Катетер для дистального доступа DAC — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка катетеров внутрисосудистых проводниковых, одноразового использования
№ 0372100049626002647 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ В.А. АЛМАЗОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
11.11.2026 | 19 109 171 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Эксплуатационная документация на медицинское
изделие
Катетер для дистального доступа DAC,
производства Stryker Neurovascular, США
--- стр. 4 ---
Оглавление
1 Назначение медицинского изделия...........................................................................4
1Л Наименование медицинского изделия.................................................................4
1.2 Назначение медицинского изделия......................................................................4
1.3 Область применения.............................................................................................4
1.4 Показания..............................................................................................................4
1.5 Противопоказания....................................................................................................4
1.6 Требования к потенциальному потребителю.....................................................5
1.7 Возможные побочные действия............................................................................5
1.8 Меры предосторожности........................................................................................5
1.9 Комплект поставки................................................................................................5
2 Сведения о производителе медицинского изделия...................................................6
2.1 Наименование (полное и, если имеется, сокращенное, фирменное).................6
2.2 Адрес места нахождения........................................................................................6
2.3 Адрес места производства.....................................................................................6
3 Классификация медицинского изделия.....................................................................6
4 Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия.........6
5 Способ применения......................................................................................................6
6 Предостережения..........................................................................................................8
7 Техническое описание медицинского изделия................................................... 8
7.1 Описание основных функциональных элементов медицинского изделия......8
7.2 Основные параметры и характеристики медицинского изделия
(нормированные технические характеристики, срок службы, срок годности).......10
7.3 Перечень и описание материалов, из которых изготовлено медицинское
изделие.............................................................................................................................10
8 Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке........... 12
8.1 Упаковка...............................................................................................................12
8.2 Маркировка..........................................................................................................15
9 Перечень материалов животного и человеческого происхождения.....................20
10 Предыдущие модификации медицинского изделия................................................20
11 Описание метода стерилизации. Валидация процесса стерилизации. Валидация
процесса упаковывания....................................................................................................20
12 Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки...................22
13 Информация о процессе проектирования, разработки и валидации ПО (при
наличии).............................................................................................................................22
14 Требования к техническому обслуживанию и ремонту..........................................22
15 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия..........23
--- стр. 5 ---
16 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения...........................................23
17 Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие......................23
18 Гарантийные обязательства.....................................................................................25
19 Дата выпуска эксплуатационной документации....................................................26
20 Рекламация.................................................................................................................26
--- стр. 8 ---
2 Сведения о производителе медицинского изделия
2.1 Наименование (полное и, если имеется, сокращенное, фирменное)
Stryker Neurovascular, USA/ Страйкер Нейроваскуляр, США
2.2 Адрес места нахождения
47900 Bayside Parkway Fremont, СА 94538, USA
+1 (510)413-21-01
2.3 Адрес места производства
Stryker Neurovascular, 4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120, USA
3 Классификация медицинского изделия
Катетер для дистального доступа DAC является изделием класса 111 в соответствии с
Приложением IX, Положением 7, Директивы ЕС 93/42 «О медицинских изделиях.
4 Описание принципов, на которых основана работа
медицинского изделия
Катетер для дистального доступа DAC используется как вспомогательное средство при
установке окклюзионных катетеров, инфузионных катетеров или других соответствующих
микрокатетеров в сосуды периферийной, коронарной или нейрососудистой систем и
облегчает дистальный доступ при интервенциональных процедурах, а также может
использоваться для аспирации в ходе тромбэктомии. Это переходной катетер, который
работает ближе к месту вмешательства, куда из-за извилистости сосуда не достает
проводниковый катетер. Катетер для дистального доступа устанавливается через
совместимый проводниковый катетер или длинный интродьюсер и проводится по
сосудистой системе через проводник. После эффективного достижения дистального
доступа через катетер для дистального доступа вводится хирургический прибор,
например, катетер для извлечения тромбов, микрокатетер спиральной эмболизации или
стент. Катетер остается на месте на протяжении всей процедуры и используется как
проводник для введения и извлечения различных устройств. По завершению процедуры
сначала через катетер извлекается хирургическое устройство, а затем и сам катетер. При
проведении тромбоэктомии катетер для дистального доступа используется при аспирации
для облегчения удаления тромбов из сосудов.
5 Способ применения
1. Промойте упаковочный чехол физиологическим раствором перед тем, как извлечь
катетер. Перед применением замочите катетер как минимум на 2 минуты.
2. Осторожно извлеките катетер из упаковочного чехла и тщательно осмотрите его на
предмет отсутствия скручивания и прочих повреждений. При наличии любых
повреждений замените устройство на новое.
Примечание: после замачивания не позволяйте катетеру высохнуть. На время, пока
катетер не используется, помещайте его в сосуд с гепаринизированным физиологическим
раствором, чтобы предохранить от высыхания.
3. Подсоедините поворотный гемостатический клапан (ПГК) к канюле типа Луер катетера.
Перед применением промойте ПГК и катетер гепаринизированным физиологическим
раствором.
--- стр. 9 ---
4. Осторожно введите кончик катетера через проксимальный клапан интродьюсера или
проводникового катетера. В случае введения катетера через ПГК не перетягивайте его во
избежание повреждения катетера.
Примечание: Катетер 3,9 Fr следует применять только внутри проводникового катетера
надлежащего размера или внутри катетера 5,2 Fr.
5. Продолжите процедуру и убедитесь, что катетер установлен в намеченном сосуде, с
помощью рентгеноскопии.
6. Если катетер используется для аспирации:
• Затяните гемостатический клапан, чтобы предотвратить ретроградный кровоток.
• Присоедините к катетеру частично наполненный шприц и создайте разрежение. Кровь
начнет поступать в шприц, пока давление не уравновесится.
• Если кровь не поступает в шприц, удалите катетер из тела пациента. Промойте катетер
вне тела пациента.
7. Не превышайте максимальное рекомендованное давление инфузии 2070 кПа (300
фунтов на квадратный дюйм).
Таблица 1. Приблизительные скорости потоков различных жидкостей.
Катетер для дистального доступа
DAC
Приблизительная скорость потока (мл/мин) при
2070 кПа
1300 (bvHTOB на квадратный дюйм)
Физиологический
раствор
50% OMN1PAQUE 350/
50% физиологического
раствора (по объему)
Наружный диаметр 4,3 Fr,
внутренний диаметр 0,044 дюйма,
длина 115 см
688 562
Наружный диаметр 4,3 Fr,
внутренний диаметр 0,044 дюйма,
длина 130 см
653 535
Наружный диаметр 4,3 Fr,
внутренний диаметр 0,044 дюйма,
длина 136 см
634 513
Наружный диаметр 3,9 Fr,
внутренний диаметр 0,038 дюйма,
длина 125 см
448 388
Наружный диаметр 3,9 Fr,
внутренний диаметр 0,038 дюйма,
длина 136 см
428 376
Наружный диаметр 5,2 Fr,
внутренний диаметр 0,057 дюйма,
длина 115 см
1336 1126
Наружный диаметр 5,2 Fr,
внутренний диаметр 0,057 дюйма,
длина 125 см
1301 1062
Наружный диаметр 6,3 Fr,
1 внутренний диаметр 0,070 дюйма.
2315 1782
--- стр. 10 ---
длина 105 см
Наружный диаметр 6,3 Fr,
внутренний диаметр 0,070 дюйма,
длина 120 см
2129 1745
6 Предостережения
• Не использовать повторно. После одной процедуры удалить в отходы. В случае
повторного использования или чистки может быть нарушена структурная целостность и
(или) функция.
• При возникновении сопротивления никогда не продвигайте катетер без тщательной
рентгеноскопической оценки причины сопротивления. Если причину определить
невозможно, удалите катетер. Продвижение катетера при наличии сопротивления может
повредить сосуд или катетер.
• Не применяйте устройство, имеющее какие-либо повреждения. Поврежденное
устройство может вызвать осложнения.
• Не превыщайте максимальное рекомендованное давление инфузии 2070 кПа (300 фунтов
на квадратный дюйм). Чрезмерное давление может вызвать повреждение катетера или
травму пациента. Применение автоматических щприцев требует тщательного
отслеживания расположения кончика катетера в сосуде, чтобы избежать повреждения
сосуда.
• Если возникнет ограничение потока через катетер, не пытайтесь промыть его просвет
путем инфузии. Это может привести к разрыву катетера или повреждению пациента.
Удалите и замените катетер.
7 Техническое описание медицинского изделия
7.1 Описание основных функциональных элементов медицинского изделия
Катетер для дистального доступа (DAC) — однопросветный катетер переменной жесткости
с плетеной трубчатой частью, с рентгеноконтрастной меткой на дистальном конце и
разъемом Луера на проксимальном конце. Трубчатая часть катетера имеет гидрофильное
покрытие для уменьшения трения во время использования. Размеры и конфигурация
изделия указаны на его этикетке; различные конфигурации отличаются друг от друга
диаметром и длиной трубчатой части. Перечень всех конфигураций включен в Таблицу 2.
С каждым катетером поставляется ротационный гемостатический клапан с переходником
для боковой трубки.
Таблица 2. Перечень изделий DAC
Артикул Описание изделия
90120 DAC 0,038in (0,96 мм), 3,9F (1,27 мм), 125 см
90121 DAC 0,038in (0,96 мм), 3,9F (1,27 мм), 136 см
90130 DAC 0,057in (1,45 мм), 5,2F (1,73 мм), 115 см
90131 DAC 0,057in (1,45 мм), 5,2F (1,73 мм), 125 см
90160 DAC 0,044in (1,12 мм), 4,3F (1,42мм), 115 см
--- стр. 11 ---
90161 DAC 0,044in (1,12 мм), 4,3F (1,42мм), 130 см
90162 DAC 0,044in (1,12 мм), 4,3F (1,42мм), 136 см
90170 DAC 0,070in (1,78 мм), 6,3F (2,08 мм), 105 см
90171 DAC 0,070in (1,78 мм), 6,3F (2,08 мм), 120 см
Семейство изделий DAC включает девять конфигураций, указанных в Таблице 2.
Конфигурации отличаются друг от друга диаметрами трубчатой части и рабочей длиной.
См. сравнение размеров изделий в Таблице 3. Сравнение конфигураций DAC. Все
остальные аспекты конструкции и изготовления являются идентичными; девять
конфигураций изготавливаются из одних и тех же материалов.
DAC упаковывают в пакет из материала Tyvek с этикеткой и укладывают в картонную
упаковку с этикеткой перед стерилизацией. См. схему катетера DAC на Рисунке 1.
Ротационный 1«мостатнческнй клапан
(показан отсоединенным от оатьема Лтеоа>
Рисунок 1. Схема катетера DAC
--- стр. 12 ---
7.2 Основные параметры и характеристики медицинского изделия
(нормированные технические характеристики, срок службы, срок
годности)
Таблица 3. Сравнение конфигураций DAC
Параметр 90120 90Ш 90130 90131 90160 1 90161 |Р 6 2 90170 1 90171 j
Наружный диаметр
трубчатой части (с
покрытием)
0,050"=1,2'
м^
(3,9
Г мм±0,05
F)
0,068"=1,73 мм±0,05
мм
(5,2 F)
0,056"=1,42 мм±0,05 мм
(4,3F)
0,082"=2,08
мм±0,10 мм
(6,3F)
Внутренний диаметр 0,039"=0,99 мм
номинальный
0,038"=0,96 мм
минимальный
0,058"= 1,47 мм
номинальный
0,057"=1,45 мм
минимальный
0,045"=1,14мм
номинальный
0,044"=1,12мм
минимальный
0,071"=
номина
0,070"=
миним<
1,80 мм
шьный
1,78 мм
шьный
Эффективная длина
+2 / -0 см
125 см 136 см 115 см 125 см 115
см
130
см
136
см
105 см 120 см
Длина дистальной
гибкойчасти±1,0 см
13,0 см 10,0 см 10,0 см
Эффективная длина
без покрытия
(проксимальный
конец)
47-53 см
Расположение
дистальной
рентгеноконтрастной
метки от дистального
кончика
±0,3 мм
1,0 мм
Срок годности - 2 года
7.3 Перечень и описание материалов, из которых изготовлено медицинское
изделие
Таблица 4. Список материалов
Наименование изделия/части
изделия
Материал изготовления
1. Катетер для дистального
доступа DAC / Наружная оболочка
(проксимальной трубчатой части)
Полиамид
20% BaS04
цвет ” 2% Ti02, белый
2. Катетер для дистального
доступа DAC / Наружная оболочка
(проксимальная срединная
Полиамид
20% BaS04
--- стр. 13 ---
трубчатая часть) цвет - 2% ТЮ2, белый
3. Катетер для дистального
доступа DAC / Наружная оболочка
(дистальная срединная трубчатая
часть)
Полиамид
20%BaSO4
цвет - 2% ТЮ2, белый
4. Катетер для дистального
доступа DAC / Наружная оболочка
(дистальная трубчатая часть)
Полиамид
5. Катетер для дистального
доступа DAC / Оплетка
Нержавеющая сталь
6. Катетер для дистального
доступа DAC / Адгезив
Цианоакрилат
7. Катетер для дистального
доступа DAC / Внутренний слой
Политетрафтороэтилен (ПТФЭ)
8. Катетер для дистального
доступа DAC / Маркерная полоска
90% платины/10% иридия
9. Катетер для дистального
доступа DAC / Трубка
Полиамид
20% BaS04
цвет “ 2% ТЮ2, белый ""
10. Катетер для дистального
доступа DAC / Разгрузочные
муфты
Полиолефин
11. Катетер для дистального
доступа DAC / Разъем
Полиамид
12. Катетер для дистального
доступа DAC / Адгезив
Акрил-модифицированный уретан
13. Катетер для дистального
доступа DAC / Г идрофильное
покрытие - Базовое покрытие
Алифатический полиизоцианат
14. Катетер для дистального
доступа DAC / Гидрофильное
покрытие верхнее покрытие
Смесь гиалуроната натрия
15. Ротационный гемостатический
клапан / Корпус
Поликарбонат
16. Ротационный гемостатический
клапан / Колпачок-фиксатор
Поликарбонат
--- стр. 14 ---
17. Ротационный гемостатический
клапан / Фиксатор уплотнения
Полиформальдегид
18. Ротационный гемостатический
клапан / Гайка клапана
Поликарбонат
19. Ротационный гемостатический
клапан / Опорное кольцо
Политетрафтороэтилен (ПТФЭ)
20. Ротационный гемостатический
клапан / Корпус ротационной
части
Поликарбонат
21. Ротационный гемостатический
клапан / Уплотнительное кольцо
Этиленпропиленовый каучук красного цвета с
силиконовым покрытием
8 Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке
8.1 Упаковка
Стерильным барьером для Катетера для дистального доступа является пакет из Tyvek.
Упаковка предназначается для обеспечения стерильности до открытия или повреждения
основного упаковочного пакета изделия. Целостность упаковки, стерильность и
запаянный шов соответствуют EN ISO 11607-1.
DAC помещается в индивидуальное кольцо из высокоплотного полиэтилена (НОРЕ);
кольцо помещается на подложку из поликарбоната и вкладывается вместе с ротационным
гемостатическим клапаном в пакет из Tyvek, который показан на Рисунке 2. Затем шов
пакета запаивают, и пакет помещают вместе с одним экземпляром Инструкции по
применению в картонную упаковку, которая показана на Рисунке 3. На внутренний пакет
и на картонную упаковку для хранения наклеивают этикетки.
--- стр. 15 ---
L
Рисунок 2. Пакет с катетером DAC
--- стр. 16 ---
Stryker
t t u n p w M w i a '
Рисунок 3. Катетер для дистального доступа DAC в пакете и картонной упаковке
вместе с инструкцией по применению
В таблице 5 приведен список упаковочных материалов.
Таблица 5. Упаковка Катетера для дистального доступа DAC
1. Пакет Верхний слой - олефин, изготовленный по технологии
«спанбонд» (полиэтилен высокой плотности НОРЕ) с
адгезивным покрытием Tolas
Нижний слой - полиэтилентерефталат 48 GA (РЕТ) / пленка из
полиэтилена низкой плотности (LDPE)
2. Обод Полиэтилен высокой плотности (НОРЕ)
--- стр. 17 ---
3. Фитинг с
коннектором Луера с
внутренней резьбой
Полипропилен, белый
4. Фиксатор Полиэтилен средней плотности (MDPE), пурпурный
5. Поддерживающая
пластина
Матовая тонкая текстурированная поликарбонатная прозрачная
пленка с глубокой печатью на матовой стороне
8.2 Маркировка
ТStryker’
Neurovascular
DAC® 038
Distal Access Catheter
Katetr pro dist^nf pfistup. Distal adgangskateter, Distaler Zugangskatheter, DIstaatse ligipddsu kateeter, Carter da
acceso distal. Кабетг^рсц лернреркп^ тгроотгСАскгг)^. Catheter d'accds (Sstal, Catetere di accesso distale, DistaHs
piekjuves katetrs, DisztiUs hozzaferSst biztosftd katSter, Katheter voor distale toegang, Kaleler for distal tllgang, Cewrtik
dost^pu dystalnego, Cateter de acesso distal. Катетер для дистального доступа, kaleter za distaini poseg. Distaallnen
kestokaletri, Kaleter for distal Stkomst. Distal Eri$im Kateteri
0i)38in
i0 .9 m m ){ 2 ,9 F l- ® t = ^
125cm
3.9F il.S O m m )
IX
UPN
ProdKtNo.
90120 LOT 17000000 c^Q
О М И
ftiMrifK
iVnrMU Э 0 1209Э-01-31 fREF]
Cataleg No.
90120
SS^5!mdo, 2099-01-31
STERILE EO Sterilized using
ethylene oxide.
X
Noi-Pyreoenic
.9% Meet
Flush pacluge hoop
with sshna before
removng Рейсе
C € 0459
Made In USA
4870 West 2100 South
Salt Lake Dty
UT 84120, USA
Petenis: WWW Stryker com /petents
DAC® 038
3,9Fx0.038inx 125cm
1^ 90120 m 17000000
IO1D0eiS7CaO12Dt
lirSSOUIIIOllTOOOOCe
LABEL STOCKS bVIX0)12»S1
LA K l SPEC. f. NVnnmnJMAA
RK?2 DAC® 038 m 90120
■“ 3,9Fx0.038inxl25cm feel 17000000
_ DAC® 038 __ DAC® 038
Ш& 3.9Fx0038inii ITSctn 3.№x0.038inx 125cm
iSM Щ 90120 bal m 90120Ш 17000000 Ш 17000000
/
J
Рис. 7 Маркировка первичной упаковки (пакет). Аналогична для всех вариантов
исполнения.
--- стр. 18 ---
DAC® 038
Distal Access Catheter
Katetr pro disUN pHstup, DistaK adganQskateter. Distaler Zusangskatheter, D is ta l Kg^aasu kaleeler, Cataier de
acceso dKtal, KoOen^q WEpifeptKi^ тгрооттсАаспк. Са«1ё1ег d’accte distal. Catet^e di accesso distale. Dlstiias
ptekjuves katetrs. DtszUriis hozzafarist biztosttd kateter. Katheter voor distale toegang. Kateter for distal tHgartg.
Cewnik dost^ dystalnego. Cateter de acesso distal. Катетер для дистального доступа, kateter za distalni poseg.
Distaalinen kestokatetii. Kateter 16r distal atkornst. Dislal Eri^lm Kaleterl
0.038in
(09mm){2.9F)
125cm
3.9F (1.30mm)
IX
<0<ПХ15МЯО1Я«17|»90Ш10|ШПП0
УР|^ Pn-OCINO
90120
^ C -a k ^ N o .
90120
О Use By 2099-01-31
^ IVm-MM-DDI
DAC® 038
3.9F
0.0381П
125cm
90120
2099-01-312
DAC® 038
“ П Г
0.03Sin
1250П
Ж
Non-Pyrogenic
C€0459
Made In USA
4870 Westaioo South
Sail Lake City
UT 84120. USA
Flush package hoop
Mihsabne botore
Щ DAC® 038
3.9Fx0.038inx 125cm
1Ш 1 90120
l!£] 17000000
removing device
DAC® 038 DAC® 038
№ £ 3.9Fx0 038inxl2Scin №'£ 3.9Fx 0.038inx 12Scm
m 90120 1»1 90120
Ш 17000000 f!£l 17000000
DAC® 038
3.9Fx0.03Sinx125cm
90120
Ш 17000000
|в1 Ю Я и М Я 0 1 2 М
ine»131{10l>lDO(IC(ID
UPN 90120 17000000
ш \
Catalog No.
90120
cdl
Dale ol
Manulacture 2099-01-31
Patents: vwvw.strvker.conVpatents
STERILEEO Sterilized using
ethylene oxide.
L
LAKL SKC. Г жооогпм-тдд LABEL STOCK t NVOODl ITSMI
Рис. 8 Маркировка вторичной упаковки (коробка). Аналогична для всех вариантов
исполнения.
--- стр. 19 ---
•^ 5 -f
Рис. 9 Макет картонной коробки
ч
--- стр. 20 ---
Рис. 10 Маркировка пакета с обратной стороны
Катетер для дистального доступа DAC
O.OXXin (Х,ХХ мм), X,XF, (Х,ХХ мм), XXX см
Регистрационное удостоверение
РЗН /
От__________
Уполномоченный представитель производителя:
ООО «Кардиомедикс», 115419, г. Москва, 2-ой Донской
проезд, Д .4 , стр. 1 ,3 этаж
Тел.: +7 (495) 935 84 71, факс +7 (495) 935 84 72
Рис. 11 Проект маркировки на русском языке
Символы на упаковен/маркировке:
Символы Описание
--- стр. 21 ---
u
--- стр. 22 ---
STERILE ЕО
Стерилизовано этиленоксидом
Ж
Апирогенно
Перед извлечением устройства необходимо промыть
упаковочное кольцо раствором хлорида натрия
9 Перечень материалов животного и человеческого
происхождения
Заявление о материалах человеческого происхождения
В состав Катетеров для дистального доступа DAC не входят в качестве неотъемлемой
части вещества, которые в случае индивидуального использования могут считаться
лекарственным средством, в состав которого входят человеческая кровь или человеческая
плазма, или лекарственным средством, полученным из человеческой крови или
человеческой плазмы (т.е. производным человеческой крови), которое будет оказывать на
организм действие, дополнительное по отношению к действию изделия.
Заявление о материалах животного происхождения
Изделия DAC НЕ производятся с использованием нежизнеспособной животной ткани.
10 Предыдущие модификации медицинского изделия
Отсутсвуют
11 Описание метода стерилизации. Валидация процесса
стерилизации. Валидация процесса упаковывания
Оценка стерильности
Для семейства изделий Катетер для дистального доступа DAC была проведена оценка
стерилизации. По результатам этой оценки, какое-либо влияние на процесс стерилизации
отсутствует, и семейство изделий успешно прошло контроль качества при использовании
100% этиленоксида в стерилизационном Цикле 320 в Sterigenics, Солт-Лейк-Сити, Юта.
Краткий обзор валидации стерильности изделия (Протокол / Отчет)
Согласно документу Отчет, Повторная валидация процесса стерилизации этиленоксидом.
Цикл 440 Sterigenics, процесс стерилизации этиленоксидом Цикла 440 прошел повторную
валидацию для семейства однопросветных катетеров.
--- стр. 23 ---
Согласно документу Программа верификации и валидации, Катетер для дистального
доступа, семейство DAC сравнили с другими катетерами в семействе однопросветных
катетеров. Поскольку для изделий из семейства DAC применяются такие же процессы
Дней
аэрации Примесь этиленоксида
(мг/изделие)
Примесь этиленхлоргидрина
(мг/изделие)
3 0,106 0,056
упаковки и изготовления, что и для других катетеров в этом семействе (например.
Микрокатетеров Trevo Pro 14 МС и 18 МС); они имеют больший внутренний диаметр и
меньшую длину трубчатой части и, в связи с этим, они представляют меньше трудностей
для стерилизации, для катетеров DAC был принят утвержденный процесс стерилизации
для семейства однопросветных катетеров.
Согласно документу Программа верификации и валидации, DAC 070 (6.3F), Прозрачная
дистальная трубчатая часть, для конфигураций DAC 070 (90170, 90171) был принят
процесс стерилизации, утвержденный для семейства однопросветных катетеров Цикла
440.
В документе Отчет, Валидация стерилизации ЭО, Цикл 320, Камера 2 (см. приложение 3),
сообщается о валидации процесса стерилизации этиленоксидом для семейства
однопросветных катетеров с использованием Камеры 2 и Цикла 320. По сравнению с
ранее утвержденным Циклом 440, процесс нового Цикла 320 прошел валидацию для
большей максимальной нагрузки в стерилизационной камере большего размера. Центр
стерилизации не изменился. Процесс представляет действующий процесс стерилизации
ЭО, который применяется для стерилизации всех катетеров DAC.
Повторная валидация проводится каждые 2 года. Кроме того, ежегодно проводится
формальная документальная проверка.
Дополнительная оценка была проведена согласно Техническому отчету по стерилизации
для МФТП Tyvek DuPont для оценки изменений в процессе DuPont, ассоциированных с
пакетами Tyvek, которые применяются в сборке изделий. Результаты оценки подтвердили,
что влияние на стерильность продукции (гарантированный уровень стерильности 10'^) и
уровни остатков ЭО для изделий отсутствует.
Испытания на остатки ЭО
Семейство изделий DAC прошло оценку на соответствие предельным значениям остатков
ЭО согласно стандарту ISO 10993-7. Результаты являются приемлемыми по истечении 3
дней дополнительной аэрации после нормальной стандартной обработки. Изделие
соответствовало критериям приемлемости в <4мг/изделие для остатков ЭО и
<9мг/изделие для остатков ЭХГ.
Краткий обзор испытаний на бактериостаз и фунгистаз (Б и Ф)
Испытания на бактериостаз и фунгистаз были проведены для Trevo Pro 18 МС, Артикул
90238, согласно Отчету, Испытания на стерильность для Микрокатетера Trevo Pro 18
согласно USP <71>. Семейство изделий DAC имеет схожие размеры и назначение, состав
--- стр. 24 ---
материалов, упаковку, обработку ЭО и изготавливается в тех же условиях. Семейство
изделий DAC прошло проверку согласно Отчету по верификации и валидации. Катетер
для дистального доступа. Меньший (0.038”) и больший (0.057”) ВД, испытания на
ускоренное старение 24 месяца и испытания на старение в реальном времени 24+ месяца.
Испытания были проведены в соответствии с требованиями действующих Фармакопеи
США и стандарта EN ISO 11737-2. Результаты показывают, что изделие не ингибирует
рост и, следовательно, не является фунгистатическим или бактериостатическим.
Краткий обзор естественной стерильности изделия
Испытания на естественную стерильность изделия были проведены для Trevo Pro 18 МС,
артикул 90238. Семейство изделий DAC идентично по размерам и назначению, составу
материалов, упаковке, обработке ЭО и изготавливается в тех же условиях. Семейство
изделий DAC прошло проверку. Испытания были проведены в соответствии с
требованиями действующих Фармакопеи США и стандарта EN ISO 11737-2: 2009.
Проверенные Микрокатетеры Trevo Pro 18 соответствуют требованиям по стерильности
испытания на стерильность USP <71>. Кроме того, в свете исторических данных по
бионагрузке, результаты показывают длительный период низких уровней бионагрузки
(<50 КОЭ/изделие) для однопросветных катетеров. Дальнейшие испытания не требуются.
Бионагрузка
Испытания на бионагрузку проводятся на регулярной основе в соответствии с 09-04-00
Стандартная операционная практика мониторинга и контроля окружающей среды.
Пирогенность
Результаты относительно эндотоксинов для семейства Катетеров для дистального доступа
DAC включены в Микробиологическую оценку для семейства Катетеров для дистального
доступа.
Испытания на бактериальные эндотоксины (пирогены) проводятся на регулярной основе в
соответствии с 09-04-00 Стандартная операционная практика мониторинга и контроля
окружающей среды.
12 Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной
очистки
Не применимо.
13 Информация о процессе проектирования, разработки и
валидации ПО (при наличии)
Не применимо
14 Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Не применимо
--- стр. 25 ---
15 Порядок и условия утилизации или уничтожения
медицинского изделия
Медицинские изделия должны утилизироваться местными организациями в соответствии
с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами», класс отходов Б.
16 Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Условия эксплуатации:
Внутренняя среда организма:
температура от +32 до +42 °С
Изделие одноразового использования
Условия хранения:
Хранить в прохладном, сухом, темном месте.
Температура: от 0°С до 54°С
Влажность: 0% - 85%
Давление: атмосферное
Условия транспортирования:
Температура: от -29°С до 50°С
Влажность: 0% - 85%
Давление: атмосферное
Транспортировка изделия осуществляется всеми видами транспорта в закрытых
транспортных средствах, в соответствии с правилами транспортировки грузов,
действующими для каждого вида транспорта.
17 Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует
медицинское изделие
Таблица 6. Список стандратов
Стандарт Наименование
Стандарты качества
EN ISO 13485
Медицинские изделия - Системы менеджмента качества -
Требования для целей предписаний
Стандарты менеджмента риска
EN ISO 14971
Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN 62366
Медицинские изделия -Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
Стандарты клинической оценки
--- стр. 26 ---
MEDDEV 2.7.1
Клиническая оценка. Руководство для производителей и
нотифицированных органов
Стандарты, специфичные для изделия
ENISO 10555-1
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения - Часть 1: общие требования
EN 20594-1
Наконечники конические с конусностью 6 % (типа Луера) для
шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1.
Общие требования
EN 1707
Наконечники конические с конусностью 6 % (типа Луера) для
шприцев, игл и другого медицинского оборудования -
Луеровские наконечники.
Стандарты биосовместимости
EN ISO 10993-1
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий - Часть 1: Оценка и исследования
ENISO 10993-4
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий - Часть 4: Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью
EN ISO 10993-5
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий - Часть 5: Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993-10
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий - Часть 10: Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия
ENISO 10993-11
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий - Часть 11: Исследования
общетоксического действия
EN ISO 10993-12
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий - Часть 12: Приготовление проб и
контрольные образцы
Стандарты маркировки
EN 1041
Информация, предоставляемая изготовителем медицинских
изделий
EN ISO 15223-1
Изделия медицинские - Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования
EN 556-1
Стерилизация медицинских изделий - Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные" - Часть 1:
Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной
стерилизации
Стандарты упаковки
EN ISO 11607-1
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации - Часть 1: Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам
ENISO 11607-2
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. - Часть 2. Требования к оценке процессов
формирования, герметизации и сборки
Стандарты no стерилизации
I
--- стр. 27 ---
%
EN 556-1
Стерилизация медицинских изделий - Требования к
медицинским изделиям категории "стерильные" - Часть 1:
Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной
стерилизации
EN ISO 10993-7
Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
EN ISO 11135-1
Стерилизация медицинских изделий. Оксид этилена. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11737-1
Стерилизация медицинских изделий ~ Микробиологические
методы - Часть 1: Оценка популяции микроорганизмов на
продукции
EN ISO 11737-2
Стерилизация медицинских изделий — Микробиологические
методы — Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые
при валидации процессов стерилизации
Стандарты, контролярующие влияние на окружающую среду
ENISO 14644-1
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Часть 1: Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-2
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды - Часть 2: Требования к контролю и мониторингу для
подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО
14644-1
EN ISO 14698-1
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1: Общие принципы и
методы
EN ISO 14698-2
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2: Анализ данных о
биозагрязнениях
18 Гарантийные обязательства
Гарантийный срок сохранения стерильности 2 года, за исключением случая, когда
упаковка повреждена.
Компания Stryker Neurovascular гарантирует, что при проектировании и производстве
этого инструмента соблюдаются все разумные меры предосторожности. Эта гарантия
заменяет и исключает все прочие гарантии, не изложенные в этом документе,
независимо от выраженных или подразумеваемых гарантий в соответствии с
законом и прочими нормами, включая, но не ограничиваясь этим, любые
подразумеваемые гарантии на основании товарной пригодности или соответствия
конкретной цели применения. Обращение, хранение, очитка и стерилизация этого
инструмента, а также прочие факторы, относящиеся к пациенту, диагнозу, лечению,
хирургическим процедурам и прочие явления, находящиеся за пределами контроля
компании Stryker Neurovascular, напрямую влияют на инструмент и результат,
получаемый от его использования. Обязательства компании Stryker Neurovascular по этой
гарантии ограничены ремонтом или заменой этого инструмента, и компания Stryker
Neurovascular не несет ответственности за прямые или косвенные убытки, повреждения
или расходы, напрямую или косвенно связанные с использованием инструмента.
Компания Stryker Neurovascular не принимает и не дает прав третьим лицам налагать на