Стерильные наборы SoftFil® для инъекций — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- /DICATIONS А micro-cannulas is contraitxiicated for vascuiar, medullar or nerve injections. 4UTIONS device can be used only by or on the order of a physician and/or authorized healthcare professionals in accordance with local legislation and also trained in .ction techniques. /ore use, users shall inspect the injection site to make sure that there is no infection, inflammation, oedema, skin lesion, scar, birthmark, bony prominences or ,<pohypertrophy. The micro cannula is chosen based on two main parameters which determine how flexible the micro-cannula Is: - the length, according to the extent of the area to be treated. - the outside caliber (outside diameter), indicated in gauge (G) and in millimeters (mm), to be adapted to the viscosity of the product and to the injection plane. The technique, method and products used depend on experience and are left to the physician and/or authorized healthcare professional's discretion in order to ensure the best clinical results. In case of significant bleeding at entry point, it is recommended to make a new entry point. Users should perform under appropriate aseptic conditions and handle needles with precaution to avoid inadvertent sharps injury and getting infectious disease. Micro-cannulas are fragile devices, to handle with caution. Any deflection, crushing or damage of the tube may lead to its breaking during Its use. Avoid any sudden movement or force In case of resistance. In case of breaking during №e use, the patient should be addressed as soon as possible to an authorized surgeon who will take the appropriate measures. Do not use if the product or the pouch appears to be damaged. For single patient use only - Contents supplied sterile Do not reuse, reprocess, or resterilize. Reusing, reprocessing or resterilizing may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure, which In turn may result in Injury or illness. Reusing, reprocessing or resterilizing may also create a risk of contamination of the device and or cause Infection or cross Infection including, but not limited to, the transmission of infectious dieease(s). Any device which has been used or partially used must be destroyed in accordance with the local regulations concerning the disposal of hospital waste. USE 1/ Inspect the packaging to confirm its integrity before opening. 2/ Prepare the skin area to be injected: make-up removal, cleaning, rinsing, drying, antiseptic to prevent a biofilm. 3/ Open the packaging. 4/ To fix the SoftFil® micro-cannula on the syringe, hold the micro-cannula by its plastic cover firmly and: - in case of syringes with fixed female thread: screw it towards the syringe tip. - in case of syringes with mobile female luer lock: push it strongly towards the syringe tip while twisting it clockwise. For optimal screwing, use a clamper if necessary. 5/ Create pre-hole at the identified entry point, with the SoftFil® EasyGuide pre-hole needle included In the sterile injection kit (Diagram A). 6/ Through this entry hole, insert the micro-cannula previously securely connected and locked to the syringe with one hand by sliding the micro-cannula along the SoftFil® EasyGuide pre-hole needle into the desired injection level (Diagram B). Then, remove the pre-hole needle from the hole and gently proceed with the injection (Diagram C) applying the least amount of pressure. Rely on the mark located on the hub indicating the orientation of the side port and the graduations every centimeter along the tube for determining the depth of the injection to favor a homogeneous treatment. 7/ To remove the SoftFil® micro-cannula from the syringe, hold the syringe and turn the mobile female luer lock counterdodmise firmly, then pull the micro-cannula badovards gently. ^ Dispose off micro-cannulas and pre-hole needles in proper sharps container. SIDE EFFECTS Few complications as pain, redness, bruising, hematoma, swelling or oedema, may result from the injection technique itself. Furthermore, repeated injections can cause tissue scarring. VALIDITY / STORAGE CONOmONS Do not use after the expiry date. The product must be stored in its original packaging, in a dry place and in the shefter of light. SYMBOLS USED ON PACKAGING Product reference Do not resterilize 0 . ^ Dimension mI Manufacturer Latex free Use until LisSU Batch number crODate of manufadure Do not use if package is opened or damaged СШ See the Instrudions for use leaflet ';2-jDo not reuse STERILE EO Sterile product. Method of sterilization - Ethylene oxide t^Oniy Keep away from moisture Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physidan Keep away from sunlight Micro-cannula Pre-hole needle C i 0459 CE Mark obtained in compliance with Diredive 93/42/EEC related to medical devices. 0459 is the number of the Notified Body. CE Mark obtained in 2016. COLOUR CODES ON HUBS AND LABELS Black = 22G I Dark blue = 23G Orange = 25G Middle grey = 27G All serious adverse events associated with use of this device should be reported to the manufacturer. All returned products must first be decontaminated, and accompanied by a decontamination certificate. If no certificate is provided, tl i l l Soft Medical Aesthetics 55 boulevard Pereire - 75017 Paris - France T e l: +33 170 629 009 Email: info@softfil.com www.softfil.com Soft Medical Aesthetics is EN ISO 13485 certille SoftFil® is a registered trademark of Soft Me(flcal|Aesfhetics SoftFil® EasyGuide, international patent penotng IFU-CE6 V3 2020-03 --- стр. 3 --- Перевод с английского и французского язьжов на русский язык Печать: I* Мэтр Брюво СЕНТ-БЁВ. Лссопнировавный нотариус * вСЕН-ЛО(М аншУ т о д п и с ь ! Штамп: /СОФТ М ЕДИКАЛ ЭСТЕТИКС 55, бульвар Псрейр - 75017 Париж Тел.: +33 170 629 009 / Факс: +33 147 590 630 Идентвфикаинонный номер предпрнвтня (SIRET): 518 712 120 00014 / Номер плательщика НДС: FR0I518712120 www.softfil.com/ ./подпись/ (Г-жа Изабель ЖЕНСОН, Исполнительный директор) Soft Medical Aesthetics s.a.s./ Софт Медикал Эстетике эс.а.эс. 55 boulevard Pereire, 75017, Paris, France /55, Булевар Перейр, 75017, Париж, Франция SoftFil Serft Medics! Aes^wtics 55 boulevBfd Peretfe - 75017 P№5. France Tef: ♦33-170-62&-009 E-mal www.sofifti com 0 SoftFil €osvGuide ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ SoftFil® EasyGuide ОПИСАНИЕ SoftFil® EasyGuide представляет собой стерильный одноразовый набор для инъекций, содержащий; -1 иглу для прокола из нержавеющей стали в защитном колпачке, -1 тупоконечную иглу (микро-канюлю) из нержавеющей стали, градуированную через каждый сантиметр вдоль микро-канюли в защитном колпачке. Микро-канюли SoftFil® доступны в нескольких длинах и диаметрах. IFU-CSCPV3 20204)3 --- стр. 4 --- /ИЯ июли SoftFil® предназначены для подкожных инъекций биологических жидкостей или тканей, или медицинских изделий, одобренных для использования у людей. ВОПОКАЗАНИЯ льзование микро-канюль противопоказано для инъекций в сосудистую, медуллярную и нервную м. /ЛЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Это медицинское изделие должно использоваться только врачом и/или квалифицированным медицинским специалистом в соответствии с местным законодательством и при наличии образования в области техник выполнения инъекций. Перед применением, пользователи должны осмотреть место инъекции, чтобы убедиться в отсутствии инфекции, воспаления, отеков, поражений кожи, шрамов, родимых пятен, костных выступов или липогипертрофии. Выбор микро-канюли основан на двух параметрах, которые характеризуют гибкость микро-канюли; - длины, в зависимости от размера обрабатываемой поверхности - внешнего диаметра, выраженного в калибре (G) и в миллиметрах (мм), который должен соответствовать вязкости препарата-и глубине инъекции. Техника, методика и используемые препараты зависят от опыта врача и/или квалифицированного медицинского специалиста, который выбирает их для обеспечения оптимальных клинических результатов. При появлении значительного кровотечения в точке ввода рекомендуется сделать новую точку ввода Пользователи должны соблюдать строгие условия стерильности и работать с иглами с особой осторожностью, чтобы не травмироваться ими, что может привести к передаче инфекционных заболеваний. Микро-канюли являются хрупкими изделиями, которые требуют осторожного обращения. Любая деформация, поломка или повреждение трубки может привести к ее перелому во время использования. Избегать каких-либо резких движений и не прикладывать усилие в случае сопротивления.. В случае перелома во время использования, пациента необходимо отправить как можно скорее к квалифицированному хирургу, который примет соответствующие меры. Не использовать, если препарат или упаковка повре> 1одены. Для одноразового применения одному пациенту - В стерильной упаковке Не использовать повторно, не обрабатывать и не стерилизовать. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация может привести к нарушению структурной целостности изделия и/или к отказу изделия, что может вызвать повреждение или болезнь. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация может также вызвать загрязнение изделия и/или привести к инфекции или перекрестной инфекции, в том числе к передаче инфекционного заболевания. Любое использованное или открытое изделие должно быть уничтожено в соответствии с национальным законодательством в отношении медицинских отходов. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ 1/ Проверить упаковку и убедиться в том, что она не поврехщена. 2/ Подготовить обрабатываемую зону кожи; снятие макияжа, очищение, промывка, сушка, антисептик во избежание появления биопленки. 3/ Открыть упаковку. 4/ Чтобы закрепить микро-канюлю SoftFil® на шприце, крепко держите пластиковый колпачок микро канюли и; -для шприцев с фиксированным гнездовым соединением; завинтите микро-канюлю по направлению к наконечнику шприца. -для шприцев с подвижным гнездовым люэровским соединением; с усилием толкните микро канюлю по направлению к наконечнику шприца, одновременно поворачивая её по часовой стрелке. Для оптимального завинчивания при необходимости используйте зажим для фиксации. 5/ Сделать прокол в определенной точке введения при помощи входящей в стерильный набор для инъекций SoftFil® EasyGuide иглы для прокола (Схема А). IFU-CSCPV3 2020-03 --- стр. 5 --- эту точку прокола ввести предварительно подсоединенную к шприцу микро-канюлю одной направляя ее вдоль иглы для прокола SoftFil® EasyGuide в подходящую зону инъекции ^ма В). После этого извлечь иглу для прокола SoftFil® EasyGuide из отверстия и аккуратно начать >екцию (Схема С), создавая минимальное давление и используя отметку на основании, взывающую положение бокового отверстия, а также градуировку на трубке, которая позволяет /определить глубину инъекции для максимально однородной обработки. // Чтобы извлечь микро-канюлю SoftFil®, необходимо держать шприц и поворачивать гнездовое люэровское соединение против часовой стрелки, затем осторожно извлечь микро-канюлю. Утилизировать использованные микро-канюли и иглы для прокола, используя соответствующий контейнер для острых предметов. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Некоторые осложнения, такие как боль, покраснение, кровоподтек, гематома, опухание или отек могут быть результатом выбранной техники выполнения инъекции. Кроме того, повторяющиеся инъекции могут привести к рубцеванию тканей. СРОК годности / УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Не использовать после истечения срока годности. Это изделие необходимо хранить в оригинальной упаковке в сухом и защищенном от света месте. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ Номер в каталоге Не стерилизовать повторно ^ ^ Размеры ^ Производитель ® с^ Без латекса т Дата истечения срока годности (Использоват ьдо) Код партии ^ Дата изготовления ' Запретна повторное применение STERILE ЕО Стерильное изделие. Метод Беречь от влаги Микро канюля ^ Не использовать при повреждении упаковки См. прилагаемую инструкцию по * применению Не допускать воздействия солнечного С € 0459 Маркировка СЕ, получена в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС в отношении медицинских изделий. 0459 соответствует номеру уполномоченного органа. Маркировка СЕ, получена в 2016 г. ЦВЕТОВЫЕ КОДЫ НА ГНЕЗДАХ И ЭТИКЕТКАХ Черный = 22G I Темно-синий = 23G Оранжевый = 25G Светло серый = 27G стерилизации - оксидом этилена Предупреждение: Федеральный закон США ограничивает продажу этого изделия только врачам или по медицинскому рецепту 1^1 Игла для прокола Обо всех серьезных побочных явлениях, связанных с использованием этого изделия, следует сообщить его производителю. Любая возвращаемая продукция должна быть предварительно обеззаражена и должна сопровождаться соответствующим сертификатом об обеззараживании. Отсутствие сертификата влечет за собой отклонение претензии. bJ Soft Medical Aesthetics 55 boulevard Pereire - 75017 Paris - France Тел.;+33 170 629 009 Email: info@softfll.com www.softfil.com Переводчик: Компания Soft Medical Aesthetics сертифицирована no EN ISO 13485 SoftFiKS) является зарегистрированной торговой маркой компании Soft Medical Aesthetics SoftFil® EasyGuide, подана заявка на международный патент Печать: Л Мттр Брюно СЕНТ-БЁВ. Ассоцннрованный нотариус * вСЕН-ЛО (МаншУ Ш а д п и сь! Штамп: /СОФТ М ЕДИКАЛ ЭСТЕТИКС 55, бульвар Персйр - 75017 Париж Тел.: +33 170 629 009 / Факс: +33 147 590 630 Идентифнкаинонный номер предпрнвтив (SIRET): 518 712 120 00014 / Номер плательщика НДС: FR0I5I87I2120 www.softfll.com/ IFU-CSCPV3 2020-03 --- стр. 6 --- Российская Федерация Город Москва Восьмого июня две тысячи двадцатого года Я, Гюнеш Юлия Сергеевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы Смирновой Ольги Владимировны, свидетельствую подлинность подписи переводчика Златовратской Дарьи Борисовны. Подпись сделана в моем присутстви/ Личность подписавшего документ установлена. ^ . ^ ^Зв^гистрировано в реестре: № 77/774-н/77-2020- '^С ’ i f ' С ь ВзьЙ1^о государственной пошлины (по тарифу): 100 руб.о . в R-JW ^ о к р о : ш с ч Ч'Ч Упл^чето за оказание услуг правового и технического характера: 300 руб. Ю.С. Гюнг/д Всего прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью 5 (пять) листов ВРИО нотариуса: