Кресло оториноларингологическое "Клер", варианты исполнения КЛЭМ и КЛЭМ-К по ТУ 32.50.30-001-03456315-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «Кресло оториноларингологическое «Клер» по ТУ 32.50.30- 001-03456315-2019, варианты исполнения КЛЭМ и КЛЭМ-К» Руководство по эксплуатации (паспорт) УСЛК.942812.001 Версия 2, от 17.08.2020г. Производитель ООО ТПФ «Клер» 426076, Российская Федерация, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Пушкинская, д. 144, кв. 19. Телефон/факс 8 (800) 550-29-03 E-mail: td-dearCwmail. ni --- стр. 2 --- О гл авл ен и е 2. Технические характеристики ..........................................................................- 3 ■ 3. Комплект поставки..........................................................................................- 8 ■ 4. Классификация медицинского изделия......................................................... - 9 5. Монтаж и подготовка к работе.......................................................................- 9 6. Рекомендации по технике безопасности..................................................... - 12 7. Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС) ............................- 13 8. Уход за оториноларингологическим креслом ............................................- 16 9. Техническое обслуживание и ремонт ..........................................................- 16 10. Возможные неисправности и способы их устранения ...........................- 17 11. Транспортировка и хранение......................................................................- 17 12. Маркировка................................................................................................. - 17 13. Упаковка..................................................................................................... - 18 14. Утилизация..................................................................................................-18 15. Свидетельство о приемке........................................................................... - 19 16. Гарантийные обязательства и рекламация ...............................................- 20 17. Перечень применяемых национальных стандартов ................................- 22 18. Для заметок................................................................................................. - 23 -2- --- стр. 3 --- Руководство по эксплуатации (паспорт) распространяется на медицинское изделие «Кресло оториноларингологическое «Клер» по ТУ 32.50.30-001- 03456315-2019, варианты исполнения КЛЭМ и КЛЭМ-К» и является составной частью изделия. Точное соблюдение настоящего руководства по эксплуатации (паспорта) является предпосылкой для правильного применения в зависимости от назначения и правильного обслуживания изделия. 1. Назначение ■ f «Кресло оториноларингологическое «Клер» по ТУ 32.50.30-001- 03456315-2019, варианты исполнения КЛЭМ и КЛЭМ-К» (далее по тексту - кресло, изделие) предназначено для размещения пациента при проведении оториноларингологических осмотров и лечения в стационарных условиях. 4“ Область применения - оториноларингология. "f Кресло является не стерильным медицинским изделием многократного применения. "f Предназначено для диагностики и лечения ЛОР органов. ■ f Противопоказаний к применению, возможных побочных действий кресло не имеет. -f Потенциальный потребитель - государственные, муниципальные, частные медицинские учреждения. ■ f Предназначено для нормальных условий эксплуатации в закрытых помещениях. ■ f Специфика применения (возможные ограничения): Характер лечения Проведения оториноларингологических осмотров, диагностика и лечение ЛОР органов. Не предназначено для проведение хирургических вмешательств, в том числе, с применением анестезии, а также экстренной медицинской помощи. Возрастная группа пациентов Возрастных ограничений не имеет. Условия применения в стационарных условиях, за исключением хирургических отделений (включая чистые помещения) ОСНОВНАЯ РШФОРМАЦИЯ Кресло с электромеханическим приводом имеет низкий уровень шума и мягкие движения. ВНИМАНИЕ: Подвод электричества должен иметь заземление. ПРЕДУПРЕЖДЕЬШЕ: Всегда отключайте кресло от сети перед чисткой или ремонтным обслуживанием. 2. Технические характеристики "f Кресло работает от однофазной сети переменного тока напряжением 220 В ± 10%, частотой 50 Гц. Кресло подключается к розетке с заземлением с -3- --- стр. 4 --- помощью вилки кабельной через несъемный кабель ПВС-ВП S22 3x0.75, длиной 2400мм. ■ f Технические характеристики электроприводов: - напряжение питания 24В, ток 4.ЗА (Мах) - нагрузка не более 6000Н ^ Технические характеристики блока управления: - напряжение питания 200-240В, ток 1.7А - выходное напряжение 24В, ток 6.5А "f Полная потребляемая мощность кресла должна быть не более 360 ВА. -f Основные и дополнительные параметры кресла: Модель КЛЭМ КЛЭМ-К Высота в верхнем положении по верхнему краю спинки 1490±10 мм 1610±10 мм Высота в верхнем положении по подголовнику 1770±10 мм 1890±10 мм Высота в верхнем положении по сидению 880±10 мм 940±10 мм Высота в нижнем положении по сидению 510±10 мм 620±10 мм Высота в нижнем положении по верхнему краю спинки 1120±10 мм 1290±10 мм Высота в нижнем положении по подголовнику 1400±10 мм 1570±10 мм Длина кресла с поднятой спинкой 960±10 мм 800±10 мм Длина кресла в горизонтальном положении с подголовником 1830±10 мм 1800±10 мм Ширина кресла по подлокотникам 720±10 мм 770±10 мм Ширина и глубина сидения 530х530±10 мм 550х490±10 мм Ширина и длина ножной секции 470х390±10 мм 480х390±10 мм Ширина и глубина ступеньки 460х220±10 мм 450х170±10 мм Ширина и длина спинки 560х650±10 мм 520х720±10 мм Толщина спинки в верхней части 90± 0 мм Ширина подголовника 250±10 мм 230±10 мм Угол наклона подлокотников \20°±2° Угол отклонения в положение по «Тренделенбургу», не менее 8° Нагрузка на подлокотники, не более 30 кг Нагрузка на ступеньку, не более 25 кг Диапазон регулировок подголовника 100±10 мм Диапазон регулировок высоты кресла опорами от 0 до 15 мм -f Минимальный диапазон углов наклона спинки кресла от вертикали из одного крайнего положения до другого должен быть: от -9°±3° до 98°±3°. ■ f Минимальный диапазон углов наклона ножной секции кресла от вертикали из одного крайнего положения до другого должен быть: от 7°±3° до 90°±3°. -f Минимальный диапазон углов поворота сидения кресла в горизонтальной плоскости должен быть: - 4 - --- стр. 5 --- - с разложенной спинкой: от 0°±3° до 150°±3°; - с установленной в верхнее положение спинкой: от 0°±3° до 120°±3; как по часовой стрелке, так и против часовой стрелки, с ручной фиксацией тормозных механизмов в любом из промежуточных положений. "f Нагрузка, прилагаемая к ручному тормозу для фиксации поворота кресла не более 2 кг. -f Масса кресла 130±0.5 кг. ^ Максимальная допустимая нагрузка не более 200 кг. Максимально допустимая величина нагрузки, не менее: - на секцию ножную 60 кг. - на секцию спинки 60 кг. Ч-Режим работы привода кресла повторно-кратковременный: работа 2 минуты, отдых 8 минут. "♦"Управление креслом осуществляется через пленочную (влагозащитную) клавиатуру, находящуюся на спинке кресла. "f Питание клавиатуры управления осуществляется по слаботочному каналу напряжением не более 5В. "f Время установления рабочего режима не более 2 минут. "f Конструкция кресла обеспечивает опускание ненагруженной верхней части кресла при включении механизма опускания без приложения дополнительных усилий. "f Подъем кресла, в варианте исполнения КЛЭМ основан на пантографическом механизме. Это механизм трансформации, при котором линейное перемещение штока актуатора (электродвигателя с редуктором) приводят к увеличенному (в определенном масштабе) перемещению кресла. ■ f Подъем кресла, в варианте исполнения КЛЭМ-К основан на принципе колонны, где актуатор (электродвигатель с редуктором) работая строго вертикально, установленный в раздвижной корпус, перемещает медицинское изделие строго по вертикальной оси. Поворот сидения кресла осуществляется за счет двух поворотных подшипников. "f Фиксация сидения кресла осуществляется за счет сегментального тормозного механизма. " ♦ " Подъем и наклон спинки кресла осуществляется за счет актуатора (электродвигателя с редуктором). " ♦ " Ножная секция кресла перемещается за счет тяги, соединенной со спинкой кресла. "f Конструкция кресла цельносварная. "f Скорость перемещения верхней части кресла из одного крайнего положения в другое при подъеме и опускании с нагрузкой, равной 200 кг, должна быть от 10x10-^ до 35x10-^ м/с. Самопроизвольное опускание верхней -5- --- стр. 16 --- 100 12 12 23 сечання I Н а ч асто тах 80 и 80 0 М Г ц п р и м ен я ю т б о л ь ш е е зн а ч е н и е н а п р я ж е н н о с т и поля. 1*2 П р и вед ен н ы е в ы р а ж е н и я п р и м ен и м ы н е во в с е х с л у ч а я х . Н а р а с п р о с т р а н е н и е э л е к т р о м а г н и т н ы х во л н в л и яет /поглощ ен ие и л и о т р а ж е н и е о т ко н стр у к ц и й , о б ъ е к т о в и л ю д е й . [3. П ри о п р е д е л е н и и р е к о м е н д у е м ы х зн ач ен и й п р о с т р а н с т в е н н о г о р а зн о с а d д д я п е р е д а тч и к о в с н о м и н ал ь н о й ' м а к с и м а л ь н о й в ы х о д н о й м о щ н о сть ю , не у к а за н н о й в т а б л и ц е , в п р и в е д е н н ы е в ы р а ж е н и я п о д с та в л я ю т н ом и нал ьн> 'ю м а к с и м а л ь н у ю в ы х о д н у ю м о щ н о с ть Р в в а т та х , у к а за н н у ю в д о к у м е н т а ц и и и зго то в и те л я п е р е д а тч и к а._____________________________________________________________________________________________________________ 8. Уход за оториноларингологическим креслом ВНИМАНИЕ: ВСЕГДА ОТКЛЮЧАЙТЕ ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ ВО ВРЕМЯ УХОДА ЗА ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГИЧЕСКИМ КРЕСЛОМ. "f Ежедневно проводите чистку и дезинфекцию кресла салфеткой из бязи или марли по МУ 287-113 раствором 3% - ой перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0.5% моющего средства по ГОСТ 25644. По окончании дезинфекции протрите сухой, мягкой тканью. "f Не применяйте для удаления загрязнений едкие средства, органические растворители, отбеливатели и абразивные материалы. 9. Техническое обслуживание и ремонт Техническое обслуживание заключается в проверке работоспособности кресла, путем проведения предварительных проверочных операций при каждом включении медицинского изделия (проверочные операции описаны в разделе 5). Рекомендуется проводить ежегодный осмотр медицинского изделия на предмет наружных повреждений, связанных с не аккуратным обращением. Очистка и дезинфекция кресла должна проводится не реже одного раза в день, или по регламенту медицинского учреждения (очистка и дезинфекция описана в разделе 8). Ремонт медицинского изделия должны проводить квалифицированные специалисты, прошедшие обучение на предприятии изготовителе. Самостоятельной замене потребителем подлежат вставки плавкие (предохранители) и накладки подлокотников. Порядок их замены описан в разделе 5. Все остальные детали медицинского изделия устанавливаются стационарно производителем и подлежат замене (по причине не надлежащего использования медицинского изделия), только квалифицированными специалистами. В период всего срока службы медицинское изделие в калибровке и настройках не нуждается. По запросу изготовитель предоставит электрические схемы и другие сведения, необходимые обслуживающему персоналу для замены тех частей кресла, которые определены изготовителем как заменяемые обслуживающим персоналом. - 1 6- --- стр. 17 --- Ю.Возможные неисправности и способы их устранения Перечень возможных неисправностей приведён в таблице. Г Неполадки Возможная причина Способ устранения 1 . Кресло не работает 1 . Кресло не подключено к электрической сети. 2. Нет напряжения в электрической сети. 3. Вышли из строя предохранители. 1. Проверить подключение к электрической сети. 2. Проверить напряжение в электрической сети. 3. Проверить предохранители. 2. Не работает одна из функций управления 1 . Вышли из строя предохранители. 1 . Проверить предохранители. Примечание: Если неисправность не устранена, необходимо позвонить в сервисную службу производителя. 11.Транспортировка и хранение ■ f Изделие может транспортироваться любым видом наземного транспорта при температуре от -30°С до +40°С, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. "f Упаковка с изделием не должна подвергаться резким ударам и воздействию атмосферных осадков. ■ f Изделие может храниться в упакованном виде в закрытых помещениях при температуре от -30°С до +40°С и относительной влажности при температуре окружающей среды +25° С не более 80%, при отсутствии в воздухе веществ, вызывающих коррозию. ■ + Срок хранения не более 2-х лет. 12. Маркировка "f Маркировка кресла должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444- 92, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р ИСО 15223-1, и содержать: - наименование и адрес предприятия изготовителя; - наименование кресла; - обозначение типа или модели кресла; - обозначение технических условий; - дату изготовления (или две последние цифры); - порядковый (заводской) номер; - напряжение питания; - потребляемая мощность; - частота переменного тока; - символ переменного тока; - символ безопасности (изделие типа В); • 17- --- стр. 18 --- - режим работы; - обозначение повторно-кратковременного режима работы; - вставки плавкие; - степень защиты от проникновения влаги IP21 . - номер регистрационного удостоверения. -f Маркировка должна быть нанесена на табличку, прикрепленную к креслу и изготовленную в соответствии с требованиями ГОСТ 12969-67. Ч - Транспортная маркировка грузовых мест - по ГОСТ 14192-96. На таре должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие надписям: «Верх», «Беречь от влаги». Символы, нанесённые на изделие Степень защиты от проникновения воды и твердых частиц IP 21 Символ переменного тока / X / Символ защитного заземления ш Символ изделия тип В X Символ питание Включено 1 Символ питание Выключено О 13. Упаковка "f Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и технических условий. Ч - Положение кресла в упаковочном ящике фиксируется с помощью установочных болтов. Ч " В ящик с креслом должен быть вложен упаковочный лист, в котором должны быть указаны: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование и тип изделия; - дата упаковки. Ч - Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении. 14. Утилизация При достижении креслом предельного состояния (состояние кресла, при котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или экономически нецелесообразна) кресло утилизируется в соответствии с правилами и инструкциями, действующими в данном лечебном учреждении. При отсутствии инструкций, кресла, после дезинфекции, должны быть утилизированы как медицинские отходы класса А в соответствии СанПин 2.1.7.2790. - 18 - --- стр. 19 --- Утилизацию кресел осуществляют организации, имеющие Соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках или в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Электрическая часть медицинского изделия утилизируется в соответствии с ГОСТ Р 55102. 15. Свидетельство о приемке Кресло оториноларингологическое «Клер», вариант исполнения КЛЭМ Серийный номер № ________ соответствует техническим условиям ТУ 32.50.30-001-03456315-2019 и признано годным к эксплуатации. Дата выпуска М.П. Представитель ОТК Кресло оториноларингологическое «Клер», вариант исполнения КЛЭМ-К Серийный номер №___________ соответствует техническим условиям ТУ 32.50.30-001-03456315-2019 и признано годным к эксплуатации. Дата выпуска М.П. Представитель ОТК_ -19- --- стр. 21 --- ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Кресло оториноларингологическое «Клер» по ТУ 32.50.30-001-03456315-2019, вариант исполнения КЛЭМ Вариант исполнения Серийный номер: Дата выпуска: Дата продажи: Подпись продавца: Штамп торгующей организации: Адрес, телефон сервисного центра: Изделие проверено, претензий к внешнему виду и комплектации нет. С условиями гарантии ознакомлен. Подпись покупателя: ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Кресло оториноларингологическое «Клер» по ТУ 32.50.30-001-03456315-2019, вариант исполнения КЛЭМ-К Вариант исполнения Серийный номер: Дата выпуска: Дата продажи: Подпись продавца: Штамп торгующей организации: Адрес, телефон сервисного центра: Изделие проверено, претензий к внешнему виду и комплектации нет. С условиями гарантии ознакомлен. Подпись покупателя: - 2 1 - --- стр. 22 --- 17. Перечень применяемых национальных стандартов / "f ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1 . Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» "frOCT Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности» -frOCT Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность» Ч-ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания» Ч-ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» Ч-ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1 . Оценка и исследования» Ч-ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» Ч - ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» Ч - ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» Ч-ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» Ч-ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» Ч - ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний» п. 5.3. Ч-ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» Ч-ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» - 2 2- --- стр. 23 --- 18. Для заметок -23-