Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации коллагеновая по ТУ 9391-008-99509105-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директо]
1;^РДИОПЛАНТ»
А.А. Венедиктов
2020г.
МЕМБРАНА СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ДЛЯ ТКАНЕВОЙ
РЕГЕНЕРАЦИИ КОЛЛАГЕНОВАЯ ТУ 9391-008-99509105-2015
вариант исполнения «bioPLATE MEMBRANE Barrier»
Инструкция по применению
Код документа: БДКН.942519.016.00 ИП
Версия: 5.0
Дата выпуска: 05.10.2020
Дата первоначального выпуска: 16.04.2015
Калягина С.Ю.
Филиппов А.Н.
89922
12.11.2020
--- стр. 2 ---
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
№ РЗН 2016/4808 от 30.09.2016 «Мембрана стоматологическая для тканевой регенерации
коллагеновая но ГУ 9391-008-99509105-2015». вариант исполнения «bioPLATE MEMBRANE
Barrier».
ОПИСАНИЕ
Мембрана 11релс 1авляег собой лиофили’зированную пластину ил высокоочищенного коллагена
полученного ил мя 1'ких соединительных тканей лдорового домашнего скота, прошедшего
ветеринарно-санитарную ткепертилу. подтвержденную ветеринарным свидетельством,
подвергнутую лиофилизации.
Мембрана имеет две разнородные поверхности: гладкую и ворсистую. Гладкая сторона
мембраны имеет маркировку «ир».
Метол стерилизации - газовый (тгилсноксидом).
ФОРМА ВЫПУСКА
Мембрана имеет следующий размерный ряд: 15><20 мм. 25><25 мм. 3()х40 мм.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Мембрана предназначена для применения в качестве барьерной мембраны при регенерации
дефектов кости и для рег енерации тканей.
Область применения мембраны - стоматолог'ия и челюстно-лицевая хирур|~ия.
Показания к применению мембраны:
- направленная костная регенерация:
- направленная тканевая рег енерация;
- создание мсханическог'о барьера, предупреждающего миграцию мягких тканей в костный
дефект при хирургических вмешательствах;
- реконструкция аггьвеолярног'о отростка;
- стабилизация сгустка;
- аугментация альвеозгярног о гребня;
- фиксация остеоггластическог о материала:
- закрьгтие ггерфорации г айморовой пазухи;
- закрытие ггрободений нижне-челгосг ногю канала.
Возможно применение мембраны с матсриа:гами для костной трансплантагши. такими как
аутог енная кость или заменители кости (например. «Матрикс остеопластический «Bio-Ost»).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
- в редких с.тучаях возможгггя а.тлсрг ические реакции на коллаг'сн;
- в очень редких случаях - отторжение мембраны.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- детский возраст'(до 18 лет);
- беременность и лактация;
- наличие инфицированных ран;
- назтичие выявленной аллерт'ии на коллаген.
Применять с соблюдением особых мер предосторожности для пациентов указанных ниже
категорий;
- проходящих дли тельную герапиго кортикостероидными ггрепаратами:
- с нарушением свертываемости крови:
- с острой или хронической инфекггией в месте хирургического вмешательства,
- с некомггенсированньгм нар\тггением обмена всгцеств:
- с аутоиммунными заболеваниями.
89922
12.11.2020
--- стр. 3 ---
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Мембрана поставляется стерильной в лвухоарьерной упаковке и в картонной коробке. В
течение срока годности, указанного на этикетках, и при соблюдении условий
1'ранспортирования и хранения мембрана сохраняет стерильность.
ВНИМАНИЕ! ПРИ НАЛИЧИИ ПОВРЕЖДЕНИЯ УПАКОВКИ ИЛИ ПОСЛЕ
ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕМБРАНЫ
ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
Сестре с нес 1'ерильными руками вскрыть картонную коробку путем надреза пломбы и извлечь
вторичную тару из картонной коробки.
С'верить номер партии и размеры мембраны на этикетке двухбарьерной упаковки с
соответствующими данными на этикетке (пломбе) картонной коробки.
ВНИМАНИЕ! ПРИ НЕСОВПАДЕНИИ НОМЕРА ПАРТИИ И (ИЛИ) РАЗМЕРОВ
МЕМБРАНЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
Сестре с нестерильными руками вскрыть вторичную тару путем разъединения сварного шва и.
удерживая изделие за вторичную тару, подать его операционной сестре со стерильными
руками.
Операционной сестре со стерильными руками извлечь первичную lapy с изделием, не касаясь
нестерильных поверхностей вторичной 'тары.
Иали1'ь в стерильную емкость для промывки 150-200 см'^ стерильно 1'о 0.9% раствора хлорида
натрия.
Операционной сестре со с'терильными руками вскрыть первичную тару и извлечь мембрану
едерильным минцегом.
11оместить мембрану в емкость для промывки в 0.9% раствор хлорида на'грия не менее чем на
5 минут.
МЕЛ'Ы ИРЕД()СТ01Ч)ЖИ0СТИ
Меры предосторожности от внешних воздействий при обращении с мембраной:
- избегать повреждения поверхности мембраны острыми или твердыми инструментами;
- исключать загрязнения и контакт мембраны с веществами, которые после имплантации
могу т вызвать эмболию или отрицательные реакции в организме;
- ири сл\'чайном падении мембраны на стол или иол запрещается ее дальнейшее
исноль'зование.
Г ’ЕКОМЕИДАЦИИ ПО ИМПЛАГП АЦИИ
- применять мембран\ только после экспозиции в физиологическом растворе не менее 5
минут:
- мембрана имеет две поверхности: гладкую и ворсистую. Рекомендуется гладкую
поверхность располагать к мягким тканям, а вореист)то — к дефектам коети.
- мембрана фиксир\'е!ся хирургическим шовным материалом или стоматологическими
пинами над местом дефекза и укрывается лоскутом мягкой ткани;
- после имплантации в идентификационную наклейку следует внести фамилию пациента и
вклеить ее в историю болезни;
- ноелс имплантации мембрана, как правило, подвергается биоин'геграции. Поэтому
повторная операция для и'звлечения мембраны не требуется.
ГЮСЛЕОПЕ1’АЦИ01Ш1.1Е РЕКОМЕНДАЦИИ
- для минимизации бакзериальной конзаминации рекомендуется проводить полоскание
бактерицидными растворами в ючение 2-3 недель:
- избегать сильных нагрузок на зону хирургического вмешательства;
{1езамел;1из'сльная конс>дьтация сиециа.тиста при возникновении осложнений.
89922
12.11.2020