Салфетки спиртовые (70% этиловый спирт) антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые по ТУ 32.50.50-001-0162715757-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14086 от 22.04.2021 · класс риска 3

Производитель: ИП (Россия)

Вид изделия: Салфетка антисептическая

В госконтрактах 44-ФЗ: 35 контрактов, медианная цена за единицу 1,24 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Инструкция
по применению «Салфетки спиртовые (70% этиловый спирт) антисептические 
из нетканого материала, стерильные, одноразовые» 
производства ИП Голубков Иван Владимирович 
по ТУ32.50.50-001-0162715757-2019 
Производитель: ИП Голубков Иван Владимирович 
650000, г. Кемерово, ул. Ноградская, д. 20, кв. 22 
Тел. 89236174724 
Электронная почта: ivankff@bk.ru
Наименование медицинского изделия: Салфетки спиртовые (70% этиловый спирт) анти­
септические из нетканого материала, стерильные, одноразовые.
Назначение медицинского изделия: Салфетки спиртовые(70 % этиловый спирт) антисеп­
тические из нетканого материала, стерильные, одноразовые, предназначенные для наруж­
ного применения в качестве антисептического и дезинфицирующего средства для обра­
ботки неповрежденной кожи, поврежденной или подверженной опасности повреждения 
кожной поверхности (кожа, кожно - локтевые сгибы до и после инъекции).
Салфетки представляют собой основу из нетканого материала (полотно нсгкаиое гид- 
роснлегсиное «Спанлейс» поверхностной плотности не менее 40 г/м^) пропитанную рас­
твором антисептического препарата (70% этиловый спирт) и упакованную в индивидуаль­
ную упаковку, изготовленную из материала комбинированного на бумажной основе. 
Функциопальпые, технические характеристики и назначение медицинского изделия: 
Показания к применению.
Салфетки спиртовые предназначены для местного применения в качестве антимикроб­
ного и дезинфицирующего средства при обработке кожных покровов (дезинфекции мест 
проколов) до и после постановки инъекций, заборов крови, мелких порезов и ссадин, а 
также для гигиенической и санитарной обработки рук и дезинфекции небольших поверх­
ностей.
Салфетки могут применятся в клинических, поликлинических и полевых условиях. Для 
применения салфеток не требуются специальные медицинские знания и навыки. Потенци­
альным потребителем салфеток может быть любой человек, допускается применение у но­
ворожденных детей.
Способ применения:
Гигиеническая обработка рук. Однократная обработка: вскрыть пакет, быстро достать и 
развернуть салфетку, а затем тщательно протереть салфеткой руки. Время выдержки после 
окончания обработки -  20 - 30 сек или до полного высыхания.
Нредннъекцнонная обработка кожных покровов. Однократная обработка: вскрыть па­
кет, быстро достать и развернуть салфетку, а затем тщательно протереть салс])еткой кожу 
инъекционного поля. Время выдержки после окончания обработки - 30 сек.


--- стр. 2 ---
Обработка локтевых сгибов доноров. Двукратная обработка: вскрыть пакет, быстро до­
стать и развернуть салфетку, а затем тщательно протереть салфеткой кожу лок тевого сгиба 
двукратно, используя раздельные салфетки. Время выдержки после окончания обработки - 
2 мин.
Обработка операционного поля, в том числе перед введением катетеров и пункций 
суставов. Двукратная обработка; вскрыть пакет, быстро достать и развернуть салфетку, а 
. затем тщательно протереть салфеткой операционное поле или место пункции. Время обра­
ботки -  20 - 30 сек. Обработку повторить с использовазгием новой салфетки. Время вы­
держки после окончания обработки -2  мин.
Частичная санитарная обработка кожных покровов. Однократная обработка: вскрыть 
пакет, быстро достать и развернуть салфетку, а затем тщательно протереть салфеткой
участки кожных покровов, подлежащих обработке. Время выдержки после окончания об­
работки - 20-30 сек.
Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предска­
зуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия ио 
назначению:
Противопоказания к применению.
Индивидуальная непереносимость пропиточного раствора (70 % этиловый спирт).
Побочное действие. Аллергические реакции, ожоги кожи, гиперемия и болезненность 
кожи в месте наложения салфетки.
При наружном применении частично всасывается через кожу и может оказывать резорб- 
тивное общетоксическое действие (угнетение центральной нервной системы). 
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. При одновременном приме­
нении с препаратами для наружного применения, которые содержат органические соедине­
ния, может вызывать денатурацию белковых компонентов.
Особые указания. Этанол при наружном применении часз'ично всасывается через кожу, 
что нужно учитывать при его использовании у детей, беременных женщин и в период лак­
тации.
Меры безопасности.
Не обрабатывать салфеткой слизистые оболочки. Не допускать контакта с открытым пла­
менем.
Салфетки поставляются в стерильном виде, являются изделием однократного применения 
и не подлежат ремонту и техническому обслуживанию.
Не применять по истечении срока годности.
При проявлении аллергических реакций прекратить применение салфетки.
При попадании в глаза: промыть большим количеством чистой воды.
Основные параметры, размеры и внешний вид.
Салфетки должны быть белого цвета, должны иметь характерный спиртовой запах.


--- стр. 3 ---
4b
Салфетки должны иметь ровно обрезанные края. Деформация и перекосы салфеток не до­
пускаются.
Салфетка должна быть равномерно пропитана раствором антисептического препарата (70% 
этиловый спирт).
Салфетки должны иметь массу в индивидуальной упаковке, массу салфеток без упаковки, 
массу пропиточного состава, сложение слоев в длину/в ширину (количество раз), размер 
индивидуальной упаковки и выпускаться размеров в соответствии с Таблицей 1.
Размер, 
DxH, мм
Масса 
салфетки в 
индивиду­
альной 
упаковке, г
Масса сал­
феток без 
упаковки,г
Масса
пропиточного 
раствора,г
Сложение 
слоев салфетки 
в длину/ 
в ширину 
(количество 
раз)
Размер 
индивиду­
альной 
упаковки, 
DxH, мм
30 X  60* 0,907 0,54 0,45 1/2 40x42
30x65 0,83 0,48 0,4 1/3-2 46x46
35 X  65 0,87 0,48 0,4 1/3-2 46x46
40x60 0,89 0,48 0,4 2/3 46x46
45 X  65 0,90 0,48 0,4 2/1-2 46x46
50 X  100 1,20 0,85 0,7 2/2-3 51x51
56 X  65 0,99 0,85 0,7 2/2-3 51x51
60 X  60 0,96 0,85 0,7 2/2-3 51x46
60 X  90 1,25 0,85 0,7 2/2-3 46x46
60 X  100 1.5 1,32 1,1 2/2-4 46x46
65 X  65 1,20 1,32 1,1 2/2-3 51x51
65 X  100 1,30 1,32 1,1 2/2-3 51x51
75 X  80 1,45 1,45 1,2 2/2-4 51x51
80 X  125 1,60 1,45 1,2 4/4 65x65
85 X  1  10 2,20 1,45 1,2 4/4 65x65
100X  100 2,25 1,45 1,2 4/4 65x65
ЮОх 110 2,30 1,45 1,2 4/4 65x65
100X  120 2,45 1,45 1,2 4/4 65x65
ЮОх 140 2,50 1,45 1,2 4/4 65x65
ЮОх 150 2,55 1,45 1,2 4/4 65x65
110 X  125 3,065 2,2 1,8 1/4 70x46
115 X  130 2,65 2,2 1,8 4/4 65x65
ЮОх 150 3,00 2,2 1,8 4/4 65x65
125 X  125 3,15 2,2 1,8 4/4 65x65
125 X  150 3,20 2,2 1,8 4/6 65x65
130х 150 3,25 2,2 1,8 4/4 100x100
135 X  185 3,30 3,3 2,7 4/4 100x100
135 X  200 3,35 3,3 2,7 4/4 100x100
140X  190 3,45 3,3 2,7 4/4 100x100
ЮОх 150 4,00 3,3 2,7 4/4-5 1ООх100
150 x 200 4,25 3,3 2,7 4/4-5 100x100
185 X  185 5,00 3,3 2,7 4/4 100x100


--- стр. 4 ---
Размер, 
DxH, мм
Масса 
салфетки в 
индивиду­
альной 
упаковке, г
Масса сал­
феток без 
упаковки, г
Масса
пропиточного 
раствора, г
Сложение 
слоев салфетки 
в длину/ 
в ширину 
(количество 
раз)
Размер 
нндивиду- 
алышн 
упаковки, 
DxH, мм
185 X 200 6,25 3,3 2,7 4/4-5 100x100
200 X  200 6,50 3,3 2,7 4/4-5 100x100
200 X 220 7.00 3,3 ‘ 2,7 4/4-5 100x100
200 X 240 10,00 3,63 3,0 3/6-8 110x110
200 X 250 8,835 6,04 5,0 1/7 116x59
200 X  300 10,60 3,63 3,0 3/6-8 110x110
200 X  350 11,00 3,63 3.0 3/5-6 110x110
220 X  220 11,25 6,04 5,0 3/6-8 110x110
220x 250 11,35 6,04 5,0 3/6-8 110x110
220 X 300 11,50 6,04 5,0 3/5-6 110x110
220 X 400 12,00 6,04 5,0 3/6-8 110x110
230 X 300 12,25 6,04 5,0 3/5-6 110x110
240 X 240 12,50 6,04 5,0 3/6-8 110x110
ПРИМЕЧАНИЕ
Допустимое отклонение линейных размеров салфетки и индивидуальной 
упаковки не более ±10%.
* Допустимое отклонение линейных размеров салфетки 30x60 не более 25 
% и индивидуальной упаковки не более 25 %
Допустимое отклонение массы салфетки в индивидуальной упаковке и 
массы пропиточного раствора не более ±10%.
Вариант исполнения медицинского изделия: «Салфетки спиртовые (70% этиловый спирт) 
антисептические из нетканого материала, стерильные, одноразовые по ТУ 32.50.50-001- 
0162715757-2019, размер 135x185 мм».
Для изготовления салфетки должны быть использованы материалы в соответствии с 
Таблицей 2
НАИМЕНОВАНИЕ
МАТЕРИАЛА МАРКА ИТД,
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Основа из нетканого материала:
Полотно нетканое гид- 
росплетенное «Спаилейс» по 
ТУ 8392-001 -55365591 -2009
Состав:
Вискоза -  30 % 
Полиэфир -  70 %
ООО "БалЭнергоМаш", 
Россия
Пропиточный состав:
Этиловый спирт раствор для наружного приме­
нения и приготовления лекар­
ственных форм,70 %
ОАО «Кемеровская фар­
мацевтическая фабрика» 
Регистрационный но­
мер: ЛСР -000282/10 от 
22.05.2014 г.
Индивидуальная упаковка:
Бумага по 'ТУ 5453-001- 
81659324-2010
50/ПЭ11/Алюм. Фольга 
19/ПЭ10/Сурлин10
ООО «Орбита-Ф», Рос­
сийская Федерация»
Число стекающих капель (влагоудержание) пропиточного раствора с салфетки должно 
быть не более 5.


--- стр. 5 ---
Антимикробная активность, зона задержки роста Staf.epid., мм, не менее 1,0 
Индивидуальная упаковка, с вложенной салфеткой, должна быть герметична.
Салфетки должны быть нетоксичны.
Сварочный шов индивиду^тпьной упаковки должен иметь ширину не менее 3,0 мм.
Салфетки в транспортной упаковке должны быть устойчивы к механическим воздействиям 
при транспортировании в режимах: частота вибрационных нагрузок 10-55 Гц, амплитуда 
перемещения 0,35 мм, пиковое ударное ускорение 100 м/с^ (lOg), длительность действия 
ударного ускорения 16 мс.
Салфетки должны быть устойчивы к климатическим воздействиям при транспортировании 
в транспортной упаковке и хранении в групповой упаковке по условиям хранения 5 ГОСТ 
15150, но с ограничением по температуре от минус 40 °С до 40 °С.
Салфетки в групповой упаковке должны быть устойчивы к воздействию климатических 
факторов при хранении для условий хранения 5 по ГОСТ 15150, но с ограничением темпе­
ратуры от минус 40 до плюс 40 '’С.
Салфетки при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факто­
ров по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХ Л 4.2.
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия 
иациоиальиых стандартов:
1  ОСТ31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенцищщ- 
ного риска применения. Общие требования».
ГОСТ 15150-69 «Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для раз­
личных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспор­
тирования в части воздействия климатических факторов внещней среды (с Изменениями 
N 1,2, 3,4, 5)».
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной 
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и 
сборки»».
ГОСТ ISO 1  1137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерили­
зация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стери­
лизации медицинских изделий».
ГОСТ ISO 1  1137-2-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерили­
зация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы».
ГОСТ ISO 10993-2011 (серия) «Серия «Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий»»
ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и 
хранение».
ГОСТ 14192-96 «Маркировка грузов (с Изменениями N 1,2, 3)».
1  ОСТ 7950-77 «Картон переплетный. Технические условия (с Изменениями N 1,2)».
ГОСТ 7933-89 «Картон для потребительской тары. Общие технические условия».


--- стр. 6 ---
го с т Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические 
условия (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 20790-93) (с Изменени­
ями N 1,2)».
ГОСТ Р 12.0.001-2013 «Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Основные поло­
жения».
ГОСТ Р 52145-2003 «Материалы комбинированные на основе алюминиевой фольги. Тех­
нические условия».
ГОСТ 33781-2016 «Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных ма­
териалов. Общие технические условия».
Приказ от 6 июня 2012г. №4н «Приказ об утверждении номенклатурной классификации 
медицинских изделий».
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы сани­
тарно-химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркиро­
вании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. 
Основные требования.»
ГОСТ Р 52901 -2007 «Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические усло­
вия»
ГОСТ 427-75 «Линейки измерительные метегллические. Технические условия»
ГОСТ Р 53228-2008 «Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и тех­
нические требования. Испытания (с Изменением N 1)».
СанПин 2.1.7.2790-10 «Методические указания. Санитарно-эпидемиологические требова­
ния к обращению с медицинскими отходами».
Информацию о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилиза­
ции и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки:
Салфетки должны быть стерильны (стерилизация радиационным методом по ГОСТ ISO 
1  1  137-2) поглощенная доза от 2,5*104 до 3,0*104 Гр, стерилизующая доза Ост должна со­
ставлять не менее 15 кГр, максимальная допускаемая поглощенная доза Омакс должна со­
ставлять не более 30 кГр.
Салфетки с нарущения стерильной упаковки утилизируют в порядке, предусмотренном 
СанПиН 2.1.7.2790-1 о для медицинских отходов класса А.
Сведения об утилизации.
Салфетки с нарушением герметичности упаковки, с истекшим сроком годности, не исполь­
зованные после вскрытия упаковки, утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 
2.1.7.2790-1 о для медицинских отходов класса А.
Салфетки использованные или извлеченные подлежат утилизации и уничтожению в соот­
ветствии с требованиями к обрашению с медицинскими отходами класса Б, установлен­
ными СанПиН 2.1.7.2790-10 и иными нормативно-правовыми актами, действующими в 
Российской Федерации на момент утилизации.