Имплантаты биодеградируемые MAGNEZIX® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- • Применение и обращение очень похожи на применение титановых и стальных имплантатов • Эффект «зашиты от стресса» stress shielding (потеря костной ткани вследствие экранирования стресса) не возникает • Гистологические исследования демонстрируют образование новой кости в непосредственной близости от имплантата и разрастание кости в зонах резорбции имплантата. • Полная деградация имплантата происходит с заменой тканями организма, так что необходимость удаления имплантата отпадает. • Полное рассасывание имплантата делает последующее удаление металла ненужным. • Механические свойства значительно лучше, чем при использовании обычных рассасывающихся имплантатов. • Существует полная гомогенная конверсия(трансформация) имплантата в эндогенную ткань. • Г истологические исследования показывают формирование кости на поверхности имплантата, а также рост костной ткани в зонах, где имплантат уже биодеградирует. • Использование имплантатов MAGNEZIX® не приводит к так назьшаемому «stress shielding» (деградации костной ткани) из-за костеподобных биомеханических свойств. • В плане применения имплантаты MAGNEZIX® практически не отличаются от обычных имплантатов. Это обеспечивается адаптированной конструкцией, которая учитывает свойства материала и свойства биодеградации. • Имплантаты MAGNEZIX® являются радиологически видимыми, подходящими для МРТ и генерируют(образуют) минимальные артефакты (см. также Инструкцию по применению). --- стр. 10 --- 6, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ Винты MAGNEZIX Конструкция винтов основана на принципе наличия двух резьбовых компонентов с различным шагом резьбы. Резьба на головке винта имеет меньший шаг резьбы, чем резьба на кончике винта. При введении винта эти разные размеры резьбы приводят к компрессии двух фрагментов кости. Компрессионные винты CS 2.7, 3.2 и 4.8 дополнительно канюлированы, чтобы можно бьшо вставить направитель. Все модели винтов имеют самонарезающий кончик для облегчения введения. Во время имплантации винта используются специально разработанные инструменты. Методика работы и инструменты подробно описаны в информационном буклете. Биодеградируемый компрессионный винт MAGNEZIX® CS доступен в следующих размерах: MAGNEZIX* CS 2.0 MAGNEZIX* CS 2.7 Kanulierung MAGNEZIX* CS 3.2 MAGNEZIX* CS 4.8 Kanulierung KanQIierung MAGNEZIX® CS 0 2,0 мм, длина от 8 мм до 24 мм, (шаг резьбы 2 мм) MAGNEZIX® CS 0 2,7 мм, длина от 10 мм до 34 мм, (шаг 2 мм), канюлированный MAGNEZIX® CS 0 3,2 мм, длина от 10 мм до 40 мм, (шаг 2 мм), канюлированный MAGNEZIX® CS 0 4,8 мм, длина от 14 мм до 70 мм, (шаг 2 мм до длины 50 мм, затем шаг 5 мм до длины 70 мм); канюлированный Обзор доступных вариантов длины в зависимости от диаметра (в качестве примера: вид одного винта): --- стр. 11 --- L KG SG [mm] [mm] [mm] C S2.0 8-24 3 4-6 C S Z 7 10-34 4 4-9 C S 3 ^ 10-40 4 4-9 CS 4,8 14-70 5 6-20 Head Shaft Внешняя резьба 0 мм Внутренняя резьба 0 мм Шаг мм Стержень 0 мм Резьба наружной головки 0 мм Резьба внутренней головки 0 мм Шаг мм Канюл изация мм CS 2.0 2,0 1,6 0,8 1,6 2,5 2,1 0,6 — CS2.7 2,7 2,15 1,0 2,15 3,6 3,0 0,8 1,1 CS3.2 3,2 2,45 1,0 2,45 ^ 4,0 3,4 0,8 1,3 CS 4.8 4,8 3,9 1,25 3,9 5,7 4,9 1,0 1,9 Обзор доступных вариантов диаметра и шага резьбы (в качестве примера: вид одного винта): * »_д • чИ р канюлированныи Верхняя резьба о Стержень(штифт) 0 Резьба стержня 0 (самонарезающая) Диапазон массы винтов: 1. MAGNEZIX® CS 0 2,0 мм, длина от 8 мм до 24 мм, (шаг резьбы 2 мм) - (0,03 - 0,08) г; 2. MAGNEZIX® CS 0 2,7 мм, длина от 10 мм до 34 мм, (шаг 2 мм) - (0,06 -018) г; 3. MAGNEZIX® CS 0 3,2 мм, длина от 10 мм до 40 мм, (шаг 2 мм) - (0,08-0,26) г. 4. MAGNEZIX® CS 0 4,8 мм, длина от 14 мм до 70 мм, (шаг 2 мм до длины 50 мм, затем шаг 5 мм до длины 70 мм); канюлированныи (0,26-1,1) г. Допускаемое отклонение по массе - ± 0^005 г. Допустимые отклонения для геометрических параметров: 1. Длина общая L: ±0,5 мм 2. Длина верхней резьбы KG: ±0Д мм --- стр. 12 --- 3. Длина нижней резьбы SG: ±0,5 мм 4. 0 внешней резьбы: ±0,2 мм 5. 0 внутренней резьбы: ±0,1 мм 6. Стержень: ±0,1 мм 7. 0 Резьбы наружной головки: ±0,2 мм 8. 0 Резьбы внутренней головки: ±0,2 мм 9. Масса: ±0,005 г Штифты MAGNEZIX Pin Дизайн головки Плоская головка штифта MAGNEZIX® обеспечивает стабильную редукцию костного фрагмента. Таким образом, можно избежать заметного выступа имплантата, что может вызвать повреждение соседних тканей, и головка штифта может быть полностью утоплена. Кроме того, углубление в головке штифта облегчает позиционирование импактора (impactor), и предотврашает соскальзывание с головки штифта во время введения. Конструкция, усиливающая осевую стабильность Симметричные края (collars) на стержне штифта приводят к компрессии свободного костного отломка во время введения имплантата. Кроме того, они увеличивают осевую точность позиционирования имплантата и, таким образом, обеспечивают редукцию во время процесса заживления. Конструкция кончика штифта Кончик штифта MAGNEZIX® вытесняет губчатое вещество кости и, таким образом, обеспечивает компрессию имплантата. Кончик щтифта без collars облегчает позиционирование штифта MAGNEZIX® в предварительно просверленном отверстии для имплантата. --- стр. 13 --- Биодеградируемый штифт MAGNEZIX® доступен в следующих размерах: MACNEZ1X* Pin tS MACM£21X*Pln 2.0 MACNBiX* PIft 2.7 MAGNEZIX* Pin 3.2 iJ Bit штшл V «(вм»мм *Ш £«ЙЕ! H N 0l«t|rtnt9B iet NVM lW t^h UfM B тт Art Mk •rt.*» UN(pk|MK) Art ж. .............................. . . . • Г'Ч f i d л и . in$oot f 1Ш 008 t 11Г012 12 1137012 17 ш »0)е 10 1Ш 010 to 1Ш 014 14 1137014 14 m & ou 12 1Ш 012 12 1122010 tt 1Ш 01» 1» m s o u I« IIIKIOK 14 1127 OU U 1132011 1» n is o u i( 1120011 It 1127 020 20 1132020 20 Ш $011 11 1120011 If 1177 022 72 1132022 72 Ш )0 » 20 1120 020 20 11ЭТ024 74 1137024 74 m so32 22 1120 022 22 1127 OH H 113202» 2» tnS024 U 1120024 24 1177 OH 2» 11320H 2» in t o » 20 1120 OH H 1177 030 30 1132030 30 in t o » 28 1120 OH H 1177 032 32 1132 037 37 niSOJO 20 1120030 30 1177 034 34 1132034 34 1120 032 32 1177 OH 36 1132 OH 3» 1120034 34 1127 03» » 1137 OH H ИНОМ M 1127 040 40 1132040 aO 11200» M 1177 042 42 1137042 47 1120 040 40 1Ш 044 44 1132044 44 1127 04» 4» 113204» 4» 1127 o a 41 1132 o a 48 1177 030 to |}320t0 to Штифты MAGNEZIX® Pin 1.5,2.0, 2.7,3.2 1. Штифт MAGNEZIX® Pin 0 1.5, длина от 8 мм до 30 мм (шаг 2мм); 2. Штифт MAGNEZIX® Pin 0 2.0, длина от 8 мм до 40 мм (шаг 2мм); 3. Штифт MAGNEZIX® Pin 0 2.7, длина от 12 мм до 50 мм (шаг 2мм); 4. Штифт MAGNEZIX® Pin 0 3.2, длина от 12 мм до 50 мм (шаг 2мм). Диапазон массы штифтов: 1. Штифт MAGNEZIX® Pin 0 1.5, длина от 8 мм до 30 мм - (0,04-0,17) г; 2. Штифт MAGNEZIX® Pin 0 2.0, длина от 8 мм до 40 мм - (0,06 - 0,33) г; 3. Штифт MAGNEZIX® Pin 0 2.7, длина от 12 мм до 50 мм - (0,18 - 0,78) П 4. Штифт MAGNEZIX® Pin 0 3.2, длина от 12 мм до 50 мм - (0,28 - 1,13) г- --- стр. 14 --- Допустимые отклонения для геометрических параметров: 1. Длина общая: ±0,5 мм 2. Диаметр шляпки: ±0,2 мм 3. Диаметр стержня: ±0,2 мм 4. Масса: ±0,005 г 8. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Процесс контролируется исполняющей стороной как во время упаковки, а также при обработке уже упакованных приборов (инспекция входящих товаров, размещение на складе, упаковка заказа, сбор заказов, отправка), чтобы обеспечить чистоту и правильность хранения устройств в неповрежденной упаковке. Для обеспечения надежного срока хранения имплантатов был подготовлен график исследования стабильности. Исходя из этого, первый срок хранения был установлен через три года, подтвержденный в режиме реального времени в течение трех лет с последующими биомеханическими испытаниями и визуальным контролем, см. Приложения [09.2] и [09.3]. Через 4 года срока хранения проверка отклонения от плана исследования стабильности не проводилась. Этот промежуточный шаг отменился. Значительно расширилось доказательство безопасного срока хранения 5 лет. В дополнение к старению в режиме реального времени в течение 64 месяцев с низким уровнем случайной выборки (имплантаты из клинических испытаний для утверждения) имплантаты (имплантаты серийного производства после выхода на рынок) подвергались ускоренному старению в определенных условиях в соответствии с EN ISO 11137-1. 10. СТЕРИЛЬНОСТЬ Стерильно,этиленоксид. 14. ТРАНСПОРТИРОВКА Для обеспечения условий хранения, указанных в инструкциях по использованию и на этикетке, и путем детального изучения данных об условиях транспортировки, они подготовлены при предыдущей проверке транспортировки, выполненной Konigsee Implantate GmbH ((продукт SFC™ - 2-компонентный заменитель позвонка с 4 винтами (2- component vertebra replacements with 4 screws)). Вследствие идентичности упаковки стерильного продукта с использованием внутренних пакетов Tyvek, наружных пакетов Tyvek и картонных коробок для биодеградируемых компрессионных винтов MAGNEZIX® CS и Konigsee Implantate GmbH SFC™, результаты сопоставимы и применимы для имплантатов. В худшем случае --- стр. 15 --- I можно было бы подумать, что двукомпонентная система (basket system) с 4 винтами из титанового сплава имеет значительно более высокий собственный вес по сравнению с одним компрессионным винтом из магниевого сплава. Поэтому блистер, прошедший проверку, и его упаковка подвергаются значительно более сильным нагрузкам из-за движений и ударов. Таким образом, риск повреждения упаковки при использовании данного чрезвычайно легкого устройства ниже на несколько порядков. Оценка качества транспортировки успешно доказывает, что стерильная барьерная система между блистером и упаковкой Tyvek выполняет широкий диапазон условий в соответствии с требованиями EN 868-5 в тесте на отрыв. Используемые материалы подходят по назначению. 15. УПАКОВКА Требования и защитные функции Правовое основание для дизайна упаковки соответствует документу медицинского устройства. Нормативные требования в отношении дизайна упаковки получены из следующих стандартов и распорядительных документов в действующих версиях: • EN ISO 11607-1 • ENISO 13485 EN ISO 15223-1: 2013-02 Определение единицы упаковки Упаковка требует тщательной заключительной очистки имплантатов, подлежащих упаковке. Так как используется биодеградируемый материал, то необходима стерильная упаковка компрессионных винтов. Для этого винты стерилизуются после производства на Konigsee Implantate GmbH (см. главу 8), а затем упаковьшают готовые для дальнейшей транспортировки в трубчатых пакетах (tubular bags) в стерильном помещении. После этого процесса имплантаты передаются через специальный шлюз в стерильную комнату упаковочной компании, в которой перед упаковкой и маркировкой имплантаты проходят процесс короткого ополаскивания. Заключительным шагом в этом процессе является гамма-стерилизация имплантатов в стерилизационной компании. Винты помещают в индивидуальный внутренний пакет, а затем они запечатываются и упаковываются в наружный (внешний) пакет. Наружный пакет помещается в картонную коробку, которая затем маркируется. Картонная коробка служит упаковкой для хранения. --- стр. 16 --- Винты новых размеров CS 2.0 / CS 2.7 / CS 4,8 упаковывают с использованием идентичного процесса и, помечены соответственным образом. Правила упаковки будут изменены до выхода на рынок, чтобы включать в себя все новые размеры и длины. Расширение линейки товаров для компрессионных винтов (ввод новых размеров) влечет за собой отказ от блистерной упаковки. Из-за более короткого стержня, блистерная упаковка не подходит для таких винтов. В прошлом это было применительно к винтам 3.2 с длиной 10 мм -16 мм. Это будет применяться также для новых размеров. Предполагается, что в будущем будет использоваться стандартизированная упаковка. Это позволит повысить удобство использования, так как пользователи в клинике будут иметь дело с одним и тем же видом упаковки. Отзывы клиентов подтвердили, что использование блистерной упаковки не представляют никакой пользы и дополнительного удобства. Первичная, вторичная и третичная упаковка Теперь упаковка всех вариантов винтов MAGNEZIX® CS выглядит следующим образом: - Первичная упаковка: внутренний пакет = пакет Tyvek, содержащий один винт (внешние размеры 50 мм х 250 мм) CS 4.8: дополнительный защитный пакет РА / РЕ качестве защиты от перфорации резьбой - Вторичная упаковка: наружный пакет = пакет Tyvek с внутренним пакетом, содержащим один винт (наружные размеры 75 мм х 300 мм) - Третичная упаковка = упаковка для хранения: картонная коробка с заполненным наружным пакетом (внешние размеры 85 мм х 140 мм х 15 мм) Маркировка имплантатов располагается: - на первичной упаковке с помощью ярлыка - на вторичной упаковке с помощью ярлыка (плюс 6 самоклеящихся этикеток для документирования, например , ярлыки на истории операции пациента) - на третичной упаковке в виде ярлыка и пломбы на картонной коробке Шаблон для маркировки представлен в главе 3. Каждый имплантат упаковывается индивидуально в собственную первичную, вторичную и третичную упаковку. Третичные упаковочные единицы собираются согласно заказу и помещаются в транспортную упаковку. --- стр. 17 --- 16. МАРКИРОВКА Маркировка выполнена в соответствии с положениями директивы ЕС 93/42 / EEC и EN ISO 15223-1: 2012 и содержит следующие информационные данные: itj Название компании, адрес производителя и логотип компании Не использовать повторно Не стерилизовать повторно STERILE R Стерилизация облучением Обратитесь к сопроводительным инструкциям по применению REF Артикул и штрих-код ш т Количество деталей LOT Код партии и штрих-код Не использовать продукт после даты окончания срока годности СЕ-0197 Буквенное обозначение jH e использовать, если упаковка повреждена 4 » г , • ж tBepenb от влаги iBepeHb от прямых солнечных лучей --- стр. 18 --- ПРОЕКТ МАРКИРОВКИ ДЛЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ / Имплантаты биодеградируемые MAGNEZIX<S) REF 1020.018 MAGNEZIX®CS2.0 Covpression Screw Ш Г Ч 8 о 1 5 5 и 2021-04 STERILE R I 18 mm j ' 0 2.0 mm i 1 8 mm Mat: MgYREZr f Ж QTY d Syntellix AG (Германия), Acgidientorplatz 2 a 30159 Hannover, Germany Уполномоченный представитель пр01Г1В0Д1Ггеля: Общество с Ограниченной Ответственностью "МЕДИЦИНСКАЯ ТОРГОВАЯ КОМПАНИЯ", 195271,гСанкт-Петербург,проспектКондратьевский,дом 68КОРПУС 1 ЛИТЕР И, ПОМЕЩЕНИЕ 6-Н ОФИС 2-1 Регистрационное удостоверение: РЗН: РЗН2020/ ________________________________ Имплантаты бирдеградируемые MAGNEZIX^ REF 1020.018 MAGNEZIX®Pin 3.2 Covpression Screw 180687 2021-04 STERILE R , _ II iiii у T.__ __ j 0 3.2 m m L 26 mm Mat; MgYREZr 1 " Ж QTY d Syntellix AG (Германия), Aegidicntorplatz 2 a 30159 Hannover, Germany Уполномоченный представитель пронзвод 1ггеля: Общество с Ограниченной Ответственностью "МЕДИЩШСКАЯ ТОРГОВАЯ КОМПАНИЯ", 195271, г Санкт-Петербург, проспектКондратьевский,дом 68 КОРПУС 1 ЛИТЕР И, ПОМЕЩЕНИЕ 6-Н ОФИС 2-1 Регистрационное удостоверение: РЗН: РЗН 2020/ ________________________________ --- стр. 19 --- 17. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ Во время хранения стерильная упаковка и имплантаты должны храниться таким образом, чтобы они не могли быть повреждены в результате экстремальных температур или механического воздействия. Имплантаты MAGNEZIX® следует хранить в оригинальной упаковке в чистом и сухом месте и защищать от вредителей, экстремальных температур и влажности. Следует избегать хранения между тяжелыми объектами. Условия хранения приборов, обозначенных как «STERILE», подробно описаны на упаковке. Основываясь на деталях, предоставленных производителем упаковки, а также на тестах и оценке, выполненных в отношении упаковки и транспортировки (см. указанные приложения), условия хранения и срок хранения указываются следующим образом: - Срок 5 лет - Хранение в прохладном и сухом месте, не в холодильнике - Избегать прямых солнечных лучей. Упаковка MAGNEZIX Упаковка всех вариантов винтов MAGNEZIX® CS выглядит следующим образом: - Первичная упаковка: внутренний пакет = пакет Tyvek, содержащий один винт (внешние размеры 50 мм х 250 мм) CS 4.8: дополнительный защитный пакет РА / РЕ качестве защиты от перфорации резьбой - Вторичная упаковка: наружный пакет = пакет Tyvek с внутренним пакетом, содержащим один винт (наружные размеры 75 мм х 300 мм) - Третичная упаковка = упаковка для хранения: картонная коробка с заполненным наружным пакетом (внешние размеры 85 мм х 140 мм х 15 мм). Упаковка всех вариантов имплантатов MAGNEZIX® Pin выглядит следующим обра зом: - Первичная упаковка: внутренний пакет = пакет Tyvek, содержащий один штифт MAGNEZIX Pins ® (внешние размеры 50 мм х 250 мм), кроме того, в качестве защиты от разрыва на заостренную часть штифта одет защитный пакет РА/РЕ. - Вторичная упаковка: наружный пакет = пакет Tyvek с внутренним пакетом, содержащим один штифт (внешние размеры 75 мм х 300 мм) - упаковка = упаковка для хранения: картонная коробка с заполненным наружным пакетом (внешние размеры 85 мм х 140 мм х 15 мм).______________________________