Аудиопроцессор MED-EL с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
1. Содержание
2. Введение.
3- Назначение — показа
Назначение ............
Показания ................
Противопоказания ...
ния — противопоказания.................................... ^
.............................................................................4
....... .......................................................................................................
...............................................................................................................6
4. Начало работы .........
Компоненты системы
5. Аудиопроцессор OPUS 2........................................................ 0
OPUS 2 Блок процессора............................................................ q
Пульт дистанционного управления FineTuner...................................................... 9
OPUS 2 Блок элементов питания .............................................................. -13
Передатчик............................................................................... 10
Передатчик типа D............................................................................. 1^
Кабель передатчика........................................................................................ 19
Подключение вспомогательных слуховых устройств ............................................. 21
Дополнительные варианты ношения .............................................................................23
OPUS 2 Заушина/Крышка микрофона ..............................................................................29
Предохранительная защелка............................................................................................... 31
6. Специальные устройства для маленьких детей.............................................................. 32
7. Общие меры предосторожности и предупреждения...............................................33
Общие меры предосторожности в отношении системы кохлеарной
имплантации MED-EL............................................................................................................. 34
Меры предосторожности при медицинских процедурах .................................... 41
8 Уход и обслуживание.......................................................................................................... 42
Техническое обслуживание ............................................................................................. 42
Элементы питания................................................................................................................... 44
9. Поиск и устранение неисправностей ............................................................................48
Тестер речевого процессора.............................................................................................. 48
Пульт дистанционного управления FineTuner..............................................................50
Красный индикатор аудиопроцессора............................................................................ 51
Частные предостережения................................................................................................... 53
Световые индикаторы пульта управления FineTuner .................................................54
--- стр. 2 ---
Ю, Технические данные
Аудиопроцессор................................... ..................................................... ...
Пульт дистанционного управления FineTuner .......................п!
Маркировка ....................... ...................................................
Утилизация ............................ ........................................................... ..
Руководство и декларация производителя ................ ??
11. Приложения..................... ..................................................
Гарантия................................ ..............................................
Адрес производителя ...................................... ..
.............................................64
12. Контактная информация
...................................................................................... 65
--- стр. 3 ---
Введение
2. Введение
Это руководство содержит информацию и инструкции по применению окггемы
кохУ1еарной имплантации IVIED-EL, содержащей аудиопроцессор OPUS 2 {далее по
тексту аудиопроцессор OPUS 2I. Оно включает описание всех возможных чааей,
конфигураиии ношения и принадлежностп для аудиопроцес- сора, а также инструкции
по разрешению возможных проблем и уходу за внешним оснащением системы
кохлеарной имплантации.
Данный знак означает, что информация предназначена специально
для родителей детей с имплантатом.
Важная информация
Поскольку именно вы должны ухаживать за своим аудиопроцессором или аудиопро
цессором вашего ребенка, мы рекомендуем вам внимательно и полностью прочитать
данное руководство. Не выполняйте никаких операций по обслуживанию, кроме
описанных в данном руководстве. При выполнении данных операций по обслужива
нию всегда снимайте аудиопроцессор с уха.
Регулировка и точная настройка системы кохлеарной имплантации - постепенный
процесс, занимающий определенное время. Важно помнить, что возможности
слуха с помощью новой системы кохлеарной имплантации MED-EL могут быть более
полно реализованы со временем, когда вы привыкнете к новому методу восприятия
звуков. Вы можете работать со специалистом по восстановлению слуха или другим
врачом-консультантом, который поможет усовершенствовать ваши коммуникативные
способности с помощью устройства.
После первой настройки вам придется возвращаться в свой центр кохлеарной
имплантации для перепрограммирования, особенно в первый год после операции. Это
совершенно нормально и необходимо. Это означает, что вы все больше привыкаете и
обучаетесь воспринимать звуки через имплантат. С течением времени
дополнительная настройка будет необходима все реже. Но большинству пользова- телей
время от времени требуется контрольная проверка настройки на протяжении всего срока
службы имплантата
Если после прочтения инструкции у вас останутся вопросы, обращайтесь непосред
ственно в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL.
--- стр. 8 ---
Процессор речевой OPUS 2 с принадлежностями
5. Аудиопроцессор OPUS 2
OPUS 2 Блок процессора
Включение/Выключение аудиопроцессора
Заще./1ка OPUS 2 блока элементов питания выполняет функцию ВКЛ/ВЫКЛ.
Переключатель имеет следующие положения:
Защелка открыта: ВЫКЛ.
Защелка закрыта: ВК/1.
Рис. 2 Аудиопроцессор а положении ВЫКЛ Рис. 3 Аудиопроцессор в положении ВКЛ
Важная информация
Если температура аудиопроцессора превышает диапазон рабочих температур
(от о до +50 ®С), например в результате хранения в холодном или жарком месте,
поместите аудиопроцессор в помещение с комнатной температурой (как правило,
от +20 до +25 ®С) и подождите не менее 30 минут, перед тем как включить
аудиопроцессор. Это необходимо для предотвращения работы аудиопроцессора
вне диапазона указанных рабочих температур
После включения аудиопроцессора красный индикатор мигнет раза, указывая
активированную прог[)амму. Если индикатор мигает, например, три раза, это озна
чает, что в данный момент включена программа 3. Аудиопроцессор начинает
работу, после того как включается и начинает мигать красный световой индикатор.
В положении ВЫКЛ аудиопроцессор выключен. В этом положении подача электри
ческого тока отключена. Когда аудиопроцессор не используется, откройте защелку
--- стр. 9 ---
АудиопроцессоОРиБ 2
OPUS 2 блока элементов питания, чтобы продл 1'Ггь срок службы элементов питания
(см. также раздел 8, «Уход и обслуживание»).
Аудиопроцессор OPUS 2 оснащен вароенной телефонной катушкой (теле-катушкой).
Телекатушка воспринимает электромагнитные сигналы трубки телефона или
специальных электромагнитных сиаем, устанавливаемых в общественных зданиях, и
преобразует их в электрические сигналы. При включении телекатушку перед
работает микрофон, даже если Вы включали телекатушку перед тем, как выключить
аудиопроцессор.
При включенной телекатушке вы можете слышать поаоронние звуки и шумы при
нажатии кнопок пульта дистанционного управления FineTuner. Это нормально - эти
звуки означают, что отправляется управляющая команда. Чтобы уменьшить влияние
помех от различных электронных и электрических устройав во время работы с
телекатушкой, рекомендуется уменьшить аудиочувствительносгь аудиопроцессора
(см. раздел 5, «Аудиопроцессор OPUS 2», «Пульт диаанционного управления
FineTuner>).
Пульт дистанционного управления FineTuner
Пульт дистанционного управления FineTuner (далеее именуемый FineTuner)
предаавляет собой небольшой дистанционный пульт управления аудиопроцессором.
FineTuner — это дополнительное устройство, помогающее вам оптимально
использовать ваш аудиопроцессор в повседневной жизни, при постоянно
меняющейся акустической обстановке.
Сам аудиопроцессор оснащен только кнопкой ВКЛ/ВЫКЛ. Доступ ко всем остальным
функциям осуществляется с помощью FineTuner, который передает команды
аудиопроцессору по радиочастотному (РЧ) каналу. Его эргономичный дизайн и
кнопки большого размера облегчают изменение параметров аудиопроцессора,
примерно так же, как дистанционный пульт управления позволяет переключать
каналы телевизора.
Храните FineTuner в недо<тупном для детей месте, чтобы они не могли случайно
изменить выбранные параметры аудиопроцессора.
Наличие FineTuner не обя.зательно для работы аудиопроцессора. При включении
аудиопроцессор активирует те же программу, уровень громкости и аудиочувстви
тельность, которые были установлены в момент его выключения.
FineTuner настроен для работы только с определенным аудиопроцессором, то есть
при нажатии кнопки FineTuner только данный аудиопроцессор выполнит отправ
ленную ему команду. Обычный максимальный радиус действия между FineTuner и
аудиопроцессором — примерно 80 см. Этот радиус может уменьшаться при нахожде
нии вблизи электрического или электронного оборудования, даже если это обору
дование соответствует всем требованиям для радиоизлучающих устройств.
9
--- стр. 10 ---
Аудиопроцессор OPUS 2
Как настроить Ваш FineTuner
FineTuner настраивается только для конкретного аудиопроцессора и не может
быть использован другим имплантированным пациентом. Ваш специалист настроит
FineTuner, учитывая Ваши пожелания. Иногда Вам может потребоваться
синхронизировать Ваш FineTuner и аудиопроцессор (например, при покупке
запасного FineTuner).
у*
Чтобы синхронизировать FineTuner, выполните следующие действия:
1. Выключите аудиопроцессор.
2. Поместите передатчик на клавиатуру FineTuner (примерно над клавишей
3. Включите аудиопроцессор.
й ®].
Аудиопроцессор и FineTuner автоматически синхронизируются. При успешной
синхронизации на индикаторе FineTuner загорится прерывистый желтый
световой сигнал.
Для пациентов с двулля имплантатами
Одно устройство FineTuner может быть настроено для использования с двумя
аудиопроцессорами. Ваш аудиолог или инженер клиники получил Руководство
к программному обеспечению компании MED-EL с подробной информацией по
программированию системы, и если Вы хотите использовать FineTuner для работы
с двумя аудиопроцессорами, он пропишет эти аудиопроцессоры в Вашу базу
данных.
При правильном программировании описанная выше процедура синхронизации
должна быть выполнена для обоих аудиопроцессоров.
10
--- стр. 17 ---
АудиопроцессоОРиЗ 2
Магниты доступны в четырех вариантах мощности. Силу можно опреде; 1ить
по количеству закрашенных треугольников или кружков на магните.
IS
/.
ААДД Г-7Т.
2S
ЛА
3S
л а а а
45
Рис. 9 Варианты силы магнита для имплантата SYNCHRONY
Рис. 10 Варианты силы магнита для всех остальных типов имплантатов
Серийный номер передатчика указан в отделении для размещения магнита
Рис. 11 Серийный номер передатчика типа D
Важная информация
MED-EL настоятельно рекомендует не менять магниты самостоятельно. Это должен
делать врач-сурдолог или другой квалифицированный специалист медицинского
учреждения.
При обнаружении признаков раздражения кожи вокруг передатчика обратитесь в
Ваш центр кохлеарной имплантации.
Передатчик оснащен сильным магнитом. Не приближайтесь к металлическим пред
метам, поскольку они могут попасть в поле притяжения магнита.
17
--- стр. 18 ---
Аудиопроцессор OPUS 2
ПРИМЕЧАНИЕ:
В случае имплантата SYNCHRONY существует вероятность того, что при размеще
нии передатчика типа D на голове, внешний и внутренние ,магниты совмеаятся не
полностью. Эта вероятность обуоювлена диаметральными формами магнитов. В
результате неточного совмещения могут возникать слуховые помехи и/или пере
датчик может спадать с головы. Во избежание неточного совмещения магнитов
осторожно поверните передатчик на небольшой угол, примерно от четверти до
половины полного круга, в ту или иную сторону, чтобы он правильно встал на
меао поверх имплантата (рис 12). Правильное расположение можно отличить по
слуху без помех и/или более сильному притяжению магнитов.
4
0 Не по центру
положение
Q Правильное
Рис. 12 Совмещение передатчика типа D с магнитами имплантата
18
--- стр. 19 ---
АудиопроцессоОРи5 2
Кабель передатчика
OPUS 2 Блок процессора соединяется с передатчиком при помощи кабеля. Кабель
может быть отсоединен от OPUS 2 блока процессора. Кабель следует отсоединять
только для его замены или при сервисных работах. При замене элементов питания
необходимости в отсоединении кабеля нет.
Хотя кабель предназначен для обеспечения максимальной долговечности и гибкости,
тем не менее, этот компонент системы кохлеарной имплантации компании MED-EL
больше остальных подвержен изнашиванию.
Если кабель передатчика неисправен, незамедлительно закажите новый.
Важная информация
Не используйте кабель с другими устройствами, кроме аудиопроцессора OPUS 2.
Кабели передатчиков доступны в различных вариантах: для соединения с
передатчиками типа D и типа С. Все кабели передатчиков типа D обозначены красной
стрелкой на кабельном штепсельном разъеме, который подключается к OPUS 2 блоку
процессора. Кабели передатчиков типа С бывают как с красной стрелкой, так и без нее.
19
--- стр. 49 ---
Тестер речевого процессора - это простое вспомогатеУ 1ьное устройство для
диагностики состояния аудиопроцессоров MED-EL, предназначенное для пользователей
кохлеарных имплантатов или других лиц, взаимодейсгеующих с пользователями
(родителей, аудиологов, учителей и т. д.|.
Наличие тестера речевого процессора не является обязательным для работы аудио-
процессора. Он является вспомогательным инструментом для обнаружения наиболее
типичных проблем, связанных с работой аудиопроцессора, таких как дефект кабеля
передатчика, неисправность микрофона аудиопроцессора, разряженные элементы
питания и другие незначительные неполадки, которые могут привести к сбоям в работе
аудиопроцессора.
При подозрении на ненадлежащую работу аудиопроцессора свяжитесь с центром
кохлеарной имплантации или компанией MED-EL, или попробуйте следующее: Включите
аудиопроцессор и убедитесь, что он снабжён батарейками. Поместите передатчик под
тестер речевого процессора (смотри Рис. 26). Передатчик займёт правильное
положение в связи с магнитным притяжением.
Произносите слова в микрофон, красный индикатор тестового устройства для речевого
процессора должен мигать в ритм вашего голоса. Если красный индикатор не мигает
или светится постоянно, попробуйте следующие шаги;
• Отрегулируйте громкость звука. При использовании соответствующей настройки
громкости мигание красного светового индикатора должно явно
соответствовать ритму вашего голоса.
• Замените элементы питаниябатарейки.
• Замените существующий кабель запасным.
Мы рекомендуем попробовать эти шаги вне зависимости от того, пользуетесь ли вы
теаером речевого процессора. Если эти меры безрезультатны, незамедлительно
свяжитесь с центром кохлеарной имплантации или компанией MED-EL. Не пытайтесь
самостоятельно вскрывать аудиопроцессор или разбирать передатчик, поскольку это
может привести к повреждению устройства и влечет за собой немедленную потерю
гарантии.
Тестер речевого процессора следует использовать с аккуратностью для достижения
максимального срока службы и обеспечения его правильного функционирования. Не
используйте тестер речевого процессора в условиях, отличающихся от условий,
пригодных для использования аудиопроцессора (см. также раздел 7, «Общие меры
предоаорожности и предупреждения»}.
Поиск и устранение неисправностей
49
--- стр. 50 ---
Пу;1ьт дистанционного управУ 1ения FineTuner
Задача пульта дистанционного управления Р1пеТипег|далее FineTuner) - передавать
команды аудиопроцессору через радиочастотный (РЧ) канал. Если аудиопроцессор не
реагирует на команды FineTuner, потенциальными причинами и способами решения
данной проблемы может быть следующее:
• Аудиопроцессор находится вне зоны рабочего диапазона FineTuner. Для
решения данной проблемы вы должны переместить FineTuner ближе к
аудиопроцессору.
• Включена блокировка кнопок FineTuner. В этом случае следуйте инструкциям по
разблокировке, описанным в разделе 5. сАудиопроцессор OPUS 2>, «Пульт
дистанционного управления FineTuner»,
• Передачу блокируют помехи от другого электронного или элеюрического
оборудования. Для устранения подобных помех вам необходимо переместить
FineTuner ближе к аудиопроцессору и/или перейти в другое место.
• Аудиопроцессор и FineTuner не синхронизируются. В этом случае необходимо
обратиться к разделу 5. «Аудиопроцессор OPUS 2», «Пульт управления
FineTuner», «Как настроить FineTuner».
• Если вы подозреваете, что FineTuner неисправен, необходимо извлечь
батарею и через несколько минут снова установить ее на место, как описано
в разделе 8, «Уход и техническое обслуживание», «Элементы питания)»,
«Замена батареи FineTuner».
• Низкий заряд батареи FineTuner. В этом случае необходимо заменить батарею,
как описано в разделе 8. «Уход и техническое обслуживание», «Элементы
питания >, «Замена батареи FineTuner».
• Необходимая вам команда аудиопроцессора была отключена вашим специа
листом во время настройки устройства. Для активации данной команды вам
необходимо будет связаться с вашей клиникой, центром кохлеарной импланта
ции или компанией MED-EL.
• Красный индикатор аудиопроцессора был отключен вашим аудиологом во
время настройки устройства. Для включения индикатора Вам необходимо будет
связаться с Вашей клиникой, центром кохлеарной имплантации или компанией
MED-EL.
Дополнительная информация по устранению неисправностей:
• Если вы или ваш ребенок пользовались параметрами настройки © (телека-
тушка)или @ {микрофон и телекатушка), и не можете вернуться в исходное
положение регулятора FineTuner, когда звук поступает через микрофон -(«) (с
микрофона), необходимо выключить аудиопроцессор и повторно его включить.
Когда аудиопроцессор включается снова, он автоматически запускается с акти-в
рованной установкой (м)(микрофон).
• Если вы или ваш ребенок потеряли FineTuner, немедленно свяжитесь со своей
клиникой, центром кохлеарной имплантации или компанией MED-EL и попросите
замену
Поиск и устранение неисправностей
50
--- стр. 51 ---
Красный индикатор аудиопроцессора
Красный индикатор аудиопроцессора мигает по-разному, указывая на различные
соаояния. Если индикатор начал мигать, используйте следующую таблицу для выявления
причины.
Ваш аудиолог может отключить мигающие сигналы (за исключением случаев ошибки и
изменения программы) в случае Вашего предпочтения.
Поиск и устранение неисправностей
Схема мигания Значение Необходимые
действия Замечания
Сигналы об ошибках
Проблемы электро- Выключите аудиопро ! Если мигание продол-
• ---------— • -------------... ники или временное цессор. 1 жается, аудиопро-
? 3s нарушение в работе Вновь включите цессор должен быть
аудиопрочессора аудиопродессор. заменён.
Выбранная позиция Если мигание продол-
• •-----------• •-----;------- ••• не запрограммиро- Выберите другую жается, аудиопро-
2 3s вана или ошибка в позицию. цессор должен бьгь
программе. перепрограммирован в
клинике.
Проблемы с электро- Выключите аудиопро- Если мигание продол-
никой или ошибка в цессор. жается, аудиопро-
0 ) 2 3s программе Вновь включите цессор должен быть
I аудиопроцессор. перепрограммирован.
■ Проблемы электро- ^ Выключите аудиопро-
• • •-----
i
— • • •------------ :
2 3s ники или временное цессор.
нарушение в работе Вновь включите
СИГНрЗЛЫ ^pf‘ДOГrr>pOЖHOП■ И
Разряженные
элементы питания
Достигнут максималь
ный или минимальный
уровень громкости
или слуховой чувстви
тельности
Выключите аудиопро
цессор. Замените
элементы питания.
Вновь включите
аудиопроцессор.
Прекратите нажиллать
кнопку!-ки) на
FineTuner.
Если аудиопроцессор
не выключен, красный
индикатор будет
продолжать мигать.
51
--- стр. 54 ---
Поиск и устранение неисправностей
Световые индикаторы пульта дистанционного
управления FineTuner
Три индикатора разного цвета (левый и правый - желтые; центральный - красный
[предупредительный]) указывают различные состояния FineTuner.
Схема мигания Знамение Замемания
• , -т *
• о •
0 -
0 -
0 -
• о •
■ » '
При нажатии кнопки во время блокировки клавиатуры эагора-
Кнолки забло- ется красный световой индикатор. 8 целях экономии энергии
кированы красный индикатор выключается через 5 секунд, даже если
клавиша все еше нажата.
Передача
Желтые световые индикаторы мигают синхронно с сигналами,
которые FineTuner передает на аудиопроцессор.
Левый индикатор мигает, если выбран левый аудиопроцессор.
Правый индикатор мигает, если выбран правый аудиопроцессор.
Если выбраны оба аудиопроцессора {у пользователей с двумя
имплантатами I, мигают оба индикатора.
В целях экономии энергии FineTuner прекращает передавать
сигналы (а световые индикаторы перестают мигать) по
прошествии 3 секунд, даже если клавиша все еше нажата.
Выберите
процессор
Нажмите © .чтобы выбрать левый аудиопроцессор. Нажмите 0 .
чтобы выбрать правый аудиопроцессор. Загорится
соответавующий желтый световой индикатор. Нажмите 0 ,
чтобы выбрать оба аудиопроцессора. Загорятся оба желтых
световых индикатора.
В целях экономии энергии световые индикаторы выключаются
через 5 секунд даже если клавиша все еще нажата.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Процессор мож но выбрать только тогда, когда пульт управ
ления FineTuner настроен для использования двух разных
аудиопроцессоров (для пользователей с двумя имплантатами).
Режим про
граммирования
Нажмите и удерживайте клавишу 0 более 5 секунд, чтобы
активировать режим программирования. Три световых индика
тора начнут поочередно мигать.
Мигание прекратится и режим программирования завершается
через 5 секунд или ранее, если будет нажата правильная
клавиша.
ПРИМЕЧАНИЕ;
Для переключения в режим программирования клавиатура
должна быть разблокирована.
с- •
Г-, Низкий заряд
батарейки
Настройка
выполнена
успешно
FineTuner проверяет состояние батареи после каждой передачи
команды в аудиопроцессор. При обнаружении низкого заряда
батареи центральный красный световой индикатор
мигнет 3 раза в обычной последовательности.
Если нааройка FineTuner выполнена успешно или успешно
включена/отключена автоблокировка клавиатуры, оба желтых
световых индикатора однократно загорятся приблизительно на
одну секунду
54
--- стр. 55 ---
Технические данные
1 0 . Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е
Аудиопроцессор
Размеры’
7,0 WM
57.8 мм
Зб,5 мм 8,7 мм
Вес
12,4 г |вмеае с батарейками)
Источник питания
3 батареи для слуховых аппаратов типа 675 воздушно-цинковые ( 1,4 В)
Аппаратная часть
• Полностью цифровая обработка сигналов
• Программирование всех параметров
• Возможность выбора 4-х программ
• До 12 полосовых фильтров: программируемые характеристики фильтров
• Программируемые параметры нелинейного усиления
• Частотный диапазон: до 10.000 Гц
• Самодиагностика аудиопроцессора: контрольная сумма программ, постоянный
контроль четности
• Настраиваемая Автоматическая Регулировка Усиления (АРУ)
• Селективная блокировка команд FineTuner
1 Типичные значения
55
--- стр. 56 ---
Технические данные
Аудиовход
• Через OPUS 2 FM крышку OPUS 2 бдока эдементов питания
• Обычный для слуховых аппаратов трехштырьковый разъем (Евро - Аудио)
соотв. IEC 60118-12
- Чувствительность: -61,4 дБВЗ (при 70 дБ УЗД на 1 кГц)
• Импеданс: 2,9 кОмЗ
Органы управления/световые индикаторы
• Переключатель ВКЛ/ВЫКЛ
• Индикаторный световой сигнал: 1 красный светодиод для сигнализации режимов
работы и неисправностей
Материалы
• Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (PC/ABS);
аудиопроцессор, блоки элементов питания, все цвета
• Полиамид (РА): OPUS 2 заушина , крышка микрофона
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочих температур: от +10 до +45 °С
Диапазон температуры хранения: от -20 ®С до +60 °С
Диапазон относительной влажности: от 10 % до 90 % (при температуре от +31 °С и
выше)
от 10 % до 93 % (при температуре ниже +31 X)
Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик процессора OPUS 2 (включая все
принадлежности) не является основной функциональной характериогткой, как это
определено в IEC 60601-1
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы процессора OPUS 2 (включая все дополнительные
принадлежности) в соответствии со стандартом IEC 60601-1 составляет5 лет. Для
обеспечения базовой безопасности в отношении электромагнитных помех в течение
ожидаемого срока службы не требуется предпринимать никаких действий.
Радиочастотный канал (РЧ) (FineTuner)
Частотный диапазон приема: 9,07 кГц (±3 %)
3 Типичные значения
56
--- стр. 57 ---
Технические данные
Пульт дистанционного управления FineTuner
Размеры
Длина: 85,5 мм
Ширина; 5^,0 ш
Высота: 6,3 мм
Вес: 33,0 г (с батареей)
Органы управления/световые индикаторы
• Кнопка выбора установок по умолчанию
• Кнопки громкости
• Кнопки чувствительности
• Кнопки выбора программ
• Кнопки выбора источника сигнала
• Кнопки выбора аудиопроцессора
• Световые индикаторы: 1 красный светодиод, 2 желтых светодиода
Источник питания
• 1 батарея типа CR 2025 литий-диоксид марганца
• Средний срок службы батареи составляет более 6 месяцев.
Классификация
• Устройство короткого радиуса действия соответствует ERC/REC 70-03 Прил 9
(диапазон А1) и Прил 12 (диапазон А)
• Сертификат США А7 CFR Часть 15 Передатчик малой мошности. менее 1705 кГц
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (PC/ABS)
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочих температур: от +10 до +45 °С
Диапазон температуры хранения: от -20 °С до +60 °С
Диапазон относительной влажноаи: от 10 % до 90 % (при температуре от +31 “С и
выше)
от 10 % до 93 % (при температуре ниже +31 X)
Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа (мбар)
I Типичные значения
57
--- стр. 58 ---
Технические данные
Радиочастотная связь <РЧ)
Несущая частота: 9,07 кГц (±0,7 %)
Тип модуляции: кодирование со смещением фазы
Максимальная выходная мощность радиоканала: 11,7 дБрА/м @ 10 м
Максима-ibHoe рабочее расстояние: -1,15 м
58
--- стр. 59 ---
Технические данные
Для маркировки используются следующие символы
С €
0 12 3
Процессор OPUS 2 и пульт управления FineTuner разработаны в
соответствии с директивой 90/385/ЕЕС (Активные Имплантируемые
Медицинские Устройсгеа/AIMD).
Знак СЕ получен в 2006 г.
А
Настоящим MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH заявляет, что
радиооборудование OPUS 2 (аудиопроцессор) и FineTuner (пульт
дистанционного управления) соответствуют Директиве 2014/53/ЕС.
Полный текст декларации о соответствии нормам ЕС размещен по
адресу: www.medel.com/compliance
Внимание, внимательно прочитайте сопроводительные документы
(руководаво пользователя)
?
%
Небезопасен для проведения МРТ
Осторожно: хрупкое!
Предел температуры
Относительная влажность
Тип BF
(IEC 60601-1/EN 60601-1)
t e ) Неионизирующее излучение (ПДУ FineTuner)
59
--- стр. 60 ---
Технические данные
IP22 Степень защиты (код iP) аудиопроиессора OPUS 2
Защита от влаги и защита от внешних твердых предметов в соответствии
со стандартом IEC 60529, степень защиты IP22.
Эта степень защиты означает, что аудиопроцессор OPUS 2 безопасно
выдерживает вертикально падающие капли воды, а внешние твердые
предметы диаметром более 12,5 мм неспособны проникнуть в корпус
собранного и исправного изделия.
Тестер р еч ев о го процессора
С €
Тестер речевого процессора соответствует требованиям Директивы 2014/30/ЕС
(Электромагнитная совместимость/ЭМС) и 2011/65/ЕС (Ограничения на
использование опасных материалов в производстве электрического
и электронного оборудования/RoHS).
Знак СЕ получен в 2005 г.
У т и л и з а ц и я
Рекомендуется утилизировать все наружные компоненты системы кохлеарной
имплантации MED-EL путем их возврата в местное представительство компании
MED-EL или дистрибьютору. Раздельный сбор и надлежащая утилизация отходов
электрического и электронного оборудования помогает сохранять природные
ресурсы. Кроме того, надлежащая переработка таких отходов обеспечивает
безо- пасность для здоровья человека и окружающей среды.
На территории Российской Федерации переработку и утилизацию не
использованных изделий, по истечении срока годности, проводят, в соответствии с
требованиями к отходам класса А (СанПин 2.1.7.2790-101. Использованные изделия . не
имевшие контакта с биологическими жидкостя.ми, так же утилизируют в соответствии с
требованиями к отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10).
60
--- стр. 61 ---
Технические данные
Р у к о в о д с т в о и д е к л а р а ц и я п р о и з в о д и т е л я
Таблицы в соответствии IEC 6 0 6 0 1 -1 -2 для а у д и о
п роц ессора O PUS 2
Аудиопроцессор
Отклонения отданного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
Эл»:7рО(Магнитные излучения для всего оборудования и систем
Аудиопроцессор OPUS 2 предназначен для медицинской помощи в бьгговых
уело- ВИЯХ. Пользователь аудиопроцессора OPUS 2 должен удостовериться в
том. что система эксплуатируется в данных условиях.
Тест излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендаиии
РЧ-излучение
CiSPR 11
Группа 1 Аудиопроцессор OPUS 2 использует
радиочастотную энергию только для своих
внутренних нужд. Поэтому его радиочастотное
излучение очень мало и не мож ет оказать
сколько-нибудь значительного влияния на
другое электронное оборудование.
РЧ-излучбние
OSPR 11
Класс В Аудиопроцессор OPUS 2 может использоваться
во всех зданиях, включая и жилые помещения,
электропита- ние которых обеспечивается
публичной низковольтной сетью.Гармонические излучения
IEC 61000-3-2
Неприменимо
Излучение, возникающее
при мерцании или
флюктуации напряжения
IEC 61000-3-3
Неприменимо
61
--- стр. 62 ---
Технические данные
Устойчивость к электрО:'лагнитному излучению - для всего оборудования и сисге^^л
Аудиопроцессор OPUS 2 предназначен для медицинской помощи в бьттовыхусло- виях.
Пользователь аудиопроцессора OPUS 2 должен удостовериться в том, что система
эксплуатируется в данных условиях
T ea на помехоу-
стойчивоаь
Уровень теаа Уровень Электромагнитная обаановка -
IEC 60601____________« ответавия рекомендации
Электростатический ±8 кВ контакт
разряд (ESD)
IEC 61000-4-2
±15 кВ воздух ±15 кВ воздух
Быарые скачки/
перепады напря
жения
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
ввода/вывода
±8 кВ контакт Полы должны быть деревянными.
бетонными или кафельными. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, относительная
влаж ноаь должна составлять не
менее 30 %.
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать норллам
стандартного элйстроснабжения
коммерческих и медицинских
учреждений.
Всплеск
IEC 61000-4-5 ±2 кВ линия к земле
±1 кВ линия к линии ; Неприменимо i Качество электропитания должно
. соответствовать норглам
стандартного эле»ароснабжения
коммерческих и медицинских
учреждений.
Понижения напря
жения, кратковре
менные прерывания
и изменения
напряжения на
линиях питания
1ЕС 61000-4-11
о % Ut
для 0,5 цикла
О фаза)
о % Ut
для 1 цикла
70 % Ut
для 25/30 циклов
(50/60 Гц1
i Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам
стандартного электроснабжения
коммерческих и медицинских
учреждений.
0% Ut
для 250/300 циклов
(50/60 Гц1
Магнитное поле
частоты питания
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 А/м 30 А/м Характеристики магнитных полей
при частоте сетевого питания
должны соответствовать
характеристикам для обычных
промышленных и медицинских
учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ut - это напряжение сети переменного тска до применения нагрузки тестового
уровня.
62
--- стр. 63 ---
Технические данные
Устойчивость к э^пектромагнитноиу изУ 1умению - для оборудования и систел/"., не
предназначенных Д- 1Я поддержания жизнедеятельности
Аудиопроцессор OPUS 2 предназначен для медицинской помощи в бытовых уело- виях.
Пользователь аудиопроцессора OPUS 2 должен удостовериться в том, что система
эксплуатируется в данных условиях
T e a на помехе-
уаойчивоаь Уровень теаа IEC 60601
Уровень
соответ
авия
Электромагнитная обаановка -
рекомендации
Кондуктивное
излучение
3 Вэфф
от 150 кГц до 80 МГц
Неприменимо Портативное радиочастотное
оборудование связи следует
IEC 61000-4-6 6 В (среднее квадрати
ческое значение; в про
мышленном, научном и
медицинском диапазоне и
любительском диапазоне
от 150 кГц до 80 МГц
размешать не ближе чем в 30 с»
от любых частей
аудиопроцессора OPUS 2,
включая кабели, указанные
компанией MED-EL. 8 противном
случае возможно нарушение
работы OPUS 2.
Радиочастотное 10 В/м 10 В/м
излучение
IEC 61000-4-3
от 80 МГц до 2,7 ГГц 3 В/м
от 2,7 ГГц до
Электроллаг-
нитные поля
ближней зоны,
иэлунэемые
27 В/м
от 380 МГц до 390 МГц
27 В/м
28 В/м
от 430 МГц до 470 МГц
28 В/м
оборудованием
беспроводной
связи
IEC 61000-4-3
9 В/м
от 704 МГц до 787 МГц
9 В/м
28 В/м
от 800 МГц до 960 МГц
28 В/м
28 В/м
от 1700 МГц до 1990 МГц
28 В/м
28 В/м
от 2400 МГц до 2570 МГц
28 В/м
9 В/м
от 5100 МГц до 5800 МГц
9 В/м
63
--- стр. 64 ---
Приложения
1 1 . П р и л о ж е н и я
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарант> 1Йных обязательствах.
Адрес производителя
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Worldwide Headquarters
Furstenweg 77a
6020 Innsbruck, Austria
Тел.: +43 (0) 5 77 88
Эл. почта: office@medei.com
64
--- стр. 75 ---
1 . С о д е р ж а н и е
2. Введение...............................................................................................................3
3. Назначение — показания — противопоказания ..................................................4
Назначение..................................................................................................................4
Показания....................................................................................................................5
Противопоказания...................................................................................................... 6
4. Аудиолроцессор RONDO 2 ....................................................................................7
Компоненты системы.................................................................................................. 7
Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ.......................................................................................................9
RONDO 2 крышка........................................................................................................11
Световые индикаторы..................................................................................................12
Пульт дистанционного управления FineTuner............................................................ 14
Батарея....................................................................................................................... 19
Магнит.........................................................................................................................22
Варианты крепления...................................................................................................26
Подключение вспомогательных слуховых устройств .................................................27
Альтернативный источник питания.............................................................................29
5. Специальные устройства для маленьких детей....................................................31
6. Общие меры предосторожности и предупреждения.............................................32
Общие меры предосторожности в отношении системы кохлеарной имплантации
MED-EL........................................................................................................................33
Меры предосторожности при медицинских процедурах ...........................................40
7. Уход и обслуживание............................................................................................41
Техническое обслуживание ........................................................................................41
Батарея........................................................................................................................42
8. Поиск и устранение неисправностей .....................................................................45
Тестер речевого процессора ......................................................................................45
Пульт дистанционного управления FineTuner.............................................................47
Синий световой индикатор аудиопроцессора............................................................48
Мониторинг соединения..............................................................................................50
Частные предостережения ..........................................................................................52
Световые индикаторы пульта дистанционного управления FineTuner ......................53
--- стр. 76 ---
9. Технические данные.................................................................................... 54
Аудиопроцессор RONDO 2....................................................................................54
Пульт дистанционного управления FineTuner......................................................56
Маркировка............................................................................................................57
Утилизация............................................................................................................59
Руководство и декларация производителя..........................................................59
10. Приложения....................................................................................................63
Гарантийные обязательства ................................................................................63
Адрес производителя..........................................................................................63
11. Контактная информация................................................................................64
--- стр. 77 ---
Введение
2 . В в е д е н и е
Это руководство пользователя содержит информацию и инструкции по использованию
системы кохлеарной имплантации MED-EL с аудиопроцессором RONDO 2 (Ме1150)
(далее — аудиопроцессор). Оно включает описание всех возможных частей, варианты
ношения и принадлежности для аудиопроцессора, а также инструкции по разрешению
возможных проблем и уходу за наружной частью системы кохлеарной имплантации.
О
данный знак означает, что информация предназначена специально
для родителей детей с имплантатом.
Важная информация
Поскольку именно вы должны ухаживать за своим аудиолроцессором или аудиопроцессором
вашего ребенка, мы рекомендуем вам внимательно и полностью прочитать данное руководство.
Не выполняйте никаких действий по обслуживанию, кроме описанных в данном руководстве
(таких как замена RONDO 2 крышки). При выполнении данных действий по обслуживанию
всегда снимайте аудиопроцессор с головы.
Регулировка и точная настройка системы кохлеарной имплантации - постепенный
процесс, занимающий определенное время. Важно помнить, что возможности слуха с
помощью новой системы кохлеарной имплантации MED-EL могут быть более полно
реализованы со временем, когда вы привыкнете к новому методу восприятия звуков.
Вы можете работать со специалистом по реабилитации слуха или другим
врачом-консультантом, который поможет усовершенствовать ваши коммуникативные
способности с помощью устройства.
После первой настройки вам придется возвращаться в свой центр кохлеарной
имплантации для перепрограммирования, особенно в первый год после операции. Это
совершенно нормально и необход 1мо. Это означает, что вы все больше привыкаете и
обучаетесь воспринимать звуки через имплантат. С течением времени
дополнительная настройка будет необходима все реже. Большинству пользователей
время от времени требуются проверки настройки на протяжении всего срока службы
системы кохлеарной имплантации MED-EL.
Если после прочтения инструкции у вас останутся вопросы, обращайтесь непосредственно в
свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL.
--- стр. 79 ---
Н азначение — п о ка зан и я — п роти вопоказан и я
П о к а з а н и я
Аудиопроцессор RONDO 2 — это внешний компонент системы кохлеарной имплантации
MED-EL, который предназначен для пациентов с установленными кохлеарными
имплантатами МИ200 SYNCHRONY. МИ210 SYNCHRONY ST (далее — SYNCHRONY),
MilOOO CONCERTO (далее — CONCERTO). SONATAnlOO (далее — SONATA).
PULSARcilOO (далее — PULSAR), C40+ или C401.
Аудиопроцессор RONDO 2 предназначен для использования в обычных повседневных
условиях (дома, на работе, на улице и т. д.) и подходит пациентам любого возраста.
Аудиопроцессор RONDO 2 предназначен для ежедневного использования в часы
бодрствования пациента.
Пользователю аудиопроцессора RONDO 2 не требуются особые навыки или
специальное образование; тем не менее, пользователь (или опекун, если
пользователем является ребенок или инвалид, неспособный выполнять
перечисленные ниже действия) должен иметь возможность выполнять как минимум
следующее;
• Включение/выключение устройства
• Зарядка аккумулятора, питающего устройство
• Установка аудиопроцессора RONDO 2 на имплантат и снятие с него.
Поскольку аудиопроцессор RONDO 2 — часть системы кохлеарной имплантации MED-EL.
к нему относятся все показания к применению систем кохлеарной имплантации MED-EL.
1 1Чекоторые продукты, упомянутые в этом документе, могутбыть не одобрены к применению или недоступны в
продаже в непэторых странах. Для получения информаиии о доступности продуктов в вашей стране
обратитесь к местному представителю компании M ED -EL.
--- стр. 80 ---
Н азначение — п о к а за н и я — проти вопоказан ия
П р о т и в о п о к а з а н и я
Противопоказанием к использованию аудиопроцессора RONDO 2 является
индивидуальная непереносимость одного или нескольких материалов, из которых
изготовлены аудиопроцессор RONDO 2 или пульт дистанционного управления FineTuner
(далее - FineTuner). Подробнее см. раздел 9, Технические данные.
Аудиопроцессор RONDO 2 и любое внешнее беспроводное устройство (например,
FineTuner) не предназначены для использования в местах, где запрещена передача
радиосигналов (например, в операционной).
Поскольку аудиопроцессор RONDO 2 — часть системы кохлеарной имплантации
MED'EL, к нему относятся все противопоказания к применению системы кохлеарной
имплантации MED-EL.
ПРИМЕЧАНИЕ; Важная информация, касающаяся показаний, противопоказаний,
предупреждений и рисков в отношении кохлеарного имплантата приведена в
отдельном документе (Инструкции по эксплуатации кохлеарного имплантата) и
поставляется в Вашу клинику вместе с кохлеарным имплантатом. Если Вы хотите
изучить этот документ, обратитесь в свою клинику или к представителю компании
MED-EL.
--- стр. 81 ---
4 . А у д и о п р о ц е с с о р R O N D O 2
К о м п о н е н т ы с и с т е м ы
Система кохлеарной имплантации MED-EL представляет собой активный медицинский
прибор с внутренней и наружной частями. Внутренняя (имплантируемая) часть
хирургически вживляется в кость черепа за ухом, а наружная часть носится поверх
области имплантата.
Внешние компоненты включают в себя аудиопроцессор RONDO 2 и вспомогательные
принадлежности. В своей основной конфигурации аудиопроцессор RONDO 2 состоит из
герметичного RONDO 2 блока процессора, содержащего электронные компоненты и
аккумулятор, RONDO 2 крышки, магнита и пульта дистанционного управления FineTuner,
который обеспечивает доступ к различным функциям аудиопроцессора.
Аудиопроцессор поставляется с RONDO 2 крышкой, надетой на блок процессора.
RONDO 2 удерживается в положении над имплантатом за счет магнитного притяжения.
Аккумулятор, запаянный в корпус блока процессора, обеспечивает необходимой
энергией электронные компоненты внешней и внутренней частей системы кохлеарной
имплантации MED-EL. Замена аккумулятора пользователем не предусмотрена.
А уд и оп р оц ессор RONDO 2
Имплантированная часть не содержит элементов питания.
--- стр. 87 ---
А удиопроцессор RONDO 2
Световой индикатор ВКЛ/ВЫ КЛ (желты й, слева)
Если надавить на центр аудиопроцессора, нажмется кнопка включения и загорится желтый
световой индикатор. Нажмите и удерживайте кнопку до тех пор, пока желтый световой
индикатор не погаснет. Это означает, что аудиопроцессор выключен.
Мониторинг соединения (зелены й и красный, справа)
Постоянное свечение зеленого светового индикатора означает, что аудиопроцессор
работает исправно и обнаружен соответствующий имплантат. Красный световой сигнал
означает отсутствие связи между имплантатом и аудиопроцессором. Подробнее
об индикации ошибок см. в разделе 8 «Поиск и устранение неисправностей».
Схема мигания Значение Необходимые
действия
Замечания
Зеленый
•
При включении
аудиопроцессора,
запрограммированного для
работы с имплантатом
предыдущего поколения
(например. С40+. С40);
означает исправную работу
аудиопроцессора.
Нет
Относится только к
имплантатам
предыдущего поколения
с серийными номерами
без приставки 1100
Прирасполсркении поверх
имплантата включенного
аудиопроцессора,
запрограммированного для
работы с имплантатом нового
поколения; обнаружен
правильный имплантат. Означает
исправную работу
аудиопроцессора и имплантата.
Нет
Относится только к
имплантатам с
серийными нориерами с
приставкой ИОО.
сохраненным в блоке
памяти аудиопроцессора
Световой индикатор зарядки
Световой индикатор зарядки расположен на нижней (плоской) стороне аудиопроцессора.
Он горит, пока аккумулятор аудиопроцессора заряжается, и гаснет после полной зарядки
аккумулятора. Подробный порядок действий при зарядке см. в подразделе «Зарядка
аккумулятора аудиопроцессора» подраздела «Батарея» раздела 4 «Аудиопроцессор
RONDO 2».
--- стр. 88 ---
А удиопроцессор RONDO 2
П у л ь т д и с т а н ц и о н н о г о у п р а в л е н и я F in e T u n e r
Пульт дистан1^нного управления Fine!uner представляет собой небольшой дистанционный пульт
управления аудиопроцессором. FineTuner — это дополнительное устройство, помогающее вам
огтшмально использовать ваш аудиопроцессор в повседневной жизни, при постоянно меняющейся
акустической обстановке.
Сам аудиопроцессор оснащен только кнопкой ВКЛ/ВЫКЛ. Доступ ко всем остальным функциям
осуществляется с помощью FineTuner, который передает команды аудиопроцессору по
радиочастотуюму (РЧ) каналу. Его эргоном^жый дизайн и кнопки большого размера облегчают
изменение параметров аудиопроцессора, примерно так же, как дистанционный пульт управления
позволяет переключать каналы телевизора.
Храните RneTuner в недоступном для детей месте, чтобы они не могли случайно изменить
выбранные параметры аудиопроцессора.
Наличие FineTuner не обязательно для работы аудиопроцессора. При включении
аудиопроцессор активирует ту же программу, уровень громкости и аудиочувствительность,
которые были установлены в момент его выключения.
RneTuner настроен для работы только с определенные аудиопроцессором, то есть при нажатум
кнопки RneTuner толыю данный аудиопроцессор выполн*гт отправленную ему команду. Обычный
максималньм радиус действия между RneTuner и аудиопроцесозром — примерно 80 см. Этот
радиус может уменьшаться при нахождении вбгмзи электрического или электронного оборудования,
даже если это оборудование соответствует всем требованиям для радиоизлучающих устройств.
1 4
--- стр. 89 ---
А уд и оп роц ессор RONDO 2
Как настроить FineTuner
FineTuner настраивается только для конкретного аудиопроцессора и не может быть использован
другим имплантированным пациентом. Специалист настроит RneTuner, учитывая Ваши пожелания.
Иногда Вам может потребоваться ci/нхронизироватъ Ваш FineTuner и аудиопроцессор (например,
при покупке запасного RneTuner).
Чтобы синхронизировать RneTuner, выполитге следующие действия:
1. Выключите аудиопроцессор.
2. Поместите аудиопроцессор на клавиатуру FineTuner (прмиерно над клавишей
3. Включтте аудиопроцессор.
мт)
Аудиопроцессор и RneTuner автоматически а»«ронизируюггся. При успешной о^хронизации на
индикаторе FineTuner загорится прерывистый желтьй световой сигнал.
Для пациентов с двумя имплантатами
Одно устройство RneTuner может быть настроено для использования с двумя аудиопроцессорами.
У вашета специалиста по настройке игм инженера клиники есть руководство к программному
обеспечению MAESTRO с подробной информацией по программированию системы. Если вы хотите
использовать FineTuner для работы с двумя аудиопроцессорами, он занесет их в ваш набор данных
При правильном программировании описанная выше процедура синхронизации должна быть
выполнена для обоих процессоров.
i.^
--- стр. 97 ---
А уди опроц ессор RONDO 2
IS 2S 3S 4S
Рис. 8. Варианты силы притяжения магнитов для имплантата SYNCHRONY (RONDO 2 магнит S)
( if S #
Рис. 9, Варианты силы притяжения магнитов для всех остальных типов имплантатов (RONDO 2 магнит)
О
Чтобы определить, достаточна ли сила притяжения аудиопроцессора к
имплантату, понаблюдайте за ребенком во время игры или в повседневных
ситуациях. Если он слишком легко спадает, у ребенка может возникнуть
неприязнь к ношению аудиопроцессора. В первые месяцы после операции
регулярно проверяйте, чтобы на коже под аудиопроцессором не было
раздражения. С возрастом кожа ребенка становится толще, поэтому силу
магнитного притяжения нужно будет увеличивать, подбирая магниты более
высокой мощности.
Важная инф ормация
M ED -EL настоятельно рекомендует не менять магниты самостоятельно. Это должен
делать врач-сурдолог или другой квалиф ицированный специалист медицинского
учреждения. При обнаружении признаков раздражения кожи возле аудиопроцес*
сора обратитесь в вашу клинику или центр кохлеарной имплантации.
Если магнит вставлен неправильно, это может повредить устройство.
Неполная ф иксация магнита может отрицательно повлиять на работу аудиопроцес
сора и повысить вероятность отсоединения магнита от устройства.
--- стр. 98 ---
А удиопроц ессор RONDO 2
ПРИМЕЧАНИЕ: Если вам установлен имплантат SYNCHRONY, существует вероятность
того, при что размещении аудиопроцессора на голове внешний и внутренний магниты
совместятся не полностью. Эта вероятность обусловлена диаметральным дизайном
магнитов. В результате неточного совмещения могут возникать акустические помехи,
аудиопроцессор может спадать с головы. Во избежание неточного совмещения магнитов
поверните аудиопроцессор на небольшой угол, примерно от четверти до половины
полного круга, в ту или другую сторону, чтобы он правильно встал на место поверх
имплантата (см. рис. 10). Правильное расположение можно отличить по слуху без помех
и/или более сильному притяжению магнитов.
ч
"iV
*sV i
о Не по цектру ^ Правильное положение
Рис. 10. Совмещение магнитов аудиопроцессора и имплантата. Обратите внимание, что
микрофон направлен вверх.
2 4
--- стр. 99 ---
А уди опроц ессор RONDO 2
Зам ена м агнита
2.
3.
4.
5.
6.
Помеаите инструмент для замены магнита {поставляется отдельно) на магнит
так, чтобы стрелка на инструменте совпала с чертой на поверхности магнита (см.
рис 11.1}.
Поверните инструмент против часовой стрелки в направлении значка открытого
замка (Ъ ). Магнит отсоединится, после чего его можно будет извлечь из корпуса
(рис П.2-П.4).
Извлеките магнит из инструмента.
возьмите новый магнит. Убедитесь, что новый магнит оо^ащен белым резиновым
кольцом, надежно улаживающим магнит в корпусе. Совместите стрелку на
инструменте для замены магнита с чертой на поверхности магнита (см. рис 11.1).
Совместите стрелку на инструменте для замены магнита со значком открытого
замка {%) на корпусе (см. рис 11.3). В правильном положении маннит вставляется
без усилий.
Поверните инструмент для замены магнита по часовой стрелке так, чтобы
стрелка на инструменте совпала со значком закрытого замка (А) на корпусе
аудиопроцессс^а (см. рис 11.2). Магнит вставлен правильно, если черта на
поверхности магнита совпадает со значком закрытого замка (А) на корпусе. Не
прикладывайте чрезмерное уо^лие.
Рис 11. Замена магнита
--- стр. 102 ---
А удиопроцессор RONDO 2
При включении аудиопроцессора всегда работает микрофон, даже если Вы включали
телекатушку перед тем, как выключить аудиопроцессор. При включенной телекатушке вы
можете слышать посторонние звуки и шумы при нажатии кнопок FineTuner. Это нормально —
эти звуки означают, что отправляется управляющая команда. Чтобы уменьшить влияние помех
от различных электронных и электрических устройств во время работы с телекатушкой,
рекомендуется уменьшить аудиочувствительность процессора (см. подраздел «Клавиши
FineTuner» подраздела «FineTuner» раздела 4 «Аудиопроцессор RONDO 2»).
2 8
--- стр. 103 ---
А л ь т е р н а т и в н ы й и с т о ч н и к п и т а н и я
Миниатюрный блок элем ентов питания
Миниатюрный блок элементов питания представляет собой внешний источник питания
для аудиопроцессора. Он подключается к аудиопроцессору с помощью
соединительного кабеля. Для миниатюрного блока элементов питания аудиопроцессора
необходима одна первичная батарея или один аккумулятор типоразмера ААА
напряжением от 1,2 до 1,6 В. Как вариант, можно использовать аккумулятор ОаСаро.
Миниатюрный блок элементов питания оснащен гнездом ЕА (аудиоразъемом «Евро»)
для подключения внешних аудиоустройств к ау;:у 10процессору. Разъем CS44 на
миниатюрном блоке элементов питания можно использовать для подключения тестера
для микрофона, чтобы прослушать смешанный сигнал внешнего аудиоисточника,
подключенного к разъему ЕА, и сигнал микрофона аудиопроцессора. Для
использования этой опции необходим специальный кабель, который поставляется
отдельно.
Миниатюрный блок элементов питания подходит для случаев, когда встроенный
аккумулятор аудиопроцессора разряжен и вам неудобно его перезаряжать, но вам
необходимо продолжать использовать аудиопроцессор.
ПРИМЕЧАНИЕ: При использовании миниатюрного блока элементов питания в качестве
альтернативного источника питания необходимо выключить аудиопроцессор. Для
включения и выключения аудиопроцессора используется переключатель ВКЛ/ВЫКЛ
миниатюрного блока элементов питания.
Перед использованием миниатюрного блока элементов питания ознакомьтесь с
соответствующим руководством пользователя или обратитесь в центр кохлеарной
имплантации, либо в компанию MED-EL.
А удиопроцессор RONDO 2
Рис. 14, Миниатюрный блок элементов питания, подсоединенный к аудиопроцессору RONDO 2
--- стр. 104 ---
А удиопроц ессор RONDO 2
Важная информация
У миниатюрного блока элементов питания нет функции зарядки через аудиопроцес
сор. Он является альтернативным источником питания для аудиопроцессора.
Разъем для альтернативного источника питания защищен затвором, прикрепленным к
RONDO 2 блоку процессора. В случае самопроизвольного отсоединения затвора
вставьте три его штырька в три отверстия на блоке и слегка надавите на них шариковой
ручкой.
Рис, 15. Повторное крепление затвора разъема
3 0
--- стр. 106 ---
О бщ ие м ер ы предосторож н ости и п р ед уп реж д ен и я
6 . О б щ и е м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и и
п р е д у п р е ж д е н и я
Этот раздел содержит информацию о мерах безопасности при пользовании системой
кохлеарной имплантации MED-EL. Прочитайте эту информацию внимательно. Специ- алисты из
вашего центра кохлеарной имплантации или компании MED-EL ответят на возникшие вопросы.
Перед прохождением лечения предупреждайте врача о том, что вы пользуетесь кохлеарным
имплантатом.
Результаты использования кохлеарного имплантата трудно точно предсказать. Однако опыт
использования кохлеарных имплантатов компании MED-EL дает возможность в общем оценить
его. Конечный результат зависит от продолжительности глухоты, возраста, в котором
проведена имплантация, основного режима общения, навыков общения, слухового окружения
пользователя, а также многих других факторов, некоторые из которых могут быть
неизвестными.
Систему кохлеарной имплантации MED-EL можно использовать только с устрой- ствами,
перечисленными в настоящем руководстве или разрешенными компанией MED-EL. При
возникновении проблем с каким-либо компонентом системы, прочи-тайте раздел 8 «Поиск и
устранение неисправностей».
Важная информация
Если вы почувствовали некомфортное звучание, настоятельно рекомендуется
прекратить ношение внешних компонентов системы. Пожалуйста, обратитесь в Вашу
клинику или центр кохлеарной имплантации.
О
Если ваш ребенок отказывается носить систему или жалуется на некомфортные
слуховые ощущения, немедленно снимите с головы ребенка наружную часть системы и
обратитесь в свою клинику или центр кохлеарной имплантации для проверки.
3 2
--- стр. 107 ---
Общие меры предосторожности
в отношении системы кохлеарной
имплантации MED-EL
Общие меры предосторожности и предупреждения
Аудиопроцессор содержит сложнейш ие эле 1стронные компоненты, которые нужда- ются
в мерах предосторожности относительно электромагнитной совместимости (ЭМ С). При
включении аудиопроцессора всегда следуйте этим рекомендациям или рекомендациям
подраздела «Руководство и декларация производителя» раздела 9
«Технические данные».
Электроника данной системы разработана с учетом требований надежности и рассчитана
на долгий срок безотказной работы при условии аккуратного обращения.
• Никогда не вскрывайте R O N D O 2 бгюк процессора. Его вскрытие без соответствую
щ его разреш ения аннулирует гарантию.
* П еред включением аудиопроцессора убедитесь в отсутствии механических
повреждений внешних компонентов системы кохлеарной имплантации.
В случае обнаружения каких-либо проблем аудиопроцессор включать
нельзя. О братитесь к разделу 8 «Поиск и устранение неисправностей» или
свяж итесь с ваш им центром кохлеарной имплантации или компанией M ED -EL.
Важная инф ормация
Если в скором времени вам нужно будет находиться в условиях, которые могут
неблагоприятно сказаться на работе системы кохлеарной имплантации M ED -EL
(например, в месте с запретительным знаком для пациентов с электрокардиостиму
ляторами), рекомендуем сначала обратиться в свое медицинское учреждение или
M ED -EL за консультацией.
П о в с е д н е в н а я ж и з н ь
Сам имплантат и электроды расположены непосредственно под кожей. Во избежание
повреждения имплантата вам или ваш ему ребенку не следует без необходимости
тереть, тянуть или чесать кожу в области, где установлен имплантат, также следует
избегать механического давления на данный участок. Причесываясь и укладывая
волосы, будьте осторожны, чтобы не повредить кожу (имплантат может образовывать
небольш ой выступ).
--- стр. 108 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
В отнош ении внеш них ком понентов си сте м ы обратите вним ание на следую щ ее:
Ваш аудиопроцессор и FineTuner не требуют постоянного наблюдения специали
ста.
Температурный режим работы аудиопроцессора и FineTuner от О “С до +50 °С.
При ношении аудиопроцессора этот температурный режим поддерживается
теплом тела.
Диапазон рабочих температур для зарядки аудиопроцессора составляет от +10 °С
до +30 “С.
Не оставляйте ау/^опроцессор, FineTuner или зарядное устройство на солнце
(особенно в автомобиле). Длительное воздействие прямых солнечных лучей
может повредить аудиопроцессор или FineTuner.
Если вы вдруг ощ утили слиш ком громкие или неприятные звуки, незамедлительно
снимите аудиопроцессор. Стимуляция при этом сразу же прекратится.
Чрезмерно интенсивное сморкание может привести к (временным) колеба
ниям громкости. Это связано с попаданием воздуха на реф ерентный электрод
имплантата.
Не пробуйте использовать аудиопроцессор или FineTuner других пациентов.
Аудиопроцессор и FineTuner настраиваются строго индивидуально. Чужой
аудиопроцессор мож ет вызвать неприятные или болезненные ощ ущения. При
использовании другого устройства FineTuner изменить настройки аудиопроцессора
(уровень громкости и т. д.) невозможно.
Оберегайте аудиопроцессор. FineTuner и зарядное устройство от влажности.
Всегда снимайте и отключайте внешние элементы системы кохлеарной имплан
тации M ED -EL и помещ айте их в сухое место перед купанием, принятием душ а и
другими водными процедурами.
Если на наружные компоненты попала влага, как можно скорее выключите
аудиопроцессор, снимите крышку и аккуратно вытрите насухо все наружные
детали мягкой, хорош о впитывающ ей влагу тканью. Если на FineTuner попала
вода, вытрите его сухой тканью.
Не используйте устройство для просушивания процессора и принадлежностей, так как
это может повредить устройства.
Заботьтесь о внеш них компонентах ваш ей системы кохлеарной имплантации M ED -EL
или системы ваш его ребенка. Берегите их от падений и попадания в опасные зоны
(работающ ие механизмы, высокое напряжение и т. д.), которыемогут повредить
компоненты.
* Не используйте аудиопроцессор и FineTuner в среде, где запрещ ена радиочастот
ная (РЧ) передача.
Не используйте аудиопроцессор вблизи сильных источников ионизирующего
излучения (рентгеновские аппараты) или электромагнитных полей (магнитно-ре
зонансные установки). Подобное излучение или поля могут привести к выходу из
строя системы кохлеарной имплантации M ED-EL.
34
--- стр. 120 ---
Поиск и устранение неисправностей
Для ваш его удобства в комплекте поставляется тестер речевого процессора.
Тестер речевого процессора — это простое вспомогательное устройство для
диагностики состояния аудиопроцессоров M ED-EL, предназначенное для пользователей
кохлеарных имплантатов или других лиц, взаимодействующ их с пользователями
кохлеарных имплантатов(родителей, аудиологов, учителей и т. д.).
Наличие тестера речевого процессора не является обязательным для работы аудио
процессора. Он является вспомогательным инструментом для обнаружения наиболее
типичных проблем, связанных с работой аудиопроцессора, таких как деф ект кабеля,
неисправность микрофона аудиопроцессора, разряженные батареи и другие незна
чительные неполадки, которые могут привести к сбоям в работе аудиопроцессора.
При подозрении на ненадлежащ ую работу аудиопроцессора свяж итесь с центром
кохлеарной имплантации или компанией M ED-EL, или попробуйте следующ ее;
Включите аудиопроцессор и убедитесь, что аккумулятор заряжен. Поместите аудиопро
цессор плоской стороной под тестер речевого процессора (см. рис. 17). Аудиопроцессор
займет правильное положение вследствие магнитного притяжения.
Произносите слова в микрофон, красный индикатор тестера речевого процессора должен
мигать 8 ритм ваш его голоса. Если красный индикатор не мигает или светится постоянно,
попробуйте следую щ ие шаги;
• Отрегулируйте громкость звука. При использовании соответствую щ ей настройки
громкости мигание красного светового индикатора должно явно соответствовать
ритму вашего голоса.
• Подсоедините миниатюрный блок элементов питания к аудиопроцессору. Убеди
тесь, что он снабжен новыми батареями.
• Замените батареи в миниатюрном блоке элементов питания.
Мы рекомендуем попробовать эти шаги отдельно от использования тестера речевого
процессора. Если эти меры безрезультатны, незамедлительно свяж итесь с центром
кохлеарной имплантации или компанией M ED-EL. Не пытайтесь вскрьлъ
аудиопроцессор, поскольку это вызовет повреждение его частей и прекратит действие
гарантии.
Тестер речевого процессора следует использовать с аккуратностью для достижения
максимального срока службы и обеспечения его правильного функционирования. Не
используйте тестер речевого процессора в условиях, отличаю щ ихся от таковых для
аудиопроцессора (см. также раздел 6 «Общ ие меры предосторожности и преду
преждения»).
46
--- стр. 121 ---
Поиск и устранение неисправностей
Пульт дистанционного управления FineTuner
Задача FineTuner - передавать команды аудиопроцессору через радиочастотный (РЧ)
канал. Если аудиопроцессор не реагирует на команды FineTuner, потенциаль- ными
причинами и способами решения данной проблемы мож ет быть следующ ее;
• Аудиопроцессор находится вне зоны рабочего диапазона FineTuner. Для реш ения
данной проблемы вы должны переместить FineTuner ближе к аудиопроцессору.
• Включена блокировка кнопок FineTuner. В этом случае следуйте инструкциям по
разблокировке, описанным в подразделе «Функции FineTuner» подраздела
«FineTuner» раздела 4 «Аудиопроцессор R O N D O 2».
• Передачу блокируют помехи от другого электронного или электрического
оборудования. Для устранения подобных помех вам необходимо переместить
FineTuner ближе к аудиопроцессору и/или перейти в другое место.
• Аудиопроцессор и FineTuner не синхронизируются. В этом случае вам необ
ходимо обратиться к подразделу «Как настроить FineTuner» подраздела
«FineTuner» раздела 4 «Аудиопроцессор R O N D O 2».
• Если вы подозреваете, что FineTuner неисправен, необходимо извлечь батарею
и снова установить ее на место по прошествии нескольких минут, как описано в
подразделе «Замена батареи FineTuner» подраздела «Батарея» раздела 7 «Уход
и обслуживание».
• Низкий заряд батареи FineTuner. В этом случае необходимо заменить батарею,
как описано в подаазделе «Замена батареи FineTuner» подраздела «Батарея»
раздела 7 «Уход и обслуживание».
• Необходимая вам команда аудиопроцессора была отключена ваш им специа
листом во время настройки устройства. Для активации данной команды вам
необходимо будет связаться с вашей клиникой, центром кохлеарной импланта
ции или компанией M ED -EL.
• Красные световые индикаторы аудиопроцессора были отключены вашим
специалистом во время настройки устройства. Для включения индикаторов вам
необходимо будет связаться с вашей клиникой, центром кохлеарной импланта
ции или компанией M ED -EL.
Дополнительная информация по устранению неисправностей:
■ Если вы или ваш ребенок пользовались параметрами настройки О (телека
тушка) или ^ (микрофон и телекатушка), и не мож ете вернуться в исходное
положение регулятора FineTuner, когда звук поступает через микрофон - ® (с
микрофона), необходимо выключить аудиопроцессор и повторно его включить.
Когда аудиопроцессор вю 1ючается снова, он автоматически запускается с активи
рованной установкой © (микроф он).
• Если вы или ваш ребенок потеряли FineTuner, немедленно свяжитесь со своей
клиникой, центром кохлеарной имплантации или компанией M ED -EL и попросите
замену.
--- стр. 122 ---
Синий световой индикатор
аудиопроцессора
Поиск и устранение неисправностей
Синий световой индикатор аудиопроцессора мигает по-разному, указывая на различные
состояния. Если индикатор начал мигать, используйте следующ ую таблицу для выявления
причины.
Ваш аудиолог может отключить мигаю щ ие сигналы (за исключением случаев ошибки и
изменения программы) в случае Ваш его предпочтения.
Схема мигания Значение Необходимые
действия
Замечания
Сигналы об ошибках
• •
П i 2 3*
Проблемы электро
ники или временное
нарушение в работе
аудиопроцессора
Выключите аудиопро
цессор.
Вновь включите
аудиопроцессор.
Если мигание продол
жается. аудиопро
цессор должен быть
заменен.
• • — • •
6 i 2 3S
Выбранное поло
жение не запро
граммировано, или
произошла ошибка в
программе
Выберите другую
позицию.
Если мигание продол
жается. аудиопро
цессор должен быть
перепрограммирован
8 клинике.
6 i 2 3s
Ошибка в электронике
или в программе
Выключите аудиопро
цессор.
Вновь включите
аудиопроцессор.
Если мигание продол
жается. аудиопро
цессор должен быть
перелрограммирован.
Проблемы электро- Выключите аудиопро-
• • • — — • • • --------- . НИКИ или временное цессор.
'> 1 2 3S 1 нарушение в работе Вновь включите
: процессора аудиопроцессор.
Сигналы предосторожности
3S
Аккумулятор разряжен
Выключите аудиопро
цессор.
Зарядите аккумулятор.
Вновь включите
аудиопроцессор.
Если аудиопро
цессор не выключен,
синий световой
индикатор будет
продолжать мигать.
is
Достигнут максималь
ный или минимальный
уровень громкости
или слуховой чувстви
тельности
Прекратите нажимать
кнопку(-ки) на
FineTuner.
48
--- стр. 127 ---
Поиск и устранение неисправностей
Световые индикаторы пульта дистанционного
управления FineTuner
Три индикатора разного 1двета (левый и правый - желтые; центральный - красный
[предупредительный]) указывают различные состояния FineTuner.
Осема мигания Значение Замечания
о • с Кнопки забло
кированы
При нажатии кнопки во время блокировки клавиатуры загора
ется красный световой индикатор. В целях экономии энергии
красный индикатор выключается через Бсекунд, даже если
клавиша все еще нажата.
• О О
О с •
• о •
Передача
Желтые световые индикаторы мигают синтфонно с сигналами,
которые PineTuner передает на аудиопроцессор.
Левьм индикатор мигает, если выбран левый процессор. Правый
индикатор мигает, если выбран правый процессор. Если выбраны
оба процессора {у пользователей с двумя имплантами), мигают
оба индикатора.
В целях экономии энергии ГшеТипег прекращает передавать 04г*
налы (а световые индикаторы перестают мигать) по прошествии
3 секунА если клавиша все еще нажата.
0 ----.• о Q
0 — *о о •
0 — о •
Вьбериге
процессор
Нажмите чтобы выбрать левый процессор. Нажмите
чтобы выбрать правый процессор. Загорится ссютветсгвующий
желтый световой индикатор. Нажмите чтобы выбрать оба
процессора. Загорятся оба желтых световых индикатора.
8 целях экономии энергии световые индикаторы выключаются
через 5 секунд даже если клавиша все еще нажата.
ПРИМЕЧАНИЕ: Процессор мож но выбрать только тогда, когда
пульт управления ГшеТипег настроен для использования
двух разных аудиопроцессоров (для пользователей с двумя
имплантами).
• о •
0 * 0
• о •
0 * 0
Режим про
граммирования
Нажмите и удерживайте клавишу @ более 5 секунд чтобы
активировать режим программирования. Три световьк индика
тора начнут поочередно мигать
Мигание прекратится и режим программирования завышается
через 5 секунд или ранее, если будет нажата прамгльная
клавиша.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для переключения в режим программирования
клавиатура долж на быть разблокирована.
0 * 0
О О О
0 * 0
О О О
о • 0
Низкий заряд
багарейки
FineTuner проверяет состояние батарейки после кахсдой
передачи команды в аудиопроцессор. При обнаружении низкого
заряда батареи центральный красный световой индикатор
мигнет 3 раза а обычной последовательности.
• о •
Настройка
выполнена
успешно
Если настройка FineTuner выполнена успешно или успешно
включена/сгтключена автоблокировка клавиатуры, оба желтых
световых индикатора однократно загорятся приблизительно на
одну секунду.
--- стр. 128 ---
Технические данные
9. Технические данные
Аудиопроцессор RONDO 2
РазмерьГ
35,8 мм 12.1мм
46,8 мм
Длина: 46,8 мм
Ширина; 35,8 мм
Высота: 12,1 мм
Вес'
14.9 г {с RONDO 2 крышкой и RONDO 2 магнитом силы притяжения 1)
Источник питания
1 литмй-ионный аккумулятор, номинальное напряжение 3,7 В
Срок службы аккумулятора, как правило, превышает 5 лет
Аппаратная часть
Полностью цифровая обработка сигналов
Программирование всех параметров
Возможность выбора 4-х программ
До 12 полосовых фильтров; программируемые характеристики фильтров
Программируемые параметры нелинейного усиления
Полный диапазон частот: 70-10 000 Гц
Самодиагностика аудиопроцессора: контрольная сумма программ, постоянный
контроль четности
Настраиваемая Автоматическая Регулировка Усиления (АРУ)
Селективная блокировка команд FineTuner
Типичные значения
54
--- стр. 129 ---
Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е
Аудиовход
. Через миниатюрный блок элементов питания
• Обычный для слуховых аппаратов трехштырьковый разъем (Евро - Аудио) соотв.
IEC 60118*12 на миниатюрном блоке элементов питания
• Чувствительность: -57,5 дБВ’ (при 70 дБ УЗД на 1 кГц)
• Импеданс: 4.5 кОм1
Органы управления/световые индикаторы
• Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ
• Световые индикаторы: 2 многоцветных светодиода для индикации режимов
работы и неисправностей, 1 светодиод с нижней стороны для индикации зарядки
Материалы
■ Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (PC/ABS):
RONDO 2 блок процессора, RONDO 2 крышка (все цвета)
• Полиамид (РА); окна светодиодных индикаторов
• Титан марки 5; основание магнита
• Силикон; затвор разъема
• Татра® Риг TPU 980, черный: цвет тампонной печати
Диапазон температуры и влажности
Диапазон температур при зарядке: от +10 ‘’С до +30 °С
Диапазон рабочей температуры: от 0 °С до +50 “С
Диапазон температуры хранения; от-20 Х до +60 "С
Диапазон относительной влажности: от 10 до 93 %
Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик RONDO 2 (включая все принадлежности) не
является основной функциональной характеристикой, как это определено в iEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы аудиопроцессора RONDO 2 (включая все дополнительные
принадлежности) в соответствии со стандартом IEC 60601-1 составляет 5 лет. Для
обеспечения базовой безопасности в отношении электромагнитных помех в течение
ожидаемого срока службы не требуется предпринимать никаких действий.
Радиочастотный канал [РЧ] (FineTuner)
Частотный диапазон приема: 9,07 кГц (+3 %)
1 Типичные значения
55
--- стр. 130 ---
Технические данные
Пульт дистанционного управления FineTuner
Размеры'
Длина; 85,5 мм
Ширина; 54,0 мм
Высота; 6,3 мм
Вес; 33,0 г (с батареей)
Органы управления/световые индикаторы
* Кнопка выбора установок по умолчанию
(Онопки громкости
Кнопки чувствительности
Кнопки выбора программ
Кнопки выбора источника сигнала
Кнопки выбора аудиопроцессора
Световые индикаторы; 1 красный светодиод для индикации неполадок и 2
желтых светодиода для индикации режимов работы
Источник питания
• 1 батарея типа CR2025 литий-диоксид марганца (3 В)
• Средний срок службы батареи составляет более б месяцев.
Классификация
• Устройство короткого радиуса действия соответствует положениям ERC/REC
70-03 Приложение 9 (диапазон АА) и Приложение 12 (диапазон В)
• Сертификат США 47 CFR Часть 15 Передатчик малой мощности, менее 1705 кГц
Материалы
• Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (PC/ABS);
корпус
• Полиэфирная пленка; кнопки
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры; от 0°С до +50 "С
Диапазон температуры хранения; от -20 °С до +60 °С
Диапазон относительной влажности; от 10 до 93 %
Диапазон атмосферного давления; от 700 до 1060 гПа (мбар)
Радиочастотная связь (РЧ)
Несущая частота; 9,07 кГц (±0,7 %)
Тип модуляции; кодирование со смещением фазы
Максимальная выходная мощность радиоканала: 11,7 дБцА/м
Максимальное рабочее расстояние: 0,65 м
Типичные значения
10 м
56
--- стр. 131 ---
Технические данные
Маркировка
Д л я м а р ки р о в ки и сп о л ь зу ю тс я с л е д у ю щ и е си м в о л ы
I £ Аудиопроцессор RONDO 2 и пульт дистанционного управления FineTuner
^ ^ соответавуют директиве 90/385/ЕЕС (Активные Имплантируемые
Медицинские Устройства/AIMD).
Знак СЕ получен в 2017 г.
Настоящим MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH заявляет, что аудиопроцессор
RONDO 2 и пульт дистанционного управления FineTuner соответствуют Директиве
2014/53/ЕС.
Полный текст декларации о соответствии нормам ЕС размещен по адресу:
www.medel.com/compliance
Внимание, внимательно прочитайте сопроводительные документы {руко
водство пользователя)
О
[r e f]
SN
!
См. руководство по эксплуатации
Небезопасен для проведения МРТ
Не предназначено для детей до 3 лет
Производитель
Номер по каталогу
Серийный номер
Осторожно; хрупкое!
57
--- стр. 132 ---
Технические данные
i
Предел температуры
% ) Относительная влажность
Тип BF
(IEC 60601-1/EN 60601-1)
Неионизирующее излучение (пульт дистанционного управления FineTuner)
IP54 IP54
Защита от влаги и пыли в соответствии со стандартом IEC 60529
Данная классификация означает, что аудиопроцессор защищен от проник
новения пыли и водных брызг, когда находится в полностью собранном виде, то
есть когда
• RONDO 2 крышка надета на RONDO 2 блок процессора и защелкнута;
* затвор, закрывающий разъем с широкой стороны аудиопроцессора,
защелкнут.
Выполните первую зарядку не позднее ГГГГ-ММ (годен до ГГГГ-ММ)
^ Зарядите перед первым использованием.
Т е с т е р р е ч е в о г о п р о ц е с с о р а
С €
Тестер речевого процессора соответствует требованиям Директивы
20W 30/ECI Электромагнитная совмеаимостг^ЭМС) и 2011/65/ЕС (Ограниче-
ния на использование опасных материалов в производстве электрического
и электронного оборудования/RoHS).
>^aк СЕ получен в 2005 г.
58
--- стр. 133 ---
Технические данные
Утилизация
Рекомендуется утилизировать все наружные компоненты системы кохлеарной
имплантации MED-EL путем их возврата в местное представительство компании
MEO-EL или дистрибьютору. Раздельный сбор и надлежащая утилизация отходов
электрического и электронного оборудования помогает сохранять природные ресурсы.
Кроме того, надлежащая переработка таких отходов обеспечивает безо- пасность для
здоровья человека и окружающей среды.
На территории Российской Федерации переработку и утилизацию не использованных
изделий, по истечении срока годности, проводят в соответствии с требованиями к
отходам класса А (СанПин 2.1.7.2790-10). Использованные изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, так же утилизируют в соответствии с
требованиями к отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10).
Руководство и декларация производителя
Т а б л и ц ы в с о о т в е т с т в и и с Е С 6 0 6 0 1 - 1 - 2 д л я R O N D O 2
ПРИМЕЧАНИЕ: Аудиопроцессор RONDO 2 состоит из герметично запаянного RONDO 2
блока процессора, содержащего электронные компоненты и аккумулятор, а также
отдельной RONDO 2 крышки. К аудиопроцессору RONDO 2 допускается подключать
только кабель для программирования RONDO 2 и миниатюрный блок элементов
питания, предоставляемые компанией MED-EL.
Отклонения отданного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
Электромагнитные излучения для всего оборудования и систем
Аудиопроцессор RONDO 2 предназначен для медицинской помощи в бытовых усло
виях. Пользователь RONDO 2 должен удостовериться в том, что система эксплуатиру
ется в данных условиях.
Тест излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ-иэл учение
C IS P R 11
Группа 1 R O N D O 2 использует радиочастотную энергию
только для своих внутренних нужд. П оэтому его
радиоча- стотное излучение очень мало и не мож ет
оказать сколько-нибудь значительного влияния на
другое электронное оборудование.
РЧ-изл учение
C IS P R 11
Класс В R O N D O 2 мож ет использоваться во всех зданиях,
включая ж илые помещ ения, электропитание
которых обеспечивается публичной низковольтной
сетьюГармонические излучения
IEC 61000-3-2
Неприменимо
Излучение, возникаю щ ее Неприменимо
при рмерцании или
флюктуации напряжения
IEC 61000-3-3
59
--- стр. 134 ---
Технические данные
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и
систем
Аудиопроцессор RONDO 2 предназначен для медицинской помощи в бытовых уело- виях.
Пользователь RONDO 2 должен удостовериться в том, что система эксплуатиру- ется в
данных условиях.
Тест на помехоу
стойчивость
Уровень теста
IEC 60601
У р о к н ь
соответствия
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Электростатический ±8 кВ контакт ±8 кВ контакт П олы долж ны бы ть деревянными,
бетонными или каф ельными. Если
полы покрыты синтетическим
материалом , относительная влажность
долж на составлять не менее 30 %.
разряд
IEC 61000-4-2
±15 кВ воздух ±15 кВ воздух
Быстрые скачки/
перепады
±2 к6 для линий
электропитания
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам
стандартного электроснабжения
коммерческих и медицинских
учоеждвиий.
IEC 61000-4-4
±1 кВ для
линий
±1 кВ
всплеск
IEC 61000-4-5
±1 кВ линия к линии Неприменимо Качество электропитания должно
±2 кВ линия к земле стандартного электроснабжения
коммерческих и медицинских
Понижения
напряжения,
кратковременные
0 % U t
для 0,5 цикла
(1 ф аза)
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам
стандартного электроснабжения
и изменения
напряжения на
0 % Ut
для 1 цикла учреждений.
линиях питания
IEC 61000-4-11
70 % U t
для 25/30 циклов
(50/60 Гц)
0 % U t
для 250/300 циклов
(50/60 Гц)
М агнитное поле
частоты питания
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 А/м 30 А/м Характеристики магнитных полей при
частоте сетевого питания должны
соответствовать характеристикам для
обы чны х промыш ленных и
медицинских учреждений.
ПРИ М ЕЧАН ИЕ: U t - это налряж ение сети переменного тока до применения нагрузки тестового уровня.
60
--- стр. 135 ---
Технические данные
Устойчивость к электромагнитному излучению - для оборудования и систем, не
предназначенных для поддержания жизнедеятельности
Аудиопроцессор RONDO 2 предназначен для медицинской помощи в бытовых уело- виях.
Пользователь RONDO 2 должен удостовериться в том, что система эксплуатиру- ется в
данных условиях.
Тест на поме
хоустойчивость
Кондуктивное
излучение
IEC 61000-4-6
Уровень теста Уровень соответ- Электромагнитная обстановка - реко-
IEC 60601 С1ВИЯ мендации
Излучение
радиочастоты
IEC 61000-4-3
3 В эф ф
от 150 кГц д о 80 М Гц
6 В эф ф
Промыш ленный,
научный и меди
цинский диапазон/
, радиолю бительский
диапазон
3 Вэф ф
6 Вэф ф
Портативное радиочастотное оборудо
вание связи следует размещ ать не
ближ е чем в 30 см (12 дю ймов) от
лю бы х частей аудиопроцессора
R O N D O 2. включая кабели, указанные
компанией M EO -EL. В противном
случае возможно наруш ение работы
этого оборудования
Ю В /м
о т 80 М Г ц д о 2.7 ГГц
НОВ/м
61
--- стр. 136 ---
Технические данные
Устойчивость к радиочастотным электромагнитным полям ближней зоны,
излучаемым оборудованием беспроводной связи
Аудиопроцессор RONDO 2 предназначен для медицинской помощи в бытовых
условиях. Испытания согласно стандарту IEC 61000-4-3.
Тестовая
частота
(МГц)
Полоса
частот
(МГц)
Обслуж ивание М одуляция М акси
мальная
мощ ность
(Вт)
Расстоя
ние
(м)
уровень при
испытаниях
на помехоу
стойчивость
(В/м)
385 380-390 T E T R A 400 Импульсная
модуляция
18 Гц
1,8 0,3 27
450 430-470 G M R S
460. F R S
460
FM
отклонение ± 5 кГц
синусоидальный
сигнал 1 кГц
2 0,3 28
710
745
780
704-787 LT E Band 13, 17 Импульсная
модуляция
217 Гц
0.2 0,3 9
810
870
930
800-960 G S M 800/900,
T E T R A 800,
iD EN 820,
C D M A 850,
LT E Band 5
Импульсная
модуляция
18 Гц
2 0,3 28
1720
1845
1970
1700-1990 G S M 1800:
C D M A
1900; G S M
1900;
D ECT;
LT E Band 1, 3,4,
Импульсная
модуляция
217 Гц
2 0,3 28
2450 2400-2570 Bluetooth,
W LAN ,
802.11 b/g/n,
R FID 2450,
LT E Band 7
Импульсная
модуляция
217 Гц
2 0,3 28
5240
5500
5785
5100-5800 W LA N 802.11 a/n Импульсная
модуляция
217 Гц
0.2 0,3 9
62
--- стр. 137 ---
Приложения
10. Приложения
Гарантийные обязательства
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
Адрес производителя
MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH
Worldwide Headquarters
Fiirstenweg 77a
6020 Innsbruck, Austria
Тел.:+43 (0) 5 77 88
Эл. почта: office@medel.com
63
--- стр. 154 ---
Назначение - показания — противопоказания
Показания
Аудиопроцессор SO N N ET предназначен для пациентов с установленными кохлеарными
имплантатами М И200 S Y N C H R O N Y , М И 210 S Y N C H R O N Y ST или M i1250 S Y N C H R O N Y 2
(далее — SYN CH R O N Y), МИООО C O N C E R T O (далее — C O N C E R TO ), S O N A T A n ’™ (далее
— SO N ATA), PU LSA R ci’°° (далее — PU LSA R ), C40+ или C40^.
Аудиопроцессор SO N N ET предназначен для использования в обычных повседневных
условиях (дома, на работе, на открытом воздухе и т. д.) и подходит пациентам любого
возраста.
Аудиопроцессор SO N N ET предназначен для повседневного использования в часы
бодрствования пациента.
Использование аудиопроцессора S O N N E T не требует владением дополнительными
навыками или определенного высокого уровня образования, тем не менее пользователь
(или опекун, если пользователем является ребенок или инвалид, не способный
самостоятельно выполнять перечисленные ниже действия) должен, по меньш ей мере,
быть способен выполнить следую щ ие манипуляции:
• Включение/выключение устройства
• Замена элементов питания
• Размещ ение SO N N ET за ухом/снятие его с уха
• Размещ ение передатчика на область имплантата/снятие его с данной области
Поскольку аудиопроцессор SO N N ET является компонентом системы кохлеарной
имплантации M ED-EL, к нему относятся все показания, установленные к применению
систем кохлеарной имплантации M ED-EL.
Для обеспечения наибольш его успеха от кохлеарной имплантации пациенты должны
быть подготовлены и осознавать важность дальнейш их посещ ений центра кохлеар- ной
имплантации для регулярной подстройки и обучения пользованию системой.
2 1Чекоторые продукты, упомянутые в этом документе, могут быть не одобрены к применению или
недоступны в продаже в некоторых странах. Для получения информации о доступности продуктов в вашей
стране обратитесь к местному представителю комлании MED-EL.
--- стр. 155 ---
Назначение — показания — противопоказания
Противопоказания
Противопоказанием к использованию аудиопроцессора SO N N ET является индивиду
альная непереносимость материалов, использованных в производстве SO N N ET.
Подробнее см. раздел 9. Технические данные.
Аудиопроцессор SO N N ET и лю бое внеш нее беспроводное устройство (например, пульт
дистанционного управления FineTuner) не предназначены для использования в местах,
где запрещ ена передача радиосигналов (например, в операционной).
Поскольку аудиопроцессор S O N N E T является компонентом системы кохлеарной
имплантации M ED -EL, к нему относятся все противопоказания, установленные к
применению систем кохлеарной имплантации M ED-EL.
П РИ М ЕЧ АН И Е; Важная инф ормация, касаю щ аяся показаний, противопоказаний,
предупреждений и рисков в отнош ении кохлеарного имплантата приведена в
отдельном документе (Инструкции по эксплуатации кохлеарного имплантата) и
поставляется в Ваш у клинику вместе с кохлеарным имплантатом. Если Вы хотите
изучить этот документ, обратитесь в свою клинику или к представителю компа- нии
M ED -EL.
--- стр. 156 ---
4 . А у д и о п р о ц е с с о р S O N N E T
Компоненты системы
Система кохлеарной имплантации M ED -EL представляет собой активный медицинский
прибор, имеющий внутренние (имплантированные) и внешние компо- ненты. Внутренняя
(имплантируемая) часть хирургически вживляется в черепную кость за ухом, другая,
наружная, носится за ухом или в кармане.
Внеш ние компоненты включают в себя аудиопроцессор SO N N ET и вспомогательные
принадлежности. В своей основной конфигурации аудиопроцессор S O N N E T состоит из
S O N N E T блока процессора, S O N N E T блока элементов питания (состоит из SO N N ET
корпуса блока элементов питания и SO N N ET крышки блока элементов питания),
передатчика (в зависимости от модели, состоит из базовой части, магнита передариика,
кабеля передатчика, а также крышки передатчика), а также элементов питания
воздушно-цинковых и пульта дистанционного управления FineTuner, который
обеспечивает доступ к различным функциям аудиопроцессора.
Передатчик удерживается в положении над имплантатом за счет магнитного притяжения.
Элементы питания обеспечиваю т необходимой энергией электронные компоненты
внеш ней и внутренней частей системы кохлеарной имплантации M ED -EL.
Имплантированная часть не содерж ит элементов питания.
Аудиопроиессор SONNET
Аудиопроцессор SO N N ET (Ме1310) — это аудиопроцессор, поддерживающ ий
электрическую стимуляцию.
--- стр. 160 ---
Аудиопроцессор SONNET
Аудиопроцессор оснащ ен встроенной телеф онной катушкой (телекатушкой). Теле
катушка воспринимает электромагнитные сигналы трубки телеф она или специальных
электромагнитных систем, устанавливаемых в общ ественных зданиях, и преобразует их в
электрические сигналы.
Для использования телеф онной катушки выполните указанные ниже действия;
• Активируйте телекатушку, нажав на клавишу 0 (в этом случае будут восприни
маться только сигналы, полученные телекатушкой) или ^ (в этом случае будут
восприниматься сигналы, полученные микроф оном и телекатушкой) на пульте
дистанционного управления FineTuner, как описано в разделе 4 «Аудаюпроцессор
SO N N ET», «Пульт дистанционного управления FineTuner», «Клавиши FineTuner».
• При использовании телеф она расположите его таким образом, чтобы прикла
ды ваемая к уху часть находилась по центру S O N N E T блока процессора. Для
оптимизации качества звука при необходимости слегка поднимите или опустите
телефон.
• Если Вы находитесь в помещении, где используется специальная электромагнитт
ная система, постарайтесь найти место с наилучш им качеством сигнала.
• Лпя отключения телекатушки, если она вам больш е не нужна, нажмите клавишу
® на пульте дистанционного управления FineTuner, как описано в разделе 4
«Аудиопроцессор SO N N ET», «Пульт дистанционного управления FineTuner»,
«Клавиши FineTuner».
При включении аудиопроцессора всегда работает микрофон, даже если Вы включали
телекатушку перед тем, как выключить аудиопроцессор. При включении телекатуш ки Вы
можете услы ш ать посторонние звуки, шумы при нажатии кнопок пульта дистанционного
управления FineTuner. Это нормально — эти звуки означают, что отправляется
управляющ ая команда. Чтобы уменьш ить влияние помех от различных электронных и
электрических устройств во время работы с телекатушкой, рекомендуется уменьш ить
аудиочувствительность процессора (см. раздел 4, «Аудиопроцессор SO N N ET», «Пульт
дистанционного управления FineTuner», «Клавиши FineTuner»).
11
--- стр. 161 ---
Аудиопроцессор SONNET
Пульт дистанционного управления FineTuner
П ульт дистанционного управления FineTuner — это дополнительное устройство,
помогаю щ ее вам оптимально использовать ваш аудиопроцессор в повседневной жизни,
при постоянно меняю щ ейся акустической обстановке.
В случае использования пульта дистанционного управления FineTuner Echo обратитесь к
руководству пользователя пульта дистанционного управления FineTuner Echo.
Аудиопроцессор оснащ ен только кнопкой ВКЛ/ВЫКЛ. Доступ ко всем остальным
функциям осущ ествляется с помощ ью пульта дистанционного управления FineTuner
{далее - FineTuner), который передает команды аудиопроцессору по радиочастотному
(РЧ) каналу. Его эргономичный дизайн и кнопки больш ого размера облегчаю т изменение
параметров аудиопроцессора, примерно так же, как дистанционный пульт управления
позволяет переключать каналы телевизора.
Храните FineTuner в недоступном для детей месте, чтобы они не могли случайно
изменить выбранные параметры аудиопроцессора.
Наличие FineTuner не обязательно для работы аудиопроцессора. При включении
аудиопроцессор активирует те же программу, уровень громкости и аудиочувстви-
тельность. которые были установлены в момент его выключения.
FineTuner настроен для работы только с определенным аудиопроцессором, то есть при
нажатии кнопки FineTuner только данный аудиопроцессор выполнит отправ- ленную ему
команду. Обычный максимальный радиус действия между FineTuner и аудиопроцессором —
примерно 80 см. Этот радиус мож ет уменьш аться при нахожде- нии вблизи электрического
или электронного оборудования, даж е если это оборудование соответствует всем
требованиям для радиоизлучаю щ их устройств.
--- стр. 162 ---
Аудиопроиессор SONNET
Как н а стр о и ть F in e T u n e r
FineTuner настраивается только для конкретного ау/^юпроцессора и не может быть
использован другим имплантированным пациентом. Специалист настроит FineTuner,
учитывая ваши пожелания. Иногда Вам может потребоваться синхронизировать Ваш
FineTuner и аудиопроцессор (например, при покупке запасного FineTuner).
Чтобы синхронизировать FineTuner, выполните следую щ ие действия:
1. Выключите аудиопроцессор.
2. Поместите передатчик на клавиатуру FineTuner (примерно над клавишей ^ ) .
3. Включите аудиопроцессор.
Аудиопроцессор и FineTuner автоматически синхронизируются. При успешной
синхронизации на индикаторе FineTuner загорится прерывистый желтый световой
сигнал.
Для пациентов с двумя имплантатами
Одно устройство FineTuner может быть настроено для использования с двумя
аудиопроцессорами. Ваш аудиолог или инженер клиники получил Руководство
к программному обеспечению компании M EO -EL с подробной инф ормацией по
программированию системы, и если Вы хотите использовать FineTuner для работы с
двумя аудиопроцессорами, он пропишет эти аудиопроцессоры в Ваш у базу данных.
При правильном программировании описанная выше процедура синхронизации
должна быть выполнена для обоих процессоров.
--- стр. 171 ---
Аудиопроцессор SONNET
Ф и кса то р каб ел я
Крышка передатчика типа DL бы вает двух конфигураций: с ф иксатором кабеля и без
него. Если крышка оснащ ена ф иксатором кабеля, подсоединить и отсоединить кабель
передатчика можно только при снятой крышке.
Рис. 10 1фышка передатчика типа DL с фиксатором кабеля
О
Если устройством пользуется маленький ребенок, следует всегда
использовать крышку передатчика типа DL с ф иксатором кабеля, чтобы
ребенок не мог отсоединить кабель передатчика.
К р ы ш ка п е р ед атч и ка ти п а D L
Крышка передатчика типа DL поставляется в нескольких цветовых исполнениях и
вариантах оформления, что позволяет придать передатчику типа D L индивидуальный
внешний вид. Для получения дополнительной информации обратитесь в ваш центр
кохлеарной имплантации или в компанию M ED -EL.
Н а стр о й ка м агн и та п е р е д а тч и ка ти п а D L
Для магнитов передатчика типа DL возможно осущ ествить тонкую настройку силы притяжения.
Настройка силы притяжения возможна для магнитов с силой притяжения от 1 до 4 (т.е, для всех
магнитов, кроме магнитов с силой притяжения 5).
Тонкая настройка силы притяжения осущ ествляется при помощ и изменения положения магнита
внутри базовой части передатчика типа DL. Порядок настройки описан ниже в данном разделе,
в подразделе «Компоненты передатчика типа DL».
22
--- стр. 172 ---
Аудиопроцессор SONNET
К о м п о н е н ты п е р ед атч и ка ти п а D L
Передатчик типа DL состоит из базовой части передатчика типа DL, магнита передатчика
типа DL, крышки передатчика типа DL и кабеля передатчика типа DL.
Крышка передаг^ика
типа DL
Базовая часть
передатчика типа DL
Магшт передатчика типа DL
Кабель передатчика типа DL
Рис. 11 Компоненты передатчика типа DL
Базовая часть передатчика типа DL
В базовой части передатчика типа DL находятся электронные компоненты устройства. Все
остальные компоненты передатчика типа DL прикрепляются к базовой части. Базовая
часть передатчика типа DL доступна в различных цветовых исполнениях.
Магнит передатчика типа DL
Важная инф ормация
Для передатчика типа DL предусмотрены два варианта магнита в зависимости от типа
используемого имплантата: магнит передатчика типа DL и магнит S передатчика типа DL.
Разница между этими двумя вариантами заклю чается в поляризации магнитов. Тип
имплантата указан в Идентификационной карте пациента.
У пользователей с имплантатом S Y N C H R O N Y на магните (магнит S
передатчика типа DL) должны находиться треугольники, как показано на
рис. 13. Держатель магнита черного цвета.
У пользователей с имплантатами всех остальных типов (C O N C ER T O ,
S O N A T Ati’“ и т . д .) на магните (магнит передатчика типа DL) должна быть
маркировка в виде кружков, как показано на рис. 14. Держатель магнита
серого цвета.
Очень важно использовать правильный вариант магнита, исходя из типа имплантата!
Если использовать неправильный тип магнита, передатчик, возможно, будет удерж и
ваться в области имплантата. Однако вследствие разной поляризации магнитов может
произойти небольш ое смещ ение передатчика относительно имплантата, что может
вызвать неполадаи в связи между ними.
23
--- стр. 173 ---
Аудиопроцессор SONNET
Передатчик типа DL позволяет заменять магнит для индивидуального подбора
силы магнитного притяжения.
Чтобы заменить магнит, выполните следую щ ие действия:
1. Откройте крышку, как описано в подразделе «Крышка передатчика типа DL» в этом
разделе.
2. Поверните магнит в среднее положение и поднимите (магнит выпадет при
переворачивании передатчика).
3. Чтобы вставить новый магнит, установите его по центру базовой части передатчика типа
D L так, чтобы кружки или треугольники оказались сверху, как показано на рис. 12.1. Крышка в
выемке должна поворачиваться свободно.
4. После вставки магнита заф иксируйте его, повернув выступ в направлении символа 0
или 0 1 на базовой части передатчика типа DL до защ елкивания, как показано на рис. 12.2.
Для поворота магнита в лю бом направлении можно воспользоваться шариковой ручкой.
Поворот выступа вправо 0 слегка увеличивает силу магнитного притяжения. Поворот
выступа влево 0 слегка уменьш ает силу магнитного притяжения.
Важ ная информация
О бязательно фиксируйте магнит, повернув его в сторону символа 0 или 0 , во
избежание повреждения крышки передатчика типа DL. Не допускается оставлять магнит в
среднем положении, поскольку это мож ет повредить надетую крышку передатчика типа DL.
М агниты с силой притяжения 5 долж ны бы ть повернуты в сторону 0 , в противном
случае крышку надеть не получится.
/
Рис. 12 Снятие и установка магнита передатчика типа DL
Выпускаю тся магниты пяти уровней силы притяжения. Силу магнитного притяжения
можно определить по количеству закраш енных треугольников или кружков на магните
(1 — самый слабый, 5 — самый сильный). Крышки передатчика типа D L бываю т разной
вы соты в зависимости от силы притяжения и, соответственно, толщ ины магнита.
24
--- стр. 174 ---
Аудиопроцессор SONNET
^ ^ Ф Ф Ф
1S 2S 3S 4S SS
Рис. 13 Варианты силы притя> 1юния магнита S передатчика типа DL (для имплантата SYNCHRONY)
#
1 2 3 4 5
Рис. 14 Варианты силы притяжения магнита передатчика типа DL (для всех остальных типов имплантатов)
Серийный номер и код изделия (Ма020301) передатчика типа DL указаны на базовой части
передатчика типа DL.
Рис. 15 Серийный номер и код изделия передатчика типа DL
Важная инф ормация
M ED -EL настоятельно рекомендует не менять магниты самостоятельно. Это должен
делать врач-сурдолог или другой квалифицированный специалист медицинского
учреждения. При обнаружении признаков раздражения кожи вокруг передатчика
обратитесь в Ваш центр кохлеарной имплантации.
Передатчик типа DL оснащ ен сильным магнитом. Не приближ айтесь к металлическим
предметам, поскольку они могут лопасть в поле притяжения магнита. Не помещ айте
передатчик типа DL на металлическую поверхность. Поскольку магнит сделан из
металла, не помещ айте два передатчика типа DL друг на друга, пока аудиопроцессор
(или аудиопроцессоры, в случае пациента с двумя имплантатами) включен. Контакт с
металлической поверхностью может привести к повыш енному разряду аккумулятора, а
также вызвать срабаты вание световых индикаторов ошибок.
Не помещ айте передатчик типа DL или магнит передатчика типа DL на S O N N E T блок
процессора.
25
--- стр. 175 ---
Аудиопроцессор SONNET
О
Для того чтобы определить, правильно ли передатчик установлен над
имплантатом, наблюдайте за ребенком во время игры или в повседневной
обстановке. Если передатчик часто падает, у Ваш его ребенка может появиться
неприятие к ношению передатчика. Регулярно проверяйте кожу под
передатчиком, особенно в первые м есяцы после операции. С возрастом
кожа ребенка становится толщ е, поэтому силу магнитного прт-яжения нужно
будет увеличивать, подбирая магниты более высокой мощности.
П РИ М ЕЧ АН И Е: В случае имплантата S Y N C H R O N Y сущ ествует вероятность того, при что
размещ ении передатчика типа DL на голове магнит передатчика типа DL и магнит
имплантата совместятся не полностью. Эта вероятность обусловлена диаметральными
ф ормами магнитов. В результате неточного совмещ ения могут возникать слуховые
помехи и/или передатчик может спадать с головы. Во избежание неточного совмещ ения
магнитов осторожно поверните передатчик на небольш ой угол, примерно от четверти до
половины полного круга, в ту или иную сторону, чтобы он правильно встал на место
поверх имплантата (рис. 16). Правильное расположение можно отличить по слуху без
помех и/или более сильному притяжению магнитов.
.»г
4
О Не по центру ^ Правильное положение
Рис. 16 Совмещение передатчика типа OL и магнита имплантата
Крышка передатчика типа DL
Доступны четыре конфигурации крышек, представленных в различных цветовых исполнениях и
оформлениях.
Крышка передатчика L (низкая) предназначена для магнитов и магнитов S силы притяжения 1 ,2
и 3.
Крышка передатчика Н (высокая) предназначена для магнитов и магнитов S силы притяжения 4
и 5.
J
Рис. 17 Крышки передатчика типа DL: L (низкая) (слева) и Н (высокая) (справа)
26
--- стр. 176 ---
Аудиопроцессор SONNET
Крышки передатчика типа DL могут бы ть двух типов: с ф иксатором кабеля (рис. 10) и
без него. Если крышка оснащ ена ф иксатором кабеля, подсоединить и отсоединить
кабель передатчика типа D L можно только при снятой крышке.
Если устройством пользуется маленький ребенок, следует всегда исполь
зовать крышку передатчика типа DL с ф иксатором кабеля, чтобы ребенок не
мог отсоединить кабель передатчика.
Важная информация
При использовании магнита силы притяжения 5, он должен быть повернут в сторону
символа в противном случае крышку передатчика Н надеть не получится.
П РИ М ЕЧ АН И Е: Вне зависимости от типа крышки передатчика необходимо всегда
снимать крышку перед подсоединением и отсоединением кабеля передатчика. Снятие
крышки передатчика помогает защ итить кабель передатчика от повреждений.
Чтобы снять крышку передатчика типа DL, выполните следую щ ие действия:
Удерживая разъем больш им и указательным пальцами, вставьте ноготь или поставляемую
M ED -EL отвертку в небольш ую выемку на противоположной стороне передатчика (рис.
18.1). Перемещ айте ноготь или отеертку от передней стороны вдоль боковой (рис. 18.2),
пока крышка не откроется. При правильном открывании крышки раздастся щелчок.
Снимите крышку движением вбок (рис. 18.3).
Всегда открывайте крышку передатчика описанным образом, чтобы не сломать ее.
& щ.
,< ? .* *
Рис. 18 Снятие крышки передатчика типа DL
27
--- стр. 180 ---
Аудиопроцессор SONNET
Серийный номер передатчика типа D указан в отделении для размещ ения магнита.
ч
Рис. 24 Серийный номер передатчика типа О
Важ ная информация
M ED -EL настоятельно рекомендует не менять магниты передатчика типа D
самостоятельно. Это должен делать врач-сурдолог или другой квалифицированный
специалист медицинского учреждения. При обнаружении признаков раздражения кожи
вокруг передатчика обратитесь в Ваш центр кохлеарной имплантации.
Передатчик оснащ ен сильным магнитом. Не приближайтесь к металлическим предметам,
поскольку они могут попасть в поле притяжения магнита.
Не помещ айте передатчик типа D или магнит передатчика типа D на S O N N E T блок
процессора.
Для того чтобы определить, правильно ли передатчик типа D установлен над
имплантатом, наблю дайте за ребенком во время игры или в повседневной
обстановке. Если передатчик часто падает, у Ваш его ребенка может появиться
неприятие к ношению передатчика. Регулярно проверяйте кожу под
передатчиком, особенно в первые месяцы после операции. С возрастом
кожа ребенка становится толщ е, поэтому силу магнитного притяжения нужно
будет увеличивать, подбирая магниты более высокой мощ ности. 31
--- стр. 181 ---
Аудиопроцессор SONNET
П РИ М ЕЧ АН И Е: В случае имплантата S Y N C H R O N Y сущ ествует вероятность того, что при
размещ ении передатчика типа D на голове магнит передатчика типа D и магнит
имплантата совместятся не полностью. Эта вероятность обусловлена диаметральными
формами магнитов. В результате неточного совмещ ения могут возникать слуховые
помехи и/или передатчик мож ет спадать с головы. Во избежание неточного совмещ ения
магнитов осторожно поверните передатчик на небольшой угол, примерно от четверти до
половины полного круга, в ту или иную сторону, чтобы он правильно встал на место
поверх имплантата (рис. 25). Правильное расположение можно отличить по слуху без
помех и/или более сильному пруп-яжению магнитов.
Q Не по центру
Рис. 25 Совмещение передатчика типа D и магнита имплантата
^ Правильное положение
32
--- стр. 182 ---
Аудиопроцессор SONNET
S O N N E T к а б ел и п ер ед атч и к ов
Передатчик связан с S O N N E T блоком процессора кабелем. Кабель передатчика может
бы ть отсоединен от SO N N ET блока процессора. Кабель следует отсоединять только для
его замены или при сервисных работах. При замене элементов питания необходимости в
отсоединении кабеля нет.
Хотя кабель предназначен для обеспечения максимальной долговечности и п< 1бкости,
тем не менее, этот компонент системы кохлеарной имплантации M ED -EL больш е
остальных подвержен изнашиванию.
Если кабель неисправен, незамедлительно закажите новый.
Важная информация
Не используйте SO N N ET кабели передатчика ни с какими другими устройствами, кроме
аудиопроцессора SO N N ET.
Замена SO N N ET кабеля передатчика типа DL выполняется следую щ им образом;
1. Снимите крышку передатчика, как описано выш е (см. рис. 18).
2. Возьмитесь за вилку кабеля со стороны передатчика и осторож но извлеките
вилку из разъема передатчика типа DL.
3. Вставьте новый кабель в передатчик типа DL. Следите за правильной ориента
цией разъема кабеля передатчика (см. рис. 26).
4. Наденьте крышку передатчика типа DL, начиная со стороны разъема (см. Рис. 19).
Если устройством пользуется маленький ребенок, следует всегда исполь
зовать крышку передатчика типа DL с ф иксатором кабеля, чтобы ребенок не
мог отсоединить кабель передатчика.
Рис. 26 Подключение SONNET кабеля передатчика типа DL к передатчику типа DL
--- стр. 193 ---
Специальные устройства для маленьких детей
6. Общие меры предосторожности и
предупреждения
Этот раздел содерж ит информацию о мерах безопасности при пользовании системой
кохлеарной имплантации M ED-EL. Прочитайте эту инф ормацию внимательно. Специ
алисты из вашего центра кохлеарной имплантации или компании M ED -EL ответят на
возникшие вопросы.
Перед прохождением лечения предупреждайте врача о том, что вы пользуетесь
кохлеарным имплантатом.
Результаты использования кохлеарного имплантата трудно точно предсказать. Однако
опыт использования кохлеарных имплантатов компании M EO -EL дает возможность в
общ ем оценить его. Конечный результат зависит от продолжительности глухоты,
возраста, в котором проведена имплантация, основного режима общения, навыков
общения, слухового окружения пользователя, а также многих других факторов,
некоторые из которых могут быть неизвестными.
Систему кохлеарной имплантации M ED -EL можно использовать только с устрой
ствами, перечисленными в настоящ ем руководстве или разреш енными компанией
M ED-EL. При возникновении проблем с каким-либо компонентом системы, прочи
тайте раздел 8 «Поиск и устранение неисправностей».
Важная информация
Если вы почувствовали некомфортное звучание, настоятельно рекомендуется
прекратить ношение внешних компонентов системы. Пожалуйста, обратитесь в Ваш у
клинику или центр кохлеарной имплантации.
Если Ваш ребенок отказывается носить систему или обнаруживает неком
ф ортное звучание, немедленно удалите наружные части системы и обрати- тесь
в клинику или центр кохлеарной имплантации для проверки.
44
--- стр. 194 ---
О б щ и е м ер ы п р ед о ст о р о ж н о ст и
в о т н о ш ен и и си стем ы к охл еар н ой
и м п л ан тац и и M E D -E L
Общие меры предосторожности и предупреждения
Аудиопроцессор содерж ит сложнейш ие эле 1Стронные компоненты, которые нужда- ются
в мерах предосторожности относительно электромагнитной совместимости (ЭМ С). При
включении аудиопроцессора всегда следуйте этим рекомендациям или рекомендациям
подраздела «Руководство и декларация производителя» раздела 9
«Технические данные».
Электроника данной системы разработана с учетом требований надежности и рассчитана
на долгий срок безотказной работы при условии аккуратного обращения.
• Никогда не вскрывайте корпус аудиопроцессора. Самостоятельное вскрытие
корпуса аннулирует гарантию. Для замены элементов питания и очистки их
контактов выполните шаги, описанные в разделе 7, «Уход и обслуживание».
• Перед включением аудиопроцессора убедитесь в отсутствии механических
повреждений внеш них компонентов системы кохлеарной имплантации M ED -EL. В
случае обнаружения каких-либо проблем аудиопроцессор включать нельзя.
О братитесь к разделу 8 «Поиск и устранение неисправностей» или свяж итесь с
ваш им центром кохлеарной имплантации или компанией M ED-EL.
Важная инф ормация
Если в скором времени Вам нужно будет находиться в условиях, которые могут
неблагоприятно сказаться на работе системы кохлеарной имплантации M ED -EL
(например, в месте с запретительным знаком для пациентов с элекгрокардиостиму-
ляторами), рекомендуем сначала обратиться в свое медицинское учреждение или
M ED -EL за консультацией.
П овседневная жизнь
С ам имплантат и электроды расположены непосредственно под кожей. Во избежание
повреждения имплантата вам или ваш ему ребенку не следует без необходимости
тереть, тянуть или чесать кожу в области, где установлен имплантат, также следует
избегать механического давления на данный участок. Причесываясь и укладывая
волосы, будьте осторожны, чтобы не повредить кожу (имплантат может образовывать
небольш ой выступ).
45
--- стр. 195 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
В отношении внешних компонентов системы обратите внимание на следующ ее;
* Ваш аудиопроцессор (включая FineTuner и передатчик) не требует регулярного
обслуживания со стороны сотрудников клиники или других специалистов.
♦ Диапазон рабочей температуры процессора составляет от О “С до +50 ”С (вклю
чая FineTuner и передатчик). При ношении аудиопроцессора этот температурный
режим поддерживается теплом тела.
• Не оставляйте аудиопроцессор или FineTuner на солнце, особенно в автомобиле.
Длительное воздействие прямых солнечных лучей может повредить аудиопро
цессор или FineTuner.
* Если Вы вдруг ощ утили слиш ком громкие или неприятные звуки, незамедли
тельно снимите передатчик и аудиопроцессор. Стимуляция при этом сразу же
прекратится.
* . Чрезмерно интенсивное сморкание может привести к (временным) колеба
ниям громкости. Это связано с попаданием воздуха на референгтный электрод
имплантата.
• Не пробуйте использовать аудиопроцессор или FineTuner других пациентов.
Аудиопроцессор и FineTuner настраиваются строго индивидуально. Чужой процессор
может вызвать неприятные или болезненные ощ ущ ения. При использовании другого
FineTuner изменить настройки ауд^опроцессора (уровень громкости и т. д.)
невозможно.
• Оберегайте аудиопроцессор и FineTuner от влаги. Всегда снимайте и отключайте
внешние элементы систем ы кохлеарной имплантации M E D -E L и помещ айте их в сухое
место перед купанием, принятием душ а и другими водными процедурами.
• Если на внешние компоненты попала вода, как можно скорее отключите аудио-
процессор, вьп-ащите элементы питания из SO N N ET блока элементов питания,
отсоедините SO N N ET блок элементов питания от SO N N ET блока процессора и
аккуратно насухо вытрите все внешние компоненты с использованием мягкой, хорошо
впитывающ ей влагу ткани. Затем поместите аудиопроцессор в устройство для
просушивания процессора и принадлежностей, чтобы дать аудиопроцессору высохнуть
(предпочтительно в течение ночи). Элементы питания могут оставаться в SO N N ET
блоке элементов питания. В случае сомнения повторите процесс сушки. Если на
FineTuner попала вода, вытрите его сухой тканью.
Важная информация
Не помещ айте аю<умуляторы в устройство для просуш ивания процессора и
принадлежностей.
Позаботьтесь о внешних компонентах системы кохлеарной имплантации M ED-EL,
которой пользуетесь вы или ваш ребенок. Берегите их от падений и попадания
в опасные зоны (работающ ие механизмы, высокое напряжение и т. д.), которые
могут повредить компоненты.
46
--- стр. 203 ---
Уход и обслуживание
Просушивание аудиопроцессора
Суш ку аудиопроцессора возможно проводить с использованием устройства для
просуш ивания процессора и принадлежностей или набора для сушки, в который входит
суш ильная кассета и капсулы. Подробную информацию Вы найдете в руководстве
пользователя к набору для сушки слуховых аппаратов.
Полностью разбирать аудиопроцессор не нужно. Элементы питания могут оставаться в
S O N N E T блоке элементов питания, однако крышку блока необходимо снять с
аудиопроцессора.
Важ ная информация
Не помещ айте аккумуляторы в устройство для просушивания процессора и
принадлежностей.
Мы рекомендуем суш ить аудиопроцессор раз в сутки (желательно ночью), однако
насколько часто Вам придется его просуш ивать на практике зависит от влажности
среды. При повышенном потоотделении или высокой влажности воздуха
аудиопроцессор придется просуш ивать чаще.
Ни в коем случае не глотайте капсулы, входящ ие в набор для суш ки слуховых
аппаратов!
54
--- стр. 204 ---
Уход и обслуживание
Э л ем ен т ы питания
Для питания аудиопроцессора необходимы две воздуш но-цинковые батареи
типоразмера 675. Эти батареи питают внешние и внутренние компоненты системы
кохлеарной имплантации M ED -EL. Для получения дополнительной информации о
батареях обратитесь в местное представительство компании M ED -EL или в центр
кохлеарной имплантации.
С внешней стороны S O N N E T крышки блока элементов питания расположены
вентиляционные отверстия. Не закрывайте эти отверстия, поскольку это может сократить
срок службы батарей. Если отверстия засорились, снимите S O N N E T крышку блока
элементов питания и осторожно очистите отверстия щ еточкой для сухой чистки
аудиопроцессора и принадлежностей, поставляемой M ED -EL. Если загрязнение
невозможно удалить при помощ и щеточки, замените S O N N E T крышку блока элементов
питания.
П РИ М ЕЧАН И Е: Для питания аудиопроцессора рекомендуется использовать только
высокомощ ные воздуш но-цинковые батареи.
Важная информация
Вымойте руки после утилизации отработанной батареи.
Не пытайтесь повторно заряжать одноразовые батареи.
Запрещ ается разбирать, деф ормировать, погружать в воду или сжигать батареи.
Нельзя смеш ивать стары е и новые батареи или батареи разных марок.
Нельзя закорачивать батареи, например, давая клеммам батарей соприкасаться
друг с другом, переносить батареи в свободном виде в кармане, кошельке или
сумочке, или давая клеммам батарей соприкасаться с м еталлом (монетами,
проводами, ключами и т.п.).
Храните неиспользованные батареи в оригинальной упаковке в сухом и прохлад
ном месте.
Не подвергайте батареи воздействию тепла (например, никогда не оставляйте
батареи под прямым солнечным светом, на окне или в автомобиле).
Не используйте поврежденные, деф ормированные или протекшие батареи.
Избегайте контакта аккумуляторной жидкости с кожей в случае ее утечки. Это
вещ ество может вызвать химический ожог. При попадании в глаза промойте их
больш им количеством воды и незамедлительно обратитесь к врачу.
Если Вы не планируете использовать свой аудиопроцессор в течение длительного
периода времени. Вам следует извлечь батареи и утилизировать их или хранить
отдельно.
Разряж енные батареи необходимо немедленно удалять из устройства во избе
жание утечек и возможных повреждений устройства.
55
--- стр. 205 ---
Уход и обслужизание
Утилизируйте старые батареи в соответствии с местным законодательством.
Игнорирование этих предписаний приводит к загрязнению окружающ ей среды.
Как правило, батареи должны собираться отдельно и не подлежат утилизации
вместе с бытовым мусором.
О
Д ля предотвращения попадания батарей в дыхательные пути или их прогла
тывания детьми храните новые и использованные батареи в недоступном для
детей месте. Детям следует запретить проглатывать или помещ ать в рот
какие-либо компоненты системы кохлеарной имплантации M ED -EL или играть с
ними. Проглатывание компонентов системы может привести к удуш ению
или травмам внутренних органов. У маленьких детей замок крышки блока
элементов питания всегда должен быть повернут по часовой стрелке в
положение блокировки (см. рис. 7), после того, как крышка была полностью
надвинута на корпус. Это не позволит ребенку разобрать аудиопроцессор.
Не позволяйте детям менять батарейки без присмотра взрослых.
Замена батарей аудиопроцессора
Если на SO N N ET блоке процессора индикатор постоянно мигает красным
цветом ( ш «к •), это указывает на необходимость замены батарей (см. также раздел 8
«Поиск и устранение неисправностей»).
Для зам ены батарей соблю дайте следую щ ую последовательность;
1. Сним ите с головы аудиопроцессор и передатчик.
2. Убедитесь, что замок крышки блока элементов тщ ания находится в открытом
положении (разблокирован), как показано на Рис. 6. Если он находится в
положении блокировки, используйте поставляемую M ED -EL отвертку, чтобы
повернуть замок npOTviB часовой стрелки в положение разблокировки.
3. Сдвиньте и полностью снимите крышку блока элементов питания.
4. Извлеките комплект отработанных батарей при помощи магнита передат
чика. Д ля этого поднесите центр передатчика его нижней стороной к
каждой батарейке. Старайтесь не касаться контактов батарей (см. рис. 41).
Важная информация
Следите за тем, чтобы не размещ ать передатчик над SO N N ET блоком процессора.
56
--- стр. 209 ---
П оиск и устранение неисправностей
Тестер речевого процессора — это простое вспомогательное устройство для
диагностики состояния аудиопроцессоров MED-EL, предназначенное для пользователей
кохлеарных имплантатов или других лиц, взаимодействующих с пользователями
кохлеарных имплантатов (родителей, аудиологов, учителей и т. д ).
Наличие тестера речевого процессора не является обязательным для работы аудио
процессора. Он является вспомогательным инструментом для обнаружения наиболее
типичных проблем, связанных с работой аудиопроцессора, таких как дефект кабеля
передатчика, неисправность микрофона аудиопроцессора, разряженные батареи
и другие незначительные неполадки, которые могут привести к сбоям в работе
аудиопроцессора.
Если Вы полагаете, что Ваш аудиопроцессор неисправен, свяжитесь с центром кохле
арной имплантации или компанией MED-EL, или попробуйте выполнить следующие
действия;
Включите аудиопроцессор и убедитесь, что он снабжён элементами питания.
Поместите передатчик под тестер речевого процессора (см. рис. 42). Передатчик
займёт правильное положение в связи с магнитным притяжением.
Произносите слова в микрофон, красный индикатор тестера речевого процессора должен
мигать в ритм вашего голоса. Если красный индикатор не мигает или светится постоянно,
попробуйте следующие ш аги;
• Отрегулируйте громкость звука. При использовании соответствующей настройки
громкости мигание красного светового индикатора должно явно соответствовать
ритму вашего голоса.
• Замените элементы питания.
• Замените установленный кабель передатчика новым кабелем.
Мы рекомендуем попробовать эти шаги вне зависимости оттого, пользуетесь ли вы
тестером речевого процессора. Если эти меры безрезультатны, незамедлительно
свяжитесь с центром кохлеарной имплантации или компанией MED-EL. Не пытайтесь
самостоятельно вскрывать аудиопроцессор или разбирать передатчик, поскольку это
может привести к повреждению устройства и влечет за собой немедленную потерю
гарантии.
Тестер речевого процессора следует использовать с аккуратностью для достижения
максимального срока службы и обеспечения его правильного функ1^онирования. Не
используйте тестер речевого процессора в условиях, отличающихся от таковых для
аудиопроцессора (см. также раздел 6 «Общие меры предосторожности и преду
преждения»).
60
--- стр. 210 ---
П оиск и устранение неисправностей
П ульт дистанционного управления FineT uner
Задача FineTuner - передавать команды аудиопроцессору через радиочастотный (РЧ)
канал. Если аудиопроцессор не реагирует на команды FineTuner. потенциаль- ными
причинами и способами решения данной проблемы может быть следующее;
• Аудиопроцессор находится вне зоны рабочего/^^апазона FineTuner. Для решения
данной проблемы вы должны переместить FineTuner ближе к аудиопроцессору.
• Включена блокировка кнопок FineTuner. В этом случае следуйте инструкциям по
разблокированию клавиатуры, описанным в разделе 4 «Аудиопроцессор
SONNET», «Пульт дистанционного управления FineTuner», «Функции FineTuner».
• Передачу блокируют помехи от другого электронного или электрического
оборудования. Для устранения подобных помех вам необходимо переместить
FineTuner ближе к аудиопроцессору и/или перейти в другое место.
• Ау;ц 10процессор и FineTuner не синхронизируются. В этом случае см. раздел 4
«Аудиопроцессор SONNET», «Пульт дистанционного управления FineTuner», «Как
настроить FineTuner».
• Если вы подозреваете, что FineTuner неисправен, необходимо извлечь батарею и
снова установить ее на место по прошествии нескольких минут, как это описано
в подразделе «Замена батареи FineTuner» подраздела «Элементы питания»
раздела 7 «Уход и обслуживание».
• Низкий заряд батареи FineTuner. В этом случае вам необходимо заменить
батарею, как это описано в подразделе «Замена батареи FineTuner» подраздела
«Элементы питания» раздела 7 «Уход и обслуживание».
• Необходимая вам команда аудиопроцессора была отключена вашим аудиологом во время
настройки устройства. Для активации данной команды вам необходимо будет связаться с
вашей клиникой, центром кохлеарной имплантации или компанией MED-EL.
• Световой индикатор аудиопроцессора был отключен Вашим аудиологом во
время настройки устройства. Для включения индикатора Вам необходимо будет
связаться с Вашей клиникой, центром кохлеарной имплантации или компанией
MED-EL.
Дополнительная информация по устранению неисправностей;
• Если вы или ваш ребенок пользовались параметрами настройки (телека
тушка) или @ (микрофон и телекатушка), и не можете вернуться в исходное
положение регулятора FineTuner, когда звук поступает через микрофон - 0 (с
микрофона), необходимо выключить аудиопроцессор и повторно его включить.
Когда аудиопроцессор включается снова, он автоматически запускается с активи
рованной установкой 0 (микрофон).
• Если вы или ваш ребенок потеряли FineTuner, немедленно свяжитесь со своей
клиникой, центром кохлеарной имплантации или компанией MED-EL и попросите замену.
6 1
--- стр. 211 ---
П оиск и устранение неисправностей
С ветовой индикатор ауди оп р оц ессор а
Многоцветный световой индикатор, расположенный в верхней части аудиопроцессора,
мигает с разным ритмом и разными цветами, что является показателем различных
состояний аудиопроцессора. Если индикатор начал мигать, используйте следующую
таблицу для выявления причины. Если Вы захотите, Ваш аудиолог может отключить
мигающие сигналы (за исключением, сигналов об ошибках).
Схема мигания Значение Необходимые 1 Замечания
действия
Сигналы об ошибках
D 1 2 3s
Проблемы электро
ники или временное
нарушение в работе
аудиопроцессора
Выключите аудиопро
цессор.
Вновь включите
аудиопроцессор.
Если мигание продол
жается. аудиопро
цессор должен быть
заменён.
•• ••
и i 2 35
Выбранная позиция
не запрограммиро
вана или ошибка в
программе.
Выберите другую
позицию.
Если мигание продол
жается. аудиопро
цессор должен быть
перепрограммирован
в клинике.
о 1 3S
Проблемы электро
ники или временное
нарушение в работе
аудиопроцессора
Выключите аудиопро
цессор.
Вьювь включите
аудиопроцессор.
Если мигание
продолжается,
процессор должен
быть перепрограм
мирован в клинике:
если после этого
мигание продолжа
ется. аудиопроцессор
необходимо заменить.
3s
Проблемы с электро
никой или ошибка в
программе
Выключите аудиопро
цессор.
Вновь включите
аудиопро 1Эссор.
Если мигание продол
жается. аудиопро
цессор должен быть
перепрограммирован.
-•••-
1 2 35
Проблемы электро
ники или временное
нарушение в работе
аудиопроцессора
Выключите аудиопро
цессор.
Вновь включите
аудиопроцессор.
62
--- стр. 217 ---
П оиск и устранение неисправностей
С ветовы е индикаторы пульта
дистанционного управления FineT uner
Три индикатора разного цвета (левый и правый желтые; центральный - красный
[предупредительный]) указывают различные состояния FineTuner.
Схема мигания Значение Замечания
о • С' Кнопки забло
кированы
При нажатии кнопки во время блокировки клавиатуры загора
ется красный световой индикатор. В целях экономии энергии
красный индикатор выключается через 5 секунд, даже если
клавиша все ещ е нажата.
• *' о
с> о •
• :> •
Передача Ж елтые световые индикаторы мигают синхронно с сигналами,
которые FineTuner передает на аудиопроцессор.
Левый индикатор мигает, если выбран левый аудиопроцессор.
Правый индикатор мигает, если выбран правый аудиопроцессор.
Если выбраны оба аудиопроцессора (у пользователей с двумя
имплантатами), мигают оба индикатора.
В целях экономии энергии FineTuner прекращает передавать
сигналы (а световые индикаторы перестают мигать) по
прошествии 3 секунд, даже если клавиша все ещ е нажата.
0 - — * о о
о •
0 - ^ * -О •
Выберите
аудиопро
цессор
Нажмите 0 . чтобы выбрать левый аудиопроцессор Нажмите '-1)
чтобы выбрать правый аудиопроцессор. Загорится
соответствующий желтый световой индикатор. Нажмите ^ .
чтобы выбрать оба аудиопроцессора. Загорятся оба желтых
световых индикатора.
В целях экономии энергии световые индикаторы выключаются
через 5 секунд, даже если клавиша все ещ е нажата.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Аудиопроцессор можно выбрать только тогда,
когда FineTuner настроен для использования двух разных
аудиопроцессоров (для пользователей с двумя имплантатами).
• о •
о • о
• о •
0 * 0
Режим про
граммирования
Нажмите и удерживайте клавишу ® более 5 секунд, чтобы
активировать режим программирования. Три световых икаика-
тора начнут поочередно мигать.
Мигание прекратится и режим программирования завершается
через 5 секунд или ранее, если будет нажата правильная
клавиша.
ПРИМ ЕЧАНИЕ: Для переключения в режим программирования
клавиатура должна быть разблокирована.
о • о
о о С‘
о • о
о о о
0 * 0
Низкий заряд
батареи
FineTuner проверяет состояние батареи после каждой передачи
команды в аудиопроцессор. При обнаружении низкого заряда
батареи центральный красный световой индикатор
мигнет 3 раза в обычной последовательности.
• о • Настройка
выполнена
успешно
Если насфойка FineTuner выполнена успешно или успешно
включена/отключена автоблокировка клавиатуры, оба желтых
световых индикатора однократно загорятся приблизительно на
одну секунду.
68
--- стр. 218 ---
Т ехнические данные
9. Технические данные
А уди оп р оц ессор
Размеры ^
56,7 мм
5,9 мм
37.4 мм 9.3 мм
В е с®
10,6 г (с батареями)
Источник питания
2 батареи для слуховых аппаратов типа 675 воздушно-цинковые (1,4 В )
Аппаратная часть
Полностью цифровая обработка сигналов
Программирование всех параметров
Возможность выбора 4-х программ
До 12 полосовых фильтров; программируемые характеристики фильтров
Программируемые параметры нелинейного усиления
2 всенаправленных микрофона
Встроенная телекатушка
Самодиагностика аудиопроцессора: контрольная сумма программ, постоянный
контроль четности
Настраиваемая Автоматическая Регулировка Усиления (АРУ)
Селективная блокировка команд FineTuner
5 Т ипичны е значения
69
--- стр. 219 ---
Аудиовход
Через SONNET FM кры ш ку блока элементов питания
Стандартный для слуховых аппаратов трехштырьковый разъем (Евро Аудио) в
соответствии с IEC 60118-12
Чувствительность: -57,5 дБВ^{при 70 дБ УЗД на 1 кГц)
Импеданс; 4,5 к О м ^
Органы управления/световые индикаторы
Переключатель ВКЛ/ВЫ КЛ
Индикаторный световой сигнал; 1 многоцветный светодиод
\У 1 атер и ал ы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (ПК/АБС):
аудиопроцессор, все цвета
Полиамид (ПА): SONNET заушина
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры; от 0 до + 50 “С
Диапазон температуры хранения: от-20 °С до + 60 ® С
Диапазон относительной влажности; от 10 до 93 %
Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик SONNET (включая все принадлежности)
не является основной функциональной характеристикой, как это определено в
IEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы аудиопроцессора SONNET (включая все
принадлежности) в соответствии со стандартом IEC 60601-1 составляет 5 лет. Для
обеспечения базовой безопасности в отношении электромагииттных помех в течение
ожидаемого срока службы не требуется предпринимать никаких действий.
Радиочастотный канал [РЧ] (RneTuner)
Частотный диапазон приема; 9,07 кГц (+ 3 % )
5 Т и п и ч н ы е значения
70
--- стр. 220 ---
Радиочастотная связь (беспроводная связь на частоте 2,4 ГГц)
Частотный диапазон приема/передачи: 2400-2483,5 МГц
Устройство малого радиуса действия (SRD) в соответствии со стандартом
ERC/REC 70-03, приложение 1 (полоса I ) и приложение 3 (полоса В)
Тип модуляции: Тип модуляции: частотная модуляция с гауссовой фильтрацией (GFSK)
Максимальная эффективная мощность излучения (ERP): 10 6 мкВт (-9,75 дБм)
Полоса пропускания канала: 2 МГц
Технические данные
7 1
--- стр. 221 ---
П ередатчики
Передатчик типа DL
Размеры (м м )^
Диаметр; 32,8
Высота: 5,8
(с магнитом силы притяжения 2 и
крышкой передатчика конфигурации L)
Передатчик типа D
Размеры (м м )^
Диаметр; 31,6
Высота; 6,0
В е с®
4,6 г
(с магнитом силы притяжения 2 и
крышкой передатчика конфигурации L)
В е с®
4,4 г
(с магнитом силы притяжения 2 )
Индикаторы
Световой индикатор; 1 многоцветный
светодиод
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилони-
трил-бутадиен-стирольного полимера
(ПК/АБС): базовая часть передатчика и
крышка передатчика, все цвета
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бу-
тадиен-стирольного полимера (ПК/АБС);
базовая часть передатчика и магнит
передатчика, все цвета
Кабель передатчика
Размеры (с м )®
6,5; 9 и 28
Материалы
Поливинилхлорид (ПВХ) и термопла
стичный эластомер (ТПЭ) эвопрен, все
цвета
Кабель передатчика
Размеры (с м )®
8,5; 1 1 и 28
Материалы
Поливинилхлорид (ПВХ) и термопластич
ный эластомер (ТПЭ) эвопрен, все цвета
5 Т и п и ч н ы е значения
72
--- стр. 222 ---
Технические данные
Пульт дистанционного управления FineT uner
Размеры^
Длина; 85,5 мм
Ш ирина; 54,0 мм
Высота; 6,3 мм
Вес; 33,0 г (с батареей)
Органы управления/световые индикаторы
Кнопка выбора установок по умолчанию
Кнопки громкости
Кнопки чувствительности
Кнопки выбора программ
Кнопки выбора источника сигнала
Кнопки выбора аудиопроцессора
Световые индикаторы; 1 красный светодиод, 2 желтых светодиода
Источник питания
• 1 батарея типа CR2025 (3 В) лит^й-диоксид марганца
• Средний срок службы батареи составляет более 6 месяцев.
Классификация
• Устройство короткого радиуса действия соответствует ERC/REC 70-03 Прил 9
(диапазон Л1) и Прил 12 (диапазон А)
• Сертификат США 47 CFR Часть 15 Передатчик малой мощности, менее 1705 кГц
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (ПК/АБС)
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры; от 0 до + 50 ® С
Диапазон температуры хранения; от -20 “С до + 60 °С
Диапазон относительной влажности: от 10 до 93 %
Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Радиочастотмая связь (РЧ)
Несущая частота; 9,07 кГц (± 0,7 % )
Тип модуляции; кодирование со смещением фазы
Максимальная выходная мощность радиоканала: 1 1 ,7 дБмкА/м @ 10 м
Максимальное рабочее расстояние; -'1,15 м
5 Т ипичны е значения
73
--- стр. 223 ---
М аркировка
Для маркировки используются следующие символы
С имволы
С€
0123
Ау;:и^опроцессор SONNET и пульт дистанционного управления FineTuner
соответствуют дире1сгиве 90/385/ЕЕС {Активные Имплантируемые
Медицинские Устройства/AIM D).
Знак СЕ получен в 2014 г .
Настоящим MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH заявляет, что
аудиопроцессор SONNET и пульт дистанционного управления FineTuner
соответствуют Директиве 2014/53/ЕС. Полный текст декларации о
соответствии нормам ЕС размещен по адресу: www.medel.com/compiiance
Внимание! Для получения важной информации ознакомьтесь с руковод-
I \ ством по эксплуатации (руководством пользователя)
О
См. руководство по эксплуатации
Небезопасен для проведения МРТ
R E F Номер по каталогу
SN Серийный номер
?
t
Осторожно: хрупкое!
Предел температуры
% ) Относительная влажность
74
--- стр. 224 ---
Т ехнические данные
' к
Тип BF
(IEC 60601-1)
«S’» Неионизирующее излучение
IP54 IP54
Защита от влаги и пыли в соответствии со стандартом 1ЕС 60529
Данная классифика!^я означает, что ваш аудиопроцессор в полностью
собранном виде и включенном состоянии защищен от проникновения пыли и
водяных брызг, т, е., когда
• SONNET крыш ка микрофона и SONNET заушина зафиксированы на SONNET
блоке процессора;
• SONNET кабель передатчика и передатчик подсоединены к SONNET блоку
процессора:
• корпус SONNET блока элементов пкттания подсоединен к SONNET блоку
процессора;
• SONNET крыш ка блока элементов питания полностью закрывает
(надвинута на) SONNET корпус блока элементов питания (положение
ВКЛ).
Тестер речевого процессора
С€
Тестер речевого процессора соответствует требованиям Директивы
2014/30/ЕС (Электромагнитная совместимость/ЭМС) и 2011/65/ЕС (Ограниче
ния на использование опасных материалов в производстве электрического
и электронного оборудования/RoHS).
Знак СЕ получен в 2005 г .
75
--- стр. 226 ---
Т ехнические данные
У тилизация
Рекомендуется утилизировать все наружные компоненты системы кохлеарной
имплантации MED-EL путем их возврата в местное представительство компании
MED-EL или дистрибькггору. Раздельный сбор и надлежащая утилизация отходов
электрического и электронного оборудования помогает сохранять природные ресурсы.
Кроме того, надлежащая переработка таких отходов обеспечивает безопасность для
здоровья человека и окружакэщ ей среды.
На территории Российской Федерации переработку и утилизацию не использованных
изделий, по истечении срока годности, проводят в соответствии с требованиями к
отходам класса А (СанПин 2.1.7.2790-10). Использованные изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, так же утилизируют в соответствии с
требованиями к отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10).
Р уководство и дек ларац и я п рои зводителя
Таблицы в соответствии IEC 60601-1-2 для SONNET
Отклонения отданного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
Электромагнитное излучение — для всех видов оборудования и систем
Аудиопроцессор SONNET предназначен для медицинской помощи в бытовых
условиях. Пользователь SONNET должен удостовериться в том, что система эксплуа
тируется в данных условиях.
Тест излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ-излучение
CISPR 11
Группа 1 Аудиопроцессор SONNET использует радиочастотную
энергию только для своих внутренних нужд. Поэтому его
радиочастотное излучение очень мало и не может
оказать сколько-нибудь значительного влияния на другое
электронное оборудование.
РЧ-излучение
CISPR 11
Класс В Аудиопроцессор SONNET может использоваться во всех
зданиях, включая и жилые помещения, электропитание
которых обеспечивается публичной низковольтной
сетью.Гармонические
излучения
IEC 61000-3-2
Неприменимо
Излучение, возникаю
щее при мерцании или
флюктуации напряжения
IEC 61000-3-3
Неприменимо
77
--- стр. 227 ---
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и систем
Аудиопроцессор SONNET предназначен для медицинской помощи в бытовых условиях.
Пользователь SONNET должен удостовериться в том, что система эксплуа- тируется в
данных условиях.
Тест на помехоу
стойчивость
Уровень теста I
ЕС 60601
Уровень
соответств
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Электростатиче
ский разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
±8 кВ контакт ±8 кВ контакт Полы должны быть деревянными,
бетонными или кафельными. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, относительная влажность
должна составлять не менее 30 %.
±15 кВ воздух ±15 кВ воздух
Быстрые скачки/
перепады напря
жения
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам
стандартного электроснабжения
коммерческих и медицинских
учреждений.
±1 кВ для линий
ввода/еывода
Всплеск
IEC 61000-4-5
11 кВ линия к линии Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам
стандартного электроснабжения
коммерческих и медицинских
учреждений.
±2 кВ линия к земле
Понижения
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напря
жения на линиях
питания
IEC 61000-4-11
0 % U t
для 0.5 цикла
(1 фаза)
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам
стандартного электроснабжения
коммерческих и медицинских
учреждений.
0 % U t
для 1 цикла
7 0 % U t
для 25/30 циклов
(50/60 Гц)
0% ит
для 250/300 циклов
(50/60 Гц)
Магнитное поле 30 А/м
частоты питания
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
30 А/м Характеристики магнитных полей при
частоте сетевого питания должны
соответствовать характеристикам для
обычных промышленных и
медицинских учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ut- это напряж ение сети переменного тока д о применения нагрузки тестового уровня.
75
--- стр. 228 ---
Т ехнические данные
Устойчивость к электромагнитному излучению - для оборудования и систем, не
предназначенных для поддержания жизнедеятельное^
Аудиопроцессор SONNET предназначен для медицинской помощи в бытовых условиях.
Пользователь SONNET должен удостовериться в том, что система эксплуа- тируется в
данных условиях.
Тест на помехо
устойчивость
Уровень теста
IEC 60601
Уровень соответ
ствия
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Кондуктивное
излучение
IEC 61000-4-6
3 Вэфф
от 150 кГцдо 80 МГц
Неприменимо Портативное радиочастотное обо
рудование связи следует
размещать не ближе чем в 30 см от
любых частей аудиопроцессора
SONNET, включая кабели,
указанные компа- нией MED-EL. В
противном случае возможно
нарушение работы
аудиопроцессора SONNET.
6 В (среднее квадрати
ческое значение)в про
мышленном. научном и
медицинском диапазоне и
любительском диапазоне
от 150 кГцдо 80 МГц
Радиочастотное Ю В/м
от 80 МГц до 2,7 ГГц
Ю В/м
излучение
IEC 61000-4-3 ЗВ/м
от 2,7 ГГц до 6 ГГц _____________________________________
Электромаг
нитные поля
27 В/м
от 380 МГц до 390 МГц
27 В/м
ближней зоны.
излучаемые
оборудованием
беспроводной
связи
28 В/м
от 430 МГц до 470 МГц
28 В/м
9 В/м
от 704 МГц до 787 МГц
9 В/м
IEC 61000-4-3 28 В/м
от 800 МГц до 960 МГц
28 В/м
28 В/м
от 1700 МГц до 1990 МГц
28 В/м
28 В/м
от 2400 МГцдо 2570 МГц
28 В/м
9 В/м
от 5100 МГцдо 5800 МГц
9 В/м
79
--- стр. 241 ---
1. С о д е р ж а н и е
Введение..................................................................................................................................................... ......3
Назначение — показания — противопоказания ........................................................................4
Назначение....................................................................................................................................................4
Показания.......................................................................................................................................................5
Противопоказания.....................................................................................................................................6
Аудиопроцессор SONNET 2.....................................................................................................................7
Компоненты системы...............................................................................................................................7
Включение и выключение аудиопроцессора (ВКЛ./ВЫКЛ.) .................................................9
Телефонная катушка................................................................................................................. ........... 11
Пульт дистанционного управления FineTuner ......................................................................... 12
SONNET блок элементов питания................................................................................................... 16
Передатчик......................................................................................................................................................18
Передатчик типа DL....................................................................................................................................19
Передатчик типа D.......................................................................................................................................27
SONNET кабели передатчиков ........................................... 29
SONNET заушина........................................................................................................................................32
SONNET крышка микрофона.................................................................................................................35
Подключение вспомогательных слуховых устройств .............................................................37
Функции беспроводной связи...............................................................................................................39
Режим «Полет»............................................................................................................................................ 40
Специальные устройства для маленьких детей...........................................................................41
Общие меры предосторожности и предупреждения ................................................................42
Общие меры предосторожности в отношении системы кохлеарной
имплантации MED-EL..............................................................................................................................43
Меры предосторожности при медицинских процедурах..................................................... 50
Уход и обслуживание.................................................................................................................................51
Техническое обслуживание...................................................................................................................51
Элементы питания............................................................................................. 54
Поиск и устранение неисправностей..................................................................................................58
Тестер речевого процессора.................................................................................................................58
Пульт дистанционного управления FineTuner............................................................................ 60
--- стр. 242 ---
Световой индикатор аудиопроцессора .....................................................................61
Частные предостережения...................................................................................................... 63
Световой индикатор передатчика DL (контроль соединения)..............................64
Световые индикаторы пульта дистанционного управления FineTuner... . 66
9 Технические данные.........................................................................................................................67
Аудиопроцессор..................................................................................................................................67
Передатчики....................................................................................................................................... 70
Пульт дистанционного управления FineTuner...................................................................71
Маркировка.............................................................................................................................................72
Утилизация.................................................................................................... 74
Руководство и декларация производителя .........................................................................74
10. Приложения............................................................................................................................................77
Гарантийные обязательства.........................................................................................................77
Адрес производителя......................................................................................................................77
11 Контактная информация 78
--- стр. 243 ---
Введение
2. Введение
Это руководство содержит инф ормацию и инструкции по применению системы кохлеарной
имплантации компании M ED-EL, включающей вариант аудиопроцессора SO N N ET 2 (Ме151х)’ .
Оно включает описание всех возможных частей, варианты ношения и принадлежности для
аудиопроцессора SO NNET, а также инструкции по разрешению возможных проблем и уходу за
наруж ной частью системы кохлеарной имплантации.
Данный знак означает, что информация предназначена специально для
родителей детей с имплантатом.
Важная информация
Поскольку именно вы должны ухаживать за своим аудиопроцессором или аудиопро
цессором вашего ребенка, мы рекомендуем вам внимательно и полностью прочитать
данное руководство. Не выполняйте никаких операций по обслуживанию, кроме
описанных в данном руководстве. При выполнении данных оперЭ 1^ й по обслуж ива
нию всегда снимайте аудиопроцессор с уха.
Регулировка и точная настройка системы кохлеарной имплантации - постепенный
процесс, занимающий определенное время. Важно помнить, что возможности
слуха с помощ ью новой системы кохлеарной имплантации M ED -EL могут быть более
полно реализованы со временем, когда вы привыкнете к новому методу восприятия
звуков. Вы можете работать со специалистом по восстановлению слуха или другим
врачом-консультантом, который поможет усоверш енствовать ваши коммуникативные
способности с помощью устройства.
После первой настройки вам придется возвращ аться в свой центр кохлеарной
имплантации для перепрограммирования, особенно в первый год после операции. Это
соверш енно нормально и необходимо. Это означает, что вы все больш е привыкаете и
обучаетесь воспринимать звуки через имплантат. С течением времени
дополнительная настройка будет необходима все реже. Но больш инству пользователей
время от времени требуется контрольная проверка настройки на протяжении всего срока
службы имплантата.
Если после прочтения инструкции у вас останутся вопросы, обращ айтесь непосред
ственно в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию M ED-EL.
1 х*0. 1.2илиЗ
--- стр. 245 ---
Назначение — показания — противопоказания
П о к а з а н и я
Аудиолроцессор SO N N ET 2 — это внешний компонент системы кохлеарной имплан
тации M ED-EL. который предназначен для пациентов с установленными кохлеарными
имплантатами M il200 S Y N C H R O N Y . М И210 S Y N C H R O N Y ST или М И250 S Y N C H R O N Y 2
(далее — SYN CH R O N Y). M il 000 C O N C E R T O (далее — C O N C E R TO ), SO N A TA л’°° (далее
— SONATA). P U LSA R ci™ (далее — PULSAR), C40+ или C40^
Аудиопроцессор SO N N ET 2 предназначен для использования в обычных повседневных
условиях (дома, на работе, на открытом воздухе и т. д.) и подходит пациентам любого
возраста.
Аудиопроцессор SO N N ET 2 предназначен для повседневного использования в часы
бодрствования пациента.
Использование аудиопроцессора SO N N ET 2 не требует владением дополнительными
навыками или определенного высокого уровня образования, тем не менее пользователь
(или опекун, если пользователем является ребенок или инвалид, не способный самосто
ятельно выполнять перечисленные ниже действия) должен, по меньш ей мере, быть
способен выполнить следую щ ие манипуляции;
* Включение/выключение устройства
• Замена элементов питания
• Размещ ение SO N N ET 2 за ухом/снятие его с уха
* Размещ ение передатчика на область имплантата/снятие ее с данной области
Поскольку аудиопроцессор SO N N ET 2 является компонентом системы кохлеарной
имплантации M ED-EL, к нему относятся все показания, установленные к применению
систем кохлеарной имплантации M ED-EL.
3 Некоторые продукты, упоыянутые в этой документе, могут быть не одобрены к применению или недоступны е продаже а
некоторых странах. Для получения информации о достутшости продуктов в вашей стране обратитесь к местному представителю
компании ME0-EL.
--- стр. 246 ---
Назначение — показания — противопоказания
П р о т и в о п о к а з а н и я
Противопоказанием к использованию аудиопроцессора SO N N ET 2 является индиви
дуальная непереносимость материалов, использованных в производстве S O N N E T 2.
Подробнее см, раздел 9, Технические данные.
Аудиопроцессор SO N N ET 2 и лю бое внеш нее беспроводное устройство (например,
пульт дистанционнного управления FineTuner) не предназначены для использования в
местах, где запрещена передача радиосигналов (например, в операционной).
Поскольку аудиопроцессор SO N N ET 2 является компонентом системы кохлеарной
имплантации M ED-EL, к нему относятся все противопоказания, установленные к
применению систем кохлеарной имплантации M ED-EL.
П РИ М ЕЧ АН И Е: Важная информация, касаю щ аяся показаний, противопоказаний,
предупреждений и рисков в отношении кохлеарного имплантата приведена в
отдельном документе (Инструкции по эксплуатации кохлеарного имплантата) и
поставляется в Вашу клинику вместе с кохлеарным имплантатом. Если Вы хотите
изучить этот документ, обратитесь в свою клинику или к представителю компании
M ED-EL.
--- стр. 247 ---
Аудиопроцессо|) SONNET 2
4. Аудиопроцессор SONNET 2
К о м п о н е н т ы с и с т е м ы
Система кохлеарной имплантации M ED -EL представляет собой активный медицинский
прибор, имеющий внутренние (имплантированные) и внеш ние компоненты. Внутренняя
(имплантируемая) часть хирургически вживляется в черепную кость за ухом, другая,
наружная, носится за ухом или в кармане.
Внешние компоненты включают в себя аудиопроцессор SO N N ET 2 и вспомогательные
принадлежности. В своей основной конфигурации аудиопроцессор SO N N ET 2 состоит из
SO N N ET 2 блока процессора, SO N N ET блока элементов питания (состоит из SO N N ET
корпуса блока элементов питания и SO N N ET крышки блока элементов питания),
передатчика (в зависимости от модели, состоит из базовой части, магнита передатчика,
кабеля передатчика, а также крышки передатчика), а также элементов питания
воздушно-цинковых и пульта дистанционного управления FineTuner, который
обеспечивает доступ к различным функциям аудиопроцессора.
Передатчик удерживается в положении над имплантатом за счет магнитного
притяжения. Элементы питания обеспечивают необходимой энергией электронные
компоненты внешней и внутренней частей системы кохлеарной имплантации M ED-EL.
Имплантированная часть не содержит элементов питания.
Аудиопроцессор S O N N E T 2 (код изделия Ме151х) — это аудиопроцессор, поддерживающий
электрическую стимуляцию.
--- стр. 251 ---
Аудиопроцессор SONNET 2
Т е л е ф о н н а я к а т у ш к а
Аудиопроцессор оснащ ен встроенной телеф онной катушкой (телекатушкой). Теле
катушка воспринимает электромагнитные сигналы трубки телеф она или специальных
электромагнитных систем, устанавливаемых в общ ественных зданиях, и преобразует их в
электрические сигналы.
Для использования телеф онной катушки выполните указанные ниже действия:
♦ Активируйте телекатушку, нажав на клавишу 0 (в этом случае будут восприни
маться только сигналы, лолученные телекатушкой) или ( ^ (в этом случае будут
восприниматься сигналы, полученные микрофоном и телекатушкой) на пульте
дистанционного управления Fineluner, как описано в разделе 4 «Аудиопроцессор
SO N N ET 2». «Пульт дистанционнного управления FineTuner», «Клавиши
FineTuner».
« При использовании телеф она расположите его таким образом, чтобы прикла
дываемая к уху часть находилась по центру S O N N E T блока процессора. Для
олтимизации качества звука лри необходимости слегка поднимите или опустите
телефон.
« Если Вы находитесь в ломещении, где используется специальная электромагнит
ная система, лостарайтесь найти место с наилучшим качеством сигнала.
* Для отключения телекатушки, если она вам больш е не нужна, нажмите клавишу
на пульте управления FineTuner, как описано в разделе 4 «Аудиопроцессор
SO N N ET 2», «Пульт дистанционнного управления FineTuner», «Клавиши FineTuner».
При включении аудиопроцессора всегда работает микрофон, даж е если Вы включали
телекатушку перед тем, как выключить аудиопроцессор. При включении телекатушки Вы
можете услыш ать посторонние звуки, шумы при нажатии кнопок пульта дистанционнного
управления FineTuner. Это нормально — эти звуки означают, что отправляется
управляющ ая команда. Чтобы уменьшить влияние помех от различных электронных и
электрических устройств во время работы с телекатушкой, рекомендуется уменьшить
аудиочувствительность процессора (см. раздел 4, «Аудиопроцессор SO N N ET 2». «Пульт
дистанционнного управления FineTuner», «Клавиши FineTuner»).
--- стр. 252 ---
Аудиопроцессор SONNET
П у л ь т д и с т а н ц и о н н о г о у п р а в л е н и я F in e T u n e r
Пульт дистанционного управления FineTuner — это дополнительное устройство,
помогающее вам оптимально использовать ваш аудиопроцессор в повседневной жизни,
при постоянно меняю щ ейся акустической обстановке.
В случае использования пульта дистанционного управления FineTuner Echo обратитесь к
руководству пользователя пульта дистанционного управления FineTuner Echo.
Сам аудиопроцессор оснащ ен только кнопкой ВКЛ/ВЫКЛ. Доступ ко всем остальным
функциям осущ ествляется с помощ ью пульта дистанционного управления FineTuner
(далее - FineTuner), который передает команды аудиопроцессору по радиочастотному
(РЧ) каналу. Его эргономичный дизайн и кнопки больш ого размера облегчают изменение
параметров аудиопроцессора, примерно так же, как дистанционный пульт управления
позволяет переключать каналы телевизора.
Храните FineTuner в недоступном для детей месте, чтобы они не могли случайно
изменить выбранные параметры аудиопроцессора.
Наличие FineTuner не обязательно для работы аудиопроцессора. При включении
аудиопроцессор активирует те ж е программу, уровень громкости и аудиочувстви
тельность, которые были установлены в момент его выключения.
FineTuner настроен для работы только с определенным аудиопроцессором, то есть при
нажатии кнопки FineTuner только данный аудиопроцессор выполнит отправленную ему
команду. Обычный максимальный радиус действия между FineTuner и аудиопроцессором
— примерно 80 см. Этот радиус может уменьш аться при нахождении вблизи
электрического или электронного оборудования, даже если это оборудование
соответствует всем требованиям для радиоизлучающих устройств.
Как настроить FineTuner
FineTuner настраивается только для конкретного аудиопроцессора и не может быть
использован другим имплантированным пациентом. Специалист настроит FineTuner,
учитывая ваши пожелания. Иногда Вам может потребоваться синхронизировать Ваш
FineTuner и аудиопроцессор (например, при покупке запасного FineTuner).
12
--- стр. 253 ---
Аудиопроцессир SONNET 2
Чтобы синхронизировать FineTuner, выполните следующ ие действия;
1. Выключите аудиопроцессор.
2. Поместите передатчик на клавиатуру FineTuner (примерно над клавишей (^ ).
3. Включите аудиопроцессор.
Аудиопроцессор и FineTuner автоматически синхронизируются. При успешной
синхронизации на индикаторе FineTuner загорится прерывистый желтый световой
сигнал.
Для пациентов с двумя имплантатами
Одно устройство FineTuner может быть настроено для использования с двумя
аудиопроцессорами. Ваш аудиолог или инженер клиники получил Руководство
к программному обеспечению компании M ED -EL с подробной инф ормацией по
программированию системы, и если Вы хотите использовать FineTuner для работы с
двумя аудиопроцессорами, он пропишет эти аудиопроцессоры в Ваш у базу данных.
При правильном программировании описанная выше процедура синхронизации
долж на быть выполнена для обоих процессоров.
Клавиш и FineTuner
Кнопки громкости
Кнопки выбор программ
Клавиша выбора установок по
умолчанию
Кнопки чувствительности
О О О
мв>*а
Кнопки выбора источника
сигнала
Кнопки выбора аудиопроцессора
Рис. 5 Пульт дистанционного управления FineTuner
Кнопки громкости
повыш ает общую громкость, w снижает общую громкость
Кнопки выбор программ
Четы ре кнопки для доступа к различным программам
13
--- стр. 257 ---
Аудиолроцессор SONNET 2
Для присоединения блока элементов питания к SO N N ET 2 блоку процессора
выполните следующ ие действия:
1. Вставьте ребро на S O N N E T 2 блоке процессора в ответный паз корпуса блока
элементов питания (Рис. 8.1).
2. Подтолкните противоположный конец корпуса блока элементов питания в
направлении SO N N ET 2 блока процессора (Рис. 8.2), пока фиксирующий рычаг не
защелкнется.
3. Убедитесь, что замок крышки блока элементов питания находится в открытом
положении (разблокирован), как показано на Рис. 6. Если он находится в поло
жении блокировки, используйте поставляемую M ED -EL отвертку, чтобы повернуть
замок против часовой стрелки в положение разблокировки.
4. Для включения аудиопроцессора полностью надвиньте крышку блока элементов
питания на SO N N ET 2 корпус блока элементов питания (см. рис. 3). Помните о
правильной ориентации крышки блока элементов питания, когда надвигаете ее на
корпус, не применяйте чрезмерную силу. Ориентация является правильной, если
вентиляционные отверстия (Рис. 8.3) на крышке блока элементов питания находятся
на той же стороне, что и гнездо для кабеля передатчика на SO N N ET 2 блоке
процессора.
I •1 *•*
f
О
Рис. 8 Как присоединить блок элементов питания к SONNET 2 блоку процессора
У маленьких детей замок крышки блока элементов питания всегда должен быть
повернут по часовой стрелке в положение блокировки (см. рис. 6). после того, как
крышка была полностью надвинута на корпус. Это не позволит ребенку разобрать
аудиопроцессор.
Крышка блока элементов питания имеет несколько вариантов цветового оф ормле
ния. что позволяет персонализировать аудиопроцессор.
©
Разбирать систему для замены неисправных частей могут только родители или
опекуны. Родители или опекуны должны проверять устройство не реже одного
раза в неделю на предмет поврежденных или недостаю щ их частей.
--- стр. 258 ---
Аудиопроцессор SONNET 2
П е р е д а т ч и к
Передатчик осущ ествляет связь между аудиопроцессором и имплантатом. Он служит для
передачи энергии и закодированного аудиосигнала на имплантат через кожу. Небольшой
магнит расположен в центре передатчика для удерживания его в нужном положении по
отношению к имплантату. Вы можете заменить имею щ ийся магнит на магнит нужной Вам
силы. Выбранная сила магнитного поля должна соответство
вать индивидуальным особенностям пользователя. Э то значит, что магниты с сильным
полем не рекомендуется использовать лю дям с тонкой кожей (например, маленьким детям),
поскольку чрезмерное магнитное притяжение может повысить риск раздражения кожи или
вызвать неприятные ощ ущ ения тепла под передатчиком.
О
Для того чтобы определить, правильно ли передатчик установлен над имплантатом,
наблюдайте за ребенком во время игры или в повседневной обстановке. Если
передатчик часто падает, у Вашего ребенка может появиться неприятие к ношению
передатчика. Регулярно проверяйте кожу под передатчиком, особенно в первые
месяцы после операции. С возрастом кожа ребенка становится толще, поэтому силу
магнитного притяжения нужно будет увеличивать, подбирая магниты более высокой
силы притяжения.
П РИ М ЕЧ АН И Е; В случае имплантата S Y N C H R O N Y сущ ествует вероятность того, при что
размещ ении передатчика на голове внешний и внутренний магниты совместятся не
полностью. Эта вероятность обусловлена диаметральны ми ф ормами магнитов. В результате
неточного совмещ ения могут возникать слуховые помехи и/или передатчик может спадать с
головы. Во избежание неточного совмещ ения магнитов осторожно поверните передатчик на
небольшой угол, примерно от четверти до половины полного круга, в ту или иную сторону,
чтобы он правильно встал на место поверх имплантата (рис. 9). Правильное расположение
можно отличить по слуху без помех и/или более сильному притяжению магнитов.
Ч 1
О Не по центру
Рис. 9 Совмещение магнитов передатчика и импланта
О Правильное поло>юние
18
--- стр. 259 ---
Аудиопроцессор SONNET 2
Аудиопроцессор может использоваться вместе с передатчиком типа D L или D. Его нельзя
использовать с передатчиками СОМ Т+/СОМ Т+ Р предыдущ его поколения.
П е р е д а т ч и к т и п а D L
Рис. 10 Передатчик типа DL
Передатчик типа OL оснащ ен несколькими функциями:
Световой индикатор связи
Многоцветный световой индикатор в разъеме кабеля передатчика D L сигнализирует
цветом и миганием о различных условиях. Зеленый световой индикатор обозначает
исправную работу аудиопроцессора и имплантата. Подробнее об индикации ошибок см.
в разделе «Поиск и устранение неисправностей».
Схема мигания i Значение Необхо
димые
действия
Замечания
• После помещения передатчика поверх
имплантата и включения
аудиопроцессора, запрограммирован
ного для работы с имплантатом
предыдущего поколения (например.
С40+, С40): Указывает на исправность
! передатчика, кабеля передатчика и
i аудиопроцессора. Функциональность
1 имплантата не проверяется.
Ничего Относится только к
имплантатам
преды дущего
поколения
(например. С40,
: С40+)
1
• ••
1 После помещения передатчика поверх Ничего Относится к
’ имплантата и включения
‘ аудиопроцессора, запрограммирован-
’ ного для работы с имплантатом нового
поколения: обнаружен правильный
' имплантат. Указывает на исправность
передатчика, кабеля передатчика,
аудиопроцессора и имплантата.
имплантатам
PULSAR, SONATA,
CONCERTO.
SYNCHRO NY и
более новым
поколениям
О 1 2 3s Дополнительный визуальный сигнал
О включенном мониторинге
соединения
Ничего Может быть включен
аудиологом.
19
--- стр. 263 ---
Аудиопроцессор SONNET 2
П РИ М ЕЧ АН И Е: Вне зависимости от типа крышки передатчика необходимо всегда
снимать крышку перед подсоединением и отсоединением кабеля передатчика. Снятие
крышки передатчика помогает защ итить кабель передатчика от повреждений.
Чтобы снять крышку передатчика типа DL, выполните следующ ие действия:
1. Удерживая разъем больш им и указательным пальцами, вставьте ноготь или
поставляемую M ED -EL отвертку в небольш ую выемку на противоположной стороне
передатчика (рис. 14.1).
2. Перемещ айте ноготь или отвертку от передней стороны вдоль боковой (рис. 14.2),
пока крышка не откроется. При правильном открывании крышки раздастся щелчок.
3. Снимите крышку движением вбок (рис. 14.3).
Всегда открывайте крышку передатчика описанным образом, чтобы не сломать ее.
Рис. 14 Снятие крышки передатчика типа 0L
Чтобы установить крышку передатчика типа DL. выполните следую щ ие действия:
1. Наденьте крышку передатчика, начиная со стороны разъема (рис. 15.1).
2. С небольш им усилием проведите пальцем вдоль края крышки (рис. 15.2). Убеди
тесь, что крышка полностью закрыта, чтобы не допустить попадания в передат
чик пыли и влаги и связанных с ними повреждений.
Рис. 15 Порядок установки крышки передатчика типа DL
23
--- стр. 264 ---
Аудиопроцессор SONNET 2
Важная информация
Обязательно фиксируйте магнит, повернув его в сторону символа 0 и л и 0 , во
избежание повреждения крышки передатчика типа DL. Не допускается оставлять магнит
в среднем положении. Магниты с силой притяжения 5 должны быть повернуты в
сторону 0 , в противном случае крышку надеть не получится.
Базовая часть передатчика типа DL
В базовой части передатчика типа DL находятся электронные компоненты устройства. Все
остальные компоненты передатчика типа DL прикрепляются к базовой части. Базовая часть
передатчика типа DL доступна в различных цветовых исполнениях.
Магнит передатчика типа DL
Важная информация
Для передатчика типа DL предусмотрены два варианта магнита в зависимости от типа
используемого имплантата: магнит передатчика типа DL и магнит S передатчика типа DL.
Разница между этими двумя вариантами заключается в поляризации магнитов. Тип имплантата
указан в Идентификационной карте пациента.
Ф
У пользователей с имплантатом S Y N C H R O N Y на магните (магнит S
передатчика типа DL) должны находиться треугольники, как показано на
рис. 18. Держатель магнита черного цвета.
У пользователей с имплантатами всех остальных типов (C O N CERTO ,
SONATAn^“ и т. д.) на магните (магнит передатчика типа DL) должна быть
маркировка в виде кружков, как показано на рис. 19. Держ атель магнита
серого цвета.
Очень важно использовать правильный вариант магнита, исходя из типа имплантата!
Если использовать неправильный тип магнита, передатчик, возможно, будет удержи
ваться в области имплантата. Однако вследствие разной поляризации магнитов может
произойти небольш ое смещ ение передатчика относительно имплантата, что может
вызвать неполадки в связи между ними.
Передатчик типа D L позволяет заменять магнит для индивидуального подбора
силы магнитного притяжения.
24
--- стр. 265 ---
Аудиопроцессор SONNET 2
Чтобы заменить магнит, выполните следую щ ие действия:
1. Откройте крышку, как описано в подразделе «Крышка передатчика типа DL» в этом
разделе.
2. Поверните магнит в среднее положение и поднимите (магнит выпадет при
переворачивании передатчика).
3. Чтобы вставить новый магнит, установите его по центру базовой части передатчика
типа DL так, чтобы кружки или треугольники оказались сверху, как показано на рис.
17.1. Крышка в выемке должна поворачиваться свободно.
4. После вставки магнита заф иксируйте его, повернув выступ в направлении
символа ® или 0 на базовой части передатчика типа D L до защелкивания, как
показано на рис. 17.2. Для поворота магнита в любом направлении можно
воспользоваться шариковой ручкой. Поворот выступа впоаво ® слегка увеличивает
силу магнитного притяжения. Поворот выступа влево 0 слегка уменьш ает силу
магнитного притяжения.
Важная информация
Обязательно фиксируйте магнит, повернув его в сторону символа ( i) или 0 , во
избежание повреждения крышки передатчика типа DL. Не допускается оставлять магнит в
среднем положении, поскольку это может повредить надетую крышку передатчика типа
DL. Магниты с силой притяжения 5 должны быть повернуты в сторону ^ в противном
случае крышку надеть не получится.
Рис. 16 Извлечение магнита передатчика типа DL
Рис. 17 Установка магнита передатчика типа DL
25
--- стр. 282 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
6 . О б щ и е м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и и
п р е д у п р е ж д е н и я
Этот раздел содержит информацию о мерах безопасности при пользовании системой
кохлеарной имплантации MED-EL. Прочитайте эту информацию внимательно. Специ
алисты из вашего центра кохлеарной имплантации или компании MED-EL ответят на
возникшие вопросы.
Перед прохождением лечения предупреждайте врача о том, что вы пользуетесь
кохлеарным имплантатом.
Результаты использования кохлеарного имплантата трудно точно предсказать. Однако
опыт использования кохлеарных имплантатов компании MED-EL дает возможность в
общем оценить его. Конечный результат зависит от продолжительности глухоты,
возраста, в котором проведена имплантация, основного режима общения, навыков
общения, слухового окружения пользователя, а также многих других факторов,
некоторые из которых могут быть неизвестными.
Систему кохлеарной имплантации MED-EL можно использовать только с устрой
ствами. перечисленными в настоящем руководстве или разрешенными компанией
MED-EL. При возникновении проблем с каким-либо компонентом системы, прочи
тайте раздел 8 «Поиск и устранение неисправностей».
Важная информация
Если вы почувствовали некомфортное звучание, настоятельно рекомендуется
прекратить ношение внешних компонентов системы. Пожалуйста, обратитесь в Вашу
клинику или центр кохлеарной имплантации.
О
Если Ваш ребенок отказывается носить систему или обнаруживает
некомфортное звучание, немедленно удалите наружные части системы и
обратитесь в клинику или центр кохлеарной имплантации для проверки.
42
--- стр. 283 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
О б щ и е м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и
в о т н о ш е н и и с и с т е м ы к о х л е а р н о й
и м п л а н т а ц и и M E D - E L
Аудиопроцессор содержит сложнейшие электронные компоненты, которые нуждаются в
мерах предосторожности относительно электромагнитной совместимости (ЭМС). При
включении аудиопроцессора всегда следуйте этим рекомендациям или рекомендациям
подраздела «Руководство и декларация производителя» раздела 9
«Технические данные».
Электроника данной системы разработана с учетом требований надежности и рассчитана
на долгий срок безотказной работы при условии аккуратного обращения.
• Никогда не вскрывайте корпус аудиопроцессора. Самостоятельное вскрытие
корпуса аннулирует гарантию. Для замены элементов питания и очистки их
контактов выполните ш аги, описанные в разделе 7, «Уход и обслуживание».
• Перед включением аудиопроцессора убедитесь в отсутствии механических
повреждений внешних компонентов системы кохлеарной имплантации MED-EL. В
случае обнаружения каких-либо проблем аудиопроцессор включать нельзя.
Обратитесь к разделу 8 «Поиск и устранение неислравностей» или свяжитесь с
вашим центром кохлеарной имплантации или комланией MED-EL.
Важная информация
Если в скором времени Вам нужно будет находиться в условиях, которые могут
неблагоприятно сказаться на работе системы кохлеарной имплантации MED-EL
(например, в месте с запретительным знаком для пациентов с электрокардиостиму
ляторами), рекомендуем сначала обратиться в свое медицинское учрехщение или
MED-EL за консультацией.
Повседневная ж изнь
Сам имплантат и электроды расположены непосредственно под кож ей. Во избежание
повреждения имплантата вам или вашему ребенку не следует без необходимости
тереть, тянуть или чесать кож у в области, где установлен имплантат, также следует
избегать механического давления на данный участок. Причесываясь и укладывая
волосы, будьте осторожны, чтобы не повредить кож у (имплантат может образовывать
небольшой выступ).
43
--- стр. 284 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
В отношении внешних компонентов системы обратите внимание на следующее:
• Ваш аудиопроцессор (включая FineTuner и передатчик) не требует регулярного
обслуживания со стороны сотрудников клиники или других специалистов.
• Диапазон рабочей температуры процессора составляет от О °С до +50 (вклю
чая FineTuner и передатчик). При ношении аудиопроцессора этот температурный
режим поддерживается теплом тела.
• Не оставляйте аудиопроцессор или FineTuner на солнце, особенно в автомобиле.
Длительное воздействие прямых солнечных лучей может ловредить аудиопро
цессор или FineTuner.
• Если Вы вдруг ощутили слишком громкие или неприятные звуки, незамедли
тельно снимите передатчик и аудиопроцессор. Стимуляция при этом сразу ж е
прекратится.
• Чрезмерно интенсивное сморкание может привести к (временным) колеба
ниям громкости. Это связано с попаданием воздуха на референтный электрод
имплантата.
• Не пробуйте использовать аудиопроцессор или FineTuner других пациентов.
Аудиопроцессор и FineTuner настраиваются строго индивидуально. Чужой аудиопро
цессор может вызвать неприятные или болезненные ощущения. При использова
нии другого устройства FineTuner изменить настройки аудиопроцессора (уровень
громкости и т. д.) невозможно.
• Оберегайте аудиопроцессор и FineTuner от влаги. Всегда снимайте и выключайте
внешние компоненты системы кохлеарной имплантации и оставляйте их в сухом
месте перед купанием, принятием душа или занятиями, связанными с использова
нием воды.
• Если на внешние компоненты попала вода, как можно скорее отключите аудио
процессор, вытащите элементы питания из блока элементов питания, отсоедините блок
элементов питания от SONNET 2 блока аудиопроцессора и аккуратно насухо вытрите все
внешние компоненты с использованием мягкой, хорошо впитывающей влагу ткани. Затем
поместите аудиопроцессор в устройство для просушивания процессора и принадлежностей,
чтобы дать аудиопроцессору высохнуть (предпочтительно в течение ночи). Элементы
питания могут оставаться в блоке элементов питания. В случае сомнения повторите
процесс суш ки. Если на FineTuner попала вода, вытрите его сухой тканью.
Важная информация
Не помещайте аккумуляторы в устройство для просушивания процессора и
принадлежностей.
Позаботьтесь о внешних компонентах системы кохлеарной имплантации MED-EL,
которой пользуетесь вы или ваш ребенок. Берегите их от падений и попадания
в опасные зоны (работающие механизмы, высокое напряжение и т. д.), которые
могут повредить компоненты.
44
--- стр. 293 ---
Уход и обслуживание
Серийный номер SONNET корпуса блока элементов литания указан на боковой стороне
батарейных отсеков. Код изделия (МаОбОЮ б) указан на нижнем батарейном отсеке.
Чтобы увидеть эти данные, необходимо снять кры ш ку блока элементов питания и вынуть
элементы питания (порядок действий см. в разделе 7 «Уход и обслуживание»,
«Элементы питания», «Замена батарей аудиопроцессора»).
Рис. 41 Серийный номер и код изделия SONNET корпуса блока элементов питания
Серийный номер и код изделия (Ма020301) передатчика типа DL указаны на корпусе
базовой части передатчика типа DL. Чтобы увидеть эти данные, снимите кры ш ку
передатчика типа DL (порядок действий см. в разделе 4 «Аудиопроцессор SONNET 2».
«Передатчик типа DL»).
Рис. 42 Серийный номер и код изделия передатчика типа OL
Серийный номер передатчика типа О указан в отделении для размещения магнита
базовой части передатчика типа D. Чтобы увидеть эти данные, извлеките магнит
(порядок действий см. в разделе 4 «Аудиопроцессор SONNET 2», «Передатчик типа
D »).
Рис. 43 Серийный номер передатчика типа О
53
--- стр. 294 ---
Уход и обслуживание
Э л е м е н т ы п и т а н и я
Для питания аудиопроцессора необходимы две воздушно-цинковые батареи
типоразмера 675. Эти батареи питают внешние и внутренние компоненты системы
кохлеарной имплантации MED-EL. Для получения дополнительной информации о
батареях обратитесь в местное представительство компании MED-EL или в центр
кохлеарной имплантации.
С внешней стороны кры ш ки блока элементов питания расположены вентиляционные
отверстия. Не закрывайте эти отверстия, поскольку это может сократить срок службы
батарей. Если отверстия засорились, снимите кры ш ку блока элементов питания и
осторожно очистите их прилагаемой щеточкой для сухой чистки аудиопроцессора и
принадлежностей, поставляемой MED-EL. Если загрязнение невозможно удалить при
помощи щеточки, замените кры ш ку блока элементов питания.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для питания аудиопроцессора рекомендуется использовать только
высокомощные воздушно-цинковые батареи.
Важная информация
Вымойте руки после утилизации отработанной батареи.
Не пытайтесь повторно заряжать одноразовые батареи.
Запрещается разбирать, деформировать, погружать в воду или сжигать батареи.
Нельзя смешивать старые и новые батареи или батареи разных марок.
Нельзя закорачивать батареи, например, давая клеммам батарей соприкасаться
друг с другом, переносить батареи в свободном виде в кармане, кошельке или
сумочке, или давая клеммам батарей соприкасаться с металлом (монетами,
проводами, ключами и т.п.).
Храните неиспользованные батареи в оригинальной упаковке в сухом и прохлад
ном месте.
Не подвергайте батареи воздействию тепла (например, никогда не оставляйте
батареи под прямым солнечным светом, на окне или в автомобиле).
Не используйте поврежденные, деформированные или протекшие батареи.
Избегайте контакта аккумуляторной жидкости с кож ей в случае ее утечки. Это
вещество может вызвать химический ожог. При попадании в глаза промойте их
большим количеством воды и незамедлительно обратитесь к врачу.
Если Вы не планируете использовать свой аудиолроцессор в течение длительного
периода времени. Вам следует извлечь батареи и утилизировать их или хранить
отдельно.
Разряженные батареи необходимо немедленно удалять из устройства во избе
жание утечек и возможных повреждений устройства.
54
--- стр. 295 ---
Уход и о6слу:<<иваии«
О
о
Утилизируйте старые батареи в соответствии с местным законодательством.
Игнорирование этих предписаний приводит к загрязнению окружающей среды.
Как правило, батареи должны собираться отдельно и не подлежат утилизации
вместе с бытовым мусором.
Для предотвращения попадания батарей вдыхательные пути или их прогла
тывания детьми храните новые и использованные батареи в недоступном для детей
месте. Детям следует запретить проглатывать или помещать в рот
какие-либо компоненты системы кохлеарной имплантации MEO-EL или играть с ними.
Проглатывание компонентов системы может привести к удушению
или травмам внутренних органов. У маленьких детей замок кры ш ки блока элементов
питания всегда должен быть повернут по часовой стрелке в положение блокировки
(см. рис. 6), после того, как крыш ка была полностью надвинута на корпус. Это не
позволит ребенку разобрать аудиопроцессор.
Не позволяйте детям менять батареи без присмотра взрослых.
Замена батарей аудиопроцессора
Если на SONNET 2 блоке процессора индикатор постоянно мигает
красным цветом ( т ш-- ), это указывает на необходимость замены батарей (см. такж е
раздел 8 «Поиск и устранение неисправностей»).
Для замены батарей соблюдайте следующую последовательность;
1 . Снимите с головы аудиопроцессор и передатчик.
2. Убедитесь, что замок крыш ки блока элементов питания находится в открытом
положении (разблокирован), как показано на Рис. 6. Если он находится в поло
жении блокировки, используйте поставляемую MED-EL отвертку, чтобы
повернуть замок против часовой стрелки в положение разблокировки.
3. Сдвиньте и полностью снимите крыш ку блока элементов питания.
4. Извлеките комплект отработанных батарей, при помощью магнита передат
чика. Для этого поднесите центр передатчика его нижней стороной отдельно к
каждой батарее. Старайтесь не касаться контактов батарей (см. рис. 47).
Важная информация
Следите за тем. чтобы не размещать передатчик над SONNET 2 блоком процессора.
55
--- стр. 299 ---
Поиск и устранение неисправностей
Тестер речевого процессора — это простое вспомогательное устройство для
диагностики состояния аудиопроцессоров MED-EL, предназначенное для пользователей
кохлеарных имплантатов или других лиц, взаимодействующих с пользователями
кохлеарных имплантатов (родителей, аудиологов, учителей и т. д.).
Наличие тестера речевого процессора не является обязательным для работы аудио
процессора. Он является вспомогательным инструментом для обнаружения наиболее
типичных проблем, связанных с работой аудиопроцессора, таких как дефект кабеля
передатчика, неисправность микрофона аудиопроцессора, разряженные батареи
и другие незначительные неполадки, которые могут привести к сбоям в работе
аудиопроцессора.
Если Вы полагаете, что Ваш аудиопроцессор неисправен, свяжитесь с центром кохле
арной имплантации или компанией MED-EL, или попробуйте выполнить следующие
действия:
Включите аудиопроцессор и убедитесь, что он снабжён элементами питания.
Поместите передатчик под тестер речевого процессора (см. рис. 46). Передатчик
займёт правильное положение в связи с магнитным притяжением.
Произносите слова в микрофон, красный индикатор тестера речевого процессора должен
мигать в ритм вашего голоса. Если красный индикатор не мигает или светится постоянно,
попробуйте следующие ш аги;
• Отрегулируйте громкость звука. При использовании соответствующей настройки
громкости мигание красного светового индикатора должно явно соответствовать
ритму вашего голоса.
• Замените элементы питания.
• Замените установленный кабель передатчика новым кабелем.
Мы рекомендуем попробовать эти шаги вне зависимости от того, пользуетесь пи вы
тестером речевого процессора. Если эти меры безрезультатны, незамедлительно
свяжитесь с центром кохлеарной имплантации или компанией MED-EL. Не пытайтесь
самостоятельно вскрывать аудиопроцессор или разбирать передатчик, поскольку это
может привести к повреждению устройства и влечет за собой немедленную потерю
гарантии.
Тестер речевого процессора следует использовать с аккуратностью для достижения
максимального срока службы и обеспечения его правильного функционирования. Не
используйте тестер речевого процессора в условиях, отличающихся от таковых для
аудиопроцессора (см. также раздел 6 «Общие меры предосторожности и преду
преждения»).
59
--- стр. 300 ---
Поиск и устранение неисправностей
П у л ь т д и с т а н ц и о н н о г о у п р а в л е н и я F in e T u n e r
Задача FineTuner - передавать команды аудиопроцессору через радиочастотный (РЧ)
канал. Если аудиопроцессор не реагирует на команды FineTuner, потенциальными
причинами и способами решения данной проблемы может быть следующее:
• Аудиопроцессор находится вне зоны рабочего диапазона FineTuner. Для решения
данной проблемы вы должны переместить FineTuner ближе к аудиопроцессору.
• Включена блокировка кнопок FineTuner. В этом случае следуйте инструкциям по
разблокированию клавиатуры, описанным в разделе 4 «Аудиопроцессор
SONNET 2». «Пульт дистанционного управления FineTuneo>. «Ф ункции
FineTuner».
• Передачу блокируют помехи от другого электронного или электрического
оборудования. Для устранения подобных помех вам необходимо переместить
FineTuner ближе к аудиопроцессору и/или перейти в другое место.
• Аудиопроцессор и FineTuner не синхронизируются. В этом случае см. раздел 4
«Аудиопроцессор SONNET 2», «Пульт дистанционного управления FineTuner», «Как
настроить FineTuner».
• Если вы подозреваете, что FineTuner неисправен, необходимо извлечь батарею и
снова установить ее на место по прош есггаии нескольких минут, как это описано
в подразделе «Замена батареи FineTuner» подраздела «Элементы питания»
раздела 7 «Уход и обслуживание».
• Низкий заряд батареи FineTuner. В этом случае вам необходимо заменить
батарею, как это описано в подразделе «Замена батареи FineTuner» подраздела
«Элементы питания» раздела 7 «Уход и обслуживание».
• Необходимая вам команда аудиопроцессора была отключена вашим аудиологом во время
настройки устройства. Для активации данной команды вам необходимо будет связаться с
вашей клиникой, центром кохлеарной имплантации или компанией MED-EL.
• Световой индикатор аудиопроцессора был отключен Вашим аудиологом во
время настройки устройства. Для включения индикатора Вам необходимо будет
связаться с Вашей клиникой, центром кохлеарной имплантации или компанией
MED-EL.
Дополнительная информация по устранению неисправностей:
• Если вы или ваш ребенок пользовались параметрами настройки^ (телека
тушка) или ^ (микрофон и телекатушка), и не можете вернуться в исходное
положение регулятора FineTuner, когда звук поступает через микрофон - ® (с
микрофона), необходимо выключить аудиопроцессор и повторно его включить.
Когда аудиопроцессор включается снова, он автоматически запускается с активи
рованной установкой < 3 > (микрофон).
• Если вы или ваш ребенок потеряли FineTuner, немедленно свяжитесь со своей
клиникой, центром кохлеарной имплантации или компанией MED-EL и попросите замену.
60
--- стр. 301 ---
Поиск и устранение неисправностей
С в е т о в о й и н д и к а т о р а у д и о п р о ц е с с о р а
Многоцветный световой индикатор, расположенный в верхней части аудиопро
цессора, мигает с разным ритмом и разными цветами, что является показателем
различных состояний аудиопроцессора. Если индикатор начал мигать, используйте
следующую таблицу для выявления причины. По вашему желанию аудиолог может
отключить мигающие сигналы (за исключением сигналов об ошибках и сигналов
подтверждения включения режима «Полет»).
Схема мигания Значение Необходимые действия Замечания
Сигналы подтверждения
•
Быстрое мигание
светового инди
катора
Команда FineTuner
получена и принята
Ничего Важная информация
Нажатие кнопки по
умолчанию на
FineTuner влияет
лишь на фомкость
и чувствительность.
Положение профаммы
не изменяется.
Сигнал изменения профаммы
«*—т
т —ш —ш
т —ш — ш — *
о 1 2 is
Выбрана программа
1-4
Ничего Индикатор будет
мигать в зависимости
от номера выбранной
профаммы
Сигнал состояния
i) \ 2
Аудиопроцессор
включен и находится
в рабочем состоянии
Ничего
Сигналы об ошибках
• •
и i 2 is
Проблемы элекфо-
ники или временное
нарушение в работе
аудиопроцессора
Выключите аудиопро
цессор.
Вновь включите аудио
процессор.
Если мигание продол
жается, аудиопроцессор
должен быть заменён.
2 3s
Выбранная позиция
не запрофаммиро-
вана или ошибка в
профэмме.
Выберите другую
позицию.
Если мигание продол
жается, аудиопро
цессор должен быть
перепрограммирован в
клинике.
,3s
Проблемы электро
ники или временное
нарушение в работе
аудиопроцессора
Выключите аудиопро
цессор.
Вновь включите аудио
процессор.
Если мигание
продолжается,
аудиопроцессор
должен быть
перепрофаммирован
в клинике; если после
этого мигание продол
жается. аудиопроцессор
необходимо заменить.
61
--- стр. 306 ---
Поиск и устранение неисправностей
С в е т о в ы е и н д и к а т о р ы п ул ь та у п р а в л е н и я
F in eT u n er
Три индикатора разного цвета (левый и правый - желтые; центральный - красный
[предупредительный]) указывают различные состояния FineTuner.
Схема мигания Значение Замечания
• Кнопки заблоки
рованы
При нажатии кнопки во время блокировки клавиатуры загорается
красный световой индикатор. В целях экономии знергии красный
индикатор выключается через 5 секунд, даже если клавиша все
еще нажата.
•
•
• •
Передача Желтые световые индикаторы мигают синхронно с сигналами,
которые FineTuner передает на аудиопроцессор.
Левый индикатор мигает, если выбран левый аудиопроцессор.
Правый индикатор мигает, если выбран правый аудиопроцессор.
Если выбраны оба аудиопроцессора (у пользователей с двумя
имплантатами), мигают оба индикатора.
В целях экономии энергии FineTuner прекращает передавать
сигналы (а световые индикаторы перестают мигать) по прошествии
3 секунд, даже если клавиша все еще нажата.
0 “> •
0 -» * •
Выберите
аудиопро
цессор
Нажмите . чтобы выбрать левый аудиопроцессор. Нажмите
• чтобы выорать правый аудиопроцессор. Заюрится
соответствующий желтый световой индикатор. Нажмите ® ' чтобы
выбрать оба аудиопроцессора. Загорятся оба желтых световых
индикатора.
8 цепях экономии энергии световые индикаторы выключаются
через 5 секунд, даже если клавиша все еще нажата.
ПРИМЕЧАНИЕ: Аудиопроцессор можно выбрать только тогда.
когда FineTuner настроен для использования
двух разных аудиопроцессоров (для пользователей с двумя
•
• ♦
•
Рем 1м програм
мирования
Нажмите и удерживайте клавишу @ более 5 секунд, чтобы
активировать режим программирования. Три световых индикатора
начнут поочередно мигать.
Мигание прекратится и режим программирования завершается
через 5 секунд или ранее, если будет нахэта правильная клавиша.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для переключения в режим программирования
клавиатура долхма быть разблокирована.
•
•
•
^ _____________1
Низкий заряд
батареи
FineTuner проверяет состотмие батареи после каждой передачи
команды в аудиопроцессор. При обнаружении низкого заряда
батареи центральный красный световой индикатор мигнет 3 раза в
обычной последовательности.
• « Настройка выпол
нена успешно
Если настройка FineTuner выполнена успешно или успешно
вкт>чена/отключена автоблокировка клавиатуры, оба желтых
световых инликатора однократно загорятся приблизительно на
одну секунду.
66
--- стр. 307 ---
Технические данные
9 . Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е
А у д и о п р о ц е с с о р
Размеры^
5.9 мм
f
56,7 мм
37.4 мм 9.3 мм
В ес'
10,6 г (с батареями)
Источник питания
2 батареи для слуховых аппаратов типа 675 воздушно-цинковые (1.4 В)
Аппаратная часть
• Полностью циф ровая обработка сигналов
Программирование всех параметров
Возможность выбора 4-х программ
До 12 полосовых фильтров; программируемые характеристики фильтров
Программируемые параметры нелинейного усиления
2 всенаправленных микрофона
Встроенная телекатушка
Самодиагностика аудиопроцессора; контрольная сумма программ, постоянный
контроль четности
Настраиваемая Автоматическая Регулировка Усиления (АРУ)
Селективная блокировка команд FIneTuner
7 Типичные значения
67
--- стр. 308 ---
Технические данные
Аудиовход
Через SO N N ET FM крышку блока элементов питания
Стандартный для слуховых аппаратов трехштырьковый разъем (Евро Аудио) в
соответствии с IEC 60118-12
Чувствительность: -57,5 дБВ^ (при 70 дБ УЗД на 1 кГц)
Импеданс; 4.5 кОм^
Органы управления/световые индикаторы
Переключатель ВКЛ/ВЫКЛ
Индикаторный световой сигнал: 1 многоцветный светодиод
Материалы
См есь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (ПК/АБС):
аудиопроцессор, все цвета
Полиамид (ПА): SO N N ET заушина
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от О^С до 50“С
Диапазон температуры хранения: о т -2 5 “С до 60 “С
Диапазон относительной влажности: от 10 до 93 %
Диапазон атмосф ерного давления: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик SO N N ET 2 (включая все принадлежности)
не является основной функциональной характеристикой, как это определено в
IEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы аудиопроцессора SO N N ET 2 (включая все дополнительные
принадлежности) в соответствии со стандартом IEC 60601 -1 составляет 5 лет. Для
обеспечения базовой безопасности в отношении электромагнитных помех в течение
ожидаемого срока службы не требуется предпринимать никаких действий.
Радиочастотный канал [РЧ] (FineTuner)
Частотный диапазон приема: 9,07 кГц (±3 %)
68
--- стр. 309 ---
Технические данные
Радиочастотная связь (беспроводная связь на частоте 2,4 ГГц)
Частотный диапазон приема/передачи: 2400-2483,5 М Гц
Устройство малого радиуса действия (SRD) в соответствии со стандартом
ER C /R EC 70-03, приложение 1 (полоса I) и приложение 3 (полоса В)
Тип модуляции: Тип модуляции: частотная модуляция с гауссовой фильтрацией (G FSK)
Максимальная эф ф ективная мощ ность излучения (ERP); 610 мкВт (-2,15 дБм)
Ш ирина полосы пропускания канала: 2 М Гц (запатентованный протокол M ED-EL)
Ш ирина полосы пропускания канала: 1 М Гц (Bluetooth*)
69
--- стр. 310 ---
Техничес>^ие данные
П ер ед а т ч и к и
Передатчик типа DL
Размеры (мм)"
Диаметр: 32,8
Высота; 5,8
(с магнитом силы притяжения 2 и
крышкой передатчика
конфигурации L)
Вес'
4,6 г
(с магнитом номер 2 и крышкой
передатчика L)
Передатчик типа D
Размеры (мм)^
Диаметр: 31,6
Высота: 6.0
В ес'
4,4 г
(с магнитом силы притяжения 2)
Индикаторы
Световой индикатор; 1 многоцветный
светодиод
Материалы
См есь поликарбоната и акрилони-
трил-бутадиен-стирольного полимера
(ПК/АБС); базовая часть передатчика и
крышка передатчика, все цвета
Материалы
С м есь поликарбоната и акрилони-
трил-бутадиен-стирольного полимера
(ПК/АБС): базовая часть передатчика и магнит
передатчика, все цвета
Кабель передатчика
Размеры (см)’
6.5; 9 и 28
Материалы
Поливинилхлорид (ПВХ) и термопла
стичный эластомер (ТПЭ) эвопрен, все
цвета
Кабель передатчика
Размеры (см)’
8.5; 11 и 28
Материалы
Поливинилхлорид (ПВХ) и термопла
стичный эластомер (ТПЭ) эвопрен, все
цвета
70
--- стр. 311 ---
Технические данные
П ул ьт д и с т а н ц и о н н о г о у п р а в л ен и я
F in eT u n er
Размеры^
Длина: 85,5 мм
Ширина: 54,0 мм
Высота: 6,3 мм
Вес: 33,0 г (с батареей)
Органы управления/световые индикаторы
Кнопка выбора установок по умолчанию
Кнопки громкости
Кнопки чувствительности
Кнопки выбора программ
Кнопки выбора источника сигнала
Кнопки выбора аудиопроцессора
Световые индикаторы: 1 красный светодиод, 2 желтых светодиода
Источник питания
• 1 батарея типа CR2025 (3 В) литий-диоксид марганца
• Средний срок службы батареи составляет более 6 месяцев.
Классификация
• Устройство короткого радиуса действия соответствует E R C /R E C 70-03 Прил 9
(диапазон А 1 )и П р и л 12 (диапазон А)
• Сертиф икат СШ А 47 C F R Часть 15 Передатчик малой мощности, менее 1705 кГц
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (ПК/АБС)
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от 0°С до бО^’С
Диапазон температуры хранения: о т -2 5 ”С до 60 “С
Диапазон относительной влажности; от 10 до 93 %
Диапазон атмосф ерного давления: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Радиочастотная связь (РЧ)
Несущ ая частота: 9,07 кГц (±0,7 %)
Тип модуляции: кодирование со смещ ением фазы
Максимальная выходная мощ ность радиоканала: 11,7 дБмкАУм @ 10 м
М аксимальное рабочее расстояние: '■ 1,15 м
7 Типичные значения
71
--- стр. 312 ---
Технические данные
М ар к и р ов к а
Для маркировки используются следую щ ие символы
С и м в о л ы
С €
0123
Аудиопроцессор SO N N ET 2 и пульт дистанционного управления Р1леТипег
соответствую т директиве 90/385/ЕЕС (Активные Имплантируемые М едицин
ские Устройства/AIMD).
Знак С Е получен в 2017 г.
А
О
Настоящ им компания M ED -EL Elektron^edizinische Gerate GnibH заявляет,
что аудиопроцессор SO N N ET 2 и пульт дистанционного управления FineTuner
соответствую т требованиям Директивы 2014/53/ЕС. Полный текст декларации о
соответствии нормам Е С размещ ен по адресу:
www.m edel.corn/com pliance
Внимание! Для получения важной инф ормации ознакомьтесь с руковод
ством по эксплуатации (руководством пользователя)
См. руководство по эксплуатации
Небезопасен для проведения М РТ
S N Серийный номер
R E F Номер по каталогу
?
i
Осторожно; хрупкое!
Предел температуры
% ) Относительная влажность
Я
Тип BF
(IEC 60601-1)
72
--- стр. 313 ---
Технические данные
((<;>))Неионизирующее излучение
IP54 IP54
Защита от влаги и пыли в соответствии со стандартом IEC 60529
Данная классификация означает, что ваш аудиопроцессор в полностью
собранном виде и включенном состоянии защ ищ ен от проникновения пыли и
водяных брызг, т. е., когда
• SO N N ET крышка микрофона и SO N N ET заушина заф иксированы на SO N N ET блоке
процессора;
• SO N N ET кабель передатчика и передатчик подсоединены к SO N N ET блоку
процессора;
* корпус блока элементов питания подсоединен к S O N N E T блоку процессора;
* крышка блока элементов питания полностью закрывает (надвинута на) корпус
блока элементов питания (положение ВКЛ).
Тестер речевого процессора
С €
Тестер речевого процессора соответствует требованиям Директивы
2014/30/ЕС (Электромагнитная совместимость/ЭМ С) и 2011/65/ЕС (Ограниче
ния на использование опасных материалов в производстве электрического
и электронного оборудования/RoHS).
Знак С Е получен в 2005 г.
Информация О радиочастоте/телекоммуникациям
Страна Символ/регистра 1Д1онный номер
Авсгралия/Новая
Зеландия
Канада
SONNET 2 (Ме151х)
SONNET 2 (Ме151х); 1С: 11986 А-МЕ1500
FineTuner: Canada 310
США SONNET 2 (Me151x): FCC ID: VNP-ME1500
FineTuner: FC C ID: VNP-FT
73
--- стр. 314 ---
Технические данные
У т и л и за ц и я
Рекомендуется утилизировать все наружные компоненты системы кохлеарной
имплантации M ED -EL путем их возврата в местное представительство компании
M ED-EL или дистрибьютору. Раздельный сбор и надлежащ ая утилизация отходов
электрического и электронного оборудования помогает сохранять природные ресурсы.
Кроме того, надлежащ ая переработка таких отходов обеспечивает безопасность для
здоровья человека и окружающей среды.
На территории Российской Федерации переработку и утилизацию не использованных
изделий, по истечении срока годности, проводят в соответствии с требованиями к
отходам класса А (СанПин 2.1.7.2790-10), Использованные изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, так же утилизируют в соответствии с
требованиями к отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10).
Р у к о в о д с т в о и д е к л а р а ц и я п р о и зв о д и т е л я
Таблицы в соответствии IEC 60601-1-2 для SONNET 2
Отклонения от данного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
Электромагнитное излучение — для всех видов оборудования и систем Аудиопроцессор
SO N N ET 2 предназначен для медицинской помощ и в бытовых условиях. Пользователь
SO N N ET 2 должен удостовериться в том, что система эксплуатируется в данных
условиях.
Тест излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ-излучение
CISPR11
Группа 1 SO NNET 2 использует радиочастотную энергию только
для своих внутренних нужд. Поэтому его радиочастотное
излучение очень мало и не может оказать сколько-нибудь
значительного влияния на другое электронное оборудо
вание.
РЧ-изл учение
CISPR11
Класс В SO NNET 2 может использоваться во всех зданиях,
включая и жилые помещения, электропитание которых
Гармонические
излучения
IEC61000-3-2
Неприменимо обеспечивается публичной низковольтной сетью.
Излучение,
возникающее при
мерцании или
Неприменимо
флюктуации напряжения
IEC 61000-3-3
74
--- стр. 315 ---
Технические данные
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и систем
Аудиопроцессор SO N N ET 2 предназначен для медицинской помощи в бытовых усло
виях. Пользователь SO N N ET 2 должен удостовериться в том, что система эксплуати
руется в данных условиях.
Тест на помехоу- | Уровень теста
сгойчивость I IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - реко
мендации
Электростатический
разряд (ЭСР)
1ЕС61000Ч-2
±8 кВ контакт ±8 кВ контакт Полы должны быть деревянными,
бетонными или кафельными. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, относительная влажность
должна составлять не менее 30 %.
±15 кВ воздух ±15 кВ воздух
Быстрые скачки/
перепады
±2 кВ для 1 Неприменимо
линий
Качество электропитания должно
соответствовать нормам
стандартного электроснабжения
коммерческих и медицинских
учреждений.
напряжения
1ЕС 61000-4-4 ±1 кВ для
линий
■ вода/вывода
±1 кВ
Всплеск
1ЕС 61000-4-5
±1 кВ линия X линии Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам
стандартного электроснабжения
коммерческих и медицинских
±2 кВ линия к
земле
Понижения напря
жения. кратковре-
риенные прерывания
и изменения
напряжения на
линиях питания
IEC 61000-4-11
0% U t
для 0,5 цикла
(1 фаза)
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам
стандартного электроснабжения
коммерческих и медицинских
учреждений.
0 % U t
для 1 цикла
70 % U t
для 25/30 циклов
(50/60 Гц)
0 % U t
для 250/300 циклов
(50/60 Гц)
Магнитное поле
частоты питания
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
30 А/м 30 А/м Характеристики магнитных полей при
частоте сетевого питания должны
соответствовать характеристикам для
обычных промышленных и
медицинских учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: U t- это напряжение сети переменного тока до применения нагрузки тестового уровня.
75
--- стр. 316 ---
Технические данные
Устойчивость к электромагнитному излучению - для оборудования и систем, не
предназначенных для поддержания жизнедеятельности
Аудиопроцессор SO N N ET 2 предназначен для медицинской помощ и в бытовых усло
виях, Пользователь SO N N ET 2 должен удостовериться в том, что система эксплуати
руется в данных условиях.
Тест на помехо-
устойчиеость
Уровень теста
IEC 60601
Уровень
соответстви
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Кондуктивное
излучение
IEC61000-4-6
3 Вэфф
от 150 кГцдо 80 МГц
ЗВэфф Портативное радиочастотное оборудо
вание связи следует размещать не
6 В (среднее квадра
тическое значение)
в промышленном,
научном и меди
цинском диапазоне
и любительском
диапазоне от 150 кГц
до 80 МГц
6 Вэфф ближе чем в 30 см от любых частей
аудио- процессора SO NNET 2, включая
кабели, указанные компанией MED-EL.
В противном случае возможно наруше
ние работы аудиопроцессора SONNET 2.
Излучение Ю В/м ЮВ/м
радиочастоты
IEC 61000-4-3
от 80 МГц до 2,7 ГГц ЗВ/м
от 2,7 ГГц до
6 ГГц
Электромаг
нитные поля
27 В/м
от 380 МГц до 390 МГц
27 В/м
ближней зоны,
излучаемые
оборудованием
беспроводной
связи
IEC 61000-4-3
28 В/м
от 430 МГц до 470 МГц
28 В/м
9 В/м
от 704 МГц до 787 МГц
9 В/м
28 В/м
от 800 МГц до 960 МГц
288/м
28 В/м
от 1700 МГц до
1990 МГц
28 В/м
28 В/м
от 2400 МГц до
2570 МГц
28 В/м
9 В/м
от 5100 МГц до
5800 МГц
9 В/м
76
--- стр. 317 ---
Приложения
1 0 . П р и л о ж е н и я
Г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
А д р е с п р о и зв о д и т е л я
M ED -EL Elektrom edizinische Cerate Gm bH
W orldwide Headquarters
Furstenweg 77a
6020 Innsbruck, Austria
Тел.: +43 (0) 5 77 88
Эл. почта: office@ m edel.com
77
--- стр. 332 ---
Н а з н а ч е н и е — п о к а з а н и я - п р о т и в о п о к а з а н и я
3. Н а з н а ч е н и е — п о к а з а н и я —
п р о т и в о п о к а з а н и я
Н а з н а ч е н и е
Х5 Блок элементов питания представляет собой устройство для питания следующих
блоков процессора W\ED-EL: OPUS 2, OPUS 1 или ТЕМРО+. Он подключается
непосредственно к одному из этих блоков процессора.
П о к а з а н и я
Пациенты с аудиопроцессорами OPUS 2, OPUS 1 или ТЕМРО+ производства компании
АЛЕО-ЕЕ могут использовать XS блок элементов питания в обычных бытовых условиях.
XS блок элементов питания подходит для пациентов любого возраста.
Пользователь XS блока элементов питания не должен обладать особыми навыками,
однако он (или опекун, если пользователем является маленький ребенок или человек
с ограниченными возможностями, неспособный выполнять перечисленные далее
действия) должен как минимум уметь выполнять указанные ниже действия:
• Включение/выключение устройства
• Замена элементов питания
• Подключение XS блока элементов питания к блоку процессора
Поскольку XS блок элементов питания является компонентом системы кохлеарной
имплантации ЛЛЕО-ЕЕ, к нему относятся все показания к применению системы
кохлеарной имплантации MED-EL.
--- стр. 333 ---
Н а з н а ч е н и е ~ п о к а з а н и я — п о о т и з о п о к а з з н и я
П р о т и в о п о к а з а н и я
Пациент дот 1жен отказаться от использования Х5 блока элементов питания, если у него
обнаружена непереносимость материалов, используемых при производстве
аудиопроцессора или XS блока элементов питания. Подробную информацию см. в
Разделе «Технические данные» руководства пользователя аудиопроцессора и
настоящего руководства пользователя.
Поскольку XS блока элементов питания является компонентом системы кохлеарной
имплантации MED-EL, к нему относятся все противопоказания, определенные для этой
системы кохларной имплантации MED-EL.
Подробная информация о назначении, показаниях и противопоказаниях аудиопро
цессора представлена в соответствующем руководстве пользователя.
--- стр. 334 ---
X S Б - n o K э л е м е н т о в п и т а н и я
4 . X S B ; iO K э ; 1е м е н т о в п и т а н и я
XS Б/ioK элементов питания подключается непосредственно к блоку процессора. Он
состоит из корпуса блока элементов питания, в в который помещают две
воздушно-цинковые батареи (тип 675), а также XS крышки блока элементов питания.
XS Крышка блока элементов питания надевается на корпус блока элементов питания и
удерживается фиксатором, который также служит переключателем «ВК/1./ВЫК/1.»
блока процессора.
Г*.
Рис. 1. Х5 блок элементов питания
Рис. 2. XS блок элементов питания, подключенный к блоку процессора OPUS 2 (А), и блоку
процессора OPUS 1 или ТЕМРО-н (В)
ПРИЛЛЕЧАНИЕ:
XS блок элементов питания совместим как с передатчиком типа D, так и с передат
чиком типа СОЛЛТ-(-/СОМТ-Е Р. Для увеличения срока службы батареи компания
MED-EL рекомендует использовать передатчик типа D.
--- стр. 345 ---
1
П о и с к и у с т р а н е н и е н е и с п р а в н о с т е й
7 - П о и с к и у с т р а н е н и е
н е и с п р а в н о с т е й
Важная информация
Инструкции по устранению неисправностей приведены в руководстве
пользоватет 1Я соответствующего аудиопроцессора.
1 6
--- стр. 346 ---
Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е
8 . Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е
Размеры блока элементов питания OPUS 2 XS^
I ■
L,_‘t
r 1
43 Ш»
16шл 8,8mm
Длина; 4 3 мм Ширина: i 6 мм
Высота: 8 ,8 мм
Вес (без элементов питания): 3,6 г
Источник питания
Две воздушно-цинковых батареи для слуховых аппаратов, тип 675 (1,4 В), большой
мощности
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от О до +50 °С
Диапазон температуры хранения: от -2 0 °С до +60 °С
Диапазон относительной влажности: от 10 до 93 %
Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Технические характеристики аудиопроцессора представлены в соответствующем
руководстве пользователя.
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик XS блока элементов питания не
является основной функциональной характеристикой по определению стандарта
IEC 60601-1.
1 Типичные значения
--- стр. 347 ---
1
Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы Х5 блока элементов питания в соответствии со
стандартом IEC 6 0 6 0 1 -1 составляет 5 лет. Для обеспечения базовой безопасности в
отношении электромагнитных помех в течение ожидаемого срока службы не требу
ется предпринимать никаких действий.
Материалы
Материал корпуса XS блока элементов питания : Смесь поликарбоната и
акрилонитрил-бутадиен-стирольного полимера (ПК/АБС)
Спортивный заушный крючок: силикон
Утилизация
На территории Российской Федерации переработку и утилизацию не использованных
изделий, по истечении срока годности проводят, в соответствии с требованиями к
отходам класса А (СанПин 2.1.7.2790-10). Использованные изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, так ж е утилизируют в соответствии с
требованиями к отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10).
.1 8
--- стр. 348 ---
М а р к и р о в к а
Для м а р ки р о в ки использую тся сл е д у ю щ и е символы
[ C i Х5 Б; 10 к элементов питания соответствует требованиям Директивы
^ ^ 90/385/ЕЕС (активные имплантируемые медицинские устройства!.
Знак СЕ получен в 2012 г.
А
Внимание! Для получения важной информации ознакомьтесь с руковод-
авом по эксплуатации (руководством пользователя)
%
t
Относительная влажность
Е1 редел температуры
Тип BF
(IEC 60601-1/EN 60601-1)
Осторожно: хрупкое!
IP22 Степень защиты (код IP) XS блока элементов питания :
Защита от влаги и защита от внешних твердых предметов в соответствии со
стандартом IEC 60529, степень защиты IP 2 2.
Эта степень защиты означает, что XS блок элементов питания безопасно
выдерживает вертикально падающие капли воды, а внешние твердые
предметы диаметром более 12,5 мм неспособны проникнуть в корпус
собранного и исправного изделия.
1 0
--- стр. 349 ---
1
Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е
Р у к о в о д с т в о и д е к л а р а ц и я п р о и з в о д и т е л я
Таб; 1ицы с информацией о XS блоке элементов питания в
соответствии сребованиями стандарта ЕС 60601-1-2
Отклонения от данного вспомогательного стандарта и допусков
отсутствуют.
Электромагнитные излучения для всего оборудования и систем
XS Блок элементов питания предназначен для медицинского использования в
домашних условиях. Покупатели или пользователи Х5 блока элементов питания
должны эксплуатировать устройство именно в такой среде.
Тест излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ-излучение(далее - РЧ)
CISPR 11
Группа 1 XS Блок элементов питания использует РЧ-энергию
только для своих внутренних нужд. Поэтому его
радиочастотное излучение очень мало и не может
оказать сколько-нибудь значительного влияния на дру
гое электронное оборудование
РЧ-излучение
GSPR 11
Класс В XS Блок элементов питания подходит для
использования в любых помещениях, в том числе
быто- вого назначения, а также в таких.
Гармонические излучения
IEC 61000-3-2
Неприменимо электроснабжение которых осущеавляется
непосредственно с помощью низковольтной
коммунальной сети низкого напряжения в зданиях с
бытовыми электроуаройствами.Излучение, возникающее
при мерцании или флюк
туации напряжения IEC
61000-3-3
Неприменимо
2 0
--- стр. 350 ---
Технические данные
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и систем
Х5 Блок элементов питания предназначен для медицинского использова
ния в домашних условиях. Покупатели или пользователи XS блока элементов питания
должны эксплуатировать устройство именно в такой среде.
Тест на поплехоуаой-
чивость
Уровень теаа
IEC 6о601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обаановка
рекомендации
Электростатический
разряд
IEC 61000-<^-2
±8 кВ контакт ±8 кВ контакт
+15 кВ воздух ±15 кВ воздух
Полы должны быть деревянными,
бетонными или кафельными. Если
полы покрыты синтетическим мате
риалом, относительная влажность
должна составлять не менее 30 %.
Быстрые скачки/пере-
пады напряжения
IEC 61000-4-4
; ±2 кВ для
^ линий
электропитани
Неприменимо
±1 кВ для
линий
ввода/вывода
Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандарт
ного электроснабжения коммерче
ских и медицинских учреждений.
Всплеск
IEC 61000-4-5
±1 кВ линия к Неприменимо
±2 кВ линия к
земле
Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандарт
ного электроснабжения
коммерческих и медицинских
учреждений.
Понижения напряже
ния, кратковременные
прерывания и изме
нения напряжения на
линиях питания
IEC 61000-4-11
о % ит
для 0,5 цикла
U фаза)
Неприменимо
о % U t
для 1 цикла
70 % U t
для 25/30 циклов
(50/60 Гц)
о % Ut
для 250/300 циклов
(50/60 Гц|
Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандарт
ного электроснабжения ком
мерческих и медицинских
учреждений.
Магнитное поле
частоты питания
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 А/м 30 А/м Характеристики магнитных полей
при частоте сетевого питания
должны соответствовать характе
ристикам для обычных
промышленных и медицинских
учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: U t - это напряжение сети переменного тока до применения нагрузки тестового уровня.
2 1
--- стр. 351 ---
1
Уаойчивость к э>пектромагнитноллу излучению - для оборудования и систем, не
предназначенных для поддержания жизнедеятельности
XS Блок элементов питания предназначен для медицинского использова- ния в
домашних условиях. Покупатели или пользователи XS блока элементов питания
должны эксплуатировать устройство именно в такой среде.
• ( е х н и ч е с к и е д а н н ы е
Тест на помехо
устойчивость Уровень теста IEC 60601
Уровень
соответавия
Электромагнитная обаановка
рекомендации
Кондуктивное
излучение
IEC 61000-4-6
3 Вэфф
от 150 кГц до 80 МГц
6 В (среднее квадрати
ческое значение]в про
мышленном, научном и
медицинском диапазоне
и любительском
диапазоне от 150 кГц до
80 МГц
Радиочастотное
излучение
IEC 61000-4-3
10 В/м
от 8о МГц до 2,7 ГГц
Портативное и мобильное радио
коммуникационное оборудование
следует размещать на расаоянии
не ближе 30 см от любых частей
XS блока элементов питания
включая кабели, указанные
компанией MED-EL. В противном
случае возможно нарушение
работы XS блока элементов
питания
3 В/м
от 2,7 ГГц до 6 ГГц
22
--- стр. 366 ---
Введение
2 .Введение
Это руководство поиьзоватеия содержит информацию и инструкции по применению
системы DaCapo. Руководство включает в себя описания доступных компонентов и
конфигураций, а также инструкции по поиску и устранению неисправностей и по
должному уходу за системой и ее компонентами.
Система DaCapo состоит из блока питания аккумуляторного DaCapo (далее по тексту
блок питания), Аккумулятора DaCapo и зарядного устройства DaCapo с сетевыми
адаптерами различных типов.
Аккумулятор DaCapo уаанавливается в блок питания, который подключается к
аудиопроцессору и функционирует как OPUS 2 блок элементов питания.
Перед первым использованием системы DaCapo рекомендуем внимательно ознако
миться с настоящим руководством. Если после прочтения инструкции у вас останутся
вопросы, обращайтесь непосредственно в свой центр кохлеарной имплантации или в
компанию A/IED-EL.
Важная информация
Вы можете найти дополнительную информацию в руководстве пользователя
аудиопроцессора OPUS 2 , а также обратиться в свой центр кохлеарной имплантации
или компанию MED-EL.
О
Данный знак означает, что информация предназначена специально для
родителей детей с имплантом.
--- стр. 367 ---
3- Назначение — показания —
противопоказания
Н а зн а ч ен и е
Сиаема DaCapo испоз 1ьзуется для электропитания аудиопроцессоров MED-EL (например,
OPUS 2, OPUS 1, ТЕЛЛРО+), испоиьзуя многоразовый элемент питания (аккумулятор
DaCapo).
П оказания
Пациентам, использующим один или два кохлеарных имплантата MED-EL, показано
применение системы DaCapo.
Назначение показания ..противопоказания
П р оти воп ок азан и я
Пациенты с повышенной чувствительностью к материалам, используемым в системе
DaCapo, аудиопроцессоре или заушине не должны использовать вышеперечисленные
устройства. Подробные сведения приведены в разделе «Технические данные»
руководава пользователя аудиопроцессора и в разделе «Технические данные»
настоящего руководства пользователя.
Поскольку система DaCapo является компонентом системы кохлеарной имплантации
MED-EL, к ней относятся все противопоказания к применению системы кохлеарной
имплантации MED-EL (подробные сведения см. в руководстве пользователя вашего
аудиопроцессора).
--- стр. 368 ---
Компоненты системы ОзСзро
А . Компоненты системы DaCapo
Система DaCapo состоит из бтюка питания аккумут 1яторного DaCapo (далее блока
питания), заряжаемого элемента питания (аккумулятора DaCapo) и зарядного устройства
DaCapo с сетевыми адаптерами различных типов, предназначенных для подключения к
бытовой электросети различных аран. В блок питания уаанавливается элемент питания
(аккумулятор DaCapo) и подключается к аудиопроцессору.
т
Рис .1 Зарядное устройство
Рис .2 Сетевые адаптеры
llfi
м ■ т-
Рис. 3 Блок питания аккумуляторный со снятой крышкой и аккумулятор DaCapo
--- стр. 372 ---
1
t
Компоненты системь! DaCapo
OPUS 2 FM крышка блока элементов питания
Инструкции по подключению вспомогательных слуховых устройств см. в руководстве
пользователя аудиопроцессора OPUS 2. OPUS 2 FM крышку блока элементов питания
(далее - FA/\ крышка) можно использовать с OPUS 2 блоком элементов питания или с
блоком питания аккумуляторным DaCapo.
Чтобы подключить FM крышку к блоку питания, сделайте следующее:
1. Откройте защелку блока питания (а).
2 . Снимите крышку блока питания (Ь).
3 . Надвиньте FM-крышку (с).
4 . Закройте защелку блока питания (d).
5 . Вставьте трехштырьковый разъем кабеля адаптера в отвераия в нижней части
FM крышки (е). Убедитесь в правильном расположении штырей.
Не применяйте силу при подключении кабеля.
Рис. 7 Подключение FM кабеля к аудиопроцессору OPUS 2
--- стр. 373 ---
Компоненты системы DaCapo
FM CS Крышка блока питания аудиопроцессоров OPUS 1 и ТЕАЛРО+
FM CS крышка блока питания используется для подключения к блокам процессоров
OPUS 1 или TEIV1PO+ внешних, работающих от батареек, аудиоустройств, таких как
портативные CD проигрыватели, МРз плейеры, AM-FM радио и т.д. FM CS крышка блока
питания немного длиннее стандартной крышки из-за встроенного разъема.
Аудиовход FM CS крышки блока питания имеет те же характеристики, напр. импеданс и
чувствительность, что и аудиовход блока питания углового (батарейного)
OPUS 1 ЯЕМРО+.
Чтобы присоединить FM CS крышку блока питания выполните следующие действия:
1. Откройте защелку блока питания (а).
2 . Снимите крышку блока питания (Ь).
3 . Надвиньте крышку блока питания FM CS (с).
4. Закройте защелку блока питания (d).
5- Вставьте малый разъем кабеля адаптера (используйте те ж е кабели, что и для
блока питания углового процессоров OPUS i/TEMPO-t-j в разъем в нижней части FM
CS-крышки блока питания (е). Не используйте силу при подключении кабеля и
убедитесь, что он вставлен правильно: красная точка на разъеме должна находиться
сверху. При правильном подключении разъем легко ваавляется в гнездо.
Подключите другой конец кабеля (желтый или красный) к аудиовыходу внешнего
устройства.
Рис. 8 Подключение FM кабеля к OPUS 1 или ТЕМРО-т
--- стр. 374 ---
Компоненты системь! DaCapo
А ккум улятор D aC apo
Аккумулятор DaCapo это заряжаемый литий ионный элемент питания, имеющий два
контакта, соответствующих контактам в блоке питания аккумуляторном DaCapo и
зарядном устройстве DaCapo.
Перед первым использованием аккумулятора DaCapo его необходимо зарядить.
Важная информация
В комплект входят три аккумулятора DaCapo. Настоятельно рекомендуем вам
использовать их по очереди. Это продлевает срок службы аккумуляторов .
Новый полностью заряженный аккумулятор DaCapo обеспечивает более ю часов
работы аудиопроцессора до подзарядки. Процесс зарядки занимает примерно 4 часа.
Аккумулятор DaCapo рассчитан более чем на 5 0 0 циклов подзарядки.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Аккумулятор DaCapo подлежит замене, если его хватает менее чем на полдня использо
вания (у часов или менее).
--- стр. 378 ---
Компоненты системы DaCapo
Световые индикаторы
При воючении в Э У1ектросеть загорается зет 1еный индикатор питания и мигают два
жежых индикатора, указывая на готовность к испо>пьзованию. При установке раз
ряженного аккумулятора DaCapo в зарядное устройство желтый индикатор отсека
светится постоянно, обозначая процесс зарядки аккумулятора DaCapo. Когда акку
мулятор полностью заряжен, желтый индикатор гаснет. Индикатор не мигает. Когда
зарядное устройство не используется, рекомендуется отключать его от электросети
для экономии энергии.
i
Зеленый индикатор питания Значение
ВК/1. — горит постоянно Зарядное усгройаво подключено к
ВЫК/1. — не горит Зарядное устройство не подключено к
Желтый индикатор зарядки Значение
Схема мигания
ij ] 2 2 А 5 es
Зарядный отсек готов к использованию
ВК/1. — горит постоянно Аккумулятор DaCapo заряжается
ВЫК/1. — не горит Аккумулятор DaCapo полностью заряжен
Рис. 14 Индикаторы зарядного устройства
Важная информация
Всегда включайте зарядное устройство в электросеть перед установкой в него
аккумуляторов DaCapo.
1 5
--- стр. 379 ---
Компоненты системыDaCapo
Опции
Зарядное устройство также может быть подключено к автомобильному прикури
вателю с помощью специального кабеля (приобретается отдельно и не является
изделием IV\ED-EL) (см. рис. 15 ). Вставьте кабель в разъем на задней части зарядного
устройства, а другой конец кабеля вставьте в автомобильный прикуриватель.
Рис. 15 Подготовка зарядного устройства для работы от автомобильного
прикуривателя
Важная информация
Напряжение автомобильного прикуривателя должно соответствовать техническим
характеристикам (12 В ; см. Раздел 8 «Технические данные»).
При использовании зарядного устройства в автомобиле убедитесь, что оно не
нанесет вреда пассажирам при внезапной остановке или аварии.
Заверш ение работы
Для отключения зарядного устройства от электросети и безопасного завершения
работы зарядного устройства извлеките сетевой адаптер из розетки.
При использовании в автомобиле отсоедините зарядное устройство от прикуривателя.
16
--- стр. 380 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
5. Общие меры предосторожности и
предупреждения
Важная информация
Для получения дополнительной информации о правилах безопасной эксплуатации
системы кохлеарной имплантации MED-EL обратитесь к руководству пользователя
своего аудиопроцессора, в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию
MED-EL.
О бщ ие меры п р едостор ож н ости и п р еду
п реж дения относительно системы DaCapo
Всегда обращайтесь со всеми компонентами системы DaCapo с осторожностью,
чтобы продлить срок ее службы и избежать рисков (например, травм или
смерти).
Не вскрывайте и не заменяйте какие-либо части системы, так как это может
повредить систему и аннулирует претензии по гарантии. Вскрытие или
изменение компонентов системы может привести к тяжелой травме или смерти.
Система DaCapo не требует регулярного обслуживания клиническим
персоналом или другими высококвалифицированными специалистами.
Не вскрывайте зарядное устройство во избежание риска поражения электриче
ским током.
Не используйте компоненты системы в погодных условиях, кроме указанных
в Разделе 8 «Технические данные». Будьте особенно внимательны, чтобы
не допустить перегрева. Перегрев системы DaCapo может привести к ее
неработоспособности.
Определенные сбои в работе аудиопроцессора могут привести к его
нагреванию; в этом случае он становится теплым на ощупь. Это особенно
заметно при достаточно высокой температуре окружающей среды. В случае
нагревания аудиопроцессора снимите его с головы и прочитайте дальнейшие
инструкции в Разделе у «Поиск и устранение неисправностей» данного
руководства пользователя, а также прочитайте руководство пользователя
соответствующего аудиопроцессора.
Утилизируйте использованные аккумуляторы DaCapo в соответствии с местным
законодательством.
Игнорирование этих предписаний приводит к загрязнению окружающей среды.
--- стр. 381 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
Как правидо, батареи доджны собираться отдедьно и не поддежат утидизации
вместе с бытовым мусором.
Не исподьзуйте систему DaCapo под воздействием сидьной ионизирующей радиации
(рентгеновского издученияиди эдектромагнитных подей (МРТ). Подобное издучение
иди подя могут привести к подомке системы кохдеарной импдантации MED-EL.
Берегите медкие компоненты системы от детей во избежание их прогдатывания.
Прогдатывание компонентов системы может привести к удушению иди травмам
внутренних органов.
Система DaCapo содержит сложные электронные компоненты, требующие
соблюдения специальных мер предосторожности по электромагнитной совме
стимости (Э Л Л С ). При использовании системы DaCapo всегда следуйте указаниям,
описанным в этом разделе и в подразделе «Указания и заявления производи
теля» Раздела 8 «Технические данные».
Мобильные телефоны и другое портативное и мобильное радиокоммуникацион
ное оборудование могут создавать помехи для внешних частей системы DaCapo.
Как показывает опыт других пользователей MED-EL, система совместима с боль
шинством мобильных телефонов. Результаты работы с некоторыми мобильными
телефонами могут быть различны в зависимости от поставщика услуг и типа
телефона. При приобретении мобильного телефона рекомендуется испытать его
на предмет электромагнитных помех при работе с системой.
Во избежание неполадок в работе не рекомендуется использовать систему
DaCapo в непосредственной близости с техническим оборудованием или класть
ее на техническое оборудование. Если использование в таких условиях все же
требуется, необходимо следить за системой DaCapo и другим оборудованием и
проверять их исправную работу.
Запрещено использовать принадлежности, приемники и кабели, кроме указанных
или одобренных компанией MED-EL, поскольку это может привести к повышению
электромагнитного излучения или снижению устойчивости к электромагнитному
излучению системы DaCapo и следовательно к неполадкам в работе.
Портативное радиочастотное оборудование связи (в том числе периферийные
устройства, такие как антенные кабели и наружные антенны) следует разме
щать не ближе чем в 30 см от любых частей системы DaCapo, включая кабели,
указанные компанией A /\ED -EL. В противном случае возможно нарушение работы
системы DaCapo.
18
--- стр. 382 ---
П редохранительная защ ел к а
Общие меры предосторожности и предупреждения
Предохранитедьная защедка предотвращает возможность ддя маденьких
детей самостоятедьно разобрать аудиопроцессор, поэтому
исподьзование ее у детей обязатедьно. Посде установки
предохранитедьной защедки убедитесь, что она находится в правильном
положении.
i
Вставьте соединяющую деталь (см. рис. i 6) иди специальную заушину (см. рис. 17 ) для
предохранитедьной защедки (с длинными штырями) и наденьте предохранительную
защелку на выступающие штыри. Разъем Кабеля передатчика остается в месте
углубления на корпусе. С помощью заостренного предмета (например, шариковой
ручки) переместите черный рычаг в показанное положение, чтобы зафиксировать
предохранительную защелку. Чтобы открыть предохранительную защелку, переместите
черный рычаг в противоположном направлении.
fe '■ *
1 . '
т
Рис. 1б Предохранительная защелка для
OPUS 2 блока процессора
Рис. 17 Предохранительная защелка для
блока процессоров OPUS 1 или ТЕ1У\РО+
Блок питания аккум уляторны й D aC ap o
■ Используйте аккумулятор DaCapo только с блоком питания аккумуляторным DaCapo
(далее - блок питания).
• При необходимости подключения к аудиопроцессору внешнего аудиоустройства,
питание которого осуществляется от электросети (например, подключенного к
сетевой розетке, в том числе с помощью удлинителя), всегда проверяйте, чтобы
это питаемое от сети внешнее аудиоустройство отвечало всем требованиям
безопасности согласно стандартам EN/IEC 60065 , EN/IEC 60601-1 и/или соот
ветствующим национальным стандартам. Если на питаемом от сети устройстве
нет знака С Е (^^.), обычно присутствующего на этикетках устройств, это может
означать, что такое устройство не соответствует вышеуказанным требованиям
безопасности, а следовательно, его нельзя подключать к аудиопроцессору.
Подключение к аудиопроцессору устройств с питанием от электросети, которые
19
--- стр. 387 ---
Поиск и устранение неиспрданосгей
7. Поиск и устранение
неисправностей
Важная информация
Обратитесь также к раздерну «Поиск и устранение неисправностей» руководства
пот1ьзовате;1я вашего аудиопроцессора MED-EL.
Система DaCapo - Зар я дн ое у стр ой ст в о
DaCapo с сетевы ми адаптерам и разУ 1ичных
типов, Бт 1 0 к питания аккуму; 1яторный
DaC apo и Аккумулятор D aC ap o
Если вы думаете, что какой-либо компонент системы DaCapo неисправен, обрати
тесь, пожалуйста, в ближайший сервисный центр MED-EL.
Если аккумулятор DaCapo не работает, даже полностью заряженный, попробуйте
зарядить другой, работающий аккумулятор DaCapo. Если другой аккумулятор DaCapo
заряжается, значит, первый аккумулятор DaCapo не работает и не должен быть
использован в дальнейшем. Если и второй аккумулятор DaCapo не заряжается, при
чина, вероятно, в зарядном устройстве и Вам необходимо обратиться в ближайший
сервисный центр IV \E D -E L .
24
--- стр. 388 ---
1
i
Тен'н и ч е ск и е да н н ы 8
8 . Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е
Б л о к питания а кку м у л я то р н ы й DaC apo
52 мм
15,7 мм
i
Размеры^
Длина: 52 мм
Ширина: 15,7 мм
Высота: 8,7 мм
Вес: 3,5 г
Диапазон температуры и влажности
Рабочая температура: от о до +50 °С
Температура хранения и транспортировки: от -2 0 до +60 °С
Относительная влажность: от 10 до 93 %
Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Аудиовход
через OPUS 2 РЛЛ крышку блока элементов питания: см. руководство пользователя OPUS 2
через FM CS крышку блока питания: см. руководство пользователя OPUS 1 или
ТЕЛЛРО+
1 Типичные значения
25
--- стр. 389 ---
1
Технические данные
А ккум улятор D a C a p o
i
2,1 fА'
■
: и.
1Щ
З А мм
12 мм
Размеры^
Длина: 34 мм
Ширина: 12 мм
Высота: 7 мм
Вес: 4,2 г
Электрические характеристики^
Напряжение: номинальное напряжение >3,3 В
после зарядки 4,2 В ± 50 мВ
Емкость: >120 мА-ч
Срок службы: 500 циклов зарядки/разрядки (80 % емкости)
1
Диапазон температуры и влажности
Рабочая температура: от о до +50 °С
Температура транспортировки: от -2 0 до +60 °С
Температура хранения: от +10 °С до +30 °С
Относительная влажность: от 10 до 93 %
Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа (мбар)
1 Типичные значения
26
--- стр. 390 ---
1
Технические данные
Зарядное у с тр о й с тв о D aC apo
117 мм
45,5 мм
Paзмepы^
Длина: н у мм
Ширина: 8 6 ,5 мм
Высота: ,^ 55,5 мм
Вес: 1 2 0 г
Источник питания
Переменный ток: хоо- 2.^0 В пер. тока (- 5 0 /6 0 Гц), 2 5 - 1 8 мА
Постоянный ток: 7 - 1 5 В пост, тока, 1 1 0 - 5 0 мА
Вторичное электропитание: 2 х 3 ,7 в пост, тока, 4 0 мА
Диапазон температуры и влажности
Рабочая температура: от о до + 5 0 °С
Температура хранения и транспортировки: от - 2 0 до + 6 о °С
Относительная влажность: от ю до 9 3 %
Диапазон атмосферного давления: от 7 0 0 до ю бо гПа (мбар|
1 Типичные значения
--- стр. 391 ---
Части, н а х о д я щ и е ся в н е п о с р е д с т в е н н о м
ко н та кте с п а ц и е н то м
Бдок питания аккумудяторный DaCapo: тип BF
М а те р и а л ы
Зарядное устройство
Акридонитрид-бутадиен-стирод (АБС)
Аккумудятор DaCapo
Ж идкокристаддический подимер (ЖКП)
Аудиопроцессор, бдок питания аккумудяторный DaCapo и крышки к бдоку питания
аккумудяторному DaCapo
Смесь подикарбоната и акридонитрид-бутадиен-стиродьного подимера (ПК/АБС)
Технические данные вашего аудиопроцессора MED-EL указаны в соответствующем
руководстве подьзоватедя.
Основные функционадьные характеристики
Ни одна из функционадьных характериаик системы DaCapo не явдяется основной
функционадьной характеристикой по опредедению стандарта IEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы системы DaCapo в соответствии со стандартом IEC 60601-1
составляет 5 дет. Для обеспечения базовой безопасности в отношении электромаг
нитных помех в течение ожидаемого срока службы не требуется предпринимать
никаких действий.
Техняческие данные
28
--- стр. 392 ---
1
М А Р К И Р О В К А
Д л я м аркировки использую тся сл ед ую щ и е сим волы
С € Система DaCapo соответствует Директиве 9 0/3 8 5/ЕЕС (активные импданти-
0 1 2 3 руемые медицинские устройства).
Знак СЕ подучен в 2 0 0 7 г.
Ж
Внимание! Ознакомьтесь с придагаемыми документами
Технические данные
4 □
Тип BF
(IEC 60601 -i/EN 60601 -1)
Двойная изодяция/кдасс
Т 1.й А
Л
?
Предохранитедь 1,6 А
Ддя исподьзования тодько в помещениях
Осторожно: хрупкое!
% ) Относитедьная вдажность
предел leMiiepaiypbiflA
1Р22 Степень защиты (код IP) системы DaCapo:
Защита от вдаги и защита от внешних твердых предметов в соответствии со
стандартом IEC 60529, степень защиты IP22.
Эта степень защиты означает, что система DaCapo безопасно выдерживает
вертикально падающие капли воды, а внешние твердые предметы диаметром
более 1 2 ,5 мм неспособны проникнуть в корпус собранного и исправного
изделия.
29
--- стр. 393 ---
1
Тех н и ч ecK и е да н н ы е
У ти л и за ц и я
Рекомендуется утилизировать все наружные компоненты системы кохлеарной
имплантации MED-EL путем их возврата в местное представительство компании
ЛЛЕО-ЕЕ или дистрибьютору. Раздельный сбор и надлежащая утилизация отходов
электрического и электронного оборудования помогает сохранять природные
ресурсы. Кроме того, надлежащая переработка таких отходов обеспечивает безо
пасность для здоровья человека и окружающей среды.
На терртории Российской Федерации переработку и утилизацию не использованных
изделий, по иаечении срока годности, проводят, в соответствии с требованиями к
отходам класса А (СанПин 2.1.7.2790-10). Использованные изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, так ж е утилизируют в соответствии с
требованиями к отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10).
30
--- стр. 394 ---
]
ТexH и че ск и е да н н ы е
Р у ко в о д с тв о и д е кл а р а ц и я п р о и зв о д и те л я
Т аб>пицы с о о т в е т с т в и я с т а н д а р т а м IEC 6 0 6 0 1 -1 -2 ду 1я с и с т е м ы
D a C a p o
ПРИМЕЧАНИЕ:
Система DaCapo состоит из бдока питания аккумуляторного DaCapo и зарядного
устройства DaCapo. Блок питания аккумуляторный DaCapo состоит из корпуса
DaCapo, набора крышек для блока питания и вставленного аккумулятора DaCapo
Блок питания аккумуляторный DaCapo подключается к блоку процессора.
i
Отклонения от данного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
Электромагнитное излучение — для всех видов оборудования и систем
Система DaCapo предназначена для медицинского использования в домашних усло
виях. Покупатель или пользователь системы DaCapo должен убедиться, что система
используется в такой среде.
Тест излучения | Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ-излучение
CISPR 11
Группа 1 Система DaCapo использует радиочастотное излучение
только для внутренней работы. Поэтому его радиоча-
аотное излучение очень мало и не может оказать
сколько-нибудь значительного влияния на другое
электронное оборудование.
РЧ-излучение
CISPR 11
Класс В Система DaCapo может использоваться во всех
зданиях, включая жилые здания и здания,
электропитание которых обеспечивается
общедоступной низковольтной сетью
электроснабжения.
Гармонические
излучения
Неприменимо
Излучение, ' Неприменимо
возникающее при
мерцании или
флюктуации
напряжения IEC
61000-3-3
31
--- стр. 395 ---
1
Устойчивость к эдектромагнитному излучению - для всего оборудования и систем
Система DaCapo предназначена для медицинского использования в домашних
уело- ВИЯХ. Покупатель или пользователь системы DaCapo должен убедиться, что
система используется в такой среде.
тex н и ч е ск и е да н н ы е
Тест на помехо
устойчивость
Электростати-ч
еский
разряд! ЕС
61000-^-2
Быстрые скачки/
перепады
напряжения
(ЕС 6iooo- 2j-,!i
Всплеск
(ЕС бюоо-д -5
Понижения
напряжения,
кратковремен
ные прерывания
и изменения
напряжения на
линиях питания
IEC 6шоо- 2|-11
Магнитное поле
частоты питания
(5 0 /6 0 Hz)
IEC 6юоо -2)-8
Часть системы
Система DaCapo -
Зарядное
устройство DaCapo
, Блок питания
аккумуляторный
DaCapo и
аккумулятор
DaCapo
Уровень теста
IEC 60601
±8 кВ контакт
Уровень
соответствия
±15 кВ воздух
Блок питания
аккумуляторный
DaCapo
Зарядное
устройство
DaCapo
±2 кВ для
линий
электропитан
ия
I +1 кВ для
i линий
Блок питания
аккумуляторный
DaCapo
Зарядное
устройство
DaCapo
' ±1 кВ линия
к линии
±2 кВ линия
к земле
Блок питания
аккумуляторный
DaCapo
Зарядное
устройство
DaCapo
о % Ut
для 0,5 цикла
(i фаза)
о % Ut
Д Л Я 1 цикла
70 % Ut
Д Л Я 25/30
Ц И К Л О В
(50/60 Гц)
о % Ut
ДЛЯ 250/300
Ц И К Л О В
(50/60 Гц)
Блок питания
аккумуляторный
DaCapo
Зарядное
устройство
DaCapo
30 А/м
+8 кВ контакт
±15 кВ воздух
Неприменимо
Пер. ток: ±2 кВ
ДЛЯ линий
электропитания
Неприменимо
Пер. ток: ±1 кВ
фаза к фазе
Неприменимо
о % Ut
для 0,5 цикла
(1 фаза)
о % Ut
для 1 цикла
70 % Ut
для 25/30 циклов
(50/60 Гц)
о % Ut
для 250/300
циклов
(50/60 Гц)
3 0 А/м
Неприменимо
Электромагнитная обста
новка - рекомендации
Полы должны быть
деревянными, бетонными mv
кафельными. Если полы покрь
ты синтетическим материалоА
относительная влажность
должна составлять не менее
30 %.
Качество электропитания дол
соответавовать нормам
стандартного электроснабже
ния коммерческих и медицин
ских учреждений.
Качество электропитания дол
жно соответствовать нормам
стандартного электроснабже
ния коммерческих и медицин
ских учреждений.
Качество электропитания дол
жно соответствовать нормам
стандартного электроснабже
ния коммерческих и медицин
ских учреждений.
Характеристики магнитных
полей при частоте сетевого
питания должны соответ
ствовать характеристикам д
обычных промышленных и
медицинских учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ut - этр напряжение сети переменного тока до применения нагрузки тестового уровня.
32
--- стр. 396 ---
Технические данные
Уаойчивость к эдектромагнитноллу издучению - ддя оборудования и систем, не
предназначенных ддя поддержания жизнедеятедьности
Система DaCapo предназначена ддя медицинского исподьзования в домашних усдо-
виях. Покупатедь иди подьзоватедь системы DaCapo доджен убедиться, что система
исподьзуется в такой среде.
Тест на помехо
устойчивость Уровень теста IEC 60601 Уровень
соответствия
Эдектромагнитная обстановка -
рекомендации
Кондуктивное
издучение
1ЕС 61000 -4-6
3 Вэфф
от 150 кГц до 8о МГц
Неприменимо Портативное и мобидьное радио
коммуникационное
оборудование следует размещать
не ближе
чем в 30 см от любых частей
системы DaCapo, включая кабели,
указанные компанией MED-EL. В
противном случае возможно
нару- шение работы системы
DaCapo.
6 В (среднее квадратическое
значение) в промышденном,
научном и медицинском
диапазоне и дюбитедьском
диапазоне от 150 кГц до 8о
МГц
Радиочастотное
издучение
1ЕС 61000 -4-3
10 В/м
от 8о МГц до 2,7 ГГц
10 В/м
3 В/м
от 2,7 ГГц до 6 ГГц
(
--- стр. 397 ---
1
Технические данные
Устойчивость к радиочастотным эдектромагнитным подям бдижней зоны,
издучаемым оборудованием беспроводной связи
Система DaCapo предназначена ддя медицинского исподьзования в домашних
усдовиях. Испытания согдасно стандарту IEC 6 1 0 0 0-^- 3 .
(
Тестовая
частота
(МГц)
Полоса
частот
(МГц)
Обслуживание Модуляция Макси
мальная
мощность
(Вт)
Рассто
яние
(м)
Уровень при
испытаниях на по
мехоустойчивость
(В/м)
385 380-390 TETRA 400 Импульсная
модуляция
i8 Ец
1,8 0,3 27
450 430-470 GMRS 460 ,
FRS 460
FM
отклонение ±5 кГц
синусоидальный
сигнал 1 кГц
2 0,3 28
710
745
780
704-787 LTE Band 13, 17 Импульсная
модуляция
217 Гц
0,2 0,3 9
8ю
870
930
800-960 CSM 800 /900 ,
TETRA 800 ,
iDEN 820 ,
CDMA 850 ,
LTE Band 5
Импульсная
модуляция
18 Гц
2 0,3 28
1720
1845
1970
1700-1990 GSM 1800 ;
CDMA 1900 ;
CSM 1900 ;
DECT;
LTE Band 1, 3, 4, 25:
Универсальная
система мобильной
связи
Импульсная
модуляция
217 Гц
2 0,3 28
2450 2400-2570 Bluetooth,
WLAN 802.11 b/g/п,
RFID 2450 ,
LTE Band 7
Импульсная
модуляция
217 Гц
2 0,3 28
5240
5500
5785
5100-5800 WLAN 802.11 a/n Импульсная
модуляция
217 Гц
0,2 0,3 9
34
--- стр. 398 ---
1
Приложения
9 - П р и л о ж е н и я
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
А д р е с п р о и зв о д и те У1я
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Worldwide Headquarters
Eurstenweg 77a
6020 Innsbruck, Austria
Тел.: +zi 3 (o) 5 77 8 8
Эл. почта: office@medel.com
35
--- стр. 410 ---
--- стр. 411 ---
1 . С о д е р ж а н и е
2. Введение..................................................................................................................................................2
Описание продукта.............................................................................................................................3
3. Назначение — показания — противопоказания......................................................................4
Назначение.............................................................................................................................................4
Показания.................................................................................................................................................4
Противопоказания.................................................................................................................................5
4. Миниатюрный блок элементов питания....................................................................................... 6
Компоненты системы............................................................................................................................ 6
Варианты ношения..................................................................................................................................7
Подключение миниатюрного блока элементов питания к блоку процессора
OPUS 2, OPUS 1 или ТЕМРО+..........................................................................................................9
Подключение миниатюрного блока элементов питания к блоку лроцессора
RONDO 2 ................................................................................................................................................. 12
Подключение миниатюрного блока элементов питания к блоку лроцессора
RONDO.................................................................................................................................................... 14
Элементы управления........................................................................................................................16
5. Подключение к внешним аудиоустройствам..............................................................................18
Подключение внешних аудиоустройств.....................................................................................18
6. Общие меры предосторожности и предупреждения..............................................................21
Предупреждения общего характера, касающиеся использования
миниатюрного блока элементов питания..................................................................................... 21
Общие меры предосторожности, касающиеся использования элементов
литания........................................................................................................................................................24
7. Уход и обслуживание.............................................................................................................................25
Элементы питания..................................................................................................................................26
Замена элемента питания...................................................................................................................27
8. Поиск и устранение неисправностей...............................................................................................29
9. Технические данные...............................................................................................................................30
Маркировка.................................................................................................................................................32
Утилизация..................................................................................................................................................34
Руководство и декларация производителя................................................................................34
10. Приложения................................................................................................................................................37
Гарантия.......................................................................................................................................................37
Адрес производителя............................................................................................................................37
11. Контактная информация.......................................................................................................................38
--- стр. 412 ---
Введение
2 . В в е д е н и е
Это руководство содержит информацию и инструкции, касающиеся миниатюрного блока
элементов питания, производимого и поставляемого MED-EL. Руководство включает в
себя описания доступных компонентов и конфигураций, а также инструкции по поиску и
устранению неисправностей и по должному уходу.
Миниатюрный блок элементов питания подключается к блоку процессора RONDO 2,
RONDO, OPUS 2, OPUS 1 или TEMPO+'. См. также соответствующее руководство поль
зователя аудиопроцессора, поставляемое с аудиопроцессором.
Если после прочтения инструкции у вас останутся вопросы, обращайтесь непосред
ственно в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL.
Важная информация
Дополнительные сведения о безопасном использовании системы кохлеарной имплан
тации MED-EL приведены в руководстве пользователя аудиопроцессора; также
можно обратиться в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL.
Данный знак означает, что информация предназначена специально для ро
дителей детей с имплантатом.
1 Н екоторы е продукты , упом януты е в этом докум енте, м огут бы ть не одобрены к прим енению и л и недо- ступны в продаж е в некоторы х
странах. Д ля получения инф орм ации о доступности продуктов в ваш ей стране обратитесь к м естном у представителю ком пании
M E D -E L .
--- стр. 413 ---
Введение
О писание п р о д у к т а
Миниатюрный блок элементов литания представляет собой внешний источник питания
для одного из блоков процессора — RONDO 2, RONDO, OPUS 2, OPUS 1 или TEMPO+.
Он подключается к блоку процессора с помощью соединительного кабеля.
Для миниатюрного блока элементов питания аудиопроцессора необходима одна
первичная батарея или один аккумулятор типоразмера ААА напряжением от 1,2 до
1,6 В. В качестве альтернативы для питания можно использовать аккумулятор DaCapo.
Миниатюрный блок элементов питания оснащен гнездом ЕА (разъем Евро Аудио) для
подключения внешних аудиоустройств к аудиопроцессорам RONDO 2, RONDO или
OPUS 2, а также гнездом CS44 для использования внешних аудиоустройств с
аудиопроцессорами OPUS 1 или ТЕМРО+. В зависимости от соединительного кабеля,
сигнал поступает непосредственно на блок процессора, блокируя при этом сигнал
микрофона, либо он поступает одновременно с сигналом микрофона.
Для аудиопроцессоров RONDO 2, RONDO и OPUS 2: гнездо CS44 также можно
использовать, чтобы подключить тестер для микрофона с целью прослушивания
смешанного сигнала внешнего аудиоисточника, подключенного к гнезду ЕА, и микрофона
аудиопроцессора. Для использования этой опции необходим специальный кабель.
Подробная информация представлена в руководстве пользователя тестера для
микрофона.
Важная информация
Пользователь обязан убедиться в том, что любое подключенное внешнее аудиоустройство
работает от собственных батарей или соответствует надлежащим требованиям по
безопасности. Не подключайте непосредственно к миниатюрному блоку элементов питания
какие-либо питаемые от сети устройства без надлежащего выполнения требований по
безопасности.
Перед подключением какого-либо внешнего оборудования к миниатюрному блоку
элементов питания обязательно ознакомьтесь с информацией по технике безопасности,
представленную в параграфе «Телевизоры, радиоприемники, ЕМ-системы и т. д.»
Раздела 6 .
--- стр. 414 ---
Назначение — показания — противопоказания
3 . Н а з н а ч е н и е — п о к а з а н и я
п р о т и в о п о к а з а н и я
Н азначение
Миниатюрный блок элементов питания представляет собой внешний блок элементов
питания для питания одного блока процессора, производимого MED-EL: RONDO 2,
RONDO, OPUS 2, OPUS 1 или TEMPO+. Его можно носить на верхней части тела или на
поясе. Для этого миниатюрный блок элементов питания подключается к одному блоку
процессора соединительным кабелем. Соединительные кабели выпускаются различной
длины и различных цветов.
П оказания
Пациентам, использующим аудиопроцессор RONDO 2, RONDO, OPUS 2, OPUS 1 или
TEMPO+, рекомендуется также использовать миниатюрный блок элементов питания
в повседневной обстановке. Это относится к пациентам любого возраста, пола и
национальности.
Миниатюрный блок элементов питания обычно носят в течение дня.
Пользователю миниатюрного блока элементов питания не требуются особые на
выки или специальное образование; тем не менее, пользователь (или опекун, если
пользователем является маленький ребенок или инвалид, неспособный выполнять
перечисленные ниже действия) должен иметь возможность выполнять как минимум
следующие действия:
• Включение/выключение устройства
• Замена элемента питания
• Фиксация миниатюрного блока элементов питания на одежде пациента
• Подсоединение/отсоединение кабелей
Поскольку миниатюрный блок элементов питания является компонентом системы
кохлеарной имплантации компании MED-EL, к нему относятся все показания, уста
новленные к применению систем кохлеарной имплантации компании MED-EL.
--- стр. 415 ---
П ротивопоказания
Противопоказанием к использованию миниатюрного блока элементов питания является
непереносимость материалов, используемых для производства аудиопроцессора или
миниатюрного блока элементов литания. Подробную информацию см, в Разделе
«Технические данные» руководства лользователя аудиопроцессора и настоящего
руководства пользователя.
Назначение — показания — противопоказания
Подробная информация о назначении, показаниях и противопоказаниях аудиопро
цессора представлена в соответствующем руководстве пользователя.
--- стр. 416 ---
Миняатюоный блок элементов питания
4 . М и н и а т ю р н ы й б л о к э л е м е н т о в
п и т а н и я
Компоненты систем ы
Для питания аудиопроцессора с помощью миниатюрного блока элементов питания
необходимы следующие компоненты:
Рис. 1 Миниатюрный блок элементов питания
Рис. 2а OPUS 2 Соединительный кабель
миниатюрного блока элементов питания (для
аудиопроцессоров OPUS 2, OPUS 1, TEMPO+)
Рис. 2Ь RONDO Соединительный кабель миниатюрного
блока элементов питания (для аудиопроцессора
RONDO)
Рис. 2с RONDO 2 Соединительный кабель миниатюрного блока элементов питания (для аудиопроцессора
RONDO 2)
--- стр. 430 ---
Подключение к внешним аудиоустройствам
Внимание
Не используйте кабели длиной более 1 м, поскольку они могут создавать повышен
ное электромагнитное излучение или снизить устойчивость к электромагнитному
излучению аудиопроцессора.
Компания MED-EL поставляет кабели как для смешанного, так и для внешнего режимов.
Для получения дополнительной информации обратитесь в местное представительство
комлании MED-EL.
Вспомогательные слуховые устройства и другие
аудиоустройства
Вспомогательные слуховые устройства представляют собой внешние аудиоустройства,
предназначенные для использования с миниатюрным блоком элементов питания. Их
принцип работы чаще всего заключается в беспроводной передаче сигналов радио- или
инфракрасного диапазона. Говорящий надевает небольшой микрофон и передатчик,
тогда как у слушателя должен быть приемник, обеспечивающий получение
передаваемого сигнала. Прежде чем подключить вспомогательное слуховое устройство к
внешнему аудиоустройству миниатюрного блока элементов питания, обратитесь за
консультацией по вопросам совместимости в компанию MED-EL. Это также относится к
вспомогательным слуховым устройствам, которые позволяют передавать звук с
телевизора или радио, а также к устройствам, которые используют учащиеся с
нарушениями слуха в образовательных учреждениях.
Поскольку у многих аудиоустройств есть отдельные стереоканалы справа и слева, а
также отдельные уровни входящих сигналов, понадобится специальный кабель для
подключения к миниатюрному блоку элементов питания. Обратитесь в компанию
MED-EL, чтобы узнать о том, как получить соединительный кабель.
При подключении внешнего устройства к соответствующему аудиовходу убедитесь, что
устройство и аудиопроцессор выключены. Включите аудиопроцессор и только после
этого — внешнее устройство.
Если вы не уверены в безопасности внешнего подключения определенного устрой- ства,
обратитесь в свою клинику или представительство компании MED-EL, прежде чем
осуществлять подключение.
20
--- стр. 431 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
6 . О б щ и е м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и и
п р е д у п р е ж д е н и я
Важная информация
Дополнительная информация касательно безоласного использования системы кохле
арной имплантации MED-EL представлена в руководстве пользователя
аудиопроцессора: вы также можете обратиться в свой центр кохлеарной импланта
ции или компанию MED-EL.
П р е д у п р е ж д е н и я о б щ е го ха р а кте р а ,
ка с а ю щ и е с я и с п о л ь зо в а н и я м и н и а тю р н о го
б л о ка э л е м е н то в п и та н и я
11
Миниатюрный блок элементов питания содержит сложные электронные компоненты,
требующие специальных мер предосторожности, касающихся электромагнитной со
вместимости (ЭМС). При включении миниатюрного блока элементов питания всегда
всегда следуйте рекомендациям, содержащимся в данном разделе и подразделе «Руко
водство и декларация производителя» Раздела 9 «Технические данные».
• Аккуратно обращайтесь с компонентами миниатюрного блока элементов питания,
чтобы максимально лродлить срок эксплуатации и предотвратить возможные риски
(например, травму).
• Несмотря на надежность этих электронных компонентов, с ними следует обра
щаться аккуратно.
Запрещено открывать корпус миниатюрного блока элементов питания.
Самостоятельное вскрытие корпуса аннулирует гарантию. Чтобы заменить
элемент питания или очистить его контакты, снимите крышку батарейного отсека,
как описано в Разделе 7 «Уход и обслуживание».
• Миниатюрный блок элементов питания и его компоненты не нуждаются в регу
лярном обслуживании со стороны персонала клиники или других специалистов.
• Установленный диалазон рабочих температур для миниатюрного блока элемен
тов литания составляет от О °С до +50 °С.
21
--- стр. 432 ---
Общие меры предосторож!юсти и предупреждения
Не подвергайте миниатюрный блок элементов питания воздействию прямых
солнечных лучей (особенно в автомобиле). Длительное воздействие лрямых
солнечных лучей может повредить миниатюрный блок элементов питания или
другие компоненты системы.
Избегайте попадания влаги в миниатюрный блок элементов питания, поскольку это
может лривести к нарушению его работы. Всегда снимайте и выключайте внешние
компоненты системы кохлеарной имплантации и оставляйте их в сухом месте перед
купанием, принятием душа или занятиями, связанными с использованием воды.
При намокании внешних компонентов отключите миниатюрный блок элементов
питания как можно быстрее, извлеките элемент питания, отсоедините штекер
миниатюрного блока элементов питания от блока лроцессора и осторожно удалите
влагу со всех внешних компонентов влагопоглощающей салфеткой. Затем поместите
миниатюрный блок элементов питания в набор для сушки или устройство для
просушивания процессора и принадлежностей, чтобы дать миниатюрному блоку
элементов питания высохнуть (пред почтительно в течение ночи). В случае сомнения
ловторите лроцесс сушки.
Заботьтесь о внешних компонентах вашей системы кохлеарной имплантации MED-EL
или системы вашего ребенка. Берегите их от падений и попадания в опасные зоны
(работающие механизмы, высокое напряжение и т. д.), которые могут повредить
компоненты.
При возможности носите миниатюрный блок элементов питания и соединительный
кабель миниатюрного блока элементов питания под одеждой во избежание трения с
заряженными элементами, которое может привести к возникновению
электростатического разряда.
Телевизоры, радиоприемники, FM-системы и т. д. При подключении внешнего
аудиоустройства к миниатюрному блоку элементов питания, который питается от
электросети (например, если он подключен к сетевой розетке, в том числе с
помощью удлинителя), всегда проверяйте, чтобы это питаемое от сети внешнее
аудиоустройство отвечало всем требованиям безопасности согласно стандартам
EN/IEC 60065, EN/IEC 60601-1 и/или соответствующим государственным
стандартам. Если на питаемом от сети устройстве нет знака «СЕ» (С€), обычно
нанесенного на этикетки устройств, это может означать, что такое устройство не
соответствует вышеуказанным требованиям безопасности, и следовательно
его нельзя подключать к миниатюрному блоку элементов питания. Подключение к
миниатюрному блоку элементов питания устройств с питанием от электросети,
которые не соответствуют приведенным выше требованиям к безопасности, может
привести к поражению электрическим током. Питаемые от батареи внешние
аудиоустройства можно без какого бы то ни было риска подключать к миниатюрному
блоку элементов питания. Могут потребоваться специальные кабели (например, для
подключения к FM-системам). Для получения дополнительной информации
обратитесь в компанию MED-EL.
22
--- стр. 433 ---
Общие меры предосторожности я предупреждения
i
Мобильные телефоны и другое портативное и мобильное радиокоммуникационное
оборудование могут вызывать наводки на наружные части системы кохлеарной
имплантации MED-EL. Как показывает опыт пользователей MED-EL, система
совместима с большинством мобильных телефонов. Результаты работы
с некоторыми мобильными телефонами могут быть различны в зависимости от
поставщика услуг и типа телефона. Если вы решили приобрести один из них,
сначала попробуйте его на предмет наводок.
Во избежание неполадок в работе не рекомендуется использовать миниатюрный блок
элементов питания в непосредственной близости с техническим оборудованием или
размещать его на техническом оборудовании. Если использование в таких условиях
все же требуется, необходимо следить за миниатюрным блоком элементов питания и
другим оборудованием и проверять исправность их работы.
Не используйте миниатюрный блок элементов питания рядом с мощными источ
никами ионизирующего излучения (рентгеновской аппаратурой) или электромаг
нитных полей (магнитно-резонансные томографы). Подобное излучение или поля
могут привести к выходу из строя системы кохлеарной имплантации MED-EL.
Не используйте компоненты системы в погодных условиях, кроме указанных в
Разделе 9 «Технические данные». Будьте особенно внимательны, чтобы не
допустить перегрева. Избыточный нагрев может привести к повреждению
миниатюрного блока элементов питания.
Не используйте миниатюрный блок элементов питания с другими вспомогательными
принадлежностями, кроме перечисленных в руководстве пользователя
аудиопроцессора, или одобренных компанией MED-EL. Использование других
принадлежностей может привести к повышению электромагнитного излучения или
снижению электромагнитной устойчивости миниатюрного блока элементов питания, а
также к сбоям и неработоспособности системы кохлеарной имплантации MED-EL.
Не допускайте свертывания соединительного кабеля вокруг своей шеи или шеи
вашего ребенка во избежание риска удушения.
Портативное радиочастотное оборудование связи (в том числе периферийные
устройства, такие как антенные кабели и наружные антенны) следует размещать не
ближе чем в 30 см от любых частей миниатюрного блока элементов питания,
включая кабели, указанные компанией MED-EL. В противном случае возможно
нарушение работы миниатюрного блока элементов питания.
23
--- стр. 434 ---
О б щ и е м е р ы п р е д о с то р о ж н о с ти ,
ка с а ю щ и е с я и с п о л ь зо в а н и я
э л е м е н то в п и та н и я
• Не пытайтесь заряжать элементы питания (даже перезаряжаемые) в миниатюрном
блоке элементов питания. У миниатюрного блока элементов питания нет функции
зарядки.
• Не дотрагивайтесь до протекающих элементов питания. Электролит, содержащийся в
элементах питания, опасен для здоровья. При попадании электролита в глаза
немедленно промойте их водой. Не трите глаза. Немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
• Не используйте и не оставляйте элементы питания в условиях повышенной темпера
туры (открытый огонь, плита, очаг и т. д.).
• Не сжигайте элементы питания.
• Не прокалывайте, не раскалывайте и не допускайте каких бы то ни было других
повреждений корпуса элементов питания, например, не забивайте в них гвозди, не
бейте молотком и не наступайте на них.
• Не вскрывайте и не модифицируйте элементы питания.
• Не помещайте элементы питания в микроволновые печи, в емкости под высоким
давлением, а также на индукционные плиты.
• Немедленно прекратите использование элементов питания, если во время
эксплуатации, зарядки или хранения они издают необычный запах, нагреваются,
меняют цвет и/или форму, либо при обнаружении других подозрительных явлений.
• Храните элементы питания в месте, недоступном для детей. В случае проглатывания
элемента питания немедленно обратитесь к своему врачу или в местный токсиколо
гический центр.
• Не замыкайте контакты элементов питания, в частности не касайтесь металлическими
предметами (например, проводами) отрицательного и положительного полюсов.
Если вы носите элемент питания в кармане брюк, бумажнике или кошельке, убедитесь
в том, что она не трется о другие металлические предметы, например, ключи,
монеты и т. д.
• Всегда обращайтесь с элементами питания осторожно. Ненадлежащее использова
ние может привести к перегреву элемента питания, появлению дыма, расколу,
воспламенению или утечке.
Общие меры предосторожности и предупреждения
24
--- стр. 439 ---
Поиск и устранение неисправностей
8 . П о и с к и у с т р а н е н и е
н е и с п р а в н о с т е й
Важная информация
Инструкции по поиску и устранению неисправностей также представлены в руковод
стве пользователя аудиопроцессора.
i
Если аудиопроцессор не обеспечивает стимуляцию, попробуйте выполнить шаги,
показанные на рис. 23. Вы также можете использовать тестер речевого процессора.
Подробное описание представлено в руководстве пользователя аудиопроцессора.
Рис. 23 Блок-схема поиска и устранения неисправностей
29
--- стр. 440 ---
Технические данные
9 . Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е
29 мм
66 мм
Размеры миниатюрного блока элементов питания'
Длина: 66 мм
Ширина: 29 мм
Высота: 14 мм
Масса (без элемента питания) <13 г
14 мм
Источник питания
Одна первичная или перезаряжаемая батарея типа ААА (напряжением 1,2-1 ,6 В)
Или один аккумулятор DaCapo (напряжением 3,2-4,2 В)
Аудиовход
Гнездо ЕА: см. руководство пользователя аудиопроцессора RONDO 2, RONDO или
OPUS 2
Гнездо CS44: см. руководство пользователя аудиопроцессора OPUS 1 или ТЕМРО+
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от О до +50 °С
Диапазон температуры хранения: от -20 °С до +60 °С
Диапазон относительной влажности: от 10 до 93 %
Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Технические характеристики аудиопроцессора представлены в соответствующем
руководстве пользователя.
1 Типичные значения
30
--- стр. 441 ---
Технические данные
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик миниатюрного блока элементов пита
ния не является основной функциональной характеристикой, как это определено в
стандарте IEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы миниатюрного блока элементов питания в соответствии со
стандартом IEC 60601-1 составляет 5 лет. Для обеспечения базовой безопасности в
отношении электромагнитных помех в течение ожидаемого срока службы не требу
ется предпринимать никаких действий.
Материалы
Материал корпуса миниатюрного блока элементов питания: Смесь поликарбоната и
акрилонитрил-бутадиен-стирольного полимера (ПК/АБС)
Переключатель «ВКЛ./ВЫКЛ.» и сдвижная крышка CS44: полиамид (ПА)
Гибкая крышка: силикон
Чехол: основной материал: кожа, подкладка: свиная кожа
Ремешок: нейлон/полиамид (ПА)
Крепление-зажим: нейлон 6-6/полиамид (ПА)
--- стр. 442 ---
Технические данные
М а р к и р о в к а
Для маркировки используются следующие символы
i
С €
0 12 3
Миниатюрный блок элементов питания соответствует требованиям Директивы
90/385/ЕЕС (активные имплантируемые медицинские устройства/AIMD).
Знак соответствия европейским директивам качества (СЕ) получен в 2011 г.
Внимание, внимательно лрочитайте сопроводительные документы (руко-
; \ водство пользователя)
О
См. руководство по эксплуатации
% ) Относительная влажность
Предел температуры
i
Тип BF (IEC 60601-1/EN 60601-1)
- © Входной сигнал
О Выходной сигнал
Осторожно:хрупкое!
ко-з Не предназначено для детей до 3 лет
32
--- стр. 443 ---
Технические данные
IP22 Степень защиты (код IP) миниатюрного блока элементов питания:
Защита от влаги и защита от внешних твердых предметов в соответствии со
стандартом IEC 60529, степень защиты IP22.
Эта степень защиты означает, что миниатюрный блок элементов питания
безопасно выдерживает капающую воду, а предметы крупнее 12,5 мм не
могут попасть внутрь полностью собранного корпуса, т. е. когда
• соединительный кабель миниатюрного блока элементов питания
подключен к миниатюрному блоку элементов питания;
• крышка батарейного отсека полностью надвинута на батарейный отсек.
{
--- стр. 444 ---
Технические данные
У т и л и з а ц и я
4
Рекомендуется утилизировать все наружные компоненты системы кохлеарной
имплантации MED-EL путем их возврата в местное представительство компании
MED-EL или дистрибьютору. Раздельный сбор и надлежащая утилизация отходов
электрического и электронного оборудования помогает сохранять природные ресурсы.
Кроме того, надлежащая переработка таких отходов обеспечивает безопасность для
здоровья человека и окружающей среды.
На территории Российской Федерации переработку и утилизацию не использованных
изделий, по истечении срока годности, проводят в соответствии с требованиями к
отходам класса А (СанПин 2.1.7.2790-10). Использованные изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, так же утилизируют в соответствии с
требованиями к отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10).
Р у к о в о д с т в о и д е к л а р а ц и я п р о и з в о д и т е л я
Таблицы соответствия IEC 60601-1-2 для миниатюрного
блока элементов питания
Отклонения от данного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
I
Электромагнитное излучение — для всех видов оборудования и систем Миниатюрный
блок элементов питания предназначен для медицинского использования в домашних
условиях. Покупатель или пользователь миниатюрного блока элементов питания
может эксплуатировать его исключительно в таких условиях.
Тест излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ-излучение
CISPR 11
Группа 1 Миниатюрный блок элементов питания использует
радиочастотную (РЧ) энергию только для внутренних
функций. Поэтому его радиочастотное излучение очень
мало и не может оказать сколько-нибудь значительного
влияния на другое электронное оборудование
РЧ-излучение
CISPR 11
Класс В Миниатюрный блок элементов питания пригоден для
использования в любом учреждении, в том числе в
Гармонические излучения
IEC 61000-3-2
Неприменимо домашних условиях и других местах с питанием от ком
мунальной электросети низкого напряжения в зданиях с
бытовыми электроустройствами.
Излучение, возникающее Неприменимо
при мерцании или
флюктуации напряжения
IEC 61000-3-3
34
--- стр. 445 ---
Технические данные
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и систем
Миниатюрный блок элементов питания лредназначен для медицинского ислоль-
зования в домашних условиях. Покупатель или пользователь миниатюрного блока
элементов питания может эксплуатировать его исключительно в таких условиях.
Тест на помехоу
стойчивость
Уровень теста
IEC 60601
Уровень соответ
ствия
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Электростатический
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
±8 кВ контакт ±8 кВ контакт Полы должны быть деревянными, бе-
тонными или кафельными. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять не менее 30 %.
±15 кВ воздух ±15 кВ воздух
Быстрые скачки/пе-
репады напряжения
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.
±1 кВ для линий
ввода/вывода
Всплеск
IEC 61000-4-5
±1 кВ линия к линии Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.
±2 кВ линия к земле
Понижения напря
жения. кратковре
менные прерывания
и изменения напря
жения на линиях
питания
IEC 61000-4-11
0 % и.^
для 0,5 цикла
(1 фаза)
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.
0 % U t
для 1 цикла
70 % U t
для 25/30 циклов
(50/60 Гц)
0 % U t
для 250/300 циклов
(50/60 Гц)
Магнитное поле
частоты питания
(50/60 Hz)
IEC 61000^-8
30 А/м 30 А/м Характеристики магнитных полей при
частоте сетевого питания должны
соответствовать характеристикам для
обычных промышленных и медицин
ских учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: U - это напряжение сети переменного тока до применения нагрузки тестового уровня.
35
--- стр. 446 ---
Технические данные
Устойчивость к электромагнитному излучению - для оборудования и систем, не
лредназначенных для поддержания жизнедеятельности
Миниатюрный блок элементов питания предназначен для медицинского исполь
зования в домашних условиях. Покупатель или пользователь миниатюрного блока
элементов питания может эксплуатировать его исключительно в таких условиях.
i
Тест на помехо
устойчивость
Уровень теста IEC 60601 * Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Кондуктивное
излучение
3 Вэфф
от 150 кГц до 80 МГц
Неприменимо Портативное и мобильное радио
коммуникационное оборудование
lh(_ Ь 1 UUU-4'b
6 В (среднее квадрати
ческое значение)в про
мышленном, научном и
медицинском диапазоне и
любительском диапазоне от
150 кГц до 80 МГц
следует размещать на расстоянии не
ближе 30 см от любых частей
миниатюрного блока элементов пи
тания, включая кабели, указанные
компанией MED-EL. В противном
случае возможно нарушение рабо- ты
миниатюрного блока элементов
питания.
Радиочастотное 10 В/м
от 80 МГц до 2,7 ГГц
10 В/м
излучение
IEC 61000-4-3
3 В/м
от 2,7 ГГц до 6 ГГц
Электромаг
нитные поля
27 В/м
от 380 МГцдоЗООМГц
27 В/м
ближней зоны,
излучаемые
оборудованием
28 В/м
от 430 МГц до 470 МГц
28 В/м
беспроводной
связи
9 В/м
от 704 МГц до 787 МГц
9 В/м
IEC 61000-4-3
28 В/м
от 800 МГц до 960 МГц
28 В/м
28 В/м
от 1700 МГц до 1990 МГц
28 В/м
28 В/м
от 2400 МГцдо 2570 МГц
28 В/м
9 В/м
от 5100 МГц до 5800 МГц
9 В/м
36
--- стр. 447 ---
Приложения
1 0 . П р и л о ж е н и я
Г а р а н т и я
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязатель
ствах.
i
А д р е с п р о и з в о д и т е л я
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Worldwide Headquarters
Furstenweg 77a
6020 Innsbruck, Austria
Тел.: -1-43 (0) 5 77 88
Эл. почта; office@medel.com
--- стр. 458 ---
I;
M E D ^ ^ E L
Комплект для зарядки
аккумуляторов
ауд иоп роц ессора типа S O N N E T
Р у к о в о д с т в о п о л ь з о в а т е л я
--- стр. 459 ---
1 . С о д е р ж а н и е
2. Введение................................................................................................................. 3
3. Назначение — показания — противопоказания.......................................................4
Назначение............................................................................................................4
ПиКс|38НиЯ .............................................................................................................^
Противопоказания..................................................................................................4
4. Компоненты системы...............................................................................................5
SONNET адаптер аккумулятора и SONNET крышка блока элементов питания......6
SONNET аккумулятор.............................................................................................8
SONNET зарядное устройство...............................................................................13
5. Общие меры предосторожности и предупреждения ...............................................15
Общие меры предосторожности и предупреждения по комплекту для зарядки
аккумуляторов аудиопроцессора типа SONNET ....................................................15
Замок SONNET крышки блока элементов питания .................................................17
SONNET адаптер аккумулятора и SONNET крышка блока элементов питания ....18
SONNET аккумулятор............................................................................................18
SONNET зарядное устройство...............................................................................20
6. Уход и обслуживание.............................................................................................21
Утилизация............................................................................................................21
7. Поиск и устранение неисправностей.....................................................................22
Комплект для зарядки аккумуляторов аудиопроцессора типа
SONNET................................................................................................................22
8. Технические данные..............................................................................................23
Аудиопроцессор с SONNET адаптером аккумулятора и SONNET крышкой блока
элементов питания................................................................................................23
SONNET аккумулятор ..........................................................................................24
SONNET аккумулятор micro...................................................................................25
SONNET зарядное устройство...............................................................................26
Части, находящиеся в непосредственном контакте с пациентом..........................27
Материалы............................................................................................................27
Маркировка...........................................................................................................28
Руководство и декларация производителя ...........................................................30
1 Типичные значения
--- стр. 460 ---
9. Приложения...............................................................................................
Гарантия.....................................................................................................
Адрес производителя................................................................................32
10. Контактная информация............................................................................32
--- стр. 461 ---
Есодопис
2 . В в е д е н и е
Это руководство пользователя содержит информацию и инструкции по применению
комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET. Руководство включает в себя описания
доступных компонентов и конфигураций, а также инструкции по поиску и устранению
неисправностей и по должному уходу.
Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET включает в себя SONNET зарядное
устройство, USB кабель и USB адаптер питания, SONNET аккумулятор (код изделия -
Ма050204) или SONNET аккумулятор micro (код изделия - Ма050203), SONNET
крышку блока элементов (стандартной конфигурации и конфигурации micro), а также
SONNET адаптер аккумулятора.
SONNET аккумулятор или SONNET аккумулятор micro подключается к блоку процессора
типа SONNET. SONNET аккумулятор или SONNET аккумулятор micro вставляется в
SONNET адаптер аккумулятора. Аккумуляторный блок SONNET в сборе состоит из
SONNET адаптера аккумулятора с SONNET аккумулятором или SONNET аккумулятором
micro и SONNET крышки блока элементов питания или SONNET крышки блока
элементовтитания micro. Аккумуляторный блок SONNET предназначен для
использования вместо стандартного блока элементов питания.
ПРИМЕЧАНИЕ; В этом руководстве инструкции по SONNET аккумулятору и SONNET
крышке блока элементов питания также относятся и к этим компонентам в исполнении
micro, если не указано иное.
Поскольку именно вы должны ухаживать за комплектом для зарядки аккумуляторов
SONNET, принадлежащем вам или пользователю имплантата, мы рекомендуем вам
внимательно и полностью прочитать это руководство. Не выполняйте никаких
операций по обслуживанию, кроме описанных в данном руководстве.
Если после прочтения инструкции у вас останутся вопросы, обращайтесь непосред
ственно в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL.
Важная информация
Дополнительная информация по безопасному использованию системы кохлеарной
имплантации MED-EL представлена в руководстве пользователя. Вы также можете найти
интересующую вас информацию в руководстве пользователя аудиопроцессора, а также
обратиться в свой центр кохлеарной имплантации или компанию MED-EL.
Данный знак означает, что информация предназначена специально для
родителей детей с имплантатом.
--- стр. 462 ---
3 . Н а з н а ч е н и е — п о к а з а н и я —
п р о т и в о п о к а з а н и я
Н а з н а ч е н и е
Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET предназначен для питания аудиопро
цессоров типа SONNET, выпускаемых MED-EL, от перезаряжаемых SONNET
аккумуляторов. Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET предназначен для
использования как в помещениях, так и на открытом воздухе. SONNET зарядное
устройство предназначено для использования только в помещении.
П о к а з а н и я
Применение комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET показано пациентам с
одним или двумя кохлеарными имплантатами MED-EL и аудиопроцессором типа
SONNET. Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET подходит для пациентов
любого возраста.
Поскольку комплект для зарядки аккумуляторов SONNET входит в состав системы
кохлеарной имплантации MED-EL, к нему относятся все показания к применению системы
кохлеарной имплантации MED-EL (подробные сведения приведены в руководстве
пользователя аудиопроцессора).
Назначение — показания — противопоказания
П р о т и в о п о к а з а н и я
Пациентам с повышенной чувствительностью к материалам, используемым в комплекте
для зарядки аккумуляторов SONNET, аудиопроцессоре или SONNET заушине, следует
отказаться от использования комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET. Подроб
ные сведения приведены в разделе «Технические данные» руководства пользователя
аудиопроцессора и настоящего руководства пользователя.
Поскольку комплект для зарядки аккумуляторов SONNET входит в состав системы
кохлеарной имплантации MED-EL, к нему относятся все противопоказания к приме
нению систем кохлеарной имплантации MED-EL (подробные сведения приведены в
ПУКОИППГ.ТВе ПОПЬЗОВЯТЙПЯ яипипппг)меслг)пя1
--- стр. 463 ---
Компоненты системы
4 . К о м п о н е н т ы с и с т е м ы
Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET состоит из следующих компонентов:
USB адаптер питания
Разъем USB адаптера
(сменный)
SONNET зарядное устройство
Рис, 1 Система зарядки SONNET
Рис. 2 Сменные разъемы USB адаптера (для использования в различных странах)
Стандартная
Стандартный
Рис, 3 SONNET аккумуляторРис. 4 SONNET крыш ка блока элементов питания Рис. 5 SONNET адаптер аккумулятора
--- стр. 472 ---
К0|\А П01 шиты системы
Световые индикаторы
При включении в сеть загорается белый индикатор питания на прямой стороне
устройства, сообщая о готовности к использованию. При установке разряженного ^
SONNET аккумулятора непрерывно светится синий индикатор занятого отсека зарядного
устройства, что означает процесс зарядки SONNET аккумулятора. После полной зарядки
аккумулятора синий индикатор гаснет. Индикатор не мигает. Когда SONNET зарядное
устройство не используется, рекомендуется отключать его от электропитания для
экономии энергии.
Синий индикатор
Белый индикатор
Рис. 15 Световые индикаторы SONNET зарядного устройства
Важная информация
Всегда подключайте SONNET зарядное устройство к электросети, прежде чем
вставить в него SONNET аккумуляторы.
Завершение работы
Чтобы безопасно завершить работу, отсоедините SONNET зарядное устройство от
персонального компьютера или розетки электросети.
--- стр. 473 ---
Общие моры предосторожности и предупреждения
5 . О б щ и е м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и и
п р е д у п р е ж д е н и я
Важная информация
Для получения дололнительной информации о правилах безопасной эксплуатации
системы кохлеарной имплантации MED-EL обратитесь к руководству пользователя сво
его аудиолроцессора, в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL.
О б щ и е м е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и и
п р е д у п р е ж д е н и я п о к о м п л е к т у д л я з а р я д к и
а к к у м у л я т о р о в а у д и о п р о ц е с с о р а т и п а
S O N N E T
Перед использованием SONNET аккумулятора обязательно удалите с него
наклейку (см. Рис. 7).
Всегда бережно обращайтесь со всеми комлонентами комплекта для зарядки
аккумуляторов SONNET, это позволит продлить срок службы и снизит риск
лоломки.
Не вскрывайте и не заменяйте какие-либо части системы, так как это может
повредить систему и аннулирует претензии по гарантии.
Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET не требует регулярного техниче
ского обслуживания клиническим персоналом или другими квалифицированными
специалистами.
Не вскрывайте комплект для зарядки аккумуляторов SONNET во избежание риска
поражения электрическим током.
Не используйте компоненты системы в погодных условиях, кроме укэззнны.х в
Разделе 8 «Технические данные». Будьте особенно внимательны, чтобы не
допустить перегрева.
Если температура комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET не попадает
в диапазон рабочих температур (от +10 до +35 °С), например, после хранения в
холодном или жарком месте, выдержите комплект для зарядки аккумуляторов
SONNET в помещении с комнатной температурой (как правило, от +20 до +25 °С) в
течение 30 минут или более, перед тем как приступить к использованию ком
плекта для зарядки аккумуляторов SONNET. Это необходимо для предотвращения
работы комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET вне диапазона указанных
рабочих температур.
--- стр. 474 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
Утилизируйте старые аккумуляторы в соответствии с местным законодательством.
Игнорирование этих предписаний приводит к загрязнению окружающей среды. Как
правило, аккумуляторы должны собираться отдельно и не подлежат утилизации
вместе с бытовым мусором.
Не используйте комплект для зарядки аккумуляторов SONNET вблизи от сильных
источников ионизирующего излучения (рентгеновской аппаратуры) или электро
магнитных полей (установки МРТ).
Берегите мелкие компоненты системы от детей во избежание их проглатывания.
Проглатывание компонентов системы может привести к удушению или травмам
внутренних органов.
Комплект для зарядки аккумуляторов аудиопроцессора типа SONNET содержит
сложные электронные компоненты, требующие соблюдения специальных мер
предосторожности по электромагнитной совместимости (ЭМС). При включении
комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET неукоснительно следуйте указа
ниям, приведенным в этом подразделе и подразделе «Руководство и декларация
производителя» Раздела 8 «Технические данные».
Мобильные телефоны и другое портативное и мобильное радиочастотное
оборудование связи может вызывать помехи на наружных элементах комплекта для
зарядки аккумуляторов SONNET. Как показывает опыт пользователей MED-EL,
система совместима с большинством мобильных телефонов. Результаты работы с
некоторыми мобильными телефонами могут быть различны в зависимости от
поставщика услуг и типа телефона. При приобретении мобильного телефона
рекомендуется испытать его на предмет электромагнитных помех при работе с
системой.
Избегайте попадания влаги на комплект для зарядки аккумуляторов SONNET,
поскольку это может повлиять на работоспособность устройств. Всегда снимайте и
выключайте внешние компоненты системы кохлеарной имплантации и оставляйте
их в сухом месте перед купанием, принятием душа или занятиями, связанными с
использованием воды.
Если на внешние компоненты попала вода, как можно скорее отключите ауди
опроцессор, извлеките SONNET аккумулятор из SONNET адаптера аккумулятора,
отсоедините SONNET адаптер аккумулятора от блока процессора и осторожно
вытрите насухо все компоненты мягкой, хорошо впитывающей влагу тканью. Затем
поместите комплект для зарядки аккумуляторов SONNET в набор для сушки или
устройство для просушивания процесора и принадлежностей, чтобы дать комплекту
для зарядки аккумуляторов SONNET высохнуть (предпочтительно в течение ночи). В
случае сомнения повторите процесс сушки.
Важная информация
принадлежностей.
зяторы в устройство для просушивания процессора и
1 б
--- стр. 475 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
!
Заботьтесь о внешних компонентах вашей системы кохлеарной имплантации MED-EL
или системы вашего ребенка. Берегите их от падений и попадания в опасные зоны
(работающие механизмы, высокое напряжение и т. д.), которые могут повредить
компоненты.
Использование комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET в непосред
ственной близости или в одном «штабеле» с другим оборудованием не реко
мендуется, поскольку это может привести к неполадкам в работе комплекта. Если
использование в таких условиях все же требуется, необходимо следить за
комплектом для зарядки аккумуляторов SONNET и другим оборудованием, чтобы не
допустить неполадок.
Запрещено использовать принадлежности, приемники и кабели кроме одобренных
или предоставленных компанией MED-EL, поскольку это может привести к
повышению электромагнитного излучения или к снижению электромагнитной
устойчивости комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET и следовательно к
неполадкам в работе.
Портативное радиочастотное оборудование связи (в том числе периферийные
устройства, такие как антенные кабели и наружные антенны) следует размещать не
ближе чем в 30 см от любых частей комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET;
это также относится к кабелям, одобренным компанией MED-EL. В противном случае
возможно нарушение работы комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET.
4
З а м о к S O N N E T к р ы ш к и б л о к а э л е м е н т о в
п и т а н и я
О
у маленького ребенка замок SONNET крышки блока элементов питания
всегда должен быть повернут по часовой стрелке в заблокированное
положение (см. Рис. 16.2) после того, как крышка была полностью надвинута
на адаптер. Это не позволит ребенку разобрать аудиопроцессор.
Открыт Закрыт
Рис. 1 6 Замок SONNET кры ш ки блока элементов питания
17
--- стр. 480 ---
П о и с к и у с т р а н е н и е н е и с п р а в н о с т е й
7. Поиск и устранение
неисправностей
Важная информация
Для получения рекомендаций, касающихся поиска и устранения неисправностей, также
обратитесь к соответствующему разделу руководства пользователя аудиопроцессора.
i К о м п л е к т д л я з а р я д к и а к к у м у л я т о р о в
а у д и о п р о ц е с с о р а т и п а S O N N E T
При подозрении на неисправность SONNET зарядного устройства, SONNET адаптера
аккуму- лятора или SONNET аккумулятора обратитесь в ближайшее представитель- ство
компании MED-EL.
Если SONNET аккумулятор не работает, даже полностью заряженный, попробуйте
зарядить другой, заведомо исправный SONNET аккумулятор. Если заведомо исправ
ный SONNET аккумулятор заряжается, то первый SONNET аккумулятор неисправен и
подлежит замене. Если же и второй SONNET аккумулятор не заряжается, причина,
вероятно, заключается в SONNETзapяднoм устройстве . В этом случае необходимо
обратиться в ближайшее представительство компании MED-EL.
Л
Если SONNET зарядное устройство не работает (не горит белый индикатор питания на
прямой стороне устройства) даже при подключении в сеть электропитания, убедитесь в
том, что устройство правильно подключено к USB адаптеру питания через подходящий
разъем адаптера переменного тока. Используйте только USB адаптер питания,
предоставленный MED-EL. Если SONNET зарядное устройство подключено к USB
адаптеру питания из комплекта, поставляемого MED-EL, но не работает, обратитесь в
ближайшее представительство компании MED-EL.
--- стр. 481 ---
Т е х и п ч о с к и е д а н н ы е
8. Технические данные
А у д и о п р о ц е с с о р с S O N N E T а д а п т е р о м
а к к у м у л я т о р а и S O N N E T к р ы ш к о й б л о к а
« л • ■ ■-> ГТ1 I 1114 /Ш
<3i I C I V I C n I U D I ll^ l I Ckr\V\T\
Размеры^
37.4 M M 5,9 M M 37,4 M M 5,9 M M
9,3 M M
9,3 M M
Bee: 9,1 г (включая стандартный Вес: 8,1 г (включая SONNET аккумулятор micro)
Диапазон температуры и влажности
Рабочая температура: от О °С до +50 °С
Температура хранения и транспортировки: от-20 °С до +60 °С
Относительная влажность: от 10 до 93 %
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Аудиовход
' Через SONNET FM крышку блока элементов питания: см. руководство пользователя
аудиопроцессора
1 Т и п и ч н ы е з н а ч е н и я
2 3
--- стр. 482 ---
Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е
S O N N E T а к к у м у л я т о р ( с т а н д а р т н ы й )
«
Размеры^
Длина; 22 мм
Ширина: 14 мм
Высота: 7 мм
Вес; 2,68 г
Электрические характеристики^
Напряжение; номинальное напряжение S3,7 В
После зарядки 4,2 В ± 50 мВ
Емкость: 81 мА ч
Срок службы: 500 циклов зарядки/разрядки (80 % емкости)
Диапазон температуры и влажности
Рабочая температура: от 0 °С до +50 °С
Температура зарядки; от +10 °С до +35 °С
Температура хранения: от-20 °С до +60 °С
Относительная влажность: от 10 до 93 %
Рекомендуемая температура хранения: от +10 °С до +30 °С
Рекомендуемая относительная влажность: от 10 до 60 %
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа (мбар)
1 Т и п и ч н ы е з н а ч е н и я
2 4
--- стр. 483 ---
Т е х и и м е с к и с д а н н ы е
S O N N E T а к к у м у л я т о р m ic r o
Размеры^
Длина; 16 мм
Ширина: 14 мм
Высота; 7 мм
Вес: 1,95 г
Электрические характеристики"'
Напряжение; номинальное напряжение ^3,7 В
После зарядки 4,2 В ± 50 мВ
Емкость: 51 мА-ч
Срок службы: 500 циклов зарядки/разрядки (80 % емкости)
Диапазон температуры и влажности
Рабочая температура: от 0 °С до -<-50 °С
Температура зарядки: от -t-10 °С до +35 °С
Температура хранения: от -20 °С до +60 °С
Относительная влажность: от 10 до 93 %
Рекомендуемая температура хранения: от +10 °С до +30 °С
Рекомендуемая относительная влажность: от 10 до 60 %
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа (мбар)
1 Т и п и ч н ы е з н а ч е н и я
2 5
--- стр. 484 ---
Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е
S O N N E T з а р я д н о е у с т р о й с т в о
Размеры^
Длина: 131 мм
Ширина: 41 мм
Высота: 23 мм
Вес: 67 г
Источник питания
SONNET зарядное устройство: Питание от USB: 5 В пост, тока, 500 мА
Источник питания USB: 100-240 В пер. тока (-50/60 Гц)
Диапазон температуры и влажности
Рабочая температура: от +10 °С до +35 °С
Температура хранения и транспортировки: от-20 °С до +60 °С
Относительная влажность: от 10 до 93 %
Основны е ф ункциональны е характеристики
Ни одна из функциональных характеристик аудиопроцессора (включая все принад
лежности) и комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET не является основной
функциональной характеристикой в соответствии с определением стандарта
IEC 60601-1.
О жидаемы й срок службы
I n
Ожидаемый срок службы комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET (исключая
SONNET аккумуляторы) по определению стандарта IEC 60601-1 составляет 5 лет. Для
обеспечения базовой безопасности в отношении электромагнитных помех в течение
ожидаемого срока службы не требуется предпринимать никаких действий.
1 Т и п и ч н ы е з н а ч е н и я
26
--- стр. 485 ---
Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е
Ч а с т и , н а х о д я щ и е с я в н е п о с р е д с т в е н н о м
к о н т а к т е с п а ц и е н т о м
SONNET адаптер аккумулятора
Тип BF
М а т е р и а л ы
SONNET зарядное устройство
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-стирольного лолимера (ПК/АБС)
SONNET аккумулятор
Жидкокристаллический лолимер (ЖКП)
Аудиопроцессор, SONNET адаптер аккумулятора и SONNET крышки блока
элементов питания (все цвета)
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-стирольного полимера (ПК/АБС)
SONNET Заушина
Полиамид (ПА)
Технические характеристики аудиопроцессора MED-EL приведены в соответствую
щем руководстве пользователя аудиопроцессора.
2 7
--- стр. 486 ---
Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е
М а р к и р о в к а
Для маркировки используются следующие символы
1
С и м в о л ы
с с012 3
Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET соответствует Директиве
90/385/ЕЕС (Активные Имплантируемые Медицинские Устройства/AIMD).
Знак СЕ получен в 2016 г.
Внимание! Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации (руководством
пользователя)
4
ф
См. руководство по эксплуатации
Производитель
Осторожно: хрупкое!
Предел температуры
% ) Относительная влажность
Тип BF
(IEC 60601-1/EN 60601-1)
Для использования только в помещениях
28
--- стр. 487 ---
Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е
IP54 Степень защиты (код IP) заушной части (блок процессора типа SONNET,
передатчик, SONNET адаптер аккумулятора, SONNET крышка блока элементов
питания/ SONNET крышка блока элементов питания micro): защита от влаги и
пыли в соответствии со стандартом IEC 60529, степень защиты IP54.
4
Данная классификация означает, что заушная часть в полностью собранном
виде и включенном состоянии защищена от проникновения пыли и водяных
брызг, т. е. когда
• SONNET крышка микрофона и SONNET заушина зафиксированы на
SONNET блоке процессора;
• кабель передатчика и передатчик подсоединены к SONNET блоку
процессора;
• SONNET адаптер аккумулятора подключен к SONNET блоку
процессора;
• SONNET крышка блока элементов питания полностью надвинута на
SONNET адаптер аккумулятора.
Выполните первую зарядку не позднее ГГГГ-ММ (годен до ГГГГ-ММ)
J Зарядите перед первым использованием.
2 9
--- стр. 488 ---
Т е х н и ч е с к и е д а н н ы е
Р у к о в о д с т в о и д е к л а р а ц и я п р о и з в о д и т е л я
Таблицы соответствия IEC 60601-1-2 для комплекта для
зарядки аккумуляторов S O N N E T
Отклонения от данного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
е
ПРИМЕЧАНИЕ: Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET включает в себя
SONNET зарядное устройство, USB кабель, USB адаптер питания, SONNET
аккумулятор (код изделия - Ма050204) или SONNET аккумулятор micro (код изделия -
Ма050203), SONNET крышки блока элементов питания (стандартной конфигурации и
конфигурации micro), а также SONNET адаптер аккумулятора. SONNET адаптер
аккумулятора со вставленным SONNET аккумулятором подключается к блоку
процессора типа SONNET. Для включения аудиопроцессора полностью надвиньте
SONNET крышку блока элементов питания на SONNET адаптер аккумулятора со
вставленным SONNET аккумулятором.
Электромагнитное излучение — для всех видов оборудования и систем
Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET предназначен для медицинской
помощи в бытовых условиях. Пользователь комплекта для зарядки аккумуляторов
SONNET должен удостовериться в том, что система эксплуатируется в допустимых
условиях.
Тест излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ-излучение
CISPR 11
Группа 1 Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET
использует радиочастотную энергию только для
своих внутренних нужд. Поэтому его
радиочастотное излучение очень мало и не
может оказать сколько-нибудь значительного
влияния на другое электронное оборудование.
РЧ-излучение
CISPR 11
Класс В Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET
может использоваться во всех зданиях,
включая жилые здания и здания,
электропитание которых обеспечивается
общедоступной низковольтной сетью
электроснабжения.
Гармонические излучения
IEC 61000-3-2
Неприменимо
Излучение, возникающее
при мерцании или флюк
туации напряжения
1 ЕС 61000-3-3
Неприменимо
3 0
--- стр. 489 ---
Т е х н и ч е с - к и е д а н н ы е
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и систем
Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET лредназначен для медицинской
помощи в бытовых условиях. Пользователь комплекта для зарядки аккумуляторов
SONNET должен удостовериться в том, что система эксплуатируется в допустимых
условиях.
Тест на помехе-
устойчивость
Уровень теста IEC
60601
Уровень соответ
ствия
Электромагнитная обста
новка - рекомендации
Электростати
ческий разряд
(ЭСР)
IEC 61000-4-2
Комплект для
зарядки
аккумуляторов
SONNET
±8 кВ контакт ±8 кВ контакт Полы должны быть дере
вянными, бетонными или
кафельными. Если полы
покрыты синтетическим
материалом, относитель
ная влажность должна
составлять не менее 30 %.
±15 кВ воздух ±15 кВ воздух
Быстрые скачки/
перепады
напряжения
i ЕС 61000-4-4
SONNET адаптер
питания
±2 кВ для линий
электропитания
Неприменимо Качество электропитания
должно соответствовать
нормам стандартного
электроснабжения
коммерческих и
медицинских учреждений.
SONNET
зарядное
устройство
±1 кВ для
линий
ввода/вывода
±1 кВ для
линий
ввода/вывода
Всплеск
IEC 61000-4-5
Комплект для
зарядки
аккумуляторов
SONNET
±1 кВ линия к
линии
Неприменимо Качество электропитания
должно соответствовать
нормам стандартного
электроснабжения
коммерческих и
медицинских учреждений.
±2 кВ линия к
земле
Понижения
напряжения,
кратковремен
ные прерывания
и изменения
напряжения на
ПМТЯНМР
1 ЕС 61000-4-11
SONNET адаптер
питания
0 % Ut для 0,5
цикла (1 фаза)
0 % и т для 1
цикла
70 % Ut для
25/30 циклов
{50/60 Гц)
0 % Ut для
250/300 циклов
(50/60 Гц)
Неприменимо Качество электропитания
должно соответствовать
нормам стандартного
электроснабжения
коммерческих и
медицинских учреждений.
SONNET
зарядное
устройство
0 % Ut для 0,5
цикла (1 фаза)
0 % Ut для 1
цикла|-
70 % Ut для
25/30 циклов
(50/60 Гц)
0 % Ut для
250/300 циклов
(50/60 Гц)
Магнитное поле
частоты питания
(50/60 Hz)
IEC 61000^-8
Комплект для
зарядки
аккумуляторов
SONNET
30 А/м 30 А/м Характеристики магнитных
полей при частоте сетевого
питания должны
соответствовать
характеристикам для
обычных промышленных и
медицинских учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: UT - это напряжение сети переменного тока до применения нагрузки тестового
уровня.
3 1
--- стр. 490 ---
П р и л о ж е н и я
9. Приложения
Г а р а н т и я
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязатель
ствах.
А д р е с п р о и з в о д и т е л я
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Worldwide Headquarters
Furstenweg 77a
6020 Innsbruck, Austria
Тел.: +43 (0) 5 77 88
Эл. почта: office@medel.com
10. Контактная информация
РАЗРАБОТЧИК
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
(МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герете ГмбХ)
Furstenweg 77А, 6020, Innsbruck, Austria
www.medel.com
• )
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
(МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герете ГмбХ)
Furstenweg 77А, 6020, Innsbruck, Austria
www.medel.com
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
(МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герете ГмбХ)
77Л РПОП 1г>г>еКгмп 1г A u c tr ia
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «МедЭксперт»
194223, г. Санкт-Петербург, ул. Курчатова, д. 6, корп. 4, кв. 18
Тел.: +7 (812) 321-62-37
e-mail: medexDertcorD@.qmail.com
3-г
--- стр. 501 ---
--- стр. 502 ---
1. Содержание
2. Введение.....................................................................................................................2
Описание продукта................................................................................................... 3
3. Назначение — показания — противопоказания..........................................................4
Назначение...............................................................................................................4
Показания..................................................................................................................4
Противопоказания.....................................................................................................5
4. Миниатюрный блок элементов питания......................................................................6
Компоненты системы................................................................................................6
Варианты ношения.....................................................................................................7
Подключение миниатюрного блока элементов питания к блоку процессора
типа SONNET.............................................................................................................9
5. Подключение к внешним аудиоустройствам...............................................................14
Подключение внешних аудиоустройств....................................................................14
6. Общие меры предосторожности и предупреждения...................................................17
Предупреждения общего характера, касающиеся использования
миниатюрного блока элементов питания ..................................................................17
Общие меры предосторожности, касающиеся использования элементов питания ....20
7. Уход и обслуживание..................................................................................................21
Элементы питания..................................................................................................... 21
8. Поиск и устранение неисправностей...........................................................................24
9. Технические данные...................................................................................................25
Маркировка...................................................................................................................27
Утилизация.................................................................................................................29
Руководство и декларация производителя...............................................................29
10. Приложения.................................................................... ............................................32
Гарантия.....................................................................................................................32
Адрес производителя................................................................................................32
11. Контактная информация............................................................................................32
--- стр. 503 ---
В в е д е н и е
2. Введение
Это руководство содержит информацию и инструкции, касающиеся использования
миниатюрного блока элементов питания вместе с аудиопроцессорами типа SONNET.
Руководство включает в себя олисания достулных компонентов и конфигураций, а
также инструкции по поиску и устранению неисправностей и по должному уходу.
Миниатюрный блок элементов питания подключается к блоку процессора типа
SONNET. См. также соответствующее руководство пользователя аудиопроцессора,
поставляемое с аудиопроцессором.
Если после прочтения инструкции у вас останутся вопросы, обращайтесь непосред
ственно в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL.
Важная информация
Дополнительная информация по безопасному использованию системы кохлеарной
имплантации MED-EL представлена в руководстве пользователя аудиопроцессора.
Вы также можете обратиться в свой центр кохлеарной имплантации или компанию
MED-EL.
Данный знак означает, что информация предназначена специально для ро
дителей детей с имплантатом.
--- стр. 504 ---
В в е д е н и е
О п и с а н и е п р о д у к т а
Миниатюрный блок элементов питания представляет собой внешний источник питания
для одного блока процессора типа SONNET. Он подключается к блоку процессора типа
SONNET с помощью SONNET соединительного кабеля миниатюрного блока элементов
питания.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Полная поддержка аудиопроцессора типа SONNET обеспечивается только миниатюрным
блоком элементов питания версии 2.0 или выше (обозначается числом «2» или выше
в конце серийного номера, который указан на маркировке внутри батарейного отсека).
Для миниатюрного блока элементов питания необходима одна первичная батарея или
один перезаряжаемый аккумулятор типоразмера ААА (напряжением от 1,2 до 1,6 В). В
качестве альтернативы для питания можно использовать аккумулятор DaCapo.
Миниатюрный блок элементов питания оснащен гнездом ЕА (разъем Евро Аудио) для
подключения внешних аудиоустройств, используемых с аудиопроцессором. В
зависимости от соединительного кабеля, сигнал поступает непосредственно на блок
процессора, блокируя при этом сигнал микрофона, либо он поступает одновременно с
сигналом микрофона.
Гнездо CS44 является устаревшим и не используется при работе с блоками процессора
типа SONNET.
Важная информация
Пользователь обязан убедиться в том, что любое подключенное внешнее аудиоу
стройство работает от собственных батарей или соответствует надлежащим требо
ваниям по безопасности. Не подключайте непосредственно к миниатюрному блоку
элементов питания какие-либо питаемые от сети устройства без надлежа
щего выполнения требований по безопасности.
Перед подключением какого-либо внешнего оборудования к миниатюрному блоку элементов
питания обязательно прочитайте информацию касательно техники безопасности,
содержащуюся в пункте «Телевизоры, радиоприемники, FM-системы и т. д.» раздела 6.
--- стр. 505 ---
3. Назначение — показания —
противопоказания
Н а з н а ч е н и е
Миниатюрный блок элементов питания представляет собой внешний блок элементов
питания для питания одного блока процессора типа SONNET. Его можно носить на
верхней части тела или на поясе. Для этого миниатюрный блок элементов питания
подключается к одному блоку процессора типа SONNET с помощью SONNET
соединительного кабеля миниатюрного блока элементов питания. SONNET
соединительные кабели миниатюрного блока элементов питания выпускаются
различной длины и различных цветов.
П о к а з а н и я
Пользователям аудиопроцессоров MED-EL типа SONNET также рекомендуется ис
пользовать миниатюрный блок элементов питания в повседневной обстановке. Это
относится к пациентам любого возраста, пола и национальности.
Миниатюрный блок элементов питания обычно носится в течение дня.
Пользователю миниатюрного блока элементов питания не требуются
особые навыки или специальное образование; тем не менее, пользователь (или
опекун, если пользователем является маленький ребенок или инвалид, не способный
выполнять перечисленные ниже действия) должен иметь возможность выполнять как
минимум следующие действия:
• Включение/выключение устройства
• Замена элемента питания
• Фиксация миниатюрного блока элементов питания на одежде пациента;
• Подсоединение и отсоединение SONNET соединительного кабеля миниатюрного
блока элементов питания.
Н а з н а ч е н и е — п о к а з а н и я — п р о т и в о п о к а з а н и я
Поскольку миниатюрный блок элементов питания является компонентом системы
кохлеарной имплантации MED-EL, к нему относятся все показания, установленные к
применению систем кохлеарной имплантации компании MED-EL.
--- стр. 517 ---
Подключение к внешним аудиоустройствам
Вспомогательные слуховые устройства и другие
аудиоустройства
Вспомогательные слуховые устройства представляют собой внешние аудиоустройства,
предназначенные для использования с миниатюрным блоком элементов питания. Их
принцип работы чаще всего заключается в беспроводной передаче сигналов радио- или
инфракрасного диапазона. Говорящий надевает небольшой микрофон и передатчик,
тогда как у слушателя должен быть приемник, обеспечивающий получение
передаваемого сигнала. Прежде чем подключить вспомогательное слуховое устройство к
внешнему аудиоисточнику миниатюрного блока элементов литания, проконсультируйтесь
в MED-EL по вопросам совместимости. Это также относится к вспомогательным
слуховым устройствам, которые позволяют передавать звук с телевизора или радио, а
также к устройствам, которые используют учащиеся с нарушениями слуха в
образовательных учреждениях.
Поскольку у многих аудиоустройств есть отдельные стереоканалы справа и слева, а
также отдельные уровни входящих сигналов, вам понадобится специальный кабель для
подключения к миниатюрному блоку элементов питания. Обратитесь в компанию MED-EL,
чтобы узнать о том, как получить соединительный кабель.
При подключении внешнего устройства к соответствующему аудиовходу убедитесь, что
устройство и аудиопроцессор выключены. Включите аудиопроцессор и только после
этого — внешнее устройство.
Если вы не уверены в безопасности внешнего подключения определенного устрой
ства, обратитесь в свою клинику или представительство компании MED-EL, прежде чем
осуществлять подключение.
16
--- стр. 518 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
6. Общие меры предосторожности и
предупреждения
Важная информация
Дополнительная информация касательно безопасного использования системы кохле
арной имплантации MED-EL представлена в руководстве пользователя
аудиопроцессора; вы также можете обратиться в свой центр кохлеарной импланта
ции или компанию MED-EL.
П редупреж дения общ его характера,
касаю щ иеся использования миниатю рного
блока эл ем ен тов питания
Миниатюрный блок элементов питания содержит сложные электронные компоненты,
которые требуют соблюдения особых мер лредосторожности, касаю- щихся
электромагнитной совместимости (ЭМС). При включении миниатюрного блока элементов
питания всегда следуйте рекомендациям, содержащимся в данном разделе и разделе 9
«Технические данные, Руководство и декларация производителя».
• Аккуратно обращайтесь с компонентами миниатюрного блока элементов питания,
чтобы максимально продлить срок эксплуатации и предотвратить возможные риски.
• Несмотря на надежность электронных компонентов, с ними следует обра
щаться аккуратно.
• Никогда не открывайте корпус миниатюрного блока элементов питания.
Самостоятельное вскрытие корпуса аннулирует гарантию. Чтобы заменить
элемент питания или очистить его контакты, снимите крышку батарейного отсека,как
описано в Разделе 7 «Уход и обслуживание».
• Миниатюрный блок элементов питания и его компоненты не нуждаются
в регулярном обслуживании со стороны медицинского персонала или
других специалистов.
• Установленный диапазон рабочих температур для миниатюрного блока элемен
тов питания составляет от О °С до -t-50 °С.
17
--- стр. 519 ---
Общие меры предосторожности и предупрежттения
Не подвергайте миниатюрный блок элементов питания
воздействию прямых солнечных лучей (особенно, в автомобиле). Длительное
воздействие прямых солнечных лучей может повредить миниатюрный блок элементов
питания или другие компоненты системы.
Избегайте попадания влаги в миниатюрный блок элементов питания, поскольку это
может привести к нарушению его работы. Всегда снимайте и отключайте внешние
элементы системы кохлеарной имплантации MED-EL и помещайте их в сухое место
перед купанием, принятием душа и другими водными процедурами.
При намокании внешних компонентовотключите миниатюрный блок элементов
питания как можно быстрее, извлеките элемент питания, отсоедините штекер
миниатюрного блока элементов питания от блока процессора и осторожно удалите
влагу со всех внешних компонентов влагопоглощающей салфеткой. Затем поместите
миниатюрный блок элементов питания в набор для сушки или устройство для
просушивания процессора и принадлежностей, чтобы дать миниатюрному блоку
элементов питания высохнуть (предпочтительно в течение ночи).
В случае сомнения повторите процесс сушки.
Заботьтесь о внешних компонентах вашей системы кохлеарной имплантации MED-EL
или системы вашего ребенка. Берегите их от падений и попадания в опасные зоны
(работающие механизмы, высокое напряжение и т. д.), которые могут повредить
компоненты.
При возможности носите миниатюрный блок элементов питания и SONNET
соединительный кабель под одеждой во избежание трения с заряженными
элементами, котороепривести к возникновению электростатического разряда.
Телевизоры, радиоприемники, ЕМ-системы и т. д.
подключении внешнего аудиоустройства к миниатюрному блоку элементов питания,
который питается от электросети (например, подключенного к сетевой розетке,в том
числе с помощью удлинителя), всегда проверяйте, чтобы это питаемое от сети
внешнее аудиоустройство отвечало всем требованиям безопасности согласно
стандартам EN/IEC 60065, EN/IEC 60601-1 и/или соответствующим государственным
стандартам. Если на работающем от сети устройства нет маркировки СЕ т ,
которую обычно можно найти на типовой этикетке устройства, это может означать,
что данное устройство не соответствует вышеуказанным требованиям безопасности,
и следовательно, его нельзя подключать к миниатюрному блоку элементов питания.
Подключение к миниатюрному блоку элементов питания устройств с питанием от
электросети, которые не соответствуют приведенным выше требованиям к
безопасности, может привести к поражению электрическим током. К миниатюрному
блоку элементов питания можно совершенно безопасно подключать внешние
аудиоустройства с питанием от батарей. Возможно, потребуются специальные
кабели
18
--- стр. 520 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
(например, для подключения к FM-системам). Для получения дополнительной
информации обратитесь в компанию MED-EL.
Мобильные телефоны и другое портативное и мобильное радиокоммуникационное
оборудование могут вызывать наводки на наружные части системы кохлеарной
имплантации MED-EL. Как показывает опыт пользователей MED-EL, система
совместима с большинством мобильных телефонов. Результаты работы с
некоторыми мобильными телефонами могут быть различны в зависимости от
поставщика услуг и типа телефона.. Перед покупкой мобильного телефона
рекомендуется проверить его на предмет создания помех при работе аудиопро
цессора.
Во избежание неполадок в работе не рекомендуется использовать миниатюрный блок
элементов питания в непосредственной близости с техническим оборудованием или
размещать его на техническом оборудовании. Если ислользование в таких условиях
все же необходимо, следует убедиться в том, что миниатюрный блок элементов
питания нормально работает в такой конфигурации..
Не используйте миниатюрный блок элементов питания вблизи от сильных источников
ионизирующего излучения (рентгеновской апларатуры) или электромагнитных полей
(магнитно-резонансные установки). Подобное излучение или поля могут привести к
выходу из строя системы кохлеарной имплантации MED-EL.
Не используйте компоненты системы в погодных условиях, кроме указанных в
Разделе 9 «Технические данные». Будьте особенно внимательны, чтобы не допу
стить перегрева. Избыточный нагрев может привести к повреждению миниатюрного
блока элементов питания.
Не используйте миниатюрный блок элементов питания с другими вспомогательными
принадлежностями, помимо перечисленных в руководстве пользователя
аудиопроцессора или одобренных компанией MED-EL. Использование других
принадлежностей может привести к повышению электромагнитного излучения или к
снижению электромагнитной устойчивости миниатюрного блока элементов питания, а
также к сбоям и неработоспособности системы кохлеарной имплантации MED-EL.
Не допускайте оборачивания кабеля миниатюрного блока элементов питания вокруг
своей шеи или шеи ребенка во избежание риска удушения.
Портативное радиокоммуникационное оборудование (в том числе периферийные
устройства, такие как антенные кабели и наружные антенны) следует размещать на
расстоянии не ближе 30 см от любых частей миниатюрного блока элементов питания,
включая кабели, указанные компанией MED-EL. В противном случае возможно
нарушение работы миниатюрного блока элементов питания.
19
--- стр. 521 ---
О бщ ие меры предосторож ности,
касаю щ иеся использования
эл ем ен тов питания
• Не пытайтесь заряжать элементы питания (даже перезаряжаемые) в миниатюрном
блоке элементов питания. У миниатюрного блока элементов питания нет функции
зарядки.
• Не дотрагивайтесь до протекающих элементов питания. Электролит, содержащийся в
элементах питания, опасен для здоровья. При попадании электролита в глаза
немедленно промойте их водой. Не трите глаза. Немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
• Не используйте и не оставляйте элементы питания рядом с мощными источниками
тепла (открытый огонь, плита, очаг и т. д.).
• Не сжигайте элементы питания.
• Не прокалывайте, не раскалывайте и не допускайте каких бы то ни было других
повреждений корпуса элементов питания, например, не забивайте в них гвозди, не
бейте молотком и не наступайте на них.
• Не вскрывайте и не модифицируйте элементы питания.
• Не помещайте элементы питания в микроволновые печи, в емкости под высоким
давлением, а также на индукционные плиты.
• Немедленно прекратите использование элементов питания, если во время
эксплуатации, зарядки или хранения они издают необычный запах, нагреваются,
меняют цвет и/или форму, либо при обнаружении других подозрительных явлений.
• Храните элементы питания в месте, недоступном для детей. В случае проглатывания
элемента питания немедленно обратитесь к своему врачу или в местный токсиколо
гический центр.
• Не замыкайте контакты элемента питания, например, не допускайте подключения
металлических элементов (проводов и т. д.) к их положительным и отрицательным
полюсам.. Если вы носите элементы питания в кармане брюк, бумажнике или
кошельке, убедитесь в том, что они не трутся о другие металлические предметы,
например, ключи, монеты и т. д.
• Всегда обращайтесь с элементами питания осторожно. Ненадлежащее использова
ние может привести к перегреву элементов питания, появлению дыма, расколу,
воспламенению или утечке.
0()щие меры предосторожности я предупреждения
20
--- стр. 522 ---
Уход и обслуживание
7. Уход и обслуживание
Информация по обслуживания аудиопроцессора представлена в соответствующем
руководстве пользователя.
Не погружайте миниатюрный блок элементов питания в воду и не подносите под струю
воды. В случае загрязнения осторожно протрите компоненты влажной тканью. Не
используйте агрессивные чистящие средства. Не допускайте попадания воды внутрь
миниатюрного блока элементов питания через разъемы или элементы управления.
Не пытайтесь отремонтировать электронные элементы системы или вскрывать
какие-либо ее компоненты, поскольку это аннулирует гарантию производителя.
Не касайтесь контактов элементов питания. Для протирки используйте ватный
тампон, увлажненный слиртом. После этого тщательно вытрите насухо.
Э лем ен т питания
Для миниатюрного блока элементов литания необходима одна первичная или
перезаряжаемая батарея типоразмера ААА (от 1,2 до 1,6 В). В качестве альтернативы
можно ислользовать аккумулятор DaCapo.
Важная информация
Всегда используйте батареи только одного типа. Миниатюрный блок элементов
питания не обладает функцией зарядки батарей любого типа! Всегда
используйте специальное устройство для зарядки лерезаряжаемых батарей.
Батареи ААА низкого качества могут стать причиной уменьшения срока эксплуатации.
Примите к сведению, что перезаряжаемые батареи ААА достигают своей полной
емкости только через 3-4 цикла зарядки/разрядки. Рекомендуется использовать
лерезаряжаемые батареи ААА.
Не прикасайтесь к контактам батарей любых типов, в том числе батарей, находящихся в
миниатюрном блоке элементов литания. Если необходимо лрочистить контакты в
миниатюрном блоке элементов питания, используйте ватный тампон, смоченный в
небольшом количестве чистящего средства на спиртовой основе. После этого тщательно
вытрите насухо.
21
--- стр. 523 ---
Уход и обслуживание
Если вы не используете миниатюрный блок элементов питания в течение длительного
периода времени, необходимо извлечь любые находящиеся в нем элементы питания и
хранить отдельно.
Замена элемента питания
1. Если красный световой индикатор на блоке процессора непрерывно мигает,
элемент питания необходимо заменить.
2. Выключите миниатюрный блок элементов питания перед заменой элемента питания.
3. После отключения миниатюрного блока элементов питания автоматически снимается
блокировка батарейного отсека. Теперь вы можете снять крышку батарейного отсека
(см. рис. 14).
Рис. 14 О тк ры ти е батарейного отсекаРис. 15 У становка батареи А А А
4. Извлеките разряженный элемент питания.
5. Контакты миниатюрного блока элементов питания, так же как и контакты самого
элемента питания, должны быть чистыми и сухими,
6. Соблюдайте полярность при установке нового элемента питания.
Установка новой батареи ААА: Вставьте батарею ААА в миниатюрный блок эле
ментов питания положительным полюсом (+)<вперед, как показано на рис. 15.
Установка аккумулятора DaCapo: Удерживая прямой участок аккумулятора DaCapo
большим и указательным пальцами, вставьте аккумулятор в миниатюрный блок
элементов питания стороной со скошенными углами внутрь, как показано на рис, 16.
7. Чтобы правильно закрыть батарейный отсек, выровняйте крышку и подтолкните
ее вперед, пока она не защелкнется на месте, как показано на рис. 17. Избегайте
чрезмерного воздействия на крышку при открытии и закрытии батарейного отсе
ка. Крышка должна легко скользить по направляющим желобкам миниатюрного
блока элементов питания.
22
--- стр. 525 ---
8. Поиск и устранение неисправностей
Важная информация
Инструкции по поиску и устранению неисправностей также представлены в руковод
стве пользователя аудиопроцессора.
Если аудиопроцессор не обеспечивает стимуляцию, попробуйте выполнить шаги,
представленные на рис. 18. Вы также можете использовать тестер речевого процессора.
Подробное описание представлено в руководстве пользователя аудиопроцессора.
Рис. 18 Блок-схема для устранения неисправностей
24
--- стр. 526 ---
Технические данные
9. Технические данные
29 м м
66 м м 14 м м
Размеры миниатюрного блока элементов питания’
Длина: 66 мм
Ширина: 29 мм
Высота: 14 мм
Масса (без элемента питания) <13 г
Источник питания
Одна первичная или перезаряжаемая батарея типа ААА (напряжением 1,2-1,6 В)
Или один аккумулятор DaCapo (напряжением 3,2— 4,2 В)
Аудиовход
Гнездо ЕА: см. руководство пользователя аудиопроцессора
Разъем CS44 является устаревшим и не используется при работе с бпоком процессора типа
SONNET
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от О до +50 °С
Диапазон температуры хранения: от -20 °С до +60 °С
Диапазон относительной влажности: от 10 до 93 %
Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Технические характеристики аудиопроцессора представлены в соответствующем
руководстве пользователя.
1 Т ипичны е значения
25
--- стр. 527 ---
Технические данные
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик аудиопроцессора (включая все
принадлежности) и миниатюрного блока элементов питания не является основной
функциональной характеристикой в соответствии с определением стандарта
IEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы аудиопроцессора (включая все дополнительные
принадлежности) и миниатюрного блока элементов питания в соответствии с
определением стандарта IEC 60601-1 составляет 5 лет. Для обеспечения базовой
безопасности в отношении электромагнитных помех в течение ожидаемого срока службы
не требуется предпринимать никаких действий.
Материалы
Материал корпуса миниатюрного блока элементов питания: Смесь поликарбоната и
акрилонитрил-бутадиен-стирольного полимера (ПК/АБС)
Переключатель «ВКЛ./ВЫКЛ.» и сдвижная крышка CS44: полиамид (ПА)
Гибкая крышка: силикон
Чехол: Основной материал: кожа, Подкладка: свиная кожа
Ремешок: нейлон/полиамид (ПА)
Крепление-зажим: нейлон 6-6/полиамид (ПА)
26
--- стр. 528 ---
Т ехнические данны е
М аркировка
Для маркировки используются следующие символы
Символы
С€0 12 3
©
Миниатюрный блок элементов питания соответствует требованиям Директивы
90/385/ЕЕС (Активные Имплантируемые Медицинские Устройства/AIMD),
Знак СЕ получен в 2011 г. (миниатюрный блок элементов питания) и в
2015 г, (SONNET адаптер миниатюрного блока элементов питания, SONNET
соединительный кабель миниатюрного блока элементов питания)
Внимание! Для получения важной информации ознакомьтесь с
руководством по эксплуатации (руководством пользователя)
См. руководство по эксплуатации
т
Не предназначено для детей до 3 лет
Осторожно: хрупкое!
Предел температуры
% ) Относительная влажность
Тип BF
(IEC 60601-1/EN 60601-1)'R
- © Входной сигнал
Выходной сигнал
--- стр. 529 ---
Технические данные
IP54 Степень защиты (код IP) заушной части (блок процессора типа SONNET,
передатчик, SONNET адаптер миниатюрного блока элементов питания,
SONNET соединительный кабель миниатюрного блока элементов питания
для): Защита от влаги и пыли в соответствии со стандартом IEC 60529,
степень защиты IP54.
Данная классификация означает, что заушная часть в полностью собранном
виде и включенном состоянии защищена от проникновения пыли и водяных
брызг, т. е. когда
• SONNET крышка микрофона и SONNET заушина зафиксированы на SONNET
блоке процессора;
• кабель передатчика и передатчик подсоединены к SONNET блоку
процессора;
• SONNET адаптер миниатюрного блока элементов питания подключен к
SONNET блоку лроцессора;
• SONNET соединительный кабель миниатюрного блока элементов питания
полностью надет на SONNET адаптер миниатюрного блока элементов
питания.
IP22 Степень защиты (код IP) миниатюрного блока элементов питания:
Защита от влаги и защита от внешних твердых предметов в соответствии со
стандартом IEC 60529, степень защиты IP22.
Эта степень защиты означает, что миниатюрный блок элементов питания
безопасно выдерживает капающую воду, а предметы, крупнее 12,5 мм, не
могут попасть внутрь полностью собранного корпуса, т. е. когда
• SONNET соединительный кабель миниатюрного блока элементов
питания подключен к миниатюрному блоку элементов питания;
• крышка батарейного отсека полностью надвинута на батарейный отсек.
28
--- стр. 530 ---
У тилизация
Рекомендуется утилизировать все наружные компоненты системы кохлеарной имплантации
MED-EL путем их возврата в местное представительство компании MED-EL или
дистрибьютору. Раздельный сбор и надлежащая утилизация отходов электрического и
электронного оборудования помогает сохранять природные ресурсы. Кроме того,
надлежащая переработка таких отходов обеспечивает безопасность для здоровья
человека и окружающей среды.
На территории Российской Федерации переработку и утилизацию не использованных
изделий, по истечении срока годности, проводят в соответствии с требованиями к отходам
класса А (СанПин 2.1.7.2790-10). Использованные изделия, не имевшие контакта с
биологическими жидкостями, также утилизируют в соответствии с требованиями к отходам
класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10).
Технические данные
Руководство и декларация производителя
Таблицы соответствия IEC 60601-1-2 для миниатюрного
блока элементов питания
Отклонения от данного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
Электромагнитное излучение — для всех видов оборудования и систем Миниатюрный
блок элементов питания предназначен для медицинского использования в домашних
условиях. Покупатель или пользователь миниатюрного блока элементов питания
может использовать его исключительно в такой обстановке.
Т ест излучения С оответствиеЭ лектром агнитная обстановка - реком ендации
РЧ -излучение C ISP R 1 1 Г руп п а 1М ин и атю рн ы й блок элем ентов питания использует Р Ч
энергию только для внутренних ф ункций. П оэтом у его
радиочастотное излучение очень м ало и не м ож ет оказать
сколько-нибудь значительного влияния н а другое электронное оборудование.
РЧ -излучение C ISP R 11 К ласс В М иниатю рны й блок элем ентов питания для SO N N E T при
годен для использования в лю бом учреж дении, в том числе
Г арм онические излучения IE C 61000-3-2 Н еприм еним оВ дом аш них условиях и других м естах с питанием от
ком м унальной электросети низкого напряж ения, дей
ствую щ ей в зданиях сбы товы м и электроустройствам и.
И злучение, возникаю щ ее ^ Н еприм еним о
п р и м ерцании и ли ф лю к
туации напряж ения IE C 61000-3-3
29
--- стр. 531 ---
Технические данные
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и систем
Миниатюрный блок элементов питания предназначен для медицинского
использования в домашних условиях. Покупатель или пользователь миниатюрного
блока элементов питания может использовать его исключительно в такой обстановке.
Т ест на пом ехоустойчивостьУ ровень теста IE C 60601 У ровень соответствия Э лектром агнитная обстановка - реком ендации
Э лектростатическ и й разряд (Э С Р )
IE C 61000-4-2
±8 к В к он так т±8 к В к он так тП олы долж ны бы ть деревянны м и,
бетонны м и и ли каф ельны м и. Е сли п олы
п ок р ы ты синтетическим м атериалом ,
относительная влаж ность долж на составлять не менее 30 % .
±15 к В воздух±15 к В воздух
Б ы стры е ск ач к и /
перепады напря
ж енияIE C 61000-4-4
±2 к В для линий
электропитания
Н еприм еним оК ачество электропитания долж но
соответствовать норм ам стандартного
электроснабж ения ком м ерческих и м едицинских учреж дений.± 1 к В для линий
ввода/вы вода
В сплеск IE C 61000-4-5± 1 к В линия к ли н и иН еприм еним оК ачество электролитания долж но соответствовать норм ам стандартного
электроснабж ения ком м ерческих и
м едицинских учреж дений.
±2 к В линия к земле
П ониж ения напря
ж ения, кратковре
м енны е преры ва-
н и я и изм енения
напряж ения н а
линиях питания IE C 61000-4-11
0 % и,
для 0,5 ц и к ла (1 фаза)
Н еприм еним оК ачество электропитания долж но
соответствовать норм ам стандартного электроснабж ения ком м ерческих и
м едицинских учреж дений.0 % Ut для 1 ци к ла
70 % Utдля 25/30 ц и к лов (50/60 Г ц )
0 % Utдля 250/300 цик лов (50/60 Г ц )
М агнитное поле
частоты пи тан и я
(50/60 H z)IE C 61000-4-8
30 А /м 30 А /м Х арактеристики м агн и тн ы х полей п р и
частоте сетевого питания долж ны соответствовать характеристикам для
обы чны х пром ы ш ленны х и м едицинских
учреж дений.
П Р И М Е Ч А Н И Е : U .^ - это напряж ение сети перем енного тока до прим енения н агрузк и тестового уровня.
30
--- стр. 532 ---
Технические данные
Устойчивость к электромагнитному излучению - для оборудования и систем, не
предназначенных для поддержания жизнедеятельности
Миниатюрный блок элементов питания предназначен для медицинского
использования в домашних условиях. Покупатель или пользователь миниатюрного
блока элементов питания может использовать его исключительно в такой обстановке.
Т ест н а пом ехоустойчивостьУ ровень теста IE C 60601У ровень соответстви я Э лектром агнитная обстановка - реком ендации
К ондуктивное
излучение IE C 61000-4-6
3 Вэффот 150 к Г ц до 80 М Г цН еприм еним оП ортативное и м обильное-радио
ком м уникационное оборудование
6 В (ореднее квадрати
ческое значение)в про
м ы ш ленном , научном и м едицинском диапазоне и
лю бительском диапазоне от
150 к Г ц до 80 М Г ц
следует разм ещ ать н а расстоянии н е
ближ е 30 см от лю бы х частей
м иниатю рного блока элем ентов питания, вк лю чая кабели, указанны е
ком панией M E D -E L . В противном
случае возм ож но наруш ение работы м иниатю рного блока элем ентов п и тания.
Радиочастотное10 В /мот 80 М Г ц до 2,7 Г Г ц10 В /м
излучение IE C 61000-4-3 3 В /мот 2,7 Г Г ц до 6 Г Г ц
Э лектром агнитны е поля ближ ней зоны , излучаем ы е оборудованием беспроводной связи IE C 61000-4-3
27 В /мот 380 М Г ц до 390 М Г ц27 В /м
28 В /мот 430 М Гцдо470М Гц28 В /м
9 В /мот 704 М Г ц до 787 М Г ц9 В /м
28 В /мот 800 М Г ц до 960 М Г ц28 В /м
28 В /мот 1700 М Г ц до 1990 М Г ц28 В /м
28 В /мот 2400 М Г ц до 2570 М Г ц28 В /м
9 В /мот 5100 М Г ц до 5800 М Г ц9 В /м
-
31
--- стр. 533 ---
Приложения
10. Приложения
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязатель
ствах.
А др ес производителя
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Worldwide Headquarters
FQrstenweg 77a
6020 Innsbruck, Austria
Ten.:+43 (0)5 77 88
Эл. почта: office@medel.com
11. Контактная информация
РАЗРАБОТЧИК
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
(МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герете ГмбХ)
Furstenweg 77А, 6020, Innsbruck, Austria
www.medel.com
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
(МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герете ГмбХ)
Furstenweg 77А, 6020, Innsbruck, Austria
www.medel.com
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
(МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герете ГмбХ)
FQrstenweg 77А, 6020, Innsbruck, Austria
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «МедЭксперт»
194223, г. Санкт-Петербург, ул. Курчатова, д. 6, корп. 4, кв. 18
Тел.: +7 (812) 321-62-37
e-mail: medexpertcorD@ qmail.com
32
--- стр. 544 ---
--- стр. 545 ---
1. Содержание
2. Введение...........................................................................................................2
3. Назначение — показания — противопоказания................................................3
4. SONNET ActiveWear..........................................................................................4
Порядок сборки конфигурации SONNET ActiveWear .......................................5
Хранение SONNET ActiveWear соединительного кабеля ..............................11
5. Специальные устройства для маленьких детей................................................13
6. Общие меры предосторожности и предупреждения ........................................14
7. Уход и обслуживание.......................................................................................16
8. Поиск и устранение неисправностей................................................................17
9. Технические данные.........................................................................................18
Маркировка.......................................................................................................19
Утилизация........................................................................................................20
10. Приложения......................................................................................................21
Гарантия............................................................................................................21
Адрес производителя.......................................................................................21
11. Контактная информация .................................................................................22
--- стр. 546 ---
Введение
2. Введение
в этом руководстве пользователя представлены сведения и инструкции по применению
SONNET ActiveWear соединительного кабеля. Руководство включает описания доступных
компонентов и допустимых конфигураций, инструкции по сборке и по надлежащему уходу.
SONNET ActiveWear — это дополнительный способ ношения аудиопроцессоров серии
SONNET. Конфигурация SONNET ActiveWear включает в себя аудиопроцессор и
SONNET ActiveWear соединительный кабель с разъемом SONNET ActiveWear, кожухом
разъема и разъемом для блока элементов питания. Подробнее см. подраздел «Порядок
сборки SONNET ActiveWear» в разделе 4 «SONNET ActiveWear».
О
Данный знак означает, что информация предназначена специально для ро
дителей детей с имплантатом.
С любыми вопросами просим обращаться непосредственно в свой центр кохлеарной
имплантации или в компанию MED-EL.
Важная информация
SONNET ActiveWear соединительный кабель предназначен для использования
исключительно с аудиопроцессорами серии SONNET.
Перед прочтением этого руководства пользователя внимательно ознакомьтесь с
руководством пользователя аудиопроцессора.
--- стр. 558 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
6. Общие меры предосторожности и
предупреждения
Важная информация
Дополнительная информация ло безопасному использованию аудиолроцессора
лредставлена в руководстве лользователя аудиопроцессора. С вопросами вы можете
обратиться в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL.
Запрещается вскрывать оболочку SONNET ActiveWear соединительного кабеля
или модифицировать его. Несанкционированное вскрытие или модификация
кабеля ведут к аннулированию гарантии.
Аккуратно обращайтесь с SONNET ActiveWear соединительным кабелем, чтобы
максимально лродлить срок эксплуатации и предотвратить возможные риски (в
том числе травмы).
SONNET ActiveWear соединительный кабель не требует регулярного технического
обслуживания клиническим лерсоналом или другими квалифицированными
специалистами.
Установленный диапазон рабочих температур для SONNET ActiveWear
соединительного кабеля составляет от О °С до +50 °С.
Не оставляйте SONNET ActiveWear соединительный кабель под прямыми
солнечными лучами (особенно в автомобиле). Длительное воздействие прямых
солнечных лучей может повредить SONNET ActiveWear соединительный кабель или
другие компоненты системы.
Избегайте попадания влаги на SONNET ActiveWear соединительный кабель,
поскольку это может привести к поломке устройства. Если SONNET ActiveWear
соединительный кабель намокнет, отсоедините его от аудиопроцессора, вытрите
насухо и поместите в набор для сушки или устройство для просушивания процессора
и принадлежностей. Всегда снимайте и отключайте внешние элементы системы
кохлеарной имплантации MED-EL и помещайте их в сухое место перед купанием,
принятием душа и другими водными процедурами.
При возможности носите SONNET ActiveWear соединительный кабель лод одеждой
во избежание трения о заряженные предметы, что может привести к возникновению
разряда статического электричества.
Не допускайте оборачивания SONNET ActiveWear соединительного кабеля вокруг
своей шеи или шеи ребенка во избежание риска удушения.
Не используйте SONNET ActiveWear соединительный кабель под воздействием
сильной ионизирующей радиации (рентгеновского излучения) или электромагнитных
полей (МРТ). Подобное излучение или поля могут привести к его выходу из строя.
14
--- стр. 559 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
Не используйте компоненты оистемы в погодных условиях, кроме указанных в
Разделе 9 «Технические данные». Будьте особенно внимательны, чтобы не
допустить перегрева. Избыточный нагрев может повредить SONNET ActiveWear
соединительный кабель.
Дети должны быть проинструктированы о недопустимости проглатывания или
помещения в рот любых компонентов их системы кохлеарной имплантации
MED-EL, а также игр с любым компонентом. Проглатывание компонентов системы
может привести к удушению или травмам внутренних органов. У маленьких детей
замок крышки SONNET блока элементов питания всегда должен быть повернут по
часовой стрелке в положение блокировки, после того, как крышка была полностью
надвинута на корпус. Это не позволит ребенку разобрать аудиопроцессор.
1 Гз
--- стр. 560 ---
Уход и обспуж^шание
7. Уход и обслуживание
Сведения об обслуживании аудиопроцессора и уходе за ним приведены в руковод
стве пользователя соответствующего аудиопроцессора.
Берегите SONNET ActiveWear соединительный кабель от воды.
Не погружайте SONNET ActiveWear соединительный кабель в воду и не подносите под
струю воды. Осторожно протрите компоненты влажной тканью. Не используйте
агрессивные чистящие средства.
Не пытайтесь чинить электронику SONNET ActiveWear соединительного кабеля. Не
пытайтесь вскрыть SONNET ActiveWear соединительный кабель или какую-либо часть
аудиопроцессора, так как это приведет к аннулированию гарантии. Отключайте SONNET
ActiveWear соединительный кабель от аудиопроцессора и просушивйте его каждую ночь
во избежание коррозии контактов.
16
--- стр. 562 ---
--- стр. 563 ---
Технические данные
9. Технические данные
Размеры'
SONNET ActiveWear соединительный кабель
35,5 мм 27 см/50 см 49 мм
Длина:
• кабель (без разъемов): 27 или 50 см
• Разъем SONNET ActiveWear с блоком процессора: 35,5 мм
• Разъем блока элементов питания SONNET ActiveWear с SONNET блоком
элементов питания: 49 мм
Масса (кабеля без блока процессора и блока элементов питания): 5 г
Материалы
Материал оболочки SONNET ActiveWear соединительного кабеля: Смесь поликарбоната
и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (ПК/АБС)
Изоляция кабеля: поливинилхлорид (ПВХ)
Крепление: Полиамид (ПА), силикон
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от 0 до +50 °С
Диапазон температуры хранения: от-20 °С до +60 °С
Диапазон относительной влажности: от 10 до 93 %
Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик аудиопроцессора (включая все принад
лежности) и SONNET ActiveWear соединительный кабель не является основной
функциональной характеристикой в соответствии с определением стандарта IEC
60601-1.
Технические характеристики аудиопроцессора представлены в соответствующем
руководстве пользователя.
1 Типичные значения
18
--- стр. 564 ---
Технические данные
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы аудиопроцессора (включая все принадлежности) и SONNET
ActiveWear соединительного кабеля в соответствии с определением стандарта IEC 60601-1
составляет 5 лет.
Для обеспечения базовой безопасности в отношении электромагнитных помех в
течение ожидаемого срока службы не требуется предпринимать никаких действий.
Маркировка
Для маркировки используются следующие символы
С и м во л ы
С€
0 1 2 3
SONNET ActiveWear соединительный кабель соответствует требованиям Директивы
90/385/ЕЭС (Активные Имплантируемые Медицинские Устройства/AIMD).
Знак СЕ получен в 2017 г.
А
Внимание! Для получения важной информации ознакомьтесь с руковод
ством по эксплуатации (руководством пользователя)
О
См. руководство по эксплуатации
REF Номер по каталогу
i
Ссторожно: хрупкое!
Предел температуры
% ) Стносительная влажность
Тип BF
(IEC60601-1/EN 60601-1)
19
--- стр. 565 ---
Технические данные
IP54 Степень защиты (код IP) заушной части (блок процессора, передатчик, кабель
передатчика, SONNET ActiveWear соединительный кабель, SONNET блок
элементов питания): Защита от влаги и пыли в соответствии со стандартом IEC
60529, степень защиты IP54.
Данная классификация означает, что заушная часть в полностью собранном
виде и включенном состоянии защищена от проникновения пыли и водяных
брызг, т. е. когда
• SONNET крышка микрофона и SONNET заушина зафиксированы на блоке
процессора;
• SONNET кабель передатчика и передатчик подсоединены к блоку
процессора;
• SONNET ActiveWear соединительный кабель подключен к блоку процессора,
кожух разъема SONNET ActiveWear надет и заблокирован;
• SONNET ActiveWear соединительный кабель подключен к SONNET блоку
элементов питания или SONNET адаптеру аккумулятора, крышка SONNET
блока элементов питания полностью надвинута на корпус SONNET блока
элементов питания или SONNET адаптер аккумулятора и аккумулятор и
заблокирована.
Утилизация
Рекомендуется утилизировать все наружные компоненты системы кохлеарной им
плантации MED-EL путем их возврата в местное представительство компании MED-EL
или дистрибьютору. Раздельный сбор и надлежащая утилизация отходов электри
ческого и электронного оборудования помогает сохранять природные ресурсы.
Кроме того, надлежащая переработка таких отходов обеспечивает безопасность для
здоровья человека и окружающей среды.
На территории Российской Федерации переработку и утилизацию не использованных
изделий, по истечении срока годности, проводят в соответствии с требованиями к
отходам класса А (СанПин 2.1.7.2790-10). Использованные изделия, не имевшие контакта
с биологическими жидкостями, так же утилизируют в соответствии с требованиями к
отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10).
20
--- стр. 566 ---
[риложения
10. Приложения
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязатель
ствах.
А д р е с производителя
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Worldwide Headquarters
FGrstenweg 77a
6020 Innsbruck, Austria
Ten.: +43 (0) 5 77 88
Эл. почта: office@medel.com
--- стр. 579 ---
--- стр. 580 ---
1. Содержание
2. Введение..........................................................................................................2
3. Назначение — показания — противопоказания................................................3
4. BabyWear........................................................................................................4
Крышка заушины............................................................................................5
Крепление.......................................................................................................6
5. Общие меры предосторожности и предупреждения .......................................7
6. Уход и обслуживание.......................................................................................8
7. Поиск и устранение неисправностей.............................................................. 9
8. Технические данные.......................................................................................10
Маркировка.................................................................................................. 11
Символы.........................................................................................................11
Утилизация.....................................................................................................12
9. Приложения...................................................................................................13
Гарантия.........................................................................................................13
Адрес производителя....................................................................................13
10. Контактная информация.................................................................................14
--- стр. 581 ---
Виедение
2. Введение
в этом руководстве представлены информация и инструкции по применению
дополнительного варианта ношения аудиопроцессоров серии SONNET - SONNET
BabyWear (далее называемого BabyWear). Конфигурация BabyWear состоит из
аудиопроцессора, SONNET кабеля передатчика типа DL длиной 28 см, крепления и
крышки заушины. В руководстве представлены описания компонентов, порядок сборки и
правила ухода за BabyWear.
О
Данный знак означает, что информация предназначена специально для
родителей детей с имплантатом.
Если после прочтения инструкции у вас останутся вопросы, обращайтесь непосред
ственно в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL.
Важная информация
BabyWear можно использовать вместе с аудиопроцессорами серии SONNET.
Использовать устройство вместе с аудиопроцессорами MED-EL предыдущего поколения
нельзя. Перед прочтением этого руководства пользователя внимательно ознакомьтесь
с руководством пользователя аудиопроцессора.
--- стр. 588 ---
Поиск и устранение неисправностей
7. Поиск и устранение
неисправностей
Важная информация
Инструкции по устранению неисправностей приведены в руководстве попьзователя
соответствующего аудиопроцессора.
--- стр. 589 ---
Технические данные
8. Технические данные
Размеры’
28 мм
Крепление: 33,2 х 28 мм
Крышка заушины: 5,4 х уд мм
Масса
Крепление: 2,5 г
Крышка заушины: 0,1 г
Материалы
Крепление: полиамид (ПА), силикон
Крышка заушины: Полиамид (ПА)
Кабель передатчика типа DL: Поливинилхлорид (ПВХ) и термопластичный эластомер
(ТПЭ) эвопрен
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от 0 до +50 °С
Диапазон температуры хранения: от -20 °С до +60 °С
Диапазон относительной влажности: от 10 до 93 %
Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Технические характеристики аудиопроцессора представлены в соответствующем
руководстве пользователя.
1 Типичные значения
10
--- стр. 590 ---
Технические данные
М аркировка
Для маркировки используются следующие символы
Символы
С€
0 12 3
Аудиопроцессоры серии SONNET, в том числе передатчики типа D и DL, соответ
ствуют Директиве 90/385/ЕЭС (Активные имплантируемые медицинские
устройства/AIMD).
Знак СЕ получен в 2014 г.
А
Внимание! Для получения важной информации ознакомьтесь с руковод
ством по эксплуатации (руководством пользователя)
REF Номер по каталогу
?
Осторожно: хрупкое!
Предел температуры
% ) Относительная влажность
'К
Тип BF (IEC 60601-1/EN 60601 -1) для аудиопроцессоров серии SONNET с
передатчиками типа D и DL
Технические характеристики аудиопроцессора представлены в соответствующем
руководстве пользователя.
--- стр. 591 ---
У тилизация
Рекомендуется утилизировать все наружные компоненты системы кохлеарной
имплантации MED-EL лутем их возврата в местное представительство компании
MED-EL или дистрибьютору. Раздельный сбор и надлежащая утилизация отходов
электрического и электронного оборудования ломогает сохранять природные ресурсы.
Кроме того, надлежащая переработка таких отходов обеспечивает безопасность для
здоровья человека и окружающей среды.
На территории Российской Федерации переработку и утилизацию не использованных
изделий, по истечении срока годности, проводят в соответствии с требованиями к
отходам класса А (СанПин 2.1.7.2790-10). Использованные изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, так же утилизируют в соответствии с
требованиями к отходам класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10
Технические данные
12
--- стр. 592 ---
Приложения
9. Приложения
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязатель
ствах.
А др ес производителя
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Worldwide Headquarters
Furstenweg 77a
6020 Innsbruck, Austria
Ten.: +43 (0) 5 77 88
Эл, почта: office@medel.com
13
--- стр. 605 ---
.удерж ание
1. С о д е р ж а н и е
1, СОДЕРЖАНИЕ 1
2, ВВЕДЕНИЕ 7
3. ИНФОРМАЦИЯ О ПРИЛОЖЕНИИ 9
3.1 Назначение 9
3.2 Показания 12
3.3 Противопоказания 13
3.4 Начальный осмотр 13
4. НАЧАЛО РАБОТЫ 15
4.1 Установка программного обеспечения 15
4.2 База данных 18
4.2.1 Поддерживаемые форматы базы данных 18
4.2.2 Инструмент управления БД MAESTRO 20
4.2.2.1 Подсоединение к другой БД 21
4.2.2.2 Создание новой БД 22
4.2.2.3 Объединение двух БД 24
4.2.2.4 Миграция БД 24
4.2.2.S Исправление БД 25
4.3 Структура приложения MAESTRO 28
4.4 Интерфейс пользователя 32
4.5 Подключение устройств 33
4.6 Информация 0 месте 37
5. РАБОТА С ПРИЛОЖЕНИЕМ MAESTRO 38
5.1 Запуск приложения MAESTRO 38
5.2 Запуск приложения MAESTRO в режиме обучения 39
5.3 Активация режима «Интраоперационно» 41
5.4 Уведомления 43
5.5 Системный журнал 43
5.6 Конфигурация процессора 44
5.7 Сессии 46
5.8 Импорт и экспорт 47
5.8.1 Экспорт данных 47
5.8.2 Импорт данных 50
--- стр. 606 ---
5.8.3 Импорт данных Cl.STUDIO+ 51
5.8.4 Инструмент работы с научными данными MAESTRO 53
5-9 Кнопка «Разговор» 54
5.10 Отчеты 54
5-11 Дублирование 56
5-12 Инструменты 56
5.12.1 Проверка соединения 56
5.12.2 Инструмент Media Manager 57
5.12.3 Изменение пароля 59
5.12.4 Объединение данных задач 59
5.12.5 «Расположить редакторы рядами по стороне уха»
и «Расположить редакторы столбцами по стороне уха» 60
5.12.6 Вернуть к исходному виду 60
5.12.7 Сброс интерфейса пользователя 60
5.12.8 Отправка по E-mail системного журнала 61
5.12.9 Инструмент изменения ключа активации продукта MAESTRO 62
5.13 Media Player 63
5.14 Особые единицы, используемые в приложении MAESTRO 64
5.15 Администрирование пользователей 65
5.15.1 Создание нового пользователя 65
5.15.1.1 Администрирование пользователей 66
5.15.1.2 Задачи 68
5.15.1.3 Персональные данные 68
5.15.1.4 Адрес и контакт 68
5.16 Администрирование данных пациентов 69
5.16.1 Создание нового пациента 69
5.16.1.1 Персональные данные 70
5.16.1.2 Адрес и контакт 71
5.16.1.3 Правое ухо 72
5.16.1.4 Левое ухо 75
5.16.2 Редактирование данных пациента 75
5.16.3 Автоматический выбор 75
5.16.4 Выбор вручную 75
6. З А Д А Ч И П Р И Л О Ж Е Н И Я M A E S T R O 77
6.1 Задача «Аудиограмма» 78
6.1.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «Аудиограмма» 79
6.1.2 Запуск задачи «Аудиограмма» 79
6.1.3 Параметры задачи «Аудиограмма» 84
6.1.3.1 Область «Редактор» 85
--- стр. 607 ---
:)д»-ржлнио
6.1.3.2 Область «Симеолы» S5
6.2 Задача «Телеметрия» 86
6.2.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «Телеметрия» 86
6.2.2 Запуск задачи «Телеметрия» 87
6.2.2.1 Диалоговое окно «Телеметрия» 88
6.2.2.2 Channel Setup Assistant (помощник настройки канала) (CSA) 94
6.2.2.3 Вкладка «Таблица напряжения» 96
6.2.3 Сокращенная телеметрия 98
6.2.4 Параметры задачи «Телеметрия» 99
6.3 Задача «ESRT» 100
6.3.1 Устройства, необходимые для вылолнения задачи «ESRT» 100
6.3.2 Залуск задачи «ESRT» 101
6.3.3 Параметры задачи «ESRT» 105
6.3.3.1 Область «Стимуляция» 107
6.3.3.2 Область «Ввод данных» 108
6.3.3.3 Область «Величины по умолчанию для новых измерений» 108
6.4 Задача «EABR» 109
6.4.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «EABR» 109
6.4.2 Запуск задачи «EABR» 110
6.4.21 Вкладка «Стимуляция» 111
6.4.2.2 Вкладка «Расширенные настройки» 116
6.4.2.3 Вкладка «История стимуляции» 122
6.4.3 Параметры задачи «EABR» 123
6.4.3.1 Область «Стимулирующий паттерн» 124
6.4.3.2 Область «Циклы» 124
6.4.3.3 Область «Характеристики импульса» 125
6.4.3.4 Область «Синхронность множеств, имлульсов» 125
6.4.3.5 Область «После стимуляции» 126
6.4.3.6 Область «Параметры триггера» 127
6.4.3.7 Область «Редактор» 127
6.5 Задача «ART» 130
6.5.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «ART» 130
6.5.2 Запуск задачи «ART» 130
6.5.2.1 вкладка «Настройка» 132
6.5.2.2 Параметры функции роста амллитуды 137
6.5.2.3 Параметры функции восстановления 139
6.5.2.4 Параметры функции раслространения возбуждения 140
6.5.2.5 Вкладка «Результаты» 142
6.5.3 Параметры задачи «ART» 151
6.5.3.1 Область «Безопасность» 152
--- стр. 608 ---
6.5.3.2 Область «Начало профиля ART» 1S2
6.5.3.3 Область «Обработка результатов» 153
6.5.3.4 Область «Параметры» 153
6.5.3.5 Область «Вне 1ший вид» 154
6.6 Задача «Настройка» 155
6.6.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «Настройка» 155
6.6.2 Запуск задачи «Настройка» 156
6.6.2.1 Вкладка «Уровни» 157
6.6.2.2 Visual Reinforcement Tool (VRT; инструмент визуального усиления) 163
6.6.2.3 Вкладка «Стратегия» 164
6.6.2.4 Вкладка «Диалазоны частот» 168
6.6.2.5 Вкладка «Uaplaw» 172
6.6.2.6 Вкладка «ASM» 173
6.6.2.7 Вкладка «Индикаторы» 175
6.6.2.8 Вкладка «Акуст. комп.» 177
6.6.3 Параметры задачи «Настройка» 180
6.6.3.1 Область «Динамическая стимуляция» 181
6.6.3.2 Область «Баланс-стимуляция» 182
6.6.3.3 Область «Последовательная локанальная стимуляция» 183
6.6.3.4 Область «Значения по умолчанию для новых карт» 184
6.6.3.5 Область «Поведение редактора» 185
6.6.4 Параметры мультимедиа/VRT 186
6-7 Задача «Акустическая настройка» 188
6.7.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи
«Акустическая настройка» 188
6-7.2 Запуск задачи «Акустическая настройка» 188
6.7.3 Параметры задачи «Акустическая настройка» 193
6.7.3.1 Область «Акустическое усиление» 194
6.7.3.2 Область «Внешний вид» 194
6.8 Задача «Конфигурация» 195
6.8.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «Конфигурация» 195
6.8.2 Запуск задачи «Конфигурация» 195
6.8.2.1 Диалоговое окно «Конфигурация» для аудиопроцессоров ТЕМРО+ и OPUS 1 197
6.8.2.2 Диалоговое окно «Конфиг^ация» для аудиопроцессоров OPUS 2, RONDO,
RONDO 2, SONNET и SONNET EAS 199
6.8.2.3 Вкладка «Опции» 202
6.8.2.4 Вкладка «Регистрация данных» 205
6.8.3 Параметры задачи «Конфигурация» 208
6.8.3.1 Область «Регистрация данных» 209
6.8.3.2 Область «Мониторинг соединения» 209
--- стр. 609 ---
7. ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 210
7.1 Общие меры предосторожности и предупреждения 210
7.2 Электростатический разряд 211
8. УХОД И ОБСЛУЖИВАНИЕ 212
9. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ 213
10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 214
10.1 Минимальные требования к оборудованию и
программному обеспечению 214
10.2 Подключаемые устройства 215
10.3 Хранение компакт-диска 215
10.4 Знак соответствия европейским директивам качества СЕ 215
11. ПРИЛОЖЕНИЯ 216
11.1 Совместимость спредыдущими версиями 216
11.2 Гарантия 216
11.3 Адрес производителя 216
11.4 Сочетания клавиш 217
11.4.1 Главное меню 217
11.4.2 Панель инструментов 219
11.4.3 Окно задачи 219
11.4.4 Окно уведомления 219
11.4.5 Вход в приложение 219
11.4.6 Проверка соединения 220
11.4.7 Инструмент Media Manager 220
11.4.8 Пациент 220
11.4.8.1 Редактор правого/левого уха 220
11.4.9 Аудиограмма 221
11.4.10 Телеметрия {IFT) 221
11.4.11 ESRT 222
11.4.12 EABR 223
11.4.12.1 Редактор стимуляции 223
11.4.12.2 Редактор расширенных настроек 224
11.4.12.3 История стимуляции 225
11.4.13ART 225
11.4.13.1 Редактор настроек 225
11.413-2 Инструмент комфортной громкости 226
11.4.14 Настройка 227
--- стр. 610 ---
11.4.14.1 Редактор уровня настройки
11.4.14.2 Редактор диапазонов частот
11.4.14.3 Редактор Mapiaw
11.4.14.4 Редактор индикаторов OPUS 2, RONDO, RONDO 2,
SONNET и SONNET EAS
11.4.14.5 Редактор акустики (SONNET EAS)
11.4.15 Конфигурация
11.4.16 Акустическая настройка
11.4.17 Пользователь
11.4.17.1 Редактор администрирования
11.4.18 Отчеты
227
229
229
229
230
231
232
233
233
233
12. КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ 234
--- стр. 613 ---
И н ф о р м а ц и я о п ри л о ж ен и и
3. И н ф о р м а ц и я о п р и л о ж е н и и
3.1 Н А З Н А Ч Е Н И Е
Программное обеспечение MAESTRO является частью системы кохлеарной имплантации
MED-EL. Система кохлеарной имплантации MEO-EL предназначена для индуцирования
слухового восприятия с помощью электрической стимуляции слуховых нервных путей у
людей с выраженным или крайне выраженным нарушением слуха, у которых наблюдается
небольшой положительный эффект от акустического усиления с наилучшим образом
подобранным слуховым аппаратом или отсутствие такового эффекта.
Кроме того, система кохлеарной имплантации MEO-EL в сочетании с эпаст> 1чными
электродами FLEX=^*'" и FLEX* предназначена для индуцирования слухового восприятия с
помощью электрической стикхуляции или комбинированной электроакустической
стимуляции (EAS) слуховых нервных путей у людей с частичной глухотой, у которых
наблюдается положительный эффект от акустического усиления только в низкочастотном
диапазоне
Система кохлеарной имплантации MED-EL служит также для вызывания слуховых
ощущений с помощью электрической стимуляции слуховых проходов у людей с
односторонней глухотой, которой считается нарушение слуха полной или тяжелой степени
на одном ухе и нормальным слухом или нарушением слуха легкой или умеренной стелени
на другом ухе.
Программное обеспечение MAESTRO предназначено для использования в следующих
условиях:
• В медицинском учреждении или кабинете лицами, прошедшими соответствующее
обучение и имеющими достаточный опыт по выполнению всех предусмотренных задач
• Работа с пащтентами. которым установлен один из совместимых кохлеарных имплантатов
MED-EL
• ПО установлено на персональном компьютере (ПК) с поддерживаемой версией
операционной системы Microsoft Windows (перечислены в разделе 10 «Технические
данные»)
Т Раньше электрод PL0<^ постаеляпся под наименованием FLEX^^. Замена наиания FLEX°*‘ на FLEX'* может зависеть от
одобрения регуляторных органов и поэтому в некоторых странах электрод может по-прехо<ему продаваться под
наименованием FLEX^
--- стр. 614 ---
И н ф О (> У .-}|1И Я о П р И Л 0Ч .«^ Н 1П 1
по предназначено для использования в сочетании со следующими внешними
аппаратными компонентами, производимыми компанией MED-EL
• Программный интерфейс МАХ
• Г“ detector box
о Детектор С40+
о Детектор С40
о Речевой процессор TEMPO*
о Аудиопроцессор OPUS 1
о Аудиопроцессор OPUS 2
о Аудиопроцессор DUET 2 о
Аудиопроцессор RONDO
о Аудиопроцессор RONDO 2
о Аудиопроцессор SONNET
о Аудиопроцессор SONNET EAS*
о Передатчик типа DL
ПО предназначено для использования в сочетании со следующими внешними
аппаратными компонентами сторонних производителей:
о Интерфейс HI-PRO (для настройки функций EAS аудиопроцессора DUET 2)
ПО предназначено для использования в сочетании со следующими имплантируемыми
аппаратными компонентами, производимыми компанией MED-EL:
о Стимулятор: Mi1210 SYNCHRONY ST'^' (далее именуемый SYNCHRONY).
МИ200 SYNCHRONY'^ (далее именуемый SYNCHRONY) MilOOO
CONCERTO (далее именуемый CONCERTO), SONATA ti’®, PULSARci'”
C40+, C40 иС41
О Электроды STANDARD, MEDIUM, COMPRESSED, SPLIT. FLEX®'* FLEX^*
FLEX®'* и FLEX"", +FORM’»'*, +FORM=*'* и ABI
no служит для выполнения следующих задач:
о Задача «Настройка» — регулировка параметров обработки звука и
стимуляции в любых совместимых комбинациях аудиопроцессора и
кохлеарного имплантата в соответствии с потребностями конкретного
пациента.
о Задача «Конфигурация процессора» — программирование в совместимом
аудиопроцессоре параметров обработки звука и стимуляции, регулируемых
в задаче «Настройка».
1 Раньше электрод FUEX24 поставлялся под наименованием PLEXEAS Замена ншеагмя PLEXEAS на FLEX24 может зависеть от одобрения регуляторных органов и поэтому в некоторых странах электрод может по-лрежиему
продаваться под иаииенова»*<ем FLEXEAS
2 Наличие имплантата Mi1200 на рыже зависит от одобрения регуляторных органов конкретной стра» * > 13 Наличие этого варианта электрода на рынке зависит от одобрения регуляторных оргаиое в Вашем регионе4 Наличие этого варианта на рь»«е зависит от одобрения регуляторных органов ■ Вашем регионе
--- стр. 615 ---
И н ф о р м а ц и я о ПрИЛОЖ РНИИ
Задача «1РГ» (Impedance Field Telemetry — телеметрия импеданса и
поля) — определение технического состояния стимулятора и электродов
имплантата. Однако полученные результаты не следует использовать в
качестве единственной основы.для принятия каких-либо решений о
дальнейшем консервативном или оперативном лечении.
Задача «ART» (Auditory Nerve Response Telemetry — телеметрия ответа
слухового нерва) — стимуляция слухового нерва и оценка нервного ответа,
вызванного воздействием стимула с отдельного электрода.
Задача «ESRT» (Electrically Evoked Stapedius Reflex — вызванный
электрическим воздействием стапедиальный рефлекс) предоставляет
пользователю часть возможностей задачи «Настройка» и является удобным
способом записи в базу данных наличия или отсутствия стапедиального
рефлекса при стимуляции одного из каналов любым кохлеарным
имплантатом.
Задача «EABR* (Evoked Auditory Brainstem Response — слуховые
стволовые вызванные потенциалы] — стимуляция для оценки слуховых
вызванных потенциалов. Пользователю предоставляются настраиваемые
стимулирующие паттерны и необходимая синхронизация с внешним
регистрирующим устройством.
Задача «Аудиогрэмма» — ввод данных кривых аудиофамм для обоих ушей
пациента. Кроме того, поскольку данные аудиофаммы используются при
расчете частоты разделения, эта задача делает возможным выполнение
насфойки EAS (например, DUET 2, SONNET EAS).
Задача «Акустическая настройка» — регулировка акустического блока,
входящего в состав аудиопроцессора DUET 2.
--- стр. 616 ---
,'нфор«.2цкя о прилоче-нии
3.2 П О К А З А Н И Я
Необходимое предварительное условие для успешной работы — правильная установка
программного обеспечения. Программное обеспечение MAESTRO (далее - ПО
MAESTRO) предназначено для использования врачами, прошедшими соответствующее
обучение и имеющими достаточный опыт а выполнении требующихся задач. В ходе
проведения всех процедур пользователи должны следовать не только руководству ПО
MAESTRO, но и местным профессиональным стандартам ПО MAESTRO показано для
применения у пациентов с любым совместимым кохлеарным имплантатом MED-EL ПО
MAESTRO показано для выполнения всех перечисленных ниже задач:
Выполнение задачи «Настройка» в сочетант с совместимыми аппаратными
компонентами показано при необходимости настроить параметры аудиопроцессора в
соответствии с потребностями пациента
Выполнение задачи «Конфигурация процессора» показано при необходимости
запрограммировать любой из совместимых аудиопроцессоров.
Выполнение задачи «1РТ» показано при необходимости определить состояние любого
совместимого кохлеарного имплантата MED*EL
Выполнение задачи «ART» показано, когда пользователю необходимо оценить вызванные
потенщчалы в слуховом нерве.
Выполнение задачи «ESRT» показано, когда пользователю необходимо оценить пороги
вызванного электрическим воздействием стапедиального рефлекса.
Выполнение задачи «EABR» показано, когда пользователю необходимо оценить
вызванные слуховые потенциалы.
Выполнение задачи «Аудиограмма» посазано. когда пользователю необходимо выполнить
настройку EAS или задокументировать кривые аудиограммы пациента.
Выполнение задачи «Акустическая настройка» в сочетании с совместимыми аппаратными
компонентами показано для настройки EAS при необходимости настроить параметры
акустического блока DUET 2 в соответстаии с потребностями пациента.
--- стр. 617 ---
Инф орадаиия о п р и л о ж е н и и
3.3 П Р О Т И В О П О К А З А Н И Я
Использование ПО MAESTRO противопоказано в сочетании с любыми устройствами, не
указанными в разделе «Назначение», или любыми внешними аппаратными компонентами с
известной неисправностью Противопоказано применение ПО MAESTRO пациентами и
другими лицами без соответствующего обучения и опыта.
* Для задачи «Настройка» противопоказания неизвестны.
• Для задачи «Конфигурация процессора» противопоказания неизвестны.
• Выполнение задачи «Телеметрия импеданса и поля» (IFT) противопоказано в следующем
случае:
о Известно, что у пациента экстремально низкие уровни максимальной
комфортной громкости (Maximum Comfortable Loudness, MCL).
* Для задачи «ART» противопоказания неизвестны.
• Для задачи «ESRT* противопоказания неизвестны.
* Для задачи «EABR» противопоказания неизвестны.
• Для задачи «Аудиограмма» противопоказания неизвестны.
* Для задачи «Акустическая настройка» противопоказания неизвестны.
3.4 Н А Ч А Л Ь Н Ы Й О С М О Т Р
Перед началом работы с ПО MAESTRO необходимо выполнить начальный осмотр в
следующем порядке:
1. Убедитесь, что требуемая целевая платформа соответствует минимальным
требованиям, приведенным враздепе 10.1.
2. Установите приложение MAESTRO в соответствии с порядком установки, описанным в
разделе 4.1, и убедитесь, что входе установки не возникло каких-либо непредвиденных
событий или сбоев.
3 Подключите кабель USB к соответствующему порту USB 2.0 компьютера и к разъему
USB МАХ Программного интерфейса (далее - интерфейс МАХ Programming Internee).
Убедитесь, что к интерфейсу МАХ Programming Interface не подключены какие-либо
другие устройства
4. Запустите ПО MAESTRO и выполните вход в систему:
о Убедитесь, что приложение MAESTRO исправно запускается и
предоставляет возможность войти в систему
о Проверьте, чтобы в тыльной части интерфейса МАХ Programming Interface
горел зеленый светодиодный индикатор Зеленый сигнал означает, что
13
--- стр. 618 ---
И н.гпрм -зция о n p a n o x t'H H n
драйвер устамовпен, а интерфейс МАХ Programming Interface подключен к
соответствующему порту USB 2.0 высокой мощности
о Посмотрите на диалоговое окно Параметры | Устройства (см. раздел 4 5 и
рис. 1) или строку состояния (см. раздел 4.3 и рис. 2) и убедитесь, что
интерфейс МАХ Programming Interface успешно распознан в ПО MAESTRO.
"О С J
4«•* Ии
«•М П *
(5
Л«t
1«т
от
-■ •о-
t?
C «e weme 1
Her чефцвэв-
• ое» « n
Рис. 1 Диалоговое окно параметров «Устройства»
Готаео
Рис. 2 Строка состояния
О о о ГА*ОТ**У иле
Сведения по уходу за ПО MAESTRO и его техническому обслуживанию приведены в
разделе 8.
L 4
--- стр. 619 ---
Н ач ал о работы
4. Н а ча л о р а б оты
4.1 У С Т А Н О В К А
О Б Е С П Е Ч Е Н И Я
П Р О Г Р А М М Н О Г О
Для программного обеспечения MAESTRO разработана максимально простая процедура
установки — программное обеспечение хранится на одиночном компакт- диске,
содержащем все необходимые программы, драйверы и др. Перед установкой программного
обеспечения внимательно проверьте собл>одение всех требований к аппаратному и
программному обеспечению, описанных в разделе 10 («Технические данные»).
Во всех операционных системах \Mndows для установки приложения MAESTRO требуются
права администратора
ПРИМЕЧАНИЕ.
Убедитесь, что во время установки программного обеспечения интерфейс МАХ
Programming Interface не подключен к ПК.
Для установки ПО MAESTRO вставьте в привод CD-ROM установочный компакт-диск.
Начнется установка и откроется диалоговое окно, в котором кюжно выбрать язык, на
котором будет работать программа установки (см. рис 3).
MAESTRO • ImtMIShMU WiuKd Л.
В
SdKt tfi* iviguig» Ъг № • fiMiMon Boa dMCcs bctow .
lEn^lLMidSMM)
OK CMKri
Рис. 3 Выбор языка для программы установки
Далее в процессе установки программного обеспечения MAESTRO запустится мастер
установки.
15
--- стр. 620 ---
Н аи ал о р аботы
После запуска программы установки откроется диалоговое окно с лицензионным
соглашением. Перед продолжением установки приложения MAESTRO необходимо
прочитать и подтвердить лицензионное соглашение Приняв лицензионное соглашение,
пользователь подтверждает, что ознакомлен со своими правами и условиями
использования программы Одним из пунктов соглашения является то. что в ходе установи
пользователю разрешается использовать только ключ активации продукта,
предоставленный компанией MED-EL.
Далее будет предложено ввести ключ активации продукта. Введите ключ активации
продукта (ключ активации), полученный вместе с руководством пользователя и
установочным компакт-диском (см. рис 4)
Рис. 4 Диалоговое окно для ввода ключа активации продукта
Затем будет предложено установить ПО MAESTRO и функции справки
ПРИМЕЧАНИЕ.
Обратите внимание, что вместе с приложением MAESTRO устанавливается драйвер
интерфейса МАХ Programming Interface, что может занять некоторое время
1б
--- стр. 621 ---
н а ч а л о работы
Если на ПК уже установлена предыдущая версия MAESTRO, имеющуюся базу данных
можно перенести на текущую версию MAESTRO с помощью инструмента управления БД
MAESTRO (см. раздел 4.2.2). Исходная база данных автоматически выбирается в
соответствии с предыдущей установленной версией MAESTRO (см. рис. 5).
Если миграция базы данных не проводилась, MAESTRO запускается с пустой
однофайловой базой данных MAESTRO.
Миграция БД
1) Выбрать щсхоакую ЬД
честад. 1гтер* 6>eer а* «erpiuw
MAESTRO
System Software
i»c M—
eepQo: S.0
Om !!■ > У1М БОIMESnO(A3)
Л«пмиемгем1: -
F^ic. 5 Инструмент управления БД MAESTRO — миграция БД
17
--- стр. 622 ---
Н аи ало работы
4,2 Б А З А Д А Н Н Ы Х
Для работы ПО MAESTRO 6 О требуется совместимая база данных MAESTRO 6.0:
’ Новая, т. е. пустая база данных MAESTRO 6.0. например однофайловая БД. создаваемая
при установке, или новая БД, созданная пользователем с помощькэ инструмента
управления БД (см раздел 4 2.2.2).
* База данных из предыдущей версии MAESTRO, перенесенная в БД MAESTRO 6 0 (см.
раздел 4.2.24).
ПО MAESTRO 6.0 не поддерживает подключение к базам данных, созданных в предыдущих
версиях MAESTRO, без предварительной миграции на версию MAESTRO 6.0.
Необходимо создать новую БД MAESTRO 6.0 с помощью инструмента управления БД или
выполнить миграцию базы данных из предыдущей версии MAESTRO.
ПРИМЕЧАНИЕ
Для работы ПО MAESTRO 6 0 требуется совместимая база данных MAESTRO 6.0.
4.2.1 П оддерж иваемы е ф орм аты базы данны х
в базе данных хранятся все данные, создаваемые е ПО MAESTRO, а также
административные данные, такие как данные лопьювателя и установленные
пользователем параметры (хранятся в базе данных системы) и даты е пациентов (хранятся
в базе данных пациентов)
ПО MAESTRO текущей версии поддерживает следующие форматы баз данных: SOLite.
Microsoft SQL Server 2005. Microsoft SQL Server 2008. Microsoft SQL Server 2008 R2 и Microsoft
SQL Server 2012.
SQUte представляет собой однофайловую систему управления базами данных [СУБД]
(.db3), используемую для приложений. Microsoft SQL Server представляет собой сложную
серверную СУБД, использование которой более всего подходит при создании центральной
базы данных для многопользовательского доступа по сети.
При установке ПО автоматически устанавливается пустая однофайловая база данных
MAESTRO (.db3). Установка базы данных Microsoft SQL Server программой MAESTRO не
поддерживается. При необходимости она должна быть установлена локальным
администратором. Предоставляемое средство «Инструмент управления БД» MAESTRO
позволяет создать новую базу данных MAESTRO в существующей СУБД Microsoft SQL
Server, а также создать новую однофайловую базу данных (см. раздел 4.2.2.2).
18
--- стр. 623 ---
Нлч<)дс р есг'ты
ПРИМЕЧАНИЕ.
Для совместного доступа к данным рекомендуется использовать СУБД Microsoft
SQL Server. Однофэйловая база данных на общем сетевом диске не обеспечивает
сопоставимой надежности и производительности по сравнению с серверной СУБД
SQL.
Сохраненные данные представляют озбой конфиденциальные данные лащ 1ентов
Пользователь или локальный администратор несут ответственность за обеспечение защиты
этих данных от несанкционированного доступа и потери в соответствии с государственными
законами.
Настоятельно рекомендуется регулярно создавать резервные копии базы данных
MAESTRO
ПО MAESTRO выдает предупреждения трех типов в случае возникновения проблем с БД
1. Failed to load data (He удалось загрузить данные).
Для устранения этой проблемы необходимо выполнить следующие проверки:
о приложению MAESTRO предоставлен доступ к БД
о сетевое подключение работает устойчиво и надежно (если база данных
хранится на сетевом диске)
о данные не повреждены (см. раздел 4.2.2.S)
2. MAESTRO experienced an issue with the database while trying to store data (6
приложении MAESTRO возникла проблема при сохранении данных в БД).
Для устранения этой проблемы необходимо выполнить следующие проверки:
о для сохранения данных достаточно места (диск не загюлнен)
о приложению MAESTRO предоставлен доступ к БД
о сетевое подключение работает устойчиво и надежно (если база данных
хранится на сетевом диске)
о данные не повреждены (см. раздел 4.2.2.S)
3. MAESTRO has detected а potential issue with the single file database (Приложение
MAESTRO обнаружило потенциальную прюблему с однофайловой БД).
Для устранения этой проблемы необходимо запустить средство «Инструмент
управления БД MAESTRO» и выбрать функцию Repair а Database (Исправить базу
данных) (см. раздел 4 2.2.S)
19
--- стр. 627 ---
Н а ч ал о работы
CoftntCtW H
OtUKuw
Heuet SOL S«v«r (SdOen)
Serxrnare.
Oiiae»..
' L
Log an to «viw
О Ite VAndOM Ajtfwrtaeen
'« К Я С SQLSarwUnarMBori
Usarnana
P«et*erd
C Se»» iw oa«"«»d
Гтг»гп 1п ii ft#i#iiia
4. Selee or erter a daittm nene
a МаЬакЧв'
ТмСосгкЫп
Рис. 9 Настройка БД SQL Server
После подтверждения создания новой БД в основном окне появится путь к ней. Эта БД будет
использоваться в качестве новой БД MAESTRO по умолчанию. Чтобы отказаться от
использования новой БД в качестве БД MAESTRO по умолчанию, необходимо снять флажок
внизу окна.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Если используется сетевая БД SQL Server, администратор должен обеспечить защиту
доступа паролем.
2 3
--- стр. 628 ---
Н а ч а л о раьоты
4.2-2-3 О бъединение двух БД
Этот инструмент позволяет объединить две существующие БД MAESTRO б.О. При запуске
мастера необходимо выбрать исходную БД MAESTRO и ввести правильные учетные данные
для доступа к этой БД.
Затем необходимо выбрать целевую БД MAESTRO, куда будут загружены данные из
исходной БД. После выбора целевой БД MAESTRO по умолчанию выбраны следующие
параметры объединения: «Вклюмить пациентов и задачи». сВключить данные режима
обучения» и «Включить пользователей»
Чтобы отказаться от использования целевой БД в качестве БД MAESTRO по умолчанию,
необходимо снять флажок внизу окна.
4 2.2.4 Мифация БД
Этот инструмент позволяет осуществить миграцию данных из предыдущей версии БД
MAESTRO в последнюю версию При запуске мастера необходимо выбрать исходную БД
MAESTRO и ввести правильные учетные данные для доступа к этой БД. Затем необходимо
выбрать или создать новую целевую БД MAESTRO (однофайловую БД или БД SQL Server).
После выбора или создания целевой БД MAESTRO по умолчанию выбраны следующие
параметры миграции: «Включить пациентов и задачи», «Включить данные режима
обучения» и «Включить пользователей».
Чтобы отказаться от использования целевой БД в качестве БД MAESTRO по умолчанию,
необходимо снять флажок внизу окна.
ПРИМЕЧАНИЕ.
В зависимости от размера существующей БД миграция БД может занять несколько
минут. На этот процесс нужно запланировать достаточное время.
Если на ПК уже установлена предыдущая версия MAESTRO, после установки программы
можно выполнить миграцию существующих БД непосредственно в новую БД. Миграцию БД
также можно произвести в любое время позднее.
24
--- стр. 629 ---
Н а ч ал о fw ooTw
4.2.2.5 Исправление БД
Сбой компьютера или ОС может повлечь за собой повреждение однофайловой БД
MAESTRO. Новое средство Исправить базу данных позволяет восстановить неисправную
БД MAESTRO последней версии или ряда предыдущих версий MAESTRO до определенного
момента времени. Средство проводит сравнение дефектов двух типов: дефекты формата
файлов и дефекты структурного уровня.
В случае дефектов формата файлов все целые записи извлекаются и переносятся в новую
БД. Не исключено, что некоторые записи сохранить не удастся и они будут потеряны.
6 случае нарушения структуры БД средство позволяет исправить, проигнорировать или
удалить поврежденные данные в зависимости от типа структурного дефекта
ПРИМЕЧАНИЕ
Средство «Исправить базу данных» применимо только к однофайловым БД. не
используемым в ПО MAESTRO, т. е. для исправления используемой БД необходимо
завершить работу ПО MAESTRO
Для запуска средства Исправить базу данных выберите пункт Исправить базу данных в
инструменте управления БД и нажмите кнопку «Далее».
Средство предложит восстановить текущую однофайловую БД MAESTRO, однако функция
Выбрать другую БД позволяет работать и с другими БД (см. рис. 10)
--- стр. 635 ---
Начало работы
Ф яоп»' srm. Ф msi№ <« ) ф TBtra* ф )
Рис. 14 Слева: правильно подключены OPUS 2 и катушка МАХ: в центре, правильно подключен
TEMPO*, однако к разъему телеметрии подключен дополнительный процессор: справа правильно
подклкзчен OPUS 2, однако катушка МАХ подключена к разъему процессора
Интерфейс пользователя приложения MAESTRO можно настроить е соответствии с
предпочтениями пользователя Можно изменить положение отдельных полей. Некоторые
поля можно скрыть, щелкнув символ Автоматически скрывать или закрыть, щелкнув символ
Закрыть В любой момент можно восстановить вид окна, установленный по умолчанию,
выбрав пункт Сброс интерфейса пользователя в разделе меню Инструменты на панели
инструментов.
--- стр. 636 ---
Начало работы
4.4 ИНТЕРФЕЙС ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Для изменения интерфейса пользователя необходимо выбрать команду Параметры |
Интерфейс пользователя. На рис. 15 показано диалоговое окно параметров «Интерфейс
пользователя».
Рис. 15 Диалоговое окно параметров «Интерфейс пользователя»
В области Язык можно выбрать язык приложения и документаиии При нажатии кнопки
Сброс в области Сообщения все скрытые окна снова отображаются
Флажок Выбор пациента по двойному клику позволяет задать возможность активации
записи пациента двойным щелчком, а флажок Показывать информацию о подключенных
устройствах в заголовке отображает сведения об устройстве в заголовке задачи По
умолчанию эти два флажка установлены
32
--- стр. 637 ---
Начало работы
При установке флажка в лоле Использовать системный звук при стимуляции канала
включается альтернативный способ генерации звуковых сигналов, используемый для
индикации стимуляции.
4.5 ПОДКЛЮЧЕНИЕ УСТРОЙСТВ
приложение MAESTOO используется в сочетании с интерфейсом МАХ Programming
Internee. Настройка устройства описана в руководстве пользователя МАХ Программный
интерфейс. Вместе с ПО MAESTRO автоматически устанавливается необходимый драйвер
интерфейса МАХ Programming Interface
ВНИМАНИЕ!
Для пациентов с имплантатами SYNCHRONY всегда следует использовать катушку МАХ
Coil S. в остальных случаях следует использовать катушку МАХ Coil. В инструкциях,
относящихся к обеим типам катушек, в данном руководстве используется термин
«катушка МАХ»
ПРИМЕЧАНИЕ.
В некоторых случаях присутствие металлических предметов, таких как металлические
столы или поверхности, хирургические инструменты, ювелирные изделия и т д. вблизи
от катушки МАХ мо>ют повлиять на измерения (например, на проверку соединения,
телеметрию. ART и т. д.). При получении непредвиденных результатов в таких
обстоятельствах металлический объект следует убрать от катушки МАХ и повторить
измерение.
Интерфейс МАХ Programming Interface оснащен тре 1ия разъемами: левым и правым для
подключения процессоров и средним для подключения соответствующей катушки МАХ.
Если кабель и разъем несовместимы друг с другом (например. МАХ кабель для
программирования с аудиопроцессором, подключенным к разъему телеметрии), в строке
статуса отображается значок «X», означающий, что ПО MAESTRO неспособно
обмениваться данными с этим устройством.
Светодиодные индикаторы на интерфейсе МАХ Programming Internee и полукольца в строке
состояния указывают сторону, с которой работает разъем (см. раздел 4.3).
В ПО MAESTRO предусмотрены два рабочих режима МАХ Programming Interface —
динамический и фиксированный В динамическом режиме пользователь может отдельно
33
--- стр. 638 ---
Н п'^ало
выбирать разьемы процессора для правого и левого уха. а в фиксированном режиме на
разъемах процессора отображается статическая группа (левый разъем для правого уха.
правый разъем для левого уха).
ПРИМЕЧАНИЕ.
В обоих режимах работа с двумя процессорами на одной стороне невозможна
Динамический режим
Пользователь может выбрать разъем, в который включается процессор
ПО MAESTRO назначает этот разъем стороне, для которой запрограммирован процессор.
а оставшийся разъем автоматически назначается другой стороне.
В случав, если процессор не запрограммирован, сторону для процессора должен выбрать
пользователь.
Фиксированный режим;
Пользователь не может выбирать разъем, в который включается процессор.
Ранее запрограммированный процессор дол>юн в)С 1ючаться только в разъем, назначенный
соответствующей стороне.
Незапрограммированный процессор, подключенный к разъему в фиксированном режиме,
автоматически назначается стороне, с которой работает разъем.
ПРИМЕЧАНИЕ.
ПО MAESTRO всегда работает со стороной, заданной разъемом интерфейса МАХ
Programming Interface, даже если подключенный процессор запрограммирован для
другой стороны.
В обоих режимах можно выбрать пациента и работать с процессором,
запрограммированным для другого пациента или другой стороны, при условии, что
процессор подключен к правильному разъему Тем не менее, настоятельно рекомендуется
сначала сбросить процессор, если пациент или сторона отличается по сравнению с прежним
программированием
ПРИМЕЧАНИЕ.
Сбросьте запрограммированный процессор, прехзде чем использовать его с другим
пациентом или на другой стороне
ЗА
--- стр. 639 ---
Начало (.«боты
Сведения о подключенном устройстве отображаются в строке состояния и на панели
инструментов Параметры | Устройства. На рис 16 показано диалоговое окно
€ Устройства»
А
Dl-
IG
£3ии
f?
Паи c«M
Рис. 16 Диалоговое окно параметров «Устройства»
Параметры устройства объединены в две категории: параметры МАХ Programming
Interface и параметры HI-PRO.
Флажок Включить световые индикаторы на передней панели позволяет включить
светодиодные индикаторы на интерфейс» МАХ Programming Interface В области
Сопоставление разъемов ушам можно выбрать пункт Динамика/автоматичесхое
определение через процессор (динамический режьм) или Фикс, (фиксированный режим). В
динамическом режиме пользователь может отдельно выбирать разъемы процессора для
правого и левого уха. если используется пустой процессор, либо автоматически определять
сторону уже запрограммированного процессора. В фиксированном рехмме
35
--- стр. 640 ---
Начало работы
на разъемах процессора отображается фиксированная конфигурация (левый разъем для
правого уха, правый разъем для левого уха). В фиксированном режиме подключенный
процессор должен соответствовать стороне, настроенной для разъема. В поле Информация
отображаются сведения о подключенном интерфейсе МАХ Programming Interface
ПРИМЕЧАНИЕ.
ПО MAESTRO поддерживает одновременную работу только с одним интерфейсом МАХ
Programming Interface, поэтому несколько интерфейсов МАХ Programming Interface к
компьютеру подключать не следует.
Для двусторонней настройки с помощью интерфейса МАХ Programming Interface
необходимо выбрать пациента с двумя имплантатами и подключить два процессора к двум
разъемам процессоров.
В области HI-PRO можно выбрать порт для подключения блока интерфейса HI-PRO
Интерфейс HI-PRO необходим для выполнения задачи «Акустическая настройка» с
помощью программного обеспечения для аудиопроцессора DUET 2 (см. раздел 6.7).
Акустический блок также можно настроить с помощью триммера. Поле Соед. посредством
определяет способ подключения интерфейсного блока HI-PRO: кабель USB или кабель
СОМ-роП.
Если установить флажок Выключить звук акустического блока в момент соединения,
акустический блок аудиопроцессора DUET 2 автоматически отключается в момент
соединения с блоком интерфейса HI-PRO.
Внесенные изменения применяются после нажатия кнопки Восстановить соединение, в
противном случае они будут применены только после следующей перезагрузки.
Кроме того, после обнаружения приложением MAESTRO интерфейса МАХ Programming
Interface или блока интерфейса HI-PRO информация о них отображается в строке состояния
(см. раздел 4.3), расположенной в нижней части окна приложения MAESTRO (см. рис 17).
Г я1« f F t e t S S '( #O«CERT0 aM ffift-M O -C ie E R
Рис. 17 Строка cocTOfMMH
36
--- стр. 641 ---
нз’ ^ало работы
4.6 ИНФОРМАЦИЯ О МЕСТЕ
Информацию о месте можно ввести в диалоговом окне Параметры | Информация о месте
Сведения, введенные в поле Кратко (налример, название клиники), отображантгся в
печатных отчетах как дополнительная информация. На рис. 18 показано диалоговое окно
«Информация о месте».
37
--- стр. 642 ---
Работа с приложением .M A E S T R O
5, Р а б о та с п р и л о ж е н и е м M A E S T R O
В следующих главах описываются основные функции, необходимые для работы с
приложением MAESTRO. Помимо общей настройки интерфейса пользователя, также
описываются администрирование данных пользователей и пациентов
5.1 ЗАПУСК ПРИЛОЖЕНИЯ MAESTRO
при запуске приложения MAESTRO открывается окно «Здравствуйте», показанное на рис.
19.
Здравствуйте
MAESTRO
System Software
щ гт чв So» МтйЬог
1
1
ntuifSAw 0 i 306j«r«e
Рис. 19 Окно прилоквния MAESTRO «Здравствуйте»
При первом запуске приложения в списке пользователей отображается только пользователь
по умолчанию Administrator Этот пользователь автоматически создается при установке
Щелкните учетную запись Administrator, а затем нажмите кнопку Вход, чтобы задать пароль
для этого пользователя.
Пользователь по умолчанию Administrator обладает административными полномочиями, и
после входа а систему под именем Administrator может создавать других пользователей (см.
раздел 5.15).
Рекомендуется создать отдельных пользователей для каждого сотрудника, работающего с
приложением.
38
--- стр. 643 ---
Работа с приложением M A E S T R O
Все созданные пользователи отображаются в списке пользователей на экране
«:^равствуйте>» при запуске приложения.
Чтобы войти в систему под определенным пользователем, щелкните левой кнопкой мыши
соответствующую учетную запись пользователя или введите имя пользователя
непосредственно в поле Пользователь. Затем введите соответствующий пароль е поле
Пароль и нажмите кнопку Вход, чтобы запустить припожение. После успешного входа
откроется интерфейс пользователя.
5.2 ЗАПУСК ПРИЛОЖЕНИЯ MAESTRO В РЕЖИМЕ
ОБУЧЕНИЯ
в целях обучения можно работать с приложением MAESTRO без подключения устройств.
Для запуска приложения MAESTRO в режиме обучения установите в окне нЗдравствуйте»
флажок Обучение, как показано на рис 20. Введите имя пользователя и пароль в
соответствии с инструкциями, данными в разделе 5.1.
MED^EL
M A E S T R O
System Software
Ьлял OHimex
;2зач»«|| «МО»'MjPMfiip*
ViVm C* t ил 23Ш
rWi UfC-«l
Здравствуйте
I hU m w timji
am
Рис. 20 Запуск приложения MAESTRO в р е тм е обучения
На то. что приложение MAESTRO работает в режиме обучения, указывает серый заголовок
в левом верхнем углу интерфейса пользователя. При запуске приложения MAESTRO в
режиме обучения появляется сообщение о том, что программное обеспечение MAESTRO
работает в режиме обучения. Интерфейс пользователя приложения MAESTRO,
работающего в режиме обучения, показан на рис. 21.
39
--- стр. 644 ---
Работа с приложением M A E S T R O
MAESTRO MED* EL
Рис. 21 Интерфейс пользователя приложения MAESTRO, запущенного в рем м е обучения
Параметры режима обучения можно HSMeHvnb в разделе Параметры | Режим обучения на
панели инструментов На рис. 22 показано диалоговое окно параметров «Режим обучения».
В области Общие установка или снятие флажка в поле Симуляция поведения в реальном
времени определяет, будут ли измерения, выполняемые в режиме обучения, иметь
реальную длительность Данный флажок установлен по умолчанию, поэтому в режиме
обучения все измерения выполняются а реальном времени.
Выбор соответствующего варианта в области Телеметрия определяет результаты
телеметрии. Можно выбрать один из следующих вариантов: Отличное измерение,
Множественные короткие замыкания и Измерения с проблемами. По умолчанию выбран
вариант Отличное измерение.
Вариант, выбранный в области ART определяет результаты измерения ART. Можно
выбрать один из следующих вариактов: Идеальный ответ. Идеа/ъный ответ с артефактами
и Нет ответа. По умолчанию выбран вариант Идеальный ответ с артефактами.
АО
--- стр. 645 ---
Работа с приложением .V A E S T R O
5.3 АКТИВАЦИЯ РЕЖИМА «ИНТРАОПЕРАЦИОННО»
После запуска приложения MAESTRO можно активировать режим «Интраоперационно»,
нажав на панели инструментов кнопку Интраоперационно. Всем выполненным в этом
режиме действиям присваивается метка «Интраоперационно».
Аю'ивацию режима «Интраоперационно» необходимо выполнить до выбора пациента (см.
разделы 5.16.3 и 5.16.4). После выбора пациента режим «Интраоперационно»
деактивировать нельзя. Работа в режиме «Интраоперационно» возможна только в случае,
если дата операции, указанная в данных пациента (см. раздел 5.16.1.3), совпадает с
текущей датой.
В режиме «Интраоперационно» доступны задачи «IFT», «ART», «ESRT» и «EABR» (см.
раздел 6).
--- стр. 646 ---
Работа с приложением M A E S T R O
Изменить настройки режима «Имтра-» и «Послеоперационно» можно в окне Параметры |
Интра/послеоперационно на панели инструментов На рис 23 показано диалоговое окно
«Интра/послеоперационно>
• м t
•rj л
'Х С
Рис. 23 Диалоговое окно параметров <Иитра/послеоперационно«
Начальное значение для предупреждений можно задать в области Предупреждения об
увеличении заряда. Кроме того, для предупреждений можно задать параметр «Процент
изменения значения».
Пороговые значения для таких параметров предупреждений как Амплитуда (выраженная в
единицах «си») и Заряд (выраженный в единицах «qu>. см. раздел 5.14), можно задать в
области Уровни предупре>|здений.
42
--- стр. 647 ---
Работа с приложением iW A E S T R O
Установка соответствующего флажка в области Автоматинесхи открывающиеся
задачи определяет, будут ли при выборе пациента автоматически открываться новые
задачи и какие именно задачи будут открываться При нажатии кнопки По умолчанию
восстанавливаются все значения, заданные по умолчанию
5.4 УВЕДОМЛЕНИЯ
Внизу левой части окна «Уведомления» приложения MAESTRO отображаются
дополнительные сведения о пользователе, например недостающие данные, которые
должен добавить пользователь. Некоторые уведомления требуют подтверждения перед
продолжением работы с программой. Уведомления о проблемах, налръмер с
подключенными устройствами или о превышении безопасных пределов введенными
данными, требуют подтверждения При этом такие уведомления как уведомление об
отсутствии серийного номера имплантата подтверждения не требуют. Для подтверждения
необходимо установить флажок слева от уведомления Если продолжение работы с
программой невозможно без решения определенной проблемы пользователем (например,
ввод недостающих данных, подтверждение уведомления), окно уведомлений мигает.
5.5 СИСТЕМНЫЙ ЖУРНАЛ
Автоматический запуск журнала происходит ежедневно при запуске приложения MAESTRO
и для каждого дня сохраняется отдельньм файл журнала Поэтому, если приложение
MAESTRO использовалось несколько раз в течение одного дня. в файле журнала могут
содержаться данные за нескольких сессий. Основное назначение системного журнала
состоит в регистрации сообщений об ошибках, проблемах со связью и др В любой момент
времени пользователь видит только некоторые из записей журнала.
Использование журнала в ходе стандартной клинической сессии не предусмотрено, однако
в некоторых случаях при необходимости отследить возникновение проблем он может быть
полезен, особенно при обращении к клиническому инх«неру компании MED-EL по поводу
поиска и устранения проблем В таком случае копия файлов системного журнала может
значительно облегчить обнаружение причины проблемы. Журнал сохраняется на
английском и на местном языках.
А З
--- стр. 651 ---
Работа с приложением M A E S T R O
5.8 И М П О Р Т И Э К С П О Р Т
в приложении MAESTRO можно выполнять экспорт или импорт всех данных пациентов и
задач. Чтобы активировать эту функцию, необходимо выбрать пункт Данные | Экспорт
данных или Данные | Импорт данных на панели инструментов.
5.8.1 Экспорт данных
При выборе пункта Данные | Экспорт данных открывается диалоговое окно, показанное
на рис. 26.
В левой части окна отображается список пациентов, зарегистрированных в базе данных, в
правой части — данные отдельных задач. Для выбора отдельных элементов необходимо
установить соответствующий флажок. Также можно выбрать данные для экспорта. Кнопки
внизу окна позволяют ограничить отображаемые наборы данных.
При нажатии кнопки Отметить элементы расположенной в нижнем левом углу,
открывается диалоговое окно, в котором можно выбрать или убрать отдельные наборы
данных. Нажмите Всё, чтобы выбрать все наборы данных, или Ничегю для отмены
выбора всех наборов данных. Вариант Последний список данных выбирает последние
сохраненные данные каждой задачи. Вариант Последние данные конфигурации выбирает
последние сохраненные данные конфигурации и связанные с ней карты. При нажатии кнопки
Расширенный выбор открывается диалоговое окно, показанное на рис. 27.
А7
--- стр. 652 ---
Работа с приложением M A E S T R O
И'всширениы» ew 6e»-
Tm iu m w
"IF T
с г ^C SftT
г л ЕАДЯ
" i.2 * Я Т
С | Эн«С1рМ (в
r . j j K a ie ir /p a jie
c i jAtyceneCKH пвсфсйк»
Г*е«*1 В ебер »
Интервал Q
Квчапсеонви. - U M IO ’ 5 •
CtepoHB lj£^ O fm o» J
2^
B«i6p«T»: Bee Ничего
a n> ф М Г Ь
Рис. 27 Диалоговое окно кРасширенный выбор>
В окне Расширенный выбор пользователь может ограничить список выбираемых для
экспорта данных. При установке флажков в области Тип задачи отображаются только
данные определенных типов задач. При нажатии кнопки Все или Ничего происходит
установка или снятие флажков для всех типов задач. В области Границы выбора
можно ограничить количество необходимых данных Флажок Последние определяет,
сколько из последних сохраненных элементов данных должны быть предварительно
выбраны. Параметр Интервал задает период времени. Выбираются только данные,
сгенерированные в течение выбранного периода времени. В поле Начало/конец задается
точный период, для которого выбираются данные. Для деактивации любого поля достаточно
снять соответствующий флажок. Соответствующие данные будут исключены из выборки.
Кнопки Правое и Левое определяют, должны ли быть выбраны данные для одной или обеих
сторон. При нажатии кнопки ОК диалоювое окно «Расширенный выбор» закрывается, а
настройки отображения данных вступают в силу. При нажатии кнопки Закрыть окно
«Расширенный выбор» закрывается без применения установленных параметров
отображения данных.
Функция Найти позволяет ограничить отображение данных пациента или данных задач лишь
теми записями, которые содержат последовательность символов, введенную в поле Найти.
Если активировано поле Показать только отмеченное, отображаются только выбранные
данные. С помощью кнопок Выбрать все и Обратить выделение можно выбрать все данные
или отменить текущий выбор. Кнопка Выбрать колонки позволяет отображать
дополнительные столбцы для выбранных данных. При нажатии кнопки Группа элементов
происходит группировка отображаемых данных.
д8
--- стр. 653 ---
Работа с приложением Л Л А Е З Т Р О
Путем активации или деактивации других символов можно отобразить данные текущего
пациента, стороны или определенной задачи.
При установке флажка в поле Экспортировать только данные пациента или Скрыть имя
пациента производится экспорт только данных пациента или персональных данных
пациента в анонимизированной форме
При нажатии кнопки Закрыть диалоговое окно «Экспорт данных» закрывается, а экспорт
— отменяется При нажатии кнопки Экспорт открывается новое окно обзора, в котором
необходимо выбрать каталог для сохранения файла экспорта. Выбранные данные можно
экспортировать в виде заархивированного файла данных MAESTRO {* mpd) или научного
файла XML (*.хт1). Научный файл XML — это файл XML. содержащий только текст.
Обратный импорт научного файла XML в приложение MAESTRO не поддерживается
ВНИМАНИЕ!
Ни при каких условиях анализ экспортированных данных не должен быть
единственным основанием для принятия каких-либо решений.связанных с дальнейшим
•юнсереативным или хирургическим печением
А9
--- стр. 654 ---
Р.збота с л|>илиж<‘ми*^м
5 .8 .2 И м п о р т д а н н ы х
При выборе команды Данные | Импорт данных открывается диалоговое окно, показанное
на рис. 26.
По базовой структуре и функциям отдельных кнопок диалоговое окно аналогично окну
«Экспорт данных» (см. раздел S.8.1). Чтобы выбрать данные для импорта, необходимо
нажать кнопку справа от поля Источник данных. Можно импортировать любые файлы
форматов *.хт1 (за исключением научного *.xml),*.xmlp и *.mpd. созданные приложением
MAESTRO,
50
--- стр. 655 ---
Работа с приложением M A E S T R O
5-8-3 Импорт данных CI-STUDIO+
в припожении MAESTRO поддерживается импорт данных о пациенте и настройке из
программного обеспечения С1 STUDIO+. Для этого необходимо выбрать каталог, в который
сохранены данные CI.STUDIO>. в окне Параметры | Экспорт/Импорт. При создании записи
нового пациента (см. раздел 5.16 1) доступ к данным, сохраненным в выбранном
каталоге, можно получить в области Пациенты из С1 Studio-*-
АП«ци«нт|^
П оумотояик)
г»1 Н ом я ГЬчнент
^ Создает новый и пустой нвбср ДЗНПЫК
Пациенты из О Studio*^
А Im port Test Р5Д1.1959|
Взято из фвялв 'Q Studю ЕхроПктГ
Рис. 29 Диалоговое окно создания нового пациента
При выборе пациента в области Пациенты из С1 Studio-*’ открывается редактор данных
пациента (см. раздел 5.16.1). После сохранения данных пациента соответствующая запись
появляется в базе данных пациентов. Теперь можно выбрать запись этого пациента (см.
разделы 5 16.3 и 5.16 4).
Если подключено устройство TEMPO-I-. в диалоговом окне открытия задачи «Настройка»
(см. раздел 6.6 2) отображаются имеющиеся карты для этого пациента в области Карты
TEMPO-*- на основании данных С1 Studio-*-.
Если подключен процессор другого типа, в диалоговом окне открытий задачи «Настройка»
(см. раздел 6.6.2) отображаются имеющиеся карты для этого пациента в области Карты
HDCIS на основании данных FS4 и Cl-Studio-*- При щелчке карты открывается карта
настройки (с соответствующей стратегией кодирования), которую можно подвергнуть
дальнейшей точной настройке.
51
--- стр. 656 ---
Работа с приложением .W V E S iR O
Q Ай .Ш ;1Я настром к
I еумогманню
Q Ноем Нвсгройы
Созеает моеий ч пустой п» 6 ор данньа
Шаблоны
Сдмое последнее ESRT
§ Использует еелниины рефлекса ESRT самого лос.лданего
иэнерени* дл« желаемых значений MCL
К^ггы TEMPO*, основанные на данньл Q Studio*
g Корта 1 rT£M TO */C 40*/R i^it/22ai-20131
Рис. 30 Диалоговое окно открытия задачи «Настройках
При щелчке карты карта настройки открывается в режиме совместимости, как показано в
окне «Уведомления». Если пользователю необходимо работать с картой или изменить
какие-либо параметры настройки, следует подтвердить уведомление в окне уведомлений,
после чего карта настройки будет преобразована.
Если пользователю не требуется конвертировать карту, следует оставить уведомление в
окне уведомлений без подтверждения. Карта останется в режиме только для чтения и
пользователь сможет только сохранить, закрыть ее или записать в процессор.
В обоих случаях карта будет по-прежнему совместимой с ПО С1 STUDIO-*-.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Для замены процессора TEMPO-*- аудиопроцессором более современного типа важно
выполнить преобразование карты.
52
--- стр. 657 ---
Работа с приложением M A E S T R O
5.8.4 И нструм ент работы с научными данны м и M A E S T R O
с помощью инструмента работы с научными данными MAESTRO данные
экспортированные из приложения MAESTRO в формате научного XML (язык XML), могут
импортироваться в реляционную БД. например Microsoft Access или Microsoft SQL Server
Этот инструмент позволяет затем импортировать несколько файлов XML в одну БД Формат
реляционных баз данных обеспечивает простоту научных или статистических анализов и
запросы
Инструмент работы с научными данными MAESTRO, как и инструмент управления БД
MAESTRO, является самостоятельной программой, которая устанавливается вместе с
MAESTRO и доступна в группе программ MED-EL в меню «Пуск» Wndows. В ОС Windows
8 либо более поздняя версия инструмент доступен в виде плитки и расположен в окне
сПриложения»
Сначала необходимо выбрать файл экспорта MAESTRO и нажать кнопку «Далее». Можно
также ввести комментарий. На следующем этапе выберите тип данных для импорта в
научную БД MAESTRO. В области Опции можно анонимизировать данные пациента. На
следующих этапах пользователь должен выбрать тип научной БД (Access или SQL Server),
а затем указать путь к файлу в соответствующем диалоговом окне Дополнительно
пользователь может выбрать (а) сохранение существующей БД и сохранение
существующих
53
--- стр. 658 ---
Работа с приложением M A E S T R O
данных в случае расхождения, (Ь) сохранение существующей БД и перезапись
существующих данных в случае расхождения или (с) перезапись существующей БД и/или
создание новой БД.
Перед началом конвертации данных отображается сводка по всем параметрам, выбранным
пользователем Нажатие кнопки Импорт запускает процесс импорта
ВНИМАНИЕ!
Не использовать выведенные из инструмента работы с научными данными MAESTRO
данные в качестве единственной основы для принятия каких-пибо решений по поводу
дальнейшего консервативного или оперативного лечения!
5.9 КНОПКА «РАЗГОВОР»
Выберите пациента и подключите процессор пациента к интерфейсу МАХ Programming
Interface. Кнопка Разговор на панели инструментов активирует текущую программу
процессора.
5.10 ОТЧЕТЫ
в помощь медицинским работникам программа MAESTRO поддерживает функцию
составления отчетов (см рис. 32). После нажатия кнопки Данные пользователь может
выбрать одну из четырех функций: Отчеты. Отчеты об истории. Отчеты о сессии и Отчеты
пользователя. На панели инструментов также предусмотрены кнопки, соответствующие
наиболее часто используемым отчетам. — Отчеты и Отчеты об истории. Отчеты могут
создаваться по данным пользователя (Отчеты пользователя), данным сессии (Отчеты о
сессии), данным пациента и задачам (Отчеты) и данным за период (Отчеты об истории).
Отчеты об истории дополнительно позвРляют задать определенный период, чтобы
включить в отчет только данные пациентов и задачи, созданные за этот период.
После выбора пункта Данные | Отчеты. Отчеты об истории или Отчеты о сессии открывается
окно «Отчеты». В верхней части окна можно задать фильтры для ограничения данных,
включаемых в отчет. Эта область называется областью выбора, которую можно отобразить
или скрыть кнопкой Показать область выбора. В левой части области выбора расположен
фильтр пациентов, а в правой части расположен фильтр сессий (Отчеты о
54
--- стр. 659 ---
Работа с прил 1Ж1:Н1Ц1>м vwtsrpu
сессии), задач (Отчеты) и периодов (Отчеты об истории) в соответствии с выбранным
пациентом. Значки позволяют отображать в левой или правой части только определенные
задачи или данные.
Отчеты пользователя позволяют создать отчет с информацией обо всех пользователях. В
этом отчете не предусмотрены дополнительные возможности выбора или фильтры.
Под областью выбора отображается область предварительного просмотра отчета, который
можно увеличивать и листать. Чтобы анонимизировать паф 1ента, необходимо установить
соответствующие флажки в нижней части окна.
Кнопка Опции вывода позволяет напечатать примечания, выбрать формат файла отчета,
изменить настройку страницы и указать, требуется ли выводить на печать данные пациента.
Рис. 32 Отчеты
55
--- стр. 662 ---
Работа с приложением M A E S T R O
Новый список воспроизведения можно добавить кнопкой Добавуттъ cmicoK воспроизведения
на панели инструментов Для добавления файлов мультимедиа в список воспроизведения
необходимо перетащить файл из списка файлов мультимедиа в требуемый список
воспроизведения в древовидном меню Можно также перетащить файлы мультимедиа из
проводника Windows непосредственно в список воспроизведения, чтобы добавить их в
библиотеку мультимедиа и список воспроизведения одним действием. В списке
воспроизведения первые семь файлов распределяются по клавишам VRT А. S. О. F, Y. X и
С (для раскладки клавиатуры QWERTZ) или А. S. D. F. Z. X и С (для раскладки клавиатуры
QWERTY),
С помощью кнопок Изменить и Удалить можно изменять и удалять выбранные файлы
мультимедиа или списки воспроизведения. Категории удалять нельзя, но они не видны, если
не используются.
В инструмент Media Manager уже загружен ряд примеров изображений и список
воспроизведения по умолчанию.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Для открытия изображений, видео или аудиофайлов вьюокого разрешения или
большой длительности требуется больше времени.
Всю библиотеку мультимедиа можно экспортировать как один файл заархивированной
библиотеки мультимедиа формата pml (Packed Media Library) кнопкой «Экспорт»
Заархивированную библиотеку мультимедиа можно импортировать кнопкой Импорт или
перетаскиванием из проводника Windows.
Кнопка «Просмотр» показывает и скрывает окно предварительного просмотра.
В древовидном меню категорий и списков воспроизведения отображается иерархическое
представление материалов из библиотеки мультимедиа Здесь также отображаются списки
воспроизведения и категории мультимедиа, сгруппированные по типу мультимедиа, то есть
музыка/звуки, изображения или видео.
Содержимое категории мультимедиа, выбранной в древовидном меню, отображается в
списке мультимедиа.
S8
--- стр. 663 ---
^^fioт.з с пр»1/>сл^нг1“у V A E iT R O
Содержирмое выбранного файла мультимедиа отображается в области предварительного
просмотра Громкость регулируется ползунком справа, звук отключается и вклкзчается
нажатием значка динамика
Для включения или выключения воспроизведения в полноэкранном режиме на
дополнительных мониторах используются кнопки со значком монитора в нижнем левом
углу проигрывателя мультимедиа Эти кнопки появляются только в том случае, если в
параметрах мультимедиа/VRT сконфигурированы дополнительные мониторы (см раздел
6.6.4). При запуске воспроизведения кнопкой воспроизведения выбранный элемент
мультимедиа отображается на всех включенных полноэкранных мониторах Остановка
воспроизведения нажатием кнопки Стоп немедленно останавливает вывод на
подключенные мониторы Отключенный полноэкранный монитор не будет показывать
изображений или видео, для этого его нужно включить
ш
Рис. 35 Воспроизведение с включенный дополнительным монитором 1 и выключенным
дополнительным монитором 2
5.12.3 И зменение пароля
Инструмент Изменение пароля позволяет пользователю, вошедшему в систему, изменить
пароль для запуска приложения MAESTRO (см. разделы 5.1 и 5.2).
5.12.4 О бъединение данны х задач
Инструмент Объединить данные задач позволяет комбинировать наборы даншх одного
пациента Чтобы выполнить объединение данных задач и записать их в единый набор
данных пациента, в обеих записях должно быть одинаковое имя. фамилия, дата рождения
и система имплантации (тип имплантата и электрод). Если после вьщеления в базе данных
двух наборов даты х выбрать инструмент Объединить данные задач, откроется диалоговое
окно, показанное на рис. 36.
59
--- стр. 664 ---
Работа с приложением M A E S T R O
В диалоговом окне «Объединить данные задач» должен быть выделен один набор данных.
Затем к этому набору данных добавляется другой набор данных. При установке флажка
Также удалить пациентов без данных происходит автоматическое удаление невыбранного
пустого набора данных.
5,12.5 «Располож ить редакторы рядами по стороне уха» и
«Располож ить редакторы столбцам и по стороне уха»
Инструменты Расположить редакторы рядами по стороне уха и Расположить редакторы
столбцами по стороне уха позволяют разделить интерфейс пользователя либо
горизонтально, либо вертикально. Всеоткрытыезадачи для данного пациента в этом случае
разделяются на две группы. Задачи для правого уха располагаются вверху или слева, а
задачи для левого уха — внизу или справа. С помощью кнопки на панели инструментов
также можно переключаться между этими состояниями интерфейса пользователя, в т. ч.
Вернуть к исходному виду (см. раздел 5.12.6).
5.12.6 Вернуть к исходному виду
Инструмент Вернуть к исходному виду убирает разделение интерфейса пользователя и
распределяет все открытые задачи по вкладкам в рабочей области. В это состояние можно
переключиться с помощью кнопки на панели инструментов, в т. ч. Расположить редакторы..
(см. раздел 5.12.5).
5.12.7 С б р о с интерф ейса пользователя
Инструмент Сброс интерфейса пользователя возвращает настройки интерфейса
пользователя MAESTRO к параметрам, установленным по умолчанию.
6 о
--- стр. 665 ---
Работа с приложением M A E S T R O
5.12.8 Отправка по E-mail системного журнала
Инструмент Отправка по E-mail системного журнала позволяет отправить все файлы
журнала за определенный период в виде zip-файла, защишенного паролем. Это особенно
удобно при отправке файлов журналов клиническому инженеру компании MED-EL
При выборе инструмента Отправка по E-mail системного журнала открывается диалоговое
окно, показанное на рис 37 С помощью полей С и по можно задать период времени и. таким
образом, определить, какие файлы журнала будут отправлены в составе защищенного
паролем zip-файла. При нажатии кнопки E-mail открывается новое уведомление,
отправляемое по электронной почте, к которому будет прикреплен
защищенный паролем zip-файл
Рис. 37 Диалоговое окно «Отправка по E-mail системного журнала»
б1
--- стр. 666 ---
Работа с приложением M A E S T R O
5.12.9 Инструмент изменения клю ча активации продукта M A E S T R O
Ключ а 1стивации продукта можно изменить с помощью Инструмента изменения ключа
активации продукта MAESTRO, который устанавливается вместе с MAESTRO
Пользователю необходимы права администратора в MAESTRO. Инструмент можно
запустить из группы программ MED-EL в меню «Пуск» Windows В ОС Windows 6 либо более
поздняя версия инструмент доступен в виде плитки и расположен в окне «Приложения»
Кроме того, инструмент можно запустить командой Инструмент изменения ключа активации
продукта в меню Инструменты панели инструментов MAESTRO
Введите имя пользователя и пароль, а затем новый ключ активации Если инструмент был
запущен в приложении MAESTRO, поля имени пользователя и пароля уже заполнены и
остается только ввести новый ключ активации продукта Установите флажок в
подтвер>едение согласия с лицензионным соглашением для ключа активации продукта (см.
рис. 36).
MUSTKO
Инструмент изменения
1слюча активации продукта
И м * по/ъм м км *
Лает
fw» ца м м етсш ы
Hd iM I и л »» -vew oT i
Д »*П »П М И 1 » В
MAESTRO
System Software
Рис. 38 Инструмент изменения ключа активации продукта MAESTRO
62
--- стр. 667 ---
Работа с приложением M A E S T R O
5.13 MEDIA PLAYER
Инструмент Media Player можно запустить командой Media Player в меню «Просмотр» на
панели инструментов Этот инструмент можно использовать для воспроизведения
музыкальных или видеофайлов, или для просмотра изображений в приложении MAESTRO
Инструмент Media Player также поддерживает полноэкранное воспроизведение на
дополнительном втором или третьем мониторе, обращенном к пациенту Порядок настройки
дополнительных мониторов приведен в разделе 6.6 4 «Параметры мультимедиаЛ/RT».
В IM IfeiiM H M iiСлвои* « О С ГЦ С В в'
4 0|Дз
3 Hicfta — W
MAESTRO
System Software
Рис. 39 Инструмент Media Player
■В > м«
В M c u w
S о
Is
\Ш ш
Иааемьике
Чтобы выбрать определенный файл мультимедиа или список воспроизведения,
необходимо воспользоваться навигацией в нижней части окна Media Player (см. рис
39). В этой навигации иерархический вид из окна Media Manager (см. раздел 5.12.2)
6з
--- стр. 668 ---
Работа с приложением .\W E S T R O
п р евр ащ ается в о д н у строку, в которой можно п ер еходи ть ме)|зду группами, списками
воспрои зведен ия, категориями и элем ен там и м еди а, наж и м ая стрелки.
При щ елчке группы, категории или списка воспрои зведен ия автом атически вы би рается
первы й ф а й л м ул ьти м еди а, который содерж и тся в вы бранн ом элем ен те. Д ополнительно
д л я п ер еход а в вы бранн ом списке воспрои зведения или в категории могут использоваться
кнопки С ледую щ и й и П реды дущ ий Д ля запуска или остановки воспрои зведения вы бранного
видеоклипа или музы кального ф ай л а н еобходи м о н аж ать кнопку Старт/стоп под областью
п редвари тельного просм отра Гром кость регули руется ползунком, звук отклю чается и
вклкзчается щ елчком значка динамика
С подробны м описанием порядка и спользования дополни тельны х полноэкранных
м ониторов в M A E S T R O можно ознакомиться в описании V R T в р азд ел е б .б .2.2
5.14 О С О Б Ы Е Е Д И Н И Ц Ы , И С П О Л Ь З У Е М Ы Е В
П Р И Л О Ж Е Н И И M A E S T R O
8 приложении M A E ST R O стимулирую щ ий им пульс характери зуется амплитудой или
зарядом ;
■ А м плитуда и м п ульса стимуляции вы раж ается в еди ни цах электрического тока [си] (cunent
units). О дна еди ни ца электрического тока равн а приблизительно 1 [мкА].
* З ар я д и м п ульса стимуляции характеризует электрический заряд, протекаю щ ий в одном
направлении в о врем я и м пульса стимуляции, т. е. зар яд одной ф а зы двухф азн ого
и м пульса стим уляции. Зарядом одной ф а зы счи тается произведение силы тока
стимуляции, вы раж енной в си. и дли тельности ф а зы , вы раж енной в мс. О дна единица
зар яд а р ав н а приблизительно 1 [нКп]. В о избеж ание повреж ден ия тканей сум м арны й
заряд и м п ульса стимуляции всегда равен нулю.
6^
--- стр. 669 ---
работа с приложенном V W t M R O
5.15 А Д М И Н И С Т Р И Р О В А Н И Е П О Л Ь З О В А Т Е Л Е Й
Д ля запуска прилож ения M A E ST R O требуется идентификация п о льзо вателя (см. р азд ел
5 .1). Д ля каж дого п ол ьзо вател я р еком ен дуется со зд а ть отдельн ую учетную зап ись в
приложении M A E ST R O , что п озволяет каж дому п ол ьзо вател ю за д а ва ть собственны е
параметры.
5.15.1 Создание нового пользователя
А дм инистратор м ож ет со зд а в ат ь новы х пользователей . Н аж м ите кнопку С о зд ать на панели
инструментов или щ елкни те значок П ользователи правой кнопкой мы ш и, чтобы открьп-ь
ди алоговое окно, п оказан ное на рис 40 В ы бери те пункт Н овый п ол ьзо вател ь в области По
умолчанию , чтобы откры ть Р едактор д анн ы х п ользователя, показанны й на рис. 4 1.
Вм есто этого мож но щ елкнуть значок П ользователи на панели инстру 1иентов. чтобы открыть
то ж е окно Р едактор дан н ы х пользователя
|^ГТ0А Э 0М 1«Я »
П оуно№ <внию
Q Нова* Полыовагель
Создав новый и пустой пвбсрданню
Рис. 40 Диалоговое окно создания нового пользователя
б5
--- стр. 670 ---
Работа с приложением M A E S T R O
Рис. 41 Редагтор данных пользователя
Д и алоговое окно яР ед ак тор д а т ы х п ользователя» р азд ел е н о на следую щ и е вкладки
А дм ини стри рование, Задач и , П ерсон альны е д ан н ы е и А д р ес и контакт.
5.15.1.1 Администрирование пользователей
Чтобы со зд а ть нового п ользователя, н еобходи м о ввести д л я него имя и п ароль в
соответствую щ и е п оля вв о д а в области П ользователь на вкладке Адм инистрирование (см.
рис. 4 1). Кроме того, д л я подтверж дения введен ного п ар о л я его необходим о ввести
повторно в п оле П овторить При наж атии кнопки Имя п о л ьзо вател я W indow s в качестве
имени п ол ьзо вател я вводи тся имя п ользователя W n d ow s
У становка соответствую щ его ф л аж ка в области П арам етры п озволяет зад ать следую щ и е
парам етры , касаю щ и еся пользователя:
При установке ф л аж ка в п оле «У п о льзо вателя незап олн ен н ое (пустое) попе
п ар о л я» происходит автом ати ческая блокировка полей П ароль и П овторить
в о б л асти П ользователь.
П ол ьзо вател ь скры т и не отображ ается в окне вхо да.
П ол ьзо вател ь долж ен см енить пароль в о вр ем я сл едую щ его входа.
66
--- стр. 687 ---
Задами приложения M A E S T R O
Раскры ваю щ ийся список со стрелкой в области История п озволяет вы бр ать ран ее
сохраненную аудиограм м у. При устан овке или снятии ф лаж ка П оказать историю рядом с
реальны м и ауди ограм м ам и о тображ ается или скры вается р ан ее вы бранн ая ди агр ам м а,
об озн ачаем ая сер ы м ц ветом линий, как показано на рис. 54.
'■‘встота [TuJ
Рис. 54 Отображение данных предшествующей аудиограммы
83
--- стр. 688 ---
Задачи приложения I\/1 A E S T R 0
6.1.3 П араметры задачи «Аудиограмма»
К ом анда П арам етры | А уди ограм м а н а панели инструментов п озволяет изменить
парам етры редактора и си м волов, и сп о льзуем ы е в рам ках задачи «А уди ограм м а» На рис.
5 5 показано д и ал ого вое окно «П арам етры » задачи «А удиограм м а».
При нажатии кнопки По умолчанию , располож енной сп р ава под о б л астью С им волы ,
восстан авли ваю тся в с е п арам етры , устан овлен н ы е по умолчанию д л я задачи
«А удиограм м а». П рим енение изм енен ны х п арам етров вы полняется п осле закрытия
диалогового окна «П арам етры ».
Г
fiM
гAM
и С
г.
е
Рис. 55 Диалоговое окно параметров задачи «Аудиограмма«
8 а
--- стр. 689 ---
6.1.3.1 Область «Редактор»
Задаии приложения M A E S T R O
1С<г.жБ. 5<1в
Q Гкаиэвъ табп>4г
Рис. 56 Реда^аор
П арам етры области «Р едактор» (рис 56) задачи «А уди ограм м а» гю зволяю т зад авать ш аг е
д Б HL. Ш агом н азы вается расстоян и е м еж ду д вум я точками дан н ы х вд о л ь ординаты,
которое и спользуется при вв о д е кривой ауди ограм м ы в ш аблон ввода. Д оступны следую щ и е
варианты вы бора п ар ам етр а «Ш аг»: 1 д Б HL, 2 д Б HL и 5 д Б H L З н ачен и е, установленн ое
для п арам етр а «Ш аг» по ум олчанию . — 5 д Б HL.
П осле установки ф л аж ка в п оле П оказать табли цу дан н ы е ауди ограм м ы будут по
умолчанию дополни тельно отображ аться в ви де табли цы с числовы м и значениями (см.
разд ел 6 .1.2 ).
6.1.3.2 Область «Символы»
П арам етры области «С и м волы » (рис. 57) задачи «А уди ограм м а» позволяю т задать
различны е типы линий, которы е соеди няю т точки данн ы х пороговы х значений проведения
по воздуху или кости, а такж е M CL и UCL. По ум олчанию пороговы е значения проведения
по воздуху или кости соеди няю тся сплош ны м и линиями, пороговы е значения M C L —
ш триховыми, а U C L — линиями н е соединяю тся.
Г Ь м ее
B«3QX.
Кос1»:
HCL
иа
Рис. 57 Символы
85
--- стр. 694 ---
].1Л <1чи приложения M A E S T R O
В области , располож енной неп оср едствен н о под таблицей, отображ ается серийны й ном ер
(для им плантатов SY N C H R O N Y , C O N C E R T O , SO N A T A ^*® и P U L S A R ci'®), а такж е
сопротивление зазем ляю щ его электр ода, свед ен и я о целостности и соеди нени и м еж ду
им плантатом и катуш кой МАХ.
• Д ля и м плантатов SY N C H R O N Y , C O N C E R T O , S O N A T A ti’” и P U L S A R a * ® их серийны й
ном ер счи ты вается на первой ф а з е телем етр и и и затем сравн и вается с сери й ны м
ном ером , указанны м в дан н ы х п аци ен та (см . р азд ел 5 .16 .1.3 ) , На этой ф а з е им пульсы
стимуляции на и нтракохлеарны е электроды н е передаю тся. Если считанны й серийный
номер и серийный ном ер, указанны й в дан н ы х пациента, совпадаю т, вы полн ен ие
телем етрии продолж ается. В противном сл уч а е отображ ается п редупреж ден и е, п осле
чего запись в д ан н ы х паци ен та н ео бхо ди м о исправить
• Сопротивление зазем ляю щ его электр ода вы чи сляется с учетом объем н ого и м п ед ан са
тканей, и м педан са электрода ср авн ен и я и внутренней электрической схем ы им плантата.
О бъем ны й и м п едан с тканей в зн ачительн ой степени зави си т от объем н ой удельн о й
электропроводности тканей и р асп р ед ел ен и я токов в простран стве вокруг улитки
И м педанс электрода сравнени я зави си т от технического состояния электр ода и сво й ств
тканей, располож енны х в н еп оср едствен н ой близости от электрода. Таким обр азом ,
сопротивление зазем ляю щ его электр ода п редставляет собой слож ную ф ункци ю
различны х ф и зи чески х и техни чески х ф актор ов. С опроти влен ие р ассчи ты вается на
основании р асп ределени я значений напряж ения. Д л я оп р еделен и я сопроти влен ия
зазем ляю щ его электр ода н ео бхо ди м о оп р ед елен н ое м и ним альное коли чество
норм ально функционирую щ их электр одов. Таким образом , в редких сл уч аях
сопротивление эазем лякхц его эл ектр од а оп редели ть н е уд ает ся . Как и и м п едан сы
интракохлеарны х электродов, зн ач ен и е сопротивления зазем ляю щ его электр ода
отображ ается б е з каких-либо зн аков или с о знаком >. Е сли никакие знаки п о сл е его
значения не отображ аю тся, значит д а н н о е значение соо тветствует ф акти ческом у
сопротивлению зазем ляю щ его эл ектр од а с м акси кольн о возмож ной точностью . Е сли
к значению д о бавл ен знак >. значит ф акти ч еско е значение сопротивления зазем ляю щ его
электрода п р евы ш ает показанное. П олученное значение указы вает н а нижний п р ед ел
ф актического сопротивления зазем л яю щ его электрода. Е сл и тест на цело стн о сть не
пройден или показал кач ество со ед и н ен и я Faint (О чень сл аб о е), W eak (С л аб о е) или P oo r
(Н еудовлетворительн ое) м еж ду катуш кой М АХ и им плантатом, то вм есто в с е х значений
отображ ается прочерк
• Д л я индикации целостности и сп ользуется обозначен и е ОК (исправно) л и б о прочерк — .
Знак О К подтверхщ ает и справность электроники и м плантата в хо д е телем етри и . Д ля
проверки целостности тр ебуется х о р о ш е е качество соеди нени я м еж ду и н тер ф ей со м
М АХ Program m ing Interface и им плантатом . Е сли отображ ается прочерк - . значит
исправность функционирования электроники и м плантата оп р ед ел и ть невозм ож но.
Вы полнение проверки целостности и оц енка работы электроники и м п лантата
90
--- стр. 695 ---
5 а л < Э '4 И п ри лс> чг> н и п M A tS T F iO
невозм ож ны , если качество соединения м еж ду и нтерф ей сом МАХ Program m ing In tern ee
и им плантатом оп р ед еляется как Faint (О чень слабое), W eak (С лабое) или P oo r
(Н еудовлетворительн ое). В таких сл уч аях всегд а отображ ается прочерк --
П РИ М ЕЧАН И Е
Е сли прочерк отображ ается при наличии хор ош его соединения м еж ду
и н тер ф ей со м МАХ Program m ing Interface и и м плантатом , обрати тесь с этой проблем ой
к б ли ж ай ш ем у представи телю компании MED-EL..
• С оеди н ен и е хараетери зуется как О К. FAIN T (О Ч ЕН Ь СЛ А БО Е), W EA K (СЛ АБО Е) или
PO O R
(Н ЕУД О ВЛ ЕТВО РИ ТЕЛ ЬН О Е).
О Характеристика ОК указы вает, что и н тер ф ей с М АХ Program m ing Interface
получил в с е дан н ы е об и м плантате, необходи м ы е для оп р еделен и я типа
имплантата и р асчета напряж ения и им педансов д л я в се х каналов. Тип
имплантата соо тветствует типу им плантата, указанном у в сохран енн ы х
данны х пациента (см. р азд ел 5 .16 .1.3 ) . С вязь м еж ду им плантатом и
и нтерф ейсом МАХ Program m ing Interface р аб о тает исправно Это
подтверж дает исправность б о л ьш о й части электроники и м плантата во
врем я измерения.
о Если отображ ается FAIN T (О Ч ЕН Ь С Л А БО Е), значит и нтер ф ей с М АХ
Program m ing Interface получил в с е д ан н ы е об имплантате, необходи м ы е д л я
определен ия его типа, но только некоторы е данн ы е, требую щ и еся д л я
расчета напряжения и и м п едан сов. С оответстви е ф актического типа
имплантата и типа и м плантата, указанного в сохран енн ы х дан н ы х пациента,
можно счи тать подтверж денны м . О днако значения напряж ения и
им педансов получить невозм ож но. С вя зь м еж ду им плантатом и
и нтерф ейсом МАХ Program m ing In te rn e e р аб о тает и справно лиш ь частично.
П РИ М ЕЧАН И Е,
С оеди н ен и е качества Faint (О чень слабое) м ож ет бы ть об усл о вл ен о неправильны м
р азм ещ ен и ем катушки МАХ над им плантатом. С н а ч а л а проверьте кабель мехщ у
катуш кой и и нтерф ейсом М АХ Program m ing Interface, затем немного измените
полож ение катушки МАХ и слегка н адави те на н ее. чтобы попы таться улучш ить
соеди нени е. Если п осле нескольких попыток качество соединения по-прежнему
недостаточн ое, свяж итесь с ближ айш им п редстави телем компании M ED -EL.
91
--- стр. 696 ---
Задачи прило'кения ,'\/W £ S T R O
о Е сли отображ ается качество соеди нени я W EA K (СЛ АБО Е), значит и н тер ф ей с
М АХ Program m ing Interface п олуч ает только ч асть данн ы х о б и м плантате.
П оэтому о п р ед ел ен и е ти п а и м плантата н е в о э м о т о . а и м п лан тат не
зап раш и вает д ан н ы х д л я р асч ета напряжения и и м педан сов С вя зь м еж ду
им плантатом и и н тер ф ей со м М АХ Program m ing Interface р аб о тает и справно
лиш ь частично
П РИ М ЕЧАНИ Е,
С оеди н ен и е качества W eak (С л аб о е) м ож ет бы ть обусловлен о неправильны м
р азм ещ ен и ем катушки М АХ над и м п лантатом С н ач ал а проверьте каб ел ь м еж ду
катуш кой и интерф ей сом МАХ Program m ing Interface, затем немного изм ените
полож ение катушки МАХ и слегка н ад ав и т е н а н ее. чтобы попы таться улучш ить
соеди н ен и е Если п осле нескольких попыток качество соединения по-преж нем у
плохое, свяж итесь с ближ айш им п р ед стави тел ем компании M ED -EL
о Если о тоб р аж ается качество соеди нени я PO O R
(Н ЕУ Д О ВЛ ЕТ ВО РИ ТЕЛ ЬН О Е), и н тер ф ей с М АХ Program m ing Interface не
п олучает каких-либо корректны х д ан н ы х об им плантате. О п р ед ел ен и е типа
и м плантата невозм ож но, а и м плантат не зап раш и вает д ан н ы х д л я р асч ета
напряж ения и и м п едан сов. С вязь м еж ду им плантатом и и н тер ф ей со м М АХ
Program m ing Interface б ы л а неи справн а в хо д е измерения.
П РИ М ЕЧАНИ Е.
С оеди н ен и е качества P oo r (Н еудовлетвор и тел ьн ое) мож ет бы ть об усл о вл ен о
неправильны м разм ещ ени ем катушки М АХ н ад им плантатом С н ач ал а п роверьте
каб ел ь м еж ду катушкой и и нтерф ей сом М АХ Program m ing Internee, затем нем ного
изм ените положение катушки М АХ и слегка н адави те на н ее. чтобы попы таться
улучш ить соеди нени е Если п осле нескольки х попыток качество соеди нени я по-
преж нему неудовлетворительн ое, свяж и тесь с ближ айш им п редстави телем к о м п а т и
M ED -EL.
В дополнен и е к текущ ем у измерению в ди алого вом окне «Т ел ем етри я» мож но отобрази ть
д о тр ех других изм ерений По ум олчан и ю в п оследн ей строке таблицы отображ аю тся
им педансы . полученны е в хо д е п осл ед н ей телем етрии , вы раж енны е в ви де чи словы х
значений. Д ля граф ического отображ ен и я и м п едан сов в ви де стол бц ов стимуляции
необходи м о установить ф л аж ок в предколонке. Д ля отображ ения в окн е нескольких
п реды дущ и х измерений телем етр и и н ео бхо ди м о вы брать три п оследн и е р езул ьтата
телем етр и и с пом ощ ью кнопки, н ахо дящ ей ся н ад предколонкой. Д ля зам ены
92
--- стр. 702 ---
З а д а ч и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
6.2.3 Сокращенная телеметрия
Сокращенная телеметрия может выполняться для па 1^ентов с имплантатом ABI (только е
интраоперационном режиме). При сокращенной телеметрии исследуется только
целостность и связь имплантата. Стимуляция электродов не выполняется. Для пациентов с
имплантатом ABI сокращенная телеметрия выполняется по умолчанию. На рис. 63 показана
сокращенная телеметрия в диалоговом окне «Телеметрия», выбранная флажком Только
связь/интеграция, расположенном в области Опции в правой части окна. Снятие флажка
позволяет выполнять стандартную телеметрию для пациентов с имплантатами ABI. После
снятия флажка отображается предулреждение Перед выполнением измерения
пользователю необходимо подтвердить данное предупреждение.
С
--. i
. П я т и
Рис. 63 Диалоговое окно «Телеметрия» с выбранной опцией сокращенной телеметрии
98
--- стр. 703 ---
З ад ач и п р и л о ж ен и я .W A E S T R O
6.2.4 Параметры задачи «Телеметрия»
Для настройки параметров области Статус отображения данных для задачи «Телеметрия»
необходимо выбрать команду Параметры | IFT. На рис. 64 показано диалоговое окно
«Параметры» для задачи «Телеметрия».
При нажатии кнопки По умолчанию, раслоложенной в правой части окна под областью
Channel Setup Assistant (CSA). происходит восстановление всех параметров задачи
«Телеметрия», установленных по умолчанию Применение измененных параметров
выполняется после закрьгтия диалогового окна «Параметры».
Рис. 64 Диалоговое окно параметров задачи «Телеметрия>
99
--- стр. 704 ---
З ад а м и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
Установка флажка а поле Графический статус позволяет графически отображать
результаты текущей телеметрии в диалоговом окне «Телеметрия» (см. раздел 6.2.2 1). По
умолчанию этот флажок установлен. При установке флажков в полях Сопротивление 1,
Сопротивление 2 и Сопротивление 3 в диалоговом окне Телеметрия результаты одного,
двух или трех последних измерений телеметрии отображаются в виде числовых значений.
По умолчанию флажок установлен только в поле Сопротивление 1. вследствие чего
отображаются результаты последней выполненной телеметрии Флажки в полях Показать
линии примеров включают графическое отображение соответствующих исторических
результатов телеметрии
В области Channel Setup Assistant (CSA) флажок Активировать CSA включает отображение
предложений CSA после каждого нового измерения телеметрии.
6.3 ЗАДАЧА «ESRT»
Задача «ESRT» позволяет вызвать сокращение стременной мышцы (стапедиальный
рефлекс) путем стимуляции слухового нерва. При интраоперационных измерениях ESRT
оценка стапедиального рефлекса возможна в ходе непосредственного наблюдения за
стременной мышцей. При послеоперационных измерениях для регистрации вызванного
рефлекса требуется тимпанометр. Измеренные пороги ESRT можно сохранить в
приложении MAESTRO.
6.3.1 Устройства, необходимые ДЛЯ выполнения задачи «ESRT»
При выполнении задачи «ESRT» возможна стимуляция всех имплантатов, поддерживаемых
приложением MAESTRO (см. раздел 3.1). Связь с имплантатом устанавливается
посредством катушки МАХ (см. раздел 4.S), таким образом, к разъему телеметрии
интерфейса МАХ Programming Interface необходимо подключить катушку МАХ.
соответствующую имплантату пациента. Аудиопроцессор подключать не требуется.
ВНИМАНИЕ!
Для измерения необходимо использовать только подходящие устройства
В базе данных невозможно сохранить данные ESRT. полученные с помощью детектора
импульсов.
--- стр. 706 ---
З ад ач и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
На рис 66 показан интерфейс пользователя задачи ESRT.
Рис 66 Диалоговое owo «Уровни ESRT»
Показаны столбцы, соответствующие стимуляции отдельных электродов. Есть возможность
задать заряд (выраженный в единицах «qu>). который будет подаваться на электрод во
время стимуляции (см. раздел 5.14}. Изменить значение заряда можно путем
перетаскивания мышью черной стре/жи. расположенной на столбце стимуляции, или
прямым вводом числового значения в поле Выбр таблицы, находящейся под столбцом
стимуляции. Значение лоля Выбр . указанное для электрода, можно распространить на все
остальные электроды или какой-либо отдельный электрод Для этого необходимо вызвать
контекстное меню правой кнопкой мыши и выбрать пункт Копировать заряд на.
Масштаб отображения единиц заряда можно изменить кнопками +/-, расположенными слева
от первого столбца стимуляции.
Щелчок символа со стрелкой, находящегося в столбце стимуляции под номером электрода,
позволяет выбрать общий статус электрода. Электрод можно полностью деактивировать,
при этом он автоматически деактивируется для всех друшх задач. В раскрывающемся
--- стр. 707 ---
З ад ач и п р и л о ж ен и я A A A E S T R O
меню можно выбрать различные причины деактивации Если электрод ранее был полностью
деактивирован а другой задаче, в задаче «ESRT» он также отмечается как полностью
деактивированный.
Помимо значений тока и заряда для стимуляции в таблице под столбцами стимуляции также
отображаются значения Макс., ESRT, Мин. длит., Выбр. [си], Длит., Импеданс и Статус
телеметрии. Значения Выбр. (сц). Импеданс и Статус телеметрии можно скрыть, щелкнув
лредколонку правой кнопкой мыши и выбрав соответствующую опцию.
Значение Макс, представляет собой максимальный заряд стимуляции. Это максимальное
значение заряда в единицах «qu» (см. раздел 5.14), с которым стимуляция уже выполнялась.
В рамках задачи ESRT определяется порог стапедиального рефлекса в единицах «qu» (см.
раздел 5.14). После положительного определения хотя бы одного рефлекса этот порог
указывается в таблице в виде числового значения. На столбце стимуляции он показывается
зеленой линией и, в зависимости от варианта, выбранного в правой части интерфейса
задачи «ESRT» в области Данные, он соответствует медианному, среднему или
наименьшему значению среди всех положительно установленных порогов стапедиального
рефлекса. В поле Мин. длит, можно задать минимальную длительность фазы импульса
стимуляции для соответствующего электрода, Диапазон значений Мин. длит, составляет от
О до 200 МКС. По умолчанию установлено значение 0 мкс. Значение Мин. длит., указанное
для электрода, можно распространить на все остальные электроды или какой-либо
отдельный электрод, нажав правую кнопку мыши и выбрав пункт Копировать мин. длит. в.
В попе Выбр. амплитуда стимуляции выражена в единицах «си» (см. раздел 5.14). Параметр
Длит. — это фактическая длительность сраэы в мкс. которая используется в расчетах
выбранного заряда стимуляции. 8 полях Импеданс и Статус телеметрии отображается
импеданс в кОм, определенный во время последнего измерения телеметрии (см. раздел
6.2.2.1), и статус телеметрии. При отсутствии данных телеметрии в диалоговом окне
уведомления появляется предупреждение, которое должно быть подтверждено
пользователем. В этом случае приложение MAESTRO продолжает работу со значениями по
умолчанию в зависимости от типа имплантата.
Правая часть интерфейса пользователя «ESRT» разделена на области Стимуляция и
Данные.
При нажатии расположенной в области Стимуляция кнопки Стимулировать на электрод,
выделенный серым цветом, подается стимулирующий импульс. В поле Длит, стимула из
диапазона от 50 до 1000 т$ (мс) можно выбрать значение длительности импульса
стимуляции. По умолчанию установлено значение 500 мс В поле Макс, скорость можно
задать максимальную скорость стимуляции. Числовое значение выбирается с помощью
103
--- стр. 708 ---
(W r-
прилохеный .VlAtSTRO
кнопок СО стрелками или напрямую вводится в поле ввода. По умолчанию установлено
значение 2000 ррз (имп./с), диапазон доступных значений — от О до 4225 pps (имп./с)
Установка флажка в поле Непрерывная стимуляция задает выполнение непрерывной
стимуляции на выбранных электродах. По умолчанию этот флажок не установлен.
После установки флажка в поле Непрерывная стимуля 1для становятся доступны параметры
Интерв между стим. и Автоматическое изменение величины. Для параметра Интере, между
стим можно выбрать значение от 200 до 1000 мс. По умолчанию установлено значение 500
мс. При установке флажка в поле Автоматическое изменение величины амплитуда
стимуляции в течение непрерывной стимуляции постоянно меняется. Можно задать
параметры Шаг, Кол-во стимулов. Лимит автоматического изменения величины и
Направление. Параметр Шаг определяет размер шага по амплитуде. По умолчанию
установлено значение шага 1%. Его можно изменить в диапазоне от 0 до 15% с помощью
кнопок со стрелками или путем непосредственного ввода числового значения. Параметр
Кол-во стимулов задает количество импульсов стимуляции, выполняемое за один шаг. По
умолчанию установлено значение 3 импульса на каждый шаг. Значение параметра Кол-во
стимулов можно изменить в диапазоне от 1 до 10 с помощью кнопок со стрелками или путем
непосредственного ввода числового значения. Параметр Лимит автоматического изменения
величины задает максимальный заряд амплитуды стимуляции. По достижении заданного
значения прирост амплитуды стимуляции прекращается. По умолчанию установлен
максимальный заряд 15 qu (см. раздел 5.14). Его значение можно изменить в диапазоне от
о до 287 qu с помощью кнопок со стрелками или путем непосредственного ввода числового
значения. В поле Направление можно сделать выбор между непрерывным нарастанием или
снижением амплитуды стимуляции. По умолчанию задано непрерывное нарастание
амплитуды стимуляции.
6 области Даннью выявленные пороги стапедиального рефлекса отображаются в виде
таблицы. Результаты отдельного измерения можно выделить и удалить с помощью клавиши
Delete. Показанные данные соответствуют результатам измерения на электроде,
выделенном серым цветом Результаты в таблице показываются в той последовательности,
е которой они были выделены. В каждой записи указан заряд импульса стимуляции,
выраженный в qu (см. раздел 5.14). а также вид порога амплитуды «Рефлекс». «Нет
рефлекса» или «Неопределённый». Отмеченные пороги амплитуды графически
отображаются на столбцах стимуляции. Пороги амплитуды, отмеченные как «Рефлекс»,
обозначаются зеленой штриховой линией, пороги амплитуды, отмеченные как «Нет
рефлекса», — фиолетовой штриховой линией, а пороги амплитуды, отмеченные как
«Неопределённый» — серой штриховой линией. В поле Величина рефлекса отображаются
полученные пороги стапедиального рефлекса как медианное, среднее или минимальное
значение в зависимости от выбора пользователя На столбце стимуляции данное значение
графически отображается в виде желтой линии Отметить порог амплитуды как «Рефлекс».
--- стр. 709 ---
i« W d ‘ 4 H п р и л О х < ? н и я A A A E S T R O
«Нет рефлекса» или «Неопределенный» можно п/тем выбора соответствукндего пункта и
нажатия кнопки, расположенной под отображением порога стапедиального рефлекса
Другой способ выделения — щелкнуть правой кнопкой мыши в столбце стимуляции и
выбрать команду Отметить как рефлекс.
6.3.3 Параметры задачи «ESRT»
Для настройки стандартных параметров задачи «ESRT» необходимо вызвать пункт
Параметры | ESRT на панели инструментов. На рис 67 показано диалоговое окно
«Параметры» задачи
«ESRT».
Нажатие кнопки По умолчанию, расположенной ниже области Величины по умолчанию для
новых измерений, позволяет восстановить все параметры задачи «ESRT». установленные
по умолчанию. Изменения вступают в силу после закрытия диалогового окна «Параметры»
105
--- стр. 710 ---
З ад ач и п р и ло ч^н и ч M A E S T H O
ю6
--- стр. 711 ---
З ад ач и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
6.3.3.1
«Стимуляция»
Область
Dm^ c"wy/»kicl SOO
iWryacbliM cW yT«M <l
^ [kp
i^»«e c«M(rftca 3
JwRt ’ '■
В«ао<м;пму1пи*| ^«ау»)ма«Ч
Рис. 68 Область «Стимуляция»
Область параметров стимуляции (рис. 6в) позволяет изменить значения параметров
стимуляции, установленные по умолчанию (см. раздел 6.3.2). В таблице 1 указаны
минимальные, максимальные и стандартные значения параметров стимуляции.
Параметр Миючмум Максимум По умолчанию
Длит, стимула 50 мс 1000 мс 500 мс
rVuiKT автоматического
нарастания Oqu 287 qu 15 qu
Макс скорость Оимл/С 4225 имп 1с 2000ИМЛ./С
Икгерв ме»01у стим 200 мс 1000 мс 500 мс
Кол-во стимулов 1 10 3
Шаг 04 154 14
Таблица 1. Минимальные, максимальные значения и значения по умолчанию параметров стимуляции
Чтобы использовать по умолчанию непрерывную стимуляцию, необходимо установить
флажок Непрерывная стимуляция. При установке флажка в поле Автоматическое
изменение величины стимуляция выполняется с непрерывным изменением амплитуды
стимуляции. По умолчанию эти два флажка не установлены. Установка соответствующего
флажка в области Во время стимуляции, т. е. «визуальная инд.» или «звуковая инд.»
позволяет задать индикацию, используемую во время стимуляции: визуальную, звуковую
или оба типа. По умолчанию включены визуальная и звуковая индикации.
107
--- стр. 712 ---
З ал ам и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
6.3.3.2 Область «Ввод данных»
Ъ олдаг**в
М и п олит пв ум оп«»1ию 4-
•• CpejM
О С пвбв«
О слабы й
Рис. 69 Область «Ввод данных»
Параметры из области «Ввод данных» позволяют изменять значения, установленные по
умолчанию для параметра Мин длит, по умолчанию и для определения порога
стапедиального рефлекса (см раздел 6.3.2). После устаноеш флажка в поле Мин длит, по
умолчанию можно задать минимальную длительность. Минимальная длительность
применяется ко всем электродам. Длительность вводится в поле ввода с шагом 1 мкс,
диапазон значений составляет от О до 200 мкс. По умолчанию данный лараметр
деактивирован По умолчанию в поле ввода задано значение 0 мкс. Выбор одного из
вариантов («Средний». «Слабый» и «Самый слабый») задает способ расчета порога
стапедиального рефлекса — как медианы отдельных результатов, как среднего значения
отдельных результатов или как минимального значения среди отдельных результатов
соответственно. По умолчанию для порога стапедиального рефлекса задан параметр
«Средний» (медиана).
6.3.3.3 Область «Величины по умолчанию для новых измерений»
а пв yg w ««в дм яа
ГЬа№ 3«Ь(|' ■iWMaa М кш т1б: П3 »апппуад 3 С ллсоы влм м 2) С татус т«л еай в т«м >
Рис. 70 Область «Величины ло умолчанию для новых измерений»
С помощью параметров, представленных в области Величины по умолчанию для новых
измерений, можно выбрать, какие из дополнительных параметров будут отображаться по
умолчанию; Выбр. амплитуда, Сопротивление и Статус телеметрии. Эти дополнительные
параметры указаны в поле Показать следующие величины канала (см. раздел 6.3.2). По
умолчанию отображаются все три параметра. Кроме того, можно изменить значение
параметра Масштаб в диапазоне от 1 до 15. По умолчанию масилаб равен 7.
ю8
--- стр. 713 ---
З глач и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
6.4 ЗАДАЧА «EABR»
в ходе выполнения задачи «EABR» путем стимуляции слухового нерва или
соответствующей области ствола головного мозга вызываются ответы ствола головного
мозга. Приложение MAESTRO данные ответы не регистрирует и не сохраняет Для этого
требуется дополнительное устройство, записывающее ЭЭГ.
6.4.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «EABR»
Задача «EABR» позволяет стимулировать все имплантаты, поддерживаемые приложением
MAESTRO {см. раздел 3.1).
ВНИМАНИЕ!
Из-за технических ограничений в задаче «EABR» невозможно выполнить стимуляцию
каналов 2,4.6 и 8 имплантатов С40т
Связь с имплантатом устанавливается посредством катушки МАХ (см. раздел 4.5], таким
образом, к разъему телеметрии интерфейса МАХ Programming Interface необходимо
подключить катушку МАХ, соответствующую имплантату пациента. Аудиопроцессор
подключать не требуется.
ВНИМАНИЕ!
Для измерения необходимо использовать только подходящие устройства.
Сгенерированные детектором импульсов данные EABR нельзя хранить в базе данных.
По умолчанию интерфейс МАХ Programming Interface отправляет триггерный сигнал на
каждом цикле стимуляции.
109
--- стр. 714 ---
3 |1 Д |1 ч и п р и л о ж ен и я M A f.S T R O
6.4.2 Запуск задачи «EABR»
Для запуска задачи «EABR» из списка пациентов необходимо выбрать пациента (см.
разделы 5.16.3 и 5.16.4). После выбора пациента задачу «EABR» можно запустить
несколькими способами:
1. При нажатии кнопки Новая задача открывается диалоговое окно задачи, показанное на
рис 71. в котором можно выбрать вкладку «EABR» и открыть EABR. щелкнув строку
Новая EABR.
2. При щелчке символа EABR правой кнопкой мыши на панели задач открывается то же
диалоговое окно с открытой вкладкой «EABR». При щелчке пункта Новая EABR
открывается новая EABR.
3. При двойном щелчке символа EABR на панели задач автоматически открывается
новая EABR.
На рис. 72 показан интерфейс пользователя задачи «EABR». Он разделен на вкладки
Стимуляция, Расширенные настройки и История стимуляции.
--- стр. 715 ---
З ад али п р и л о ж ен и я I W A E S T R O
• »mt fum »Mf. Отл
Рис. 72 Диалоговое окно задачи «EABR»
6.4.2.1 Вкладка «Стимуляция»
На вкладке Стимуляция (см. рис. 72) можно задать амплитуду импульса стимуляции,
выраженную е единицах си (см. раздел 5.14) и колтество импульсов в цикле. По умолчанию
эти базовые параметры стимуляции отображаются в таблице под столбцами стимуляции
Кроме того, в таблице отображается заряд импульса стимуляции, выраженный в единицах
qu (см. раздел 5.14). Длительность фазы одинакова для всех каналов. Ее можно задать в
поле Длительность фазы в области Стимуляция в правой части диалогового окна вкладки
«Стимуляция»
с помощью кнопок +1- слева от первого столбца стимуляции можно изменять масип'аб
единиц тока.
По умолчанию стимулящ>1Ю можно вызвать только на одном электроде. Активный электрод
выделен серым цветом. В области Редактор в правой части окна «Стимуляция» можно
установить флажок в поле Выбор сразу неск. каналов, что позволяет выбирать мышью
несколько каналов для стимуляции. Щелчок соответствующего столбца стимуляции
левой кнопкой мыши позволяет выбрать требуемое количество каналов стимуляции из
--- стр. 716 ---
З ад ач и п р и л о ж ен и я f tA A E S T R O
доступных каналое Выбранные каналы выделяются серым цветом. Стимуляция полностью
деактивированных каналов невозможна Нажатие символа со стрелкой, находящегося в
столбце стимуляции под номером электрода, позволяет выбрать общий статус каждого
электрода Электрод можно полностью деактивировать, при этом он автоматически
деактивируется для всех других задач Амплитуду импульса стимуляции можно задавать
отдельно для каждого электрода Если выбирается тип импульса «трёхфаэный точный» (см
раздел 6 4.2.2), необходимо задать амплитуду для первой и второй фаз. Амплитуда третьей
фазы рассчитывается как разница между абсолютными значениями амплитуд фазы 1 и
фазы 2. Для обеспечения балансировки зарядов в точных трехфазных импульсах
разрешается только последовательная стимуляция с одним импульсом на цикл и
чередование полярности по циклам.
ПРИМЕЧАНИЕ
Для типа импульса «трехфаэный точный» заданное значение амплитуды второй фазы
должно быть больию амплитуды первой фазы
В таблице 2 указаны возможные значения амплитуды и значения, установленные по
умолчанию для различных типов импульса и имплантатов. Амплитуду импульса
стимуляции, подаваемого на электрод, можно изменить либо графически (путем
перемещения мышью черного треугольника на столбце стимуляции), либо
непосредственным вводом требуемого числового значения амплитуды в соответствующее
поле ввода таблицы под столбцом стимуляции. Кроме того, изменить значение можно с
помощью клавиш PgUp и PgDn (+/-15 си), клавиш со стрелками вверх и вниз (+/- 3 си) или
клавиш со знаками «плюс» и «минус» (+/- 1 си). Значения амплитуды, введенные для
электрода, можно распространить на все остальные электроды или какой-либо отдельный
электрод путем нажатия правой кнопки мыши и выбора пункта контекстного меню
Скопировать амплитуду в. Помимо этого, можно увеличивать или уменьшать амплитуду
активных каналов с определенным шагом, нажимая кнопки На шаг больше или На шаг
меньше в области Стимуляция в правой части диалогового окна «Стимуляция» Величину
отдельного шага можно задать в поле Шаг. Значение шага, установленное по укюлчанию.
зависит от типа имплантата. Оно составляет 25 си для имплантатов С40, С40+ и 50 си для
имплантатов SYNCHRONY. CONCERTO. SONATA ti'® и PULSAR ci'®. Если на одном или
нескольких электродах значение амплитуды стимуляции превышает максимально
допустимое значение электрического тока стимуляции, в окне уведомления появляется
соответствующее сообщение Максимально допустимое значение электрического тока
стимуляции зависит от данных последней телеметрии (см. раздел 6.2.2.1). Это такое
значение электрического тока стимуляции, при котором достигается предельное для
имплантата напряжение. Если данные телеметрии отсутствуют, приложение M AESTRO
отображает стандартные значения для данного типа
--- стр. 717 ---
Ц д аи и п р и л о ж ен и я M A K S IR O
имплактата а качестве максимального электрического тока стимуляции Если на одном или
нескольких электродах значение амплитуды стимуляции превышает предел безопасности,
заданный а приложении M AESTRO или определенный пользователем (см раздел 5.3),
появляется предупрехадение, которое перед выполнением стимуляции должно быть
подтверждено пользователем
Тил импульса Тип Миппантэта Фаза
Минимальное
зчачснис [cu]
Махсима/ьное
ЗНО'4»1ИО |cu|
По умолчанию
(cu|
С40*, С40, С41 1700
Двухфазный
SYNCHRONY
CONCERTO
SONATAn’®
PULSARci’®
1 0
1200 0
C40*.C40, C41 1700
Трвхфазный
SYNCHRONY
CONCERTO
SONATAt)*»
PULSARti’*
1 0
1200 0
С40», C40, C41
1
17002
Трехфазгьм точный
SYNCHRONY 1
SONATA-n*
PULSARa™ 2
0
1200
Таблица 2, М ининальныа. максимальные и стандартные значения регулируемой гмллитуды импульса для
всех поддерхываемых типов импульсов и имплантатов
В типах импульса «двухфазный» и «трёхфазный точный» все фазы имеют одинаковую
продолжительность В трёхфазном импульсе задается длительность второй фазы, а
длительность первой и третьей фаз составляет половину от второй фазы. В таблице
3 для различных типов импульса и имплантатов показаны возможные значения
продолжительности и значения продолжительности, установленные по умолчанию для
различных типов импульсов и имплантатов.
1 1 3
--- стр. 718 ---
^ ад зч и п р и л о ж ен и я W IS T R O
Тип импульса Тил имплантата
Ми>*мальное
значение |мкс]
Мэхсимальное
зночочне (икс)
Поумопчанмо
(МКС)
С40* 53.3 63.3
С40 , С41 во во
Двухфазный
SYNCHRONY
CONCERTO
sonatati '"
PULSARci’” 25
400
30
C40* 10В.7 106.7
C40.C41 160 160
Трвхфаэный
SYNCHRONY
CONCERTO
SONATATl"»
PULSARci’* 25
400
30
С40» 53.3 53.3
C40.C41 80 80
Трбхфаэный точный
SYNCHRONY
CONCERTO
SONATAti"”
PUUSARл'“ ’ 2S
400
30
Таблица 3. Минимальные, максимальные и стандартные значения длительности фазы для всех
лоддержиеаемых типов импульсов и имплантатов
Один цикл включает в себя от 1 до 16 импульсов стимуляции, производимых
последовательно через короткие межимпульсные интервалы (см. раздел 6.4.2.2). Импульсы
могут подаваться либо на один и тот же электрод, либо на разные электроды. За циклом
следует пауза стимуляции. По умолчанию количество импульсов в одном цикле составляет
1 для каждого электрода. Общее количество импульсов а одном цикле равно сумме
импульсов, подаваемых за один цикл по всем активным каналам. По умолчанию импульс
стимуляции подается последовательно по всем активным каналам в порядке,
соответствующем номеру электрода Кроме того, для имплантатов SYNCHRONY.
CONCERTO. SONATA ti"” и PULSAR ci*" возможно выполнение параллельной стимуляции
по всем активным каналам (см. раздел 6 4.2.2).
Чтобы просмотреть а таблице дополнительные параметры стимуляции, щелкните значок
Скрыть/локазать строки а левой части окна. Доступны следующие дополнительные
параметры: заряд отдельных фаз импульса е единицах ри (см. раздел 5.14). значения
импеданса е кОм, выявленные при последней телеметрии, и лимит комллианса отдельных
каналов в единицах си (см. раздел 5.14), представляющий собой максимально допустимое
1 1 4
--- стр. 719 ---
приложения \1ALSrRO
значение электрического тока стимуляции, при котором достигается предельное для
имплантата напряжение по данным последней телеметрии (см. раздел 6.2.2.1). Помимо
числовых значений, указанных в таблице, лимит комгшианса обозначается красной
отметкой на соответствующем столбце стимуляции Если дополнительные данные
телеметрии отсутствуют, отображаются значения по умолчанию, зависящие от тила
имплантата.
Стимуляция запускается нажатием кнопки Стимулировать в правой части окна задачи
кЕАВР». Ход выполнения стимуляции отображается во всплывающем окне. Кроме того,
отображается сводка по электрическим параметрам стимуляции. По умолчанию
приложение MAESTRO считывает серийные номера имплантатов SYNCHRONY,
CONCERTO, SONATAn'* и PULSARci*® перед стимуляцией и периодически в ходе ее
выполнения При невозможности считать серийный номер во время стимуляции она
прекращается и пользователь получает уведомление о произошедшем ра^ыве связи
между имплантатом и катушкой МАХ
U5
--- стр. 720 ---
З ад ач и п р и ло ч о н и я ,v \A E S T R O
6А.2.2 Вкладка «Расширенные настройки»
На вкладке Расширенные настройки {см, рис. 73) можно задать дополнительные
параметры стимуляции; Стимулирующий паттерн, поведение приложения После
стимуляции и Параметры триггера.
«i им «в iir»j И».
"лн»р
■у
,J~T_
имп
' — т
_ п .
■ iS x ‘
Рис. 73 Вкладка «Расширенные настройки»
и6
--- стр. 721 ---
З ад а м и п р и л о ж ен и я A A A E S T R O
На графике показана временная синхронизация импульсов стимуляции и триггерного
сигнала (см. рис. 74). Импульс стимуляции показывается на верхнем графике серого цвета,
а триггерный сигнал — на нижнем графике желто-коричневого цвета.
U
Рис. 74 Графическое представление временной синхронизации импульса стимуляции и триггерного
сигнала
При нажатии кнопки По умолчанию в правой части диалогового окна «Расширенные
настройки» восстанавливаются все значения, установленные по умолчанию.
Область Стимулирующий паттерн (см. рис. 75) разделена на подобласти Циклы,
Характеристики импульса и Синхронность множеств, имп..
Стимупфуюиичй паттерн
Utubi
W 'O O ’Hz'
Копииество
Сксрость
Р Подсменная полярность
Характеристио4 MHViynica
* Двухфазный >*4лульс
■ф Т рехязаэ1* 1й импульс
^ Трехфазжйтое*^
Оесфонноеть инохеств.
е Эамеременкз
Псслеооеатегътз
М.’имг. ннтерв
с Поаиттоея кача н ная Фаза
• НегапФгея начальная Фаза
Рис. 75 Область «Стимулирующий паттерн»
U-7
--- стр. 722 ---
З о д а м и п р и л о ж ен и я A A A E S T R O
В подобласти Циклы можно задать параметры Количество и Скорость Параметр
Количество определяет сколько раз повторяется отдельный цикл По умолчанию задано
значение 500 повторов Параметр Скорость определяет частоту повторения отдельного
цикла и, таким образом, задает длительность цикла. По умолчанию задано значение
34 Hz (Гц). Кроме того, установка флажка в поле Переменная полярность позволяет задать
паттерн переменной стимуляции, при котором при каждом новом цикле всегда происходит
инверсия полярности всех импульсов цикла
В подобласти Характеристики импульса можно задать тип импульса и начальную фазу
импульса. Можно выбрать тип импульса «двухфазный», «трёхфазный» или «трёхфазный
точный» Начальная фаза импульса может быть позитивной или негативной По умолчанию
выбран двухфазный импульс с негативной начальной фазой. В таблице 4 показаны
значения, которые можно ввести для количества циклов, скорости цикла, полярности
первого импульса и переменной полярности.
Параметр I Минимум ; Максимум . По уыогманию
Количество L»«nOB , 100 . 5000 . 500
Скорость цикла '0 .1 Г ц ! 150 Гц |34Гц
Полярность первого импульса ; Негативная фаза ' Позитивная фаза ! Негативная фаза
Переме»мя полярность 1 Нет .Д а 1да
Таблица 4. Значения, которые мо»мо ввести для количества циклов, скорости цикла, лолярности первого
импульса и переменной полярности
В подобласти Синхронность множеств, имл. можно задать последовательную или
одновременную стимуляцию по выбранным каналам имплантатов SYNCHRONY.
CONCERTO, SONATA^’* и PULSARca'® По умолчанию выбрана одновременная
стимуляция. При одновременной стимуляции на каждом цикле на один электрод подается
только один импульс стимуляции. Для имплантатов С40+ выполнить одновременную
стимуляцию невозможно. Для этого типа имплантатов доступна только последовательная
стимуляция. Временной интервал между двумя импульсами стимуляции, подаваемыми в
ходе последовательной стимуляции, задается в мкс в поле параметра М/имп. интервал.
По умолчанию задан интервал 2 мкс. Минимально допустимый интервал зависит от типа
имплантата. Для имплантатов SYNCHRONY, CONCERTO. SONATAn’® и PULSARci’®
минимально допустимое значение интервала мвхаду последовательными импульсами
составляет 2 мкс, а для имплантатов С40+ и С40 — О мкс. Максимально допустимый
интервал между импульсами для всех имплантатов составляет 1 мс. В таблице 5 указаны
значения, которые можно ввести для количества импульсов в одном цикле, интервала
U 8
--- стр. 723 ---
1 « \д а ч и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
между импульсами, последовательности импульсов и количества а 1стивных электродов в
одном цикле в зависимости от типа имплантата.
Параметр Тип имплантата Мирммум Максимум По умолчанию
Количество
импульсов в цикле Все 1 16 1
С40*. С40 С41 0 МКС Омкс
Интервал между
импульсами
SYNCHRONY
CONCERTO
SONATAti’®
PULSARai"»
2 МКС Тис 2 МКС
C40*. C40. C41 Последовательно Последовательно
Последовательностъ
•шпульсое
SYNCHRONY
CONCERTO
SONATAn"”
PU LSARa*
Последовательно
Одмовр вменю Одновременно
Количество
Bee имплантаты, кроме
C40*. eCTpoet*«oro a
устройство стимуляьии
ABI
вили 12
1
В1а*кпе
Имплантат C40*.
встроенный a устройство
стимуляции
ABI
1
1
Таблица 5. Значения, которые woim o ввести для ю личества импульсов в одном цикле, интервала между
импульсами, последовательности импульсов и количества активных электродов в одном цикле
В области После стимуляции (см рис 76) можно задать, будет ли РЧ-передача
стимулятора отключаться на определенное время после вькюлнения цикла.
U9
--- стр. 724 ---
После стимуляции
Выключить рао*очэстоту (РЧ)
Период без Р*-* 0 ,5 C jn s^ J3
i I Отграеить гюсгедсватег-ьиость ек.“ючеиия
(1€.5мс)
Рис. 76 Область «После стимуляции»
? а д н ч и п р и л о ж ен и я M A lS T R O
По умолчанию задам Период без РЧ 0,50 мс. Если флажок в поле Выключить радиочастоту
(РЧ) снят, выключения РЧ-передачи стимулятора не происходит. Приложение MAESTRO
автоматически настраивает максимальную длительность периода без РЧ-передачи под
текущие значения параметров длительности, скорости цикла и временного интервала
между двумя последовательными импульсами. Если заданная пользователем длительность
«Период без РЧ» превышает максимальное значение, определенное приложением
MAESTRO, для длительности периода без РЧ автоматически устанавливается
максимальное значение, определенное приложением MAESTRO. Если включена
деактивация РЧ- передачи стимулятора (путем установки флажка в поле Отправить
последовательность включения), то после повторной активации РЧ-передачи на стимулятор
передается стандартная последовательность включения длительностью 16,5 мс. По
умолчанию флажок снят.
В разделе Параметры триггера (см. рис. 77) можно выбрать параметры триггерного сигнала,
передаваемого интерфейсом МАХ Programming Interface.
Параметры триггера
Созхитъ триггерны й сигнал
Длительность I ___1 0 0 щ ^ Ц
Н ачало .___
• П оэипяш ы й
. Н егатнены й
Рис. 77 Область «Параметры трипера»
--- стр. 725 ---
З ад а м и п р и л о ж ен и я ) V \A £ S T R O
В этой области можно задать длительность триггера в мкс, начало триггера относительно
стимулирующего паттерна в мкс и полярность триггерного сигнала. В таблице 6 показаны
значения, которые можно ввести для параметров триггерного сигнала.
Параметр Минимум Максимум По умолчанию
Начало триггера (мкс) -100 100 0
Длительность триггерного
сигнала (мкс) 10 400 100
Ниже, чем в отсутствие Выше, чем отсутствие Выше, чем 8 отсутствие
Полярность триггерного триггерного сигнала Триггерного сигнала Триггерного сигнала
сигнала (отрицательная (положительная (положугтельная
полярность) полярность) полярность)
Т а б л и ц а 6 . З н а ч е н и я , к о т о р ы е u o iw o в в е с т и д ля п а р а м е т р о в т р и г г е р н о г о с и г н а л а
--- стр. 726 ---
п р и л о ч м ? н и я M A fS T R O
6-4.2.3 Вкладка «История стимуляции»
Ю< V.
*•*■•»« >«•
Рис. 78 Вкладка «История стимуляции!
На вкладке История стимуляции (см. рис. 78) перечислены отдельные стимуляции,
использованные в ходе измерения, и их базовые и расширенные параметры. Выполненные
стимуляции перечисляются с указанием даты и времени. Список использованных
параметров стимуляции можно развернуть, щелкнув значок в-*-» левой кнопкой мыши,
расположенный рядом с соответствующей строкой. Также можно нажать кнопку Развернуть
всё в правой части редактора «История стимуляции», которая отображает все
использованные наборы параметров стимуляции в виде древовидной структуры, или кнопку
Свернуть всё. которая сворачивает древовидную структуру. Для более наглядного
отображения различий в параметрах двух последовательных стимуляций они выделяются
цветом. Для ввода комментария к определенной стимуляции необходимо дважды щелкнуть
ее. Этот комментарий показывается в списю после записи. Кнопка Выбранный ранее в
правой части окна «История стимуляции» позволяет повторно применить параметры
выбранной стимуляции к другой стимуляции. При этом не придется снова вводить эти
параметры. Кнопки Следующий и Предыдущий позволяют выбрать следующую или
предыдущую запись соответственно.
--- стр. 727 ---
З ал эи и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
6.4.3 Параметры задачи «EABR»
Для настройки стандартных параметров задачи «ЕАВР» необходимо вызвать опцию
Параметры | EABR на панели инструментов. На рис. 79 показано окно «Параметры» задачи
«EABR»
Нажатие кнопки По умолчанию, расположенной в правой части окна, восстанавливает
стандартные значения всех параметров задачи EABR Применение измененных параметров
выполняется после закрытия диалогового окна «Параметры»
^ 1 »
lacfecvMfW**
5g •ттШ^^чттттт
ItJ
I *
C J
Hc| M
Me) 0
Riprap
S
ГЗомЫ
Рис. 79 Диалоговое окно параметров задачи «EABR»
123
--- стр. 728 ---
3 4 Д > э ч и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
6.4.3.1 Область «Стимулирующий паттерн»
Стииу>ц|у»ций паттеси
Длит, фаз» h<K c] 30
Аююмкжаш асзоаоинп □□□
1 2 3 4 5 6 7 8 » 10 11 12
Рис. 80 Область «Стиыулирующий паттерн»
При настройке стимулирующего паттерна (рис 80) можно залэть длительность фазы,
используемую по умолчанию при стимуляции. Диапазон значений параметра «Длит, фазы»
составляет от 25 до 400 мкс. По умолчанию установлено значение 30 мкс. Кроме того,
установка флажкое в поле Активные каналы позволяет задать каналы, которые должны
автоматически активироваться при открьсии задачи «EABR».
6.4.3.2 Область «Циклы»
Циклы
Количество 500
Скорость Р*ц] 34
Переменная полярность
Рис. 81 Область «Циклы»
Параметры щпслое (рис 81) позволяют изменять заданное по умолчанию количество всех
повторений в цикле с помощью параметра «Количество» и частоту повторения каждого
цикла с помощью параметра Скорость. По умолчанию задано 500 повторов и скорость 34
Гц. Допустимый диапазон значений количества повторов — от 100 до 5000. для скорости —
от 0.1 до 150 Гц. Флажок Переменная полярность задает использование по умолчанию
паттерна переменной стимуляции. По умолчанию этот флажок установлен
124
--- стр. 729 ---
6.4.3.3 Область «Характеристики импульса»
Характеристики »««iyibC8
4 Друх»ааи^ >xnyftec
О Троиэный к*«Ту1ЪС
G Трёкфваны* Twewil импугьс
О Поаитмнея квчалы«ая Фаза
Ф Негапоиая нмльная Фаза
Рис. 82 Область «Хара1гтеристики импульса*
З ад ам и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
В области «Характеристики импульса» (рис. 82) можно задать форму импульсов
стимуляции. Значения по умолчанию: «Двухфазный импульс». «Негативная начальная
фаза». Другие варианты — «Трёхфазный импульс» или «Трёхфазный точный импульс», а
также «Позитивная начальная фаза»
6.4.3.4 Область «Синхронность множеств, импульсов»
Сипфонность множеств. и»<етульсов
Одноеремето
Последовательно О
Промежуток ^с1 ® ^
Рис. 83 Область «Синхронность множеств, импульсов»
Для имплантатов SYNCHRONY, CONCERTO, SONATAл^* и PULSARci’® в области
Синхронность множеств, импульсов (рис. 83) можно выбрать параллельный или
последовательный («Одновременно» или «Последовательно») паттерн стимуляции
активных каналов. Также здесь задается промежуток последовательной стимуляции в
диапазоне от О до 1000 мкс, по умолчанию задано значение 0 мкс. По умолчанию для
параметра Синхронность множеств, импульсов выбрана одновременная стимуляция.
1 2 5
--- стр. 730 ---
З а д а '^ и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
6.4.3.5 Область «После стимуляции»
I «>сле С1ииуляиии
hlenpMM. парам, без РЧ к новым ланньм
&>клочить РЧ Q
ПериодбезРЧ^] 3~
Послешжатшъность включения
Включить автомзпмесхи
О Приемпь д тт вклочения
16 ▼ Д пмт
Рис. 84 Область «После стимуля 1а1И1
В области «После стимуляции» (рис 64) можно задать, будут ли значения параметров
Период без РЧ и Выключить РЧ. определяемые в диалоговом окне «Параметры»,
применяться к новым измерениям EABR. Для этого используется флажок Не прим,
парам, без РЧ к новым данным По умолчанию этот флажок установлен, поэтому для новых
измерений EABR применяются параметры, заданные в приложении MAESTRO по
умолчанию. При снятом флажке Не прим, парам, без РЧ к новым данным для новых
измерений EABR используются значения, заданные в диалоговом окне «Параметры» При
установке флажка Выключить РЧ после выполнения цикла происходит временная
деактивация РЧ-передачи стимулятора. По умолчанию Период без РЧ составляет 8 мс,
диапазон возможных значений — от 0,5 до 30 мс.
Параметры периода без РЧ определяют, будет ли после повторной активации РЧ- передачи
отправляться последовательность включения. По умолчанию флажок в поле Включить
автоматически установлен, т е отправка последовательности включения — это
стандартный режим. Установка флажхз в поле Применить длит, включения позволяет
изменить длительность последовательности включения Требуемое значение вводится в мс
в поле Длит По умолчанию или при снятом флажхе в поле Применить длит включения
последовательность включения составляет 16 мс. Допустимый диапазон длительности
последовательности включения — от 0 до 54 мс.
12б
--- стр. 731 ---
З ад ач и п р и л о ж ен и я M A tS T R O
6-4.3,6 Область «Параметры триггера»
Параметры трмтера
Созвать триггер>«й о о ш ) •-
Д лите1Ьпость 100 ^
Начало |мсс1 О
Позитивный
О Негативный
Рис. 85 Область «Параметры трип«ра>
Область «Параметры триггера» (рис. 8S) позволяет изменять параметры триггерного
сигнала. По умолчанию выбрана опция Создать триггерный сигнал, при котором с
интерфейса МАХ Programming Interface передается триперный сигнал. В полях
Длительность и Начало можно задать длительность триггерного сигнала в мкс и смещение
его начала относительно первого импульса цикла в мкс Для смещения начала можно
выбрать параметр времени «Позитивный» или «Негативный» Если выбран параметр
времени «Негативный», первый импульс цикла стимуляции начинается раньше, чем триггер.
Длительность триггерного сигнгша можно задать в диапазоне от 10 до 400 мкс. по
умолчанию задано значение 100 мкс. Начало можно задать в диапазоне от -100 до
100 мкс. по умолчанию задано значение 0 мкс Параметры Позитивный и Негативный
определяют полярность триггерного сигнала. По умолчанию задана позитивная полярность.
6.4.3.7 Область «Редактор»
Р «ав«тор __
Q Шаг MVW1TM |еи] 25
Масштаб !l
□ Ц дж гс» шбер«*«лсе
ГУыазать авпоаычеД|»»с «иФосиаии
й Дммпуаа IXJ
й 1й»аойв Ы
□ ЗйммаМ й *таииеИ СЫ |
Рис. 86 Область «Редактор»
Область «Редактор» (см. рис. 86) позволяет задавать величину шага увеличения или
уменьшения амплитуды. При установке флажка значение по умолчанию составляет 25 си
(см. раздел 5.14). Допустимый диапазон величины шага — от 10 до 500. Флажок Множеств,
выбор каналов активирует возможность множественного выбора каналов по умолчанию.
Таюке можно задать значение по умолчанию для параметра Масштаб
1 3 7
--- стр. 732 ---
З ад ач и п р и л о ж ен и я .M A tS T R O
Установка флажка Множеств, выбор каналов позволяет выбирать несколько каналов. Для
просмотра дополнительной информации необходимо установить соответствующие флажки
По умолчанию установлены флажки «Амплитудах, «1-й заряд» и «Импеданс».
6.4.3.8 Область «Устройства»
Устройства
Q Проверка соешнения
Рис. 87 Область «Устройства»
Флажок Проверка соединения в области «Устройства» лозволяет задать, требуется ли во
время измерения проверять соединение между имплантатом и катушкой. По умолчанию
этот флажок снят, т. а. соединение не проверяется.
128
--- стр. 735 ---
5rV iii4M лрилсхения M A F S IR O
При щелчке символа ART правой кнопкой мыши на панели задач открывается то же
диалоговое окно с открытой вкладкой «ART». При щелчке пункта Новая ART
открывается новая ART.
При двойном щелчке символа ART на панели задач автоматически открывается новая
ART
|Й Ш 'Ш !в: i
По умолчанию
ГК Новая ART
^ Ссзайт псвый и пустой набср данных
Шаблоны
Полный пороговый гфофитв
Э Настройка длк измерение порогов ART во всех каналах
змктроде
Совращённый (четный) пороговый профиль
§ Настройка для измерения порогов ART в чётных каналах
Рис. 89 Диалоговое окно олфытия задачи «АНТ*
В области Шаблоны на вкладке «ART» находятся готовьте шаблоны, показанные на рис.
69 Можно выбрать следующие шаблоны; Полный пороговый профиль — шаблон для
измерения порогов ART на всех электродах, (Окрашенный (четный) порогошяй профиль —
шаблон для измерения порогов ART на электродах с четными номерами и Со(фащенный
(нечетный) пороговый профиль — шаблон для измерения порогов ART на электродах с
нечетными номерами.
131
--- стр. 736 ---
З е з д в м и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
(JS«.
(мс>*ма
Мя Ф елям
!"«!! -»»»-
•«•4И .......
1ммм>«г'ам D
iw i*- -гф ы ш , -tla
:t-
U_ LiJ LiJ L L 'л: Ll. ^ Li; lL LX. Lt: iJL
in»,I— Jifnita ■■■—!< » ^ iW irD eA
• - ttijya
I >1 iHiiii an: n »i
Рис. 90 Диалоговое окно задачи «ART >
На рис. 90 показан интерфейс пользователя задачи «АНТ», открывающийся при выборе
команды Новая ART. Интерфейс разделен на вкладки Настройка и Результаты.
6.5.2.1 Вкладка «Настройка»
В редакторе настройки (см. рис. 90) можно задавать параметры измерения в нескольких
группах: Параметры импульса. Измерение и другие параметры в зависимости от типа
измерения Приложение MAESTRO поддерживает три типа измерений ART: «Функция роста
амплитуды», «Функция восстановления» и «Функция распространения возбуждения»
Необходимую функцию можно выбрать в правой части диалогового окна «Настройка» в
области Тип. Отдельные параметры функции роста амплитуды, функции восстановления и
функции распространения возбуждения описаны в разделах 6.5.2 2, 6.S.2.3 и 6 5.2.4.
Расчетная продолжительность измерения ART отображается под областью ввода
параметров.
В области Статус электрода можно полностью (де)активироватъ отдельные электроды, при
этом они автоматически (де)акгивируются для всех других задач. В раскрывающемся
1 3 а
--- стр. 737 ---
З ад ач и п р и ло ж ен и я iW V E S T R O
меню можно выбрать различные причины деактивации. Если эпекгрод ранее был полностью
деактивирован в другой задаче, в задаче «ART» он также отмечается как полностью
деактивированный.
ПРИМЕЧАНИЕ
На полностью деактивированных электродах также возможна стимуляция и
регистрация суммарных потенциалов действия слухового нерва.
Каналы стимулирующего и записывающего электродов графически отображаются ниже
области Статус электрода. В показанных профилях можно добавить или удалить
дополнительные одиночные измерения. Для этого необходимо щелкнуть кнопку или -. При
добавлении одиночных записей стимулируюид 1Й электрод и записывающий электрод
адаптируются под параметры, заданные в правой части диалогового окна «Настройка» в
области Профиль. Ползунок, обозначенный Начало стимулирующего электрода, показывает
значение, добавляемое к номеру предыдущего стимулирующего электрода, таким образом
определяется следующий стимулирующий электрод.
Ползунок, обозначенный Начало записывающего электрода, показывает значение,
добавляемое к номеру предыдущего стимулирующего электрода, таким образом
определяется следующий стимулирующий электрод. С помощью кнопок Добавить и
Очистить риожно добавить к профилю дополнительные одиночные измерения или удалить
из профиля все добавленные одиночные записи.
Рядом с одиночными записями графически обозначается статус каждого измерения ART:
V
У
измерение еще не выполнено,
измерение успешно завершено,
пользователь пропустил один или больше параметров целевой функции
(например, кнопкой Следующая серия во время измерения),
измерение было проведено не на каждом повторении,
измерение отменено пользователем,
80 время измерения произошла ошибка и измерение не может быть
продолжено (напр., отключился интерфейс МАХ Programming Interface).
1 3 3
--- стр. 738 ---
З ад ач и п р и ло ж ен и я M A E S T R O
Нажмите кнопку L, чтобы открыть диалоговое окно «Инструмент комфортной громкости»,
показанное на рис. 91.
1 W 1 0
'Э # ^ np*poef(eu|; 50 • Г*м«»Т| Й м опь
l>*v]
Л~к«| > 0 00*«ММ •Ш ё.. .• м т.г
0 S !о 10 Ю 15 в ап
ixc)
Рис. 91 Инструмент комфортной громкости
Инструмент комфортной громкости позволяет задавать импульс стимуляции с таким
зарядом, который бы вызывал суммарный потенциал действия, но не создавал
некомфортно громкие слуховые ощущения. В заголовке окна отображаются стимулирующий
и записывающий электроды, установленные в шаблоне, из которого выбран инструмент
комфортной громкости. Маркировка S2 R1. показанная в заголовке окна на рис. 91, означает,
что инструмент комфортной громкости выбран для одиночного измерения со
стимулирующим электродом 2 и записывающим электродом 1.
Амплитуда импульса стимуляции задается путем выставления черной сфелки на столбце
стимуляции на требуемое значение. Также кюжно непосредственно ввести числовое
значение в поле Ампл. (си] (см. раздел 5.14) в таблице под столбцом стимуляции или
выставить его зелеными стрелками в заго/ювке. Стрелки повышают и понижают амплитуду
с шагом, заданным в поле Прирост [си] (см. раздел 5.14). Как показано на рис. 92. заданная
амплитуда стимуляции отображается на столбце стимуляции. Зеленая область столбца
показывает диапазон амплитуды, в ютором стимуляция уже выполнена, а оранжевая
область — диапазон амплитуды, в котором стимуляция не выполнялась
134
--- стр. 739 ---
З а д а м и п р и л о ж ен и я ." ( Л А Е Б Т Р О
Рис. 92 Инструмент комфортной громкости с заданной амплитудой стимуляции
В таблице под столбцом стимуляции, помимо амплитуды импульса стимуляции также
показана длительность фазы импульса, отображаемая в строке Длит, [мкс], Заряд [quj
(см. раздел 5.14), и максимальный электрический ток стимуляции, отображаемый в строке
Компп. [си]- Кроме того, значение максимального электрического тока стимуляции
графически отображается на столбце стимуляции в виде красной пинии. Это значение
рассчитывается на основании данных последнего измерения телеметрии (см. раздел
6.2.2.1) и указывает на значение электрического тока стимуляции, при котором достигается
предельное для имплантата напряжение При отсутствии данных телеметрии приложение
MAESTRO отображает значения максимального электрического тока стимуляции по
умолчанию для данного типа имплантата. Зеленая линия на столбце стимуляции
соответствует предыдущей выбранной максимальной амплитуде.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Если, несмотря на использование максимального электрического тока стимуляции,
не удается зарегистрировать достаточно высокий суммарный потенциал действия,
следует осторожно увеличить длительность фазы, но не амплитуду, чтобы не допускать
работы имплантата в режиме насыщения.
Чтобы начать измерение, нажмите кнопку Тест громкости, расположенную в заголовке, или
клавишу спробел» Считывается серийный номер имплантата, который сравнивается с
серийным номером, указанным в данных пациента (см раздел 6.16.1.3). На данном этапе
стимуляция не проводится. Если считанный серийный номер совпадает с серийным
номером, указанным в данных пациента, измерение продолхается В противном случае
отображается предупреждение, после чего запись в данных пациента необходимо
135
--- стр. 740 ---
З ад ач и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
исправить. Если в поле «Тип» выбрана «Функция роста амплитуды», стимуляция
выполняется при максимальной амплитуде в соответствии с параметрами, заданными для
функции роста амплитуды (см. раздел 6.S.2.2). Если в попе «Тип» выбрана «Функция
восстановления», используются два импульса с наименьшим интервалом, заданным в
области параметров (см. раздел 6.S.2.3). Амплитуда первого импульса соответствует
параметру «Амплитуда маскёра». амплитуда второго импульса — параметру «Тестовая
амплитуда импульса» «Функция раслространения возбуждения» аналогична «Функции
восстановления», однако с неизменным интервалом маскёр-лроба и сменой элеюрода-
масхёра. Ход выполнения измерения отображается в заголовке. Выполняемое измерение
можно лрекратить в любой момент нажатием кнопки Тест громкости, расположенной в
заголовке, или клавиши «пробел». После успешного выполнения измерения его результат
отображается на диаграмме справа от столбца стимуляции Амплитуду стимуляции,
использованную инструментом комфортной громкости, можно использовать в основном
измерении. Для этого необходимо нажать кнопку Принять в заголовке измерения функции
роста амплитуды, функции восстановления и функции распространения возбуждения.
ПРИМЕЧАНИЕ
При принятии амплитуды стимуляции, используемой инструментом комфортной
громкости, измененное значение применяется ко всем электродам
Диалоговое окно «Инструмент комфортной громкости» закрывается, а соответствующее
значение вводится в поле «Максимальная амплитуда» (см. раздел б.5.2.2) или «Амплитуда
маскера» (см. раздел 6.5.2.3). При нажатии кнопки Сбросить инструмент комфортной
громкости зафывается без принятия значения амплитуды стимуляции.
После установки всех параметров запустите измерение кнопкой Измерить в правой
части диалогового окна «Настройка» в области Измерение Откроется диалоговое окно
«Результаты» (см. раздел 6.5 2.5).
Если измерение уже выполнялось, его результаты можно удалить кнопкой Сбросить
результаты в правой части диалогового окна «Настройка» в области Измерение. Для
повтора измерения нажмите кнопку Измерить.
136
--- стр. 741 ---
п р и л о ж ен и я A A A E S I R O
6 5.2.2 Параметры функции роста амплитуды
Параметры функции роста амплитуды разделены на области Параметры импульса.
Измерение и Значения амплитуды. На рис 93 показана область параметров «Функции
роста амплитуды».
1ф1 ме1 Г М |
Рис. 93 Параметры функции роста амплитуды
В области Параметры импульса можно задать параметры Мин амплитуда. Макс, амплитуда
и Длит фазы, характеризующие функщчю роста амплитуды.
Минимальная амплитуда задает амплитуду стимуляции, с которой начинается измерение, а
максимальная амплитуда — наибольшую используемую амплитуду стимуляции, при
которой измерение функции роста амплитуды завершается. Параметры «Мин. амплитуда»
и «Макс, амплитуда» имеют диапазон допустимых значений от О си до 1200 си (см. раздел
5,14). По умолчанию для обоих параметров установлено значение О си. Независимо от
значений «Мин. амплитуда» и «Макс, амплитуда» приложение MAESTRO всегда выполняет
измерение с амплитудой 0 си, которое затем автоматически вычитается из всех других
измерений (см. раздел 6.5 2.5),
1 3 7
--- стр. 742 ---
Задачи пряло'кенпя MAESTRO
Параметр Длит, фазы задает длительность фазы импульса стимуляции е мкс. Все импульсы
стимуляции имеют одну и ту же длительность фазы. Параметру «Длит фазы» можно задать
значения в диапазоне от 20 мкс до 100 мкс; по умолчанию задано значение 30 мкс.
В попе Максимальный заряд указывается максимальный заряд стимуляции, используемый
в ходе измерения. Этот заряд вычисляется на основании значений параметров Макс,
амплитуда и Длит. фазы.
В области Измерение можно задать параметры Повторения, Задержка измерения и
Интере, между измер.
Параметр Повторения определяет сколько раз во время импульса будет повторяться
запись, чтобы путем усреднения всех записей получить одиночный суммарный потенциал
действия. Этот усредненный суммарный потенциал действия представляет собой результат
соответствующих параметров импульса. Можно задать значение от 1 до 99 повторений; по
умолчанию установлено 25 повторений.
ПРИМЕЧАНИЕ.
При увеличении количества повторений увеличивается отношение «сигнал-шум»
Кроме того, чем больше количество повторений, тем дольше выполняется измерение
Параметр Задержка измерения задает время в мкс от начала импульса стимуляции до
запуска окна записи Если флажок в поле Задержка измерения не установлен, приложение
MAESTRO настраивает этот параметр автоматически В противном случае для параметра
«Задержка измерения» можно задать значение от 75 мкс до 400 мкс
Параметр Интерв между измер задает время в мс. проходящее от завершения одного
повторения до начала следующего. Для параметра «Интервал между измерениями» можно
задать значение от1 мс до 1000 мс. По умолчанию установлено значение 1 мс.
При установке флажка в поле Запускающие трмтеры интерфейс МАХ Programming Interface
передает трип-ерный сигнал с каждым импульсом стимуляции. По умолчанию флажок снят,
В области Значения амплитуды параметр Уровни задает количество равноудаленных
уровней амплитуды, которое используется для стимулящги. Отдельные уровни амплитуды
— это равные отрезки между значениями минимальной амплитуды и максимальной
138
--- стр. 743 ---
П р и л о ж ен и я M A E S T R O
амплитуды, включающие эти значения Уровни могут указываться в диапазоне от 1 до 20
По умолчанию задано S уровней амплитуды.
6.5.2.3 Параметры функции восстановления
Как и параметры функции роста амплитуды (см раздел 6.5 2.2), параметры функции
восстановления разделены на области Параметры импульса, Измерение и
Межимпульсные
интервалы. На рис. 94 показана область параметров сФункщтя восстановления»
■ #жим1чл*а.^ чие * «с immic и iw
Рис. 94 Параметры функции восстановления
В области Параметры импульса можно задать параметры Амплитуда пробы. Амплитуда
маскёра и Длит. фазы, характеризующие функцию восстановления
Параметр Амплитуда маскёра задает амплитуду первого импульса стимуляции в единицах
CU (см. раздел 5.14). Этому параметру можно присвоить значение от 0 си до 1200 си. По
умолчанию задано значение 0 си.
Параметр Амплитуда пробы выражается относительно значения Амплитуда маскёра в
процентах. Параметр Амплитуда пробы соответствует первому импульсу стимуляции.
Диапазон его возможных значений — от 0% до 100%. По умолчанию задано значение
95%.
139
--- стр. 744 ---
З ад ач и п (з и л о х г -н и « 1 iV \A f ,S T R O
Параметр Длит, фазы задает длительность фазы импульса стимуляции, выраженную в мкс,
которая применяется как пробе, так и к маскёру Все импульсы стимуляции имеют одну и ту
же длительность фазы. Для параметра «Длитепьность фазы» можно задать значение от
20 мкс до 100 МКС. По умолчанию установлено значение 30 мкс.
В поле Максимальный заряд указывается максимальный заряд стимуляции, используемый
е ходе измерения. Этот заряд вычисляется на основании значений параметров Амплитуда
маскёра и Длит. фазы.
В области Измерение можно задать параметры Повторения. Задержка измерения и
Интерв. между измер
Параметры области Измерение такие же. как и для функции роста амплитуды
В области Межимпульсные интервалы установка соответствующих флажков позволяет
выбрать необходимые интервалы в мкс от начала маскёра до начала пробы По умолчанию
эти интервалы установлены равными 500 мкс. 750 мкс. 1000 мкс. 1500 мкс, 2000 мкс, 3000
мкс и 6000 мкс.
6.5.2.4 Параметры функции распространения возбуждения
Как и параметры функции восстановления (см. раздел 6.5.2 3). параметры функции
распространения возбуждения разделены на Параметры импульса. Измерение и Позиции
маскёра. Параметры а областях Параметры импульса и Измерения такие же. как и для
функции восстановления; они объяснены в разделе 6 5.2.3. На рис 95 показаны параметры
«Функция распространения возбуждения».
В области Позиции маскёра выбор соответствующего флажка определяет, движется ли
маскер от пробы к основанию, к апексу или в обоих направлениях Количество позиций
маскёра можно задать в поле ввода рядом с соотеетстаующим флажком. Допускаются
значения от 1 до 11 По умолчанию задано 6 в обоих направлениях. При установке флажка
Пропускать каждый второй каждый второй импульс маскёра пропускается, поэтому
измерение выполняется быстрее за счет меньшего разрешения целевой функции.
Получаемые электроды маскёра графически обозначаются в области выбора электрода.
Деактивированные электроды не используются в качестве электродов маскёра и
пропускаются.
1^0
--- стр. 745 ---
п р и л о ж ен и я \W L S I R O
К основанию к апексу
Про<1у сжать
каждый второй Электрод гробы
Полученные электроды
масквра
3 3 нет 6 3, 4. 5. 6. 7, 8, 9
3 3 нет 2 1,2, 3. 4.5
3 3 нет 11 8, 9.10, 11,12
СНЯТ 4 нет 6 2, 3. 4. S, 6
отт 4 да 6 2, 4,6
6 6 да 3 1.3.6, 7.9
Таблица 7. Примеры получаемых эле)стродов масхера
Пе<гсс* —
»’•№] зм я
I _
0.0 «м 2ап1чжвоя0т чмгери Q
ГЬакфмищйм
Зкдслсииие «Ш
3 к к т с г 6 rSii
Q Промпт U1EJMI «горой
Рис. 95 Параметры функции распространения возбуждения
141
--- стр. 746 ---
Зплп‘4И прилоч,ения MAESTRO
6.5.2.5 Вкладка «Результаты»
На вкладке «Результаты» (см. рис. 96) отображаются результаты измерений функции
роста амплитуды, функции восстановления или функции распространения возбук^тения.
Рис. 9в Вклаака «Результаты»
Ход выполнения измерения отображается в окне Измерение ART. показанном на рис
97. В этом окне отображается одиночное измерение, выполняемое е текущий момент Во
время измерения можно нажимать кнопки Пауза или Отмена для приостановки или
прерывания измерения, а также кнопку Следующая серия для пропуска оставшихся
параметров целевой функции и перехода к следующему одиночному измерению.
142
--- стр. 747 ---
З ад ач и п р и ло ж ен и я W A E S T R O
Если измерение приостанавливается нажатием кнопки Пауза, приложение MAESTRO
останавливает все действия по стимуляции и записи таким образом, который позволяет
затем продолжить измерение После остановки измерения надпись на кнопке Пауза
изменяется на Возобновить. Чтобы продолжить измерение, нажмите кнопку Возобновить.
Если измерение прерывается с помощью кнопки Отмена, происходит остановка всех
действий, связанных со стимуляцией и записью. Измерение прекращается, о чем
пользователя информирует сообщение, показанное на рис. 98
Рис. 98 Сообщение о прерывании иэыерения ART
После кахщого одиночного измерения производится считывание серийного номера
имплантата для проверки связи между имплантатом и катушкой МАХ. Если во время
измерения связь с имплантатом обрывается, появляется диалоговое окно, показанное на
рис. 99 После повторного установпения связи измерение может быть возобновлено Если
повторно установить связь не удается или этого не требуется, измерение может быть
прервано.
Рис. 99 Сообщение о приостановке измерения ART
1 < S 3
--- стр. 748 ---
З ад ач и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
После измерения результаты показываются в графическом виде. Если измерение прервано
преждевременно, отображается полученная часть результатов. Вкладка «Результаты» (см.
рис. 96) разделена на 5 областей:
1. Область, показанная на рис 100, позволяет выбирать определенное одиночное
измерение. Полученные для одиночного измерения сигналы отображаются в области,
показанной на рис. 101.
9SGO ^ S Z - R iа**
‘500 S^R3 —
4000
зм» :a^S6*R5---
:о 50С 1000 1500 ;
Рис. 100 Выбор единичного измерения
1АА
--- стр. 749 ---
З ад ач и п р и л о ж ен и я A A A E S T R O
2. Вполенарис. 101 показываются измеренные сигналы отдельного единичного измерения
как функция напряжения от времени. Показан сигнал, полученный для каждого
параметра целевой функции (см. разделы 6.5.2.2, 6.5.2.3 и 6.5.2.4). Если приложение
MAESTRO распознает точку первого минимума и точку первого максимума, обе точки
автоматически обозначаются символами Мир.
:so ;
21» ;
1» ■
1 С Ю
Рис. 101 Сигналы, измеренные для фунюдии роста амплитуды
1^5
--- стр. 750 ---
З ад аи и п р и л о ж ен и я A A A E S T R O
3. В области, показаммой на рис. 102, ЮЗ и 104, отображается графическое представление
функции роста амплитуды, функции восстановления и функции распространения
возбуждения. Функция роста амплитуды дает амплитуду ЕСАР в мкВ по отношению к
уровням амплитуды стимуляции в CU (см. раздел 5.14). Функция восстановления дает
амплитуду ЕСАР в мкВ по отношению к интервалу между стимулирующими импульсами
в МКС. Если порог ART экстраполирован на функцию роста амплитуды, соответствующее
значение в единицах си отмечается на оси X. Линию интерполяции можно настраивать
вручную путем перемещения маркеров. Графическое представление функции
распространения возбуждения дает амплитуду ЕСАР в мкВ по отношению к позиции
электродов маскёра и, таким образом, позволяет оценивать взаимодействие между
областями возбуждения, генерируемыми каждым электродом.
SOO 10СС 1SOO 2000 2SOC 30» 3X0 -woo -4:5» soeo 0000 esoo
Рис. 103 функция восстановления
дД8€ТрС1Д м>стр
Рис. 104 функция распространения воэбужаения
12)6
--- стр. 752 ---
З ад ач и п р и л о ж ен и я Л Л А Е З Т Р О
5 Боковая панель (рис. 106) позволяет редактировать и обрабать 1вать результаты
В области сДанные» поле Выбрать или сбросить можно использовать полученные
ответы на стимулирующие импульсы, начиная с положительной (анодная/катодная) или
отрицательной фазы (катодная/анодная) или усредненные ответы из этих двух множеств
(переменная). По умолчанию установлена Переменная полярность для уменьшения
артефактов стимулирования. Изменения первоначальных результатов отменяются при
сбросе или изменении полярности.
8 области Обработка расположены кнопки Ноль-амллитудная модель, Выпрямить и
Показать все мин /макс Кнопка Ноль-амплитудная модель вычитает нулевое измерение,
автоматически выполненное в приложении MAESTRO, из всех других кривых. Эту кнопку по
умолчанию выбрать нельзя, поскольку Ноль-амплитудная модель выполняется
автоматически при стандартных настройках (см раздел 6.5.3) для уменьшения артефактов.
Нажатие кнопки Выпрямить позволяет удалить артефакт линейного дрейфа. Для каждой
кривой результата добавляется или вычитается прямая в диапазоне от 655 до 1402 мкс
так. чтобы кривая кахздого результата заканчивалась амплитудой, равной 0. Также
показывается краткая текстовая информация, сообщающая, применялась ли
масштабированная модель, и если да. то какая кривая использовалась в качестве
масштабированной модели Также отображается текстовая информация о произвольной
модели, сообщающая, вычиталась ли модель, и если да. какая кривая была выбрана.
Область Режим редактирования мы 1лью позволяет вручную изменить кривые результата с
помощью кнопок Масштаб, Тянуть и Выбрать. Кроме того, чтобы выбрать различные
режимы можно щелкнуть диаграмму кривых результатов правой кнопкой мыши (см. рис.
101).
Кнопка Масштаб позволяет увеличивать отдельные области диаграммы кривых результатов
(рис. 101) для диаграмм функции роста амплитуды, функции восстановления и функции
распространения возбуждения. Чтобы задать положение угла нового окна отображения,
нажмите левую кнопку мыши. Удерживайте кнопку нажатой, чтобы открыть прямоугольник.
Щелкните правой или средней кнопкой мыши, чтобы отобразить диаграмму полностью.
Кнопка Тянуть позволяет перемещаться по масштабированной зоне окна отдельной
диаграммы.
Кнопка Выбрать позволяет редактировать отдельные кривые результата вручную. При
включенной кнопке Выбрать можно двигать точки N и Р левой кнопкой мыши вдоль
соответствующей кривой результата Чтобы точки N и Р не отображались, следует
L48
--- стр. 753 ---
п р и л о ж ен и я i'v lA f 5I R ('
щелкнуть кривую результата правой кнопкой мыши и выбрать команду Скрыть минимум/
максимум. При выборе команды Показать минимум/мзксимум отображение точек N и Р
восстанавливается. Опция Сброс минимума/максимума позволяет вернуть точки N и Р в
положение до перемещения. Опция Удалить измерение позволяет удалить отображение
соответствующей кривой результата. Для функции роста амплитуды, если выбрана только
одна кривая, доступна дополнительная опция Сделать масштабированную модель. Эта
опция позволяет дополнительно снизить количество артефактов путем обработки кривой
результата с амплитудой стимуляции более 0. на которой есть артефакт, но нет суммарного
потенциала действия. Выбранная кривая результата соответствующим образом
масштабируется и. по аналогии с ноль-амплитудной моделью, вычитается из всех других
кривых результатов.
Как и масштабированная модель, параметр Вычесть модель предназначен для уменьшения
артефактов. Выбранная кривая уплощается и вычитается из всех других кривых.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Все изменения можно отменить щелчком в поле Выбрать или сбросить на боковой
панели редактора результатов.
В области Анализ измерения результаты сгруппированных измерений ART можно
анализировать одновременно. Маленькая стрелка в поле Посмотреть другой анализ
позволяет выбрать другое измерение, основанное на тех же результатах.
В области Внешний вид можно изменить отображение результатов путем установки
флажков параметров Начало. Показать легенду. Привязать маркеры и Вертикальная
компоновка.
Флажок Начало позволяет изменить смещение отдельных кривых результатов. Значение
можно изменить в диапазоне от О до 1000 мкВ с помощью кнопок со стрелками или путем
непосредственного ввода. По умолчанию флажок установлен. При снятом флажке кривые
результата отображаются без смещения Таким образом можно считывать измеренные
диапазоны напряжения, характеризующие нейронный ответ Если ответ выходит за
пределы диапазона измерений *1- 5 мВ. отображается предупреждение. Флажок Показать
легенду позволяет скрыть или показать легенду на диаграмме кривых результата. По
умолчанию флажок установлен, т. е. легенда на диаграмме кривых результата
отображается. Флажок Привязать маркеры переключает режимы перемещения точек N и Р
только вдоль кривой результата или свободно. Поумолчанию флажок установлен, т. е. точки
N и Р можно перемещать только вдоль кривой результата Флажэк Вертикальная
■ и^
--- стр. 754 ---
Задачи прилсчечия M A E sT R O
компоновка изменяет компоновку кривых результатов и диаграммы целевой функции с
горизонтальной на вертикальную. По умолчанию флажок не установлен, поэтому графики
отображаются горизонтально
Щелчком правой кнопкой мыши функции роста амплитуды, функции восстановления и
функции распространения возбуждения можно изменить интерполяцию кривой По
умолчанию используется линейная интерполяция. Помимо этого можно использовать
сплайн-интерполяцию
150
--- стр. 755 ---
^1Л аи и п р и л о ж ен и я iV IA tS T R O
6.5.3 Параметры задачи «ART»
Для настройки стандартных параметров задачи cART» необходимо вызвать опцию
Параметры | ART на панели инструментов На рис. 107 показано окно «Параметры* задачи
«ART»
При нажатии кнопки По умолчанию в нижней части диалогового окна происходит
восстановление всех параметров задачи ART. установленных по умолчанию Применение
измененных параметров выполняется после закрытия диалогового окна «Параметры»
151
--- стр. 756 ---
З ад а м и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
6 5-3.1 Область «Безопасность»
Б «ЗО П 90М С 1Ь
SI На*ма1ъспровескисоеАмг«я
Рис. 106 Область «Безопасность»
Флажок Начинать с проверки соединения определяет, будет ли перед каждым измерением
проверяться соединение между катушкой МАХ и имплантатом. По умолчанию флажок
установлен, поэтому каждый раз перед началом нового измерения выполняется проверка
соединения. При снятом флажке следует проявлять особую осторожность, если имплантат
и катушка находятся на большом расстоянии друг от друга, поскольку при этом из-за
недостаточного питающего напряжения может наблюдаться нелинейное поведение
измерительного усилителя (например, дрейф сигнала времени). С другой стороны, при
снятом флажке имплантат и катушку можно держать на большем расстоянии друг от друга.
6.5.3.2 Область «Начало профиля ART»
рше
-й
№аао пь««ила ART
Ныа(1ОСПЫ1у/»«ми«Г91Г<«прс10 Нмло мгисьвьошега эмк1ро£|
-----
О 3
Рис. 109 Область «Начало профиля ART»
Настройки смещений начала профиля ART (см. рис. 109) позволяют задавать стандартные
смещения начала стимулирующего и записывающего электродов для вновь добавляемого
единичного измерения. По умолчанию ползунки выставлены на a-i для стимулирующего
электрода и -•■1 для записывающего электрода
1 5 2
--- стр. 757 ---
Зад ачи п р и л о ж ен и я > W X E S T R 0
6 5-3.3 Область «Обработка результатов»
Обработка резугьтатоа
^ ^тсматичеосое вьм<тэ-не модеш с нулевой »« 1литудой
Рис. 110 Область «Обработка результатов»
Флажок Автоматическое вычитание модели с нулевой амплитудой установлен по
умолчанию, так что обычно выполняется обработка с применением ноль-амплитудной
модели (см. раздел 6.5.2.S).
6.5.3.4 Область «Параметры»
2
yteenpewwiT* $ '3
ш'|» ~ а’Ши 2 0 ^ !г^«о.а огам»
СШ и О^яв»
С Ш и омю» фмоо» з»н»
Рккраетмм еозбтима
ПоммнесМн
fi ^ ■ #Ов*с1*о«*| О
И |1Ч «|| I 1<1Н
О Еашмо
Рис. 111 Область «Параметры»
Настроит в области Параметры позволяют изменять начальные значения некоторых
параметров функции роста амплитуды, функции восстановления и функции
распространения возбуждения. Флажок Не принимать во внимание умолчания установлен
по умолчанию, так что изменения умолчаний, задаваемых устройствами, принимаются
стандартным образом. Значения по умолчанию, задаваемые устройствами, можно
переопределить для следующих параметров: Повторения, Задержка измерения. Интервал
1 5 3
--- стр. 758 ---
З ад ач и п р и л о ж ен и я Л Л А Е 5 Т Р О
между измерениями. Амплитуда пробы. Длительность фазы и Уровни амплитуды (см
разделы 6.5 2.2, 6.5.2.3 и 6 5.2.4) В таблице 8 перечислены параметры в этой области
ввода и значения по умолчанию отдельных параметров
Параметр Минимум Максимум По умолчанию
Количество повторены 1 99 25
Иктереал между измерениями 1 UC 1000 мс 1 мс
Дпигв№ность фазы 20 мкс 1 0 0 мкс 30 мкс
Задержка измерения 75 MIC 400 мкс 125 мкс
Уровни амплитуды 1 20 5
Амплитуда пробы 0% 100% 95%
Таблица 8. Минимальные, максимальные и стандартные значения регулируемых параметров по
умолчанию
Флажки в поле Межимпульсные интервалы позволяют выбрать нужные интервалы между
двумя стимулирующими импульсами в МКС для функции восстановления (см. раздел
6.5.2.3). По умолчанию установлены интервалы: 500 мкс, 750 мкс, 1000 мкс, 1500 мкс.
2000 мкс. 3000 мкс и 6000 мкс. Область настройки «Распространение воэбухздения»
позволяет настраивать параметры по умолчанию для количества и направлений Позиций
маскера и Интервала маскёр/проба. Количество позиций маскёра может устанавливаться в
диапазоне от 1 до 11, а импульсы маскера могут использоваться с обеих сторон, апикально
или базально. По умолчанию задано по 3 позиции с обеих сторон. Интервал маскёр/проба
может быть установлен в диапазоне от 200 до 600 мкс с шагом по 50 мкс. По умолчанию
задано значение 400 мкс
6.5.3.5 Область «Внешний вид»
Внешний аш
Pejaa. жтаэфейса
^ Горизеитвпьно
Начало ^ V ];
Вертмсально
Рис. 112 Область «Внеитий еид>
В области «Внешний вид» можно изменить заданные по умолчанию параметры Начало и
Редакт. интерфейса (см. раздел 6 5.2.5). Параметр «Начало» можно задать в диапазоне от
О до 1000 мкВ. по умолчанию установлено значение 200 мкВ В поле Редакт интерфейса
1 5 4
--- стр. 759 ---
З о д а и и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
можно задать вертикальную или горизонтальную компоновку: по умолчанию выбрана
юриэонтальная компоновка.
6.6 ЗАДАЧА «НАСТРОЙКА»
Задача «Настройка» позволяет выполнять настройку процессора. Для оптимизации карты в
соответствии с индивидуальными потребностями пациента доступны различные стратегии
и параметры работы процессора
6.6.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «Настройка»
Связь с имплантатом устанавливается с помощью соответствующего процессора,
подключеннето к интерфейсу МАХ Programming Interface, следовательно, процессор
необходимо подключить к'разъему процессора на интерфейсе МАХ Programming Interface с
помощью МАХ кабеля для программирования, МАХ кабеля для программирования SONNET/
SONNET 2 или МАХ кабеля для программирования RONDO 2. В зависимости от
конфигурации оборудования (см. раздел 4.5) для динамического или фиксированного
сопоставления портов процессор определенной стороны необходимо подключать к разъему
процессора для этой же стороны. Для двусторонней настройки используются оба разъема
для процессоров
ВНИМАНИЕ!
Для измерения необходимо использовать только подходящие устройства.
Если пациент с двумя имплантатами использует речевой процессор ТЕМРО+, правое и
левое ухо должны быть правильно определены перед процессом настройки и во время его.
чтобы не допустить нежелательной стимуляции, которая может остаться незамеченной.
1 S 5
--- стр. 760 ---
Задачи пои/юч^>нив MAfSTkO
6.6.2 Запуск задачи «Настройка»
Для запуска задачи «Настройка» из списка пациентов необходимо выбрать пациента (см
разделы 5.16.3 и 5 16.4), а также подключить к интерфейсу МАХ Programming Internee
неэапрофаммироеанный процессор или процессор, запрограммированный для выбранного
пациента.
После выбора пациента задачу «Настройка» можно запустить несколькими способами
1 При нажатии кнопки Новая задача открывается диалоговое окно задачи, показанное на
рис. 113. в котором можно выбрать вкладку «Настройка» и открыть карту настройки,
щелкнув пункт Новая настройка.
2. При щелчке символа Настройка правой кнопкой мыши на панели задач открывается то
же диалоговое окно с открытой вкладгаэй «Настройка» При щелчке пункта Новая
настройка открывается новая карта настройки.
3. При двойном щелчке символа Настройка на панели задач автоматически открывается
новая карта настройки.
ы - J Q тройка ^ ||5 j
Поупотанию
Q Новая Настройка
новый и пустой набор данных
Шаблоны
Самое последнее ESRT
I Использует величины рефлекса £SRT самого последнего
измерения для желае)« 1Х значений MCL.
Рис. 113 Диалоговое окно открытия задачи «|-1ас1рсжка»
В диалоговом окне задачи можно выбрать шаблон Самое последнее ES R T в области
Шаблоны Этот шабгюн задает заряд M CL электродов, для которых были определены
пороги ESR T в ходе последнего измерения ESR T (см. раздел 6.3).
156
--- стр. 761 ---
З ад ач и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
ВНИМАНИЕ!
В ходе всего процесса настройки соответствующая катушка должна быть правильно
размещена над имплантатом.
На рис. 114 показано диалоговое окно задачи «Настройка». Оно разделено на вкладки
Уровни, Стратегия, Диапазоны частот, Maplaw, ASM (недоступна для процессоров ТЕМРО+
и OPUS 1) и Индикаторы. В диалоговом окне задачи «Настройка» для процессоров SONNET
EAS дополнительно присутствует вкладка Акустическая настройка для настройки
акустического блока процессора
Рис. 114 Диалоговое окно задачи «Настройка»
6.6.2.1 Вкладка «Уровни»
На вкладке Уровни (см. рис. 115) для отдельных электродов можно задать параметры
«Заряд MCL» и «Заряд THR», выраженные в единицах qu (см. раздел 5.14). Заряд импульса
стимуляции отдельного электрода задается путем выставления черной стрелки на столбце
стимуляции на требуемое значение. Изменение параметра «Заряд MCL» выполняется
путем перемещения правой стрелки, параметра «Заряд THR» — путем перемещения левой 1 5 7
--- стр. 762 ---
З ал еч и п р и л о ж ен и я M A E S T R O
стрелки. Также числовое значение можно ввести непосредственно в соответствующее поле
таблицы под столбцом стимуляции. Кроме того, регулировка возможна с помощью клавиш
PgUp и PgDn (+/- 15%), клавиш со стрелками (+•/- 3%) или клавиш «плюс» и
«минус» (*1- 1%). Значений амплитуды, введенные для электрода, можно распространить
на все остальные электроды или какой-либо отдельный электрод путем нажатия правой
кнопки мыши и выбора пункта контекстного меню Копировать MCL в или Копировать THR в.
Нажатие символа со стрелкой в столбце стимуляции под номером электрода
позволяет изменить общий или локальный статусы отдельных электродов. Полностью
деактивированный электрод автоматически деактивируется для всех других задач.
Локально деактивированные электроды деактивируются только для текущей карты.
Символ ноты на столбце стимуляции показывает, что электрод является каналом CSSS (см.
раздел 6.6.2.3).
Масштаб единиц заряда можно изменить кнопками т/. слева от первого столбца стимуляции.
По умолчанию в таблице под столбцами стимуляции, представлены значения «Заряд MCL»
и «Заряд THR» в единицах qu (см. раздел 5.14), «Длит.» и «Мин. длит» импульса
стимуляции в МКС, «Центр, част.» в Гц. «Скорость» в имп./с, «Импеданс», определенный во
время последней телеметрии (см. раздел 6.2.2.1) вкОм. При отсутствии данных телеметрии
в окне уведомления появляется предупреждение, которое должно быть подтверждено
пользователем. В этом случае приложение MAESTRO продолжает работу со значениями
по умолчанию в зависимости от типа имплантата. Минимальную длительность фазы
импульса стимуляции на соответствующем электроде можно задать в попе Мин.
длит Значение параметра «Мин. длит » можно задать в диапазоне от О до 200 мкс. По
умолчанию задано значение О мкс. Значение параметра «Мин. длит.», указанное для
электрода, можно распространить на все остальные электроды или какой-либо отдельный
электрод путем нажатия правой кнопки мыши и выбора пункта контекстного меню
Копировать мин. длит. в. Опция Копировать все величины также позволяет перенести
значения параметров «Заряд MCL», «Заряд THR* и «Мин. длит.» электрода на все
электроды или отдельный электрод.
Чтобы просмотреть в таблице дополнительные параметры стимуляции, щелкните значок
Скрыть/показать строки в левой части окна. Кроме указанных выше, можно отобразить
параметры «Скорость стимуляции», «Амплитуда MCL» и «Амплитуда THR» в единицах си
(см. раздел 5.14). а также данные ESRT (см. раздел 6.3) и данные ART (см. раздел 6.5) в
единицах qu. Данные ESRT и данные ART отображаются в числовом и графическом видах
158
--- стр. 763 ---
прилежания MALSTRO
ма столбце стимуляции. Как показано на рис 115, данные ESRT обозначаются оранжевой
линией, а данные ART — фиолетовой линией. По умолчанию отображаются результаты,
лолученные при последнем измерении ESRT и/ипи ART. Однако можно добавить
результаты любого измерения ESRT и/или ART путем перетаскивания их мышью в
диалоговое окно
«Уровни» из окна просмотра базы данных.
»«w«H»>iniii»nT|
Рис. 115 Отображение данных ESRT и ART в диалоговом окне «Уровни»
Правая сторона диалогового окна «Настройка» разделена на области Стимуляция.
Активация. Инструменты и Visual Reinforcement Tool (инструмент визуального усиления).
При нажатии кнопки «Динамика» в области Стимуляция на электрод, выделенный серым
цветом, подается импульс стимуляции. Если выделено два электрода, название кнопки
меняется на «Баланс», и выполняется последовательная стимуляция обоих выделенных
электродов. Если выделено более двух электродов, появляются две кнопки, каждая с
символом стрелки, что позволяет выполнить последовательную поональную стимуляцию.
При этом выполняется последовательная стимуляция всех выделенных электродов в
порядке возрастания или убывания. Стимуляцию также можно запустить клавишей
«пробел».
159
--- стр. 764 ---
Задачи приложения MAE5TR0
Уровень стимуляции можно изменить в поле Динамика. По умолчанию стимуляция
выполняется на уровне 100% от заданного заряда. Значение уровня стимуляции можно
изменить от значения «Заряд THR» до значения «Заряд MCL» с шагом 10%. При установке
флажка в поле Непрерывно на выделенных электродах выполняется непрерывная
стимуляция. По умолчанию флажок снят для динамической стимуляции и установлен для
баланс-стимуляции или последовательной поканальной стимуляции.
Нажатие кнопки «Интеракт.» в области Активация активирует микрофон процессора для
тестирования карты. Для визуальной индикации в верхней части вкладки появляется значок
микрофона, все номера каналов выделяются, а кнопка приобретает желтый цвет.
Активированную карту можно деактивировать вручную кнопкой Интеракт
При работе с аудиопроцессором SON NET EAS в области «Активация» отображаются три
кнопки для активации карты Нажатием соответствующей кнопки можно активировать только
электрическую стимуляцию (Электр, комп.), только акустическую стимуляцию Акуст комп
или электрическую и акустическую стимуляцию Интеракт. EAS При активации
соответствующая кнопка меняет свой цвет на желтый. Активированную карту можно
деактивировать вручную соответствующей кнопкой Электр, комп.. Акуст. комп или
Интеракт. E A S Параметры, задаваемые в области «Активация», автоматически
синхронизируются со вкладками карты настройки Уровни и Акуст комп.
При работе со всеми процессорами карта автоматически повторно активируется при
изменении значений карты пользователем.
Карта автоматически деактивируется при необходимости подтвермэдения уведомления,
например при превышении заданным значением M CL предусмотренного уровня
предупреждения
Повторную активацию можно подавить путем снятия флажка Изменения в интеракшвном
режиме в диалоговом окне Параметры | Настройка (см. раздел 6.6.3.S) Любые изменения
приводят к автоматической деактивации карты, после чего пользователю необходимо
повторно активировать карту вручную.
При каждой активации карты используется громкость, заданная в поле Громк. по умолчанию
Для этого параметра можно задать значение в диапазоне от 0% до 100%. По умолчанию
задано значение 75%.
В случае процессоров ТЕМРО+ и O P U S 1 эго значение называется «Тестовая громкость»,
а громкость, программируемая для процессора, регулируется в задаче «Конфигурация» (см
раздел 6.8.2.1).
В случае всех остальных процессоров карта софаняется со значением громкости из поля
«Громк. по умолчанию».
1бО
--- стр. 765 ---
?адачи прилолат'ч .VWtSTRQ
Диапазон громкости процессоров ТЕМРО+ и O PU S 1. а также диапазон громкости пульта
FineTuner для других процессоров можно отрегулировать ползунком или ввести вручную. По
умолчанию установлена минимат>ная громкость 0% и максимальная 100%. Значения можно
менять в диапазоне от 0% до 100% с шагом 1% . Режим громкости можно изменить на
вкладке «Стратегия»
Область Инструменты позволяет задать параметр «Заряд THR» в виде определенного
процентного значения от параметра «Заряд MCL», для чего необходимо установить флажок
в поле Зафиксировать THR на. Можно задать заряд THR 0% до 20% заряда MCL: по
умолчанию задано значение 10%. По умолчанию флажок в поле Зафиксировать THR на
снят, что позволяет задавать заряд THR отдельно для каждого электрода.
Помимо этого, в области Инструменты предлагается несколько инструментов
формирования карт. Параметр «Работать с» позволяет выбрать, будут ли инструменты
формирования карт применяться к заряду MCL, заряду THR или заряду THR MCL.
Кнопки Наклон-сдвиг и Разворот позволяют изменять заряд MCL и/или заряд THR для
отдельных групп электродов. При нажатии кнопок отображаются группы, заданные по
умолчанию для столбцов стимуляции. Электроды 1-4, 5-8 и 9-12 можно выбирать
группами по четыре, электроды 1-6 и 7-12 — группами по шесть, также можно выбрать все
электроды Если не используется распределение частот по умолчанию (см раздел
6.6 2.4), выбор групп выполняется в соответствии с их назначенными частотными полосами.
Кнопка Наклон-сдвиг пояоляет увеличить или уменьшить заряд MCL и/или заряд THR для
выбранной группы целиком либо для апикального или базального электродов выбранной
группы. Кнопка Разворот позволяет максимально увеличить или уменьшить заряд M CL и/или
заряд THR самого апикального электрода и заряд MCL и/или заряд THR самого базального
электрода. Заряд MCL и/или заряд THR промежуточных электродов меняется
пропорционально. Заряд M CL и/или заряд THR всегда можно менять большими или
меньшими шагами
1б1.
--- стр. 766 ---
при^южения ftAAtSTRO
В таблиуе 9 перечислены инструменты формирования карт.
Иэменепие Шаг (%)
Увеличение на веек электродах *15 ♦3 -
Уменыиение на всех электродах - - -3 -15
Увеличение на апикальных электродах ♦15 ♦3 - _
Уменыиение на апикальных электродах - - -3 -15
Увеличение на базальных электродах ♦15 ♦3 - -
Уменыиение на базальных электродах - - -3 -15
♦15 ♦3
Разворот по часовой стрелке относительно относительно _
апекса апекса
-3 -15
Разворот против часовой стрелт - - относительно относительно
апекса апекса
Таблица 9. Перечень инструментов формирования карт
Кнопка Автоматическая интерполяция лозволяет интерполировать заряд MCL и/или заряд
THR между выбранными каналами. Доступна линейная и сплайн-интерполяция.
1бг
--- стр. 767 ---
прилож«^ния MAtSIkO
6.6.2-2 V isual R einforcem eni Tool (VR T; инструмент визуального усиления)
Инструмент Visual Reinforcemeni Tool располагается в задаче «Настройка» в области
Visual Reinforcement Tool. Этот инструмент предназначен в помощь аудиологам во время
сеанса настройки: он разработан для показа мультимедиа на втором или третьем
дополнительном мониторе леред пациентом (см. рис. 116).
ПРИМЕЧАНИЕ.
Для использования этой возможности необходимо установить несколько мониторов и
настроить их соответствующим образом в настройках графики О С Windows
Рис. 116 Инструмент Visual Reinforcement Tool на двух экранах
Аудиолог может выбрать в выпадающем К 1еню список воспроизведения, заранее созданный
в окне Media Manager, и вручную управлять показом визуального содержимого
(мультимедиа) из списка воспроизведения, а таюке контролировать реакщ 1и пациента на
стимул и видеоряд. После проведения определенной подготовки пациента ожидается, что
он повернется к монитору после получения стимула — это будет свидетельствовать о том.
что стимул был услышан. Видеоряд следует демонстрировать с небольшой задерхосой.
Кнопки инструмента V R T расположены под раскрывающимся меню. Каждая кнопка,
нажимаемая мышью на экране или на клавиатуре, загружает соответствующее изображение
или видеоклип в Media Player и показывает на дополнительном дисплее в течение заданного
времени. Вывод можно остановить еще одним нажатием той же кнопки. Если в диалоговом
окне параметров мультимедиа/VRT (см. раздел 6.6.4) настроен второй экран, под кнопками
VRT появляется значок монитора * . Щелкнув эту иконку.
можно включить или выключить воспроизведение на дополнительных мониторах. На
1бз
--- стр. 768 ---
Задачи приложения MAESTRO
отключенном дополнительном мониторе не показываются изображения или видеоролики,
пока он не будет снова включен.
'И воспроизведение включено
^ воспроизведение отключено
6.6.2.3 Вкладка «Стратегия»
Вкладка «Стратегия» (см рис 117) позволяет выбрать стратегию кодирования для
перевода входного акустического сигнала в параметры электрической стимуляции.
Рис. 117 Вкладка «Стрвтегмя»
В правой части вкладки «Стратегия» можно выбрать требуемую стратегию кодирования
Следующие стратегии доступны для всех аудиопроцессоров кроме ТЕМРО+: HDCIS. FSP,
FS4 и FS4-p. По умолчанию стратегия FS4 используется для всех типов имплантатов (см
раздел 3.1), за исключением имплантатов ABI и систем EAS. в которых используется HOCIS.
16/,
--- стр. 769 ---
Задачи приложения MAESTRO
В речевых процессорах TEMPO-*- используется исключительно стратегия CIS-*-. Стратегия
CIS-*- представляет собой предшественника HDCIS. с тем ж е принципом действия, но с
меньшей частотой дискретизации В настройках стратегии C IS-*- (см. рис. 118) доступны
только параметры Частота стимуляции, Порядок стимуляции и Режим громкости. Порядок
стимуляции определяет порядок последовательной стимуляции. Можно задать порядок Со
сдвигом или Пользовательский со сдвигом. Если выбран вариант «Пользовательский со
сдвигом», порядок стимуляции каналов можно менять путем их перетаскивания.
ЕЕ
Рис. 116 Вкладка «Стратегия» речевого процессора TEMPO-*
Стратегия MDCIS определяет огибающую выходного сигнала после прохождения им
соответствующего банка фильтров кахщого электрода. Огибающая — это опорные данные
для работы каждого диапазона частот. Стратешя FSP позволяет представить тонкую
структуру акустического сигнала на низкочастотных электродах путем кодирования нулевой
точки с помощью специфичных для канала последовательностей проб (Channel Specific
Sampling Sequences. CSSS). Ha всех остальных каналах сигнал обрабатывается в
соответствии со стратегией HDCIS. Электроды, на которых используется тонкая структура
акустического сигнала, отмечены символом ноты на столбцах стимуляции в диалоговом
окне «Уровни» (см. раздел 6.6.2.1). Количество каналов C S S S и соответственно диапазон
1б5
--- стр. 770 ---
Задачи приложения MAESTRO
частот с кодированием тонкой струетуры зависит от совокупности параметров пациента.
Стратегия FS4 характеризуется расширенным и преимущественно постоянным диапазоном
частот, который не зависит от совокупности параметров пациента.
Из 12 активных электродов не более четырех являются каналами CSSS, остальные восемь
электродов обрабатывают сигнал в соответствии со стратегией HDCIS. Помимо этого,
стратегия FS4 обеспечивает большую временную точность по сравнению со стратегией
FSP. Стратегия FS4-P подразумевает такую же обработку сигнала, что и стратегия FS4.
Различия между стратегиями FS4 и FS4-p состоят в том, что стратегия FS4 использует
только последовательную стимуляцию, тогда как стратегия FS4-p использует также
одновременную стимуляцию каналов CSSS, что дополнительно увеличивает их временную
ТОЧНОСТЬ-
ПРИМЕЧАНИЕ
Значения по умолчанию громкости и диапазона частот зависят от стратегии
код|>^вания. При изменении стратегии кодирования меняются параметры громкости
и диапазона частот
Главное окно вкладки сСтратегияа разделено на области Скорость стимуляции. Каналы
CSSS, Контроль уровня комплианса, Режим громкости и Компенсация взаимодействия
каналов. В области Скорость стимуляции можно снизить скорость стимуляции для стратегий
HDCiS. FSP. FS4 и FS4-p. По умолчанию выбран вариант Использовать htaicc. возможную
скорость. Для стратегий HDCIS и FSP выбор параметра Использовать уменьшенную
скорость позволяет снизить текущую скорость стимуляции. Требуемое значение выбирается
с помощью клавиш со стрелками или вводится в поле ввода Выбор параметра
Использовать уменьшенную скорость для стратегий FS4 и FS4-p позволяет снизить текущую
скорость стимуляции на каналах с огибающей до 750 имп./с или до использованного ранее
значения. Текущая скорость отображается в правом верхнем углу области Скорость
стмдуляции.
В области Каналы C S S S задается лимит частоты стратегии FSP, что снижает количество
доступных каналов C S S S По умолчанию выбран вариант Использовать, чтобы увеличить
число C S S S каналов, при этом приложение M AESTR O работает с максимальным
количеством каналов CSSS. При выборе варианта Использовать лимит частоты, чтобы
уменьшить число C S S S каналов с помощью кнопок со стрелками или прямого ввода
требуемого значения в поле ввода задается лимит частоты, что позволяет уменьшить
количество каналов CSSS Текущее количество каналов C S S S отображается е верхнем
правом углу области Каналы CSSS
i66
--- стр. 771 ---
Задачи прилсхииия iVWESTRO
В области Контроль уровня комплианса с помощью ползунка можно задать способ
использования уровня комплианса параметров настройки для имплантатов SYNCHRONY.
CONCERTO. SONATAti'°° и PULSARci’". Уровень комплианса основан на данных последней
сохраненной телеметрии (см. раздел 6.2.2.1) и соответствует значению электрического тока
стимуляции, при котором достигается предельное для имплантата напряжение По
умолчанию флажок в поле Автокоррекция установлен, что позволяет смещать уровень
комплианса, чтобы для стратегий FS4 и FS4-p было доступно хотя бы пять каналов тонкой
структуры, а для стратегии FSP — хотя бы один такой канал. Для стратегии HDCIS
желательна минимальная скорость 600 имп./с.
Снятие флажка позволяет задавать ползунком уровень комплианса между фактически
измеренным и максимальным теоретически возможными пределами.
В поле Режим громкости можно переключить режим уровня громкости с «1ВК» на «RTI».
Режим IBK выбран по умолчанию для стратегий FSP, FS4 и FS4-p. а режим RT1 — для
стратегии HDCIS. Для речевых процессоров ТЕМРО+ со стратегией CIS+ по умолчанию
выбран режим громкости IBK. В режиме IBK при возрастании громкости минимальное
значение сохраняется на уровне заряда THR. тогда как максимальное значение возрастает
линейно до уровня заряда MCL. В режиме RTI как минимальное, так и максимальное
значения возрастают линейно до уровня заряда THR и/или заряда MCL. На рис 119
показаны различия между режимами IBK и RTI.
Рис. 119 Режимы I 6 K (слева) и RTI (справа)
Область Компенсация взаимодействия каналов позволяет изменить уровень компенсации
для стратегии FS4-p. Одновременная стимуляция приводит к усилению взаимодействия
каналов Уровень компенсации можно отрегулировать в апикальном или базальном
1б7
--- стр. 772 ---
Задачи приложения MAESTRO
направлении с помощью двух ползунков «Апикально» и «Базально». Перемещение ползунка
в сторону «Макс.» увеличивает уровень компенсации, перемещение в сторону Мин. снижает
уровень компенсации
6.6.2.4 Вкладка «Диапазоны частот»
Вкладка «Диапазоны частот» (см. рис 120) позволяет изменять границы частотного
диапазона процессора и отдельных диапазонов частот по каналам
Рис. 120 вкладка «Диалаэоны частот»
Максимальный частотный диапазон, обрабатываемый процессорами TEMPO-*- со
стратегией CIS-ь , составляет от 200 до 8500 Гц. а для остальных процессоров — от 70 до
8500 Гц. По умолчанию для стратегий FSP, FS4 и FS4-p задан диапазон частот от 100 до
8500 Гц, для стратегии HDCIS — диапазон от 250 до 8500 Гц, а для стратегии C1S+
— диапазон от 300 до 8500 Гц. На диаграмме графически показаны диапазоны частот
отдельных электродов. В таблице под диаграммой для каждого электрода показаны
числовые значения параметров «Желаемая нижняя частота». «Желаемая центральная
168
--- стр. 773 ---
Задачи приложения MAESTRO
частота», «Желаемая верхняя частота», «Желаемая полоса пропускания» и «Текущая
полоса частот».
В правой части вкладки «Диапазоны частот» в области Диапазоны частот можно выбрать
один из пяти вариантов, определяющих распределение частотных полос. По умолчанию
выбран вариант Логарифмическое FS («Логарифмическое» для стратегии CIS-*-). При этом
распределении частотный спектр делится на приблизительно логарифмически равные
полосы, поэтому частотный диапазон разделен на полосы с приблизительно равным
содержанием энергии белого шума. Вариант Лин.-логарифм, распр. делит нижнюю часть
частотного диапазона на линейные полосы равного размера, а оставшаяся часть делится
на логарифмические полосы, поэтому полосы нижней части диапазона получаются уже.
чем полосы верхней части. Вариант Тонотопииеское фуппирует диапазоны частот в
соответствии с тонотопией здорового уха. Вариант Линейное нарастание делит частотный
диапазон на полосы, линейно увеличивающиеся от нижних к верхним частотам. По
сравнению с вариантом «Логарифмическое» образуются более широкие полосы для нижних
диапазонов частот и более узкие для трех верхних диапазонов частот. Вариант
Пользовательское позволяет задавать грани 14ы частотных полос отдельно для каждого
электрода. Гранимы частотных полос можно изменить графическим способом, переместив
их мышью на диаграмме. Также можно непосредственно ввести требуемые значения в
таблице под диаграммой. В связи стехническими ограничениями требуемые значения могут
отличаться от фактических значений, показанных в таблице в строке Текущая полоса частот.
Для всех распределений частотных полос можно изменять способ выделения полос. По
умолчанию задано линейное распределение в апикально-базальном налравлении. Для
пациентов с электродом Split отдельные полосы частот по умолчанию распределены в
апикально-базальном направлении по номерам электродов с 5 по 1 и с
6 по 12. Перетаскивание мышью номера электрода в поле электрода с другим номером
меняет распределение частот. На рис. 121 показано, как отображается изменение
распределения частот.
□ ш
Рис. 121 Изменение распределения частот
Верхнюю и нижнюю границы частотного диапазона можно задать в двух полях ввода под
вариантами распределения частотных по/юс По умолчанию для стратегии HDCIS задан
частотный диапазон от 250 до 8500 Гц. для стратегий FSP. FS4 и FS4-p — диапазон от 100
до 8500 Гц. а для стратегии CIS+— диапазон от 300 до 8500 Гц. Нижнюю границу диапазона
можно задать е пределах от 70 до 350 Гц. верхнюю границу — от 3500 до
1б9
--- стр. 774 ---
Задочи приложения MAESTRO
8500 Гц. Если пациент использует систему EAS с DUET 2, нижняя граница диапазона может
задаваться в более широких пределах, от 70 до 2000 Гц. Если пациент использует систему
EAS с SO N N ET EAS, нижняя граница диапазона может задаваться в более широких
пределах, от 125 до 1700 Гц. Нажатие кнопки Установки по умолчанию позволяет
восстановить все параметры, установленные ло умолчанию. Таблица под диаграммой
отображается, только если установлен флажок Показать таблицу.
EAS * EAS *
Частота paeoeneiM i: 750 H zЧастота разделения 750 Н г
^ ВсепанслольмватысакЧастога ртлепекия как
;^&^я«<ра*«»в{2И7.0в2015 - минтмаганая
Показать частоту раздвпвню1 ^Аутограит 0)17.08.2015..........................— .
Рис. 122 EAS для DUET 2 (слева) и для SONNET EAS (справа)
Если пациент использует систему EAS, в правой нижней части вкладки кДиапазоны частот»
появляется дополнительная область EAS (см. рис. 122).
В этой области для процессоров DUET 2 можно выбрать аудиограмму и просмотреть
соответствующую частоту разделения приложением M AESTR O (см. раздел 6.1). По
умолчанию выбирается наиболее актуальная аудиограмма пациента. Аудиограмму для
определения частоты разделения можно выбрать в раскрывающемся меню под кнопкой
Частота разделения как минимальная. Щелчок значка стрелки у правого края кнопки
открывает список доступных аудиограмм. Чтобы открыть выбранную в текущий момент
аудиограмму, необходимо выбрать в списке вариант «Открыть выбранную аудиограмму»
или сразу нажать кнопку.
Значение «Частота разделения» отображается в верхней части области EAS. При нажатии
кнопки «Частота разделения как минимальная» частота разделения автоматуыески
задается в качестве нижней границы частотного диапазона в области Диапазоны частот.
В случае процессоров SON NET EAS используемую аудиограмму необходимо выбрать на
вкладке Акустическая настройка, ее имя затем отображается в области EAS вкладки
Диапазоны частот. Чтобы открыть выбранную в текущий момент аудиограмму, необходимо
щелкнуть ее имя.
170
--- стр. 775 ---
Задачи приложения AAAESTRO
Изменения частоты разделения на вкладке Акуст комп, автоматически отображаются на
вкладке «Диапазоны частот».
При нажатии кнопки «Частота разделения как минимальная» частота разделения
автоматически задается в качестве нижней границы частотного диапазона в области
Диапазоны частот. Чтобы всегда принимать частоту разделения как нижнюю границу
диапазона, необходимо установить флажок «Всегда использовать как». Этот флажок
отображается только для процессора SONNET EAS: он снят по умолчанию только для
распределения частотных полос Пользовательское, для всех других вариантов он
установлен по умолчанию. Значение «Частота разделения» отображается в верхней части
области EAS.
Флажок а поле Показать частоту разделения вслючает отображение частоты разделения на
диаграмме, как показано на рис. 123. По умолчанию флажок снят для процессора DUET 2 и
установлен для SON NET EAS.
Ш Ш Е 3
•.•д
■ «cT aricruj
Рис. 123 Графическое отображение частоты разделения
171
--- стр. 776 ---
Задачи приложения MAESTRO
6 6.2.5 Вкладка «Maplaw»
Вкладка «Maplaw» (см. рис. 124) позволяет изменять параметры Maplaw. используемые
для карты.
' г
i
I&
i
Н К
CM HU It* aioM
Рис. 124 Вкладка «Maplaw»
Кривая Maplaw управляет ходом выполнения функции роста амплитуды и ее
характеристиками компрессии. Изменение кривой Maplaw — это фундаментальный процесс,
влияющий на все электроды. На диаграмме отображается зависимость выходных значений
Maplaw от сигнала на входе. Форму кривой Maplaw (логарифмическую или S -образную)
можно выбрать в правой части вкладки «Maplaw» в области Тип. По умолчанию
используется логарифмическая форма кривой.
Для типа Maplaw «Логарифмический» коэффициент компрессии с кюжет быть задан в
диапазоне от О до 8000. Он вводится в области Логарифмический Tvm. Коэффициент с.
равный О, задает линейный тип Maplaw. коэффициенте, равный 8000. задает крутой подъем
нижнего динамического диапазона. Для типа Maplaw S-образный в обл ает
«S-обрззный тип» можно ввести четыре юординаты для придания кривой требуемой
формы Две координаты по оси X соответствуют координатам оси «Сигнал на входе».
172
--- стр. 777 ---
Задачи приложения MAESTRO
выраженным в процентах, а две координаты по оси Y — координатам оси «Maplaw на
выходе», выраженным в процентах. По умолчанию для координат по оси X заданы значения
4% и 3%, а для координат по оси Y — значения 30% и 10% .
Форму кривой Maplaw можно изменить путем перетаскивания мышью контрольных точек на
графике.
Флажок в поле Показать сэмплы меняет отображение функции Maplaw со сплошной кривой
на дискретное отображение в виде отдельных значений. По умолчанию флажок снят.
В области Распределение, которое доступно только для речевых процессоров ТЕМРО+,
можно переключать распределение сэмплов по динамическому диапазону на входе АЦП
{аналогово-1Д4фровой преобразователь) с линейного на логарифмическое. В особенности
при использовании S-образных кривых Maplaw логарифмическая компрессия (по
умолчанию) может давать лучшую аппроксимацию линейной интерполяции сэмплов
относительно нужной формы кривой.
6.б.2.6 Вкладка «ASM»
Вкладка «ASM» (Automatic Sound Management: автоматическое управление звуком)
доступна для следующих процессоров: OPUS 2. RONDO, SONNET, SO N N ET
EAS.
Рис. 125 Вкладке «ASM» для процессоров RONDO и OPUS 2 (слева) и SONNET (справа)
173
--- стр. 778 ---
Задачи приложения MAESTRO
Параметры Коэффициент компрессии и Чувствительность по умолчанию доступны для всех
перечисленных аудиопроцессоров. Функции ослабления шума ветра и направленности
микрофона доступны только для процессоров SON NET и SONNET EAS.
Параметры «Коэффициент компрессии» и «Чувствительность по умолчанию» е области
«АОС» (Automatic Gain Control; автоматическая регулировка усиления) позволяют
настраивать АРУ процессора в соответствии с потребностями пациента. Значение
параметра Коэффициент компрессии можно выбрать из пяти вариантов. По умолчанию
задан коэффициент компрессии 3; 1.
В области Чувствительность по умолчанию можно задать чувствительность автоматической
регулировки усиления процессора. Значение можно изменить с помощью кнопок со
стрелками или путем непосредственного ввода. По умолчанию задано значение 75%.
диапазон возможных значений — от 0% до 100%.
Функцию Ослабление шума ветра можно включить или выключить путем установки
соответствующего флажка. Интенсивность ослабления шума ветра регулируется в задаче
«Конфигурация» (см. раздел 6.8.2.2). Функция Ослабление шума ветра по умолчанию
включена для процессоров SO N N ET и SON NET EAS и отключена ввиду отсутствия
поддержки для процессоров O PU S 2 и RONDO.
Направленность микрофона можно изменить в области Направленность микрофона.
Направленность Всенапр. означает, что чувствительность к звукам одинакова по всем
направлениям. Для процессоров SO N N ET и SON NET EAS возможны еще два варианта:
Естественная и Адаптивная. Эти функции комбинируют сигналы двух микрофонов
аудиопроцессора таким образом, чтобы сигналы из задней полусферы (т. е. сзади
пользователя) приглушаются. Направленность Естественная обычно приглушает частоты
выше примерно 500-1000 Гц из задней полусферы, в некоторой степени имитируя
функцию ушной раковины. Для частот ниже 500-1000 Гц чувствительность к звукам
одинакова по всем направлениям, как в режиме Всенапр.. Режим Естественная
используется по умолчанию аудиопроцессорами SO N N ET и SO N N ET EAS. В режиме
направленности Адаптивная предпринимаются попытки уменьшить помехи из
задней полусферы путем адаптивного регулирования чувствительности в зависимости
от направления на нежелательный сигнал и его характеристик. В задаче «Конфигурация»
(см. раздел
6.8.2.2) можно выбрать порог уровня звука, ниже которого адаптивная направленность
автоматически отключается и вся система плавно переходит во всенаправленный режим.
Все функции на вкладке «ASM» представляют собой параметры, основанные на карте. Это
значит, что значения задаются для каждой отдельной карты настройки, следовательно в
разных картах их можно программировать по-разному.
17А
--- стр. 779 ---
^ддачи приложения \\Ai SI Rt,i
6.6.27 Вкладка «Индикаторы»
На рис 126 показана вкладка «Индикаторы для аудиопроцессоров OPUS 2. RONDO.
SO N N ET и SONNET EAS,
||Г« »
В области Световые сигналы индикатора путем установки флажков возможна активация
световых сигналов индикатора трех параметров: Батарея разряжена, Пульт {предупр./
подтв ) и Статус. Если установлен флажок Батарея разряжена, процессор сообщает о
низком напряжении батареи миганием индикатора Если установлен флажок Пульт
(предупр./подтв.), индикатор мигает при любом изменении параметров процессора с
помощью пульта дистанционного управления FineTuner. Если установлен флажок в поле
Статус непрерывное мигание индикатора свидетельствует о работе процессора. Для
получения дополнительной информации см. руководство пользователя соответствующего
процессора. По умолчанию в полях Батарея разряжена и Пульт (предупр /подтв.) флажки
установлены, а е поле Статус флажок снят.
175
--- стр. 780 ---
Задами приложения /MAESTRO
В области Индивидуальные оповещения установка флажков в полях Предупреждения и
Подтверждение позволяет включить звуковую сигнализацию для пациента,
свидетельствующую о низком напряжении батареи и изменении параметров процессора с
помощью пульта дистанционного управления FineTuner Чтобы проверить громкость
звукового предупреждающего сигнала, необходимо установить соответствующий
флажок и активировать микрофон процессора (см. раздел 6.6.2.1). При нажатии кнопок
Сигнал предупреждения или Сигнал подтверждения, находящихся в правой части вкладки
кИндикаторы» в области Проверка сигнала индивидуальной тревоги, пациент слышит
звуковой предупреждающий сигнал В поле ввода Громкость по умолчанию, находящемся в
области Индивидуальные оповещения, можно изменить громкость звукового сигнала с
помощью кнопок со стрелками или путем непосредственного ввода числового значения. По
умолчанию задан уровень 4. диапазон возможных значений — от 1 до 8.
На рис. 127 показана вкладка «Индикаторы» для процессоров OPUS 1 иТЕМРО+ В области
Световые сигналы индикатора соответствующим флажком можно включить световой сигнал
индикатора при разряженной батарее. По умолчанию этот флажок установлен, поэтому
процессор посредством мигания индикатора показывает наличие низкого напряжения
батареи.
4^
■1И
Рис. 127 Вкладка «Индикаторы» для лроцессоров TEMPO»- и OPUS 1
176
--- стр. 781 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.6.2.8 Вкладка «Акуст. комп.»
■««чамрммом
т т т нж
t п я
t ^ т : . 3i *]к.
Рис. 1 26 Акустика для процессоров SONNET EAS
Вкладка «Акуст. комп.» (см. рис. 128) задачи «Настройка» позволяет выполнять
программирование акустического блока аудиопроцессора SONNET EAS.
Программирование акустического блока DUET 2 описано в разделе 6.7.
На вкладке отображается диаграмма зависимости значений «Частота разделения»,
«Целевое усиление» и «Регулируемое усиление». Боковая панель на вкладке «Акуст. комп.»
разделена на области Аудиограмма. Активация и Вывод на экран.
Название аудиограммы, используемой на вкладке Акуст. комп., отображается в области
Аудиограмма В раскрывающемся меню можно выбрать любую из доступных аудиограмм,
щелкнув ее название (см. раздел 6.1.2). Выбранную аудиограмму можно открыть в
раскрывающемся меню командой Открыть выбранную аудиограмму. Если пользователь не
выбрал другую аудиограмму, по утлчанию выбирается наиболее актуальная аудиограмма
пациента. Если для выбранного пациента аудиограммы нет. частота разделения и кривая
целевого усиления не отображакэтся.
177
--- стр. 782 ---
Задачи приложения MAESTRO
Кнопка Вернуться к первичной настройке восстанавливает значения усиления,
отображаемые в таблице, и возвращает значения, первоначально рассчитанные
приложением MAESTRO.
На диаграмме отображаются кривые звукоусиления для входных уровней, равных 40,
65 и 90 дБ, целевого усиления и частоты разделения Частота разделения и кривая
целевого усиления корректируются с учетом данных аудиограммы пациента (см. раздел
6.1) и обозначаются зеленой штриховой линией и серой областью соответственно.
Значения, вьмисленные по данным аудиограммы, частота разделения и целевое усиление,
отображаются в виде кривой усиления. Для регулировки кривой в соответствии с характером
нарушений слуха пациента можно перетащить на диаграмме узловые точки кривой
Регулируемое усиление (зеленая линия) на основных частотах или ввести требуемое
значение в таблицу под диаграммой Значения можно также регулировать вместе с
помощью кнопок сдвига справа от таблицы в области Общее усиление.
Частота отображения отображается на вкладке «Акуст. комп.» и на вкладке «Диапазоны
частот» карты настройки, однако их изменение возможно только на вкладке «Акуст. комп.»
Частоту разделения можно отрегулировать на вкладке «Акуст. комп.» путем перетаскивания
штриховой линии в требуемое положение от 125 Гц до 1700 Гц или путем ввода значения в
поле Частота разделения в области Аудиограмма Затем новое значение автоматически
синхронизируется со вкладкой карты настройки «Диапамны частот».
В области Активация можно активировать микрофон процессора для тестирования карты.
Для визуальной индикации в верхней части вкладки появляется значок микрофона.
Нажатием соответствующей кнопки можно активировать только электрическую стимуляцию
(Электр, комп.), только акустическую стимуляцию (Акуст «>мп.) или электрическую и
акустическую стимуляцию (Интеракт. EAS). При активации соответствующая кнопка меняет
свой цвет на юлтый. Активированная карта может быть дезактивирована вручную
нажатием на соответствующую кнопку (Электр, комп . Акуст комп, или Ингеракт, EAS).
Карта автоматически повторно активируется при изменении значений карты пользователем.
Повторную активацию можно подавить путем снятия флажка Изменения в интерактивном
режиме а диалоговом окне «Параметры | Настройка» (см. раздел
6.6.3.5). Любые изменения приводят к автоматической деактивации карты, после чего
пользователю необходимо повторно активировать карту вручную
При каждой активации карты используется громкость, заданная в поле Громк. по умолч.
Громкость можно задать в диапазоне от 0% до 100%. По умолчанию задано значение
75%.
Параметры, задаваемые в области Активация, автоматически синхронизируются со
вкладками карты настройки «Уровни» и «Акуст. комп.».
178
--- стр. 783 ---
.?сдаии приложения MAESTRO
Установка и снятие флажков в полях Усиление (40 дБ), Усиление (65 дБ), Усиление (90 дБ)
и Целевое усиление в области Вывод на экран определяет отображение отдельных кривых
усиления и кривой целевого усиления. По умолчанию в полях Усиление (65 дБ) и Целевое
усиление флажки установлены, а в полях Усиление (40 дБ) и Усиление (90 дБ) флажки
сняты.
179
--- стр. 784 ---
Задачи приложенип MAf..STRO
6.6.3 Параметры задачи «Настройка»
Щелчком значка Параметры | Настройка на панели инструментов можно изменить
параметры областей Динамическая стимуляция. Баланс-стимуляция. Последовательная
локанальная стимуляция. Значения по умолчанию для новых карт и Поведение редактора
для задачи «Настройка». На рис. 129 показано диалоговое окно «Параметры» задачи
«Настройка»
При нажатии кнопки По умолчанию, расположенной в правой части окна под областью
Поведение редактора, происходит восстановление всех параметров задачи «Настройка»,
установленных по умолчанию Применение измененных параметров выполняется после
закрытия диалогового окна «Параметры»
i8o
--- стр. 785 ---
Задами при^южаиия rVWESTRO
6.6.3.1 Область «Динамическая стимуляция»
д « ч ам и м * е< < м смиумим
М С 1< т»л !гл Н е]: ^
Си«м«»(Х]. :iO O (H C U
Интере <1«хлуст>м |50Р
THR-CTv**yn h el 1300
) 1«пр<са«на11 сшчупши» EJ
Рис. 130 Область «Динамическая стимуляция»
В области «Динамическая стимуляция» (рис 130) можно изменить значения по умолчанию
для параметров M CL-стимул (мс), Динамика (%), Интера, между стим (мс) и THR-стимул
(мс). Параметр MCL-стимул определяет длительность импульса стимуляции, используемого
для стимуляции MCL (см. раздел 6.6.2.1). По умолчанию задано значение
50 мс. диапазон возможных значений параметра «MCL-стимул» — от 50 до 1000 мс.
Параметр Динамика позволяет задать уровень стимуляции а процентах (см. раздел
6 6.2.1). По умолчанию задано значение 100%: значение уровня стимуляции момю задать
в диапазоне от значения «Заряд THR» до значения «Заряд MCL» с шагом 10%. Параметр
Интере между стим. позволяет задать интервал между двумя импульсами стимуляции. По
умолчанию задано значение 500 мс. диапазон возможных значений параметра «Интервал
между стимулами» — от 200 до 1000 мс с шагом 100 мс Параметр THR-стимул задает
длительность импульса стимуляции, ислольэуемого для стимуляции THR (см. раздел
6.6.2.1). По умолчанию задано значение 300 мс. диапазон возможных значений параметра
«THR-стимул» — от 50 до 1000 мс. Флажок Непрерывная стимуляция по умолчанию снят.
i8i
--- стр. 786 ---
Задачи придиженин MAESTRO
6.6.3.2 Область «Баланс-стимуляция»
насвита K l ,’300 ~ ' J № in o e M B U rc M |и с ) |ш
ГЧ W0»ia) »: THR<n»»i.HeJ [мо~
ъ Ъ п с о т [1 о о а
Нчто,ич С П »«>»Щ |» S]
Рис. 131 Область «Баланс-стимуляция»
В области «Баланс-стимуляция» (рис. 130} можно изменить значения, заданные по
умолчанию для параметров M CL-стимул (мс), Динамика (% ), Интерв. между стим. (мс), THR-
стимул (мс) и Интерв. между циклами (мс), используемых при проведении баланс-
стимуляции (см. раздел 6.6.2.1). Параметры «MCL-стимул», «Динамика», «Интерв. между
стим.» и «THR-стимул» описаны в разделе 6.6.3.1. По умолчанию параметры в области
«Баланс-стимуляция» настроены следующим образом; MCL-стимул — 300 мс. Динамика
— 100%, Интерв. между стим. — 500 мс и THR-стимул — 300 мс. Параметр Интерв между
циклами определяет интервал между двумя циклами стимуляции. По умолчанию для
параметра «Интервал между циклами» установлено значение 1000 мс, диапазон возможных
значений — от 200 до 1000 мс с шагом 100 мс. По умолчанию флажок в поле Непрерывная
стимуляция установлен для баланс-стимуляции.
18г
--- стр. 787 ---
Задами приложрния iVWESfRO
6.6.3.3 Область «Последовательная поканальная стимуляция»
Г 1о& л едо*атцц|щгщ д||§|»м ш 1 ciwnywoM
на.-ст>*<г* he} [зоо 7 ^ Л гця •та/ сгт [sflO г',
owwwrii [w oоси ' '
Н агсипаш
T H B ciM M f» К «1 |Э О О
М г«ра мш91*«лмКГ [10»_
Н Т 1Р »»и«C T H K im iM ia S I
Рис. 132 Область «Последовательная поканальная стимуляция»
В области «Последовательная поканальная стимуляция» (рис. 132) можно изменить
значения, установленные по умолчанию для параметров MCL-стимул (мс), Динамика (% ),
Направление свила, Интерв. между стим. (мс). THR-стимул (мс) и Интере, между циклами
(мс), используемых при проведении последовательной поканальной стимуляции (см.
раздел 6.6.2.1). Параметры «MCL-стимул», «Динамика». «Интерв. между стим.» и «THR-
сгимул» описаны в разделе 6.6.3.1. По умолчанию параметры е области
«Последовательная поканальная стимуляция» настроены следующим образом: MCL-
стимул — 300 мс, Динамика — 100%, Интерв. мехзду стим. — 500 мс и THR-стимул —
300 мс. Параметр Интере, между циклами и его значения описаны в разделе 6.6.3.2. По
умолчанию для последовательной поканальной стимуляции задан интервал между циклами
1000 мс. Параметр Направление свила задает направление последовательной поканальной
стимуляции по умолчанию. Можно задать направление поканальной стимуляции
«Повышение» или «Снижение». По умолчанию для параметра «Направление сеипа» задано
значение «Повышение» Для последовательной поканальной стимуляции флажок
Непрерывная стимуляция установлен по умолчанию.
18з
--- стр. 788 ---
6-6,3.4 О б л а сть «Значения по умолчанию д л я новых карт»
по л<»лч»1«е ил* нсяис с«т
1 > 1
Задачи приложения /WAE5TR0
4>>«£i«eoe»n, ТНЯ P.J: С
Н * 1 . Д № 1 « /к > « ст к G
AjTocwiM 1»<т«|голжм>
Ссвофсмтк к»01М лв
Тесття/Грвииок пе умол«»ив
0«<амн rpoH K O cnt
Maitoti«»M P t
10-:-
"о-:-
Исгемеевть
•v'wecvaaMo tia t»M cn ■ atiT iH —H nociM
754*
Рис. 133 Область лЗиачения no умолчанию для новых карт»
В области Значения по умолчанию для новых карт (рис. 133) можно изменить значения,
заданные по умолчанию для параметров Фиксировать THR, Мин. длительность (мкс),
Алгоритм интерполяции, Сортировать каналы по, Тестовая/громкость по умолчанию и
Диапазон громкости (FineTuner) (см. раздел 6.6.2.1). Установка флажка параметра
Фиксировать THR позволяет задать заряд THR в виде некоторого процентного значения от
заряда MCL. Требуемое процентное значение в диапазоне от 0 до 20% вводится в поле
ввода с шагом 1% . По умолчанию флажок снят, а в поле ввода задано значение 10%. Флажок
Мин. длительность задает минимальную длительность стимулирующего сигнала для всех
электродов. Требуемая длительность в диапазоне от 0 до 200 мкс вводится в поле ввода с
шагом 1 мкс. По умолчанию флажок снят, а в поле ввода задано значение
о мкс. Параметр Алгоритм интерполяции задает алгоритм интерполяции, используемый по
умолчанию. Доступна линейная и сплайновая интерполяция, по умолчанию выбрана
линейная. Параметр Сортировать каналы по задает сортировку электродов по умолчанию.
Электроды можно сортировать по частоте или по номеру, по умолчанию выбрана
сортировка по частоте. Флажок в поле Использовать автокоррекцию для лимита
комплаентности активирует автоматическое изменение лимита комплианса приложением
M AESTRO (см. раздел 6.6.2.3). По умолчанию флажок установлен.
Параметр Тестовая/громкость по умолчанию задает громкость по умолчанию для
создаваемых карт настройки и испытательную громкость для карт настройки процессоров
O PU S 1 и ТЕМРО+.
Диапазон фомкости по умолчанию можно изменить путем ввода значений в полях
Минимум и Максимум.
184
--- стр. 789 ---
6.6.3.5 О б л асть « П овед ение редактора»
П авел»*» ммтсм
ltaiTa6. ! 7^
Во время cnefyiMuei S ! »«у«п>нея wu. Q] звуковая tM
7 нзиенетлвмпержуу icM pgH »'»
П тэеть следу 1е>иие eejw4 *»i « а в п :
Задачи приложения ArtAESTRO
ивктр. <ясю1в У jMinnyaaTHR
Q Скдсость сем Q IW m ESRT
Щ Сатоп«л»«в □ Двяые.адт
S Cteiyc leieH m w
Q ДьсиапудяЮ.
Рис. 1Э4 Область «Поведение редактора»
6 области Гк>ведение редактора (рис. 134) можно изменить значения по умолчанию для
параметров Масил-аб и Во время стимуляции Кроме того, можно задать, какие
характеристики канала будут отображаться на вкладке «Уровни» (см. раздел 6.6.2.1).
Параметр Масштаб задает масштаб единиц на вкладке «Уровни», используемый по
умолчанию. По умолчанию задан масштаб 7. масштаб можно изменять в диапазоне от
1 до 15. Флажки 8 области Во время стимуляции включают или отключают визуальные и
звуковые сигналы во время стимуляции. По умолчанию выбраны визуальная и звуковая
индикации Флажок Изменения в интерактивном режиме включает интерактивный режим при
активации карты в задаче настройки. По умолчанию флажок установлен. Карта
автоматически повторно активируется при изменении значений карты пользователем При
снятом флажке активированные карты автоматически деактивируются всякий раз. когда
пользователь вносит какие-либо изменения. Флажки в поле Показать следующие величины
канала позволяют выбрать значения каналов для отображения на вкладке
«Уровни» Возможно отображение следующих характеристик канала: «Центр частота».
«Скорость стим.», «Сопротивление», «Статус телеметрии», «Амплитуда MCL», «Амплитуда
THR», «Данные ESRT» и «Данные ART» По умолчанию флажки установлены в полях Центр,
частота. Сопротивление и Статус телеметрии.
185
--- стр. 790 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.6.4 Параметры мультимедиаЛ/RT
Стандартные настройки инструмента V R T можно изменить в окне Параметры |
Мультимедиа/ V R T на панели инструментов (см рис 135).
Если установлен флажок Масштабировать видео и изображения по размеру экрана,
изображения и видеоролики масштабируются по размеру экрана, согласно своему
соотношению сторон. В противном случае они отображаются в своем оригинальном
размере.
В поле Длительность проигрывания можно задать длительность автоматического
воспроизведения мультимедийных материалов в VRT.
Если установлен флажок VRT всегда отключен, инструмент Visual Reinforcement Tool
вообще не будет воспроизводить какие-либо звуки.
Флажок Баланс аудио с первым и вторым экраном позволяет сбалансировать аудио. Если
флажок установлен, левый и правый аудиоканалы песни или видеоролика включаются или
выключаются согласно включенному/выключенному состоянию монитора V R T 1 (левый
канал) и монитора VRT 2 (правый канал).
Если установлен флажок Показывать экраны VRT при запуске приложения, черный экран
отображается на сконфигурированном втором или третьем экране компьютера уже при
запуске приложения MAESTRO. В противном случае изображение на экран выводится
только после первого запуска воспроизведения.
Флажок Раскладка клавиатуры Q W ERTZ позволяет задать использование раскладки
клавиатуры QW ERTZ. В противном случае для VRT используется раскладка клавиатуры
QWERTY.
В области Выбор монитора воспроизведения можно выбрать до двух дополнительных
мониторов для воспроизведения материалов VRT в зависимости от конфигурации
компьютерной системы. На рис. 135 показан выбор монитора V R T 1 и монитора VRT
2 в компьютерной системе с тремя настроенными дисплеями. Деллей, отмеченный
логотипом M AESTRO, показывает, где в текущий момент открыто приложение M AESTRO
Этот дисплей нельзя выбрать для воспроизведения VRT.
186
--- стр. 791 ---
Задачи приложения jMAESTRO
Рис. 135 Диалоговое окно параметров «МультимедиаЛ/RT»
187
--- стр. 792 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.7 ЗАДАЧА «АКУСТИЧЕСКАЯ НАСТРОЙКА»
Задача «Акустическая настройка» позволяет программировать акустическмл блок
аудиопроцессора O U ET 2. Значения по умолчанию, взятые из данных аудиограммы (см
раздел 6.1), отображаются в виде кривой усиления Их можно изменить в соответствии с
потребностями пациента с помощью следующих регуляторов: «Усиление». «Громкость»
«Коэффициент AGC» и «Крутизна фильтра НЧ».
Акустический блок можно программировать либо вручную с помощью триммера, либо с
помощью интерфейса MI-PRO в приложении M AESTRO (см. раздел 6.7 1 ).
Для программирования процессора SO N N ET EAS используется вкладка «Акуст комп » в
задаче «Настройка» (см. раздел б 6 2.8).
6.7.1 Устройства, необходимы е для выполнения задачи
«Акустическая настройка»
Связь с процессором D U ET 2 устанавливается с помощью интерфейса HI-PRO. Процессор
DUET 2 должен бьн-ь подсоединен к интерфейсу HI-PRO через кабель, предназначенный
для программирования D U ET 2. Для выполнения настройки аудиопроцессор OUET 2
должен быть включен.
ВНИМАНИЕ!
Для измерения необходимо использовать только подюдящие устройства
6.7.2 Запуск задачи «Акустическая настройка»
Задача «Акустическая настройка» доступна для пациентов с аудиопроцессором D U ET 2.
Для запуска задачи «Акустическая настройка» из списка пациентов необходимо выбрать
пациента (см. разделы 5.16.3 и 5.16.4), а в списке процессоров ввести батарейный блок
DUET 2 (см. раздел 5.16.1.3).
После выбора задачу «Акустическая настройка» можно запустить несколькими способами:
1 При нажатии кнопки !-1овая задача открывается диалоговое окно задачи, показанное на
рис. 136, в котором можно выбрать вкладку «Акустическая настройка» и открыть
настройку, щелкнув пункт Новая акустическая настройка.
188
--- стр. 793 ---
>адачи приложс-ния .ViAESTRO
2. При щелчке символа Акустическая настройка правой кнопкой мыши на панели задач
открывается то же диалоговое окно с открытой вкладкой «Акустическая настройка*. При
щелчке пункта Новая акустическая настройка открывается новая акустическая
настройка.
3. При двойном щелчке символа Акустическая настройка на панели задач автоматически
открывается новая акустическая настройка
При выборе и подтверждении пункта Текущая настройка в области Аудиопроцессор
выполняется загрузка текущих настроек из аудиопроиессора
S :Е |Ем- - j l M -jff3 ~ |iriA K V C 7 H 4 c e K M ГМСТРОНКД.
Поумопчанинэ
p j Новая Акустическая настройка
Создаёт новый и пустой набор данных
Аудиопроцессор
Текущ ая настройка
3 Взять последнюю настройку из соотвёгствумщего
аудиопроцессора.
Рис. 136 Д и^оговое окно открытия задачи «Акустическая настройка»
На рис. 137 показано диалоговое окно задачи «Акустическая настройка». Параметры,
настраиваемые в задаче «Акустическая настройка», описаны в руководстве по настройке
процессора DU ET 2. На диаграмме отображаются кривые усиления для входных уровней,
равных 40. 65 и 90 дБ. кривая целевого усиления и частота разделения. Частота
разделения и кривая целевого усиления корректируются с учетом данных аудиограммы
пациента (см. раздел 6.1). Название аудиограммы, которая использовалась для настройки.
ото6рахс1ется справа от диаграммы в поле Аудиограмма В раскрывающемся меню можно
выбрать любую из доступных аудиограмм, щелкнув ее (см. раздел 6.1 2). Выбранную
аудиограмму можно открыть командой Открыть из раскрывающегося меню. По умолчанию
выбирается наиболее актуальная аудиограмма пациента Если для выбранного паш^ента
аудиограммы нет. частота разделения и кривая целевого усиления не отображаются, а в
окне уведомления показывается предупреждение. Если задача «Акустическая настройка»
запускается с пустым набором д аты х . в приложении M AESTRO используются значения
189
--- стр. 794 ---
Задачи при;южения MAESTRO
параметров кривой усиления по умолчанию. Акустическое усиление можно настроить в
соответствии с особенностями нарушения слуха пациента с помощью регуляторов
Усиление, Громкость, Коэффициент A G C и Крутизна фильтра НЧ, расположенных справа от
графика в области Акустическое усиление.
В таблице 10 перечислены минимальные, максимальные и значения по умолчанию
параметров регуляторов.
Регулятор Минимум Максимум
Значение ло
умолчанию
Усиление 27 дБ 42 дБ 27 дБ
Крутизна фильтра НЧ 0 дБ/октааа 18дБ/октаеа ОдБ/октава
КоэффИ 1а1ект AGC 1;1 4 1 1,33;1
Громкость ОдБ ^ 2 дБ -20 дБ
Таблица 10. Минимальные, максимальные значения и значения ло умолчанию лараметрое
Рис. 137 Диалоговое окно задачи «Акустическая настройкаа
190
--- стр. 795 ---
кадаии приложения MAESTRO
Правая часть диалогового окна «Акустическая настройка» разделена на области
Настройка. Акустический блок и Внешний вид.
Нажатие кнопки Первичная настройка в области Настройка позволяет выполнить
предварительную настройку целевого усиления е соответствии с данными аудиограммы
пациента. На основании предварительной настройки можно выполнить тонкую настройку
ПРИМЕЧАНИЕ
Текущая кривая усиления позволяет проводить первичную настройку и аппроксимирует
целевую функцию
Для программирования акустического блока аудиопроцессора OU ET 2 в приложении
М АЕЗ'Ш О необходимо активировать возможность настройки с помощью приложения
M AESTRO кнопкой Переключиться в настройку программатором, расположенной в области
Акустический блок Затем необходимо нажать кнопку Запустить Live Fitting в области
Настройка для активации акустического блока аудиопроцессора DUET 2 и запуска функции
интерактивной настройки «Live Fitting»
После активации акустического блока аудиопроцессора DU ET 2 в верхнем углу вкладки
«Акустическая настройка» отображается символ микрофона.
ВНИМАНИЕ!
Когда акустический блок аудиопроцессора DUET 2 программируется с помощью
приложения M AESTRO, его регуляторы деактивируются
После активации возможности настройки с использованием приложения MAESTRO кнопкой
Переключиться в настройку программатором название этой кнопки меняется на
Переключиться в режим триммерной настройки. Повторное нажатие кнопки деактивирует
возможность настройки с использованием приложения M AESTRO и активирует триммерную
настройку.
Если текущие параметры акустического блока уже были ранее запрограммированы с
помощью приложения MAESTRO, эти параметры можно считать в приложении MAESTRO
кнопкой Считать. Считать параметры регулировки акустического блока, выполненной
вручную, невозможно.
191
--- стр. 796 ---
лрило.Ч чения M A fcS T ftO
При нажатии кнопки Программировать параметры, заданные в приложении MAESTRO,
загружаются а аудиопроцессор DUET 2.
Установка и снятие флажков в полях Усиление (40 дБ). Усиление (65 дБ), Усиление
(90 дБ). Целевое усиление (полуусиление) и Частота разделения в области Внешний вид
определяет отображение отдельных кривых усиления и, если применимо, целевого
усиления и частоты разделения По умолчанию в полях Усиление (65 дБ). Целевое
усиление (полуусиление) и Частота разделения флажки установлены, а в полях Усиление
(40 дБ) и Усиление (90 дБ) флажки сняты.
ВНИМАНИЕ*
Если аудиопроцессор DUET 2 запрограммирован с помощью приложения MAESTRO,
регуляторы могут быть перепрограммированы или повторно активированы только с
помощью приложения MAESTRO с подклкзченным интерфейсом HI*PRO
192
--- стр. 797 ---
,^ачи приложения .M A fc S T ftD
6.7.3 П араметры задачи «Акустическая настройка»
Щелчок символа Параметры | Акустическая настройка на панели инструментов
позволяет изменить параметры областей Акустическое усиление и Внешний вид задачи
«Акустическая настройка». На рис. 138 показано диалоговое окно параметров задачи
«Акустическая настройка».
При нажатии кнопки По умолчанию, расположенной в правой части окна под областью
Внешний вид, происходит восстановление всех параметров задачи «Акустическая
настройка», установленных по умолчанию. Применение измененных параметров
выполняется после закрытия диалогового окна «Параметры».
Рис. 138 Диалоговое окно параметров задачи «Акустическая настройка»
193
--- стр. 798 ---
Задачи приложения MAESTRO
6 7.3.1 Область «Акустическое усиление»
Дкуспмеоюе усилегме
Уеилснм [в^ j^.O ^
КоМФицаапт AGC 1ДЗ:1
Гоо*«оеть 1оЧ:
Крутим «и/ырв НЧ 'к ....-ц
[аБ/вктам|: Т
Рис. 139 Область «Акустическое усиление»
В области «Акустическое усиление» (рис. 139} можно изменить значения, установленные по
умолчанию для параметров Усиление (дБ), Крутизна фильтра НЧ (дБ/октава), Коэффициент
AGC и Громкость (дБ). По умолчанию установлены следующие значения:
«Усиление» 27 дБ, «Крутизна фильтра НЧ» О дБ, «Коэффициент AGC» 1,33:1 и «Громкость»
-20 дБ. Верхние и нижние границы диапазонов параметров представлены в таблице 10 в
разделе 6.7.2.
6.7.3.2 Область «Внешний вид»
&мш*4вид
□ Усил»ме(40дв
Ш Целевое уомение
Усиление (Б5 дБ) □ Усил»«е (90 oQ
Частота разоеле»мя
Рис. 140 Область «Внешний вид»
В области «Внешний вид» (рис 140) задачи «Акустическая настройка» leoxoio определить,
будут ли на графике задачи «Акустическая настройка» отображаться отдельные кривые
усиления, целевое усиление и частота разделения По умолчанию в полях Усиление (65 дБ),
Целевое усиление (полуусиление) и Частота разделения флажки установлены, в полях
Усиление (40 дБ) и Усиление (90 дБ) флажки сняты.
194
--- стр. 799 ---
Задачи приложения M A E S T R O
6.8 ЗАДАЧА «КОНФИГУРАЦИЯ»
Задача «Конфигурация» позволяет выполнять программирование процессора. В
аудиопроцессорах OPUS 2. RONDO, RONDO 2. SONNET и SONNET EAS можно сохранить
до четырех карт, а в процессорах ТЕМРО+ и OPUS 1 — до девяти карт (см. раздел 6.6). В
окне «Конфигурация процессора» показываются сведения обо всех подключенных
процессорах(см.раздел
5.6).
6.8.1 Устройства, необходимы е для выполнения задачи
«Конфигурация»
Связь с имплантатом устанавливается с помощью соответствующего процессора,
подключенного к интерфейсу МАХ Programming Interface, поэтому процессор необходимо
подключить к разъему процессора на интерфейсе МАХ Programming Interface с помощью
МАХ кабеля для программирования, МАХ кабеля для программирования SONNET/ SONNET
2 или МАХ кабеля для программирования RONDO 2. В зависимости от конфигурации
оборудования (см. раздел 4.5) для динамического или фиксированного сопоставления
портов процессор определенной стороны необходимо подключать к разъему процессора
для этой же стороны.
ВНИМАНИЕ!
Использование несовместимых устройств недопустимо.
6.8.2 Запуск задачи «Конфигурация»
Для запуска задачи «Конфигурация» из списка пациентов необходимо выбрать пациента
(см. разделы 5 16.3 и S.16 4). а также подключить к интерфейсу МАХ Programming Internee
незапрограммированный процессор или процессор, запрограммированный для выбранного
пациента После выбора пациента задачу «Конфигурация» можно запустить несколькими
способами:
1. При нажатии кнопки Новая задача открывается диалоговое окно задачи, показанное на
рис. 141, в котором мохмо выбрать вкладку «Конфигурация» и открыть
конфигурацию, щелкнув пункт Новая конфигурация
2. При щелчке символа Конфигурация правой кнопкой мыши на панели задач открывается
то же диалоговое окно с открытой вкладкой «Конфигурация» При щелчке пункта Новая
конфигурация открывается новая конфигурация.
3. При двойном щелчке символа Конфигурация на панели задач авториатически открывается
новая конфигурация
195
--- стр. 802 ---
Задачи приложения M A E S T R O
В режиме 9x1 используются 9 карт и 1 уровень громкости Во все позиции программы
загружаются разные карты с одним и тем же уровнем громкости
Для режимов 3 X 3 и 1 X 9 громкость необходимо вводить в порядке возрастания значения.
Назначение карты для позиции программы выполняется путем выбора ее в
раскрывающемся списке, который открывается щелчком стрелки, расположенной в поле
вверху соответствующей позиции программы, либо путем перетаскивания карты из окна
базы данных После назначения карты в окне соответствующей позиции программы
появляется изображение предварительного просмотра карты. Уровень громкости задается
в диапазоне от О до 100% с помощью перемещения черной стрелки по столбцу,
расположенному слева от изображения предварительного просмотра карты, или путем
непосредственного ввода чисгювого значения в поле ввода под столбцом Щелчок поля в
верхнем левом углу позиции программы повторно активирует выбранную карту с
юбранным уровнем громкости. На активацию карты указывает символ микрофона.
При щелчке карты или группы карт правой кнопкой мыши можно выбрать ряд команд из
контекстного меню. Команда Интерполировать интерполирует уровни громкости между
картами с сакюй тихой и самой громкой настройкой в соответствии с выбранным режимом
Команда Уровни громкости по умолчанию устанавливает уровни громкости, заданные по
умолчанию, в диапазоне от 90% до 100% в соответствии с выбранным режимом Команда
Активировать/деактивировать активирует или деактивирует выбранную карту Команда
Загруэтгь загружает текущую конфигурацию в аудиопроцессор. Кроме того,
программирование процегхора с использованием текущей конфигурации выполняется при
нажатии кнопки Программировать процессор в правой части диалогового окна
«Конфигурация» в области Процессор
При каждой операции программирования процессора текущая конфигурация сохраняется в
базе данных. В результате формируется история всех конфигураций, загруженных в
процессор.
198
--- стр. 803 ---
Задачи приложения M A t-iT R O
6 8-2-2 Диалоговое окно «Конфигурация» для процессоров OPUS 2, RONDO.
SONNET и SONNET EAS
На рис 143 показано диалоговое окно «Конфигурация» Окно разделено на области
Процессор. Регистрация данных (только для процессоров SONNET и SONNET EAS) и
Опции.
в-'.
Рис. 143 Диалоговое окно «Конфигурация» для аудиопроцассоров OPUS 2. RONDO. RONDO 2
и SONNET
Для процессоров OPUS 2, RONDO, RONDO 2, SONNET и SONNET EAS доступны четыре
позиции программы. После программирования процессора отдельные программы можно
№>гбирать с пульта дистанционного управления FineTuner (см. раздел 6.8.2.3). В строке
состояния отображается программа, громкость и чувствительность из текущих настроек
подключенного процессора, как показано на рис. 144.
IV шз.в.: О ROMoo(fM.vm. SiSOUj O ^ 0Pus2{Prv?a». asonii
Рис. 144 Отображение текущих параметров процессора OPUS 2 в строке состояния
199
--- стр. 804 ---
Задачи гфиложения A A A E S T R O
Назначение карты для позиции программы выполняется путем выбора ее в
раскрывающемся списке, который открывается щелчком стрелки, расположенной в поле
вверху соответствующей позиции программы, либо путем перетаскивания карты из окна
базы данных После назначения карты в окне соответствующей позиции программы
появляется изображение предварительного просмотра карты Каждая карта загружается с
назначенными для нее уровнем громкости по умолчанию (см. раздел 6.62.1) и
чувствительностью микрофона по умолчанию (см. раздел 6.6 26). Изменение уровня
громкости по умолчанию в задаче «Конфигурация» невозможно
Щелчок в поле в верхнем левом углу позиции программы повторно активирует выбранную
карту с выбранными уровнем громкости по умолчанию и чувствительностью по умолчанию.
На активацию карты указывает символ микрофона (см. рис. 145).
■'а. •ail ------------т!
!
3 4
Рис. 145 Активированная карта настройки в задаче конфигурации
При щелчке карты правой кнопкой мыши открывается отдельное меню с командами
Активировать/деактивировать и Загрузить. Команда Актиеировать/деактивировать
активирует или деактивирует выбранную карту Команда «Загрузить» загружает текущую
--- стр. 805 ---
Задачи приложения M A E S T R O
конфигурацию в процессор. Кроме того, программирование процессора с использованием
текущей конфигурации выполняется при нажатии кнопки Программировать процессор в
правой части диалогового окна «Конфигурация» в области Процессор
При каждой операции программирования процессора текущая конфигурация сохраняется е
базе данных В результате формируется история всех конфигураций, загруженных в
процессор
ПРИМЕЧАНИЕ
После каждого программирования процессора OPUS 2. RONDO. RONDO 2. SONNET или
SONNET EAS карта, расположенная в первой позиции программы, устанавливается как
карта по умолчанию. Кроме того, после каждого программирования параметры этой карты
используются в качестве уровней громкости и чувствительности по умолчанию.
Поэтому 1-я позиция программы не должна быть пустой
--- стр. 806 ---
^ а ч и приложения .WaCSTRO
6.8.2.3 Вкладка «Опции»
Вкладка «Опции» (см рис 146} позволяет выборочно активировать и деактивировать
отдельные кнопки пульта дистанционного управления FineTuner, регулировать мониторинг
соединения и конфигурируемые параметры автоматического управления звуком.
«•та. а I • «а .<
Рис. 146 Вкладка «Опции»
Команды пульта дистанционного управления FineTuner.
Деактивация или повторная активация кнопки осуществляется щелчком соответствующего
символа левой кнопкой мыши. Деактивированные кнопки отображаются серым цветом. Если
отдельные позиции программы в конфигурации не используются, соответствующие кнопки
автоматически деактивируются приложением MAESTRO. Для получения дополнительных
сведений о назначении отдельных кнопок см. руководство пользователя процессора.
Область «Мониторинг соединения»:
Функция мониторинга соединения предоставляется только передатчиком типа DL в
сочетании с аудиопроцессором SONNET или SONNET EAS. Следовательно, в редакторе
пациентов необходимо добавить передатчик типа 0L к процессору SONNET или SONNET
EAS (см. раздел 5.16.1.3).
--- стр. 807 ---
Задачи приложения IV IA E S T R O
Моньгторинг соединения включается, если установлен хотя бы один из флажков
Автоматическое отключение питания передатчика или Световые индикаторы соединения.
Если оба флажка сняты, контроль отключается
По умолчанию для процессоров SONNET и SONNET EAS с передатчиком типа DL оба
флажка установлены по умолчанию.
При установленном флажке Автоматическое отключение питания передатчика включается
мониторинг соединения, а стимуляция автоматически прекращается, если передатчик типа
DL перестает обнаруживать имплантат, т. е. если передатчик типа DL больше не
расположен над имплантатом. Стимуляция прекращается, однако процессор не
выключается автоматически.
Обратите внимание, что после возврата передатчика на его место над имплантатом
автоматического возобновления стимуляции не происходит. Чтобы снова запустить
стимуляцию, необходимо разместить передатчик над имплантатом, а затем вручную
выключить и включить процессор
Флажок Световые индикаторы соединения позволяет включить световые индикаторы
соединения для мониторинга соединения. При установленном флажке мониторинг
соединения автоматически включается, и если не удается установить соединение с
имплантатом, индикатор передатчик типа DL мигает в заданном режиме. Это происходит не
только при разнесении передатчика и имплантата, но и в случае, если подключенный
процессор не был запрограммирован для данного имплантата.
Мониторинг соединения недоступен, если процессор подключен к интерфейсу МАХ
Programming Interface
Область «Automatic Sound Management (ASM)» (Автоматическое управление звуком):
В этой области регулируются конфигурируемые параметры автоматического управления
звуком.
Можно выбрать Умеренное или Сильное ослабление шума ветра. Значение этого параметра
применяется ко всем картам с включенным ослаблением шума ветра. Вариант Умеренное,
выбранный по умолчанию, не изменяет целевой звуковой сигнал, при этом несколько снижая
уровень шума ветра. Вариант Сильное болеесущественно снижает нежелательный уровень
шума ветра, однако также может изменять целевой звуковой сигнал. Если ослабление шума
ветра включено, а ветра при этом не обнаружено, сигнал с микрофона не изменяется.
Если хотя бы в одной карте включена адаптивная направленность микрофона, режим
адаптивной направленности микрофона можно изменить в поле Режим. В режиме
Адаптивная направленность микрофона предпринимаются попытки уменьшить помехи из
задней полусферы путем адаптивного регулирования чувствительности в зависимости от
направления на нежелательный сигнал и его характеристики. Второй автоматический
механизм отключает адаптивную направленность, если уровень звука падает ниже
203
--- стр. 808 ---
Задачи M A tS T H O
заданного порога: при этом микрофон плавно становится всенаправленным Варианты
значения всегда направленный (по умолчанию), направленный выше 55 дБА и
направленный выше 60 дБА В режиме всегда направленный адаптивная направленность
микрофона включена всегда при любом уровне окружающих шумов 6 режиме
направленный выше 55 дБА npoqeccop плавно меняет направленность микрофона с
адаптивной на всенаправленную, если уровень звука падает ниже приблизительно 55
дБА (негромкая речь) В режиме направленный выше 60 дБА проиессор плавно меняет
направленность микрофона с адаптивной на всенаправленную, если уровень звука падает
ниже приблизительно 60 дБА (речь нормальной громкости) Уровень сигнала во
всенаправленном режиме для вариантов направленный выше 55 дБА и направленный выше
60 дБА дополнительно корректируется так. чтобы воспринимаемый уровень громкости
оставался приблизительно одинаковым как в адаптивном, так и во всенаправленном
режимах.
204
--- стр. 811 ---
Задачи приложения Ш Ь5ГкО
Т'аз*)
г*м9»*пааал^
L ^ n .
4J W S * —
Рис. 148 Вкладка «Регистрация данных»
ВНИМАНИЕ!
Ни при каких условиях анализ данных журнала не должен бьп'ь единственным
основанием для принятия каких-либо решений, связанных с дальнейшим
консервативным или хирургическим лечением.
207
--- стр. 812 ---
Задачи приложения M A E S T R O
6.8.3 Параметры задачи «Конф игурация»
Для настройки параметров Регистрация данных и Мониторинг соединения задачи
«Конфигурация» необходимо вызвать команду Параметры | Конфигурация на панели
инструментов. На рис. 149 показано диалоговое окно «Параметры» задачи
«Конфигурация».
При нажатии кнопки По умолчанию, расположенной в правой части окна, происходит
восстановление всех параметров задачи «Конфигурация», установленных по умолчанию.
Применение измененных параметров выполняется после закрытия диалогового окна
«Параметры»
Рис. 149 Параметры задачи «Конфигурация»
208
--- стр. 813 ---
6.8.3.1 Область «Регистрация данных»
Рсгистрашя даг#мс
Вкпочитъ регистраив nwiiin:
Рис. 150 вкладка сРегисграция даншх»
Задами приложения M A E S T R O
Флажок Включить регистрацию данных позволяет настраивать значение по умолчанию для
вкладки «Регистрация данных» в задаче «Конфигурация». По умолчанию фла>«)к Включить
регистрацию данных установлен.
6.8.3.2 Область «Мониторинг соединения»
Momroptttr соеа)Я1вни»
^ AarouaimecKDe отюмиенае гмтанм nepeoaTVMia
S] Световая к*ч1»1>втдрисое(иметя
Рис. 151 Область «Мониторинг соединения»
В области Мониторинг соединения можно задать значения по умолчанию для параметров
Автоматическое отключение питания передатчика и Световые индикаторы соединения для
вкладки Опции задачи «Конфигурация» По умолчанию для процессоров с передатчиком
типа OL установлены оба флажка.
209
--- стр. 814 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
7. О б щ и е м е ры п р е д о сто р о ж н о с ти и
п р е д уп р е ж д е н и я
7.1 ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Обратите внимание на представленные ниже меры предосторожности и предупреждения.
Кроме этого, соблюдайте инструкции, изложенные в соответствующих руководствах
пользователя
• По соображениям безопасности перед использованием программного обеспечения для
выполнения каких-либо операций крайне важно точно указать имплантат, в том числе его
серийный номер и тип электрода.
• При работе с незнакомым пациентом (первичный прием) или добавлении нового пациента
в базу данных необходимо выполнить все действия, необходимые для точной
идентификации имплантата и типа электрода — не делайте никаких предположений!
Если пациент уже занесен в базу данных, то перед продолжением работы с программным
обеспечением необходимо убедиться в правильности выбора пациента и уха (у
пациентов с двумя имплантатами).
• Программное обеспечение MAESTRO следует запускать только в следующих
операционных системах компании Microsoft: Windows® ХР™ с пакетом обновления 3 или
более поздним, Windows Vista”* с пакетом обновления 2 или более поздним, Windows®
7 с пакетом обновления 1 или более поздним, Windows® 8 или 8.1, либо более поздней
версии либо Windows® 10 либо более поздней версии.
• Не редактируйте и не модифицируйте файлы, созданные или используемые программным
обеспечением, предназначенным для операций настройки. Не редактируйте и не
модифицируйте программное обеспечение MAESTRO. Убедитесь, что не
предпринималось никаких попыток модификации данного программного обеспечения
(например, со стороны компьютерных вирусных программ).
• Установите и обслуживайте защитное антивирусное программное обеспечение и
используйте последние доступные обновления операционной системы Windows
' Автоматическое резервное копирование данных пациентов, внесенных в базу данных, не
предусмотрено. Ответственность за резервное копирование файлов с данными
пациентов лвкит на пользователе.
• Не запускайте одновременно с программным обеспечением MAESTRO других
программ, чтобы свести к минимуму вероятность их взаимодействия.
• Убедитесь, что данное программное обеспечение не конфликтует с другими программами,
запущенными на персональном компьютере. При обнаружении проблемы выясните,
какие еще программы запущены в фоновом режиме. Закройте
--- стр. 821 ---
flpii/i04vPM H a
11.4 СОЧЕТАНИЯ КЛАВИШ
11.4.1 Главное меню
Сочетание клавиш Операция
Данные
F2 Создать новый Слисок данных
F3 Создать нового nai^Kra
F4 Создать новое измерение IFT
F5 Создать новые данные ESRT
F6 Создать новое измерение ART
F7 Создать новую карту настройки
F8 Создать новую конфигурацию
F9 Создать новую аудиограмму
F11 Создать новые данные EABR
F12 Создать новую акустичеосую настройку
Ctrl*E Редактировать текущий элемент
Ctrl*S Созфанить текущий элемент
Ctrt*L Закрыть открытый редактор
Ctrl ♦ Shift ♦ L Закрыть все открытые редакторы
CW *P Выбрать/отменить выбор текущего пациента
Att*F2 Экспорт данных
Alt»F3 Импорт да»*4ых
Alt ♦ F5 Отчеты
Alt*F6 Отчеты об истории
Alt*F7 Отчеты О сессии
Alt*F8 Отчеты пользователя
217
--- стр. 822 ---
приложения
Сочетание клавиш Операция
Редэктироваже
Clf1*Z Отменить последнее действие
Clf1«Y Выполнить повторно последний шаг
Cti1*X Вырезать текуив«й выбор в буфер обмена
Ctrl* С Колировать текуи» 1й выбор в буфер обмена
Ctf1*V Вставить текущий выбор из буфера обмена
Ctr1*R Переименовать текуивтй элемент
Ctrl* A Выбрать все элементы
c tn *i Обратить текущее выделение
просмотр
Shift * F2 Просмотр списка задач
Shift ♦ F3 Просмотр журнала
Shift + F4 Просмотр уведомлений, созданных в связи с вводимыми параметрами
Shift *F5 Просмотр конфигурации процессора
Shift * F6 Вывод на экран диалогового окна параметров
Shift * F8 Г^осмстр сессий
Shift ♦ F9 Просмотр Media Player
Shift* F11 Выбор предыдущего редактора задачи
Shift *F12 Выбор следуюи|аго редактора задачи
Ctrl* Shift* F11 Выбор предыдущего подредактора задачи
Ctrl* Shift *F12 Выбор следующего подредактора задачи
Ctrl * H Редактировать заголовок
Ctrl * N Подтверждение следующего уведомления
Инструменты
CM* В
Ctr1*M Запуск инструмента Media Manager
Справка
a rl*F l Вывод на экран справочной документации
Shift* FI Просмотр версии продукта и авторских прав
2lB
--- стр. 823 ---
I Ip n /iO N c eH H S
11.4,2 Панель инструментов
Сочетание клавиш Операция
CU1*T Переключить в режим разговора
Cin * Shrfi •» Е Колировать открытью данные
Ctn ♦ Shift ♦ S Сохранить текущие данные и закрыть
11.4.3 О кно задачи
Сочетание клавиш Операция
CW*F3 Просмютр задачи naifieHra
C01TF4 Просмотр задачи tiFT»
Ctfl*F5 Просмотр задачи <ESRT>
CM*F6 Просмотр задачи cART*
CWtFT Просмотр задачи «Настройкак
CW ♦ F8 Просмотр задачи «Конфигурация»
CW * F9 Просмотр задачи «Аудиограмма»
CW*F11 Просмотр задачи «EABR»
CM T F12 Просмотр задачи «Акустическая настройка»
11.4.4 О кно уведомления
Сочетание клавиш ; Операция
CtrlTN Подтверждение следую(чего уведорилеьмя
11.4.5 В ход в приложение
Сочетание клавиш ' Операция
выбор/отмена выбора рехшида обучения
219
--- стр. 827 ---
прилож ения
11.4.12 E A B R
11-4.12.1 Редактор стимуляции
С очетан и е клави ш i О перация
Выбран как минимум один канал
Пробел Запуск итм остановка стимуляции на вьК^анных каналах
Esc Немедленная остановка стимуляции
Home Перемещает фокус на верхний попзункоеый регулятор (при его наличии)
Ctrt TShif! ♦ Home
Перемещает фокус между верхним ползункоеым регулятором и
соответствуюиа^м полем ввода числового значения
End Перемещает фокус на нижний лолзунковый регулятор
CW *Shift*En<J
Перемещает фокус между нижним ползункоеым регулятором (или
единственным имеющимся ползункоеым регулятором) и соответствуюнагм
полем ввода числового значения
Ctrl ♦ Shift ♦ U
Переключает фокус между полем ввода числового значения количества
импутъсое и ползункоеым регулятором, на котором фокус находился ранее
Естм фокус ввода находится в другом поле ввода числового значения, он
устанавливается в тюле ввода числового значения количества импутъсов
Клавиша •*»
Увеличивает текущее значение (амплитуды, на которой находится фокус) на
выбранном канала с минимальным шагом
Клавиша «->
Уменьшает текущее значение (амплитуды, на которой находится фокус) на
выбранном канале с минимальным шагом
Клавиша «стрелка вверх*
Увеличивает текущее значение (aмnлvrтyды. на котсрой находится фокус) на
выбранном канале со средним шагом
Клавиша «стрелка вниз»
Уменьшает текущее значение (амплитуды, на которой находится фокус) на
выбранном канале со сред>мм шаом
PgUp
Увеличивает текущее значение (амплитуды, на которой находится фокус) на
выбранном канале с наибольимм шагом
PgDn
Уменьшает текущее значение (амплитуды, на которой находится фокус) на
выбранном канале с иаибольимм шагом
cm * С Когмрует амплитуду!>ы) канала, на котором находится фокус
Ctrt*V
Подставляет ранее скопированные значения амплитуды для канала, на
котором находится фокус
223
--- стр. 828 ---
Приложения
Сочетание клавиш Операция
Выбор
Ctrl Выбор мышью одного или нескольких каналов
Shtfl Выбор мышью диапазона каналов
Ctrl * Alt ♦ Fx (X = 1 .1 2 )
Выбор канала с соответствующим номером. Если данный канал уже выбран,
происходит отмена его выбора
CB1*A Выбор всех каналов
C tn *l Обратить текущее выделение
Tab
Перемещает выбор на следуюидт активный канал вправо. При
одновременном нажатии с клавишей Shift изменяется направление.
Клавиия «стрелка вправо» Перемещает выбор на следуюи|«й активный канал вправо
Клавиша «стрелка влево» Перемещает выбор на следующий активный канал влево
Фокус на поле ввода данных
Клавиша «стрелка вверх»
Перемещает курсор к следующему редактируемому полю верда данных
вверх от поля ввода данных, на котором а текуидкй момент находится фокус
Клавиша «стрелка вниз»
Перемещает курсор к следующему редактируемому полю ввода данных bw 3
от ПОЛЯ ввода даг*<ьи, на котором в текущий момент находится фокус
Enter Открывает поле ввода числового значения, на котором находится фокус
11.4.12.2 Редактор расширенных настроек
Сочетание клавиш Операция
cm ♦ Shift * R Восстановление параметров, установленных по умолчанию
2 2 4
--- стр. 829 ---
приложения
11.4.12.3 История стимуляции
С о ч е т а н и е к л а в и ш i O n e p a i^ t f l
cm * Shtft ♦ R Повторное использование выбранной совокупности параметров
Древовидная структура
Enter Открывает поле ввода комментария к выбранному узлу (подузлу)
Клавиша «стрепка aaepxi
Перемещает курсор на предшествующий узел (на вер 1№ий уровень или
лодуэел в зависимости от тог^, развернут узел верхнего уровня и/м нет)
Клавиша «стрелка вниз»
Перемещает курсор на последующий узел (на верхний уровень или подузел в
зависимости от того, развернут узел верхнего уровня или нет)
Клавиша «стрелка вправо» Расширяет выбрангый узел верхнего уровня
Клавиша «стрелка влево» Сворачивает выбранный узел верхнего уровня
Onto для ввода комментария
Enter
11.4.13ART
1 1 .4 .1 3 .1 Реда1аор н а
Сочетание клавиш
Закрывает окно для ввода комментария
ггр о е к
Операция
a rt ♦ Shift * М Измерить
Ctrl * Shift ♦ X Сбросить результаты
Фокус находится на метке канала в области управления статусом электрода
АН т «стрелка вниз» I Открытие меню активации/деактивации электрода
2 2 5
--- стр. 830 ---
П ри > ю "К ен и я
11.4.13.2 Инструмент комфортной громкости
Сочетание клавиш Операция
Пробел Запуск/остановка стимуляции
Еас Оаановка стимуляции
Ctrl ♦ Shift * Enter Принять амплитуду и длительность фазы
Ctrl ♦ Shift ♦ X Сбросить амплитуду и длительность фазы
Ctrl * Alt ♦ A Переход к редактированию поля ввода амплитуды
cm ♦ A ll ♦ D Переход к редактированию поля длительности фазы
cm*N Подтверждение предупреждения об увеличении заряда
Фокус на ползунке
Клавиша «•» Увеличивает значение амплитуды с минимальным шагом
Клавиша «-> Уменьшает значение амплитуды с минимальным шагом
Клавиша «стрелка веер» Увеличивает значение амплитуды со средним шагом
Клавиша «стрелка вниз* Уменьшает значение амлгмтуды со средним шагом
PgUp Увеличивает значение амплитуды с шагом, определенным пользователем
PgDn Уменьшает значение амплитуды с шагом, опредв/твиным пользователем
Фокус на поле ввода данных
Клавиша «стрелка вверх» Перемещает курсор вверх в следующее поле ввода данных для выбратеюго
канала
Клавиша «стрелка вниз» Перемещает курсор »«t3 в следующее поле ввода данных для выбранного
канала
Enter Отхрывает выбражое пола ввода числового значения для выбранного
канала
2 2б
--- стр. 832 ---
приложения
С о ч е т а н и е к л а в и шI О п е р а ц и я
Выбор
С1г1
Shift
Ctrl • A ll ♦ Fx
(x=1 12)
Выбор 1ИЫШЫО одного или нескольких каналов
Выбор мышью диапазона каналов
Выбор канала с соответствующим номером. Если данный канал уже выбран.
происходит
отмена его выбора
C trl* А Выбор всех канагюв
C trlT t Обратить текущее выделение
Тар
Перемещает выбор на следуюиакй активный канал вправо
При одновременном нажатии с клавишей Shift изменяется направление.
Клавиша «стрелка впраео« Перемещает выбор на следуюие«й активквий канал вправо
Клавиша «стрелка влево» Перемещает выбор на спедуюие<й вктивкий канал влево
Фокус на поле ввода данных
Клавиша «стрелка вверх»
Перемещает курсор вверх в следующее поле ввода данных для выбранного
канала
Клавиша «стрелка вниз»
Перемещает курсор вниз в следующее поле ввода данных для выбранного
канала
Enter
Открывает выбранное поле ввода числового значения для выбр1иного
канала
Интерполяция
Ctrl * Alt * М Вьголняет интерполяцию значений MCL
Ctrl ♦ Alt * Т Выполняет интерполяцию значений THR
Ctrl ♦ Alt + 1 Выгюлняет интерполяцию значений MCL и THR
Visual Rernforceinent Tool (VRT)
A, S. D, F, Y/Z, X, C
Запускают воспроизведете позиций 1-7 выбранного списка
воспроизведения
V Останаагмвавт аослроиэведете
G Переключает дисплей воспроизведения на первый экран
8 Переключает дисплей вослроиэаедетя на второй эцзан
228
--- стр. 833 ---
Приложения
11.4.14.2 Редактор диапазонов частот
С о ч е т а н и е к л а в и ш ' О п е р а ц и я
Ctrl * Shift * R Восстановление параметров, устаноепенньос по умолчанию
11.4.14.3 Редактор Maplaw
Сочетание клавиш ' Операция
Ctrl * Shift * R I Восстановление параметров, установленмих по умолчанию
11.4.14,4 Редактор индикаторов O PU S 2, RONDO, SO N N ET и SO N N ET EAS
Сочетание клавиш Операция
C trl* Shift *W Подгют сигнал предупрежцеиия
Ctrl ♦ Shift * C Подает сигнал подтверждения
229
--- стр. 834 ---
П рипожриия
11.4.14.5 Редактор акустики (SO NNET EAS)
Сочетание клавиш Операций
Оби|ие
СМ * Shift • R Воссгаювление эначенп^ по умолчанию
СМ • Shift • А Актиеация/деактиватия процессора
СМ ♦ Shift ♦ X
Активаций и деактива 1а«я электричеоой части процессора (только для
SONNET EAS)
СМ ♦ S hrt ♦ Y
А кти в а !^ и деактиваций акустической части процессора (только д ш SONNET
EAS)
СМ * Shift * стрелке вверх Увеличение громюсти aKTHeata**
СМ * Shift * сф вка вниз Уманьше»я1в громкости активаса»
rpeipteieCKoe отображо1мс
«*>. стрелка вверх
Повышение целевого усиления на выбраююй частоте с малым шагам
приращения
•-> . стрелка енм
По»мже»*1е целевого усиления на выбранной частоте с малым шагом
приращений
PgUp
Повышение целевого усиления выбранной частоте с больимм шагом
приращения
PgDn
Потже»«4е целевого усиления на выбранной частоте с большмл шагом
геме>ащения
Tab Выбор следующего поля ааода
Клавиша «стрелка вправо» Перемещает выбор на следующее целевое усилеже вправо
Клавиша «стрелка влево* Перемещает выбор на следующее целевое усиленно влево
Числовое отображетм
«**. стрелка вверх
Поеыивние целееога усиления на выбр£ 1ж ой частоте с малым шагам
прираще 1««я
<-». стрелка вниз
Понижение целевого усиления на выбранной частоте с малым цатам
приращения.
PgUp
Поаьиение целевого усиления на выбранной частоте с больиым шагом
приращения.
PgDn
Понижение целевого усиления на выбранной частоте с больивш шагом
приращения.
Tab Выбор следующего поля ввода
Клавиша «стрелка в гр ж » Перемещает выбор на следующее целевое усиление вправо
Клавиша «стрелка влево* Перемещает выбор на следующее целевое усиление влево
Елтег
Открывает выбранное поле ввода числового значения выбранного целевого
усиления
Esc. Enter
Закрывает открытое поле ввода числового значения выбранного целевого
усиления
230
--- стр. 836 ---
П ри/ю жения
11.4.16 Акустическая настройка
Сочетание клавиш Операция
Esc Немедленно остановить Live Fitting
Ctrl ♦ Shift * F Первичная настройка
Ctrl ♦ Shift T
Переключиться в настройку программатором/переключиться в режим
триммерной настройки
Ctrl ♦ Shift ♦ К
Запустить/останреить Live Fitting (активировать/деа1стивировать акустический
блок)
a n * Shift * P Программировать акустический блок
CM ♦ Shift * R Считать программу сакустичесхого блока
CMTShfft*4 Скрыть/показатъ кривую усиления для 40 дБ входного уровня
CM ♦ Shift ♦ 6 Скрыть/показатъ кривую усиления для 65 дБ входного уровня
CM* Shift + 9 Офыть/показатъ кривую усиления для 90 дБ входного уровня
CM ♦ Shift ♦ C Скрыть/показатъ частоту разделения
CM ♦ Shift ♦ G Скрыть/локаэать кривую цепевого усиления
2 3 2
--- стр. 837 ---
приложения
11.4.17 Пользователь
11.4.17.1 Редаетор администрирования
Сочетание клавиш Операция
Ctrl ♦ Shin ♦ G Установить имя текущей учетной записи VSA ndow s в качестве имени
г>опьэователя в приложении
11.4.18 Отчеты
Сочетание клавиш Операция
АЙ*А Скрыть имя пациента {кроме диалогового окна «Отчет пользователя»)
АЛ*Н Показать исследователя (кроме диалогового о та «Отчет погъзователя»)
АЛ»0 Параметры вывода
АП* Р Печать
A lfS Сохранить как
Alt* С Закрыть
Клавиша «стрелка влево» Датые предыдущего отчета
Клавиша «стрелса вправо» Данные следующего отчета
Клавиша «*» Сделать крупнее
Клавиша < -> Сделать мельче
2 3 3
--- стр. 838 ---
Контактные данные
12. Контактны е д анны е
РАЗРАБОТЧИК
MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH
(МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герете ГмбХ)
FCirstenweg 77А, 6020, Innsbruck, Austria
W W W medel.com
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH
(МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герете ГмбХ)
Furstenweg 77А, 6020, Innsbruck, Ausfaia
www.medel.com
М ЕСТО ПРОИЗВОДСТВА
MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH
(МЕД-ЭЛЬ Электромедицинише Герете ГмбХ)
FCirstenweg 77А, 6020, Innsbruck, Austria
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Общество с ограниченной ответственностью «МедЭксперт»
194223, г. Санкт-Петербург, ул. Курчатова, д. 6, корп, 4, кв. 18
Тел.:+7 (812) 321-62-37
e-m a il: m edexD eftcorD @ Q m ail.com
234
--- стр. 848 ---
1. Содержание
♦
2. Введение............................................................................................................................3
3. Назначение — показания — противопоказания...........................................................4
Назначение......................................................................................................................4
Показания и противопоказания.....................................................................................4
Часто используемые функции........................................................................................5
4. Описание.............................................................................................................................6
Принадлежности...............................................................................................................7
5. Начало работы..............................................................................................................11
Распаковка и осмотр....................................................................................................11
Установка МАХ Программного интерфейса..............................................................11
Подключение МАХ Программного интерфейса
........................................................12
Энергоснабжение МАХ Программного интерфейса .............................................. 13
Функции дисплея........................................................................................................... 13
6. Использование МАХ Программного интерфейса ........................................................14
Установка аудиопроцессора типа SONNET............................................................. 14
Установка аудиопроцессоров OPUS 2, OPUS 1, ТЕМРО+.......................................15
Установка аудиопроцессора RONDO 2 (Mel 150) ................................................... 17
Установка аудиопроцессора RONDO (Mel 100)....................................................... 19
Клинические исследования...........................................................................................20
Использование МАХ Программного интерфейса в операционной.........................22
7. Общие меры предосторожности и предупреждения ................................................23
Общие меры предосторожности и предупреждения.................................................23
Электростатический разряд (ЭСР)...............................................................................25
Вредные среды..............................................................................................................25
Меры предосторожности при медицинских процедурах..........................................26
8. Уход и обслуживание.....................................................................................................27
Инструкции по уходу.....................................................................................................27
Периодический технический осмотр и проверка безопасности .............................27
Техническое обслуживание.........................................................................................28
9- Поиск и устранение неисправностей........................................................................29
--- стр. 849 ---
10. Технические данные..........................................................................................30
МАХ Программный интерфейс...........................................................................30
Символы................................................................................................................33
Утилизация.............................................................................................................34
Части, находящиеся в непосредственном контакте с пациентом
..................34
Руководство и декларация производителя.......................................................35
11. Приложения.............................................................................................................38
Маркировка.............................................................................................................38
Расходные материалы и вспомогательное оборудование .............................39
Гарантия..................................................................................................................39
Адрес производителя...........................................................................................39
12. Контактная информация.......................................................................................40
--- стр. 850 ---
2. Введение
МАХ Программный интерфейс является частью системы кохлеарной имплантации
MED-EL. Вместе с внешним прикладным программным обеспечением MED-EL он
предназначен дня конфигурирования и тестирования систем слуховых имплантатов
MED-EL и систем нейропротезов MED-EL.
Устройство используется для:
• программирования устройств производства MED-EL;
• проведения функциональной проверки имппантатов (режим телеметрии импеданса
и поля);
• управляемой стимуляции с использованием соответствующей системы регистра
ции электрически вызванного стволового акустического потенциала (EABR);
• управляемой стимуляции с использованием соответствующей системы регистра
ции порога электрически вызванного стапедиального рефлекса (ESRT);
• регистрации ЕАР (вызванных потенциалов действия),
МАХ Программный интерфейс управляется компьютером, поэтому его функциональность
основана на программном обеспечении. Прикладное программное обеспечение MED-EL,
необходимое для МАХ Программного интерфейса, — программное обеспечение
MAESTRO версии 5.0 или выше. В этом руководстве описывается только аппаратная
часть МАХ Программного интерфейса.
За информацией о различных инструментах программного обеспечения, пожалуйста,
обратитесь к руководству пользователя программного обеспечения MAESTRO.
Некоторые продукты, упомянутые в этом документе, могут быть не одобрены к при
менению или недоступны в продаже в некоторых странах. Для получения информации о
доступности продуктов в вашей стране обратитесь к местному представителю компании
MED-EL.
--- стр. 854 ---
Принадлежности
Следующее вспомогательное оборудование используется с МАХ Программным интерфейсом
USB кабель
МАХ Coil S кабель для программирования с передатчиком
МАХ Coil кабель для программирования с передатчиком
МАХ Кабель для программирования SONNET/ SONNET 2
MAX Кабель для программирования (для аудиопроцессоров OPUS 2, OPUS 1, ТЕМРО+)
MAX Кабель для программирования RONDO
МАХ Кабель для программирования RONDO 2
ПРИМЕЧАНИЕ: Не используйте никакое вспомогательное оборудование, отличное от
поставляемых или рекомендуемых для использования с МАХ Программным интерфейсом.
USB кабель
USB кабель (Рис. 3) используется для подключения МАХ Программного интерфейса
к стандартному персональному компьютеру (ПК). Он вставляется в порт USB 2.0
компьютера и в разъем USB (помечены МАХ Программного интерфейса.
Рис. 3 USB кабель
МАХ Coil S кабель для программирования с передатчиком и МАХ
Coil кабель для программирования с передатчиком
Два разных кабеля для программирования с передатчиками поставляются с МАХ Програм
мным интерфейсом и используются для клинических оценок. МАХ Coil S кабель для
программирования с передатчиком (далее - МАХ Coil S) (цвет: черный, рис. 4 слева)
используется с имплантатами МИ200 SYNCHRONY, MI1210 SYNCHRONY ST или MI1250
SYNCHRONY 2 (далее — SYNCHRONY),
--- стр. 855 ---
тогда как МАХ Coil кабель для программирования с передатчиком (далее - МАХ
Coil) (цвет: серый, рис. 4 справа) используется с имплантатами МИООО CONCERTO
(далее — CONCERTO), SONATAti'™ , (далее — SONATA). PULSARci^“°, (далее —
PULSAR), С40+ и С40.
ПРИМЕЧАНИЕ: Всегда обязательно проверьте правильность типа кабеля.
Рис. 4 МАХ Coil S (слева) и МАХ Coil (справа)
Не снимайте крышку с передатчика МАХ Coil S или МАХ Coil. Помните о том, что
кабель нельзя отсоединять от корпуса передатчика и нельзя заменять магнит
Рис. 5 Не отсоединяйте кабель Рис. 6 Нельзя заменять магнит
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае использования МАХ Coil S для пациентов с имплантатом
SYNCHRONY существует вероятность того, что при размещении передатчика на голове
внешний и внутренний магниты совместятся не полностью. Эта вероятность
обусловлена диаметральными формами магнитов. В результате неточного совмещения
могут возникать слуховые помехи и/или передатчик может спадать с головы. Во
избежание неточного совмещения магнитов осторожно поверните передатчик на
небольшой угол, примерно от четверти до половины полного круга, в ту или иную
сторону, чтобы он правильно встал на место поверх имплантата (Рис. 7). Правильное
расположение можно отличить по слуху без помех и/или более сильному притяжению
магнитов.
--- стр. 856 ---
,ГГ'
Не по центру Правильное положение
Рис. 7 Совмещение магнитов передатчика и имплантата
МАХ Кабель для программирования SONNET/ SONNET 2
MAX кабель для программирования SONNET/ SONNET 2 (рис. 8) используется для
подключения аудиопроцессора типа SONNET к МАХ Программному интерфейсу.
Рис. 8 МАХ кабель для программирования SONNET/ SONNET 2
MAX Кабель для программирования
МАХ Кабель для программирования (рис. 9) используется для подключения аудиопроцессоров
OPUS 2, OPUS 1, ТЕМРО+ к МАХ Программному интерфейсу.
Рис. 9 МАХ Кабель для программирования
--- стр. 857 ---
MAX Кабель для программирования RONDO
МАХ Кабель для программирования RONDO (рис. 10) используется для подключения
аудиопроцессора RONDO (код изделия - MellOO) к МАХ Программному интерфейсу.
Рис. 10 МАХ Кабель для программирования RONDO
МАХ Кабель для программирования RONDO 2
МАХ Кабель для программирования RONDO 2 (рис. 11) используется для подключения
аудиопроцессора RONDO 2 (код изделия - Ме1150) к МАХ Программному интерфейсу.
Рис. 11 МАХ Кабель для программирования RONDO 2
I
--- стр. 858 ---
Начало работы
5. Начало работы
Распаковка и осмотр
Осторожно достаньте из ящика МАХ Программный интерфейс и руководство пользо
вателя. Чтобы убедиться в целостности МАХ Программного интерфейса и в том, что он
полный, проведите начальный осмотр следующим образом;
• Проверьте МАХ Программный интерфейс и его вспомогательное оборудование на
наличие признаков повреждения, которые могли возникнуть во время транспор
тировки.
• Этикетки, согласно разделу 11 «Приложения», «Маркировка» должны присутствовать
и быть разборчивыми.
• Убедитесь в том, что все резиновые опоры на днище МАХ Программного интерфейса
на месте и без повреждений.
Если какие-либо компоненты отсутствуют или оказываются поврежденными, свяжитесь со
своим местным представителем MED-EL. Сохраните транспортный контейнер и вставки
на тот случай, если Вам понадобится отправить обратно МАХ Программный интерфейс.
Установка МАХ Программного интерфейса
Перед использованием МАХ Программного интерфейса нужно установить на ПК соответ
ствующий драйвер USB. Перед подключением устройства к своему компьютеру убе
дитесь в том, что программное обеспечение установлено полностью. Для установки
драйверов USB следуйте инструкциям, предоставляемым прикладным программным
обеспечением MED-EL.
--- стр. 859 ---
Hj4a/io работы
Подключение MAX Программного
интерфейса
Подключите USB кабель к соответствующему порту USB 2,0 своего компьютера и к
разъему USB (помеченный ) МАХ Программного интерфейса. Это основное
подключе- ние МАХ Программного интерфейса (Рис. 12).
Рис. 12 Основное подключение к МАХ Программному интерфейсу
ПРИМЕЧАНИЕ: Если МАХ Программный интерфейс подключается к ПК через USB
концентратор, то концентратор должен иметь автономный источник питания, чтобы
обеспечить достаточное питание для правильной работы МАХ Программного интерфейса.
Другие подключения зависят от приложения, которое хотите использовать. Для
проведения клинических и телеметрических исследований вставьте МАХ Coil S или
МАХ Coil в разъем телеметрии на передней панели МАХ Программного интерфейса
(см. подраздел «Клинические исследования» раздела 6 «Использование МАХ
Программного интерфейса»).
Для установки аудиопроцессора MED-EL любого типа подключите его соответствующим
МАХ кабелем для программирования к левому или правому разъему на передней панели
МАХ Программного интерфейса (см, раздел 6 «Использование МАХ Программного
интерфейса»),
МАХ Программный интерфейс не обеспечивает переключения ВКЛ/ВЫКЛ. МАХ
Программный интерфейс начинает работать, как только он подключается к
соответствующему порту USB 2.0 на ПК, а ПК включен.
Если питание, подаваемое на USB порт, не удовлетворяет требованиям устройства, или
драйвер USB устройства не установлен на ПК, светодиод на задней панели МАХ
Программного интерфейса светится желтым светом.
--- стр. 869 ---
Использование МАХ Программного
интерфейса в операционной
При использовании во время операции нужно предпринять определенные предосто
рожности:
• Стерилизовать какой-либо компонент МАХ Программного интерфейса невозможно. При
использовании в стерильной среде МАХ Программный интерфейс или его часть, которая
находится в стерильной области (например, МАХ Coil S или МАХ Coil), должны быть
закрыты стерильным материалом («стерильным рукавом»).
• Убедитесь в том, что пациент не может случайно коснуться МАХ Программного
интерфейса.
• Убедитесь в том, что в среде пациента находятся только МАХ Программный интерфейс и
его вспомогательное оборудование. Компьютер и другие устройства должны находиться
вне среды пациента.
--- стр. 870 ---
7. Общие меры предосторожности и
предупреждения
Общие меры предосторожности и
предупреждения
МАХ Программный интерфейс и другие части системы содержат сложные электронные
компоненты. Эти компоненты надежные и спроектированы для длительного исполь
зования при осторожном обращении,
• Никогда не открывайте корпус МАХ Программного интерфейса и его вспомогательных
устройств. Если электронный отсек корпуса открывается людьми, не уполномо
ченными на это, все гарантийные требования немедленно становятся недействи
тельными.
• Изменения или модификации МАХ Программного интерфейса и его
вспомогательных устройств не допускаются.
• МАХ Программный интерфейс, включая его вспомогательное оборудование, не
содержит деталей, обслуживаемых пользователем.
• Стерилизовать какой-либо компонент МАХ Программного интерфейса и его вспо
могательное оборудование невозможно. При использовании в стерильной среде
интерфейс МАХ Программный интерфейс или его часть, которая находится в
стерильной области, должны быть закрыты стерильным материалом («стерильным
рукавом»).
Если МАХ Программный интерфейс используется в операционной, необходимо
соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе 6 «Использование МАХ
Программного интерфейса», «Использование МАХ Программного интерфейса в
операционной».
Перед использованием МАХ Программного интерфейса убедитесь в том, что устройство
находится в надлежащем рабочем состоянии.
• Нужно регулярно проверять МАХ Программный интерфейс, включая все его вспомо
гательное оборудование, посредством визуального осмотра.
• МАХ Программный интерфейс должен подключаться только к системам с сигналами
запуска, определенными в разделе 10 «Технические данные».
• Результаты, полученные с использованием МАХ Программного интерфейса (записи
IFT, ESRT, ART или EABR), не должны приниматься как единственное основание для
принятия решений о дальнейшем медикаментозном или хирургическом лечении.
• Не отключайте МАХ Программный интерфейс от компьютера при использовании его
с пациентом.
--- стр. 871 ---
Не допускайте снятия с пациента МАХ Coil S или МАХ Coil во время стимуляции.
Не закрывайте МАХ Программный интерфейс и не ставьте ничего на его корпус.
Во избежание неполадок в работе не рекомендуется использовать МАХ
Программный интерфейс в непосредственной близости с техническим
оборудованием или класть на техническое оборудование. Если использование в
таких условиях все же требуется, необходимо следить за МАХ Программным
интерфейсом и другим оборудованием и проверять их исправную работу.
Запрещено использовать принадлежности, преобразователи и кабели, кроме
одобренных или предоставленных компанией MED-EL, поскольку это может привести к
повышению интенсивности электромагнитного излучения или к снижению
электромагнитной устойчивости МАХ Программного интерфейса и к неполадкам
в его работе.
Не подключайте к МАХ Программному интерфейсу кабели длиннее 3 м.
МАХ Программный интерфейс должен использоваться только согласно
предназначению и описанию (смотрите раздел 3 Назначение - Показания -
Противопоказания).
Полное отключение от питающей сети может быть достигнуто отсоединением
кабеля USB.
Работа МАХ Программного интерфейса может заканчиваться закрытием
программного обеспечения MAESTRO и отключением USB кабеля.
Медицинское электрооборудование нуждается в специальных мерах предо
сторожности относительно ЭМС (электромагнитной совместимости) и должно
устанавливаться и вводиться в эксплуатацию в соответствии с таблицами декла
рации ЭМС (см. раздел 10 «Технические данные», «Руководство и декларация
производителя»).
Портативное радиочастотное оборудование связи (в том числе периферийные
устройства, такие как антенные кабели и наружные антенны) следует размещать
не ближе, чем в 30 см от любых частей МАХ Программного интерфейса, включая
кабели, указанные компанией MED-EL. В противном случае возможно ухудшение
работоспособности МАХ Программного интерфейса.
• Дополнительное оборудование, подключенное к медицинскому электрообору
дованию, должно отвечать требованиям соответствующих стандартов IEC или
ISO (например, IEC 60950 для оборудования обработки данных). Более того, все
конфигурации должны соответствовать требованиям к медицинским электриче
ским системам (см. раздел 16 IEC 60601-1, 3-е издание). Любое дополнительное
оборудование, подключаемое к медицинскому электрооборудованию, конфигу
рирует медицинскую систему и поэтому важно для того, чтобы система соответ
ствовала требованиям к медицинским электрическим системам. Нужно отметить,
что местные законы имеют приоритет над вышеупомянутыми требованиями. В
случае сомнений проконсультируйтесь со своим местным представителем или
отделом технического обслуживания.
--- стр. 872 ---
• Среда пациента определяется как область в пределах 1 м от пациента.
• Если во время лериодического технического осмотра и проверки безопасности
обнаруживается дефект, который может повредить пациенту, оператору или
третьей стороне, не используйте устройство до того, как оно будет должным
образом отремонтировано.
• Только для аудитории в США: Осторожно! Федеральный закон (США) ограничи
вает продажу или заказ этого устройства только врачами или лицензированными
лрактиками.
Электростатический разряд (ЭСР)
Электростатический разряд (ЭСР) может вызывать повреждения компонентов МАХ
Программного интерфейса. Образование электростатического заряда происходит преи
мущественно в дни, когда воздух очень сухой и сам МАХ Программный интерфейс не
оказывает на него особого влияния. Рекомендации, представленные ниже, помогают
снизить вероятность возникновения электростатического разряда:
• Если Вы уверены, что Вы или пациент заряжены электростатической энергией,
необходимо разрядиться, прикоснувшись к батарее, водопроводной трубе или
любому заземлению.
• При работе с компьютером убедитесь, что компьютер заземлен.
• Положите на своем рабочем месте антистатический коврик.
• Пользователю и пациенту нельзя касаться экрана компьютера или телевизора.
Вредные среды
МАХ Программный интерфейс предназначен для использования в помещении при
нормальной комнатной температуре и нормальной влажности. МАХ Программный
интерфейс не должен работать в экстремальных средах, таких как сильные магнитные
поля (например, МРТ) и т. п.
--- стр. 873 ---
Меры предосторожности при медицинских
процедурах
Рекомендации по безопасности и нормы, связанные с медицинскими процедурами, в том
числе МРТ, приведены в руководстве по медицинским процедурам.
Электрическая гребенка
Такие устройства не должны применяться у пользователей кохлеарных имплантатов.
Вакцина от менингита и его профилактика
Бактериальный менингит встречается редко, но он может быть серьезным. Опас
ность заразиться менингитом после операции по кохлеарной имплантации можно
уменьшить вакцинацией от менингита, принимая антибиотики до и после операции
и используя хирургические методы, рекомендованные MED-EL. Для всех пациентов,
которым проводится операция по установке кохлеарного имплантата и у которых нет
медицинских противопоказаний, рекомендуется профилактическое использование
антибиотиков.
--- стр. 874 ---
8. Уход и обслуживание
Инструкции по уходу
Не очищайте какие-либо компоненты в воде или под водой (или другими жидкостями).
Используйте влажную ткань для протирки компонентов. Части корпуса могут быть
протерты спиртом или слабым мыльным раствором. Не используйте частично
гидрогенизированные гидрокарбонаты, кетоны, сильные кислоты или щелочи. Не
используйте какие-либо агрессивные чистящие средства. Влияние многократной очистки
неизвестно. Не допускайте попадания воды (или других жидкостей) через коннекторы в
МАХ Программный интерфейс. В случае попадания в МАХ Программный интерфейс и
МАХ Coil S или МАХ Coil воды (или других жидкостей) может потребоваться их ремонт в
сервисном центре MED-EL.
Пользователю не предоставляются средства для восстановления поврежденных
электронных частей МАХ Программного интерфейса или передатчиков МАХ Coil S и МАХ
Coil.
Периодический технический осмотр и
проверка безопасности
Проводите визуальный осмотр МАХ Программного интерфейса и всех его вспомогатель
ных устройств по крайней мере перед каждым использованием. Визуальные осмотры
должны включать проверку всех корпусов, кабелей и разъемов на износ, повреждения и
расшатывания компонентов.
Следующие проверки безопасности должны выполняться, по меньшей мере, каждые
12 месяцев квалифицированным персоналом, обладающим соответствующей подго
товкой. знаниями и практическим опытом проведения таких испытаний:
• Осматривайте МАХ Программный интерфейс и вспомогательные устройства на
предмет механических и функциональных повреждений.
• Этикетки согласно разделу 11 «Приложения», «Маркировка» должны присутство
вать и быть разборчивыми.
• Убедитесь в том, что все резиновые опоры на днище МАХ Программного интерфейса
на месте и без повреждений.
--- стр. 875 ---
Техническое обслуживание
МАХ Программный интерфейс и его части не нуждаются в регулярном сервисном
обслуживании, техническом уходе или калибровке, кроме замены дефектных кабелей.
--- стр. 876 ---
9. Поиск и устранение
неисправностей
Если перечисленные ниже процедуры не решают возникшей проблемы, обратитесь за
помощью в ближайшее представительство MED-EL. Не пытайтесь вскрывать МАХ
Программный интерфейс и его вспомогательные устройства, поскольку это немедленно
аннулирует любую гарантию.
Ваш ближайший сервисный центр MED-EL будет рад помочь Вам в решении
проблемы или ответить на технические вопросы.
проблема
МАХ Профаммный
интерфейс
не работает
Светодиоды на разъеме
USB светятся желтым
цветом
Возможная причина
иЗВ кабель не подключен
Соответствующий порт
иЗВ 2.0 не используется
Через иЗВ подается
недостаточная мощность
иЗВ драйвер в ПК не
установлен
иЗВ драйвер в ПК не
установлен
Решение
Соответствующий порт
USB 2.0 не используется
Подключите МАХ Программный интерфейс к
соответствующему порту USB 2,0 ПК.
Подключите МАХ Программный интерфейс к
соответствующему порту USB 2.0 ПК.
Через USB подается
недостаточная мощность
Подключите МАХ Программный интерфейс к
соответствующему порту USB 2.0 ПК. Убеди
тесь в соблюдении требований раздела 10.
Следуйте процедурам, указанным в
документации программного обеспечения
соответствующего хоста.
Следуйте процедурам, указанным в
документации программного обеспечения
соответствующего хоста.
Подключите МАХ Программный интерфейс к
соответствующему порту USB 2.0 ПК.
Подключите МАХ Программный интерфейс к
соответствующему порту USB 2.0 ПК. Убеди
тесь в соблюдении требований раздела 10.
Триггер не работает Неправильное подключе
ние к разъему триггера
Внешние запускающие устройства должны
подключаться в соответствии с разделом 10.
--- стр. 877 ---
10. Технические данные
МАХ Программный интерфейс
Идентификация
МАХ Программный интерфейс
Режим работы
Непрерывный
Модель
МАХ Программный интерфейс
Номер модели: 08449
Корпус
Размеры^: 179 мм х 35 мм х 111 мм
Масса^: 320 г
Рабочая среда
Диапазон рабочих температур; от +10 °С до +40 °С
Относительная влажность: 10 % до 93 % (не конденсирующаяся)
Атмосферное давление; Окружающее до 57,18 кПа (от 0 до 4572 м)
Ожидаемый срок службы
>10 лет
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (ПК/АБС)
Среда транспортировки и хранения
Диапазон температуры хранения; от -20 °С до +60 °С
Относительная влажность; 10 % до 93 % (не конденсирующаяся)
-••Чу,
2 Типичные значения
--- стр. 878 ---
Интерфейс ПК
Интерфейс: иЗВ 2.0
Разъем; Тип В
Источник питания
Тип питания: Через совместимый порт иЗВ 2.0
Номинальное напряжение; 4,75 В - 5,25 В
Максимальное потребление тока (активное): <500 мА (2,5 Вт)
Триггер
4
Вход
Импеданс^: 22 кОм
Логические уровни в соответствии с таблицей 1
Параметр Описание мин. ном. макс. Единица
В|1 Низкий уровень входного напряжения -0,5 - 1,3 В
В|н Высокий уровень входного напряжения 3,1 5,5 В
Таблица 1. Логические уровни входных сигналов запуска
Выход
Импеданс^: 50 Ом
Логические уровни в соответствии с таблицей 2
Параметр Описание мин. ном. макс. Единица
Во1 Низкий уровень выходного напряжения - - 550 мВ
Вон Высокий уровень выходного напряжения 3,8 В
Таблица 2. Логические уровни выходных сигналов запуска
2 Типичные значения
--- стр. 879 ---
Разъем
3,5-мм гнездо (TRS - разъем для передачи аудиосигнала: Tip, Ring, Sleeve, перево
дится как наконечник, кольцо, гильза)
О----- 2
й
о 3
О— I 1
1
Рис. 25 Схематика TRS-разьема
Контакт ! Название
1 Гильза
Описание
Заземление
2 Наконечник | Вход/выход триггера
3 Кольцо ! не используется
4 |" Выключатель не используется
Таблица 3. Назначение контактов разъема ТРЗ
ПРИМЕЧАНИЕ: Спецификации могут быть изменены без уведомления
Стандарты безопасности
IEC/EN 60601-1, IEC/EN 60601-1-2
--- стр. 880 ---
Символы
С €
0 12 3
А
О
м1
МАХ Программный интерфейс соответствует директиве 90/385/ЕЕС (Активные
Имплантируемые Медицинские Устройства/AIMD).
Знак СЕ получен в 2014 г.
Внимание! Ознакомьтесь с прилагаемыми документами
'R
См. руководство по эксплуатации
Производитель
Дата изготовления
REF Номер по каталогу
SN Серийный номер
Осторожно: хрупкое!
?
% ) Диапазон влажности
Предел температуры
Соответствующая часть Тип BF
Для использования только в помещениях
--- стр. 882 ---
Руководство и декларация производителя
Таблицы для МАХ Программного интерфейса и его
вспомогательных устройств, соответствующие IEC 60601-1-2
Отклонения от данного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
Электромагнитные излучения для всего оборудования и систем
МАХ Программный интерфейс предназначен для использования в профессиональных
лечебных учреждениях. Клиент или пользователь МАХ Программного интерфейса должен
обеслечить его использование в такой обстановке.
Тест излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ-излучение
С15РР 11
Группа 1 МАХ Программный интерфейс использует
РЧ-энергию только для своего внутреннего
функционирования. Поэтому его радиочастотное
излучение очень мало и не может оказать
сколько-нибудь значительного влияния на другое
РЧ-излучение
С15РР 11
Класс В МАХ Программный интерфейс пригоден для исполь
зования во всех установках, включая домашние и
Гармонические излучения
1ЕС 61000-3-2
Неприменимо прямо подключенные к обычной сети низковольтного
электроснабжения, которая снабжает
электроэнергией здания для бытовых целей.
Излучение, возникающее
при мерцании или (флюктуа
ции напряжения
1ЕС61000-3-3
Неприменимо
--- стр. 883 ---
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и систем
МАХ Программный интерфейс предназначен для использования в профессиональных
лечебных учреждениях. Клиент или пользователь МАХ Программного интерфейса должен
обеспечить его использование в такой обстановке.
Тест на помехоу
стойчивость
Уровень теста
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электростатиче- ±8 кВ контакт ±8 кВ контакт
ский разряд (ЭСР)
[ЕС 61000-4-2
±15 кВ воздух ±15 кВ воздух
Быстрые скачки/ ±2 кВ для линий Неприменимо
перепады напря- электропитания
жения
IEC 61000-4-4 +1 кВ для линий
ввода/вывода
±1 кВ
Всплеск +1 кВ линия к линии Неприменимо
IEC 61000-4-5
±2 кВ линия к земле Неприменимо
Понижения 0 % и , Неприменимо
напряжения, для 0,5 цикла
кратковременные (1 фаза)
прерывания и
изменения напря-
0 % и ,
для 1 цикла
питания 70 % U t
IEC 61000-4-11 для 25/30 циклов
(50/60 Гц)
0 % U t
для 250/300 циклов
(50/60 Гц)
Магнитное поле 30 A/M 30 A/M
частоты питания
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Полы должны быть деревянными,
бетонными или кафельными. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять не менее 30 %.
Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.
Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.
Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений. Если
пользователю МАХ Программного
интерфейса необходимо непрерывно
пользоваться устройством во время
перепадов в сети питания, рекомендуется
подключить МАХ Программный интерфейс к
источнику бесперебойного питания или
батарее.
Характеристики магнитных полей при
частоте сетевого питания должны
соответствовать характеристикам для
обычных промышленных и медицинских
учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: и .- это напряжение сети переменного тока до применения нагрузки тестового уровня.
--- стр. 884 ---
Устойчивость к электромагнитному излучению - для оборудования и систем, не
предназначенных для поддержания жизнедеятельности
МАХ Программный интерфейс предназначен для использования в профессиональных
лечебных учреждениях. Клиент или пользователь МАХ Программного интерфейса должен
обеспечить его использование в такой обстановке.
i
i
Тест на помехо
устойчивость уровень теста ЕС 60601 Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Кондуктивное
излучение
IEC 61000-4-6
3 Вэфф
от 150 кГц до 80 МГц
3 Вэфф Портативное и мобильное радиоком
муникационное оборудование следует
6 Вэфф в промышленном,
научном и медицинском
диапазоне от 150 кГц до
80 Мгц
6 Вэфф размещать не ближе, чем в 30 см от
любых частей МАХ Программного
интерфейса, включая кабели, указанные
компанией MED-EL.
В противном случае возможно ухудше
ние работоспособности МАХ
Программного интерфейса.
Излучение
радиочастоты
IEC 61000-4-3
3 В/м
от 80 МГцдо 2,7 ГГц
3 В/м
Электромаг
нитные поля
27 В/м
от 380 МГцдо 390 МГц
27 В/м
ближней зоны,
излучаемые
оборудованием
28 В/м
от 430 МГц до 470 МГц
28 В/м
беспроводной
связи
9 В/м
от 704 МГц до 787 МГц
9 В/м
ЕС 61000-4-3 28 В/м
от 800 МГц до 960 МГц
28 В/м
28 В/м
от 1700 МГцдо 1990 МГц
28 В/м
28 В/м
от 2400 МГц до 2570 МГц
28 В/м
9 В/м
от 5100 МГц до 5800 МГц
9 В/м
Основы безопасности и существенные характеристики
В результате процесса управления рисками для МАХ Программного интерфейса и его
вспомогательных устройств не было идентифицировано существенных характеристик.
,Î7
--- стр. 885 ---
11. Приложения
Маркировка
^ М А Х
^ PROCESSOR TELEMETRY PROCESSOR ^
Рис. 26 Передняя этикетка
ЛЛАХ Рго^гагиттц I п)«*г MEOe-EL
■ MED в. eektromedizimsche GerSte GmbH
Fürsttnwcg 77aÖ02Q Innsbruck
Austria
О C€V | ^ 0 12 3
5V. SOOmA
USB 2,0
Рис. 27 Типовая справочная этикетка
Рис. 28 Маркировка МАХ Coil S Рис. 29 Маркировка МАХ Coil
--- стр. 886 ---
Расходные материалы и вспомогательное
оборудование
Ппигянир Модель
МАХ Coil S 09272
МАХ Coil 09271
Кабели (и клипсы для USB кабеля):
USB кабель (USB 2.0, типа А/В 1,8 м) 06178
МАХ кабель для программирования SONNET/ SONNET 2 30493
MAX кабель для программирования RONDO 2 31118
МАХ кабель для программирования RONDO 08652
МАХ кабель для программирования 09415
Клипса для USB кабеля 04609
Для заказа запасных деталей свяжитесь со своим местным дистрибьютором.
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
Адрес производителя
MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
Worldwide Headquarters
Fürstenweg 77a
6020 Innsbruck, Austria
Тел.:+43 (0) 5 77 88
Зл. почта; office@medel.com
3 Может быть изменено без уведомления
--- стр. 897 ---
копия
М Е 0^^Е 1
Беспроводное устройство
Аис11о11пк
Руководство пользователя
--- стр. 898 ---
т
Содержание
1 - Введение........................................................................................................................2
2. Назначение — показания — противопоказания..........................................................3
Назначение.....................................................................................................................3
Показания.......................................................................................................................4
Противопоказания.........................................................................................................4
3. Аис11оипк............................................................................................................................5
Компоненты системы.....................................................................................................5
Обзор Аис11оипк.............................................................................................................6
Первое использование Аис11оипк..................................................................................7
Функции Аис11о11пк........................................................................................................ 14
Световые индикаторы Аис11оипк.................................................................................22
4. Уход и обслуживание....................................................................................................24
Техническое обслуживание........................................................................................24
Утилизация.....................................................................................................................25
Кабели...........................................................................................................................25
Аккумулятор...................................................................................................................26
5. Поиск и устранение неисправностей...........................................................................28
6. Общие меры предосторожности и предупреждения................................................30
7. Технические данные....................................................................................................33
Маркировка....................................................................................................................36
Руководство и декларация производителя
..............................................................38
8. Приложения...................................................................................................................41
Расходные материалы и вспомогательное оборудование ....................................41
Гарантия.........................................................................................................................41
Адрес производителя..................................................................................................41
9. Контактная информация..............................................................................................42
--- стр. 899 ---
1. Введение
Это руководство пользователя содержит информацию и инструкции по применению
устройства МЕО-Е1 - беспроводного устройства Аис11оипк (код изделия - Ма070301). В
руководстве содержится важная информация по использованию изделия и обращению с
ним. Внимательно и полностью прочтите эту инструкцию, чтобы ознакомиться с
принципами эксплуатации беспроводного устройства Аиб1оипк и ухода за ним.
Беспроводное устройство Аис1юЬ1пк представляет собой дополнительный компонент
системы кохлеарной имплантации МЕО-ЕЕ и предназначен для использования с совме
стимыми аудиопроцессорами МЕО-Е1. Перед прочтением этого руководства
пользователя внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя аудиопроцессора.
ПРИМЕЧАНИЕ; Поскольку именно вы должны ухаживать за беспроводным устройством
Аис11о11пк, которым пользуетесь вы или ваш подопечный, рекомендуем внимательно и
полностью прочитать это руководство. Не выполняйте никаких действий по
обслуживанию, кроме описанных в этом руководстве (таких как замена аккумулятора Аис11-
оУпк).
Если у вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, обращайтесь в медицинское
учреждение, которое вас обслуживает, или к ближайшему представителю компании
МЕО-Е1.
Условные обозначения в этом руководстве пользователя
с
А
О
Обозначает опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к
неудобству или незначительной травме пользователя и/или материальному
ущербу.
Информация об опасной ситуации, которая, если ее не избежать, способна
привести к смерти или серьезной травме.
Важная информация для родителей, опекунов или лиц, осуществляющих уход за
детьми, использующими систему.
--- стр. 926 ---
По'.1ск и устранение неисправностей
Проблема
Слишком громкий
или щелкающий
звук
Возможная причина Рекомендуемые меры
Чрезмерная
громкость
Уменьшите громкость источника
аудиосигнала
Если громкость остается чрезмерной,
уменьшите громкость на АисИоУпк
Некорректная передача
аудиосигнала через
кабельное подключение
(звук отсутствует, шум,
односторон- ний звук,
низкая громкость), несмотря
на индикацию потоковой
передачи сигнала.
Неплотный • Убедитесь в том, что кабель правильно
контакт подсоединен или Аиб1о1!пк полностью
аудиоразъема. вставлен в зарядную станцию для
Аис1ю11пк.
Аиб1о11пк завис, т. е. совер
шенно не реагирует.
Сбой Аиб1о11пк
из-за непредвиден
ного входа.
Выключите и включите Аиб1оЕ1Пк.
Снимите аккумулятор и снова
установите его.
--- стр. 927 ---
6. Общие меры предосторожности и
предупреждения
Этот раздел содержит информацию о мерах безопасности при пользовании Аиб1о11пк.
Прочитайте эту информацию внимательно. С дополнительными вопросами просим
обращаться в медицинское учреждение, которое вас обслуживает, или к ближайшему
представителю компании МЕО-Е1.
AudioLink содержит электронные компоненты, требующие специальных мер
предосторожности, касающихся электромагнитной совместимости (ЭМС).
При включении AudioLink всегда следуйте рекомендациям, изложенным в этом
разделе и подразделе «Руководство и декларация производителя» раздела
«Технические данные».
• Бережно обращайтесь с AudioLink, чтобы максимально продлить срок службы и
предотвратить возможные риски.
• Несмотря на надежность электронных компонентов Аиб!о11пк, с ними следует обра
щаться аккуратно.
• Не используйте компоненты системы в условиях, выходящих за пределы, указан
ные в разделе «Технические данные».
• Диапазон рабочих температур AudioLink составляет от О до +45 “С. Следует избе
гать перегрева. Перегрев Аиб1о11пк может повредить его и сделать его
неработоспособным.
Если температура Аиб(оЬ1пк не попадает в диапазон рабочих температур (от О до
+45 °С), например, после хранения в холодном или жарком месте, выдержите
Аиб1оЬ1пк в помещении с комнатной температурой (как правило, от +20 до
+25 °С) в течение не менее 30 минут, перед тем как приступить к использованию
Аиб1о11пк. Это необходимо для предотвращения работы AudioLink вне диапазона
рабочих температур.
• Не оставляйте AudioLiпk лод прямыми солнечными лучами (особенно
в автомобиле). Длительное воздействие прямых солнечных лучей может повре
дить Аибюипк.
• Не вскрывайте Аиб1оипк (кроме как для отсоединения аккумулятора) и не заменяйте
какие-либо части, так как это может повредить AudioLink и аннулирует
претензии по гарантии. Вскрытие или изменение компонентов может
привести к тяжелой травме.
• Избегайте попадания влаги в Аиб1о11пк, поскольку это может привести к поломке
устройства. Перед купанием, душем или другими водными процедурами оставьте
Аиб1оипк в сухом месте.
--- стр. 928 ---
Не используйте Аис^1оЬ1пк вблизи сильных источников ионизирующего излучения
(например, рентгеновских аппаратов) или электромагнитных полей (например,
магнитно-резонансных томографов).
Во избежание неполадок в работе не рекомендуется использовать Аис1ю11пк в
непосредственной близости от другого оборудования или класть его на другое
оборудование. Если использование в таких условиях все же необходимо, следует
наблюдать за Аиб1оипк и другим оборудованием и контролировать их исправную
работу.
Не используйте принадлежности, передатчики и кабели, кроме указанных или
одобренных компанией МЕО-ЕЕ, поскольку это может привести к повышенному
электромагнитному излучению или снижению устойчивости Аиб1о11пк к
электромагнитному излучению и следовательно к неполадкам в работе.
Портативное оборудование радиосвязи (в том числе периферийные устройства,
такие как антенные кабели и наружные антенны) следует размещать не ближе чем в
30 см от любых частей Аибю11пк, включая кабели, указанные компанией МЕО-Е1. В
противном случае возможно нарушение работы Аибюипк.
Не используйте Аиб1о11пк там, где запрещена радиочастотная (РЧ) передача.
остс!--::..--''
Использование технологии беспроводной связи Bluetooth® или возможные
изменения технологии беспроводной связи Bluetooth'^ (например, обновле
ние микропрограммы, изменения оборудования, подсоединение/отсоеди-
нение дополнительных устройств и т. д.) может привнести риски, о которых
ранее не было известно. В случае выявления таких рисков их следует
проанализировать, оценить и держать под контролем.
РЕКОМЕНДАЦИЯ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ
Детям следует запретить проглатывать или помещать в рот какие-либо
компоненты системы кохлеарной имплантации MED-EL или играть с ними.
Проглатывание компонентов системы может привести к удушению или
травмам внутренних органов.
Самолеты,аэропорт
В дополнение к нормам ЕАВА (Европейского агентства по безопасности полетов) и
РАА (Федеральной авиационной администрации США) нормы авиакомпаний требуют
отключения беспроводной связи перед посадкой в самолет, Аис!1о11пк
не следует использовать на борту самолета без явно выраженного разрешения
экипажа. Закрепите свой Аис11оЕтк, например, поместив его в карман одежды.
--- стр. 929 ---
ё
Телевизор, радио и т, д.
При необходимости подключения к Аис11о11Пк внешнего аудиоустройства, питание
которого осуществляется от электросети (например, подключенного к сетевой
розетке, в том числе с помощью удлинителя), всегда проверяйте, чтобы это
питаемое от сети внешнее аудиоустройство соответствовало всем требованиям
безопасности согласно стандартам ЕМ/1ЕС 60065, ЕМ/1ЕС 60601-1 и/или соответству
ющим национальным стандартам. Если на питаемом от сети устройстве нет знака
соответствия европейским директивам качества СЕ ( С €) обычно присутствующего
на этикетках устройств, это может означать, что такое устройство не соответствует
вышеуказанным требованиям безопасности, и, следовательно, его нельзя подключать
к Аис1юипк. Подключение к Аис1ю11пк устройств с питанием от электросети, которые
не соответствуют приведенным выше требованиям к безопасности, может привести
к поражению электрическим током. К Аис11оипк можно безопасным обра
зом подключать питаемые от батареек внешние аудиоустройства. Для получения
дополнительной информации обратитесь в компанию МЕО-Е1.
--- стр. 930 ---
7. Технические данные
AudioLink
Модель
AudioLink (код изделия - Ма070301)
Размеры*
Длина; 68,0 мм
Ширина: 38,0 мм
Высота: 17,5 мм
Масса: 35,0 г
(с прикрепленным креплением)
Режим работы
Непрерывный
Органы управления/световые индикаторы
Главная кнопка (вкл./выкл.)
Кнопка микширования
Кнопка микрофона
Кнопка громкости
Источник питания
Один литий-полимерный аккумулятор (3,7 В, 550 мА)
Внутреннее питание
Время работы аккумулятора: приблизительно 6 часов для потоковой передачи звука
приблизительно 5 дней в режиме ожидания
Старение аккумулятора: >80 % минимальной емкости после 500 циклов зарядки
Классификация
Устройство малого радиуса действия (SRD) в соответствии со стандартом ERC/REC
70-03, приложение 1 (полоса I) и приложение 3 (полоса В)
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (ПК/АБС)
3 Типичные значения
J
--- стр. 931 ---
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры; от О °С до +45 ”С
Диапазон температуры хранения/транспортировки: от -20 до +45 °С
Рекомендуемый диапазон температуры хранения: от О °С до +30 °С
Диапазон относительной влажности: от 10 до 93 %
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик Audioünk не является основ
ной функциональной характеристикой по определению стандарта IEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы AudioLink в соответствии со стандартом
IEC 60601-1 составляет 5 лет. Для обеспечения базовой безопасности в отношении
электромагнитных помех в течение ожидаемого срока службы не требуется пред
принимать никаких действий.
Радиочастотная связь
Частотный диапазон приема/передачи: от 2400 МГц до 2483,5 МГц
Устройство малого радиуса действия (SRD) в соответствии со стандартом ERC/REC
70-03, приложение 1 (полоса I) и приложение 3 (полоса В)
Тип модуляции: Тип модуляции: частотная модуляция с гауссовой фильтрацией (GFSK)
Эффективная изотропно излучаемая мощность (EIRP): 6,2 дБм
Ширина полосы пропускания канала: 2 МГц
Типичное рабочее расстояние
от 30 см до 3 м
--- стр. 932 ---
Зарядная станция для AudioLink
Модель
Зарядная станция для AudioLink (код изделия - Ма070302)
Размеры“
Длина: 60,5 мм
Ширина; 37,5 мм
Высота: 42,0 мм
Масса: 50 г
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (ПК/АБС)
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры; от 0 °С до +45 ®С
Диапазон температуры хранения/транспортировки: от -20 до +45 °С
Рекомендуемый диапазон температуры хранения: от 0 °С до +30 °С
Диапазон относительной влажности: от 10 до 93 %
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик зарядной станции для AudioLink не является основ
ной функциональной характеристикой по определению стандарта IEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы зарядной станции для AudioLink в соответствии со стандартом IEC
60601-1 составляет 5 лет. Для обеспечения базовой безопасности в отношении
электромагнитных помех в течение ожидаемого срока службы не требуется пред
принимать никаких действий.
4 Типичные значения
--- стр. 933 ---
Маркировка
Для маркировки используются следующие символы
Символы
С€
0 12 3
AudioLink соответствует Директиве 90/385/ЕЕС (Активные
имплантируемые медицинские устройства/AIMD).
Знак СЕ получен в 2019 г.
Настоящим компания MED-EL Eiektromedizinische Geräte GmbH заявляет, что
радиооборудование типа AudioLink соответствует требованиям Директивы
2014/53/ЕС. Полный текст декларации о соответствии нормам ЕС размещен
по адресу; www.medel.com/compliance
Внимание! Для получения важной информации ознакомьтесь с руковод
ством по эксплуатации (руководством пользователя)
О
См. руководство по эксплуатации
^1 Не предназначено для детей до 3 лет
Производитель
d l
REF Номер по каталогу
SN Серийный номер
?
Осторожно: хрупкое!
Предел температуры
% ) Диапазон влажности
--- стр. 934 ---
|Ф»Ф) Ограничение по атмосферному давлению
((■•»)Неионизирующее излучение
Постоянный ток
IP52 Защита от влаги и пыли в соответствии со стандартом IEC 60529
Эта степень защиты означает, что Audioünk и зарядная станция для Audioünk
защищены от неполадки из-за попадания пыли или капающей воды в
полностью собранном состоянии, т. е., если аккумулятор полностью защелкнут
на основном устройстве, а разъемы закрыты силиконовой гибкой крышкой.
Обозначает опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может
привести к неудобству или незначительной травме пользователя и/или
материальному ущербу
А
Обозначение опасной ситуации, которая может привести к летальному
исходу или тяжелой травме
©
Важная информация для родителей, опекунов или лиц, осуществляющих
уход за детьми, использующими систему
--- стр. 935 ---
Руководство и декларация производителя
Таблицы в соответствии IEC 60601-1 -2 для AudioLink
Отклонения отданного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
Электромагнитное излучение — для всех видов оборудования и систем
Аиб1о11пк предназначен для медицинского использования в домашних условиях.
Пользователь Аибюипк должен удостовериться в том, что система эксплуатируется в
таких условиях.
Тест излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ-излучение
CISPR 11
РЧ-излучение
CISPR 11
Гармонические
излучения
ЕС 61000-3-2
Группа 1 Аис11о11пк использует радиочастотную энергию только
для своих внутренних нужд. Поэтому его радиоча
стотное излучение очень мало и не может оказать
сколько-нибудь значительного влияния на другое
электронное оборудование.
Класс 8
Неприменимо
AudioLink может использоваться во всех зданиях,
включая жилые помещения, электроснабжение которых
обеспечивается коммунальной сетью низкого
напряжения.
Излучение, возникающее Неприменимо
при мерцании или
флюктуации напряжения
ЕС 61000-3-3
--- стр. 936 ---
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и систем
AudioLink предназначен для медицинского использования в домашних условиях.
Пользователь Аис^1оЬ1пк должен удостовериться в том. что система эксплуатируется в
таких условиях.
Тест на помехоу
стойчивость
Испытательный
уровень согласно
IEC 60601-1-2
Уровень соответ
ствия
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Электростатический
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
Быстрые скачки/
перепады напря
жения
IEC 61000-4-4
Всллеск
IEC 61000-4-5
Понижения напря
жения, кратковре
менные прерывания
и изменения
напряжения на
пиниях питания
1ЕС61000-4-11
Магнитное поле
частоты питания
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
±8 кВ контакт ±8 кВ контакт Полы должны быть деревянными,
±15 кВ воздух .
1
±15 кВ воздух бетонными или кафельными. Если
ЛОЛЫ покрыты синтетическим мате-
риапом, относительная влажность
должна составлять не менее 30 %.
±2 кВ для линий ±2 кВ для линий Качество электропитания должно
электропитания электропитания соответствовать нормам стандарт-
±1 кВ для линий
ввода/вывода
±1 кВ для линий
ввода/вывода
ного электроснабжения коммерче
ских и медицинских учреждений.
±1 кВ линия к линии ±1 кВ линия к линии Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандарт
ного электроснабжения коммерче
ских и медицинских учреждений.
0 % и , 0 % и. Качество электропитания должно
для 0,5 цикла для 0,5 цикла соответствовать нормам стандарт-
(1 фаза) (1 фаза) ного электроснабжения коммерче-
о%и 0 % и ских и медицинских учреждений.
для 1 цикла для 1 цикла
70 % 70 % и
для 25/30 циклов для 25/30 циклов
(50/60 Гц) (50/60 Гц)
0 % о%и
для 250/300 циклов для 250/300 циклов
(50/60 Гц) (50/60 Гц)
30 А/м 30 A/M Характеристики магнитных полей при
частоте сетевого питания должны
соответствовать характеристикам для
обычных промышленных и
медицинских учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: и^- это напряжение сети переменного тока до применения нагрузки тестового уровня.
--- стр. 937 ---
Устойчивость к электромагнитному излучению - для оборудования и систем, не
предназначенных для поддержания жизнедеятельности
Аис11оипк предназначен для медицинского использования в домашних условиях.
Пользователь Аис11о1тк должен удостовериться в том. что система эксплуатируется в
таких условиях.
Тест на помехоу
стойчивость Уровень теста IEC 60601 Уровень соот
ствия
Кондуктивное 3 Вэфф 3 Вэфф
излучение от 150 кГцдо 80 МГц
IEC 61000-4-6 -
6 В (среднее квадрати
ческое значение)в про
мышленном, научном и
медицинском диапазоне и
любительском диапазоне от
150 кГц до 80 МГц
6 Вэфф
Радиочастотное 10 В/м 10 в/м
излучение от 80 МГц до 2,7 ГГц
IEC 61000-4-3 от 2,7 ГГц до
Электромаг- 27 В/м 27 В/м
нитные поля от 380 МГцдо 390 МГц
28 В/м 28 В/м
излучаемые от 430 МГцдо 470 МГц
o6npvnOBaHHRM
беспроводной 9 В/м 9 в/м
связи от 704 МГцдо 787 МГц
IEC 61000-4-3 28 В/м
от 800 МГцдо 960 МГц
28 В/м
28 В/м
от 1700 МГцдо 1990 МГц
28 В/м
28 В/м
от 2400 МГц до 2570 МГц
28 В/м
9 В/м
от 5100 МГцдо 5800 МГц
9 В/м
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Портативное и мобильное радио
коммуникационное оборудование
следует размещать не ближе чем
в 30 см от любых частей AudioLink,
включая кабели, указанные
компанией МЕО-Е1.
В противном случае возможно
нарушение работы AudioLink.
--- стр. 950 ---
--- стр. 951 ---
Содержание
1. Введение .......................................................................................................................2
2 . Назначение — показания — противопоказания...........................................................3
Назначение......................................................................................................................3
Показания..........................................................................................................................3
Противопоказания...........................................................................................................3
3. FineTuner Echo....................................................................................................................5
Компоненты системы.......................................................................................................5
Первое использование FineTuner Echo.........................................................................7
Клавиатура FineTuner Echo............................................................................................9
Дисплей FineTuner Echo..................................................................................................10
Дополнительные функции FineTuner Echo................................................................ 13
Варианты ношения FineTuner Echo..............................................................................14
4. Общие меры предосторожности и предупреждения....................................................15
5. Уход и обслуживание........................................................................................................17
Техническое обслуживание
..........................................................................................17
Утилизация.........................................................................................................................17
Элемент питания.......................................................................................................... 18
6. Поиск и устранение неисправностей..............................................................................21
7. Технические данные........................................................................................................23
FineTuner Echo..................................................................................................................23
Маркировка....................................................................................................................... 25
Руководство и декларация производителя.................................................................27
8. Приложения....................................................................................................................... 30
Расходные материалы и вспомогательное оборудование .................................... 30
Гарантия.............................................................................................................................30
Адрес производителя......................................................................................................30
9. Контактная информация................................................................................................31
--- стр. 952 ---
1. Введение
Это руководство пользователя содержит информацию и инструкции по применению
устройства MED-EL - пульта дистанционного управления FineTuner Echo (код изделия -
Ма010201). В руководстве содержится важная информация по использованию изделия и
обращению с ним.
Пульт дистанционного управления FineTuner Echo предназначен для использования
исключительно с совместимыми аудиопроцессорами MED-EL. Перед прочтением этого
руководства пользователя внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя
аудиопроцессора.
Поскольку именно вы должны ухаживать за пультом дистанционного управления
FineTuner Echo, которым пользуетесь вы или ваш подопечный, рекомендуем
внимательно и полностью прочитать это руководство. Не выполняйте никаких операций
по обслуживанию, кроме описанных в данном руководстве.
Пользователю пульта дистанционного управления FineTuner Echo не требуются
какие-либо специальные навыки или высокий уровень образования, однако в случае
маленьких детей или тех, кто по каким-либо причинам не может держать в руках мелкие
детали и совершать с ними манипуляции, работать с устройством должны родители
и/или лицо, осуществляющее уход.
Если у вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, просим обращаться в
медицинское учреждение, которое вас обслуживает, или к ближайшему представителю
компании MED-EL.
Условные обозначения в этом руководстве пользователя
Информация об опасной ситуации, которая, если ее не избежать, способна
привести к неудобству или незначительной травме пользователя и/или
повреждению имущества.
Информация об опасной ситуации, которая, если ее не избежать, способна
привести к смерти или серьезной травме.
Важная информация для родителей, опекунов или лиц, осуществляющих уход за
детьми, использующими систему.
--- стр. 961 ---
Символы уведомлений
Символ Значение
I
iv
I
%
Низкий заряд элемента
питания аудиопроцессора
Элемент питания
аудиопроцессора разряжен
Батарея FineTuner Echo
разряжена
Экран сопряжения:
FineTuner Echo должен быть
сопряжен с
аудиопроцессором
Экран с индикацией
успешного сопряжения
Экран с индикацией
неудачного сопряжения
Необходимые действия
Замените элемент питания
аудиопроцессора
Замените элемент питания
аудиопроцессора
Замените батарею
FineTuner Echo
Выполните сопряжение
FineTuner Echo
Замечания
Нет
Повторите процесс
сопряжения.
Функция отключена Нет
Инструкция приведена в подразделе
«Первое использование FineTuner
Echo»
Если после нескольких попыток
выполнить сопряжение
не удается, обратитесь в
медицинское учреждение, которое
вас обслуживает, или к
ближайшему представителю
компании МЕО-Е1.
Обратитесь к своему аудиологу за
дополнительной информацией.
--- стр. 962 ---
т
Символы ошибок
Символ Значение Необходимые действия Замечания
X
X
Ошибка соединения:
• Указывает, что в ходе связи с
аудиопроцессором произошла
ошибка (например, FineTuner
Echo может быть расположен
слишком далеко от
аудиопроцессора)
• Аудиопроцессор не
откликнулся на последнюю
команду
‘ Аудиопроцессор выключен
• Элемент питания
аудиопроцессора полностью
разряжен
• Передачу блокируют помехи
от другого электронного
или электрического
оборудования.
Выполнению команды
аудиопроцессором помешало
непредвиденное событие.
Поднесите FineTuner
Echo ближе к уху или
попробуйте
переключить
параметры устройства.
Повторите попытку.
Если просто
поднести FineTuner
Echo ближе к уху,
индикатор «вне
зоны действия»
продолжит
отображаться. При
попытке
переключения
параметров на
экране FineTuner
Echo выдается
индикация
нахождения в зоне
действия.
Если выполнить
команду так и не
удастся, обратитесь в
медицинское
учреждение, которое
вас обслуживает, или
к ближайшему
представителю
компании МЕО-Е1.
--- стр. 963 ---
Тестирование аудиопроцессора
с помощью FineTuner Echo можно проводить тестирование исправности микро
фонов аудиопроцессора:
1. Включите аудиопроцессор.
2. Разместите передатчик на крышке батарейного отсека FineTuner Echo (см. рис. 5).
3. Говорите в микрофон; при этом зеленый индикатор FineTuner Echo должен
мигать в ритме речи.
О о
Рис. 5 Тестирование аудиопроцессора
Если зеленый индикатор не загорается или светится постоянно, попробуйте
предпринять следующие действия:
1. Отрегулируйте громкость звука. При правильной настройке громкости должно
наблюдаться мигание зеленого светового индикатора в ритме речи.
2. Замените элементы питания аудиопроцессора.
3. Замените имеющийся кабель передатчика новым кабелем.
Если эти меры не приносят результатов, обратитесь в медицинское учреждение,
которое вас обслуживает, или к ближайшему представителю компании MED-EL.
Режим мониторинга
При удержании кнопки МТ в течение 3 секунд FineTuner Echo переходит в режим
мониторинга. В нижней части дисплея появляется символ ^ . Режим мониторинга
используется вместе с тестером для микрофона для аудиопроцессора SONNET
Подробные сведения об этом дополнительном сервисном инструменте для систем
кохлеарной имплантации MED-EL можно получить в соответствующем руководстве
пользователя или у своего аудиолога.
Кроме того, в случае необходимости можно переключить аудиопроцессор в
беззвучный режим.
--- стр. 964 ---
FineTuner Echo можно носить на верхней части тела на специальном ремешке. Место
крепления ремешка расположено в нижней части FineTuner Echo под батарейным
отсеком. Чтобы прикрепить ремешок, его необходимо продеть через небольшие
отверстия, как показано на рис. 6,
О
Рис. 6 Крепление ремешка к FineTuner Echo
О
Во избежание риска удушения не используйте ремешок у детей в возрасте менее
3 лет. Храните ремешок в месте, недоступном для детей до 3 лет.
Благодаря малым размерам FineTuner Echo легко помещается в карман.
--- стр. 965 ---
4. Общие меры предосторожности и
предупреждения
Этот раздел содержит информацию о мерах безопасности при использовании
FineTuner Echo. Прочитайте эту информацию внимательно. С дополнительными
вопросами просим обращаться в медицинское учреждение, которое вас обслуживает,
или к ближайшему представителю компании MED-EL.
FineTuner Echo содержит сложные электронные компоненты, требующие специальных
мер предосторожности, касающихся электромагнитной совместимости (ЭМС). При
включении FineTuner Echo всегда следуйте рекомендациям, изложенным в
этом разделе и в подразделе «Руководство и декларация производителя» раздела
«Технические данные».
• Бережно обращайтесь с FineTuner Echo, чтобы максимально продлить
срок службы и предотвратить возможные риски (в том числе травмы).
• Несмотря на надежность этих электронных компонентов, с ними следует обра
щаться аккуратно.
• Устройство FineTuner Echo не требует регулярного технического обслуживания
клиническим персоналом или другими квалифицированными специалистами.
• Не используйте компоненты системы в условиях, выходящих за пределы, указан
ные в разделе «Технические данные».
• Эксплуатация FineTuner Echo допускается в диапазоне рабочих
температур от +5 до -t-40 °С. Следует избегать перегрева. Перегрев
FineTuner Echo может повредить его и сделать его неработоспособным.
Если температура FineTuner Echo не попадает в диапазон рабочих температур
(от +5 до -t-40 °С), например, после хранения в холодном или жарком месте,
выдержите FineTuner Echo в помещении с комнатной температурой (как правило,
от ■'•20 до +25 °С) в течение не менее 30 минут, перед тем как приступить к
использованию FineTuner Echo. Это необходимо для предотвращения работы
FineTuner Echo вне диапазона рабочих температур.
• Не оставляйте FineTuner Echo под прямыми солнечными лучами
(особенно в автомобиле). Длительное воздействие прямых солнечных лучей
может повредить FineTuner Echo.
• Ни в коем случае не вскрывайте корпус FineTuner Echo. Его вскрытие без соот
ветствующего разрешения аннулирует гарантию. Для замены батареи и очистки
ее контактов выполните шаги, описанные в разделе «Уход и обслуживание».
• Не вскрывайте и не заменяйте какие-либо части системы, так как это может
повредить систему и аннулирует претензии по гарантии. Вскрытие или изменение
компонентов системы может привести к тяжелой травме.
• Избегайте попадания влаги на FineTuner Echo, поскольку это может привести
к неисправности устройства. Перед купанием, душем или другими водными
процедурами оставьте FineTuner Echo в сухом месте.
--- стр. 966 ---
Если на FineTuner попала вода, вытрите его сухой салфеткой.
Не используйте FineTuner Echo там, где запреицена радиочастотная (РЧ) передача.
Не используйте FineTuner Echo вблизи сильных источников ионизирующего
излучения (например, рентгеновских аппаратов) или электромагнитных полей
(например, магнитно-резонансных томографов).
Не совершайте манипуляций с FineTuner Echo за рулем автомобиля. Это будет
отвлекать вас от управления транспортнь!м средством. В некоторых странах
использование подобных устройств за рулем транспортного средства является
правонарушением.
Во избежание неполадок в работе не рекомендуется использовать
FineTuner Echo в непосредственной близости от другого оборудования или
класть его на другое оборудование. Если использование в таких условиях все же
требуется, необходимо наблюдать за FineTuner Echo и другим оборудованием и
контролировать их исправную работу.
Портативное оборудование радиосвязи (в том числе периферийные устрой
ства, такие как антенные кабели и наружные антенны) следует размещать не
ближе чем в 30 см от любых частей FineTuner Echo, включая кабели, указанные
компанией MED-EL. В противном случае возможно нарушение работы
FineTuner Echo.
О
Дети должны быть проинструктированы о недопустимости проглатывания или
помещения в рот любых компонентов их системы кохлеарной имплантации
МЕО-Е1, а также игр с любым компонентом. Проглатывание компонентов системы
может привести к удушению или травмам внутренних органов.
Самолеты,аэропорт
в дополнение к нормам EASA (Европейского агентства по безопасности полетов) и FAA
(Федеральной авиационной администрации США) нормы авиакомпаний требуют
отключения беспроводной связи перед посадкой в самолет. FineTuner Echo не следует
использовать на борту самолета без явно выраженного разрешения экипажа. Закрепите
свой FineTuner Echo, например, поместив его в карман одежды.
Меры предосторожности при медицинских процедурах
Рекомендации по безопасности и нормы, связанные с медицинскими процедурами, в том
числе МРТ, приведены в руководстве по медицинским процедурам.
--- стр. 970 ---
1
Замена батареи FineTuner Echo
Если на дисплее FineTuner Echo в строке состояния отображается символ CZ1 (см.
также раздел «FineTuner Echo», подраздел «Дисплей FineTuner Echo»), рекомендуется
заменить батарею FineTuner Echo.
Для замены батареи соблюдайте следуюидую последовательность:
1. Откройте крышку батарейного отсека на тыльной стороне FineTuner Echo. С помощью
монеты поверните крышку так, чтобы стрелка на крышке указывала на символ й
корпусе (рис. 7.1).
2. Осторожно приподнимите крышку ногтем и следите, чтобы не выпало черное
силиконовое кольцо. В случае потери черного силиконового кольца закажите новое
кольцо в компании MED-EL.
3. Извлеките использованную батарею, аккуратно вытряхнув ее себе в руку. Постарайтесь
не касаться контактов батареи.
4. Вставьте новую батарею знаком -!• кверху. Удерживая батарею под небольшим углом,
заведите ее под выступ батарейного отсека (рис. 7.2), затем легким нажатием
установите ее на место.
5. Чтобы закрыть крышку, совместите стрелку на крышке с символом ^ на корпусе и
слегка надавите на крышку. С помощью монеты поверните крышку так, чтобы стрелка на
крышке указывала на символ Q на корпусе (рис. 7.3). При защелкивании крышки
ощущается небольшое сопротивление.
о 9
Рис. 7 Замена батареи FineTuner Echo
--- стр. 971 ---
6. Поиск и устранение
неисправностей
Чтобы обратиться за помощью или сообщить о проблемах, связанных с этим изделием
MED-EL, или о непредвиденных событиях при эксплуатации, обратитесь в медицинское
учреждение, которое вас обслуживает, или к ближайшему представителю компании
MED-EL.
Если аудиопроцессор не реагирует на команды FineTuner Echo, найдите потенциаль
ные причины и способы решения проблемы в нижеприведенной таблице.
Дисплей Возможная причина Рекомендуемые меры
X • Аудиопроцессор находится вне
зоны действия FineTuner Echo, т. е.
пульт находится слишком далеко
от аудиопроцессора или
аудиопроцессор выключен, и
команды не выполняются.
• Аудиопроцессор не откликнулся
на последнюю команду.
• Аудиопроцессор выключен.
• Элементы питания
аудиопроцессора полностью
разряжены-
• Передачу блокируют помехи от другого
электронного или электрического
рборудова_ния._ _______________________
Сопряжение не выполнено:
• Обнаруженный аудиопроцессор
несовместим с FineTuner Echo.
• Обнаруженный аудиопроцессор
настроен для работы с пультом
дистанционного управления FineTuner
(предыдущего поколения).
Выполнению команды
аудиопроцессором помешало
непредвиденное событие.
Поднесите FineTuner Echo ближе к уху
или попробуйте переключить параметры
устройства.
Выполните действия, изложенные в
разделе «FineTuner Echo», подразделе
«Первое использование FineTuner
Echo». Если выполнить сопряжение
снова не удается, обратитесь в
медицинское учрехщение, которое вас
обслуживает, или к ближайшему
представителю компании MED-EL.
Повторите попытку. Если выполнить
команду так и не удастся, обратитесь в
медицинское учреждение, которое вас
обслуживает, или к ближайшему
представителю компании MED-EL.
--- стр. 972 ---
Дополнительная информация по устранению неисправностей:
• При подозрении на непопадку в работе FineTuner Echo выполните сброс
настроек устройства. Сброс настроек FineTuner Echo выполняется в
следующем порядке:
1. Извлеките батарею.
2. Нажмите одновременно три клавиши, т. е. одну клавишу в первом ряду, одну
клавишу во втором ряду и одну клавишу в четвертом ряду, например, ^
и (1^ Удерживайте клавиши нажатыми, пока световой индикатор FineTuner
Echo не загорится и снова не погаснет.
3. Вставьте батарею обратно.
• Если вы или пользователь устройства пользовались параметрами настройки Т
(телефонная катушка) или мт (микрофон и телефонная катушка), и не можете
вернуться к исходному состоянию FineTuner Echo, когда звук поступает на вход
только через микрофон М, необходимо выключить аудиопроцессор и снова его
включить. Когда аудиопроцессор включается снова, он автоматически запуска
ется в режиме М (микрофон),
• При удержании клавиш ID или 01 в течение более 3 секунд сопряжение между
FineTuner Echo и соответствующим аудиопроцессором разрывается.
Повторите процесс сопряжения, изложенный в разделе «FineTuner Echo»,
подразделе «Первое использование FineTuner Echo».
• Если экран FineTuner Echo кажется полным помех, например, из-за оставшихся
фрагментов изображения, заблокируйте и разблокируйте FineTuner Echo, чтобы
очистить дисплей. При разряженной батарее или низких температурах, т, е,
когда FineTuner Echo работает ниже нижнего предела рабочей температуры,
экран также может реагировать медленно и выглядеть полным помех.
--- стр. 973 ---
7. Технические данные
FineTuner Echo
Модель
FineTuner Echo (код изделия - Ма010201)
Размеры^
Длина: 104 мм
Ширина: 38 мм
Высота: 11 мм
Масса^
32 г (с батареей)
Режим работы
Непрерывный
Органы управления/световые индикаторы
• Клавиатура с 12 клавишами
• Дисплей
• Один зеленый светодиодный индикатор
Источник питания
• Одна литий-диоксид-марганцевая батарея типа CR2032 (3 В.
• Внутреннее питание
• Средний срок службы батареи составляет более 6 месяцев.
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (ПК/АБС)
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочих температур: от +5 до +40 °С
Диапазон температуры хранения: от-20 °С до +60 °С
Диапазон относительной влажности: от 10 до 93 %
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа (мбар)
1 Типичные значения
--- стр. 974 ---
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик FineTuner Echo не является
основной функциональной характеристикой по определению стандарта iEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы FineTuner Echo в соответствии со стандартом
IEC 60601-1 составляет 5 лет. Для обеспечения базовой безопасности в отношении
электромагнитных помех в течение ожидаемого срока службы не требуется пред
принимать никаких действий.
Части, находящиеся в непосредственном контакте с пациентом
Поверхность FineTuner Echo, контактирующая с пользователем, является
рабочей частью типа BF.
Степень защиты
1Р52: защита от пыли. Защита от вертикально капающей воды при наклоне корпуса
под углом до 15°.
Радиочастотная связь
Частотный диапазон приема/передачи:
• от 2400 МГц до 2483,5 МГц
• Устройство малого радиуса действия (SRD) в соответствии с ERC/REC 70-03
Приложение 3 (полоса В)
• Категория приемника: 3
Тип модуляции: Тип модуляции: частотная модуляция с гауссовой фильтрацией (GFSK)
Эффективная изотропно излучаемая мощность (EIRP): 3,3 дБм
Ширина полосы пропускания канала: 2 МГц
Типичное рабочее расстояние
40 ом
24
--- стр. 975 ---
Маркировка
Для маркировки используются следующие символы
Символы
сс
0 12 3
FineTuner Echo соответствует Директиве 90/385/ЕЕС (Активные
имплантируемые медицинские устройства/А1МО).
Знак СЕ получен а 2019 г.
Настоящим компания MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH заявляет,
что радиооборудование типа FineTuner Echo (пульт дистанционного
управления) соответствует требованиям Директивы 2014/53/ЕС. Пол
ный текст декларации о соответствии нормам ЕС размещен по адресу:
www.medei.com/compliance
Тип BF
(IEC 60601-1/EN 60601-1): Поверхность FineTuner Echo,
контактирующая с пользователем, является рабочей частью типа BF
«J
Производитель
Постоянный ток
0 Ограничение по атмосферному давлению
%
Т
Диапазон влажности
Предел температуры
IP52 Защита от влаги и пыли в соответствии со стандартом IEC 60529
Эта степень пылевлагозащиты означает, что FineTuner Echo безопасно
выдерживает вертикально падающие капли воды. Полная защита от пыли
не обеспечивается, однако количество пыли, способной попасть внутрь
устройства, недостаточно для препятствия исправной работе оборудования
в полностью собранном состоянии, т. е. при закрытой крышке батарейного
отсека.
--- стр. 976 ---
8М Серийный номер
РЕР Номер по каталогу
О
См. руководство по эксплуатации
о -г^ предназначено для детей до 3 лет
Внимание! Для получения важной информации ознакомьтесь с
руководством по эксплуатации (руководством пользователя)
Неионизирующее излучение
?
Осторожно: хрупкое!
А
Обозначение опасной ситуации, которая может привести к летальному
исходу или тяжелой травме
Информация об опасной ситуации, которая, если ее не избежать, способна
привести к неудобству или незначительной травме пользователя и/или
повреждению имущества
ф
Важная информация для родителей, опекунов или лиц, осуществляющих
уход за детьми, использующими систему
--- стр. 977 ---
Руководство и декларация производителя
Отклонения от данного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
Злектромагнитное излучение — для всех видов оборудования и систем
FineTuner Echo предназначен для использования в домашних условиях. Клиент или
пользователь FineTuner Echo должен удостовериться в том, что система
эксплуатируется в таких условиях.
Тест излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ-излучение
CISPR 11
Группа 1 FineTuner Echo использует радиочастотную
энергию только для своих внутренних нужд.
Поэтому его радиочастотное излучение очень
мало и не может оказать сколько-нибудь
значительного влияния на другое
электронное оборудование.
РЧ-излучение
CISPR 11
Класс В FineTuner Echo может использоваться во всех
зданиях, включая жилые помещения.
Гармонические излучения
1ЕС 61000-3-2
Излучение, возникающее
Неприменимо
Неприменимо
электропи тание которых обеспечивается
низковольтной сетью общего пользования,
используемой для электроснабжения жилых
зданий.
при мерцании или
--- стр. 978 ---
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и систем
FineTuner Echo предназначен для использования в домашних условиях. Клиент или
пользователь FineTuner Echo должен удостовериться в том, что система эксплуатируется
в таких условиях.
Тест на
помехоустойчивость
Уровень теста
ÎEC 60601
Электростатический
разряд (ЭСР)
iEC 61000-4-2
±8 кВ контакт
±15 кВ воздух
±2 кВ для Быстрые скачки/
перепады напряжения линий
IEC 61000-4-4 ±1 кВ для
линий
ввода/вывод
Уровень Электромагнитная обстановка -
соответстви рекомендации
+8 кВ контакт
±15 кВ воздух
Полы должны быть деревянными,
бетонными или кафельными. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, относительная
влажность должна составлять не
менее 30 %.
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам
стандартного электроснабжения
коммерческих и медицинских
учреждений.
Всплеск
IEC 61000-4-5
±1 кВ линия к
линии
±2 кВ линия к
земле
Неприменимо
1
Качество электропитания должно
соответствовать нормам
стандартного электроснабжения
коммерческих и медицинских
учреждений.
Понижения напряже
ния, кратковременные
прерывания и изме
нения напряжения на
линиях питания
IEC 61000-4-11
0 % Ut
для 0,5 цикла
(1 фаза)
0 % Ut
для 1 цикла
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам
стандартного электроснабжения
коммерческих и медицинских
учреждений.
70 % Утдля 25/30
циклов
(50/60 Гц)
0 % Ut
для 250/300
циклов
(50/60 Гц)
Магнитное поле
частоты питания
{50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/M 30 A/M Характеристики магнитных полей
при частоте сетевого питания
должны соответствовать
характеристикам для обычных
промышленных и медицинских
учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ут - это напряжение сети переменного тока до применения нагрузки тестового
уровня.
--- стр. 979 ---
Устойчивость к электромагнитному излучению - для оборудования и систем, не
предназначенных для поддержания жизнедеятельности
FineTuner Echo предназначено для использования в домашних условиях. Клиент или
пользователь FineTuner Echo должен удостовериться в том, что система эксплуатируется в
таких условиях.
Тест на помехоу
стойчивость Уровень теста IEC 60601 Уровен Электромагнитная обстановка -
ь рекомендации
Кондуктивное
излучение
IEC 61000-4-6
3 Вэфф
от 150 кГц до 80 МГц
Неприме
нимо
6 В {среднее квадрати
ческое значение) в про
мышленном, научном и
медицинском диапазоне и
любительском диапазоне
от 150 кГц до 80 МГц
80 % АМ на 1 кГц
Радиочастотное 10 В/м 10 В/м
излучение
IEC 61000-4-3
от 80 МГц до 2,7 ГГц
27 В/м 27 В/мЭлектромагнитные
поля ближней зоны,
от 380 МГц до 390 МГц
излучаемые 28 В/м 28 В/м
оборудованием от430 МГцдо470МГц
беспроводной связи
IEC 61000-4-3 9 В/м
от 704 МГц до 787 МГц
9 В/м
28 В/м
от 800 МГц до 960 МГц
28 В/м
28 В/м
от 1700 МГц до 1990 МГц
28 В/м
28 В/м
от 2400 МГц до 2570 МГц
28 В/м
Портативное и мобильное
радио-коммуникационное
оборудование следует
размещать не ближе чем в
30 см от любых частей FineTuner
Echo, включая кабели, указанные
компанией MED-EL.
В противном случае возможно
нарушение работы FineTuner
Echo.