Маски анестезиологические одноразового использования — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14645 от 29.06.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Бесмед Хэлз Бизнес Корп." (Тайвань (Китай))

Вид изделия: Маска лицевая анестезиологическая, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 88 контрактов, медианная цена за единицу 297,20 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 22 ---
Принадлежностей к медицинскому изделию нет. Все части медицинского изделия входят в 
состав. Если какая-либо деталь медицинского изделия отсутствует или повреждена, изделие 
подлежит замене и утилизации.
1.14. Общее описание основных функциональных элементов, частей, состав, 
функциональные возможности
Наименование изделия Описание
Маски анестезиоло- 
гические одноразо- 
юго использования 
без крючка UTRA- 
SMT
Размер маски Разъем кла­
пана в верх­
ней части
Вес пациента Вес
маски, г
Размер
маски
(манжета в
полностью
сдутом
состоянии),
мм
см -6 5 8 0 0 Размер № 0 НД (наруж­
ный диа­
метр):
15 мм
(0 < 2 кг) 6± 1 55х42±1
СМ-65810 Размер № 1 НД: 15 мм. (2 ~ 10 кг) 10.5 ± 1 66х51,5±1
СМ-65820 Размер № 2 НД: 22 мм. (10-25 кг) 14.5±1 79х62±2
СМ-65830 Размер № 3 НД: 22 мм, (25 - 60 кг) 17.5± 1 92х72,5±2
СМ-65840 Размер X» 4 НД: 22 мм, (60- 110 кг) 22.5 ± 1 Ю5х80±2
СМ-65850 Размер Xq 5 НД: 22 мм, (> 110 кг) 25 ±1 110х90±2
4
Наименование изделия Описание
Маски анестезиоло- 
гические одноразо­
вого использования 
с крючком UTRA- 
SMT
Размер маски Разъем кла­
пана в верх­
ней части
Вес пациента Вес
маски, г
Раз-мер
маски
(манжета в
полностью
сдутом
состоянии),
мм
СМ-65805 Размер Х9 0 НД (наруж­
ный диа­
метр):
15 мм
(0 < 2 кг) 8±1 55х42±1
СМ-65815 Размер Хо 1 НД: 15 мм. (2- 10 кг) 12.5±1 66х51,5±1
СМ-65825 Размер Хо 2 НД: 22 мм. (10-25 кг) 16.5 ± 1 79х62±2
СМ-65835 Размер Хо 3 НД: 22 мм, (25 - 60 кг) 19.5± 1 92х72,5±2
СМ-65845 Размер Х° 4 НД: 22 мм. (60 ~ 110 кг) 24.5 ±1 105х80±2
СМ-65855 Размер Хо 5 НД: 22 мм, (> ПО кг) 27± 1 110х90±2
Наимеиова1гае изделия Описание
Маски анестезиоло­
гические одноразо­
вого использования с 
воздушной ПОДО'Ш- 
кой и клапаном под­
дува с крючком
Размер маски Разъем кла­
пана в верх­
ней части
Вес пациента Вес
маски, г
Размер
маски
(манжета в
полностью
сдутом
состоянии),
мм
СМ-65404 Размер Xq 0 НД (наруж­
ный диа- 
.метр):
15 мм
(0 < 2 кг) 12.5± 1 55х42±1
СМ-65414 Размер Хо 1 НД; 15 мм. (2 -10 кг) 16.5 ± 1 66х51,5±1
СМ-65424 Размер Хо 2 НД: 22 мм. (10-25 кг) 24 ±1 79х62±2
СМ-65434 Размер Х« 3 НД: 22 мм. (25 - 60 кг) 34± 1 92x72,5±2


--- стр. 23 ---
СМ-65444 Размер № 4 НД: 22 мм. (60 ~ 110 кг) 36 ± 1 105х80±2
СМ-65454 Размер № 5 НД: 22 мм. (> 110 кг) 40±1 110х90±2
СМ-65464 Размер № 6 ЬЩ: 22 мм. 46.5 ± 1 120х87±2
Маска анестезиоло­
гическая одноразово­
го использования
СМ-65910 НД: 22 мм. 17.5±1 105х80±2
Маска анестезиоло­
гическая одноразово­
го использования с 
кислородной соеди­
нительной трубкой и 
переходником
СМ-65912 НД: 22 мм. 66.5± 1 120х87±2
- Материал маски анестезиологической должен быть прозрачным или полупрозрачным. При 
эксплуатации маски анестезиологической, не должна ухудшаться видимость и прозрачность 
в течение всего срока эксплуатации.
- Поверхность должна быть чистой, без заусенцев, черных частичек, механических повре­
ждений, посторонних включений и т. д.
- Маска анестезиологическая должна иметь либо контактный соединитель диаметром 22 мм, 
либо штыревой соединитель диаметром 15 мм, которые должны сопрягаться с соответству­
ющими соединителями, определенными в ISO 5356-1
- Разъем клапанов в верхней части должен соответствовать ISO 5356-1.
- маски анестезиологические снабжены ниппельным клапаном раздувания манжеты с кон­
нектором Луер (см. рис. 2)
- Мертвая зона маски анестезиологической, рекомендованная для соединения с реанимаци­
онным апп^атом, не должна превышать 100 мл для реанимационных апп^атов, доставля­
ющих более чем 300 мл. Для реанимационных аппаратов, доставляющих 300 мл или менее, 
эта мертвая зона не должна превыщать 30 % минимального доставляемого объема, указанно­
го в инструкциях по применению.
Маска анестезиологическая должна иметь средства фиксации, с помощью которых она мо­
жет плотно облегать нос, рот и подбородок пользователя и которые обеспечивают плотное 
прилегание маски к лицу по бокам. Маски анестезиологические должны быть изготовлены 
из материалов, совместимых с газами и анестезирующими агентами.
Конструкция соединения между маской анестезиологической и дыхательным анестезиологи­
ческим контуром должна исключать возможность их неправильной сборки 
Соединение между маской анестезиологической и дыхательным контуром должно вьщержи- 
вать воздействие максимально приложенного растягивающего усилия более 50 Н.
Сопротивление выдоху
Чтобы облегчить выдох, желательно, чтобы сопротивление выдыхаемому потоку было ми­
нимальным, если только нет специальных медицинских показаний к созданию повыщенного 
сопротивления.
Сопротивление вдоху
Желательно, чтобы конструкция позволяла пациенту дышать самостоятельно без чрезмерно­
го сопротивления, когда аппарат ИВЛ не приводится в действие оператором.
Крючок
Крючок вокруг выходного отверстия для более плотного прикрепления маски анестезиоло­
гической к лицу пациента головным ремнем.
Должен соответствовать ISO 5356-1,
Трубка (кислородная соединительная трубка для маски анестезиологической)


--- стр. 24 ---
- Материал должен быть прозрачным или полупрозрачным. При эксплуатации маски ане­
стезиологической, не должна ухудшаться видимость и прозрачность в течение всего срока 
эксплуатации.
- Поверхность должна быть чистой, без заусенцев, черных частичек, механических повре­
ждений, посторонних включений и т. д.
- Не должно быть перегибов и слипшихся участков трубок, которые могут препятствовать 
нормальному току газа.
Переходник для маски анестезиологической
- Материал должен быть прозрачным или полупрозрачным. При эксплуатации маски ане­
стезиологической, не должна ухудшаться видимость и прозрачность в течение всего срока 
эксплуатации.
- Поверхность должна быть чистой, без заусенцев, черных частичек, механических повре­
ждений, посторонних включений и т. д.
- Охватываемая и охватывающая детали должны иметь 6% конусность и должны герметично 
соединяться с другими изделиями.
13. Материалы
Наименование 
изделия или 
детали и 
принадлежности 
(исследуемые)
Материалы, применяемые при изготовлении
Маски
анестезиологиче
ские
одноразового 
использования в 
вариантах 
исполнения
Составная часть, в 
которой 
используется 
материал
Маска- корпус
Маска - манжета 
Маска- манжета с 
воздушной 
подушкой
Материал,марка
Полипропилен
РР/5090Т
Термоэластомер 
TPR/PJ4301C 
краситель зеленый
Pigment No. Green 
7:CAS N0.1328-53- 
6 (Chlor-onated 
copper
phthalocyanine) 
краситель синий
Pigment No. Blue 
15:0;CAS No,147-14- 
8
(Copper 
phthalocyanine) 
краситель красный
Pigment No. Red 63:1 
CAS N0,6417-83-0 
(2-Naphthyamine-1 - 
sulfonic acid) 
краситель розовый 
Pigment No. Red 57:1 
CAS N0.5281-04-9
Производитель
Formosa Plastics 
Corporation
Mitsubishi Chemical 
Corporation


--- стр. 25 ---
(2-
Naphthalenecarboxyli 
с ^id) 
Titanium
oxide(Ti02) ;CAS 
N0,13463-67-7 
краситель желтый 
Pigment No. Yellow 
14;CAS N0.5468-75- 
7 (Benzidine yellow)
Крючок Полипропилен
PP/5090T
Formosa Plastics 
Corporation
Клапан Полипропилен
PP/5090T
Formosa Plastics 
Corporation
Клапан в верхней Поливиниловый Formosa Plastics
части спирт
PVC/SMTA115GXX
Corporation
Трубка Поливиниловый
спирт
PVC/SMTA115GXX
Formosa Plastics 
Corporation
Переходник Резина
K-RESIN/5903
Chi Mei Corporation
Упаковка Полиэтилен HDPE
8050
Formosa Plastics 
Corporation
14. Подготовка к работе и пор$1док работы
14.1 Подготовка к работе
ВНИМАНИЕ: Строго следовать методам асептики и соблюдать общие меры предосторож­
ности и процедуры, установленные протоколами лечебного учреждения.
Процедура проводиться согласно методическим указаниям по «ОРГАНИЗАЦИЯ АНЕСТЕ­
ЗИОЛОГИЧЕСКОЙ И РЕАНИМАТОЛОГИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ» (МУ) для медицинских 
работников, утвержденной в медицинской учреждении и должна включать порядок работы с 
изделием.
14.2 Порядок работы
14.2.1. Выберите маску анестезиологическую, соответствующую возрасту и весу 
пациента.
14.2.2. Вскройте упаковку, извлеките маску анестезиологическую. Перед ис­
пользованием убедитесь, что маска не повреждена.
14.2.3. При необходимости поддуйте манжету маски анестезиологической, вста­
вив кончик шприца в клапан поддува и введя необходимый объем воздуха, для 
плотного прилегания маски анестезиологртческой к лицу пациента.
14.2.4. Соедините дыхательный контур и клапан в верхней части маски анесте­
зиологической.
14.2.5. Поместите маску анестезиологическую над носом и рот пациента, плотно 
прижмите к лицу, при необходимости и отсутствии противопоказаний запро­


--- стр. 26 ---
киньте голову пациента и выведите нижнюю челюсть, либо закрепите маску 
анестезиологическую с помощью фиксирующей повязки на голове.
14.2.6. При использовании маски анестезиологической, контролируйте эффек­
тивность вентиляции, ориентируясь на экскурсию грудной клетки пациента, 
цвет кожных покровов и слизистых, показатели мониторинга пациента и пара­
метров вентиляции.
14.2.7. Не допускается использование одного изделия у нескольких пациентов.
14.2.8. Дезинфекция, стерилизация и повторное использование изделия не 
предусмотрены, после использования утилизируйте изделие.
Примечание
•Применение маски анестезиологической проводится под контролем врача.  
•При обнаружении повреждения упаковки применение маски анестезиологиче-  
скои не рекомендуется.
•Пункт 14.2.3 применим для масок анестезиологических, снабжённьа клапаном  
поддува.
•При использовании изделия необходимо контролировать состояние пациента,  
проходимость дыхательных путей и эффективность вентиляции, ориентиру^  
ясь на экскурсию грудной клетки пациента, цвет кожных покровов и слизи-  
стых, показатели мониторинга пациента и параметров вентиляции.
15. Техническое обслуживание
Маски анестезиологические имеют полностью законченную конструкцию и не требуют в 
процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту.
Условия безопасного применения
-Процедура должна выполняться только квалифицированным медицинским персоналом в 
соответствие с инструкцией.
Чистка и дезинфекция
Не предусмотрено. Изделие одноразового применения.
16. Требования охраны окружающей среды, в том числе требования без­
опасного уничтожения и утилизации. Защита окружающей среды.
-Требования к санитарной охране атмосферного воздуха, почвы и водных объектов должны 
соответствовать действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим 
нормативам, установленным в стране.
-В процессе изготовления изделий должна быть исключена возможность загрязнения окру­
жающей среды отходами производства.
-Технология производства изделий не предполагает образование жидких отходов. 
-Утилизация или уничтожение технологических потерь, образующихся при производстве 
изделий, а также готовой продукции, при ее несоответствии требованиям, должны прово­
диться в соответствии с действующими нормами и требованиями.
-При работе с изделиями специальных мер по защите природной среды от вредных воздей­
ствий не требуется.


--- стр. 27 ---
Утилизация:
□ Использованные изделия относятся к отходам класса Б по СанПиН 2.1.7 2790.
□ Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока 
годности и других причин относятся к классу А, как эпидемиологически безопасные отходы 
и утилизируются как бытовые отходы.
17. Данные по сроку службы
Анестезиологические маски соответствуют спецификациям и функциональным требованиям 
на протяжении пяти лет
18. Требования к транспортированию и хранению
□ Не храните под прямыми солнечными лучами, при экстремальных температурах или 
при высокой влажности.
□ Храните, транспортируйте и обрабатывайте при температуре О -- 40 ®  С не менее 5 лет.
19. Гарантии изготовителя
В течение гарантийного срока ( в течение 5 лет) производитель может проводить ремонт 
изделия, если его поломка не вызвана действиями человека.
20. Маркировка изделия
20.1 Описание маркировки МИ
Каждая потребительская упаковка должна быть снабжена товарным ярлыком, на котором 
печатным способом должно быть указано:
наименование предприятия-изготовителя и его местонахождение (юридический ад­
рес, включая страну, и, при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а)); 
товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии), 
наименование (обозначение) изделия, 
состав комплекта поставки, 
символ; «Однократного применения»;
надпись: «Не применять при нарушении целостности потребительской тары»; 
код партии;
символ: «годен до...» (месяц и год);
условия хранения;
условия утилизации;
Надпись: нетоксично внутри.
Примечание - Товарный ярлык должен быть прикреплен на потребительскую упаковку сна­
ружи (упаковываемые изделия не должны контактировать с чернилами).
20.2 Описание символов, нанесенных на маркировку МИ
LOT
Код партии Дата изготовления и Использовать до
Одноразового применения


--- стр. 28 ---
производитель
ЕС I REP
С€
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
2460 Соответствие Директивам СЕ
21. Информация по проектированию и производству
Производственные процессы получения
Мйши нй В  стру>1еытПро11г«'с 
загрузка материала
Содержание 
larpVTxa ten  комплектующих
З ы л у в а н т  м а т е р и а л а  
■
М о д е п ^ в а и и е  д е т а л е й
П р о в е р к а  а я е ш н о г о  в ц в а  д е т а л е й  н а  
б р а к
Л и т ь е в а я  м о д е л и р у ю щ а я  м а ш и н а
♦
С к л е я а а л и е  С б о ^
Ж
П о д г о т о в к а  д е т а л е й  
С х л е и в а я н е  и с б о р к а  д е т а л е й
З а ж и м н о й  « « : т р у м « п
♦
К о и т р о ф
■
Х < я г р о г &
О с м о т р  в в е ш в о 'о  в и д а  
П р о в е {ж а  р а з м е р о в
К о н т р о л е р
Ж
у т о к о л к л у п а к о в к а  в  м иш вш 1'''а11ьнун> 
уп аковк> '
. \ 1 т о ы 1 т и ч » к а я  \ T ia x o e  о ч н а я  
м ш ш а
22. Перечень применяемых национальных и международных стандартов с 
целью обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинского
изделия
■ EN ISO 14971: 2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к меди­
цинским изделиям
■ EN ISO 13485: 2012 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Систем­
ные требования для целей регулирования
• EN ISO 1041: 2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских из­
делий
■ EN ISO 10993-1: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 
1 Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента рисков
■ EN ISO 10993-5: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 
5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
■ EN ISO 10993-10: 2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 
10 Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия


--- стр. 29 ---
■ ISO 10651-5:2006 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские Част­
ные требования к основным х^актеристикам безопасности и существенным рабочим 
характеристикам. Часть 5. Авщзийные реанимационные апп^аты для искусственной 
вентиляции легких на газу
■ ISO 5356-1:2015 Аппараты наркозные и дыхательные. Конические соединительные 
элементы. Часть 1. Конусы гнезда
■ ISO 5367:2014 Трубки дыхательные для наркозных и дыхательных аппаратов
23. Стерилизация и упаковка
Маски анестезиологические для транспортировки упакованы в прочную коробку под­
ходящих размеров. Содержимое упаковки должно быть защищено от уд^ов Упаковка 
находится в отличном состоянии: без разрывов, отверстий или влажных участюзв.
Для индивидуальной упаковки маски анестезиологической используют достаточно 
прочную ynaKOBiQ' из полиэтилена.
Изделие не стерильно В составе медицинского изделия лекарственных средств нет.
Уполномоченный представитель производителя в РФ (наименование, адрес,  
mened)OH. почта)
Полное или сокращенное наименование  
фирмы (в соответствии с Учредительны­
ми документами)
Общество с ограниченной ответственностью 
«Одиссей Медикал» (ООО «Одиссей Меди- 
кал»)
Юридический адрес (в соответствии с 
Учредительными документами)
125130, г. Москва, ул. Зои и Александра 
Космодемьянских, д.36, кв.4
Телефон (по фактическому адресу) 8-925-145-61-34
E-mail info(o),odyssey-medicaI.ru


--- стр. 30 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / ‘‘APPROVE”
____________Capa/JIv_________
(имя/name)
_________________Виие-претдент
(должиость/position)
_________(подпись/
(подпись/signature)
« 0-/ » 08___2020 г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М.П. /Stamp 
/Штамп; Бесмед/
[Штамп:
2020 год, первичный документ народного суда г. Тайб')й
№ Дела 0930 Дата: 05 августа 2020 г.
Подлинность подписи (подписей) / почата (печатей), 
просгавленш>1Х в настоящем документе, подтверждена в 
нотариальной конторе Чзна Цзянь-Юаня (Cheng, Chien-Yuan), 
Окружной суд Тайваня, Тайбэй, Китайская Республика.
Чэн Цзянь-Юань 1 П о д п и сь1
Тайвань, Тайбэй, Чанг Ан Э. Роуд, 52,9F-2
(9F-2, No. 52, Sec. 2, Chang An E. Rd, Taipei, Taiwan)
Тел: (02)25074587]
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие:
Маски анестезиологические одноразового использования в вариантах
исполнения