Набор для капельного нанесения хирургического клея "Glubran 2" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- И н стру кц и я по применению Набор G2-NBT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2», (далее по тексту - изделие, устройство). Классификация медицинского изделия В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях изделие относится к классу 26. Код изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий — 186890. 2. ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ См. приложение 1. 3. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ GEM S.r.L. (ДЖЕМ С.р.Л.) Адрес: Viareggio 55049 - Via dei Campi 2 - ITALY Тел.: 0039 0584 389784/391388 Факс: 0039 0584 397904 info@gemitalv.it Представитель производители-изготовителя на территории Российской Федерации Общество с ограниченной ответственностью «МЕДГЛЮ» (ООО «МЕДГЛЮ») Адрес: 141080, Московская обл., г. Королёв, проспект Космонавтов, д. 33, корп. 1 кв. 20 Тел.:+7 (495)504-33-81 E-mail: medglue@vandex.ru : leplena@mail.ru 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для подачи и нанесения клея на операционные области при открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 5. ПОКАЗАНИЯ -необходимость нанесения клея при открытых хирургических и лапароскопических вмещательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Не использовать повторно. 2. Не использовать при нарушении целостности первичной упаковки. 3. Применять только подготовленными специалистами. Внимание! Изделия одноразового использования. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении. --- стр. 3 --- 8,ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Хирургия. 9.ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Квалифицированный медицинский персонал. 10. ОПИСАНИ1Е МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование Общий вид Набор G2-NBT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» ^ ‘1 Схематическое изображение: Схема 1-Набор G2-NBT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Наименование Описание, технические характеристики Набор G2-NBT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Устройство состоит из: 1.Аппликатор-распылитель, представляющий собой: баллончик с газом (1,1,1,2 тетрафторэтан): высота 75 мм, диаметр 23 мм, объём - 20 мл, рабочее давление 8-9 мм.рт. ст., масса 18 г. - футляр для баллончика (высота 90 мм, диаметр 25 мм) со встроенным в верхнюю крышку держателем для шприца и отводом под вентиль для подачи газа; - вентиль для подачи газа (длина 30 мм, высота 30 мм, ширина 7 мм); - катетер с распылительным наконечником на дистальном конце (длина 330 мм, внешний диаметр 5 мм), состоящий из гибкой пластиковой внешней оболочки голубого цвета и двух внутренних тонких стальных трубочек для подачи клея и газа; - узловой коннектор (длина 100 мм, высота 35 мм, ширина 15 мм) с двумя --- стр. 4 --- Наименование Описание, технические характеристики внутренними тонкими трубочками для подачи клея и газа, объединяющий в единую систему катетер, баллончик с газом и шприц. Общая длина трубочек (часть в катетере, часть в коннекторе) составляет; для клея - 415 мм, для газа 380 мм, диаметр 0,5 мм. 2. Шприц с соединением Луер-лок (имеет объем 2,5 мл, длина 75 мм) 3. Игла с соединением Луер-лок, (диаметр 0,15 мм, длина 38 мм) Луер-лок - тип крепления иглы к цилиндру шприца, при котором игла вкручивается в шприц. Масса набора: 200 г. Допустимое отклонение от указанных параметров-10% Требования к изготовлению: • Изделия при эксплуатации, транспортировании и хранении должны быть устойчивы к механическим и климатическим воздействиям. • При изготовлении должны применяться материалы, безопасность которых подтверждена в установленном порядке. • Изделия должны сохранять стерильность на протяжении всего срока годности. • Металлические детали изделий должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. • Поверхности всех деталей изделий не должны иметь заусенцев, задиров, острых кромок или выступов, поверхность должна быть гладкой. • Первичная упаковка должна быть герметичной. 11. КОМПЛЕКТНОСТЬ___________________________________________________ Набор G2-NBT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» _____________ 1. Аппликатор-распылитель - 1 шт. 2. Шприц с соединением Луер-лок - 2 шт. 3. Игла с соединением Луер-лок ■ 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. _____________________________________________________ 12. ЭКСПЛУАТАЦИЯ 12.1Специфическое использование: «Набор G2-NBT для капельного нанесения хирургического клея Glubran2» был специально разработан для того, чтобы наносить хирургический клей Glubran2 методом распыления во всех открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 12.2 Эксплуатация: - В стерильных условиях извлеките катетер из упаковки. - Наполните клеем один или оба шприца, используя иглы с соединением Луер-лок, входящие в состав набора. - Убедитесь, что вентиль, расположенный на выходе из газового клапана, закрыт. - Возьмите баллончик в руку, как показано на рис. 1, и сжимайте обе половинки футляра до тех пор, пока они не зацепятся друг за друга. Теперь клапан баллончика активирован, и газ находится под рабочим давлением. - Никогда не переворачивайте баллончик вверх дном во время подачи газа, при использовании клапан всегда должен быть направлен вверх. - Откройте вентиль и убедитесь, что газ выходит из наконечника катетера. --- стр. 5 --- - Удалите иглу, присоедините шприц (рис. 2) к узловому коннектору, и, прижав до щелчка, поместите шприц (см. рис. 3) в специальный держатель на верхней части корпуса футляра. - Обхватите баллончик одной рукой как показано на рис. 4, и в то же время, другой рукой возьмите дистальный конец гибкого катетера. - Перед использованием на пациенте проверьте работу распыляющего устройства на хирургическом полотенце, чтобы заранее оценить давление, которое должно быть приложено к порщню шприца, и расстояние между наконечником катетера и обрабатываемой областью (2-5 см). - Во время процедуры не допускайте соприкосновения кончика катетера с кровью или органическими жидкостями. Если это произойдет, то клей полимеризуется на кончике катетера и вызовет его закупорку. - Во время хирургической процедуры, после каждого нанесения клея, распылите газ в течение 5-7 секунд и только потом закройте вентиль. Это позволит тщательно очистить наконечник распылителя перед следующим нанесением. - После окончания хирургической процедуры, перед утилизацией распыляющего устройства полностью опорожните баллончик. - Количество клея, которое может быть использовано во время процедуры, может варьироваться от 1 до 4 мл, в зависимости от типа операции и обрабатываемой поверхности. Рис.2 Рис.4 12.3 Предупреждение: - Изделие должно использоваться исключительно врачами, прошедшими обучение по его использованию. - Не используйте изделие, если упаковка повреждена или нарушена её целостность. - Газовый баллон находится под давлением. Он не должен подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или температур выше 30° С., не прокалывайте и не сжигайте его даже после использования. - Всегда проверяйте правильность функционирования системы перед использованием распылителя, предварительно проверяя распылитель на хирургическом полотенце. --- стр. 6 --- - Баллончик нельзя переворачивать вверх дном во время подачи газа. Его необходимо всегда использовать так, чтобы клапан был направлен вверх. - После завершения хирургической процедуры, перед утилизацией распылительного устройства полностью опорожните газовый баллон. - При проведении лапароскопической процедуры, чтобы корректно распылить клей, следует уменьшить рабочее давление углекислого газа в хирургической полости до 8-9 мм рт.ст. или заблокировать его поток, чтобы предотвратить образование завихрений, возникающих при одновременной подаче углекислого газа и газа- репеллента. - Используйте защитные очки во время процедуры. - Если клей случайно попадет в глаза, немедленно промойте их водой. Если клей успел полимеризоваться, то он самопроизвольно отсоединяется примерно через 2-3 дня. - Изделие специально разработано для хирургического клея Glubran 2, и не может использоваться для распыления любых жидкостей. - Это устройство предназначено для однократного использования. Не используйте повторно, так как это может привести к риску инфицирования пациента и снижению эффективности и действенности устройства. - Изготовитель не несет никакой ответственности за ущерб, причиненный неправильным использованием или любым другим использованием, отличным от описанных в настоящей Инструкции. 13. СИМВОЛЫ Срок годности 4 Температурный диапазон |wljДата производства мЛ Изготовитель А Внимание! □S Обратитесь к инструкции по эксплуатации LOT Номер партии |REF| Каталожный номер STERILE R Стерилизовано радиацией Изделие имеет маркировку СЕ Только для однократного применения! Беречь от влаги! Не использовать при поврежденной упаковке Не подвергать повторной стерилизации! Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей! 14. УПАКОВКА Первичная упаковка (индивидуальная) Вторичная упаковка (потребительская) Транспортная упаковка, мм Размеры упаковки, мм 800 X 200 650x43 x 175 690x360x230 --- стр. 7 --- Компоненты - Подложка: - Картонная коробка: Картонная коробка: упаковки, PETG-пластик, Картон, Картон, материалы и - Пакетик: - Этикетка: Palladio Group, Италия производители Медицинская крафт- - Этикетка: ПВХ CCL LABEL, Италия бумага с сетчатым лаковым покрытием + очищенная пленка из полиэтилентерефталата / полиэтилена, - Этикетка: Полиэтилен пвх Кол-во изделий, шт 1 10 15. МАРКИРОВКА 15.1 М аркировка производителя (первичная, вторичная) I. Набор G2-NBT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» № 1 S p r a v D e v i c e f o r S u r g i c a l G l u e * G L U B R A N*2 t S T E R I L E R i R E F h G2- N B T Is [LOTI XXXXXXXX 2 00/0000 " T (D A C€..« GEM 8RL - V k d*iC«npi 2 -S6M9 V ia n e t (LU)-Italy Ikl. .Э»45в4-Э013вв / Fin .Э»0584.Эв7904 w t m . g e ir U a t ^ t , a-mai: InleOpaniiltly.lt Ed. 24/10/2018 Rev. 00 1 N e b u l l K R a t o r c p e r C o l l a C h i r u r g i c a ^ G L I I B R A N'2 ^ S T E R I L E R ' XXXXXXXX I R E F I : G2- N B T 2 00/0000 Д C€ Mi 9EM»4. -Vla(MCarnpi2-SSM9ViarBggio(t.U)-ltaly 1W. .|Зв«6в4.Эв1Эвв / FW *3MM4^7904 1М«¥1,дв1гйв1уЛ a-fnatt InleegnniWyK Ed. 24/1Q/20ieRev. 00 •Транспортная маркировка производителя № 1 S p r a v l > e v l c e f n r S u r g i c a l < # l u e ' G U T1J R A N*2 REF 02 N B T AC€ «•Э» Ш Ш Ш Ш iiJ Recipient: GEM SRL • Vi« d«i Cwnpi 2 * 56049 \raif*9gio (LU) • m 4>39*05в4.3013в8/Гах «394)694.397904 --- стр. 8 --- 15.2 Маркировки для поставки в РФ (первичной упаковки): Набор G2-NBT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Набор G2-NBT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» STERILE R REF LOT i C€ py № ДЖЕМ C.p Л Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it 15.3 Маркировки для поставки в РФ (вторичной упаковки): Набор G2-NBT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Лицевая сторона коробки: Набор G2-NBT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» С€REF 0 о® ЕTERILE R РУ № от . .20 GEM Боковая сторона коробки: ДЖЕМ С.р.Л Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, M l Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it Крышка коробки: Набор G2-NBT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» REF С€ --- стр. 9 --- Маркировка транспортной упаковки для поставки в РФ Набор G2-NBT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Кол-во, шт: П роизводитель/отправитель: GEM S.r.L., Viareggio 55049 Via dei Campi 2 - ITALY Получатель:^___________________________ L ® | sterile | r I X ® C € py Xo or . .20 Г. 16. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 16.1 Предупреждения - Изделия могут использоваться только квалифицированными врачами, имеющими опыт применения данного продукта. Пользователь несет ответственность за правильное использование. - Изделия предназначены для одноразового употребления. Не используйте и не стерилизуйте повторно после первичного вскрытия, чтобы избежать риска инфицирования пациента, так как изделие больше не является стерильным. - Изделия полностью готовы к применению. - Изделия использовать только с «Клей хирургический Glubran 2», производства GEM S.r.L., Италия (РУ № РЗН 2019/9238 от 15.11.2019 г.). 16.2 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 17. СТЕРИЛЬНОСТЬ > Набор G2-NBT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2 поставляется в стерильном виде и стерилизован радиационный методом (доза 25 кГр). Внимание! При повреждении упаковки изделие нельзя использовать, в данном случае изделия должны быть утилизированы. После вскрытия упаковки, запрещено повторно стерилизовать и/или использовать изделия ни при каких обстоятельствах. 18. СОВМЕСТИМОСТЬ Изделия предназначены только для совместного использования с «Клей хирургический Glubran 2», производства GEM S.r.L., Италия (РУ № РЗН 2019/9238 от 15.11.2019 г.). 19. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия транспортировки: --- стр. 10 --- Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Медицинские изделия при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +5°С до +30°С. Условия хранения: Следует хранить при температуре от +5®С до +30“С, избегая воздействия солнечных лучей. Условия эксплуатации: Изделие может быть использовано в условиях комнатной температуры от +20°С до +25°С и относительной влажности до 80%. 20. УТИЛИЗАЦИЯ • Использованные изделия относятся к эпидемиологически опасным отходам и должны быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством. • Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока хранения или других причин, относятся к классу эпидемиологических безопасных отходов, приближенных по составу к твердым бытовым отходам, и утилизируются, как бытовые отходы в соответствии с действующим законодательством. 21. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технического документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящим нормативным документом. Срок годности - 3 года с даты стерилизации (производства) для: Набор G2-NBT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2». Не используйте по истечении этого срока! Техобслуживанию и ремонту не подлежит. При обнаружении брака или несоответствия изделия рекламации принимаются уполномоченным представителем на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «МЕДГЛЮ» (ООО «МЕДГЛЮ») Адрес: 141080, Московская обл., г. Королёв, проспект Космонавтов, д. 33, корп. 1 кв. 20 Тел.:+7 (495)504-33-81 E-mail: medglue@yandex.ru leplena@mail.ru 22. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ • ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» • ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» • ГОСТ ISO I0993-5-20I1 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» • ГОСТ ISO 10993-7-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» • ГОСТ ISO 10993-10-201! «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» --- стр. 13 --- Наименование Общий вид Набор G2- NBT-SMALL для капельного нанесения щ хирургического ш клея «Glubran 2» Схематическое изображение О б о л о ч ке (B irie p * Игла с соелинением Луер -Лок Шприц с соединением Луер -Лок Г в сп ы л н те л ы ш й Г н б к в й ж е я гы й ка тете р и ап аю ч н и к Т р уб о ч ка лаа полачи п п а Схема 1- Набор U2-NBI -SMALL для капельного нанесения хирургического клея «(Jlubran 2» --- стр. 14 --- Набор G2- NBT-SMALL для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Устройство состоит из: 1 .Аппликатор-распылитель, представляющий собой: баллончик с газом (1,1,1,2 тетрафторэтан): высота 75 мм, диаметр 23 мм, объём - 20 мл, рабочее давление 8-9 мм.рт. ст., масса 18 г. - футляр для баллончика (высота 90 мм, диаметр 25 мм) со встроенным в верхнюю крышку держателем для шприца и отводом под вентиль для подачи газа; - вентиль для подачи газа (длина 30 мм, высота 30 мм, ширина 7 мм); - катетер с распылительным наконечником на дистальном конце (длина 290 мм, внешний диаметр 5 мм), состоящий из гибкой пластиковой внешней оболочки желтого цвета и двух внутренних тонких стальных трубочек для подачи клея и газа; - узловой коннектор (длина 100 мм, высота 35 мм, ширина 15 мм) с двумя внутренними тонкими трубочками для подачи клея и газа, объединяющий в единую систему катетер, баллончик с газом и шприц. Общая длина трубочек (часть в катетере, часть в коннекторе) составляет: для клея - 375 мм, для газа 340 мм, диаметр 0,5 мм. 2. Шприц с соединением Луер-лок (имеет объем 2,5 мл, длина 75 мм) 3. Игла с соединением Луер-лок, (диаметр 0,15 мм, длина 38 мм) Луер-лок - тип крепления иглы к цилиндру шприца, при котором игла вкручивается в шприц. Масса набора: 200 г. Допустимое отклонение от указанных параметров-10% Требования к изготовлению: • Изделия при эксплуатации, транспортировании и хранении должны быть устойчивы к механическим и климатическим воздействиям. • При изготовлении должны применяться материалы, безопасность которых подтверждена в установленном порядке. • Изделия должны сохранять стерильность на протяжении всего срока годности. • Металлические детали изделий должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. • Поверхности всех деталей изделий не должны иметь заусенцев, задиров, острых кромок или выступов, поверхность должна быть гладкой. • Первичная упаковка должна быть герметичной. 11. КОМПЛЕКТНОСТЬ___________________________________________________ Набор G2-NBT-SMALL для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» 1. Аппликатор-распылитель— 1 шт. 2. Шприц с соединением Луер-лок - 2 шт. 3. Игла с соединением Луер-лок - 2 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. ________________________________________________ 12. ЭКСПЛУАТАЦИЯ 12.1 Специфическое использование: «Набор G2-NBT- SMALL для капельного нанесения хирургического клея Glubran2» был специально разработан для того, чтобы наносить хирургический клей Glubran2 методом распыления во всех открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. --- стр. 15 --- 12.2 Эксплуатация - В стерильных условиях извлеките изделие из упаковки. - Наполните клеем один или оба шприца, используя иглы с соединением Луер-лок, входящие в состав набора. - Убедитесь, что вентиль, расположенный на выходе из газового клапана, закрыт. - Возьмите баллончик в руку, как показано на рис. 1, и сжимайте обе половинки футляра до тех пор, пока они не зацепятся друг за друга. Теперь клапан баллончика активирован, и газ находится под рабочим давлением. - Никогда не переворачивайте баллончик вверх дном во время подачи газа, при использовании клапан всегда должен быть направлен вверх. - Откройте вентиль и убедитесь, что газ выходит из наконечника катетера. - Удалите иглу, присоедините шприц (рис. 2) к коннектору Луер-лок свободной трубочки гибкого катетера аппликатора, поместите шприц, прижав до щелчка (см. рис. 3) в специальный держатель на верхней части корпуса футляра. - Обхватите баллончик одной рукой как показано на рис. 4, и в то же время, другой рукой возьмите дистальный конец гибкого катетера. - Перед использованием на пациенте проверьте работу распыляющего устройства на хирургическом полотенце, чтобы заранее оценить давление, которое должно быть приложено к поршню шприца, и расстояние между наконечником катетера и обрабатываемой областью (2-5 см). - Во время процедуры не допускайте соприкосновения кончика катетера с кровью или органическими жидкостями. Если это произойдет, то клей полимеризуется на кончике катетера и вызовет его закупорку. - Во время хирургической процедуры, после каждого нанесения клея, распылите газ в течение 5-7 секунд и только потом закройте вентиль. Это позволит тщательно очистить наконечник распылителя перед следующим нанесением. - После окончания хирургической процедуры, перед утилизацией распыляющего устройства полностью опорожните баллончик. - Количество клея, которое может быть использовано во время процедуры, может варьироваться от 1 до 4 мл, в зависимости от типа операции и обрабатываемой поверхности. Рис.2 Рис.4 --- стр. 16 --- 12.3 Предупреждение: - Изделие должно использоваться исключительно врачами, прошедшими обучение по его использованию. - Не используйте изделие, если упаковка повреждена или нарушена её целостность. - Газовый баллон находится под давлением. Он не должен подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или температур выше 30° С. не прокалывайте и не сжигайте его даже после использования. - Всегда проверяйте правильность функционирования системы перед использованием распылителя, предварительно проверяя распылитель на хирургическом полотенце. - Баллончик нельзя переворачивать вверх дном во время подачи газа. Его необходимо всегда использовать так, чтобы клапан был направлен вверх. - После завершения хирургической процедуры, перед утилизацией распылительного устройства полностью опорожните газовый баллон. - При проведении лапароскопической процедуры, чтобы корректно распылить клей, следует уменьшить рабочее давление углекислого газа в хирургической полости до 8-9 мм рт.ст. или заблокировать его поток, чтобы предотвратить образование завихрений, возникающих при одновременной подаче углекислого газа и газа- репеллента. - Используйте защитные очки во время процедуры. - Если клей случайно попадет в глаза, немедленно промойте их водой. Если клей успел полимеризоваться, то он самопроизвольно отсоединяется примерно через 2-3 дня. - Распылительное устройство специально разработано для хирургического клея Glubran 2, и не может использоваться для распыления любых жидкостей. - Это устройство предназначено для однократного использования. Не используйте систему повторно, так как это может привести к риску инфицирования пациента и снижению эффективности и действенности устройства. - Изготовитель не несет никакой ответственности за ущерб, причиненный неправильным использованием или любым другим использованием, отличным от описанных в настоящей Инструкции. 13. СИМВОЛЫ Срок годности 4 Температурный диапазон |ЛЛ/Г| Дата производства ij Изготовитель л Внимание! т Обратитесь к инструкции по эксплуатации iL O T lНомер партии |ref|Каталожный номер С€ Изделие имеет маркировку СЕ STERILE R Стерилизовано радиацией Только для однократного применения! Беречь от влаги! Не использовать при поврежденной упаковке Не подвергать повторной стерилизации! Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей! --- стр. 17 --- 14. УПАКОВКА 14.1 Характеристики упаковки Первичная упаковка (индивидуальная) Вторичная упаковка (потребительская) Транспортная упаковка, мм Размеры упаковки, мм 800 X 200 650 X 43 X 175 560x360x300 Компоненты упаковки, материалы и производители - Подложка: PETG-пластик, ENKI, Италия - Пакетик: Медицинская крафт-бумага с сетчатым лаковым покрытием + очищенная пленка из полиэтилентерефта лата / полиэтилена, ENCAPLAST, Италия - Этикетка: Полиэтилен, CCL LABEL, Италия ____ - Картонная коробка: Картон, Palladio Group, Италия - Этикетка: пвх CCL LABEL, Италия Картонная коробка: Картон, Palladio Group, Италия - Этикетка: ПВХ CCL LABEL, Италия Кол-во изделий, шт 1 14 15. МАРКИРОВКА 15.1 М аркировка производителя (первичная, вторичная) II. Набор G2-NBT-SMALL для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» / N® 1 SMALL S|jrav Device Гог Surgical Glue G|A'BRAN^2 S'® 1 Nebalizzatore SMALL per Colla Chirurgica GLIBRAN*2 \ 1 STERILE 1 R 1 ! REF 1: G2-NB Г SMALL1 STERILE 1 R 1 1 REF i: G2-NBT-SMALL S [LOTl XXXXXXXXX Ж 00/0000 ILOT] XXXXXXXXX Ж 00/0000 Ш -Г ® A C € •r ® A C C ..3S ■ Q EM SRL-V taM Canp2-SSO <0V i>r4gio(t.U )-IU M y■ Q EM SPL ->ЛасМ С«чй2-Б604»\Л»аддю(иЛ-М уBg|«- T ai .Л»ЛКА а.:«1Лт/Ра(.ЛА (»М .-и7д04AA^ М .*Э»4»84-301ЭМ /Р»*Зв-06М -»7«М HBp w w w «em ltaiy.i). IntoO gem H alyJtHHI ew w .eernniy.i. »4пм: гю«(ит«»|у.1 Ed. 24/10/2018 Rev. 00 Ed. 24/10^18 Rev. 00 V___ J --- стр. 18 --- N* I Spra\ Devkr for Surgtrei <;iuc GLM IRAV2 f ' l \\/^ REjS- G2-NBTSMALL AC€ t»3t ЕВШИЕ! mJ Recipient: GEM sat. Vi* (Ш Cempi 2 • !^ 9 • ТЫ 368/Fax«394)564^97004 www.9wn8aiy.tt. (мпаб inlb«9«m8«ly.tt 15.2 М аркировки для поставки в РФ (первичной упаковки): Набор G2-NBT-SMALL для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» STERILE R |r e f | [Тот] i ® ж (§) C€ py № от . .20 « J Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it 15.3 Маркировки для поставки в РФ (вторичной упаковки): -На примере Набор G2-NBT-SMALL для капельного нанесения хирургического клея «Glubran2» Лицевая сторона коробки: Набор G2-NBT-SMALL для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» REF С€ [ J i ] |sterile | r I ^ py ______от . .20 GEM --- стр. 19 --- Внимание! При повреждении упаковки изделие нельзя использовать, в данном случае изделия должны быть утилизированы. После вскрытия упаковки, запрещено повторно стерилизовать и/или использовать изделия ни при каких обстоятельствах. 18. СОВМЕСТИМОСТЬ Изделия предназначены только для совместного использования с «Клей хирургический Glubran 2», производства GEM S.r.L., Италия (РУ X® РЗН 2019/9238 от 15.11.2019 г.). 19. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия транспортировки: Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Медицинские изделия при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +5°С до +30°С. Условия хранения: Следует хранить при температуре от +5°С до +30°С, избегая воздействия солнечных лучей. Условия эксплуатации: Изделие может быть использовано в условиях комнатной температуры от +20°С до +25°С и относительной влажности до 80%. 20. УТИЛИЗАЦИЯ • Использованные изделия относятся к эпидемиологически опасным отходам и должны быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством. • Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока хранения или других причин, относятся к классу эпидемиологических безопасных отходов, приближенных по составу к твердым бытовым отходам, и утилизируются, как бытовые отходы в соответствии с действующим законодательством. 21. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технического документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящим нормативным документом. Срок годности - 3 года с даты стерилизации (производства) для: Набор G2-NBT-SMALL для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2». Не используйте по истечении этого срока! Техобслуживанию и ремонту не подлежит. При обнаружении брака или несоответствия изделия рекламации принимаются уполномоченным представителем на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «МЕДГЛЮ» (ООО «МЕДГЛЮ») Адрес: 141080, Московская обл., г. Королёв, проспект Космонавтов, д. 33, корп. 1 кв. 20 Тел.:+7 (495) 504-33-81 E-mail: medgluefg.vandex.ru: leplena@mail.ru 22.ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ • ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» • ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» --- стр. 22 --- 8.0БЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Хирургия. 9.ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Квалифицированный медицинский персонал. 10. ОПИСАНИ] Е МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование Общий вид III. Набор G2- NBT-RIG для капельного нанесения ч хирургического клея «Glubran 2» ' Схематическое изображение Распылительный Схема 3- Набор G2-NBT-RIG для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» --- стр. 23 --- Набор G2- NBT-RIGдля капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Устройство состоит из: 1. Аппликатор-распылитель, представляющий собой: -баллончик с газом (1,1,1,2 тетрафторэтан): высота 75 мм, диаметр 23 мм, объём - 20 мл, рабочее давление 8-9 мм.рт. ст., масса 18 г. -футляр для баллончика (высота 90 мм, диаметр 25 мм) со встроенным в верхнюю крышку держателем для шприца и отводом под вентиль для подачи газа; -вентиль для подачи газа (длина 30 мм, высота 30 мм, ширина 7 мм); - катетер с распылительным наконечником на дистальном конце (длина 420 мм, внешний диаметр 5 мм), состоящий из жесткой стальной внешней оболочки и двух внутренних тонких стальных трубочек для подачи клея и газа; -узловой коннектор (длина 100 мм, высота 35 мм, ширина 15 мм) с двумя внутренними тонкими трубочками для подачи клея и газа, объединяющий в единую систему катетер, баллончик с газом и шприц. Общая длина трубочек (часть в катетере, часть в коннекторе) составляет: для клея - 505 мм, для газа 470 мм, диаметр 0,5 мм; -гибкая удлинительная трубка для подачи газа (длина 193 мм, диаметр 2 мм), оборудованная регулятором подачи газа (высота 30 мм, диаметр 20 мм). 2. Шприц с соединением Луер-лок (имеет объем 2,5 мл, длина 75 мм) 3. Игла с соединением Луер-лок, (диаметр 0,15 мм, длина 38 мм) Луер-лок - тип крепления иглы к цилиндру шприца, при котором игла вкручивается в шприц. Масса набора: 186 г._______________________________________________________ Допустимое отклонение от указанных параметров-10% Требования к изготовлению: • Изделия при эксплуатации, транспортировании и хранении должны быть устойчивы к механическим и климатическим воздействиям. • При изготовлении должны применяться материалы, безопасность которых подтверждена в установленном порядке. • Изделия должны сохранять стерильность на протяжении всего срока годности. • Металлические детали изделий должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. • Поверхности всех деталей изделий не должны иметь заусенцев, задиров, острых кромок или выступов, поверхность должна быть гладкой. • Первичная упаковка должна быть герметичной. 11. КОМПЛЕКТНОСТЬ Набор G2-NBT-RIG для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» 1. Аппликатор-распылитель- 1 шт. 2. Шприц с соединением Луер-лок - 2 шт. 3. Игла с соединением Луер-лок - 2 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. 12. ЭКСПЛУАТАЦИЯ 12.1 Специфическое использование: «Набор G2-NBT-RIG для капельного нанесения для хирургического клея Glubran2» был специально разработан для того, чтобы наносить хирургический клей Glubran2 методом распыления во всех открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и --- стр. 24 --- манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 12.2 Эксплуатация - В стерильных условиях извлеките катетер из упаковки. - Наполните клеем один или оба шприца, используя иглы с соединением Луер-лок, входящие в состав набора. - Убедитесь, что вентиль, расположенный на выходе из газового клапана, закрыт. - Возьмите баллончик в руку, как показано на рис. 1, и сжимайте обе половинки футляра до тех пор, пока они не зацепятся друг за друга. Теперь клапан баллончика активирован, и газ находится под рабочим давлением. - Никогда не переворачивайте баллончик вверх дном во время подачи газа, при использовании клапан всегда должен быть направлен вверх. - Откройте вентиль, расположенный у баллончика и регулятор подачи газа на конце удлинительной трубки, и убедитесь, что газ выходит из наконечника катетера. - Закрепите газовый баллончик на подложке или повесьте его на пластиковую петлю - держатель, которая находится в верхней части футляра. - Удалите иглу, присоедините щприц к разъёму коннектора устройства. - Обхватите баллончик одной рукой как показано на рис. 4, и в то же время, другой рукой возьмите дистальный конец гибкого катетера. - Перед использованием на пациенте проверьте работу распыляющего устройства на хирургическом полотенце, чтобы заранее оценить давление, которое должно быть приложено к порщню щприца, и расстояние между наконечником катетера и обрабатываемой областью (2-5 см). - Во время процедуры не допускайте соприкосновения кончика катетера с кровью или органическими жидкостями. Если это произойдет, то клей полимеризуется на кончике катетера и вызовет его закупорку. - Во время хирургической процедуры, после каждого нанесения клея, распылите газ в течение 5-7 секунд и только потом закройте вентиль. Это позволит тщательно очистить наконечник распылителя перед следующим нанесением. - После окончания хирургической процедуры, перед утилизацией распыляющего устройства полностью опорожните баллончик. - Количество клея, которое может быть использовано во время процедуры, может варьироваться от 1 до 4 мл, в зависимости от типа операции и обрабатываемой поверхности. Рнс.1 Рис .4 Рис. 2 --- стр. 25 --- 12.3 Предупреждения: - Распылитель должен использоваться исключительно врачами, прошедшими обучение по его использованию. - Не используйте изделие, если упаковка повреждена или нарушена её целостность. - Газовый баллон находится под давлением. Он не должен подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или температур выше 30° С, не прокалывайте и не сжигайте его даже после использования. - Всегда проверяйте правильность функционирования системы перед использованием распылителя, предварительно проверяя распылитель на хирургическом полотенце. - Баллончик нельзя переворачивать вверх дном во время подачи газа. Его необходимо всегда использовать так, чтобы клапан был направлен вверх. - После завершения хирургической процедуры, перед утилизацией распылительного устройства полностью опорожните газовый баллон. - При проведении лапароскопической процедуры, чтобы корректно распылить хирургический клей, следует уменьшить рабочее давление углекислого газа в полости до 8-9 мм рт.ст. или заблокировать его поток, чтобы предотвратить образование завихрений, возникающих при одновременной подаче углекислого газа и газа- репеллента. - Используйте защитные очки во время процедуры. - Если клей случайно попадет в глаза, немедленно промойте их водой. Если клей успел полимеризоваться, то он самопроизвольно отсоединяется примерно через 2-3 дня. - Распылительное устройство специально разработано для хирургического клея Glubran 2, и не может использоваться для распыления любых жидкостей. - Это устройство предназначено для однократного использования. Не используйте систему повторно, так как это может привести к риску инфицирования пациента и снижению эффективности и действенности устройства. - Изготовитель не несет никакой ответственности за ущерб, причиненный неправильным использованием или любым другим использованием, отличным от описанных в настоящей Инструкции. 13. СИМВОЛЫ срок годности |ЛллГ| Дата производства Внимание!А г а Температурный диапазон Изготовитель Обратитесь к инструкции по эксплуатации LOT Номер партии С€ REF Каталожный номер Изделие имеет маркировку СЕ STERILE R Только для однократного применения! Стерилизовано радиацией Не использовать при поврежденной упаковке Не подвергать повторной стерилизации! --- стр. 26 --- Беречь от влаги! ж Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей! 14. УПАКОВКА 14.1 Характеристики упаковки Первичная упаковка (индивидуальная) Вторичная упаковка (потребительская) Транспортная упаковка, мм Размеры упаковки, мм 800 X 200 650x43 x 175 690x360x230 Компоненты упаковки, материалы и производители - Подложка: PETG-пластик, ENKI, Италия - Пакетик: Медицинская крафт-бумага с сетчатым лаковым покрытием + очищенная пленка из полиэтилентерефталата / полиэтилена, ENCAPLAST, Италия - Этикетка: Полиэтилен, CCL LABEL, Италия - Картонная коробка: Картон, Palladio Group, Италия - Этикетка: пвх CCL LABEL, Италия Картонная коробка: Картон, Palladio Group, Италия - Этикетка: ПВХ CCL LABEL, Италия Кол-во изделий, шт 1 1 10 15. МАРКИРОВКА 15.1 М аркировка производителя (первичная, вторичная) III. Набор G2-NBT-RIG для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» № 1 R I G I D S p r a v D e v i c e f o r S u r g i c a l G l u e G L U B R A N*2_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ I S T E R I L E | R ~ | I R E F I : G2- N B T - R I G % [LOfl XXXXXXX 'K 00/0000 (g) A CC..3 . I GEM8RL ■ Vte<MCwT«l 2-&»Mg>Aar«ogto(LU)-t№y T*L *Э»Квв4-Э91Э08/ Fm *ЭИИ84-3»79« Ed. 24/10/2018 Rev. 00 ! Nebulizxatore RIGID f>er Colla Chirurgica A g l i;bra n *2 ^ERILE R [LOTI XXXXXXX ^ ® A [ ^ n -G2-NBT-RIG ^ 00/0000 C€ 1936 I 6Ш SRL - Vta <M Cvnpl 2 - 66049 Vtoregglo (LU) - IWy T»l. *3»-свв4-3в13вв/ Fax .39-06в4-3егв04 www.ganmiy.il a-mall: mtoOgamitaly.it Ed. 24/10/2018 Rev. 00 --- стр. 27 --- N* I Sprav Devin* for Surgical <Яие GLl BRAN*: Rg|T G2 NBT RIG r :? c \ f ® A C€ КЭб ШШШШ M i GEMSm.>\ri« C*mpl2 • »S<M9 ^«in»s9oa.U| • ItMy m ^-05в4<а$ 13M / F«x «09-<^>^7604 fia ■MiSl ati r И4 — —».»Д- I—* ^ A ,-, Д гиа^иal| r ItWWw.ywFnH Ш уJI, HiiO w ДWti WUfy.ll Recipient: 15.2 Маркировки для поставки в РФ (первичной упаковки): Набор G2-NBT-RIG для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Набор G2-NBT-RIG для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» STERILE R REF LOT i A C€ py № от .20 ДЖЕМ C.p. Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/39! 388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it 15.3 Маркировки для поставки в РФ (вторичной упаковки): Набор G2-NBT-RIG для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Лицевая сторона коробки: Набор G2-NBT-RIG для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» REF С€ СД1ЕTERILE R РУ Xs от . .20 GEM --- стр. 28 --- Боковая сторона коробки: ДЖЕМ С.р.Л. м Л Виареджио 55049 - Виа дэй Камни 2 - ИТАЛИЯ Тел, +39 0584 389784/391388, ш ш Факс+39 0584 397904 www.gemitaly.it- info@gemitaly.it Крышка коробки: Набор G2-NBT-RIG для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» С€REF М аркировка транспортной упаковки для поставки в РФ Набор G2-NBT-RIG для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Кол-во, шт: Производитель/отправитель: GEM S.r.L., Viareggio 55049 Via dei Campi 2 - ITALY Получатель:___________________________________ са @ 5 i Ф c c РУ№ от . .20 г. 16. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 16.1 Предупреждения - Изделия могут использоваться только квалифицированными врачами, имеющими опыт применения данного продукта. Пользователь несет ответственность за правильное использование. - Изделия предназначены для одноразового употребления. Не используйте и не стерилизуйте повторно после первичного вскрытия, чтобы избежать риска инфицирования пациента, так как изделие больше не является стерильным. - Изделия полностью готовы к применению. - Изделия использовать только с «Клей хирургический Glubran 2», производства GEM S.r.L., Италия (РУ № РЗН 2019/9238 от 15.11.2019 г.). 16.2 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. --- стр. 31 --- И н стру кц и я п о применению Набор G2-NBT-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2», (далее по тексту - изделие, устройство). Классификация медицинского изделия В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях изделие относится к классу 26. Код изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 186890. 2. ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ См. приложение 1. 3. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ GEM S.r.L. (ДЖЕМ С.р.Л.) Адрес: Viareggio 55049 - Via dei Campi 2 - ITALY Тел.: 0039 0584 389784/391388 Факс: 0039 0584 397904 info@gemitalv.it Представитель производителя-изготовителя на территории Российской Федерации Общество с ограниченной ответственностью «МЕДГЛЮ» (ООО «МЕДГЛЮ») Адрес: 141080, Московская обл., г. Королёв, проспект Космонавтов, д. 33, корп. 1 кв. 20 Тел.:+7 (495)504-33-81 E-mail: medgluе@vandex.ru: leplena@mail.ru 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для подачи и нанесения клея на операционные области при открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 5. ПОКАЗАНИЯ -необходимость нанесения клея при открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Не использовать повторно. 2. Не использовать при нарушении целостности первичной упаковки. 3. Применять только подготовленными специалистами. Внимание! Изделия одноразового использования. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ --- стр. 32 --- индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении. В.ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Хирургия. 9.ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Квалифицированный медицинский персонал. Наименование Общий вид Набор G2-NBT- SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» * Схематическое изображение Схема 1- Набор G2-NBT-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Наименование Описание, технические характеристики Набор G2-NBT- SHORT для капельного нанесения хирургического Устройство состоит из: 1.Аппликатор-распылитель, представляющий собой: баллончик с газом (1,1,1,2 тетрафторэтан): высота 75 мм, диаметр 23 мм, объём - 20 мл, рабочее давление 8-9 мм.рт. ст., масса 18 г. --- стр. 33 --- клея «Glubran 2» - футляр для баллончика (высота 90 мм, диаметр 25 мм) со встроенным в верхнюю крышку держателем для шприца и отводом под вентиль для подачи газа; - вентиль для подачи газа (длина 30 мм, высота 30 мм, ширина 7 мм); - катетер с распылительным наконечником на дистальном конце (длина 65 мм, внешний диаметр 5 мм), состоящий из гибкой пластиковой внешней оболочки голубого цвета и двух внутренних тонких стальных трубочек для подачи клея и газа; -узловой коннектор (длина 100 мм, высота 35 мм, ширина 15 мм) с двумя внутренними тонкими трубочками для подачи клея и газа, объединяющий в единую систему катетер, баллончик с газом и шприц. Общая длина трубочек (часть в катетере, часть в коннекторе) составляет: для клея - 150 мм, для газа 115 мм; - гибкая удлинительная трубка (длина 193 мм, диаметр 2 мм), оборудованная регулятором подачи газа (высота 30 мм, диаметр 20 мм). 2. Шприц с соединением Луер-лок (имеет объем 2,5 мл, длина 75 мм) 3. Игла с соединением Луер-лок, (диаметр 0,15 мм, длина 38 мм) Луер-лок - тип крепления иглы к цилиндру шприца, при котором игла вкручивается в шприц. Масса набора: 167 г._________________________________________________ Допустимое отклонение от указанных параметров-10% Требования к изготовлению: • Изделия при эксплуатации, транспортировании и хранении должны быть устойчивы к механическим и климатическим воздействиям. • При изготовлении должны применяться материалы, безопасность которых подтверждена в установленном порядке. • Изделия должны сохранять стерильность на протяжении всего срока годности. • Металлические детали изделий должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. • Поверхности всех деталей изделий не должны иметь заусенцев, задиров, острых кромок или выступов, поверхность должна быть гладкой. • Первичная упаковка должна быть герметичной. 11. КОМПЛЕКТНОСТЬ__________________________________________________ Набор G2-NBT-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» 1. Аппликатор-распылитель - 1 шт. 2. Шприц с соединением Луер-лок - 2 шт. 3. Игла с соединением Луер-лок - 2 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. ___________________________________________________ 12. ЭКСПЛУАТАЦИЯ 12.1 Специфичное использование: «Набор G2-NBT-SHORT для капельного нанесения для хирургического клея Glubran2» был специально разработан для того, чтобы наносить хирургический клей GIubran2 методом распыления во всех открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 12.2 Эксплуатация: - В стерильных условиях извлеките катетер из упаковки. --- стр. 34 --- - Наполните клеем один или оба шприца, используя иглы с соединением Луер-лок, входящие в состав набора. - Убедитесь, что вентиль, расположенный на выходе из газового клапана, закрыт. - Возьмите баллончик в руку, как показано на рис. 1, и сжимайте обе половинки футляра до тех пор, пока они не зацепятся друг за друга. Теперь клапан баллончика активирован, и газ находится под рабочим давлением. - Никогда не переворачивайте баллончик вверх дном во время подачи газа, при использовании клапан всегда должен быть направлен вверх. - Откройте вентиль, расположенный у баллончика и регулятор подачи газа на конце удлинительной трубки, и убедитесь, что газ выходит из наконечника катетера. - Закрепите газовый баллончик на подложке или повесьте его на пластиковую петлю - держатель, которая находится в верхней части футляра. - Удалите иглу, присоедините шприц к разъёму коннектора устройства. - Обхватите баллончик одной рукой как показано на рис. 4, и в то же время, другой рукой возьмите дистальный конец гибкого катетера. - Перед использованием на пациенте проверьте работу распыляющего устройства на хирургическом полотенце, чтобы заранее оценить давление, которое должно быть приложено к поршню шприца, и расстояние между наконечником катетера и обрабатываемой областью (2-5 см). - Во время процедуры не допускайте соприкосновения кончика катетера с кровью или органическими жидкостями. Если это произойдет, то клей полимеризуется на кончике катетера и вызовет его закупорку. - Во время хирургической процедуры, после каждого нанесения клея, распылите газ в течение 5-7 секунд и только потом закройте вентиль. Это позволит тщательно очистить наконечник распылителя перед следующим нанесением. - После окончания хирургической процедуры, перед утилизацией распыляющего устройства полностью опорожните баллончик. - Количество ютея, которое может быть использовано во время процедуры, может варьироваться от 1 до 4 мл, в зависимости от типа операции и обрабатываемой поверхности. Рнс.1 Рнс.4 Рис.2 12.3 Предупреждение: - Распылитель должен использоваться исключительно врачами, прошедшими обучение по его использованию. - Не используйте изделие, если упаковка повреждена или нарушена её целостность. 35 --- стр. 35 --- -Газовый баллон находится под давлением. Он не должен подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или температур выше 30° С. не прокалывайте и не сжигайте его даже после использования. - Всегда проверяйте правильность функционирования системы перед использованием распылителя, предварительно проверяя распылитель на хирургическом полотенце. - Баллончик нельзя переворачивать вверх дном во время подачи газа. Его необходимо всегда использовать так, чтобы клапан был направлен вверх. - После завершения хирургической процедуры, перед утилизацией распылительного устройства полностью опорожните газовый баллон. - При проведении лапароскопической процедуры, чтобы корректно распылить клей, следует уменьшить рабочее давление углекислого газа в хирургической полости до 8-9 мм рт.ст. или заблокировать его поток, чтобы предотвратить образование завихрений, возникающих при одновременной подаче углекислого газа и газа- репеллента. - Используйте защитные очки во время процедуры. - Если клей случайно попадет в глаза, немедленно промойте их водой. Если клей успел полимеризоваться, то он самопроизвольно отсоединяется примерно через 2-3 дня. - Распылительное устройство специально разработано для хирургического клея Glubran 2, и не может использоваться для распыления любых жидкостей. - Это устройство предназначено для однократного использования. Не используйте систему повторно, так как это может привести к риску инфицирования пациента и снижению эффективности и действенности устройства. - Изготовитель не несет никакой ответственности за ущерб, причиненный неправильным использованием или любым другим использованием, отличным от описанных в настоящей Инструкции. 13. СИМВОЛЫ Срок годности 4 Температурный диапазон AvJ Дата производства шЛ Изготовитель А Внимание! С® Обратитесь к инструкции по эксплуатации LOT Номер партии REF Каталожный номер STERILE R Стерилизовано радиацией Изделие имеет маркировку СЕ Только для однократного применения! Беречь от влаги! Не использовать при поврежденной упаковке Не подвергать повторной стерилизации! Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей! --- стр. 36 --- Набор G2-NBT-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Первичная упаковка (индивидуальная) Вторичная упаковка (потребительская) Транспортная, мм Размеры упаковки, мм 567x260 250x40x200 690x360x230 Компоненты - Подложка: - Картонная - Картонная упаковки, PETG-пластик, коробка: коробка: материалы и ENKI, Италия Картон, Картон, производители - Пакетик: Palladio Group, Palladio Group, Медицинская крафт- бумага с сетчатым Италия Италия лаковым покрытием - Этикетка: - Этикетка: + очищенная пленка пвх ПВХ из полиэтилентерефтал ата / полиэтилена, ENCAPLAST, Италия Этикетка: Полиэтилен, CCL LABEL, Италия C(JL LABEL, Италия CCL LABEL, Италия Кол-во изделий, шт 1 1 10 15. МАРКИРОВКА 15.1 Маркировка производителя (первичная, вторичная) IV. Набор G2-NBT-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» № 1 SHORT Sprav Device for Surgical (»hic GLl!BRAN''2 STERILE I R mmS [LOT] XXXXXXXX 4 - ® /> So■oIP sn!o REF|: G2-NBT-SHORT 2 00/0000 C€ 1936 QEM SRL - 1Лз Compl г • 55049 V^raOSk) (LU) - haly T«. .ЗМ564-Э91366 /Гш .30-05a4<»7904 www.oentutaly.il, agnail: Ii4o0o«ci>italy.tt Ed. 24/10/2018 Rev. 00 N* 1 Nebulizzatore SHORT jier C’olla Chirurglca A CiUJBRAN»2 I STERILE I R [LOT] XXXXXXXX -r ® A Ш 1: G2-NBT-SHORT 2 00/0000 C€ 1936 iJ C£MSF%. -ViB0elCtmpi2-S504eViafeggb(I.UMtaly Tel. «304)584^ 388 / Fax .seosee-SOTSCM www4efntely.it. e-m^: Н ов09п>М1у4 Ed. 24/1IV20ie Rev. 00 --- стр. 37 --- Транспортная маркировка производителя 15.2 М аркировки для поставки в РФ (первичной упаковки): Набор G2-NBT-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Набор G2-NBT-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» STERILE R LOT C€ Py № от .20 iMl ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it • info@gemitaIy.it 15.3 М аркировки для поставки в РФ (вторичной упаковки): Набор G2-NBT-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Лицевая сторона коробки: Набор G2-NBT-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» в С€ TERILE R РУ № от . .20 GEM --- стр. 38 --- Боковая сторона коробки: i j ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс+39 0584 397904 www.gemitaly.it- info@gemitaly.it Крышка коробки: Набор G2-NBT-SHC хирургического кле )RT для капельного нанесения я «Glubran 2» :€REF ( М аркировка транспортной упаковки для поставки в РФ Набор G2-NBT-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Кол-во, шт: Производитель/отправитель: GEM S.r.L., Viareggio 55049 - Via dei Campi 2 - ITALY Получатель:___________________________________ ^ C B ] | stewle | r I ^ ^ € РУ№ от . .20 г. 16. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 16.1 Предупреждения - Изделия могут использоваться только квалифицированными врачами, имеющими опыт применения данного продукта. Пользователь несет ответственность за правильное использование. - Изделия предназначены для одноразового употребления. Не используйте и не стерилизуйте повторно после первичного вскрытия, чтобы избежать риска инфицирования пациента, так как изделие больше не является стерильным. - Изделия полностью готовы к применению. -Изделия использовать только с «Клей хирургический Glubran 2», производства GEM S.r.L., Италия (РУ № РЗН 2019/9238 от 15.11.2019 г.). 16.2 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 17. СТЕРИЛЬНОСТЬ > Набор G2-NBT-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» поставляется в стерильном виде и стерилизовано радиационный методом (доза 25 кГр). --- стр. 42 --- ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении. 8.0БЛАСТБ ПРИМЕНЕНИЯ Хирургия. 9. ПОТЕНЦИАЛБНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Квалифицированный медицинский персонал. 10. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование Общий вид V. Набор G2- NBT-SM- SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Схематическое изображение ЖетшЛ гибыЛ ы т ср Уиовоб ■ шшекпф liJMcniBOM* Dcrai -я^нкатепь Схема 1- Набор G2-NBT--SM-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» --- стр. 43 --- Набор G2-NBT- SM-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Устройство состоит из: 1. Аппликатор-распылитель, представляющий собой: баллончик с газом (1,1,1,2 тетрафторэтан): высота 75 мм, диаметр 23 мм, объём - 20 мл, рабочее давление 8-9 мм.рт. ст., масса 18 г. -футляр для баллончика (высота 90 мм, диаметр 25 мм) со встроенным в верхнюю крышку держателем для шприца и отводом под вентиль для подачи газа; - вентиль для подачи газа (длина 30 мм, высота 30 мм, ширина 7 мм); - катетер с распылительным наконечником на дистальном конце (длина 50 мм, внешний диаметр 1,2 мм), состоящий из гибкой пластиковой внешней оболочки желтого цвета и двух внутренних тонких стальных трубочек для подачи клея и газа; - узловой коннектор (длина 100 мм, высота 35 мм, ширина 15 мм) с двумя внутренними тонкими трубочками для подачи клея и газа, объединяющий в единую систему катетер, баллончик с газом и шприц. Общая длина трубочек (часть в катетере, часть в коннекторе) составляет: для клея - 135 мм, для газа 100 мм, диаметр 0,5 мм; - гибкая удлинительная трубка (длина 193 мм, диаметр 2 мм), оборудованная регулятором подачи газа (высота 30 мм, диаметр 20 мм). 2. Шприц с соединением Луер-лок (имеет объем 2,5 мл, длина 75 мм) 3. Игла с соединением Луер-лок, (диаметр 0,15 мм, длина 38 мм) 18810177200705792550 Луер-лок - тип крепления иглы к цилиндру шприца, при котором игла вкручивается в шприц. Масса набора: 166,3 г._____________________________________________________ Допустимое отклонение от указанных параметров-10% Требования к изготовлению: • Изделия при эксплуатации, транспортировании и хранении должны быть устойчивы к механическим и климатическим воздействиям. • При изготовлении должны применяться материалы, безопасность которых подтверждена в установленном порядке. • Изделия должны сохранять стерильность на протяжении всего срока годности. • Металлические детали изделий должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. • Поверхности всех деталей изделий не должны иметь заусенцев, задиров, острых кромок или выступов, поверхность должна быть гладкой. • Первичная упаковка должна быть герметичной. 11. КОМПЛЕКТНОСТЬ ________________________________________________________ Набор G2-NBT—SM-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» 1. Аппликатор-распылитель- 1 шт. 2. Шприц с соединением Луер-лок - 2 шт. 3. Игла с соединением Луер-лок - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 12. ЭКСПЛУАТАЦИЯ 12.1 Специфическое использование: «Набор G2-NBT-SHORT для капельного нанесения для хирургического клея Glubran2» был специально разработан для того, чтобы наносить хирургический клей Glubran2 --- стр. 44 --- методом распыления во всех открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 12.2 Эксплуатация: - В стерильных условиях извлеките катетер из упаковки. - Наполните клеем один или оба шприца, используя иглы с соединением Луер-лок, входящие в состав набора. - Убедитесь, что вентиль, расположенный на выходе из газового клапана, закрыт. - Возьмите баллончик в руку, как показано на рис. 1, и сжимайте обе половинки футляра до тех пор, пока они не зацепятся друг за друга. Теперь клапан баллончика активирован, и газ находится под рабочим давлением. - Никогда не переворачивайте баллончик вверх дном во время подачи газа, при использовании клапан всегда должен быть направлен вверх. - Откройте вентиль, расположенный у баллончика и регулятор подачи газа на конце удлинительной трубки, и убедитесь, что газ выходит из наконечника катетера. - Закрепите газовый баллончик на подложке или повесьте его на пластиковую петлю - держатель, которая находится в верхней части футляра. - Удалите иглу, присоедините шприц к разъёму коннектора устройства. - Обхватите баллончик одной рукой как показано на рис. 4, и в то же время, другой рукой возьмите дистальный конец гибкого катетера. - Перед использованием на пациенте проверьте работу распыляющего устройства на хирургическом полотенце, чтобы заранее оценить давление, которое должно быть приложено к поршню шприца, и расстояние между наконечником катетера и обрабатываемой областью (2-5 см). - Во время процедуры не допускайте соприкосновения кончика катетера с кровью или органическими жидкостями. Если это произойдет, то клей полимеризуется на кончике катетера и вызовет его закупорку. - Во время хирургической процедуры, после каждого нанесения клея, распылите газ в течение 5-7 секунд и только потом закройте вентиль. Это позволит тщательно очистить наконечник распылителя перед следующим нанесением. - После окончания хирургической процедуры, перед утилизацией распыляющего устройства полностью опорожните баллончик. - Количество клея, которое может быть использовано во время процедуры, может варьироваться от 1 до 4 мл, в зависимости от типа операции и обрабатываемой поверхности. --- стр. 45 --- Рис.З 4b Рнс.1 Рнс.2 12.3 Предупреждение: - Распылитель должен использоваться исключительно врачами, прошедшими обучение по его использованию. - Не используйте изделие, если упаковка повреждена или нарушена её целостность. -Газовый баллон находится под давлением. Он не должен подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или температур выше 30° С. не прокалывайте и не сжигайте его даже после использования. - Всегда проверяйте правильность функционирования системы перед использованием распылителя, предварительно проверяя распылитель на хирургическом полотенце. - Баллончик нельзя переворачивать вверх дном во время подачи газа. Его необходимо всегда использовать так, чтобы клапан был направлен вверх. - После завершения хирургической процедуры, перед утилизацией распылительного устройства полностью опорожните газовый баллон. - При проведении лапароскопической процедуры, чтобы корректно распылить клей, следует уменьшить рабочее давление углекислого газа в хирургической полости до 8-9 мм рт.ст. или заблокировать его поток, чтобы предотвратить образование завихрений, возникающих при одновременной подаче углекислого газа и газа- репеллента. - Используйте защитные очки во время процедуры. - Если клей случайно попадет в глаза, немедленно промойте их водой. Если клей успел полимеризоваться, то он самопроизвольно отсоединяется примерно через 2-3 дня. - Распылительное устройство специально разработано для хирургического клея Glubran 2, и не может использоваться для распыления любых жидкостей. - Это устройство предназначено для однократного использования. Не используйте систему повторно, так как это может привести к риску инфицирования пациента и снижению эффективности и действенности устройства. - Изготовитель не несет никакой ответственности за ущерб, причиненный неправильным использованием или любым другим использованием, отличным от описанных в настоящей Инструкции. --- стр. 46 --- 13. символы Срок годности 4 Температурный диапазон Дата производства ш А Изготовитель А Внимание! □а Обратитесь к инструкции по эксплуатации LOT Номер партии |REF| Каталожный номер С€ Изделие имеет маркировку СЕ Только для однократного применения! Беречь от влаги! STERILE R Стерилизовано радиацией Не использовать при поврежденной упаковке Не подвергать повторной стерилизации Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей! 14. УПАКОВКА Набор G2-NBT--SM-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Первичная упаковка (индивидуальная) Вторичная упаковка (потребительск ая) Транспортная, мм Размеры упаковки, мм 567x260 250x40x200 560x360x300 Компоненты упаковки, материалы и производители - Подложка: PETG-пластик, ENKJ, Италия - Пакетик: Медицинская крафт- бумага с сетчатым лаковым покрытием + очищенная пленка из полиэтилентерефталата / полиэтилена, ENCAPLAST, Италия Этикетка: Полиэтилен, CCL LABEL, Италия - Картонная коробка: Картон, Palladio Group, Италия - Этикетка: пвх CCL LABEL, Италия - Картонная коробка: Картон, Palladio Group, Италия - Этикетка: ПВХ CCL LABEL, Италия Кол-во изделий, шт 1 14 --- стр. 47 --- 15. МАРКИРОВКА 15.1 Маркировка производителя (первичная, вторичная) V. Набор G2-NBT--SM-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» N“ 1 SMALL SHORT Sprav Device for Surgical Glue GLITBRAN^2 I STERILE 1 R~| ЩЁЕ]: G2-NBT-SM-SHORT [LOT] XXXXXXXX S 00/0000 -r ® A C€ 1936 GEMSn. -Vl«MC«R 9l2-35049VUr» 9glo(LU)-Italy Tal. «-30-4»e4^13ee/Fax.^0664-397904 www.BeinitBly.lt, ««nBit IntoGBamilnly.il Ed. 24/10/2018 Rev. 00 1 Nebiilimlon- SMALL SHORT Colla CWrargica ^ GLUBRAN®2 ' STERILE R LOT XXXXXXXX iREFj: G2-NBT-SM-SH0RT S 00/0000 liJ ® A C€, GEUSn. -Vlad»IC«fflpl2-SSO49Vtare0Bk>O-U)->tBly TeL+36-0584-391386/Fax +39-0684-Э97904 www,B*'r4tBly.it. e-mail: 1п1оФдегп1ЫуИ Ed.24/10/2O18Rev.O0 Транспортная маркировка производителя N “ t S p r a y I H ' v I c e f o r S u r g i c a l G l u e GLUBRASri REF G2-NBT-SM-SHORT f 4^ A C € , „ ш ш ш ш ш Л Recipient: GEM SRL-Via <t№C«npi 2 - 55049 Viir» 9gio(LU}. Italy T«L +39-0584-^1388 / Rut +39-0584-397904 www-Oemeafyit, «-mai: MoOgamdaly.il 15.2 Маркировки для поставки в РФ (первичной упаковки): Набор G2-NBT— SM-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» STERILE R REF LOT C€ РУ№ о т .20 ДЖЕМ C.p. Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it 15.3 Маркировки для поставки в РФ (вторичной упаковки): --- стр. 48 --- Лицевая сторона коробки: Набор G2-NBT—SM-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» REF С€ TERILE R т РУ № от . .20 GEM Боковая сторона коробки: ДЖЕМ С.р.Л м Л Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Ш Ш Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it- info@gemitaly.it Крышка коробки: Набор G2-NBT--SM-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» С€REF М аркировка транспортной упаковки для поставки в РФ Набор G2-NBT—SM-SHORT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Кол-во, шт: Производитель/отправитель: GEM S.r.L., Viareggio 55049- Via dei Campi 2 - ITALY Получатель:___________________________________ Q i ] |stebile | r I ^ ^ Q £ py № от . .20 г. 16. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 16.1 Предупреждения - Изделия могут использоваться только квалифицированными врачами, имеющими опыт применения данного продукта. Пользователь несет ответственность за правильное использование. --- стр. 51 --- Инстпукция по применению Набор GLUTACK 25 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2», (далее по тексту - изделие, устройство). Классификация медицинского изделия В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях изделие относится к классу 26. Код изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 186890. 2. ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ См. приложение 1. 3. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ GEM S.r.L. (ДЖЕМ С.р.Л.) Адрес; Viareggio 55049 - Via dei Campi 2 - ITALY Тел.: 0039 0584 389784/391388 Факс: 0039 0584 397904 info@.gemitalv.it Представитель производителя-изготовителя на территории Российской Федерации Общество с ограниченной ответственностью «МЕДГЛЮ» (ООО «МЕДГЛЮ») Адрес; 141080, Московская обл., г. Королёв, проспект Космонавтов, д. 33, корп. 1 кв. 20 Тел.:+7 (495)504-33-81 E-mail: medglue@yandex.ru , leplena@mail.ru 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для подачи и нанесения клея на операционные области при открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 5. ПОКАЗАНИЯ -необходимость нанесения клея при открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Не использовать повторно. 2. Не использовать при нарушении целостности первичной упаковки. 3. Применять только подготовленными специалистами. Внимание! Изделия одноразового использования. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫ Е ДЕЙСТВИЯ индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении. --- стр. 52 --- 8.0БЛАСТБ ПРИМЕНЕНИЯ Хирургия. 9, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Квалифицированный медицинский персонал. 10. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование Набор GLUTACK 25 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Общий вид Схематическое изображение Схема 1- Набор GLUTACK 25 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Наименование Описание, технические характеристики Набор GLUTACK 25 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Устройство состоит из: 1. Катетер с аппликатором для подачи капель (внешний диаметр 5 мм), состоящий из: - подсоединяемого устройства/базы (длина 73 мм, высота 35 мм, ширина 17 мм), на поверхность которого нанесён символ направления сборки, с внутренней загрузочной камерой для загрузочного картриджа с клеем; - полого цилиндрического стержня (длина 310 мм, диаметр 5 мм), внутри которого находится тонкая трубочка для прохождения клея; - наконечник с шарнирным соединением (длина 45 мм, диаметр 5 мм), регулируемым углом наклона от 0^ до 90 и насадкой на дистальном конце, устойчивой к загрязнению и обладающей анти-адгезивными свойствами. 2. Рукоятка (высота 130 мм, длина 940 мм, ширина 25 мм) представляет собой систему точной подачи капель, состоящую из толкателя, _____________ --- стр. 53 --- отмеряющего во время процедуры необходимое количество клея, и рычага, который через зубчатое колесо соединен с толкателем. На корпус рукоятки нанесена маркировка о дозировки количества наносимых капель 3. Картридж - Загрузочный картридж (на 25 капель, длина 52 мм, диаметр 12 мм) для клея с предварительно нанесенными символами, указывающими направление введения картриджа в загрузочную камеру и уровня его наполнения. 4. Насадка для набора клея с соединением Луер-лок (длина 32 мм, диаметр 10 мм)- Насадка-переходник/насадка-воронка используется для наполнения загрузочного картриджа клеем. Масса набора: 109.3 г Допустимое отклонение от указанных параметров-10% Требования к изготовлению: • Изделия при эксплуатации, транспортировании и хранении должны быть устойчивы к механическим и климатическим воздействиям. • При изготовлении должны применяться материалы, безопасность которых подтверждена в установленном порядке. • Изделия должны сохранять стерильность на протяжении всего срока годности. • Металлические детали изделий должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. • Поверхности всех деталей изделий не должны иметь заусенцев, задиров, острых кромок или выступов, поверхность должна быть гладкой. • Первичная упаковка должна быть герметичной. 11. КОМПЛЕКТНОСТЬ ______________________________________________ Набор GLUTACK 25 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» ______ 1. Катетер с аппликатором для подачи капель - 1 шт. 2. Рукоятка — 1 шт. 3. Картридж - 1 шт. 4. Насадка для набора клея с соединением Луер-лок - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. _________________________ 12. ЭКСПЛУАТАЦИЯ 12.1 Инструкция по сборке: 1) Извлеките из упаковки компоненты медицинского устройства (катетер, рукоятку, картридж, насадку для набора клея), а также тубу хирургического клея Glubran 2, и разместите на столе для инструментов. 2) Откройте тубу с клеем Glubran 2. Обхватите тубу ближе к перешейку, наденьте наконечник на шейку тубы и немного надавите на него, чтобы плотно зафиксировать. Предупреждение: не нажимайте на дно флакона, чтобы предотвратить утечку продукта. 3) Держите прозрачный пластиковый картридж вертикально (стрелка направлена вверх) и вставьте желтый наконечник в отверстие. Постепенно заполняйте картридж, осторожно нажимая на корпус флакона, пока клей не достигнет черной линии. После заполнения убедитесь, что внутри картриджа нет пузырьков воздуха. 4) Вставьте картридж в отверстие в тыльной части катетера (загрузочную камеру) и нажмите на него до упора. После того, как картридж будет полностью вставлен, поверните его на 90° по часовой стрелке до тех пор, пока не будет слышен различимый щелчок. 5) Возьмите рукоятку левой рукой, катетер правой рукой и вставьте подсоединяемую базу 54 --- стр. 54 --- (зеленую пластмассовую деталь) в рукоятку так, чтобы выступы оказались в горизонтальном положении (перпендикулярно плоскости рукоятки). Убедитесь, что стрелка в круглом символе указывает вверх. 6) Поверните подсоединяемую базу на 90° по часовой стрелке, пока она не достигнет нижней точки (ограничения хода). Различимый щелчок означает, что катетер установлен правильно, при этом спусковой механизм автоматически освобождается. С этого момента устройство больше не может быть разобрано. 7) Чтобы подготовить устройство к использованию, выдавите пару капель клея Glubran2, мягко нажав на спусковой крючок два - три раза, а также один-два раза поверните шарнирный конец катетера вверх на 90° и верните его в обратное положение (положение 0°). 8) Если внутри абдоминальной полости необходимо изменить положение наконечника вертикально от 0 и 90°, то это можно сделать, захватив хирургическим зажимом за специальный паз в белой части шарнирного (поворотного) наконечника. Чтобы удалить устройство из троакара, верните шарнирный наконечник в линейную позицию 0°. 9) Внутри абдоминальной полости не прикасайтесь хирургическими инструментами к зеленой части наконечника устройства и не захватывайте наконечник за неё. Ниже приведена визуальная Схема монтажа медицинского устройства. ^____. ' \ рис.1 рис.2 рис.З рис.4 У |>ЙС.б рис.7 рис.8 рис 9 рис5 12.2 Использование: Гибкий наконечник позволяет наносить хирургический клей Glubran 2 на поверхности, перпендикулярные к оси катетеру, в том числе вертикально. Хирургическая фиксация сетки: разместите протез (сетку) непосредственно рядом с тканью. Расположите дозатор в нужном месте крепления и осторожно надавите на спусковой крючок. Каждый раз, когда активируется триггер и слышится различимый щелчок, подается одна дозируемая (регулируемая) капля клея. Клея Glubran 2 проникает через поры протеза (сетки) и при контакте с влажной тканью, примыкающей к сетке, начинает полимеризоваться. Повторите этот процесс на следующей точке фиксации. Фиксация хирургического адгезивного слоя: нанесите одну или две капли хирургического клея Glubran 2 непосредственно на протез (сетку) в требуемое место. Прижмите протез к ткани до тех пор, пока клей не полимеризуется. Повторите этот процесс в следующей точке фиксация. --- стр. 55 --- Полимеризация: при правильном нанесении дозируемый объём Glubran 2 начнет полимеризоваться примерно через 1-2 секунды. Максимальная прочность соединения будет достигнута в течение 60-90 секунд после нанесения. После завершения полимеризации клеевая плёнка достигает максимальной механической прочности теряет свои адгезионные свойства, поэтому отсутствует риск нежелательного прилипания других тканей и/или хирургических марлевых повязок к обработанной области. Далее после нанесения соответствующего (на маркировке устройства) количества капель Glubran 2 протез фиксируется к брюшной стенке с максимальной механической прочностью до тех пор, пока не произойдет естественный фиброз тканей. Внимание! Если возникла частичная закупорка выходного отверстия наконечника, выньте устройство из троакара и протрите зеленый наконечник сухой стерильной марлей. 12.3 Предупренщения: - По окончанию лапароскопической операции перед извлечением дозатора из троакара еще в абдоминальной полости дистальный наконечник устройства должен быть выпрямлен обратно в первоначальное положение 0°, захватив его хирургическими зажимами в предусмотренном пазу. - Не снимайте зеленый колпачок с дистального конца дозатора. - Не прилагайте чрезмерных усилий к спусковому крючку дозатора. Щелчок означает, что одна капля была отмерена. Дополнительная загрузка не повлияет на на дозируемое количество, но может повредить спусковой механизм. - Дозатор должен эксплуатироваться только квалифицированными врачами, прошедшими специальное обучение по работе с данным устройством: - Дозатор поставляется стерильным и предназначен к использованию только у одного пациента. Не пытайтесь использовать повторно, перерабатывать, очищать, дезинфицировать или повторно стерилизовать устройство, так как это поставит под угрозу его стерильность и производительность. - Не используйте устройство, если упаковка повреждена или нарушена её целостность. - Убедитесь, что дозатор правильно собран в соответствии с частью «Сборка» инструкции по использованию. - Перед использованием всегда проверяйте правильность работы устройства, выпустив каплю хирургического клея Glubran2 на операционную простыню или в пластиковый лоток, используемый для упаковки дозатора. - Дозатор не предназначен для сервисного обслуживания пользователем. Если изделие повредилось или не работает должным образом, не разбирайте и не ремонтируйте его. В этом случае замените дозатор на новый. - Не загружайте в картридж иные продукты кроме Glubran 2. Материалы, из которых сделан дозатор, разработаны и испытаны только для совместного использования с хирургическим клеем Glubran 2. - Не разбавляйте и не смешивайте Glubran 2 с другими веществами перед загрузкой в картридж. - Изготовитель не несет никакой ответственности за неправильное использование или использование, отличное от указанного в настоящей Инструкции. - Всегда соблюдайте указания, касающиеся времени полимеризации хирургического клея Glubran 2. 12.4 Перечень рекомендованных троакаров для совместного использования -Троакар 5 мм универсальный, производства ООО «НФП «ЭлМед», Россия; РУ РЗН 2017/5517 от 22.03.2017 г.; - Троакары, производства «Сурджикон ЛТД», Пакистан; РУ №РЗН 2015/2121 от 12.10.2015 г.; - Троакар стандартный, производства "ДУФНЕР Инструменте ГмбХ", Германия; РУ №2015/2863 от 15.07.2015 г.; --- стр. 56 --- -Троакары, производства "СЕРДЖИКАЛ ИННОВЕЙШЕНС ЛИМИТЕД", Великобритания; РУ №РЗН 2018/7141 от 11.05.2018 г. -Зажимы, троакары, входящие в «Набор инструментов лапароскопический хирургический НИЛХ-"ППП" по ТУ 9437-001-44943352-2009», производства ООО "ППП", Россия РУ № ФСР 2010/07148 от 17.03.2010 -Зажимы, входящие в «Набор лапароскопический по ТУ 9442-029-27482286-2005», производства ОАО "Оптимед”, Россия, РУ № ФСР 2010/08820 от 21.09.2010 г. 13. СИМВОЛЫ Срок годности 4 Температурный диапазон jwT] Дата производства mJ Изготовитель А Внимание! as Обратитесь к инструкции по эксплуатации LOT Номер партии |REF| Каталожный номер С€ Изделие имеет маркировку СЕ Только для однократного применения! Беречь от влаги! 8ТЕЙ Й .ЕЕОСтерилизовано этиленоксидом Не использовать при поврежденной упаковке Не подвергать повторной стерилизации! Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей! 14. УПАКОВКА Набор GLU ТАСК 25 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Первичная упаковка (индивидуальная) Вторичная упаковка (потребительская) Транспортная, мм Размеры упаковки, мм 457x127x39,8 490x45x145 520x300x160 Компоненты упаковки, материалы и производители Подложка: PETG-пластик, ENKI, Италия Пакетик; Медицинская крафт- бумага с сетчатым лаковым покрытием + очищенная пленка из полиэтилентерефталата / полиэтилена, ENCAPLAST, Италия - Картонная коробка: Картон, Palladio Group, Италия - Этикетка: пвх CCL LABEL, Италия - Картонная коробка: Картон, Palladio Group, Италия - Этикетка: ПВХ CCL LABEL, Италия --- стр. 57 --- Этикетка: Полиэтилен, CCL LABEL, Италия Кол-во изделий, шт 1 1 6 15. МАРКИРОВКА 15.1 Маркировка производителя (первичная, вторичная) VI. Набор GLUTACK 25 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» X GLUTACK 25 REF : GB'DS 25 c€ D 4 m l 1936 I iwpiini itawninpiii В Транспортная маркировка производителя GLUTACK 25 ® АС€ STERUJlEOl ш1 Recipient: <Ш4 sm. - Vi* d*i С(НПЙ г • !»0<9'MMOgio (LU) • ГМу ТЫ. «Э9-06В4.Э0ГВ04 <www.gM)kaly.M. МаФд«т<а1у.й --- стр. 58 --- Набор GLUTACK 25 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» |S11ERII£|E0 r e f | |lo t| ® А (§) С€ РУ № от . .20 м ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ А А ^ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 WWW.gemitaly.it - info@gemitaly.it 15.3 М аркировки для поставки в РФ (вторичной упаковки): Лицевая сторона коробки: Набор GLUTACK 25 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» С€REF I^R iLElEO l ^ РУ № от . .20 GEM Боковая сторона коробки: ДЖЕМ С.р.Л. ^ 1 Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, ш ш Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it Крышка коробки: Набор GLUTACK 25 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» С€REF --- стр. 62 --- 4 И н стру кц и я п о применению Набор GLUTACK 50 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2», (далее по тексту - изделие, устройство). Классификация медицинского изделия В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях изделие относится к классу 26. Код изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 186890. 2. ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ См. приложение 1. 3. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ GEM S.r.L. (ДЖЕМ С.р.Л.) Адрес: Viareggio 55049 - Via dei Campi 2 - ITALY Тел.: 0039 0584 389784/391388 Факс: 0039 0584 397904 info@gemitalv.it Представитель производителя-изготовителя на территории Российской Федерации Общество с ограниченной ответственностью «МЕДГЛЮ» (ООО «МЕДГЛЮ») Адрес: 141080, Московская обл., г. Королёв, проспект Космонавтов, д. 33, корп. 1 кв. 20 Тел.:+7 (495)504-33-81 E-mail: medglue@vandex.ru . leplena@mail.ru 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для подачи и нанесения клея на операционные области при открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 5. ПОКАЗАНИЯ -необходимость нанесения клея при открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Не использовать повторно. 2. Не использовать при нарушении целостности первичной упаковки. 3. Применять только подготовленными специалистами. Внимание! Изделия одноразового использования. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении. --- стр. 63 --- 8.0БЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Хирургия. 9. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Квалифицированный медицинский персонал. 10. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование Общий вид Набор GLUTACK 50 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Схема I- Набор GLUTACK 25 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Наименование Описание, технические характеристики Набор GLUTACK 50 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Устройство состоит из: 1. Катетер с аппликатором для подачи капель (внешний диаметр 5 мм), состоящий из: - подсоединяемого устройства/базы (длина 73 мм, высота 35 мм, ширина 17 мм), на поверхность которого нанесён символ направления сборки, с внутренней загрузочной камерой для загрузочного картриджа с клеем; - полого цилиндрического стержня (длина 310 мм, диаметр 5 мм), внутри которого находится тонкая трубочка для прохождения клея; - наконечник с шарнирным соединением (длина 45 мм, диаметр 5 мм), регулируемым углом наклона от 0° до 90 ° и насадкой на дистальном конце, устойчивой к загрязнению и обладающей анти-адгезивными свойствами. 2. Рукоятка (высота 130 мм, длина 940 мм, ширина 25 мм) представляет собой систему точной подачи капель, состоящую из толкателя, отмеряющего во время процедуры необходимое количество клея, и рычага, который через зубчатое колесо соединен с толкателем. На корпус рукоятки нанесена маркировка о дозировки количества наносимых капель 3. Картридж - Загрузочный картридж (на 50 капель, длина 52 мм, диаметр --- стр. 64 --- Наименование Описание, технические характеристики 12 мм) для клея с предварительно нанесенными символами, указывающими направление введения картриджа в загрузочную камеру и уровня его наполнения. 4. Насадка для набора клея с соединением Луер-лок (длина 32 мм, диаметр 10 мм)- Насадка-переходник/насадка-воронка используется для наполнения загрузочного картриджа клеем. Масса набора: 109,3 г Допустимое отклонение от указанных параметров-10% Требования к изготовлению: • Изделия при эксплуатации, транспортировании и хранении должны быть устойчивы к механическим и климатическим воздействиям. • При изготовлении должны применяться материалы, безопасность которых подтверждена в установленном порядке. • Изделия должны сохранять стерильность на протяжении всего срока годности. • Металлические детали изделий должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. • Поверхности всех деталей изделий не должны иметь заусенцев, задиров, острых кромок или выступов, поверхность должна быть гладкой. • Первичная упаковка должна быть герметичной. 11. КОМПЛЕКТНОСТЬ__________________________________________________ Набор GLUTACK 50 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» 1. Катетер с аппликатором для подачи капель - 1 шт. 2. Рукоятка — 1 шт. 3. Картридж - 1 шт. 4. Насадка для набора клея с соединением Луер-лок - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.___________________________ 12. ЭКСПЛУАТАЦИЯ 12.1 Инструкция по сборке: 1) Извлеките из упаковки компоненты медицинского устройства (катетер, рукоятку, картридж, насадку для набора клея), а также тубу хирургического клея Glubran 2, и разместите на столе для инструментов. 2) Откройте тубу с клеем Glubran 2. Обхватите тубу ближе к перешейку, наденьте наконечник на шейку тубы и немного надавите на него, чтобы плотно зафиксировать. Предупреждение! не нажимайте на дно флакона, чтобы предотвратить утечку продукта. Держите прозрачный пластиковый картридж вертикально (стрелка направлена вверх) и вставьте желтый наконечник в отверстие. Постепенно заполняйте картридж, осторожно нажимая на корпус флакона, пока клей не достигнет черной линии. После заполнения убедитесь, что внутри картриджа нет пузырьков воздуха. 4) Вставьте картридж в отверстие в тыльной части катетера (загрузочную камеру) и нажмите на него до упора. После того, как картридж будет полностью вставлен, поверните его на 90° по часовой стрелке до тех пор, пока не будет слышен различимый шелчок. 5) Возьмите рукоятку левой рукой, катетер правой рукой и вставьте подсоединяемую базу (зеленую пластмассовую деталь) в рукоятку так, чтобы выступы оказались в горизонтальном положении (перпендикулярно плоскости рукоятки). Убедитесь, что стрелка в круглом символе указывает вверх. --- стр. 65 --- I 6) Поверните подсоединяемую базу на 90® по часовой стрелке, пока она не достигнет нижней точки (ограничения хода). Различимый щелчок означает, что катетер установлен правильно, при этом спусковой механизм автоматически освобождается. С этого момента устройство больше не может быть разобрано. 7) Чтобы подготовить устройство к использованию, выдавите пару капель клея Glubran2, мягко нажав на спусковой крючок два - три раза, а также один-два раза поверните шарнирный конец катетера вверх на 90° и верните его в обратное положение (положение 0°). 8) Если внутри абдоминальной полости необходимо изменить положение наконечника вертикально от 0 и 90 , то это можно сделать, захватив хирургическим зажимом за специальный паз в белой части шарнирного (поворотного) наконечника. Чтобы удалить устройство из троакара, верните шарнирный наконечник в линейную позицию 0°. 9) Внутри абдоминальной полости не прикасайтесь хирургическими инструментами к зеленой части наконечника устройства и не захватывайте наконечник за неё. Ниже приведена визуальная Схема монтажа медицинского устройства. рис.1 рис.2 рис.З рис.4 рис5 У 1 - Ш .. рис.6 рис7 рис.в рис.9 12.2 Использование: Гибкий наконечник позволяет наносить хирургический клей Glubran 2 на поверхности, перпендикулярные к оси катетеру, в том числе вертикально. Хирургическая фиксация сетки; разместите протез (сетку) непосредственно рядом с тканью. Расположите дозатор в нужном месте крепления и осторожно надавите на спусковой крючок. Каждый раз, когда активируется триггер и слышится различимый щелчок, подается одна дозируемая (регулируемая) капля клея. Клея Glubran 2 проникает через поры протеза (сетки) и при контакте с влажной тканью, примыкающей к сетке, начинает полимеризоваться. Повторите этот процесс на следующей точке фиксации. Фиксация хирургического адгезивного слоя: нанесите одну или две капли хирургического клея Glubran 2 непосредственно на протез (сетку) в требуемое место. Прижмите протез к ткани до тех пор, пока клей не полимеризуется. Повторите этот процесс в следующей точке фиксация. Полимеризация: при правильном нанесении дозируемый объём Glubran 2 начнет полимеризоваться примерно через 1-2 секунды. Максимальная прочность соединения будет достигнута в течение 60-90 секунд после нанесения. После завершения полимеризации клеевая плёнка достигает максимальной механической прочности теряет --- стр. 66 --- свои адгезионные свойства, поэтому отсутствует риск нежелательного прилипания других тканей и/или хирургических марлевых повязок к обработанной области. Далее после нанесения соответствующего (на маркировке устройства) количества капель Glubran 2 протез фиксируется к брюшной стенке с максимальной механической прочностью до тех пор, пока не произойдет естественный фиброз тканей. Внимание! Если возникла частичная закупорка выходного отверстия наконечника, выньте устройство из троакара и протрите зеленый наконечник сухой стерильной марлей. 12.3 Предупреждения: - По окончанию лапароскопической операции перед извлечением дозатора из троакара еще в абдоминальной полости дистальный наконечник устройства должен быть выпрямлен обратно в первоначальное положение О®, захватив его хирургическими зажимами в предусмотренном пазу. - Не снимайте зеленый колпачок с дистального конца дозатора. - Не прилагайте чрезмерных усилий к спусковому крючку дозатора. Щелчок означает, что одна капля была отмерена. Дополнительная загрузка не повлияет на на дозируемое количество, но может повредить спусковой механизм. - Дозатор должен эксплуатироваться только квалифицированными врачами, прошедшими специальное обучение по работе с данным устройством. - Дозатор поставляется стерильным и предназначен к использованию только у одного пациента. Не пытайтесь использовать повторно, перерабатывать, очищать, дезинфицировать или повторно стерилизовать устройство, так как это поставит под угрозу его стерильность и производительность. - Не используйте устройство, если упаковка повреждена или нарушена её целостность. - Убедитесь, что дозатор правильно собран в соответствии с частью «Сборка» инструкции по использованию. - Перед использованием всегда проверяйте правильность работы устройства, выпустив каплю хирургического клея GIubran2 на операционную простыню или в пластиковый лоток, используемый для упаковки дозатора. - Дозатор не предназначен для сервисного обслуживания пользователем. Если изделие повредилось или не работает должным образом, не разбирайте и не ремонтируйте его. В этом случае замените дозатор на новый. - Не загружайте в картридж иные продукты кроме Glubran 2. Материалы, из которых сделан дозатор, разработаны и испытаны только для совместного использования с хирургическим клеем Glubran 2. - Не разбавляйте и не смешивайте Glubran 2 с другими веществами перед загрузкой в картридж. - Изготовитель не несет никакой ответственности за неправильное использование или использование, отличное от указанного в настоящей Инструкции. - Всегда соблюдайте указания, касающиеся времени полимеризации хирургического клея Glubran 2. 12.4 Перечень рекомендованных троакаров для совместного использования -Троакар 5 мм универсальный, производства ООО «НФП «ЭлМед», Россия; РУ № РЗН 2017/5517 от 22.03.2017 г.; - Троакары, производства «Сурджикон ЛТД», Пакистан; РУ №РЗН 2015/2121 от 12.10.2015 г.; - Троакар стандартный, производства "ДУФНЕР Инструменте ГмбХ", Германия; РУ №2015/2863 от 15.07.2015 г.; -Троакары, производства "СЕРДЖИКАЛ ИННОВЕЙШЕНС ЛИМИТЕД", Великобритания; РУ №РЗН 2018/7141 от 11.05.2018 г. --- стр. 67 --- -Зажимы, троакары, входящие в «Набор инструментов лапароскопический хирургический НИЛХ-"ППП" по ТУ 9437-001-44943352-2009», производства ООО "ППП", Россия, РУ № ФСР 2010/07148 от 17.03.2010 -Зажимы, входящие в «Набор лапароскопический по ТУ 9442-029-27482286-2005», производства ОАО "Оптимед", Россия, РУ № ФСР 2010/08820 от 21.09.2010 г. 13. СИМВОЛЫ Срок годности 4 l^vljДата производства t d А Внимание! □S LOT Номер партии |REF С€ Изделие имеет маркировку СЕ Только для однократного применения! Беречь от влаги! STERILE ЕО Температурный диапазон Изготовитель Обратитесь к инструкции по эксплуатации Каталожный номер Стерилизовано этиленоксидом Не использовать при поврежденной упаковке Не подвергать повторной стерилизации! Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей! 14. УПАКОВКА Набор GLUTACK 50 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Первичная упаковка (индивидуальная) Вторичная упаковка (потребительская) Транспортная, мм Размеры упаковки, мм 457x127x39,8 490x45x145 520x300x160 Компоненты упаковки, материалы и производители Подложка: PETG-пластик, ENKI, Италия Пакетик: Медицинская крафт-бумага с сетчатым лаковым покрытием + очищенная пленка из полиэтилентерефталата / полиэтилена, ENCAPLAST, Италия Этикетка: Полиэтилен, CCL LABEL, Италия - Картонная коробка: Картон, Palladio Group, Италия - Этикетка: пвх CCL LABEL, Италия - Картонная коробка: Картон, Palladio Group, Италия - Этикетка: ПВХ CCL LABEL, Италия --- стр. 68 --- Кол-во изделий, шт 1 1 6 15. МАРКИРОВКА 15.1 М аркировка производителя (первичная, вторичная) VI. Набор GLUTACK 50 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» X GLUTACK 50 REF :G B-DS 50 * « •Ш C€.» Транспортная маркировка производителя STEWLElEOi GLUTACK 50 AC€ iJ Recipient: GEM SAL • Via dei Cwnpi Z • 55049 Vi«r*9gk> (Ш) • Maty Tat. «»-0584О9138в/ Fax «Э9-0584-387904 www.gamjUiyJt. **mal: МоОд«п1Ыу a 15.2 Маркировки для поставки в РФ (первичной упаковки): Набор GLUTACK 50 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» REF ILOT I А С€ РУ № от . .20 ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс+39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it --- стр. 69 --- 15.3 Маркировки для поставки в РФ (вторичной упаковки) Лицевая сторона коробки: ___________ Набор GLUTACK 50 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» REF С€ (§) QJ X ' Ж РУ № от .20 GEM Боковая сторона коробки: GEM iJ ЦЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it- info@gemitaly.it Крышка коробки: Набор GLUTACK 50 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» С€REF Маркировка транспортной упаковки для поставки в РФ Набор GLUTACK 50 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Кол-во, шт: Производитель/отправитель: GEM S.r.L., Viareggio 55049 Via dei Campi 2 - ITALY Получатель:^____________________________ ®C€ РУ№! от .20 г. --- стр. 70 --- 16. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 16.1 Предупреждения - Изделия могут использоваться только квалифицированными врачами, имеющими опыт применения данного продукта. Пользователь несет ответственность за правильное использование. - Изделия предназначены для одноразового употребления. Не используйте и не стерилизуйте повторно после первичного вскрытия, чтобы избежать риска инфицирования пациента, так как изделие больше не является стерильным. - Изделия полностью готовы к применению. -Изделия использовать только с «Клей хирургический Glubran 2», производства GEM S.r.L., Италия (РУ № РЗН 2019/9238 от 15.11.2019 г.). 16.2 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 17. СТЕРИЛЬНОСТЬ > Набор GLUTACK 50 для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» поставляется в стерильном виде и стерилизовано оксидом этилена. Внимание! При повреждении упаковки изделие нельзя использовать, в данном случае изделия должны быть утилизированы. После вскрытия упаковки, запрещено повторно стерилизовать и/или использовать изделия ни при каких обстоятельствах. 18. СОВМЕСТИМОСТЬ Изделия предназначены только для совместного использования с «Клей хирургический Glubran 2», производства GEM S.r.L., Италия (РУ № РЗН 2019/9238 от 15.11.2019 г.). 19. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия транспортировки: Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Медицинские изделия при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +5®С до +30°С. Условия хранения: Следует хранить при температуре от +5°С до +30°С, избегая воздействия солнечных лучей. Условия эксплуатации: Изделие может быть использовано в условиях комнатной температуры от +20°С до +25°С и относительной влажности до 80%. 20. УТИЛИЗАЦИЯ • Использованные изделия относятся к эпидемиологически опасным отходам и должны быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством. • Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока хранения или других причин, относятся к классу эпидемиологических безопасных отходов, приближенных по составу к твердым бытовым отходам, и утилизируются, как бытовые отходы в соответствии с действующим законодательством. --- стр. 72 --- И н стру кц и я по применению Набор G2 DCD-210-8T для регулируемого дозированного капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2», (далее по тексту - изделие, устройство). Классификация медицинского изделия В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях изделие относится к классу 26. Код изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 186890. 2. ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ См. приложение 1. 3. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ GEM S.r.L. (ДЖЕМ С.р.Л.) Адрес: Viareggio 55049 - Via dei Campi 2 - ITALY Тел.: 0039 0584 389784/391388 Факс: 0039 0584 397904 info@gemitalv.it Представитель производителя-изготовителя на территории Российской Федерации Общество с ограниченной ответственностью «МЕДГЛЮ» (ООО «МЕДГЛЮ») Адрес: 141080, Московская обл., г. Королёв, проспект Космонавтов, д. 33, корп. 1 кв. 20 Тел.:+7 (495)504-33-81 E-mail: medglue@vandex.ru . leplena@mail.ru 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для подачи и нанесения клея на операционные области при открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 5. ПОКАЗАНИЯ -необходимость нанесения клея при открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Не использовать повторно. 2. Не использовать при нарушении целостности первичной упаковки. 3. Применять только подготовленными специалистами. Внимание! Изделия одноразового использования. --- стр. 73 --- ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении. 8.0БЛАСТБ ПРИМЕНЕНИЯ Хирургия. 9.ПОТЕНЦИАЛБНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Квалифицированный медицинский персонал. 10. ОПИСАЛИ] Е МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование Общий вид Набор G2 DCD-210-8T для регулируемого дозированного капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» / Игла для набора клея Схема 1- Набор G2 DCD-210-8T для регулируемого дозированного капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Наименование Описание, технические характеристики Набор G2 DCD-210-8T для регулируемого дозированного капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Устройство состоит из: 1. Шприц для подачи клея с соединением Луер-лок с иглой. Шприц имеет: объем 2,5 мл и длину 75 мм, игла: диаметр 0,15 мм, длина 55 мм. Игла используется для набора клея. 2. Устройства для регулировки подачи клея с трубкой и тупой иглой с соединением Луер-лок, представляющее собой удлиняющий катетер (длина 165 мм, диаметр 2 мм) с двумя видами соединений Луер-лок на концах (общая длина изделия 220 мм). К одному из соединений присоединена тупая игла (диаметр 0,15 мм, длина 55 мм) для подачи клея, другое в нерабочем состоянии закрыт защитным колпачком. При работе с устройством вместо колпачка присоединяется шприц для подачи клея. Луер-лок - тип крепления иглы к цилиндру шприца, при котором игла вкручивается в шприц. ___________________________________ --- стр. 74 --- т Наименование Описание, технические характеристики Масса: 15 г. Допустимое отклонение от указанных параметров-10% требования к изготовлению: • Изделия при эксплуатации, транспортировании и хранении должны быть устойчивы к механическим и климатическим воздействиям. • При изготовлении должны применяться материалы, безопасность которых подтверждена в установленном порядке. • Изделия должны сохранять стерильность на протяжении всего срока годности. • Металлические детали изделий должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. • Поверхности всех деталей изделий не должны иметь заусенцев, задиров, острых кромок или выступов, поверхность должна быть гладкой. • Первичная упаковка должна быть герметичной. 11. КОМПЛЕКТНОСТЬ____________________________________________________ Набор G2 DCD-210-8T для регулируемого дозированного капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2»__________________________________________________________ 1. Шприц для подачи клея с соединением Луер-лок с иглой — 1 шт. 2. Устройство для регулировки подачи клея с трубкой и тупой иглой с соединением Луер-лок - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт._____________________________________________________ 12. ЭКСПЛУАТАЦИЯ 12.1 Специфическое использование: Набор G2 DCD-210-8T для регулируемого дозированного капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» предназначен для разового использования и разработан исключительно для нанесения клея на операционные области при открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 12.2 Эксплуатация: - Извлеките шприц с иглой из упаковки. - Наберите хирургический клей Glubran 2 из ампулы как предписано в инструкции по применению хирургического клея. - Снимите иглу, которой набирали клей. Присоедините устройство регулировки дозировки капель к шприцу. - Надавите на поршень несколько раз до тех пор, пока клей не начнет появляться на конце иглы. 12.3 Предупреящения: - Устройство одноразового использования. Устройство не может быть реконструировано или переделано. - Устройство не предназначено для использования пациентами. - Устройство может быть использовано только специально обученным медицинским персоналом. --- стр. 75 --- 1 13. символы Срок годности |ЛЛлГ| А LOT DEHP С€ Т Дата производства Внимание! Номер партии Диэтилгексилфталат Изделие имеет маркировку СЕ Только для однократного применения! Беречь от влаги! i mJ □s REF STERILE R Температурный диапазон Изготовитель Обратитесь к инструкции по эксплуатации Каталожный номер Не использовать при поврежденной упаковке Не подвергать повторной стерилизации! Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей! 14. УПАКОВКА Набор G2 DCD-210-8T для регулируемого дозированного капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Первичная упаковка (индивидуальная) Вторичная упаковка (групповая) Транспортная Размеры упаковки, мм 230X100 105 x60x280 690x420x320 Компоненты упаковки, материалы и производители - Пакетик: Медицинская крафт- бумага с сетчатым лаковым покрытием + очищенная пленка из полиэтилентерефталата / полиэтилена, ENCAPLAST, Италия - Этикетка: Полиэтилен, CCL LABEL, Италия Картонная коробка: Картон, Palladio Group, Италия Картонная коробка: Картон, Palladio Group, Италия Кол-во изделий, шт 1 10 250 15. МАРКИРОВКА 15.1 М аркировка производителя (первичная, вторичная) --- стр. 76 --- Набор G2 DCD-210-8T для регулируемого дозированного капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» DISPOSITIVO GOCCIA А GOCCIA REF G2 DCD-210-8T Е)а utilizz^e solo con colla chirurgica sintetica Glubran 2 - Ref. G-NB-2 For immediate use B 02IB E 3 ш1 СЭ OEM SR L ' Via del C a t r p l 2 ■ 55049 Vlareggfo (LU) - V Tel. 4-39-0584-391388 / Fax 489-0564-397904 www.gemitaly.lt, e-mail; lnfoQgemltaiy.it Ed. 07/04/2017 Rev. 04 Ш 1 DCD13187 2 08/2022 0373 -Транспортная маркировка производителя DISPOSITIVO GOCCIA A GOCCIA REF G2 DCD-210-8T 0373 I Srr.W U .F. iT! Mil SAL • Vi« (M c«»npi 2 • 55М» ТЫ. «Э9-05в4-<Зв138S / Гак «Э»-05е4.3в^Ю4 www.gomlalyit. a-mal: л1овввпШЫу Й Recipient: --- стр. 77 --- Набор G2 DCD-210-8T для регулируемого дозированного капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Набор G2 DCD-210-8T для регулируемого дозированного капельного нанесения _________хирургического клея «Glubran 2» ______ STERILE R ® ® А С€ м1 LOT ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс+39 0584 397904 _____________www.geinitalv.it • info@gemitaly.it_____________ РУ№ 2 от .20 15.3 Маркировки для поставки в РФ (вторичной упаковки): Набор G2 DCD-210-8T для регулируемого дозированного капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Лицевая сторона коробки: Набор G2 DCD-210-8T для регулируемого дозированного капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» REF С€ Кол-во, шт: [ Ц ] | stehle | R I ^ Ж : РУ№ от .20 GEM ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Боковая сторона коробки: 1 1 mJ ДЖЕМ С.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс+39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it Крышка коробки: Набор G2 DCD-210-: капельного нанесен 8Т для регулируемого дозированного ия хирургического клея «Glubran 2» ■ ^|r e f | ( --- стр. 78 --- 1 М аркировка транспортной упаковки для поставки в РФ Набор G2-NBT для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» Кол-во, шт: Производитель/отправитель: GEM S.r.L., Viareggio 55049 Via dei Campi 2 — ITALY Получатель:___________________________________ ^ [ J i ] |ster ]le| r \ X ® C € py № от . .20 г. 16. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 16.1 Предупреждения - Изделия могут использоваться только квалифицированными врачами, имеющими опыт применения данного продукта. Пользователь несет ответственность за правильное использование. - Изделия предназначены для одноразового употребления. Не используйте и не стерилизуйте повторно после первичного вскрытия, чтобы избежать риска инфицирования пациента, так как изделие больше не является стерильным. - Изделия полностью готовы к применению. -Изделия использовать только с «Клей хирургический Glubran 2», производства GEM S.r.L., Италия (РУ № РЗН 2019/9238 от 15.11.2019 г.). 16.2 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 17. СТЕРИЛЬНОСТЬ Набор G2 DCD-210-8T для регулируемого дозированного капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» поставляется в стерильном виде и стерилизовано радиационный методом (доза 25 кГр). Внимание! При повреждении упаковки изделие нельзя использовать, в данном случае изделия должны быть утилизированы. После вскрытия упаковки, запрещено повторно стерилизовать и/или использовать изделия ни при каких обстоятельствах. 18. СОВМЕСТИМОСТЬ Изделия предназначены только для совместного использования с «Клей хирургический Glubran 2», производства GEM S.r.L., Италия (РУ № РЗН 2019/9238 от 15.11.2019 г.). 19. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия транспортировки: