Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "НИКА 1", "НИКА 2", "НИКА 1S", "НИКА 2S" по МСТР.942523.009 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Р Ж Д А Ю Г§:^^альны й директор 'Р И Т М " Назарова 2020г. А П П А Р А Т Ы С Л У Х О В Ы Е Э Л Е К Т Р О Н Н Ы Е Ц И Ф Р О В Ы Е П Р О ГР А М М И Р У Е М Ы Е В О ЗД У11Ш О ГО З В У К О П Р О В Е Д Е Н И Я З А У Ш Н О Г О Т И П А "Н И К А 1", "Н И К А 2", "Н И К А 1S", "Н И К А 2S" Руководство по эксплуатации I § Ф I ос § ф М С Т Р .942523.009 РЭ 2020 12934 27.02.2020 --- стр. 2 --- Содержание Лист 1 Назначение 3 2 Показания к применению 6 3 Противопоказания к применению и возможные 7 побочные эффекты 4 Основные технические характеристики 8 5 Комплектность 12 6 Маркировка 15 7 Упаковка 16 8 Техническое описание 17 9 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 27 10 Использование СА 28 11 Техническое обслуживание и меры безопасности 30 12 Простейшие неисправности и методы их устранения 32 13 Транспортирование и хранение 33 14 Порядок утилизации 34 15 Свидетельство о приемке 35 16 Гарантии изготовителя 36 17 Приложение А. Гарантийный талон 37 18 Лист регистрации изменений 40 МСТР.942523.009 РЭ Изм. Лист № докум. ПодписьДата Разраб. Соловых it/)M ' Аппараты слуховые электронные цифровые Лит. Лист Листов Провер. Панушко Программируемые воздушного звукопроведения заушного типа 2 40 / "НИКА 1", "НИКА 2", "НИКА 1S", "НИКА28" Руководство по эксплуатации ООО З С А "Р И Т М "Н. Контр. Утверд. Скворцов Ж ____ж ш 12934 27.02.2020 --- стр. 3 --- и Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с основными техническими данными, устройством и правилами пользования медицинским изделием: Аппараты слуховые электронные цифровые программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "НЖА Г, "НИКА 2", "НИКА 1S", "НИКА 2S" и является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием- изготовителем основные параметры аппаратов в соответствии с техническими условиями МСТР.942523.009 ТУ. Слуховые аппараты (далее СА) предназначены для моноурального бинаурального слухопротезирования по воздушному звукопроведению с возможностью сохранения аудиограммы в память СА. 1. Назначение "НИКА 1", "НИКА 2" предназначены для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых, средних и тяжелых потерях слуха. "НИКА 1S", "НИКА 2S" предназначены для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых и средних потерях слуха. СА программируются посредством программы по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 1.0 по ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (класс безопасности программного обеспечения А). Нумерация версий программы последовательными числами выглядит следующим образом. Версия программы состоит из двух чисел разделенных точкой. Первое число - старшая версия изменяется при кардинальных изменениях программы. Второе число - младшая версия изменяется при не значительных изменениях функциональности. Изм. Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист 12934 27.02.2020 --- стр. 4 --- (4 ч> Для настройки СА необходим персональный компьютер с операционной системой Windows 7, Windows 8, Windows 8.1, Windows 10, 32/64 bit и программатор Hl-Pro USB (РУ № ФСЗ 2010/08293 от 05.02.2018 г.) фирмы GN Otometrics A/S DENMARK с кабелем Ш-Рго Cable Style 3. Программирование СА производит врач-сурдолог. При эксплуатации СА располагается за ухом человека и соединяется со слуховым проходом при помощи гибкого звукопровода или тонкого крюка с ушным вкладышем. СА при эксплуатации обладают устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 51024-2012: - вибропрочностью при воздействии синусоидальной вибрации в диапазоне частот 10-55 Гц с амплитудой колебаний 0,35 мм; - ударопрочностью при воздействии многократных ударов с пиковым ударным ускорением 100 м/с (10 g); - ударопрочностью при воздействии одиночных ударов с пиковым ударным ускорением 1000 м/с (100 g). СА при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 51024-2012: - устойчивы к воздействию повышенной рабочей температуры +40 °С; - устойчивы к воздействию пониженной рабочей температуры минус 10 °С; - устойчивы к воздействию повышенной относительной влажности воздуха 85% при температуре 25 °С и ниже без конденсации влаги. СА по последствиям отказа относятся к классу Г5 по РД-50-707-91 и ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от степени потенциального риска применения СА относятся к классу 2а ГОСТ Р 31508-2012. Программа по настройке СА «АУДИАЛЕ» версия 1.0, класс безопасности программного обеспечения А по ГОСТ Р МЭК 62304-2013. Изм. Лист Ns докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист 12934 27.02.2020 --- стр. 7 --- г I 1- 3. Противопоказания к применению и возможные побочные эффекты Противопоказания: Относительные медицинские противопоказания: - при бинауральном слухопротезировании ребенка-инвалида - наличие плоской аудиограммы (одно ухо) и крутонисходящей аудиограммы (другое ухо), ретрокохлеарное поражение, невозможность протезирования одного из ушей. - нарушение функции вестибулярного аппарата. - эпилепсия. - судорожный синдром. - острые и обострения хронических воспалительных процессов в наружном и среднем ухе. - в первые месяцы после перенесенного церебрального менингита или улучшающих слух операций Возможные побочные эффекты: - Слуховой аппарат может вызвать усиленное выделение ушной серы; - Воспалительные заболевания уха; - Даже не аллергенные материалы, применяемые в слуховых аппаратах, в редких случаях могут вызвать раздражение кожи; - При настройке и использовании слухового аппарата с максимальным УЗД 132 дБ, возможен риск повреждения остатков слуха у пользователя СА. По всем вопросам применения СА, пожалуйста, проконсультируйтесь у специалиста-сурдолога. СА при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на человека. Изм. Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист 12934 27.02.2020 --- стр. 8 --- г 4. Основные технические характеристики 4.1 Таблица 1 Наименование параметра Тип аппарата "НИКА1" "НИКА 2" "НИКА 1S " "НИКА 2S" 1 Количество каналов цифровой обработки сигналов 16 2 Количество программ прослушивания со звуковой индикацией переключения 6 3 Полное акустическое усиление, дБ: максимальное на частоте 1600 Гц: 66+4,5 65+4,5 60±4,5 50±4,5 4 ВУЗД90,дБ максимальный на частоте 1600 Гц: 130±4 128±4 126±4 115+4 5 Верхняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 8000±500 6 Нижняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 100 100± 50 7 Потребляемый ток, мА, не более 0,9 8 Максимальный выходной УЗД при работе с автокатушкой, дБ 101±4,5 99±4,5 9 Коэффициент компрессии адаптивного АРУ, не менее 3 4.2 Питание СА осуществляется от элементов питания ТИП 312 с номинальным напряжением 1,4 В. 4.3 Уровень акустической помехи, приведенный ко входу СА, при воздействии на него высокочастотных электромагнитных полей не превы шает 55 дБ УЗД в соответствии с ГОСТ Р 51407-99, ГОСТ 30804.4.3-2013. 4.4 Средний срок службы С А не менее 5 лет. Предельное состояние - состояние, при котором восстановление работоспособности СА невозможно без замены платы усилителя. 4.5 Время установления рабочего режима после включения не более 4с. 4.6 Время нажатия на кнопку регулятора усиления и время нажатия на кнопку переключателя программ прослушивания до их срабатывания. - уменьшение усиления - не более 1с; Изм. Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист 12934 27.02.2020 --- стр. 9 --- - переключение программ прослушивания - более 1с. 4.7 Размеры четырехконтактного разъёма для программирования должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Приложение А.5. 4.8 Габаритные размеры: 4.8.1 - "НИКА 1" и "НИКА 2": - длина СА - 39+1 мм; - ширина СА - 27+1 мм; - толш,ина СА - 7,5+1 мм. 4.8.2 - "НИКА 1S" и "НИКА 2S": - длина СА - 37+1 мм; - ширина СА - 27+1 мм; - толщина СА - 7,5+1 мм. , 4.9 Масса СА "НИКА 1" и "НИКА 2" без элемента питания и звукопровода: 2,5+1 г; 4.9.1 Масса СА "НИКА 1S" и "НИКА 2S" без элемента питания и тонкого крюка: 2,4+1 г; 4.10 Размеры звукопроводов и масса для С А "НИКА 1" и "НИКА 2" указаны на Рис.5 4.11 Размеры тонкого крюка и масса для СА "НИКА 1S" и "НИКА 2S" указаны на Рис.6 Изм. Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист 12934 27.02.2020 --- стр. 10 --- 5. Комплектность Комплект поставки СА должен соответствовать указанному в таблицах 2.1, 2.2, 2.3, 2.4. Таблица 2.1 Комплект поставки С А "НИКА 1". Наименование Обозначение документа Количес тво 1 Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "НИКА 1" МСТР.942523.009-001 1 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания ТИП 312 2 6** Программа по настройке С А «АУДИАЛЕ» версия 1.0 МСТР.942523.009 ПР 1 Эксплуатационная документация 7 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.009 РЭ 1 Принадлежности 8 Футляр 227-00-00 1 9 Коробка 126-00-14 1 Таблица 2.2 Комплект поставки С А "НИКА 2". Наименование Обозначение документа Количес тво 1 Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "НИКА 2" МСТР.942523.009-002 1 2 * Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания ТИП 312 2 6** Программа по настройке С А «АУДИАЛЕ» версия 1.0 МСТР.942523.009 ПР 1 Эксплуатационная документация 7 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.009 РЭ 1 Принадлежности 8 Футляр 227-00-00 1 9 Коробка 126-00-14 1 Изи. Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист 10 12934 27.02.2020 --- стр. 12 --- Таблица 2.4 Комплект поставки С А "НИКА 2S". Наименование Обозначение документа Количес тво 1 Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "НИКА 2S" МСТР.942523.009-004 1 2 * Ушной вкладыш 5 мм 9975-3107960 1 3* Ушной вкладыш 7 мм 9975-3107961 1 4* Ушной вкладьпп 10 мм 9975-3107962 1 5* тонкий крюк FA-SHP-TUBE SML LOW RGT 1В 15202000-25 1 6* тонкий крюк FA-SHP-TUBE MED LOW RGT 2В 15202400-25 1 7* тонкий крюк FA-SHP-TUBE LG LOW RGT ЗВ 15202800-25 1 8* тонкий крюк FA-SHP-TUBE SML LOW LFT IB 15203200-25 1 9* тонкий крюк FA-SHP-TUBE MED LOW LFT2B 15203600-25 1 10* тонкий крюк FA-SHP-TUBE LGE LOW LFT3B 15204000-25 1 11* тонкий крюк FA-SHP-TUBE XSML LOW RGT OB 15276000-25 1 12* тонкий крюк FA-SHP-TUBE XSML LOW LFT OB 15276200-25 1 13* Элемент питания ТИП 312 2 14** Программа по настройке С А «АУДИАЛЕ» версия 1.0 МСТР.942523.009 ПР 1 Эксплуатационная документация 15 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.009 РЭ 1 Принадлежности 16 Футляр 227-00-00 1 17 Коробка 126-00-14 1 Г i Г Примечания: * комплектуются по согласованию с потребителем. ** программа по настройке С А «АУДР1АЛЕ» версия 1.0 (поставляется только врачам-сурдологам). Изм. Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист 12 12934 27.02.2020 --- стр. 13 --- 6. Маркировка 6.1 Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92. На корпусе С А нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - номер СА. 6.2 На коробке, в которую укладывается укомплектованный С А указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - дата упаковывания; - дату истечения гарантийного срока хранения; - обозначение технических условий на СА. 6.3 На ящике, в котором помещаются укомплектованные С А, должны быть нанесены по ГОСТ 14192-96 манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». Изм. Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист 13 12934 27.02.2020 --- стр. 14 --- ш 7. Упаковка 7.1 Упаковка - по ГОСТ Р 50444-92. 7.2 Каждый СА должен быть уложен в пластмассовый футляр. 7.3 Футляр с принадлежностями и руководством по эксплуатации укладывается в картонную коробку. 7.4 Для транспортирования коробки с укомплектованными СА должны быть упакованы в фанерные ящики по ГОСТ 5959-80. Ящики должны быть выстланы внутри влагонепроницаемой бумагой по ГОСТ 8828-89 или пленкой, свободные промежутки в ящике заполнены бумажными обрезками, сухой древесной стружкой по ГОСТ 5244-79 или другим упаковочным материалом. Примечание - допускается использовать в качестве транспортной тары ящики из гофрированного картона ГОСТ 9142-2014. 7.5 Под крышку каждого ящика должен быть вложен упаковочный лист, в котором указывается: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование СА; - количество СА; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания; - обозначение технических условий. Масса ящика (брутто) должна быть не более 20 кг. Изм. Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист 14 12934 27.02.2020 --- стр. 15 --- г 8. Техническое описание В СА окружающие звуки, например, речь, музыка и т.д. воспринимаются миниатюрным микрофоном, преобразуются им в электрические сигналы, которые затем усиливаются и подводятся к электромагнитному телефону, где вновь преобразуются в акустические сигналы, поступающие в наружный слуховой проход пользователя. Усиление с использованием цифровых технологий позволяет программировать параметры и настраивать СА для индивидуальной компенсации потерь слуха даже для самых трудных акустических ситуаций. В СА "НИКА 1", "НИКА 2", "НИКА 1S", "НИКА 2S" шесть программ прослушивания, которые могут устанавливаться врачом с помощью программы по настройке СА. С А имеют в наличии: внешний кнопочный регулятор усиления и кнопочный переключатель программ прослушивания, звуковую индикацию переключения программ и регулятора усиления. Внешний вид СА показан на рис. 1, рис 2, рис. 3, рис 4. Назначение коммутирующих и регулирующих органов СА: - кнопка усиления предназначена для установки необходимого уровня громкости. - кнопка переключения программ прослущивания, предназначена для поочередной смены программ прослушивания Время нажатия на кнопку усиления и время нажатия на кнопку переключателя программ прослушивания до их срабатывания. - уменьшение усиления - не более 1 с (короткое); - увеличение усиления - не более 1 с (короткое); - переключение программ прослушивания - более 1с (длительное). - разъем для программирования, совмещённый с аудиовходом предназначен для подключения кабеля для программирования и аудиовхода; Изм. Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист 15 12934 27.02.2020 --- стр. 16 --- - выдвижной отсек питания предназначен для установки источника питания и включения / выключения СА. Изм. Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист 16 12934 27.02.2020 --- стр. 20 --- 4 Общий вид СА "НИКА 2S" Рис.4 1 - корпус; 2 - кнопка усиления; 3 - отсек питания; 4 - тонкий крюк; 5 - кнопка переключения программ прослушивания; 6 - акустический вход фронтального микрофона; 7 - разъём для программирования. 8 - зажим. Изм. Лист N9 докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист] 20 12934 27.02.2020 --- стр. 21 --- 4- Общий вид ушного вкладыша и звукопровода: для С А "НИКА 1", "НИКА 2" 1 Рис.5 Звукопровод № Обозначение КД D (диаметр ушного вкладыша), мм Н (длина ушного вкладыша), мм Масса, г 1 180-06-00 8±1 12±1 1,2±0,2 2 180-06-00-01 11±1 13,5±1 1,4±0,2 3 180-06-00-02 13,5±1 14±1 1,6±0,2 Изм. Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист 21 12934 27.02.2020 --- стр. 22 --- 4 Общий вид тонкого крюка: для СА "НИКА 1S", "НИКА 2S" № Условное обозначение тонкого крюка Длина ТОНКОГО крюка, мм Масса, г 1 тонкий крюк FA-SHP-TUBE SML LOW RGT 1В 65±5 0,25±0,1 2 тонкий крюк FA-SHP-TUBE MED LOW RGT 2В 70±5 0,25±0,1 3 тонкий крюк FA-SHP-TUBE LG LOW RGT ЗВ 75±5 0,25 ±0,1 4 тонкий крюк FA-SHP-TUBE SML LOW LFT IB 65±5 0,25 ±0,1 5 тонкий крюк FA-SHP-TUBE MED LOW LFT 2B 70±5 0,25±0,1 6 тонкий крюк FA-SHP-TUBE LGE LOW LFT 3B 75±5 0,25 ±0,1 7 тонкий крюк FA-SHP-TUBE XSML LOW RGT OB 60±5 0,25 ±0,1 8 тонкий крюк FA-SHP-TUBE XSML LOW LFT OB 60±5 0,25±0,1 Изм. Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист} 22 12934 27.02.2020 --- стр. 23 --- программы прослушивания настраиваются СА с помощью компьютера со специальным программным обеспечением и интерфейса. Автоматически при закрывании держателя источника питания СА включается программа 1. Переключение программ циклическое. При поочередном длительном нажатии на кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания включается программа 2, затем программа 3, программа 4, программа 5, программа 6 и снова программа 1; 1 - ^ 3^ 4^ 5^ 6-»1 В СА в момент переключения программ раздаются звуковые сигналы (короткие гудки), количество которых соответствует номеру программы. Примечание - Частота тона и уровень громкости звуковых сигналов настраиваются специалистом при слухопротезировании. Рекомендуемая настройка программ прослушивания. Программа 1 - настраивается на прослушивание в тихой обстановке. Программа 2 - настраивается на прослушивание в шумной обстановке, например: магазин, театр, транспорт и т.д. Программы 3, 4, 5 - настраивается под индивидуальные потребности человека. Программа 6 - настраивается на прослушивание с помощью телефонной катушки. Изм. Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист 23 12934 27.02.2020 --- стр. 26 --- Примечание - Порядок переключения и подбор режима прослушивания настраивается специалистом при слухопротезировании и записывается в таблице 3. Таблица 3 Программа прослушивания Рекомендуемое применение 4 Изм. Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист 26 12934 27.02.2020 --- стр. 27 --- г 9. Подготовка аппарата к работе и порядок работы СА 9.1 Поместить элемент питания ТИП 312 с номинальным напряжением в выдвинутый из корпуса аппарата отсек питания так, чтобы знак обозначенный на элементе питания, совпал со знаком "+" на держателе и задвинуть держатель в корпус аппарата. Автоматически включается первая программа. При открывании держателя источника питания аппарат автоматически выключается. ВНИМАНИЕ! Повторное включение аппарата производить не менее чем через 3-5 сек. после его выключения. 9.2 Из комплекта СА выбрать звукопровод или тонкий крюк с ушным вкладышем в зависимости от выбора СА, такого размера, чтобы он плотно входил в слуховой проход уха. Свободный конец звукопровода для СА "НИКА 1", "НИКА 2" (предварительно укоротив длину трубки до необходимого размера) надеть на крюк. Или тонкого крюка, для СА "НИКА 1S", "НИКА 2S" надеть на С А. Надеть крюк СА на ушную раковину, а СА разместить за ухом. Звукопровод с ушным вкладышем или тонкий крюк с ушным вкладышем ввести в слуховой проход уха. При больших потерях слуха рекомендуется пользоваться индивидуальными ушными вкладышами, сделанными по слепку с ушной раковины и слухового прохода. Индивидуальные ушные вкладыши можно заказать на пунктах слухового протезирования. 9.3 Кнопкой регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания выбрать нужную программу прослушивания (длительное нажатие). Изм. Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист 27 12934 27.02.2020 --- стр. 28 --- 10. Использование СА 10.1 Рекомендации по использованию СА Следует иметь ввиду, что использование СА, как правило, дает хороший результат только после предварительной, нередко длительной, тренировки. Тренировку рекомендуется разделить на несколько этапов. Начинайте использование СА в простых условиях. 10.2 Разговор дома с собеседником В течение первого месяца рекомендуется пользоваться СА дома, в привычной обстановке. Начинать тренировки следует с разговора с одним собеседником. Установите с помощью кнопки регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания, акустическую программу для тихих мест (программа 1) и приготовьтесь слушать. Попросите собеседника говорить медленно и правильно произносить слова. Сосредоточьтесь на беседе. Старайтесь концентрировать внимание на тех звуках, которые хотите расслышать. Следует научиться отделять звуки, которые Вы хотите слушать от всех остальных. Во избежание утомления слуха в первые дни не рекомендуется пользоваться СА более получаса. Почувствовав усталость, снимите СА и отдохните. Затем продолжайте тренироваться, с каждым разом увеличивая время ношения СА. Постепенно, по мере привыкания, переходите к использованию СА в более сложных бытовых условиях. 10.3 Прослушивание радио и телепередач Слушать радио и телепередачи можно, установив с помощью кнопки регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания, акустическую программу прослушивания: Включить радио или телевизор, послушать передачу типа “Вести” в течение 15-20 минут с С А. Расстояние до приемника или телевизора определить самим по наиболее комфортному звучанию. Изи. Лист № докум. ПодписьДата МСТР.942523.009 РЭ Лист 28 12934 27.02.2020