Соединители для дыхательного контура MEDEREN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий в 2027 году
№ 0817200000326016860 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ № 2 ИМЕНИ З.С. БАРКАГАНА" · Алтайский край |
10.11.2026 | 1 147 400 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • infofamrederen.com УТВЕРЖДАЮ Mederen Neotech Ltd. Инструкция no применению Соединители для дыхательного контура MEDEREN, в вариантах исполнения I ш : w ; Ж --- стр. 3 --- М Е Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • inFo(t/;mederen.com Оглавление i I 1 1 Наименование медицинского изделия.........................................................3 2 Сведения о производителе медицинского изделия....................................8 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем....8 4 Условия применения......................................................................................9 5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий.....................................................................................................9 6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия.............9 7 Подготовка к использованию......................................................................17 8 Установка и способ применения.................................................................17 9 Техническое обслуживание, текущий ремонт...........................................18 10 Комплектность.................................................................. 18 11 Упаковка.....................................................................................................18 12 Маркировка..................................................................................................19 13 Условия эксплуатации...............................................................................23 14 Транспортирование....................................................................................23 15 Хранение.....................................................................................................23 16 Гарантийные обязательства......................................................................23 17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия.......................................................................................................................24 18 Контактная информация...........................................................................24 §?=>>:^=гг<=^=^ лист 2 Г Т Т Ж /'^Г Ж ^У Ч^ о/: --- стр. 4 --- s^=>»>=гг<=^ М Е N 4 I I Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info(u,mederen.eom 1 Наименование медицинского изделия Наименование медицинского изделия - Соединители для дыхательного контура MEDEREN, в вариантах исполнения (далее по тексту - изделие); Варианты исполнения: Соединители для дыхательного контура конфигурируемые. 1.1. Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, прямой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-MR930-01; 1.2. Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-MR930-02; 1.3. Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F/15M, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ930-01; 1.4. Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ930-02; 1.5. Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ930-03; 1.6. Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22M/15F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ930-04; 1.7. Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ930-05; 1.8. Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ930-06; 1.9. Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, прямой коннектор 15F, аппаратный коннектор 22M/15F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ930-07; 1.10. Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, прямой коннектор 15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ930-08; 1.11. Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, прямой коннектор 15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ930-09; —= S S ^ = S y .z = V A = C<< = S ^ = лист 3 t ^ л Г ^ г г * Г \ г . о/: --- стр. 5 --- М E N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • mtbfa.mederen.com 2. Соединители для дыхательного контура конфигурируемые, порт для бронхоскопии и санации. 2.1 .Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, порт для бронхоскопии и санации, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-MR931-01; 2.2. Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, порт для бронхоскопии и санации, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-MR931-02; 2.3. Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, порт для бронхоскопии и санации, фильтр с функцией тепло-влагообмена с портом для капнографии, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-MR931-03; 2.4. Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, порт для бронхоскопии и санации, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22M/15F, длина без учета коннекторов 15 см, REF -0125-МВ931-01; 2.5. Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, порт для бронхоскопии и санации, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ931-02; 2.6. Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, порт для бронхоскопии и санации, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ931-03; 3. Соединители для дыхательного контура конфигурируемые, с портом для капнографии. 3.1 Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, порт для капнографии, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-MR932-01; 3.2Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, порт для капнографии, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-MR932-02; 3.3Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, фильтр бактериально-вирусный с функцией тепло-влагообмена с портом для капнографии, прямой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-MR932-03; Ж ; лист 4 т ж о г г Т я /^ Г Т Ч /~л ^ о г . --- стр. 6 --- М Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • mfo(d,mederen.com 3.4Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, порт для капнографии, фильтр бактериально-вирусный с функцией тепло- влагообмена с портом для капнографии, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-MR932-04; 3.5Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, порт для капнографии, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22M/15F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ932-01; 3.6Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, порт для капнографии, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ932-02; 3.7Соединитель для дыхательного контура конфигурируемый, порт для капнографии, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ932-03; о 4. Соединители для дыхательного контура гладкоствольные. 4.1 Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, прямой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-MR940-01; 4.2Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-MR940-02; 4.3 Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22M/15F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ940-01; 4.4 Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ940-02; 4.5 Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ940-03; 4.6 Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22M/15F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ940-04; 4.7 Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ940-05; 4.8 Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ940-06; S 5I ЛИСТ v) _____^ --- стр. 7 --- М Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • infofa.mederen.com 4.9Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, прямой коннектор 15F, аппаратный коннектор 22M/15F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ940-07; 4.10 Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, прямой коннектор 15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ940-08; 4.11 Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, прямой коннектор 15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ940-09; Соединители для дыхательного контура гладкоствольные, порт для бронхоскопии и санации. 5.1 Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, порт для бронхоскопии и санации, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-MR941-01; 5.2Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, порт для бронхоскопии и санации, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 5 см, REF - 0125-MR941-02; 5.3 Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, порт для бронхоскопии и санации, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 20 см, REF - 0125-MR941-03; 5.4Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, порт для бронхоскопии и санации, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-MR941-04; 5.5Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, порт для бронхоскопии и санации, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22M/15F, длина без учета коннекторов 15 см, REF-0125-MB941-01; 5.6Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, порт для бронхоскопии и санации, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ941-02; 5.7Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, порт для бронхоскопии и санации, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ941-03; >== w ; лист в --- стр. 8 --- 1И Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info(d,mederen.com Соединители для дыхательного контура гладкоствольные, с портом для капнографии. 6.1 Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, порт для капнографии, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-MR942-01; 6.2Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, порт для капнографии, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-MR942-02; 6.3 Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, порт для капнографии, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22M/15F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ942-01; 6.4 Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, порт для капнографии, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ942-02; 6.5 Соединитель для дыхательного контура гладкоствольный, порт для капнографии, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ942-03; t 7. Соединители для дыхательного контура гофрированные. 7.1 Соединитель для дыхательного контура гофрированный, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22M/15F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ920-01; 7.2Соединитель для дыхательного контура гофрированный, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ920-02; 7.3 Соединитель для дыхательного контура гофрированный, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ920-03; 7.4Соединитель для дыхательного контура гофрированный, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22M/15F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ920-04; 7.5 Соединитель для дыхательного контура гофрированный, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ920-05; 7.6Соединитель для дыхательного контура гофрированный, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ920-06; 8. Соединители для дыхательного контура гофрированные, порт для бронхоскопии и санации. ЛИСТ 7 --- стр. 9 --- й=>>:^=гг<=^ М Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info(a;mederen.com 8.1 Соединитель для дыхательного контура гофрированный, порт для бронхоскопии и санации, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22M/15F, длина без учета коннекторов 15 см, REF-0125-MB921-01; 8.2Соединитель для дыхательного контура гофрированный, порт для бронхоскопии и санации, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ921-02; 8.3 Соединитель для дыхательного контура гофрированный, порт для бронхоскопии и санации, двойной вертлужный коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ921-03; 9. Соединители для дыхательного контура гофрированные, с портом для капнографии. 9.1 Соединитель для дыхательного контура гофрированный, порт для капнографии, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22M/15F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ922-01; 9.2Соединитель для дыхательного контура гофрированный, порт для капнографии, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 22F, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ922-02; 9.3 Соединитель для дыхательного контура гофрированный, порт для капнографии, угловой коннектор 22M/15F, аппаратный коннектор 15М, длина без учета коннекторов 15 см, REF - 0125-МВ922-03; 2 Сведения о производителе медицинского изделия Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лимитед), Adress: Harakevet St. 58, Tel-Aviv-Jaffa, Israel, postal code: 6777016, Tel.: 515505329, e-mail: info@mederen.com, www.mederen.com (Медерен Неотек Лтд. ул. Харакевет, 58, Тель-Авив-Яффа, 6777016, Израиль, Тел.: 515505329, e-mail: info@mederen.com, www.mederen.com). 3 Назначение медицинского изделия, установленное производителем Изделие используется для подключения дыхательного контура к компонентам аппарата искусственной вентиляции легких (например: ^= > » > = гг< = ^= ,^= лист 8 Т J о ___ГТ ¥ J ¥ - 1 О С --- стр. 10 --- §!=>»:=гг<= M ED I N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info(r/,mederen.com эндотрахеальная трубка, маска) для повышения мобильности края контура на стороне пациента. Изделие стерильное для однократного применения. 4 Условия применения Изделие применяется в анестезиологии и интенсивной терапии, врачами, фельдшерами и другим средним медицинским персоналом в условиях стационара, амбулатории, в машинах скорой медицинской помощи. 5 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 5.1 Показания к применению Изделие используется, как элемент дыхательного контура у пациентов, подключенных к аппарату искусственной вентиляции легких, при наркозе, в послеоперационном периоде, а также при острых и хронических состояниях, сопровождаюшихся нарушениями дыхательной функции. 5.2 Противопоказания к применению: Изделие является неинвазивным и применяется в составе дыхательной системы по жизненным показаниям. Абсолютных противопоказаний нет. 5.3 Возможные побочные действия: Возможные осложнения при применении изделия будут связаны не напрямую с ним, а являться следствием нарушения техники использования, либо неисправности аппарата искусственной вентиляции лёгких. 6 Описание, параметры и характеристики медицинского изделия 6.1 Описание изделия Изделие представляет собой гибкую трубку (далее по тексту - трубка), с коннекторами на дистальном и проксимальном концах. В зависимости от лист 9 а Г --- стр. 11 --- М Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • infofu,mcderen.com варианта исполнения, изделие может быть оснащено портом, расположенным на коннекторе дистального конца. В зависимости от варианта исполнения изделия трубка может быть: конфигурируемой, гладкоствольной и гофрированной. Конфигурируемая трубка позволяет придать соединителю необходимую форму, а также регулировать его длину. Гладкоствольная трубка обладает низким сопротивлением потока газа и низкой турбулентностью. В зависимости от варианта исполнения изделия коннектор, расположенный на дистальном конце может быть: прямой, угловой, двойной вертлюжный. Вертлюжный коннектор позволяет изделию совершать вращательные движения вокруг оси, уменьшая риск разъединения. Порт распложенный на дистальном конце изделия, в зависимости от варианта исполнения может быть: для бронхоскопии и санации, для капнографии. Внешний вид изделия с гладкоствольной трубкой и портом представлен на рисунке 1, схематическое изображение на рисунке 2. Внешний вид изделия с конфигурируемой трубкой и портом представлен на рисунке 3, схематическое изображение на рисунке 4. Внешний вид изделия с гофрируемой трубкой и портом представлен на рисунке 5, схематическое изображение на рисунке 6. .ь Ь bf- f- Ь ь 1-1' 4 Ф 4 '4 4 4 4 4 9. 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 '4 4 4 лист К) ____( Л г --- стр. 13 --- Е D Е R Е N I 4 Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • intbtaimederen.com / yV W V V V Y V Y V V Y S ' ' V V ‘ V V ■ W w S A A A A A A a A / v . v‘. . Л Л, v ‘, л 1 - коннектор проксимального конца (=аппаратный коннектор); 2 - трубка; 3 - коннектор дистального конца; 4 - порт. Рисунок 4 - Схематическое изображение изделия с конфигурируемой трубкой и портом i : . Рисунок 5 - Внешний вид изделия с гофрируемой трубкой ж лист 12 О- --- стр. 14 --- М Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • infofdmcderen.com / /■ vVVVVyVVVVVVvVVVVVVV\ VvWv^Wv^ЛЛД^ЛЛЛ^ // 1 - коннектор проксимального конца(=аппаратный коннектор); 2 - трубка; 3 - коннектор дистального конца; 4 - порт. Рисунок 6 — Схематическое изображение изделия с гофрируемой трубкой 6.2 Технические параметры и характеристики изделия Технические параметры и характеристики коннекторов представлены в таблице 1. Таблица 1 - Технические параметры и характеристики коннекторов Размер коннектора Внешний диаметр, мм Внутренний диаметр, мм Длина, мм 22M/15F, аппаратный 22,425±0,005 15,525±0,005 45±5 22F, аппаратный 25±2,5 22,425±0,005 45±5 15М, аппаратный 15,525±0,005 12±2,5 45±5 22M/15F, двойной вертлужный\угловой 22,425±0,005 15,525±0,005 25±5 15F,прямой 19±2,5 15,525±0,005 22M/15F, прямой 22,425±0,005 15,525±0,005 45±5 Технические параметры и характеристики трубки представлены в таблице 2. Таблица 2 - Технические параметры и характеристики трубки лист 18 --- стр. 15 --- М Е Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info(am'iederen.com Наименование параметра Значение паэаметра Конфигурируемая Гофрированная Г ладкоетвольная Длина, мм 150±10 150±10 50±5 150±10 200±10 Длина в собранном виде, мм Не более 95 Не применимо Не применимо Внешний диаметр, мм 22±5 20±5 20±5 Внутренний диаметр, мм 14±5 15 ±5 15 ±5 i 1 3. Технические параметры и характеристики порта представлены в таблице Таблица 3 - Технические параметры и характеристики порта Наименование параметра Значение параметра Порт для бронхоскопии и санации (без колпачка) Порт для капнографии Длина, мм 12±5 не более 10 Внешний диаметр, мм не более 17 8±2 Внутренний диаметр, мм не более 12 4±1 Технические параметры и характеристики фильтра: - тип фильтра: бактериально-вирусный с тепловлагообменником; - дыхательный объем 150-1500 мл; - мертвое пространство - 53 мл; - бактериально-вирусная эффективность - >99,999% - вирусная эффективность - >99,9% - сопротивление потоку - 30 л\мин 10 мм Н 2О, 60 л\мин 10 мм Н 2О, 90 л\мин 10 мм Н2О. - масса - не более 45 г. - эффективность увлажнения - 37, 3 мг/л Н20 (при 500 мл дых.объема) Масса-габаритные параметры изделия представлены в таблице 4. Таблица 4 - Масса-габаритные параметры изделия лист 14 , ------( \ г --- стр. 16 --- ЙЕ M E D N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • infofa.mederen.com Вариант исполнения Габаритные параметры (длинах ширинах высота), мм Масса, г, не более Соединители с фильтром 290x65x65, не более 50 Остальные соединители 260x75x30, не более 30 Прочностные характеристики изделия: - прочность соединения деталей не менее 40 Н; - твердость по Шору 78А; - усилие необходимое для установки соединителя, не более 10 Н. Перечень материалов, используемых при производстве изделия приведен в таблице 5. Таблица 5 - Перечень материалов, используемых при производстве изделия Наименование составной части Материал Марка материала Поставщик сырья Для изделий с реф.номером вида 0125-MRXXX-XX 1 Трубка Трубка конфигурируемая ПП RB307MO Borealis, Austria Трубка гладкоствольная (корпус трубки) ПВХ AM 72/R TPV, ITALY Трубка гладкоствольная (армирующая спираль) СБС Styrolux® 656С Enpa§, Central America 2 Коннектор проксимального конца(для гладкоствольных соединителей) СБС Styrolux® 656С Enpa§, Central America 3 Коннектор проксимального конца(для конфигурируемых соединителей) ПП RB307MO Borealis, Austria 4 Коннектор дистального конца СБС Styrolux® 65 6C Enpa§, Central America w ; Ж лист 1.) --- стр. 17 --- ?■ Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • infota,mederen.com 5 Порт для бронхоскопии и санации Корпус ПВП Petkim 1-668 Petkim, Tiirkiye Крышка ТПЭ Symflex S20A65N Symplast, Tiirkiye 6 Порт для капнографии (крышка) ПНП Petkim F2-12 Petkim, Tiirkiye 7 Фильтр ПП Total6220 PPR Petkim, Tiirkiye Примечание: ПВХ - поливинилхлорид; ПЭ - полиэтилен. ТПЭ - термопластичный эластомер. ПНП - полиэтилен низкой плотности. ПВП - полиэтилен выеокой плотноети Для изделий е реф.номером вида 0125-МВХХХ-ХХ 1 Трубка Т рубка конфигурируемая ЭВА+ПП EVA-899C-31 ST Korea Petroehemical Ind/ Co Ltd., Ulsan, Korea Korea Petrochemical Ind/ Co Ltd., Ulsan, Korea Трубка гофрированная ЭВА+ПВП EVA-899C-31 K-Resin® Korea Petrochemical Ind/ Co Ltd., Ulsan, Korea INEOS Styrolution America, LLC, USA Трубка гладкоствольная ПВХ M-3072 Shanghai hopefinder polymer Sci&Tech.Co.,Ltd, (Шанхай хопефиндер полимер Скай&Теч Ко Лтд.), Китай Трубка гладкоствольная (армирующая спираль) ПК TARFLON® Polycarbonate Formosa Idemitsu Petrochemical Corporation (Формоса идемитсу петрохемикал технолоджи корпорэйшен), Китай/Тайвань 2 Коннектор прокеимального конца ПК TARFLON® Polyearbonate Formosa Idemitsu Petrochemical Corporation (Формоса идемитсу петрохемикал технолоджи корпорэйшен), Китай/Тайвань 3 Коннектор ПК TARFLON® 1 Formosa Idemitsu лист К) ¥ ж о _ _ГГ Т Ж /~«ГП/-У Т -> о / : --- стр. 18 --- т и Е D Е R Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • infotaanederen.com дистального конца Polycarbonate Petrochemical Corporation (Формоса идемитсу петрохемикал технолоджи корпорэйшен), Китай/Тайвань 4 Порт для бронхоскопии и санации Корпус ПВП К-Resin® INEOS Styrolution America, LLC, USA Крышка Силикон ELAST0SIL®R 401/60S Wacker Chemie AG (Вакер Чеми АГ), Германия 5 Порт для капнографии (крышка) ПВП К-Resin® INEOS Styrolution America, LLC, USA ПВХ - поливинилхлорид; ПК - поликарбонат ПВП - полиэтилен высокой плотности ЭВА - этиленвинилацетат i Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Изделия предназначены для однократного применения и стерилизуются газовым методом с применением этиленоксида в концентрации смеси: 50% этиленоксида+50% СО2, при температуре 45±5 “С, не менее 25 мин., с последующим «карантином» 72 часа при температуре 30 ®С, повторной стерилизации не подлежат. Срок сохранения стерильности указан на упаковке и составляет 5 лет. 7 Подготовка к использованию 7.1 Провести гигиеническую обработку рук 7.2 Проверить целостность упаковки изделия 8 Установка и способ применения 8.1 Извлечь изделие из упаковки. 8.2 Прочно подсоединить аппаратный коннектор изделия дыхательному контуру. 8.3 Подсоединить коннектор дистального конца к интубационной трубке или анестезиологической маске. Убедиться в плотном соединении изделий. §'=>>)>=гг<=§$=^=>>)>=гг<=§$=>>:>=^^^ лист 17 ич пнгтпн 9.7 --- стр. 19 --- и Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: Ы110\в Corporation number: 515505329 www.mederen.com • infota'mederen.com 8.4 Начать или продолжить вентиляцию. 8.5 При необходимости провести санацию трахеобронхиального дерева или бронхоскопию через специальные порты (при их наличии). 8.6 Присоединить линию мониторинга СО2 ^ порту для капнографии (при его наличии). 8.7 После применения утилизируйте изделие в соответствии с разделом «Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия». 9 Техническое обслуживание, текущий ремонт Изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 10 Комплектность Комплект поставки катетеров представлен в таблице 4 6. Таблица 6 - Комплект поставки изделия Наименование: Количество, шт. 1 Соединитель для дыхательного контура MEDEREN, в зависимости от варианта исполнения 1 2 Инструкция по применению 1 3 Потребительская упаковка 1 11 Упаковка Изделие укладывается в потребительскую упаковку, представляющую собой пакет, изготовленный из бумаги и полиэтилена (мягкий блистер). Габаритные размеры и масса потребительской упаковки: - габаритные размеры (длинахширинахтолщина), мм, не более - 125x270x1 мм; - масса упаковки без изделия, не более - 100 г. - масса упаковки с изделием, не более 160 г. Упакованные в потребительскую упаковку изделия, укладывают в транспортную тару представляющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона (толщиной 0,4 - 1,0 мм), в количестве не более 200 шт. Габаритные размеры и масса транспортной тары: лист 18 ыч пыгт'пгг 93 --- стр. 20 --- й=>>:^=гг<= л Е N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • intbfalmcdoren.com - габаритные размеры (длинах ширинах высота), мм, не более - 300x400x235; - масса, не более - 600 г; - масса упаковки с изделием, не более 35 кг Сведения о материалах из которых изготавливается упаковка представлена в таблице 7. Таблица 7 - Характеристики упаковочного материала Упаковка Наименование материала Марка Поставщик сырья Страна Потребительская ПЭ Ruiqian-81 Jiangshu Ruiqian Plastic Factory China Бумага медицинская Sansui-418S Jiangshu Ruiqian Plastic Factory China Транспортная Г офрированный картон Без марки Ningbo Dacheng Package factory China Примечание: ПЭ - Полиэтилен 12 Маркировка 12.1 На потребительскую упаковку изделия нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - вариант исполнения изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); 2:^^?=>»>=гг<=г лист 19 мч пмгтпп 9.^ --- стр. 21 --- N Mederen Neotech Ltd. Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016 Corporation number; 515505329 www.mederen.com • infoft^ mederen.com - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании фталатов (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. 12.2 На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - вариант исполнения изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); лист 20 ыч nMrTTtp 9^ --- стр. 22 --- Mederen Neotech Ltd. E D E R E N Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • info(a,mederen.com - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующими символами); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании фталатов (обозначено соответствующим символом); - информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - номер и дата регистрационного удостоверения. На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы; Символ Обозначение «Использовать до» (с сопроводительной датой изготовления согласно ISO 8691) |ЛЛлГ| «Дата изготовления» (с сопроводительной датой изготовления) LOT «Код партии» (с сопроводительным кодом партии) REF «Номер по каталогу» (с указанием номера медицинского изделия по каталогу производителя) «Изготовитель» (с указанием изготовителя медицинского изделия) «Запрет на повторную стерилизацию» лист 21 ЫЧ flMr-TriR 9^ --- стр. 24 --- N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • infoft^.mederen.com 13 Условия эксплуатации Изделие применяется в помещениях в следующих климатических условиях: - температура тела пациента: от плюс 34 до 40 °С; - температура воздуха: от плюс 20°С до 35 °С; - относительная влажность воздуха: 35-80%; - атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). 14 Транспортирование Упакованное изделие транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортируется изделие в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 5 до плюс 50 °С; - относительная влажность воздуха: 25-95%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). 15 Хранение Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от плюс 5 до плюс 30 °С; - относительная влажность воздуха: 35-80%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок хранения с даты производства - 5 лет. 16 Гарантийные обязательства §^=>>:^=гг<=^=^=>»>=гг<=^= лист 23 О Г --- стр. 25 --- N Mederen Neotech Ltd. Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • infofemederen.com Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием изделия; не несет ответственности в отношении изделия, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Срок годности изделия с даты производства - 5 лет. 17 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия После применения изделия по назначению оно должно быть утилизированы как потенциально опасные отходы класса «Эпидемиологически опасные отходы» в соответствии с правилами, действующими в медицинских учреждениях. При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной упаковки, изделия должны быть утилизированы как медицинские отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» в соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении. Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. 18 Контактная информация ш лист 24 --- стр. 26 --- ^ ИИт ZZZ Mederen Neotech Ltd. Л Е D Е R Е N Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016 Corporation number: 515505329 www.mederen.com • infofumederen.com В случае возникновения вопросов, связанных с применением катетеров, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел.:8 812 627 21 41, e-mail: info@alfamedex.ru лист 26