Помпа ирригационная эндоскопическая Endomate Pump — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2021/13251 | TenderMatch

Помпа ирригационная эндоскопическая Endomate Pump по ТУ 32.50.50-203-89134710-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13251 от 20.01.2021 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Эндо Старс" (Россия)

Вид изделия: Насос эндоскопический для промывания/аспирации

В госконтрактах 44-ФЗ: 51 контракт, медианная цена за единицу 384 400 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 12 ---
Рис. 11 Педаль
9. Классификация медицинского изделия
Помпа ирригационная эндоскопическая Endomate Pump относится к неинвазивным медицинским изделиям. 
Нестерильное медицинское изделие многократного применения.
10. Меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
A. Для исключения риска поражения электрическим током запрещается снимать крышку помпы. Обслуживание 
должно осуществляться квалифицированным техническим персоналом.
B. Во избежание риска поражения электрическим током данное оборудование необходимо подключать только к 
сетям с защитным заземлением.
C. К использованию помпы допускается только квалифицированный медицинский персонал в лицензированном 
медицинском учреждении.
D. При работе с жидкостями рядом с электрическим оборудованием необходимо соблюдать особую 
осторожность. ЗАПРЕЩАЕТСЯ включать эндоскопическую ирригационную помпу Endomate Pump, если на 
помпу была разлита жидкость.
E. Запрещается устанавливать помпу на поверхность какого-либо оборудования. Между помпой и другими 
электронными помпыми могут возникнуть электромагнитные или какие-либо иные помехи.
F. Необходимо соблюдать инструкции, содержащиеся в руководствах по эксплуатации оборудования, 
использующегося вместе с помпой, во избежание возникновения опасных ситуация из-за несовместимости.
12


--- стр. 13 ---
1
G. НЕОБХОДИМО соблюдать инструкции по эксплуатации, описанные в данном руководстве. В противном 
случае может произойти снижение безопасности, сбой оборудования, оператор и/или пациент могут получить 
травмы, помпа ирригационная эндоскопическая Endomate Pump или иное оборудование могут получить 
дорогостоящий ущерб.
ОСТОРОЖНО
A. при возникновении аварийной ситуации незамедлительно отключите питание помпы.
B. Перед началом обслуживания и заменой деталей отключите питание помпы.
C. В блоке помпы отсутствуют детали, обслуживаемые пользователем. Ремонт помпы должен осуществляться 
только квалифицированным техническим персоналом.
D. Запрещается использовать помпу, если корпус помпы или блока питания повреждён, или если целостность 
корпусов нарушена.
Б. Запрещается включать помпу до ознакомления со всеми разделами данного руководства.
F. Медицинское электрическое оборудование требует особых мер предосторожности касательно 
- электромагнитной совместимости, его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию в соответствии с
информацией об электромагнитной совместимости, содержащейся в Разделе «Меры предосторожности».
G. Портативное и переносное радиочастотное оборудование связи может оказать воздействие на медицинское 
электрическое оборудование. Запрещается подвергать помпу воздействию источников электромагнитных
• помех, например, оборудование для компьютерной томографии, оборудование для диатермии, сотовые 
телефоны, радиометки или металлоискатели.
11. Гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик 
(свойств) МИ.
gagLH'ftiiTpr т
Электрические характеристики
Напряжение на входе;
Частота на входе;
Значение потребляемой мощности;
220±22 В 
50 ± 0,5 Гц 
120 ВА
Классификация;
Механические характеристики
Класс 1 Тип BF
i^eiie5= 4uij'.*d -^4'
№ Наименование изделия, его частей Габаритные размеры, мм Масса, не 
более, кг
1 Помпа ирригационная эндоскопическая 
Endomate Pump
ВхШхГ: Ю0х200х330мм 4,5
2 Трубки соединительные ВхШхГ: 2000±200х6±1 мм 0.5
3 Банка с крышкой ВхШхГ:210±5х100±5х75±5 мм 1
4 Держатель для банки ВхШхГ:260±5х120±5х94±5 мм 0,5
5 Адаптер соединительный ВхШхГ:10±1х10±1х20±2 мм 0,1
13


--- стр. 14 ---
Характеристики помпы
Помпа ирригационная эндоскопическая Endomate Pump должна обеспечивать поток жидкости от 200 мл/мин до 1000 
мл/мин и точностью ±20% через трубку длиной 1050±50мм и внутренним диаметром 2,8±0,2мм, подсоединенную к 
концу штатной соединительной трубки для модели ENDOMATE PUMP 01. Шаг установления потока 200 мл/мин.
Для модели ENDOMATE PUMP 01-РЕ поток жидкости должен составлять от 150 мл/мин до 750 мл/мин и 
точностью ±20% через трубку длиной 1050±50мм и внутренним диаметром 2,8±0,2мм, подсоединенную к концу 
штатной соединительной трубки для модели ENDOMATE PUMP 01-РЕ.
Шаг установления потока 150 мл/мин.
Помпа работает только в сочетании с трубками соединительными, банкой с крышкой.
Адаптер соединительный применяется для подключения соединительной трубки ирригационой помпы 
к рабочему каналу гибкого эндоскопа, при отсутствии штатного коннектора эндоскопа.
12. Текущий ремонт
Помпа ирригационная эндоскопическая Endomate Pump не обслуживается пользователем. Обратитесь в центр 
обслуживания клиентов по адресу:
, 197101, г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57
13. Техническое обслуживание
Очистка
1. Наружные поверхности изделия обрабатываются после каждой процедуры применения изделия;
- Перед очисткой убедитесь, что питание помпы отключено, и электрический шнур отсоединён.
- Наружную поверхность помпы можно чистить с помощью 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 
с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644 или другими дезинфицирующими растворами.
- Для дезинфицирования наружной поверхности используйте мягкое дезинфицирующее средство в 
соответствии с инструкциями изготовителя.
• Запрещается использовать абразивные материалы и жёсткие моющие средства.
- Избегайте попадания жидкости внутрь помпы.
- Запрещается стерилизовать помпу какими-либо иными средствами.
2. Трубки соединительные, адаптер соединительный, банка с крышкой обрабатываются после каждого 
цикла применения изделия:
- Дезинфекцию соединительных трубок, адаптера соединительного, банки с крышкой (далее - 
комплектующие помпы) растворами химических средств ручным способом проводят в эмалированных (без 
повреждения эмали) или пластмассовых ёмкостях, закрывающихся крышками. Каждую комплектующую 
помпы больщой длины для удобства размещения в ёмкости сворачивают кольцом. Комплектующие помпы 
полностью погружают в 2% раствор глютарового альдегида. Толщина слоя раствора над комплектующими 
помпы должна быть не менее 1 см. Комплектующие помпы выдерживаются в растворе 20 минут. 
Продезинфицированные комплектующие помпы переносят в ёмкость с водой для удаления остатков 
дезинфицирующего средства. При этом применяют питьевую воду, отвечающую требованиям санитарных 
правил.
Техническое обслуживание
Гарантия на материалы и качество помпы предоставляется на срок один (1) год с исходной даты продажи. Если 
помпа выходит из строя из-за дефекта материалов или ненадлежащего качества в течение гарантийного периода 
сроком один (1) год, помпа ремонтируется или заменяется.
14. Упаковка
14


--- стр. 15 ---
Упаковка должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации.
Помпу упаковывают в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354 и помещают в потребительскую тару - ящики по 
ГОСТ 9142 или по ГОСТ 2991, ГОСТ 10198. Эксплуатационная документация должна быть уложена вместе с 
помпой.
Помпа в коробке должны быть закреплены с помощью амортизирующих вставок, исключающих свободное 
перемещение содержимого.
При отгрузке помпы в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности упаковка должна 
производиться в соответствии с ГОСТ 15846.
Допускаются иные способы упаковки, обеспечиваюище защиту помпы и ее частей от воздействия механических 
и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование 
вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ.
15. Маркировка
Маркировка помпы согласно
ГОСТ Р МЭК 60601-1, гост Р 
гост Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878.
требованиям, 
МЭК 60601-2-18.
ГОСТ
Требования
Р 50444,
символам по
На каждой помпе должна быть табличка по ГОСТ 12969, содержащая;
- наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; 
наименование изделия;
, - обозначение настоящих технических условий;
- месяц и год выпуска;
- заводской номер;
R E F
S N
- серийный номер;
- напряжения питания (В);
- частота сети, Гц
- потребляемая мощность (ВА);
-символ "Запрещено выбрасывать. Требуется
- символ защиты рабочей части типа BF [Я
- символ «обратитесь к руководству по эксплуатации» 
Допускается нанесение иных символов и информации.
специальная утилизация
СИ
Транспортная маркировка -  по ГОСТ 14192.
Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или 
непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, 
обеспечивающими сохранность груза и маркировки.
На каждую транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие 
значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги» и надписи: «Условия хранения -  2», «Верх».
16. Хранение и транспортировка
Транспортирование и хранение помпы должны проводиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. 
Транспортирование помпы может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и воздушным 
видами транспорта в крытых транспортных средствах.
Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны проводиться 
согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта.
15


--- стр. 16 ---
Условия транспортирования помпы должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 (при 
температуре окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50®С и относительной влажности до 100%).
Условия хранения помпы в транспортной упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны 
соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 (при температуре окружающего воздуха от минус 50 до 
плюс 40 ®С и относительной влажности до 98%).
17. Утилизация и требования к охране окружающей среды
Утилизация должна осуществляется в соответствии правилами сбора, учбта и утилизации, установленными 
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а также СанПиН 2.1.7.2790. Запрещено 
выбрасывать как бытовой мусор.
Согласно СанПиН 2.1.7.2790 помпу относится к классу А -  эпидемиологические безопасные отходы.
Перед утилизацией помпа ирригационная эндоскопическая Endomate Pump должен быть подвергнут санитарной 
обработке в соответствии с методическими указаниями МУ-287-113 от 30.12.1998 г.
Помпа ирригационная эндоскопическая Endomate Pump подлежит утилизации в случае:
- окончания срока службы;
- подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью медработников, пациентов и 
свидетельствующих о невыполнении пр>едусмотренного назначения.
Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться 
отдельно бумага, полютилен и пластмасса.
^ 18. Условия эксплуатации
Условия применения изделия -  отделения эндоскопии лечебно-профилактических учреждений.
f
19. Г арантийные обязательства
!— 3£Ю =.< -5 --
Изготовитель гарантирует соответствие качества помпы требованиям настоящих технических условий при 
соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
Гарантийный срок эксплуатации ирригационной помпы, сетевого шнура, трубок соединительных, адаптера 
соединительного, банки с крышкой, педали, держателя для банки -  12 месяцев со дня ввода изделия в 
эксплуатацию. Гарантийный срок хранения 12 месяцев со дня продажи предприятием-изготовителем.
При возникновении гарантийного случая, необходимо обратиться к официальному дистрибьютору на территории 
Российской Федерации, компании ООО «Эндо Старс»:
197101, г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс; 8-800-555-56-57
J
16


--- стр. 18 ---
Таблица 2. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю 
или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной электромагнитной обстановке
Испытание на 
помехоустойчивость
Уровень испытаний
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка 
указания
Электростатические 
разряды (ЭСР) по 
МЭК 61000-4-2 
(ГОСТ 30804.4.2- 
2013)
±6 кВ - контактный 
разряд
Соответствует
Пол в помещении из дерева, бетона 
или керамической плитки. При полах, 
покрытых синтетическим материалом, 
относительная влажность воздуха - не 
менее 30%
±8 кВ - воздушный 
разряд
Соответствует
Наносекундные 
импульсные помехи 
по МЭК 61000-4-4 
(ГОСТ 30804.4.4- 
2013)
±2 кВ - для линий 
электропитания
Соответствует
Качество электрической энергии в 
сети в соответствии с типичными 
условиями коммерческой или 
больничной обстановки
±1 кВ - для линий 
ввода/ вывода
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии по 
МЭК 61000-4-5 
(ГОСТ Р 51317.4.5- 
99)
±1 кВ при подаче 
помех по схеме 
"провод-провод”
Соответствует
Качество электрической энергии в 
сети в соответствии с типичными 
условиями коммерческой или 
больничной обстановки
±2 кВ при подаче 
помехи по схеме 
"провод-земля"
Провалы напряжения, 
кратковременные 
прерывания и 
изменения
напряжения во 
входных линиях 
электропитания по 
МЭК 61000-4-11 
(ГОСТ 30804.4.11- 
2013)
< 5%  U h (провал 
напряжения >95% U h) 
в течение 0,5 периода
Соответствует
Качество электрической энергии в 
сети в соответствии с типичными 
условиями коммерческой или 
больничной обстановки
40%  U h (провал 
напряжения 60% U h) в 
течение 5 периодов
70%  U h (провал 
напряжения 30% U h) в 
течение 25 периодов
<5% U h  (провал 
напряжения >95% U h) 
в течение 5 с
Магнитное поле 
промышленной 
частоты (50/60 Гц) по 
МЭК 61000-4-8 
(ГОСТ Р 50648-94)
3 А /м Соответствует
Уровни магнитного поля 
промышленной частоты следует 
обеспечить в соответствии с 
типичными условиями коммерческой 
или больничной обстановки
П РИ М Е Ч А Н И Е : Uh -  уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного 
воздействия.
J
Таблица 3. Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
18


--- стр. 19 ---
Руководство и декларация изготовителя -  помехоустойчивость 
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначено для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. 
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной 
электромагнитной обстановке
Испытание
оборудования
устойчивость
Уровень испытания
Уровень
соответствия
Электромапоггная среда - указания
Портативное и мобильное радиочастотное 
оборудование, в т.ч. кабели, не должно 
использоваться рядом с помпой ближе, чем на 
рекомендованном расстоянии, вычисленном по 
формуле согласно чмпоте передатчика:
Рекомендованное расстояние
Конду 1пивные помехи, 
наведенные 
радиочастотными 
электромагнитными 
полями по МЭК 61000-4- 
6 (ГОСТ Р 51317.4.6-99)
ЗВ
от 150кГцдо 80МГц
V I -3 (B )
d =
М
L»".J
4 ^
Радиочастотное 
электромагнитное поле 
по М ЭК 61000-4-3 
(ГОСТ 30804.4.3-2013)
[■E.J
ЗВ/м
от 80МГц до 2,5ГТц
Е1 -3(В /м )
от 80 М Гц до 800 МГц
1_
V?
d =
от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где Р -  максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии со спецификациями проиэвощгтсля, и 
рекомендованное расстояние в метрах (м). 
d- рекомендуемый пространственный разнос, м;
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за 
электромагнитной обстановкой а ), должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот Ь)
Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком:
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции 
радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любтельских радиостанций, AM и FM 
радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной 
точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в 
месте размещения [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] превышают применимые уровни соответствия, следует проводить 
наблюдения за работой [ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ] с целью проверки их нормального функционирования. Если в 
процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять 
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение [ME ИЗДЕЛИЯ или МБ СИСТЕМЫ].
b) За пределами частотного диапазона от 150 кГц до 80 МГц, сила поля не должна превышать (У1)В/м.
19


--- стр. 20 ---
Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и системой
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными 
радиочастотными средствами связи и системой
НЕ ПРЕДУСМОТРЕНО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ФУНКЦИЙ
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется 
контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь системы может избежать влияния 
электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственнь[й разнос между портативными и 
подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и системой, как рекомендуется ниже, 
с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Максимальная выходная 
мощность передатчика
(Вт)
150 кГц + 80 МГц 80 МГц 800 МГц 800 МГц +
d =
'3,5‘
. ^ 1 .
4 р
d =
"3,5 ■
Л .
Vp
d =
' 7 '
А .
Расстояние в зависимости от частоты передатчика (м)
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1,17 U 7 2,33
10 3,69 3,69 7,38
100 11,67 11,67 23,33
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с 
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения 
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации 
изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн 
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с 
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения 
подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации 
изготовителя передатчика
22. Перечень применяемых национальных стандартов
Обозначение документа, 
на который дана ссылка
Наименование документа
Приказ министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 
06.06.2012 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских 
изделий»
ГОСТ 2.104-2006 ЕСКД Основные надписи.
ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия
20


--- стр. 21 ---
Обозначение документа, 
на который дана ссылка
Наименование документа
ГОСТ 9.032-74 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и 
обозначения.
ГОСТ 9.104-79 ЕСЗКС. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации
ГОСТ 9.301-86 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. 
Общие требования.
ГОСТ 9.302-88 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. 
Методы контроля
ГОСТ 9.303-84 Единая система зашиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Покрытия 
металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к 
выбору
ГОСТ 9.410-88 ГОСТ 9.410-88 Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). 
Покрытия порошковые полимерные. Типовые технологические процессы
ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия.
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия.
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия.
ГОСТ 1050-2013 Металлопродукция из нелегированных конструкционных качественных и 
специальных сталей. Общие технические условия
ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие 
технические условия (с Изменениями N1,2)
ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия.
ГОСТ 8711-93 Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные прямого 
действия и вспомогательные части к ним. Часть 2. Особые требования к 
амперметрам и вольтметрам.
ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия.
ГОСТ 10198-91 Ящики деревянные для грузов массой св. 200 до 20000 кг. Общие 
технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия.
ГОСТ 11069-2001 Алюминий первичный. Марки
ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические требования
ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для 
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, 
хранения и транспортирования в части воздействия климатических 
факторов внешней среды
ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация гфоведения и методы 
контроля
ГОСТ Р 8.568-97 ГСИ Аттестация испытательного оборудования. Основные положения.
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия
ГОСТР51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, 
научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. 
Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно- 
химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, 
этикетках и в сопроводительной документации
ГОСТ Р МЭК 878-95 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
21


--- стр. 22 ---
Обозначение документа, 
на который дана ссылка
Наименование документа
испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к 
эндоскопической аппаратуре
МУ-287-113-98 Методические указания по дезинфекции, стерилизации изделий 
медицинского назначения
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия мешшинской техники. Требования к 
надежности. Правила и методы контроля показателей надежности.
РД 50-204-87 Методические указания. Надежность в технике. Сбор и обработка 
информации 0 надежности изделий в эксплуатации. Основные положения
серия ГОСТ ISO 10993-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий.
ТУ 25-1894-003-90 Секундомеры механические
22


--- стр. 23 ---
ГАРАНТИИНЬШ ТАЛОН
ОтаЕТКА о ПРОДАЖЕ
Категория изделия 
Производитель __
Серийный номер/артикул 
Дата продажи__________
Штамп
продавца
Организация продавец_
Изделие проверено, повреждений не имеет.
Срок гарантии - 1 год.
Ф По вопросам гарантии обращаться:
К эксклюзивному представителю на территории Российской Федерации ООО «Эндо Старс» 
юридический адрес: 197101 , г. Санкт-Петербург, Большая Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс:
'8-800-555-56-57
ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный номер 
изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все графы талона должны быть 
заполнены.
При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной.
Гарантия производителя осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих основаниях.
Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий, а также следов 
воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия допускается только в соответствии 
^  с руководством по эксплуатации к изделию.
ОТМЕТКА ГАРАНТИЙНОГО ЦЕНТРА 
ОПИСАНИЕ ГАРАНТИЙНЫЙ ЦЕНТРДАТА
23