Апекслокаторы C-ROOT I — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
1. Введение
Перед началом работы с апекслокатором внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
применению. Сохраняйте е6 в течение всего периода пользования илделия. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на
внесение изменений в цвете и конструкции изделия, а также в содержании данной инструкции
без предварительного предупреждения. Данное изделие нрелназначено для иенолиованиа
.мсокпк.а.ийти||иноваиными___медицинскими----специалистами,.-----долткным----
о,„аупмте„„ьши С необходимыми методиками и инструкциями по использованию
япекспокатопа. Излелис предназнянено для использования в медицинских учреждение
1.1 Название изделия
Апекслокаторы C-ROOT I, в вариантах исполнения
Вариант исполнения:
C-ROOT I+:
1. Апекслокатор C-ROOT 1+ — 1 шт.
2. Адаптер - не более 1 шт.
3. Тестер - не более 1 шт.
4. Измерительный провод — не более 1 шт.
5. Загубник - не более 4 шт.
6. Держатель файлов — не более 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
1.2 Назначение изделия
Предназначен для использования в стоматологической хирургии при определении длины
корневого канала.
1.3 Область применения
Выполнение процедур в имплантологии, профилактике и лечении заболеваний ротовой
ПОЛОСТИ.
1.4 Описание изделия
ВНИМАНИЕ
Не устанавливайте изделие в сырых местах или местах, где изделие может
контактировать с жидкостями любого типа.
На рисунке показано неправильное и правильное размещение изделия.
Рис.1 Неправильное размещение изделия Рис.2 Правильное размещение изделия
--- стр. 5 ---
Вид спереди Вид сзади
Сенсорный экран
Измерительный
провод/гнездо
кабеля адаптера
Отсек для аккумуляторной батареи
Рис.З
Кнопка включения/выключения
Рис.4
2. П редостереж ения и м еры предосторож ности
Предостережения
Не пытайтесь каким-либо образом модифицировать данное изделие. Любые изменения 17
нарушить правила безопасности и поставить под угрозу здоровье пациента и оператора. Также
любые изменения в строении апекслокатора отменяют гарантию.
Меры предосторожности
- Не подвергайте изделие воздейетвию прямых и косвенных источников тепла. Храните и
используйте его в безопасной среде;
- Не используйте апекслокатор вблизи легко воспламеняющихся смесей;
- Не погружайте изделие в жидкость; „„uuntt
- Используйте только электросеть с подходящими параметрами, указанными данн
инструкции;
- Используйте только оригинальные комплектующие;
- Не используйте изделие, если оно повреждено или неисправно;
- Не производите ремонт или модификацию изделия самостоятельно и ^
предварительного разрешения производителя. При возникновении неисправностей
обратитесь к вашему Уполномоченному представителю;
- Не подключайте и не используйте данное изделие в сочетании с любыми другими
устройствами И Л И системами;
- Не используйте изделие в качестве компонента любого другого устройства или систе
Производитель не нееёт ответственности за несчастные случаи повреждения
оборудования, нанесения телесных повреждений или любой другой проблемы, которая
является результатом игнорирования этого запрета,
- Убедитесь, что любые возможные электромагнитные помехи не представля
потенциальной угрозы работе изделия,
- При векрытии упаковки проверьте комплеюацию. Сообщите о любых повреждениях,
полученных во время доставки или недостающих частях Уполномоченному
представителю в течение 24 часов после получения изделия.
--- стр. 6 ---
3. Показания и противопоказания
Иокязяния»
Электронное устройство для определения положения апекса корневого канала и определения
состояния пульпы зуба.
Противопоказания.
Использование не рекомендуется при работе с пациентами с вживленными
кардиостимуляторами (или другими имплантированными электрическими устройствами), а
также если пациенту не рекомендовано использование небольших электрических устройств
(таких как электробритвы, фены и т.д.).
4. Технические характеристики
[Данные могут быть изменены без уведомления пользователя при внесении производителем
улучшении в изделие
C-ROOT 1+
Апекслокатор Внутреннее питание Литий-ионная аккумуляторная
батарея___________________________
Габаритные размеры изделия
("длина X ширина х высота)
111 X 103 X 20 (±5 %) мм
Вес 246 грамм
Тип дисплея 3,5” TFT цветной дисплей с сенсорной
панелью
Дисплей / Активная область 73,4 X 48,9 мм
Входная мощность АС 100-240В. 50/60 Гц, 0.5 А
Выходная мощность DC 5В 1А, 1800 мА
Вес 108 грамм
Измерительный
провод
Габаритные размеры Длина 150 см (±5 %)
Вес 35 грамм
Держатель
файлов
Г абаритные размеры Длина 24 см (±5 %)
Вес 7 грамм
Тестер Г абаритные размеры 42 X 17 X 17 (±5 %) мм
Вес 6 грамм
5. Срок службы и гарантия
Срок годности - 10 лет.
На апекслокатор C-ROOT 1+ гарантийный срок составляет 24 месяца с момента покупки, на
кабели и аккумуляторную батарею гарантийный срок составляет 6 месяцев.
--- стр. 7 ---
Производитель не несёт ответственности за изделие в следующих случаях.
• Нарушение условий эксплуатации производителя.
. Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использованием и
. ШврГадГние вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или
огнём, и т.п.
• При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченнь
производителем для данного вида работ.
. Эксплуатация апекслокатора с использованием несоответствующей электрической
системы.
• Использование не по назначению.
. Несоблюдение инструкций, описанных в данной инструкции по применению.
. Гарантия действительна только при наличии правильно и четко заполненного
гарантийного талона с печатью, товарного чека и накладной.
• Изделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмешательства,
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия.
► , C J lU o ttJ l -
Условия окружающей среды Эксплуатация
+10-+30
Хранение и
транспортировка
-20 - +60
Относительная влажность воздуха (в Уо): 2 0 -8 0 10-90
Атмосферное давление (кПа) 80-106 50 -106
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия
Аккумуляторная батарея и подзарядка
Подзарядка
ВНИМАНИЕ
Перед первым использованием аккумуляторную батарею необходимо заряжать не
менее 5 часов;
Используйте только оригинальный адаптер.
Чтобы зарядить аккумуляторную батарею, выполните следующие шаги.
• Извлеките измерительный провод из апекслокатора.
. Подключите адаптер в гнездо C-ROOT 1+ и подключите его к розетке.
. Если аккумуляторная батарея полностью разряжена, например, когда изделие не
использовалось в течение длительного периода времени, апекслокатор необходи
заряжать в течение 5 часов.
. Если уровень заряда аккумуляторной батареи низкий, 4 часа подзарядки будет достаточно.
--- стр. 14 ---
■Г^Гн^р^Гомету™ продолжать шмерения после возникновения появления
Процесс измерения длины корневого канала
Коронарная и медиальная секция ^
Медленно вставьте измерительный ® ^ апикальной области
Рис. 20 Коронарная / медиальная секция
||
Апикальная зона
щ ..}
т
't'V /
/
Рис. 21 Апикальная зона - голубого цвета
В апикальной секции точки индикатора 22, Рис.
соответственно, изменяется цвет от синего до зеленого, а затем желто
23).
11
--- стр. 15 ---
в
■■ ' I >'
м
1 ^
у '
и i '7 / /
о/ (■'М
Рис. 22 Апикальная секция - зелёная Рис. 23 Апикальная секция - жёлтая
Движение эндофайла в апикальном приближении сопровождается звуковым сигналом,
который служит дополнительным индикатором позиции кончика эндофаила. Интервал
Г ж ду звук^ыми сигналами становится тем короче, чем ближе эндофайл приближается к
апексу.
Когда кончик эндофайла достигает апикального отверстия, точка-индикатор помечается
красным и издается непрерывный звуковой сигнал (Рис. 24).
: Г
Ж
C t )
Рис. 24 Апикальное отверстие помечено
красным
Рис. 25 Апикальное отверстие
__ ВНИМАНИЕ
Как и для всех электронных устройств, длина, показанная в апикальном
приближении, представляет собой расстояние не в миллиметрах, а в условных
единицах.
Г в 7 м Г п ; : = — длин, канала держатель файлов может ^ь^хь о . _
эндофайла и подключен в любое время (например, когда эндофаил изменен «а боль
размер, или должна быть определена длина другого корневого канала). Устройство
12
--- стр. 16 ---
автоматически начнёт новый цикл определения длины корневого канала.
Режим проверки
Эта встроенная функция проверки позволяет автоматически протестировать основные
функции устройства с последующим испытанием его аксессуаров с помощью специального
тестера (Рис. 26).
Для выполнения проверки выполните следующие шаги:
• Отсоедините измерительный провод / адаптер от изделия.
• Проверка начнётся автоматически, если тестер подключен к
изделию, и результаты отобразятся на экране.
• Отображение на экране ОК (Рис. 28) указывает, что апекслокатор
функционирует нормально.
• Отображение на экране ERROR указывает на возможные
неисправности
ик
II.
* ! / ■
ч/
Рис. 27 Сообщение о режиме
проверки изделия
Рис. 28 Изделие функционирует
нормально
ВНИМАНИЕ ■ v .- t Ш
ERROR: Данное сообщение указывает 1
на то, что изделие не функционирует )1 1 : i i
должным образом. Ш ERROR | | * ■
Р 1
, ,L:J
• Отсоедините тестер от апекслокатора и подготовьте аксессуары к проверке.
Кабели проверки функциональности:
• Подключите измерительный провод к апекслокатору (Рис. 29).
13
--- стр. 21 ---
14. Руководство и декларация производителя
Электромагнитная совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию
в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это
изделие может воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи.
А Внимание:
и проверено для обеспечения1) Данное изделие было тщательно протестировано
надлежащей производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, если потребуется
соседнее использование, необходимо следить за работой данного апекслокатора, чтобы
проверить нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Апекслокаторы предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде.-------
Проверка на
излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR
11 Группа 1
Апекслокаторы используют энергию радиоизлучения
только для своего функционирования. Кроме того, его
радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не смогут
создать помехи в работе электронного оборудования,
которое находится поблизости.
Радиоизлучение CISPR
11 Класс В
Апекслокаторы подходят для использования во всех
учреждениях, в том числе в бытовых учреждениях и в
тех учреждениях, которые напрямую подключены к
низковольтной электросети общего пользования.
Эмиссия
гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Класс А
Излучение от
изменений
напряжения/мерцания
IEC 61000-3-2
Не применимо
Руководство и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Апекслокаторы предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Чякязчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде^
----------------------
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень ШС 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам IEC 61000-4-2
±6кВ, ±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±6кВ, ±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески 1ЕС 61000-
4-4
±2 кВ для сети
электропитания
±1 кВ для
входной/выходной
линии
±2 кВ для сети
электропитания
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повыщение напряжения
сети IEC 61000-4-5
±0.5 кВ,±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
±0.5 кВ, ±1 кВ
дифференциальный
режим
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
19
--- стр. 22 ---
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения на
линиях электропитания
IEC 61000-4-11
<5 % Ut (>95% скачек
в Ut) за 0,5 периода,
<5 % Ut (>95% скачек
в Ut) за 1 период,
40 ® /о Ut (>60% скачек
в Ut) за 5 периодов,
70 ® /о Ut (30® /о скачек в
Ut) за 25/30 периодов,
<5 ® /о Ut (>95® /о скачек
в Ut) за 5/6 секунд.
<5 ® /о Ut (>95® /о скачек
в Ut) за 0,5 периода,
<5 ® /о Ut (>95® /о скачек
в Ut) за 1 период,
40 ® /о Ut (>60® /о скачек
в Ut) за 5 периодов,
70 ® /о Ut (30® /о скачек в
Ut) за 25/30 периодов,
<5 ® /о Ut (>95® /о скачек
в Ut) за 5/6 секунд.
Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети IEC
61000-4-8
3 А/м,30 А/м 3 А/м, 30 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
стандартам.
ПРИМЕЧАНИЕ; Ut обоз
уровня.
начает переменный ток напряжения сети перед применением контрольно; о
PywoROficTBO И декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивост и
Апекслокаторы предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде.
---------------
тк ------Уровень Руководство по
соотношения_________электромагнитной среде—Испытание на
устойчивость
Наведенные
радиоволны ШС
61000-4-6
Контрольный
уровень 1ЕС 60601
Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
в МСМ и
радиолюбительских
диапазонах
_________
3 В/м
От 80 МГц до 2.5 ГГц
10 В/м
От 80 МГц до 2.7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
в МСМ и
радиолюбительских
диапазонах_________
3 В/м
От 80 МГц до 2.5 ГГц
10 В/м
От 80 МГц до 2.7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
изделия, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
d= 1.2 VP
d= 1.2'JPSO МГц - 800 МГц
d=2.3^ Р800 МГц - 2.7 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, ad — необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка^,
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
мследующим символом: Л _________________________ •
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частотьь
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На ^
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкции, объектов
и/или людей. ------- ■
" Теор'’ етичес’ ки, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
передников, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и наземной
20
--- стр. 23 ---
мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием частотой и
амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответств
с у™ м 1е«иы »и передатчикши сладе г учитывать проведение исследования '
Ъ = С ± . = ~ н Г “ та^в». ”: ^ а д : е „ =
б 'С Г д Г а п ™ а с т о т ы находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть
ниже 3 В/м.
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
_________радиосвязи и изделием._______________________________
Апекслокаторы предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь
Г р ё д о т ^ т и т ь электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального
расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками)
« oZ oJLm 1ак это „редлага^ся „„же, в соответств„„ е максимальной выходной
мощностью оборудования для связи.
Максимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
0.01
0.1
1
10
1 дли
_________________________________________ - ,
Раггтпяние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрю^
--------_ •^7- ----1 ^ __олл Q nn \ЛГи пп ? 5ГГUОт 150 кГц до 80 МГц
d= 1.2 xVp
0.12
0.38
1.2
3.8
Шя передатчиков с мак‘ сё^ьной выходной мощноТтью, не указанной выше, можно измерить необходимые
^о сёр Г н Г ен Г ь^^^^^^^ d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частот^^^^^^^^^
Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данны
ПР1ШЕЧАН^^^ 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем сиуациям. На
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкции, объектов и/или люд_^------
От 80 МГц до 800 МГц
d= 1.2хл/Р
0.12
0.38
1.2
3.8
12
От800МГцдо2.5ГГц
d = 2.3 хл/Р
0.23
0.73
2.3
7.3
23
Наименование и адрес производителя / разработчика / места производства:
Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China ("Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко.,
BLDG^rottrict А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue,
Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон: +7 (495) 434-46-01
E-mail: reg@unident.net
21
--- стр. 24 ---
Перевод с английского языка и китайского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
[Надпись на эмблеме; ККСРМТ Китайекий комитет содейетвия развитию международной
торговли]
т
Китайский комитет содейетвия развитию международной торговли - Международная
торговая палата Китая
--- стр. 30 ---
FOSHAN СОХО MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD
Add:BLDG 4, District A, Guangdong New Light Source Industrial Base,
South of Luocun Avenue, Nanhai District, Foshan 528226 Guangdong, China
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Апекслокаторы C-ROOT I, вариант исполнения C-ROOT I(VI).
OPERATIONAL DOCUMENTATION
MEDICAL DEVICES
Apex locators C-ROOT I, version of execution C-ROOT I(VI).
IIФ .И.0 / Name
Должность /Position
Дата/ Date _____ID-J^— ^----------------——----------------
Штамп / Stamp.
2019
--- стр. 31 ---
и
1. Введение
Перед началом работы с апекслокатором внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделия. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на
внесение изменений в цвете и конструкции изделия, а также в содержании данной инструкции
без предварительного предупреждения. Данное изделие предназначено для использования
высококвалифицированными медицинскими специалистами, -----должным-----образом
ознакомленными с необходимыми методиками и инструкциями—по—использованию
апекслокатора. Изделие предназначено для использования в медицинских учреждениях.
1.1 Название изделия
Апекслокаторы C-ROOT I, в вариантах исполнения
Вариант исполнения:
C-ROOT I(VI):
1. Апекслокатор C-ROOT I(VI) - 1 шт.
2. Адаптер - не более 1 шт.
3. Измерительный провод - не более 1 шт.
4. Загубник - не более 4 шт.
5. Держатель файлов - не более 2 шт.
6. Зубной зонд - не более 2 шт.
7. Тестовая рукоятка в сборе с кабелем — не более 1 шт.
8. Литий-ионная батарея - не более 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
1.2 Назначение изделия
Предназначены для использования в стоматологической хирургии при определении длины
корневого канала.
1.3. Область применения
Выполнение процедур в имплантологии, профилактике и лечении заболеваний ротовой
полости.
1.4 Описание изделия
Точный и эргономичный прибор, предназначенный для определения рабочей глубины
корневого канала; в качестве пульптестера - это умный индикатор для определения состояния
пульпы зуба.
2. Предостережения и меры предосторожности
Предостережения
Не пытайтесь каким-либо образом модифицировать данное изделие. Любые изменения могут
нарушить правила безопасности и поставить под угрозу здоровье пациента и оператора. Также
любые изменения в строении апекслокатора отменяют гарантию.
Меры предосторожности
- Не подвергайте изделие воздействию прямых и косвенных источников тепла. Храните и
используйте его в безопасной среде;
- Не используйте апекслокатор вблизи легко воспламеняющихся смесей;
- Не погружайте изделие в жидкость;
- Используйте только электросеть с подходящими параметрами, указанными в данной
инструкции;
--- стр. 32 ---
— Используйте только оригинальные комплектующие;
— Не используйте изделие, если оно повреждено или неисправно;
— Не производите ремонт или модификацию изделия самостоятельно и без
предварительного разрешения производителя. При возникновении неисправностей —
обратитесь к вашему Уполномоченному представителю;
— Не подключайте и не используйте данное изделие в сочетании с любыми другими
устройствами или системами;
— Не используйте изделие в качестве компонента любого другого устройства или системы.
Производитель не несёт ответственности за несчастные случаи, повреждения
оборудования, нанесения телесных повреждений или любой другой проблемы, которая
является результатом игнорирования этого запрета;
— Убедитесь, что любые возможные электромагнитные помехи не представляют
потенциальной угрозы работе изделия;
— При вскрытии упаковки проверьте комплектацию. Сообщите о любых повреждениях,
полученных во время доставки или недостающих частях Уполномоченному
представителю в течение 24 часов после получения изделия.
3. Показания и противопоказания
Показания.
Электронное устройство для определения положения апекса корневого канала и определения
состояния пульпы зуба.
Противопоказания.
Использование не рекомендуется при работе с пациентами с вживлёнными
кардиостимуляторами (или другими имплантированными электрическими устройствами), а
также если пациенту не рекомендовано использование небольщих электрических устройств
(таких как электробритвы, фены и т.д.).
4. Технические характеристики
[Данные могут быть изменены без уведомления пользователя при внесении производителем
улучщений в изделие]__________
C-ROOT KVI)
Ш:' ‘
t r
Апекслокатор Г абаритные размеры изделия
(длина X щирина х высота)
94 X 114 X 36 (±5 %) мм
Вес 287 грамм
Тип дисплея Жидкокристаллический, 3,9”
Дисплей / Активная область 79,4 X 64 мм
Литий-ионная батарея 7,4V, 1000 мАч
--- стр. 33 ---
Адаптер: Вход: 100-240В переменного тока,
50/бОГц, 0.8А
Выход: 10В постоянного тока (1.5А)
Вес 137 грамм
Тестовая
рукоятка в
сборе с кабелем
Габаритные размеры Длина 200 см (±5 %)
Вес 51 грамм
Измерительный
провод
Габаритные размеры Длина 180 см (±5 %)
Вес 22 грамма
Держатель
файлов
Габаритные размеры Длина 24 см (±5 %)
Вес 7 грамм
5. Срок службы и гарантия
Срок годности - 1 о лет.
Гарантия на основное изделие составляет 24 месяца с момента покупки. Гарантия на
компоненты (провода, батарею и т.п.) составляет 6 месяцев.
Производитель не несёт ответственности за изделие в следующих случаях:
• Нарушение условий эксплуатации производителя.
• Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой,
использованием и управлением.
• Повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или
огнём, и т.п.
• При ремонте или технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными
производителем для данного вида работ.
• Эксплуатация апекслокатора с использованием несоответствующей электрической
системы.
• Использование не по назначению.
• Несоблюдение инструкций, описанных в данной инструкции по применению.
• Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного
гарантийного талона с печатью, товарного чека и накладной.
• Изделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмешательства,
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и
перевозка
Температура ("С) +10-+30 -20 - +60
Относительная влажность воздуха (в %): 20-80 10-90
Атмосферное давление (кПа) 80-106 50-106
--- стр. 34 ---
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия
Рис. 1
Панель индикации Г ромкость
Индикатор
заряда
Режим работы
Сигнал о нахождении
эндофайла в корневом
канале
Треугольник зоны апекса
Зарядка батареи
C-ROOT I(VI) поставляется с литий-ионной батареей.
На дисплее C-ROOT I(VI) отображается уровень заряда
батареи. Когда значок пустой, необходимо зарядить батарею.
Процедура зарядки батареи:
1) Извлеките измерительный провод или тестовую рукоятку в
сборе с кабелем (Рис.З).
Рис. 3
--- стр. 38 ---
Принцип работы:
1) Свободное состояние (без измерения)
В режиме апексалокатора, если эндс-файл не введен в корневой
канал, на экране, отображаются шкала памяти и шкала
положения (Рис. 19).
В своб од н ом СОСТОЯНИИ
реллма апексюкатора
« Н С
EI3 Ш ка,1а
памяти
Апекс
Рис. 19
Шкалы 1,2,3 показывают расстояние от апекса (единица измерения деления не в мм), а также
что кончик эндофайла находится рядом с апикальным отверстием корня зуба.
Информация на дисплее: количество оставшихся делений до того, как будет достигнута
шкала положения (во время измерения) (Рис.20). Количество делений от шкалы памяти до
шкалы положения (в свободном состоянии) (Рис. 21).
Информация показывает не длину корневого канала, а количество делений.______________
2) Преапикальная зона (2-3 мм от апексакорневого канала)
Шкала активируется, когда эндофайл введён в канал зуба. Количество делений до того, как
эндофайл достигнет мигающей шкалы, отображается на дисплее. (Рис.22)
3) Узкая зона (0,5 - 1 мм от апекса корневого канала).
Когда кончик эндофайла достигает положения рядом с апексом корня зуба, деления на
дисплее станут зелёными, что говорит о том, что Вы достигли узкой зоны (Рис. 23).
--- стр. 39 ---
4) Зона апекса (0,5-0 мм от апекса корня зуба).
Когда кончик эндофайла достигает зоны апекса, на дисплее начнёт мигать зелёный
треугольник. Движение эндофайла должно быть остановлено. Зафиксируйте эндофайл на
фаске зуба. (Рис. 24)
5) Положение за апексом
Положение апекса отмечено словом “APEX” на информационном дисплее. Розовые деления
соответствуют области за апексом канала (Рис. 25).
Определение рабочей глубины корневого канала
Измерьте расстояние от нижней части калибра до кончика эндофайла и зафиксируйте его.
Рабочая длина корневого канала начинается в 0,5-1,0 мм от зафиксированного положения.
Примечание: рабочая глубина корневого канала может варьироваться в зависимости от
формы зуба и особенностей самого канала. ______________________________________
Как использовать пульптестер
Подготовка
1) Отсоедините адаптер. (Рис. 26)
2) Подключите тестовую рукоятку в сборе с кабелем и включите изделие; при этом вы
услышите два звуковых сигнала. (Рис. 27)
3) Переключитесь на режим пульптестера, нажав на кнопку выбора режима. (Рис. 28).
Загорится значокс
PULP
TESTER
--- стр. 40 ---
4) Установите пациенту загубник (альтернативно - пациент также может зажать загубник в
руке). (Рис. 29)
Примечание; перед началом измерения не требуется каких-либо дополнительных настроек.
Начало работы
1) Тщательно прочистите и просушите зуб, который собираетесь тестировать;
2) Для улучшения контакта между зубом и зондом на металлический наконечник можно
нанести небольшое количество зубной пасты;
3) Установите зонд в середине лабиальной или язычной поверхности зуба.
Избегайте контакта с мягкими тканями и имплантатами;
4) При контакте зонда с зубом устройство начнёт работать автоматически, в зуб начнут
поступать импульсы;
5) Как только пациент сообщит о том, что он чувствует импульсы, уберите зонд.
На дисплее в течение 5 секунд будет отображаться полученная информация, после чего
апекслокатор автоматически вернётся в режим готовности к новым замерам;
6) Звуковая индикация зависит от полученных данных измерения: при значении в20-50
задержка между звуковыми сигналами будет наиболее длинной; при 50-80 -задержка
сократится; после 80 задержка между сигналами будет наименьшей.
Клинические наблюдения
1) Значение стимула в 1-99 единиц свидетельствует о том, что зуб "живой". (Рис. 31)
--- стр. 44 ---
внутренних частей держателя файлов необходимо зажать и отпустить пять раз во время
процесса очистки.
• Затем достаньте инструменты из ёмкости и тщательно промойте их водой в течение 1
минуты, повторите трижды, нажмите и отпустите держатель файлов, пять раз.
Дезинфекция
• Поместите компоненты в ёмкость для дезинфекции на необходимое время, инструменты
должны быть в достаточной мере погружены в дезинфицирующее средство. Для лучшей
очистки внутренних частей, держатель файлов необходимо зажать и отпустить пять раз во
время процесса дезинфекции.
• Затем достаньте инструменты из ёмкости и тщательно промойте их водой в течение 1
минуты, повторите пять раз, нажмите и отпустите держатель файлов, пять раз. Проверьте,
высушите и запакуйте компоненты как можно быстрее. Убедитесь, что компоненты не имеют
прямого контакта друг с другом.
9. Устранение неисправностей
в случае возникновения неполадок при работе изделия пользователь, прежде чем обрашаться
к своему распространителю оборудования или производителю, должен попытаться выявить
_______________ г » ____________ П Л П Л 7 1 Л Т 1 Ю С 1
причину проолемы самоошя !
Проблема
сльни. D ЛИ Л. ц^^ллл ru./iiW JiD ojw iv-yi
Возможная причина Решение
Неправильно установлена
батарея
Проверьте батарею, при
необходимости установите
корректно
Изделие не включается Низкий заряд батареи Зарядите батарею
К апекслокатору подключено
зарядное устройство
Отключите зарядное
устройство от прибора
Глубина канала не
измеряется
Некорректное подключение Проверьте подключение
Поломка измерительного
провода
Проверьте измерительный
провод
Отсутствует звук Возможно, включён
беззвучный режим Включите звук
Шкала памяти не
настраивается
Возможно, апекслокатор
находится в свободном
состоянии
Настройка шкалы памяти
доступна только в режиме
измерения
Шкала положения не
настраивается
Возможно, апекслокатор
находится в режиме измерения
Настройка шкалы
положения доступна только
в свободном состоянии
Неточное значение апекса
Изделие стоит не на ровной
поверхности
Проверьте положение
изделия
Плохое состояние зубного
канала
Удалите из канала
всюжидкость
Электромагнитная
интерференция
Не используйте
апекслокатор вблизи
мощных источников
излучения
Индикатор глубины
канала показывает
некорректное значение
Возможно, в канале осталась
кровь или слюна
Удалите из канала все
жидкости
Возможно, поверхность зуба
загрязнена Очистите поверхность зуба
Эндофайл контактирует с
десенной тканью
Убедитесь, что эндофайл не
затрагивает десну
Внутри канала осталась пульпа Вычистите из канала
излишки пульпы
Эндофайл контактирует с
металлическим протезом
Убедитесь, что эндофайл не
затрагивает металлических
13
--- стр. 45 ---
Проблема Возможная причина Решение
коронок и мостов
Кариес
Выполнение точных
измерений в данных
условиях не возможно
В апексе находится очаг
поражения
Выполнение точных
измерений в данных
условиях не возможно
10. Возможные побочные действия
При применении в соответствии с инструкцией по применению, побочные действия не
выявлены.
11. Утилизация
Все принадлежности и компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с
биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на
территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки,
выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с
медицинскими отходами.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс А).
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
12. Маркировка
Символ Описание
Производитель
1 S N 1 Серийный номер
REF 1 Номер по каталогу
а
Знак соответствия европейским стандартам
т Защита от поражения электрическим током- тип В
□ а
Ознакомьтесь с инструкциями по применению
Ж
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об окончании
срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
электрического и электронного оборудования
14
--- стр. 46 ---
□
Медицинское изделие II класса
13. Обслуживание клиентов
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось в
полном соответствии с инструкцией. Любые изменения апекслокатора или случайное
повреждение аннулируют все гарантийные обязательства.
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного производителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Апекслокаторы
C-ROOT I, в вариантах исполнения», обращаться к Уполномоченному представителю
производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»).
14. Руководство и декларация производителя
Электромагнитная совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в эксплуатацию
в Соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной совместимости. На это
изделие может воздействовать портативное и мобильное оборудование радиосвязи.
/ |\ Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения
надлежащей производительности и работы.
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, и если потребуется
соседнее использование, необходимо следить за работой данного апекслокатора, чтобы
проверить нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Апекслокаторы предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Проверка на излучение Соответствие Р у к о в о д с т в о п о электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1
Апекслокаторы используют энергию радиоизлучения
только для своего функционирования. Кроме того, его
радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не смогут
создать помехи в работе электронного оборудования,
которое находится поблизости.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс В
Апекслокаторы подходят для использования во всех
учреждениях, в том числе в бытовых учреждениях и в тех
учреждениях, которые напрямую подключены к
низковольтной электросети общего пользования.
Эмиссия гармонических
составляющих 1ЕС 61000-
3-2
Класс А
Излучение от изменений
напряжения/мерцания IEC
61000-3-2
Не применимо
Р у к о в о д с т в о и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Апекслокаторы предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам IEC 61000-4-2
±6кВ, ±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±6кВ, ±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
15
--- стр. 47 ---
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы или
всплески IEC 61000-4-4
±2 кВ для сети
электропитания
±1 кВ для
входной/выходной
линии
±2 кВ для сети
электропитания
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повышение напряжения
сети IEC 61000-4-5
±0.5 кВ, ±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
±0.5 кВ, ±1 кВ
дифференциальный
режим
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения на
линиях электропитания
IEC 61000-4-11
<5 % Ut (>95% скачек
в Ut) за 0,5 периода,
<5 % Ut (>95% скачек
в Ut) за 1 период,
40 % Ut (>60% скачек
в Ut) за 5 периодов,
70 % Ut (30% скачек в
Ut) за 25/30 периодов,
<5 % Ut (>95% скачек
в Ut) за 5/6 секунд.
<5 % Ut (>95% скачек
в Ut) за 0,5 периода,
<5 % Ut (>95% скачек
в Ut) за 1 период,
40 % Ut (>60% скачек
в Ut) за 5 периодов,
70 % Ut (30% скачек в
Ut) за 25/30 периодов,
<5 % Ut (>95% скачек
в Ut) за 5/6 секунд.
Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного поля
питающей сети IEC
61000-4-8
3 А/м,30 А/м 3 А/м, 30 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
стандартам.
уровня.
Р у к о в о д с т в о и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость
Апекслокаторы предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде.
Испытание на Контрольный Уровень Руководство по
устойчивость уровень IEC 60601 соотношения электромагнитной среде
Наведенные Среднеквадратическое Среднеквадратическое Передвижное и мобильное
радиоволны IEC напряжение 3 В напряжение 3 В оборудование радиосвязи не
61000-4-6 от 150 кГц до 80 МГц от 150 кГц до 80 МГц должно находиться поблизости
Среднеквадратическое Среднеквадратическое изделия, включая кабеля, оно
напряжение 6 В напряжение 6 В должно находиться на
в МСМ и в МСМ и рекомендованном расстоянии.
радиолюбительских радиолюбительских которое высчитывается с помощью
диапазонах диапазонах уравнения, применяемого к частоте
Излучаемые 3 В/м ЗВ/м передатчика.
радиоволны IEC От 80 МГц до 2.5 ГГц От 80 МГц до 2.5 ГГц Необходимый пространственный
61000-4-3 10 В/м 10 В/м разнос
От 80 МГц до 2.7 ГГц От 80 МГц до 2.7 ГГц d= 1.2 V/»
d= 1.2 VP80 МГц- 800 МГц
^/= 2.3 V Р800 МГц - 2.7 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, a.d- необходимый
385-5785 МГц 385-5785 МГц пространственный разнос в метрах
Тест - спецификация Тест - спецификация (м). Напряженность поля от
помехоустойчивости помехоустойчивости установленных передатчиков
порта корпуса порта корпуса радиоволн, полученной с помощью
в радиочастотном в радиочастотном проведенного исследования
оборудовании оборудовании электромагнетического участка®,
беспроводной связи беспроводной связи 1 должно быть ниже
16
--- стр. 48 ---
(см. таблицу 9 ISO (см. таблицу 9 ISO
60601-1-2:2014) 60601-1-2:2014)
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
(to))
следующим символом: ш _______
Ж* ЯЖ|#Г1 W 1*»Я ЯЦ Ш Ш X » » » ^ - — — -------------------------------------,----------------
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей.
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от установленных
передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и наземной
мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием частотной и
амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии
с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования электромагнитного участка.
Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где использовались апекслокаторы, превыщает
допустимый уровень соотнощения радиоволн, который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать,
чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда
могут понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц — 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть
ниже 3 В/м.
_________________________________________________________________________
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
_____________________________радиосвязи и и зд ел и ем .__________________________
Апекслокаторы предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь
предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального расстояния
между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и апеклокатором
так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования
для связи.
________________________________________________________________
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
От 150 кГц до 80 МГц
d= 1.2 xVp
От 80 МГц до 800 МГц
d = 1.2 xVp
От 800 МГц до 2.5ГГЦ
d = 2.3 xVp
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить необходимые
пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте передатчика, где
Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно с данными
производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего
диапазона частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей._____________________________________________________________________________
Наименование и адрес производителя / разработчика / места производства:
Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China ("Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко.,
Лтд." Китай)
BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue,
Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон: +7 (495) 434-46-01
E-mail: reu@unident.net
17
--- стр. 49 ---
Перевод с английского языка и китайского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
[Надпись на эмблеме; ККСРМТ Китайский комитет содействия развитию международной
торговли]
Китайский комитет содействия развитию международной торговли - Международная
торговая палата Китая
--- стр. 56 ---
1. Введение
Перед началом работы с апекслокатором внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией
по применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделия. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на
внесение изменений в цвете и конструкциисизделия, а также в содержании данной
инструкции без предварительного предупреждения. Данное изделие предназначено для
нсппльзования высококвалифицированными медицинскими специалистами, должна
пбпязом ознакомленными с необходимыми методиками и инструкциями по использованию
апекслокатора- Излелие предназначено для использования в медицинских учреждениях,
1.1 Название изделия
Апекслокаторы C-ROOT I, в вариантах исполнения
Вариант исполнения:
C-ROOT 1(Ш):
1. Апекслокатор C-ROOT I (III) - I шт.
2. Измерительный провод - не более 1 шт.
3. Загубник - не более 4 шт.
4. Держатель файлов - не более 2 шт.
5. Батарейка типа ААА - не более 5 шт.
6. Инструкция по применению - I шт.
1.2 Назначение изделия
Предназначены для использования в стоматологической хирургии при определении длины
корневого канала.
1.3. Область применения
Выполнение процедур в имплантологии, профилактике и лечении заболеваний ротовой
полости.
1.4 Описание изделия
Апекслокатор C-ROOT 1(Ш) - это высокоточный инструмент, использующий технологию
двухчастотного измерения рабочей длины зубных каналов.
Отличительные особенности:
• Работает в любых условиях корневого канала
Если корневой канал сухой или заполнен электролитом/кровью/физиологическими
жидкостями, это не повлияет на результат измерений.
• Толщина эндофайла значения не имеет
• Четкий и удобный дисплей
Значения и шкалы отображаются одновременно.
• Звуковые подсказки
Движение эндофайла в корневом канале сопровождается звуковыми сигналами.
• Низкий уровень потребления электричества , г п
Продолжительное время работы. Питание от 5 батареек типа ААА на ,
2. П редостереж ения и м еры предосторож ности
Предостережения
Не пытайтесь каким-либо образом модифицировать данное изделие. Любые изменения могут
нарушить правила безопасности и поставить под угрозу здоровье пациента и оператора.
Также любые изменения в строении апекслокатора отменяют гарантию.
--- стр. 57 ---
Меры предосторожности
- Не подвергайте изделие воздействию прямых и косвенных источников тепла. Храните и
используйте его в безопасной среде;
- Не используйте апекслокатор вблизи легко воспламеняющихся смесей;
- Не погружайте изделие в жидкость;
- Используйте только электросеть с подходящими параметрами, указанными в данной
инструкции;
- Используйте только оригинальною комплектующие,
- Не используйте изделие, если оно повреждено или неисправно;
- Не производите ремонт или модификацию изделия самостоятельно и без
предварительного разрещения производителя. При возникновении неисправностей -
обратитесь к ващему Уполномоченному представителю,
- Не подключайте и не используйте данное изделие в сочетании с любыми другими
устройствами или системами;
- Не используйте изделие в качестве компонента любого другого устройства или системы.
Производитель не несёт ответственности за несчастные случаи, повреждения
оборудования, нанесения телесных повреждений или любой другой проблемы, которая
является результатом игнорирования этого запрета,
- Убедитесь, что любые возможные электромагнитные помехи не представляют
потенциальной угрозы работе изделия;
- При вскрытии упаковки проверьте комплектацию. Сообщите о любых повреждениях,
полученных во время доставки или недостающих частях Уполномоченному
представителю в течение 24 часов после получения изделия.
3. Показания и противопоказания
Иокйзйния#
Электронное устройство для определения положения апекса корневого канала и определения
состояния пульпы зуба.
Противопоказания.
Использование не рекомендуется при работе с пациентами с вживленными
кардиостимуляторами (или другими имплантированными электрическими устройствами), а
также если пациенту не рекомендовано использование небольщих электрических устройств
(таких как электробритвы, фены и т.д.).
4. Т ехнические характеристики
[Данные могут быть изменены без уведомления пользователя при внесении производителем
улучщений в изделие]
--- стр. 58 ---
C-ROOT I(III)
C-Rool { Aftiix iiiCS^nrlll ^
О
S'l
V ,
Апекслокатор Габаритные размеры изделия
^^пмня V ишрина X высота)
150 X 130x84 (±5 %) мм
Питание
Вес 283 грамма (без батареек) 1
Тип писппея Жидкокристаллический, 4,7’ J
Дисплей / Активная область_____
Питающее напряжение
64 X 86 мм_____________________
7,5 В постоянного тока (5 батареек
типа ААА на 1,5 В) ---------
Потребление энергии: Не менее 0,04 Вт, максимум - 0,25
Вт; ----------------
Электоический ток <10мА --------
1 Измерительный
провод
Габаритные размеры
Вес
Длина 180 см (±5 %) -----J
22 грамма
1 Держатель
1 файлов
Габаритные размеры
Вес
длина L^л ы у1 ---------------
7 грамм --------J
5. Срок годности и гарантия
Й р а т Г и Т а ^ Г т о р составляет 24 месяца с момента покупки. Гарантия на компоненты
К и — ^делне в следу..ик случаях:
• Нарушение условий эксплуатации производителя. ^ „ттпи^ппянмем и
. Пов^ждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой, использование
. Z P ^ e ^ e вызвано внешними причинами, например, аномальным напряжением или
. Пр“и” р " « ™ «''И технической поддержке изделия лицами, неуполномоченными
. Г п ; ” а :е Г о ” Г - о л ь » несоответствушшей злектричсской
системы.
• Использование не по назначению. ппымрнению
: г— Т й: = ’ ; “ Г р: = ^ ^ ^ — то
. и:гГс=::Гр” :Го7о'Ге^^
об^ружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изд .
--- стр. 59 ---
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и
транспортировка
+10-+30 -20 - +60
Отнпгительная влажность воздуха (в *У о): 20-80 10-90
Атмосферное давление (кПа) _____________ 80-106 70-106
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия
Описание и функции
1-2 - Кнопка настройки зоны апекса;
3 - Кнопка регулировки громкости;
4 - Кнопка питания;
5 - Шкала апекса увеличенной площади;
6 - Цифровой дисплей; отображение дистанции от эндофайла до апекса,
7 - Положение эндофайла;
8 - Разъём для измерительного провода;
9 - Значок звукового сигнала;
10 - Значок уровня заряда батареи.
1) Лисплей со шкалой, представляющей увеличенную
З О Н У апекса
а) Шкала разделена на 10 делений, каждое из которых
соответствует 0,1 мм области апекса. Жёлтые деления
относятся к узкой области апикального сужения. Жёлтая
область состоит из 5 делений и охватывает 0,5 мм канала.
Данное значение при необходимости может быть изменено.
Чтобы изменить число жёлтых делений, нажмите на кнопку
функции и выберите нужное значение;
б) Цифры на LCD-дисплее отображают расстояние от
эндофайла до апекса корневого канала,
в) Если значение на LCD-дисплее составляет 0,5 мм, это
значит, что эндофайл достиг жёлтой области (в случае, если
для жёлтой области установлено 5 делений);
г) После жёлтых делений идут два красных деления
соответствующих области за пределами площади апекса.
2) Звуковая индикация
При достижении эндофайлом положения в 2,0 мм от апекса корневого канала включится
продолжительный звуковой сигнал.
1. Жёлтая область
2. Красная область
--- стр. 62 ---
необходимости тщательной чистки используйте мягкие щётки). Для лучшей очистки
внутренних частей держателя файлов необходимо зажать и отпустить пять раз во время
процесса очистки.
• Затем достаньте инструменты из ёмкости и тщательно промойте их водой в течение 1
минуты, повторите трижды, нажмите и отпустите держатель файлов, пять раз.
Дезинфекция
• Поместите компоненты в ёмкость для дезинфекции на необходимое время, инструменты
должны быть в достаточной мере погружены в дезинфицирующее средство. Для лучшей
очистки внутренних частей держатель файлов необходимо зажать и отпустить пять раз во
время процесса дезинфекции.
• Затем достаньте инструменты из ёмкости и тщательно промойте их водой в течение 1
минуты, повторите пять раз, нажмите и отпустите держатель файлов, пять раз. Проверьте,
высушите и запакуйте компоненты как можно быстрее. Убедитесь, что компоненты не
имеют прямого контакта друг с другом.
9. Устранение неисправностей
Проблема: при включении изделия не загорается LCD-дисплей.
Решение:
а. Проверьте правильность установки батареек;
б. Проверьте уровень заряда батареек.
Проблема: отсутствует звук.
Решение:
а. Убедитесь, что громкость выставлена не на 0;
б. Возможно, эндофайл не достиг точки, при достижении которой активируется
звуковая индикация.
Проблема: данные на LCD-дисплее не изменяются или отображаются некорректно.
Решение:
а. Сначала соедините эндофайл с держателем файлов и лишь после этого включите
апекслокатор;
б. Возможно, вы забыли установить загубник на губе пациента;
в. Проверьте соединение измерительного провода;
г. Металлическая часть держателя файлов может быть загрязнена или повреждена.
10. Возможные побочные действия
При применении в соответствии с инструкцией по применению, побочные действия не
выявлены.
11. Утилизация
Все принадлежности и компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с
биологическими образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) -
на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки,
выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению
с медицинскими отходами.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс А).
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с
--- стр. 63 ---
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
12. Маркировка
Символ Описание
Производитель
1 SN Серийный номер
REF Номер по каталогу
а
Знак соответствия европейским стандартам
Защита от поражения электрическим током - тип В
ш
Ознакомьтесь с инструкциями по применению
ж
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об
окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
электрического и электронного оборудования
□
Медицинское изделие II класса
13. Обслуживание клиентов
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось
в полном соответствии с инструкцией. Любые изменения апекслокатора или случайное
повреждение аннулируют все гарантийные обязательства.
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарущений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного производителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия «Апекслокаторы
C-ROOT I, в вариантах исполнения», обращаться к Уполномоченному представителю
производителя в РФ;
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»).
производителя14. Руководство и декларация
Электромагнитная совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в
эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной
совместимости. На это изделие может воздействовать портативное и мобильное
оборудование радиосвязи.
Внимание:
1) Данное изделие было тщательно протестировано и проверено для обеспечения
надлежащей производительности и работы.
--- стр. 64 ---
2) Изделие не следует использовать рядом с другим оборудованием, если потребуется
соседнее использование, необходимо следить за работой данного апекслокатора, чтобы
проверить нормальную работу в конфигурации, в которой она будет использоваться.
Руководство и декларация производителя - электромагнитное излучение
Апекслокаторы предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Проверка на излучение Соответствие Руководство по электромагнитной среде
Радиоизлучение CISPR
11 Группа 1
Апекслокаторы используют энергию радиоизлучения
только для своего функционирования. Кроме того, его
радиоизлучения очень низкие, и скорее всего не смогут
создать помехи в работе электронного оборудования,
которое находится поблизости.
Радиоизлучение CISPR
11 Класс В
Апекслокаторы подходят для использования во всех
учреждениях, в том числе в бытовых учреждениях и в тех
учреждениях, которые напрямую подключены к
низковольтной электросети общего пользования.
Эмиссия гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Класс А
Излучение от изменений
напряжения/мерцания
1ЕС 61000-3-2
Не применимо
Р у к о в о д с т в о и декларация производителя - электромагнитная помехоустойчивость
Апекслокаторы предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соотношения
Руководство по
электромагнитной среде
Устойчивость к
электростатическим
разрядам 1ЕС 61000-4-2
±6кВ, ±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
±6кВ, ±8кВ контакт
±2 кВ, ±4 кВ, ±8 кВ,
±15кВ воздух
Полы должны быть покрыты
деревом, бетоном или
керамической плиткой. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, тогда
относительная влажность
должна быть не ниже 30%.
Быстрые электрические
переходные процессы
или всплески 1ЕС 61000-
4-4
±2 кВ для сети
электропитания
±1 кВ для
входной/выходной
линии
±2 кВ для сети
электропитания
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Кратковременное
повыщение напряжения
сети 1ЕС 61000-4-5
±0.5 кВ,±1 кВ
дифференциальный
режим
±0.5 кВ, ±1 кВ,±2 кВ
общий режим
±0.5 кВ, ±1 кВ
дифференциальный
режим
Качество питания от сети
должно соответствовать
обычной коммерческой среде
или больничным условиям.
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения на
линиях электропитания
IEC 61000-4-11
<5 % Ut (>95% скачек
в Ut) за 0,5 периода,
<5 % Ut (>95% скачек
в Ut) за 1 период,
40 % Ut (>60% скачек
в Ut) за 5 периодов,
70 % Ut (30% скачек в
Ut) за 25/30 периодов,
<5 % Ut (>95% скачек
в Ut) за 5/6 секунд.
<5 % Ut (>95% скачек
в Ut) за 0,5 периода,
<5 % Ut (>95% скачек
в Ut) за 1 период,
40 % Ut (>60% скачек
в Ut) за 5 периодов,
70 % Ut (30% скачек в
Ut) за 25/30 периодов,
<5 % Ut (>95% скачек
в Ut) за 5/6 секунд.
Питание от сети должно
соответствовать обычной
коммерческой среде или
больничным условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время прерывания
электроэнергии,
рекомендуется подключать
систему к бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
Частота магнитного
поля питающей сети 1ЕС
61000-4-8
3 А/м,30 А/м 3 А/м, 30 А/м Частота магнитного поля
питающей сети должна
соответствовать
коммерческим либо
клиническим
стандартам.
--- стр. 65 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: Ui обозначает переменный ток напряжения сети перед применением контрольного
уровня._____________________________ ____________________________________—---------------------
Апекслокаторы предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Заказчик или пользователь должен убедиться, что они используются в такой среде.
Наведенные
радиоволны IEC
61000-4-6
Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость
Испытание на
устойчивость
Излучаемые
радиоволны IEC
61000-4-3
Контрольный
уровень 1ЕС 60601
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
в МСМ и
радиолюбительских
диапазонах__________
ЗВ/м
От 80 МГц до 2.5 ГГц
ЮВ/м
От 80 МГц до 2.7 ГГц
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Уровень
соотношения
Среднеквадратическое
напряжение 3 В
от 150 кГц до 80 МГц
Среднеквадратическое
напряжение 6 В
в МСМ и
радиолюбительских
диапазонах_________
3 В/м
От 80 МГц до 2.5 ГГц
ЮВ/м
От 80 МГц до 2.7 ГГц
Руководство по
электромагнитной среде
385-5785 МГц
Тест - спецификация
помехоустойчивости
порта корпуса
в радиочастотном
оборудовании
беспроводной связи
(см. таблицу 9 ISO
60601-1-2: 2014)
Передвижное и мобильное
оборудование радиосвязи не
должно находиться поблизости
изделия, включая кабеля, оно
должно находиться на
рекомендованном расстоянии,
которое высчитывается с помощью
уравнения, применяемого к частоте
передатчика.
Необходимый пространственный
разнос
d= 1 .2 Vp
d= 1.2 л / Р80 МГц - 800 МГц
d=2.3^ Р800 МГц - 2.7 ГГц
Где Р - это максимальная
номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным производителя
передатчика, ad — необходимый
пространственный разнос в метрах
(м). Напряженность поля от
установленных передатчиков
радиоволн, полученной с помощью
проведенного исследования
электромагнетического участка®,
должно быть ниже
соответствующего уровня в каждом
диапазоне частоты
Проникновение может произойти,
если рядом находится
оборудование, обозначенное
следующим символом: ((|))
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей._________________________________
а! Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов (мобильных/беспроводных)
и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио, передачи радиопрограмм с использованием
частотной и амплитудной модуляции и телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в
соответствии с установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования
электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения, где
использовались апекслокаторы, превыщает допустимый уровень соотношения радиоволн, который угазан
выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтобы установить режим работы в обычных условиях. Если
наблюдается нарушение функционирования, тогда могут понадобиться дополнительные меры такие, как
переориентация или перемещение системы.
б. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля должно быть
ниже 3 В/м.
________________________________________— —------------------------------------—
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
_________________радиосвязи и изделием.___________________________
--- стр. 66 ---
Апекслокаторы предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель изделия может помочь
предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения минимального
расстояния между передвижным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и
апекслокатором так, как это предлагается ниже, в соответствии с максимальной выходной
мощностью оборудования для связи.
Максимальная
выходная мощность
передатчика
____(в Ваттах)_____
0.01
0.1
Расстояние удаления в соответствии с частотой передатчика (в метрах)
От 150 кГц до 80 МГц
d= 1.2 xVp
0.12
0.38
От 80 МГц до 800 МГц
d= 1.2 xVP
0.12
0.38
От 800 МГц до 2.5ГГЦ
d = 2.3 х\Р
0.23
0.73
1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно измерить
необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение, соответствующее частоте
передатчика, где Р — это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего
диапазона частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ!: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов
и/или людей.______________________________________________________-___________________—
Наименование и адрес производителя / разработчика / места производства;
Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China ("Фошан Коксо Медикал Инструмент
Ко., Лтд." Китай)
BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun Avenue,
Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮЬ1ИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон: +7 (495) 434-46-01
E-mail: геа@,unident.net
10
--- стр. 67 ---
Перевод с английского языка и китайского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
[Надпись на эмблеме: ККСРМТ Китайский комитет содействия развитию международной
торговли]
Китайский комитет содействия развитию международной торговли - Международная
торговая палата Китая