Пробирки вакуумные Lind-Vac для взятия крови — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ» « I certify» ОЮ ИнтерВакТехнолоджи OU InterVacTechnology Член правления Максим Федотов Board member Maxim Fedotov I f I i ! i / / ! i ! i / i I / / ( I / ( t » / J ИНСТРУКЦИЯ no ЭКСПЛУАТАЦИИ Пробирки вакуумные Lind-Vac для взятия крови (версия 2) --- стр. 2 --- 1. Описание изделия 2. Показания к применению 3. Противопоказания к применению 4. Меры предосторожности 5. Применение 6. Технические характеристики 7. Упаковка 8. Условия хранения, транспортировки и применения 9. Срок годности и гарантия 10. Стерилизация и дезинфекция 11 .Утилизация 12. Маркировка изделий 13. Рекламации 1. Описание. Пробирки используются профессионалами (медицинскими сестрами, врачами) в лечебных учреждениях в соответствии с опытом (квалификацией) и инструкцией. Предназначены для однократного применения. Могут использоваться без возрастных, половых и других ограничений для всех типов людей. Вакуумные пробирки Lind-Vac имеют стандартные размеры и могут использоваться на автоматических анализаторах с пробозагрузчиками или с ручной подачей в любых лабораториях для необходимых исследований. - внутри вакуумной пробирки образован вакуум заданного объема; - при процедуре взятия крови один конец иглы прокалывает вену пациента, а другой конец иглы резиновую крышку вакуумной пробирки. - под воздействием вакуума (обратного давления) происходит взятие крови из вены пациента в пробирку. Кровь наполняет пробирку согласно заданному объему вакуума. В зависимости от объёма необходимой для образца крови, в пробирках создаётся вакуум с нужным разрежением. Величина вакуума может быть от 0,9 до 12 мл забираемой крови. - пробирки могут содержать химические наполнители, которые позволяют перевести кровь после центрифугирования в то состояние, которое необходимо для дальнейшего исследования (например, сыворотка, плазма) - Исследования могут производиться как путём открытия пробки и непосредственного доступа к крови, так и путем прокалывания пробки иглой и взятия образца с помощью шприца или автоматического устройства. Пробирки вакуумные Lind-Vac выпускаются в следующих исполнениях: --- стр. 3 --- ^ 1. Пробирки вакуумные Lind-Vac с двухкомпонентными или трехкомпонентными крышками : 1.1 Пробирка вакуумная Lind-Vac с фторидом натрия и ЭДТА КЗ размер: 13*75 мм объем вакуума: 1 мл, 2 мл, 3 мл,4 мл,5 мл размер: 13*100 мм объем вакуума: 5 мл, 6 мл,7 мл размер: 16*100 мм объем вакуума: 8 мл, 9 мл, 10 мл 0 размер: 16x120 мм объем вакуума: 10 мл, 11 мл, 12 мл 1.2. Пробирка вакуумная Lind-Vac с фторидом натрия и ЭДТА К2 размер: 13*75 мм объем вакуума: 1мл, 2 мл, 3 мл,4 мл,5 мл размер: 13*100 мм объем вакуума: 5 мл, 6 мл,7 мл размер: 16*100 мм объем вакуума: 8 мл, 9 мл, 10 мл ) размер: 16x120 мм объем вакуума: 10 мл, 11 мл, 12 мл 1.3. Пробирка вакуумная Lind-Vac с фторидом натрия и ЭДТА Na размер: 13*75 мм объем вакуума: 1мл, 2 мл, 3 мл,4 мл,5 мл размер: 13*100 мм объем вакуума: 5 мл, 6 мл,7 мл размер: 16*100 мм объем вакуума: 8 мл, 9 мл, 10 мл I размер: 16x120 мм объем вакуума: 10 мл, 11 мл, 12 мл --- стр. 9 --- * размер: 13*100 мм объем вакуума: 5 мл, 6 мл размер: 16*100 мм объем вакуума: 7 мл, 8 мл, 8,5 мл, 9 мл размер: 16x120 мм объем вакуума: 9 мл, 10 мл, 11 мл 2.15 Пробирка вакуумная Lind-Vac с цитратом натрия 3,2% (СОЭ) размер: 13*75 мм объем вакуума: 1,28 мл, 1,6 мл, 2 мл, 2,4 мл, 3 мл, 4 мл размер: 13*100 мм объем вакуума: 4 мл, 5 мл, 6 мл 2.16 Пробирка вакуумная Lind-Vac с цитратом натрия 3,8% (СОЭ) размер: 13*75 мм объем вакуума: 1,28 мл, 1,6 мл, 2 мл, 2,4 мл, 3 мл, 4 мл размер: 13*100 мм объем вакуума: 4 мл, 5 мл, 6 мл 2.17 Пробирка вакуумная Lind-Vac с тромбином размер: 13*75 мм объем вакуума: 1мл, 2 мл, 3 мл,4 мл, 5 мл размер: 13*100 мм объем вакуума: 5 мл, 6 мл,7 мл размер: 16*100 мм объем вакуума: 8 мл, 9 мл, 10 мл I размер: 16x120 мм объем вакуума: 10 мл, 11 мл, 12 мл 2.18 Пробирка вакуумная Lind-Vac с ACD --- стр. 10 --- ^ размер: 13*75 мм объем вакуума: 1мл, 2 мл, 3 мл,4 мл размер: 13*100 мм объем вакуума: 5 мл, 6 мл размер: 16*100 мм объем вакуума:7мл, 8 мл, 9 мл размер: 16x120 мм объем вакуума: 9 мл, 10 мл, 11 мл * 2.19. Пробирка вакуумная Lind-Vac с цитратом натрия 3,2%, двойные стенки размер: 13*75 мм объем вакуума: 0,9 мл, 1,8 мл, 2,7 мл 2.20. Пробирка вакуумная Lind-Vac с цитратом натрия 3,8%, двойные стенки размер: 13*75 мм объем вакуума: 0,9 мл, 1,8 мл, 2,7 мл 2.21. Пробирки вакуумные Lind-Vac с фторидом натрия и оксалатом калия и разделительным гелем размер: 13*75 мм ^ объем вакуума: 1мл, 2 мл, 3 мл, 3,5 мл,4 мл размер: 13*100 мм объем вакуума: 4 мл, 5 мл, 6 мл размер: 16*100 мм объем вакуума: 7 мл, 8 мл, 8,5 мл, 9 мл размер: 16x120 мм объем вакуума: 10 мл, 11 мл Пробирки вакуумные Lind-Vac имеют стандартную конструкцию и не требует использования аксессуаров со специализированными характеристиками. --- стр. 11 --- Вакуумные пробирки Lind-Vac могут использоваться со стандартными аксессуарами, представленными на рынке. 2. Показания к применению. Пробирки вакуумные Lind-Vac предназначены для взятия, хранения и транспортировки образцов крови для дальнейшего проведения исследований образцов цельной крови, плазмы или сыворотки в клинико-диагностических лабораториях. 3. Противопоказания. Противопоказаний нет. 4. Меры предосторожности. • Изделие предназначено только для применения квалифицированным медицинским персоналом. Не для самостоятельного применения. • Работать только в одноразовых перчатках. • Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. • Только для однократного применения. • Использовать только с иглами для однократного применения. 5. Применение. Обеспечение качества результатов лабораторных исследований начинается до того, как будет браться материал. Для того чтобы этот технологический процесс функционировал правильно, его необходимо строго регламентировать в виде инструкций или методических рекомендаций, которые должны содержать: последовательность всех технологических операций; критерии оценки качества каждой технологической операции; анализ причин, приводящих к нарушению технологического процесса; мероприятия по устранению данных причин. Получив результаты анализов, врач-клиницист должен поставить диагноз своему пациенту. На основе данных результатов назначается лечение или проводятся дополнительные обследования. Риск нежелательных последствий и неадекватного лечения для пациентов вследствие лабораторных ошибок составляет от 2,7% до 12%. В 24,4-30 % случаев лабораторные ошибки приводят к серьезным проблемам для пациентов при оказании медицинской помощи. Качественное выполнение преаналитического этапа оказывает непосредственное влияние на качество оказываемой медицинской помощи населению. Таким образом, необходимы инструкции по сбору образцов для анализа и оценке предоставляемых образцов, потому что допуск неадекватного образца к анализу может привести к ошибочной информации, способной повлиять на лечение. --- стр. 18 --- 3. Подготовить все необходимые пробирки. Взять иглу-бабочку с люер- адаптером и извлечь ее из индивидуальной упаковки. 4. Наложить жгут (турникет) 5. Продезинфицировать место пункции, используя тампон (или салфетку), смоченную спиртом (лучше 70 % раствором изопропанола или 1 % растворе йода). 6. Крепко сожмите «крылышки» иглы-бабочки и осторожно снимите с иглы защитный колпачок; ввести систему держатель-игла в вену пациента, игла должна быть расположена срезом вверх и по отношению к коже пациента под углом 15°. Прокалывают кожу и стенку вены. Движения должны быть плавными, но быстрыми. Вводим иглу в вену. В этот момент кровь не проходит по игле, так как второй ее конец закрыт резиновой мембраной. 7. Вколоть в резиновую мембрану на крышке пробирки иглу, закрытую резиновым клапаном до упора. При этом игла прокалывает резиновую мембрану и резиновую заглушку в крышке пробирки - образуется канал между пробиркой с вакуумом и полостью вены. Необходимо обратить внимание, не находится ли срез иглы под кожей. Если это произошло, то указательным пальцем левой руки определяют вену и направляют иглу вперед, чтобы вновь войти в вену. Как только кровь начинает поступать в пробирку, иглу не двигают. Кровь проходит в пробирку, пока не компенсируется созданный в пробирке вакуум (если кровь не идет - это значит, что игла прошла вену насквозь - в этом случае нужно немного вытянуть иглу (но не вынимать!), пока кровь не пойдет в пробирку). 8. Жгут освобождают, когда кровь пошла в пробирку. 9. Никогда не вынимают иглу из вены при затянутом жгуте. Пробирка должна наполниться, при этом произойдет смешивание крови с антикоагулянтом или консервантом в правильном соотношении. 10. После прекращения тока крови извлечь пробирку. Резиновая мембрана возвращается в исходное положение, перекрывая ток крови по игле. Если это необходимо, вставляется ряд других пробирок для получения нужного объема крови для различных исследований. Повторно вводить иглу в вену для этого не нужно. 11. При использовании пробирок с добавками, необходимо аккуратно перевернуть пробирку 4-8 раз для полного смешения крови с наполнителями. 12. Как только кровь получена, на место пункции над иглой кладут стериль ный марлевый тампон и осторожно извлекают иглу, слегка нажимая тампоном на место пункции во время извлечения иглы. 13. Для полной безопасности рекомендуется использованные для венепункции материалы и предметы разового пользования помещают в соответствующие контейнеры для отходов. 14. Взятый материал доставляют в лабораторию. --- стр. 19 --- Критерии оценки качества взятых проб крови Важным моментом для выявления нарушений в технологической операции взятия крови на лабораторные исследования является определение критериев оценки качества полученных проб перед их транспортировкой в лабораторию. Лаборант должен знать эти критерии и постоянно использовать их в своей работе. 1 . Пациент правильно подготовлен к взятию крови. Лекарства были исключены, если это возможно. 2. Необходимые для исследования пробы взяты у нужного пациента и правильно промаркированы (этикеткой). Неправильно маркированный или немаркированный материал, доставленный в лабораторию, не принимается (выбрасывается). При перепроверке идентификации пациента возможны новые ошибки, особенно если она проводится через пациента (т.е. «Брали ли у вас кровь? На какие анализы? Кто брал?»). Это недопустимо, так как наносит пациенту психологическую травму и подрывает его доверие к данному лечебному учреждению. 3. Правильно ли выбран антикоагулянт? Консервант? Достаточно ли взято крови? 4. Наличие гемолиза, если возможно. 5. Взята ли кровь натощак. 6. Соблюдены ли временные параметры при взятии проб: вовремя ли они взяты? Вовремя ли они отправлены в лабораторию? Доставка проб крови После взятия проб крови их необходимо поместить вертикально в штатив, зарегистрировать в специальном журнале и подготовить к транспортировке в КДЛ. Регистрация проб крови является важным этапом в обеспечении преемственности во взаимодействии каждого ЛПУ и централизованной КДЛ. Регистрация проб крови должна осуществляться процедурной медицинской сестрой в специальном журнале, который должен иметь следующие подразделы: - Ф.И.О. пациента, N истории болезни (амбулаторной карты), - дата и время взятия крови, - перечень пробирок, взятых у пациента, по цветовой кодировке крышек и их количество Центрифугирование пробирок ^ Приступайте к обработке центрифугой. --- стр. 20 --- Если у пациента наблюдается нарушение коагуляции крови или он принимает анти-коагулянт, либо температура во время забора крови низкая, время, необходимое для сворачивания сыворотки крови увеличивается. Центрифужное отделение сыворотки от клеток крови необходимо проводить не более чем через 2 часа после забора крови. В противном случае, результаты теста могут быть неправильными. Обрабатывайте пробирки в течение 10 минут при 1300-1800 g (для пробирок с цитратом натрия, без наполнителя, с активатором свертывания, цитратом натрия СОЭ, ЭДТА К2, ЭДТА КЗ, с фторидом натрия и оксалатом калия, с фторидом натрия и ЭДТА К2, с фторидом натрия и ЭДТА КЗ, с фторид натрия и ЭДТА Na, с литий гепарином, с натрий гепарином, с тромбином, с ACD), 1500-2000 g (для пробирок с ЭДТА К2 и разделительным гелем, ЭДТА КЗ и разделительным гелем, литий гепарином и разделительным гелем, натрий гепарин и разделительным гелем, с тромбином и разделительным гелем, с активатором свертывания и разделительным гелем), в центрифуге с горизонтальным ротором. Для обработки в центрифуге с неотклоняющимся ротором рекомендуется увеличить время обработки до 15 минут. Скорость (об. в мин.) определяется по номограмме. Если на пробирках имеются сколы, трещины, то такие пробирки могут разорваться на центрифуге. При этом могут разлететься осколки, содержимое. Для того, чтобы этого избежать, используйте соответсвующие пробиркам контейнеры и подставки. Убедитесь в том, что пробирки укреплены в держателе центрифуги, чтобы избежать повреждения пробирок. Всегда вынимайте пробирки только после полной остановки центрифуги. Когда центрифуга остановилась, проверьте наличие поврежденных пробирок. Если таковые имеются соберите их зажимом. Внимание: Не собирайте осколки разбитых пробирок руками! > После процедуры центрифугирования пробирки с кровью помещают в специальные контейнеры с надписями «Пробы для диагностических исследований» и хранят вертикально в штативе, избегая встряхивания. Для упаковки необходимо использовать стабильные, закрытые, небьющиеся, водонепроницаемые, снабженные несмываемыми надписями снаружи контейнеры. Пробирки с кровью должны быть плотно закрыты, прочно установлены, чтобы предотвратить их опрокидывание. При транспортировке контейнеры должны быть защищены от воздействия света (особенно яркого солнечного) и установлены вдали от нагревательных элементов. Действие света повышает активность щелочной фосфатазы и снижает уровень билирубина. Доставленный в лабораторию биологический материал должен быть немедленно передан специалистам лаборатории с указанием в журнале времени доставки проб. --- стр. 21 --- предосторожности и ограничения 1. Объем забираемой крови может сильно отличаться при различной высоте нахождения, давлении, времени хранения пробирок, венном давлении и технике забора крови. Скорость забора крови может зависеть от размера пробирки и преполагаемом объеме забора крови для данной пробирки. Так, пробирка с меньшим объем забирает кровь медленнее более крупной. 2. Для пробирок, которые подвергаются действию центрифуги для получения плазмы или сыворотки для исследований, вне зависимости от того, присутствует ли в них гель или нет, обычные условия не всегда позволяют отделить все клетки. Соответственно, метаболизм клеток как и естественная деградация может повлиять на определенную концентрацию сыворотки/плазмы или ее активность. Поэтому рекомендуется проводить исследования на глюкозу, мочевую кислоту, лактикодегидразу как можно раньше после забора и отделения крови. Естественная деградация, отсрочка проведения исследований на сыворотку или плазму из клеточных масс после сепарирования может негативно повлиять на результат исследования. 3. Отклонения в большую или меньшую сторону могут повлиять на результат исследований, так как менятся соотношение добавки к крови. 4. Указанный объем для забора крови установлен на уровне моря. Поэтому при заборе крови в отличных от данной высоты условиях, необходимо читать инструкцию на упаковке очень внимательно. Использование пробирок с неправильно предустановленной высотой относительно уровня моря может повлиять на результат исследований. 5. Активатор свертывания, гель и активатор свертывания и пластиковые пробирки для сыворотки не рекомендуется использовать для забора и хранения в банке крови. 6. Не используйте пробирки, содержащие Гепарин лития для исследования Гепарина лития. Для анализа свертываемости, если гематокритное число пациента превышает 5%, то заключительная концентрация образца должна быть отрегулирована. Предостережения; 1. Не используйте пробирки и иглы, если в них присутсвует какое-нибудь инородное тело. f --- стр. 22 --- 2. Никогда не снимайте защитный колпачок с иглы. 3. Использовать только один раз. ВНИМАНИЕ 1. Используйте перчатки, халат, очки и другие элементы защиты для защиты от возможных брызг, протекания крови. Это убережет вас патогенных микроорганизмов. 2. Проверяйте пробирки на наличие сколов, трещин до применения и пользуйтесь превентивными мерами во время работы. 3. При использовании острых предметов для забора крови (то есть, ланцет, иглы, адаптеры Луэра, многофункциональные иглы) соблюдайте меры предосторожности согласно технике безопасности вашего учреждения. Уделяйте особое внимание безопасности при работе предметами, зараженными потенциально опасными болезнями, такими как, гепатит, ВИЧ и т.д. 4. Упакуйте все острые использованные элементы для забора крови в контейнеры для сбора опасных медицинских отходов. 5. Если забор производится через внутривенную трубку, убедитесь в том, что эта трубка чиста и ничего не содержит. Это очень важно, так как наличие примесей может привести к неправильному результату. и 6. Технические характеристики. Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac состоят из: - колбы - внутренней колбы (двойные стенки) для пробирок с цитратом натрия. - защитного колпачка, который в свою очередь состоит из защитной крышки, пробки и кольца стопорного или крышки и пробки. - химической добавки (для сохранения пробы крови в нужном состоянии). - этикетки м Используемые материалы: Колба- полиэтилентерефталат (РЕТ (СВ 651)) Пробка- бромбутилкаучук (ВВК 239) покрыта силиконом (silicon-CH3SiO(CH3)2SiOnSi(CH3)3) Защитный крышка- полиэтилен (РЕ HYA 800) Кольцо стопорное- полипропилен (РРН 9040) Материал упаковки. В штативе: Полиэтилен Супро1НМ6015 В пакете: --- стр. 23 --- Полиэтилен Cynpol НМ6015 + полиэтилентерефталат ЕКОРЕТ 80 ВВ, Полиэтилен Cynpol НМ6015 + фольга ФГ 0,050 х 100 Н А5 М Пробка покрыта силиконом, который улучшает открытия пробки для непосредственного доступа к крови. Силикон не является кровооталкивающим препаратом. Размер вакуумных пробирок для взятия крови Lind-Vac Диаметр, мм Высота, мм 13 мм 75 мм 13 мм 100 мм 16 мм 100 мм 16 мм 120 мм Размер вакуумных пробирок для взятия крови и цвет колпачка: Наполнитель Объем вакуума, мл Размеры по общепринятой классификации Цвет колпачка: без наполнителя 1мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл,5 мл 13x75 мм красный 5 мл ,6 мл,7 мл 13x100 мм 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл 16x100 мм 10 мл, 11 мл, 12 мл 16x120 мм с активатором свертывания 1мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 4,5мл,5 мл 13x75 мм красный 4,5мл, 5 мл, 6 мл, 7 мл 13x100 мм 7 мл, 8 мл, 9 мл, 10 мл 16x100 мм 10 мл, 11 мл, 12 мл 16x120 мм с активатором свертывания и разделительным гелем 1 мл, 2 мл, 2,5мл, 3 мл, 3,5 мл, 4 мл 13x75 мм желтый м --- стр. 24 --- 4 мл, 5 мл, 6 мл 13x100 мм 7 мл, 8 мл, 8,5 мл, 9 мл. 16x100 мм 10 мл, 11 мл 16x120 мм ; С цитратом натрия 0,9 мл, 1,8 мл, 2,7 мл, 3,15 мл, 3,6 мл, 4,05мл, 13x75 мм голубой 4,5 мл, 6,3 мл 13x100 мм 8,1 мл, 9 мл 16x100 мм 9 мл, 10 мл, 11мл 16x120 мм с литий гепарином 1мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл,5 мл 13x75 мм зеленый 4 мл, 5 мл, 6 мл,7 мл 13x100 мм 8 мл, 9 мл, 10 мл 16x100 мм 10 мл, 11 мл, 12 мл 16x120 мм с натрий гепарином 1мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл,5 мл 13x75 мм зеленый 4 мл,5 мл, 6 мл, 7 мл 13x100 мм 8 мл, 9 мл, 10 мл 16x100 мм 10 мл, 11 мл, 12 мл 16x120 мм с литий гепарином и разделительным гелем 1мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл 13x75 мм зеленый 5 мл, 6 мл 13x100 мм 7 мл, 8 мл, 9 мл 16x100 мм --- стр. 30 --- ЗДТА К2 ЭДТА КЗ Является предпочтительным антикоагулянтом для гематологических исследований, предотвращает свертывание крови путем блокирования ионов кальция. Применяются в гематологическиех исследованиях, ПЦР-исследованиях. Может применяться для определения групп крови. Наполнитель находится в пробирке в виде кристаллов, кристаллического порошка который нанесен напьыением на внутреннею сторону пробирки. ЭДТА КЗ может также наносится в виде высохшего В пробирках для гематологии используется ЭДТА (этилендиаминтетраацетат). В соответствии с общемировой практикой возможно исполь зование следующих вариантов солей ЭДТА: ЭДТА К2 ЭДТА КЗ раствора (концентрации 1.2 мг — 2.0 мг/мл крови (0.00411 моль/литр — 0.006843 моль/литр) на внутреннею сторону пробирки.________________________________ ( ЭДТА К2 разделительным гелем; ЭДТА КЗ разделительным гелем При тех же функциях наполнителей гель позволяет лучше разделить «легкие» и «тяжелые» фракции крови при центрифугировании. Применяются в иммуногематологическиех исследованиях, ПЦР-исследованиях. Может применяться для определения групп крови. Наполнитель находится в пробирке в виде кристаллов или кристаллического порошка который нанесен напьшением на внутреннею сторону пробирки (ЭДТА КЗ может также наносится в виде высохшего раствора (концентрации 1.2 мг — 2.0 мг/мл крови (0.00411 моль/литр — 0.006843 моль/литр) на внутреннею сторону пробирки) и гелем на дне пробирки. _______ В пробирках для гематологии используется ЭДТА (этилен- д и ам и нтетраацетат). В соответствии с общемировой практикой возможно исполь зование следующих вариантов солей ЭДТА: ЭДТА К2 ЭДТА КЗ Биологически инертный гель. [Цитрат натрия Цитрат натрия СОЭ Цитрат натрия является антикоагулянтом для сбора венозной крови с целью проведения исследований коагуляционных свойств крови. Процесс свертывания крови представляет собой последовательность сложных реакций, в которых результатом первых реакций (с участием активных ферментов) является активация следующих, первоначально неактивных энзимов. Последним активным ферментом в этой цепочке присутствует тромбин, который осуществляет превращение фибриногена в фибрин. Нити фибрина опутывают клетки крови и окончательно формируют кровяной сгусток. Крайне важную роль на этом этапе играют ионы Са2+. Антикоагуляционные свойства цитрата проявляются в формировании комплекса с ионами Са2+ и Пробирки содержат 3,2 % цитрат Na или 3,8% цитрат Na. Соотношение объемов крови и цитрата натрия -9:1. Для исследований скорости оседания эритроцитов - Пробирки содержат 3,2 % цитрат Na или 3,8% цитрат Na. Соотношение объемов крови и цитрата натрия -4:1. Jo --- стр. 31 --- эффективном удалении их из крови. Наполнитель находится в пробирке в виде раствора, который находится на дне пробирки.________________________________ Яитий гепарин; Натрий гепарин Гепарин является натуральным антикоагулянтом, присутствующем в любом здоровом организме. Гепарин предназначен для получения плазмы. Плазма - освобожденная от клеток путем центрифугирования часть крови, свертывание которой предотвращается путем добавления антикоагулянта непосредственно после взятия. Для этого в пробирки добавляют литиевую либо натриевую соль гепарина, что служит гарантией полной инактивации свертывания крови и не искажает исследуемые параметры. Применяются в биохимии, иммунологии. Биохимических исследований плазмы крови, токсикологические исследования (например, содержания алкоголя в крови). Наполнитель находится в пробирке в виде кристаллов или порошка, который нанесен напылением на внутреннею сторону пробирки.________________________________ Li гепарин Na гепарин .Яитий гепарином с разделительным гелем; Натрий гепарин с разделительным гелем в виде тонкой промежуточное разделительным При тех же функциях наполнителей гель служит для более полного разграничения плазмы и клеток применяются специальные пробирки, содержащие биологически инертный гель. Гель тяжелее плазмы, но легче кровяных клеток, поэтому после центрифугирования гель полоски занимает положение и служит барьером. Применяются в биохимии, иммунологии. В основном для проведения : Биохимических исследований плазмы крови, токсикологические исследования (например, содержания алкоголя в крови). Наполнитель находится в пробирке в виде кристаллов или порошка, который нанесен напылением на внутреннею сторону пробирки и гелем на дне пробирки. ________ Li гепарин или Na гепарин и гель Биологически инертный гель. Фторид натрия и оксалат калия; Фторид натрия и ЭДТА К2; Фторид натрия и ЭДТАКа. Фторид натрия и 'ЭДТА КЗ Применяется для забора и антикоагуляции крови для анализа на содержание сахара в крови, сахароустойчивость, электрофореза клеток крови, устойчивости к щелочи гемоглобина, тестирование глюкозы на гематолиз. Содержит Фторид натрия и оксалат калия, фторид натрия и ЭДТА.К2, фторид натрия и ЭДТА.КЗ, фторид натрия и ЭДТА Na в качестве композитного ЭДТА-КЗ, ЭДТА-К2, ЭДТА- Na, К оксалат, используются в качестве антикоагулнта. Фторид натрия стабилизируют уровень сахаров крови на период до 24 часов. --- стр. 32 --- антикоагулянта. Фторид натрия стабилизируют уровень сахаров крови на период до 24 часов. Наполнитель находится в пробирке в виде кристаллического порошка, который нанесен напылением на внутреннею сторону пробирки________________________ Фторид натрия и оксалат калия и разделительный гель ( Применяется для забора и антикоагуляции крови для анализа на содержание сахара в крови, сахароустойчивость, электрофореза клеток крови, устойчивости к щелочи гемоглобина, тестирование глюкозы на гематолиз. Содержит Фторид натрия и и разделительный гель Оксалат калия, используются в качестве композитного антикоагулянта. Фторид натрия стабилизируют уровень сахаров крови на период до 24 часов. Для более полного разграничения плазмы и клеток применяются специальные пробирки, содержащие биологически инертный гель. Гель тяжелее плазмы, но легче кровяных клеток, поэтому после центрифугирования гель полоски занимает положение и служит барьером. Наполнитель находится в пробирке в виде кристаллического порошка, который нанесен напылением на внутреннею сторону пробирки гелем на дне пробирки К оксалат, используются в качестве антикоагулнта. Фторид натрия стабилизируют уровень сахаров крови на период до 24 часов. Биологически инертный гель. в виде тонкой промежуточное разделительным Тромбин Специально обработанная активатором свертывания (тромбином) внутренняя поверхность пробирки способствует быстрому образованию тромба и способствует ускоренному запуску процесса тромбообразования, что позволяет после центрифугирования максимально быстро получить образец сыворотки для дальнейших исследований. Полученная сыворотка крови применяется при исследованиях в биохимии, иммунологии, электрофореза белков, серологии, микробиологии, токсикологии. Наполнитель находится в пробирке в виде порошка, который нанесен напьшением на внутреннею сторону пробирки. ____________ В качестве активатора используется тромбин Тромбин и разделительный гель 1 ^ 1 Для более полного разграничения сыворотки и тромба применяются пробирки, содержащие биологически инертный гель. Гель тяжелее сыворотки, но легче тромба, поэтому после центрифугирования гель в виде тонкой В качестве активатора используется тромбин Биологически инертный гель Ж :) --- стр. 41 --- 2,0 20.0 3,0 30.0 4,0 40.0 5,0 50.0 6,0 60.0 7,0 70.0 8.0 80.0 9.0 90.0 10.0 100.0 11.0 110.0 12.0 120.0 f тромбин и разделительный гель « Объём забираемой крови, мл Количество тромбина в одной пробирке, мг ±10% Количество геля в одной пробирке, гр U0 10.0 0,7-0,9 2,0 20.0 0,7-0,9 3,0 30.0 0,7-0,9 3,5 35.0 0,7-0,9 4,0 40.0 0,7-0,9 5,0 50.0 0,8-1,0 6,0 60.0 0,8-1,0 7,0 70.0 1.1-1,4 8.0 80.0 1.1-1,4 8.5 85.0 1.1-1,4 9.0 90.0 1.1-1,4 10.0 100.0 1,4-1,6 11.0 110.0 1,4-1,6 ACD С AS №: нет Объём Количество Количество ACD забираемой раствора в одной пробирке, г крови, мл ACD, мл ±10% ±10% --- стр. 42 --- U0 150 0.00819 2,0 300 0.01638 3,0 450 0.02457 4,0 600 0.03276 5,0 750 0.04095 6,0 900 0.04914 7.0 1050 0.05733 8.0 1200 0.06552 9.0 1350 0.07371 10.0 1500 0.0819 11.0 1650 0.09009 производители наполнителей: Активатор свертывания, разделительный гель - Improve Medical Technology (Nanxiong) Со.,Ltd, Китай Все остальные - Merck KGaA Германия. f Совместимость с аналитическими устройствами: На настоящий момент нет данных о несовместимости пробирок с представленными на рынке устройствами. Конечный пользователь обязан проверить, подходят ли пробирки по своим внешним размерам для использования с конкретным устройством. Все добавки химические должны быть прозрачными и бесцветными, без содержания осадка. Активаторы свертывания и разделительный гель могут иметь белый или светло-серый цвет; фторид и фторид/оксалат могут быть белыми. Изменение цвета указывает на непригодность пробирки для анализа. Добавки с ЭДТА или активатор свертывания могут иметь светло-серый оттенок, это не свидетельствует о потере эффективности. Запрещается использование пробирок с истекшим сроком годности. 7. Упаковка. 7.1. Пробирки упаковываются в пенопластовый штатив: Пробирки диаметр 13 мм - по 100 штук в штатив Пробирки диаметр 16 мм - по 50 штук в штатив Пенопластовый штатив с пробирками упаковывается в пленку. На упакованный штатив наклеена дополнительная этикетка. Пример упаковки --- стр. 43 --- Готовые упакованные штативы упаковываются к картонную транспортную коробку. 7.2 Пробирки упаковываются в фольгированный или пластиковой пакет: по 1,2,5,10,50,100 штук. На упакованный пакет наклеена дополнительная этикетка. Пример упаковки • 1 штука впакете; . ъ --- стр. 45 --- С . '-lyy/fy .-Ч -- - ■ ш 100 штук в пакете. Готовые упакованные пакеты укладываются в картонную транспортную коробку. ■:гг --- стр. 46 --- 8. Условия хранения, транспортировки и применения. Условия хранения и транспортировки Харакгерметика Значение Температура от 5°С до 25°С Относительная влажность Не более 80% Условия применения Характеристика Значение Температура от 5°С до 25°С Относительная влажность Не более 80% солнечных лучей, а также резких перепадов температуры. Транспортировка может осуществляться в закрытой упаковке любыми видами крытого транспорта при условии защиты от загрязнения и механических повреждений, не подвергая воздействию прямых солнечных лучей и влаги. 9. Срок годности и гарантия. Срок годности: -для пробирок -18 (восемнадцать) месяцев с даты изготовления, -для пробирок с цитратом натрия в штативе -12 (двенадцать) месяцев с даты изготовления, -для пробирок с цитратом натрия в пластиковом пакете-12 (двенадцать) месяцев с даты изготовления, -для пробирок с цитратом натрия в фольгированном пакете-18 (восемнадцать) месяцев с даты изготовления, -для пробирок с цитратом натрия, двойные стенки 18 (восемнадцать) месяцев с даты изготовления. Гарантия: -для пробирок -18 (восемнадцать) месяцев с даты изготовления, -для пробирок с цитратом натрия в штативе -12 (двенадцать) месяцев с даты изготовления, -для пробирок с цитратом натрия в пластиковом пакете-12 (двенадцать) месяцев с даты изготовления, -для пробирок с цитратом натрия в фольгированном пакете-18 (восемнадцать) месяцев с даты изготовления. --- стр. 47 --- -для пробирок с цитратом натрия, двойные стенки 18 (восемнадцать) месяцев с даты изготовления. Срок годности указан на пробирке и упаковке. Если не указан день годности, то срок годности пробирок истекает в первый день указанного месяца. Не использовать по истечении срока годности. 10.Стерилизация. Изделия, упакованные в картонную транспортную коробку подвергаются обработке радиацией с помощью Со 60 с заданным уровнем облучения. Не стерилизовать повторно. 11 .Утилизация. Неиспользованные пробирки не считаются опасными отходами С Класс опасности исходя из характеристики морфологического состава - класс А Утилизация- согласно местному законодательству для медицинских изделий. Специальных требований по утилизации не предъявляется. После использования возникает опасность наличия инфекции. Класс опасности исходя из характеристики морфологического состава - класс Б Утилизация согласно местному законодательству для медицинских изделий. 12.Маркировка изделий Знаки, используемые на этикетках STERLBRI Изделие для одноразового использования Изделие прошло стерилизацию радиационным излучением Верх товара. Указывает правильное вертикальное положение груза LOT --- стр. 48 --- s : Осторожно, хрупкий товар Производитель Предел по количеству ярусов в штабеле ^ ё * С € Беречь от сырости Не допускать попадания солнечного света Маркировка Европейской комиссии (СЕ) ( REF Ограничение температуры Идентификационный номер в каталоге Медицинское изделие для диагностики "in vitro" ЕС ED Уполномоченный представитель в Европе Служит для идентификации вакуумной пробирки. Содержит необходимую информацию для пользователя. Так как на этикетке есть метка (объем образца крови), то этикетка клеится на строго определенном уровне. Этикетка может быть выполнена в нескольких модификациях: - бумажная или РЕ/РР материал стандартная; - РЕ/РР материал с отрывным двойным кодом Метка набираемого объема крови может быть: --- стр. 49 --- с - с указанием минимума и максимума набираемой крови +-10% Согласно Стандарту EN 14820:2004 Для пробирок используются три вида этикеток: - Маленькая этикетка - на каждой пробирке (этикетка может быть прозрачной и непрозрачной) - Средняя этикетка - на каждом упаковке - Большая этикетка - на каждой картонной транспортной упаковке Описание маленькой этикетки: l0 ^ 0 2 Ь ^ Г ■Q 1Q 261 7 -^ n d -V a c Активатор свертывания 9 о са СП г * *< Я А е 1 4 0 0 ® Г Т ^ т ml kmiVacTtehnohgyLtd