Катетеры лапароскопические для капельного нанесения хирургического клея "Glubran 2" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Инструкция по применению Катетер лапароскопический G2 LPC 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетеры лапароскопические для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» (далее по тексту -изделие). Классификация медицинского изделия В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях изделие относится к классу 2а. Код изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 267970. 2. ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ 1.Катетер лапароскопический G2 LPC, в составе: - Полый катетер с наконечником Луер-лок; - Гибкая оболочка; - Инструкция по применению. 3. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ GEM S.r.L. (ДЖЕМ С.р.Л.) Адрес: Viareggio 55049 - Via dei Carapi 2 - ITALY Тел.: 0039 0584 389784/391388 Факс: 0039 0584 397904 info@gemitalv.it Представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «МЕДГЛЮ» Адрес: 141080, Московская обл., г. Королёв, проспект Космонавтов, д. 33, корп. 1 кв. 20 Тел.:+7 (495) 504-33-81 E-mail: medglue@vandex.ru . leplena@mail.ru 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для подачи и нанесения клея на операционные области при открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 5. ПОКАЗАНИЯ -необходимость нанесения клея при открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Не использовать повторно. 2. Не использовать при нарушении целостности первичной упаковки. 3. Применять только подготовленными специалистами. Внимание! Изделия одноразового использования. --- стр. 3 --- 8.0БЛАСТБ ПРИМЕНЕНИЯ Хирургия. 9.ПОТЕНЦИАЛБНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Квалифицированный медицинский персонал. Ю.ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование Катетер лапароскопический G2 LPC состоит из: - полый катетер с наконечником Луер-лок - гибкая оболочка Наименование варианта исполнения Параметры Катетер лапароскопический G2 LPC Внешняя гибкая направляющая: длина 335 мм, внешний диаметр 5мм, ширина луер лок соединения -18 мм Гибкий внутренний катетер: 440 мм в длину и внешний диаметр 3 мм. Масса: 24 г. Допустимое отклонение ±10% Требования к изготовлению: • Изделия при эксплуатации, транспортировании и хранении должны быть устойчивы к механическим и климатическим воздействиям. • При изготовлении должны применяться материалы, безопасность которых подтверждена в установленном порядке. • Изделия должны сохранять стерильность на протяжении всего срока годности. • Металлические детали изделий должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. • Поверхности всех деталей изделий не должны иметь заусенцев, задиров, острых кромок или выступов, поверхность должна быть гладкой. • Первичная упаковка должна быть герметичной. 12. КОМПЛЕКТНОСТЬ 1.Катетер лапароскопический G2 LPC, в составе: - Полый катетер с наконечником Луер-лок; - Гибкая оболочка; - Инструкция по применению. --- стр. 4 --- 13. ЭКСПЛУАТАЦИЯ - Поместите катетер вовнутрь троакара, контролируя совместимость и герметичность (плотность посадки). - Далее присоедините шприц с хирургическим клеем Glubran 2 к коннектору катетера. - Наносите клей капля за каплей на обрабатываемую область. - Во время процедуры не допускайте соприкосновения кончика катетера с кровью или органическими жидкостями. Если это произойдет, то клей полимеризуется на кончике катетера и вызовет его закупорку. - После завершения процедуры удалите сначала катетер, а затем проводник. Предупреждение: - Катетер может быть использован только с 5- мм троакарами. - Катетер предназначен для разового использования. - Катетер не может быть реконструирован или переделан. - Катетер не предназначен для использования пациентами. - Катетер может быть использован только специально обученным медицинским персоналом. 13.1 Перечень рекомендованных изделий для совместного использования -Троакар 5 мм универсальный, производства ООО «НФП «ЭлМед», Россия; РУ № РЗН 2017/5517 от 22.03.2017 г.; - Троакары, производства «Сурджикон ЛТД», Пакистан; РУ №РЗН 2015/2121 от 12.10.2015 г.; - Троакар стандартный, производства "ДУФНЕР Инструменте ГмбХ", Германия; РУ №2015/2863 от 15.07.2015 г.; -Троакары, производства "СЕРДЖИКАЛ ИННОВЕЙШЕНС ЛИМИТЕД", Великобритания; РУ Х9РЗН 2018/7141 от 11.05.2018 г. -Шприцы инъекционные однократного применения двухдетальные в комплекте с иглой, стерильные по ТУ 9398-002-96667022-2009, производства ООО "МедПромБобени", Россия, РУ ФСР 2009/06521 от 28.12.2009 г; -Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами и без игл типа «Луер» и «Луер-Лок», стерильные, производства ООО "ЭСКУЛАП", Россия, РУ Хз ФСР 2009/06214 от 01.03.2016 г. -Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001- 25597097-2005, производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, РУ Х» ФСР 2010/07477 от 02.12.2016 г. 14. СИМВОЛЫ Срок годности л Соблюдайте условия хранения Дата производства iJ Изготовитель А Внимание! □а Обратитесь к инструкции по эксплуатации LOT Номер партии |r e f | Каталожный номер STERILE Стерилизовано радиацией --- стр. 5 --- Изделие имеет маркировку СЕ Только для однократного применения! Беречь от влаги! Не использовать при поврежденной упаковке Не подвергать повторной стерилизации! Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей! 15. УПАКОВКА Индивидуальная Потребител ьская Групповая Транспортна я Первичная упаковка Вторичная Третичная упаковка Размеры упаковки, мм 548 x55 548x62 650X100x1io 690x4 20x32 0 Компонен ты упаковки, материал ы и производи тели - Пакетик: Медицинская крафт- бумага с сетчатым лаковым покрытием + очищенная пленка из полиэтилентерефтала та/ полиэтилена, ENCAPLAST, Италия - Пакетик: Медицинска я крафт- бумага с сетчатым лаковым покрытием + очищенная пленка из полиэтилент ерефталата/ полиэтилена ENCAPLAS Т, Италия - Картонная коробка: Картон, Palladio Group, Италия - Этикетка: пвх CCL LABEL, Италия < Картонная коробка: Картон, Palladio Group, Италия - Этикетка: ПВХ CCL LABEL, Италия Кол-во изделий в упаковке, шт 1 1 10 Не более 250 Допустимое отклонение от размеров ±10% --- стр. 6 --- 16. МАРКИРОВКА 16.1 Маркировка производителя вторичная (потребительская) -Катетер лапароскопический G2 LPC CATETERE PER LAPAROSCOPIA REF G2-LPC Da utilizzare solo con coila chlrurgica sintelica Giubran 2 - Ref. G-NB-2 I s t e r i l e ] ^ ^ ® / K C € 1936 i J G E M S R L - V ia d e l C a m p i 2 - 5 5 0 4 9 V ia re g g io (L U ) - Italy T el. + 3 9 - 0 5 8 4 -3 9 13 8 8 / F a x + 3 9 -0 5 8 4 -3 9 7 9 0 4 w w w .g e m ita ly .it, e -m a il: in fo @ g e m ita ly .it Ed. 08/04/2019 Rev. 00 LOT) XXOOOOOOOO 2 00/0000 Третичная (групповая) маркировка производителя Катетер лапароскопический G2 LPC CATETERE ШбГОО PER LAPAROSCOPIA Rigid Catheter for Ьарагсшюру Ш1 CATETERE МСШО PER LAPAROSCOPIA Rigid Catheter for 1мртштру m « К М CATETERE RIGIDO PER LAPAROSCOPIA Rigid Catheter for Laparoscopy CATETERE RIGIDO PER LAPAROSCOPIA R i^ Catheter for Laparoscopy ©свеж4" Ф --- стр. 7 --- •Транспортная маркировка производителя на примере Катетер лапароскопический G2-LPC CATETERE PER LAPAROSCOPtA REF Q2-LPC -f Ace ISTEmElRl Ш | OEM SRL-\fi«<MCan^2-SS049Vimog»o(UJ)>tt*ty TbI. '^•05в4< Э 913в8/Р м «Зв-05»4< К Г 7в04 www.gen^alyjt, shiwI: кА>ОдяунШу.К Recipient: 16.2 Маркировка для поставки в РФ вторичной упаковки (потребительской): •Катетер лапароскопический G2 LPC Катетер лапароскопический G2 LPC REF STERILE R ® А С€ «J ДЖЕМ С.р-Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 _____________www.gemitaly.it - info@gemitaly.it_____________ |ют| РУ № от . .20 г. 2 Образец маркировки для поставки в РФ третичной упаковки (групповой); • Катетер лапароскопический G2 LPC Лицевая сторона коробки: Катетер лапароскопический G2 LPC С€REF Кол-во, шт: 0) С® Ё TEMLE R - f Ж РУ № от . .20 г. GEM --- стр. 8 --- GEM iJ ЦЖЕМС.р.Л. Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Гел. +39 0584 389784/391388, Факс+39 0584 397904 www.gemitaly.it- info@gemitaly.it Крышка коробки: Образец маркировки для поставки в РФ транспортной упаковки: - Катетер лапароскопический G2-LPC Катетер лапароскопический G2-LPC Кол-во, шт: Производитель/отправитель: GEM S.r.L., Viareggio 55049 Via dei Campi 2 - ITALY Получатель: _______________________________ TERILE R py № от .20 г. 17. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 17.1 Предупреждения - Изделия могут использоваться только квалифицированными врачами, имеющими опыт применения данного продукта. Пользователь несет ответственность за правильное использование. - Изделия предназначены для одноразового употребления. Не используйте и не стерилизуйте повторно после первичного вскрытия, чтобы избежать риска инфицирования пациента, так как изделие больше не является стерильным. - Изделия полностью готовы к применению. -Изделия использовать только с «Клей хирургический Glubran 2», производства GEM S.r.L., Италия (РУ № РЗН 2019/9238 от 15.11.2019 г.). 17.2 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия --- стр. 9 --- f 18. СТЕРИЛЬНОСТЬ 1. Поставляется в стерильном виде и стерилизовано радиационный методом (доза 25 кГр). Внимание! При повреждении упаковки изделие нельзя использовать, в данном случае изделия должны быть утилизированы. После вскрытия упаковки, запрещено повторно стерилизовать и/или использовать изделия ни при каких обстоятельствах. 19. СОВМЕСТИМОСТЬ Изделия предназначены только для совместного использования с «Клей хирургический Glubran 2», производства GEM S.r.L., Италия (РУ № РЗН 2019/9238 от 15.11.2019 г.). 20. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия транспортировки: Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Медицинские изделия при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +5°С до +30°С. Условия хранения: Следует хранить при температуре от +5°С до +30®С. Условия эксплуатации: Изделие может быть использовано в условиях комнатной температуры от +20°С до +25°С и относительной влажности до 80%. 21. УТИЛИЗАЦИЯ • Использованные изделия относятся к эпидемиологически опасным отходам и должны быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством. • Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока хранения или других причин, относятся к классу эпидемиологических безопасных отходов, приближенных по составу к твердым бытовым отходам, и утилизируются, как бытовые отходы в соответствии с действующим законодательством. 22. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технического документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящим нормативным документом. Срок годности - 5 лет с даты стерилизации (производства). Не используйте по истечении этого срока. Техобслуживанию и ремонту не подлежит. При обнаружении брака или несоответствия изделия рекламации принимаются уполномоченным представителем на территории РФ: ООО «МЕДГЛЮ» Адрес: 141080, Московская обл., г. Королёв, проспект Космонавтов, д. 33, корп. 1 кв. 20 Тел.:+7 (495) 504-33-81 E-mail: medglue@vandex.ru . leplena@mail.ru --- стр. 11 --- Инструкция по применению Катетер лапароскопический G2«LPC-RIG 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Катетеры лапароскопические для капельного нанесения хирургического клея «Glubran 2» (далее по тексту -изделие). Классификация медицинского изделия В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях изделие относится к классу 2а. Код изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 267970. 2. ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ Катетер лапароскопический G2-LPC-RIG 3. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ GEM S.r.L. (ДЖЕМ С.р.Л.) Адрес: Viareggio 55049 — Via dei Campi 2 — ITALY Тел.; 0039 0584 389784/391388 Факс: 0039 0584 397904 info@gemitalv.it Представитель производителя на территории Российской Федерации ООО «МЕДГЛЮ» Адрес: 141080, Московская обл., г. Королёв, проспект Космонавтов, д. 33, корн. 1 кв. 20 Тел.:+7 (495) 504-33-81 E-mail: medglue@vandex.ru . leplena@mail.ru 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для подачи и нанесения клея на операционные области при открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 5. ПОКАЗАНИЯ -необходимость нанесения клея при открытых хирургических и лапароскопических вмешательствах и манипуляциях для склеивания тканей, фиксации имплантов, остановки кровотечений и герметизации тканей и швов, в том числе для предотвращения утечек воздуха. 6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении. 7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Не использовать повторно. 2. Не использовать при нарушении целостности первичной упаковки. 3. Применять только подготовленными специалистами. Внимание! Изделия одноразового использования. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении. --- стр. 12 --- s. г 8.0БЛАСТБ ПРИМЕНЕНИЯ Хирургия. 9.ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ Квалифицированный медицинский персонал. Ю.ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛРШ Наименование Общий вид, описание Катетер лапароскопический G2-LPC-RIG ■ ■ л---" “ 1 ... _.г Г:.'.-- состоит из: • полый катетер с наконечником Луер-лок - жесткая оболочка 11. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Наименование варианта исполнения Параметры Катетер лапароскопический G2-LPC-RIG Внешняя жесткая направляющая: длина 320 мм, внешний диаметр 5 мм, ширина луер лок соединения 18 мм. Внутренний катетер: длина 450 мм, внешний диаметр 3 мм. Масса: 25 г. Допустимое отклонение ±10% Требования к изготовлению: • Изделия при эксплуатации, транспортировании и хранении должны быть устойчивы к механическим и климатическим воздействиям. • При изготовлении должны применяться материалы, безопасность которых подтверждена в установленном порядке. • Изделия должны сохранять стерильность на протяжении всего срока годности. • Металлические детали изделий должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов. • Поверхности всех деталей изделий не должны иметь заусенцев, задиров, острых кромок или выступов, поверхность должна быть гладкой. • Первичная упаковка должна быть герметичной. 12. КОМПЛЕКТНОСТЬ 2.Катетер лапароскопический G2-LPC-RIG, в составе: - Полый катетер с наконечником Луер-лок; --- стр. 13 --- % - Жесткая оболочка; - Инструкция по применению. 13. ЭКСПЛУАТАЦИЯ - Поместите катетер вовнутрь троакара, контролируя совместимость и герметичность (плотность посадки). - Далее присоедините шприц с хирургическим клеем Glubran 2 к коннектору катетера. - Наносите клей капля за каплей на обрабатываемую область. - Во время процедуры не допускайте соприкосновения кончика катетера с кровью или органическими жидкостями. Если это произойдет, то клей полимеризуется на кончике катетера и вызовет его закупорку. - После завершения процедуры удалите сначала катетер, а затем проводник. Предупреждение: - Катетер может быть использован только с 5 - мм троакарами. - Катетер предназначен для разового использования. - Катетер не может быть реконструирован или переделан. - Катетер не предназначен для использования пациентами. - Катетер может быть использован только специально обученным медицинским персоналом. 13.1 Перечень рекомендованных изделий для совместного использования -Троакар 5 мм универсальный, производства ООО «НФП «ЭлМед», Россия; РУ № РЗН 2017/5517 от 22.03.2017 г.; - Троакары, производства «Сурджикон ЛТД», Пакистан; РУ №РЗН 2015/2121 от 12.10.2015 г.; - Троакар стандартный, производства "ДУФНЕР Инструменте ГмбХ", Германия; РУ №2015/2863 от 15.07.2015 г.; -Троакары, производства "СЕРДЖИКАЛ ИННОВЕЙШЕНС ЛИМИТЕД", Великобритания; РУ №РЗН 2018/7141 от 11.05.2018 г. -Шприцы инъекционные однократного применения двухдетальные в комплекте с иглой, стерильные по ТУ 9398-002-96667022-2009, производства ООО "МедПромБобени", Россия, РУ № ФСР 2009/06521 от 28.12.2009 г; -Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами и без игл типа «Луер» и «Луер-Лок», стерильные, производства ООО "ЭСКУЛАП", Россия, РУ № ФСР 2009/06214 от 01.03.2016 г. -Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001- 25597097-2005, производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, РУ № ФСР 2010/07477 от 02.12.2016 г. 14. СИМВОЛЫ Срок годности Дата производства Внимание! Г mJ т Соблюдайте условия хранения Изготовитель Обратитесь к инструкции по эксплуатации --- стр. 14 --- LOT Номер партии Изделие имеет маркировку СЕ Только для однократного применения! Беречь от влаги! REF STERILE R Каталожный номер Стерилизовано радиацией Не использовать при поврежденной упаковке Не подвергать повторной стерилизации! Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей! 15. УПАКОВКА Индивидуальная Потребител ьская Групповая Транспортна я Первичная упаковка Вторичная Третичная упаковка Размеры 548 x55 548x62 650x 100x110 690x4 упаковки, 20x32 мм 0 Компонен - Пакетик: - Пакетик: - Картонная - Картонная ты Медицинская крафт- Медицинска коробка: коробка: упаковки, бумага с сетчатым я Крафт- Картон, Картон, материал лаковым покрытием бумага с Palladio Group, Италия Palladio ы и + очищенная пленка сетчатым Group, Италия производи из лаковым - Этикетка: тели полиэтилентерефтала покрытием пвх - Этикетка: та/ + очищенная CCL LABEL, Италия ПВХ полиэтилена, пленка из CCL LABEL, ENCAPLAST, Италия полиэтилент Италия ерефталата/ полиэтилена ENCAPLAS Т, Италия Кол-во 1 1 10 Не более 250 изделий в упаковке. шт Допустимое отклонение от размеров ±10% --- стр. 15 --- 16. МАРКИРОВКА 16.1 Маркировка производителя вторичная (потребительская) -Катетер лапароскопический G2-LPC-RIG CATETERE PER LAPAROSCOPIA ^ REF G2-LPC-RIG Da utilizzare solo con colla chimrglca sintetica Glubran 2 - Ref. G-NB-2 ISTEKtLElRl /t\C €1936 ■1Л |0!p So Ml GEM SRL - Via del Campi 2 • 55049 Viareggio (LU) - Italy Tel. +39-0584-391388 / Fax +39-0584-397904 www.gemitaly.lt, e-mail: infoOgemitaly.it Ed. 08/04/2019 Rev. 00 Ю Ш \ XXOOOOOOOO 2 00/0000 -Третичная (групповая) маркировка производителя Катетер лапароскопический G2- LPC-RIG CATETERE RlCroO PER LAPAROSCOPIA Rigid Cathe^r for Еарагжору N03UX> » ГЧ i CATETERE RIGIDO PER LAPAROSCOPIA Rigid Catheter for Laparoscopy CATETERE RIGIDO PER LAPAROSCOPIA Rigid Catheter for Laparoscopy CATETERE RIGIDO PER LAPAROSCOPIA Rijid^Catheter for Laparoscopy --- стр. 16 --- % -Транспортная маркировка производителя на примере Катетер лапароскопический G2-LPC-RIG CATETERE PER LAPAROSCOPiA R E F О г-LPO -RIQ I ж A C € ЕПЗЯЗО m l Recipient: GEM sm. • Cwnpl 2 • SS04» Vimegto ■ T « t. « 3 9 0 » 4 - 3 » 1 3 8 e /F u » 3 в -< » в 4 -3 в 7 9 0 4 M oO gw iiM lyJl 16.2 Маркировка для поставки в РФ вторичной упаковки (потребительской): -Катетер лапароскопический G2-LPC-RIG Катетер лапаро<:копический G2-LPC- RIG r e f | STERILER ® А (§) С€ i j ДЖЕМ С.р.Л, Виареджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел. +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitalv.it - info(2!gemitalv.it I LOT ’У№ от . .20 г. --- стр. 17 --- % Образец маркировки для поставки в РФ третичной упаковки (групповой): - Катетер лапароскопический G2-LPC-RIG Лицевая сторона коробки: Катетер лапароскопический G2-LPC-RIG С €REF Кол-во, шт: ^ DU ■STERILE R РУ № от . .20 г. GEM Боковая сторона коробки: GEM ш 1 ДЖЕМ С.р.Л. Виарсджио 55049 - Виа дэй Кампи 2 - ИТАЛИЯ Тел, +39 0584 389784/391388, Факс +39 0584 397904 www.gemitaly.it - info@gemitaly.it Крышка коробки: Образец маркировки для поставки в РФ транспортной упаковки: - Катетер лапароскопический G2-LPC-RIG Катетер лапароскопический G2-LPC-RIG Кол-во, шт: Производитель/отправитель: GEM S.r.L., Viareggio 55049 - Via dei Campi 2 - ITALY Получатель:^ ^ [Л ] | sterile|rI ^ РУ№ от . .20 г. --- стр. 18 --- ч 17. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ 17.1 Предупреждения - Изделия могут использоваться только квалифицированными врачами, имеющими опыт применения данного продукта. Пользователь несет ответственность за правильное использование. - Изделия предназначены для одноразового употребления. Не используйте и не стерилизуйте повторно после первичного вскрытия, чтобы избежать риска инфицирования пациента, так как изделие больше не является стерильным. - Изделия полностью готовы к применению. Изделия использовать только с «Клей хирургический Glubran 2», производства GEM S.r.L., Италия (РУ № РЗН 2019/9238 от 15.11.2019 г.). 17.2 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 18. СТЕРИЛЬНОСТЬ 1. Поставляется в стерильном виде и стерилизовано радиационный методом (доза 25 кГр). Внимание! При повреждении упаковки изделие нельзя использовать, в данном случае изделия должны быть утилизированьи После вскрытия упаковки, запрещено повторно стерилизовать и/или использовать изделия ни при каких обстоятельствах. 19. СОВМЕСТИМОСТЬ Изделия предназначены только для совместного использования с «Клей хирургический Glubran 2», производства GEM S.r.L., Италия (РУ РЗН 2019/9238 от 15.11.2019 г.). 20. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ, ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия транспортировки: Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Медицинские изделия при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +5°С до +30°С. Условия хранения: Следует хранить при температуре от +5°С до +30°С. Условия эксплуатации: Изделие может быть использовано в условиях комнатной температуры от +20°С до +25°С и относительной влажности до 80%. 21. УТИЛИЗАЦИЯ • Использованные изделия относятся к эпидемиологически опасным отходам и должны быть утилизированы в соответствии с действующим законодательством. • Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока хранения или других причин, относятся к классу эпидемиологических безопасных отходов, приближенных по составу к твердым бытовым отходам, и утилизируются, как бытовые отходы в соответствии с действующим законодательством. 22. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технического документа при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных настоящим нормативным документом.