Фиксаторы костного лоскута имплантируемые, металлические по ТУ 32.50.50-008-84179168-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 3.2 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Фиксация костного лоскута или его заменителя после трепанации черепа или черепно-мозговой травмы, остеотомии. 3.3 УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ: температура от плюс 32 до плюс 42°С; влажность от 85% до 100%; давление от 500 до 1060 гПа 3.4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: - Активная инфекция - Состояние пациента, включая: ограниченное кровоснабжение, недостаточное количество и качество кости. - Противопоказана установка вблизи венозных синусов черепа, в области вскрытых лобных пазух и ячеек сосцевидного отростка. - Нежелательна фиксация лоскута при гнойно-воспалительных ранах. 3.5 ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: - не допускается повторное применение фиксаторов; - не допускается повторная стерилизация фиксаторов; - не допускается применение фиксаторов после истечения срока годности; - не допускается применение фиксаторов при отсутствии этикеток; - не допускается применение фиксаторов при повреждении упаковки или вскрытии стерильной упаковки в процессе транспортирования и хранения. 3.6 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 1. Во многих случаях негативные результаты могут быть связаны с клинической ситуацией, а не с имплантатом. 2. Остеопороз, реваскуляризация и плохой остеогенез может привести к ослаблению деформации, растрескиванию или преждевременной потере фиксации с костью, ведущей к несрасщению. 3. Замедленное сращение или несращение в местах остеотомии, или неправильное срастание тканей после повреждения в результате неправильного выравнивания. 4. Это устройство не должно быть использовано у пациента, который имеет чувствительность к титану. --- стр. 4 --- 3.7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Имплантат для однократного применения. Не используйте один имплантат повторно. 2. Храните имплантат в оригинальной упаковке непосредственно до начала использования. 3. Врач должен проинформировать пациента о рисках, связанных с использованием фиксаторов в нейрохирургии, общей хирургии 4. Врач определяет необходимость установки или удаления фиксаторов. 3.8 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ь Фиксатор состоит из трёх частей: неподвижного диска (1), подвижного диска (2) и стягивающего их стержня с проточками обеспечивающими фиксацию подвижного диска (3) Рис.1. Фиксаторы выпускаются трех типоразмеров и двух типов - без покрытия и с покрытием, каталожный номер, (REF) таблица!. ФИКС - фиксатор, первые две цифры каталожного номера - диаметр в мм, вторые две цифры - номер модификации. Индекс - П с покрытием. Масса и основные размеры приведены в таблице 2 Фиксаторы изготовлены из титанового сплава Ti-6-AI-4-V, ГОСТ Р ИСО 5832-3- 2014. Покрытие для фиксаторов с индексом «П»- поликристаллический кремний Si* толщиной 0.72±0,07 мкм. Изделия изготовлены из материалов и веществ, не содержащих лекарственных средств, для медицинского применения, материалов животного или человеческого происхождения и их производных. Изделия изготавливаются для эксплуатации в климатическом исполнении У по ГОСТ 15150-69 категории 6 по ГОСТ Р50444-92. Фиксаторы обладают минимальным артефактом при проведении исследований с использованием компьютерной томографии (КТ) и магниторезонансном исследовании (МР). Рисунок 1. Фиксатор костного лоскута, имплантируемый: 1 - неподвижный диск, 2 - подвижный диск, 3 - стержень --- стр. 5 --- Таблица 1 Наименование изделия Условное обозначение (REF) фиксатор диаметром 11 мм ФИКС-11-02 фиксатор диаметром 16 мм ФИКС-16-02 фиксатор диаметром 21 мм ФИКС-21-02 фиксатор диаметром 11 мм с покрытием ФИКС-11-02П фиксатор диаметром 16 мм с покрытием ФИКС-16-02П фиксатор диаметром 21 мм с покрытием ФИКС-21-02П Для установки фиксаторов костного лоскута используется аппликатор ФИКС-А Рис.2. производства ООО «ИНТЕРА-МЕД», либо SF - 001 производство Jeil Medical Corporation, Корея. Аппликатор состоит из трёх частей: неподвижной ручки(1), подвижной ручки (2) и рабочей головки (3), обеспечивающей стягивание дисков фиксатора и тем самым фиксацию костного лоскута или его заменителя между дисками Рисунок 2. Аппликатор для установки фиксаторов костного лоскута 1 - неподвижная ручка, 2 - подвижная ручка, 3 - рабочая головка --- стр. 6 --- Таблица 2. Масса и основные размеры. Артикул (REF) Масса, г Параметры D, мм L, мм А, мм В, мм d l, мм d2, мм ФИКС-11-02 ФИКС-11-02П 0,42±0,08 11±1,0 44±1,0 1,5±0,1 1,5±0,1 1-0,06 0,96-0,06 ФИКС-16-02 ФИКС-16-02П 0,64±0,12 16±L0 44±1,0 1,5±0,1 1,5±0,1 1-0,06 0,96-0,06 ФИКС-21-02 ФИКС-21-02П 0,97±0,20 21±1.0 44±1,0 1,8±0,1 1,8±0,1 1-0,06 0,96-0,06 Для точного определения положения фиксатора и костей черепа используется КТ, МР и радиологические методики исследования. 4. ПРИНЦИП РАБОТЫ Для установки фиксаторов применяется аппликатор. В рабочей головке имеется держатель, в который вставляется стержень фиксатора. Губки держателя в исходном положении разомкнуты. При нажатии ручек аппликатора губки держателя захватывают стержень и он затягивается внутрь головки, а внешняя часть головки проталкивает подвижный диск по стержню. Проточки специальной формы на стержне фиксируют положение подвижного диска и не позволяют ему перемещаться обратно. При отпускании ручек стержень фиксатора освобождается. При последующем нажатии ручек процедура повторяется. 5. КОМПЛЕКТНОСТЬ Комплектность поставки фиксаторов: - фиксатор одного наименования/артикула согласно таблице 1, в индивидуальной первичной двухбарьерной упаковке с этикеткой - 6 упаковок; - инструкция по применению фиксатора- 1 шт. - вторичная (групповая) упаковка с этикеткой - 1шт.; 6. УПАКОВКА Все фиксаторы упакованы в индивидуальную двухбарьерную блистерную упаковку. На этикетке, наклеиваемой на крышку первичной упаковки фиксаторов, нанесена вся информация о фиксаторе. --- стр. 7 --- Фиксаторы одного наименования поставляются во вторичной картонной упаковке по 6 шт. На этикетке, наклеиваемой на вторичную упаковку фиксаторов, нанесена вся информация о фиксаторах 7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 7.1 Транспортирование допустимо производить всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта 7.2 Стерильно упакованные изделия должны храниться во вторичной упаковке при комнатной температуре, в защищённом от прямых солнечных лучей месте. 7.3 Условия хранения изделий в части воздействия климатических факторов должны соответствовать требованиям указанных в табл. 13 условия хранения 1 ГОСТ 15150-69 и условия хранения 5 при транспортировании. 8. МАРКИРОВКА При маркировке изделий используются следующие символы ГОСТ15223-1-2014 Таблица 3 Символ Наименование Символ Наименование mJ Производитель Логотип предприятия d Дата производства 'd Использовать до [йЁЕ Идентификационный номер(каталожный)/Артикул [LOTj Номер партии / Номер лота rifFRiiTTSHl Стерилизация оксидом этилена О Знак соответствия национальным стандартам (§) Не использовать, если упаковка повреждена ® Не использовать повторно А Осторожно т Ознакомьтесь с инструкцией Нетоксично --- стр. 8 --- 9. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ 9.1, При проведении операции с фиксаторами костного лоскута необходимо использовать инструмент в соответствии с таблицей 4 (рисунок 3). Таблица 4 № п.п Наименование медицинского изделия Каталожный номер (ГОСТ, ТУ) Страна произвол итель Примечание 1 Аппликатор ФИКС-А Россия Производство ООО «ИНТЕРА- МЕД» или SF - 001 производство Jeil Medical Corporation 2 Удерживающий зажим типа «Москит» М-3-121 ТУ 64-1-3220-79 Россия Или SF-004 производство Jeil Medical Corporation 3 Кусачки SF - 003 Корея Или других типов, обеспечивающих перекусывание спиц из титановых сплавов диаметром до 1,0 мм 4 Щипцы для удаления SF - 005 Корея производство Jeil Medical Corporation Рисунок 3. Комплект инструментов необходимый для установки и удаления фиксаторов. --- стр. 9 --- 1 9.2. Перед проведением операции убедиться в целостности потребительской упаковки, в которую упакованы изделия. Провести проверку маркировки на этикетке потребительской упаковки изделий на соответствие гарантийного срока хранения. 9.3. Изделия извлечь из вторичной упаковки и передать их, упакованные в первичную упаковку в операционную, где производится вскрытие и извлечение изделий непосредственно перед проведением операции. 9.4. Аппликатор и другие инструменты согласно таблице 4 предназначены для многократного использования. При каждом использовании инструментов перед проведением операции визуальным осмотром убедиться в отсутствии механических повреждений деталей изделий. При отсутствии механических повреждений, необходимо провести цикл обработки, состоящий из дезинфекции кипячением, предстерилизационной очистки в моющем растворе «Биолот» или другом реагенте, разрешенном к применению и стерилизации паровым способом, выполненных в соответствии с требованиями ОСТ 25.1-005-87 по режимам ОСТ 42-21-2-85; дезинфекция - метод кипячение, таблица 9 п.1; предстерилизационная очистка - ручной способ, последовательность в соответствии с таблицей 1 , в моющем растворе Биолот таблица 2 п.З; стерилизация - паровой способ в соответствии с таблицей 4. Аппликатор должен подвергаться дезинфекционной обработке и предстерилизационной очистке в разобранном виде. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЯМИ 10.1. процедура перед хирургическим вмешательством 1 Врач должен знать о краниальной фиксации, противопоказаниях. 2 Подбирайте для пациента фиксатор, подходящий по размеру. 3 Фиксаторы поставляются с «предварительной стерилизацией», 4 Проверьте целостность упаковки и наличие мусора. При поврежденной упаковке не использовать. 5 Осмотрите устройство, убедитесь, что оно не погнуто и/или не повреждено. 6 Аппликатор и другие инструменты (Таблица 4) должны быть обработаны в соответствии с разделом 9 настоящей инструкции. --- стр. 10 --- 10,2. Хирургическое вмешательство 1. Перед возвратом костного лоскута или его заменителя, разместите не менее трёх фиксаторов на одинаковом расстоянии друг от друга по периметру трепанационного поля. Установите неподвижный диск фиксатора между твёрдой оболочкой мозга и черепной коробкой. Стержень должен быть направлен в обратную сторону от твёрдой мозговой оболочки. 2. Разместите костный лоскут или его заменитель в исходное положение таким образом, чтобы подвижный находился над костным лоскутом и кости свода черепа и зафиксируйте положение фиксатора за стержень зажимом типа «москит». 3. Удерживайте фиксатор зажимом за стержень чтобы предотвратить случайное движение. 4. Повторить для каждого фиксатора. 5. Расположите аппликатор на стержень над подвижным диском. Для затягивания дисков сжимайте ручки аппликатора. После окончательного затягивания снимите аппликатор. 6. Протрите загрязнения на аппликаторе, прежде чем перейти к следующему фиксатору. 7. Повторить для каждого фиксатора. 10