Ножницы эндоскопические VOLKMANN — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12413 от 06.11.2020 · класс риска 2б

Производитель: "Фолькманн МедицинТехник ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Держатель/электрод эндоскопический электрохирургический, монополярный, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 12 контрактов, медианная цена за единицу 10 298 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДЕНО
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Ножницы эндоскопические VOLKMANN,  
в вариантах исполнения


--- стр. 2 ---
Оглавление
Наименование медицинского изделия....................................................................................3
Сведения о производителе медицинского изделия.............................................................3
Сведения о месте производства медицинского изделия ...................................................3
Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ..4
Назначение медицинского изделия, установленное производителем .........................4
Указания по применению............................................................................................................4
Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия .......8
Комплектность..............................................................................................................................17
Упаковка..........................................................................................................................................17
Маркировка...................................................................................................................................18
Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт ...........................................23
Условия эксплуатации...............................................................................................................23
Т ранспортирование.....................................................................................................................23
Хранение.........................................................................................................................................23
Гарантийные обязательства....................................................................................................24
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия......24
Контактная информация...........................................................................................................24


--- стр. 3 ---
Наименование медицинского изделия
Ножницы эндоскопические VOLKMANN, в вариантах исполнения (далее - изделие, ножни­
цы):
1. Ножницы эндоскопические монополярные мини, диаметр штока 3 мм, длина штока  
33 см, REF- 1828-VMS333;
1.1 Инструкция по применению;
1.2 Брендированная подложка на рукоятку.
2. Ножницы эндоскопичеекие монополярные, диаметр штока 5 мм, длина штока 33  
см, REF- 1828-VMS533;
2.1 Инструкция по применению;
2.2 Брендированная подложка на рукоятку.
3. Ножницы эндоскопические монополярные, диаметр штока 5 мм, длина штока 33  
см, REF- 1828-VGMS533;
3.1 Инструкция по применению;
3.2 Картон с фиксацией элементов.
I
4. Ножницы эндоскопические монополярные, диаметр штока 5 мм, длина штока 33 см  
(1/2"), REF - 1828-VMS533-S;
4.1 Инструкция по применению;
4.2 Брендированная подложка на рукоятку.
Сведения о производителе медицинского изделия
Volkmann MedizinTechnik GmbH. Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany  
Фолькманн Медицин Техник ГмбХ. Новаканлаг 13 Карлсруэ, 76137, Германия  
Сайт: volkmannmed.com
Сведения о месте производства медицинского изделия
1. UN1MAX MEDICAL SYSTEMS INC.
8F-2, No. 127,Lane 235, Pao Chiao Road, Xindian Dist. New Taipei City 23145, Taiwan  
(ЮНИМАКС МЕДИКАЛ СИСТЕМС ИНК.
8F-2, № 127, Лэйн 235, Пао Чао-Роуд, район Синьдянь, Нью-Тайбэй Сити 23145,  
Тайвань
Тел.: -ь886-2-8919-1698. Факс: -ь886-2-8919-1528, сайт: www.unimaxmeds.com , e-mail: 
unimax@unimaxmeds.com ).
Производственные площадки:
No.37, Sec. 2, Ligong 1st Rd., Wujie,


--- стр. 4 ---
Township, Yilan County 268 Taiwan;
(№ 37, Сек. 2. Лигонг 1ст Рд.. Вужие,
Тауншип, Йилан Коунтри 268 Тайвань).
Kaiwei (Shenzhen) Со., Ltd.
3~4F, 1#, BinhaiMingzhu Industrial Park, Gongming Town,  
Shenzhen, Guangdong, China 
(Каивеи (Схенжен) Ко., Лтд.
3~4Ф. 1#. БинхаиМингжу Индустриал Парк, Гонгминг Таун.  
Схенжен, Гуангдонг, Китай).
» 2, GERATI INTELLIGENT MEDICAL INNOVATIONS
6 Km, Daska Road, Sialkot 51310, Pakistan
(ДЖЕРАТИ ИНТЕЛЛИГЕНТ МЕДИКАЛ ИННОВАТИОНС
6 Km, Даска Роуд, Сиалкот 51310, Пакистан
Tel: +92 (052) 3555 737, 3555 738, mail@gerati.com)
Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО «АЛЬФАМЕДЭКС),  
Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинскийпр-кт, д. 113, корпус ЛИТЕР А, офис  
2, Тел.: +7 (812)-627-21-41, E-mail: info@alfamedex.ru. Сайт: http://alfamedex.ru.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Ножницы эндоскопические предназначены для рассечения мягких тканей, стенок полых и  
паренхиматозных органов, сосудов, встречным движением двух лезвий во время малоинва­
зивных операций.
Указания по применению
Показания к применению ножниц эндоскопических:
Ножницы эндоскопические предназначены для препарирования, резания и коагуляции ткани  
во время эндоскопических хирургических вмешательств, таких как: холецистэктомия, ап-  
пендэктомия, при операциях на тонкой и толстой кишке, операциях по резекции желудка,  
поджелудочной железе, почке, матки и т.д.
Противопоказания к применению ножниц эндоскопических:


--- стр. 5 ---
VOLKMANN
MEDiZINTECHNIK
- Ножницы эндоскопические не применяются при наличии противопоказаний к прове­
дению малоинвазивных операций;
- Не использовать для препарирования металлосодержащих имплантатов, например,  
стентов;
-  Не использовать при манипуляциях на сердце, центральной системы кровообращения  
или центральной нервной системы;
- Не использовать для стерилизации маточных труб.
Возможные побочные действия ножниц эндоскопических:
-  Аллергические реакции на компоненты изделия;
- Кровотечение или травматизация тканей;
- Инфицирование раны в случае использования нестерильного инструмента.
- Ожоги, в случае неправильной эксплуатации инструмента.
Общие положения
Изделия применяются преимущественно при малоинвазивной хирургии грудной и брюшной  
полостей.
Изделия являются стерильными инструментами для использования у одного пациента. Все  
манипуляторы оснащены изолированным штоком с ротацией на 360°, диаметром 5 мм или 3  
мм.
Предназначены для введения в тело пациента через соответствующие хирургические троака­
ры.
Требования безопасности
- Малоинвазивные процедуры должны выполняться только хирургами, прошедшими  
соответствующее обучение и обладающими достаточными знаниями в этой области. Пе­
ред выполнением любого малоинвазивного оперативного вмешательства рекомендуется  
ознакомиться с инструкцией и документацией, касающейся техники выполнения пред-  
стоящеговмешательства, возможных рисков и осложнений.
- Для предотвращения осложнений, связанных с поражением электрическим током и ожо­
гами пациентов и медицинского персонала и во избежание повреждения оборудования и  
другой медицинской техники, важно изучить принципы и технику обращения с электро­
хирургическими приборами. Проверьте качество электроизоляции и наличие заземления.
- Не допускайте воздействия тока, применяемого в электрохирургии, на скобки или клип­
сы (при попытке пересечь скобки или клипсы инструмент может выйти из строя)
- Не следует вводить или извлекать инструмент с открытыми лезвиями или браншами че­
рез канюлю троакара.
- Данное устройство упаковано, стерилизовано, и предназначено только для одноразового


--- стр. 6 ---
i
использования. Повторная стерилизация, повторная обработка и повторное иепользова-
ние запрещены.
- После применения медицинского изделия по назначению, его необходимо утилизировать  
в соответствии с правилами, действующими в медицинских учреждениях.
- Температура рабочей части (шток, бранши) может превышать 41°С, макеимальная тем­
пература нагрева рабочих частей не должна привышать 51°С.
- Наружные поверхности частей активных эндоскопов, вводимых пациенту, перед каждым  
иепользованием должны быть проверены на отсутствие дефектов или повреждений по­
верхностей, острых кромок или выступов, способных причинить вред.
- Перед каждым иепользованием еовместимость эндоскопического изделия с любыми при-  
надлежноетями и/или активными эндотерапевтическими приборами проверяется по лю­
бым критериям безопасного использования.
- Система (под еиетемой подразумевается совместное использование ножниц с совмеети-  
мыми медицинскими изделиями: ВЧ электрохирургический аппарат, эндоскоп, троакар)  
должна сопровождаться документацией, содержащей вее необходимые данные для ее  
безопасного использования по назначению должны сопровождаться документацией, со­
держащей все необходимые данные для их безопасного использования по назначению.
Эти документы должны включать в еебя:
1) Эксплуатационные документы на каждое медицинское электрическое изделие;
2) Эквивалентные документы на каждое немедицинское электричеекое изделие;
3) Инструкции по очистке и, если применимо, по стерилизации и дезинфекции каждо­
го изделия;
4) Дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны быть при­
менены во время использования системы;
5) Указание, какие части медицинских изделий и еовместно применяемых электриче­
ских медицинских изделий (ВЧ электрохирургический аппарат и эндоскоп) исполь­
зуются в среде, окружающей пациента.
Раесмотрены следующие участки:
1) - среда, окружающая пациента, как часть медицинского кабинета - любое простран-  
етво, в котором может возникнуть намеренный или непроизвольный контакт между  
пациентом и совместно применяемых электрических медицинских изделий или  
между пациентом и другими людьми, находящимися в контакте е совместно приме­
няемыми электрическими медицинскими изделиями;
2) - остальная часть медицинского кабинета, не включая среду, окружающую пациен­
та;
3) - немедицинекое помещение (помещение, не предназначенное для медицинского  
лечения, такое как служебное помещение или склад).
Для каждого участка должно быть указано защитное заземление.


--- стр. 7 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
В разных помещениях между зажимами защитного заземления может быть разность потен­
циалов. В случае разомкнутого соединения защитного заземления (условие нарущения) для  
изделия в среде, окружающей пациента, эта разность потенциалов может возникнуть на кор­
пусе изделия, создавая опасность для оператора или пациента, если оператор одновременно  
дотрагивается до изделия и пациента.
В условиях нарущения допустимый ток утечки на корпус составляет 500 мкА.
В нормальном состоянии допустимый ток утечки на корпус системы или между ее частями,  
находящимися в среде, окружающей пациента, не должен превыщать 100 мкА.
В случае обрыва любого непостоянно установленного провода защитного заземления допу­
стимый ток утечки на корпус от частей или между частями системы, находящимися в среде,  
окружающей пациента, не должен превыщать 5 мА. Если система или часть системы запита­
ны от многоместной розетки, то ток в защитном заземлении многоместной розетки не дол­
жен превыщать 5 мА.
6) Медицинское издедие необходимо использовать только с теми моделями ВЧ элек-  
трохирургичпских аппаратов, которые заявлены в техничской документации на  
данное медицинское изделие, в качестве совместно используемых изделий.
7) Для предотвращения ситуации, в которой максимальное выходное напряжение мо­
жет превыщать номинальное напряжение ВЧ электрохирургического аппарата (да­
лее по тексту - ВЧ аппарат), необходимо производить настройку ВЧ выхода, со­
гласно РУкаводетву по эксплуатации ВЧ аппарата.
8) Необходимо регулярно проверять медицинское изделие, подключенное к ВЧ аппа­
рату, на возможные повреждения.
Меры безопасности:
1) Многоместная розетка (Комбинация двух или более розеток электропитания, предна­
значенных для присоединения к ним гибких кабелей или щнуров, которая во время  
работы может быть легко перемещена от одного места до другого) не должна быть  
помещена на пол;
2) Системой не должны быть соединены дополнительная многоместная розетка или  
удлинительный щнур;
3) Недопустимости подсоединения изделий, которые не являются частью системы;
4) Максимальные разрещенные токовые нагрузки для любой многоместной розетки, ис­
пользуемой в системе;
5) Многоместные розетки, используемые с системой, следует использовать только для  
подачи энергии к изделиям, входящим в состав системы;
6) Подключение изделия, используемого в медицинской практике, к многоместной ро­
зетке должно быть возможно только с использованием инструмента, или многомест­
ная розетка должна работать через разделительный трансформатор.
7) В среде, окружающей пациента, те части немедицинских электрических изделий, с  
которыми после снятия кожухов, соединителей и т.п. Без использования инструмента  
может контактировать оператор во время обычного технического обслуживания, ка-
J


--- стр. 8 ---
' I
VOLKMANN
!▼ MEDIZINTECHN
либровки Т.П ., должны работать при напряжении не выше 25 в переменного тока или  
60 в постоянного тока или наибольшего значения тока от источника, отделенного от  
сетевого питания.
8) Провода, соединяющие различные узлы изделия внутри системы, должны быть за­
щищены от механических повреждений.
Пример среды, окружающей пациента.
Установка и способ применения
Подготовка к использованию
1. Способ применения
Указания по применению ножниц монополярных:
1. Перед использованием инструмента проверьте комплектацию и совместимость всех частей.
2. В асептических условиях извлеките инструмент из индивидуальной упаковки.
3. Снимите защитный колпачок с браншей.
4. Убедитесь, что бранши закрыты.
5. Погрузите инструмент в канюлю троакара соответствующего диаметра.
6. С помощью специального оптического оборудования, погруженного в первичный троакар,  
следите за соверщаемыми манипуляциями в мониторе;
7. Вращая поворотное кольцо цо направлению часовой стрелки или в обратном направлении  
от нее, расположите бранши под необходимым углом;
8. Совершите необходимые манипуляции.
9. При необходимости коагуляции подключите ножницы к генератору через монополярный  
коннектор, расположенный на рукоятке.
10. После завершения использования извлеките ножницы, предварительно сомкнув бранши.
11. Утилизируйте в соответствии с порядками, установленными в медицинских учреждениях.
Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия


--- стр. 9 ---
II
Стерильное изделие, предназначенное для однократного применения у одного пациента.
Все инструменты имеют стандартную длину штока 33 см с ротацией на 360°. Диаметр штока  
представлен в двух вариантах исполнения: стандартные -5 мм и мини- 3 мм.
На рукоятке у ножниц эндоскопических расположен коннектор для подключения кабеля,  
позволяющего использовать инструмент совместно со следующими ВЧ (высокочастотными)  
электрохирургическими аппаратами;
1. Модель: ЭХВЧ-350-01-ФОТЕК.
Производитель: ООО «Фотек», Россия.
Аппараты электрохирургические выскочастотные ЭХВЧ-350-“ФОТЕК” по ТУ 9444-011-  
41747567-2005. № ФСР 2010/07372 от 04 марта 2019 г.
2. Модели: Force FX; Force EZ; Force Triad.
Производитель: «Ковидиен Ллс», США (Covidien Lie).
Аппараты электрохирургические с принадлежностями. № ФСЗ 2011/10147 от 16 декабря  
2016 г.
3. Модель: ЭХВЧ - 300 - «ЭлеПС».
Производитель: «ЭлеПС» (ООО РПФ «ЭлеПС), Россия.
Набор оборудования, видеоаппаратуры, эндоскопов и инструментов для проведения эн­
доскопических операций при лапароскопии, гистероскопии, артроскопии и риноскопии  
НОЭИ-01-"ЭлеПС" по ТУ 9444-027-12966357-2005. № ФСР 2010/09113 от 22 апреля 2019  
г.
4. Модели: Электрохирургическая установка ECG- 100; Электрохирургическая установка  
ECG- 400.
Производитель: «Олимпас Медикал Системе Корп.», Япония (Olympus Medical System  
Corp.).
Оборудование эндоскопическое с принадлежностями. № РЗН 2015/3465 от 06 июня 2017  
г.
Технические требования ВЧ электрохирургического аппарата, должны соответствовать при­
веденным ниже:
- Потребляемая мощность, не более - 400 Вт;
- Максимальная мощность - 320 Вт;
- Питающая сеть - 220В±10%, 50/60 Гц;
- Класс защиты по EN 60601-1 - 1
- Тип рабочей части по EN 60601-1 - CF
Ножницы имеют рабочую часть типа CF по 1ЕС 60601-2-18, к рабочей части относится: шток  
и бранши.


--- стр. 10 ---
Ножницы имеют надежную электроизоляцию.
Ножницы эндоскопические монополярные (далее - ножницы)
Ножницы предназначены для рассечения мягких тканей при выполнении малоинвазивных  
операций. Состоят из рукоятки по типу ножниц с двумя кольцами, штока, двух браншей с  
закругленными концами для минимизации травмирования тканей. Режущая кромка браншей  
стабильна по всей длине, концы браншей загнуты по Метценбауму. На рукоятке расположен  
коннектор для подключения монополярного кабеля, позволяющего использовать инструмент  
для коагуляции.
Внешний вид ножниц представлен на рисунке 1-2.
Рис № 1 - Внешний вид ножниц эндоскопических монополярных, диаметр штока 5 мм, длина  
штока 33 см, REF - 1828-VGMS533
Рис № 2 - Внешний вид ножниц эндоскопических монополярных мини, диаметр штока 3 мм,  
длина штока 33 см, REF - 1828-VMS333


--- стр. 11 ---
К каждому размеру ножниц подходят троакары и эндоскопы с заданными значениями,  
которые должны соответствовать таблице 2. На маркировке упаковок ножниц указан наруж­
ный диаметр штока и длина штока. С помош,ью этих данных медицинский работник может  
подобрать нужные ножницы, которые будут совместимы с троакаром или эндоскопом.  
Таблица 2 - Технические параметры совместимых с ножницами медицинских изделий
Наименование парамет­
ра
Параметр
Размер ножниц, мм 3 5
Длина троакара эндо- минимальная 50
скопического, мм максимальная 150
Диаметр троакара, мм 3 5-15*
Длина эндоскопа, мм минимальная 200
максимальная 300
Диаметр эндоскопа, мм 5


--- стр. 12 ---
VOLKMANN
[V " M  E  D  I  Z  I  N  T  E  C  H  N  I  к
*Троакары c диаметром 10-15 мм имеют универеальную канюлю, диаметр в которой варьи-  
руетея от 5-10/12/15 еоответственно.
Технические параметры и характеристики изделия
Технические параметры и характеристики ножниц приведены в таблице 3.
Схематическое изображение ножниц представлено на рисунке 12.
Рис. № 12 - Схематическое изображение ножниц
1 - Рукоятка (левая сторона); 2 - Подвижная рукоятка; 3 - Деталь коннектора; 4 - 
Коннектордля подключения мононолярного кабеля; 5 - Рукоятка (правая сторона); 6 - Ось  
штока (часть А); 7 - Ось штока (часть Б); 8 - Поворотное колесо; 9 - Шток; 10 - Ножницы
(Бранши).
Таблица 3 - Технические параметры и характеристики ножниц
Параметры Ножницы эндоско­
пические монопо- 
лярные мини
Ножницы эндоскопические 
монополярные
Номер по ката­
логу/REF 1828-VMS333 1828-VMS533 1828-VMS533-S 1828-VGMS533
Диаметр штока, 
мм 3±0,2 5±0,2
Длина штока, 
см 33± 1,6


--- стр. 13 ---
1


--- стр. 14 ---
VOLKMANN
▼ " М E D I  Z I  N Т E с Н N I  к
Габаритные 
размеры руко­
ятки (длина X 
ширина X высо­
та), мм
120x15x30, допу­
стимое отклонение  
длины ±10, ширины  
и высоты ± 2
120x20x60, допустимое отклонение  
длины ±10, ширины и высоты ± 2
130.43x10.0x55.  
58, допустимое  
отклонение дли­
ны ±10, ширины  
и высоты ± 2
Габаритные 
размеры по­
движной руко­
ятки (длина X 
ширина X высо­
та), мм
78x10x30,допусти­
мое отклонение дли­
ны ±10, ширины и  
высоты ± 2
66x12x27, допустимое отклонение  
длины ± 10, ширины и высоты ± 2
97.95x10.0x35,  
допустимое от­
клонение длины  
±10, ширины и  
высоты ± 2
Диаметр кон­
нектора, мм 4.6 ± 0,5 4,9 ± 0,5
Длина коннек­
тора, мм 12±5
Диаметр пово­
ротного колеса, 
мм
31 ±5 32.2 ± 5 30,9 ± 5
Длина поворот­
ного колеса, мм 40 ±5 28.74 ±5 28 ±5
Длина ножниц, 
мм 8,5 ± 0,5 11,5 ±0,6 6,5 ± 0,5 17 ±0,5
Максимальное 
раскрытие 
браншей, мм
10 ±0,5 5,5 ± 0,3 3,9 ± 0,3 15 ±0,3
Твердость нож­
ниц по Роквел­
лу, HRC
54 ±4
Шероховатость 
J браншей, мкм,  
В не более
0,63
Номинальное 
выходное 
напряжение 
электрохирур­
гического аппа­
рата, Вт, не бо­
лее
400
Габаритные 
размеры изде­
лия (дли­
нах ширинах выс 
ота), мм
460x31x137, допу­
стимое отклонение  
длины, высоты ±15  
мм, ширины ± 5 мм
460x32.2x128, допустимое отклонение  
длины, высоты ±15 мм, ширины ± 5  
мм
480x30x150, до­
пустимое откло­
нение длины,  
высоты ±15 мм,  
ширины ± 5 мм
Масса изделия, 
г, не более 100 140 120 140


--- стр. 15 ---
i
Детали соединений ножниц двигаются свободно. Соединение не должно быть слиш­
ком слабым или слишком тугим, ножницы легко открываются и закрываются двумя цальца-  
ми.
На поверхности ножниц отсутствуют поры, трещины и следы шлифовки. Ножницы  
перед поставкой не должны иметь остатков окалины, кислоты, смазки и полирующих мате­
риалов.
Режущие кромки половин ножниц соприкасаются только в одной точке, перемещаю­
щейся при смыкании половин ножниц. Зазор между концами половин ножниц в сомкнутом  
положении отсутсвует.
Точка первичного контакта находиться на расстоянии не менее 0,75 длины режущей  
кромки, отсчитанной от концов ножниц.
Концы режущих кромок половин ножниц в сомкнутом положении не выходят за пре­
делы противоположных сторон половин.
Разнодлинность концов лезвий ножниц в сомкнутом положении не более 0,2 мм.
Габаритные размеры защитного колпачка щтока для всех исполнений изделия (дли-  
нахширинахвысота), мм: 35 х 5 х 8, допустимое отклонение длины ± 15 мм, высоты, ширины  
± 2 мм.
Перечень материалов.  
Таблица 7 - Перечень
используемых при производстве изделия приведен в таблице 7.  
материалов, используемых при производстве изделия
Наименование со­
ставной части
Материал Марка материала Поставщик сырья
Ножницы эндоскопические монополярные
1828-VMS333, 1828-VMS533, 1828-VMS533-S
1 Рукоятка(левая  
сторона) АБС TAIRILAC
AG15E1
FORMOSA CHEMICALS & FIBRE 
CORPORATION (ФОРМОСА  
КЕМИКАЛС & ФИБРЕ КОРПО-  
РАТИОН), Тайвань
2 Подвижная рукоят­
ка АБС TAIRILAC
AG15E1
FORMOSA CHEMICALS & FIBRE  
CORPORATION (ФОРМОСА  
КЕМИКАЛС & ФИБРЕ КОРПО-  
РАТИОН), Тайвань
3 Деталь коннектора
АБС TAIRILAC
AG15EI
FORMOSA CHEMICALS & FIBRE  
CORPORATION (ФОРМОСА  
КЕМИКАЛС & ФИБРЕ КОРПО-  
РАТИОН), Тайвань
4 Коннектор для под­
ключения монопо-  
лярного кабеля Нержавеющая
сталь SUS30I/303
Foshan Nanhai Huanggang Metal  
Products Co., Ltd. (Фошан Нанхаи  
Хуангганг Метал Продактс Ко.,  
Лтд.), Китай


--- стр. 17 ---
Кг
сторона) РА-707 J01 поратион), Тайвань
Чернила Best UV Label Ink
Korea Special Ink Ind. Co., Ltd.  
(Корея Спешат Инк Инд. Ко.,  
Лтд.), Южная Корея
2 Подвижная рукоят­
ка АБС
POLYLAC ABS  
PA-707 JOl
СЫ Mei Corporation (Чи Мей Кор-  
поратион), Тайвань
3 Деталь коннектора
АБС
POLYLAC ABS  
PA-707 JOl
СЫ Mei Corporation (Чи Мей Кор-  
поратион), Тайвань
4 Коннектор для под­
ключения монопо-  
лярного кабеля
Нержавеющая
сталь 304
Shanghai Bozhong Metal Group Со.,  
Ltd (Шанхай Божонг Метал Г рун  
Ко. Лтд.), Китай
5 Рукоятка (правая  
сторона) АБС POLYLAC ABS  
PA-707 JOl
СЫ Mei Corporation (Чи Мей Кор-  
поратион), Тайвань
6 Ось штока (часть А)
ПК 141R-111
SABIC Innovative Plastics (САБИК  
Инновейт Пластике), США
7 Ось штока (часть Б)
ПК 141R-111
SABIC Innovative Plastics (САБИК  
Инновейт Пластике), США
8 Поворотное колесо
АБС POLYLAC ABS  
PA-707 JOl
СЫ Mei Corporation (Чи Мей Кор-  
поратион), Тайвань
Краситель
красный
Cl Pigment Red  
146
Chem industry Ltd. (Хем Индастри  
Лтд.), Малайзия
9 Шток
Нержавеющая
сталь 304
Shanghai Bozhong Metal Group Со.,  
Ltd (Шанхай Божонг Метал Г рун  
Ко. Лтд.), Китай
10 Ножницы
Нержавеющая
сталь 420 J2
Shanghai Bozhong Metal Group Со.,  
Ltd (Шанхай Божонг Метал Г рун  
Ко. Лтд.), Китай
11 Защитный колпа­
чок штока Силикон SFG-350 Clearco
CLEARCO PRODUCTS СО. INC.  
(КЛЕАРКО ПРОДАКТС КО.  
ИНК.), США
12 Защитный колпа­
чок коннектора Силикон SFG-350 Clearco
CLEARCO PRODUCTS СО. INC.  
(КЛЕАРКО ПРОДАКТС КО.  
ИНК.), США
Примечание:
ПК - поликарбонат
ПВХ - поливинилхлорид
АБС - акрилонитрилбутадиенстирол
i
I
16


--- стр. 18 ---
VOLKMANN
MEDIZINTECHNIK
Комплектность
Таблица 7 - Комплект поставки изделия
Наименование Количество, шт.
1 Ножницы эндоскопические VOLKMANN,  
в вариантах исполнения: 1
Ножницы эндоскопические монополярные;
2 Брендированная подложка на рукоятку V  Картон с 
фиксацией элементов ^ 1
3 Инструкция по применению 1
4 Индивидуальная упаковка 1
1 - Применимо для для ножниц, за иеключением исполнения: 1828-VGMS533
2 - Применимо для исполнения: 1828-VGMS533
Упаковка
Индивидуальная упаковка
Ножницы поштучно укладываются в индивидуальную упаковку в виде пакета, одна сторона  
изготовлена из бумаги медицинской, другая сторона выполнена из полиэтилена.
Габаритные размеры и масса индивидуальной упаковки:
- габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более - 600x200x5  
мм;
- масса, не более - 500 г.
Для исполнений ножниц, за исключением исполнения 1828-VGMS533 на рукоятку помещена  
брендированная подложка (далее - брендированная подложка на рукоятку), сделанная из  
картона, имеющая отверстие для коннектора.
Для исполнения 1828-VGMS533 ножницы укладываются в индивидуальной упаковку вместе  
с картоном, который фиксирует основные элементы (далее - картон с фиксацией элементов).
Г рупповая упаковка
Ножницы в индивидуальной упаковке укладываются в групповую упаковку, представляю­
щую собой картонную коробку в количестве не более 10 шт. Габаритные размеры и масса  
групповой упаковки:
- габаритные размеры (длина х ширина х толщина), мм, не более -  
650x330x200 мм;
- масса, не более - 5 кг.
Транспортная упаковка
L


--- стр. 19 ---
Ножницы, упакованные в групповую упаковку, укладывают в транспортную тару представ­
ляющую собой коробку из трехслойного гофрированного картона (толщиной 0,4 -1,0 мм), в  
количестве не более 10 шт. групповых упаковок. Габаритные размеры и масса транспортной  
тары:
- габаритные размеры (длина х щирина х толщина), мм, не более - 650x600x430  
мм;
- масса, не более - 50 кг.
Маркировка
На шток и рукоятку нанесено наименование производителя, для всех моделей за исключени­
ем:
1828-VGMS533.
Для модели 1828-VGMS533 наименование производителя наносится только на рукоятку.
На брендированную подложку на рукоятку нанесено наименование производителя.
4
На индивидуальную упаковку изделия нанесена следующая маркировка:
- наименование изделия;
- модель изделия на русском и английском языке (см. таблицу 11);
- количество изделий в упаковке;
- адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим  
символом);
- сведения об уполномоченном представителе;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»);
- сведения о типе рабочих частей (шток, бранши) (обозначено соответствующим симво­
лом);
- сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим сим­
волом);
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим  
символом);
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим  
символом);


--- стр. 20 ---
VOLKMANN
М  Е D  I Z I  N  Т  Е  с Н  N  I к
- предупреждение о запрете иепользования при повреждении упаковки (обозначено ео-  
ответствующим символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозна­
чено соответствующими символами);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом);
- информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим сим­
волом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим сим­
волом);
- информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответ­
ствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На групповую упаковку изделия нанесена следующая маркировка:
- наименование изделия;
- модель изделия на русском и английском языке (см. таблицу 11);
- количество изделий в упаковке;
- адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим  
символом);
- сведения об уполномоченном представителе;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»);
- сведения о типе рабочих частей (щток, бранщи) (обозначено соответствующим симво­
лом);
- сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим сим­
волом);
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим  
символом);
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим  
символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозна­
чено соответствующими символами);


--- стр. 21 ---
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом);
- информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим сим­
волом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим сим­
волом);
- информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответ­
ствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
На транспортную упаковку изделия нанесена следующая маркировка:
- наименование изделия;
- модель изделия на русском и английском языке (см. таблицу 11);
- количество изделий в упаковке;
- адрес и наименование производителя и изготовителя (обозначено соответствующим  
символом);
- сведения об уполномоченном представителе;
- код партии (обозначено соответствующим символом);
- номер по каталогу (обозначено соответствующим символом);
- дата изготовления (обозначено соответствующим символом);
- дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»);
- сведения о типе рабочих частей (шток, бранши) (обозначено соответствующим симво­
лом);
- сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим сим­
волом);
- предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим  
символом);
- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим  
символом);
- предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозна­
чено соответствующими символами);
- сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом);
- сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом);
- информация об отсутствии токсичности (обозначено соответствующим символом);


--- стр. 22 ---
- информация о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим сим­
волом);
- сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом);
- предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим сим­
волом);
- предупреждение о необходимости осторожного обращения с грузом (обозначено соот­
ветствующим символом);
- информация о правильном вертикальном положении груза (обозначено соответствую­
щим символом);
- информация о соответствии при декларировании соответствия (обозначено соответ­
ствующим символом);
- номер и дата регистрационного удостоверения.
Таблица 11 - Сведения о модели изделия на английском языке, нанесенные на упа­
ковку изделия
Модель на английском языке Обозначение на русском языке
ENDOSCISSORS Ножницы эндоскопические
ENDOSCISSORS MINI Ножницы эндоскопические мини
На упаковку нанесены следующие манипуляционные символы:
Символ Обозначение
4
«Использовать до» (с сопроводительной датой изготовления согласно ISO  
8691)
|Ws[j «Дата изготовления» (с сопроводительной датой изготовления)
LOT «Код партии» (с сопроводительным кодом партии)
REF
«Номер по каталогу» (с указанием номера медицинского изделия по ката­
логу производителя)
ы Л
«Изготовитель» (с указанием изготовителя медицинского изделия)


--- стр. 24 ---
X
«Температурный диапазон» (с указанием температуры)
«Не содержит натуральный латекс»
С '
Знак соответствия при декларировании соответствия
Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт
Изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежат.
Условия эксплуатации
Изделие применяется внутри полостей человека и относится к климатическому исполнению  
У6 по ГОСТ Р 50444-92. Изделие применяется для пациентов с температурой тела от плюс  
32 °С, до плюс 42 °С, атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).
Т ранспортирование
Упакованное изделие транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в со­
ответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта.  
Транспортируется изделие в следующих климатических условиях:
- температура воздуха: от плюс 10 до плюс 60 °С;
- относительная влажность воздуха: 30-80%;
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
Хранение
Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих  
климатических условиях:
- температура воздуха: от плюс 10°С до плюс 40 °С;
- относительная влажность воздуха: 30-65%;
L


--- стр. 25 ---
- атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.).
Хранение изделий должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищен­
ном от солнца месте. Воздух помещения не должен содержать коррозионно-активных при­
месей.
Срок хранения - 5 лет.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показателям  
качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в тече­
ние всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или  
расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответ­
ственности в отнощении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, ис­
пользуемых повторно, подвергаемых воздейетвию климатических и механических факторов  
при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя,  
и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего,  
гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отно­
щении таких изделий.
Срок годноети изделия- 5 лет.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
При истечении срока годности и/или нарущения целостности герметичной упаковки изделие  
относится к классу А и утилизируется как эпидемиологически безопасные отходы, по соста­
ву приближенных к твердым бытовым отходам, в соответствии с правилами, действующими  
в стране применения на момент утилизации.
После применения изделие по назначению, оно относится к классу Б и утилизируется как  
эпидемиологически опасные (потенциально инфицированные) отходы, в соответствии с пра­
вилами, действующими в стране применения на момент утилизации.
Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения  
на момент утилизации.
Контактная информация
В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникно­
вении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу;


--- стр. 26 ---
Уполномоченная организация по вопросам качества:
ООО «АЛЬФАМЕДЭКС»
197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2  
Тел. 8 (812) 627 21 41, e-mail: info@alfamedex.ru