Протез коленного сустава тотальный — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14577 от 11.06.2021 · класс риска 2б

Производитель: "Дабл Медикал Текнолоджи Инк." (Китай)

Вид изделия: Эндопротез коленного сустава тотальный с задней стабилизацией

В госконтрактах 44-ФЗ: 142 контракта, медианная цена за единицу 65 639 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
«УТВЕРЖДАЮ»/ “APPROVE"
____ Дабл Мсдикал Текла'юджи Инк./
DOUBLE MEDlC-A^rTECHNaLOGY INC.
president
Ли, NG UK
1 ^ ^  L'n
2021 r.
ИНСТРУКЦИЯ n o  ПРИМЕНЕНИЮ
H.A JMEДИЦИHCKOE ИЗДЕЛИЕ
INSTRUCTIONS FOR USE 
ON MEDICAL PRODUCT
Протез коленного сустава тотальный  
Total knee prosthesis
Производства/ Produced by
Дабл Меднкал Текнолоджн ИикУООиВЕЕ MEDICAL TECHNOLOGY INC.
Китайская Народная Республика 361026, Сямынь, Район Хайдан, Шаньбиапьхун Ист Роуд, Ха 18/  
No.18, Shanbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, PEOPLE’S REPUBLIC OF
С1Ш А
Версия документа/ Document version: 1.2
2021 r./Year2021
34775
20.05.2021


--- стр. 3 ---
D M rjfrd  ir Я е/чЫ лм т
СОДЕРЖАНИЕ
1  ОБЩЕЕ ПОЛОЖЕНИЕ.....................................................................................................................3
2. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦ,ИНСК01'0 ИЗДЕЛИЯ...............................................................4
3 НАЗНАЧЕНИЕ.................................................................................................................................... 4
4 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (РАЗРАБОТЧИК) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................4
5 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ ............................4
6 КЛАССИФИКАЦИЯ...........................................................................................................................5
7 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ..............................................................................................................5
8 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ..................................................................................................5
9 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ...................................................................................................................5
10 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ...................................................................................5
1  1  МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ....................................................6
12УСЛОВИЯ ИМПЛАНТАЦИИ.........................................................................................................7
13 КОМБИНИРОВА1 !НОЕ ИС1 ЮЛЬЗОВАНИЕ КОМПОНЕНТОВ И
ИНСТРУМЕ1 ГГОВ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА...................................7
14СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ,ЛИЯ .....................................................................................9
15 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВА11ИЯ.................................................................................................10
16УПАКОВКА.........................................................................................................................................31
17 СТЕРИЛЬНОСТЬ...............................................................................................................................32
18 УТИЛИЗАЦИЯ...................................................................................................................................32
19 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ..................................................................................32
20 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ......................................................................................................32
21 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ НА
ТЕРРИТОРРИИ РФ.............................................................................................................................33
22 МАРКИРОВКА.....................................................................................................................................32
23 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.................................................................................................................43
24 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ............................................................................................44
25 СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ..............................................................................47
34775
20.05.2021


--- стр. 4 ---
1 ОБЩЕЕ ПОЛОЖЕНИЕ
«Протез коленного eyeiuBa тотальный» разрабатывается и изготавливается таким образом, 
чтобы при их использовании по назначению, они пс подвергли риску состояние или безопасность 
пациентов, при условии, что любые риски, которые могут быть связаны с их предусмотренным 
применением, являются допустимыми рисками, соизмеримыми с положительным результатом для 
пациента, и были совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности.
Данный документ содержит требования к технической документации, основные записи об 
изделиях, технические характеристики продукции для обеспечения соблюдения компанией «Дабл 
Медикал Текнолоджи Инк./DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.» соответствующих положений 
ISO 13485. Директивы ЕС «О медицинских изделиях» № 93/42 / EEC.
34775
20.05.2021


--- стр. 5 ---
2 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГ О ИЗДЕЛИЯ
«Протез коленного сустана тотальный» (далее по тексту -  дротеэ, изделие).
3 НАЗНАЧЕНИЕ
Протез предназначен для полного замещения поврежденного или патологически измененного 
коленного сустава.
4 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (РАЗРАБОТЧИК) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Производитель: «Дабл Медикал Текнолоджи Инк./DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.»
Юр.адрес: Китайская Народная Республика 361026, Сямынь, Район Хайцан, Шаньбианьхун Ист 
Роуд, №18/ No.18, Slianbianhong East Road, Haicang District, 361026 Xiamen, Fujian, PEOPLE’S 
REPUBLIC OF CHINA.
Телефон: 86 592 6087101.
Факс: 86 592 6587078.
E-mail: intl_ra@double-niedicai.com 
Веб-сайт: hUp://w\vw.double-medical.com/
Адрес месга производства
Китайская Народная 1^еспублика 361026. Сямынь. Район Хайцан, Шаньбианьхун Ист Роуд, №18 
(No. 18, Shanbianhong East Road, Haicang District. 361026 Xiamen, Fujian, PEOPLE’S REPUBLIC 
OF CHINA).
5 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
Общество с ограниченной ответственностью «ЭТС-ПРО» (0(30 «ЭТС-ПРО»).
Юр. адрес: Россия. 105523, г. Москва, Щелковское щоссе, д. 100, строение 1. оф.5051 
Телефон: +7 499 258-09-63 
E-mail: info@ets-pro.com
34775
20.05.2021


--- стр. 6 ---
to Ло**9ЬФпг>оо
6 КЛАССИФИКАЦИЯ
«Протез коленного сустава шгальный» классифицируются как медицинские изделия класса 
26 в соответствии с приказом МИНИС1Ъ1'С1ВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ 
ФЕДЕРАЦИИ от 06.06.2012г. № > 4 и «Об утверждении номенклатурной классификации 
медицинских изделий».
7 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения протеза -  травматология и ортопедия.
Потетщальиые потребители:  люди, имеющие патологию коленного сустава, болезни 
коленного сустава, травмы.
8 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Показанием к применению медицинского изделия «Протез коленного сустава 
Тотальный» является:
1) Остеоартри г.
2) Дегенеративный или травматический остеоартрит.
3) Ревматоидный артри.т
4) Внутренний и наружный вывих или деформация коленного сустава.
5) Пациент с серьезной болью и/или тяжелой инвалидизацией из-за предшествовавшей 
неудачной имплантации.
6) Для устранения накостной опухоли и предотвращения метастазирования костных 
опухолей, пациенты, переносящие остеотомию для спасения конечностей, или пациенты с 
тяжелой деформацией колена из-за внутреннего и наружного вывиха, вызванной патологическим 
переломом.
9 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания к имплантации иро)еза. следующие:
1) Общая или местная инфекция, оезеомиелит.
2) Пациент не может перенести операцию или анестезию из-за плохого состояния здоровья.
3) Открытая репозиция с внутренней фиксацией приведет к местной инфекции или некрозу 
кожи из-за плохого качества локальных мягких тканей.
4) Тяжелый остеопороз.
5) Такие заболевания, как сахарный диабет, или инфекция, которые могут повлиять на 
заживление переломов.
6) Пациенты с сильно оскольчатыми переломами, открытыми переломами III степени, 
дефектами кости и тяжелым повреждением мягких тканей.
7) Мыщечный паралич, недостаток мышечной силы вокруг коленного сустава.
10 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫ Е ДЕЙСТВИЯ
1) Перелом большеберцовой и бедренной кости.
2) Вывих или подвывих надколенника.
3) Импиджмеит синдром коленного сустава.
4) Инфекции.
34775
20.05.2021


--- стр. 7 ---
5) Венозный тромбоз и легочная эмболия.
6) Сердечно-сосудистые и легочные нарушения (такие как жировая эмболия).
7) Гематомы.
8) Временный нервный паралич, вызванный операцией.
9) Неблагоприятное влияние лекарств на послеоперационное состояние.
10) Нестабильность, движение и расшатывание.
11) Плохой диапазон движения.
12) Слабость связок.
13) Аллергия на металлы.
14) Износ суставной поверхности и остеолиз. вызванные реакцией инородного тела.
15) Слишком значительные физические нагрузки или травмирование суставного протеза 
могут привести к смещению, поломке или износу протеза, что приведет к ранней неудаче 
эндопротезирования коленного сустава. Пациентам следует говорить, что такие факторы, как вес 
и уровень активности, могут существенно влиять на степень износа протеза.
II МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1) Данный продукт поставляется только врачам-ортопедам для операции по 
эндопротезированию коленного сустава.
2) Тщательно проверьте наименование продукта, модель, спецификации и подтвердите 
действительность стерилизации перед использованием.
3) Перед использованием ознакомьтесь со специальными инструментами,
предоставленными компанией «Дабл Медикал Текнолоджи Инк./DOUBLE MEDICAL 
TECHNOLOGY INC.», и методами их эксплуатации.
4) При извлечении стерильных продуктов из упаковки должны строго поддерживаться 
стерильные условия, чтобы внешняя защищая упаковка и промежуточная пластиковая коробка 
могли быть открыты операционным ассистентом, в то время как внутренняя запаянная пластиковая 
коробка должна открываться оперирующим хирургом.
5) Одноразовые протезы не должны использоваться повторно. А именно, протезы, 
извлеченные из тела пациента, не должны имплантироваться одному и тому же или другому 
пациенту повторно.
6) 11е используйте продукт, если упаковка повреждена.
7) Данный продукт не должен использоваться совместно с компонентами протеза коленного 
сустава от другого производителя.
8) Любые изменения или модификации компонентов протеза коленного сустава запрещены.
9) Избегайте сверления нескольких отверстий в проксимальной части большеберцовой 
кости, поскольку это приведет к СЕтжению се нрочЕЕОсти на сжатие.
34775
20.05.2021


--- стр. 8 ---
10) Если no отдельности или одновременно имеют место следующие обстоятельства, это 
может привести к перегруэке конечности, увеличивая риск неудачного протезирования коленного 
сустава.
- Пациенты с ожирением или избыточным весом;
-Тяжелый физический труд:
- Активный спорт:
- Падение;
-Алкоголизм или наркомания.
11) Если по отдельности или одновременно имеют место следующие ситуации, это может 
привести к неблагоприятному влиянию на фиксацию протеза коленного сустава.
- Наруше}|ие обмена веществ или прогрессирующее снижение минеральной плотности 
костей, в которые установлен протез, вызванные системным лечением (например, при диабете, 
гормональной терапии, иммуносупрессивной терапии и т. д.)
- Плохая или неправильная фиксаЕщя суставного протеза, вызванная тяжелой деформацией;
-Опухоль опорной кости:
- Аллергия на материалы имплантатов (костный цемент, металл или полиэтилен);
-Тканевая реакция организма на коррозию протеза или продукты его износа;
- Заболевания других суставов (тазобедренного или голеностопного).
12) Слишком значительные физические нагрузки или травмирование суставного протеза 
могут привести к смещению, поломке или износу протеза, что приведет к ранней неудаче 
эндопротезирования колен}юго сустава. 11ациентам следует сообщить, что такие факторы, как вес и 
уровень активности, могут существенно влия гь на степень износа протеза.
13) МРТ-совместимость или безопасность системы протезирования коленного сустава 
оценена не была и протез коленно! о сус тава не был проверен на нагрев или смещение в среде МРТ. 
Риски металлических имплантатов в поле МР! включают нагрев или смещение, а также искажения 
изображения, такие как мертвые зоны и артефакты, в особенности вблизи имплантатов, из-за чего 
требуется оптимизация параметров изображения. Перед прохождением любого обследования или 
лечения, пациенты должны вначале обследоваться у специалиста, знакомого с конкретным 
томографом, который будет использоваться.
12 УСЛОВИЯ ИМПЛАНАЦИИ
Условия имплантации протеза -  специализированные  отделения лечебных медицинских 
учреждений.
13 КОМБИНИРОВАННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОМПОНЕНТОВ И 
ИНСТРУМЕНТОВ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА
34775
20.05.2021


--- стр. 9 ---
В ассортименте продукции производимой компанией «Дабл Медикал Текнолоджи 
Иик./DOUBT.r. MEDICAL TECHNOT-OTiY INC.» имеется МИ «Наборы инструментов 
хирургических для протезирования тазобедренного и коленного суставов», специально подходящее 
для «Протеза коленного сустава тотального». Набор инструментов используется для размещения, 
установки и возможного удаления протеза коленного сустава. В инструкции по использованию 
протеза коленного сустава сказано, что протез следует использовать только в комбинации с 
инструментами, предоставленными производителем «Дабл Медикал Текнолоджи Инк./DOUBLE 
MEDICAL TECHNOLOGY INC.».
Медицинское изделие «Наборы инструментов хирургических для протезирования 
тазобедренного и коленного суставов» производства компании «Дабл Медикал Текнолоджи 
Инк./DOUBLE MEDICAL TECl INOLOG Y INC.» в настоящее время находятся на этапе регистрации 
в РФ, для дальнейшего вы.чода iia рынок.
34775
20.05.2021


--- стр. 10 ---
14 СОСТАВ М ЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
< Протеэ коленного сустава тоталы!Ый». в составе:
1. Бслрсмшыи компонент с заменой ЗКС, цементированный:
1.1. а) Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, левый, тип I (1.5#, 2#,
2.5#, 3#. 4#);
1.1 б) Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, левый, тип 2 (9#, 10#, 
11#, 12#, 13#, 14#. 15#, 16#, 17#);
1.2 а) Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, правый, тип 1  (1.5#, 2#, 
2.5#, 3#, 4#,
1.2 б) Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, правый, тип 2 (9#, 10#, 
11#, 12#, 13#, 14#. 15#. 16#. 17#).
2. Бо.тыпсберцовый компонент, цементированный
2.1. а) Фиксированный большеберцовый компонент, цементированный, тип 1(1.5#. 2#,
2.5#, 3#. 4#):
2.1.6) Фиксированный большеберцовый компонент, цементированный, тип 2 (9#, 10#, 11#, 
12#, 13#, 14#. 15#, 16#. 17#):
2.2 Мобильный большеберцовый компоешит, цементированный (1,5#, 2#, 2,5#, 3#, 4#).
3. Вкладыш большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки:
3.1 а) Вкладыш фиксированного болыпебернового компонента, с заменой крестообразной 
связки, тип 1  (1,5# (8 мм, 10 мм. 12.5 мм. 15 мм. 17.5 мм); 2# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 
17.5 мм); 2,5# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм. 15 мм, 17.5 мм); 3# (8 мм, 10 мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 
мм); 4# (8 мм. И) мм. 12.5 мм, 15 мм. 17.5 мм).
3.1 б)Вклалын 1 фиксированного большеберцовог о компонента, с заменой крестообразной 
связки, тип 2: 9#(6 мм. 7 мм, 8 мм. 9 мм, 10 мм.11  мм. 12 мм, 14 мм, 16 мм); 10# (6 мм, 7 мм.
8 мм. 9 мм, 10 M M.I I мм. 12 мм. 14 мм. 16 мм); I 1#(6 мм. 7 мм. 8 мм, 9 мм, 10 мм,1 1  мм, 12
мм. 14 мм. 16 мм); 12#(6 мм. 7 мм. 8 мм. 9 мм. К) мм.11  мм. 12 мм. 14 мм, 16 мм): 13# (6
мм. 7 мм. 8 мм. 9 мм. 10 мм.11  мм. 12 мм. 14 мм. 16 мм); 14#(6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 
мм,11 мм. 12 мм. 14 мм. 16 мм): 15#(6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм. 16 
мм); 16# (6 мм, 7 мм. 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 14 мм, 16 мм); 17#(6 мм, 7 мм, 8 мм,
9 мм, 10 мм,11  мм, 12 мм. 14 мм. 16 мм).
3.2 Вкладыш мобильного большеберцового комЕюнента, с заменой крестообразной связки 
1,5# (И) мм, 12.5 мм, 15 мм, 17.5 мм); 2# (К) мм, 12.5 мм. 15 мм. 17.5 мм); 2,5# (10 мм, 12.5 
мм, 15 мм, 17.5 мм); 3# (10 мм. 12.5 мм. 15 мм, 17.5 мм); 4# (10 мм, 12.5 мм. 15 мм, 17.5 
мм).
4 Надколенник
4.1 Надколенник Гип 1  (32 мм, 35 мм. 38 мм, 41 мм)
4.2 НадколсЕЕник Тип 2 (29 мм. 32 мм. 35 мм. 38 мм. 41 мм).
34775
20.05.2021


--- стр. 11 ---
to ЫЫЛМ лРвп
15 ГКХПИЧКСКИЕ ГРЕБОВАНИЯ
15.1 Габаритные patM epu компонентов коленного протеза 
1. Бедренный компонент с заменой ?КС, цементированный:
Обозначение
(размер)
Каталожный
номер
Ширина 
W, мм, 
±0.5 мм
Диаметр D, 
мм, ±0,5 мм
Высота Н, мм, 
±1 мм
Масса, г, не 
более
Бедренный компонент с заменой "КС, цементированный, левый, тип 1
1.5# I3528I0I5S 56.5 52.8 32.15 ^189.20
2# 135281020S 60 56.5 29 ^216.72
2.5# 135281025S 63.2 60 26.5 ^240.80
3# 135281030S 66.5 62.3 25.45 ^266.60
4# 135281040S 70.7 66.1 24.3 ^305.30
Бедренный компонент с заменой ЗКС. цементированный, левый, тип 2 (Т = 9 мм)
9# 135421009S 55 52.8 21.48 ^193.50
10# 135421010S 58.5 54 22.48 ^199.52
1  1# 135421011S 60 55 23.44 ^215.00
12# 1354210I2S 63.2 56.5 24.2 ^230.48
13# 135421013S 64.7 60 25.45 ^258.00
14# 135421014S 66.5 61 26.42 ^266.60
15# 135421015S 67.9 63.8 27.42 ^283.80
16# i354210I6S 70.7 66.1 28.47 ^305.30
#17 135421017S 72 67.6 29.4 ^322.50
Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, правый, тип 1
1.5# 135282015S 56.5 52.8 32.15 ^189.20
2# 135282020S 60 56.5 29 ^216.72
2.5# 135282025S 63.2 60 26.5 ^240.80
3# I35282030S 66.5 62.3 25.45 ^266.60
34775
20.05.2021


--- стр. 12 ---
4# 135282040S 70.7 66.1 24.3 ^305.30
Бедренный компонент с заменой ЗКС, цементированный, правый, тип 2 (Т = 9 мм)
9# 135422009S 55 52.8 21,48 ^193.50
10# 135422010S 58.5 54 22,48 ^199.52
II# 135422011S 60 55 23,44 ^215.00
12# 135422012S 63,2 56,5 24,2 <230.48
13# 135422013S 64.7 60 25,45 <258.00
14# I35422014S 66.5 61 26,42 <266.60
15# 135422015S 67.9 63.8 27.42 <283.80
16# 135422016S 70.7 66.1 28.47 <305.30
#17 135422017S 72 67.6 29,4 <322.50
2. Большеберцовый компонент, цементированный
Обозначение
(размер)
Каталожный
номер
Ширина W, 
мм. ±0,5 мм
Диаметр D, 
мм. ±0,5 мм
Т, мм, 
±0,5 мм
Масса, г, не 
более
Фиксированный большеберцовый компонент, цементированный, тип 1
1.5# 135100015S 60.7 40.6 46.3 <116.10
2# 1351I0020S 63.2 43.2 46.3 <120.40
2.5# 135120025S 66.9 45.1 46.3 <127.28
3# 135130030S 71 47 46.3 <133.30
4# 135140040S 76.3 51 56.4 <180.60
Фиксированный большеберцовый компонент, цементированный, тип 2
9# 135860009S 59 39.1 41,6 <120.40
10# 135860010S 62 40,6 41.6 <124.70
1  1# 135860011S 65 42 41.6 <133.30
12# 135860012S 66.9 43,2 44,6 <141.90
34775
20.05.2021


--- стр. 13 ---
OctiKMtd Ю  ЯвЫЫЛёПач
13# 135860013S 68.4 45,1 44,6 <147.92
14# 1358600I4S 69.5 46 46,3 <158.24
15# 1358600I5S 72.5 47 46,3 <165.12
16# 135860016S 74.8 49,5 47,8 <177.16
#17 135860017S 76.3 51 47,8 <184.90
^1обильный большеберцовьт компонент, цементированный
1.5# 1350500I5S 61.7 41 33.5 <111.80
2# 135060020S 64.5 42.3 33.5 <116.96
2.5# 135070025S 67.2 43.9 33.5 <122.12
3# 135080030S 69.5 45.5 33.5 <141.90
4# 135090040S 75 49.3 39 <167.70
3. Вкладыш большеберцового компонента, с заменой крестообразной связки
Обозначение
(размер)
Каталожный
номер
Т.мм
±0,5
мм
Ширина 
W. мм, 
±0,5 мм
Диаметр 
D, мм. 
±0,5 мм
Высота 
Н, мм, 
±1 мм
Масса, 
г, не 
более
Вкладыш фиксированного большеберцового компонента, с заменой 
крестообразной связки, тип 1
1.5#(8 мм, 
10 мм. 12.5 
мм. 15 мм. 
17.5 мм)
1352000178(17.5) 14.2 60.7 40.6
33.001352000158(15) 12.2
1352000128(12.5) 10.2
1352000108(10) 8.2
1352000088(8) 6.2
2#(8 мм. К) 
мм. 12.5 
мм. 15 мм.
17.5 мм)
1352100178(17.5) 14.2 63,2 43,2
37.001352100158(15) 12.2
1352100128(12.5) 10.2
1352100108(10) 8.2
34775
20.05.2021


--- стр. 14 ---
О е О к я с а  Ю  я е Ы Ь Ф т к т
35210008S(8) 6.2
2.5#(8 MM.  
10 MM. 12.5
MM. 15 MM.
17.5 m m )
3#(8 MM, 10 
MM. 12.5 
MM. 15 MM,
17.5 m m )
4# (8 MM.  
10 MM, 12.5 
m m .  1 5 m m , 
17.5 m m )
9# (6 m m .  7 
MM. 8 MM. 9 
m m , 10  
MM.l 1  MM.  
12 MM, 14 
MM, 16 m m )
352200178(17.5) 14.2 67 45
352200158 (15) 12.2 41.50
352200128(12.5) 10.2
352200108 (10) 8.2
352200088(8) 6.2
352300178(17.5) 14.2 71 47
352300158(15) 2.2 46.00
1352300128(12.5) 0.2
352300108(10) 8.2
352300088(8) 6.2
352400178(17.5) 14.2 76,3 51
1352400158(15) 12.2
54.50
352400128(12.5) 0.2
352400108(10) 8.2
352400088(8) 6.2
Вкладыш фиксировапиого большеберцового компонента, с заменой 
крестообразной связки, тип 2
1358700168 16
1358700148 14
1358700128 12
1358700118 1  1
1358700I0S 10
1358700098 9
1358700088 8
1358700078 7
1358700068 6
59 38 16
14
1 1
10
33.00
34775
20.05.2021


--- стр. 17 ---
O rd K trtd  к Л г^ ^ Ы я лп а п
16# (6 мм. 135490016S 16 72.5 47 16
9 мм. 10 I35490014S 14 14 ■  ЗТ.50—
мм,11  мм. 
12 мм. 14
135490012S 12 12
мм, 16 мм) 135490011S 1  1 И
I35490010S 10 10
I35490009S 9 9
135490008S 8 8
135490007S 7 7
135490006S 6 6
17#(6 мм, 7 
мм. 8 мм, 9
135550016S 16 74.8 49.5 16
55.50
мм. 10 135550014S 14 14
MM.11  мм. 
12 мм. 14
135550012S 12 12
мм. 16 мм) 135550011S 11 11
1355500I0S 10 10
135550009S 9 9
135550008S 8 8
135550007S 7 7
135550006S 6 6
[вкладыш мобильного большеберцового компонента, с заменой
крес 10образной связки
1.5#{10 мм, 
12.5 мм. 15
1351500175(17.5) 12.85 56 37 28.33
33.50
мм, 17.5
мм)
1351500155(15) 10.85
1351500125(12,5) 8.85
1351500105 (10) 6.85
2#(10 мм. 
12.5 мм. 15
1351600175(17.5) 12.85 61 39,1 28,33
36.50
мм, 17.5
мм)
1351600155 (15) 10.85
1351600125(12,5) 8.85
34775
20.05.2021


--- стр. 18 ---
135I600IOS(10) 6.85
2.5#(I0 мм. 
12.5 мм. 15 
мм. 17.5 
мм)
1351700178(17.5) 12.85 63,7 41 28,33
39.001351700158(15) 10.85
1351700128(12,5) 8.85
1351700108(10) 6.85
3#(10 мм.
12.5 мм. 15 
мм. 17.5 
мм)
1351800178(17.5) 12.85 66 42 28,33
40.501351800158(15) 10.85
1351800128(12.5) 8.85
1351800108(10) 6.85
4#(10 мм. 
12.5 мм. 15 
мм, 17.5 
мм)
1351900178(17.5) 12.85 68.5 43,6 28,33
43.501351900158(15) 10.85
1351900128(12,5) 8.85
1351900108(10) 6.85
4. Надколенник
Обозначение
(размер)
Каталожный
номер
Ширина 
W. мм, 
±0.5 мм
Диаметр D, 
мм, ±0.5 мм
Высота 11, мм, 
±0,5 мм
Масса, г, нс 
более
Надколенник Тип 1
32 мм 1352500328 32 28 7.8 ^4.00
35 мм 1352500358 35 30.5 8.35 ^4.80
38 мм 1352500388 38 33 9 ^5.50
41 мм 1352500418 41 36 1  1.5 ^9.00
Надколенник Гип 2
29 мм 1355100298 29 25.5 8.5 ^3.50
32 мм 1355100328 32 28 9 ^4.20
35 мм 1355100358 35 30.5 9.5 ^5.00
34775
20.05.2021


--- стр. 19 ---
опм *»а №
38 мм 1355i0038S 38 33 10 ^6.00
41 мм 135510041S 41 36 10,5 ^7.50
15.2 Схематичное июбражение габаритных размеров изделия
Рисунок 1  - Ведренный компонент с заменой ЗКС. цементированный, левый,правый, тип
Рисунок 2 -Бедрсипый компонент с заменой ЗКС. цементированный, левый,правый, тип 2
34775
20.05.2021


--- стр. 33 ---
17 СТЕРИЛЬНОСТЬ
----------Изделие поставляется стерильным.----------------------- ------------------------- ----------
Стерилизуются с помощью у-лучей, стерилизационной дозой от 25 до 40 кГр.
Срок сохранения стерилЕ,пости -  5 лет. Протез стерилен, апирогенен и нетоксичен в 
течение ия ги лет с момента стерилизации.
18 УТИЛИЗАЦИЯ
18.1 Изделия, на которые распространяется настоящий технический файл, не 
поступившие в эксЕтлуатацию, по истечение срока хранения подлежат вторичной 
переработке, либо подлежат утилизации как бытовые отходы класса А, в соответствии с 
требовэЕЕиями санитарных правил Российской Федерации.
18.2 Изделия, Eia которые распространяется ЕЕастоящий технический файл, после 
эксплуатации подлежат утилизации (уничтожению) согласно требованиям СанПиН 
2.1.7.2790-10 к отходам класса Б.
19 ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
19.1 Изделия перевозят транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в  
соответствии с правилами перевозки грузов. действуЕОщими на транспорте конкретного  
вида. Изделие при траЕЕСпортЕЕровании должно быть устойчиво к механическим  
воздействиям. Избегайте столкееовсний  и защемления в процессе транспортировки.  
Повреждение импла 1Етатов может привести к дефектам изделия, что приведет к неудаче  
протезирования.
19.2 Упакованные продукты должны храниться в прохладном, хорошо  
проветриваемом месте без агрессивных газов при комнатной температуре и относительной  
влажности воздуха не выше 80%. Избегайте столюЕОвений и защемления в процессе  
хрансЕЕИя. Повреждение импланчагов может привести к дефектам изделия, что приведет к  
неудаче протезироваЕЕИя.
19.3 Условия эксгЕлуатации: температура воздуха от +5°С до +42°С при 
относительной влажности от 35% до 65% (некондсЕЕСирующаяся) и атмосферЕЕОм давлении 
500- 1060 гПа.
20 ГАРАШ ИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ И РЕКЛАМАЦИИ
1) 11роизводи'1 ель Е'араЕЕТирует качество изделий, при условии, что они 
используЕотся в соответствии с вышеуказаЕЕЕЕЫми рекомендациями.
2) КомЕЕВЕЕия «Дабл Медикал Тскееолоджи Инк./DOUBLE MEDICAL  
TECHNOLOGY INC.», ЕЕредоставляет юридические ЕараЕчтии с учетом законных норм  
конкретной страны.
3) В случае претензий юеисеет всегда может обратиться к уполномоченному  
представителю производителя: ООО «ЭТС-ПРО», который будет действовать в  
соответствии с ведомствеЕЕЕЕы.ми правилами компании «Дабл Медикал Текнолоджи  
Инк./DOUBLE MEDICAL TECHNOLOGY INC.», по обработке претензий и ответам на них.
4) КоЕпактные данные для приема рекламаций:
Общество с ограЕЕиченЕЕой ответственностью «ЭТС-ПРО» (ООО «ЭТС-ПРО»).
Юр. адрес: Россия. 105523, г. Москва, БЦелковское шоссе, д. 100, строение 1, оф.5051 
Телефон: +7 499 258-09-63 
E-mail: info@ets-pE'o.coiri
5) Срок годЕЕости 5 лет со дня производства, указзЕЕНОГО на упаковке.
34775
20.05.2021


--- стр. 34 ---
O ta^tttdio ягы ы т пап
21 ДОПОЛНйтеЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ-ПРИМЕНЕНИЯ НА ТЕРРИТОРРИИ РФ
1. Протез коленного сустава тотальный не содержит никаких материалов животного или 
человеческого происхождения.
2. Лекарственные средства в состав медицинского изделия не входят.
3. Протез коленного сустава тотальный является медицинским изделием однократного 
применения и не подлежит техническому обслуживанию, включая очистку и дезинфекцию.
22 МАРКИРОВКА
Маркировка должна быть:
- Надёжной и обеспечивать прослеживаемость изделия.
- Разборчивой и легко читаемой.
- Высококонтрастной.
- Высокотехнологичной, чтобы гарантировать защиту от подделки.
- Устойчивой к процессам очистки и стерилизации изделия.
- Безопасной —  не наруЕпать требования гигиены.
22.1 Макеты маркировки компонентов прогеза коленного сустава тотального.
Маркировка блистерной упаковки изделия должна содержать:
- Наименование и:зделия (на русском, португальском, испанском языках):
- Торговое наименование:
- Логотип компании;
- Символ «Только для однократного использования, не применять повторно»;
- Символ «Код партии»;
- Символ «Годен до»;
- Символ «РадиациошЕая Стерилизация»;
- Символ «Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
- Символ «Не использовать при поврежде} 1ии упаковки»;
- Символ «Номер по каталогу»;
- Символ «Беречь от влаги»;
- Символ «Не стерилизовать повторно»;
- Схематическое изображение компонента и его размер, мм:
- Левый/правый (left/ right):
- Кол-во компонента в упаковке (I шт.):
- Штрих-код.
Маркировка инливидуальной (картонной) упаковки изделия должна содержать:
- Наименование изделия (на русском, португальском, испанском языках);
- Торговое наименование;
- Логотип компании;
- Символ «Только для однократного использования, не применять повторно»;
- Символ «Код партии»;
- Символ «Годен до»;
- Символ «Радиационная Стерилизация»;
- Символ «Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению»;
- Символ «Дата изготовления»:
34775
20.05.2021


--- стр. 35 ---
Л ч ж с jffrf K > Л У ч Л Л л п с » »
Символ «Производитель» и контактная информация о производителе; 
Символ «Нс использовать при поврсждснтгупаковки»;
Символ «Номер по каталогу»;
Символ «Защищать от па 1'рсвания (тепла)»;
Символ «Апирогенно»;
Надпись «Нетоксично»:
Символ «Хранить в условиях, ис допускающих намокания»;
Символ «Не стерилизовать повторно»;
Кол-во компонента в упаковке (1 шт.);
Схематическое изображение компонента и его размер, мм; 
Левый/правый (lefl/ right);
1Нтрих-код;
Материал изготовления.
Маркировка транспортной коробки;
На транспортную коробку должны быть нанесены манипуляционные знаки «Верх», 
«Хрупкое. Осторожно», «Хранить в сухом месте».
Примечание - индивидуальные (картонные) упаковки при поставке продукции в РФ должны 
быть промаркированы дополнительным ярлыком, содержащим слово «Нетоксично» и 
символом «Апирогенно». Вся остальная ип(|юрмация на маркировке не требует перевода, 
поскольку в комплект поставки входит инс 1рукция по применению на русском языке, с 
которой пользователь должен ознакомится перед началом работы с медицинским изделием.
Макет маркировки Бедренного компонента с заменой ЗКС, цементированного
^gOUBLEMEg
Бедр«нны |1 компонент с мменой ЗКС. цемен!Н1>ованнын. тевый. тип I. левый. 9»'
E S  Ш Х Х Х Х Х Х Ш Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х  
РТ хххшххххлхххххххххххххх 
RU хшхххххххххххххшхшх
iREfJ 135421009S
I MJmYYYV
I  оо/мнтуSi
I’lATlI CoCrM o 
Ii.otIxxxxxxxxxx
9# left
c; i.uuKU’""!» П.. 1М ,-  •  immm
J
O o u M  М М с л  Tk№ «c i^ m e  (Дш1  Muiiw T ta K w i^ iillH »N o  IS .S h ln b ia n h o n g tis lR c a d  H » u fig O « « W .
3 6 1 0 » , to m »  P t0 P L C S R £ P U 8 i.ic  0 6  C rtW . К кгяй сш  Н а р о л к а я  Р е с п у б .т ш а
or,
DOUBLE MEDICAL STERILEIRI
Бедренный компонент сзаменой'ЗКС, цементированный, правый, пш 1.правы й 9# 
ES- ххххххххххххххххххххххххх 
РТ ххххххххххххххххххххххххх 
RU ххххххххххххххххххххххххх
[чём I3W 22009S 
Ю |М М ,Г |Т 6  
2 D& M M 'YYVY
|M .6Tl|
IlotIxxxxxxxxxx
9 # right
O T Y  '■ | 6 Х Х Х Х Х Х Х » Х 1 Ш Х Х ,1 ':Ш Ш Х Х ;1 0  X X X I I X X J X X
J
O o u C x U td rfa  I n c  (Д а м  Я м н ш  Т е ш м о за к Ц т :)N o  iTSKsnoanCongEasiRud H w angCU U ict.
361(06. Xam w , Fi^, PEO PLES W PU BU C O F CH IN A , Kirtaftcei Нарм нм  Р«п)8им
^ DOUBif M EDICAL
Б е я р е н к и й  ш м н ект c  la c tH o B  Ik 'C  
u a K H D9< s« H u u . jcu iS . nn Г
135421009S Ш1 XXXXXXXXXX
SХХ/ХХШХ QTY
(01) xxxxxxxxxxxxjaxx (17) XXXXXXXX (10) xxxxxxxxxx
{ ^ DOUBLE MEDICAL
Безрленьа аш поноп с launcA ЗКС, 
и ою и ц м ш н кп л р аы й .тп  3 . ^
Ш \ 135422009S Ш ] XXXXXXXXXX
2ХХ/ХХШХ QTY
V (01) ХХХХХХХХХХХХХХХХ (17) хххххххх 00) xxxxxxxxxx
34775
20.05.2021


--- стр. 36 ---
^ ¥ 0 4  fo
Макв1 маркировки Ьолыи^^берцового компонента, цементированного
DOUBLE MEDICAL f  ^ А С Й
Большеберцовый компонегп. neMeirrnjHiBaHHbin. 9#
ES: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
РТ: ххххххххххххххххххххххххх
RU; ххххххххххххххххххххххххх
[ r e f  I  135860009S 
DD/MM/YYYY 
2  DD/MM/YYYY
MAIL Со-Сг-Мо
LOT хххххххххх
III
STERILE
(01) ХХХХХХХХХХХХХХХХ 1  7) ХХХХХХХХ (10 ХХХХ ХХ ХХ ХХ
■
 Double MediC3l TeCl*in0i09V 1ПС(Да6л М^аикал Те№ оло9Ж 11 Инк>No. 18, Shanbianhong East Road. Haicang District.
36102S. Xiamen. Fujian. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Китайская Народная Рвсгт\'бтнка
|q t y| 1
^ DOUBLE MEDICAL XX/XX/XXXX QTY
Бо-льшебсриовыЛ компонент.цементрованный 9# 
IREFI 135421009S [LOT] ХХХХХХХХХХ
^  (01)ХХХХХХХХХХХХХХХХ (17)ХХХХХХХХ(10)ХХХХХХХХХХ у
34775
20.05.2021


--- стр. 37 ---
O M K tfH t to  г* е Ь а М Н л т п
Макет маркировки Мобильного большеберцового компонента, цементированного
DOUBLE MEDICAL f  ^  A D ®
Мобильный 6tObine6cpnoiit.iH ком 1юнснт. цементированный. 4# 
ES: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ 
РТ; ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ 
RU; ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
REF| 135090040S
DD/MM.YYYY 
2  DD/MM/YYYY
I
MATL Со-Сг-Мо
LOT ХХХХХХХХХХ
lllllllll■ illlllilll
STERILE
'01) ХХХХХХХХХХХХХХХХ ■ :  17' ХХХХХХХХ (10) ХХХХХХХХХХ
■
 Double Medical Technology Inc {Дабл Мед}1кал Текко.юлжн Них)
No 18. Shanbianhong East Road. Haicang Disifict
361026, Xiamen, Fujian. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA, КптлПскм Народна* Респ)'6лнка
QTY 1
DOUBLE MEDICAL
rtn liT ir fiT f fn  ( %  iW b ffifrin
Мобильный болыпеберновый компонент, цементированный, 4U
REF 135421009S LOT ХХХХХХХХХХ
sxx/xx/xxxx QTY
(01)Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х  (17)ХХХХХХХХ(10)Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х
34775
20.05.2021


--- стр. 38 ---
Макет маркировки Вкладыша большеберцового компонента, с заменой крестообразной
сннзкн
D O U B L E  M E D IC A LЖ STERILE R
Вкладыш болыпеиериовоги компоцсша, с заменой крестообразной свя $ки, 6 мм, \0tf 
ES; ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ 
РТ: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ 
RU: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
|ref | 135430006S | matl| uhmwpe
DD/MM/YYYY 
2  DD/MM/YYYY
LOT XXXXXXXXXX
lllllllllllilllllllllllllllllll(01)X X X X X X X X X X X X X X X X  ^17)X X X X X X X X  (10)X X X X X X X X X X
Double Medical Technology Inc Дабл Медик1и Гекно.юлжи Инк
No 18 Shanbianhong Eabt Road Haicang District.
361026. Xiamen, Fujian. PEOPLE S REPUBLIC OF CHINA, Китайская Народная Республика
QTY 1
^  DOUBLE MEDICAL xx/xx/xxxx QTY
Вкладыш большеберцовою компоиста, с заменой крестообразной связки, 6 мм, 10//
REFI 135430006S [ГоП XXXXXXXXXX
III
(01)Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х  (17)X X X X X X X X (10)X X X X X X X X X X
34775
20.05.2021


--- стр. 39 ---
* D 0 U B L | M № _ , . .  f  » Д Д Г |  I STERILE
Вк.1адыш фикспровлиного оольшебериового компонентя, с заменой крестообразной связки, тип 2. 9#
ES: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ 
РТ: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ 
RU: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
|REF|  135860009S
DD/MM/YYYY 
2  DD/MM/YYYY
MAIL Со-Сг-Мо
LOT хххххххххх
IQTY 1
(01)ХХХХХХХХХХХХХХХХ (17)ХХХХХХХХ (10)хххххххххх
■
 Double Medical Technology 1псЛаблМед|1кялТекколоджиПн»;
No. 1S, Shanbianhong East Road, Haicang District,
361026, Xiamen, Fujian. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA. Ктаиская Народная Республика
DOUBLE MEDICAL
C O  Л а А л А И Ш к а п xx/xx/xxxx QTY
Вкладыш фиксированного большебериов01о комиоиета. с зимеиоп К1>естоо 6ралной связки, тип 2,9#
REFI 135421009S ILOTI ХХХХХХХХХХ
L . (01) Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х  (1  7) Х Х Х Х Х Х Х Х  (10) Х Х Х Х Х Х Х Х Х Х
34775
20.05.2021


--- стр. 41 ---
Макет маркир<»вки Надколенника
D O U B L E  M E D IC A Lf  ^ A D H
Надколенник Тип 1. 32 мм
ES: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ 
PI: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ 
RU: ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ
1  REF I 135250032S 
A ]  DD/MM/YYYY
2  DD/MMA'YYY
MAIL UHMWPE
LOT xxxxxxxxxx
llllillllllllllllll
STERILE
(01)XXXXXXXXXXXXXXXX '17 XXXXXXXX (10)xxxxxxxxxx
■
 Double Medical Technology lnci-l:»> i Медикш l eMU' юлжиПнк)
No. 18, Shanbianhong East Road. Haicang District.
361026, Xiamen, Fujian. PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Кигш'ккая Народная Республика
QTY 1
^ DOUBLE M EDICAL
O edhiW  « > xx/xx/xxxx Q TY
Надколенник Т  ип 1. 32 MNt
REFi 135250032S flOTI X X X X X X X X X X
V (01) X X X X X X X X X X X X X X X X  (17) X X X X X X X X  (10) X X X X X X X X X X
34775
20.05.2021


--- стр. 42 ---
D O U B L E  M E D IC A L
Надколенник Гнп 2, !^2 мм 
ES: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 
PT: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 
RU; XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
REF 135510032S MAIL UHMWPE
2
DD/MM/YYYY 
DD/MM/YYYY
LOT XXXXXXXXXX
(01) X X X X X X X X X X X X X X X X '17: X X X X X X X X  (10)X X X X X X X X X X
Double Medical Technology 1пс.Лабл Мслнклл Тскнололж» Инк 
No. 18. Shanbianhong East Road. Haicang Distnet,
361026. Xiamen Fujian. PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Китайская Народная Реснуб.чика
QTY 1
DO UBLE M EDICAL X X /X X /X X X XQTY
Падколеппнк I'Hn 2. .'^2 мм
REFI 135510032S I LO T I X X X X X X X X X X
V (01)X X X X X X X X X X X X X X X X  (17)X X X X X X X X (10)X X X X X X X X X X
Макет маркировки для поставки в РФ
34775
20.05.2021


--- стр. 43 ---
Обозначения
REF Помер no каталог у
|ЛЛлГ
Дата изготовления
LOT
Код партии
STERILE R
Радиационная С1срилизация
DOUBLE MEDICAL
....
Торговое наименование и логотип  
компании-производителя
ES ххххххххххххххххххххххххх 
рт ххххххххххххххххххххххххх 
RU, ххххххххххххххххххххххххх
На именование изделия на Испанском,  
Португальском. Российском языках
Хранить в условиях, не допускающих  
намокания
Не использовать при повреждении  
упаковки
Количество изделий в упаковке
ЬПтрих код
Производитель
Использовать до
Не использовать повторно
Обратитесь к инструкции по  
применению
M ATi
Материал изготовления
х_д Перед использованием следует  
ознакомиться с инструкцией по  
применению
Защищать от нагревания (тепла)
т Перед использованием следует  
ознакомиться с инструкцией по  
применению
32mm
Схематичное изображение
изделия с указанием размера
34775
20.05.2021


--- стр. 47 ---
P eO K ttrd If 1 > т гЫ я 1 Г ю 1 г
7) Закрепите протез надколенника после того, как костный цемент полностью отвердеет.
8) Сшейте тка }1 и слой за слоем.
9) Вся операция должна выполняться в асептических условиях.
24.2.3 Рекомспдацип по имплантации
1. В связи со сложностью хирургических процедур при имплантации протеза, а также до- и 
послеоперационное лечение пациента определяется в каждом отдельном случае хирургом 
индивидуально. Однако, использование хирургом приведённых ниже рекомендаций, 
разработанных на основании конструкционной специфики протеза, позволит исключить 
возможные осложнения, вызванные неправильным обращением с протезом.
2. Оперативное лечение больных с заболеваниями коленных суставов должно выполняться 
квалифицированными специалистами, прошедшими специализацию по протезированию 
коленного сустава.
3. Имплантируемые изделия, входящие в комплект коленного сустава должны 
соответствовать анатомическим размерам пациента.
4. Операция должна выполняться в условиях повышенной стерильности, желательно наличие 
системы фильтрации воздуха в операционной и его ламинарной подачей.
24.2.4 Особые условия обращения с протезом.
В случае, если блистерный контейнер изделия был вскрыт, тем самым нарушена 
герметичность упаковки изделий, входящих в комплект протеза, а изделия по каким-либо 
причинам не были имплантированы, и не имел контакта с кровью то необходимо провести 
следующие процедуры:
- подготовить дополнительное соглашение к контракту на поставку изделий между лечебным 
учреждением и уполномоченным представителем или производителем, на возврат не 
стерильного изделия, с подробным обоснованием причин нарушения стерильности изделий;
- сообщить о случае нарушения стерильности изделия уполномоченному представителю 
производителя/ производителю:
- уложить изделие в чистый полиэтиленовый пакет;
- пакет уложить в блистерный контейнер с этикеткой;
-блистерный контейнер поместить в картонную коробку из под конкретного изделия, которую 
заклеить скотчем или пластырем:
передать упакованное изделие уполномоченному представителю производителя/ 
производителю.
34775
20.05.2021


--- стр. 48 ---
25 СПИСОК ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ
1) ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования.
2) ISO 21536 Имплантаты пассивные для хирургии. Имплантаты для замены суставов. 
Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава.
3) ISO 21534 Имплантагы хирургические пассивные. Заменители суставов. Частные 
требования
4) ISO 14243-1 Им 11лан 1аты для хирургии - Износа общего протеза коленного сустава - 
Часть I: Загрузка и иытеспительн 1ле параметры для проверяющих износ машин с 
регулированием нагрузки и соответствующими окружающими условиями для анализа.
5) ISO 14243-2 Имплантаты для хирургии - Изнашивания общего протеза коленного 
сустава - Часть 2: Методы измерения.
6) ISO 14243-3 Имплантаты для хирургии - Износа общего протеза коленного сустава - 
Часть 3: Загрузка и вытеснительные параметры для проверяющих износ машин с 
вытеснительным управлением и соответствующими окружающими условиями для 
анализа.
7) ISO 14879-1 Имплантаты для .хирургии - общая часть 1  протеза коленного сустава: 
определение свойств износостойкости колена большеберцовые подносы.
8) EN ISO 21536 11еактивные хирургические имплантаты - имплантаты к замене сустава - 
Особенные требования к имплантатам для замены коленного сустава.
9) ISO 5832-4 Имплантаты для хирургии - Металлические материалы - Часть 4: литейный 
сплав молибдена хрома кобалыа.
10) ISO 7207-1 Имплантаты для хирургии — Компоненты для частичного и общего 
протеза коленного сустава — Часть 1; Классификация, определения и обозначение 
измерений.
11) MDD 93/42/ЕЕС (Medical Devices Directive —  MD Directive, MDD) Директива о 
медицинском оборудовании.
12) EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая 
медицинские приборы.
13) ISO 5834-2 Имплантаты для хирургии - Сверхвысокого полиэтилена молекулярного 
веса - Часть 2: формируемые формы.
14) ISO 7207-2 Имплантаты для хирургии — Компоненты для частичного и общего 
протеза коленного сустава — Часть 2: Артикулирование поверхностей, сделанных из 
металлических, керамических и материалов Пластмассы.
15) ISO 2859-1 Выборка процедур для проверки признаками - часть 1: выборка схем, 
индексируемых Качественным лимитом принятия (AQL) для проверки партии по 
жребию.
16) MEDDl'.V 2.12/1 ред. 8 Руководсгво по системе надзора за медицинскими 
устройствами.
17) MEDDEV 2.12/2 ред. 2 Руководство но пострегистрационному клиническому 
надзору.
18) ISO 13485:2016 Медицинские изделия. Применение процесса управления рисками к 
медицинским изделиям.
19) BS EN ISO 14602 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для 
остеосинтеза. Частные требования.
20) ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 
испытания в процессе управления рисками.
21) ISO 5834- 5 Имплантаты для хирургии. Сверхвысокомолекулярный полиэтилен. 
Часть 5. Методика оценки морфологии.
22) ASTM F648 Стандартные характеристики для порошкообразного полиэтилена со 
сверхвысокой молекулярной массой и готовых форм для изготовления хирургических 
имплантатов.
34775
20.05.2021


--- стр. 49 ---
23) EN ISO 4287 Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура 
поверхности. Профильный метд. Термина, определения и параметры структуры.
24) EN ISO 4288 Геометрические характеристики изделий (GPS). Текстура поверхности. 
Профильный метод. Правила и процедуры оценки текстуры поверхности.
25) EN ISO 10993- 1  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 
испытания в процессе управления рисками.
26) EN ISO 10993- 3 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания 
на генотоксичность. канцерогенность и репродуктивную токсичность.
27) EN ISO 10993- 5 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. 
Испытания на пн гоюксичность in vitro.
28) EN ISO 10993- 6 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 6: Испытания 
для определения локальных эффектов после имплантации.
29) EN ISO 10993- 9 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 9: Структура 
для идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
30) EN ISO 10993-10 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. 
Пробы на раздражение и аллергическую реакцию замедленного типа.
31) EN ISO 10993-11 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. 
Испытания на системную токсичность.
32) EN ISO 10993-12 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. 
Подготовка проб и эталонных материалов.
33) EN ISO 10993-13 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. 
Определение и количественная оценка продуктов разложения из полимерных 
медицинских изделий.
34) EN ISO 10993-15 Биологическая оценка медициЕ 1Ских изделий - Часть 15: 
Определение и количественная оценка продуктов разложения из металлов и сплавов.
35) EN ISO 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая 
изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий.
36) EN ISO 16061 Приборы измерительные, применяемые вместе с неактивными 
хирургическими имплантатами. Общие требования.
37) EN ISO 11737-1 +АС2009 Стерили:^ация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на 
продукции.
38) EN ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. 
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов 
стерилизации.
39) EN ISO 11607-1 е попр. 1:2014 Требования к медицинским изделиям, подлежащим 
финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, системам стерильных 
барьеров и упаковочным системам.
40) EN ISO 1  1607-2 с попр. 1:2014 Требования к медицинским изделиям, подлежащим 
финишной стерилизации. Часгь 2. Требования к проверке герметизации для процессов 
формовки. гермети:тции и сборки.
41) EN ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, используемые на ярлыках 
медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. 
Общие требования.
42) EN 980:2016 Графические символы для использования в маркировке медицинских 
изделий.
43) EN 1041 Информация, предоставляемая изготовителем с медицинскими 
устройствами.
44) EN ISO 780 Упаковка. Транспортная тара. Графические обозначения, применяемые 
для обработки и хранения упаковок.
34775
20.05.2021


--- стр. 50 ---
(k 4 fic 9 fv if №  ^/ш Ы /r d fh ^ n
45) EN556-1:200l/АС Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским 
изделиям, которые должны бытн определены как «Стерильные». Часть I .Требования к 
медицинским изделиям, стерилизуемым на завершающей стадии производства.
46) EN ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 1. 
Требования к разработке, валидации и текущему контролю производственного 
процесса стерилизации медицинских изделий.
47) EN ISO 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 3. 
Определение стерилизующей дозы.
48) EN ISO 11137 -3 Стерилизация медицинской продукции. Облучение. Часть 3. 
Руководство по использованию дозиметрии.
49) ASTM D5276 Стандартные методы испытания на удар нагруженной тары iiyreM 
свободного падения.
50) ASTM D4577 Стандартный метод испытания контейнеров на стойкость к сжатию 
при постоянной нагрузке.
51) ASTM D999 Стандартные методы вибрационных испытаний транспортных 
контейнеров.
52) ISO 2859-1 Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть
1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого 
уровня качества (AQL).
53) ISO 2859-2 Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть
2. Планы выборочного контроля отдельных партий на основе предельного качества
(LQ).
54) ISO 12891-1 Имплантаты для хирургии. Извлечение и анализ. Часть 1. Извлечение и 
порядок обращения.
55) EN 62366 AMD.I Медицинские изделия - применение проектирования 
эксплуатационной пригодности к .медицинским изделиям.
56) ISO 6507- 1  Металлы и сплавы. Измерение твердости по Виккерсу. Часть 1. Метод 
измерения.
57) ISO 9583 Контроль металлических хирургических имплантатов проникающими 
веществами.
58) ISO/TR 14283 И.мплантаты для хирургии. Основные принципы.
34775
20.05.2021