Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим линейным эндоскопическим одноразового использования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- |ый эндоскопический линейный режуще-сшивающий аппарат и сменные кассеты могут 1аться для выполнения одновременного рассечения и сшивания ткани. Применение аппарата может сократить время операции, снизить объем работы врачей и предотвратить 5сть перекрестного инфицирования. Схема медицинского изделия «Аппарат сшивающе-режущий линейный эндоскопический одноразового использования» fИзoбpaжeниe и наименование деталей: 1 . Наковальня 2 . Гнездо для кассеты со скобами, нож* (см. пояснение ниже) 3. Ствол 4. Рукоятка вращения 5. Рычаг ручного возврата лезвия в исходное положение 6. Индикатор количества ходов ножа 7. Корпус аппарата 8. Кнопка пуска 9. Рукоять 10. Рычаг сведения браншей И. Рычаг прошивания _L3_ Схема медицинского изделия «Аппарат сшивающе-режущий линейный эндоскопическим артикуляционный одноразового использования» 1. Наковальня 2. Гнездо для кассеты со скобами, нож* 3. Ствол 4. Рукоятка вращения 5. Артикуляционные ребра 6. Рычаг ручного возврата лезвия в исходное положение 7. Индикатор количества ходов ножа 8. Индикатор направления ножа 89029 10.11.2020 --- стр. 8 --- раскрытия наковальни ь сведения браншей ,'прошивания Неположен между наковальней и гнездом для кассеты со скобами — см. рис. ниже. Рис. - расположение ножа. Рисунок - Изображение наковальни (Длина L1) L l-д л и на наковальни Рисунок - Изображение сменных кассет, скобы. L2 - Длина шва (длина рабочей части] Н-высота скобы Модель (Сменные кассеты) Модель Высота скобы, мм (Н) Скобы, шт Длина шва(длина рабочей части), мм (L2) Масса, г (±5%) Цвет кассеты FACV60 2.5±0,2 88 61.3±2 6,6 белый FACS60 3.5±0,2 88 61.3+2 6,6 синий FACM60 3.8±0,2 88 61.3±2 6,6 золотой 89029 10.11.2020 --- стр. 9 --- 4.1±0,2 88 61.312 6,6 зеленый 4.4±0,2 88 61.3+2 6,6 черный ||я к применению: со скобами предназначены для использования с аппаратами сшивающе-режущими ши эндоскопическими одноразового использования. ы сшивающе-режущие линейные эндоскопические предназначены для рассечения, W тканей и/или выполнения анастомоза. Аппараты применяются при проведении щых открытых или минимально инвазивных общих, гинекологических, урологических, жческих и торакальных хирургических процедур. Также допускается применение данных рументов для выполнения пересечения и резекции паренхимы печени (сосудов печени и чных протоков), поджелудочной железы, почек и селезенки. Они могут использоваться с ериалами укрепляющими линию скобочного шва или ткани. гивопоказания: Н е использовать инструменты с белой сменной кассетой на ткани, требующей приложения чрезмерного усилия для сжатия до 1,0 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до 1,0 мм. 2 . Не использовать инструменты с синей сменной кассетой на ткани, требующей приложения чрезмерного усилия для сжатия до 1,5 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до 1,5 мм. 3 . Не использовать инструменты с золотой сменной кассетой на ткани, требующей приложения чрезмерного усилия для сжатия до 1,8 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до 1,8 мм. 4. Не использовать инструменты с зеленой сменной кассетой на ткани, требующей приложения чрезмерного усилия для сжатия до 2,0 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до 2,0 мм. 5. Не использовать инструменты с черной сменной кассетой на ткани, требующей приложения чрезмерного усилия для сжатия до 2,3 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до 2,3 мм. 6. Не использовать инструменты на аорте. 7. Не применять линейный сшивающе-режущий аппарат на крупных сосудах без контроля их проксимальной и дистальной частей. 8. Данные инструменты не применяются при наличии противопоказаний к наложению хирургических скобок. Нежелательные явления: Отсутствуют Эксплуатация: Перед использованием аппарата необходимо проверить совместимость всех инструментов и принадлежностей (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Уаановка кассеты в аппарат 1. Соблюдая правила асептики, извлечь аппарат и сменную кассету из упаковки. Во избежание повреждения следует помещать аппарат или сменную кассету в стерильную зону аккуратно. 2. Прочитать информацию об установке сменной кассеты в инструкции по применению: 89029 10.11.2020 --- стр. 13 --- необходимо убедиться в том, что нож находится в отведенном положении - индикатор ходов и индикатор направления движения ножа должны отображать исходное Если индикатор количества ходов и индикатор направления движения ножа не 1от исходное положение, следует тянуть рычаг ручного возврата, пока индикатор S a ходов или индикатор направления движения ножа не вернется в исходное положение. 1(рытия браншей вновь не произошло, следует аккуратно потянуть рычаг прошивания вверх ягки), пока рычаги сведения браншей и прошивания не вернутся в исходное положение. чание: В случае неисправности механизма прошивания запрещено продолжать использовать лент. Следует снять и утилизировать инструмент. вкрыть бранши, переместить инструмент. л а кассет в инструменте 'Соблюдая правила асептики, извлечь сменную кассету из упаковки. Во избежание повреждения следует поместить сменную кассету в стерильную зону аккуратно. Перед установкой новой кассеты следует убедиться в том, что инструмент находится в открытом положении (рис. 2). 3 . Чтобы освободить сменную кассету из кассетной бранши, следует толкнуть ее вверх (по направлению к наковальне) (рис. 5). Утилизировать использованную сменную кассету. Предупреждение: Перед перезарядкой инструмента промыть наковальню и кассетную браншу в стерильном растворе, протереть наковальню и кассетную браншу для удаления всех сформированных, но не использованных скобок из инструмента. Не использовать инструмент, пока не будет проведен его визуальный осмотр на предмет отсутствия скобок на наковальне и на кассетной бранше. Рис 5 4. Убедиться в том, что на новой кассете установлена предохранительная крышка для скобок. Если предохранительная крышка отсутствует, следует утилизировать сменную кассету. Примечание: Выбор сменной кассеты должен быть основан на общей толщине тканей и материалов для укрепления скобочного шва. 5. Установить новую сменную кассету, продвигая ее по дну бранши сменной кассеты, пока ее выравнивающий выступ не будет размещен в пазу для выравнивания сменной кассеты. Защелкнуть сменную кассету до упора. Снять предохранительную крышку и утилизировать ее. Теперь инструмент перезаряжен и готов к использованию (см. рис. 3 и 4). Внимание: После снятия предохранительной крышки следует проверить поверхность новой сменной кассеты. Если видны цветные толкатели скоб, сменную кассету следует заменить на другую. (Если видны цветные толкатели, в сменной кассете, вероятно, отсутствуют скобы). 89029 10.11.2020 --- стр. 14 --- ||дения и меры предосторожности: Пользованием аппарата необходимо проверить совместимость всех инструментов и (ж н остей. 1нвазивные процедуры должны выполняться только хирургами, прошедшими 1етствую1цее обучение и знакомыми с методами проведения малоинвазивных операций. выполнением любого малоинвазивного оперативного вмешательства рекомендуется жомиться с медицинской литературой, касающейся методов выполнения операций, южных рисков и осложнений. |метр инструментов для малоинвазивных операций может отличаться у различных (изводителей. При совместном использовании инструментов и принадлежностей различных •изводителей для малоинвазивной операции следует проверить их совместимость до начала 1еративного вмешательства. Кля предупреждения получения ударов током и ожогов у пациента и медицинского персонала, а также повреждения устройства и других медицинских изделий необходимо всестороннее понимание принципов и техники проведения лазерных, электрохирургических и ультразвуковых процедур. Следует убедиться в том, что изоляция и заземление находятся в исправном состоянии. Не погружать электрохирургические инструменты в жидкость, кроме случаев, когда инструменты разработаны для этого и имеют соответствующую маркировку о допустимости погружения. и. Перед использованием следует снять предохранительную крышку и осмотреть поверхность новой сменной кассеты. Если видны цветные толкатели скоб, сменную кассету следует заменить на другую. При введении инструмента в полость тела пациента через троакар соответствующего размера бранши инструмента должны быть закрыты. 6. При введении инструмента через троакар или разрез следует избегать случайной активации рычага прошивания, так как такое действие приведет к активизации механизма блокировки. Если это произошло, активизация кнопки раскрытия наковальни не вызовет раскрытия браншей. Для разрешения этой ситуации следует извлечь инструмент, потянуть рычаг ручного возврата; затем нажать на кнопку раскрытия наковальни и выполнить замену кассеты. 7. При рассечении крупных сосудов соблюдать основные хирургические принципы проксимального и дистального контроля. 8. Перед расположением инструмента на тканях следует убедиться в том, что он находится в открытом положении. 9. При расположении сшивающего аппарата на выбранной области следует убедиться в том, что между браншами инструмента нет препятствий в виде клипс, стентов, проводников и пр. Прошивание при наличии препятствия может привести к неполному рассечению тканей и/или неправильному формированию скобочного шва. 10. Следует убедиться в том, что ткани лежат ровно и размещены между браншами правильно. Любая складчатость ткани вдоль сменной кассеты, особенно в месте соединения браншей, может привести к несостоятельности скобочного шва. Если возникают сложности при фиксации рычага сведения браншей, следует изменить положение инструмента и захватить меньшее количество ткани. Инарумент представляет собой многоходовое сшивающее устройство. Три полных хода рычага прошивания вызовут увеличение наложения скобочного шва, после чего нож осуществляет автоматический возврат. Рычаг ручного возврата ножа в исходное положение осуществит возврат ножа, что прекратит выполнение наложения скобочного шва. Перед снятием инструмента необходимо убедиться, что между браншами не осталось тканей. После снятия инструмента следует проверить гемостаз/пневмостаз скобочных швов и правильность закрытия скобок. При отсутствии гемостаза/пневмостаза следует использовать 89029 10.11.2020 --- стр. 15 --- ^щие способы для достижения гемостаза/пневмостаза. /менты можно перезаряжать в рамках одного оперативного вмешательства. Инструмент ^быть перезаряжен не более 12 раз для проведения в общей сложности 12 прошиваний аппаратом. прошивания и рычаг сведения браншей должны находиться в открытом положении во /я перезарядки. перезарядкой инструмента промыть наковальню и кассетную браншу в стерильном юре, протереть наковальню и кассетную браншу для удаления всех сформированных, но не Пользованных скобок из инструмента. Не использовать инструмент, пока не будет проведен 18изуальный осмотр на предмет отсутствия скобок на наковальне и на кассетной бранше. случае неисправности механизма прошивания запрещено продолжать использовать нструмент. Следует снять и утилизировать инструмент. 1и механизм смыкания браншей неисправен, и они не захватывают ткани, не предпринимать [попыток прошивания тканей. Отложить и более не использовать этот инструмент. [Лри возврате лезвия ножа - как вручную, так и автоматически - нельзя использовать одну и ту Ue сменную кассету. Если снова приступить к прошиванию, инструмент будет заблокирован. Если чувствуется сопротивление, следует прервать выполнение операции и заменить картридж. Выполнение прошивания при срабатывании блокировочного механизма вызовет поломку инструмента. [л. Использование с инструментом материалов для укрепления скобочного шва может потребовать большего усилия при прошивании и может сократить возможное количество прошиваний. fE Нахождение между браншами избыточного количества ткани или слишком плотной ткани может привести к поломке инструмента. 23. Пересечение скобочного шва может приводить к сокращению срока службы инструмента. 24. Выбор сменной кассеты должен быть основан на общей толщине тканей и материалов для укрепления скобочного шва. 25. При подборе вида сменной кассеты следует обратить особое внимание на имеющиеся патологии и предоперационное лечение, например, лучевую терапию, которой мог подвергаться пациент. 26. Если бранши не открываются автоматически после нажатия кнопки раскрытия наковальни, необходимо убедиться в том, что нож находится в отведенном положении - индикатор количества ходов и индикатор направления движения ножа должны отображать исходное положение. Если индикатор количества ходов и индикатор направления движения ножа не отображают исходное положение, следует тянуть рычаг ручного возврата, пока индикатор количества ходов или индикатор направления движения ножа не вернутся в исходное положение. Если раскрытия браншей вновь не произошло, следует аккуратно потянуть рычаг прошивания вверх (от рукоятки), пока рычаги сведения браншей и прошивания не вернутся в исходное положение. 27. Инструменты или аппараты, контактирующие с биологическими жидкостями, могут потребовать особого порядка утилизации в целях предотвращения биологического загрязнения. 28. Для прошивания плотной ткани следует закрыть окклюзионную поверхность медицинского изделия на 15 секунд, а затем приступить к прошиванию. 29. Следует утилизировать все использованные и неиспользованные инструменты, упаковка которых была вскрыта. 30. Не использовать в случае повреждения упаковки. 31. Данное медицинское изделие упаковано, стерилизовано, предназначено только для одноразового использования. Повторная стерилизация, повторная обработка и повторное использование запрещены. Повторная стерилизация, повторная обработка и повторное использование могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к его поломке / 89029 10.11.2020 --- стр. 18 --- |спользовать инструменты с синей сменной кассетой на ткани, требующей приложения верного усилия для сжатия до 1,5 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до 1,5 :пользовать инструменты с золотой сменной кассетой на ткани, требующей приложения lepHoro усилия для сжатия до 1,8 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до 1,8 :использовать инструменты с зеленой сменной кассетой на ткани, требующей приложения езмерного усилия для сжатия до 2,0 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до 2,0 [йе использовать инструменты с черной сменной кассетой на ткани, требующей приложения [чрезмерного усилия для сжатия до 2,3 мм, или ткани, которая легко сжимается менее чем до 2,3 т. Н е использовать инструменты на аорте. Не применять линейный сшивающе-режущий аппарат на крупных сосудах без контроля их проксимальной и дистальной частей. Данные инструменты не применяются при наличии противопоказаний к наложению хирургических скобок. ^Нежелательные явления: Отсутствуют 6. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Потенциальными потребителями данного медицинского изделия является обученный и высококвалифицированный медицинский персонал. 7. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия. Фотография общего вида медицинского изделия «Кассеты со скобами к аппаратам сшивающим линейным эндоскопическим одноразового использования» Рис - Схема кассеты со скобами (слева), скоба (справа) 89029 10.11.2020 --- стр. 19 --- - Основные технические характеристики: |ель Высота скобы, мм Ш) Высота закрытия скобы, мм. Форма сечения скобы Диаметр сечения скобы, мм. /б0 2.5±0,2 1.0±0,2 круглая 0,20 L 3.5±0,2 1.5±0,2 Круглая 0,20 М60 3.8±0,2 1.8±0,2 Круглая 0,21 /гбО 4.1 ±0,2 2.0±0,2 Круглая 0,22 fH60 4.4±0,2 2.3±0,2 Круглая 0,23 та 2 - Дополнительные характеристики: Ш Модель Скобы, шт Длина шва (длина рабочей части)*, мм (L2) Масса, г (±5%) Цвет кассеты ШСУ60 88 61.3±2 6,6 белый |fACS60 88 61.3±2 6,6 синий BFACM60 88 61.3±2 6,6 золотой ВМСТбО 88 61.3±2 6,6 зеленый "fACH60 88 61.3±2 6,6 черный ‘Длина рабочей части кассеты = длина шва, мм (L2) Таблица 3 - Спецификация скоб:______________ Модель Тип кассеты FACV60 прямая FACS60 прямая FACM60 прямая FACT60 прямая FACH60 прямая Тип получаемого шва Количество рядов скоб в кассете Расположение скоб в кассете (по рядам) В-образный: 1 ряд 2 ряд 3 ряд 4 ряд 5 ряд 6 ряд 14 шт. 15 шт. 15 шт. - 15 шт. 15 шт. 14 шт. Таблица 4 - Сведения о назначении применения моделей кассет в зависимости от толщины и типа сшиваемой ткани: Модель Тип ткани Толщина ткани(примерно) FACV60 Сосудистая ткань 1.0 мм FACS60 Мягкие ткани стандартной толщины 1.5 мм FACM60 Мягкая ткань стандартной толщины или толстая 1.8 мм FACT60 Мягкая ткань, толстые 2.0 мм FACH60 Мягкая ткань, очень толстая 2.3 мм 89029 10.11.2020 --- стр. 20 --- 1ИЯ о б а п п а р а т а х с ш и в а ю щ е -р е ж у щ и х с о в м е с т и м ы х д л я в о з м о ж н о с т и с о в м е с т н о г о шя с к а с с е т а м и . 9ь совместимых аппаратов: сшивающе-режущий линейный эндоскопический одноразового использования, варианты ения: зат сшивающе-режущий линейный эндоскопический одноразового использования (60мм): ствола 280 мм (DAES60); 1 ствола 340 мм (DAEM60). 1арат сшивающе-режущий линейный эндоскопический артикуляционный одноразового Ыования (60мм): la ствола 340 мм (DREM60); 9а ствола 440 мм (DREL60). шца совместимости: М|ссеты со скобами к аппаратам ■сшивающе-режущим линейным Мзйдоскопическим одноразового ■ использования, варианты исполнения Совместимые аппараты сшивающе- режущие линейные эндоскопические одноразового использования IFACV60 DAES60, DAEM60, DREM60, DREL60 [ FACS60 DAES60, DAEM60, DREM60, DREL60 [ FACM60 DAES60, DAEM60, DREM60, DREL60 FACT60 DAES60, DAEM60, DREM60, DREL60 FACH60 DAES60, DAEM60, DREM60, DREL60 9. Сведения о технических характеристиках совместимых сшивающе-режущих аппаратов. Фотография общего вида медицинского изделия Аппарат сшивающе-режущий линейный эндоскопический одноразового использования (60мм): - длина ствола 280 мм (DAES60); - длина ствола 340 мм (DAEM60). 89029 10.11.2020 --- стр. 21 --- /ия общего вида медицинского изделия Аппарат сшивающе-режущий линейный ?ческий артикуляционный одноразового использования (60мм): юла 340 мм (DREM60); шола 4^Ю мм CDREL60). М одель Длина ствола* Длина «плеча» (L3) Длина наковальни Общая длина(L) Масса, г (±5%) IAES60 280 мм ±15 мм 190±15 мм 90,3±2,5 480±20 578,8 |АЕМ60 340 мм ±15 мм 250±15 мм 90,3±2,5 540±20 605,4 /жЕМбО 340 мм ±15 мм 250±15 мм 90,3±2,5 540±20 622,2 / dREL60 440 мм ±15 мм 350±15 мм 90,3±2,5 640±20 622,8 ia ствола складывается из длины «плеча» и длины наковальни «а ствола DAES60 280mm I ' w iMW Длина ствола DAEM60, DREM60 340mm Длина ствола DREL60 f----- 440mm Твердость наковальни 40-48 HRC; Твердость режущего лезвия должна быть не менее 377 HV0.2; Режущие кромки должны быть гладкими, без заусенцев; Давление после анастомоза должно быть более 3,6x10^ Па; Шероховатость металлических элементов 0,80 мкм±0,05 мкм; Угол заточки режущих элементов - 45±5° Усилие, прикладываемое для разрезания тканей должно быть не более 55Н Усилие, прикладываемое для сжатия «наковальни» и «гнезда» не более 30 Н 89029 10.11.2020 --- стр. 22 --- вь и описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный организмом пациента. ■енование Материалы, применяемые при изготовлении Вид и длительность контакта с организмом (ISO-10993) кты рбО поликарбонат LEXAN 141R resin, жидкокристаллический полимер (LCP) LAPEROS А130, краситель белый CAS # 8011-94-7 (BASF). Кратковременный (менее 24 часов) контакт с поврежденной кожей и мягкими тканями. Жассеты FACS60 поликарбонат LEXAN 141R resin, жидкокристаллический полимер (LCP) LAPEROS А130, краситель синий CAS # 10127-03-4 (BASF). Кратковременный (менее 24 часов) контакт с поврежденной кожей и мягкими тканями. Кассеты FACM60 поликарбонат LEXAN 141R resin, жидкокристаллический полимер (LCP) LAPEROS А130, краситель золотой CAS #1325-75-3 (BASF). Кратковременный (менее 24 часов) контакт с поврежденной кожей и мягкими тканями. Кассеты FACT60 поликарбонат LEXAN 141R resin, жидкокристаллический полимер (LCP) LAPEROS А130, краситель зеленый CAS #12236-57-6 (BASF). Кратковременный (менее 24 часов) контакт с поврежденной кожей и мягкими тканями. Кассета FACH60 поликарбонат LEXAN 141R resin, жидкокристаллический полимер (LCP) LAPEROS А130, краситель черный С AS #68186-92-5 (BASF). Кратковременный (менее 24 часов) контакт с поврежденной кожей и мягкими тканями. Скобы FACV60, FACS60, FACM60, FACT60, FACH60 Титановый сплав Ti-3A1-2.5V (А1 3%, V 2.5%, Ti баланс). Постоянный контакт с мягкими тканями и межтканевой жидкостью, с кровью. 89029 10.11.2020 --- стр. 23 --- рмация о маркировке медицинского изделия. Стерилизовано облучением t - Обратиться к инструкции по применению Не использовать повторно | Ш Код партии E I Z Использовать до /1 И Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу данного изделия только медицинским работникам или по их заказу Производитель 1 ЕС REP ] Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Не использовать в случае повреждения упаковки Дата изготовления Ж Внимание F6NGCHКомпания Fengh Medical Co.Ltd. | Аттестация аименование mf• 'RM iCigraСКООШЯК 1ратам сшивающим линейным эндоскопическим ;рдноразового использования '^од<У№: FACS60 Шет: Синий 9 2 1 3 4 8 III II 3 0 6 9 6 5 tdll 2 0 1 5 -1 1 -1 7 1 ^ "^ ^ ^ ^ 12015-11-19 T i^l CL17A1 2 201S-11-16 3.5 MM itn Инспектор I ■ ■ ■ ж~~ Дата проверки 2015-12-04 Внутренняя этикетка изделия «Кассеты со скобами к аппаратам сшивающим линейным эндоскопическим одноразового использования» (перевод) 89029 10.11.2020 --- стр. 24 --- ICacceTH со скобам н е эндосЕоакчесхкы одвораэом>о| яспо л ьзо ваю и Код: FH1103402 а и £ 1рбрж]цатасяЕ fmcrpysmixu Опо Э В С Ш Модель; FACT60 SS 01в7 |Не п сл о л ы о в атьв случаеповреж денняупаЕО ВЕЯ 12FCS .... i tleer: Зеленый |1е испольмватъ понторно to io -12-о: 1 Д ата стеркш зацмв 1 СМ07А1 и t:ois-L2-oj Не нспользоватъв случае повреждения Nuacoiiat. Повтервоевспользованне вызовет nepespecTHoe 1.А 1.А Л Л . 3 0 6 9 8 9 [^мдуоеотреявое 1фныененне; Изделие предназначеяо для рассечения, резежцвин кзивьш олвеяня авасгозю за 1фв 1фоведеяннразлнчБыхотЕрытыхнлиз1нниыалы10 инвазивных общиххирургнчесЕвхпроцед%'р.Пощ>обвую йнформаняю смотреть в нвструкши1хпо зЕсплуатацкв. Сомпаяня faagfa Ш Ф с]а1£я Jrtd I рз No.6 Doagdaeag W e« Road, SjUJe®^^*bonalHj^4echZoiie,Китай! Тел.: 0049-40-2513175Фа1с:0049-10-25572б IRTIRPP ^itoiwtailmfinatktnal НдЩцСо Q rakH - Eiffeara>|ЯО П.70537 Германия Внешняя этикетка изделия «Кассеты со скобами к аппаратам сшивающим линейным эндоскопическим одноразового использования» (перевод) Код, модель Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе-режущим линейным эндоскопическим одноразового использования Производитель Фенх Медикал Ко. Лтд., КНР Уполномоченный представитель ООО «Тамань» 191124, г. Санкт-Петербург, ул. Бонч- Бруевича, д. 5/10, кв. 1 тел. (812) 327-62-39, факс (812) 498-68-85 Регистрационное удостоверение № РЗН 202Х/ХХХХ ДД.ММ.ГГГГ Апирогенно, нетоксично Спецификация Одноразового применения Обратитесь к инструкции по применению Не использовать в случае повреждения упаковки Условия транслортировки хранения: От -10 до + 50°С, отн. влажность s80% без конденсации Проект русскоязычной маркировки МИ «Кассеты со скобами к аппаратам сшивающим линейным эндоскопическим одноразового использования» 12. Информация об упаковке медицинского изделия. Первичная упаковка: Мембрана Тайвек без покрытия со снимающейся пленкой из + полиэтилентерефталат-гликоля. Вторичная упаковка (групповая): Картонная коробка из ламинированного однослойного картона. 89029 10.11.2020 --- стр. 25 --- Предупреждения и меры предосторожности Перед использованием данного медицинского изделия необходимо проверить совместимость кассет и аппаратов сшивающих. 89029 10.11.2020 --- стр. 26 --- 7. 10. 11. 12. лнвазивные процедуры должны выполняться только хирургами, прошедшими ^ствующее обучение и знакомыми с методами проведения малоинвазивных операций. ^ выполнением любого малоинвазивного оперативного вмешательства рекомендуется комиться с медицинской литературой, касающейся методов выполнения операций, ложных рисков и осложнений. <етр инструментов для малоинвазивных операций может отличаться у различных оизво дител ей. При совместном использовании инструментов и принадлежностей различных оизводителей для малоинвазивной операции следует проверить их совместимость до начала кративного вмешательства. ^тя предупреждения получения ударов током и ожогов у пациента и медицинского персонала, [j также повреждения устройства и других медицинских изделий необходимо всестороннее [понимание принципов и техники проведения лазерных, электрохирургических и 'ультразвуковых процедур. Следует убедиться в том, что изоляция и заземление находятся в исправном состоянии. Не погружать электрохирургические инструменты в жидкость, кроме случаев, когда инструменты разработаны для этого и имеют соответствующую маркировку о допустимости погружения. Перед использованием следует снять предохранительную крышку и осмотреть поверхность новой сменной кассеты. Если видны цветные толкатели скоб, сменную кассету следует заменить на другую. При введении инструмента в полость тела пациента через троакар соответствующего размера бранши инструмента должны быть закрыты. При введении инструмента через троакар или разрез следует избегать случайной активации рычага прошивания, так как такое действие приведет к активизации механизма блокировки. Если это произошло, активизация кнопки раскрытия наковальни не вызовет раскрытия браншей. Для разрешения этой ситуации следует извлечь инструмент, потянуть рычаг ручного возврата; затем нажать на кнопку раскрытия наковальни и выполнить замену кассеты. При рассечении крупных сосудов соблюдать основные хирургические принципы проксимального и дистального контроля. Перед расположением инструмента на тканях следует убедиться в том, что он находится в открытом положении. При расположении сшивающего аппарата на выбранной области следует убедиться в том, что между браншами инструмента нет препятствий в виде клипс, стентов, проводников и пр. Прошивание при наличии препятствия может привести к неполному рассечению тканей и/или неправильному формированию скобочного шва. Следует убедиться в том, что ткани лежат ровно и размещены между браншами правильно. Любая складчатость ткани вдоль сменной кассеты, особенно в месте соединения браншей, может привести к несостоятельности скобочного шва. Если возникают сложности при фиксации рычага сведения браншей, следует изменить положение инструмента и захватить меньшее количество ткани. Инструмент представляет собой многоходовое сшивающее устройство. Три полных хода рычага прошивания вызовут увеличение наложения скобочного шва, после чего нож осуществляет автоматический возврат. Рычаг ручного возврата ножа в исходное положение осуществит возврат ножа, что прекратит выполнение наложения скобочного шва. Перед снятием инструмента необходимо убедиться, что между браншами не осталось тканей. 89029 10.11.2020 --- стр. 27 --- I снятия инструмента следует проверить гемостаз/пневмостаз скобочных швов и iibHOCTb закрытия скобок. При отсутствии гемостаза/пневмостаза следует использовать Длящие способы для достижения гемостаза/пневмостаза. рументы можно перезаряжать в рамках одного оперативного вмешательства. Инструмент быть перезаряжен не более 12 раз для проведения в общей сложности 12 прошиваний аппаратом. прошивания и рычаг сведения браншей должны находиться в открытом положении во <я перезарядки. гд перезарядкой инструмента промыть наковальню и кассетную браншу в стерильном гворе, протереть наковальню и кассетную браншу для удаления всех сформированных, но к использованных скобок из инструмента. Не использовать инструмент, пока не будет [проведен его визуальный осмотр на предмет отсутствия скобок на наковальне и на кассетной [бранше. 'В случае неисправности механизма прошивания запрещено продолжать использовать инструмент. Следует снять и утилизировать инструмент. [, Если механизм смыкания браншей неисправен, и они не захватывают ткани, не предпринимать попыток прошивания тканей. Отложить и более не использовать этот инструмент. 0 . При возврате лезвия ножа - как вручную, так и автоматически - нельзя использовать одну и ту же сменную кассету. Если снова приступить к прошиванию, инструмент будет заблокирован. Если чувствуется сопротивление, следует прервать выполнение операции и заменить картридж. Выполнение прошивания при срабатывании блокировочного механизма вызовет поломку инструмента. 21. Использование с инструментом материалов для укрепления скобочного шва может потребовать большего усилия при прошивании и может сократить возможное количество прошиваний. 22. Нахождение между браншами избыточного количества ткани или слишком плотной ткани может привести к поломке инструмента. 23. Пересечение скобочного шва может приводить к сокращению срока службы инструмента. 24. Выбор сменной кассеты должен быть основан на общей толщине тканей и материалов для укрепления скобочного шва. 25. При подборе вида сменной кассеты следует обратить особое внимание на имеющиеся патологии и предоперационное лечение, например, лучевую терапию, которой мог подвергаться пациент. 26. Если бранши не открьгоаются автоматически после нажатия кнопки раскрытия наковальни, необходимо убедиться в том, что нож находится в отведенном положении - индикатор количества ходов и индикатор направления движения ножа должны отображать исходное положение. Если индикатор количества ходов и индикатор направления движения ножа не отображают исходное положение, следует тянуть рычаг ручного возврата, пока индикатор количества ходов или индикатор направления движения ножа не вернутся в исходное положение. Если раскрытия браншей вновь не произошло, следует аккуратно потянуть рычаг прошивания вверх (от рукоятки), пока рычаги сведения браншей и прошивания не вернутся в исходное положение. 27. Инструменты или аппараты, контактирующие с биологическими жидкостями, могут потребовать особого порядка утилизации в целях предотвращения биологического загрязнения. 28. Для прошивания плотной ткани следует закрыть окклюзионную поверхность медицинского изделия на 15 секунд, а затем приступить к прошиванию. 89029 10.11.2020 --- стр. 28 --- р утилизировать все использованные и неиспользованные инструменты, упаковка ш была вскрыта. рользовать в случае повреждения упаковки. медицинское изделие упаковано, стерилизовано, предназначено только для ювого использования. Повторная стерилизация, повторная обработка и повторное тьзование запрещены. Повторная стерилизация, повторная обработка и повторное ользование могут нарушить структурную целостность изделия и/или привести к его )мке и, как следствие, к причинению вреда пациенту, возникновению заболеваний и 1ьному исходу. Кроме того, повторная обработка или стерилизации одноразовых изделий сет приводить к риску загрязнения и/или к инфицированию либо перекрестному вфицированию пациента, в частности, к переносу инфекционных заболеваний от пациента к шенту. Загрязнение изделия может привести к причинению вреда, заболеванию или смерти Гдациента. [Условия эксплуатации, транспортировки и хранения МИ. Температура Отн. в.эажность шсловия хранения, | 1ранспортировки От-10до + 50°С <80% без конденсации [Условия эксплуатации ((помещение) От+ 10до + 35°С <80% без конденсации Данные медицинские изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию биологических жидкостей организма. 14. Информация о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных. Производитель Fengh Medical Со. Ltd. подтверждает, что вся продукция и материалы, используемые в производстве, соответствуют требованиям технической спецификации, и процесс выпускающего контроля качества осуществляется согласно требованиям системы менеджмента качества ISO 9001 и ISO 13485. Контроль качества технологического процесса включает в себя: входной контроль сырья, внутрипроизводственный контроль, выпускающий контроль качества готовой продукции. 15. Перечень материалов животного или человеческого происхождения с указанием сведений о биологической совместимости и безопасности. Не применимо к данному медицинскому изделию, так как оно не содержит в своём составе материалов животного и/или человеческого происхождения. 16. Ссылки на предыдущие модификации медицинского изделия или подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении. Предыдущие модификации изделия отсутствуют. 89029 10.11.2020 --- стр. 29 --- 18. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах и фармацевтических субстанциях. Не применимо для данного медицинского изделия, так как оно не содержит в своём составе медицинских компонентов и лекарственных субстанций. 19. Срок годности Срок годности медицинского изделия - 3 года с момента стерилизации 20. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении стери.зизации. Стерилизация проводится радиационным методом. Доза облучения: 25 кГр. П. Информация о процессе проектирования, разработки и валидации программного )беспечения. -1е применимо для данного медицинского изделия, так как данное медицинское изделие не содержит в своём составе программного обеспечения. 89029 10.11.2020 --- стр. 35 --- Утверждаю Fengh Medical Со., Ltd. / Фенх Медикал Ко., Лтд. Глава зарубежного подразделения (должность) Гудвин Лью (Имя) /Подпись/ 13 августа 2020 г. Перевод с. китайского языка на русский язык Печать компании: Fengh Medical Со., Ltd. / Фенх Медикал Ко., Лтд. 89029 10.11.2020 --- стр. 36 --- Перевод с английского языка на русский язык ПРИЛОЖЕНИЕ 2 № Стандарты Ссылка Содержание 1 EN ISO 13485 2016 Медицинские изделия - Системы управления качеством - Требования в целях регуляции 2 ISO 1041 2008 + A1:2013 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий 3 EN ISO 15223-1 2016 Медицинские изделия - Символы для использования на этикетках медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация - Часть 1: Общая информация 4 EN ISO 14971 2012 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям 5 EN 62366 2008 Медицинские изделия - Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, скорректированная версия 2007-10-01) 6 ENISO 10993-1 2018 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и испытания в процессе управления рисками (ISO 10993- 1:2009) 7 EN ISO 10993-3 2014 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3: Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность (ISO 10993-3:2009) 8 EN ISO 10993-5 2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Испытания in vitro на цитотоксичность (ISO 10993-5:2009) 9 EN ISO 10993-6 2016 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 6: Испытания местных эффектов после имплантации (ISO 10993- 6:2016) 10 EN ISO 10993-10 2013 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: Испытание на раздражение и кожную сенсибилизацию (ISO 10993-10:2010) 11 ENISO 10993-11 2018 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11: Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2017) 12 EN ISO 11137-1 2015 Стерилизация изделий здравоохранения - Излучение: Часть 1: Требования к разработке, валидации и ежедневному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137- 1:2006) 13 EN ISO 11137-2 2015 Стерилизация изделий здравоохранения - Излучение: Часть 2: Установление стерилизационной дозы (ISO 11137-2:2013) 14 EN ISO 11607-1 2017 2009/AC:2014 Упаковка постоянно стерилизованных медицинских изделий - Часть 1: Требования к материалам, системам барьеров стерильности и упаковке 15 EN ISO 11607-2 2017 Упаковка постоянно стерилизованных медицинских изделий - Часть 2: Требования по валидации для формирования, запечатывания и процесса сборки (ISO 11607-2:2006) 16 EN ISO 11737-1 2006/AC:2009 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на изделиях (ISO 11737-1:2006) 17 ENISO 11737-2 2009 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 2: Испытания стерильности, проводимые для определения, валидации и поддержания процесса стерилизации (ISO 11737-2:2009) 18 EN 556-1 2001/AC:2006 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям, определенным как «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Часть 1: Требования к постоянно стерилизованным медицинским изделиям 19 EN ISO 14698-1 2003 Чистые помещения и сопутствующая контролируемая среда - Контроль биологического загрязнения, Часть 1: Общие принципы и методы 20 EN ISO 14698-2 2003 Чистые помещения и сопутствующая контролируемая среда - Контроль биологического загрязнения. Часть 2: Оценка и определение данных биологического загрязнения 89029 10.11.2020 --- стр. 37 --- 7 2 1 EN ISO 14644-1 2015 Чистые помещения и сопутствующая контролируемая среда - Часть 1: Классификация линий по очистке воздуха 2 2 EN ISO 14644-2 2015 Чистые помещения и сопутствующая контролируемая среда - Часть 2: Спецификации испытаний и мониторинга для лодтверждения непрерывного соответствия ISO 14644-1 23 EN ISO 14644-3 2005 Чистые помещения и сопутствующая контролируемая среда - Часть 3: Методы испытания 24 ASTM FI 980 2007 Руководство по стандартам ускоренного старения систем барьеров стерильности медицинских изделий 25 EN ISO 2234 2 0 0 2 Упаковка - Тара транспортная наполненная и единичные грузы. Методы испытаний на штабелирование при статистической нагрузке (ISO 2234:2000) 26 EN 22248 1993 Упаковка - Тара транспортная наполненная и единичные грузы - Вертикальные ударные испытания падением (ISO 2248:1985) 27 ENISO 2247 2003 Упаковка - Тара транспортная наполненная и единичные грузы - Испытания на вибрацию при фиксированной низкой частоте (ISO 2247:2000) 28 EN ISO 2244 2 0 0 2 Упаковка - Тара транспортная наполненная и единичные грузы - Горизонтальные ударные испытания (ISO 2244:2000) 29 EN ISO 14630 2 0 1 2 Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования (ISO 14630:2012) 89029 10.11.2020 --- стр. 38 --- Российская Фслераци Город Москва. Второго ноября две тысячи двадцатого года. Я, Прокошенкова Елена Евгеньевна, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Краплина Дениса Александровича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. 89029 10.11.2020