Перчатки латексные диагностические нестерильные неопудренные текстурированные BioAncore® по ТУ 22.19.60-001-31887864-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий (Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные)
№ 0325300059326000182 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ "КАМЫЗЯКСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Астраханская область |
13.11.2026 | 2 800 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ альный директор «Альянс Плюс» омыслова А.Г. _202flTr. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Перчатки латексные диагностические нестерильные неопудренные текстурированные BioAncore*' по ТУ 22.19.60-001-31887864-2019 в вариантах исполнения Наименование изделия Перчатки латексные диагностические нестерильные неопудренные текстурированные BioAncore® по ТУ 22.19.60-001-31887864-2019 в вариантах исполнения: 1. Перчатки латексные диагностические нестерильные с покрытием Алоэ вера и витамином Е неопудренные текстурированные BioAncore®; 1.1 Перчатки латексные диагностические нестерильные с покрытием Алоэ вера и витамином Е неопудренные текстурированные BioAncore®, размер XS; 1.2 Перчатки латексные диагностические нестерильные с покрытием Алоэ вера и витамином Е неопудренные текстурированные BioAncore®, размер S; 1.3 Перчатки латексные диагностические нестерильные с покрытием Алоэ вера и витамином Е неопудренные текстурированные BioAncore®, размер М; 1.4 Перчатки латексные диагностические нестерильные с покрытием Алоэ вера и витамином Е неопудренные текстурированные BioAncore®, размер L; 1.5 Перчатки латексные диагностические нестерильные с покрытием Алоэ вера и витамином Е неопудренные текстурированные BioAncore®, размер XL; 2. Перчатки латексные BioAncore®; 2.1 Перчатки латексные BioAncore®, размер XS; 2.2 Перчатки латексные BioAncore®, размер S; 2.3 Перчатки латексные BioAncore®, размер М; 2.4 Перчатки латексные BioAncore®, размер L; 2.5 Перчатки латексные BioAncore®, размер XL; диагностические нестерильные неопудренные диагностические нестерильные неопудренные диагностические нестерильные неопудренные диагностические нестерильные неопудренные диагностические нестерильные неопудренные диагностические нестерильные неопудренные текстурированные текстурированные текстурированные текстурированные текстурированные текстурированные Производитель Общество с ограниченной ответственностью «Альянс Плюс»; --- стр. 2 --- юридический адрес: 141304, обл. Московская, г. Сергиев Посад, Московское ш., д. 3 стр. 1, офис 5; Тел.: +7 (495) 215 57 87 - офис; +7 (926) 543 33 30 - склад; E-mail: ancom.tm@gmail.com Адрес производства: 117105, г. Москва, Нагорный проезд, дом 12, корп. 1, этаж II, помещение № II, комнаты № 1, 16, 1в Назначение Перчатки латексные диагностические нестерильные неопудренные текстурированные BioAncore® по ТУ 22.19.60-001-31887864-2019 в вариантах исполнения (далее по тексту - Перчатки) предназначено для использования в качестве защитного барьера при ношении на руках медицинских работников во время обследования/лечения пациента или для других санитарных целей. Условия применения Перчатки нестерильны и могут быть однократно использованы медицинским персоналом в лечебно-профилактических учреждениях при проведении манипуляций, не требующих стерильных условий. Технические характеристики Перчатки выпускаются размерами XS, S, М, L, XL: Наглядный размер Ширина, мм Длина, не менее Сверхмалые (XS) 81±10 245 Маленькие (S) 86±10 250 Средние (М) 95±10 255 Большие (L) 107±10 260 Сверхбольшие (XL) 114±10 265 Толщина перчаток в точках измерения: пальцы - 0,155±0,025 мм ладонь - 0,14±0,02 мм манжета - 0,11±0,02 мм При производстве перчаток для их очистки от примесей последней стадией является промывка перчаток в воде. Для некоторых вариантов исполнения перчаток в воду добавляют концентрат Алое вера и/или витамина Е. В составе материала перчаток данных добавок нет. Во время изготовления перчатки на ее внутреннюю поверхность наносят увлажнители и другие защитные вещества или вещества, способствующие восстановлению кожи: антимикробное, ранозаживляющее, противовоспалительное, такие как Алое вера и/или витамин Е. Эти компоненты способствуют заживлению поврежденных тканей — после его попадания на кожу происходит быстрая регенерация клеток за счет их пролиферации. Она усиливается продолжительным смягчающим эффектом и снятием болевого синдрома, что ощущается вскоре после первого применения перчаток с внутренним увлажняющим покрытием. Он также смягчает и увлажняет кожу. В химический состав Алоэ вера входят: антраценподобные соединения, фенольные соединения, аскорбиновая кислота, фолиевая кислота, гликопротеиды, простагландин, полисахариды, флавоноиды, ацетилированная манноза, каротины, аминокислоты, минералы, витамин Е. Показания Перчатки показаны для изоляции рук и защиты от различной контаминации, а также повреждений, как пациента, так и персонала при проведении диагностических исследований, стоматологических, офтальмологических, гинекологических, урологических и других манипуляций. Противопоказания Индивидуальная непереносимость или гиперчувствительность к изделиям из натурального латекса. Для людей, имеющих аллергическую реакцию на латекс, следует использовать перчатки из материала альтернативного состава. Изделия с истёкшим сроком годности использованию не подлежат. --- стр. 3 --- Побочные эффекты Аллергическая реакция на изделия из латекса. Способ применения • Выберите нужный размер перчаток. • Перед использованием перчаток убедитесь в отсутствии повреждения упаковки. • Обработайте руки согласно протоколу клиники. • Дождитесь полного высыхания рук. • Вьгоерните манжету наизнанку таким образом, чтобы наружный ее край накрыл четыре пальца руки примерно на 2-3 см, большим пальцем удерживайте манжету за внутреннюю часть. • Оденьте перчатку сначала на доминирующую руку. • Затем повторите процедуру с перчаткой на другую руку. • Расправьте манжеты на обеих руках. • После манипуляции, снимите перчатки в обратном порядке. • Проведите обработку рук согласно протоколу клиники. Меры предосторожности • Только для одноразового применения! • Не применять в качестве защиты от опасных химических веществ. • Запрещается использовать изделия с истекшим сроком годности. • Использовать перчатки только подходящего размера. • Следует с осторожностью снимать использованные перчатки, избегая разбрызгивания биологических жидкостей с поверхности перчаток. • Не применять при индивидуальной непереносимости или гиперчувствительности к компоненту изделия. Условия хранения и утилизации Хранить при температуре от 0°С до +35°С. При относительной влажности воздуха не более 85%. Хранить вдали от отопительных приборов (не менее 1 метра). Беречь от прямых солнечных лучей и влаги. Перчатки должны храниться отдельно от веществ, вьщеляющих пары с резким запахом и неприятным вкусом или должны храниться в таре, защищенной от этих паров. Утилизация перчаток должна проводиться в соответствии с законодательными актами по утилизации отходов потребления и правилами, принятыми в эксплуатирующем медицинском учреждении. Перчатки должны подлежать утилизации в случае: - окончания срока годности; -подтверждения фактов и обстоятельств, свидетельствующих о невыполнении предусмотренного назначения либо создающих угрозу жизни и здоровью медработников и пациентов. Перчатки с истекшим сроком годности, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, а также упаковка, должны утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А. Перчатки, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями должны утилизироваться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса Б. Условия транспортирования Перчатки в транспортной таре перевозятся любым видом крытого транспорта в соответствии с действующими на них нормами и правилами перевозки грузов на данном виде транспорта. Условия транспортирования по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Требования к техническому обслуживанию и ремонту Перчатки однократного применения, имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации. Защита окружающей среды --- стр. 4 --- Перчатки при использовании по назначению, транспортировании и хранении в соответствии с эксплуатационной документацией не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Комплектность - Перчатки одного исполнения и одного размера, нестерильные с покрытием или без в диспенсере по 50 пар; - Инструкция по применению - 1 экз. на групповую упаковку. Маркировка Маркировка диспенсера нестерильных перчаток должна содержать следующую информацию: - наименование изделия; - товарный знак В1оАлсоге®; - наименование предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - материал изготовления: латекс; - размер перчаток; - количество пар (50 пар) и/ или щтук; - дата изготовления; - гарантийный срок годности; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - номер партии; - условия хранения; - предостережение о возможных аллергических реакциях - место для знака сертификации/декларирования; - символ «содержит натуральный латекс» по ГОСТ Р ИСО 15223-1 или соответствующую надпись; - символ «не использовать повторно»по ГОСТ Р ИСО 15223-1 или соответствующую надпись; - приемочный уровень дефектности (AQL) - потребительские свойства перчаток (неопудренные, текстурированные, универсальные для обеих рук, с внутренним полимерным покрытием); - обозначение ГОСТ Маркировка должна быть нанесена типографическим способом. Переменные данные (размер перчаток, номер партии, дата изготовления, срок годности) могут быть заполнены от руки (четко и разборчиво) либо нанесены на ярлык. Допускается наносить дополнительную информацию об изготовителе и продавцах, а также рекламный материал Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На каждом ящике указывается: - - наименование изделия; - наименование предприятия-изготовителя; - размер перчаток; - дата изготовления; - номер партии; - количество пар перчаток; - гарантийный срок годности; - обозначение настоящих технических условий; - масса-брутто изделий в транспортной упаковке. На каждую транспортную коробку должны быть нанесены и/или наклеены манипуляционные знаки «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Манипуляционные знаки могут быть заменены соответствующим текстовьпи сообщением. --- стр. 5 --- Маркировка должна быть нанесена на бумажный ярлык. Постоянные данные (наименование изделия, количество пар в ящике, масса-брутто, наименование и адрес предприятия-изготовителя, исполнение должны быть нанесены на ярлык типографическим способом, а переменные данные (размер перчаток, номер партии, дата изготовления, срок годности) могут быть заполнены от руки четко и разборчиво. Упаковка Перчатки должны упаковываться в картонную коробку (Диспенсер). Диспенсер должен быть изготовлен из: ламинированного картона F1 Box Coat производства ЗАО «Ламбумиз». Упаковка осуществляется путем укладки 50 пар перчаток одного исполнения и одного размера в соответствии с п. 1.1.2 настоящих ТУ нестерильные с покрытием или без в предварительно изготовленный картонный короб. Размер диспенсера (картонной коробки) должен быть 130 мм х 75 мм X 240 мм (± 5 % к каждому измерению) Перчатки в диспенсере (50 пар) должны быть упакованы в групповую тару - коробку из гофрированного картона по ГОСТ 9142 по 10 шт (500 пар перчаток). В коробку должна быть вложена инструкция по применению. Коробка из гофрированного картона с упакованным изделиями должна быть оклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477. Перечень национальных стандартов 1. ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия 2. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 3. ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внещней среды ГОСТ 31508-2012Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 52239-2004 Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro 10. ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 11. ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия 12. ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы 13. ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний» 14. ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность» 4. 5. 6. 7. 8. 9. --- стр. 6 --- 15. гост 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний» п. 5.3 Гарантии изготовителя. Изготовитель гарантирует соответствие качества перчаток требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных настоящими техническими условиями. Гарантийный срок годности - 3 года с даты упаковывания, указанной на упаковке. Рекламация Общество с ограниченной ответственностью «Альянс Плюс»; Юридический адрес; 141304, обл. Московская, г. Сергиев Посад, Московское ш., д. 3 стр. I, офис 5; Фактический адрес: 115419, г. Москва, 2-ой Рощинский проезд, д. 8, офис 402; Тел.: +7 (495) 215 57 87 - офис; +7 (926) 543 33 30 - склад; E-mail: ancom.tm@gmail.com