Электроды биполярные постоянные для имплантируемых электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2394 от 05.02.2015 · класс риска 3

Производитель: ООО "ЭЛЕСТИМ-КАРДИО" (Россия)

Вид изделия: Отведение электрокардиостимулятора эндокардиальное

В госконтрактах 44-ФЗ: 113 контрактов, медианная цена за единицу 18 942 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
X0)ssac
ШQ.0)
УТВЕРЖДАЮ  
^ м ы й  директор 
«ЭЛЕСТЩ-КАРДИО»
цеховскии 
<<05>?^арта 2020 г.
шсоо.со
ф
ЭЛЕКТРОД
БИПОЛЯРНЫЙ ПОСТОЯННЫЙ 
для ИМПЛАНТИРУЕМЫХ  
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ 
«ЭЛБИ» ПО ТУ 9444-008-45934527-2001
г
СОС О
tX )
ос
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
ДНКБ.943132.001РЭ 
Взамен Руководства для клинициста 
МДКС.943129.002ИН2 от 24.02.2010 г.
гсо
СС
с
§с
2020
Копировал Формат А4


--- стр. 2 ---
I
СОДЕРЖАНИЕ
Лист
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ЭЛЕКТРОДА.......................................................................................5
1.1 Назначение изделия...........................................................................................................................5
1.2 Состав изделия....................................................................................................................................5
1.3 Варианты исполнения (модели) электрода..................................................................................6
1.4 Комплектность электрода................................................................................................................7
1.5 Технические характеристики и параметры................................................................................11
1.7 Характеристики материалов и покупных изделий...................................................................13
1.8 Характеристики безопасности.......................................................................................................13
1.9 Устройство и работа изделия........................................................................................................13
1.10 Упаковка и стерилизация.............................................................................................................14
1.11 Маркировка л...................................................................................................................................14
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ....................................................................................17
2.1 Порядок вскрытия стерильной упаковки...................................................................................17
2.2 Меры предосторожности...............................................................................................................17
2.3 Возможные осложнения.................................................................................................................18
2.4 Рекомендуемая процедура имплантации..................................................................................20
2.4.1 Общие рекомендации..................................................................................................................20
2.4.2 Электроды с пассивной фиксацией .л......................................................................................20
В предсердной позиции.........................................................................................................................20
В желудочковой позиции......................................................................................................................20
2.4.3 Электроды с активной фиксацией............................................................................................21
В предсердной позиции.........................................................................................................................21
В желудочковой позиции......................................................................................................................22
2.5 Проведение измерений электрических параметров................................................................23
2.6 Закрепление электрода....................................................................................................................23
2.7 Порядок присоединения к стимулятору.....................................................................................24
2.8 Расположение ЭКС и электрода в разрезе («кармане») при имплантации........................24
2.9 Послеимплантационная оценка ...........................................................................................25
2.10 Извлечение электрода..........................................................................................................25
3 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, УТИЛИЗАЦИЯ ......................................................26
4 ВЕДОМОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ....................................................27
ПРИЛОЖЕНИЕ А ..................................................................................................................................28
Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP).............................................................28
ПРИЛОЖЕНИЕ Б...................................................................................................................................30
А Перед применением обязательно прочтите это руководство.
Изм. Лист № докум. Подл. Дата
Разработал Савин г е и .
Проверил Алёхина Л м ш л ev.^3.
U>Zo
Т. контр. Г ромов i.'4V4
2i)Tc
Н. контр. Савин
ДНКБ.943132.001 РЭ
ЭЛЕКТРОДЫ БИПОЛЯРНЫЕ ПОСТОЯННЫЕ ДЛЯ  
ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯ­
ТОРОВ «ЭЛБИ» ПО ТУ 9444-008-45934527-2001.  
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Утвердил Ловков ш щ ш .
Литера Лист Листов
|а| 2 32
ООО «ЭЛЕСТИМ-КАР-
ДИО»
Копировал Формат А4


--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (далее по тексту -  «РЭ») пред­
назначено для ознакомления с устройством, техническими характеристиками  
и параметрами, правилами эксплуатации и оценкой технического состояния  
электрода биполярного постоянного для имплантируемых электрокардиости­
муляторов «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001 различных вариантов ис­
полнения.
Электрод предназначен для постоянной стимуляции и детекции сердеч­
ных сокращений в правом предсердии или правом желудочке сердца при сов­
местном использовании с совместимым имплантируемым электрокардиости­
мулятором (далее по тексту - ЭКС).
Электрод применяется со всеми типами однокамерных и двухкамерных  
электрокардиостимуляторов, имеющих для подсоединения электродов низко­
профильные разъёмы IS-1 исполнения BI в соответствии с требованиями ГОСТ  
Р ИСО 5841-3*или соответствующий переходник (адаптер).
Показания к применению:
- нарушения ритма сердечных сокращений в правом предсердии или  
правом желудочке сердца;
Противопоказания:
- имплантация электрода противопоказана пациентам с атрезией три­
куспидального клапана сердца или с механическим трикуспидальным клапа­
ном;
- не допускается имплантация электрода пациентам, которым может  
быть противопоказана однократная доза дексаметазона натрия фосфата 0,5 мг  
или дексаметазона 0,13 мг;
- электрод не предназначен для применения в МРТ-средах.
Область применения электродов совместно с ЭКС -  хирургическая и ин­
тервенционная аритмология и кардиология.
Имплантация электрода осуществляется в кардиоцентрах и кардиохи­
рургических отделениях клиник. Потенциальными потребителями электрода  
являются пациенты с нарущением ритма сердца.
Вероятность остаточного риска применения электродов по назначению  
не превышает 0,00011 при доверительной вероятности Р«=0,9 и находится в  
области целесообразно допустимых значений.
Классификация электрода:
-  по устойчивости к климатическим воздействиям -  климатическое ис­
полнение -  У по ГОСТ 15150 категории 6 по ГОСТ Р 50444;
-  в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по  
ГОСТ Р 50444 - носимое изделие группы 3;
-  в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508  
и в соответствии с приказом М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. —  класс 3;
-  в зависимости от требований безопасности по ГОСТ Р 50267.0 при  
совместной работе с электрокардиостимуляторами -  рабочая часть типа CF из­
делия с внутренним источником питания;
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 4 ---
-  по степени защиты от проникновения воды в соответствии с ГОСТ  
14254 -  изделие категории IPX7 (водонепроницаемое) по всей длине изоляции  
и в местах соединения спиралей с контактными площадками и с разъемом;
-  в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с  
ГОСТ Р 50444 -  класс А;
-  в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и  
радиационной опасности отходов при утилизации электродов в соответствии  
с СанПиН 2.1.7.2790 -  класс Б;
-  вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной класси­
фикацией на основании приказа М3 РФ №557н от 25.09.2014 г. -  137360;
-  код общероссийского классификатора продукции по видам экономи­
ческой деятельности для медицинского изделия - 26.60.14.110.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001РЭ
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 5 ---
вQ
S
С
5с
f f l
X
S
iЛnШ
f
4
c
gc
&0c
Шz
IS
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА ЭЛЕКТРОДА
1.1 Назначение изделия
Электрод предназначен для постоянной стимуляции и детекции сердеч­
ных сокращений в правом предсердии или правом желудочке сердца при сов­
местном использовании с совместимым имплантируемым электрокардиости­
мулятором (далее по тексту - ЭКС).
1.2 Состав изделия
Электрод представляет собой гибкий проводник электрического тока к  
эндокарду, покрытый силиконовой или полиуретановой изоляцией.
Электрод состоит из:
- соединительного вывода (разъёма), предназначенного для соединения  
с электрокардиостимулятором (низкопрофильный разъём IS-1, исполнение BI  
в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5841-3);
- контактных площадок: концевого контакта (катода) и кольцевого кон­
такта (анода);
- двух спиральных проводников, расположенных коаксиально и изолиро­
ванных силиконовой резиной или полиуретановой изоляцией. Один из провод­
ников соединен с катодом и наконечником соединителя (разъема), а второй —  
с анодом и контактом анодным того же разъема;
- фиксирующего элемента на дистальном конце электрода для локализа­
ции электрода в сердце пациента (для электродов с пассивной фиксацией);
- расширителя, используемого для облегчения введенрм электрода в  
вену пациента;
- направителя, обеспечивающего дополнительную жёсткость для пере­
мещения электрода на место имплантации. На ручке направителя нанесено  
значение длины электрода, например, для электрода длиной 58 см, на ручке  
нанесено «58». Зеленый цвет ручки соответствует диаметру направителя 0,39  
мм, жёлтый цвет ручки соответствует диаметру направителя 0,35 мм, жёлтый  
цвет ручки и зелёный цвет крышки соответствует J-направителю диаметром  
0,35 мм.;
- ловителя, используемого для электрода с возвратно-поступательным  
движением электрически активного спирального винта. Позволяет вращать  
наконечник коннектора;
- зажима для электрода с возвратно-поступательным движением элек­
трически активного спирального винта. Позволяет вращать наконечник кон­
нектора;
- упаковки, обеспечивающей сохранение стерильности электрода и его  
составных частей до имплантации.
Изм. Лист Ns докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 6 ---
1.3 Варианты исполнения (модели) электрода
В зависимости от назначения (стимулируемой камеры сердца) и кон­
струкции выпускаются варианты исполнения (модели) электродов, указанные  
в таблице 1.
Обозначение КД Обозначе­
ние модели Конструкция
Размер
элек­
трода
Рекомен­
дуемый
интродю-
сер
Назначе­
ние
МДКС.943132.002-02 211 С-58
Прямой с пассивной 
фиксацией, со стеро­
идом
6,6 F 9F Желудоч­
ковый
МДКС.943132.002-03 • 221С-53
J-образный с пассив­
ной фиксацией, со 
стероидом
6,6 F 9F Предсерд­
ный
МДКС.943132.006 212С-58
Прямой с пассивной 
фиксацией, со стеро­
идом
6F 7F Желудоч­
ковый
МДКС.943132.006-01 222С-53
J-образный с пассив­
ной фиксацией,со 
стероидом
6F 7F Предсерд­
ный
МДКС.943132.009-02 232С-58 Прямой с активной 
фиксацией со стеро- 
идом
6F 7F Желудоч­
ковый
МДКС.943132.009-03 232С-53 6F 7F Предсерд­
ный
МДКС.943132.010 233С-58 Прямой с активной 
фиксацией со стеро- 
идом
7F 8F Желудоч­
ковый
МДКС.943132.010-01 233С-53 7F 8F Предсерд­
ный
С
оС
4
f f i
Z
е
45
с:
I
Iс
g(Ь
Изм. Лист N9 докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 10 ---
Таблица 8 -  Комплектность электрода «ЭЛБИ» модель 233С-5 8
Наименование Кол-во
Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокар­
диостимуляторов «ЭЛБРЬ> модель 233С-58 1
Направитель 0,39x58 1
Направитель 0,35x58 Не более 2
Направитель J 0,35x58 1
Ловитель 1
Расширитель 1
Зажим 1
Кольцо для направителей 1
Контейнер с крышкой  
•
1
Упаковка стерильная 2
Стикер упаковочный (при необходимости) 1
Пакет полиэтиленовый для документации 1
Коробка 1
Паспорт 1
Руководство по эксплуатации . 1
Карта идентификационная 1
Стикер номерной 1
Таблица 9 -  Комплектность электрода «ЭЛБИ» модель 233С-53
Наименование Кол-во
Электрод биполярный постоянный для имплантируемых  
электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 233С-53 1
Направитель 0,39x53 1
Направитель 0,35x53 Не более 2
Направитель «J» 0,35x53 1
Ловитель 1
Расширитель 1
Зажим 1
Кольцо для направителей 1
Контейнер с крышкой 1
Упаковка стерильная 2
Стикер упаковочный (при необходимости) 1
_ Пакет полиэтиленовый для документации 1
Коробка 1
Паспорт 1
Руководство по эксплуатации 1
Карта идентификационная 1
Стикер номерной 1
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
10
Копировал Формат А4


--- стр. 11 ---
о
с
I
20пD
С
§■
1.5.1 Электрод соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92,
ГОСТ 31582-2012, технических условий ТУ 9444-008-45934527-2001 и ком­
плектов конструкторских документов согласно таблице 10.
Таблица 10
1.5 Технические характеристики и параметры
Обозначение модели Обозначение КД
211С-58 МДКС.943132.002-02
221 С-53 МДКС.943132.002-03
212С-58 МДКС.943132.006
222С-53 МДКС.943132.006-01
232С-58 МДКС.943132.009-02
232С-53 МДКС.943132.009-03
233С-58 МДКС.943132.010
233С-53 МДКС.943132.010-01
1.5.2 Электрод герметичен по всей длине изоляции и в местах соедине­
ния спиралей с контактными площадками и с разъемом.
1.5.3 Электрод поставляется стерильными.
1.5.4 Масса электрода и его составных частей не более:
- электрода - 10 г;
- направителя - 2 г;
- ловителя - 1 г;
- расширителя - 2 г;
- зажима - 4 г;
- кольца для направителей - 4 г;
- контейнера - 45 г;
- коробки - 60 г;
- комплекта поставки электрода - 170 г.
1.5.5 Габаритные размеры электрода, его составных частей и упаковки:
1.5.5.1 Габаритные размеры электрода не более размеров, указанных в
таблице 11 для каждой модели электрода.
Таблица 11
Обозначение модели Длина
электрода, мм
Диаметр  
наружной изо­
ляции элек­
трода, мм
211С-58 585±5 2,20
221 С-53 525±5 2,20
212С-58 585±5 2,00
222С-53 525±5 2,00
232С-58 585±5 2,00
232С-53 530±5 2,00
233С-58 585±5 2,35
233С-53 530±5 2,35
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
11
Копировал Формат А4


--- стр. 12 ---
4
1.5.5.2 Габаритные размеры составных частей электрода:
-  кольца для направителей:
- наружный диаметр - не более 5,5 мм;
- длина трубки -  не более 465 мм;
- габаритные размеры -  не более 125x175 мм;
-  контейнера - не более 195x135x16 мм;
-  коробки - не более 230x165x32 мм;
-  ловителя:
- диаметр -  не более 10 мм,
- длина -  не более 14 мм;
-  расширителя:
- габаритные размеры - не более 64x10x10 мм;
- размеры ручки - не более 26x10x4 мм;
-  зажима - не более 50x40x6 мм;
-  направителей:
- длина стилета -  не более 612 мм;
- диаметр стилета 0,39 - не более 0,39 мм;
- диаметр стилета 0,35 « не более 0,35 мм,
- длина ручки - не более 20 мм;
- диаметр ручки - не более 7 мм.
1.5.6 Электрическое сопротивление электрода:
- от разъема к дистальному контакту -  не более 50 Ом;
- от разъема к кольцевому контакту -  не более 80 Ом.
1.5.7 Электрическое сопротивление изоляционных трубок электрода  
(наружных и межспиральных) при напряжении источника тока 500 В состав­
ляет не менее 2 МОм.
1.5.8 Изоляционные трубки электрода (наружные и межспиральные)  
электрически прочны и выдерживают без пробоя и поверхностного перекры­
тия напряжение 500 В при частоте 50 Гц в течение 1 мин.
1.5.9 В растворе Рингера-Локка электрический импеданс электрода со­
ставляет от 150 до 500 Ом.
1.5.10 Конструкция электрода обеспечивает совместимость с состав­
ными частями:
а) стыковку с ловителем;
б) свободное введение направителя через ловитель в выпрямленный  
электрод и извлечение из него;
в) свободное перемещение направителя внутри изогнутого элек­
трода, как в сторону введения, так и извлечения из него, с усилием не  
более 1 Н (0,102 кгс).
1.5.11 Соединительный вывод электрода вводится и извлекается из  
полости разъема ЭКС с усилием не более 14 Н.
1.5.12 Электрод устойчив к пред стерилизационной очистке и газовому  
(оксидом этилена) методу стерилизации.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
12
Копировал Формат А4


--- стр. 13 ---
«
I
1.7.1 Электрод, составные части, упаковка изготовлены из материалов,  
разрешённых для применения в установленном порядке.
1.7.2 Электрод содержат элемент стероидный с дексаметазона натрий  
фосфатом (фармакопейная статья ФС.2.1.0090.18) в количестве до 0,5 мг или  
(для моделей 233С-53 и 233С-58) дексаметазона (фармакопейная статья  
ФС.2.1.0089.18) в количестве до 0,13 мг. Лекарственное средство предназна­
чено для подавления местной воспалительной реакции на инородное тело.
1.8 Характеристики безопасности
1.8.1 По безопасности электрод соответствует требованиям ГОСТ
Р 50444, ГОСТ Р 50267.0 для рабочей части типа CF изделий с внутренним  
источником питания, ГОСТ 31582, ГОСТ Р ИСО 14630, ГОСТ Р ИСО 5841-3,  
ГОСТРИСО 14708-1.
1.8.2 По биологической совместимости электрод соответствует требо­
ваниям серии стандартов серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р 52770, ГОСТ 31214.
1.9 Устройство и работа йзделия
1.9.1 Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электро­
кардиостимуляторов «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001, в зависимости  
от варианта исполнения, выпускается следуюш;их типов:
- с пассивной фиксацией прямые и J-образные;
- с активной фиксацией с выдвижным электрически активным спираль­
ным винтом;
- стероидный, содержащий дексаметазон (доза лекарственного средства  
в изделии не более 0,13 мг) или дексаметазона натрий фосфат (доза не более  
0,5 мг).
1.9.3 Технические характеристики конкретного варианта исполнения  
(модели) электрода даны в приложение Б настоящего руководства по эксплу­
атации и в паспорте.
1.9.4 Электрод имеет обозначение, включающее:
- наименование: ЭЛБИ -  биполярный;
- номер модели (наличие стероида обозначено буквой "С" в конце но­
мера);
- длину электрода: 58 см или 53 см.
1.9.5 Электрод имеет коннектор «IS-1 В1». Коннектор электрода для  
предсердия имеет зеленую кольцевую метку.
Электрод предназначен только для однократного применения, ремонту  
и техническому обслуживанию не подлежит.
1.9.6 Пациент с имплантированным электродом и электрокардиостиму­
лятором должен наблюдаться для контроля системы стимуляции в течение  
всего срока службы электрокардиостимулятора и электрода. Разборчиво зане-
1.7 Характеристики материалов и покупных изделий
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
13
Копировал Формат А4


--- стр. 14 ---
сите все параметры электрокардиостимулятора во входящую в его комплект­
ность «Карту пациента», а сведения об электроде -  в «Карту идентификацион­
ную», входящую в комплектность электрода. Для Ващего удобства в ком­
плектность электрода входят стикеры с серийным номером электрода.
После имплантации электрода руководство по эксплуатации должно  
оставаться в медицинском учреждении, а паспорт должен передаваться паци­
енту.
1.10 Упаковка и стерилизация
1.10.1 Упаковка электрода включает в себя контейнер с крыщкой для  
электрода и составных частей, уложенный в двойной рукав стерильной упа­
ковки, и коробку, куда уложен рукав с контейнером и эксплуатационная доку­
ментация в полиэтиленовом пакете.
1.10.2 Электрод с составными частями стерилизован газовым методом  
оксидом этилена. Электрод и составные части стерильны, нетоксичны и апи-  
рогенны. Стерильность в течение двух лет гарантируется при условии сохра­
нения целостности упаковки. Если обнаружены повреждения упаковки, элек­
трод должен быть возвращен изготовителю для повторной стерилизации.
«
1.11 Маркировка
1.11.1 Маркировка электрода наносится на сам электрод, упаковку для  
хранения (коробку), стерильную и транспортную упаковку.
1.11.2 Маркировка, наносимая на электрод содержит:
1) тип соединителя IS-1 BI;
2) тип электрода: V -  желудочковый, А -  предсердный (указывается в  
серийном номере электрода);
3) серийный номер электрода.
Условные обозначения, значки, символы, которые располагаются на сте­
рильной упаковке, упаковке для хранения (коробке) и в сопроводительной до­
кументации, имеют следующую расщифровку, указанную в таблице 12:
Таблица 12
Символ Расшифровка
ц | Изготовитель
ТШ Серийный номер
Указание о стерильности, сведения о стерилизации
и Срок годности (предельная дата начала использованрм)
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
14
Копировал Формат А4


--- стр. 15 ---
таблицы 12
Символ Расшифровка
Дата изготовления
Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
-----------Внутри
— tl55j[pWHo Содержимое упаковки нетоксично
Апирогенно
Запрет на повторное применение
(§) Не использовать при повреждении упаковки
Изделие с рабочей частью типа CF
с* Знак декларирования
н Номинальная длина
о— 'm a x
Максимальный диаметр электрода
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Ш Обратитесь к инструкции по эксплуатации
/1 к т \/tIUM.b\ Не стерильно
ф
Электрод предназначен для стимуляции и детектирования пра­
вого желудочка сердца
Электрод предназначен для стимуляции и детектирования пра­
вого предсердия
А Предсердный тип электрода
V Желудочковый тип электрода
0 Диаметр внешней изоляции электрода
□ Площадь поверхности контактных площадок электрода
R Сопротивление спиралей электрода
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
15
Копировал Формат А4


--- стр. 16 ---
Продолжение таблицы 12
Символ Расшифровка
Общий вид электрода (зависит от модели)
Направители
Ловитель
Расширитель
Зажим
Интродюсер
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
16
Копировал Формат А4


--- стр. 17 ---
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Порядок вскрытия стерильной упаковки
Проверьте дату истечения срока годности, указанную в маркировке сте­
рильной упаковки электрода или коробке. Не имплантируйте электрод, если  
срок годности истек.
Проверьте целостность упаковки электрода. Не имплантируйте элек­
трод, если целостность упаковки нарушена. В этом случае обратитесь к про­
изводителю электрода.
Порядок вскрытия упаковки приведен на рисунке ниже.
2. Руками в стерильных 
перчатках вскрыть ^ 
внутренний пакет и 
извлечь контейнер
3. Снять крышку 
с контейнера.
4. Извлечь электрод и 
составные части
1. Вскрыть наружный пакет, 
не касаясь внутреннего.
Руками в стерильных перчатках 
извлечь внутренний 
стерильный пакет
ВНИМАНИЕ!
Внутренний стерильный пакет и контейнер вскрывать в условиях операционной  
с соблюдением правил стерильности
Рисунок 1
Внутренний пакет может быть вскрыт только лицом, подготовленным к  
работе в стерильных условиях.
2.2 Меры предосторожности
Имплантируемый электрод представляет собой гибкий проводник элек­
трического тока низкого сопротивления к эндокарду. Во время имплантации и  
проверки электрода необходимо использовать оборудование, питание кото­
рого осугцествляется от батареи, или специально разработанное для этой цели  
оборудование с питанием от сети, обеспечивающее защиту от фибрилляций,  
которые могут быть вызваны переменным током. Особое внимание следует  
уделять правильному заземлению и исправности электрооборудования в опе­
рационной.
Изоляция электрода обладает свойством электростатического притяже­
ния инородных материалов, поэтому необходимо предохранять электрод от  
контакта с волокнами, пылью и т.д.
Брать электрод можно только руками в стерильных хирургических пер­
чатках, не обсыпанных тальком. Необходимо избегать манипуляций с элек­
тродом любыми хирургическими инструментами.
Необходимо избегать контакта электрода с любыми острыми предме­
тами во избежание прокола или других повреждений наружной изоляции.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
17
Копировал Формат А4


--- стр. 18 ---
г
< !
Не изгибайте стилет направителя, когда он находится внутри электрода.  
Не пытайтесь вносить в конструкцию электрода никаких изменений. Исполь­
зуйте только стилеты, входящие в комплектность поставки электрода или  
предоставленные производителем.
Электрохирургические инструменты и оборудование при контакте с  
электродом могут стать источником напряжения такой величины, при котором  
возможно повреждение миокарда или возникновение фибрилляции.
В процессе операции по имплантации электрода необходимо проводить  
ЭКГ-наблюдение, иметь готовый к применению дефибриллятор и запасной  
электрод.
Не следует назначать диатермию пациентам с имплантированным элек­
тродом. Воздействие диатермии на электрод способно вызвать повреждение  
тканей, окружающих имплантированный электрод, фибрилляцию или повре­
ждение материалов электрода.
Пациентам с имплантированным электродом «ЭЛБИ» противопока­
зана Магнитнорезонансная томография (МРТ) из-за потенциального риска  
возникновения различных осложнений, таких как дислокация электрода, по­
вреждение тканей вокруг контактных площадок электрода.
2.3 Возможные осложнения
Р1мплантированный электрод в организме подвергается воздействию по­
стоянных изгибающих и крутящих сил, воздействующих как на электрод, так  
и на электрокардиостимулятор, а также обусловленных сердечными сокраще­
ниями и физической активностью пациента, положением его тела и анатоми­
ческими особенностями. Эти и иные факторы способны влиять на срок  
службы электрода.
Возможные нежелательные явления, связанные с использованием транс­
венозных электродов, включают следующие состояния, наблюдаемые у паци­
ентов (перечень не исчерпывающий):
• Воздушная эмболия
• Перфорация сердца
• Разрыв стенки сердца
• Тампонада сердца
• Повреждение сосудов
• Фибрилляция или другие типы аритмий при имплантации
• Стимуляция внесердечных мышц или нейростимуляция, в том  
числе стимуляция диафрагмального нерва
• Инфицирование
• Тромбоз
• Тромботическая эмболия
• Повреждение клапана (особенно в сердце с недостаточно разви­
тыми анатомическим структурами)
• Шум трения перикарда
• Пневмоторакс
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
18
Копировал Формат А4


--- стр. 22 ---
1
создайте небольшую слабину электрода в форме буквы «L» во время глубо­
кого вздоха. По флюороскопии можно проверить, насколько выдвинулся спи­
ральный винт.
В исходном положении спирального винта между винтом и шайбой нет  
зазора (А) (см. рисунок 2), а между втулкой и шайбой зазор есть (Б). В выдви­
нутом положении спирального винта зазор (А) между шайбой и винтом уве­
личивается до максимального, а зазор (Б) между втулкой и шайбой уменьша­
ется до минимального.
Рисунок 2
После фиксации электрода создайте небольшую слабину электрода в  
форме буквы «L» во время глубокого вздоха.
8. Если требуется изменение положения дистального контакта элек­
трода, введите направитель, сделайте один оборот против часовой стрелки  
всем телом электрода и освободите спиральный винт, вращая наконечник кон­
нектора электрода с помощью зажима против часовой стрелки на 10-14 оборо­
тов. Если спиральный винт по каким-либо причинам не освобождается, сде­
лайте 2-3 оборота против часовой стрелки всем телом электрода а затем убе­
рите спиральный винт, вращая наконечник зажимом на 2-3 оборота против ча­
совой стрелки. Отсоедините зажим, наконечник слегка раскрутится по часовой  
стрелке. После повторного позиционирования закрепите электрод.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Длительная процедура имплантации или многократное изменение 
положения дистального конца электрода могут привести к попаданию 
крови в механизм движения спирального винта. Это увеличит число обо­
ротов при выдвижении и убирании спирального винта.
В желудочковой позиции.
4. После введения электрода в середину правого предсердия, чтобы сни­
зить риск повреждения клапанных структур или сердечной мышцы, направи­
тель следует вытянуть из электрода на несколько сантиметров.
5. Продвигайте электрод вперёд, пока кончик не пройдёт трёхстворча­
тый клапан. После прохождения трёхстворчатого клапана продвиньте напра­
витель в прежнее положение. Продолжайте продвигать электрод, производя  
его вращение против часовой стрелки, пока кончик не расположится в желае­
мой позиции.
6. Замените прямой направитель на слегка изогнутый или J-образный с  
большим радиусом досягаемости и выберите позицию установки электрода в  
межжелудочковой перегородке. Дальнейшая установка электрода в желудочке  
производится аналогично установке в предсердии.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
22
Копировал Формат А4


--- стр. 23 ---
г
7. Правильное закрепление спирального винта в желудочке следует 
проверить мягко потянув электрод назад и контролируя сопротивление дви­
жению, зафиксированный электрод останется на месте. По флюороскопии 
можно проверить, насколько выдвинулся спиральный винт.
2.5 Проведение измерений электрических параметров
В процессе имплантации электрода необходимо измерять порог стиму­
ляции, внутрисердечный сигнал, а также импеданс. Эти показатели позволят  
судить о правильности точки приложения стимулирующего импульса и о фик­
сации электрода. Стимуляторы и контрольная аппаратура, подсоединяемые к  
электроду, должны работать от батареи. Необходимо правильное заземление  
приборов, работающих от источника переменного тока (от сети) вблизи паци­
ента во избежание утечки тока, который может передаваться на электрод через  
соединительные контакты или любые другие неизолированные детали. Для  
обеспечения соответствия порога чувствительности кардиостимулятора (под­
лежащего имплантации) измеренному внутрисердечному потенциалу предпо­
чтительно, чтобы параметры тестового сигнала кардиостимулятора и измери­
тельного прибора были одинаковы. Для измерения порога стимуляции частота  
стимуляции должна быть выше естественной частоты ритма сердца пациента.  
Минимальное напряжение или ток, необходимый для стимуляции сердца, яв­
ляется порогом стимуляции при установленной длительности импульса. Как  
правило, положение электрода считается приемлемым при величине порога  
стимуляции, не превышающей 1,5 В (3 мА) в предсердии и не более 1,0 В (2  
мА) в желудочке при длительности импульса 0,375...0,5 мс.
Минимальная амплитуда внутрисердечного сигнала на желудочке  
должна составлять не менее 5 мВ, а на предсердии -  не менее 2 мВ.
Рекомендуемый диапазон импеданса: 400-1000 Ом.
При несоответствии данных первичных измерений рекомендуемым па­
раметрам, указанным выше, необходимо подождать некоторое время и повто­
рить измерения.
Если величины не стабилизируются до приемлемого уровня, может по­
требоваться изменение положения дистального контакта электрода.
Примечания
1 Перед измерениями необходимо извлечь из электрода направителъ.
2 Для измерений использовать кабель с зажимами типа «крокодил» или  
кабель с разъёмом IS-1 BI.
2.6 Закрепление электрода
После завершения установки электрода и необходимых измерений  
электрод закрепляется с помощью фиксатора во избежание скольжения вдоль  
вены и закручивания вокруг своей оси. Лигатуру необходимо затянуть вокруг  
фиксатора достаточно сильно для обеспечения неподвижного положения элек­
трода, но не настолько, чтобы вызвать повреждение изоляции или проводника.
Дополнительным швом из нерассасывающегося материала следует  
подшить фиксатор к окружающим тканям.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
23
Копировал Формат А4


--- стр. 24 ---
2.7 Порядок присоединения к стимулятору
ВНИМАНИЕ! Перед подсоединением электрода к ЭКС всегда извле­
кайте направителъ, ловитель и минипроводник интродюсера. Если их не из­
влечь, можно повредить электрод.
1. Коннектор электрода должен быть абсолютно чистым, без следов за­
грязнения кровью или чем-то ещё, при необходимости протрите его этиловым  
спиртом.
2. Во избежание излома спиралей электрода у его коннекторной части  
вставлять разъём электрода в полость разъёма ЭКС необходимо следующим  
образом; сначала ввести электрод в ЭКС до появления ощутимого сопротив­
ления его движению, а затем, взявшись двумя пальцами за манжету электрода  
как можно ближе ко входному отверстию разъёма ЭКС, постепенно, мелкими  
шагами продвигать электрод внутрь ЭКС.
3. Для облегчения введения электрода в полость разъёма ЭКС смочите  
коннектор электрода этиловым спиртом и вставьте коннектор электрода до  
упора так, чтобы конец коннектора, пройдя фиксирующий винт, выступал с  
другой стороны контактного гнезда, как это показано на рисунке 3 (Пра­
вильно).
Правильно
Рисунок 3
4. Вставьте отвертку в пробку, закрывающую фиксирующий винт. Вра­
щая отвертку, плотно заверните винт, фиксируя коннектор электрода. В бипо­
лярном стимуляторе заверните второй винт. В стимуляторах с пружинным  
контактом анодной цепи второй винт не предусмотрен. Выньте отвертку и  
тщательно смажьте пробки гидрофобизирующей жидкостью в случае ее нали­
чия в комплекте стимулятора, заполняя ею отверстия для отвертки.
5. Выполните измерения электрических параметров электрода с помо­
щью имплантируемого ЭКС.
2.8 Расположение ЭКС и электрода в разрезе («кармане») при им­
плантации
Внимание! При размещении ЭКС и электродов в разрезе («кармане»)  
соблюдайте осторожность.
1. Убедитесь, что электроды не выходят из ЭКС под острым углом.
2. Не удерживайте электрод и ЭКС хирургическими инструментами.
Изм. Лист № докум. Подп. ДатаL
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
24
Копировал Формат А4


--- стр. 25 ---
6
3. Чтобы предотвратить нежелательное скручивание электрода враще­
нием ЭКС, смотайте избыточную длину электрода под стимулятор и поме­
стите все вместе в разрез для ЭКС, как показано на рисунке 4.
Рисунок 4 -  Правильное расположение электродов при имплантации.
При размещении ЭКС и электрода в разрезе не скручивайте электрод  
петлями, как показано на рисунке 5, так как скрученный петлей электрод в  
процессе эксплуатации может сломаться.
Рисунок 5 -  Неправильное расположение электродов при имплантации.
4. Перед зашиванием проверьте эффективность сенсинга, стимуляции
2.9 Послеимплантационна'и оценка
После имплантации выполняйте мониторинг электрокардиограммы па­
циента до его выписки. Если электрод смещается, то это обычно происходит в  
раннем послеоперационном периоде.
2.10 Извлечение электрода
Извлечение (деимплантация) электрода осуществляется в соответствии  
с разделом VI «Рекомендации по удалению эндокардиальных электродов для  
электротерапии аритмий» Клинических рекомендаций по проведению элек-  
трофизиологических исследований, катетерной абляции и применению им-  
плантирумых антиаритмических устройств Всероссийского научного обще­
ства специалистов по клинический электрофизиологии, аритмологии и кар­
диостимуляции (ВНОА).
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
25
Копировал Формат А4


--- стр. 28 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Ис­
полнения для различных климатических районов. Кате­
гории, условия эксплуатации, хранения и транспортиро­
вания в части воздействия климатических факторов  
внешней среды
ГОСТ 23088-80
•
Изделия электронной техники. Требования к упаковке,  
транспортированию и методы испытаний
ГОСТ 31214-2016
Изделия медицинские. Требования к образцам и доку­
ментации, представляемым на токсикологические, са­
нитарно-химические исследования, испытания на сте­
рильность и пирогенность
ГОСТ 31508-2012
Изделия медицинские. Классификация в зависимости  
от потенциального риска применения. Общие требова­
ния
ГОСТ 31582-2012 Электроды для электрокардиостимуляторов импланти­
руемые. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие  
требования безопасности
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Об­
щие технические условия
ГОСТ Р 52770-2016
Изделия медицинские. Требования безопасности. Ме­
тоды санитарно-химических и токсикологических ис­
пытаний
ГОСТ ISO 11135-2017
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид.  
Требования к разработке, валидации и текущему управ­
лению процессом стерилизации медицинских изделий
ГОСТ ISO 10993 Серия «Изделия медицинские. Оценка биологического  
действия медицинских изделий»
ГОСТ ISO 11607-1-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих фи­
нишной стерилизации. Часть 1. Требования к материа­
лам, барьерным системам для стерилизации и упако­
вочным системам
ГОСТ РИСО 5841-3-  
2010
Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардио­
стимуляторов низкопрофильные. Технические требова­
ния и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 14630-  
2017
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требо­
вания
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001РЭ
Лист
28
Копировал Формат А4


--- стр. 29 ---
Продолжение приложения А
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТРИСО 14708-1-  
2012
Имплантаты хирургические. Активные имплантируе­
мые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования  
к безопасности, маркировке и информации, представля­
емой изготовителем
ГОСТРИСО 15223-1-  
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при  
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в  
сопроводительной документации. Часть 1. Основные  
требования
МУ-287-113-98
•
Методические указания по дезинфекции, предстерили-  
зационной очистке и стерилизации изделий медицин­
ского назначения
СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обра­
щению с медицинскими отходами. Санитарно-эпиде­
миологические правила и нормативы
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001РЭ
Лист
29
Копировал Формат А4


--- стр. 30 ---
ь
s
Оz
S
(0CO
C Q
(0H(0C t
C tоc
0 c
0 1 
Z
CD
Z
S
ПРИЛОЖЕНИЕ Б 
(справочное)
Технические характеристики моделей электродов
Электроды
Модель
Коннектор, полярность
Область стимуляции
Общая длина
Максимальный диаметр ди­
стальной части электрода
Контакт дистальный (катод)
площадь
материал
покрытие
Сопротивление цепи катода,  
не более___________________
Контакт проксимальный (анод).
площадь
материал
покрытие
Сопротивление цепи анода,  
не более
Межконтактное расстояние
Размер внешней изоляции
материал
Фиксирующий элемент
материал
глубина проникновения
Элемент стероидный
Опции
Рекомендуемый размер ин-  
тродюсера
ЭЛБИ
211 С-58
IS-1 В1
желудочек
58 см
8,5 F
1,25 мм (3,8 F)
2,5 мм^
титан
оксид иридия
45 Ом
2,4 мм (7,2 F)
22,6 мм^
титан
оксид иридия
65 Ом
12 мм
2,2 мм (6.6 F)
силиконовая
резина
фиксирующие
лепестки
силиконовая
резина
Дексамета- 
зона натрия 
фосфат 
до 0,5 мг
221 С-53
IS-1 В1
предсердие
53 см
8,5 F
1,25 мм (3,8 F)
2,5 мм>
титан
оксид иридия
40 Ом
2,4 мм (7,2 F)
22,6 мм^
титан
оксид иридия
60 Ом
12 мм
2,2 мм (6,6 F)
силиконовая
резина
фиксирующие
лепестки
силиконовая
резина
Дексаметазона 
натрия фосфат 
до 0,5 мг
212С-58
IS-1 В1
желудочек
58 см
6,9 F
1,25 мм (3,8 F)
2,5 мм'
титан
оксид иридия
45 Ом
2 мм (6 F)
20,1 мм'
титан
оксид иридия
65 Ом
12 мм
2 мм (6 F)
силиконовая ре­
зина
фиксирующие
лепестки
силиконовая ре­
зина
Дексаметазона 
натрия фосфат 
до 0,5 мг
222С-53
IS-1 В1
предсердие
53 см
6,9 F
1,25 мм (3,8 F)
2,5 мм'
оксид иридия
40 Ом
2 мм (6 F)
20,1 мм'
титан
оксид иридия
60 Ом
12 мм
2 мм (6 F)
силиконовая
резина
фиксирующие
лепестки
силиконовая
резина
Дексаметазона 
натрия фосфат 
до 0,5 мг
направители, ловитель, фиксатор, зажим
9F 9F 7F 7F
Изм. Лист № докум. Подл. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
30
Копировал Формат А4


--- стр. 31 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б  
(продолжение)
Технические характеристики моделей электродов
Электроды
Модель
Коннектор, полярность
Область стимуляции
Общая длина
Максимальный диаметр ди­
стальной части электрода
Контакт дистальный (катод)
площадь
материал
покрытие
Сопротивление цепи катода
Контакт проксимальный (анод)
площадь
материал
покрытие
Сопротивление цепи анода
Межконтактное расстояние
Размер внешней изоляции
материал
Фиксирующий элемент
материал
глубина проникновения
Элемент стероидный
Опции
Рекомендуемый размер ин-  
тродюсера
ЭЛБИ
232С-58
IS-1 В1
желудочек
58 см
6,6 F
1,3 мм (3,9 F)
5,2 мм’
платина-иридии
оксид иридия
45 Ом
2,2 мм (6,6 F)
20,8 мм’
оксид иридия
65 Ом
11,2 мм
2 мм (6 F)
силиконовая ре­
зина
токопроводящий 
спиральный винт 
с возвратно-посту­
пательным движе­
нием и рентгено­
контрастными мет­
ками
платина-иридий
1,8 мм
Дексаметазона 
натрия фосфат 
до 0,4 мг
232С-53
IS-1 В1
предсердие
53 см
6,6 F
1,3 мм (3,9 F)
5,2 мм’
платина-иридии
оксид иридия
40 Ом
2,2 мм (6,6 F)
20,8 мм’
титан
оксид иридия
60 Ом
11,2 мм
2 мм (6 F)
силиконовая ре­
зина
токопроводящий 
спиральный винт 
с возвратно-посту­
пательным движе­
нием и рентгено­
контрастными мет­
ками
платина-иридий
1,8 мм
Дексаметазона 
натрия фосфат 
до 0,4 мг
2330-58
IS-1 В1
желудочек
58 см
7,5 F
1,44 мм (4,4 F)
5,2 мм’
платина-иридии
оксид иридия
50 Ом
2,5 мм (7,5 F)
23,6 мм’
титан
оксид иридия
70 Ом
10,5 мм
2,35 мм (7 F)
силиконовая ре­
зина
токопроводящий 
спиральный винт 
с возвратно-посту­
пательным движе­
нием и рентгено­
контрастными мет­
ками
платина-иридий
1.8 мм
Дексаметазон 
до 0,13 мг
2330-53
IS-1 В1
предсердие
53 см
7,5 F
1,44(4,4 F)
5,2 ММ’
платина-иридии
оксид иридия
50 Ом
2,5 мм (7,5 F)
23,6 мм’
титан
оксид иридия
70 Ом
10,5 мм
2,35 мм (7 F)
силиконовая ре­
зина
токопроводящий 
спиральный винт 
с возвратно-посту­
пательным движе­
нием и рентгено- 
контраст-ными мет­
ками
платина-иридий
1,6 мм
Дексаметазон 
до 0,13 мг
направители, ловитель, фиксатор, зажим
7F 7F 8F 8F
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
31
Копировал Формат А4


--- стр. 32 ---
Лист регистрации изменений
Изм. измененных
Номера листов (страниц)
замененных аннулиро­
ванных
Всего
листов (стра­
ниц) в доку­
менте
Номер доку­
мента
Входящий номер 
сопроводитель­
ного документа и 
дата
Подпись Дата
4
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
32
Копировал Формат А4


--- стр. 34 ---
ш
Q.
0)С
ОКПД2 26.60.14.110
УТВЕРЖДАЮ  
Гендральный директор
<СТИМ-КАРДИО»
AJB. Войцеховский
20 г.
ш
(О
о.
ЭЛЕКТРОД
БИПОЛЯРНЫЙ ПОСТОЯННЫЙ
для ИМПЛАНТИРУЕМЫХ
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ
”ЭЛБИ” по ТУ 9444-008-45934527-2001 
модель 211С-58
ПАСПОРТ
Ж ДНКБ.943132.002-02ПС
Взамен МДКС.943132.002-02ПС от 14.01.2010 г.
m
лч
сЧОс
2020
Копировал Формат А4


--- стр. 35 ---
aij
Настоящий паспорт (далее -  ПС) предназначен для ознакомления с тех­
ническими характеристиками и параметрами, гарантийными обязательствами  
по электроду биполярному постоянному для имплантируемых электрокардио­
стимуляторов «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001 модель 211С-58 (далее  
по тексту -  электрод).
Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардио­
стимуляторов "ЭЛБИ" по ТУ 9444-008-45934527-2001 модель 211С-58 пред­
назначен для постоянной стимуляции и детекции сердечных сокращений в  
правом желудочке сердца при совместном использовании с совместимым им­
плантируемым элекгрокардиостимулятором.
С II 
о'с '
J
) Изм. Лист № докум. Подл. Дата
II
Разработал Савин /^ J L c u .
Проверил Алёхина IS ia .0 1
Z| Т. контр. Громов cfaiZ
ei ^ It Н. контр. Савин ж п
Ш г.
Утвердил Ловков
МДКС.943132.002-02ПС
Литера Лист Листов
Т Ш 2 10
ООО «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО»
ЭЛЕКТРОД биполярный  постоянный  
для ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИО­
СТИМУЛЯТОРОВ «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-  
45934527-2001 модель 211 С-58 
ПАСПОРТ
Копировал


--- стр. 36 ---
с
§с
X
S
Классификация электрода;
- в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с  
ГОСТ Р 50444-92 -  класс А;
- в зависимости от требований безопасности по ГОСТ Р 50267.0-92,  
при совместной работе с электрокардиостимуляторами -  рабочая часть  
типа CF изделия с внутренним источником питания;
- в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508-  
2012 и в соответствии с приказом М3 РФ№4н от 06.06.2012 -  класс 3;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по  
ГОСТ Р 50444-92 -  носимое изделие группы 3;
- по устойчивости к климатическим воздействиям -  климатическое  
исполнение -  У по ГОСТ 15150-69 категории 6 по ГОСТ Р 50444-92;
- по степени защиты от проникновения воды электрод в соответ­
ствии с ГОСТ 14254-2015 относятся к изделию категории IPX7 (водоне­
проницаемый) по всей длине изоляции и в местах соединения спиралей с  
контактными площадками и с соединительным выводом;
- в зависимости от степени эпидемиологической, токсилогической и  
радиационной опасности отходов при утилизации электроду в соответ­
ствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 присваивается класс Б;
- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной клас­
сификацией на основании приказа М3 РФ№557н от 25.09.2014 г. -  137360;
- код общероссийского классификатора продукции по видам экономи­
ческой деятельности для медицинского изделия (ОКПД2) -  26.60.14.110.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.002-02ПС
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 37 ---
ш
пD
нш
и
S
с
§с
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Основные параметры и характеристики
1.1.1 Электрод соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92,
ГОСТ 31582-2012, технических условий ТУ 9444-008-45934527-2001 и ком­
плекта конструкторских документов МДКС.943132.002-02.
1.1.2 Электрод герметичен по всей длине изоляции и в местах соедине­
ния спиралей с контактными площадками и соединительным выводом, а также  
обеспечивает манжетами герметичность соответствующей полости соедине­
ния с ЭКС.
1.1.3 Электрод поставляется стерильным (стерилизован газовым мето­
дом, оксидом этилена).
1.1.4 Масса электрода составляет не более 10 г.
1.1.5 Габаритные размеры электрода:
- длина -  (585±5) мм;
- диаметр -  не более 2,20 мм.
1.1.6 Электрическое сопротивление электрода:
- от разъёма к дистальному контакту - не более 50 Ом;
- от разъёма к кольцевому контакту - не более 80 Ом.
1.1.7 Электрическое сопротивление изоляционных трубок элек­
трода (наружной и межспиральной) составляет не менее 2 МОм.
1.1.8 Изоляционные трубки электрода (наружная и межспираль­
ная) электрически прочные и выдерживают без пробоя и поверхностного  
перекрытия напряжение 500 В при частоте 50 Гц в течение 1 мин.
1.1.9 В растворе Рингера-Локка электрический импеданс электрода  
составляет от 150 до 500 Ом.
1.1.10 Конструкция электрода обеспечивает совместимость с со­
ставными частями:
а) стыковку с ловителем;
б) свободное введение направителя через ловитель в выпрямленный  
электрод и извлечение из него;
в) свободное перемещение направителя внутри изогнутого электрода,  
как в сторону введения, так и извлечения из него, с усилием не более 1 Н  
(0,102 кгс).
1.1.11 Соединительный вывод электрода вводится и извлекается из  
полости разъема электрокардиостимулятора с усилием не более 14 Н.
1.1.12 Электрод устойчив к предстерилизационной очистке и газо­
вому (оксидом этилена) методу стерилизации.
1.2 Характеристики материалов
1.2.1 Электрод, составные части, упаковка изготовлены из материалов,  
разрешённых для применения в установленном порядке.
1.2.2 Электрод содержит элемент стероидный с дексаметазона натрий  
фосфатом (фармакопейная статья ФС.2.1.0090.18) в количестве до 0,5 мг.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.002-02ПС
Лист
Копировал Формах А4


--- стр. 38 ---
s
c
c
1.3 Характеристики безопасности
1.3.1 По безопасности электрод соответствует требованиям ГОСТ
Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 для рабочей части типа CF изделий с внутрен­
ним источником питания, ГОСТ 31582-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ  
Р ИСО 5841-3-2010, ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012.
1.3.2 По биологической совместимости электрод соответствует требова­
ниям стандартов ГОСТ Р 52770-2016, серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ 31214-  
2016.
2 КОМПЛЕКТНОСТЬ
1. Электрод биполярный постоянный для  
имплантируемых электрокардиостимуляторов  
«ЭЛБИ» модель 211С-58
2. Направитель 0,39x58 (цвет ручки -  зеленый)
3. Направитель 0,35x58 (цвет ручки -  желтый)
4. Ловитель
5. Расширитель
6. Кольцо для направителей
7. Контейнер с крышкой
8. Упаковка стерильная
9. Стикер упаковочный (при необходимости)
10. Пакет полиэтиленовый для документации
11. Коробка
12. Паспорт
13. Руководство по эксплуатации
14. Карта идентификационная
15. Стикер номерной
3 УПАКОВКА
не более
1
1
2
1
1
1
1
2
1
1
1
1
1
1
1
3.1 Упаковка электрода включает в себя контейнер с крышкой для элек­
трода и составных частей, уложенный в двойной рукав стерильной упаковки,  
и коробку, куда уложен рукав с контейнером и эксплуатационная документа­
ция в полиэтиленовом пакете.
4 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизацию электрода проводят газовым методом в газовом стерили­
заторе Steri-Vac 5XL или подобного типа при режиме:
- доза окиси этилена -  735 мг/л;
- температура -  (37±2) °С;
- время выдержки -  (180±5) мин;
- время аэрации -  принудительная аэрация 12 ч при (37±2) °С;
- время дополнительной аэрации не менее 2 суток при комнатной температуре.
Электрод стерилен, не токсичен, апирогенен.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.002-02ПС
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 39 ---
t-
ч
5 ТРАНСПОРТИРОВНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Транспортирование упакованных электродов должно производиться  
в транспортной упаковке, соответствующей пункту 3.1, автомобильным, же­
лезнодорожным, воздушным и водным транспортом в крытых транспортных  
средствах, кроме неотапливаемых и негерметичных отсеков самолётов, в со­
ответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов,  
действующими на каждом виде транспорта. При доставке электродов фельдъ­
егерской или курьерской службой допускается укладывать коробки с электро­
дами в коробки из гофрированного картона по ГОСТ 9142-2014. При этом не  
допускается бросать её, прикладывать к ней усилия или ставить на неё пред­
меты, приво^щие к её деформации. Не допускается попадание на упаковку  
воды и других жидкостей.
5.2 Условия транспортированР 1я электродов в части воздействия клима­
тических факторов должны соответствовать требованиям ГОСТ 15150-69 для  
условий хранения 5 (температура от минус 50 до плюс 50°С).
5.3 Условия хранения электродов должны соответствовать требова­
ниям ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1 (температура от плюс 5 до  
плюс 40 °С) (в связи с наличием деталей из силиконовой резины или её ком­
понентов), избегая воздействия прямых солнечных лучей.
5.4 Электроды следует хранить в упаковке.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.002-02ПС
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 45 ---
а >ssQ.C
mQ.0)C
ОКПД2 26.60.14.110
УТВЕРЖДАЮ  
Г енеральный директор  
ООО «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО»
Войцеховский
юсоQ.С
О
S
ЭЛЕКТРОД
Б И П О Л Я Р Н Ы Й  П О С Т О Я Н Н Ы Й
для И М П Л А Н Т И Р У Е М Ы Х
Э Л Е К Т Р О К А РД И О С Т И М У Л Я Т О РО В
”ЭЛБИ” по ТУ 9444-008-45934527-2001 
модель 221 С-53
ПАСПОРТ
ш
ш
X
ш
(О
ч
чос
ДНКБ.943132.002-03ПС
Взамен МДКС.943132.002-03ПС от 14.01.2010 г.
2020
Копировал Формат А4


--- стр. 46 ---
Настоящий паспорт (далее -  ПС) предназначен для ознакомления с тех­
ническими характеристиками и параметрами, гарантийными обязательствами  
по электроду биполярному постоянному для имплантируемых электрокардио­
стимуляторов «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001 модель 221 С-53 (далее  
по тексту -  электрод).
Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардио­
стимуляторов "ЭЛБИ" по ТУ 9444-008-45934527-2001 модель 221 С-53 пред­
назначен для постоянной стимуляции и детекции сердечных сокращений в  
правом предсердии сердца при совместном использовании с совместимым им­
плантируемым электрокардиостимулятором.
I
iс
аI
S
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
МДКС.943132.002-03ПС
Разработал Савин
Проверил Алёхина Лмиц
Т. контр. Г ромов
оч.ох
2.ого
Н. контр. Савин Ж
'Утвердил Ловков
ЭЛЕКТРОД БИПОЛЯРНЫМ ПОСТОЯННЫЙ  
для ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИО­
СТИМУЛЯТОРОВ «ЭЛБИ» ПО ТУ 9444-008-  
45934527-2001 модель 2210-53  
ПАСПОРТ
Литера Лист Листов
1  |А 2 10
ООО «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО»
Копировал Формат А4


--- стр. 47 ---
II
I
s:
Классификация электрода:
- в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с  
ГОСТ Р 50444-92 -  класс А;
- в зависимости от требований безопасности по ГОСТ Р 50267.0-92,  
при совместной работе с электрокардиостимуляторами -  рабочая часть  
типа CF изделия с внутренним источником питания;
- в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508-  
2012 и в соответствии с приказом М3 РФ№4н от 06.06.2012 -  класс 3;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по  
ГОСТ Р 50444-92 -  носимое изделие группы 3;
- по устойчивости к климатическим воздействиям -  климатическое  
исполнение -  У по ГОСТ 15150-69 категории 6 по ГОСТ Р 50444-92;
- по степени защиты от проникновения воды электрод в соответ­
ствии с ГОСТ 14254-2015 относятся к изделию категории IPX7 (водоне­
проницаемый) по всей длине изоляции и в местах соединения спиралей с  
контактными площадками и с соединительным выводом;
- в зависимости от степени эпидемиологической, токсилогической и  
радиационной опасности отходов при утилизации электроду в соответ­
ствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 присваивается класс Б;
- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной клас­
сификацией на основании приказа М3 РФ№557н от 25.09.2014 г. -  137360;
- код общероссийского классификатора продукции по видам экономи­
ческой деятельности для медицинского изделия (ОКПД2) -  26.60.14.110.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.002-03ПС
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 48 ---
s
c
?c
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Основные параметры и характеристики
1.1.1 Электрод соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ  
31582-2012, технических условий ТУ 9444-008-45934527-2001 и комплекта  
конструкторских документов МДКС.943132.002-03.
1.1.2 Электрод герметичен по всей длине изоляции и в местах соедине­
ния спиралей с контактными площадками и соединительным выводом, а также  
обеспечивает манжетами герметичность соответствующей полости соедине­
ния с ЭКС.
1.1.3 Электрод поставляется стерильным (стерилизован газовым мето­
дом, оксидом этилена).
1.1.4 Масса электрода составляет не более 10 г.
1.1.5 Габаритные размеры электрода:
- длина -  (525±5) мм;
- диаметр -  не более 2,20 мм.
1.1.6 Электрическое сопротивление электрода:
- от разъёма к дистальному контакту - не более 50 Ом;
- от разъёма к кольцевому контакту - не более 80 Ом.
1.1.7 Электрическое сопротивление изоляционных трубок элек­
трода (наружной и межспиральной) составляет не менее 2 МОм.
1.1.8 Изоляционные трубки электрода (наружная и межспираль­
ная) электрически прочные и выдерживают без пробоя и поверхностного  
перекрытия напряжение 500 В при частоте 50 Гц в течение 1 мин.
1.1.9 В растворе Рингера-Локка электрический импеданс электрода  
составляет от 150 до 500 Ом.
1.1.10 Конструкция электрода обеспечивает совместимость с со­
ставными частями:
а) стыковку с ловителем;
б) свободное введение направителя через ловитель в выпрямленный  
электрод и извлечение из него;
в) свободное перемещение направителя внутри изогнутого электрода,  
как в сторону введения, так и извлечения из него, с усилием не более 1 Н  
(0,102 кгс).
1.1.11 Соединительный вывод электрода вводится и извлекается из  
полости разъема электрокардиостимулятора с усилием не более 14 Н.
1.1.12 Электрод устойчив к предстерилизационной очистке и газо­
вому (оксидом этилена) методу стерилизации.
1.2 Характеристики материалов
1.2.1 Электрод, составные части, упаковка изготовлены из материалов,  
разрешённых для применения в установленном порядке.
1.2.2 Электрод содержит элемент стероидный с дексаметазона натрий  
фосфатом (фармакопейная статья ФС.2.1.0090.18) в количестве до 0,5 мг.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.002-03ПС
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 49 ---
1.3 Характеристики безопасности
1.3.1 По безопасности электрод соответствует требованиям ГОСТ
Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 для рабочей части типа CF изделий с внутрен­
ним источником питания, ГОСТ 31582-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ  
Р ИСО 5841-3-2010, ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012.
1.3.2 По биологической совместимости электрод соответствует требова­
ниям стандартов ГОСТ Р 52770-2016, серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ 31214-2016.
2 КОМПЛЕКТНОСТЬ
1. Электрод биполярный постоянный для  
имплантируемых электрокардиостимуляторов  
«ЭЛБЙ» модель 221 С-53
2. Направитель 0,39x53 (цвет ручки -  зелёный)
3. Направитель 0,35x53 (цвет ручки -  жёлтый)
4. Ловитель
5. Расширитель
6. Кольцо для направителей
7. Контейнер с крышкой
8. Упаковка стерильная
9. Стикер упаковочный (при необходимости)
10. Пакет полиэтиленовый для документации
11. Коробка
12. Паспорт
13. Руководство по эксплуатации
14. Карта идентификационная
15. Стикер номерной
3 УПАКОВКА
не более
1
1
2
1
1
1
1
2
1
1
1
1
1
1
1
3.1 Упаковка электрода включает в себя контейнер с крышкой для элек­
трода и составных частей, уложенный в двойной рукав стерильной упаковки,  
и коробку, куда уложен рукав с контейнером и эксплуатационная документа­
ция в полиэтиленовом пакете.
4 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизацию электрода проводят газовым методом в газовом стерили­
заторе Steri-Vac 5XL или подобного типа при режиме:
- доза окиси этилена -  735 мг/л;
- температура -  (37±2) °С;
- время выдержки -  (180±5) мин;
- время аэрации -  принудительная аэрация 12 ч при (37±2) °С;
- время дополнительной аэрации не менее 2 суток при комнатной темпе­
ратуре.
Электрод стерилен, не токсичен, апирогенен.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.002-03ПС
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 50 ---
ш
I-
шC t
сC lос
(О
X
S
шX
сс
со
(Dct
с
ctос
Iс
5 ТРАНСПОРТИРОВНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Транспортирование упакованных электродов должно производиться  
в транспортной упаковке, соответствующей пункту 3.1, автомобильным, же­
лезнодорожным, воздушным и водным транспортом в крытых транспортных  
средствах, кроме неотапливаемых и негерметичных отсеков самолётов, в со­
ответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов,  
действующими на каждом виде транспорта. При доставке электродов фельдъ­
егерской или курьерской службой допускается укладывать коробки с электро­
дами в коробки из гофрированного картона по ГОСТ 9142-2014. При этом не  
допускается бросать её, прикладывать к ней усилия или ставить на неё пред­
меты, приводящие к её деформации. Не допускается попадание на упаковку  
воды и других жидкостей.
5.2 Условия транспортирования электродов в части воздействия клима­
тических факторов должны соответствовать требованиям ГОСТ 15150-69 для  
условий хранения 5 (температура от минус 50 до плюс 50°С).
5.3 Условия хранения электродов должны соответствовать требова­
ниям ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1 (температура от плюс 5 до  
плюс 40 °С) (в связи с наличием деталей из силиконовой резины или её ком­
понентов), избегая воздействия прямых солнечных лучей.
5.4 Электроды следует хранить в упаковке.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.002-03ПС
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 56 ---
I
0)ssQ.c
mQ.< DC
ОКПД2 26.60.14.110
УТВЕРЖДАЮ  
Г енеральный директор  
ООО «эж ^ аш -к А Р ди о»
Войцеховский
шсоо.с.о
со«5
ЭЛЕКТРОД
Б И П О Л Я Р Н Ы Й  П О С Т О Я Н Н Ы Й
для И М П Л А Н Т И Р У Е М Ы Х
Э Л Е К Т Р О К А РД И О С Т И М У Л Я Т О РО В
»»ЭЛБИ” по ТУ 9444-008-45934527-2001 
модель 212С-58
ПАСПОРТ
ДНКБ.943132.006ПС
Взамен МДКС.943132.006ПС от 14.01.2010 г.
сосо
m
соксоC I
C tоп:
2020
Копировал Формат А4


--- стр. 57 ---
I I
”j I
0
Ф
V
si
S i
S « I
« ■ |
•*  ,!C  !n0C
Настоящий паспорт (далее -  ПС) предназначен для ознакомления с тех­
ническими характеристиками и параметрами, гарантийными обязательствами  
по электроду биполярному постоянному для имплантируемых электрокардио­
стимуляторов <ОЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001 модель 212С-58 (далее  
по тексту -  электрод).
Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардио­
стимуляторов "ЭЛБИ" по ТУ 9444-008-45934527-2001 модель 212С-58 пред­
назначен для постоянной стимуляции и детекции сердечных сокращений в  
правом желудочке сердца при совместном использовании с совместимым им­
плантируемым электрокардиостимулятором.
1 Изм. Лист № докум. Подл. Дата
1  РазработалСавин
||Проверил Алёхина Л т ш 2РЬо
|т. контр. Г ромов
о :С  :
Утвердил [Лозков ,0% о%jzajo
ДНКБ.943132.006ПС
ЭЛЕКТРОД БИПОЛЯРНЫЙ ПОСТОЯННЫЙ  
для ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИО­
СТИМУЛЯТОРОВ «ЭЛБИ» ПО ТУ 9444-008-  
45934527-2001 модель 212С-58  
ПАСПОРТ
Литера Лист Листов
I 1А 2 10
ООО «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО»
Копировал Формат А4


--- стр. 58 ---
I
i
fOb(0
s
c
?c
zs
Классификация электрода:
- в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с  
ГОСТ Р 50444-92 -  класс А;
- в зависимости от требований безопасности по ГОСТ Р 50267.0-92,  
при совместной работе с электрокардиостимуляторами -  рабочая часть  
типа CF изделия с внутренним источником питания;
- в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508-  
2012 и в соответствии с приказом М3 РФ№4н от 06.06.2012 -  класс 3;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по  
ГОСТ Р 50444-92 -  носимое изделие группы 3;
- по устойчивости к климатическим воздействиям -  климатическое  
исполнение -  У по ГОСТ 15150-69 категории 6 по ГОСТ Р 50444-92;
- по степени защиты от проникновения воды электрод в соответ-
_ _ • _ _ _
ствии с го ст  14254-2015 относятся к изделию категории IPX7 (водоне­
проницаемый) по всей длине изоляции и в местах соединения спиралей с  
контактными площадками и с соединительным выводом;
- в зависимости от степени эпидемиологической, токсилогической и  
радиационной опасности отходов при утилизации электроду в соответ­
ствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 присваивается класс Б;
- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной клас­
сификацией на основании приказа М3 РФ№557н от 25.09.2014 г. -  137360;
- код общероссийского классификатора продукции по видам экономи­
ческой деятельности для медицинского изделия (ОКПД2) -  26.60.14.110.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.006ПС
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 59 ---
s
сC lос
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1 Основные параметры и характеристики
1.1.1 Электрод соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92,
ГОСТ 31582-2012, технических условий ТУ 9444-008-45934527-2001 и ком­
плекта конструкторских документов МДКС.943132.006.
1.1.2 Электрод герметичен по всей длине изоляции и в местах соедине­
ния спиралей с контактными площадками и соединительным выводом, а также  
обеспечивает манжетами герметичность соответствующей полости соедине­
ния с ЭКС.
1.1.3 Электрод поставляется стерильным (стерилизован газовым мето­
дом, оксидом этилена).
1.1.4 Масса электрода составляет не более 10 г.
1.1.5 Габаритные размеры электрода:
- длина -  (585±5) мм;
- диаметр -  не более 2,0 мм.
1.1.6 Электрическое сопротивление электрода:
- от разъёма к дистальному контакту - не более 50 Ом;
- от разъёма к кольцевому контакту - не более 80 Ом.
1.1.7 Электрическое сопротивление изоляционных трубок элек­
трода (наружной и межспиральной) составляет не менее 2 МОм.
1.1.8 Изоляционные трубки электрода (наружная и межспираль­
ная) электрически прочные и выдерживают без пробоя и поверхностного  
перекрытР1я напряжение 500 В при частоте 50 Гц в течение 1 мин.
1.1.9 В растворе Рингера-Локка электрический импеданс электрода  
составляет от 150 до 500 Ом.
1.1.10 Конструкция электрода обеспечивает совместимость с со­
ставными частями:
а) стыковку с ловителем;
б) свободное введение направителя через ловитель в выпрямленный  
электрод и извлечение из него;
в) свободное перемещение направителя внутри изогнутого электрода,  
как в сторону введения, так и извлечения из него, с усилием не более 1 Н  
(0,102 кгс).
1.1.11 Соединительный вывод электрода вводится и извлекается из  
полости разъема электрокардиостимулятора с усилием не более 14 Н.
1.1.12 Электрод устойчив к пред стерилизационной очистке и газо­
вому (оксидом этилена) методу стерилизации.
1.2 Характеристики материалов
1.2.1 Электрод, составные части, упаковка изготовлены из материалов,  
разрешённых для применения в установленном порядке.
1.2.2 Электрод содержит элемент стероидный с дексаметазона натрий  
фосфатом (фармакопейная статья ФС.2.1.0090.18) в количестве до 0,5 мг.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.006ПС
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 60 ---
4
1.3 Характеристики безопасности
1.3.1 По безопасности электрод соответствует требованиям ГОСТ
Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 для рабочей части типа CF изделий с внутрен­
ним источником питания, ГОСТ 31582-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ  
Р ИСО 5841-3-2010, ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012.
1.3.2 По биологической совместимости электрод соответствует требова­
ниям стандартов ГОСТ Р 52770-2016, серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ 31214-2016.
2 КОМПЛЕКТНОСТЬ
1. Электрод биполярный постоянный для  
имплантируемых электрокардиостимуляторов  
«ЭЛБЙ» модель 212С-58
2. Направитель 0,39x58 (цвет ручки -  зелёный)
3. Направитель 0,35x58 (цвет ручки -  жёлтый )
4. Ловитель
5. Расширитель
6. Кольцо для направите лей
7. Контейнер с крышкой
8. Упаковка стерильная
9. Стикер упаковочный (при необходимости)
10. Пакет полиэтиленовый для документации
11. Коробка
12. Паспорт
13. Руководство по эксплуатации
14. Карта идентификационная
15. Стикер номерной
3 УПАКОВКА
не более
1
1
2
1
1
1
1
2
1
1
1
1
1
1
1
3.1 Упаковка электрода включает в себя контейнер с крышкой для элек­
трода и составных частей, уложенный в двойной рукав стерильной упаковки,  
и коробку, куда уложен рукав с контейнером и эксплуатационная документа­
ция в полиэтиленовом пакете.
4 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизацию электрода проводят газовым методом в газовом стерили­
заторе Steri-Vac 5XL или подобного типа при режиме:
- доза окиси этилена -  735 мг/л;
- температура -  (37±2) °С;
- время выдержки -  (180±5) мин;
- время аэрации -  принудительная аэрация 12 ч при (37±2) °С;
- время дополнительной аэрации не менее 2 суток при комнатной темпе­
ратуре.
Электрод стерилен, не токсичен, апирогенен.
Изм. Лист N^ докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.006ПС
Лист
Копировал Формат А4


--- стр. 61 ---
5 ТРАНСПОРТИРОВНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Транспортирование упакованных электродов должно производиться  
в транспортной упаковке, соответствующей пункту 3.1, автомобильным, же­
лезнодорожным, воздушным и водным транспортом в крытых транспортных  
средствах, кроме неотапливаемых и негерметичных отсеков самолётов, в со­
ответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов,  
действующими на каждом виде транспорта. При доставке электродов фельдъ­
егерской или курьерской службой допускается укладывать коробки с электро­
дами в коробки из гофрированного картона по ГОСТ 9142-2014. При этом не  
допускается бросать её, прикладывать к ней усилия или ставить на неё пред­
меты, приво^щие к её деформации. Не допускается попадание на упаковку  
воды и других жидкостей.
5.2 Условия транспортирования электродов в части воздействия клима­
тических факторов должны соответствовать требованиям ГОСТ 15150-69 для  
условий хранения 5 (температура от минус 50 до плюс 50°С).
5.3 Условия хранения электродов должны соответствовать требова­
ниям ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1 (температура от плюс 5 до  
плюс 40 °С) (в связи с наличием деталей из силиконовой резины или её ком­
понентов), избегая воздействия прямых солнечных лучей.
5.4 Электроды следует хранить в упаковке.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.006ПС
Лист
,,
Копировал Формат А4


--- стр. 67 ---
ш
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
OQO <<ЗЛеЬ1ИМ-КАРДИО>>
еховскии
а 2020 г.
ЭЛЕКТРОД
БИПОЛЯРНЫЙ ПОСТОЯННЫЙ  
для ИМПЛАНТИРУЕМЫХ  
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ  
«ЭЛБИ» ПО ТУ 9444-008-45934527-2001
РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ
ДНКБ.943132.001РЭ 
Взамен Руководства для клинициста 
МДКС.943129.002ИН2 от 24.02.2010 г.
2020
93183
23.11.2020


--- стр. 68 ---
ffi
X
s
S
(0< 0Ш
ШctXc5c
СОДЕРЖАНИЕ
Лист
1  ОПИСАНИЕ И РАБОТА ЭЛЕКТРОДА...................................................................................5
1.1 Назначение изделия...................................................................................................................... 5
1.2 Состав изделия.............................................................................................................................. 5
1.3 Варианты исполнения (модели) электрода..............................................................................6
1.4 Комплектность электрода........................................................................................................... 7
1.5 Технические характеристики и параметры............................................................................И
1.7 Характеристики материалов и покупных изделий................................................................13
1.8 Характеристики безопасности.................................................................................................. 13
1.9 Устройство и работа изделия................................................................................................... 13
1.10 Упаковка и стерилизация......................................................................................................... 14
1.11 Маркировка............................................................................................................................... 14
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ .................................................
2.1 Порядок вскрытия стерильной упаковки ...............................................................................17
2.2 Меры предосторожности........................................................................................................... 17
2.3 Возможные осложнения............................................................................................................. 1 g
2.4 Рекомендуемая процедура имплантации.................................................  20
2.4.1 Общие рекомендации.............................................................................................................20
2.4.2 Электроды с пассивной фиксацией.....................................................................................20
В предсердной позиции...................................................................................................................20
В желудочковой позиции.................................................................................................................20
2.4.3 Электроды с активной фиксацией........................................................................................21
В предсердной позиции...................................................................................................................21
В желудочковой позиции................................................................................................................22
2.5 Проведение измерений электрических параметров ...........................................  23
2.6 Закрепление электрода..............................................................................................................23
2.7 Порядок присоединения к стимулятору.................................................................................24
2.8 Расположение ЭКС и электрода в разрезе («кармане») при имплантации ......................24
2.9 Послеимплантационная оценка.......................................................................................25
2.10 Извлечение электрода.....................................................................................................25
3 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, ХРАНЕНИЕ, УТИЛИЗАЦИЯ....................................................26
4 ВЕДОМОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ..................................................27
ПРИЛОЖЕНИЕ А ............................................................................................................................28
Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)..........................................................28
ПРИЛОЖЕНИЕ Б.............................................................................................................................30
1 \ Перед применением обязательно прочтите это руководство.
Изм. Лист N9 докум.
ДНКБ.943132.001 РЭ
Литера Лист Листов
|А| 2 32
ООО «ЭЛЕСТИМ-КАР-
ДИО»
[Разработал Савин
ос [Проверил Алёхина
[Т. контр. Громов
|Н, контр. Савин
ЭЛЕКТРОД БИПОЛЯРНЫЙ ПОСТОЯННЫЙ для  
ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯ­
ТОРОВ «ЭЛБИ» ПО ТУ 9444-008-45934527-2001.  
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
[Утвердил Ловков
 93183
23.11.2020


--- стр. 69 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (далее по тексту - «РЭ») пред­
назначено для ознакомления с устройством, техническими характеристиками 
и параметрами, правилами эксплуатации и оценкой технического состояния 
электрода биполярного постоянного для имплантируемых электрокардиости­
муляторов «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001 различных вариантов ис­
полнения.
Электрод предназначен для постоянной стимуляции и детекции сердеч­
ных сокращений в правом предсердии или правом желудочке сердца при сов­
местном использовании с совместимым имплантируемым электрокардиости­
мулятором (далее по тексту - ЭКС).
Электрод применяется со всеми типами однокамерных и двухкамерных 
электрокардиостимуляторов, имеющих для подсоединения электродов низко­
профильные разъёмы IS-1 исполнения BI в соответствии с требованиями ГОСТ 
Р ИСО 5841-3 или соответствующий переходник (адаптер).
Показания к применению:
- нарущения ритма сердечных сокращений в правом предсердии или 
правом желудочке сердца;
Противопоказания:
- имплантация электрода противопоказана пациентам с атрезией три­
куспидального клапана сердца или с механическим трикуспидальным клапа­
ном;
- не допускается имплантация электрода пациентам, которым может 
быть противопоказана однократная доза дексаметазона натрия фосфата 0,5 мг 
или дексаметазона 0,13 мг;
- электрод не предназначен для применения в МРТ-средах.
Область применения электродов совместно с ЭКС - хирургическая и ин­
тервенционная аритмология и кардиология.
Имплантация электрода осуществляется в кардиоцентрах и кардиохи­
рургических отделениях клиник. Потенциальными потребителями электрода 
являются пациенты с нарушением ритма сердца.
Вероятность остаточного риска применения электродов по назначению 
не превыщает 0,00011 при доверительной вероятности Р«=0,9 и находится в 
области целесообразно допустимых значений.
Классификация электрода:
- по устойчивости к климатическим воздействиям - климатическое ис­
полнение - У по ГОСТ 15150 категории 6 по ГОСТ Р 50444;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по 
ГОСТ Р 50444 - носимое изделие группы 3;
- в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508 
и в соответствии с приказом М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. —  класс 3;
- в зависимости от требований безопасности по ГОСТ Р 50267.0 при 
совместной работе с электрокардиостимуляторами - рабочая часть типа CF из­
делия с внутренним источником питания;
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
Изм. Лист № докум. Подп. Дата о
93183
23.11.2020


--- стр. 70 ---
- по степени защиты от проникновения воды в соответствии с ГОСТ 
14254 - изделие категории IPX7 (водонепроницаемое) по всей длине изоляции 
и в местах соединения спиралей с контактными площадками и с разъемом;
- в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с 
ГОСТ Р 50444 - класс А;
- в зависимости от степени эпидемиологической, токсикологической и 
радиационной опасности отходов при утилизации электродов в соответствии 
с СанПиН 2.1.7.2790 - класс Б;
- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной класси­
фикацией на основании приказа М3 РФ №557н от 25.09.2014 г. - 137360;
- код общероссийского классификатора продукции по видам экономи­
ческой деятельности для медицинского изделия - 26.60.14.110.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
93183
23.11.2020


--- стр. 71 ---
1.1 Назначение изделия
Электрод предназначен для постоянной стимуляции и детекции сердеч­
ных сокращений в правом предсердии или правом желудочке сердца при сов­
местном использовании с совместимым имплантируемым электрокардиости­
мулятором (далее по тексту - ЭКС).
1.2 Состав изделия
Электрод представляет собой гибкий проводник электрического тока к 
эндокарду, покрытый силиконовой или полиуретановой изоляцией.
Электрод состоит из;
- соединительного вывода (разъёма), предназначенного для соединения 
с электрокардиостимулятором (низкопрофильный разъём IS-1, исполнение BI 
в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 5841-3);
- контактных площадок: концевого контакта (катода) и кольцевого кон­
такта (анода);
- двух спиральных проводников, расположенных коаксиально и изолиро­
ванных силиконовой резиной или полиуретановой изоляцией. Один из провод­
ников соединен с катодом и наконечником соединителя (разъема), а второй — 
с анодом и контактом анодным того же разъема;
- фиксирующего элемента на дистальном конце электрода для локализа­
ции электрода в сердце пациента (для электродов с пассивной фиксацией);
- расширителя, используемого для облегчения введения электрода в 
вену пациента;
- направителя, обеспечивающего дополнительную жёсткость для пере­
мещения электрода на место имплантации. На ручке направителя нанесено 
значение длины электрода, например, для электрода длиной 58 см, на ручке 
нанесено «58». Зеленый цвет ручки соответствует диаметру направителя 0,39 
мм, жёлтый цвет ручки еоответствует диаметру направителя 0,35 мм, жёлтый 
цвет ручки и зелёный цвет крышки соответствует J-направителю диаметром 
0,35 мм.;
- ловителя, используемого для электрода с возвратно-поступательным 
движением электрически активного спирального винта. Позволяет вращать 
наконечник коннектора;
- зажима для электрода с возвратно-поступательным движением элек­
трически активного спирального винта. Позволяет вращать наконечник кон­
нектора;
- упаковки, обеспечивающей сохранение стерильности электрода и его 
составных частей до имплантации.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
93183
23.11.2020


--- стр. 72 ---
1.3 Варианты исполнения (модели) электрода
В зависимости от назначения (стимулируемой камеры сердца) и кон­
струкции выпускаются варианты исполнения (модели) электродов, указанные 
в таблице 1.
Обозначение КД Обозначе­
ние модели Конструкция
Размер
элек­
трода
Рекомен­
дуемый
интродю-
сер
Назначе­
ние
МДКС.943132.002-02 211С-58
Прямой с пассивной 
фиксацией, со стеро­
идом
8,5 F 9F Желудоч­
ковый
МДКС.943132.002-03 221 С-53
J-образный с пассив­
ной фиксацией, со 
стероидом
8,5 F 9F Предсерд­
ный
МДКС.943132.006 212С-58
Прямой с пассивной 
фиксацией, со стеро­
идом
6,9 F 7F Желудоч­
ковый
МДКС.943132.006-01 222С-53
J-образный с пассив­
ной фиксацией, со 
стероидом
6,9 F 7F Предсерд­
ный
МДКС.943132.009-02 232С-58 Прямой с активной 
фиксацией со стеро- 
идом
6,6 F 7F Желудоч­
ковый
МДКС.943132.009-03 232С-53 6,6 F 7F Предсерд­
ный
МДКС.943132.010 233С-58 Прямой с активной 
фиксацией со стеро- 
идом
7,5 F 8F Желудоч­
ковый
МДКС.943132.010-01 233С-53
7,5 F 8F Предсерд­
ный
Лист N9 докум. Подп. ДатаИзм.
ДНКБ.943132.001 РЭ
93183
23.11.2020


--- стр. 76 ---
Наименование Кол-во
^юрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокар- 
^иосгамуляторов «ЭЛБИ» модель 233С-58 1
Направитель 0,39x58 1
Направитель 0,35x58 Не более 2
Направитель J 0,35x58 1
Ловитель 1
Расширитель 1
Зажим 1
(ольцо для направителей 1
Контейнер с крышкой 1
Упаковка стерильная 2
Стикер упаковочный (при необходимости) 1
1акет полиэтиленовый для документации 1
(оробка 1
lacnopT 1
^л(oвoдcтвo по эксплуатации 1
Сарта идентификационная 1
Стикер номерной 1
Таблица 9 - Комплектность электрода «ЭЛБИ» модель 233С-53
Наименование Кол-во
Электрод биполярный постоянный для имплантируемых 
электро кардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 233С-53 1
Направитель 0,39x53 1
Направитель 0,35x53 Не более 2
Направитель «J» 0,35x53 1
Ловитель 1
Расширитель 1
Зажим 1
Кольцо для направителей 1
Контейнер с крышкой 1
Упаковка стерильная 2
Стикер упаковочный (при необходимости) 1
Пакет полиэтиленовый для документации 1
Коробка 1
Паспорт 1
Руководство по эксплуатации 1
Карта идентификационная 1
Стикер номерной 1
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
93183
23.11.2020


--- стр. 77 ---
1.5.1 Электрод соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92,
ГОСТ 31582-2012, технических условий ТУ 9444-008-45934527-2001 и ком­
плектов конструкторских документов согласно таблице 10.
Обозначение модели Обозначение КД
211С-58 МДКС.943132.002-02
221С-53 МДКС.943132.002-03
212С-58 МДКС.943132.006
222С-53 МДКС.943132.006-01
232С-58 МДКС.943132.009-02
232С-53 МДКС.943132.009-03
233С-58 МДКС.943132.010
233С-53 МДКС.943132.010-01
1.5.2 Электрод герметичен по всей длине изоляции и в местах соедине­
ния спиралей с контактными площадками и с разъемом.
1.5.3 Электрод поставляется стерильными.
1.5.4 Масса электрода и его составных частей не более:
- электрода - 10 г;
- направителя - 2 г;
- 1 г;- ловителя
- расширителя
- зажима
- кольца для направителей
- контейнера
- коробки
- комплекта поставки электрода
-2 г; 
-4 г; 
-4 г;
- 45 г; 
-60 г;
- 170 г.
1.5.5 Габаритные размеры электрода, его составных частей и упаковки:
1.5.5.1 Габаритные размеры электрода не более размеров, указанных в 
таблице 11 для каждой модели электрода.
Обозначение модели Длина
электрода, мм
Диаметр 
наружной изо­
ляции элек­
трода, мм
211С-58 585±5 2,20
221С-53 525±5 2,20
212С-58 585±5 2,00
222С-53 525±5 2,00
232С-58 585±5 2,00
232С-53 530±5 2,00
233С-58 585±5 2,35
233С-53 530±5 2,35
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
93183
23.11.2020


--- стр. 78 ---
1.5.5.2 Габаритные размеры составных частей электрода;
- кольца для направителей;
- наружный диаметр - не более 5,5 мм;
- длина трубки -  не более 465 мм;
- габаритные размеры —  не более 125x175 мм;
- контейнера - не более 195x135x16 мм;
- коробки - не более 230x165x32 мм;
- ловителя;
- диаметр - не более 10 мм,
- длина -  не более 14 мм;
- расширителя;
- габаритные размеры - не более 64x10x10 мм;
- размеры ручки - не более 26x10x4 мм;
- зажима - не более 50x40x6 мм;
- направителей;
- длина стилета —  не более 612 мм;
- диаметр стилета 0,39 - не более 0,39 мм;
- диаметр стилета 0,35 - не более 0,35 мм,
- длина ручки - не более 20 мм;
- диаметр ручки - не более 7 мм.
1.5.6 Электрическое сопротивление электрода;
- от разъема к дистальному контакту -  не более 50 Ом;
- от разъема к кольцевому контакту - не более 80 Ом.
1.5.7 Электрическое сопротивление изоляционных трубок электрода 
(наружных и межспиральных) при напряжении источника тока 500 В состав­
ляет не менее 2 МОм.
1.5.8 Изоляционные трубки электрода (наружные и межспиральные) 
электрически прочны и выдерживают без пробоя и поверхностного перекры­
тия напряжение 500 В при частоте 50 Гц в течение 1 мин.
1.5.9 В растворе Рингера-Локка электрический импеданс электрода со­
ставляет от 150 до 500 Ом.
1.5.10 Конструкция электрода обеспечивает совместимость с состав­
ными частями;
а) стыковку с ловителем;
б) свободное введение направителя через ловитель в выпрямленный 
электрод и извлечение из него;
в) свободное перемещение направителя внутри изогнутого элек­
трода, как в сторону введения, так и извлечения из него, с усилием не 
более 1 Н (0,102 кгс).
1.5.11 Соединительный вывод электрода вводится и извлекается из 
полости ргизъема ЭКС с усилием не более 14 Н.
1.5.12 Электрод устойчив к предстерилизационной очистке и газовому 
(оксидом этилена) методу стерилизации.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
93183
23.11.2020


--- стр. 79 ---
1.7.1 Электрод, составные части, упаковка изготовлены из материалов, 
разрешённых для применения в установленном порядке.
1.7.2 Электрод содержат элемент стероидный с дексаметазона натрий 
фосфатом (фармакопейная статья ФС.2.1.0090.18) в количестве до 0,5 мг или 
(для моделей 233С-53 и 233С-58) дексаметазона (фармакопейная статья 
ФС.2.1.0089.18) в количестве до 0,13 мг. Лекарственное средство предназна­
чено для подавления местной воспалительной реакции на инородное тело.
1.8 Характеристики безопасности
1.8.1 По безопасности электрод соответствует требованиям ГОСТ
Р 50444, ГОСТ Р 50267.0 для рабочей части типа CF изделий с внутренним 
источником питания (электрокардиостимуляторов), ГОСТ 31582, ГОСТ Р 
ИСО 14630, ГОСТ Р ИСО 5841-3, ГОСТ Р ИСО 14708-1.
1.8.2 По биологической совместимости электрод соответствует требо­
ваниям стандартов серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р 52770.
1.9 Устройство и работа изделия
1.9.1 Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электро­
кардиостимуляторов «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001, в зависимости 
от варианта исполнения, выпускается следуюш,их типов:
- с пассивной фиксацией прямые и J-образные;
- с активной фиксацией с выдвижным электрически активным спираль­
ным винтом;
- стероидный, содержащий дексаметазон (доза лекарственного средства 
в изделии не более 0,13 мг) или дексаметазона натрий фосфат (доза не более 0,5 мг).
1.9.3 Технические характеристики конкретного варианта исполнения 
(модели) электрода даны в приложение Б настоящего руководства по эксплу­
атации и в паспорте.
1.9.4 Электрод имеет обозначение, включающее:
- наименование: ЭЛБИ -  биполярный;
- номер модели (наличие стероида обозначено буквой "С" в конце номера);
- длину электрода: 58 см или 53 см.
1.9.5 Электрод имеет коннектор «IS-1 В1». Коннектор электрода для 
предсердия имеет зеленую кольцевую метку.
Электрод предназначен только для однократного применения, ремонту 
и техническому обслуживанию не подлежит.
1.9.6 Пациент с имплантированным электродом и электрокардиостиму­
лятором должен наблюдаться для контроля системы стимуляции в течение 
всего срока службы электрокардиостимулятора и электрода. Разборчиво зане-
f
Изм. Лист № докум. ТТ5д!т Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
93183
23.11.2020


--- стр. 80 ---
сите все параметры электрокардиостимулятора во входящую в его комплект­
ность «Карту пациента», а сведения об электроде - в «Карту идентификацион­
ную», входящую в комплектность электрода. Для Вашего удобства в ком­
плектность электрода входят стикеры с серийным номером электрода.
После имплантации электрода руководство по эксплуатации должно 
оставаться в медицинском учреждении, а паспорт должен передаваться паци­
енту.
1.10 Упаковка и стерилизация
1.10.1 Упаковка электрода включает в себя контейнер с крышкой для 
электрода и составных частей, уложенный в двойной рукав стерильной упа­
ковки, и коробку, куда уложен рукав с контейнером и эксплуатационная доку­
ментация в полиэтиленовом пакете.
1.10.2 Электрод с составными частями стерилизован газовым методом 
оксидом этилена. Электрод и составные части стерильны, нетоксичны и апи- 
рогенны. Стерильность в течение двух лет гарантируется при условии сохра­
нения целостности упаковки. Если обнаружены повреждения упаковки, элек­
трод должен быть возвращен изготовителю для повторной стерилизации.
1.11 Маркировка
1.11.1 Маркировка электрода наносится на сам электрод, упаковку для 
хранения (коробку), стерильную и транспортную упаковку.
1.11.2 Маркировка, наносимая на электрод содержит:
1) тип соединителя IS-1 BI;
2) тип электрода: V - желудочковый, А - предсердный (указывается в 
серийном номере электрода);
3) серийный номер электрода.
Условные обозначения, значки, символы, которые располагаются на сте­
рильной упаковке, упаковке для хранения (коробке) и в сопроводительной до­
кументации, имеют следующую расшифровку, указанную в таблице 12:
Таблица 12
Символ Расшифровка
у Изготовитель
[SN] Серийный номер
STBSL^Iol Указание о стерильности, сведения о стерилизации
2 Срок годности (предельная дата начала использования)
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
93183
23.11.2020


--- стр. 81 ---
Продолжение таблицы 12
Символ Расшифровка
Дата изготовления
J T Температурный диапазон
Не допускать воздействия солнечного света
Внутри
Неггокси1но Содержимое упаковки нетоксично
Ж Апирогенно
Запрет на повторное применение
(§) Не использовать при повреждении упаковки
н Изделие с рабочей частью типа CF
ф Знак декларирования
м Номинальная длина
о'Т '—«^тах Максимальный диаметр электрода
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
Ш Обратитесь к инструкции по эксплуатации
А Не стерильно
Электрод предназначен для стимуляции и детектирования пра­
вого желудочка сердца
Электрод предназначен для стимуляции и детектирования пра­
вого предсердия
А Предсердный тип электрода
V Желудочковый тип электрода
0 Диаметр внешней изоляции электрода
□ Плош,адь поверхности контактных площадок электрода
R Сопротивление спиралей электрода
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
93183
23.11.2020


--- стр. 82 ---
Символ Расшифровка
I —  '  ■  ■ ! !  I IОбщий вид электрода (зависит от модели)
■2::> Направители
< 1  п Ловитель
Расширитель
Зажим
----------=+ Интродюсер
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист I 
16
93183
23.11.2020


--- стр. 83 ---
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
2.1 Порядок вскрытия стерильной упаковки
Проверьте дату истечения срока годности, указанную в маркировке сте­
рильной упаковки электрода или коробке. Не имплантируйте электрод, если 
срок годности истек.
Проверьте целостность упаковки электрода. Не имплантируйте элек­
трод, если целостность упаковки нарушена. В этом случае обратитесь к про­
изводителю электрода.
Порядок вскрытия упаковки приведен на рисунке ниже.
3. Снять крышку 
с контейнера.
4. Извлечь электрод и 
составные части
1. Вскрыть наружный пакет, 2. Руками в стерильных 
не касаясь внутреннего. перчатках вскрыть  
Руками в стерильных перчатках внутренний пакет и 
извлечь внутренний извлечь контейнер
стерильный пакет
ВНИМАНИЕ!
Внутренний стерильный пакет и контейнер вскрывать в условиях операционной  
с соблюдением правил стерильности
Рисунок 1
Внутренний пакет может быть вскрыт только лицом, подготовленным к 
работе в стерильных условиях.
2.2 Меры предосторожности
Имплантируемый электрод представляет собой гибкий проводник элек­
трического тока низкого сопротивления к эндокарду. Во время имплантации и 
проверки электрода необходимо использовать оборудование, питание кото­
рого осуществляется от батареи, или специально разработанное для этой цели 
оборудование с питанием от сети, обеспечивающее защиту от фибрилляций, 
которые могут быть вызваны переменным током. Особое внимание следует 
уделять правильному заземлению и исправности электрооборудования в опе­
рационной.
Изоляция электрода обладает свойством электростатического притяже­
ния инородных материалов, поэтому необходимо предохранять электрод от 
контакта с волокнами, пылью и т.д.
Брать электрод можно только руками в стерильных хирургических пер­
чатках, не обсыпанных тальком. Необходимо избегать манипуляций с элек­
тродом любыми хирургическими инструментами.
Необходимо избегать контакта электрода с любыми острыми предме­
тами во избежание прокола или других повреждений нарз^ной изоляции.
Изм. Лист № докум. Подл. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
93183
23.11.2020


--- стр. 84 ---
Не изгибайте стилет направителя, когда он находится внутри электрода. 
Не пытайтесь вносить в конструкцию электрода никаких изменений. Исполь­
зуйте только стилеты, входящие в комплектность поставки электрода или 
предоставленные производителем.
Электрохирургические инструменты и оборудование при контакте с 
электродом могут стать источником напряжения такой величины, при котором 
возможно повреждение миокарда или возникновение фибрилляции.
В процессе операции по имплантации электрода необходимо проводить 
ЭКГ-наблюдение, иметь готовый к применению дефибриллятор и запасной 
электрод.
Не следует назначать диатермию пациентам с имплантированным элек­
тродом. Воздействие диатермии на электрод способно вызвать повреждение 
тканей, окружающих имплантированный электрод, фибрилляцию или повре­
ждение материалов электрода.
Пациентам с имплантированным электродом «ЭЛБИ» противопока­
зана Магнитнорезонансная томография (МРТ) из-за потенциального риска 
возникновения различных осложнений, таких как дислокация электрода, по­
вреждение тканей вокруг контактных площадок электрода.
2.3 Возможные осложнения
Имплантированный электрод в организме подвергается воздействию по­
стоянных изгибающих и крутящих сил, воздействующих как на электрод, так 
и на электрокардиостимулятор, а также обусловленных сердечными сокраще­
ниями и физической активностью пациента, положением его тела и анатоми­
ческими особенностями. Эти и иные факторы способны влиять на срок 
службы электрода.
Возможные нежелательные явления, связанные с использованием транс­
венозных электродов, включают следующие состояния, наблюдаемые у паци­
ентов (перечень не исчерпывающий):
• Воздушная эмболия
• Перфорация сердца
• Разрыв стенки сердца
• Тампонада сердца
• Повреждение сосудов
• Фибрилляция или другие типы аритмий при имплантации
• Стимуляция внесердечных мышц или нейростимуляция, в том 
числе стимуляция диафрагмального нерва
• Инфицирование
• Тромбоз
• Тромботическая эмболия
• Повреждение клапана (особенно в сердце с недостаточно разви­
тыми анатомическим структурами)
• Шум трения перикарда
• Пневмоторакс
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
93183
23.11.2020


--- стр. 88 ---
создайте небольшую слабину электрода в форме буквы «L» во время тлубо- 
кого вздоха. По флюороскопии можно проверить, насколько выдвинулся спи-
ральныи^винт^ом спирального винта между винтом и шайбой нет
зазора (А) (см. рисунок 2), а между втулкой и шайбой зазор есть (Б). В выдви­
нутом положении спирального винта зазор (А) между шайбой и винтом уве­
личивается до максимального, а зазор (Б) между втулкой и шайбой уменьша- 
ется до минимального.
Рисунок 2
После фиксации электрода создайте небольшую слабину электрода в
форме буквы «Ь» во время глубокого вздоха.
8 Если требуется изменение положения дистального контакта эле - 
трода, введите направитель, сделайте один оборот против часовой стрелки 
всем телом электрода и освободите спиральный винт^вращая ^
нектора электрода с помощью зажима против часовой стрелки на 10-14 оборо­
тов Е^сли спиральный винт по каким-либо причинам не освобождается, сде­
лайте 2-3 оборота против часовой стрелки всем телом электрода а затем убе­
рите спиральный винт, вращая наконечник зажимом на 2-3 оборота против ча­
совой стрелки. Отсоедините зажим, наконечник слегка раскрутится по часов 
стрелке После повторного позиционирования закрепите электрод.
ПРЕ ЛУ ПРЕЖДЕНИЕ
Длительная процедура имплантации или многократное изменение  
положения дистального конца электрода могут привести к попаданию  
крови в механизм движения спирального винта. Это увеличит число обо­
ротов при выдвижении и убирании спирального винта.
В желудочковой позиции.
4. После введения электрода в середину правого предсердия, 
зить риск повреждения клапанных структур или сердечной мышцы, направи­
тель следует вытянуть из электрода на несколько сантиметров.
5 Продвигайте электрод вперёд, пока кончик не пройдет трехстворча­
тый клапан. После прохождения трёхстворчатого клапана продвиньте напра­
витель в прежнее положение. Продолжайте продвигать электрод, производя 
его вращение против часовой стрелки, пока кончик не расположится в желае-
мои направитель на слегка изогнутый или J-образный с
большим радиусом досягаемости и выберите позицию установки электрода в 
Гжжелудочковой перегородке. Дальнейшая установка электрода в желудочке 
производится аналогично установке в предсердии.
ДНКБ.943132.001 РЭ
93183
23.11.2020


--- стр. 89 ---
7. Правильное закрепление спирального винта в желудочке следует 
проверить мягко потянув электрод назад и контролируя сопротивление дви­
жению, зафиксированный электрод останется на месте. По флюороскопии 
можно проверить, насколько выдвинулся спиральный винт.
2.5 Проведение измерений электрических параметров
В процессе имплантации электрода необходимо измерять порог стиму­
ляции, внутрисердечный сигнал, а также импеданс. Эти показатели позволят 
судить о правильности точки приложения стимулирующего импульса и о фик­
сации электрода. Стимуляторы и контрольная аппаратура, подсоединяемые к 
электроду, должны работать от батареи. Необходимо правильное заземление 
приборов, работающих от источника переменного тока (от сети) вблизи паци­
ента во избежание утечки тока, который может передаваться на электрод через 
соединительные контакты или любые другие неизолированные детали. Для 
обеспечения соответствия порога чувствительности кардиостимулятора (под­
лежащего имплантации) измеренному внутрисердечному потенциалу предпо­
чтительно, чтобы параметры тестового сигнала кардиостимулятора и измери­
тельного прибора были одинаковы. Для измерения порога стимуляции частота 
стимуляции должна быть выще естественной частоты ритма сердца пациента. 
Минимальное напряжение или ток, необходимый для стимуляции сердца, яв­
ляется порогом стимуляции при установленной длительности импульса. Как 
правило, положение электрода считается приемлемым при величине порога 
стимуляции, не превышающей 1,5 В (3 мА) в предсердии и не более 1,0 В (2 
мА) в желудочке при длительности импульса 0,375...0,5 мс.
Минимальная амплитуда внутрисердечного сигнала на желудочке 
должна составлять не менее 5 мВ, а на предсердии —  не менее 2 мВ.
Рекомендуемый диапазон импеданса: 400-1000 Ом.
При несоответствии данных первичных измерений рекомендуемым па­
раметрам, указанным выще, необходимо подождать некоторое время и повто­
рить измерения.
Если величины не стабилизируются до приемлемого уровня, может по­
требоваться изменение положения дистального контакта электрода.
Примечания
1 Перед измерениями необходимо извлечь из электрода направитель.
2 Для измерений использовать кабель с зажимами типа «крокодил» или  
кабель с разъёмом IS-1 BI.
2.6 Закрепление электрода
После заверщения установки электрода и необходимых измерений 
электрод закрепляется с помощью фиксатора во избежание скольжения вдоль 
вены и закручивания вокруг своей оси. Лигатуру необходимо затянуть вокруг 
фиксатора достаточно сильно для обеспечения неподвижного положения элек­
трода, но не настолько, чтобы вызвать повреждение изоляции или проводника.
Дополнительным щвом из нерассасывающегося материала следует 
подщить фиксатор к окружающим тканям.
1 ДНКБ.943132.001 РЭ
1 Изм. Лист № докум. Подп. Дата
Лист I
93183
23.11.2020


--- стр. 90 ---
ВНИМАНИЕ! Перед подсоединением электрода к ЭКС всегда извле­
кайте направитель, ловитель и минипроводник интродюсера. Если их не из­
влечь, можно повредить электрод.
1. Коннектор электрода должен быть абсолютно чистым, без следов за­
грязнения кровью или чем-то ещё, при необходимости протрите его этиловым 
спиртом.
2. Во избежание излома спиралей электрода у его коннекторной части 
вставлять разъём электрода в полость разъёма ЭКС необходимо следующим 
образом: сначала ввести электрод в ЭКС до появления ощутимого сопротив­
ления его движению, а затем, взявшись двумя пальцами за манжету электрода 
как можно ближе ко входному отверстию разъёма ЭКС, постепенно, мелкими
щагами продвигать электрод внутрь ЭКС.
3. Для облегчения введения электрода в полость разъёма ЭКС смочите 
коннектор электрода этиловым спиртом и вставьте коннектор электрода до 
упора так, чтобы конец коннектора, пройдя фиксирующий винт, выступал с 
другой стороны контактного гнезда, как это показано на рисунке 3 (Пра­
вильно).
Рисунок 3
4. Вставьте отвертку в пробку, закрывающую фиксирующий винт. Вра­
щая отвертку, плотно заверните винт, фиксируя коннектор электрода. В бипо­
лярном стимуляторе заверните второй винт. В стимуляторах с пружинным 
контактом анодной цепи второй винт не предусмотрен. Выньте отвертку и 
тщательно смажьте пробки гидрофобизирующей жидкостью в случае ее нали­
чия в комплекте стимулятора, заполняя ею отверстия для отвертки.
5. Выполните измерения электрических параметров электрода с помо­
щью имплантируемого ЭКС.
2.8 Расположение ЭКС и электрода в разрезе («кармане») при им­
плантации
Внимание! При размещении ЭКС и электродов в разрезе («кармане»)  
соблюдайте осторожность.
1. Убедитесь, что электроды не выходят из ЭКС под острым углом.
2. Не удерживайте электрод и ЭКС хирургическими инструментами.
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист I
93183
23.11.2020


--- стр. 91 ---
3. Чтобы предотвратить нежелательное скручивание электрода враще­
нием ЭКС, смотайте избыточную длину электрода под стимулятор и поме­
стите все вместе в разрез для ЭКС, как показано на рисунке 4.
Рисунок 4 - Правильное расположение электродов при имплантации.
При размещении ЭКС и электрода в разрезе не скручивайте электрод 
петлями, как показано на рисунке 5, так как скрученный петлей электрод в 
процессе эксплуатации может сломаться.
Рисунок 5 - Неправильное расположение электродов при имплантации.
4. Перед зашиванием проверьте эффективность сенсинга, стимуляции
2.9 Послеимплантационная оценка
После имплантации выполняйте мониторинг электрокардиограммы па­
циента до его выписки. Если электрод смещается, то это обычно происходит в 
раннем послеоперационном периоде.
2.10 Извлечение электрода
Извлечение (деимплантация) электрода осуществляется в соответствии 
с разделом VI «Рекомендации по удалению эндокардиальных электродов для 
электротерапии аритмий» Клинических рекомендаций по проведению элек- 
трофизиологических исследований, катетерной абляции и применению им- 
плантирумых антиаритмических устройств Всероссийского научного обще­
ства специалистов по клинический электрофизиологии, аритмологии и кар­
диостимуляции (В НО А).
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
25Изм. Лист № докум. Подл. Дата
 93183
23.11.2020


--- стр. 93 ---
1
4 ВЕДОМОСТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ
Обозначение документа Наименование документа
Количество
экземпляров,
шт.
Место 1  
нахождения 1
1
Оригинал в архиве, 
копия в комплект-1  
ности электрода 1ДЖ Б.943132.001 РЭ
Руководство по эксплу­
атации
ДНКБ.943132.002-02 ПС 
ДНКБ.943132.002-03 ПС 
ДНКБ.943132.006 ПС 
ДНКБ.943132.006-01 ПС 
ДНКБ.943132.009-02 ПС 
ДНКБ.943132.009-03 ПС 
ДНКБ.943132.010 ПС 
ттттт/"'С 010-01 ПС
Паспорт 1 То же 1
ДНКБ.940159.002ИН1
Карта идентификацион­
ная с инструкцией по  
заполнению
1 -»- 1
--------------------------------------------р
ДНКБ.943132.001 РЭ 27
Формат А4
93183
23.11.2020


--- стр. 94 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(обязательное)
ПЕРЕЧЕНЬ ССЫЛОЧНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Ис­
полнения для различных климатических районов. Кате­
гории, условия эксплуатации, хранения и транспортиро­
вания в части воздействия климатических факторов 
внешней среды
ГОСТ 23088-80
Изделия электронной техники. Требования к упаковке, 
тоанспортированию и методы испытаний
ГОСТ 31508-2012
Изделия медицинские. Классификация в зависимости 
от потенциального риска применения. Общие требова­
ния
ГОСТ 31582-2012
Электроды для электрокардиостимуляторов импланти­
руемые. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50267.0-92
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие 
требования безопасности
ГОСТ Р 50444-92
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Об­
щие технические условия
ГОСТ Р 52770-2016
Изделия медицинские. Требования безопасности. Ме­
тоды санитарно-химических и токсикологических ис­
пытаний
ГОСТ ISO 11135-2017
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. 
Требования к разработке, валидации и текущему управ­
лению процессом стерилизации медицинских изделий
ГОСТ ISO 11607-1-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих фи­
нишной стерилизации. Часть 1. Требования к материа­
лам, барьерным системам для стерилизации и упако­
вочным системам
ГОСТ РИСО 5841-3- 
2010
Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардио­
стимуляторов низ ко профильные. Технические требова­
ния и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 14630- 
2017
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требо­
вания
ГОСТ РИСО 14708-1- 
2012
Имплантаты хирургические. Активные имплантируе­
мые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования 
к безопасности, маркировке и информации, представля­
емой изготовителем
ГОСТ РИСО 15223-1- 
2014
Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные 
требования
1 М н Т)иКБ.2ЯЭО ■ш
Изм. Лист № докум. Поди. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
93183
23.11.2020


--- стр. 95 ---
93183
23.11.2020


--- стр. 96 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б  
(справочное)
Технические характеристики моделей электродов
Электроды ЭЛБИ
Модель
211С-58 221С-53 212С-58 222С-53
б
1
К А
1
к
jd
Л
1
А
1jd
Коннектор, полярность IS-1 В1 IS-1 В1 IS-1 В1 IS-1 В1
Область стимуляции >««лудочек предсердие )»«лудочек предсердие
Общая длина 58 см 53 см 58 см 53 см
Максимальный диаметр ди«  
стальной части электрода 8,5 F 8,5 F 6,9 F 6,9 F
Контакт дистальный (катод) 1,25 мм (3.8 F) 1,25 мм (3,8 F) 1,25 мм (3,8 F) 1,25 мм (3,8 F)
площадь 2,5 мм^ 2,5 мм* 2.5 мм* 2,5 мм*
материал титан титан титан титан
покрытие оксид иридия оксид иридия оксид иридия оксид иридия
Сопротивление цепи катода,  
не более 45 Ом 40 Ом 45 Ом 40 Ом
Контакт проксимальный (анод), 2,4 мм (7,2 F) 2,4 мм (7,2 F) 2 мм (6 F) 2 мм (6 F)
площадь 22,6 мм* 22,6 мм* 20,1 мм^ 20,1 мм*
материал титан титан титан титан
по 1фытие оксид иридия оксид иридия оксид иридия оксид иридия
Сопротивление цепи анода,  
не более 65 Ом 60 Ом 65 Ом 60 Ом
Межконтактное расстояние 12 мм 12 мм 12 мм 12 мм
Размер внешней изоляции 2,2 мм (6,6 F) 2,2 мм (6.6 F) 2 мм (6 F) 2 мм (6 F)
материал силиконовая
резина
силиконовая
резина
силиконовая ре­
зина
силиконовая
резина
Фиксирующий элемент фиксирующие
лепестки
фиксирующие
лепестки
фиксирующие
лепестки
фиксирующие
лепестки
материал силиконовая
резина
силиконовая
резина
силиконовая ре­
зина
силиконовая
резина
глубина проникновения - - - -
Элемент стероидный
Дексамета>  
зона натрия  
фосфат  
до 0,5 мг
Дексаметазона  
натрия фосфат  
до 0,5 мг
Дексаметазона  
натрия фосфат  
до 0,5 мг
Дексаметазона  
натрия фосфат  
до 0,5 мг
Опции направители, ловитель, фиксатор, зажим
Рекомендуемый размер ин-  
тродюсера 9F 9 F 7F 7F
Изм, Лист № докум. Подп, Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
93183
23.11.2020


--- стр. 97 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Б  
(продолжение)
Технические характеристики моделей электродов
Электроды ЭЛБИ
232С-58
Модель
232С-53 233С-58 233С-53
Коннектор, полярность IS-1 В1 IS-1 В1 IS-1 В1 IS-1 В1
Область стимуляции желудочек предсердие ?|«лудочек предсердие
Общая длина 58 см 53 см 58 см 53 см
Максимальный диаметр ди­
стальной части электрода 6.6 F 6,6 F 7.5 F 7.5 F
Контакт дистальный (катод) 1,3 мм (3,9 F) 1,3 мм (3,9 F) 1.44 мм (4,4 F) 1.44 (4,4 F)
площадь 5,2 мм^ 5,2 мм* 5,2 мм* 5,2 мм*
материал платина-иридии платина-иридии платина-иридии платина-иридии
пофытие оксид иридия оксид иридия оксид иридия оксид иридия
Сопротивление цепи катода 45 Ом 40 Ом 50 Ом 50 Ом
Контакт проксимальный (анод) 2,2 мм (6,6 F) 2,2 мм (6.6 F) 2,5 мм (7,5 F) 2.5 мм (7,5 F)
площадь 20,8 мм* 20,8 мм* 23,6 мм* 23,6 мм*
материал титан титан
покрытие оксид иридия оксид иридия оксид иридия оксид иридия
Сопротивление цепи анода 65 Ом 60 Ом 70 Ом
Межконтактное расстояние 11,2 мм 11,2 мм 10,5 мм
70 Ом
10,5 мм
Размер внешней изоляции 2 мм (6 F) 2 мм (6 F) 2,35 мм (7 F) 2.35 мм (7 F)
материал силиконовая ре­
зина
силиконовая ре­
зина
силиконовая ре­
зина
силиконовая ре­
зина
Фиксирующий элемент
токопроводящий  
спиральный винт  
с возвратно-посту­
пательным ДВИ> 1^  
нием и рентгено­
контрастными мет­
ками
токопроводящий  
спиральный винт  
с возвратно-посту­
пательным движе­
нием и рентгено­
контрастными мет­
ками
токоп ровод я щи и 
спиральный винт  
с возвратно-посту­
пательным движе­
нием и рентгено­
контрастными мет­
ками
токопроводящий  
спиральный винт  
с возвратно-посту­
пательным движе­
нием и рентгено-  
коктраст-ными мет­
ками
материал платина-иридии платина-иридии платина-иридии платина-иридии
глубина проникновения 1,8 мм 1,8 мм 1,8 мм 1,8 мм
Элемент стероидный
Дексаметазона  
натрия фосфат  
до 0,4 мг
Дексаметазона  
натрия фосфат  
до 0,4 мг
Дексаметазон  
до 0,13 мг
Дексаметазон  
до 0,13 мг
Опции направители, ловитель, фиксатор, зажим
Рекомендуемый размер ин-  
тродюсера 7 F 7F 8F 8F
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
93183
23.11.2020


--- стр. 98 ---
«
Изм. изменённых
Номера листов (страниц)
Лист регистрации изменений
заменённых аннулиро­
ванных
Всего 
листов (стра­
ниц) в доку­
менте
зг
Номер доку­
мента
Входящий номер 
сопроводитель­
ного документа и 
дата ____
Подпись Дата
0(.IO,^0
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.001 РЭ
Лист
93183
23.11.2020


--- стр. 100 ---
X
0 )
CL
С
шQ.< Dcz
ОКПД2 26.60.14.110
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор  
ООО «ЭЛЕСТИМ=КАРДИО»
еховскии
(QШ
§1
Шq;
qо
ЭЛЕКТРОД
БИПОЛЯРНЫЙ ПОСТОЯННЫЙ
для ИМПЛАНТИРУЕМЫХ
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ
”ЭЛБИ” по ТУ 9444-008-45934527-2001  
модель 211С-58
ПАСПОРТ
с;ю>.q
ДНКБ.943132.002-02ПС
Взамен МДКС.943132.002-02ПС от 14.01.2010 г.
ш
X
2
(О
ш
(Dq
qоС
ос
ш
X
2020
93183
23.11.2020


--- стр. 101 ---
Настоящий паспорт (далее -  ПС) предназначен для ознакомления с тех­
ническими характеристиками и параметрами, гарантийными обязательствами 
по электроду биполярному постоянному для имплантируемых электрокардио­
стимуляторов «ЭЛБИ» по ТУ 9444-008-45934527-2001 модель 211С-58 (далее 
по тексту -  электрод).
Электрод биполярный постоянный для имплантируемых электрокардио­
стимуляторов "ЭЛБИ" по ТУ 9444-008-45934527-2001 модель 211С-58 пред­
назначен для постоянной стимуляции и детекции сердечных сокращений в 
правом желудочке сердца при совместном использовании с совместимым им­
плантируемым электрокардиостимулятором.
ion РЖ В -1д
Изм. Лист
Разработал
Проверил
Т. контр.
Н. контр.
Утвердил
№ докум.
М т
Подл.
O tiOiSL
Дата
ДНКБ.943132.002-02ПС
Савин 1 Ш 9 Ш
Алёхина 01.(0
го
Г ромов
Савин
Ловков
ЭЛЕКТРОД б и п о л я р н ы й постоянный 
ДЛЯ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИО­
СТИМУЛЯТОРОВ «ЭЛБИ» ПО ТУ 9444-008- 
45934527-2001 модель 211 С-58 
ПАСПОРТ
Литера Лист Листов
~ П К 2 10
ООО «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО»
93183
23.11.2020


--- стр. 102 ---
Классификация электрода;
- в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с 
ГОСТ Р 50444-92 -  класс А;
- в зависимости от требований безопасности по ГОСТ Р 50267.0-92, 
при совместной работе с электрокардиостимуляторами -  рабочая часть 
типа CF изделия с внутренним источником питания;
- в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508- 
2012 и в соответствии с приказом М3 РФ№4н от 06.06.2012 - класс 3;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по 
ГОСТ Р 50444-92 -  носимое изделие группы 3;
- по устойчивости к климатическим воздействиям -  климатическое 
исполнение -  У по ГОСТ 15150-69 категории 6 по ГОСТ Р 50444-92;
- по степени защиты от проникновения воды электрод в соответ­
ствии с ГОСТ 14254-2015 относятся к изделию категории IPX7 (водоне­
проницаемый) по всей длине изоляции и в местах соединения спиралей с 
контактными площадками и с соединительным выводом;
- в зависимости от степени эпидемиологической, токсилогической и 
радиационной опасности отходов при утилизации электроду в соответ­
ствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 присваивается класс Б;
- вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной клас­
сификацией на основании приказа М3 РФ№557н от 25.09.2014 г. -  137360;
- код общероссийского классификатора продукции по видам экономи­
ческой деятельности для медицинского изделия (ОКПД2) -  26.60.14.110.
ДНКБ.943132.002-02ПС
Лист
Изм. Лист № докум. Подп. Дата О
93183
23.11.2020


--- стр. 103 ---
1 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1Л Основные параметры и характеристики
1.1.1 Электрод соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92,
ГОСТ 31582-2012, технических условий ТУ 9444-008-45934527-2001 и ком­
плекта конструкторских документов МДКС.943132.002-02.
1.1.2 Электрод герметичен по всей длине изоляции и в местах соедине­
ния спиралей с контактными площадками и соединительным выводом, а также 
обеспечивает манжетами герметичность соответствующей полости соедине­
ния с ЭКС.
1.1.3 Электрод поставляется стерильным (стерилизован газовым мето­
дом, оксидом этилена).
1.1.4 Масса электрода составляет не более 10 г.
1.1.5 Габаритные размеры электрода:
- длина -  (585±5) мм;
- диаметр наружной изоляции -  не более 2,20 мм.
1.1.6 Электрическое сопротивление электрода:
- от разъёма к дистальному контакту - не более 50 Ом;
- от разъёма к кольцевому контакту - не более 80 Ом.
1.1.7 Электрическое сопротивление изоляционных трубок элек­
трода (наружной и межспиральной) составляет не менее 2 МОм.
1.1.8 Изоляционные трубки электрода (наружная и межспираль­
ная) электрически прочные и выдерживают без пробоя и поверхностного 
перекрытия напряжение 500 В при частоте 50 Гц в течение 1 мин.
1.1.9 В растворе Рингера-Локка электрический импеданс электрода 
составляет от 150 до 500 Ом.
1.1.10 Конструкция электрода обеспечивает совместимость с со­
ставными частями:
а) стыковку с ловителем;
б) свободное введение направителя через ловитель в выпрямленный 
электрод и извлечение из него;
в) свободное перемещение направителя внутри изогнутого электрода, 
как в сторону введения, так и извлечения из него, с усилием не более 1 Н 
(0,102 кгс).
1.1.11 Соединительный вывод электрода вводится и извлекается из 
полости разъема электрокардиостимулятора с усилием не более 14 Н.
1.1.12 Электрод устойчив к предстерилизационной очистке и газо­
вому (оксидом этилена) методу стерилизации.
1.2 Характеристики материалов
1.2.1 Электрод, составные части, упаковка изготовлены из материалов, 
разрешённых для применения в установленном порядке.
1.2.2 Электрод содержит элемент стероидный с дексаметазона натрий 
фосфатом (фармакопейная статья ФС.2.1.0090.18) в количестве до 0,5 мг.
ДНКБ.943132.002-02ПС
Лист
Изм. Лист № докум. Подп. Дата 4
93183
23.11.2020


--- стр. 104 ---
1.3 Характеристики безопасности
1.3.1 По безопасности электрод соответствует требованиям ГОСТ
Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 для рабочей части типа CF изделий с внутрен­
ним источником питания (электрокардиостимуляторов), ГОСТ 31582-2012, 
ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010, ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012.
1.3.2 По биологической совместимости электрод соответствует требо­
ваниям стандартов серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ Р 52770-2016.
2 КОМПЛЕКТНОСТЬ
1. Электрод биполярный постоянный для имплантируемых
электрокардиостимуляторов «ЭЛБИ» модель 211 С-5 8 1
2. Направитель 0,39x58 (цвет ручки -  зеленый) 1
3. Направитель 0,35x58 (цвет ручки -  желтый) не более 2
4. Ловитель 1
5. Расширитель 1
6. Кольцо для направителей 1
7. Контейнер с крышкой 1
8. Упаковка стерильная 2
9. Стикер упаковочный (при необходимости) 1
10. Пакет полиэтиленовый для документации 1
11. Коробка 1
12. Паспорт 1
13. Руководство по эксплуатации 1
14. Карта идентификационная 1
15. Стикер номерной 1
3 УПАКОВКА
3.1 Упаковка электрода включает в себя контейнер с крышкой для элек­
трода и составных частей, уложенный в двойной рукав стерильной упаковки, 
и коробку, куда уложен рукав с контейнером и эксплуатационная документа­
ция в полиэтиленовом пакете.
4 СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стерилизацию электрода проводят газовым методом в газовом стерили­
заторе Steri-Vac 5XL или подобного типа при режиме:
- доза окиси этилена -  735 мг/л;
- температура -  (37±2) °С;
- время выдержки -  (180±5) мин;
- время аэрации -  принудительная аэрация 12 ч при (37±2) °С;
- время дополнительной аэрации не менее 2 суток при комнатной температуре.
I /
Ьоц Лмиия^Ol.lt)
1 Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ДНКБ.943132.002-02ПС
 93183
23.11.2020


--- стр. 105 ---
Электрод стерилен, не токсичен, апирогенен.
5 ТРАНСПОРТИРОВНИЕ И ХРАНЕНИЕ
5.1 Транспортирование упакованных электродов должно производиться 
в транспортной упаковке, соответствующей пункту 3.1, автомобильным, же­
лезнодорожным, воздушным и водным транспортом в крытых транспортных 
средствах, кроме неотапливаемых и негерметичных отсеков самолётов, в со­
ответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки грузов, 
действующими на каждом виде транспорта. При доставке электродов фельдъ­
егерской или курьерской службой допускается укладывать коробки с электро­
дами в коробки из гофрированного картона по ГОСТ 9142-2014. При этом не 
допускается бросать её, прикладывать к ней усилия или ставить на неё пред­
меты, приводящие к её деформации. Не допускается попадание на упаковку 
воды и других жидкостей.
5.2 Условия транспортирования электродов в части воздействия клима­
тических факторов должны соответствовать требованиям ГОСТ 15150-69 для 
условий хранения 5 (температура от минус 50 до плюс 50°С).
5.3 Условия хранения электродов должны соответствовать требова­
ниям ГОСТ 15150-69 для условий хранения 1 (температура от плюс 5 до 
плюс 40 °С) (в связи с наличием деталей из силиконовой резины или её ком­
понентов), избегая воздействия прямых солнечных лучей.
5.4 Электроды следует хранить в упаковке.
ДНКБ.943132.002-02ПС
Лист
Изм. Лист № докум. Подп. Дата 6
93183
23.11.2020