Имплантат зубной с коническим соединением, в комплекте с фрезой конической — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
IFU / Эксплуатационная документация
Dental lmplant(sj Coni.Con. / Имплантат зубной с
кон.соед.; C l, V3
Document М /Д ок. № : MP-UI101-C1V3_RUS
Version /Редакция: 1
Date /Д а та : January 2019 / Январь 2019
I certify accuracy, correctness and
reliability of this document text
Подтверждаю корректность и
достоверность содержания проста
настоящего документа
{siqnoturt/ подпись, d a te /^m a )
Nili Heled Оорег
(Nome / Имя)
Legal Counsel Regulatory Affairs Manager
(post/до лж н о сть)
For and on Behalf of MIS Implants Technologies
Ltd., Israel
3a и от имени компании "МИС Импланте
Технолоджис Лт д.", Израиль
IFU
Э кс п л у а т а ц и о н н а я д о ку м е н т а ц и я
Medical device name / М едицинское изделие:
Dental Implant(s) Conical Connection Includlr^ Conical Drill(s), variants / Имплантат зубной с коническим
соединением, в комплекте с фрезой конической, варианты исполнения'.
I. С1 Dental Implant Conical Connection including Conical Drill, Temporary Cylinder and Cover Screw / Имплантат
зубной C l c коническим соединением, в комплекте с фрезой конической, компонентом временным и заглушкой'. С1*
10330, С1-11330, С1-13330, С1-16330, С1ЧЮ375, С1-10375, C1'1137S, С1-13375, Cl-16375, С1ЧЮ420, С1-10420, С1-
11420, С1-13420, С1-16420. С1-08500, С1-10500, С1-11500, С1-13500, С1-16500, content / в составе'.
1. Dental Implant - 1 item. / Имплантат зубной ■ I шт.
2. Cover Screw - 1 item. / Заглушка • / шт.
3. Conical Drili - 1 item. / Фреза коническая ■ I шт.
4. Temporary Cylinder (inciuding Prosthetic Screw) - 1 item. / Компонент временный (включая винт ортопедический)
I шт.
5. Traceability label - 3 items. / Этикетка отслеживаемости - 3 ит.
6. IFU - 1 item. / Инструкция по применению - 1 шт.
II. V3 Dental Implant Conical Connection including Conical Drill and Cover Screw / Имплантат зубной V3 c коническим
соединением, в комплекте с фрезой конической и заглушкой: V3*10330, V3-11330, V3-13330, V3-16330, V3-08390, V3-
10390, V3-11390, V3-13390, V3-16390, V3-0S430, V3-10430, V3-11430, V3-13430, V3-16430, V3-08500, V3-10500, V3-
11500, V3-13500, V3-16500, content / в составе:
1. Dental Implant - 1 item. / Имплантат зубной - 1 шт.
2. Cover Screw - 1 item. / Заглушка - / шт.
3. Conical Drill - 1 item. / Фреза коническая - 1 шт.
4. Traceability label - 3 items. / Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
5. IFU - 1 item. / Инструкция по применению - I шт.
For the purposes: medical device confirmation of compliance and it's state registration
Для целей: подтверждения соответствия и государственной регистрации медицинского
изделия
Destination Country: Russian Federation
Страна предоставления: Российская Федерация
Раде / Стр. 1 из 26
--- стр. 4 ---
1 ~ Im p la n ts T * c h n c l* 9 ^ s L td
« Г
IFU / Эксплуатационная документация Document fit/Дон. N9: MP-UI101-C1V3_RUS
Dental lmplant{s) ConiXon. / Имплантат зубной с Version /Редакций: 1
кон.соед.; C l, V3 D ate/Д а та : January 2019 / Январь 2019
История дополнений, не являющихся причиной или следствием изменений свойств и характеристик медицинского изделия:
Дата (ММ.ГГГГ)
06.2020
Причина
Запрос
Росздравнадзо
ра №10-
31471/20 от 11
июня 2020 «О
предоставлени
и материалов и
сведений»:
Дополнения
Комплектность
поставки имплантата
В варианте
исполнения
имплантата
Материал изготовления
С1 V3
Имплантат зубной 1 шт 1 шт Титановый сплав Ti 6AI4VELI (стандарт ASTM F136)
Заглушка 1 шт 1 шт Титановый сплав Ti6AI4V ELI (стандарт ASTM F136)
Фреза коническая 1 шт 1 шт Сталь нержавеющая, 1.4197, Chronifer* Labor М-
Plus(SS 420F)
Компонент временный
(включая винт
ортопедический)
1 шт Полиэфирзфиркетон, натуральный непрозрачный
РЕЕК, (винт ортопедический: Титановый сплав Т1
6А14V ELI (стандарт ASTM F136)
Этикетка
отслеживаемоаи
3 шт 3 шт Бумага самоклеящаяся
Инарукция по
применению
1 шт 1 шт Бумага
При эксплуатации Имплантат зуб
конической и принадлежностями
относительной влажности 100 %
тканей организма, с которыми они
ной с коническим соединением, в комплекте с фрезой
устойчивы к воздействию температуры от 32 до 42*С,
и воздействиям биологических жидкостей и выделений
контактируют в процессе эксплуатации.
Имплантаты M IS транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах
в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами перевозок при
температуре от -25* до +55* С и относительной влажности воздуха 40-90%. Во всех случаях
транспортировки продукция должна быть уложена плотно, а свободные места заполнены.
Имплантаты M IS, подлежат хранению в оригинальной упаковке в условиях складских
помещений при температуре от +5 до +40 * С и относительной влажности воздуха 40-90%, не
допускать воздействия прямого солнечного света и следить за целостностью упаковки.
Примечание
Комплектность поставки
перенесена в раздел
«Наименование медицинского
изделия»
Дополнен раздел
«Функциональные характеристики
и назначение, описание
принадлежностей и медицинских
изделий, предусмотренных для
использования в комбинации с
имплантатами»
Дополнен раздел «Условия
транспортировки и хранения»
--- стр. 5 ---
f /1/11 T*<hn««09**t Lt4
IFU / Эксплуатационная документация
Dental lmplant(s) Conl.Con. / Имплантат зубной с
кон.сО€Д.:С1, V3
Document Na/Л ок. № : MP-UI101-C1V3_RU5
Version /Р е д а к ц и я : 1
D ate/ Д а т а : January 2019 / Я н в а р ь 2 0 1 9
02.2021 Запрос
Росздравнадзо
ра №10-
9506/21 от 20
фев 2021 «О
предоставлени
и материалов и
сведений»
было стало
Титульный лист
Medical device name / М едицинское изделие:
Dental Implant(s) Conical Connection including
Conical Drill($) and acces$ory(>ies), variants /
И м п л а н т а т зубной с коническим
соединением, в ко м п ле кте с фрезой
конической и принадлеж ностям и, варианты
исполнения:
• С1 Dental Implant Conical including Conical
Drill, Temporary Cylinder and cover screw /
И м п л а н та т зубной C l c коническим
соединением, в к о м п ле кте с фрезой
конической, ком понентом временным и
заглуш кой.
- V3 Dental Implant(s) Conical Connection
including Conical Drill(s) and the Cover Screw/
И м п л а н та т зубной V3 c коническим
соединением, в ко м пле кте с фрезой
конической и заглуш кой.
Dental Implant(s) Conical Connection including
Conical Drill(s), variants / Имплантат зубной с
коническим соединением, в комплекте с фрезой
конической, варианты исполнения:
I. С1 Dental Implant Conical Connection including
Conical Drill, Temporary Cylinder and Cover Screw
/ Имплантат зубной C l с коническим
соединением, в комтекте с фрезой конической,
компонентом временным и заглушкой: С1-10330,
С1-11330, СМЗЗЗО, С1-16330, С1-08375, С1-
10375, С1-11375, С1-13375, С1-16375, С1-08420,
С1-10420, С1-11420, С1-13420, С1-16420, С1-
08500, СМ0500, С1-11500, С1-13500, С1-16500,
content / в составе:
1. Dental Implant - 1 item. / Имплантат зубной •
I шт.
2. Cover Screw - 1 item. / Заглушка • 1 шт.
3. Conical Drill - 1 item. / Фреза коническая - 1 шт.
4. Temporary Cylinder (including Prosthetic Saew)
- 1 item. / Компонент временный (включая винт
ортопедический) - / шт.
5. Traceability label - 3 items. / Этикетка
отслеживаемости - 3 шт.
6. IFU - 1 item. / Инструкция по применению - /
шт.
II. V3 Dental Implant Conical Connection including
Conical Drill and Cover Screw / Имплантат зубной
УЗ с коническим соединением, в комплекте с
фрезой конической и заглушкой: V3-10330, V3*
11330, V3-13330, V3-16330, V3-08390, V3-10390,
V3-11390, V3-13390, V3-16390, V3-08430, V3-
10430, V3-11430, V3 13430, V3-16430, V3-08500,
V3-10500, V3-11500, V3-13S00, V3-16500, content
/ в составе:
Написание наименования
медицинского изделия
представлено с учетом
рекомендаций Запроса и в
соответствии с Разрешением на
проведение клинических
испытаний медицинского изделия
от 23.11.2020 №850/2020.
--- стр. 6 ---
f
/vni Im p la n ts T « cK n e l« 9 M t U d
IFU / Эксплуатационная документация
Dental Implant(s) Conl.Con. / Имплантат зубной с
кон.соед.; Cl, V3
Document H i/ Д о и . № : MP-UI101-C1V3_RUS
Version /Р е д а и ц и я : 1
D ate/ Д а т а : January 2019 / Я н в а р ь 2 0 1 9
1. Dental Implant -1 item. / Имплантат зубной - 1
шт.
1. Cover Screw -1 Item. / Заглушка - 1 шт.
3. Conical D rill -1 Item. / Фреза коническая - 1
шт.
4. Traceability label - 3 Items. / Этикетка
отслеживаемости ■ 3 шт.
5. IF U - 1 item. / Инструкция no применению • I
шт.
В разделе «Наименование медицинского изделия:»
Имплантат зубной с коническим соединением,
в комплекте с фрезой конической и
ппиналлежностями. ваоианты исполнения;
Имплантат зубной с коническим соединением,
в комплекте с фрезой конической, варианты
исполнения:
1. Имплантат зубной С1 с коническим
соединением, в комплекте с фрезой
конической, компонентом временным и
заглушкой: СМОЗЗО, С1-11330, С1-13330, С 1-
16330, С1-08375, С1-10375, С1-11375, С1-13375,
С1-16375, С1-08420, С1-10420, С1-11420, С1-
13420, С1-16420, С1-08500, С1-10500, С1-11500,
С1-13500, С1-16500.
1 . Имплантат зубной С1 с коническим
соединением, в комплекте с фрезой
конической, компонентом временным и
заглушкой: С1-10330, С1-11330, С1-13330, С1-
16330, С1-08375, С1-10375, С1-11375, С1-13375,
С1-16375, С1-08420, С1-10420, С1-11420, С1-
13420, С1-16420, С1-08500, С1-10500, С1-11500,
С1-13.600. С1-16500. в составе:
1. Имплантат зубной • 1 ш т.
2. Заглушка • 1 ш т.
3. Фоеза коническая -1 ш т.
4. Компонент воеменный (включая винт
оотопелический) -1 ш т.
5. Этикетка отслеживаемости • 3 ш т.
6. Инструкиия по поименению -1 ш т.
2. Имплантат зубной V 3 с коническим
соединением, в комплекте с фрезой
конической и заглушкой: V3-10330, V3-11330,
V3-13330, V3-16330, V3-08390, V3-10390, V 3-
11390, V3-13390, V3-16390, V3-08430, V3-10430,
II. Имплантат зубной V 3 с коническим
соединением, в комплекте с фрезой
конической и заглушкой: V3-10330, V3-11330,
V3-13330, V3-16330, V3-08390, V3-10390, V 3-
11390, V3-13390, V3-16390, V3-08430, V3-10430,
--- стр. 7 ---
г
/HI ImpJsnIt T*chnot09«t Ltd
IFU / Эксплуатационная документация
Dental lmplant{s) Conl.Con. / Имплантат зубной с
кон.соед.: Cl, V3
Document N S / Д о к . N S: MP-UI101-C1V3_RUS
Version /Р е д а к ц и я : 1
D ate/ Д а т а : January 2019 / Я н в а р ь 2 0 1 9
V3-11430, V3-13430, V3-16430, V3-08500. V 3-
10500, V3-11500, V3-13500, V3-16500,
V3-11430, V3-13430, V3-16430, V3-08500, V 3-
10500. V3-11500. V3-13500. V3-16500. в составе:
1. Имплантат зубной -1 ш т.
2. Заглушка -1 ш т.
3. Фоеза коническая • 1 ш т.
4. Этикетка отслеживаемости - 3 ш т.
5. Инстоукиия по поименению -1 ш т.
(далее no тексту - «Имплантаты зубные M IS»,
«Имплантаты M IS», «имплантат»)
(далее по тексту - «Имплантаты зубные M IS»,
«Имплантаты M IS», «имплантат»;
а также пол « с о п у т с т в у ю щ и м и компонентами»
полоазумеваются. вхоляшие в комплект
поставки «заглушка» и «компонент воеменный
(включая винт оотопелический»).
В разделе «Функциональные характеристики и назначение, описание лринадлежноаей и
медицинских изделий, предусмотренных для использования в комбинации с имплантатами»
При эксплуатации Имплантат зубной с
коническим соединением, а комплекте с
Лорзой конической и поиналлежностями
устойчивы к воздействию температуры от 32 до
42‘С , относительной влажности 100 % и
воздействиям биологических жидкостей и
выделений тканей организма, с которыми они
контактируют в процессе эксплуатации.
При эксплуатации Имплантат зубной с
коническим соединением, в комплекте с
(Ьоезой конической и с о п у т с т в у ю щ и м и
компонентами у с т о й ч и в ы к возлействию
температуры от 32 до 42*С , относительной
влажности 100 % и воздействиям
биологических жидкостей и выделений тканей
организма, с которыми они контактируют в
процессе эксплуатации.
В комплект поставки к каждому имплантату
яхплит Лпрза коническая и поиналлежности
соответствующих этому имплантату размеров и
геометрических параметров.
В комплект поставки к каждому имплантату
входит Фоеза коническая и сопутствующие
компоненты соответствующих э т о м у
имплантату размеров и геометрических
параметров.
В разделе «Стерилизация»
Содержимое упаковки с имплантатом M IS и
входящими в комплект поставки фрезами и
Содержимое упаковки с имплантатом M IS и
входящими в комплект поставки фрезами и
--- стр. 8 ---
f
/VII tm plani$ T«chnok>9i«t Ltd
IFU / Эксплуатационная документация
Dental Impiant(s) Coni.Con. / Имплантат зубной с
кон.соед.: Cl, V3
Document N 9 / Д о м . N s: MP-UI101-C1V3.RUS
Version 1 Р е д а ки ,и я : 1
Date ! Д а т а : January 2019 / Я н в а р ь 2 0 1 9
ппинадлежностями стерилизовано гамма- С О П У Т С Т В У Ю Щ И М И компонентами
облучением. стерилизовано гамма-облучением.
В разделе «Меры предосторожности»
' Имплантат M IS и входящие в комплект
поставки Лоеза коническая и поиналлежноаи
предназначены для одноразового
использования.
- Имплантат M IS и входящие в комплект
поставки фреза коническая и сопутствуюшие
компоненты предназначены для однооаэового
использования.
' Не использовать Имплантаты M IS и входящие
R комплект поставки *оезы и поинадлежности
при повреждении стерильной упаковки.
- Не использовать Имплантаты M IS и входящие
в комплект поставки боезы и сопутствуюшие
компоненты пои повоеждении стеоильной
упаковки.
ЗА П РЕЩ А ЕТС Я П О В ТО РН А Я С ТЕРИ Л И ЗА Ц И Я
и/или повторное использование имплантатов
и входящих в комплект поставки фрез и
поиналлежностей.
ЗА П РЕЩ А ЕТС Я П О В ТО РН А Я аЕРИЛИЗАЦИЯ
и/или повторное использование имплантатов
и входящих в комплект поставки фрез и
сопутствуюших компонентов.
В разделе «Гарантия»
Имплантаты M IS и входящие в комплект
поставки Лорзы и поинадлежности - изделия
одноразового использования.
Имплантаты M IS и входящие в комплект
поставки <Ьоезы и сопутствуюшие компоненты
- изделия одноразового использования.
В разделе «Предосторожности при утилизации»
Использованные и/или бывшие в
употреблении имплантаты M IS и входящие в
комплект поставки фрезы конические и
поинадлежности относятся к классу
эпидемиологически опасных отходов
(инфицированные или потенциально
инфицированные отходы: материалы и
инструменты, предметы, загрязненные кровью
и/или другими биологическими жидкостями).
Использованные и/или бывшие в
употреблении имплантаты M IS и входящие в
комплект поставки фрезы конические и
сопутствуюшие компоненты относятся к классу
эпидемиологически опасных отходов
(инфицированные или потенциально
инфицированные отходы: материалы и
инструменты, предметы, загрязненные кровью
и/или другими биологическими жидкостями).
ент взамен, без изменений свойств и характеристик медицинского изделия, без изменения даты и №версии.
--- стр. 9 ---
И НСТРУКЦ ИЯ ПО П РИ М ЕН ЕН И Ю
Наименование медицинского изделия:
Имплантат зубной с коническим соединением, в комплекте с фрезой конической, варианты исполнения:
I. Имплантат зубной С1 с коническим соединением, в комплекте с фрезой конической, компонентом
временным и заглушкой: С1-10330, С1-11330, С1-13330, С1-16330, С1-08375, С1-10375, С1-11375, С1-
13375, С1-16375, С1-08420, С1-10420, С1-11420, С1-13420, С1-16420, С1-08500, С1-10500. С1-11500,
С1-13500, С1-16500, в составе:
1. Имплантат зубной ■ 1 шт.
2. Заглушка -1 шт.
3. Фреза коническая - 1 шт.
4. Компонент временный (включая винт ортопедический) -1 шт.
5. Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
6. Инструкция по применению -1 шт.
II. Имплантат зубной V3 с коническим соединением, в комплекте с фрезой конической и заглушкой: V3-
10330, V3-11330, V3-13330, V3-16330, V3-08390, V3-10390, V3-11390, V3-13390, V3-16390, V3-08430. V3-
10430, V3-11430, V3-13430, V3-16430, V3-08500. V3-10500, V3-11500, V3-13500, V3-16500. в составе:
1. Имплантат зубной -1 шт.
2. Заглушка -1 шт.
3. Фреза коническая -1 шт.
4. Этикетка отслеживаемости - 3 шт.
Комплектность
поставки
имплантата
В варианте исполнения
имплантата
М атериал изготовления
С1 V3
Имплантат зубной 1 шт 1 шт Титановый сплав Ti 6AI4V ELI (стандарт ASTM
F136)
Заглушка 1 шт 1 шт Титановый сплав Ti6AI4V ELI (стандарт ASTM
FI 36)
Фреза коническая 1 шт 1 шт Сталь нержавеющая, 1.4197, Chronifer^ Labor
M -P lu s(S S 420F)
Компонент
временный (включая
винт ортопедический)
1 шт Полиэфирэфиркетон, натуральный
непрозрачный
РЕЕК, (винт ортопедический: Титановый
сплав Ti 6AI 4V ELI (стандарт ASTM F136)
Этикетка
отслеживаемости
3 шт 3 шт Бумага самоклеящаяся
Инструкция по
поименению
1 шт 1 шт Бумага
а также под «сопутствующими компонентами» подразумеваются, входящие в комплект поставки
«заглушка» и «компонент временный (включая винт ортопедический»).
Показания к применению
Показаниями к зубной имплантации являются такие изменения зубов и их опорного аппарата, как:
• дефекты зубного ряда,
- полное отсутствие зубов,
- невозможность использования съемного протеза.
Имплантаты зубные MIS предназначены для установки методом хирургического вмешательства в
костную ткань верхней и нижней челюсти с целью поддержки ортопедических конструкций, таких как
искусственные зубы, и восстановления жевательной функции. После одноэтапной установки
имплантата возможна и немедленная нагрузка, если достигнуты хорошая первичная стабильность и
приемлемая окклюзия (определение стабильности имплантата и приемлемости окклюзии
осуществляется в соответствии с принятыми в медицинском учреждении методиками). Узкие
имплантаты (03,3мм) показаны в хирургии и протезировании для установки тоды«в—на~. участках
центральных и боковых резцов нижней челюсти и боковых резцов верхней че 11юС1(т^ 'З Щ етинным
отсутствием зубов для создания опоры для ортопедической конструкции, HaifoHMe&rTicRfw^Wewbix
--- стр. 10 ---
зубов. Центральные и боковые резцы верхней челюсти следует связывать в единую конструкцию, если
используется два или более узких имплантата, расположенных подряд.
Назначение и принципы действия
Имплантаты MIS, представляющие собой опорную часть в виде резьбового винта, предназначены для
хирургической установки врачом-стоматологом в костную ткань верхней и нижней челюсти пациента с
целью закрепления или поддержки искусственных зубов и восстановления жевательной и эстетической
функции.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия:
- отделения медицинских учреждений направления Стоматология,
• медицинские учреждения направления Стоматология,
- врачи-стоматологи.
Функциональные характеристики и назначение, описание принадлежностей и медицинских
изделий, предусмотренных для использования в комбинации с имплантатами
Имплантаты MIS ~ это самонарезающие, корневидные, двухкомпонентные винтовые зубные
имплантаты, изготовленные из титанового сплава. Импланты MIS С1 в верхней трети имплантата имеют
круглую форму, а V3 - некруглую форму в виде треугольника с закругленными краями. Имплантаты MIS
V3. имеющие некрутую форму, отличаются наличием плоских поверхностей в пришеечной области ,
что позволяет его эффективно использовать у пациентов с узким альвеолярным гребнем в большом
количестве случаев, не применяя остеотомическую технику, располагая плоскости треугольника в
соответствии с направлением костного гребня, параллельно стороне треугольника. Имплантаты MIS
предназначены для использования в сочетании с винтами-заглушками, формирователями десны,
ортопедическими компонентами, такими как; стандартными абатментами, в т.ч. с углом наклона до 25°
и дополнительными абатментами для фиксации коронки. Использование ортопедических компонентов
и принадлежностей, изготовленных специально для имплантатов MIS, обеспечивает максимальную
совместимость и точность.
Во время выполнения хирургической манипуляции с имплантатом зубным обязательно применение
хирургических стерильных перчаток.
При эксплуатации Имплантат зубной с коническим соединением, в комплекте с фрезой конической и
сопутствующими компонентами устойчивы к воздействию температуры от 32 до 42'С, относительной
влажности 100 % и воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми
они контактируют в процессе эксплуатации.
В комплект поставки к каждому имплантату входит фреза коническая и сопутствующие компоненты
соответствующих этому имплантату размеров и геометрических параметров. Соответствие
геометрических параметров фрезы геометрическим параметрам имплантата, с которым она
поставляется, позволяет избежать перегрузки кости при установке имплантата для обеспечения как
лучшего результата остеоинтеграции, так и лучшего результата имплантологического лечения в целом.
Использование для подготовки имплантационного ложа на финальном этапе фрез другого размера и
формы, запрещается.
Необходимые для установки имплантата инструменты и последующие ортопедические компоненты (в
т.ч. абатменты) и принадлежности к ним поставляются отдельно от имплантатов.
Описание упаковки
Имплантат помещен в защитную титановую втулку, препятствующую загрязнению поверхности
имплантата материалами упаковки. Втулка с имплантатом размещена во внутренней колбе, в крышке
которой расположена заглушка соответствующего имплантату типоразмера. Вместе * с этикетками
отслеживаемости внутренняя колба помещена во внешнюю колбу с завинчивающейся крышкой. Фреза
имеет индивидуальную упаковку. Компонент временный, включая винт ортопедический, имеет
индивидуальную упаковку. Колба с имплантатом, этикетками отслеживаемости и заглушкой, пакет с
фрезой, пакет с компонентом временным упакованы в картонную коробку и сопровождаются
инструкцией. Картонная коробка запечатана с обоих торцов прозрачными стикерами. Имплантат может
поставляться в групповых упаковках из картона по 10 штук одного типоразмера (для варианта С1) и по
4 шт или 10 штук (для варианта V3). Групповая картонная коробка (пенал) запечатана стикером с
соответствующей маркировкой.
Материалы изготовления упаковки: титановый сплав группы VIII (втулка); полирриротги-ц^липропилен
(колбы): полиэтилентерефталат/алюминиевая фольга/полиэтилен PETMET/p^^^iTRe фрезы и
компонента временного); картон (коробка индивидуальная и групповая).
--- стр. 11 ---
Технические характеристики (гарантированные производителем (изготовителем) значения
основных параметров)
Имплантаты MIS изготавливаются из биосовместимого титанового сллава, их поверхность
обрабатывается пескоструйно и протравливается кислотой с целью создания шершавости,
имитирующей фактуру костной ткани.
Имплантаты MIS выпускаются в нескольких типоразмерах, различающихся диаметрами, длиной и
соответствующим типоразмером платформы (узкая NP, стандартная SP и широкая WP).
Тип соединения имплантата для последующей установки принадлежностей или ортопедических
конструкций • коническое (синоним «конусное») 12‘, с антиротационным компонентом.
Таблицы соответствия типоразмеров и номеров по каталогу;
L
D
Цветовая
кодировка
платформа 8мм 10мм 11.5мм 13мм 16мм
3.30мм Желтый NP - С1-10330 С1-11330 С1-13330 С1-16330
3.75мм Фиолетовый SP С1-08375 С1-10375 С1-11375 С1-13375 С1-16375
4.20мм С1-08420 С1-10420 С1-11420 С1-13420 С1-16420
5.0мм Зеленый WP С1-08500 С1-10500 С1-11500 С1-13500 С1-16500
• для варианта исполнения УЗ:
L
D
платформа 8мм 10мм 11.5мм 13мм 16мм
3.30мм Синий NP - V3-10330 V3-11330 V3-13330 V3-16330
3.90мм
Фиолетовый SP
V3-08390 V3-10390 V3-11390 V3-13390 V3-16390
4.30мм V3-08430 V3-10430 V3-11430 V3-13430 V3-16430
5.0мм V3-08500 V3-10500 V3-11500 V3-13500 V3-16500
Цветовое кодирование типоразмера платформы обеспечивается оптическими свойствами пленки
оксида титана, полученной путем электрохимического анодирования поверхности без применения
красителей. Цветовое кодирование типоразмера платформы имплантатов, ортопедических
компонентов (в том числе абатментов) и принадлежностей к ним предназначено для быстрой
визуальной идентификации врачом-стоматологом соответствия комбинаций указанных медицинских
изделий и инструментов для их установки. Наличие цветового кода на изделии и/или его упаковке не
освобождает пользователя от ответственности за проверку типоразмера по маркировке.
Имплантаты MIS не содержат лекарственных средств, материалов животного и (или) человеческого
происхождения.
Стерилизация
Содержимое упаковки с имплантатом MIS и входящими в комплект поставки фрезами и сопутствующими
компонентами стерилизовано гамма-облучением.
Важно
Врачи-стоматологи должны следовать соответствующим протоколам установки и нагрузки с целью
достижения хорошей начальной стабильности и соответствующей окклюзионной нагрузки, в
особенности при применении процедуры немедленной нагрузки. На предоперационном этапе
необходимо выполнить определение высоты и ширины доступной костной ткани. С помощью
рентгенографии необходимо оценить доступность костной ткани, оптимальное местоположение
установки имплантата и его типоразмера (диаметр, длина) без повреждения таких структур, как
кровеносные сосуды, нервы, нижнечелюстной канал, верхнечелюстные пазухи, мягкие ткани и соседние
зубы. Рекомендуемый вращающий момент при вкручивании; 35-60 Нем. Избега^^е чрезмерных усилий
при установке имплантата в костную ткань.
Противопоказания
Необходимо принимать во внимание обычные противопоказания к хирургическим операциям в полости
рта при работе с другими имплантируемыми материалами. Это прием пациентами кортикостероидов
или противосудорожных средств, а также прохождение радиационной терапии или иных видов
иммуносупрессивного лечения. Не следует применять у пациентов с отклонениями лабораторных
показателей АМК, уровня креатинина или кальция в сыворотке, у пациентов с диабетом, сердечно
сосудистыми заболеваниями, гипертензией с уровнем артериального давления свыше 170/110 мм рт.
ст., трещинами костей вследствие остеопороза, заболеваниями органов дых^ыияг-заболеваниями
щитовидной железы, а также у пациентов с диагностированными в Tenej^H^l^dcmii^iyNwTH лет
злокачественными новообразованиями, увеличенными лимфатическими у:^миЛбоТ(ё5Р^вимЬсНю или
--- стр. 12 ---
опухолями неизвестной этиологии в области головы и шеи. Процедуры имплантации не следует
применять у пациентов с активными остеолитическими, воспалительными или инфекционными
процессами в месте имплантации.
Использование имплантатов противопоказано при:
- инвалидизирующих и неконтролируемых заболеваниях;
- гемофилии, гранулоцитопении или иных заболеваниях, сопровождающихся кровотечениями,
применении стероидных препаратов, профилактическом применении антибиотиков, лабильном диабете
1-го типа;
синдроме Элерса-Данлоса;
остеорадионекрозе, почечной недостаточности, пересадке органов, антикоагуляционной терапии,
идиопатической гиперчувствительности, фиброзной дисплазии, регионарном энтерите;
недостаточного уровня подготовки медицинского работника;
состояниях, заболеваниях или видах терапии, которые могут серьезно нарушить процесс заживления,
например, радиационная терапия;
слабой мотивации пациента;
психических расстройствах, негативно влияющих на взаимопонимание с пациентом и выполнение
пациентом необходимых требований и процедур;
несоответствии ожиданий пациента реальному положению вещей;
невозможности реконструкции путем протезирования;
неспособности пациента соблюдать требования гигиены ротовой полости;
гиперчувствительности пациента к материалам определенных частей имплантатов.
Риски применения, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты
Риски, связанные с хирургическими процедурами, можно разделить на несколько широких категорий:
1. Немедленные риски, связанные с анестезией и хирургическим вмешательством.
2. Психологические и психиатрические риски.
3. Медицинские риски и долговечность имплантатов.
4. Вредное воздействие имплантатов на состояние здоровья в долгосрочной перспективе.
Риски могут включать:
- непреднамеренную перфорацию носовых или верхнечелюстных пазух, местные и системные
инфекции, перфорацию окружающих мягких тканей, повреждение нервов;
' временные состояния, связанные с установкой имплантатов, могут включать боль и отеки, проблемы
с речью и гингивит;
- в долгосрочной перспективе возможны повреждения нервов, местные или системные бактериальные
инфекции, а у восприимчивых лиц-также инфекционный эндокардит;
• существующий естественный зубной ряд может быть нарушен вследствие неправильной установки
имплантатов.
Риск может возрастать при наличии следующих патофизиологических нарушений в соответствующих
системах органов:
Сердечно-сосудистая система: коронарная болезнь, аритмии
Дыхательная система: хроническое обструктивное заболевание легких
- Желудочно-кишечный тракт: гепатит, мальабсорбция, воспалительное заболевание кишечника
- Мочеполовая система: хроническая почечная недостаточность
- Эндокринная система: диабет, заболевания щитовидной железы, нарушения гипофиза или
надпочечников
■ Кровеносная система: анемия, лейкемия, нарушения свертывания
• Опорно-двигательный аппарат: артрит, остеопороз
- Неврологические нарушения: инсульт, паралич, умственная отсталость.
Важное предостережение
- Недостаточный уровень подготовки медицинского работника является основным фактором риска при
установке имплантатов и может представлять угрозу здоровью пациента. Поэтому процедуры установки
имплантатов должны выполняться только в условиях лечебно-профилактических учреждений, имеющих
лицензию на хирургическое лечение в стоматологии, и при наличии у медицинского работника
соответствующего профессионального образования, а также действующей медицинской
лицензии/сертификата. разрешающего хирургические манипуляции.
- Во избежание повреждения существующего зубного ряда и/или других имплантатов расстояние между
имплантатами должно быть не менее 2 мм.
- Имплантаты MIS не проходили оценку на безопасность и совместимость с ио ^ Они
не проходили оценку на нагрев, миграцию или создание артефактов в оре сность
--- стр. 13 ---
конических имплантатов MIS при проведении обследования MPT неизвестна. Сканирование пациента,
которому установлены такие имплантаты, может привести к травме.
- Имплантаты малого диаметра и угловые абатменты не рекомендуются для установки в дистальной
области.
Меры предосторожности
Имплантат MIS и входящие в комплект поставки фреза коническая и сопутствующие компоненты
предназначены для одноразового использования.
- Не использовать Имплантаты MIS и входящие в комплект поставки фрезы и сопутствующие
компоненты при повреждении стерильной упаковки.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ и/или повторное использование имплантатов и
входящих в комплект поставки фрез и сопутствующих компонентов. Повторное использование
запрещено; компания MIS требует строго придерживаться принципа одноразового использования
зубных имплантатов и никогда не использовать их повторно. Повторное использование может стать
причиной инфекций, резорбции кости, повреждения твердых и мягких тканей и/или неудачи при
установке имплантатов. Успех установки имплантата и его остеоинтеграция прямо связаны с чистотой
поверхности, отсутствием каких бы то ни было биологических или иных загрязнений на поверхности и
уровнем стерильности.
• Установка имплантата может потребовать предварительной профилактической терапии
антибиотиками.
- При использовании имплантатов MIS дополнительная обработка поверхности не требуется.
- Не превышайте максимально допустимую скорость препарирования. Обеспечьте достаточную
ирригацию фрезы. Сведение к минимуму травматичности для кости и окружающих тканей повышает
шансы на успешную остеоинтеграцию.
Информация для проверки правильности имплантации
Проверка правильности имплантации обеспечивается и осуществляется в соответствии с принятыми в
медицинском учреждении методиками с использованием различных типов рентгенограмм и технологий
визуализации как в предоперационном периоде планирования, так и во время и после хирургического
вмешательства.
В качестве мероприятий по обеспечению и проверке правильности имплантации рекомендуется;
- промежуточная проверка правильности препарирования костного ложа под имплантат с помощью
глубиномера,
- применение на финальной стадии препарирования костного ложа фрезы конической, поставляемой с
имплантатом и соответствующей ему по геометрическим параметрам.
Имплантаты MIS являются стерильными изделиями для одноразового применения и не подлежат
ремонту и/или техническому обслуживанию.
Нет достаточно исследований на предмет выживаемости установленных пациентам имплантатов
зубных сроком свыше 20 лет. Тем не менее, систематическая гигиена полости рта и регулярные визиты
к врачу-стоматологу, а также избегание таких вредных привычек как курение, смогут способствовать
продлению срока службы имплантата.
Гарантия
Имплантаты MIS и входящие в комплект поставки фрезы и сопутствующие компоненты - изделия
одноразового использования. Срок годности ограничен и составляет 5 лет с даты изготовления. Дата
истечения срока годности указана на упаковке {«Использовать до») и действительна при соблюдении
условий транспортировки и хранения.
Ограниченная гарантия
В случае отторжения имплантата компания MIS осуществляет его бесплатную замену при выполнении
следующих условий; письменное уведомление компании MIS о неудаче установки имплантата не
позднее чем через 6 месяцев после появления первых признаков такой неудачи, предоставление отчета
по форме, предоставляемой MIS (см. «Протокол врачебного наблюдения за имплантатом» на сайте
http;//
www.misrussia.ru), соответствующих рентгенографических снимков и самого имплантата. Это
полная гарантия имплантата, предоставляемая компанией MIS, при условии проведения
медикаментозного лечения, показанного для процедуры имплантации.
Условия транспортировки и хранения.
Имплантаты MIS транспортируются всеми видами транспорта в крытых тра
соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами перево
--- стр. 14 ---
25’ до '•'5 5 * С и относительной влажности воздуха 40-90%. Во всех случаях транспортировки продукция
должна быть уложена плотно, а свободные места заполнены.
Имплантаты MIS подлежат хранению в оригинальной упаковке в условиях складских
помещений при температуре от +5 до +40 'С и относительной влажности воздуха 40-90%, не
допускать воздействия прямого солнечного света и следить за целостностью упаковки.
Предосторожности при утилизации
Использованные и/или бывшие в употреблении имплантаты MIS и входящие в комплект поставки фрезы
конические и сопутствующие компоненты относятся к классу эпидемиологически опасных отходов
(инфицированные или потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы,
загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Следуйте национальному или
Разъяснение использованных символов и сокращений
Для одноразового использования
|5ТВ% 11£| R\ Стерилизовано гамма-облучением
Не стерилизовать повторно
Использовать до
LOT Код партии
R E F Номер по каталогу
JJ
Производитель (Изготовитель)
'wf Дата производства (изготовления)
Не допускать воздействия солнечного света
®
Не использовать при повреждении упаковки
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
©
Обозначение соответствия при обязательном декларировании
соответствия в системе ГОСТ Р
F^only Предостережение: Федеральный Закон США разрешает продажу этого
изделия только стоматологам или по их заказу.
1 ЕС Ir e p Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
С€
Обозначение соответствия требованиям директив и стандартов
Европейского союза
D, 0 Диаметр (мм)
L Длина (мм)
Narrow Platform (NP) Узкая платформа
Standard Platform (SP) Стандартная платформа
Wide Platform (WP) Широкая платформа
г
Индикатор стерилизации на групповой упаковке (красный цвет =
стерилизовано)
Раде/Стр. 12иэ2б
--- стр. 15 ---
ш1
M IS Im plants Technologies U d.
P.O.Box 7. Bar Lev IrKlustrial Perk.
2015600. Israel
W ebsite; www.m is-im planis.com
Производитель (изготовитель): "МИС Импланте Технолоджис Лтд.",
Израиль (Р.О. Box 7, Ваг Lev Industrial Park 2015600, Israel
Tea: +972 (0)4 90 16 800
service@mis-implants.com
Товарный знак предприятия-изготовителя
Уполномоченный представитель производителя ло вопросам обращения медицинского изделия
на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «ПРОМСЕРВИС» (ООО «ПРОМСЕРВИС»), 126239, г.
Москва, ул. Коптевская, д.б7, офис 11, Тел./факс: +7 (925)238-83-41, e-mail: Dromservice2Q10@vandex.ru
Регистрационное удостоверение № / от .20
Место для
знака
соответствия
РСТ
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных
стандартов: Производство соответствует требованиями стандарта серии ISO 13485; в отношении
продукции применяются стандарты серий: ISO 10993, ISO 14971, ISO 14801, ISO 1797, ISO 10271, ISO
5832-3. ISO 11607-1, ISO 15223-1. Для получения актуальной информации о подтверждении
соответствия обязательным требованиям обратитесь к уполномоченному представителю
производителя на территории обращения медицинского изделия.
Данная версия и н с т р у к ц и и п о применению MP-UI101-C1V3 RUS Rev.1 (2019-01. первичный
в ы п у с к ) , утверждена компанией производителем "МИС Импланте Технолоджис Лтд." (Израиль) для
обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации и предоставляется
уполномоченным представителем производителя (вместе с Имплантатами MIS) на бумажном носителе
и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной
сети Интернет по адресу http://www.misrussia.ru. Международная версия инструкции по применению МР-
UI101 Rev.2 (August 2018) поставляется на бумажном носителе, вложенном в картонную коробку каждой
единицы изделия.
Смотри также на сайте http://www.misrussia.ru:
Приложение 1- Хирургическое руководство (рекомендованные хирургические протоколы),
Приложение 2- Протокол врачебного наблюдения за имплантатом (письменное уведомление компании
MIS о неудаче установки имплантата - anketa_na_obmen_implantata11-17.pdf),
Приложение 3 - рекомендации пациенту по уходу за полостью рта в постоперационный период после
установки зубного имплантата.
--- стр. 16 ---
Приложение №1 к Инструкции по применению медицинского изделия «Имплантат зубной с
коническим соединением, в комплекте с фрезой конической» MP-UI 101-С IV3 RUS Rev.l 2019-
01)
Хирургическое руководство (рекомендованные хирургические протоколы).
Хирургическая процедура
Пошаговый протокол
Хирургическое руководство разработано с целью предоставления обзора предоперационных и
хирургических процедур, применимых к диапазону имплантатов с коническим соединением.
Успешные процедуры установки имплантатов являются результатом широкого спектра
факторов. Данный пошаговый протокол направлен на то, чтобы не пропустить важные факторы.
Шаг 1
Отбор пациентов и история болезни (Общая история болезни).
Пациенты должны быть тщательно проверены на предмет их восприимчивости безопасно
проходить хирургические процедуры. История болезни должна быть оценена так, чтобы
гарантировать, что пациенты не подвергаются риску. Определенные медицинские условия
считаются либо абсолютными, либо относительно противопоказанными к операции. Они могут
относиться (но не ограничиваться этим) к следующим условиям:
Пациенты, которые либо принимают, либо принимали лекарства для лечения остеопороза;
иммунодефицитные или иммуносупрессивные методы лечения; злокачественные
новообразования; облучение головы и шеи; плохо контролируемый диабет или другие
гормональные нарушения; нарушения свертываемости крови или антикоагулянтная терапия;
недавний инфаркт миокарда, тяжелая сердечная недостаточность и патология клапана; общие
заболевания костей; гиперчувствительность или известная аллергия на конкретные
соответствующие материалы; психические или личностные расстройства, которые ограничивают
или мешают пониманию и соблюдению пациентами требований процедуры. Обратите внимание,
что информационные обновления, основанные на текущей медицинской литературе, могут
включать или исключать определенные условия.
Шаг 2
Стоматологические условия и гигиена полости рта.
Должен быть выполнен полный и тщательный внутриротовой осмотр. Он должен учитывать и
включать в себя оценку зубного ряда, гигиену полости рта, курение, привычки, отношение к
здоровью полости рта и любую другую соответствующую информацию. Процедуры
имплантации не должны выполняться пациентам с активными остеолитическими состояниями,
активными заболеваниями пародонта или инфекционными участками в месте имплантации.
Острая форма бруксизма и стискивания зубов должны быть приняты во внимание.
ШагЗ
Рентгенограммы и визуализация.
Диагностика и планирование лечения по установке имплантатов требуют использования
различных типов рентгенограмм и технологий визуализации. Панорамные рентгенограммы
считаются стандартными предоперационными рентгенограммами, однако могут потребоваться
дополнительные методы визуализации, такие как КТ (компьютерная
периапикальная рентгенография. Следует подчеркнуть, что в н^
проведение специальных рентгенограмм до, во время и пос.
омография и
а^требуется
обязан
--- стр. 17 ---
обеспечить наличие и оформление всей необходимой документация до и после операции.
Вертикальные и горизонтальные размеры участков имплантатов должны быть измерены и
занесены в карту. Должны быть оценены анатомические отношения соседних зубов и близость к
анатомическим структурам, таким как нижнечелюстной канал, верхнечелюстная пазуха и
основание носа. Наклон кости и форма также должны быть приняты во внимание.
Рекомендуются хирургические направляющие с рентгеноконтрастными маркерами.
Они в сочетании с компьютерными томографическими рентгенограммами могут быть
впоследствии изменены для использования в качестве компьютерных хирургических
руководств.
Шаг 4
План лечения (сотрудничество с пациентом).
В зависимости от потребностей пациента следует рассмотреть и обсудить альтернативные планы
лечения. Выбранный план лечения должен привести к последовательности действий, связанных
с начальными репарациями, хирургическим этапом и восстановительным этапом.
Шаг 5А
Выбор имплантата.
Имплантаты MIS имеют различные диаметры и длину. Рекомендуется, чтобы имплантаты с
широкой платформой использовались в премолярном и молярном отделах, тогда как имплантаты
со стандартной и узкой платформами использовались в передних отделах. Конкретный анализ
имеющейся кости и расстояния от жизненно важных структур на каждом предлагаемом участке
может привести к выбору конкретной длины и диаметра имплантата; тем не менее современные
процедуры аугментации могут позволить использовать более длинные или более широкие
имплантаты.
Шаг5Б
Хирургическая фаза.
Операция должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики.
Предоперационные лекарства и/или антибиотики могут потребоваться в зависимости от
состояния пациента и объема операции, и данный вопрос должен быть решен оперирующим
. хирургом. Также должны быть рассмотрены другие меры мониторинга, включая измерения
} артериального давления и пульса. Каждый имплантат MIS поставляется с этикетками
отслеживаемости, включающими все соответствующие данные, связанные с имплантатом.
Крайне важно, чтобы каждая была сохранена как часть истории болезни пациента для
дальнейшего использования.
Предупреждения: имплантаты MIS поставляются в запечатанной и стерилизованной упаковке.
Имплантаты никогда не должны использоваться повторно, а имплантаты, стерильность которых
нарушена, не должны использоваться, запрещается повторная стерилизация. Имплантаты не
должны использоваться позже, чем конкретная дата истечения срока годности, указанная на
упаковке. Установка имплантата должна выполняться в соответствии с приемлемыми
протоколами размещения и нагрузки. Процедуры, рекомендованные MIS, описаны на страницах
4-5 (С1) и на страницах 6-7 (V3). Однако следует подчеркнуть, что процедуры, рекомендованные
MIS, не могут заменить профессиональную компетенцию, оценку и мнение лечащего врача.
В некоторых странах продажа зубных имплантатов разрешена только сертифицированным
стоматологам - следуйте требованиям национального законодательстъатфрС|4|™)Ь 1 установки
имплантатов должны выполняться только в условиях лечебно-профилакз=и^15СК№^
имеющих лицензию на хирургическое лечение в стоматологии, и щШ KiliKWi5?Cbz№wHCKoro
--- стр. 18 ---
работника соответствующего профессионального образования, а также действующей
медицинской лицензии/сертификата, разрешающего хирургические манипуляции.
Первоначальное планирование имеет первостепенное значение. Поскольку процедура
имплантации включает в себя и ортопедический этап, то желательно, чтобы стоматологи-
ортопеды на этапах планирования и хирургического вмешательства активно участвовали в
принятии решений, влияюших на выбор типа имплантатов и их трехмерном позиционировании.
Шаг 6
Фаза остеоинтеграции.
Существующая литература рассматривает несколько вариантов нагрузки. Стоматолог должен
рещить, когда и каким образом нагружать имплантаты, исходя из конкретных параметров,
связанных с индивидуальным случаем.
Шаг 7
Восстановительный этап
Имплантаты MIS можно использовать для различных видов постоянных и временных протезов.
Постоянный либо временный протез производится согласно выбранному протоколу
восстановления в соответствии с решением, указанным в плане лечения. Во избежание
перенагрузки имплантата следует уделять особое внимание правильным окклюзионным
контактам зубов. Со всеми имплантатами MIS следует использовать ортопедические
компоненты (в т.ч. абатменты) и принадлежности M1S.
Шаг 8
Последующее наблюдение.
Рекомендуются периодические последующие оценки состояния, включая рентгенограммы.
Особое внимание следует уделить привычкам и гигиене полости рта, корректировке окклюзии и
стабильности протеза.
--- стр. 19 ---
Хирургический протокол установки имплантатов С1 диаметром 3.30 мм с использованием фрезы конической.
03.30мм Хирургический протокол
Скорость
Диаметр 01.90 02 40 02.40 03
03.60
Ф р « и
и они ч еская
Для
и 3 гм
1,2
и 3 ntnot
«остм
11
03 30
--- стр. 20 ---
Хирургический протокол установки имплантатов С1 диаметром 3.75 мм с использованием фрезы конической.
03.75мм Хирургический протокол
Скорость (об /мин )
Диаметр
’20(i
1500
900
1200
ЬОО
?00
200-
400
^5 25
01.90 02.40 02,40 0 3 0 3 0 3
03.60
Фреза
коническая
03.75
Для 1,2
и 3 типов
кости
1 1
--- стр. 21 ---
Скорость (Об /мин ) ’500
hill'.
700
40 J
700
Диаметр 01.90 02.40 02.40 03 03.50 03.50
03.50
04
Фреза
коническая
Д ля 1,2
и з типов
кости
04.20
--- стр. 22 ---
Скорость 10б
Диаметр 01.90 02.40 02.40 03 03.50 04 04
■ ^ П Г '
■100
04.10
04.90
Фреза
коническая
Д ля 1.2
и 3 типов
кости
05
--- стр. 23 ---
Скорость вращений
Диаметр 01,90
усилие
Макс.
02.40 02.40 03.30
Фреза
коническая
Для 1 и 2
TH fia кости
Фреза
коническая
Для 3 и 4
’ипа кости
Последовательность подготовки костного ложа продемонстрирована на примере имплантата длиной 11.50 мм.
за коническая для имплантата V3 может быть рекомендована к применению на полную глубину при типах кости I и 2, и на глубину до
___________________________________________метки - при типах кости 3 и 4.____________________________________________________
--- стр. 24 ---
г
Хирургический протокол установки имплантатов V3 диаметром 3.90 мм с использованием фрезы конической.
03.90мм Хирургический протокол
Скорость вращения
Диаметр
усилие
М акс.
01.90 02.40 02.40 03 03 03.90
I Фреза
]коническая
Для 1 и 2
типа кости
Фреза
коническая
Для 3 и 4
типа кости
Последовательность подготовки костного ложа продемонстрирована на примере имплантата длиной 11.50 мм.
а коническая для имплантата V3 может быть рекомендована к применению на полную глубину при типах кости 1 и 2, и на глубину до
метки - при типах кости 3 и 4.
--- стр. 25 ---
Скорость вращения
Диаметр 0190 02.40 02.40 03 03.50 03.50
усилив-
М акс.
04.30
t I 11 j
^ с и
, с а
Ч с G -1
ц 'Г
^ ^ 1 -
1 J.
• -1 i
Фреза
коническая
Для 1 и 2
типа косги
Фреза
коническая
Для 3 и 4
типа кости
Последовательность подготовки костного ложа продемонстрирована на примере имплантата длиной 11.50 мм.
Фреза коническая для имплантата V3 может быть рекомендована к применению на полную глубину при типах кости 1 и 2, и на глубину до
метки - при типах кости 3 и 4.
--- стр. 26 ---
Скорость вращения
Диаметр 01.90 02,40 02,40 03 03.50 04 04
усилие
М V..
05
с « с
с £С е . S
Фреза
коническая
Для 1 и 2
типа кости
Фреза
коническая
Для 3 и 4
типа кости
Последовательность подготовки костного ложа продемонстрирована на примере имплантата длиной 11.50 мм.
коническая для имплантата V3 может быть рекомендована к применению на полную глубину при типах кости 1 и 2, и на глубину до
____________________________________метки - при типах кости 3 и 4.________________________________________________
Смотри также на сайте Ьта://ццц misrussia т : ,
- Инструкции по применению Имплантатов з>бных. Инструментов. Абатментов и ортопедических компонентов MIS с принадлежностями.
- Протокол врачебного наблюдения за имплантатом (Ver 11.2017/Приложенне №2 к Инструкции по применению медицинского изделия «Имплантат зубной с коническим соединением, в комплекте с фрезой конической»
M P-U I10I-C IV 3_RU S Rev.1 2019-01).
• Рекомендации пациенту'по уходу за полостью рта в постоперацнонный период после установки зубного нмц.тактата (Приложение №3 к Инструкции по прн.ченению медицинского изделия «Имплантат зубной с коническим
соединением, в комп.текте с фрезой конической» MP-U1101-C1 V3_RU S Rev.l 2019-01).
--- стр. 27 ---
/К 11
ДАТА: _____
Implants Technologies Ltd.
Протокол врачебного наблюдения за имплантатом
У в а ж а е м ы й д о к то р !
С п а с и б о ч т о в ы б р а л и п р о д у к ц и ю M 1S Im p la n ts.
В случае отторжения имплантата, MIS предоставит замену без дополнительной оплаты и без ограничений по
срокам (п о ж и зн ен н о ). К вашему сведению, замена будет предоставлена только в случаях, когда отторженный
имплантат будет получен в с т е р и л ь н о м с о с т о я н и и с приложенными р е т т е н о в с к н м н с н и м к а м и и п о л н о с т ь ю
за п о л н е н н о й а н к е т о й .
М ы з а и н т е р е с о в а н ы в о б с т о я т е л ь н о м и с с л е д о в а н и и п о т е н ц и а л ь н ы х п р и ч и н о т т о р ж е н и я (т о л ь к о д л я
с т а т и с т и ч е с к о г о а н а л и з а ), п о это м у за р а н е е б л а г о д а р н ы за и с ч е р п ы в а ю щ е за п о л н е н н у ю ан к е т у .
И н ф о р м а ц и я о и м п л а н т а т е :
О п е р а ц и о н н ы й п р о т о к о л
Номер зуба;_ Кат. номер; Лот:
П р о т о к о л н а гр у зк и
□ День удаления □ День имплантации
□ Менее 7-ми дней после удаления □ Менее 7-ми дней после имплантации
□ Менее 6-ти недель после удаления □ Менее 6-ти недель после имплантации
□ 6-12 недель после удаления U 6 -12 недель после имплантации
□ Более 12-ти недель после удаления □ Более 12-ти недель после имплантации
Д а т а о т т о р ж е н и я :
■ Время со дня операции:
Время со дня нагрузки:
□ День операции / До 4 недель со дня операции
□ До 4 месяцев со дня операции
□ Более 4 месяцев со дня операции
□ День нагрузки
□ До 4 месяцев со дня нагрузки
□ 4-12 месяцев со дня нагрузки
□ 1 -3 года со дня нагрузки
□ 3-5 лет со дня нагрузки
□ Более 5-ти лет со дня нагрузки
Г ород :
Х и р у р г Ф И О : ___
Д а н н ы е п а ц и е н т а :
К л и н и к а :
В озраст: П о л : УЖ GM
Состояние зд о ро вья
и вредные привычки:
□ Нет системных заболеваний
□ Курение
□ Остеопороз/лекарства от остеопороза
□ Нарушение обмена веществ
□ Низкий уровень гигиены полости рта
□ Дополнительно: _____________________
Х и р у р г и ч е с к и й э т а п :
■ Кол-во установленных имплантатов: ______
■ Использование костного мат-ла: □ Нет
■ Использование мембраны: □ Нет
Расстояние от смежного зуба/имплантата_
□ Да (укажите тип): _______________________
□ Да (укажите тип): _______________________
П р о те зи р о в а н и е :
* Тип протезирования:П Несъемный: [ ] Винтовая фиксация [ ] Цементная фиксация
□ Съемный
■ Подробное описание: ________________________________________________________________
П р е д п о л о ж е н и я о п о т е н ц и а л ь н ы х п р и ч и н а х о т т о р ж е н и я и л и д о п о л н и т е л ь н ы х о с л о ж н ен и й :
Бесплатная замена имплантата будет произведена только в случаях полностью соответствующих с в
критериями.
В стучае отторжения имп.1антата на этапе после протезирования, необходимо вместе с имплантатЬм
ортопелическую к о н с т р у к п и н) . ! 2
Указанное соглашение о замене имплантата не должно быть истолковано как возложение ответствен
либо обязательез в на производителя.