Набор стента мочеточникового двухпетлевого — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13596 от 02.03.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Биорад Медисис Пвт. Лтд" (Индия)

Вид изделия: Стент мочеточниковый полимерный

В госконтрактах 44-ФЗ: 204 контракта, медианная цена за единицу 4 368 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления 
информации в целях государственной регистрации медицинского изделия «Набор стента 
мочеточникового двухпетлевого в вариантах исполнения». Дата составления документа 
17.06.2020 г.
Описание изделия
Стент мочеточниковый двухпетлевой представляет собой мягкую трубку, 
устанавливаемую во время операции. На обоих концах данной трубки имеются «петли», 
предотвращающие смещение стента вниз внутрь мочевого пузыря или вверх в почку. 
Также к стентам крепится нить, выходящая наружу через уретру, которая предназначена 
для обеспечения дополнительной поддержки во избежание смещения. Стенты размещают 
в мочеточнике, представляющем собой трубку, которая отходит от лоханки почки и 
впадает в мочевой пузырь.
Стенты мочеточниковые двухпетлевые должны применяться в лечебных учреждениях 
квалифицированным персоналом.
Стенты мочеточниковые двухпетлевые устанавливаются на срок от 24 часов до 30 суток. 
Назначение
Стент мочеточниковый двухпетлевой предназначен для внутреннего дренирования из 
почки в мочевой пузырь.
Показания к применению
Нарущение оттока мочи, мочекаменная болезнь (камни почек, мочеточника), 
гидронефроз, оксалатные камни, пиелопластика при обструкции лоханочно­
мочеточникового сегмента, остаточный почечный камень, стриктура мочеточника.
Противопоказания
- Высокий хирургический риск;
- гематурия неизвестной этиологии;
- неустраненный отрыв уретры.
Популяция пациентов
Для использования у взрослых/детей, мужчин/женщин.
Побочные явления
- Перфорация или травма мочеточника во время применения;
- инфекция мочевыводящих путей;
- гематурия;
- симптомы раздражения нижних мочевых путей;
- неправильное положение стента;
- миграция стента по мочевыводящим путям;
- стриктура.
Предупреждения
1) Потенциальные осложнения, связанные с применением стентов 
мочеточниковых двухпетлевых включают в себя инфекцию мочевыводящих
2
52890
24.07.2020


--- стр. 4 ---
путей, неправильное положение стента, перемещение стента по 
мочевыводящим путям.
2) Риск повторного использования: при повторном применении возрастает риск 
инфекции. Форма петли может изменяться. Неправильный дренаж. Прочность 
трубки может ослабнуть.
Меры предосторожности
1) Применение данного изделия должно основываться на учете факторов риск-польза 
применительно к пациенту.
2) Для максимального соблюдения больным режима и схемы лечения и последующих 
процедур необходимо получить информированное согласие.
3) Данным изделим может пользоваться только квалифицированный врач.
4) Данные стенты не предназначены для использования в качестве постоянных.
5) При извлечении или замене не следует прилагать силу. При наличии 
сопротивления следует аккуратно извлечь компоненты.
6) Необходимо более внимательно наблюдать беременных пациентов, т.к. есть 
вероятность образования налета из-за кальциевых добавок.
7) Ненадлежащее обращение может серьезно ослабить стент. Резкое изгибание или 
избыточная нагрузка при введении может привести к последующему отделению 
стента в точках нагрузки после продолжительного периода применения.
8) Следует избегать образования угла у проводника или стента. Рекомендуется 
использовать эндоскоп с углом наблюдения О  градусов. Предлагаются эндоскопы 
диаметром более 21,0 Fr.
9) Индивидуальные особенности взаимодействия стента мочеточникового 
двухпетлевого и мочевыводящей системы предсказать невозможно.
10) Использовать проводник, указанный на этикетке.
11) Изделие совместимо с другими стандартными медицинскими изделиями.
12) Предлагается выполнять периодическую оценку путем цистоскопических,
рентгенографических или ультразвуковых средств.
13) Если отложения задерживают отток, стент следует заменить.
14) Не следует повторно стерилизовать изделие, надлежит использовать только в том 
случае, если упаковка не была повреждена.
15) Упакованное изделие следует хранить при температуре от 23 °С до 33 °С.
16) Беречь упакованные изделия от прямого солнечного света.
17) При надлежащем хранении можно использовать изделие до срока, указанного на 
упаковке.
18) Следует вскрывать только в стерильном помещении. Только для однократного 
использования.
19) Изделие и упаковку следует утилизировать безопасным и надлежащим образом 
после использования, в соответствии с правилами по управлению 
биомедицинскими отходами.
Примечание: градуировочная маркировка на изделии не связана с измерительной 
функцией. Служит указанием на то, какая часть устройства вставлена в тело.
Форма поставки
Содержимое изделия поставляется в стерильном пакете.
52890
24.07.2020


--- стр. 5 ---
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Запрещается использовать, если этикетка неполная или неразборчивая.
Комплект поставки;
Количество Изделие
1  стент
1  проводник
1  толкатель
2 зажим
1  инструкция по применению
Инструкция по применению
Примечание: Перед использованием следует погрузить стент мочеточниковый 
двухпетлевой в стерильную воду или изотонический раствор, чтобы поверхность впитала 
влагу и стала скользкой. Это облегчит введение при обычных условиях.
1. Провести гибкий конец проводника за обструкцией по направлению к почечной« клоханке. Скрученность окклюзированного мочеточника можно исправить при помощи 
проводника в сочетании с мочеточниковым катетером с открытым концом.
2. Используя базисную пиелограмму определить надлежащую длину стента, добавить 1  см 
к данному мочеточниковому измерению. Точное измерение повышает эффективность 
дренажа и комфорт пациента.
3. Проведите стент по проводнику через цистоскоп. Под визуальным контролем 
продвинуть катетер в мочеточник при помощи толкателя. Ассистент должен удерживать 
проводник на месте для предотвращения продвижения проводника в почечную 
паренхиму.
4. Необходимо контролировать дистальный конец стента в мочеточниково-пузырном 
соустье. В данной точке следует остановить продвижение катетера. Пока ассистент 
извлекает проводник, необходимо удерживать катетер на месте при помощи толкателя.
5. Закрученный конец сформируется самостоятельно. Аккуратно извлечь толкатель из 
цистоскопа.
Примечание: Если требуется, окончательная регулировка выполняется
эндоскопическими щипцами. Катетер легко извлекается путем аккуратного вытягивания 
эндоскопическими щипцами. Флюороскопия помогает при размещении стента, тем не 
менее, можно использовать стандартную радиографию.
Порядок извлечения стента:
Стенты не являются долговременными имплантированными устройствами, 
устанавливаются на срок от 24 часов до 30 суток.
Процедура удаления стента выполняется, используя цитоскоп, обычно под местной 
анестезией, и захватывающих щипцов, которые захватывают и удаляет стент.
52890
24.07.2020


--- стр. 6 ---
ГАРАНТИЯ
Компания «Biorad Medisys Pvt. Ltd.» гарантирует, что при разработке и производстве 
данных изделий были соблюдены разумные меры предосторожности. Хранение, а также 
другие факторы, имеющие отношение к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим 
процедурам и другим вопросам, находящимся вне контроля компании, оказывают 
непосредственное влияние на изделие и результаты, получаемые при его использовании. 
Компания не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или 
расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия.
Символы маркировки
■ра
МАТЕРИАЛЫ, из которых изготовлено медицинское изделие и его основные  
компоненты
Компонент Материал
Стенты
Стент мочеточниковый двухпетлевой 
(белый)
Полиуретан
Стент мочеточниковый двухпетлевой 
(голубой)
Полиуретан
52890
24.07.2020


--- стр. 7 ---
Проводники
Проводник с PTFE покрытием Нержавеющая сталь; 
Политетрафторэтилен
Проводник с гидрофильным 
покрытием
Никель-титановый сплав; 
Гидрофильное покрытие;
Толкатель Полипропилен
Зажим ПЭВП
Нить Полипропилен
Коннектор типа Luer трубки- 
держателя
Полипропилен
Технические характеристики медицинского изделия
1) Набор стента мочеточникового двухпетлевого с двумя открытыми концами, с 
двумя одинарными петлями, ВЕО, с проводником с PTFE покрытием
Характер
истика
Стент
3F r
Стент  
3,5 Fr
Стент  
3,8 Fr
Стент
4F r
Стент  
4,5 Fr
Стент  
4,7 Fr
Стент  
4,8 Fr
Стент
5F r
Стент  
5,5 Fr
Стент
6F r
Стент  
6,5 Fr
Стент .  
7F r
• Стент  
7,5 Fr
Стент
8F r
Наружны 1,00 мм 1,17 мм
1,27 мм±  
0,05 мм
1,33 1,50 1,57 мм 1,60 1,67 1,83 2,00 2,17 2,33 2,50 2,67
й диаметр  
стента
± 0,05  
мм
± 0,05
ММ
мм±  
0,05 мм
мм±  
0,05 мм
±0,05
мм
мм±  
0,05 мм
мм±
0,05
мм
мм ±
0,05
мм
ММ ±
0.05
мм
мм ±
0,05
мм
ММ ±
0,05
мм
мм ±
0,05
мм
мм ±
0,05
мм
Впутренн 0,52 0,69 0,79 0,85 1,02 1,09 1,12 мм 1,19 мм 1,34 1,52 1,69 1,85 2,02 2,19
ИЙ мм ± мм ± мм ± мм ± ММ ± мм ± ± 0,05 ± 0,05 мм ± мм ± ММ ± мм ± мм ± мм ±
диаметр
стента
0,05
мм
0 , 0 5
мм
0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
ММ ММ 0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
Рабочая 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30,
длина шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2
стента (±
10%)
см СМ СМ СМ см см см см СМ СМ СМ СМ СМ см
Размер Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Д ина Д ина Длина
петли стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента
от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см
до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30
см: см: см: см: см: см: см: см: см: см: см: см: см: см;
1,55 см 1,55 см 1,55 см 1,65 см 1,65 см 1,65 см 1,65 см 1,75 см 1,75 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см
± 0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2
СМ см СМ см см см СМ см СМ СМ СМ СМ СМ СМ
а Тип Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры
стента тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/
открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт
ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый
Количеств в в в в в в в в в в в в в в
О боковых завися завися завися завися зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи
(дрснажн мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости
ых) от от от от от от от от от от от от от от
отверстий длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины
на стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента; стента: стента; стента; стента:
стержне 8 см ; 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см ; 8 см ; 8 см ; 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см 8 см :
стента 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
10 см : 10 СМ  : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см ; 10 см : 10 см : 10 см ;
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
1 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 СМ  : 12 см : 12 см : 12 СМ  : 12 см : 12 см : 12 СМ  :
4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5
1
1 14 см : 14 см : 14 см 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 СМ : 14 см : 14 см 14 см : 14 см 14 см 14 СМ :
5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
1 16 см : 16 СМ : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 СМ : 16 СМ : 16 см : 16 см ; 16 СМ : 16 см :
6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
18 СМ : 18 СМ  : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см :
7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7
1 20 см : 20 СМ  : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см ; 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см :
l L
1  7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8
1 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см; 8 22 см:8 22 см;8 22 см:8
1  24 СМ.9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см;9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см;9 24 см:9 24 см:9
f ’.
52890
24.07.2020


--- стр. 8 ---
Upinep 1 стент  
шика 13 Гг
Стент  
3,5 Fr
Стент  
3,8 Fr
Стент
4F r
Стент  
4,5 Fr
Стент  
4,7 Fr
Стент  
4,8 Fr
Стент
5 F r
Стент  
5,5 Fr
Стент
6F r
Стент  
6,5 Fr
Стент
7 F r
Стент  
7,5 Fr
Стент
8F r
26
см: 10 
28
см:11 
30
см: 11 
или 12
26
см: 10  
28
см: 11  
30
см:11  
или 12
26
см:10
28
см:11  
30
см:11  
или 12
26
см:10
28
см:11  
30
см:11  
или 12
26
см:10
28
см:11  
30
см:11  
или 12
26
см:10
28
см:11  
30
CM.i 1 
или 12
26
см:10
28
см:11  
30
см:11  
или 12
26
см:10
28
см:11  
30
см:11  
или 12
26
см:10
28
см:11  
30
см: 11  
или 12
26
см:10
28
см:11  
30
см:11  
или 12
26
см:10
28
см:11  
30
см:11  
или 12
26
см:10
28
см:11  
30
см:11  
или 12
26
см:10
28
см:11  
30
см:11  
или 12
26
см:10
28
см:11  
30
см;11  
или 12
Ч'шчеетв
оНоковых
(зренаясн
ш)
шеретий  
■ 1 петле 
icrtrra
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
^Лсстоянн 
«между 
: Н1ркерам 
1 1 глубины
м ______
5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
fntrrtHOK
IWT|UCTHO
сть
Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочност
на
■зрыв 
’ пента
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
1 Совмести Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод
1 мость НИК НИК ник ник ник ник ник ник ник ник ник ник ник ник
проводии 0,018 0,018 0,025 0,025 0,028 0,032 0,035 0,035 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038
|ка дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо
в (0,46 в (0,46 в (0,63 в (0,63 в (0,71 в (0,81 в (0,89 в (0,89 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96
мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм)
должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен
проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход
ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по
всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей
констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр
укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции
в в в в в в в в в в в в в в
сборке. сборке. сборке. сборке. сборке. сборке. сборке. сборке. сборке. сборке. сборке. сборке. сборке. сборке.
Поверхнос
ть
На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов
Длина 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2
НИТИ для
извлечени
я
СМ см см см см см см см см см см см см см
Прочност  
ь на
разрыв  
нити для Не менее 5,8 Н (1,3 фунтов)
извлечени
я
Диаметр 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3
НИТИ для
извлечени
я
ММ мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм
Структур  
а нити для  
извлечени  
я
Упругая, гладкая
Синий
Не более 3,0 г
75,0 см 75,0 см 75,0 см 75,0 см 75,0 см 35,0 см 35,0 см 35,0 см 35,0 см 35,0 см 35,0 см 35,0 см
± 2 см ± 2 см ± 2 см ± 2 см ± 2 см ± 2 см ± 2 см ± 2 см ± 2 см ± 2 см ± 2 см ± 2 см
35,0 см  
± 2 см
Не более 1,5 г
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
52890
24.07.2020


--- стр. 9 ---
Xipiiarp
■ГТВК 'Й
Стент
3Fr
Стент 
3,5 Fr
Стент 
3,8 Fr
Стент
4Fr
Стент 
4,5 Fr
Стент 
4,7 Fr
Стент 
4,8 Fr
Стент
5Fr
Стент 
5,5 Fr
Стент
6Fr
Стент 
6,5 Fr
Стент
7Fr
Стент 
7,5 Fr
Стент 
8 Fr
Н|р>жвы 
• диметр
Т0ЛК1ТСЛЯ
1,00 мм  
t 0,05  
мм
1,17 мм  
± 0,05  
мм
1,27 мм±  
0,05 мм
1,33 
мм± 
0,05 мм
1,50 
мм± 
0,05 мм
1,57 мм 
±0,05  
мм
1,60 
мм± 
0,05 мм
1,67
мм±
0,05
мм
1,83
мм ±
0,05
мм
2,00 
мм ±  
0,05 
мм
2,17 
мм ±  
0,05 
мм
2,33 
мм ±  
0,05 
мм
2,50 
мм ±  
0,05 
мм
2,67 
мм ±  
0,05 
мм
Рпмгры 54 мм 54 мм 54 мм 54 мм 54 мм 54 мм 54 мм 54 мм 54 мм 54 мм 54 мм 54 мм 54 мм 54 мм
»ж1ма или 44 или 44 или 44 или 44 или 44 или 44 или 44 или 44 или 44 или 44 или 44 или 44 или 44 или 44
(д.1аяд I мм X мм X мм X ММ X ММ X мм X ММ X ММ X мм X мм X мм X мм X ММ X мм X
' lucoTa X 6,8 мм 6,8 мм 6,8 мм 6,8 мм 6,8 ММ 6,8 мм 6,8 мм 6,8 ММ 6,8 мм 6,8 мм 6,8 мм 6,8 мм 6,8 мм 6,8 мм
Ш1рнна) X 11 X и X 11 X 11 X 11 X 11 X 11 X 11 X 11 X 11 X и X И X 11 X 11
мм (± мм (± 5 мм (± 5 мм (± 5 мм (± 5 мм (± 5 мм (± 5 мм (± 5 мм (± 5 мм (± 5 ММ (± 5 ММ (± 5 мм (± 5 ММ (± 5
5 мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм)
Масса 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ±
зажима 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г
Проводник с PTFE покрытием
Диаметр проводника Длина проводника Масса проводника, г
0,018" ±0,0008" 
(0,46 мм ± 0,02 мм)
150 см ± 0,5 см Не более 6,5 г
0,025"± 0,0008" 
(0,63 мм ± 0,02 мм)
0,028"± 0,0008" 
(0,71 мм ± 0,02 мм)
0,032"± 0,0008" 
(0,81 мм ± 0,02 мм)
0,035"± 0,0008" 
(0,89 мм ± 0,02 мм)
0,038"± 0,0008" 
(0,96 мм ± 0,02 мм)
Смазывающая способность Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Устойчивость к изгибу Максимальный угол изгиба не более 90°
Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность на разрыв для 
всех соединений
> 1,0 фунт-силы (4,45 Н)
2) Набор стента мочеточникового двухпетлевого с двумя открытыми концами, с 
двумя одинарными петлями, ВЕО, с проводником с гидрофильным покрытием
Характер
истика
Стент
3F r
Стент  
3,5 Fr
Стент  
3,8 Fr
Стент
4F r
Стент  
4,5 Fr
Стент  
4,7 Fr
Стент  
4,8 Fr
Стент
5F r
Стент  
5,5 Fr
Стент
6F r
Стент  
6,5 Fr
Стент  
7 Fr
Стент  
7,5 Fr
Стент  
8 Fr
Наружны  
й диаметр  
стента
1,00 мм  
± 0,05  
мм
1,17 ММ 
± 0,05  
мм
1,27 мм±  
0,05 мм
1,33  
мм±  
0,05 мм
1,50  
мм±  
0,05 мм
1,57 мм  
±0,05  
мм
1,60  
мм±  
0,05 мм
1,67
мм±
0,05
мм
1.83
мм ±
0,05
мм
2,00  
мм ±  
0,05  
мм
2,17  
мм ±  
0,05  
мм
2,33  
мм ±  
0,05  
мм
2,50  
мм ±  
0,05  
мм
2,67  
мм ±  
0,05  
мм
Внугренн
1  ИЙ
диаметр
стента
0,52  
мм ±  
0,05  
мм
0,69  
мм ±  
0,05  
мм
0,79  
мм ±
0,05
мм
0,85  
мм ±  
0,05  
мм
1,02  
мм ±  
0,05  
мм
1,09  
мм ±  
0,05  
мм
1,12 мм  
± 0,05  
мм
1,19 мм  
± 0,05  
мм
1,34  
мм ±  
0,05  
мм
1,52  
мм ±  
0,05  
мм
1,69  
мм ±  
0,05  
мм
1,85  
мм ±  
0,05  
мм
2,02  
мм ±  
0,05  
мм
2,19  
мм ±  
0,05  
мм
Рабочая  
' длина  
! стента (±  
1 10%)
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
\ Раэмер  
' петля
iW
Длина  
! стента  
1 от 8 сч  
1  до 30  
1  см;
1  1,55 см  
1  ± 0,2  
1 см
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,55 см  
±0,2  
см
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,55 см  
±0,2  
см
Длина  
стента  
от 8 см
до 30  
см:
1,65 см  
±0,2  
см
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,65 см  
±0,2  
см
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1.65 см  
±0,2  
см
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,65 см  
±0,2  
см
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,75 см  
±0,2  
см
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см;
1,75 см  
±0,2  
см
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,80 см  
±0,2  
см
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,80 см  
±0,2  
см
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,80 см  
±0,2  
см
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,80 см  
±0.2  
см
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,80 см  
±0,2  
см
1 tl_
\ Откры  
1 тмй/
1 ОТКРЫТ
Откры
тый/
открыт
Откры
тый/
открыт
Откры
тый/
открыт
Откры
тый/
открыт
Откры
тый/
открыт
Откры
тый/
открыт
Откры
тый/
открыт
Откры
тый/
открыт
Откры
тый/
открыт
Откры
тый/
открыт
Откры
тый/
открыт
Откры
тый/
открыт
Откры
тый/
открыт
52890
24.07.2020


--- стр. 10 ---
р5|мггер Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент
1 lOVKII 3Fr 3,5 Fr 3,8 Fr 4 Fr 4,5 Fr 4,7 Fr 4,8 Fr 5F r 5,5 Fr 6F r 6,5 Fr 7F r 7,5 Fr 8 Fr
ый ЫЙ ЫЙ ЫЙ ый ЫЙ ЫЙ ый ЫЙ ЫЙ ый ЫЙ ЫЙ ЫЙ
ипчсств в в В в в в в В в в В в в в
tiwoBbix зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи
(дрсважн мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости
и) от от от от от от от от от от от от от от
(гвсрстий длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины
■1 стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента; стента: стента: стента: стента: стента; стента:
стержне 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см :
стента 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см :
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
12 см : 12 СМ : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см :
4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5
14 см ; 14 СМ : 14 см . 14 СМ : 14 см : 14 см 14 ем : 14 СМ : 14 см : 14 СМ : 14 см 14 см : 14 см : 14 см :
5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
16 СМ : 16 СМ : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 СМ : 16 СМ ; 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см :
6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
18 см : 18 см : 18 см 18 см : 18 см 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 СМ : 18 см : 18 см 18 см : 18 см :
7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7
20 см : 20 СМ : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 СМ : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см :
7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8
22 см;8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8
24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см;9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9
26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26
см: 10 см: 10 см: 10 см:10 см: 10 см: 10 см:10 см:10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10
28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28
см: 11 см:11 см: 11 см:11 см:11 см:11 см:11 см: 11 см:11 см:11 см: 11 см:11 • см:11 СМ 1 1
30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30
см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см: 11 см: 11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11
или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12
Колняеств  
О боковых  
(древажн
ых)
отверстий
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
на петле
стента
Расстояни 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
е между  
маркерам  
и глубины  
(см)
Рентгенок
онтрастно
сть
Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочност
ь на  
разрыв Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
стента
Совмести Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод
мость НИК ник ник ник ник ник ник ник НИК ник ник ник ник ник
проводни 0,018 0,018 0,025 0,025 0,028 0,032 0,035 0,035 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038
ка дюймо дюймо дюймо дюймо ДЮЙМО дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо
в (0,46 в (0,46 в (0,63 в (0,63 в (0,71 в (0,81 в (0,89 в (0,89 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96
мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм)
должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен
проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход
1 ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по
1 всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей
1 констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр
1 укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции
в в в в в в в в в в в в в в
______ сборке. сборке сборке сборке сборке сборке сборке. сборке сборке сборке сборке сборке сборке. сборке.
’ Поверхнос На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов
Ь
' Хзнна 80 ±2 80 ± 2 80 ±2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80± 2 80 ± 2 80 ± 2
' инти для  
1 ивлеченн
li_____
СМ СМ СМ см см СМ см см см см см см СМ СМ
1 Прочност
\ ъна
1 разрыв
\ ИТ1 для Не менее 5,8 Н (1,3 фунтов)
’ пвлсчсии
i '
52890
24.07.2020


--- стр. 11 ---
X ipiK Trp 
1 1спка
Стент
3Fr
Стент 
3,5 Fr
Стент 
3,8 Fr
Стент
4Fr
Стент 
4,5 Fr
Стент 
4,7 Fr
Стент 
4,8 Fr
Стент
5Fr
Стент 
5,5 Fr
Стент
6Fr
Стент 
6,5 Fr
Стент
7Fr
Стент 
7,5 Fr
Стент 
8 Fr
1  JlW fTp 
. Ш 1ДЛЯ
1 1  П 1.1Г Ч (Н И  
1
0,1-0,3 
мм
0,1-0,3 
мм
0,1-0,3 
мм
0,1-0,3 
мм
0,1-0,3 
мм
0,1-0,3 
мм
0,1-0,3 
мм
0,1-0,3 
мм
0,1-0,3 
мм
0,1-0,3 
мм
0,1-0,3 
мм
0,1-0,3 
мм
0,1-0,3 
мм
0,1-0,3 
мм
1 Структур 
1 1IITH  для 
1 ттечени 
1 1
Упругая гладкая
1  Ц вет H R T R
пя
1  пвлеченй 
1
Синий
М асса 
aeiTi, г Не более 3,0 г
Дпна 
1  толкателя
75,0 см 
± 2 см
75,0 см 
± 2 см
75,0 см 
± 2 см
75,0 см 
± 2 см
75,0 см 
± 2 см
75,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
М асса 
толкателя 
j I______
Не более 1,5 г
Прочност
ьяа
разрыв
толкателя
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Наружны 
Йдиаметр 
толкателя
1,00 мм 
t 0,05 
мм
1,17 мм 
± 0,05 
мм
1,27 мм± 
0,05 мм
1,33 
мм± 
0,05 мм
1,50 
мм± 
0,05 мм
1,57 мм 
±0,05 
мм
1,60 
мм± 
0,05 мм
1,67
мм±
0,05
мм
1,83
мм ±
0,05
мм
2,00 
мм ± 
0,05 
мм
2,17 
мм ± 
0,05 
мм
2,33 
мм ± 
0,05 
мм
2,50 
мм ± 
0,05кМ М
2,67 
мм ± 
0,05 
мм
Размеры 
зажима 
(длина X  
высота X  
ширина)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм 
или 44 
мм X  
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм 
X  11 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44 
мм X  
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм 
X  11 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44 
мм X  
6,8 мм 
X  II 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм 
X  11 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44 
мм X  
6,8 мм 
X  II 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44 
мм X  
6,8 мм 
X  И 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44 
мм X  
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44 
мм X
6,8 мм 
X  11 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44 
мм X  
6,8 мм 
X  11 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44
М М  X  
6,8 М М
X  11 . 
М М  (± 5 
мм)
54 мм 
или 44 
мм X
6,8 мм
X  П
мм (± 5 
мм)
Масса
зажима
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
- Проводник с гидрофильным покрытием
Диаметр проводника Длина проводника Масса проводника, г
0,018" ±0,0008" 
(0,46 мм ± 0,02 мм)
150 см ± 0,5 см Не более 4,0 г
0,025"± 0,0008" 
(0,63 мм ± 0,02 мм)
0,028"± 0,0008" 
(0,71 мм ± 0,02 мм)
0,032"± 0,0008" 
(0,81 мм ± 0,02 мм)
0,035"± 0,0008" 
(0,89 мм ± 0,02 мм)
0,038"± 0,0008" 
(0,96 мм ± 0,02 мм)
Смазывающая способность Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Устойчивость к изгибу Максимальный угол изгиба не более 90°
Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность на разрыв для 
всех соединений
> 1,0 фунт-силы (4,45 Н)
Коннектор типа Luer трубки-держателя 
(присоединительные размеры)
Внешний диаметр 6,717 мм ± 0,013 мм
Внутренний диаметр 4,285 мм ±0,013 мм
Конусность 6%
52890
24.07.2020


--- стр. 12 ---
3) Набор стента мочеточникового двухпетлевого с одним закрытым концом, с двумя 
одинарными петлями, ОЕС, с проводником PTFE покрытием
\jpikTCp Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент
ктнка 3Fr 3 3  Fr 3,8 Fr 4F r 4,5 Fr 4,7 Fr 4,8 Fr 5F r 5,5 Fr 6 F r 6 3  Fr 7 F r 7,5 Fr 8F r
f bfiXHbi
1,00 мм 1,17 мм 1,33 1,50 1,57 ММ 1,60
1,67 1,83 2,00 2,17 2,33 2,50 2,67
1,
1Я1нгтр
(ffllll
± 0,05 t 0,05
1,27 мм±  
0,05 мм мм± мм± ±0,05 мм±
мм±
0,05
мм ±  
0,05
мм ±  
0,05
мм ±  
0,05
мм ±  
0,05
мм ±  
0,05
мм ±
0,05Ij ММ ДМ 0,05 мм 0,05 мм ММ 0,05 мм
J ^ ММ ММ ММ ММ мм мм мм
1 [Ъугреин 0,52 0,69 0,79 0,85 1,02 1,09 1,12 мм 1,19 мм 1,34 1,52 1,69 1,85 2,02 2,19
I || мм ± мм ± мм ± мм ± ММ ± мм ± ± 0,05 ± 0,05 мм ± мм ± мм ± мм ± мм ± мм ±
1 jnHerp 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 ММ ММ 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05
1
trarra ММ ММ мм ММ ММ ММ ММ ММ ММ мм мм мм
Рабочая 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30,
11,1кна шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2
|(пнта(± СМ см см СМ см СМ СМ СМ СМ СМ СМ СМ СМ СМ
j «%)
jljfHMep Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина
rjlCT.IH стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента
ill от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см
ij до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30
jl см: см: см: см: см: см: см: см: см: см: см: см: см: см:
1,55 см 1,55 см 1,55 см 1,65 см 1,65 см 1,65 см 1,65 см 1,75 см 1,75 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см
± 0,2 ± 0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ± 0,2 ± 0,2 ±0,2 ± 0,2 ± 0,2 ± 0,2 ± 0,2 ± 0,2 ±0,2
СМ СМ см см СМ СМ СМ СМ СМ СМ см СМ СМ СМ
1! ^1" Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры ОткрьГ Откры Откры
[j стента тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за
Крыты крыты крыты крыты крыты крыты крыты Крыты крыты крыты крыты крыты крыты крыты
й й й й й й й й й й й й й й
Количеств в в в в в в в в в в в в в в
0 боковых зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи
(дреняжн МОСТИ мости мости мости мости мости мости МОСТИ мости МОСТИ мости мости мости мости
ых) от от от от от от от от от от от от от от
отверстий длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины
на стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента; стента;
стержне 8 см : 8 см ; 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см :
стента 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см :
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см :
4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5
14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см :
5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см :
6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
18 см : 18 см ; 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см :
7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7
1 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см :
Р 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8
22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8
24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9
26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26
см:10 см:10 см:10 см:10 см:10 см: 10 см:10 см: 10 см: 10 см:10 см: 10 см:10 см:10 см:10
28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28
см:11 см: 11 см: И см: 11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11
30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30
см: И см: И см:11 см:11 см:11 см: 11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см: 11 см:11 см:11
или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 ИЛИ или 12
121
Количеств 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
1 0 боковых
п ирснажн
отверстий
1\ н» петле
Пейта
г ' Нспояни 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
, t между 1
' мркерам 1
'» глубины
-4 --------------- 1
1  W ip itT H O  m ,
1 Имчиост
Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
II
52890
24.07.2020


--- стр. 13 ---
pUpiiaep
irriM
Стент
3Fr
Стент 
3,5 Fr
Стент 
3,8 Fr
Стент
4Fr
Стент 
4,5 Fr
Стент 
4,7 Fr
Стент 
4,8 Fr
Стент
5Fr
Стент 
5,5 Fr
Стент
6Fr
Стент 
6,5 Fr
Стент
7Fr
Стент 
7,5 Fr
Стент  
8 Fr
ыа
разрыв
стеята
Совмести
иость
яроводни
яа
Провод  
ник 
0,018  
дюймо  
в (0,46  
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Провод
ник
0,018  
дюймо  
в (0,46  
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке
Провод
ник
0,025  
дюймо  
в (0,63  
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке
Провод
ник
0,025
дюймо
в (0,63
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Провод
ник
0,028
дюймо
в (0,71
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Провод
ник
0,032
дюймо
в (0,81
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке
Провод
ник
0,035  
дюймо  
в (0,89  
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Провод
ник
0,035  
дюймо  
в (0,89  
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке
Провод
ник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке
Провод
НИК
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Провод
ник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Провод
ник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Провод
ник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Провод
ник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Поверхнос
1 ть
На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов
XlHHB 
ВИТИ для 
яз&1ечени  
*
80±2
см
80 ± 2  
см
80 ±2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80± 2
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ±2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
1 Прочност  
1 ьна  
разрыв 
нити для
HJBjTCMCHH
я
Не менее 5,8 Н (1,3 фунтов) **
Диаметр 
нити для 
извлечени 
я
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0.1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
Гтрутегур 
а нити для 
извлечени 
я
Упругая, гладкая
Цвет нити
для
1 извлечени 
я
Синий
Масса  
стента, г Не более 3,0 г
Длина
толкателя
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
±  2 см
Масса  
толкателя  
, г
Не более 1,5 г
Прочност  
ь на
1 разрыв  
! толкателя
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Наружны 
й диаметр 
толкателя
1,00 мм  
± 0,05  
мм
1,17 мм
±  0,05  
мм
1,27 мм±  
0,05 мм
1,33  
мм±  
0,05 мм
1,50  
мм±  
0,05 мм
1,57 мм  
±0,05  
мм
1,60  
мм±  
0,05 мм
1,67
мм±
0,05
мм
1,83
мм ±
0,05
мм
2,00  
мм ±  
0,05  
мм
2,17
мм ±
0,05
мм
2,33  
мм ±  
0,05  
мм
2,50  
мм ±  
0,05  
мм
2,67  
мм ±  
0,05  
мм
Размеры 
зажима 
(длина X 
высота X 
ширина)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
х11  
мм (±
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±  5 
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±  5 
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±  5 
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±  5 
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±  5 
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (±  5 
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X И 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (±  5 
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (± 5  
мм)
1 Масса  
1 зажима
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0.5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
- Проводник с PTFE покрытием
Диаметр проводника Длина проводника Масса проводника, г
0,018" ±0,0008" 
(0,46 мм ± 0,02 мм) 150 см ± 0,5 см Не более 6,5 г
12
52890
24.07.2020


--- стр. 14 ---
0,025"± 0,0008" 
(0,63 мм ± 0,02 мм)
0,028"± 0,0008" 
(0,71 мм ± 0,02 мм)
0,032"± 0,0008" 
(0,81 мм ± 0,02 мм)
0,035"± 0,0008" 
(0,89 мм ± 0,02 мм)
0,038"± 0,0008" 
(0,96 мм ± 0,02 мм)
Смазывающая способность Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Устойчивость к изгибу Максимальный угол изгиба не более 90°
Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность на разрыв для 
всех соединений
1,0 фунт-силы (4,45 Н)
4) Набор стента мочеточникового двухпетлевого с одним закрытым концом, с двумя 
одинарными петлями, ОЕС, с проводником гидрофильным покрытием
■ItpikTep  
Ж 1стнка
Стент
ЗР г
Стент 
34 Гг
Стент 
3,8 Ft
Стент
4Fr
Стент 
44 Ft
Стент 
4,7 Fr
Стент 
4,8 Fr
Стент
5Fr
Стент 
54 Fr
Стент
6Fr
Стент 
64 Fr
Стент
7Fr
Стент 
74 Fr
Стент 
8 Ft
lijMMeTp
ImHTii
1,00 мм  
± 0,05  
мм
1,17 мм  
± 0,05  
мм
1,27 мм±  
0,05 мм
1,33  
мм±  
0,05 мм
1,50  
мм±  
0,05 мм
1,57 мм  
±0,05  
мм
1,60  
мм±  
0,05 мм
1,67
мм±
0,05
мм
1,83
мм ±
0,05
мм
2,00  
мм ±  
0,05  
мм
2,17  
мм ±  
0,05  
мм
2,33 .  
мм ±  
0,05  
мм
2,50  
мм ±  
0,05  
мм
2,67  
мм ±  
0,05  
мм
Пнпренн 0,52 0,69 0,79 0,85 1,02 1,09 1,12 мм 1,19 мм 1,34 1,52 1,69 1,85 2,02 2,19
|нй мм ± мм ± мм ± мм ± мм ± мм ± ± 0,05 ± 0,05 мм ± мм ± мм ± мм ± мм ± мм ±
(диаметр
стента
0,05
мм
0,05
мм
0,05
ММ
0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
ММ ММ 0,05
ММ
0,05
мм
0,05
ММ
0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
Рабочая 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30,
лтина шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2
пента (±  
10%)
СМ СМ СМ СМ см СМ СМ СМ СМ см СМ СМ см см
Размер Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина
зпетли стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента
от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см
до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30
см: см: см: см: см: см: см: см: см: см: см: см: см: см:
1,55 см 1,55 см 1,55 см 1,65 см 1,65 см 1,65 см 1,65 см 1,75 см 1,75 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см
± 0,2 ± 0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ± 0,2 ± 0,2 ± 0,2 ±0,2 ± 0,2 ± 0,2 ± 0,2 ± 0,2 ±0,2
СМ СМ см СМ СМ СМ СМ СМ см СМ СМ СМ см СМ
Тип Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры
ггента тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за
Крыты крыты Крыты крыты KpbITbt Крыты Крыты крыты крыты Крыты Крыты Крыты крыты крыты
й й й й й й й й й й й й й й
Количеств в в в в в в в в в в в в в в
0 боковых зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи
(лренажн МОСТИ МОСТИ мости мости мости мости МОСТИ МОСТИ мости МОСТИ мости мости мости мости
ых) от от от от от от от от от от от от от от
отверстий длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины
на стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента:
' стержне 8 см : 8 см ; 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см :
\ стен I а 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см ; 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см :
i 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
1 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см ; 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см :
\ 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5
1 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см ;
1 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
п 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см :
1' 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
S i 18 см ; 18 см ; 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см :
7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7
20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см ; 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см ;
1 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8
1 22 см;8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см;8 22 см:8 22 см:8
1 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9
\ \ 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26
см; 10 см:10 см:10 см:10 см:10 см: 10 см:10 см:10 см:10 см:10 см:10 см:10 см: 10 см: 10
28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28
13
52890
24.07.2020


--- стр. 15 ---
Ifinep
iniiCfl
Стент
3Fr
Стент 
3,5 Fr
Стент 
3,8 Fr
Стент
4Fr
Стент 
4,5 Fr
Стент 
4,7 Fr
Стент 
4,8 Fr
Стент
5Fr
Стент 
5,5 Fr
Стент
6Fr
Стент 
6,5 Fr
Стент 
7 Fr
Стент 
7,5 Fr
Стент 
8 Fr
см:11 см:11 см:11 см: 11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см: 11 см:11 см:11 см: 11
30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30
см:11 см;11 см:11 см: 11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см: 11 см:11 см: 11 см: 11
l l  ■ или 12 ИЛИ 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12
I pkmtcTB
1 ||(|ПВШ
I
1 |и)
In tp n ie 
g  u ктле
jtniTi
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
(hccToiHH 
I («жду 
1 «рксрам 
[■глубнны
(м)
5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
[ Рентгенок 
I траани ггь
Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочност
I ьва(
разрыв 
скита
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Совмести Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод
1 мхть ник ник ник ник ник ник ник ник ник ник ник НИК ник ник
' вроводня 0,018 0,018 0,025 0,025 0,028 0,032 0,035 0,035 0,038 0,038 0,038 0,038 . , 0,038 0,038
ка дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо
в (0,46 в (0,46 в (0,63 в (0,63 в (0,71 в (0,81 в (0,89 в (0,89 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96
мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм)
должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен
проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход
ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по
всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей
констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр
укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции
в в в в в в в в в в в в в в
сборке. сборке сборке сборке. сборке сборке сборке сборке сборке сборке сборке. сборке сборке. сборке.
Иовсрхнос
ть
На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов
Д.тива 80 ±2 80 ±2 80 ±2 80 ±2 80 ± 2 80 ± 2 80 ±2 80 ± 2 80 ± 2 80 ±2 80 ±2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2
НИТИ для  
извлечени
СМ СМ СМ СМ см см см СМ см см см см СМ СМ
Прочност  
ь на 
разрыв  
нити для  
извлечени  
я
Не менее 5,8 Н (1,3 фунтов)
Диаметр 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3
1 нити для
Т извлечени
1
; я
ММ мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм
I Структур  
а нити для  
I язв. 1ечснн  
я
Упругая, гладкая
ИггЦвет нити
для
язвлеченн
я
Синий
Масса  
стента, г Не более 3,0 г
i Длина 75,0 СМ 75,0 см 75,0 см 75,0 см 75,0 см 75,0 см 35,0 см 35,0 см 35,0 СМ 35,0 см 35,0 см 35,0 см 35,0 см 35,0 см
i толкателя ± 2 см ± 2 см ± 2 см ±  2 СМ ± 2 см ±  2 СМ ± 2 см ± 2 см ± 2 см ± 2 см ± 2 см ± 2 см ± 2 см ± 2 см
толкате. 1я
д____
Не более 1,5 г
1 Прочяоа  
I ква
1 разрыв 
1 толкатпя
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Наружны 
I иамстр  
Ta.3KaTtifl
1,00 мм
ft 0,05  
мм
1,17 мм
± 0,05
мм
1,27 мм±  
0,05 мм
1,33 1,50 1,57 мм 1,60 1,67 1,83 2,00 2,17 2,33 2,50 2,67
мм± мм± ±0,05 мм± мм± мм ± мм ± мм ± мм ± мм ± мм
0,05 мм 0,05 мм ММ 0,05 мм 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05
14
52890
24.07.2020


--- стр. 16 ---
riipirtp Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент
1гпк-а ЗРг 3,5 Fr 3,8 Fr 4F r 4,5 Fr 4,7 Fr 4,8 Fr 5 Fr 5,5 Fr 6 Fr 6,5 Fr 7F r 7,5 Fr 8 Fr
г h ММ ММ мм мм ММ мм мм
|й*еры 54 мм 54 мм 54 ММ 54 мм 54 мм 54 мм 54 мм 54 мм 54 мм 54 ММ 54 мм 54 мм 54 мм 54 мм
||зВ1И1 или 44 ИЛИ 44 ИЛИ 44 ИЛИ 44 ИЛИ 44 или 44 или 44 или 44 или 44 или 44 или 44 или 44 или 44 или 44
ММ X мм X ММ X мм X мм X мм X мм X ММ X мм X ММ X ММ X мм X ММ X ММ X
|к1С11П1 6,8 ММ 6,8 мм 6,8 мм 6,8 мм 6,8 мм 6,8 мм 6,8 мм 6,8 мм 6,8 мм 6,8 мм 6,8 мм 6,8 мм 6,8 мм 6,8 мм
X 11 X I I X 11 X 11 X 11 X I I X 11 X 11 X I I X 11 X 11 X 11 X 1 1 X 11
мм (± мм (± 5 мм (± 5 мм (± 5 мм (± 5 мм (± 5 мм (± 5 мм (± 5 мм (± 5 мм (± 5 ММ (± 5 мм (± 5 ММ (± 5 мм (± 5
5 мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм)
2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ± 2,69 ±
<  »ж1ча 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г Л 1 1 ____ 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г 0,5 г
Проводник с гидрофильным покрытием
Диаметр проводника Длина проводника Масса проводника, г
0,018" ±0,0008" 
(0,46 мм ± 0,02 мм)
150 см ± 0,5 см Не более 4,0 г
0,025"± 0,0008" 
(0,63 мм ± 0,02 мм)
0,028"± 0,0008" 
(0,71 мм ± 0,02 мм)
0,032"± 0,0008" 
(0,81 мм ± 0,02 мм)
0,035"± 0,0008" 
(0,89 мм ± 0,02 мм)
0,038"± 0,0008" 
(0,96 мм ± 0,02 мм)
Смазывающая способность Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Устойчивость к изгибу Максимальный угол изгиба не более 90°
Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность на разрыв для 
всех соединений
> 1,0 фунт-силы (4,45 Н)
Коннектор типа Luer трубки-держателя 
(присоединительные размеры)
Внешний диаметр Внешний диаметр
Внутренний диаметр Внутренний диаметр
Конусность Конусность
5) Набор стента мочеточникового двухпетлевого с открытым концом одинарной 
петли и петлей с открытым концом с несколькими витками (Multiloop), BEO-OEML, с 
проводником с PTFE покрытием
Xapaiaepnc
тика
Стент
3Fr
Стент 
3,5 Fr
Стент 
3,8 Fr
Стент 
4 Fr
Стент 
4,5 Fr
Стент 
4,7 Ft
Стент 
4,8 Fr
Стент
5Fr
Стент 
5,5 Ft
Стент 
6 Fr
Стент 
6,5 Fr
Стент
7Fr
Стент 
7,5 Fr
Стент 
8 Fr
Наружный
диаметр
1 стента
1,00 мм  
± 0,05  
мм
1,17 мм  
± 0,05  
мм
1,27 мм±  
0,05 мм
1,33  
мм±  
0,05 мм
1,50  
мм±  
0,05 мм
1,57 мм  
±0,05  
мм
1,60  
мм±  
0,05 мм
1,67
мм±
0,05
мм
1,83  
мм ±  
0,05  
мм
2,00  
мм ±  
0,05  
мм
2,17  
мм ±  
0,05  
мм
2,33  
мм ±  
0,05  
мм
2,50  
мм ±  
0,05  
мм
2,67  
мм ±  
0,05  
мм
; Ь||>ТрСНННЙ
1 диаметр  
стеита
L
0,52  
мм ±  
0,05  
мм
0,69  
мм ±  
0,05  
мм
0,79  
мм ±  
0,05  
мм
0,85  
мм ±  
0,05  
мм
1,02  
мм ±  
0,05  
мм
1,09  
мм ±  
0,05  
мм
1,12 мм  
± 0,05  
мм
1,19 мм  
± 0,05  
мм
1,34  
мм ±  
0,05  
мм
1,52
мм ±
0,05
мм
1,69  
мм ±  
0,05  
мм
1,85  
мм ±  
0,05  
мм
2,02  
мм ±  
0,05  
мм
2,19  
мм ±  
0,05  
мм
1 1 Рабочая  
1 1 мниа  
1 1 ntaia (±  
1 'iWV.|
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
1 Г*” '?
L, 11Ш1
i l
1 'ш > -----------------
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,55 см  
± 0,2
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,55 см  
±0,2
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,55 см  
±0,2
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,75 см  
±0,2
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,75 см  
±0,2
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,75 см  
±0,2
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,75 см  
±0,2
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,75 см  
±0,2
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
1,75 см  
±0,2
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
2,05 см  
±0,2
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
2,05 см  
±0,2
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
2,05 см  
±0,2
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
2,05 см  
±0,2
Длина  
стента  
от 8 см  
до 30  
см:
2,05 см  
±0,2
15
52890
24.07.2020


--- стр. 17 ---
Ttpic
htnin
Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент
3Fr 3,5 Fr 3,8 Fr 4Fr 4,5 Fr 4,7 Fr 4,8 Fr 5Fr 5,5 Fr 6Fr 6,5 Fr 7Fr 7,5 Fr 8Fr
СМ см см СМ СМ см СМ см СМ см см см см СМ
Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры
тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/
открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт
ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый
в в в в в в в в в в в в в в
зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи
мости мости мости мости МОСТИ мости мости мости мости мости мости мости мости мости
от от от от от от от от от от от от от от
длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины
стента: стента: стента: стента стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента:
8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см :
3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 СМ : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см :
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 СМ : 12 СМ ; 12 см : 12 см : 12 см ; 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см :
4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5
14 см ; 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см ; 14 см : 14 см : 14 см :
5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см :
6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см :
7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7
20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см :
7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8
22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см: 8 22 см:8 22 см: 8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 , , 22 см:8 22 см:8
24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9
26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26
см:10 см: 10 см: 10 см: 10 см:10 см:10 см:10 см:10 см: 10 см: 10 см: 10 см:10 см: 10 см: 10
28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28
см:11 см:11 см: 11 см: 11 см:11 см: 11 см: 11 см: 11 см:11 см: 11 см:11 см: 1 СМ 1 1 см: 11
30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30
см: 11 см: 11 см: 11 см:11 см:11 см: 11 см:11 см:11 см:11 см: 1 см:11 см: 1 см:11 см: 11
или 12 или 12 или 12 ИЛИ 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12
6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7
10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12
5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
Колячсство 
I боковых 
I I (дренажных 
I |)о 1верстий 
! I  o a
I I лястальной 
I петле
I Количество 
' боковых 
(дренажных 
) отверстий 
на
проксималь 
ной петле 
‘ I Расстояние 
Щ |ежду 
.^Маркерами 
*лубины  
км)
Рентгеноко
втрасгность Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность 
на разрыв 
стента
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Совместимо Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод
1 сть ник НИК ник ник ник ник ник ник ник ник ник ник ник ник
1 проводника 0,018 0,018 0,025 0,025 0,028 0,032 0,035 0,035 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038
дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо
1 в (0,46 в (0,46 в (0,63 в (0,63 в(0,71 в(0,81 в(0,89 в (0,89 в(0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в(0,96 в(0,96
1 мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм)
1 должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен
1 проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход
1 ить по ИТЬ по ИТЬ по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по
1 всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей
’
констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр
; укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции
1 в в в в в в в в в в в в в в
1 1 _ _ _ _ _ _ _ _сборке сборке сборке. сборке сборке сборке сборке сборке сборке сборке. сборке сборке сборке. сборке
1  ^ Помрхноа
i  IV
На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов
1 1 Д д т нктн 80±2 80 ±2 80 ±2 80 ±2 80 ±2 80 ±2 80 ±2 80 ±2 80 ±2 80 ±2 80 ±2 80 ±2 80 ±2 80 ±2
16
52890
24.07.2020


--- стр. 18 ---
Стент
3Fr
Стент 
3,5 Fr
Стент 
3,8 Fr
Стент 
4 Fr
Стент 
4,5 Fr
Стент 
4,7 Fr
Стент 
4,8 Fr
Стент 
5 Fr
Стент 
5,5 Fr
Стент 
6 Fr
Стент 
6,5 Fr
Стент 
7 Fr
Стент 
7,5 Fr
Стент 
8 Fr
СМ СМ СМ СМ СМ СМ СМ см СМ см см СМ СМ СМ
1^^ИшГЧ1ВИЯ
Не менее 5,8 Н (1,3 фунтов)
^^Вккясння
0.1-0,3
ММ
0,1-0,3
ММ
0.1-0,3
ММ
0,1-0,3
ММ
0,1-0,3
ММ
0.1-0,3  
мм
0.1-0,3
ММ
0.1-0,3  
мм
0.1-0,3  
мм
0,1-0,3
ММ
0.1-0,3  
мм
0,1-0,3
ММ
0,1-0.3  
мм
0,1-0,3
ММ
^Вккчсния
Упругая, гладкая
HfemirTR
Вмкяення
Синий
■ я т ,г Не более 3,6 г
■ялотмя
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
75,0 СМ  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 СМ 
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
|| | 1атс. 1я, г Не более 1,3 г
Ш’Прмяоаь  
Щ иряэрыв  
Лтиштеля
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
ВН|р,\жяый
||||метр
1п.штеля1
1,00 мм  
± 0,05  
мм
1,17 мм  
± 0,05  
мм
1,27 мм±  
0,05 мм
1,33  
мм±  
0,05 мм
1,50  
мм±  
0,05 мм
1,57 мм  
±0,05  
мм
1,60  
мм±  
0,05 мм
1,67
мм±
0,05
мм
1,83  
мм ±  
0,05  
мм
2,00  
мм ± 
0,05  
мм
2,17  
мм ± 
0,05  
мм
2,33
мм ± '
0,05
мм
2,50  
мм ±  
0,05  
мм
2,67
ММ ±
0,05
мм
P»Mtpu 
1пжвма 
>  (д,1яяа X 
1 высота X 
шярина)
1 Масса
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X И 
мм (± 5  
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X И 
мм (± 5 
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
х11  
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X И 
мм (± 5 
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 1) 
мм (± 5 
мм)
1 зажима
2,69 ±  
0.5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
к
Проводник с PTFE покрытием
Диаметр проводника Длина проводника Масса проводника, г
0,018" ± 0,0008" 
(0,46 мм ± 0,02 мм)
150 см ± 0,5 см Не более 6,5 г
0,025"± 0,0008" 
(0,63 мм ± 0,02 мм)
0,028"± 0,0008" 
(0,71 мм ± 0,02 мм)
0,032"± 0,0008" 
(0,81 мм ± 0,02 мм)
0,035"± 0,0008" 
(0,89 мм ± 0,02 мм)
0,038"± 0,0008" 
(0,96 мм ± 0,02 мм)
Смазывающая способность Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Устойчивость к изгибу Максимальный угол изгиба не более 90°
Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность на разрыв для 
всех соединений
> 1,0 фунт-силы (4,45 Н)
6) Набор стента мочеточникового двухпетлевого с открытым концом одинарной 
петли и петлей с открытым концом с несколькими витками (Multiloop), BEO-OEML, с 
проводником с гидрофильным покрытием
52890
24.07.2020


--- стр. 19 ---
Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент
Г
ЗГг 3,5 Fr 3,8 Fr 4 Fr 4,5 Fr 4,7 Fr 4,8 Fr 5Fr 5,5 Fr 6Fr 6,5 Fr 7Fr 7,5 Fr 8 Fr
|S "“* 1,00 мм 
i 0,05  
мм
1,17 мм  
± 0,05  
мм
1,27 мм±  
0,05 мм
1,33 
мм± 
0,05 мм
1,50 
мм± 
0,05 мм
1,57 мм 
±0,05  
мм
1,60 
мм± 
0,05 мм
1,67
мм±
0,05
1,83 
мм ±  
0,05
2,00 
мм ±  
0,05
2,17 
мм ±  
0,05
2,33 
мм ±  
0,05
2,50 
мм ±  
0,05
2,67 
мм ±  
0,05
мм ММ ММ ММ ММ М М ММ
0,52 0,69 0.79 0,85 1,02 1,09 1,12 мм 1,19 мм 1,34 1,52 1,69 1,85 2,02 2,19
^^^CrTD М М  ± ММ ± ММ ± ММ ± ММ ± ММ ± ± 0,05 ± 0,05 мм ± ММ ± мм ± ММ ± ММ ± ММ ±
0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 мм ММ 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05
щ
мм ММ ММ мм ММ ММ ММ ММ мм ММ ММ мм
8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30,
шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2
Я«п|± СМ СМ СМ см СМ СМ см СМ СМ см СМ СМ СМ СМ
VlMtp Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина
Brtn стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента
; а от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см
: 1 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30
см; см: см: см: см; СМ см: см: см: см: см; см: см; см:
: 1 1,55 см 1,55 см 1,55 см 1,75 см 1,75 см 1,75 см 1,75 см 1,75 см 1,75 см 2,05 см 2,05 см 2,05 см 2,05 см 2,05 см
J ± 0,2 ±0,2 ±0,2 ±0.2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0.2 ±0,2 ±0,2 ±0.2 ±0,2 ±0,2
J СМ СМ СМ см СМ СМ см СМ см СМ СМ СМ СМ см
|('Гп[тсвта Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры
Ж тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/
ш открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт
в ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый
|| кпвество в в в в в в в в в в в в ' ^  в в
|| (псовых зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи
I'(](»ВВЖНЫХМОСТИ МОСТИ мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости
||)|ТВ(рСТИЙ от от от от от от от от от от от от от от
1 (паержне длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины
11 (тгата стента: стента; стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента
11 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см
3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
1 10 см : 10 см : 10 см : 10 СМ : 10 см : 10 см : 10 СМ : 10 см : 10 СМ : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см :
1 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
1 12 СМ : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 СМ : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 СМ : 12 см : 12 см :
4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 ИЛИ 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 51 14 см : 14 см ; 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см :
1 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
1 16 СМ : 16 см : 16 см : 16 СМ ; 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 СМ : 16 см : 16 СМ ; 16 см : 16 см :
1 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
1 18 см : 18 см : 18 СМ : 18 см : 18 СМ : 18 см : 18 см : 18 см ; 18 СМ : 18 см : 18 СМ : 18 см : 18 см : 18 СМ :1 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7
1 20 см : 20 см : 20 см ; 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 СМ : 20 см : 20 см : 20 СМ :
7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8
22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8
I 24 см:9 24 см;9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9
26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26
см: 10 см:10 см: 10 см:10 см:10 см:10 см;10 см: 10 см:10 см: 10 см:10 см: 10 см:10 см: 10
28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28
1 см: 11 см: 11 см: 11 см: 11 см: 11 см: 11 см:11 см: 11 см: 11 см: 11 см: 11 см: 11 см: 11 см: 11
30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30
см:11 см:11 см: 11 см: 11 см: 11 см: 11 см:11 см: 11 см: 11 см:11 см: 11 см: 11 см: 11 см: 11
или 12 ИЛИ 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 ИЛИ 12 или 12 или 12 или 12
Количество 
боковых 
{ (дренажных 
1  ) отверстий 
1 на
1  дястальной
6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 ИЛИ 7 6 ИЛИ 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7
1  петле
1 Количество 
1  боковых 
1 (дренажных 
;) отверстий
10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12
11 1  проксималь 
1  вой петле
V  iPltnoBRHC
1  '«(Ж ДУ 
1  'Ч|рк(рами
5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
1  'глубввы 
1  li«l_____
! ftirrtBOKO  
intlCTHOCTb Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
18
52890
24.07.2020


--- стр. 20 ---
Стент
3Fr
Стент 
3,5 Fr
Стеит 
3,8 Fr
Стент 
4 Fr
Стент 
4,5 Fr
Стент 
4,7 Fr
Стент 
4,8 Fr
Стент
5Fr
Стент 
5,5 Fr
Стент
6Fr
Стент 
6,5 Fr
Стеит
7Fr
Стент 
7,5 Fr
Стент 
8 Fr
Не менее Ю Н (2,25 фунтов)
Провод  
ник 
0,018  
дюймо  
в (0,46  
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке
Провод  
ник  
0,018  
дюймо  
в (0,46  
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке
Провод
ник
0,025  
дюймо  
в (0,63  
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Провод
ник
0,025
дюймо
в (0,63
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Провод  
ник  
0,028  
дюймо  
в (0,71  
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке
Провод
ник
0,032
дюймо
в (0,81
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Провод
ник
0,035  
дюймо  
в (0,89  
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Провод
ник
0,035
дюймо
в (0,89
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке
Провод
ник
0,038  
дюймо  
в (0,96  
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Провод
ник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Провод
ник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Провод
ник
0,038  
дюймо  
в (0,96  
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке
Провод
ник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Провод
ник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
должен
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке
РЬкршост
ш
На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов
fflimit пнтн  
||плпення
80 ±2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ±2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ±2  
см
80 ±2  
см
80± 2
см
80 ±2  
см
80 ±2  
см
80 ± 2  
см
80 ±2  
см
80 ±2  
см
МОрмюаь  
разрыв 
В итя для  
^пшчения
Не менее 5,8 Н (1,3 фунтов)
••
1 [Диметр 
1 птм для  
Г|ПВ.1ечения
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0.1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
||Г7руСТ)р«  
|||1ТЯ для  
1 13Еьзсчения
Упругая, гладкая
! 1 Пкт нити
1 n iU C H C H H n
Синий
1 Масса 
1 аеята, г Не более 3,6 г
1  Д,1яна 
I та.1кателя
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
±  2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
±  2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
!  Масса
I  толкателя, г Не более 1,3 г
I  Прочность  
I на разрыв 
j  толкателя Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
:  Наружный  
I  диаметр  
толкателя
1,00 мм  
±  0,05  
мм
1,17 мм
±  0,05  
мм
1,27 мм±  
0,05 мм
1,33  
мм±  
0,05 мм
1,50
мм±
0,05 мм
1,57 мм  
±0,05  
мм
1,60  
мм±  
0,05 мм
1,67
мм±
0,05
мм
1,83  
мм ± 
0,05  
мм
2,00  
мм ±  
0,05  
мм
2,17  
мм ± 
0,05  
мм
2,33  
мм ± 
0,05  
мм
2,50  
мм ± 
0,05  
мм
2,67  
мм ± 
0,05  
мм
казмеры 
Яжима 
(длина X 
высота X 
ширина)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм ( ±  5 
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X И 
мм ( ±  5 
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм ( ±  5 
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм ( ±  5 
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм ( ±  5 
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм ( ±  5 
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм ( ±  5 
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
х И 
мм ( ±  5 
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (± 5  
мм)
Масса
зажима
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0.5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
Проводник с гидрофильным покрытием
Диаметр проводника Длина проводника Масса проводника, г
0,018" ±0,0008" 
(0,46 мм ± 0,02 мм)
150 см ± 0,5 см Не более 4,0 г
0,025"± 0,0008" 
(0,63 мм ± 0,02 мм)
0,028"± 0,0008" 
(0,71 мм ± 0,02 мм)
0,032"± 0,0008" 
(0,81 мм ± 0,02 мм)
19
52890
24.07.2020


--- стр. 21 ---
0,035"± 0,0008" 
(0,89 мм ± 0,02 мм)
0,038"± 0,0008" 
(0,96 мм ± 0,02 мм)
Смазывающая способность Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Устойчивость к изгибу Максимальный угол изгиба не более 90°
Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность на разрыв для 
всех соединений
> 1,0 фунт-силы (4,45 Н)
Коннектор типа Luer трубки-держателя 
(присоединительные размеры)
Внешний диаметр Внешний диаметр
Внутренний диаметр Внутренний диаметр
Конусность Конусность
7) Набор стента мочеточникового двухпетлевого с закрытым концом одинарной петли и 
петлей с открытом концом с несколькими витками (Multiloop), ОЕС- OEML, с проводником с 
PTFE покрытием
^Ш^ктсрнс
Щ  Т1КЯ
Стент
3Fr
Стент 
3,5 Fr
Стент 
3,8 Fr
Стент 
4 Fr
Стент 
4,5 Fr
Стент 
4,7 Fr
Стент 
4,8 Fr
Стент
5Fr
Стент 
5,5 Fr
Стент
6Fr
Стент 
6,5 Fr
Стент
7Fr
Стент 
7,5 Fr
Стент 
8 Fr
ШЬр>кный
»мстр
1(мта
1 ,00 ММ  
± 0,05
ММ
1,17 ММ
± 0,05
ММ
1,27 мм±  
0,05 мм
1,33  
мм±  
0,05 мм
1,50  
мм±  
0,05 мм
1,57 ММ  
±0,05  
мм
1,60  
мм±  
0,05 мм
1,67
мм±
0,05
мм
1,83  
мм ±  
0,05  
мм
2,00  
мм ±  
0,05  
мм
2,17  
мм ±  
0,05  
мм
2,33  
мм ±  
0,05  
мм
2,50
ММ ±
0,05
ММ
2,67  
мм ±  
0,05  
мм
1|птренний 0,52 0,69 0,79 0,85 1,02 1,09 1,12 мм 1,19 мм 1,34 1,52 1,69 1,85 2,02 2,19
|л1метр ММ ± мм ± мм ± мм ± ММ ± мм ± ± 0,05 ± 0,05 мм ± ММ ± мм ± ММ ± ММ ± мм ±
|(Tfra 0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
0,05
ММ
0,05
мм
мм ММ 0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
0,05
ММ
0,05
ММ
0,05
мм
|Р|»0ЧЯЯ 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30,
шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2
1(т(ята (±
Ir/.)
СМ СМ см см СМ СМ СМ СМ СМ см СМ СМ СМ СМ
|Ршср Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина
||(ТЛИ стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента
от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см
до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30
см: см: см: см: см: см: см: см: см: см: см: см: см: см;
1,45 см 1,45 см 1,45 см 1,75 см 1,75 см 1,75 см 1,75 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см
± 0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2
СМ см см СМ см СМ СМ СМ СМ см см СМ СМ см
|Т я п  стента Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры
тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за Tbjfi/aa тый/за
крыты крыты крыты крыты крыты крыты крыты крыты крыты крыты крыты крыты крыты крыты
й й й й й й й й й й й й й й
1 Количество в в в в в в в в в в в в в в
боковых зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи завис завис завис завис
(дренажных мости мости мости мости мости мости мости мости МОСТИ мости имост имост имост имост
д }отверстий 
1 U стержне 
; (тента
от
длины
стента:
от
длины
стента:
от
длины
стента:
от
длины
стента:
от
длины
стента:
от
длины
стента:
от
длины
стента:
от
длины
стента
от
ДЛИНЫ
стента;
от
ДЛИНЫ
стента:
и от  
длины
и от  
длины
и от  
длины
и О'Г 
длины
1 8 см : 8 см : 8 см : 8 см ; 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : стента стента стента стента
|l 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
|| 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см ; 10 СМ : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см ; 8 см : 8 см : 8 см : 8 см :
1 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 3 3 3 3
12 см : 12 см : 12 СМ : 12 см ; 12 см : 12 СМ : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 10 см 10 см 10 см 10 см
4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 : 4 : 4 : 4 ■  4
14 см ; 14 см : 14 см : 14 см ; 14 см : 14 см ; 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 12 см 12 см 12 см 12 см
5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см :
6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 или 5 или 5 или 5 или 5
1' 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 14 см 14 см 14 см 14 см
7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 : 5 : 5 : 5 : 5
20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 16 см 16 см 16 см 16 см
7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 : 6 : 6 : 6 : 6
22 см:8 22 см:8 22 см;8 22 см;8 22 см;8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8
24 см:9 24 см:9 24 см;9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 : 7 : 7 : 7 : 7
26 26 26 26 26 26 26 26 26 26
см: 10 см: 10 см; 10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см:10 см: 10 см: 10 20 см 20 см 20 см 20 см
20
52890
24.07.2020


--- стр. 22 ---
Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность  
В1 разрыв  
стента
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Совместимо Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово 1  IpO B O
сть дник дник ДНИК дник дник дник дник дник дник дник дник дник дник дник
проводника 0,018 0,018 0,025 0,025 0,028 0,032 0,035 0,035 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038
дюйме дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо
в (0,46 в (0,46 в (0,63 в (0,63 в (0,71 в (0,81 в (0,89 в (0,89 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96
мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм)
долже долже долже долже долже долже долже долже долже долже долже долже долже долже
н н н н н н н н н н н н н н
проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход
ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по
i всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей
W констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр
укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции
в в в в в в в в в в в в в в
сборке сборке сборке. сборке сборке. сборке сборке сборке сборке сборке сборке. сборке сборке. сборке
Иоверхност
ь
На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов  
•
, Хтнна нити 80 ±2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80± 2 80 ±2 80 ±2 80 ± 2 80 ±2 80 ± 2 80 ± 2 80 ±2 80 ±2 80 ±2
! м я см см см см см см см см см см см см см см
’ яттеченни
! Прочность
Rt разрыв Не менее 5,8 Н (1,3 фунтов)
нити для
1звлечении
Диметр 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3
Н1ТИ ДЛЯ мм мм ММ мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм мм
i 1шечения
'.Tpyicrypa 
IITH для 
1А.течения
Упругая, гладкая
Цит нити 
UI
I  пыечения
Синий
>СС1 
. ,СМТ1, г
Не более 3,6 г
21
52890
24.07.2020


--- стр. 23 ---
Стент
ЗРг
Стент  
3,5 Fr
Стент  
3,8 Fr
Стент
4F r
Стент  
4,5 Fr
Стент  
4,7 Fr
Стент  
4,8 Fr
Стент
5F r
Стент  
5,5 Fr
Стент
6F r
Стент  
6,5 Fr
Стент
7F r
Стент  
7,5 Fr
Стент
8F r
75,0 СМ 
± 2 см
75,0 СМ 
± 2 см
75,0 СМ
± 2 СМ
75,0 см 
± 2 см
75,0 см 
± 2 см
75,0 СМ
± 2 СМ
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 СМ 
± 2 СМ
35,0 СМ 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
Не более 1,3 г
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
1,00 мм  
± 0,05  
мм
1,17 мм  
± 0,05 
мм
1,27 мм±  
0,05 ММ
1,33 
мм± 
0,05 мм
1,50 
мм± 
0,05 мм
1,57 мм 
±0,05  
мм
1,60 
мм± 
0,05 мм
1,67
мм±
0,05
мм
1,83 
мм ± 
0,05 
мм
2,00 
мм ± 
0,05 
мм
2,17
ММ ±
0,05
ММ
2,33 
мм ±  
0,05 
мм
2,50 
мм ± 
0,05 
мм
2,67 
мм ±  
0,05 
мм
I v ji
Щяп1
Ь п )
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм 
X И 
мм (±
5 мм)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм 
X И 
мм (±
5 мм)
54 ММ 
или 44 
мм X 
6,8 мм 
X И
ММ (±
5 мм)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм 
X И 
мм (±
5 мм)
54 мм  
или 44 
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм 
или 44
ММ X
6,8 мм  
X 11 
мм  (±
5 мм)
54 мм  
или 44 
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм  
или 44 
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±  
5 мм)
54 мм 
или 44 
мм X
6,8 мм  
X И 
мм  (±
5 мм)
54 мм  
или 44 
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм 
или 44  
мм X 
6,8 мм
X 1 1
мм (±
5 мм)
54 мм  
или 44 
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±  
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±  
5 мм)
54 мм  
или 44 
мм X 
6,8 мм  
X II 
мм (±
5 мм)
IlINI
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
Проводник с PTFE покрытием
Диаметр проводника Длина проводника Масса проводника, г
0,018" ±0,0008" 
(0,46 мм ± 0,02 мм)
150 см ± 0,5 см Не более 6,5 г
0,025"± 0,0008" 
(0,63 мм ± 0,02 мм)
0,028"± 0,0008" 
(0,71 мм ± 0,02 мм)
0,032"± 0,0008" 
(0,81 мм ± 0,02 мм)
0,035"± 0,0008" 
(0,89 мм ± 0,02 мм)
0,038"± 0,0008" 
(0,96 мм ± 0,02 мм)
Смазывающая способность Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Устойчивость к изгибу Максимальный угол изгиба не более 90“
Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность на разрыв для 
всех соединений
> 1,0 фунт-силы (4,45 Н)
8) Набор стента мочеточникового двухпетлевого с закрытым концом одинарной петли 
и петлей с открытым концом с несколькими витками (Multiloop), ОЕС- OEML, с 
проводником с гидрофильным покрытием
1  Характернс 
1 тика
Стент
3Fr
Стент 
3,5 Fr
Стент 
3,8 Fr
Стент
4Fr
Стент 
4,5 Fr
Стент 
4,7 Fr
Стент 
4,8 Fr
Стент
5Fr
Стент 
5,5 Fr
Стент
6Fr
Стент 
6,5 Fr
Стент
7Fr
Стент 
7,5 Fr
Стент
8Fr
' Наружный 
диаметр 
стента
1,00 мм  
± 0,05  
мм
1,17 мм  
± 0,05  
мм
1,27 мм±  
0,05 мм
1,33  
мм±  
0,05 мм
1,50  
мм±  
0,05 мм
1,57 мм  
±0,05  
мм
1,60  
мм±  
0,05 мм
U67
мм±
0,05
мм
1,83  
мм ±  
0,05  
мм
2,00  
мм ±  
0,05  
мм
2,17  
мм ±  
0,05  
мм
2,33  
мм ± 
0,05  
мм
2,50  
мм ± 
0,05  
мм
2,67  
мм ±  
0,05  
мм
Вн\тренний
1 диаметр 
1 стента
1
0,52  
мм ±  
0,05  
мм
0,69  
мм ±  
0,05  
мм
0,79  
мм ±  
0,05  
мм
0,85  
мм ±  
0,05  
мм
1,02  
мм ± 
0,05  
мм
1,09  
мм ±  
0,05  
мм
1,12 мм  
± 0,05  
мм
1,19 мм  
± 0,05  
мм
1,34  
мм ± 
0,05  
мм
1,52  
мм ±  
0,05  
мм
1,69  
мм ±  
0,05  
мм
1,85  
мм ±  
0,05  
мм
2,02  
мм ±  
0,05  
мм
2,19  
мм ±  
0,05  
мм
) Рабочая 
i длина 
i стента (±
■ ; 10%)
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
8-30,  
шаг 2  
см
Размер
ктлн
Длина  
стента  
от 8 см
Длина  
стента  
от 8 см
Длина  
стента  
от 8 см
Длина  
стента  
от 8 см
Длина  
стента  
от 8 см
Длина  
стента  
от 8 см
Длина  
стента  
от 8 см
Длина  
стента  
от 8 см
Длина  
стента  
от 8 см
Длина  
стента  
от 8 см
Длина  
стента  
от 8 см
Длина  
стента  
от 8 см
Длина  
стента  
от 8 см
Длина  
стента  
от 8 см
22
52890
24.07.2020


--- стр. 24 ---
^^К рас Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент
ЗГг 3,5 Ft 3,8 Ft 4 Ft 4,5 Fr 4,7 Fr 4,8 Fr 5Fr 5,5 Fr 6Fr 6,5 Fr 7Fr 7,5 Fr 8Fr
до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30
см: см см: см см: см: см: см: см: см: см: см; см: см.
1,45 см 1,45 см 1,45 см 1,75 см 1,75 см 1,75 см 1,75 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см 1,80 см
± 0,2 ±0.2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0.2 ±0,2
СМ см см см см см С М С М см см см см С М см
^^^Кмта Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры
тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за тый/за
крыты крыты крыты крыты крыты крыты Крыты крыты крыты крыты крыты крыты крыты крыты
й й й й й й й й й й й й й й
^^KirCTBO в в в в в в в в в в в в в в
зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи
^^Ншных мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости
^^Егргтйй от от от от от от от от от от от от от от
^Нпржне длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины
стента; стента: стента: стента: стента: стента: стента: стента; стента: стента: стента: стента; стента: стента:
8 см ; 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см ; 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см :
3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
10 С М  : 10 см : 10 см : 10 см 10 см : 10 см : 10 см ; 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см :
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см ; 12 см ; 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см :
4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5
14 см : 14 см ; 14 см : 14 см ; 14 С М  : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 С М  :
5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
16 С М  : 16 С М  : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 С М  : 16 см 16 см : 16 см ; 16 см : 16 С М  : 16 см : 16 см :
6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
18 см ; 18  см : 18 см : 18 см : 18  С М  : 18 см 18  С М  : 18  см : 18 см : 18 см : 18 см : i 8  см : ^ С М  ; 18  С М
7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7
20 см : 20 см 20 см : 20 см . 20 см : 20 см : 20 С М  ; 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см
7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8
22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22см:8 22 см:8 22 см:8 22 см;8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8
24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9
26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26
см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см 10 см;10 см: 10 см: 10 см:10 см: 10 см: 10 С М . 10 см: 10 см 10
28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28
см: 11 см: 11 см: 11 см:11 см: 11 см:11 см: 11 см:11 см:11 см: 11 см; 1 см:11 см; 11 см 1 1
30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30
см: 11 см:11 см: 11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см: 1 см:11 см:11 см: 11 см: 11
или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12
UiR4ecTBo
iiOKOBblX
[дренажных
)9гверстин
N
летальной
1етле
6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7 6 или 7
^количество
боковых
10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12 10-12
(дренажных
1) отверстий
1роксималь  
^ой петле
?8сстояние 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
чежду
^(аркерами
глубины
iC«)
Рертгеноко
тграстность
Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность
и разрыв Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
стента
Совместимо Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово
сгь дник дник ДНИК дник дник дник дник ДНИК ДНИК дник дник дник ДНИК дник
|роводяика 0,018 0,018 0,025 0,025 0,028 0,032 0,035 0,035 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038
дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо ДЮЙМО ДЮЙМО дюймо дюймо дюймо дюймо
в (0,46 в (0,46 в (0,63 в (0,63 в (0,71 в (0,81 в (0,89 в (0,89 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96
мм) мм) м м) м м) мм) м м) мм) мм) м м) мм) м м ) м м) мм) м м)
долже долже долже долже долже долже долже долже долже долже долже долже долже долже
н н н н н н н Н Н н н н н н
проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход
ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по
всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей
констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр
укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции
в в в в в в в в в в в в в в
23
52890
24.07.2020


--- стр. 25 ---
Диаметр проводника Длина проводника Масса проводника, г
0,018" ±0,0008" 
(0,46 мм ± 0,02 мм)
150 см ± 0,5 см Не более 4,0 г
0,025"± 0,0008" 
(0,63 мм ± 0,02 мм)
0,028"± 0,0008" 
(0,71 мм ± 0,02 мм)
0,032"± 0,0008" 
(0,81 мм ± 0,02 мм)
0,035"± 0,0008" 
(0,89 мм ± 0,02 мм)
0,038"± 0,0008" 
(0,96 мм ± 0,02 мм)
Смазывающая способность Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Устойчивость к изгибу Максимальный угол изгиба не более 90°
Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность на разрыв для 
всех соединений
> 1,0 фунт-силы (4,45 Н)
Коннектор типа Luer трубки-держателя 
(присоединительные размеры)
Внешний диаметр 6,717 мм ±0,013 мм
Внутренний диаметр 4,285 мм ±0,013 мм
24
52890
24.07.2020


--- стр. 26 ---
Конусность 6%
9) Набор стента мочеточникового двухпетлевого с двумя открытыми концами, с 
двумя петлями с несколькими витками (Multiloop), BEO-BEML, с проводником с PTFE 
покрытием
ЯЕпгернс Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент
тт 3 Fr 3,5 Fr 3,8 Fr 4Fr 4,5 Fr 4,7 Fr 4,8 Fr 5Fr 5,5 Fr 6Fr 6,5 Fr 7Fr 7,5 Fr 8 Fr
|^Рржный 1,00 мм 1,17 мм 1,27 мм± 1,33 1,50 1,60 1,67 1,83 2,00 2,17 2,33 2,50 2,67
Ktrp i 0,05 ± 0,05 ММ± ±0 05 мм± ММ± ММ ± мм ± мм ± мм ± мм ± мм ±
ММ мм 0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм ММ 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05
мм мм ММ ММ ММ ММ ММ ММ
Впренний 0,52 0,69 0,79 0,85 1,02 1,09 1,12 1,19 1,34 1,52 1,69 1,85 2,02 2,19
pnitrp ММ ± мм ± ММ ± мм ± ММ ± мм ± мм ± ММ ± мм ± ММ ± мм ± ММ ± ММ ± ММ ±
0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05
ММ мм мм мм мм мм ММ мм ММ мм мм ММ мм мм
iifnifl 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30,
Imi шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2
1|ЯТ>(± СМ СМ см см СМ СМ СМ см СМ см СМ СМ см см
WiMtp Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина
стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стещ-а стента
от 8 от 8 от 8 от 8 от 8 см от 8 от 8 от 8 от 8 от 8 см от 8 от 8 от 8 от 8 см
СМ до СМ до СМ до см до до 30 см до СМ до СМ до СМ до до 30 СМ до СМ до СМ до до 30
30 см: 30 см: 30 см: 30 см; см; 30 см: 30 см: 30 см: 30 см: см: 30 см: 30 см: 30 см: см:
1,55 1,55 1,55 1,65 1,65 1,65 1,65 1,80 1,80 1,80 1,80 2,20 2,20 2,20
СМ ± СМ ± СМ ± см ± см ± см ± см ± см ± СМ ± см ± см ± СМ ± см ± СМ ±
0,2 см 0,2 СМ 0,2 СМ 0,2 см 0,2 см 0,2 см 0,2 см 0,2 см 0,2 см 0,2 см 0,2 см 0,2 см 0,2 см 0,2 СМ
Гга [TtHTB Открн Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры
i тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/
откры откры откры откры откры откры откры откры откры откры откры откры откры откры
1__________ тый тый тый тый тый тый тый тый тый тый тый тый тый тый
|к'о.1нчество в в в в в в в в в в в в в в
jjllKlIBblX зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи
.(■рсважных мости мости МОСТИ мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости мости
||(ггверстий от от от от от от от от от от от от от от
1 стержне длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины
iтента стента стента стента стента стента; стента стента стента стента стента: стента стента стента стента:
8 см ; 8 см : 8 см :
8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 3 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 3 8 см : 8 см : 8 см : 3
3 3 3 3 10 см : 3 3 3 3 10 см : 3 3 3 10 см :
10 см ; 10 см ; 10 СМ : 10 см : 4 10 см : 10 см : 10 СМ : 10 см : 4 10 см : 10 СМ : 10 СМ : 4
4 4 4 4 12 см : 4 4 4 4 12 см : 4 4 4 12 см :
12 см . 12 см : 12 СМ : 12 СМ : 4 или 12 см ; 12 см : 12 см : 12 см : 4 или 12 см : 12 СМ : 12 СМ : 4 или
4 или 4 или 4 или 4 или 5 4 или 4 или 4 или 4 или 5 4 или 4 или 4 или 5
5 5 5 5 14 см : 5 5 5 5 14 см : 5 5 5 14 см :jfBB 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 5 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 5 14 см : 14 СМ : 14 СМ 5
5 5 5 5 16 см : 5 5 5 5 16 см : 5 5 5 16 см :
I 16 см : 16 СМ : 16 см : 16 см : 6 16 СМ : 16 см : 16 СМ : 16 СМ : 6 16 см : 16 см : 16 СМ : 6
6 6 6 6 18 см : 6 6 6 6 18 см : 6 6 6 18 см :
1' 18 см ; 18 см : 18 см : 18 СМ : 7 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 7 18 см : 18 см : 18 см : 7
ll 7 7 7 7 20 см : 7 7 7 7 20 см : 7 7 7 20 см :
V 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 7 или 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 7 или 20 см : 20 см : 20 см: 7 или
■I,l 7 или 7 или 7 или 7 или 8 7 или 7 или 7 или 7 или 8 7 или 7 или 7 или 8
1 8 8 8 8 22 8 8 8 8 22 8 8 8 22
lil 22 22 22 22 см:8 22 22 22 22 см;8 22 22 22 см:8
г
см:8 см:8 см:8 см:8 24 см:8 см:8 см:8 см:8 24 см:8 см:8 см:8 24
24 24 24 24 см:9 24 24 24 24 см:9 24 24 24 см:9
см:9 см:9 см:9 см:9 26 см:9 см:9 см:9 см:9 26 см:9 см:9 см:9 26
j 26 26 26 26 см:10 26 26 26 26 см:10 26 26 26 см: 10
i см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 28 см: 10 см: 10 см:10 см: 10 28 см:10 см: 10 см: 10 28
\ 28 28 28 28 см: 11 28 28 28 28 см:11 28 28 28 см:11
t см:11 см:11 см: 11 см:11 30 см:11 см:11 см:11 см:11 30 см:11 см:11 см:11 30
1 30 30 30 30 см: 11 30 30 30 30 см: 11 30 30 30 см:11
1 см: 11 см; 11 см: 11 см:11 или 12 см: 11 см: 11 см: 11 см: 11 или 12 см:11 см: 11 см: 11 или 12
И Л И  12 или или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12
121
I h u B C C T B o 10 И Л И 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или
1 liK O B b lX и 11 11 11 11 11 11 11 11 и И 11 11 11
' ■ ||ф ( й а ж н ы х
■||гверстий
щн
25
52890
24.07.2020


--- стр. 27 ---
Стеит
3Fr
Стеит  
3,5 Fr
Стеит  
3,8 Fr
Стент
4F r
Стент  
4,5 Fr
Стент  
4,7 Fr
Стент  
4,8 Fr
Стент
SFr
Стент  
5,5 Fr
Стент
6F r
Стент  
6,5 Fr
Стент
7F r
Стент  
7,5 Fr
Стент
8F r
^KrrtDTa
5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
fc ic T b Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
лживость
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
flwecTHMO
шмолника
1
Прово
дник
0,018
дюйме
в (0,46
мм)
долже
н
прохо
дить
по
всей
констр
укции
в
сборке
Прово
дник
0,018
дюймо
в (0,46
мм)
долже
н
прохо
дить
по
всей
констр
укции
в
сборке
Прово
дник
0,025
дюймо
в (0,63
мм)
долже
н
прохо
дить
по
всей
констр
укции
в
сборке
Прово
дник
0,025
дюймо
в (0,63
мм)
долже
н
прохо
дить
по
всей
констр
укции
в
сборке
Прово  
дник  
0,028  
дюймо  
в (0,71  
мм)  
долже  
н
прохо
дить
по
всей
констр
укции
в
сборке
Прово
дник
0,032
дюймо
в (0,81
мм)
долже
н
прохо
дить
по
всей
констр
укции
в
сборке
Прово
дник
0,035
дюймо
в (0,89
мм)
долже
н
прохо
дить
по
всей
констр
укции
в
сборке
Прово
дник
0,035
дюймо
в (0,89
мм)
долже
н
прохо
дить
по
всей
констр
укции
в
сборке
Прово
дник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
долже
н
прохо
дить
по
всей
констр
укции
в
сборке
Прово
дник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
долже
н
прохо
дить
по
всей
констр
укции
в
сборке
Прово
дник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
долже
н
прохо
дить
по
всей
констр
укции
в
сборке
Прово
дник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
долже
н
прохо
дить
по
всей
констр
укции
в
сборке
Прово
дник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
долже
н
прохо
дить
по
всей
констр
укции
в т
сборке
Прово
дник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
долже
н
прохо
дить
по
всей
констр
укции
в
сборке
[Ловерхност
1‘
На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов
XiHHa нити  
увлечения
80 ±2  
см
80 ±2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ±2  
см
80 ±2  
см
80 ±2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ±2  
см
Прочность  
в» разрыв  
ВИТИ для  
взвлечения
Не менее 5,8 Н (1,3 фунтов)
Диаметр  
нити для  
взвлечения
0,1-  
0,3 мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0.1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
Структура  
нити для  
извлечения
Упругая, гладкая
Цвет нити
для
извлечения
Синий
Масса  
стента, г Не более 4,0 г
Длина
тлкателя
75,0  
см ± 2  
см
75,0  
см ± 2  
см
75,0  
см ± 2  
см
75,0  
см ± 2  
см
75,0  
см ± 2  
см
75,0  
см ± 2  
см
35,0  
см ± 2  
см
35,0  
см ± 2  
см
35,0  
см ± 2  
см
35,0  
см ± 2  
см
35,0  
см ± 2  
см
35,0  
см ± 2  
см
35,0  
см ± 2  
см
35,0  
см ± 2  
см
Масса
толкателя, г Не бол ее 1,3 г
Прочность  
на разрыв  
толкателя
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Наружный
диаметр
толкателя
1,00 мм  
± 0,05  
мм
1,17 мм  
± 0,05  
мм
1,27 мм±  
0,05 мм
1,33
мм±
0,05 мм
1,50  
мм±  
0,05 мм
1,57 мм  
±0,05  
мм
1,60
мм±
0,05
мм
1,67
мм±
0,05
мм
1,83  
мм ±  
0,05  
мм
2,00  
мм ±  
0,05  
мм
2,17  
мм ±  
0,05  
мм
2,33  
мм ±  
0,05  
мм
2,50  
мм ±  
0,05  
мм
2,67  
мм ±  
0,05  
мм
Размеры  
зажима  
(длина X 
высота X 
' ширина)
54 мм  
или  
44 мм
X 6,8
мм X  
11 мм  
(±5  
мм)
54 мм  
или 44  
мм X  
6,8 мм  
X 11 
мм (±  
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X  
6,8 мм  
X 11 
мм (±  
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X  
6,8 мм  
X 11 
мм (±  
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X  
6,8 мм  
X 11 
мм (±  
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X  
6,8 мм  
X 11 
мм (±  
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X  
6,8 мм  
X 11 
мм (±  
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
х11  
мм (±  
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±  
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X  
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X  
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
Масса 
i зажима
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
26
52890
24.07.2020


--- стр. 28 ---
Проводник с PTFE покрытием
Диаметр проводника Длина проводника Масса проводника, г
0,018" ±0,0008" 
(0,46 мм ± 0,02 мм)
150 см ± 0,5 см Не более 6,5 г
0,025"± 0,0008" 
(0,63 мм ± 0,02 мм)
0,028"± 0,0008" 
(0,71 мм ± 0,02 мм)
0,032"± 0,0008" 
(0,81 мм ± 0,02 мм)
0,035"± 0,0008" 
(0,89 мм ± 0,02 мм)
0,038"± 0,0008" 
(0,96 мм ± 0,02 мм)
Смазывающая способность Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Устойчивость к изгибу Максимальный угол изгиба не более 90“
Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность на разрыв для 
всех соединений
> 1,0 фунт-силы (4,45 Н)
10) Набор стента мочеточникового двухпетлевого с двумя открытыми концами, 
двумя петлями с несколькими витками (Multiloop), BEO-BEML, с проводником 
гидрофильным покрытием
Характерис
тика
Стент
3F r
Стент  
3,5 Fr
Стент  
3,8 Fr
Стент  
4 Fr
Стент  
4,5 Fr
Стент  
4,7 Fr
Стент  
4,8 Fr
Стент
5F r
Стент  
5,5 Fr
Стент
6F r
Стент  
6,5 Fr
Стент
7F r
Стент  
7,5 Fr
Стент
8Fr
Наружный 1,00 мм 1,17 мм 1,27 мм± 
0,05 мм
1,33 1,50 1,57 мм 1,60 1,67 1,83 2,00 2,17 2,33 2,50 2,67
1  аяаметр  
стента
± 0,05 
мм
± 0,05 
мм
М М ±
0,05 мм
мм±
0,05 мм
±0,05
мм
мм±
0,05 мм
мм±
0,05
мм
мм ±
0,05
мм
М М  ±
0,05
мм
мм ±
0,05
мм
мм ±
0,05
мм
М М  ±
0,05
М М
мм ±
0,05
мм
Внлтренний 0,52 0,69 0,79 0,85 1,02 1,09 1,12 мм 1,19 мм 1,34 1.52 1,69 1,85 2,02 2,19
диаметр М М  ± мм ± мм ± мм ± М М  ± мм ± ± 0,05 ± 0,05 М М  ± мм ± мм ± мм ± М М  ± мм ±
стента 0,05
М М
0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
М М М М 0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
Рабочая 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30,
длина шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2
станта(±  
10%)
С М С М С М см см С М С М С М см С М см см С М С М
Ьазмер Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина
Нетли стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента
от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 С Мот 8 см
1 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 301 см; см: см; см: см; см; см; см: см; см: см: см: см: см:
1,55 см 1,55 см 1,55 см 1,55 см 1,55 см 1,55 см 1,55 см 1,55 см 1,55 см 1,55 см 1,55 см 1,55 см 1,55 см 1,55 см
± 0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0.2 ±0,2 ±0,2
С М С М см см см С М С М С М С М С М С М см см см
1 Тип стента Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры
тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/
открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт открыт
ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый
1Кшчество в в в в в в в в в в в в в в
■мковых завис завис завис завис завис завис завис завис завис завис завис завис завис завис
■ дреиажных 
Шотвсрстий 
■U стержне 
|(ЧШ
имост имост имост имост имост имост имост имост имост имост имост имост имост имост
и от и от и от и от и от и от и от и от и от и от и от и от и от и от
длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины
стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента
8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см ; 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см ; 8 см :
3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
10 см 10 см 10 см 10 см 10 см 10 см 10 см 10 см 10 см 10 см 10 см 10 см 10 см 10 см
: 4 : 4 ; 4 : 4 :4 : 4 : 4 :4 : 4 : 4 : 4 :4 : 4 ;4
12 см 12 см 12 см 12 см 12 см 12 см 12 см 12 см 12 см 12 см 12 см 12 см 12 см 12 см
27
52890
24.07.2020


--- стр. 29 ---
4
i
mrinecTBo 
liiKOBbtx 
||фенажных  
|||тверстнй  
й ветле 
(пгга
Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент
3 Fr 3,5 Fr 3,8 Fr 4 Fr 4,5 Fr 4,7 Fr 4,8 Fr 5F r 5,5 Fr 6 Fr 6,5 Fr 7Fr 7,5 Fr 8 Fr
: 4 : 4 : 4 : 4 : 4 : 4 : 4 : 4 : 4 : 4 : 4 : 4 :4 : 4
или 5 или 5 или 5 или 5 ИЛИ 5 или 5 или 5 или 5 или 5 или 5 или 5 или 5 или 5 или 5
14 см 14 см 14 см 14 см 14 см 14 см 14 см 14 см 14 см 14 см 14 см 14 см 14 см 14 см
:5 : 5 : 5 : 5 : 5 :5 : 5 : 5 :5 : 5 : 5 :5 : 5 :5
16 см 16 см 16 см 16 см 16 см 16 см 16 см 16 см 16 см 16 см 16 см 16 см 16 см 16 см
: 6 : 6 : 6 : 6 : 6 : 6 : 6 :6 :6 : 6 : 6 : 6 : 6 : 6
18 см 18 см 18 см 18 см 18 см 18 см 18 см 18 см 18 см 18 см 18 см 18 см 18 см 18 см
: 7 :7 : 7 : 7 : 7 : 7 : 7 : 7 : 7 : 7 : 7 : 7 : 7 : 7
20 см 20 см 20 см 20 см 20 см 20 см 20 см 20 см 20 см 20 см 20 см 20 см 20 см 20 см
: 7 : 7 : 7 : 7 : 7 :7 : 7 : 7 : 7 : 7 : 7 : 7 : 7 : 7
или 8 или 8 или 8 или 8 или 8 или 8 или 8 или 8 или 8 или 8 или 8 или 8 или 8 или 8
22 22 22 22 22 22 22 22 22 22 22 22 22 22
см:8 см:8 см:8 см:8 см:8 см:8 см:8 см:8 см:8 см:8 см:8 см:8 см:8 см:8
24 24 24 24 24 24 24 24 24 24 24 24 24 24
см:9 см:9 см:9 см:9 см:9 см:9 см:9 см:9 см:9 см:9 см:9 см:9 см:9 см:9
26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26
см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10
28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28
см:11 см:11 см:11 см:11 см: 11 см:11 см:11 см:11 см: 11 см: 11 см: 11 см:11 см:11 см:11
30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30
см:11 см:11 см:11 см:11 см: 11 см:11 см:11 см: 11 см:11 см: 11 см:11 см: 11 см:11 см: 11
ИЛИ ИЛИ ИЛИ ИЛИ ИЛИ ИЛИ ИЛИ ИЛИ ИЛИ ИЛИ ИЛИ ИЛИ ИЛИ ИЛИ
12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 .12 12
10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или
II 11 11 11 11 11 11 11 11 11 11 11 11 11
5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово Прово
дник дник дник дник дник дник дник дник дник дник ДНИК дник дник дник
0,018 0,018 0,025 0,025 0,028 0,032 0,035 0,035 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038
дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо
в (0,46 в (0,46 в (0,63 в (0,63 в (0,71 в (0,81 в (0,89 в (0,89 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96 в (0,96
мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм)
долже долже долже долже долже долже долже долже долже долже долже долже долже долже
н н н н н н н н н н н н н н
проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход
ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по
всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей
констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр
укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции укции
в в в в в в в в в в в в в в
сборке сборке сборке сборке сборке сборке сборке. сборке сборке. сборке сборке сборке сборке. сборке
На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов
80 ±2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80± 2 80 ±2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ± 2 80 ±2 80 ± 2
СМ см СМ см см см см см см СМ см СМ см см
Не менее 5,8 Н (1,3 фунтов)
0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3 0,1-0,3
ММ мм мм мм мм мм мм мм ММ мм мм ММ мм мм
Упругая, гладкая
Синий
hccTOflHHe
к е а д у
шркерами
^.1]^ВНЫ
й_
Рентгеноко
ггрвстность
Прочность 
и разрыв  
стента
tOBMCCTHMO
с т ь
■роводника
4 1
Повсрхност
к
ixiBa нити
ITI
пмечения
Прочность 
U разрыв  
НТВ для 
оыечения
шнетр  
ятв для 
шсчения
.труктура 
га для  
влечения  
^  нити  
!"
^течения
28
52890
24.07.2020


--- стр. 30 ---
фигтернс
тнка
Стент 
3 Fr
Стент 
3,5 Fr
Стент 
3,8 Fr
Стент
4Fr
Стент 
4,5 Fr
Стент 
4,7 Fr
Стент 
4,8 Fr
Стент
5Fr
Стент 
5,5 Fr
Стент
6Fr
Стент 
6,5 Fr
Стент
7Fr
Стент 
7,5 Fr
Стент
8Fr
1 к С 1  
НП, г Не более 4,0 г
[пва
штеля
75,0 см 
± 2 см
75,0 см 
± 2 см
75,0 см 
± 2 см
75,0 С М  
± 2 С М
75,0 см 
± 2 см
75,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
35,0 см 
± 2 см
|К С 1
■ателя, г Не более 1.3 г
^чность
|р»рыв
икателя
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
bpvK H biH
инетр
кнсателя
1,00 мм 
± 0,05 
мм
1,17 мм 
± 0,05 
мм
1,27 мм± 
0,05 мм
1,33 
мм± 
0,05 мм
1,50 
мм± 
0,05 мм
1,57 мм 
±0,05 
мм
1,60 
мм± 
0,05 мм
1,67
мм±
0,05
мм
!,83 
мм ± 
0,05 
мм
2,00 
мм ± 
0,05 
мм
2,17 
мм ± 
0,05 
мм
2,33 
мм ± 
0,05 
мм
2,50 
мм ± 
0,05 
мм
2,67 
мм ± 
0,05 
мм
^сры
пнма
|Ш В8 X
Ш (ота X  
пряна)
54 мм 
или 44 
мм X  
6,8 мм 
X  И 
мм (± 
5 мм)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (± 
5 мм)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±  
5 мм)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±  
5 мм)
54 мм  
или 44 
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм 
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм 
или 44 
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
'Нкса
шча
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
2,69 ± 
0,5 г
Проводник с гидрофильным покрытием
Диаметр проводника Длина проводника Масса проводника, г
0,018" ±0,0008" 
(0,46 мм ± 0,02 мм)
150 см ± 0,5 см Не более 4,0 г
0,025"± 0,0008" 
(0,63 мм ± 0,02 мм)
0,028"± 0,0008" 
(0,71 мм ± 0,02 мм)
0,032"± 0,0008" 
(0,81 мм ± 0,02 мм)
0,035"± 0,0008" 
(0,89 мм ± 0,02 мм)
0,038"± 0,0008" 
(0,96 мм ± 0,02 мм)
Смазывающая способность Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Устойчивость к изгибу Максимальный угол изгиба не более 90“
Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность на разрыв для 
всех соединений
> 1,0 фунт-силы (4,45 Н)
Коннектор типа Luer трубки-держателя 
(присоединительные размеры)
Внешний диаметр 6,717 мм ±0,013 мм
Внутренний диаметр 4,285 мм ± 0,013 мм
Конусность 6%
11)Набор стента мочеточникового двухпетлевого с одним закрытым концом, с двумя 
петлями с несколькими витками (Multiloop), OEC-BEML, с проводником с PTFE 
покрытием
ipaicrepHc
твка
Стент
3Fr
Стент 
3,5 Fr
Стент 
3,8 Fr
Стент 
4 Fr
Стент 
4,5 Fr
Стент 
4,7 Fr
Стент 
4,8 Fr
Стент
5Fr
Стент 
5,5 Fr
Стент
6Fr
Стент 
6,5 Fr
Стент
7Fr
Стент 
7,5 Fr
Стент 
8 Fr
негр
Г Т 1
1,00 мм  
± 0,05  
мм
1,17 мм  
± 0,05  
мм
1,27 мм±  
0,05 мм
1,33  
мм±  
0,05 мм
1,50  
мм±  
0,05 мм
1,57 мм  
±0,05  
мм
1,60  
мм±  
0,05 мм
1,67
мм±
0,05
мм
1,83
мм ±
0,05
мм
2,00  
мм ±  
0,05  
мм
2,17  
мм ±  
0,05  
мм
2,33  
мм ±  
0,05  
мм
2,50  
мм ±  
0,05  
мм
2,67  
мм ±  
0,05  
мм
препний
т ____
0,52  
мм ±
0,69  
мм ±
0,79  
мм ±
0,85  
мм ±
1,02  
мм ±
1,09  
мм ±
1,12 мм  
± 0,05
1,19 мм  
± 0,05
1,34  
мм ±
1,52  
мм ±
1,69  
мм ±
1,85
мм ±
2,02  
мм ±
2,19  
мм ±
1
29
52890
24.07.2020


--- стр. 31 ---
1
t
■чсство 
пвых 
угважных 
^третий 
угтфжне
Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент Стент
3 Fr 3,5 Fr 3,8 Fr 4 Fr 4,5 Fr 4,7 Fr 4,8 Fr 5 Fr 5,5 Fr 6 Fr 6,5 Fr 7Fr 7,5 Fr 8 Fr
0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 ММ мм 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05 0,05
ММ ММ мм ММ ММ ММ ММ ММ ММ ММ ММ ММ
8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30,
шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2
СМ СМ СМ СМ СМ СМ СМ СМ СМ СМ см СМ СМ см
Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина
стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента
от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см
до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30
см; см: см: см: см; см; см; см: см: см: см; см: см: см:
1,40 см 1,40 см 1,40 см 1,65 см 1,65 см 1,65 см 1,65 см 2,00 см 2,00 см 2,00 см 2,00 см 2,00 см 2,00 см 2,00 см
± 0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2
СМ см СМ см СМ см см см СМ СМ СМ СМ СМ см
Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры
тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/
закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт
ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый
в в в в в в в в в в в в в в
зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи
мости мости мости мости МОСТИ мости мости мости мости МОСТИ мости мости МОСТИ мости
от от от от от от от от от от от от от от
длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины
стента: стента; стента: стента; стента; стента; стента; стента: стента; стента: стента: стента; стента: стента
8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : ‘ 8 см : 8 см
3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
10 см : 10 см : 10 см : 10 СМ : 10 см : 10 см : 10 см 10 см : 10 см : 10 см 10 см ; 10 см : 10 см : 10 см
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
12 см : 12 СМ : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см :
4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5
14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см . 14 см :
5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
16 СМ ; 16 СМ : 16 СМ : 16 см : 16 СМ : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 см ; 16 см : 16 см : 16 см :
6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 СМ : 18 см: 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см :
7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7
20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см ; 20 см :
7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8
22 см:8 22 см;8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8
24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см: 9 24 см:9 24 см:9 24 см:9
26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26
см: 10 см:10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см:10 см: 10 см: 10 см:10 см: 10 см: 10
28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28
см: 11 см:11 см: 11 см: 11 см: 11 см: 1 см: 11 см:11 С М  1  1 см: ] см: 11 см: 11 см: 1 СМ, 1  1
30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30
см:11 см:11 см:11 см:11 см: 11 см:11 см: 11 см:11 см:11 см: 11 см: 11 см:11 см:11 см: 11
ИЛИ 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12
10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или
11 11 11 11 11 11 11 11 11 11 11 11 11 11
5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод Провод
НИК НИК НИК ник НИК НИК НИК ник ник ник ник ник ник ник
0,018 0,018 0,025 0,025 0,028 0,032 0,035 0,035 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038 0,038дюйме дюйме дюймо ДЮЙМО дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймо дюймов (0,46 В (0,46 в(0,63 в (0,63 в (0,71 в (0,81 в(0,89 в (0,89 в (0,96 в (0,96 в(0,96 в (0,96 в(0,96 в(0,96мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм) мм)должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен должен долженпроход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проход проходить по ИТЬ по ИТЬ по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить по ить повсей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всей всейконстр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр констр
Щ :
Количество 
юковых 
ренажных 
отверстий 
II петле 
стента
Расстояние
чежду
маркерами
глубины
(£ M j____
Рентгеноко
прастность
Прочность 
яа разрыв 
стента
ювместимо
сть
проводника
30
52890
24.07.2020


--- стр. 32 ---
Ьгерис
|пк'а
Стент
3F r
Стент  
3,5 Fr
Стент  
3,8 Fr
Стент
4F r
Стент  
4,5 Fr
Стент  
4,7 Fr
Стент  
4,8 Fr
Стент
5F r
Стент  
5,5 Fr
Стент
6F r
Стент  
6,5 Fr
Стент
7F r
Стент  
7,5 Fr
Стент  
8 Fr
укции
в
сборке.
укции
в
сборке.
укции
В
сборке
укции
В
сборке
укции
в
сборке
укции
в
сборке.
укции
в
сборке.
укции
в
сборке
укции
в
сборке
укции
в
сборке.
укции
в
сборке.
укции
в
укции
в
укции
в
CpiROCT На внешней поверхности не должно быть технологии еских и по BepxHocTHi гх дефекте в
1
■а нити 
мчения
80 ±2  
см
80 ±2  
см
80 ± 2  
см
80 ±2  
см
80 ± 2  
см
80 ±2  
см
80 ±2  
см
80 ±2  
см
80 ± 2  
см
80 ±2  
см
80 ±2  
см
80 ± 2  
см
80 ±2  
см
80 ±2  
см
нность
изрыв
1ДЛЯ
(чения
Не менее 5,8 Н (1,3 фунтов)
1
яетр
для
счения
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
Irpyicrypa
к|для
ктсчепия
Упругая, гладкая
|ктвити
И Я
шечения
Синий
Hicca 
«нта, г Не более 4,0 г
|1т1на
тисателя
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
/Ь,и см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см 35,0 см
Чкса
пшкатсля, г Не более 1,3 г
Прочность 
11 разрыв  
шкатсля
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Наружный
наметр
уо.1кателя
1,00 мм  
± 0,05  
мм
1,17 мм  
± 0,05  
мм
1,27 мм±  
0,05 мм
1,33  
мм±  
0,05 мм
1,50  
мм±  
0,05 мм
1,57 мм  
±0,05  
мм
1,60  
мм±  
0,05 мм
1,67
мм±
0,05
мм
1,83  
мм ±  
0,05  
мм
2,00  
мм ±  
0,05  
мм
2,17  
мм ± 
0,05  
мм
2,33  
мм ±  
0,05  
мм
2,50  
мм ± 
0,05  
мм
2.67  
мм ±  
0,05  
мм
Размеры 
!1жяма  
[длина X 
аисота х  
ширина)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 1! 
мм (± 5  
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (± 5  
мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (± 5  
мм)
Масса
зажима
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
Проводник с PTFE покрытием
Ь Диаметр проводника Длина проводника Масса проводника, г
0,018" ±0,0008" 
(0,46 мм ± 0,02 мм)
150 см ± 0,5 см Не более 6,5 г
0,025"± 0,0008" 
(0,63 мм ± 0,02 мм)
0,028"± 0,0008" 
(0,71 мм ± 0,02 мм)
0,032"± 0,0008" 
(0,81 мм ± 0,02 мм)
0,035"± 0,0008" 
(0,89 мм ± 0,02 мм)
0,038"± 0,0008" 
(0,96 мм ± 0,02 мм)
Смазывающая способность Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Устойчивость к изгибу Максимальный угол изгиба не более 90°
Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность на разрыв для 
всех соединений
> 1,0 фунт-силы (4,45 Н)
31
52890
24.07.2020


--- стр. 33 ---
12) Набор стента мочеточникового двухпетлевого с одним закрытым концом, с двумя 
петлями с несколькими витками (Multiloop), OEC-BEML, с проводником с гидрофильным 
покрытием
XipaicTcpHC
тика
1
Стент
ЗКг
Стент 
3,5 Fr
Стент 
3,8 Fr
Стент
4Fr
Стент 
4,5 Fr
Стент 
4,7 Fr
Стент 
4,8 Fr
Стент
5Fr
Стент 
5,5 Fr
Стент
6Fr
Стент 
6,5 Fr
Стент
7Fr
Стент 
7,5 Fr
Стент 
8 Fr
Каружный 1 ,00 М М 1,17 мм 1,27 мм± 1,33 1,50 1,60 1,67 1,83 2,00 2,17 2,33 2,50 2,67
ламетр ± 0,05 ± 0,05 М М ± ±0,05 мм± мм ± мм ± мм ± мм ± М М  ± мм ±
пента
М М М М
0,05 мм 0,05 мм 0,05 мм М М 0,05 мм 0,05
мм
0,05
мм
0,05
М М
0,05
М М
0,05
мм
0,05
М М
0,05
мм
Внутренний 0,52 0,69 0,79 0,85 1,02 1,09 1,12 мм 1,19 мм 1,34 1,52 1,69 1,85 2,02 2,19
jHUMeTp М М  ± мм ± мм ± мм ± мм ± мм ± ± 0,05 ± 0,05 мм ± мм ± мм ± М М  ± мм ± ММ ±
стента 0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
0,05
мм
ММ ММ 0,05
мм
0,05
ММ
0,05
мм
0,05
ММ
0,05
ММ
0,05
мм
Рабочая 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30, 8-30. 8-30, 8-30,
д.1ина шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2 шаг 2
стента (± см см см СМ СМ СМ см см СМ СМ СМ СМ СМ см
I0V.)
FaiMcp Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина Длина
аетлн стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента стента
от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 СМ от 8 см сл' 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см от 8 см
до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30 до 30
см: см: см: см: см: см: см; см: см; см: см: см: СМ. см:
1,40 см 1,40 см 1,40 см 1,65 см 1,65 см 1,65 см 1,65 см 2,00 см 2,00 см 2,00 см 2,00 см 2,00 см 2,00 см 2,00 см
± 0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0.2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0,2 ±0.2 ±0,2
СМ С М СМ см СМ СМ СМ см СМ СМ см СМ СМ СМ
Твп стента Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры Откры
тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/ тый/
закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт закрыт
ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый ый
Количество в в в в в в в в в в в в в в
боковых зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи зависи
(дренажных мости мости мости мости мости мости мости мости мости МОСТИ мости МОСТИ мости мости
) отверстий от от от от от от от от от от ОТ ОТ ОТ О Т
ва стержне длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины длины
аента стента: стента: стента: стента: стента: стента; стента: стента; стента; стента; стента: стента: стента: стента:
8 см : 8 см 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см : 8 см
3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
10 см ; 10 см 10 см : 10 см 10 см : 10 С М  : 10 см : 10 см : 10 см : 10 см 10 см : 10 С М  : 10 см . 10 см :
4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4
12 см : 12 см : 12см: 12 см 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см : 12 см .
4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5 4 или 5
14 см 14 см 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см : 14 см :
5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5 5
16 см ; 16 см : 16 см : 16 см : 16 см : 16 СМ : 16 см : 16 см : 16 СМ : 16 см : 16 см : 16 см : 16 СМ : 16 см :
6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6
18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см : 18 см ;
7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7
1 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см : 20 см :
7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8 7 или 8
22 см:8 22 см;8 22 см:8 22 см;8 22 см:8 22 см:8 22 см: 8 22 см:8 22 см: 8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8 22 см:8
24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9 24 см:9
26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26 26
см:10 см: 10 см:10 см:10 см:10 см:10 см:10 см: 10 см: 10 см: 10 см: 10 см:10 см:10 см: 10
28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28 28
1 см:11 см:11 см: 11 см:11 см: 11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:11 см:111 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30
см:11 см: 11 см: 11 см:11 см:11 см:11 см:11 см: 11 см:11 см: 11 см:11 см:11 см:11 см:11
или 12 или 12 ИЛИ 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12 или 12
1 Количество 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или 10 или
|кк»еых 11 11 11 11 11 И 11 11 11 11 11 11 11 11
Жцренажных 
■)|тверстнй 
■и ветле 
Штвта
ВЬсстоиние 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5 5±0,5
I kkiv
■еркерами
Наубвны
т _______
4
4
Стент должен просматриваться при рентгеноскопии
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
32
52890
24.07.2020


--- стр. 34 ---
Характерис
тика
Стент 
3 Ft
Стент 
3,5 Fr
Стент 
3,8 Fr
Стент 
4 Fr
Стент 
4,5 Fr
Стент 
4,7 Ft
Стент 
4,8 Fr
Стент
5Fr
Стент 
5,5 Fr
Стент
6Fr
Стент 
6,5 Fr
Стент
7Fr
Стент 
7,5 Fr
Стент
8Fr
стента
Совместимо
сть
проводника
Прово
дник
0,018
дюймо
в (0,46
мм)
долже
н
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке
Прово  
дник  
0,018  
дюймо  
в (0,46  
мм)  
долже  
н
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Прово
дник
0,025
дюймо
в (0,63
мм)
долже
н
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Прово
дник
0,025
дюймо
в (0,63
мм)
долже
н
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Прово  
дник  
0,028  
дюймо  
в (0,71  
мм)  
долже  
н
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Прово
дник
0,032
дюймо
в (0,81
мм)
долже
н
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке
Прово
дник
0,035
дюймо
в (0,89
мм)
долже
н
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Прово
дник
0,035
дюймо
в (0,89
мм)
долже
н
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Прово
дник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
долже
н
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Прово
Д НИК
0,038  
дюймо  
в (0,96  
мм)  
долже
Н
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Прово
дник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
долже
н
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Прово
дник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
долже
н
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Прово
дник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
долже
н
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Прово
дник
0,038
дюймо
в (0,96
мм)
долже
н
проход
ить по
всей
констр
укции
в
сборке.
Поверхност
ь
На внешней поверхности не должно быть технологических и поверхностных дефектов
Длина нити
для
Я1влечения
80 ±2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ±2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80 ± 2  
см
80± 2
см
80 ± 2  
см
Прочность 
на разрыв 
нити для 
И1в.1ечсния
Не менее 5,8 Н (1,3 фунтов)
Диаметр 
нити для 
извлечения
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3 •  
мм
0,1-0,3  
мм
0,1-0,3  
мм
Структура 
нити для 
извлечения
Упругая, гладкая
Цвет нити
для
извлечения
Синий
Масса 
стента, г Не более 4,0 г
1 Длина 
j толкателя
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
75,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 .см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
35,0 см  
± 2 см
<  Масса 
! толкателя, г Не более 1,3 г
Прочность 
1 на разрыв 
' толкателя
Не менее 10 Н (2,25 фунтов)
Наружный
диаметр
толкателя
1,00 мм  
± 0,05  
мм
1,17 мм  
± 0,05  
мм
1,27 мм±  
0,05 мм
1,33  
мм±  
0,05 мм
1,50  
мм±  
0,05 мм
1,57 мм  
±0,05  
мм
1,60  
мм±  
0,05 мм
1,67
мм±
0,05
мм
1,83  
мм ±  
0,05  
мм
2,00  
мм ±  
0,05  
мм
2,17  
мм ± 
0,05  
мм
2,33  
мм ± 
0,05  
мм
2,50  
мм ±  
0,05  
мм
2,67  
мм ±  
0,05  
мм
Размеры 
^ зажима 
Аилвна X 
"  высота X 
ширина)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X И 
мм (±  
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X И 
мм (±  
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±  
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±  
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм
X 1!
мм (±  
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±  
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X 11 
мм (±
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм  
X П 
мм (±
5 мм)
54 мм  
или 44  
мм X 
6,8 мм
X 11
мм (±
5 мм)
Масса
ажнма
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
2,69 ±  
0,5 г
Проводник с гидрофильным покрытием
Диаметр проводника Длина проводника Масса проводника, г
0,018" ±0,0008" 
(0,46 мм ± 0,02 мм)
150 см ± 0,5 см Не более 6,5 г
0,025 "± 0,0008" 
(0,63 мм ± 0,02 мм)
0,028"± 0,0008" 
(0,71 мм ± 0,02 мм)
0,032"± 0,0008" 
(0,81 мм ± 0,02 мм)
0,035"± 0,0008"
33
52890
24.07.2020


--- стр. 35 ---
(0,89 мм ± 0,02 мм)
0,038"± 0,0008" 
(0,96 мм ± 0,02 мм)
Смазывающая способность Коэффициент трения должен быть не более 0,386
Устойчивость к изгибу Максимальный угол изгиба не более 90°
Рентгеноконтрастность Проводник должен просматриваться при рентгеноскопии
Прочность на разрыв для 
всех соединений
> 1,0 фунт-силы (4,45 Н)
Коннектор типа Luer трубки-держателя 
(присоединительные размеры)
Внешний диаметр 6,717 мм ± 0,013 мм
Внутренний диаметр 4,285 мм ±0,013 мм
Конусность 6%
Информация о совместимости
Диаметр стента Диаметр проводника Длина толкателя
3 Fr и 3,5 Fr 0,018” (0,46 мм)
75 см3,8 и 4,0 Fr. 0,025” (0,63 мм)
4,5 Fr 0,028” (0,71 мм)
4,7 Fr 0,032” (0,81 мм)
4,8 и 5 Fr 0,035” (0,89 мм) 35 см «5,5 Fr и более 0,038” (0,96 мм)
4
♦совместимое медицинское изделие должно быть зарегистрировано в установленном порядке на территории 
Российской Федерации
Информация о наличии лекарственных средств
В состав медицинского изделия «Набор стента мочеточникового двухпетлевого в 
вариантах исполнения» не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, 
могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с 
определением, приведенным для данного термина в статье 1  Директивы 2001/83/ЕС.
Заявление о материалах человеческого и животного происхождения
Для медицинского изделия «Набор стента мочеточникового двухпетлевого в вариантах 
исполнения» не применимо.
Срок годности
«Набор стента мочеточникового двухпетлевого в вариантах исполнения» имеет срок 
годности 3 года. Гарантийный срок хранения равен сроку годности.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Неприменимо. «Набор стента мочеточникового двухпетлевого в вариантах исполнения» 
предназначены только для одноразового использования.
Методы и средства дезинфекции и очистки
Неприменимо к медицинскому изделию «Набор стента мочеточникового двухпетлевого в 
вариантах исполнения», так как оно поставляется в стерильном состоянии и 
предназначено только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не 
подлежат повторной стерилизации. Не подлежат повторной переработке. Повторная 
переработка может нарушить стерильность, биосовместимость и функциональную 
целостность устройства.
Условия транспортировки и хранения
Условия транспортировки:
Температура: -29°С - + 60°С; 
Относительная влажность: 45% - 70%;
34
52890
24.07.2020


--- стр. 36 ---
Условия хранения:
Температура окружающей ереды: 23°С - 33°С; 
Относительная влажность: 45% - 70%; 
Атмосферное давление: 97 кПа- 105 кПа.
Условия эксплуатации
Температура: 23±2 °С;
Отноеительная влажноеть: 45-60 %; 
Атмосферное давление: 86-106 кПа.
4
Утилизация
После иенользования утилизировать изделие и его упаковку в соответствии с 
больничными, административными и (или) местными регламентами.
Соглаено классификации медицинских отходов изделие относится к классу Б в 
соответсвии с СанПин 2.1.7.2790-10.
Утилизируйте загрязненные изделия в соответетвии с местными или государственными 
правилами утилизации биологически опасных отходов.
При утилизации загрязненных частей одевайте перчатки.
Незагрязненная упаковка утилизируется как бытовой отход.
Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
Номер документа Название
ISO 13485:2012 Медицинские изделия - Системы управления качество.м -  
Грсбования для регулирующих целей
EN ISO 14971:2012 Медицинские изделия ^ Применение управления риска к  
медицинским изделиям
EN ISO 10993-1:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1:  
Оценка и испытания
EN ISO 10993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 5:  
Испытание цитотоксичности in vitro
EN ISO 10993-7:2008 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 7:  
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
EN ISO 10993-10:2010 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 10-  
Испытание на раздражение и сенсибилизацию
EN ISO 10993-11:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий - Часть 1 1-  
Испытания общей токсичности.
EN ISO 11607-1:2009
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей  
стадии производства - Часть 1: Требования к материалам, системам  
защиты стерильности и системам упаковки.
EN ISO 11607-2: 2006
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей  
стадии производства - Часть 2: Требования к валидации,  
касающиеся процессов формования, запечатывания и сборки
ENISO 11135-1:2007
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1.  
Требования к разработке, валидации и текущему контролю  
процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11135-2: 2008 Стерилизация медицинской продукции. 3TwiciiOKCH;t. Часть 2.  
Рекомендации по применению ISO 11135-1
35
52890
24.07.2020


--- стр. 37 ---
Номер документа Название
EN 980:2008 Графические символы, используемые при маркировке 
медицинских изделий
ISO 15223-1:2012
Медицинские изделия - Символы, применяемые при нанесении 
маркировки на медицинские изделия, этикетки и используемые в 
сопроводительной документации. Часть 1: Общие требования
EN ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 1: Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - 
Часть 2: Требования к контролю и мониторингу для 
подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1
EN ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические 
методы - Часть 1: Анализ популяции микроорганизмов на изделиях
EN 556-1:2001
Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским 
изделиями с маркировкой "СТЕРИЛЬНО" - Часть 1: Требования к 
медицинским изделиям, стерилизуемым на завершающей стадии 
производства
EN 104:2008 Информация, предоставляемая производителем вместе с 
медицинским изделием
Производитель: •
Biorad Medisys Pvt. Ltd. /Биорад Медисис Пвт. Лтд.
221, Damji Shamji Industrial Complex, 9 L.B.S. Marg, Kurla (West), Mumbai - 400 070 
Maharashtra, India.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
ООО «Результат-Аудит», 127572, г. Москва, ул. Абрамцевская, Д.14А 
Тел: 8 (495)455-11-16 
Email: 4551116@gmail.com
По вопросам эксплуатации медицинского изделия, нежелательных явлениях, выявленных 
при применении обращаться к производителю по адресу:
Biorad Medisys Pvt. Ltd. (Биорад Медисис Пвт. Лтд.)
221, Damji Shamji Industrial Complex, 9 L.B.S. Marg, Kurla (West), Mumbai - 400 070 
Maharashtra, India.
Адрес электронной почты: babu@bioradmedisys.com.
36
52890
24.07.2020


--- стр. 38 ---
[Перевод с английского языка на русский язык]  
[На бланке компании «Биорад Медисис Прайвит Лимитед»]
«Утверждаю»
Вице-президент 
«Биорад Медисие Пвт. Лтд.»
Бабу П.П.
«Утверждено» 
Вице-президент 
«Биорад Медисис Пвт. Лтд.»
Бабу П.П.
[Штамп: От имени «Биорад Медисис Пвт. Лтд.»
/подпись/  Бабу П.П., вице-президент]
Дата: 17.06.2020 г.
[Печать:  «БИОРАД МЕДИСИС ПВТ. ЛТД» * БАНГАЛОР-76 * Б.Г. РОАД]
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАБОР СТЕНТА МОЧЕТОЧНИКОВОГО ДВУХПЕТЛЕВОГО 
В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ
[Печать: Д.К. РАМЕШАППА (D.K. RAMESHAPPA), магистр, бакалавр юридических 
наук * Правительство штата Карнатака, Бангалор * НОТАРИУС, регистр. № LAW 13 LCL 
2018] /подпись/
[Штамп:  УДОСТОВЕРЕНО МНОЙ /подпись/
Д.К. РАМЕШАППА, магистр, бакалавр юридических наук 
Адвокат и нотариус
№ 23, 12 Мэйн, 4 Блок Ист, Джаянагар, БАНГАЛОР - 560 011]
Серийный номер: 1475/2020  
[Штамп:  23 ИЮНЯ 2020 г.]
[Печать:  ФЕДЕРАЦИЯ ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННБ1Х ПАЛАТ ШТАТА КАРНАТАКА, 
23 ИЮНЯ 2020 г.]
[Штамп: ЗАВЕРЕНО Федерацией торгово-промышленных палат штата Карнатака 
/подпись/  САБУ СУПРИЯН П. (SABU SUPR1YAN Р.), секретарь]
[Логотип
«ОРТОЮЙЗИВ»]
[Логотип
«ИНДОВЭЙЗИВ»]
Главный офис и прошволственное предприятие:
Участок 48/3 и 48/7, Пашан-Сус Роад, Сус Вилидж, Талука
Мулши, Пьюн 411 021, штат Махараштра, Индия
Эл. почта: pune@bioradmedisys.com
Офис в Бангалоре и производственное предприятие:
Предприятие «Биорад», № 660, промышленная зона «Эшвари»,
Хулимаву, Баннергатта Роад Бангалор - 560 076, штат Карнатака,
Индия
Тел.: +91-80-2648 0683/6565 8007, факс: +91-80-2648 0684 
Эл. почта: biorad@bioradmedisys.com
bioradmedisys.com 
«Биорад Медисис Пвт. Лтд.»
Зарегистрированный офис: 221, промышленный 
комплекс «Дамджи Шамджи», 9 Эл-Би-Эс Март, Керла 
(Вест), Мумбай, 400070, штат Махараштра, Индия 
Тел.: +91-22-4263-7000, факс: +91-22-2512-9294 
Эл. почта: info@bioradmedisys.com
Идентификационный номер компании:
U33I1IMH2000PTC265335
[Текст документа на русском языке]
52890
24.07.2020