Игла для забора крови — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13387 от 08.02.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Хебэй Синло Сайн&Тех Ко. Лтд." (Китай)

Вид изделия: Игла для забора крови

В госконтрактах 44-ФЗ: 39 контрактов, медианная цена за единицу 8,65 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 13 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
/Логотип ССР1Т/
Китайский комитет содействия развитию международной  
торговли - Международная торговая палата Китая
СЕРТИФИКАТ
№
QR-код
201300В0/005864
/Часть круглой
печати:
Китайский
комитет
собействия
развитию
международной
торговли
Спещихчьиая
печать для
коммерческих
сертиф икатов
ССРП/
НАСТОЯЩИМ УДОСТОВЕРЯЕТСЯ, ЧТО печать компании «ХЕБЭИ СИНЛО САИН & ТЕХ  
КО., ЛТД» (HEBEI XINLE SCI & TECH СО., LTD) на прилагающемся документе, является  
подлинной.
/Круглая печать: Китайский комитет содействия 
развитию международной торговли 
Специальная печать для коммерческих 
сертификатов CCPIT (11)/
Китайский комитет содействия развитию 
межлународной торговли
Подпись уполномоченного лица:  
/Подпись/ Чжу Гуанъюй  
(Дата: 21 октября 2020)
Интернет-сайт для проверки сертификата: http://www.rzccpit.corn/validate.html
92364
19.11.2020


--- стр. 14 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Одобрено  
Имя: БАЙ ЦЯНЬ
Должность: МЕНЕДЖЕР ПО ЭКСПОРТУ
/Подпись/
/Печать: «ХЕБЭИ СИПЛО САИН&ТЕХ КО. ЛТД»  
(HEBEI XINLE SCI & TECH СО., LTD)/
Игла-бабочка
РУ № ФСЗ XXX от XX.XX.XXXX
1. Игла-бабочка 
0,4 мм X 19 мм (27G*3/4"). длина катетера 30 см
0,5 мм X 19 мм (25G*3/4"), длина катетера 30 см
0,6 мм X 19 мм (23G*3/4"), длина катетера 30 см
0,7 мм X 19 мм (22G*3/4"), длина катетера 30 см
0,8 мм X 19 мм (21G*3/4"), длина катетера 30 см
0.9 мм X 19 мм (20G*3/4"), длина катетера 30 см
0.5 мм X 19 мм (25G*3/4"), длина катетера 24 см
0,6 мм X 19 мм (23G*3/4"), длина катетера 24 см
0.7 мм X 19 мм (22G*3/4"), длина катетера 24 см
0,8 мм X 19 мм (21G*3/4"), длина катетера 24 см
0,9 мм X 19 мм (20G*3/4"). длина катетера 24 см
ОПИСАНИЕ
Игла-бабочка
8
/Часть
круглой
печати:
Китайский
комитет
содействия
развитию
международ
ной торговли
CneifuaibHOH
печать для
ком.иерческ11х
сертифика
тов ССРПУ
/Часть
печати:
ХЕБЭИ/
Рисунок 1. Конструкция иглы-бабочки
1- Колпачок для трубки иглы для введения в вену;
2- Трубка иглы для введения в вену:
3- Крылья;
4- Пластиковый катетер:
5- Коннектор (Луер адаптер);
6- Трубка иглы для прокола;
7- Защитная резиновая накладка с клапаном;
8- Втулка(головка иглы)
Размер иглы определяется по цвету крыльев и втулки.
Иглы-бабочки с гибким катетером и Луер адаптером для забора крови в 
вакуумные пробирки используются как система для взятия венозной крови 
преимущественно у детей и лиц с "трудными" венами (с плохими тонкими 
ломкими венами). Иглы-бабочки чаще всего используются в педиатрии,
Страница 1 из 9
92364
19.11.2020


--- стр. 15 ---
геронтологии, ветеринарии (особенно у мелких животных) и в отделениях 
реанимации.
Каждая игла-бабочка стерильна и имеет индивидуальную упаковку.
Размеры иглы-бабочки с катетером соответствуют размерам инъекционных игл. 
Цветовая кодировка кольца с крыльями иглы производится в соответствии со 
стандартом ISO 6009 (в зависимости от диаметра). 
Иглы-бабочки одноразовые. Все иглы силиконизированы специальной 
силиконовой смазкой, имеют двойной косоугольной срез с V-образной лазерной 
заточкой. Иглы-бабочки имеют выступы в виде крыльев для пункции 
труднодоступных и тонких вен.. Иглы-бабочки также различаются и по длине 
катетера.
Иглы-бабочки снабжены гибким катетером из апирогенного материала, не 
содержащего латекс; на конце катетера находится Луер адаптер для соединения 
с держателем.. Сняв с катетера Луер адаптер, можно подсоединить иглу-бабочку 
к шприцу либо к системе для вливания растворов и произвести как забор крови, 
так и внутривенную инъекцию или инфузию "за один укол".
Прозрачный катетер обеспечивает визуальный контроль попадания иглы в вену..
. Трубка иглы для прокола обращена к пробирке и имеет защитную резиновую 
накладку с клапаном со свойствами ниппеля.
Резиновая накладка предотвращает вытекание крови, чтобы взять кровь 
в несколько пробирок.
/Часть
круглой
печати:
Китайский
комитет
содействия
развитию
междуиаро
Оной
торгивгш 
CneituanbHU 
я печать 
для
коммерческ
их
сертифика
тов
ССИП/
1 Часть
печати:
ХЕБЭИ
НАЗНАЧЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
Изделие предназначено для использования при взятии венозной крови для 
анализа и/или другого исследования.
Область применения.
Изделие предназначено для использования в амбулаторно-поликлинических 
условиях или в стационаре.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В настоящее время нет известных противопоказаний к использованию. 
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В настоящее время нет известных побочных эффектов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
До и после проведения процедуры провести гигиеническую обработку рук.
Во время процедуры обязательно использование перчаток.
Обязательно использование непрокалываемого контейнера для использованных 
игл.
При угрозе разбрызгивания крови обязательно использование защитных средств 
(маска, очки и др.).
Предупреждения
Колпачок иглы вытягивается вертикально, при этом необходимо следить за тем, 
чтобы он не касался резиновой накладки.
Необходимо проверить плотность прилегания иглы и держателя. При отсутствии 
плотности возможны проблемы со сбором крови.
После вскрытия упаковки проверьте срок годности и целостность изделий. При 
наличии повреждений, деформаций или при снятом колпачке использование 
изделий запрещено.
Изделия предназначены для однократного применения. После вскрытия 
упаковки изделие необходимо немедленно использовать. Во избежание 
загрязнения необходимо установить колпачок на место. Использование изделия
Страница 2 из 9
92364
19.11.2020


--- стр. 16 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
и контроль за его применением осуществляется силами прошедших 
профессиональную подготовку сотрудников.
До извлечения иглы снимать компрессионный жгут запрещается (в противном 
случае изменение давления крови при снятии жгута может провести к обратному 
току крови в вену).
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
I Подготовка к процедуре:
1) Идентифицировать пациента, представиться, объяснить ход и цель 
процедуры. Убедиться в наличии у пациента информированного согласия на 
предстоящую процедуру взятия крови, В случае отсутствия такового уточнить 
дальнейшие действия у врача.
2) Предложить пациенту или помочь ему занять удобное положение: сидя или 
лежа.
3) Промаркировать пробирки, указав ФИО пациента, отделение (с целью 
исключения ошибки при идентификации пробы биоматериала).
4) Обработать руки гигиеническим способом, осушить.
5) Обработать руки антисептиком. Не сушить, дождаться полного высыхания 
антисептика.
6) Надеть нестерильные перчатки.
7) Выбрать пробирки, соответствующие заявленным тестам или необходимым 
пациенту лабораторным исследованиям, приготовить иглу, держатель, 
спиртовые салфетки, пластырь.
8) Наложить жгут на рубашку или пеленку на 7-10 см выше места венепункции, 
Жгут нужно накладывать не более чем на одну минуту, Большее время 
сдавливания вены может повлиять на результаты анализов вследствие 
изменения концентраций в крови некоторых показателей.
9) Попросить пациента сжать кулак. Нельзя задавать для руки физическую 
нагрузку (энергичное "сжимание и разжимание кулака"), т,к, это может привести к 
изменениям концентрации в крови некоторых показателей. Выбрать место 
венепункции, Наиболее часто используются средняя локтевая и подкожные 
вены, однако можно пунктировать и менее крупные и полнокровные вены 
тыльной поверхности запястья и кисти.
II Выполнение процедуры:
1) Взять иглу и снять защитный колпачок с нее. Если используется двусторонняя 
игла, снять защитный колпачок серого или белого цвета.
2) Вставить иглу в иглодержатель и завинтить до упора,
3) Продезинфицировать место венепункции марлевой салфеткой или тампоном, 
смоченным антисептическим раствором, круговыми движениями от центра к 
периферии.
4) Подождать до полного высыхания антисептического раствора (30-60 с). 
Нельзя вытирать и обдувать место прокола, чтобы не занести микроорганизмы. 
Нельзя также пальпировать вену после дезинфекции, Если во время 
венепункции возникли сложности, и вена пальпировалась повторно, эту область 
нужно продезинфицировать снова.
5) Снять колпачок с другой стороны иглы.
6) Обхватить левой рукой предплечье пациента так, чтобы большой палец 
находился на 3-5 см ниже места венепункции, натянуть кожу.
7) Расположить иглу по одной линии с веной скосом вверх и пунктировать вену 
под углом 15-30" к коже.
8) Вставить заранее приготовленную пробирку в иглодержатель до упора и 
удерживать ее, пока кровь не перестанет поступать в пробирку. Жгут 
необходимо снять сразу же после начала поступления крови в пробирку,
/Часть
круглой
печати:
Китайский
комитет
содействия
ршвитию
международ
ной торговли
С.пещшышя
печатьдля
коммерческих
сертифика
тов
ССРПУ
/ Часть
печати:
ХЕБЭП/
Страница 3 из 9
92364
19.11.2020


--- стр. 17 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
Убедиться, что пациент разжал кулак, Кровь проходит в пробирку, пока 
полностью не компенсирует созданный в ней вакуум. Если кровь не идет, это 
значит, что игла прошла вену насквозь - в этом случае нужно немного вытянуть 
иглу, но не вынимать, пока кровь не пойдет в пробирку, Точность заполнения 
пробирки составляет ±10% от номинального объема,
9) Извлечь пробирку из держателя.
10) Сразу же после заполнения пробирку нужно аккуратно перевернуть для 
смешивания пробы с наполнителем; пробирку без антикоагулянтов - 5-6 раз; 
пробирку с цитратом - 3-4 раза; пробирку с гепарином, ЭДТА и другими 
добавками - 8-10 раз, Пробирки нельзя встряхивать - это может вызвать 
пенообразование и гемолиз, а также привести к механическому лизису 
эритроцитов.
Если это необходимо, в иглодержатель вставляется ряд других пробирок для 
получения нужного объема крови для различных исследований. Повторно 
вводить иглу в вену для этого не нужно.
11) После того как все необходимые пробирки будут наполнены, приложить 
сухую стерильную салфетку к месту венепункции и извлечь иглу.
Ill Окончание процедуры:
1) Использованную иглу вместе с одноразовым держателем поместить в 
контейнер для острых предметов. В целях предотвращения контакта с кровью 
запрещается разбирать иглу и держатель в руках!
2) Убедиться, что наружного кровотечения у пациента в области венепункции 
нет.
3) Наложить давящую повязку на руку или бактерицидный пластырь.
4) Обработать руки в перчатках дезинфицирующим средством.
5) Подвергнуть дезинфекции весь использованный материал. Снять перчатки, 
поместить в емкость для дезинфекции или непромокаемый пакет/контейнер для 
утилизации отходов класса Б.
6) Обработать руки гигиеническим способом, осушить.
7) Уточнить у пациента его самочувствие.
8) Сделать соответствующую запись о результатах выполнения услуги в 
медицинскую документацию или оформить направление.
9) Организовать доставку пробирок с полученным лабораторным материалом в 
лабораторию
Обязательно нанести на этикетку, находящуюся на пробирке, наименование 
медицинской организации, фамилию и инициалы пациента, его пол, возраст, 
дату и время взятия крови и отправить пробирку в лабораторию. Этикетки всегда 
должны заполняться в присутствии пациента.
/Часть
круглой
печати:
Китайский
комитет
содействия
развитию
межОународ
пой торговли
Специачьиая
печатьдля
коммерческих
сертифика
тов
CCPIT
/Часть
печати:
ХЕБЭи
МАРКИРОВКА
На индивидуальную, групповую и транспортную этикетку игл-бабочек  
нанесена следующая информация:
- наименование изделия
- количество шт. в упаковке
- размер иглы (номинальный наружный (внешний) диаметр трубки иглы в мм X 
номинальная длина трубки иглы в мм) длина катетера (для иглы-бабочки)
- обозначение стерильности изделия и способа стерилизации
- надпись «тонкостенная игла»
-код партии
-дата производства 
-дата стерилизации
-срок годности
Страница 4 из 9
92364
19.11.2020


--- стр. 18 ---
-предостережения и требования к хранению:
в т.ч. «не использовать, если индивидуальная упаковка вскрыта или 
повреждена»
«не использовать по истечении срока годности»
«применяется совместно с вакуумной пробиркой»
- надписи «апирогенно», «не токсично»
- условный знак «Н»
- изделие для одноразового использования 
-графические символы, обозначающие требования к хранению
- товарный знак производителя ;
- наименование и адрес импортера/уполномоченного представителя 
производителя в РФ;
- наименование и адрес производителя ;
- номер и дата регистрационного удостоверения
- знак соответствия Ростест 
-условия транспортировки
- знак СЕ ( СЕ марка)
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ МАРКИРОВКИ
/Часть 
круглой 
печати: 
Китайский 
комитет 
содействия 
развитию 
международн ой 
торговли 
Специа1ьная 
печать 
для
коммерческих
сертификатов
ССР1Т/
I Часть
печати:
ХЕБЭЙ/
Страница 5 из 9
92364
19.11.2020


--- стр. 19 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
А А
11
12
О
сс
хрупкое, обращаться осторожно 
(транспортная)
Верх (транспортная)
Ограничение по слою 
(транспортная)
Символ соотвествия Ростест
Знак соответствия европейским 
стандартам ______________________
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ  
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Таблица 2. Гарантированные производителем значения основных параметров, 
характеристик (свойств) медицинского изделия/технические характеристики МИ.
Значения дополнительных параметров, характеристик (свойств) медицинского 
изделия приведено в таблицах ниже. Где применимо, возможно отклонение от 
номинальных характеристик на ±10% , если не указано иное.
Наименовани
е
'Р
а
3
м
е
Р
Раз
мер
: Ь 1
игл
ы*
(в
мм)
Длина
трубки
катетер
а
Цве
т
Игла-бабочка 2 0,9х 24 см, жел
0 19** 30 см тый
G
Игла-бабочка 2 0,8х 24 см. Тем
1 19 30 см но-
G зеле
ный
Игла-бабочка 2 0,7х 24 см, чер
2 19 30 см ный
G
Игла-бабочка 2 0,6х 24 см. тем
3 19 30 см но-
G сини
й
Игла-бабочка 2 0,5х 24 см, ора
5 19 30 см нже
/Часть
круглой
печати:
Китайскгш
комитет
содействии
развитию
междуиароО
ной торговли
Специальная
печатьдля
коммерческих
сертифика
тов
ССР1Т
/Часть
печати:
ХЕБЭП
Страница 6 из 9
92364
19.11.2020


--- стр. 20 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
G вый
Игла-бабочка 2 0,4х 30 см Све
7 19 тло-
G сер
ый
номинальный наружный (внешний) диаметр трубки иглы в мм X номинальная 
длина трубки иглы в мм.
Категория иглы - Тонкостенная игла
Угол заточки иглы: имеет срез под углом (11±2)® или "короткий" срез под 
углом (17±2)°.
Присоединительные размеры
/Часть
круглой
печати:
Китайский
комитет
содействия
развитию
международ
ной торговли
С  'neifuaihuoM
псчатьдля
коммерческих
сертифика
тов
печати:
ХЕБЭП
Присоединительная длина коннектора (Луер-адаптера) и трубки катетера иглы- сснп/ 
бабочки 8 мм ±10%
Присоединительный диаметр коннектора (Луер-адаптера) и трубки катетера 1^^асть 
иглы-бабочки 5,5 мм ±10%
Присоединительная длина винтового соединения держателя и иглы- 5 мм ±10% 
Присоединительный диаметр винтового соединения держателя и иглы 4,5мм 
±10%
Количество оборотов винтового соединения иглы с держателем - 2,5 оборота 
Прочность соединения деталей иглы-бабочки
Прочность соединения катетера иглы-бабочки и коннектора (Луер-адаптера) не 
менее 15Н
Прочность соединения катетера и головки иглы-бабочки не менее 15Н 
Прочность соединения колпачка и головки иглы бабочки 0,1 -  0,5 Н
Диаметр трубки катетера иглы- 1.5±0.1мм внутренний
бабочки
2.2±0.1мм внешний
ОСНОВНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
Трубка иглы- нержавеющая сталь
Втулка и крылья - Акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС)
Задний колпачок (для венной трубки иглы) Полиэтилен  
Катетер Полипропилен (ПП)
Резиновая накладка Галогенизированный бутил каучук
Луэр адаптер - Акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС) и нержавеющая сталь
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. СРОК  
ГОДНОСТИ
Данные изделие следует хранить в вентилируемом и сухом месте при комнатной 
температуре.
Изделие следует защищать от солнечного света, дождя, снега во время 
хранения. Хранить отдельно от токсичных или вредных предметов.
Хранение
__________________
Температура +4 - +25Х
Страница 7 из 9
92364
19.11.2020


--- стр. 21 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
Атмосферное
давление
700- 1060 гПа
Относительная
влажность
Не более 75%
Эксплуатация
Температура 15-30° С
Атмосферное
давление
700-1060 гПа
Относительная
влажность
35- 75%
/Часть
круглой
печати:
Китайский
комитет
содействия
развитию
международной
торговли
Специальная
печать
для
ком-мерческих
сертификатов
ССР1Т/
!Часть
печати:
ХЕБЭЙ ■
Транспортирование изделий должно производиться всеми видами крытого 
транспорта с соблюдением условий и требований, установленных на данном
Страница 6 из 9
92364
19.11.2020


--- стр. 41 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
ОПИСАНИЕ 
Игла ДВУСТОРОННЯЯ
Рисунок 1. Конструкция иглы двусторонней.
1- Колпачок трубки иглы для введения в вену (задний);
2- Трубка иглы для прокола;
3- Втулка (головка иглы);
4- Защитная резиновая накладка с клапаном;
5- Колпачок трубки иглы для прокола пробирки (передний колпачок).
6- Трубка иглы для введения в вену;
Размер иглы определяется по цвету втулки и/или колпачка для 
прокола пробирки.
Игла ДВУСТОРОННЯЯ с камерой визуализации
/Часть круглой
печати: Китайский
комитет содействия
развитию
международной
торговли
Специальная
печатьОля
коммерческих
сертификатов
ССР1Т/
/Часть печати: 
ХЕБЭЙ/
Рисунок 2. Игла двусторонняя с камерой визуализации
1 - Колпачок трубки иглы для введения в вену (задний);
2 - Трубка иглы для введения в вену;
3 - Втулка с камерой визуализации;
4 - Трубка иглы для прокола пробирки;
5 - Защитная резиновая накладка с клапаном
6 - Колпачок трубки иглы для прокола пробирки (передний колпачок). 
Размер иглы определяется по цвету колпачка для венной трубки иглы.
Игла ДВУСТОРОННЯЯ - представляет собой стерильную иглу с заточкой с обоих 
концов. Одна часть иглы предназначена для введения в вену пациента, другая, 
закрытая защитной накладкой с резиновым клапаном, обращенным к пробирке, 
для того, чтобы проколоть резиновую часть пробки пробирки. Резиновый клапан 
сохраняет герметичность системы во время смены пробирок при заборе образцов 
крови в несколько пробирок.
Страница 2 из 11
92364
19.11.2020


--- стр. 42 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
Поверхность иглы, обращенная к пациенту, обработана силиконовой смазкой,.
Двусторонняя игла обеспечивает закрытость системы, при которой кровь 
попадает в пробирку без контакта с внешней средой.
Колпачок иглы снабжен этикеткой с перфорацией, для визуального контроля 
целостности упаковки. Колпачок имеет удлиненную форму.
Канюля иглы имеет цветовую кодировку в зависимости от диаметра иглы в 
соответствии с ISO 6009.
На конце иглы есть накладка с клапаном, предназначенным для предотвращения 
обратного тока крови;
Двойной косоугольный срез расположен с сагиттального конца иглы;
Заточка иглы: тройная копьевидная заточка лазером;
На трубке иглы присутствует резьба для ввинчивания иглы в держатель.
Колпачок имеет цветомаркировку для обеспечения цветового кодирования 
диаметра иглы.
Игла ДВУСТОРОННЯЯ с камерой визуализации имеет прозрачную камеру для 
визуализации тока крови.
Как и в стандартной двусторонней игле - одна часть иглы предназначена для 
введения в вену пациента, другая - закрытая защитной накладкой с резиновым 
клапаном, для того, чтобы проколоть резиновую часть пробки пробирки. Между 
ними имеется прозрачная удлиненная модифицированная визуальная камера (1,5 
см), для увеличенной визуализации тока крови (контроля попадания иглы в вену 
пациента). Резиновый клапан сохраняет герметичность системы во время смены 
пробирок при заборе образцов крови в несколько пробирок. Двусторонняя игла 
обеспечивает закрытость системы, при которой кровь попадает в пробирку без 
контакта с внешней средой.
Колпачок иглы снабжен этикеткой с перфорацией для визуального контроля 
целостности упаковки.
Колпачок имеет удлиненную форму для предотвращения затупления иглы. 
Колпачок имеет цветомаркировку для обеспечения цветового кодирования 
диаметра иглы.
НАЗНАЧЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.
Изделие предназначено для использования при взятии венозной крови для 
анализа и/или другого исследования.
Область применения.
Изделие предназначено для использования в амбулаторно-поликлинических 
условиях или в стационаре.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В настоящее время нет известных противопоказаний к использованию. 
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
В настоящее время нет известных побочных эффектов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
До и после проведения процедуры провести гигиеническую обработку рук.
/Часть
круглой
печати:
Китайский
комитет
сооействия
развитию
междунароО
ной торговли
Специальная
печатьдля
коммерческих
сертифика
тов
ССРГТ/
I Часть
печати:
ХЕБЭЙ/
Страница 3 из 11
92364
19.11.2020


--- стр. 43 ---
Во время процедуры обязательно использование перчаток.
Обязательно использование непрокалываемого контейнера для использованных 
игл.
При угрозе разбрызгивания крови обязательно использование защитных средств 
(маска, очки и др.).
Предупреждения
Колпачок иглы вытягивается вертикально, при этом необходимо следить за тем, 
чтобы он не касался резиновой накладки.
Необходимо проверить плотность прилегания иглы и держателя. При отсутствии 
плотности возможны проблемы со сбором крови.
После вскрытия упаковки проверьте срок годности и целостность изделий. При 
наличии повреждений, деформаций или при снятом колпачке использование 
изделий запрещено.
Изделия предназначены для однократного применения. После вскрытия упаковки 
изделие необходимо немедленно использовать. Во избежание загрязнения 
необходимо установить колпачок на место. Использование изделия и контроль за 
его применением осуществляется силами прошедших профессиональную 
подготовку сотрудников.
До извлечения иглы снимать компрессионный жгут запрещается (в противном 
случае изменение давления крови при снятии жгута может провести к обратному 
току крови в вену).
/Часть
круглой
печати:
Китайский
комитет
соОейстеим
развитию
междуиарод
ной торговли
Специшьная
печатьдля
коммсрческш
сертифика
тов
CCPIT
/Часть
печати:
ХЕВЭЙ,
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
I Подготовка к процедуре:
1) Идентифицировать пациента, представиться, объяснить ход и цель процедуры, 
Убедиться в наличии у пациента информированного согласия на предстоящую 
процедуру взятия крови, В случае отсутствия такового уточнить дальнейшие 
действия у врача.
2) Предложить пациенту или помочь ему занять удобное положение: сидя или 
лежа.
3) Промаркировать пробирки, указав ФИО пациента, отделение (с целью 
исключения ошибки при идентификации пробы биоматериала).
4) Обработать руки гигиеническим способом, осушить.
5) Обработать руки антисептиком. Не сушить, дождаться полного высыхания 
антисептика.
6) Надеть нестерильные перчатки.
7) Выбрать пробирки, соответствующие заявленным тестам или необходимым 
пациенту лабораторным исследованиям, приготовить иглу, держатель, спиртовые 
салфетки, пластырь.
8) Наложить жгут на рубашку или пеленку на 7-10 см выше места венепункции. 
Жгут нужно накладывать не более чем на одну минуту, Большее время 
сдавливания вены может повлиять на результаты анализов вследствие 
изменения концентраций в крови некоторых показателей.
9) Попросить пациента сжать кулак. Нельзя задавать для руки физическую 
нагрузку (энергичное "сжимание и разжимание кулака"), т,к, это может привести к 
изменениям концентрации в крови некоторых показателей, Выбрать место 
венепункции, Наиболее часто используются средняя локтевая и подкожные вены, 
однако можно пунктировать и менее крупные и полнокровные вены тыльной 
поверхности запястья и кисти.
II Выполнение процедуры:
1) Взять иглу и снять защитный колпачок с нее. Если используется двусторонняя 
игла, снять защитный колпачок серого или белого цвета.
2) Вставить иглу в иглодержатель и завинтить до упора.
Страница 4 из 11
92364
19.11.2020


--- стр. 44 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
3) Продезинфицировать место венепункции марлевой салфеткой или тампоном, 
смоченным антисептическим раствором, круговыми движениями от центра к 
периферии.
4) Подождать до полного высыхания антисептического раствора (30-60 с), Нельзя 
вытирать и обдувать место прокола, чтобы не занести микроорганизмы, Нельзя 
также пальпировать вену после дезинфекции, Если во время венепункции 
возникли сложности, и вена пальпировалась повторно, эту область нужно 
продезинфицировать снова.
5) Снять колпачок с другой стороны иглы.
6) Обхватить левой рукой предплечье пациента так, чтобы большой палец 
находился на 3-5 см ниже места венепункции, натянуть кожу.
7) Расположить иглу по одной линии с веной скосом вверх и пунктировать вену 
под углом 15-30“ к коже.
8) Вставить заранее приготовленную пробирку в иглодержатель до упора и 
удерживать ее, пока кровь не перестанет поступать в пробирку. Жгут необходимо 
снять сразу же после начала поступления крови в пробирку, Убедиться, что 
пациент разжал кулак, Кровь проходит в пробирку, пока полностью не 
компенсирует созданный в ней вакуум, Если кровь не идет, это значит, что игла 
прошла вену насквозь - в этом случае нужно немного вытянуть иглу, но не 
вынимать, пока кровь не пойдет в пробирку. Точность заполнения пробирки 
составляет ±10% от номинального объема,
9) Извлечь пробирку из держателя.
10) Сразу же после заполнения пробирку нужно аккуратно перевернуть для 
смешивания пробы с наполнителем: пробирку без антикоагулянтов - 5-6 раз; 
пробирку с цитратом - 3-4 раза; пробирку с гепарином, ЭДТА и другими добавками 
- 8-10 раз, Пробирки нельзя встряхивать - это может вызвать пенообразование и 
гемолиз, а также привести к механическому лизису эритроцитов.
Если это необходимо, в иглодержатель вставляется ряд других пробирок для 
получения нужного объема крови для различных исследований. Повторно вводить 
иглу в вену для этого не нужно.
11) После того как все необходимые пробирки будут наполнены, приложить сухую 
стерильную салфетку к месту венепункции и извлечь иглу.
Ill Окончание процедуры:
1) Использованную иглу вместе с одноразовым держателем поместить в 
контейнер для острых предметов. В целях предотвращения контакта с кровью 
запрещается разбирать иглу и держатель в руках!
2) Убедиться, что наружного кровотечения у пациента в области венепункции нет.
3) Наложить давящую повязку на руку или бактерицидный пластырь.
4) Обработать руки в перчатках дезинфицирующим средством.
5) Подвергнуть дезинфекции весь использованный материал. Снять перчатки, 
поместить в емкость для дезинфекции или непромокаемый пакет/контейнер для 
утилизации отходов класса Б.
6) Обработать руки гигиеническим способом, осушить.
7) Уточнить у пациента его самочувствие.
8) Сделать соответствующую запись о результатах выполнения услуги в 
медицинскую документацию или оформить направление.
9) Организовать доставку пробирок с полученным лабораторным материалом в 
лабораторию
Обязательно нанести на этикетку, находящуюся на пробирке, наименование 
медицинской организации, фамилию и инициалы пациента, его пол, возраст, дату 
и время взятия крови и отправить пробирку в лабораторию. Этикетки всегда 
должны заполняться в присутствии пациента.
/Часть
круглой
печати:
Китайский
комитет
содействия
развитию
международ
ной торговли
Специачьиая
печатьдля
коммерческих
сертифика
тов
сачт
I Часть
печати:
ХЕБЭЙ
Страница 5 из 11
92364
19.11.2020


--- стр. 45 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
МАРКИРОВКА
На индивидуальную герметизирующую этикетку игл двусторонней и  
двусторонней с камерой визуализации нанесена следующая информация:
-наименование изделия 
-наименование производителя и логотип
-размер иглы (номинальный наружный (внешний) диаметр трубки иглы в мм X 
номинальная длина трубки иглы в мм)
- цветомаркировка
- надпись «тонкостенная игла»
-код партии
-дата производства 
-дата стерилизации 
-срок годности
- надписи «апирогенно», «не токсично»
- обозначение стерильности изделия и способа стерилизации
- изделие для одноразового использования
- не использовать, если индивидуальная упаковка вскрыта или повреждена
/Часть
круглой
печати:
Китайский
комитет
содействия
развитию
междуиарод
ной торговли
Специальная
печатьдля
коммерческха
сертифика
тов
CCPW
На групповую и транспортную этикетку иглы двусторонней и иглы  
двусторонней с камерой визуализации нанесена следующая информация:
- наименование изделия
- количество шт. в упаковке
- размер иглы (номинальный наружный (внешний) диаметр трубки иглы в мм X 
номинальная длина трубки иглы в мм) длина катетера (для иглы-бабочки)
- обозначение стерильности изделия и способа стерилизации
- надпись «тонкостенная игла»
-код партии
-дата производства 
-дата стерилизации 
-срок годности
-предостережения и требования к хранению:
в т.ч. «не использовать, если индивидуальная упаковка вскрыта или повреждена» 
«не использовать по истечении срока годности»
«применяется совместно с вакуумной пробиркой»
- надписи «апирогенно», «не токсично»
- условный знак «Н»
- изделие для одноразового использования 
-графические символы, обозначающие требования к хранению
- товарный знак производителя ;
- наименование и адрес импортера/уполномоченного представителя 
производителя в РФ;
- наименование и адрес производителя ;
- номер и дата регистрационного удостоверения
- знак соответствия Ростест 
-условия транспортировки
- знак СЕ ( СЕ марка)
/Часть
печати:
ХЕБЭЙ
Страница 6 из 11
92364
19.11.2020


--- стр. 46 ---
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ для МАРКИРОВКИ
|LOT
Код партии
Срок годности
Mi
Изготовитель
Дата производства
®
Запрет на повторное применение
\ашшДп Стерилизовано радиацией
( § )
Не использовать при повреждении 
упаковки
W
Не допускать воздействия солнечного 
света
Беречь от влаги
Диапазон температур
!
Хрупкое, обращаться осторожно 
(транспортная)
и
Верх (транспортная)
г
/
L
X
12
■
' п Ограничение по слою (транспортная)
Ф
Символ соотвествия Ростест
С € Знак соответствия европейским 
стандартам
/Часть
круглой
печати:
Китайский
комитет
содействия
развитию
международ
ной торговли
Специачьная
печатьоля
коммерческих
сертифика
тов
ССИПУ
I Часть
печати:
ХЕБЭЙ/
Страница 7 из 11
92364
19.11.2020


--- стр. 47 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
ГАРАНТИРОВАННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ 
ПАРАМЕТРОВ, ХАРАКТЕРИСТИК (СВОЙСТВ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Таблица 2. Гарантированные производителем значения основных параметров, 
характеристик (свойств) медицинского изделия/технические характеристики МИ.
Значения дополнительных параметров, характеристик (свойств) медицинского 
изделия приведено в таблицах ниже. Где применимо, возможно отклонение от 
номинальных характеристик на ±10 %, если не указано иное.
Наименование Размер Размеры иглы* (в 
мм)
Цвет
Игла двусторонняя 18G 1,2x25 
1,2х 32 
1,2х 38
розовый
Игла двусторонняя 19G 1,1x25
1,1x32
1,1x38
кремовый
Игла двусторонняя 20G 0,9х 25 
0,9х 32 
0,9х 38
желтый
Игла двусторонняя 21G 0,8х 25 
0,8х 32 
0,8х 38
Темно-зеленый
Игла двусторонняя 22G 0,7x25 
0,7х 32 
0,7х 38
черный
Игла двусторонняя 23G О.бх 25 
0,6х 32 
0,6х 38
темно-синий
Игла двусторонняя 
с камерой 
визуализации
21G 0,8х 25 
0,8х 38
Темно-зеленый
Игла двусторонняя 
с камерой 
визуализации
22G 0,7х 25 
0,7х 38
черный
Игла двусторонняя 
с камерой 
визуализации
23G 0,6х 25 
0,6х 38
темно-синий
*номинальный наружный (внешний) диаметр трубки иглы в мм X 
номинальная длина трубки иглы в мм.
Категория иглы - Тонкостенная игла
Угол заточки иглы: имеет срез под углом (11 ±2)'* или "короткий” срез под 
углом (17±2)®.
Присоединительные размеры
Присоединительная длина винтового соединения держателя и иглы- 5 мм ±10% 
Присоединительный диаметр винтового соединения держателя и иглы 4,5 
мм ±10%
Количество оборотов винтового соединения иглы с держателем - 2,5 оборота
ОСНОВНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
/Часть
круряой
печати:
Китайский
комитет
содействия
развитию
междуиарод
ной торговли
Специачьная
печатьдля
коммерческих
сертификтов
('CPIT'
I Часть
печати:
ХЕБЭЙ/
СтраЕ1ица 8 из 11
92364
19.11.2020


--- стр. 48 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
Трубка иглы- нержавеющая сталь 
Втулка - Акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС)
Задний колпачок (для венной трубки иглы) Полиэтилен 
Передний колпачок (для венной трубки иглы) Полипропилен 
Резиновая накладка Галогенизированный бутил каучук 
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ. СРОК 
ГОДНОСТИ
Данные изделие следует хранить в вентилируемом и сухом месте при комнатной 
температуре.
Изделие следует защищать от солнечного света, дождя, снега во время хранения. 
Хранить отдельно от токсичных или вредных предметов.
Температура +4 - +25“С
Атмосферное давление 700-1060 гПа
Относительная влажность Не более 75%
Эксплуатация
Температура 15-30° С
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
Относительная влажность 35- 75%
/Часть круглой 
печати: Китайский 
комитет содействия 
развитию
международной торговли 
CneiiuaibHOfi печатьоля 
коммерческих 
сертификатов 
С.СРП/
!Часть печати:
ХЕБЭП'
Транспортирование изделий должно производиться всеми видами крытого 
транспорта с соблюдением условий и требований, установленных на данном виде 
транспорта, при температуре от -25 до +25 °С. Во время транспортировки 
обеспечить защиту от солнца, дождя и снега, не смешивать с вредными или 
ядовитыми веществами.
Температура -25 до +25 "С,
Атмосферное давление 700- 1060 гПа
Относительная влажность не более 80%
Срок годности изделия составляет 3 года со дня стерилизации. По истечении 
срока годности использование продукта запрещается.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Все вопросы, связанные с функционированием и качеством изделия, могут быть 
адресованы Уполномоченному представителю производителя на территории РФ. 
Производитель гарантирует соответствие изделия установленным требованиям 
стандартов и документации производителя при соблюдении условий 
транспортирования, хранения, эксплуатации.
Гарантийный срок годности-3 года.Производитель не несет ответственности за 
какой-либо причиненный ущерб или повреждения при использовании изделия, 
пока не будет доказана его вина.
Производитель не несет ответственности за какой-либо причиненный ущерб или 
повреждения, вызванные использованием изделия после истечения срока
Страница 9 из 11
92364
19.11.2020