Цистоуретроскоп операционный с волоконным световодом Цу-ВС-А» по ТУ 9442-006-50848563-2011 в составе (см.приложение на 2 листах): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ВНИМАНИЕ! Оборудование и инструменты должны эксплуатироваться только персоналом, прошедшим соответствующую подготовку, обучение или инструктаж. 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Цистоуретроскопы операционные с волоконными световодами Цу-ВС-А^(в дальнейшем - цистоуретроскопы) предназначены для проведения осмотра уретры, осмотра и промывания мочевого пузыря, катетеризации мочеточников, проведение хирургических манипуляций (взятия биопсии, коагуляции, извлечения инородных тел) под контролем зрения. 1.2. Цистоуретроскопы могут применяться в эндоскопических кабинетах поликлиник, а также в специализированных отделениях больниц и клиник. 1.3. Цистоуретроскоп и инструменты при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2, а их рабочие части для вида климатического исполнения У6 по ГОСТ Р 50444 (но для интервала температур от 10 ° до 42 °С), при этом рабочая часть цистоуретроскопа и инструментов должна быть устойчива к воздействию кислой среды pH = 5 + 0,5 при температуре от 32 ° до 42 °С. 1.4. Цистоуретроскопы представляют собой изделие многократного применения, подлежащее очистке, дезинфекции и стерилизации в процессе использования. Стр. 2 --- стр. 3 --- 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ И ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Основные размеры циетоуретроскопов приведены в таблице 1. Таблица 1 Размеры в миллиметрах Номер ствола по шкале Длина Наружный размер поперечного сечения ММ Ствол с обтуратором № 1 ОШ 142,3 ± 1 4,4 X 3,3 ± 0,05 Ствол с обтуратором № 11Ш 142,3 ± 1 4,8 X 3,4 ± 0,05 Ствол е обтуратором № 14Ш 126,1 ±1 5,75x4,1 ±0,05 Ствол с обтуратором № 16Ш 224 ± 1 6,5 X 4,8 ± 0,1 Ствол с обтуратором № 17Ш 224 ± 1 6,7 X 5,0 ± 0,1 Ствол с обтуратором № 18Ш 224 ± 1 6,9 X 5,2 ± 0,1 Ствол с обтуратором № 19Ш 224 ± 1 7,35x5,4 ±0,1 Ствол с обтуратором № 20Ш 224 ± 1 7,85x5,7 ±0,1 Ствол с обтуратором № 21Ш 224 ± 1 8,35 х 6,0 ± 0,1 Ствол с обтуратором № 22Ш 224 ± 1 8,7 х 6,3 ± 0,1 Ствол с обтуратором № 23 Ш 224 ± 1 9,0 X 6,6 ±0,1 2.2 При рассматривании предмета, находящегося в воздухе на расстоянии (25 ± 0,5) мм от защитного стекла объектива, оптические параметры цистоуретроскопа должны еоответствовать величинам, указанным в таблице 2. Таблица 2 Наименование параметра Значение для оптических трубок Значение для тонких оптических трубок 1. Рабочее расетояние, мм 25±0,5 16±0,5 2. Угол поля зрения, град. 70 (±13.5-9.0), 90 (±13.5-9.0) 70 (±13.5-9.0), 90 (±13.5-9.0) 3. Видимое увеличение 1.1 (±0.2,-0.1) 0.9 (±0.2, -0.2) 4. Разрешающая способноеть, мм-1 И (-2) 9(-2) 5. Диаметр выходного зрачка, мм 1.7 (±0.17,-0.17) 1.2 (±0.2,-0.1) 6. Угол направления наблюдения, град. 0±5; 12±5; 30±5; 45±5; 70±5; 75±5; 90±5 0±5; 12±5; 30±5; 70±5; 2.3 Освещенность на расстоянии (25 ± 0,5) мм от дистального конца световода оптических трубок должна быть не менее 3000 лк при работе с осветителем типа ОС-150-04 в номинальном режиме. 2.4 Масса цистоуретроскопа в футляре не более 10 кг. 2.5 Масса составных частей цистоуретроскопа должна соответствовать величинам, указанным в таблице 3. Таблица 3 Наименование М асса, кг Трубка оптическая 0,1±0,03 Ствол с обтуратором 0,2±0,05 Обтуратор визуальный 0,2±0,05 Стр. 3 --- стр. 4 --- Механизм подъемника 0,3±0,1 Переходник операционный одноканальный 0,06±0,02 Переходник операционный двухканальный 0,08±0,02 Переходник диагностический 0,09±0,02 ' Переходник к щприцу для жесткого соединения 0,06±0,02 Переходник к шприцу для гибкого соединения 0,08±0,02 t Насадка 0,005±0,001 Кран-насадка 0,02±0,005 Щипцы биопсийные жесткие 0,2±0,05 Щипцы биопсийные гибкие 0,1±0,05 Ножницы гибкие 0,1±0,05 Щипцы для извлечения инородных тел жесткие 0,2±0,05 Щипцыдля извлечения инородных тел гибкие 0,1±0,05 Щипцы захватывающие 0,2±0,05 Адаптер для женской уретроскопии 0,2±0,05 Ватодержатель 0,1±0,05 Щетка жесткая 0,1 ±0,05 Втулка (к «Шторц» и «Олимпас») 0,005±0,001 Втулка (к «Вольф») 0,0014±0,001 Шприц с силиконовым уплотнением для промывания полостей объемом 150 см3 со сменными насадками 0,5±0,05 Трубка силиконовая 0,06±0,01 Колпачок 0,0007±0,0002 2.6 Количество и номера катетеров или гибких инструментов, используемых в цистоуретроскопе, приведены в таблице 4. Таблица 4 Количество и номер гибкого инструмента № ствола С механизмом подъемника С одноканальным переходником С двухканальным переходником № 23 Ш 1 x 9 или 2 x 7 1 x9 1 x 9 или 2 x 7 №22Ш 1x9 или 2x6 1x9 1 X 9 или 2x7 №21 Ш 1 X 9 или 2x6 1x9 1 X 9 или 2x7 №20Ш 1 X 9 или 2x5 1x7 1 X 9 или 2x6 № 1 9 Ш 1x5 или 2x4 1 X 6 1x6 или 2x5 № 1 8 Ш - 1 X 6 1 X 6 № 1 7 Ш - 1x5 1x5 № 1 6 Ш - 1x5 1x5 № 14Ш - 1x5 - № 11Ш - 1x4 - № 10Ш - 1x3 - 2.7 Жесткий инструмент (щипцы биопсийные и щипцы для извлечения инородных тел) используются совместно со стволами №21Ш, №22Ш, №23Ш и оптической трубкой 30°. 2.8 Оптические трубки имеют цветовую индикацию, указывающую направления наблюдения: 0° - зеленая, 12°- черная, 30° и 45° - красная, 70° и 75° - желтая, 90° - белая. 2.9 Стволы и соответствующие им обтураторы имеют цветовую индикацию: 10Ш - синий с белым, 11Ш-красный с белым, 14Ш - белый, 16Ш-черный, 17Ш-желтый, 18Ш, 19 Ш-зеленый, 20 Ш - красный, 21 Ш, 22 Ш -синий, 23 Ш - белый. 2.1 о Средняя наработка на отказ То - не менее 1000 циклов. Стр. 4 --- стр. 6 --- 3. КОМПЛЕКТНОСТЬ 3.1. Комплект поставки цистоуретроскопа операционного с волоконным световодом Цу-ВС-А должен соответствовать указанному в таблице 5. i Таблица 5 Наименование Обозначение документа Кол- во, шт. 1. Цистоуретроскоп операционный с волоконным световодом Цу-ВС-А: 001.000.000 1 1.1. Трубка оптическая 0° 001.001.000 1 1.2. Трубка оптическая 12° 001.002.000 1 1.3. Трубка оптическая 30° 001.003.000 1 1.4. Трубка оптическая 45° 001.004.000 1 1.5. Трубка оптическая 70° 001.005.000 1 1.6. Трубка оптическая 75° 001.006.000 1 1.7. Трубка оптическая 90 ° 001.007.000 1 1.8. Трубка оптическая тонкая 0° 001.008.000 1 1.9. Трубка оптическая тонкая 12° 001.009.000 1 1.10. Трубка оптическая тонкая 30° 001.010.001 1 1.11. Трубка оптическая тонкая 70 001.011.001 1 1.12. Ствол с обтуратором №10Ш 001.012.001 1 1.13. Ствол с обтуратором №1 НИ 001.013.001 1 1.14. Ствол с обтуратором №14111 001.014.001 1 1.15. Ствол с обтуратором №16Ш 001.015.003 1 1.16. Ствол с обтуратором №17Ш 001.016.005 1 1.17. Ствол с обтуратором №18Ш 001.017.000 1 1.18. Ствол с обтуратором №19111 001.018.000 1 1.19. Ствол с обтуратором №20Ш 001.019.000 1 1.20. Ствол с обтуратором №2 НИ 001.020.000 1 1.21. Ствол с обтуратором № 22И1 001.021.000 1 1.22. Ствол с обтуратором №23Ш 001.022.000 1 1.23. Обтуратор визуальный №2 НИ 001.023.000 1 1.24. Обтуратор визуальный №19Ш 001.024.000 1 1.25. Механизм подъемника 001.025.000 1 1.26. Переходник операционный одноканальный 001.026.000 1 1.27. Переходник операционный двухканальный 001.027.000 1 1.28. Переходник диагностический 001.028.000 1 1.29. Переходник к шприцу для жесткого соединения 001.029.000 1 1.30. Переходник к шприцу для гибкого соединения 001.030.000 1 1.31. Насадка 001.040.000 1 1.32. Кран-насадка 001.041.000 1 1.33. Щипцы биопсийные жесткие 001.075.000 1 1.34. Щипцы биопсийные гибкие 001.076.000 1 1.35. Ножницы гибкие 001.077.000 1 1.36. Щипцы для извлечения инородных тел жесткие 001.078.000 1 1.37. Щипцы для извлечения инородных тел гибкие 001.079.000 1 1.38. Щипцы захватывающие 001.080.000 1 1.39. Адаптер для женской уретроскопии 001.050.000 1 1.40. Ватодержатель 001.081.000 1 1.41. Щетка жесткая 001.082.000 1 1.42. Втулка (к «Шторц» и «Олимпас») 001.083.000 1 1.43. Втулка (к «Вольф») 001.084.000 1 1.44. Шприц с силиконовым уплотнением для промывания полостей объемом 150 см^ со сменными насадками Шс-36 ТУ 64-1-295 1 1.45. Трубка силиконовая 010 х 3x350 ТУ 38106152- 77 1 1.46. Колпачок 001.030.010 10 1.47. Колпачок (с отверстием) 001.030.020 25 1.48. Футляр 001.090.000 1 1.49. Паспорт 001.000.000 ПС 1 Стр. 6 --- стр. 7 --- г 4. УСТРОЙСТВО и ПРИНЦИП РАБОТЫ 4.1. Основными составными частями цистоуретроскопа являются: стволы, оптические трубки, обтураторы к стволам, визуальные обтураторы, механизм подъемника, переходники, переходники к шприцу, насадка, кран-насадка, инструмент жесткий, инструмент гибкий, ватодержатель, адаптер. 4.2. Стволы №10Ш, 11Ш, 14Ш, 16Ш, 17Ш, 18Ш, 19Ш. 20Ш, 21Ш, 22Ш, 23Ш предназначены для проведения в мочевой пузырь сменных частей цистоуретроскопа, а также для введения и отведения промывной жидкости из мочевого пузыря. Стволы представляют собой тонкостенные металлические трубки, дистальные концы которых имеют кривизну, облегчающую введение ствола в полость мочевого пузыря. Дистальные концы стволов выполнены сквозными, кроме того, ствол №16Ш имеет на дистальном конце специальную направляющую для вывода катетера. На проксимальных концах стволов расположены замки для фиксации сменных элементов. Замок ствола состоит из втулки с внутренним конусом и поворотного кольца с цветной ручкой для фиксации сменных частей, имеющих наружный конус. Конструкция замка обеспечивает герметичность соединения ствола со сменными частями. На стволах имеются два боковых крана для введения и отведения жидкости. С помощью замка типа "Luer-Lock" краны легко и быстро соединяются с насадками, которые присоединены к промывной системы подачи жидкости. Одна из двух типов насадок имеет краны для прекращения подачи жидкости. Каждый ствол имеет цветовую индикацию в виде цветной ручки, расположенной на кольце замка, что соответствует определенному размеру ствола-: 10Ш - синий с белым, 11Ш - красный с белым, 14Ш - белый, 16Ш - черный, 17Ш - желтый, 18 Ш-зеленый, 19 Ш - зеленый, 20 Ш - красный, 21 Ш, 22 Ш - синий, 23 Ш - белый. На корпусе ствола нанесена маркировка, означающая размер по шкале Шарьера, а также количество и размер проводимого катетера или инструмента (при работе с операционным переходником). 4.3. Обтураторы к стволам предназначены для предохранения слизистой оболочки уретры от травмирования при введении ствола в мочевой пузырь. Обтуратор состоит из ручки, корпуса и стержня с оливой плотно прилегающей к краям выреза ствола. В стволах обтураторы фиксируются с помощью конусных замков. Для удобства пользования каждый обтуратор имеет цветовую ручку, соответствующую цвету ручки замка на стволе. 4.4. Визуальные обтураторы предназначены для предохранения слизистой оболочки уретры от травмирования во время осмотра уретры при введении стволов №19Ш и №21Ш с оптической трубкой 30°. Обтуратор состоит из стержня с оливой, плотно прилегающей к краям выреза ствола, конусной части, с помощью которой обтуратор фиксируется внутри ствола, и конусного замка, в котором фиксируется оптическая трубка. 4.5. Оптические трубки предназначены для осмотра уретры и полости мочевого пузыря, визуального контроля за манипуляциями катетером и инструментом. На дистальном конце оптической трубки расположено защитное кольцо, на проксимальном — визуальная воронка для наблюдателя. На конусной части трубки нанесена маркировка, обозначающая угол направления наблюдения. На корпусе трубки расположен конус, с помощью которого оптическая трубка фиксируется в конусных замках переходников, механизма подъемника, визуальных обтураторов и жестких инструментов. Кроме того, для удобства пользования имеется цветовая индикация углов направления наблюдения: 0° - зеленая, 12 ° - черная, 30 ° и 45 ° - красная, 70 ° и 75 ° - желтая, 90 ° - белая. Для присоединения оптической трубки к осветителю типа ОС-150-04 посредством стандартного кабеля, корпус оптической трубки снабжен присоединительным элементом. Для присоединения к кабелю во время работы с осветителями фирм «К.Шторц» (Германия), «Р.Вольф» (Германия), «Олимпас» (Япония) в комплекте предусмотрены сменные втулки, которые накручиваются на присоединительный элемент оптической трубки, с которого предварительно необходимо скрутить сменное кольцо. 4.6. Механизм подъемника предназначен для управления подъемом инструмента. Механизм подъемника используется совместно со стволами №19Ш, №20Ш, №22Ш, №23Ш и оптическими трубками 30° и 70°. Изменение положения рукоятки подъемника осуществляется поворотом рукояток. Рукоятки снабжены указателями, благодаря которым можно определить положение подъемника при Стр. 7 --- стр. 8 --- введенном в мочевой пузырь цистоуретроекопе. Механизм подъемника фиксируется внутри ствола с помощью конусного замка. На корпусе механизма подъемника имеются два патрубка с кранами, заканчивающими оливами, на которые надеваются резиновые колпачки. Кроме того, на корпусе имеется конусный замок, в котором фиксируются оптические трубки. 4.7. Переходник диагностический используется совместно со всеми стволами и предназначен для введения оптических трубок, которые фиксируются в переходнике с помощью конусного замка. Переходник фиксируется в стволе с помощью конусного замка. 4.8. Переходники операционные используются совместно со стволами №16Ш, №17Ш, №18Ш, №19Ш, №20Ш, №22Ш, №23Ш и оптическими трубками и предназначены для введения катетеров и инструментов большего размера, чем при использовании механизма подъемника. Переходник фиксируется в конусном замке ствола. На проксимальном конце переходника имеется конусный замок, в котором крепится оптическая трубка. 4.9. Насадка и кран-насадка предназначены для присоединения стволов цистоуретроскопа к трубкам промывной системы, которые надеваются на насадки. С помощью соединения типа "Luer-LocK" насадки устанавливаются на боковые краны стволов. - 4.10. Щипцы жесткие биопсийные и щипцы жесткие для извлечения инородных тел используются совместно со стволами №21111, №22111, №23Ш и оптической трубкой 30°. Щипцы фиксируются в стволе с помощью конусного замка. На проксимальном конце щипцов расположены рукоятки управления рабочими частями и конусный замок, в котором фиксируется оптическая трубка. Захват, извлечение инородных тел и биопсия производится под контролем зрения. Конструкция инструмента обеспечивает поворот рукояток относительно оси инструмента в удобное положение и фиксацию их в этом положении с помощью винта относительно корпуса инструмента. 4.11. Щипцы биопсийные гибкие, щипцы гибкие для извлечения инородных тел используются со стволами №10Ш, №11Ш, №14Ш, №16Ш, №17Ш, №18Ш, №19Ш, №20Ш, №22Ш, №23Ш в комбинации с механизмом подъемника или операционными переходниками в соответствии с таблицей 2. Щипцы имеют диаметр рабочей чаети соответственно 3,0мм и 2,3мм. На прокеимальном конце щипцов расположены рукоятки управления рабочей частью. Инструмент вводят через силиконовый колпачок, надетый на патрубок механизма подъемника или. операционного переходника. Под контролем зрения производится взятие биопсии, захват инородных тел. 4.12. Переходник к щприцу предназначен для гибкого соединения шприца со стволом. Он состоит из корпуса, имеющего конусную часть, которая фиксируется в конусном замке ствола, и патрубка, на который надевается силиконовая дренажная трубка, соединенная со щприцом. 4.13. Переходник к щприцу предназначен для жесткого соединения шприца со стволом. 4.14. Адаптер предназначен для осмотра женской уретры. Он прижимается к уретре и через него вводятся соответствующие стволы. Для герметизации используютея резиновые кольца следующих диаметров: №23Ш, №20111 и №19Ш - 6,5мм, для стволов №18Ш - 4мм. 4.15. В комплект цистоуретроскопа предусмотрены принадлежности для обслуживания: ватодержатель, щетки, предназначенные для очиетки стволов после проведения эндоскопии. Стр. 8 --- стр. 9 --- 5. ПОРЯДОК ВВОДА В ЭКСПЛУАТАЦИЮ 5.1. После транспортирования цистоуретроскопа в условиях отрицательных температур его необходимо выдерживать в помещении при комнатной температуре в течение 4 часов. 5.2. Произведите распаковку и извлеките цистоуретроскоп из транспортной тары и расконсервируйте его. 5.3. Произведите очистку режущих кромок инструмента от канифольно-восковой смеси следующим образом: выдержать в горячем растворе порощка "Лотос" с концентрацией — 5 г/литр в течение 5 минут с поеледующей промывкой в горячей воде (60 ± 5) °С. Температура раствора (75 ± 5)° С; операцию производить для полного удаления защитной массы с режущих кромок и свободного смыкания и размыкания рабочих частей инструмента. 5.4. Произведите внещний осмотр цистоуретроскопа на предмет обнаружения повреждений во время транспортирования. 5.5. Проверьте комплектность составных частей цистоуретроскопа в соответствии с разделом 3 настоящего паспорта. --- стр. 14 --- Упаковка может осуществляться в различные средства такие как крафт - пакеты, стеризационные коробки или стерилизационные комбинированные упаковки (прозрачная синтетическая пленка плюс бумага) или иные средства разрешённые компетентными органами Сроки хранения зависят от вида применяемой упаковки: a) в стерилизационных коробках без фильтра - 3 суток ^ b) в стерилизационных коробках с фильтром -20 суток c) в крафт-пакетах: — на скрепках-3-е суток (72ч.) — запакованные методом термосварки — 30 суток — заклеенные — 20 суток; d) комбинированные упаковки - 6 месяцев Допускается применение иных средств упаковки и хранения (например продукции НПФ «Винар». «БОЗОН» (Россия). Crosstex (США), Sogeva (Италия), Wipak Group (Финляндия) или других), разрешённых компетентными органами, при этом должны соблюдаться рекомендации производителя по режимам и срокам хранения стерильных изделий. Стр. 14 --- стр. 15 --- 7.1. Произведите санобработку цистоуретроскопа в соответствии с разделом 6 настоящего паспорта. 7.2. Введите в стволы соответствующие им обтураторы и зафиксируйте их в конусном замке поворотом рукоятки. Соедините оптическую трубку со световым кабелем. Другой конец кабеля подсоедините к осветителю. Осветитель включите в сеть. Включите тумблер осветителя и убедитесь, что лампа в осветителе горит и свет выходит из дистального конца оптической трубки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ! Направлять луч света в глаз. ВНИМАНИЕ! При работе с осветителем фирмы "Шторц" (Германия), "Вольф" (Германия) или "Олимпас" (Япония) предварительно установите соответствующую переходную втулку для подключения светового кабеля. ВНИМАНИЕ! При работе с осветителями соблюдать порядок работы и меры безопасности, описанные в инструкции по эксплуатации на осветитель. 7.3. Убедитесь в исправности оптических трубок. 7.4. Выключите осветитель. 7.5. Наденьте на боковые краны ствола насадки, соединенные предварительно с трубками промывной системы. 7.6. Проверьте исправность работы механизма подъемника: при повороте маховиков до упора подъемник должен поворачиваться на угол 90°. 7.7. Наденьте на патрубки механизма подъемника и операционных переходников силиконовые колпачки с отверстием. 7.8. При необходимости использования визуальных обтураторов введите в стволы №19Ш и №21Ш соответствующие визуальные обтураторы взамен простых обтураторов и зафиксируйте их в конусном замке поворотом рукоятки. 7.9. Наденьте один конец силиконовой трубки на патрубок переходника к шприцу, другой конец трубки на насадку шприца. При промывании мочевого пузыря используется насадка наибольшего диаметра. 7.ПОДГОТОВКА ПРИБОРА К РАБОТЕ --- стр. 16 --- 8.1. Введите нужный Вам етвол с обтуратором в мочевой пузырь. Выпустите жидкость, имеющуюся в пузыре через отводящий кран ствола. 8.2. Освободите обтуратор, повернув рукоятку замковой части ствола, и извлеките его. 8.3. Введите в ствол диагностический переходник и зафиксируйте его. 8.4. Введите оптическую трубку с нужным Вам углом направлением наблюдения и зафиксируйте ее. 8.5. Откройте соответствующий кран ствола, наполните мочевой пузырь жидкостью. 8.6. Включите тумблер осветителя, произведите осмотр мочевого пузыря. 8.7. Выключите осветитель. 8.8. Выпустите жидкость из мочевого пузыря, освободите оптическую трубку и извлеките ее из ствола, освободите также переходник диагностический. 8.9. Для проведения осмотра уретры при введении цистоуретроскопа стволы №19Ш и №21Ш могут вводиться совместно с визуальными обтураторами и оптической трубкой 30°, зафиксированной в обтураторе. 8.10. Для проведения катетеризации мочеточников или других оперативных вмешательств в любой из стволов №19Ш, №20Ш, №21Ш, №22Ш, №23Ш введите механизм подъемника и зафиксируйте его. ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что при введении механизма подъемника в ствол, подъемник опущен. 8.11. Введите оптическую трубку с нужным Вам углом направления наблюдения в механизм подъемника и зафиксируйте ее. Вновь наполните мочевой пузырь. Предварительно убедитесь в том, что краны патрубков закрыты и на них надеты силиконовые колпачки. 8.12. Присоедините оптическую трубку к световому кабелю осветителя. Включите осветитель. 8.13. Для проведения односторонней катетеризации введите через силиконовые колпачок патрубка механизма подъемника катетер, откройте кран патрубка, продвиньте катетер до появления его в поле зрения оптической трубки. Аналогично вводятся гибкие инструменты. 8.14. Вращением маховиков поднимите подъемник и придайте катетеру нужное направление. 8.15. При необходимости проведения двухсторонней катетеризации проведите вначале одностороннюю катетеризацию в соответствии с п.8.13, далее аналогичным образом введите другой катетер через второй патрубок. 8.16. После проведения манипуляций выключите осветитель, выпустите жидкость из мочевого пузыря, отсоедините световой кабель от оптической трубки. 8.17. Опустите подъемник в исходное положение. Извлеките оптическую трубку из механизма подъемника. Придерживая катетер за проксимальный конец, извлеките механизм подъемника из ствола, далее извлеките ствол. ВНИМАНИЕ! Убедитесь, что указатель рукоятки управления находится в продольном положении относительно оси цистоуретроскопа. 8.18. Установите операционный переходник в стволе и зафиксируйте его. Введите оптическую трубку 30° и зафиксируйте ее в конусном замке ствола. 8.19. Откройте кран патрубка и введите инструмент или катетер через силиконовый колпачок до появления его в поле зрения аналогично введению в механизм подъемника. 8.20. По окончании работы извлеките катетер, закройте кран патрубка, выпустите жидкость из мочевого пузыря. Извлеките оптическую трубку и операционный переходник. 8.21. При работе с жестким инструментом введите в ствол №21Ш или №23111 щипцы жесткие для биопсии или щипцы для извлечения инородных тел и зафиксируйте в стволе, далее введите оптическую трубку 30° и зафиксируйте ее в конусном замке щипцов. 8. ПОРЯДОК РАБОТЫ Стр. 16 --- стр. 21 --- 1) уложить законсервированный цистоуретроскоп в картонную коробку и в дощатый, фанерный или картонный ящик. При этом ящик внутри следует выложить водонепроницаемым материалом (толь, рубероид, пергамин); 2) заполнить свободное пространство между цистоуретроскопом и стенками ящика древесной или бумажной стружкой или другими мягкими материалами, чтобы исключить перемещение цистоуретро- скопа внутри ящика. Нанести на ящик манипуляционные знаки: «Хрупкое, осторожно», «Вверх», «Беречь от влаги» - по ГОСТ 14192. 12.5. Допускается транспортирование упакованных цистоуретроскопов в период эксплуатации всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах, кроме не отапливаемых отсеков самолетов в соответствии с действующими на каждом виде транспорта правилами перевозки грузов. 12.6. После транспортирования при отрицательных температурах цистоуретроскопы должны быть выдержаны в нормальных климатических условиях в течении не менее 4 часов. 12.7. Цистоуретроскоп транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. 12.8. Транспортирование груза морским транспортом должно производиться в соответствии с "Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов". Вид отправки - контейнерами и мелкая отправка. 12.9. Условия транспортирования цистоуретроскопа вида климатического - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. 13.ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 13.1 Изготовитель гарантирует соответствие цистоуретроскопов требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящим паспортом. 13.2 Гарантийный срок эксплуатации цистоуретроскопа - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не позднее 18 месяцев с даты изготовления. 13.3 13.3 Гарантийный срок хранения в упаковке производителя - 3 года с даты изготовления. 13.4 При отсутствии в гарантийных талонах отметки о приобретении исчисление гарантийного срока начинается с даты изготовления. 13.5 Если цистоуретроскоп в период гарантийного срока выщел из строя в результате неправильной эксплуатации стоимость ремонта оплачивает учреждение-владелец. 13.6 Информация о изготовителе: Общество с ограниченной ответственностью "НТК Азимут плюс ООО «НТК Азимут плюс» РФ, 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная д. 2 А, литер Б 320-04-11, 320-04-12, 320-04-13 info(@azimutplus.com Адрес места производства медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью "НТК Азимут плюс ООО «НТК Азимут плюс» РФ, 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Чугунная д. 2 А, литер Б ТЕЛЕФОНЫ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ ПРЕТЕНЗИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ: 320-04-11, 320-04-12, 320-04-13 info@azimutplus.com Стр.21 --- стр. 22 --- 14.ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Цистоуретроскоп в упаковке завода-изготовителя должн храниться на складах изготовителя и потребителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150, температура воздуха от -50 до+40>С, влажность воздуха не более 80%. / Воздух в помещении не должен содержать примесей, вызывающих коррозию. 15.УТИЛИЗАЦИЯ . По окончании срока службы цистоуретроскоп должен быть утилизирован в соответствии с классом А СанПиН 2.1.7.2790-10. 16. МАРКИРОВКА И ПЛОМБИРОВАНИЕ Маркировка - по ГОСТ Р 50444. На стволах должен быть указаны: порядковый номер; год выпуска (последние цифры). На оптической трубке должны быть указаны: угол направления наблюдения; порядковый номер; год выпуска (две последние цифры). На каждом футляре должны быть указаны: товарный знак предприятия-изготовителя; наименование или обозначение типа изделия; год и месяц упаковывания; обозначение технических условий; На каждой упаковочной коробке должен быть наклеен ярлык, на котором печатным способом должны быть нанесены: наименование предприятия изготовителя и товарный знак; знак соответствия органа по сертификации; наименование и условное обозначение изделия; ТУ 9442-006-50848563-2011 порядковый номер изделия год выпуска (две последние цифры); дата упаковывания. На каждом футляре цистоуретроскопа, поставляемого на экспорт, на русском и английском языках должны быть указаны: обозначение экспортера; товарный знак экспортера; надпись: "Сделано в России"; наименование и условное обозначение изделия; порядковый номер изделия Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. При этом манипуляционные знаки, нанесенные на таре должны соответствовать значению: Хрупкое, Осторожно", "Верх", "Беречь от влаги" по ГОСТ 14192. Транспортная маркировка должна наноситься по трафарету или штемпелеванием черной водостойкой краской, знак: "Тропическая маркировка" выполняют красной краской. Стр. 22 --- стр. 23 --- 17. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Цистоуретроскоп операционный с волоконным световодом Цу-ВС-А заводской Ж» К П - соответствует техническим условиям ТУ 9442-006-50848563-2011 заводской Жя К П - и признан годным для эксплуатации. Дата выпуска____________________ М.П. Подпись лиц, ответственных за приемку. Стр. 23