Набор сывороток контрольных на основе животной матрицы «ДИАНОРМ по ТУ 9398-033-48813770-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Р Ж Д Е Н А П р и к а з о м Р о с з д р а в н а д з о р а О т 2 0 0 г . № И Н С Т Р У К Ц И Я по применению набора сывороток контрольных на основе животной матрицы « Д И А Н О Р М » 1. Н А З Н А Ч Е Н И Е Набор сы вороток ко н тр о л ьн ы х на основе ж и в о тн о й м атрицы « Д И А Н О Р М » предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества количественны х методов исследований в кл и н и ко -д и а гн о сти ч е ски х и б и о хи м и ч е ски х лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор сы вороток кон тр ол ьн ы х на основе ж и в о тн о й м атрицы « Д И А Н О Р М » с аттестованны ми значениям и показателей применяется для контроля правильности и воспроизводим ости результатов исследования при вы полнении анализов на автом атических и пол уа вто м атиче ски х б и о хи м и че ски х анализаторах. Набор в ы п уска ю т в сле д ую щ и х вариантах ком пл е ктац и и: « Д И А Н О Р М » аттестованная, уровень 1 (вариант 1); « Д И А Н О Р М » аттестованная, уровень 2 (вариант 2); « Д И А Н О Р М » аттестованная, уровень 3 (вариант 3). Набор рассчитан на приготовление 5,0 мл сы воротки кон тр ол ьн ой из каж д ого флакона. « У Т В Е Р Ж Д А Ю » Г е н е р а л ь н ы й д и р е к т о р З а к р ы т о г о а к ц и о н е р н о г о о б щ е с т в а « З А О Д И А К О Н - Д С » --- стр. 2 --- 2. Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А Н А Б О Р А 2.1. П р и н ц и п м етода В ну три лабораторны й контроль качества вклю чает прове рку результатов опре деления каж д ого аналита в ка ж д о й аналитической серии, осущ ествляем ую непосредствен но в лаборатории и п озвол яю щ ую выявлять случайны е и систем атические погреш ности аналитического этапа. Д ля контроля качества кл и н и ч е с ки х би о хи м и чески х исследований использую т контрольны е сы воротки. Три уровня ко н ц е н трац ии /акти вн ости аналитов в контрол ьны х сы воротках обеспечиваю т м о н и то р и н г результатов исследования в кл иниче ски значим ом диапазоне. 2.2. С о ста в набора Сы воротка контрольная на основе ж и во тн о й м атрицы « Д И А Н О Р М » уровня 1, 2 или уровня 3, с аттестованны м и значениям и показателей, лиоф илизированная - по 1, 2, 3 или 6 флаконов (в зависим ости от варианта ком плектац ии). 3. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И 3.1. А ттестованны е значения и диапазоны д о п усти м ы х значений определяемых аналитов в С ы воротке кон тр о л ьн о й на основе ж и во тн о й м атрицы « Д И А Н О Р М » уровня 1, 2 и уровня 3 указаны в при л ож ен и и к паспорту. Д иапазон д о п усти м ы х значений рассчитан ка к аттестованная величина ± 3 стандартны х отклонения (3 а) для ка ж д о го метода анализа. 3.2. А ттестованны е значения и диапазоны д о п усти м ы х значений контрольны х сы вороток получены в усл овиях применения реагентов производства ком пан и й ЗАО « Д И А К О Н -Д С » (Россия) и «D iaSys» (Герм ания) на автом атических и полуавтом атических анализаторах «С апф ир-400», « C lim a М С -15» и « C lim a Plus», снабж енны х адаптациями, которы е реком ендованы для отдельны х м етодик в З А О « Д И А К О Н -Д С » и З А О « Д И А К О Н » . 4. М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И 4 .1. П отенциальны й р и с к прим енения набора - класс 2а (Г О С Т Р 51609-2000). 4.2. М еры пред осторож ности - соблюдение «П равил устройства, те хн и ки безопасности, производственной санитарии, п роти воэпи дем и ческого реж им а и личной ги ги е н ы при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидем иологических учреж дений систем ы М и н и сте рства здравоохранения» (М о скв а , 1981). 4.3. С ы воротка контрольная на основе ж и во тн о й м атрицы « Д И А Н О Р М » - лиоф илизированная сы воротка, изготовленная на основе ж и в о тн о й сы воротки. Все доноры - ж ивотны е инд ивидуально проверены предприятием -изготовителем и не содержат возбудителей ви русн ы х и нф екций человека, т а ки х ка к В И Ч и л и гепатит, а такж е --- стр. 3 --- з инф екций ж и во тн ы х, опасны х для человека. Тем не менее, обращ аться с данной сы вороткой необходим о с тем и же мерами предосторож ности, к а к и с образцами пациентов: надевать одноразовые резиновые или пластиковы е перчатки. 5. О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А Т Е Р И А Л Ы , Н Е О Б Х О Д И М Ы Е П Р И Р А Б О Т Е С Н А Б О Р О М - А втом ати чески й и ли полуавтом атический б и о хи м и чески й анализатор; - вода дваж ды дистиллированная (деионизованная); - цилиндры стеклянны е мерные различной вм естим ости; - наборы реагентов производства ком п ан и й ЗАО « Д И А К О Н -Д С » (Россия) и «01а8уз» (Герм ания) для определения концентрац ии /акти вн ости аналитов; - пипетки-дозаторы полуавтом атические одноканальные с перем енны м или ф иксиро ванным объёмом со см енны м и наконечникам и, позволяю щ ие отбирать объёмы ж и д кости от 10 до 1000 м кл и 5000 м кл ; - перчатки резиновые хи рурги чески е. 6. П Р О В Е Д Е Н И Е К О Н Т Р О Л Я 6.1. П о д го то в ка к п ри м енени ю С ы вороток кон тр ол ьн ы х на основе ж и во тн ой м атрицы « Д И А Н О Р М » : П ри вскры ти и ф лакона соблю дать осторож ность во избеж ание потери сухого материала. Д обавить то чн о 5 мл дважды дистиллированной (деионизованной) воды ком натной тем пературы (+ 18-25 °С). Ф лакон тщ ательно закры ть. С одержимое растворить в течение 30 м ин п ри осторож ном перемеш ивании кр уго вы м и д виж ениям и флакона. Не трясти. И збегать вспенивания. Растворенную сы во ротку следует держать в защ ищ енном от света месте во избежание разруш ения билирубина и снижения акти вн ости креатинкиназы . Перед анализом щ елочной фосфатазы сы воротку необходим о вы держать при ком натной температуре в течение д вух часов. 6.2. П оряд ок прим енения С ы вороток кон тр ол ьн ы х на основе ж и во тн ой матрицы « Д И А Н О Р М » : 6.2.1. П р и работе на автом атических или пол уавтом атических анализаторах использовать соответствую щ ие и н с тр у кц и и по прим енению оборудования, наборов реагентов и адаптации, которы е прилагаю тся к оборудованию и реагентам, рекомендованны м З А О « Д И А К О Н » и ЗАО « Д И А К О Н -Д С » . 6.2.2. И зм ерения аналитов м ож но проводить сразу после растворения сы воротки за исклю чением щ елочной фосфатазы, активность которо й следует измерять по истечении 2 часов. --- стр. 4 --- 6.2.3. С ы во ротку ко н тр о л ь н ую на основе ж и в о тн о й м атрицы « Д И А Н О Р М » применять в тех же усл овиях и с тем и же реагентами и оборудованием, что и анализируемые образцы сы во ротки кро ви пациентов в соответствии с и нстр укци ей по прим енению набора реагентов и адаптациями для определения исследуем ого аналита. 6.2.4. С пособ и ф ормулы, используемы е при обработке эксперим ентальны х данны х, указаны в и н с тр у кц и я х по прим енению соответствую щ его набора реагентов для определения исследуем ого аналита. 6.2.5. Не использовать С ы во ротку ко н тр о л ьн ую на основе ж и во тн о й м атрицы « Д И А Н О Р М » после даты, указан н ой на упаковке. 6.2.6. Не использовать С ы во ротку кон тр ол ьн ую на основе ж и во тн о й матрицы « Д И А Н О Р М » в качестве калибратора. 6.3 .Проведение внутрилабораторного контроля качества: П орядок проведения внутрилабораторного контр ол я качества с применением набора С ы воротка контрольная на основе ж и во тн ой м атрицы « Д И А Н О Р М » определяется в соответствии с п олож ениям и отраслевого стандарта «П равила проведения внутрилабораторного контрол я качества количественны х м етодов кл и н и че ски х лабораторных исследований с использованием кон тр ол ьн ы х материалов» О С Т 91500.13.0001-2003. 7. У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И Э К С П Л У А Т А Ц И И Н А Б О Р А 7.1. Набор С ы воротка контрольная на основе ж и во тн о й м атрицы « Д И А Н О Р М » должен храниться уп а ко вке предприятия-изготовителя п р и температуре 2-8 °С в течение всего срока годности. Д опускается хранение наборов п р и тем пературе до + 25 °С не более 10 суток. 7.2. С р ок го д н о сти набора - 24 месяца со дня п р и ё м ки О Т К предприятия- изготовителя. 7.3. В растворенной сы воротке контрольной все аналиты стабильны в течение 5 суток п ри температуре 2-8 °С. 7.4. С табильность аналитов в растворенной сы воротке кон тр ол ьн ой при температуре м и н ус 20 °С - не более 1 месяца (при условии од н окр атного размораживания). 7.5. Д ля отбора и добавления анализируемых проб и ком п он ен то в набора необходимо использовать пипетки-дозаторы полуавтом атические со сменны ми наконечникам и, аттестованны е по значению средней дозы и сходим ости результатов пипетирования. --- стр. 5 --- 5 7.6. Д ля получения надеж ны х результатов необходим о строгое соблюдение и н стр укц и и по п ри м енени ю набора С ы воротка контрольная на основе ж и во тн ой матрицы «Д И А Н О Р М » . П о вопросам, касаю щ им ся качества набора С ы воротка контрольная на основе ж и во тн ой м атрицы « Д И А Н О Р М » , следует обращаться в З А О « Д И А К О Н -Д С » по адресу: 142290, г. П у щ и н о , М о с ко в с ко й области, пр. Н а уки , 5; тел. (495) 980-63-38, 980-63- 39; факс (495) 980-66-79. Зав. гр у п п ы соверш енствования технологий ЗАО « Д И А К О Н -Д С » , к.б.н. Травкин В .М . Биотехнолог З А О « Д И А К О Н -Д С » , к.б.н. Г енеральный директор ЗАО « Д И А К О Н -Д С » , к.б.н. « С О Л А С О В А Н О » Г енеральный директор ЗАО «В ы м пел-М едцентр»