Фолея двухходовой силиконовый с гидрофильным покрытием [STEMLClCO] NON-TOXIC Ch/Fr г f .г ns © Йг. УП № ФСЗ «М от M# атт/колчю:ЮрсоУМп d Рис. 54. Катетер Фолея двухходовой силиконовый с гидрофильным покрытием, потребительская упаковка 210x80x45 мм.^ ^ Окончательная версия потребительской упаковки определяется техническим заданием на производство. --- стр. 96 --- Маркировка Символ Наименование символа Катетер силиконовый Катетер латексный Наименование и адрес производителя mJ Изготовитель + + Наименование и адрес производственной площадки + + Наименование и адрес дистрибьютера 4- + Наименование изделия + + Размер + Количество потребительских упаковок в штуках Партия LOT Код партии + + Каталожный номер REF Номер по каталогу + Дата изготовления Дата изготовления + + Срок годности 2 Использовать до ... + Метод стерилизации STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена + + Инструкции и предупреждения об обращении ( § ) Не использовать при повреждении упаковки + ф Запрет на повторное применение + + 0 Не стерилизовать повторно + + --- стр. 97 --- Маркировка Символ Наименование символа Катетер силиконовый Катетер латексный т Обратитесь к инструкции по применению + + Материал ^ L A T ^ Содержит натуральный латекс — + Не содержит натуральный латекс + — Не токсично NON-TOXIC Не токсично + + Указания по транспортированию и хранению i Т емпературный диапазон (от +5 до +35° С) + + Не допускать воздействия солнечного света + + f Беречь от влаги + + Указания по утилизации После окончания использования запрещено выбрасывать вместе с бытовыми отходами, подлежит отдельному сбору и утилизации + + Маркировка СЕ С € + + Знак соответствия С ’ + + Номер и дата регистрационного удостоверения + + Размеры транспортной + + --- стр. 98 --- Маркировка Символ Наименование символа Катетер силиконовый Катетер латексный упаковки Масса транспортной упаковки + + Примеры маркировки транспортной упаковки: A PEX M ED Foley catheter • two-way Катетер Фолея двухходовой Ch/Fr 0ТУ/К0Л -аО 40х1<М 00рс«Л ш ^ NW ^ itiiU T i* мои тезис о W d МСАв 1 А ом т«йп« т ШШт А лм ш м т.г» Ю 140. U « * л О м С л и м ■ KmMi Рис. 55. Катетер Фолея двухходовой, транспортная упаковка, размер стикера 297x210 мм. A P E X M E D Foley catheter with hydrophilic coating • two-way Катетер Фолея двухходовой с гидрофильным покрытием Ch/Fr QTY/КОЛ-вО; 40x10=400 рмушт N W @ О W r f MEAS S nmtMng K««Mgatf«e«4.101$CS. AmneWn.rw NWhelerdB >Kjct*4 [M NM».T0Kl« ^ сш Рис. 56. Катетер Фолея двухходовой с гидрофильным покрытием, транспортная упаковка, размер стикера 297x210 мм --- стр. 99 --- A P E X M E D Silicone Foley catheter • two-way Катетер Фолея двухходовой силиконовый N W QW MEAS Ch/Fr ш m ill* ( П MON TOXIC ЧЬа A ACf ЮМ ft^OOt ApavT«d kilwnslaml 8.Vt. КвкспфгжП 62-0*. 1 DISCS. Amtetetam. tw . M id i h С М я fPjw nsw e Кмтж) Рис. 57. Катетер Фолея двухходовой силиконовый, транспортная упаковка, стикер 297x210 мм. A P E X M E D Silicone Foley catheter with hydrophilic coating • two-way Катетер Фолея двухходовой силиконовый с гидрофильным покрытием Ch/Fr QTY/КОЛ-ВО: 40*1(Ь400 рс»Ушт. N W QW d \ MEAS S J Ap*xm «dlnl»intton«lGLV..K«a»iB 0n c tit 62-64. 1015CS. Am sivdam . t>« NMhartand*. Mad* in CMf>a (Сделано a Кита^. Рис. 58. Катетер Фолея двухходовой силиконовый с гидрофильным покрытием, транспортная упаковка, размер стикера 297x210 мм."* ^ Окончательная версия транспортной упаковки определяется техническим заданием на производство. --- стр. 100 --- 18. УПАКОВКА 18.1 Индивидуальная упаковка. Изделие упаковывается в полимерный пакет (индивидуальная упаковка), который термально заварен. Пакет герметичен. Изделие в индивидуальной упаковке в количестве 10, 40, 50, 60 и 80 штук (в зависимости от вида и размера) упаковываются в групповые картонные коробки (пеналы), затем упаковываются в транспортную картонную коробку. Инструкция по применению вкладывается в транспортную картонную коробку из расчета по 1 шт. на пенал. Плотность материала упаковки 65 ± 5 г/см^ Индивидуальная упаковка: Каждое изделие упаковано в индивидуальную упаковку. Каждая упаковка содержит одну единицу продукции. Таблица 23. Упаковка индивидуальная, номинальный размер. Упаковка Размер, мм Масса, не бо лее, гр. Материал Производитель Индивидуальная упаковка №1 5 00 X 70 X 0,05 ± 10 10 Верх: Полиэтилен-РЕ, марки SSNOLS01 Nylon NLS - Cast Coextruded Nylon Film или SSTBNEOl Buried Nylon BNE - Cast Coextruded Buried Nylon Film или See-through PE-film U-life AMCOR FLEXI- BLES WINTER BOURNE LTD., Великобритания Jiaxing U-life Medi cal Device Technol ogy Co.,Ltd., Китай Низ: бумага марки Tyvek Allo- ver ТА 5511A packaging pouch или AMCOR FLEXI- BLES WINTER BOURNE LTD., Великобритания Бумажно-пластиковые пакеты марки Tyvek packaging pouch WEBS PMS MEDiKAL Tic. LTD. §Ti., Турция Индивидуальная упаковка №2 500 X 70 X 0,05 ± 10 10 Полиэтилена высокой плотности (полиэтилен низкого давления)- HDPE, марки 2426Н или Верх: Полиэтилен-РЕ, марки SSNOLS01 Nylon NLS - Cast Coextruded Nylon Film или SSTBNEOl Buried Nylon BNE - Cast Coextruded Buried Nylon Film или See-through PE-fllm Ll-life Hangzhou Tomu Technology Co., Ltd., Китай AMCOR FLEXI- BLES WINTER BOURNE LTD., Великобритания Jiaxing U-life Medi cal Device Technol- APEXMED Страница 100 Эксплуатационный документ Al-ID-40: Катетеры Фолея APEXMED Дата пересмотра: 12.02.2021 --- стр. 101 --- Низ: бумага марки Tyvek AIlo- ver ТА 5511А packaging pouch или 11олиэтилен-РЕ марки Ruiqian ogy Со.,Ltd., Китай AMCOR FLEXI- BLES WINTER BOURNE LTD., Великобритания Jiangshu Ruiqian Plastic Factory, Ки тай Индивидуальная упаковка №3 505 X 70 0,05 ± 10 10 Верх: Полиэтилен-РЕ, марки SSNOLS01 Nylon NLS - Cast Coextruded Nylon Film или SSTBNEOl Buried Nylon BNE - Cast Coextruded Buried Nylon Film или See-through PE-film U-life Низ: бумага марки Tyvek Allo- ver ТА 5511A packaging pouch или Бумажно-пластиковые пакеты марки Tyvek packaging pouch WEBS AMCOR FLEXI- BLES WINTER BOURNE LTD., В ели кобритан и я Jiaxing U-life Medi cal Device Technol ogy Co.,Ltd., Китай AMCOR FLEXI- BLES WINTER BOURNE LTD., Великобритания PMS MEDiKAL Tic. LTD. $Tl., Турция____________ Индивидуальная упаковка №4 505 X 70 0,05 ± 10 10 Полиэтилена высокой плотности (полиэтилен низкого давления)- HDPE, марки 2426Н или Верх: Полиэтилен-РЕ, марки SSNOLS01 Nylon NLS - Cast Coextruded Nylon Film или SSTBNEOl Buried Nylon BNE - Cast Coextruded Buried Nylon Film или Sec-through PE-fllm U-life Низ: бумага марки Tyvek Allo- ver ТА 5511A packaging pouch или Полиэтилен-РЕ марки Ruiqian Hangzhou Tomu l echnology Co., Ltd., Китай AMCOR FLEXI- BLES WINTER BOURNE LTD., Вели кобритан ия Jiaxing U-life Medi cal Device Technol ogy Co.,Ltd., Китай AMCOR FLEXI- BLES WINTER BOURNE LTD., Великобритания Jiangshu Ruiqian Plastic Factory, Chi na --- стр. 102 --- Макет упаковки индивидуальной, схематическое изображение:5 I Product папт I Specificatioo C«npo«T*ni____j Common В Ь ие . __ Cotof n ^ l Common Bkster Artwofk Panbvte 072 C 1 f -ir СД](ОС€ Size/Размер d 2 Рис. 59. Схематическое изображение макета индивидуальной упаковки 18.2 Пенал: 10/40/50/60/80 шт. индивидуальных упаковок размещены внутри внутренней коробке - пенале. Пенал изготовлен из картона плотностью 250-330 г/м^, марки ALGRO DESIGN DUO SBB, производства Sappi Alfeld GmbH, Германия или марки NST, производства Ningbo Dacheng Package Factory, Китай. Упаковка Размер, мм Масса, не более« Гр. Материал Упаковка (пенал) 210-520х80-95х45-55±10 50 Картон марки ALGRO DESIGN DUO SBB или NST Макет упаковки (пенал), схематическое изображение:6 APEXMED v.i.y I <|1 < V ч I f * * APEXMED I 1 ^)«duei (шп» '1 C«i«ar«N ____ .Mognc I tA«VSS •» r-to Рис. 60. Схематическое изображение макета групповой упаковки. 18.3 Транспортная упаковка: Коробки (пеналы) помещают в картонную коробку - транспортную упаковку. Транспортная упаковка изготовлена из картона трехслойного гофрированнго толщиной 2,0 — 4,0 мм., марки Tri Dalga (С) TST, производства 5 Окончательная версия индивидуальной упаковки определяется техническим заданием на про изводство. 6 Окончательная версия упаковки (пенал) определяется техническим заданием на производство. --- стр. 103 --- TESA AMBALAJ §irket iinvani. LTD.§TI., Турция или марки NST, производства Ningbo Dacheng Package Factory, Китай. Для исключения нарушения целостности транспортной упаковки при транспортировании и хранении ее заклеивают лентой, производства Zhejiang Ninghai DeLi Group Со., Ltd., Китай. Масса транспортной упаковки с изделием - не более 25 кг. Таблица 25 Упаковка транспортная, номинальный размер Упаковка Размер, мм Масса, не более* гр. Материал Упаковка транспортная 520-640x340-460x3 80-495± 10 400 Картон трехслойный гофрированный марки iri Dalga (С) TST или марки NST Индивидуальная упаковка, групповая упаковка - не более 80 шт., транспортная коробка - не более 800 шт. Макет упаковки (транспортная), схематическое изображение:? I aaHXidv APEXM ED QdMxadv APEXHED Рис. 61 Схематическое изображение макета транспортной упаковки Сведения об упаковке изделия (основные характеристики упаковочного материала), подвергаемого финишной стерилизации, представлены в таблице ниже. Характеристики Значения Плотность материала упаковки 65 ± 5 г/см^ Прочность упаковки - транспортная >5,0 Н/15ММ Прочность упаковки - пенал >1,5 Н/15ММ Прочность упаковки - индивидуальной > 7 Н/15 ММ Прочность на разрыв в продольном (машинном) > 12 кН/гм^направлении Прочность на разрыв в поперечном направлении > 14 кН/см^ Прочность на продавливание упаковки > 650 кПа Прочность адгезивного слоя на разрыв > 4,45 Н Ширина клеевого слоя 4,5-9,8 мм ± 0,3 мм 7 Окончательная версия упаковки (транспортной) определяется техническим заданием на произ водство. --- стр. 104 --- Все материалы упаковки адаптированы к стерилизации оксидом этилена. Коробка обклеена лентой так, чтобы исключить нарушение целостности упаковки при транспортировании и хранении. Чернила для маркировки: Чернила марки GC02, «Zhuhai Letong chemical products Со., Ltd.», Китай. Изделия должны быть герметично упакованы в потребительскую упаковку. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать возможность визуального определения цветовой кодировке. Материал упаковки не должен оказывать вредного воздействия на содержимое. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать: a) сохранение стерильности при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях; b) минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки; c) защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения; d) невозможность повторного запечатывания упаковки, если целостность ее была нарушена, фа 1сг вскрытия упаковки должен быть очевиден. --- стр. 105 --- 19. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДСТВЕННОМ ПРОЦЕССЕ Производственный процесс Катетеры Фолея изготавливаются в рамках сертифицированной Системы Менеджмента Качества в соответствии с EN ISO 13485 / 1497, а также в соответствии с приложением II, секцией 3 («Абсолютная гарантия качества») Директивы ЕС об изделиях медицинского применения 93/42/ЕЕС с поправками. Производство имеет сертифицированную систему менеджмента качества, в том числе в части производства медицинского изделия «Катетеры Фолея». Подтверждается следующими документами: - Сертификат качества GOST ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) (№RU.HC.005.006.CM.00159, срок действия до 25.11.2021) на систему управления качеством, выданный Органом по сертификации Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии система добровольной сертификации «Национальный стандарт» на систему управления качеством, применяемую производителем «Apexmed International B.V,» «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды; - EN ISO 13485:2016 (№ Q5 038814 0070, срок действия до 19.08.2022) на систему управления качеством, применяемую «Well Lead Medical Со., Ltd.», China (Китай), выданный Органом по сертификации «TUV SUD Product Service GmbH», Германия; - EN ISO 13485:2016 (№ SX 60135839 0001, срок действия до 18.07.2022) на систему управления качеством, применяемую «Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd.», China (Китай), выданный Органом по сертификации «TUV Rheinland LGA Products GmbH», Германия. Декларации соответствия: - Well Lead Medical Со., Ltd.» Китай; - Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd.», Китай. --- стр. 106 --- требования к персоналу Весь персонал, занятый в производстве, и персонал отдела качества, обязаны проходить медицинское освидетельствование раз в году, или чаще по мерс необходимости. Для стерильного помещения и контролируемых участков предусмотрены правила личной гигиены. Мониторинг и запись температуры и влажности В стерильных помещениях постоянно проводиться мониторинг температуры и относительной влажности. Во время смены производится замер максимальных и минимальных значений по температуре и влажности. Мониторинг и запись перепадов давления воздуха Внутри стерильных помещений регулярно проводится мониторинг перепадов давления воздуха, по крайней мере, раз в смену. Контроль загрязнения воздуха мелкими частицами и контроль заражения микробами Раз в две недели проводятся проверки на загрязнение мелкими частицами и заражение микробами; принимаются соответствующие меры для поддержания условий в помещениях в пределах установленных лимитов. Процесс производства: Производство катетеров Фолея латексных состоит из следующих основных этапов: - Материалы - Соединение - Формование погружением (покрытие полимерной смесью Hydromer Coating Solution 2063-211. марка 2MHS21 / Hydromer Coating Solution 2204-199 марка 2MHS27 для гидрофильных катетеров**) - Инжекция и литье - Формование баллона - Приклеивание баллона - Формирование отверстия - Блокирование конца трубки - Маркировка - Мойка/Кипячение/Сушка - Сборка - Стерилизация - Хранение на складе Производство катетеров Фолея силиконовых состоит из следующих основных этапов: --- стр. 107 --- - Материалы - Очистка силикона - Экструдирование трубки (включение сульфата бария. Бария-сульфат «Бар- ВИПС», производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия, регистрационное удостоверение № Р N000178/01 от 18.02.2011, срок действия: бессрочно (Бария- сульфат (Ф.С. 2.2.0001.15) (регистрационное удостоверение*) - Вторая вулканизация Инжекция и литье Формование погружением (в качестве пленкообразующего состава, приготовленного не из лекарственной формы, используется полимерная смесь: Hydromer Coating Solution 2063-211. марка 2MHS21 / Hydromer Coating Solution 2204-199 марка 2MHS27, производства Hydromer Inc., США для гидрофильных катетеров**) - Формование баллона - Приклеивание баллона - Формирование отверстия - Блокирование конца трубки - Маркировка - Мойка/Кипячение/Сушка - Сборка - Стерилизация - Хранение на складе --- стр. 108 --- Схема 1. Схема производства --- стр. 109 --- * - в процессе производства силиконовых катетеров с рентгеноконтрастной линией используются специальные формы для литья, имеющие отверстие меньшего диаметра в форме для изготовления катетера, предназначенное для заполнения смесью бария сульфата и силикона. Приготовление рентгеноконтрастного композита осуществляется путем смешения бария сульфата концентрацией 50 масс % от массы полимера и силикона. Для этого, в полимер добавляют сульфат бария и пропускают через экструдер при температуре 100“С для лучшей гомогенизации смеси. Однородную смесь заливают в специальные отверстия формы для изготовления катетеров, после заполнения силиконом основной части формы катетера, и оставляют на 24 часа при комнатной температуре для отверждения материалов. Бария-сульфат «Бар-ВИПС», производства ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия, копия регистрационного удостоверения № Р N000178/01 от 18.02.2011, срок действия: бессрочно (Бария-сульфат (Ф.С. 2.2.0001.15). Подробная информация представлена в AI-TF-38 (Катетеры Фолея APEXMED (Техническая документация на медицинское изделие). ** - В качестве пленкообразующего состава (Гидрофильное покрытие), приготовленного не из лекарственной формы, используется полимерная смесь: Hydromer Coating Solution 2063-211. марка 2MHS21 / Hydromer Coating Solution 2204-199 марка 2MHS27, производства Hydromer Inc., США. - Подробная информация представлена в AI-TF-38 от 02.07.2019 (Катетеры Фолея APEXMED (Техническая документация на медицинское изделие). --- стр. 110 --- 20. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Данное изделие является одноразовыми, техническому обслуживанию не подлежит. --- стр. 111 --- 21. СРОК ГОДНОСТИ Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковки. Изделие сохраняет стерильность в течение всего срока годности. --- стр. 112 --- 22. УТИЛИЗАЦИЯ Использованные катетеры должны быть утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристик морфологического состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы). Катетеры с истекшим сроком годности могут быть утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. В условиях стационара, склада и т.п., при необходимости, медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, регламентируемые СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. --- стр. 113 --- 23. гарантийные обязательства производитель гарантирует сохранность всех Катетеров Фолея APEXMED в течение 5 лет с даты производства, при целостности упаковки и соблюдений условий транспортировки и хранения. В случае применения изделий за пределами параметров спецификации не может быть гарантирована правильность работы изделий! --- стр. 114 --- 24. РЕКЛАМАЦИИ В случае возникновения вопросов, связанных с применением медицинского изделия, в также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: Общество с ограниченной ответственностью «Апексмед Рус» ООО «Апексмед Рус» Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д. 24, стр.1, ком. 606 Тел. +7(495)108-03-64 www.apexmed.ru, info@apexmed.ru ИНН 7717777072 Адрес для обращения потребителей: Общество с ограниченной ответственностью «Апексмед Рус» ООО «Апексмед Рус» Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д. 24, стр.1, ком. 606 Тел. +7(495)108-03-64 www.apexmed.ru, info@apexmed.ru ИНН 7717777072 Производитель: «Apexmed International B.V.», the Netherlands («Апексмед Интернэшнл Б.В.»), Нидерланды Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands, (Нидерланды) Место производства: 1) «Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd.», China («Нинбо Грейткэа Трэйдинг Ко., Лтд.»), Китай Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhou, 315105, Ningbo, Zhejiang, China 2) «Well Lead Medical Co., Ltd.», P.R. China («Вэлл Лид Медикал Ко., Лтд.»), Китай - С-4 Jinhu Industrial Estate, Hualong, 511434, Panyu, Guangzhou, P.R. China - №47 Guomao Avenue South, 511434 Panyu, Guangzhou, P.R. China Организация, уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований от потребителей в отношении товара ненадлежащего качества: Общество с ограниченной ответственностью «Апексмед Рус» --- стр. 115 --- ООО «Апексмед Рус» Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д. 24, стрЛ, ком. 606 Тел. +7(495)108-03-64 www.apexmed.ru, info@apexmed.ru ИНН 7717777072 --- стр. 116 --- 25. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ 1, Международные (зарубежные) стандарты - Директива 93/42/ЕЕС по вопросу медицинских изделий, с изменениями Директивы 2007/24/ЕС Европейского Парламента и Совета. - EN 556-1:2001/АС: 2006 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям категории «Стерильные» - Часть 1: Требования стерилизации упакованных медицинских изделий. - EN 556-2:2003 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 2. Требования к медицинским изделиям, произведенным в условиях асептического производства. - EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств. - EN 1041:2008 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов. - ISO 15223-1:2016 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования. - EN ISO 5366-1:2009 Оборудование наркозное и дыхательное. Трахеостомические трубки. Трубки и соединители для взрослых. - EN ISO 10993-1:2009+АС:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках менеджмента риска. - EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на цитотоксичность в пробирке. - EN ISO 10993-7:2008+ АС:2009 Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом. - ISO 10993-10:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию. - EN ISO 11138-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования. - EN ISO 11138-2:2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для методов стерилизации оксидом этилена. - EN ISO 11607-1:2009 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки. - EN ISO 11607-2:2006 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 2. Требования к оценке процессов --- стр. 117 --- формирования, герметизации и сборки. - EN ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. - EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах. - EN ISO 13485:2012+АС:2012 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию. - EN ISO 14644-1:1999 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха на основе концентрации частиц. - EN ISO 14644-2:2000 Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Мониторинг с целью обеспечения характеристик чистых помещений, связанных с чистотой воздуха на основе концентрации частиц. - EN ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы. - EN ISO 14698-2:2003 Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия. Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 2. Оценка и интерпретация данных по биологическому загрязнению. - EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к изделиям медицинским. - ISO 14155:2006 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика. - EN 1618:1997 Катетеры, кроме внутрисосудистых. Методы испытаний общих свойств. - EN 1616:1997 Катетеры стерильные для мочевого пузыря одноразового применения. - ASTM F623-99(2013) Стандартная спецификация производительности для катетера Фолея - Фармакопейная статья на бария сульфат: «Бария сульфат» № Ф.С. 2.2.0001.15, источник-Государственная Фармакопея 13 издание, 2015 года; - Регистрационное удостоверение: Бария-сульфат "Бар-ВИПС", производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия, регистрационное удостоверение № Р N000178/01 от 18.02.2011, срок действия: бессрочно. - Safety data sheet: Hydromer Coating Solution 2063-211. марка 2MHS21, производства Hydromer Inc., США. - Safety data sheet: Hydromer Coating Solution 2204-199 марка 2MHS27, производства Hydromer Inc., США. - Техническая и эксплуатационная документация --- стр. 118 --- Seen for authentication of the signature of: - R.R. Biktogirov By me, mr Pepijn de Vries, civil law notary in Leiderdorp. This authentication certifies the signature of the above-mentioned person. However, the undersigned^es notacCept any liability with respect to theTurther contends of the document. Leiderdorp (The Netherlands), April 3(