Закрытая аспирационная система MEDEREN — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11603 от 07.08.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Медерен Неотех Лтд." (Израиль)

Вид изделия: Катетер аспирационный трахеальный

В госконтрактах 44-ФЗ: 210 контрактов, медианная цена за единицу 1 620 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1й = > » = » ;= § $
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • infolg/mederen.com
УТВЕРЖДАЮ 
Mederen Noetech Ltd.
Инструкция no применению 
Закрытая аспирационная система MEDEREN
i
■Щ


--- стр. 3 ---
Mederen Neotech Ltd.
( Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
aZZZ Corporation number: 515505329
S y . =  V j<  =  « i  =  ^  www.mederen.com • info@mederen.com
MEDEREN  -----------------------------------------------------------
Оглавление
I Наименование медицинского изделия.................................................................3
3 Сведения о производителе медицинского изделия............................................22
4 Сведения о месте производства медицинского изделия....................................22
5 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории
РФ:.............................................................................................................................23
6 Назначение медицинского изделия, установленное производителем.............23
7 Классификация......................................................................................................23
8 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия23
9 Комплектность......................................................................................................60
10 Упаковка..............................................................................................................62
II Маркировка..........................................................................................................64
12 Указания по применению...................................................................................69
13 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности...............69
14 Указания по применению...................................................................................71
15 Техническое обслуживание, текущий ремонт..................................................74
16 Условия эксплуатации........................................................................................74
17 Транспортирование.............................................................................................75
18 Хранение..............................................................................................................75
^ 19 Гарантийные обязательства ...............................................................................75
20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 
 76
21 Контактная информация....................................................................................76
Ж


--- стр. 4 ---
Ж ;
М Е
J
D Е
швтшт
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
♦
1 Наименование медицинского изделия
2 Наименование медицинского изделия
Наименование медицинского изделия - Закрытая аспирационная система 
MEDEREN (далее - система):
1) Закрытая аспирационная система эндотрахеальная Smart Line 10 FR на 24 
часа в комплектации:
• разъединительный клин;
• аспирационный катетер в кожухе;
• двойной вертлужный коннектор;
• порт MDI;
• порт для санации.
2) Закрытая аспирационная система эндотрахеальная Smart Line 12 FR на 24 
часа в комплектации:
• разъединительный клин;
• аспирационный катетер в кожухе;
• двойной вертлужный коннектор;
• порт MDI;
• порт для санации.
3) Закрытая аспирационная система эндотрахеальная Smart Line 14 FR на 24 
часа в комплектации:
• разъединительный клин;
• аспирационный катетер в кожухе;
• двойной вертлужный коннектор;
• порт MDI;
• порт для санации.
4) Закрытая аспирационная система эндотрахеальная Smart Line 16 FR на 24 
часа комплектации:
• разъединительный клин;
• аспирационный катетер в кожухе;
3


--- стр. 23 ---
т
М Е
Н ИМ
D Е
■наш
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
• порт для санации.
?6) Закрытая аспирационная система эндотрахеальная FoolProof simple 16 FR 
а 72 часа в комплектации:
• разъединительный клин;
• аспирационный катетер в кожухе;
• порт для санации.
77) Закрытая аспирационная система трахеостомическая FoolProof simple 16 
FR а 72 часа в комплектации:
• разъединительный клин;
• аспирационный катетер в кожухе;
• порт для санации.
3 Сведения о производителе медицинского изделия 
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лимитед),
Adress: Harakevet St. 58, Tel-Aviv-Jaffa, Israel, postal code: 6777016, 
Tel.: 515505329, e-mail: info@mederen.com, www.mederen.com 
(Медерен Неотех Лтд.
ул. Харакевет, 58, Тель-Авив-Яффа, 6777016, Израиль,
Тел.: 515505329, e-mail: info@mederen.com, www.mederen.com).
4 Сведения о месте производства медицинского изделия 
Завод-изготовитель № 1: Завод-изготовитель: "Виталтек Корпарэйшен", 
Vitaltec Corporation. Адрес: № 12, проезд 4-30, ул. Цюаньчжоу, р-н Холи, город 
Тайчун, 42142, Тайвань sales@vitaltec.com.tw, www.vitaltec.com.tw. 
Завод-изготовитель № 2:
Гуанчжоу АМК Медикал Эквипмент Ко., Лтд." Guangzhou АМК Medical 
Equipment Со., Ltd. 4 этаж, № В14, промышленный парк Хуачуанг, Цзиншань 
Цун, город Шики Район Панью 511450 Гуанчжоу КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ 
РЕСПУБЛИКА
22


--- стр. 24 ---
.«I ^ = гг< = ^
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info(g;mederen.com
M E D E E N
5 Сведения об уполномоченном представителе производителя на 
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО 
«АЛЬФАМЕДЭКС), Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский 
пр-кт, д. 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел.: +7 (812)-324-41-00, E-mail: 
info@alfamedex.ru. Сайт: http://alfamedex.ru.
6 Назначение медицинского изделия, установленное производителем 
Закрытая аспирационная система MEDEREN предназначена для удаления 
секрета из трахеи и восстановления проходимости дыхательных путей у 
интубированных/трахеостомированных пациентов, находящихся на 
искусственной вентиляции легких и нуждающихся в проведении 
дополнительного лечения с сохранением герметичности дыхательного контура. 
Изделие предназначено для непрерывного использования в течении 24 и 72 
часов в зависимости от варианта исполнения. Двойной вертлужный коннектор 
закрытой аспирационной системы FoolProof может устанавливаться на срок до 
30 дней.
7 Классификация
В соответствии с Приложением IX Директивы Совета Европейского 
экономического сообщества 93/42/ЕЕС, изделию присвоен класс безопасности 
2а.
I 8 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского
изделия
8.1 Описание системы
Система представляет собой аспирационный катетер, покрытый снаружи 
мягким защитным кожухом, позволяющим свободно перемещать катетер по 
продольной оси. Со стороны пациента система заканчивается двойным 
вертлужным коннектором или Y-образным коннектором для соединения с
23
I


--- стр. 25 ---
М Е D Е R
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info(o;mederen.com
E N
дыхательным контуром и эндотрахеальной/трахеостомической трубкой, со 
стороны аппарата - кнопкой вакуум-контроля. Система не содержит 
натурального латекса. Система стерильная и предназначена для однократного 
применения одним пациентом.
Размер системы на упаковке обозначен номинальным наружным диаметром 
аспирационного катетера, выраженным в миллиметрах и единицах по шкале 
Шарьера. Каждая аспирационная система поставляется в комплекте с 
разделительным клином, необходимым для отсоединения ЗАС от дыхательного 
контура. Закрытая аспирационная система имеет цветовую кодировку согласно 
ISO 8836.
Аспирационный катетер (далее - катетер) представляет собой гладкую трубку. 
Внешняя поверхность катетера не имеет неровностей, что позволяет ему 
свободно проходить через все типы трахеостомических/эндотрахеальных 
трубок. Стенки трубки катетера изготовлены из мягкого тонкого материла, что 
облегчает процесс использования системы, при этом трубка устойчива к излому 
и деформации. Аспирацинный катетер изготовлен из прозрачного материала, что 
обеспечивает визуализацию выделений, удаленных из дыхательных путей. На 
катетере имеются метки с обозначением длины катетера от рабочего конца. 
Рабочий конец катетера имеет два глазка, которые позволяют снизить риск 
травмирования респираторного тракта во время аспирации. Поверхность краев 
глазков и рабочего конца гладкая. Аспирационные катетеры и их маркировка 
устойчивы к повреждению парами и газами анестетика. Внутренний диаметр 
катетера в любой точке между дистальным концом и ближайшим к дистальному 
концу латеральным отверстием не меньше внутреннего диаметра катетера в этом 
отверстии.
Защитный кожух уменьшает риск распространения инфекции воздушным путем 
и связанных с ним заболеваний пациентов и медицинского персонала. Защитный 
кожух закрывает аспирационный катетер, когда он не используется, таким 
образом, чтобы предотвратить контакт пользователя или пациента с 
аспирационным катетером. Защитный кожух изготовлен из гибкого материала 
для обеспечения беспрепятственного ввода и извлечения аспирационного 
катетера до его предполагаемой длины. Защитный кожух не отсоединяется, не 
прорывается и не разрывается при нормальном использовании.
Защитный кожух изготовлен из прозрачного материала для визуализации 
аспирационного катетера и содержимого аспирационного катетера в процессе 
отсасывания.


--- стр. 26 ---
§^.=>»>=гг<=г
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info(^mederen.com
M E N
Двойной вертлужный коннектор (далее, вертлужный коннектор, коннектор) 
предназначен для соединения с дыхательным контуром и трубкой 
эндотрахеальной или трахеостомической и соответствует ISO 5356-1: 022/15 
мм. Коннектор изготовлен из прозрачного материала для визуализации 
жидкостей и выделений на поверхности катетера. Разъемы коннектора свободно 
вращаются для минимизации скручивания дыхательных трубок и дыхательного 
аппарата. Внутренние поверхности вертлужного коннектора и разъемов - 
гладкие, без острых краев, для минимизации сгибания и деформации 
аспирационного катетера.
Система снабжена устройством контроля вакуума (кнопка вакуум-контроля). 
Кнопка вакуум-контроля состоит из системы контроля вакуума и коннектора для 
подключения к вакуумному аспиратору. Остаточный вакуум на рабочем конце 
не должен превышать 0,33 кПа (2,5 мм рт.ст.). Кнопка контроля вакуума надежна 
закреплена и не пропускает жидкости в любом положении при нормальном 
использовании и в условиях единичного нарушения.
Кнопка вакуум-контроля снабжена механизмом защиты от случайной 
активации, который имеет два положения:
— положение «выкл» - заблокировано, и
— положение «вкл» - разблокировано.
При подключении системы к источнику вакуума при 40 кПа (408 смН20, или 
300 мм рт.ст.) ниже давления окружающей среды в течение 15 с при температуре 
(23 ± 2 °С) с перекрытым рабочим концом, не происходит сжатие катетера.
В комплект каждой закрытой аспирационной системы входит стикер, в виде 7 
разноцветных наклеек, содержащих названия дней недели.
После установки системы, на нее наносится информационная наклейка, с 
указанием дня недели, в который система подлежит замене или снятию.
1 ш
; w ; 
Ж ;
25


--- стр. 29 ---
М Е D Е R Е N
Закрытая аспирационная система эндотрахеальная/трахеостомическая Smart Line на 72 часа
28
Ж ; >  тштттт к%/^ i


--- стр. 30 ---
М  Е D  Е
■нм
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
Кнопка вакуум-контроля (далее - кнопка) для Закрытой аспирационной 
системы эндотрахеальной/ трахеостомической Smart Line на 24 и 72 часа и 
Закрытой аспирационной системы педиатрической Smart Line предназначена 
для контроля подачи вакуума от 80 до 120 мм рт.ст. Кнопка имеет углубление 
для пальцевого упора и поворотный механизм блокировки. Блокировка и 
разблокировка происходит путем поворота крышки кнопки контроля вакуума на 
180 градусов по или против часовой стрелки. Положение кнопки 
(заблокировано/разблокировано) визуализируется графическим изображением 
открытого и закрытого замка, нанесенным на крышку кнопки: если графическое 
изображение закрытого замка, находится ближе к коннектору для подключения 
к вакуумному аспиратору - клапан находится в положении «заблокирован». При 
положении графического изображения закрытого замка ближе к месту 
соединения кнопки вакуум контроля с аспирационным катетером, клапан 
находится в положении «разблокирован».
Закрытая аспирационная система эндотрахеальная/ трахеостомическая Smart 
Line на 72 часа имеет заслонку, которая при активации изолирует двойной 
вертлужный коннектор от остальной части системы.
Технические характеристики для Закрытой аспирационной системы 
эндотрахеальной/ трахеостомической Smart Line на 24 и 72 часа представлены в 
таблице 1.
Таблица 1 - Технические характеристики Закрытой аспирационной системы 
эндотрахеальной/ трахеостомической Smart Line на 24 и 72 часа
Размер по шкале 
Шаньера, Fr 10 12 14 16
Внешний диаметр 
аспирационного 
катетера, мм
3,3±0,15 4.0±0,15 4,67±0,2 5,33±0,2
Внутренний диаметр 
аспирационного 
катетера, мм
2,2±0,2 2,65±0,2 3.15±0,2 3,6±0,2
Длина аспирационного 
катетера, мм 
(эндотрахеальная ЗАС)
600±10
29


--- стр. 31 ---
М Е D Е Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info{§;mederen.com
Длина аспирационного 
катетера, мм 
(трахеостомическая 
ЗАС)
300±10
Габаритные размеры 
защитного рукава, мм 
(эндотрахеальная ЗАС)
580*40*0.05±10%
Габаритные размеры 
защитного рукава, мм
280*40*0.05±10%
Возможность 
использования 
дезинфицирующих 
средств, мм
да
Количество меток, шт 
(эндотрахеальная ЗАС)
33
Количество меток, шт 
(трахеостомическая 
ЗАС)
21
Расстояние между 
метками, мм
10±1
Количество латеральных 
отверстий, шт
2
Габаритный размер 
латеральных отверстий, 
мм
2.8*1.6±10% 3.4*1.8±10% 3.9*2.2±10% 4.3*2.4±10%
Расстояние между 
центрами латеральных 
отверстий, мм
5±10%
Габаритные размеры 
заслонки, мм *
43х21±10%
Расстояние от 
проксимального конца 
до латеральных 
отверстий, мм 
(допустимое отклонение 
±10%)
4; 9
Рабочее давление, мм рт. 
ст
80-120
Мертвое пространство, 
мл (допустимое 
отклонение ±10% )
12.5
Диаметр MDI порта, мм 4,5±10%
30


--- стр. 32 ---
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
Диаметр двойного 
вертлужного коннектора, 
мм
15M/22F
Ширина индикационного 
кольца, мм 5±10%
Расстояние от конца со1
1 стороны пациента до  
метки, мм
17±10%
Усилие на разрыв 
участка системы, Н, не 
менее
15 20
Усилие на разрыв в 
месте соединения 
системы и коннектора, 
Н, не менее
1
Остаточный вакуум 
всасывающего катетера 
не должен превышать 
0,33 кПа (3,4 смН20).
соответствует
Масса изделия, г, не 
более 100
Предел проницаемости 
при заданном объеме 
более 300 мл, мл/мин
70
Предел сопротивления 
протеканию при 
заданном объеме более 
300 мл, мл/мин
0,03
Габаритные размеры 
разъединителъного 
клина, мм
58х25±10%
Цветовая кодировка черный белый зеленый оранжевый
Габаритные размеры 
идентификационной 
наклейки, не более мм
100*60
Технические характеристики для Закрытой аспирационной 
педиатрической Smart Line представлены в таблице 2.
системы
31


--- стр. 33 ---
J.й = й й =ж
’М Е D Е R
■нм
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info(§jmederen.com
Таблица 2 - Технические характеристики для Закрытой аспирационной системы 
педиатрической Smart Line
Размер по шкале 
Шаньера
5 6 8
Внешний диаметр  
аспирационного  
катетера, мм
1.67±0,1 2±0,1 2,67±0,1
Внутренний диаметр  
аспирационного  
катетера, мм
0.9±0,1 1,1±0,1 1,6±0,1
Длина аспирационного  
катетера, мм
300±10
Габаритные размеры 
защитного рукава, мм
280*40*0.05±10%
Возможность  
использования 
дезинфицирующих  
средств, мм
да
Количество меток, шт 21
Расстояние между  
метками, мм
10±1
Количество
латеральных отверстий, 
шт
2
Габаритный размер 
латеральных отверстий, 
мм
1.5*0.6±10% 1.8*0.9±10% 2.2*1.2±10%
Расстояние между  
1  центрами латеральных 
1  отверстий, мм
5±10%
1  Расстояние от  
1  проксимального конца 
до латеральных 
отверстий, мм 
(допустимое  
отклонение ±10%)
4; 9
Рабочее давление, мм  
рт. ст
80-120
32


--- стр. 34 ---
ш =W\\Л ЖЖА  ,
М Е D Е
нмв
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
Мертвое пространство, 
мл (допустимое  
отклонение ±10%)
12.5
Диаметр MDI порта,  
мм 4,5±10%
Ширина 
индикационного  
кольца, мм
5±10%
Расстояние от конца со 
стороны пациента до  
метки, мм
17±10%
Усилие на разрыв 
участка системы, Н, не 
менее
5
Усилие на разрыв в 
месте соединения  
системы и коннектора,  
Н, не менее
0,5
Остаточный вакуум 
1 всасывающего катетера  
не должен превышать 
0,33 кПа (3,4 смН20).
Соответствует
Масса изделия, г, не  
более 100
Цветовая кодировка Серый Светло-серый Светло-голубой
Габаритные размеры 
разъединительного 
клина, мм
58х25±10%
Габаритные размеры Y- 
образного коннектора, 
мм
50х35±10%
Диаметр У-образного  
коннектора (коннектор 
для подсоединения к  
дыхательному контуру) 
3 мм, мм
3±0,1
Диаметр Y-образного  
коннектора (коннектор 
для подсоединения к
2,5±0,1
33


--- стр. 35 ---
1 И  Е
А  ш ш ш т
D Е
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
N
дыхательному контуру)
2,5 мм, мм
Диаметр Y-образного  
коннектора(коннектор  
для подсоединения к  
дыхательному контуру)
2 мм, мм
2±0,1
Диаметр Y-образного  
коннектора(коннектор  
для подсоединения  
эндотрахеальной  
трубке), мм
11±1
Предел проницаемости  
при заданном объеме  
50-300 мл, мл/мин
40
Предел сопротивления  
протеканию при 
заданном объеме 50-  
300 мл, мл/мин
0,7
Габаритные размеры 
идентификационной
наклейки, не более мм
100*60
S5;
34


--- стр. 36 ---
м
55^ =  ^ :
D Е R N
W 'W N V . iiio d « r e n . c : < ^ ii i  “
Закрытая аспирационная система эндотрахеальная/трахеостомическая FoolProof на 24 и 72 часа
Закрытая аспирационная система педиатрическая FoolProof
Колпачок MD1 
У порта
мшпорт
Закрытая аспирационная система эндотрахеальная/трахеостомическая FoolProof на 24 часа
35


--- стр. 38 ---
шттттШтшшт
М Е D Е R Е N
37


--- стр. 39 ---
i
М Е
J  яят ш т
D Е Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@;mederen.com
Закрытая аспирационная система трахеостомическая/эндотрахеальная FoolProof 
на 24 и 72 часа поставляется совместно с гофрированным соединителем для 
подключения к дыхательному контуру. Гофрированный соединитель 
i обеспечивает дополнительную подвижность дыхательного контура.i
I Кнопка вакуум-контроля (далее - кнопка) для Закрытой аспирационной системы 
эндотрахеальной/ трахеостомической FoolProof на 24 и 72 часа и Закрытой 
аспирационной системы педиатрической FoolProof предназначена для контроля 
подачи вакуума от 80 до 120 мм рт.ст. Кнопка оборудована механизмом 
блокировки. Блокировка и разблокировка происходит путем закрытия боковой 
крышки кнопки контроля вакуума.
Закрытая аспирационная система эндотрахеальная/ трахеостомическая FoolProof 
на 72 часа имеет кнопку переключения, которая при активации изолирует 
двойной вертлужный коннектор от остальной части системы.
Технические характеристики для Закрытой аспирационной системы 
эндотрахеальной/ трахеостомической FoolProof на 24 и 72 часа представлены в 
таблице 3.
38


--- стр. 40 ---
i
М Е
штшт
D Е Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
Таблица 3 - Технические характеристики для Закрытой аспирационной системы 
эндотрахеальной/ трахеостомической FoolProof на 24 и 72 часа
Размер по шкале 
Шаньера, Fr 10 12 14 16
Внешний диаметр  
аспирационного  
катетера, мм
3,3±0,15 4.0±0,15 4,67±0,2 5,33±0,2
Внутренний диаметр  
аспирационного  
катетера, мм
2,2±0,2 2,65±0,2 3.15±0,2 3,6±0,2
■  Длина аспирационного 
катетера, мм 
(эндотрахеальная ЗАС)
540±10
Длина аспирационного  
катетера, мм 
(трахеостомическая  
ЗАС)
305±10
Габаритные размеры 
защитного рукава, мм  
(эндотрахеальная ЗАС)
497*50*0.04±10%
Г абаритные размеры 
защитного рукава, мм 
(трахеостомическая  
ЗАС)
268*50*0.04±10%
Возможность  
использования 
дезинфицирующих  
средств, мм
да
Количество меток, шт  
(эндотрахеальная ЗАС) 16
Количество меток, шт  
(трахеостомическая  
1 ЗАС)
20
1 Расстояние между  
1 метками, мм  
1 (трахеостомическая  
1 ЗАС)
10±1
39


--- стр. 41 ---
Sy. =  yA =  C<i =  .
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com * info(§;mederen.com
Расстояние между  
метками, мм 
(эндотрахеальная ЗАС)
20±2
Количество 
латеральных 
отверстий, шт
2
Габаритный размер  
латеральных 
отверстий, мм
2.1*1.1±10% 3.3*1.7±10% 3.5*1.8±10% 3.8*2.5±10%
Расстояние между  
центрами латеральных  
отверстий, мм
4±10%
Расстояние от  
проксимального конца  
до латеральных 
отверстий, мм 
(допустимое  
отклонение ±10%)\
4; 8
Рабочее давление, мм  
рт. ст
80-120
Мертвое пространство,  
мл (допустимое  
отклонение ±10%)
11.5
Диаметр MDI порта,  
мм
5±10%
Диаметр двойного  
вертлужного 
коннектора, мм
15M/22F
Ширина 
индикационного  
кольца, мм
5,0±10%
Расстояние от конца со  
стороны пациента до  
1 метки, мм
39±10%
1 Усилие на разрыв  
1 участка системы, Н, не  
1 менее
15 20
1 \ Усилие на разрыв в  
1 \ месте соединения 1
40
=й?=гг<= «§5=й?=гг?


--- стр. 42 ---
§^=>»>=гг<=^
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
системы и коннектора,  
Н, не менее
Остаточный вакуум 
всасывающего1
катетера не должен  
превышать 0,33 кПа  
(3,4 смНгО).
соответствует
1 Предел проницаемости  
при заданном объеме  
более 300 мл, мл/мин
70
Предел сопротивления  
протеканию при 
заданном объеме более  
300 мл, мл/мин
0,03
Масса изделия, г, не  
более
100
Габаритные размеры 
идентификационной  
наклейки, не более мм
130*40
Технические характеристики для Закрытой аспирационной системы 
педиатрической FoolProof представлены в таблице 4.
Таблица 4 - Технические характеристики для Закрытой аспирационной системы 
педиатрической FoolProof
Размер по шкале 
Шанъера
5 6 7 8 10
Внешний диаметр  
аспирационного  
катетера, мм
1,67±0,1 2±0,1 2,33±0,1 2,67±0,1 3,33±0,1
Внутренний 
диаметр 
аспирационного  
катетера, мм
0.9±0,1 1,1±0,1 1,5±0,1 1.1 1,6±0,1 2,2±0,15
Длина
аспирационного  
катетера, мм
305±10
i
41


--- стр. 43 ---
Mederen Neotech Ltd.
Address; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6П7016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
M E N
г абаритные 
размеры защитного  
рукава, мм
280*40*0.05±10%
Возможность  
использования 
дезинфицирующих  
средств, мм
да
Количество меток,  
щт
21
Расстояние между  
метками, мм
10±10%
Количество 
латеральных 
отверстий, шт
2
Габаритный размер 
латеральных 
отверстий, мм
2.2*1.1±10% 3*1.1±10%
Расстояние между  
латеральными 
отверстиями, мм
2,5±10%
Расстояние от  
проксимального 
конца до 
латеральных 
отверстий, мм
2,5±10%
Рабочее давление,  
мм рт. ст
80-120
Мертвое 
пространство, мл 
(допустимое  
отклонение ±10%)
12.5
Диаметр мди порта, 
мм 5±10%
Ширина 
индикационного 
кольца, мм
5,0±10%
Диаметр Y- 
образного 
коннектора 
^  (коннектор для
3±0,1
.
42


--- стр. 44 ---
М E
шшшт
E N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
подсоединения к  
дыхательному  
контуру) 3 мм, мм
Диаметр Y- 
образного 
коннектора 
(коннектор для 
подсоединения к  
дыхательному  
контуру) 2,5 мм, мм
2,5±0,1
Диаметр Y- 
образного 
коннектора 
(коннектор для 
подсоединения к  
дыхательному  
контуру) 2 мм, мм
2±0,1
Диаметр Y- 
образного 
коннектора 
(коннектор для 
подсоединения  
эндотрахеальной  
трубке), мм
11±1
Расстояние от конца  
со стороны 
пациента до метки,  
мм
39±10%
Усилие на разрыв 
участка системы, Н, 
не менее
5
Усилие на разрыв в 
месте соединения  
системы и 
коннектора, Н, не 
менее
0,5
Остаточный вакуум 
всасывающего 
1  катетера не должен
Соответствует
43


--- стр. 45 ---
»5= йй> = й ; =
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Address: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • infoi^mederen.com
превышать 0,33 кПа  
(3,4 смН20).
Масса изделия, г, не  
более 100
Светло- Слоновая Светло-
Серый Кость Г олубой
Цветовая кодировка Серый Черный
Г абаритные 
размеры Y- 
образного 
коннектора, мм
50х35±10%
Предел
проницаемости при  
заданном объеме  
50-300 мл, мл/мин
40
I
1
Предел
сопротивления  
протеканию при 
заданном объеме  
50- 300 мл, мл/мин
0,7
Г абаритные 
размеры
идентификационной  
наклейки, не более  
мм
130*40
44


--- стр. 47 ---
М Е D Е R Е N
w w w . m e d e r e n . c o m  • i i i f o ( « ’in t;U e r e n .o .
Закрытая аспирационная система трахеостомическая/эндотрахеальная FoolProof adapt на 72 часа поставляется совместно ^ 
гофрированным соединителем для подключения к дыхательному контуру. Гофрированный соединитель обеспечивает 
дополнительную подвижность дыхательного контура.
46
= z ^  =  S ^ . =  V A  =


--- стр. 48 ---
^=>>:>=гг<=
М  Е
шшш
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
Кнопка вакуум-контроля (далее - кнопка) для Закрытой аспирационной системы 
эндотрахеальной/трахеостомической FoolProof adapt и simple предназначена для 
контроля подачи вакуума от 80 до 120 мм рт.ст. Кнопка оборудована механизмом 
блокировки. Блокировка и разблокировка происходит путем закрытия боковой 
крышки кнопки контроля вакуума.
Закрытая аспирационная система эндотрахеальной/трахеостомической FoolProof 
adapt на 72 часа имеет кнопку переключения, которая при активации изолирует 
двойной вертлужный коннектор от остальной части системы.
Технические характеристики для Закрытой аспирационной системы 
эндотрахеальной/ трахеостомической FoolProof adapt и simple представлены в 
таблице 5.
Таблица 5 - Технические характеристики для Закрытой аспирационной системы 
эндотрахеальной/ трахеостомической FoolProof adapt и simple
Размер по шкале  
Шаньера
10 12 14 16
Внешний диаметр  
аспирационного  
катетера, мм
3,3±0,15 4.0±0,15 4,67±0,2 5,33±0,2
Внутренний диаметр  
аспирационного  
катетера, мм
2,2±0,2 2,65±0,2 3.15±0,2 3,6±0,2
Длина аспирационного  
катетера, мм 
(эндотрахеальная)
595±10
Длина аспирационного  
катетера, мм 
(трахеостомическая)
360±10
Габаритные размеры 
защитного рукава, мм  
(эндотрахеальная)
547*50*0,04±10%
Г абаритные размеры 
защитного рукава, мм  
(трахеостомическая)
318*50*0,04±10%
Возможность
использования
да
i
\
ш


--- стр. 49 ---
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info(a;mederen.com
дезинфицирующих  
средств, да/нет
Количество меток, шт  
(эндотрахеальная ЗАС) 16
Количество меток, шт  
(трахеостомическая ЗАС) 20
Расстояние между  
метками, мм
(трахеостомическая ЗАС)
10±1
Расстояние между  
метками, мм 
(эндотрахеальная ЗАС)
20±2
Количество латеральных  
отверстий, шт 2
Габаритный размер  
латеральных отверстий,  
мм
2.1*1.1±10% 3,3*1,7±10% 3,5*1,8±10% 3,8*2,5±10%
Расстояние между  
центрами латеральных 
отверстий, мм
4±10%
Расстояние от  
проксимального конца до  
латеральных отверстий,  
мм
6±10%
Рабочее давление, мм рт.  
ст
80-120
Мертвое пространство,  
мл (допустимое  
отклонение ±10%)
12.5
Мертвое пространство,  
мл (допустимое  
отклонение ±10%)  
(simple)
1.5
Диаметр MDI порта, мм 5±10%
Диаметр двойного  
вертлужного коннектора,  
мм
15M/22F
1
48


--- стр. 50 ---
^=>>:^=гг<=
М  Е  D Е
■■■■
Е  N
Mederen Neotech Ltd.
Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
Ширина индикационного  
кольца, мм
5±10%
Расстояние от конца со  
стороны пациента до  
метки, мм
39±10%
Усилие на разрыв  
участка системы, Н, не  
менее
15 20
Усилие на разрыв в месте  
соединения системы и  
коннектора, Н, не менее
1
Остаточный вакуум 
всасывающего катетера  
не должен превышать  
0,33 кПа (3,4 смН20).
соответствует
Предел проницаемости  
при заданном объеме  
более 300 мл, мл/мин
70
Предел сопротивления  
протеканию при 
заданном объеме более  
300 мл, мл/мин
0,03
Габаритные размеры 
порта для бронхоскопа с  
крышкой, мм
23х17±10%
Масса изделия, г, не  
более
100
Габаритнъю размеры 
идентификационной  
наклейки, не более мм
130*40
i
Перечень материалов составных частей, используемых при производстве 
системы приведены в таблице 6.
Таблица 6 - Перечень материалов, используемых при производстве систем
Наименование Материал Марка материала Поставщик сыръя
49


--- стр. 63 ---
М Е N
Mederen Neotech Ltd.
Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
Закрытая аспирационная система педиатрическая FoolProof на 24 часа в 
комплектации:
Разъединительный клин; 1
Аспирационный катетер в кожухе; 1
Двойной вертлужный коннектор; 1
Набор Y-образных коннекторов; 1
Порт для санации. 1
Порт MDI (при необходимости) 1
Идентификационная наклейка 1
Инструкция по применению 1
Индивидуальная упаковка 1
Закрытая аспирационная система трахеостомическая/эндотрахеальная 
FoolProof simple на 72 часа в комплектации:
Разъединительный клин; 1
Аспирационный катетер в кожухе; 1
Порт для санации. 1
Идентификационная наклейка 1
Инструкция по применению 1
Индивидуальная упаковка 1
10 Упаковка
Закрытая аспирационная система в количестве одной штуки укладывается в 
индивидуальный пакет на основе полиэтилена и медицинской бумаги, пакеты 
герметично запаиваются. Габаритные размеры и масса индивидуальной 
упаковки сменного закрытого аспирационного катетера:
- габаритные размеры, не более - 450х250х 1 мм;
- масса, не более - 0.500 кг.
Сведения о материалах из которых изготавливается упаковка представлена в 
таблице 2.
Сведения о материалах из которых изготавливается упаковка представлена в 
таблице 8.
62


--- стр. 64 ---
М Е D Е Е N
Mederen Neotech Ltd.
Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
Таблица 8 - Упаковочные материалы
Закрытая аспирацис 
FoolProof, Закрытая ас  
часа FoolProof, Закрьп  
педиатри 
эндотрахеальная/трахес  
эндот
)нная система эндотрахеальная/трахеостомическая на 24 часа  
пирационная система эндотрахеальная/трахеостомическая на 72  
гая аспирационная система эндотрахеальная/трахеостомическая  
ческая FoolProof, Закрытая аспирационная система  
)Стомическая FoolProof Adapt и Закрытая аспирационная система  
эахеальная/трахеостомическая FoolProof Simple
Упаковка Наименование Материал Марка
материала
Поставщик
сырья
Индивидуальная
Бумага
медицинская
1059В
uncoated
tyvek
DUPONT
(Дюпон) США
Полиэтилен 8050
FORMOSA
PLASTICS
(Формоса
Пластик)
США
Закрытая аспирационная система эндотрахеальная/трахеостомическая Smart Line  
24 часа. Закрытая аспирационная система эндотрахеальная/трахеостомическая Smart Line  
72 часа и Закрытая аспирационная система эндотрахеальная/трахеостомическая
педиатрическая Smart Line
Упаковка Наименование Материал Марка
материала
Поставщик
сырья
Индивидуальная
Бумага
медицинская
Medical 
paper 1059В Таре! (Тапей) Тайвань
Полиэтилен 35793 Таре! (Тапей) Тайвань
Основные характеристики упаковочного материала, 
финишной стерилизации, представлены в таблице 9-10. 
Таблица 9 - Характеристики упаковочного полиэтилена.
подвергаемого
Характеристики Значения
Плотность материала упаковки 0,92 ± 0,05 г/см^
Прочность упаковки ПЭ > 7 Н/15 мм
Прочность на разрыв в продольном (машинном)  
направлении
> 1,2 кН/см^
Прочность на разрыв в поперечном направлении > 1,4 кН/см^
Прочноеть на продавливание упаковки > 650 кПа
Прочность адгезивного слоя на разрыв > 4,45 Н
Ширина клеевого слоя 9,8 мм ± 0,3 мм
Толщина полиэтилена 1 ±0,5 мм
63


--- стр. 65 ---
^=>>:^=гг<=
М Е Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
Толщина бумаги 1 ±0,5 мм
Плотность нанесения клея 0,4 ± 0,3 г/см“
11 Маркировка
11.1 Ha аспирационный катетер Закрытой аспирационной системы Smart 
Line нанесены метки, обозначающие длину и внешний диаметр катетера.
11.2 На аспирационный катетер Закрытой аспирационной системы 
FoolProof нанесены метки, обозначающие длину катетера.
11.3 На кнопку вакуум-контроля Закрытой аспирационной системы 
FoolProof нанесены сведения о внешнем диаметре и длине аспирационного 
катетера.
10.4 На кнопку вакуум-контроля Закрытой аспирационной системы Smart 
Line нанесена схема по блокировке кнопки вакуум-контроля.
11.4 На потребительскую упаковку изделия нанесена следующая 
маркировка;
- наименование изделия;
- размер аспирационного катетера;
- размер Y-образных коннекторов;
- адрес и наименование производителя (обозначено соответствующим 
символом);
- сведения об уполномоченном представители;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- размер изделия;
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до
...»);
- сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено 
соответствующим символом);
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено 
соответствующим символом);
64


--- стр. 66 ---
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено 
соответствующим символом);
- предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки 
(обозначено соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по 
применению (обозначено соответствующим символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- сведения об апирогенности (обозначено соответствующим символом);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим 
символом);
- информация о температурном диапазоне хранения (обозначено 
соответствующим символом);
- информация о соответствии директивам Европейского Союза (обозначено 
соответствующим символом);
- соответствие при декларировании соответствия (обозначено 
соответствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
11.5 На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка:
- наименование изделия;
- адрес и наименование производителя (обозначено соответствующим 
символом);
- сведения об уполномоченном представители;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- размер изделия;
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до
...»);
- сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено 
соответствующим символом);
65


--- стр. 67 ---
^ = > » = г г ;= ^
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
Corporation number; 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено
соответствующим символом);
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено
соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по
применению (обозначено соответствующим символом);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- сведения об апирогенности (обозначено соответствующим символом);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим 
символом);
- информация о температурном диапазоне хранения (обозначено
соответствующим символом);
- информация о соответствии директивам Европейского Союза (обозначено 
соответствующим символом);
- соответствие при декларировании соответствия (обозначено 
соответствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы:
Символ Обозначение
Использовать до ...
jw JlДата изготовления
66


--- стр. 70 ---
М Е D Е N
Mederen Neotech Ltd.
Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@;mederen.com
NON TOXIC Не токсично
Ж
Особая утилизация
ф '
Знак соответствия при декларировании 
соответствия
12 Указания no применению
12.1 Показания к применению:
Необходимость санации трахеобронхиального дерева у пациентов, находящихся 
на искусственной вентиляции лёгких.
12.2 Противопоказания к применению:
Противопоказаний, связанных с применением закрытых аспирационных систем 
не выявлено.
12.3 Возможные побочные действия, при длительном использовании: 
Отсутствуют.
13 Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности 
Система - предназначена для однократного применения и стерилизуется 
газовым методом с применением этиленоксида в концентрации 730 мг/л при 
температуре 48-55°С, не менее 2-х часов, с последующим «карантином» 72 часа 
при температуре 30°С, повторной стерилизации не подлежат. Срок сохранения 
стерильности указан на упаковке и составляет 3 года.
69


--- стр. 71 ---
^^=>»;=гг<= 8$
М Е D Е N
Mederen Neotech Ltd.
Adress; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
Уровень гарантированной стерильности SAL 10“^ для соответствующих 
продуктов. Циклы стерилизации валидируются посредством проверки 
физических параметров и биологических испытаний.
Остаточное содержание оксида этилена - в соответствии с EN ISO ENISO10993- 
7.
Во время валидации процесса стерилизации производится контроль полных 
загрузок в целях верификации приемлемых значений критических параметров, 
то есть; температура, относительная влажность, давление и вакуум 
(концентрация газа).
Все стандартные рабочие процедуры, тестирование, а также аттестации 
выполнены в соответствии со следующими стандартами:
- EN ISO 11135-1 - Стерилизация окисью этилена изделий, применяемых в 
здравоохранении; Часть 1: Требования по совершенствованию, аттестации и 
текущему контролю процессов стерилизации медицинских аппаратов.
- EN 556: 1: 2001 Стерилизация медицинских аппаратов - Требования к 
медицинским аппаратам, помеченным маркировкой «Стерильно»;
- ISO 10993-5:2009 «Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for 
in vitro cytotoxicity» (Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. 
Испытания на цитотоксичность в пробирке);
- ISO 10993-7:2008 «Medical devices. Biological evaluation of medical devices. 
Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals» (ISO 10993-7:2008 «Изделия 
медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. 
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»);
- ISO 10993-10:2010 «Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests 
for irritation and skin sensitization» (Оценка биологическая медицинских изделий. 
Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи);
- ГОСТ ISO 11607-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих 
финишной стерилизации».
Система стерилизуется оксидом этилена в соответствии с EN ISO И135-1, 
индекс биологической совместимости соответствует стандарту EN ISO 10993-1. 
Результаты проведенных испытаний приведены в таблице 11.
Таблица 11 - Результаты испытаний.
70


--- стр. 72 ---
* S !=>»=
М E D E N
Mederen Neotech Ltd.
Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
Порядковый
№
Выполненные испытания на  
биосовместимость Результаты
1 Цитотоксичность Соответствует ENISO10993-5
2 Сенсибилизация Соответствует ENISO10993-10
3 Внутрикожная реактивность Соответствует EN1S010993-10
4 Остаточные количества этиленоксида  
(ЕО) Соответствует EN1SO10993-7
14 Указания no применению
1. Назначение.
Закрытая аспирационная система (далее - система, изделие) предназначена 
для безопасной аспирации патологического содержимого (крови, гноя) и секрета 
из дыхательных путей пациентов, находягцихся на искусственной вентиляции 
лёгких с сохранением герметичности дыхательного контура. Изделие может 
применяться с эндотрахеальной и трахеостомической трубками. Изделие 
предназначено для непрерывного использования в течении 24 и 72 часов в 
зависимости от варианта исполнения.
2. Условия применения
Закрытые аспирационные системы применяются в условиях стационара 
персоналом, прошедшим необходимое обучение.
к применению, противопоказании, возможных3. Перечень показаний 
побочных действий
3.1 Показания к применению
Необходимость санации трахеобронхиального дерева у пациентов, находящихся 
на искусственной вентиляции лёгких.
3.2 Противопоказания к применению:
Противопоказаний, связанных с применением закрытых аспирационных систем 
не выявлено
3.3 Общие положения
3.3.1 Закрытая аспирационная система-изделие, предназначенное 
исключительно для одноразового применения. Повторное использование или 
повторная стерилизация может привести к утрате физических свойств изделия, 
необходимых для его нормального функционирования и к повышению риска 
перекрёстной контаминации.
71


--- стр. 73 ---
* , ^ =
М Е
J  т тшт
D Е
ш ш ш т ш т к
Е N
Mederen Neotech Ltd.
Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info{^mederen.com
3.3.2 Перед работой с закрытой аспирационной системой ознакомьтесь с 
инструкцией по применению. Не используйте изделие , если вы не поняли всех 
деталей;
3.3.3 Изделие предназначено для использования медицинским персоналом, 
которые понимают и осознают функции медицинского изделия и прошли 
необходимый инструктаж.
4. Требования безопасности
4.1 Не используйте закрытую аспирационную систему, если нарушена 
герметичность упаковки.
4.2 Не используйте закрытую аспирационную систему по истечении срока 
годности изделия.
4.3 Не используйте эндотрахеальную закрытую аспирационную систему с 
трахеостомическими трубками, так как есть риск повреждения слизистой трахеи 
или бронхов
4.4 Не используйте трахеостомическую закрытую аспирационную систему с 
эндотрахеальными трубками, так как недостаточная длина катетера приведёт к 
неудовлетворительной санации
4.5 Запрешено устанавливать фильтр бактериально-вирусный 
электростатический или с тепловлагообменником между закрытой 
аспирационной системой и интубационной трубкой.
4.6 Исключайте контакт зашитного кожуха с острыми, режушими или 
колюшими предметами.
4.7 Промывание аспирационного катетера необходимо проводить только при 
закрытом клапане, направленном к пациенту
4.8 Рекомендуемый диапазон отрицательного давления при санации 80-120 
мм.рт.ст.
4.9 Рекомендуемое время санационного цикла 10-15 секунд
5. Установка и способ применения
5.1 Подготовка к использованию
5.1.1 Проведите гигиеническую обработку рук. Надеть перчатки.
5.1.2 Подберите необходимый размер закрытой аспирационной системы. 
Рекомендуемое соотношение между наружным диаметром аспирационного 
катетера и внутренним диаметром трубки 1 /2
5.1.3 Убедитесь, что целостность упаковки не нарушена.
5.1.4 Извлеките устройство из зашитной упаковки
5.1.5 Закройте санационный порт колпачком
5.1.6 Подсоедините проксимальный конец закрытой аспирационной системы к 
коннектору соединительной трубки источника вакуума.
72


--- стр. 74 ---
М E D E R
■■HR
E N
Mederen Neotech Ltd.
Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info(oimederen.com
5.1.7 Ha кнопку вакуум контроля нанесите специальную цветомаркированную 
наклейку с днём недели, когда закрытую аспирационную систему требуется 
заменить.
N.B!!!! Если ЗАС на 24 часа была установлена в понедельник, то на кнопку 
вакуум контроля следует нанести стикер «вторник»
5.1.8 Прежде, чем присоединить систему к пациенту приведите в действие 
всасывающий клапан путём нажатия на верхнюю часть кнопки вакуум контроля, 
проверьте и отрегулируйте уровень вакуума
5.1.9 Разъём 15М на двойном вертлужном коннекторе подсоедините к
дыхательному контуру, а разъём 15F к коннектору трахеостомической или 
эндотрахеальной трубки.
N.B! При наличии гофрированного соединителя, он может быть интегрирован 
между дыхательным контуром и закрытой аспирационной системой, с целью 
повышения мобильности контура.
5.2 Процедура санации
5.2.1 Аккуратно и постепенно продвигайте аспирационный катетер внутрь 
трубки до нужной глубины, ориентируясь по сантиметровым отметкам на 
катетере.
N.B! В случае, если закрытая аспирационная система на 72 часа, проверьте, 
чтобы клапан доступа к пациенту был открыт.
5.2.2 Разблокируйте кнопку вакуум контроля путём поднятия вверх 
специальной крышки, либо путём поворота верхней части кнопки по 
направлению стрелок, нанесённых на крышку.
5.2.3 Нажмите на верхнюю часть кнопки вакуум контроля и удерживайте её.
5.2.4 Плавными движениями извлекайте катетер, нажимая на кнопку, до тех пор, 
пока специальная метка на дистальном конце катетера не окажется в защитном 
кожухе.
5.2.5 При необходимости повторите аспирацию
5.2.6 При необходимости лаважа, повторить пункт 5.2.1 и 5.2.1 Затем через 
санационный порт ввести стерильный физиологический раствор и пошагово 
повторить пункты 5.2.3; 5.2.4
5.3 Промывание катетера (для закрытой аспирационной системы на 72 часа)
5.3.1 Закройте клапан доступа к пациенту
5.3.2 Откройте колпачок порта для санации
5.3.3 Введите стерильный физиологический раствор через порт для санации 
одновременно нажимая на кнопку вакуум контроля
5.3.4 Продолжайте процедуру до тех пор, пока дистальный конец катетера и 
промывочная камера не будут очищены от секрета
5.3.5 После санационного цикла, во избежание непреднамеренной аспирации, 
заблокируйте кнопку вакуум контроля путём защелкивания специальной
73


--- стр. 75 ---
М E D E
iHHi
E N
Mederen Neotech Ltd.
Adress; Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code; 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
4
пластины на верхней части кнопки или поворотом крышки по направлению 
стрелок, нанесённых на неё.
5.3.6 Отключите вакуум после санационного цикла. Если закрытая 
аспирационная система отсоединяется от соединительной трубки источника 
вакуума, то закройте проксимальный конец закрытой аспирационной системы 
колпачком.
5.4 MDI-порт
5.4.1 Откройте колпачок MDI-порта
5.4.2 Присоедините ёмкость с лекарственным аэрозолем. Избегайте распыления 
препарата во время присоединения.
5.4.3 Удерживайте ёмкость в вертикальном положении. Во время вдоха 
осуществите впрыск лекарственного препарата. Повторите процедуру столько 
раз, сколько это предписано врачом.
5.4.4 Отсоедините емкость с лекарственным препаратом и закройте колпачком 
MDI-порт
5.5 Отсоединение закрытой аспирационной системы
5.5.1 Чтобы отсоединить закрытую аспирационную систему воспользуйтесь 
специальным разъединительным клином
5.5.2 Поместите разъединительный клин между коннектором эндотрахеальной 
или трахеостомической трубки и разъёмом 15М вертлужного коннектора ЗАО и 
отсоедините трубку от системы.
5.5.3 Аналогично пункту 5.5.2 отсоедините закрытую аспирационную систему 
от дыхательного контура
5.5.4 Утилизируйте устройство по протоколу медицинского центра или 
следуйте местным требованиям.
15 Техническое обслуживание, текущий ремонт
Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не 
подлежит.
16 Условия эксплуатации
Система применяется в помещениях в следующих климатических условиях: 
- температура тела пациента: от плюс 32 до 42 °С;
74


--- стр. 76 ---
4
М Е D Е R Е N
Mederen Neotech Ltd.
Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info@mederen.com
- температура воздуха: от плюс 10°С до плюс 35 °С;
- относительная влажность воздуха: 35-85%;
- атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
17 Транспортирование
Упакованную систему транспортируют всеми видами закрытых транспортных 
средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном 
виде транспорта.
Транспортируются изделия в следующих климатических условиях:
- температура воздуха: от минус 5 до плюс 50 °С;
- относительная влажность воздуха: 25-95%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
18 Хранение
Хранение системы осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в 
следующих климатических условиях:
- температура воздуха: от плюс 5 до плюс 35 °С;
- относительная влажность воздуха: 35-85%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
Хранение системы должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, 
в защищенном от солнца месте.
Срок хранения - 5 лет для Закрытой аспирационной системы Smart Line, 3 года 
для закрытой аспирационной системы FoolProof.
19 Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие системы заявленным в документации 
^ показателям качества и характеристикам при соблюдении правил 
транспортирования и хранения в течение всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, 
ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного 
изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых 
повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых
75


--- стр. 77 ---
М E E N
Mederen Neotech Ltd.
Adress: Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, Israel, postal Code: 6777016
Corporation number: 515505329 
www.mederen.com • info(g:mederen.com
воздействию климатических и механических факторов при транспортировании 
и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает 
никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, 
гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по 
назначению в отношении таких систем.
Срок годности системы - 5 лет.
20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия 
После применения системы по назначению она должна быть утилизирована как 
потенциально опасные отходы класса «Эпидемиологически опасные отходы» в 
соответствии с правилами, действующими в медицинских учреждениях.
При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной 
упаковки медицинское изделие должно быть утилизировано как медицинские 
отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по 
составу к твердым бытовым отходам» в соответствии с правилами, 
действующими в медицинском учреждении.
Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране 
применения на момент утилизации.
<
21 Контактная информация
В случае возникновения вопросов, связанных с применением системы, а также 
при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться 
по указанному адресу:
Уполномоченная организация по вопросам качества:
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР 
А, офис 2
Тел.: +7 812 324 41 00, e-mail: info@alfamedex.ru
76