Инсуффлятор для эндохирургических операций по ТУ 32.50.50-053-10625445-2020 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ОБОЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ
Табл.1 Символы и обозначения
№ Символ Описание
1 [> Клавиша увеличения значения
2 Клавиша уменьшения значения
3 Клавиша обнуления расхода
4 0 Клавиша включения режима эвакуации дыма (десуффляции).
5 ч Клавиша отключения звуковой сигнализации
6 М/А Символ: Ручной режим работы устройства/Автоматический режим ра
боты устройства
7 у Символ подключенной иглы «Вереша»
8 Символ клавиши меню
9
А
Символ предупреждение
10 * Символ типа защиты от поражения электрическим током BF
11
г а
Символ инструкции по эксплуатации
12 Символ клеммы для подключения провода выравнивания потенциала
13 Кнопка Старт/стоп
14 О Обозначение штуцера для десуффляции
15 с» Обозначение отверстия для выхлопа
--- стр. 3 ---
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.
1.1 Настоящее руководство по эксплуатации (РЭ) является документом, удостоверяющим
гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры и технические характери
стики инсуффлятора для эндохирургических операций ТУ 32.50.50-053-10625445-2020 (в даль-
нейщем прибор) и распространяется на приборы трёх моделей и принадлежности к ним:
- модель КРИ 1003;
- модель КРИ 1003П с подогревом газа;
- модель КРИ ЮОЗПД с подогревом газа и каналом десуффляции.
1.2 Прибор можно применять только в операционных залах больниц и частных врачебных
клиник.
Прибор предназначен для создания и поддержания заранее заданного давления углекислого
газа (далее - СО 2) во внутренних полостях пациента относительно давления окружающего воз
духа (далее - абдоминальное давление) при различных эндохирургических операциях.
Ограничений для применения прибора у определенной категории пациентов (пол, возраст,
вес и т.д.) не существует. Лечащий врач оценивает состояние здоровья пациента и выдает разре
шение на проведение соответствующей процедуры.
Прибор не разрешается применять в отделениях интенсивной терапии.
1.3 В приложении А представлены руководство и декларация изготовителя -
помехоэмиссия.
1.4 Прибор может применяться в отделениях медицинских учреждений, использующих ла
пароскопические методики операций.
1. 5 Указания по технике безопасности.
Указания по технике безопасности - это меры по защите пользователя и пациента от опас
ностей, которые могут возникнуть в результате эксплуатации прибора.
1.5.1 Пояснение предупредительной информации.
Внимательно прочитайте данное руководство по эксплуатации и строго соблюдайте содер
жащиеся в нём указания. Обозначение «Предупреждение» имеет специальное назначение. Где
бы они ни встречались в руководстве по эксплуатации, следует внимательно прочесть следую
щий за ними текст, чтобы обеспечить безопасную и эффективную эксплуатацию прибора. Для
более заметного выделения обозначения «Предупреждение» перед ними дополнительно стоит
пиктограмма.
А,«ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: «Предупреждение» обращает внимание на существующую опас
ность для пациента или врача. Несоблюдение предупреждения может привести к травмированию
пациента или врача.
А ]^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: «Предупреждение» обращает внимание на необходимость проведе
ния определенных мероприятий по техобслуживанию или принятия мер по обеспечению без
опасности, чтобы предотвратить повреждение прибора.
А,^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: «Предупреждение» содержит специальную информацию по экс
плуатации прибора или разъясняет другие важные аспекты.
А,«ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед вводом прибора в эксплуатацию внимательно прочтите дан
ное руководство по эксплуатации, чтобы избежать опасностей, существующих для Ващих паци
ентов, Вашего персонала, а также для Вас лично.
А.«ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Электропроводка операционного зала, где подключается и эксплуа
тируется прибор, должна отвечать требованиям действующих стандартов.
А ]«ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Строго соблюдайте руководство по эксплуатации и спецификации
интерфейсов совместно используемых медицинских изделий и/или системных компонентов.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Сочетание различных медицинских изделий является технически
3
--- стр. 4 ---
безопасным только в том случае, если:
-'эта комбинация описана в соответствующих руководствах по эксплуатации или
- если это допускается целевым назначением и спецификацией интерфейсов используемых
совместно изделий (см. ГОСТ IEC 60601-1-1).
Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ : Прибор надежно заземлен только в том случае, если он подсоеди
нен к безупречно установленной розетке с защитным контактом. Регулярно проверяйте штекер и
кабель и не используйте их в случае повреждения.
^^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Чтобы избежать поражения электрическим током, прибор разреша
ется подключать только к сети электропитания с защитным заземлением.
^^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед каждым применением проверяйте работоспособность
прибора. При наличии очевидных повреждений использовать прибор запрещено.
Д ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ : Перед каждым применением прокачайте систему 1 л СО 2.
/^^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ : Избегайте воздейетвия внешних сил на полость. Это может при
водить к повышению внутриполостного давления или к колебаниям давления.
^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ : При применении трубок, отличающихся от предписанных, безопас
ность функционирования прибора не гарантируется.
/^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ : Всегда используйте для инсуффляции минимально возможное
давление и расход газа.
• Аi-1-лПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Всегда проверяйте выбранный режим работы.
А п р е д у п р е ж д е н и е : Все процедуры разрешается проводить только в том случае, если
обеспечен визуальный контроль работы прибора.
^^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Учитывайте предупреждения, чтобы предотвратить выход прибора
из строя.
^^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При неисправности сенсорного экрана эксплуатация прибора не
допускается.
^^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если сенсорный экран не реагирует на прикосновения, прибор
необходимо отключить.
/^ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ: Не нажимайте на сенсорный экран одновременно в нескольких
местах.
/^д^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед проведением любых работ по очистке и техобслуживанию
отключайте прибор от электросети.
^^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность поражения электрическим током! Не вскрывайте при
бор. Работы по техобслуживанию разрешается проводить только изготовителю или уполномо
ченному изготовителем персоналу. Любое вскрытие прибора неуполномоченным персоналом
ведет к прекращению действия гарантии.
^^^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Ввиду возможного выхода прибора из строя держите наготове
запасной прибор.
^^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Из соображений безопасности запрещается одновременно прика-
4
--- стр. 5 ---
саться к выходным гнездам прибора и к пациенту.
А ].ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфицирования! При использовании ненадлежащим об
разом обработанных медицинских изделий существует опасность инфицирования пациента,
пользователя и третьих лиц, а также опасность сбоя функционирования медицинского изделия.
Соблюдайте указания раздела «Санитарная обработка» руководства по эксплуатации и сопрово
дительной документации к изделиям.
А,.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Обязательно устанавливайте механический фильтр между штуце
ром на передней панели и инсуффляционной трубкой, а так же штуцером на задней панели и
десуффляционной трубкой, чтобы избежать перекрестного заражения пациентов и предотвра
тить опасность заражения прибора обратным потоком газа или биологической жидкостью. По
сле каждого использования заменяйте механические фильтры.
А..ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При утилизации пришедшего в негодность прибора следует соблю
дать требования СанПиН 2.1.7.2790
А ].ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Нельзя допускать попадания жидкости внутрь корпуса прибора. Не
ставьте емкости с жидкостью на прибор или над ним. Если, несмотря на все меры предосторож
ности, внутрь прибора попала жидкость, необходимо дождаться, пока она испарится (то же са
мое при образовании конденсата).
А,.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Эксплуатировать прибор разрешается только при напряжении пи
тания. указанном на задней панели прибора.
А ].ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При замене предохранителей используйте только предохранители
с указанными параметрами.
А,.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Рабочие части других медицинских приборов в конфигурации для
эндоскопического применения должны относиться к типу BF или CF.
А,ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Токи утечки на пациента могут суммироваться, если одновременно
используются приводимые в действие энергией эндоскопы и приводимые в действие энергией
эндотерапевтические приборы. Это необходимо особенно учитывать при использовании рабочей
части эндоскопа типа CF. В этом случае для уменьшения общего тока утечки на пациента ис
пользуйте только приводимый в действие энергией эндотерапевтический прибор типа CF.
А,.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Совместимость данного прибора с принадлежностями и/или приво
димыми в действие энергией эндотерапевтическими приборами необходимо проверять перед
каждым применением согласно критериям для безопасного применения, определенным в соот
ветствующей инструкции по эксплуатации.
А,.ВНИМАНИЕ: Перед первым применением прибора у пациента обязательно ознакомьтесь
с принципом действия прибора и освойте ряд навыков управления им.
А,ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Из соображений безопасности запрещается использовать прибор в
других, не соответствующих описанным выше целях.
А,.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Самовольная модификация или внесение изменений в прибор за
прещены из соображений безопасности.
A i.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Возможна совместная эксплуатация с другими устройствами, при
этом они не используют какие-либо специальные соединения с прибором, но могут присоеди
няться к пациенту и их технические характеристики никак не оказывают критического влияния
на корректную работу прибора. Корпуса других устройств могут быть соединены с прибором че-
--- стр. 6 ---
рез провод для выравнивания потенциалов и соответствующие клеммы.
Перечень основных устройств, которые могут работать совместно с прибором и являются
основными, при проведении эндохирургических операций:
- видеокамера эндоскопическая,
- осветитель эндоскопический,
- видеомонитор,
- высокочастотный электрохирургический аппарат,
- аспиратор-ирригатор
- стойка эндоскопическая.
В зависимости от специфики и вида проводимых операций перечень устройств может быть
расширен. Например, при гинекологических внутриматочных операциях с лапарорскопической
ассистенцией дополнительно могут использоваться гистеропомпа и морцеллятор, а при урологи
ческих - уропомпа. Так же могут использоваться эвакуатор дыма и ультразвуковые хирургиче
ские инструменты, дополнительные источники инсуффляции.
Отдельные виды устройств могут влиять на штатные параметры работы прибора.
К таким устройствам относятся те, которые могут при своем использовании, изменять внутрипо-
лостное давление (аспиратор-ирригатор, эвакуатор дыма, дополнительный инсуффлятор) или
влиять на величину утечек газа (морцеллятор). Однако следует учитывать, что на параметры ра
боты прибора оказывают влияние не непосредственно сами устройства, а лишь периодические
изменения внутриполостного давления, вызванные их применением. Прибор предусматривает
такие ситуации, которые при работе не считаются нештатными. Прибор обеспечивает оператив
ную реакцию на такие изменения внутриполостного давления, при этом не требуется предпри
нимать какие-либо дополнительные действия и вносить изменения в настройки инсуффлятора.
А ]‘ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Дополнительные приборы, которые подключаются к электрическо
му медицинскому оборудованию, должны отвечать требованиям соответствующих стандартов
МЭК или ISO (например, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ МЭК 60950 для устройств обработки
данных). Кроме того, все конфигурации должны соответствовать требованиям к медицинским
электрическим системам (см. ГОСТ IEC 60601-1-1). Лицо, подсоединяющее дополнительные
приборы к электрическому медицинскому оборудованию, осуществляет конфигурацию меди
цинской системы и, следовательно, является ответственным за то, чтобы система соответствова
ла требованиям для медицинских электрических систем. Следует учитывать, что нормы местного
законодательства имеют превосходство над приведенными выше требованиями. В случае сомне
ний обращайтесь к региональному представителю или в службу технической похщержки.
А .^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфекционного заражения! Многоразовые инсуффляци-
онная трубка и десуффляционная трубка поставляются нестерильными. При использовании не
стерильных медицинских изделий существует опасность инфицирования пациента, пользователя
и третьих лиц. Проверьте многоразовые инсуффляционную трубку и десуффляционную трубку
на предмет видимых загрязнений. Наличие видимых загрязнений указывает на невыполнение
или неправильное выполнение обработки. Перед первым использованием, а также перед каждым
последующим использованием и после него выполняйте обработку многоразовых инсуффляци-
онной трубки и десуффляционной трубки с применением валидированных методов.
А,‘ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При любых действиях с контаминированными медицинскими из
делиями необходимо соблюдать нормативные акты комитета по охране труда и организаций,
выполняющих равнозначную функцию.
А,‘ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфицирования/повреждения изделия! Методы, приве
денные в руководстве по эксплуатации, были валидированы ООО НПФ «Крыло». Применяйте
только эти методы. Процесс обработки должен быть валидирован пользователем по месту.
1.6 Показания.
Показанием к применению прибора является заключение лечащего врача о целесообразно
сти применения эндоскопического метода доступа при лечении пациента. Метод должен обеспе
чивать возможность проведения оперативного вмешательства в полном объёме и быть макси-
--- стр. 7 ---
Показания к применению прибора в медицинской практике являются аналогичными пока
заниям к применению лапароскопических операций:
1.6.1 Гинекология:
- операция на органах малого таза;
- внематочная беременность.
1.6.2 Апоплексия:
- лопнувшая киста яичника;
- перекрут узла фибромы матки;
- острые и гнойные патологии репродуктивной системы;
- проведение стерилизации;
- гистероэктомия;
- операции на маточных трубах;
- миомэктомия;
- эндомитриоз.
1.6.3 Хирургия:
- холецистэктомия;
- аппендэктомия;
- операции на ЖКТ и органах билиопанкреатодуоденальной зоны.
1.7 Противопоказания.
Противопоказанием к применению прибора является заключение лечащего врача о нецеле
сообразности применения эндоскопического метода доступа при лечении пациента ввиду невоз
можности обеспечения проведения оперативного вмешательства в полном объёме и/или опасно
сти для пациента.
Применение прибора противопоказано, если, по мнению врача, такое применение связано с
рисками для пациента, например по причине общего состояния пациента.
Прибор не предназначен для гистероскопического применения. Применение данного при
бора для интраабдоминальной инсуффляции противопоказано всегда в тех случаях, когда про
тивопоказана лапароскопия.
Противопоказаниями к лапароскопическому вмешательству являются:
• сепсис (заражение крови);
• серьезные отклонения в деятельности сердечной или дыхательной системы;
• гнойный перитонит;
• непроходимость кишечника;
• терминальные состояния (кома, клиническая смерть, предагония, агония).
1.8 Возможные осложнения.
При лапароскопии повышенное внутрибрюшное давление, связанное с создание пневмопе-
ритонеума, уменьшает венозный возврат и ухудшает экскурсию легких. Это опасно для пациен
тов, имеющих тяжелые сопутствующие заболевания сердечно-сосудистой и легочной систем:
- обструктивные заболевания легких;
- сердечно-сосудистая недостаточность 2-3 степени;
- перенесенный инфаркт миокарда;
- перенесенные операции на сердце и крупных сосудах;
- врожденные и приобретенные пороки сердца.
В этих случаях показана операция без наложения пневмоперитонеума (использование ла-
паролифта) либо традиционный лапаротомный доступ.
Физиологические изменения при пневмоперитонеуме становятся клинически значимы при
сопутствующих заболеваниях сердечно-сосудистой и легочной систем, а также в случае продол
жительности операции более 2 часов.
При инсуффляции углекислого газа возможно возникновение гиперкапнии и ацидоза, кото
рые, как правило, в последующем быстро разрешаются.
Вызванный инсуффляцией газа пневмоперитонеум, уменьшает венозный возврат и снижа
ет сердечный выброс. Возможно нарушение венозной циркуляции в бассейне нижней полой ве
ны.
Пневмоперитонеум увеличивает системное сосудистое сопротивление и повышает диасто-
мально безопасным для пациента.
7
--- стр. 10 ---
2. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ.
2.1 Эксплуатацию проводить в соответствии с требованиями, изложенными в настоящем
РЭ.
2.2 Назначенный срок службы прибора 7 лет, с учетом замены покупных изделий и компо
нентов со сроком службы меньшим, чем срок службы прибора. Назначенный срок службы подо
гревателя 3 года. Назначенный срок службы трубки 07 мм, длиной 2,5 м, трубки 07 мм, длиной
2 м и трубки 07 мм, длиной 0,5 м - 6 мес.
2.3 Условия эксплуатации соответствуют УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Температура окружающего воздуха ... +10°С...+35®С.
Относительная влажность, не более .......60-80%; при 25° С.
Атмосферное давление .............................630-800 мм рт. ст.
2.3.1 Дополнительные предусмотренные условия эксплуатации:
Частота применения: от одного до нескольких раз в день;
Продолжительность использования: от нескольких минут до нескольких часов в день;
Место установки: размещение на ровном основании, не подверженном вибрации;
Подвижность: можно перемещать после размещения в стойке;
Сочетание: может применяться на пациенте одновременно с другими приборами, необ
ходимыми для операции;
• Прибор находится за пределами стерильной зоны.
2.4 При эксплуатации и ремонте прибора может возникнуть опасность поражения электри
ческим током.
Источники опасности:
переменное напряжение 220В/50Гц.
2.5 К работе с прибором допускаются лица, достигшие 18 лет, имеющие 1 квалификацион
ную группу по технике безопасности, изучившие настоящее РЭ 0 3 и прошедшие инструктаж
по технике безопасности.
2.6 Техническое обслуживание, ремонтные и наладочные работы следует производить
только после отключения прибора от питающей сети.
2.7 В аварийных ситуациях необходимо отключать прибор от питающей сети.
2.8 Ремонт необходимо выполнять в соответствии с разделом 15 настоящего РЭ.
2.9 Решение о продлении срока службы прибора принимается предприятием-изготовителем
или его представителем.
2.1 о Класс в зависимости от потенциального риска применения - 26 по ГОСТ Р 31508-2012
2.11 По электробезопасности прибор соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и выполне
но по классу защиты I с типом рабочей части BF- Й1 по ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014, так как
прибор может быть объединен в систему с конфигурацией для эндоскопического применения.
2.12 По электромагнитной совместимости прибор соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-
2014.
2.13 По уровню радиопомех прибор соответствует группе 1 классу Б по ГОСТ Р 51318.11-
2006.
2.14 По последствиям отказа прибор относится к классу Б по ГОСТ Р 50444-92 и РД 50-707-
91.
2.15 Степень защиты от проникновения влаги внутрь корпуса прибора - IP21, подогревате
ля-1РХ7 ГОСТ 14254- 2015.
2.16 Програм.мное обеспечение (ПО). Версия по безопасности соответствует классу В по
ГОСТ Р МЭК 62304. Актуальный номер версии ПО отображается на сенсорном экране рис. 20в.
2.17 Пассивные меры безопасности:
- обе ступени регулировки давления оснащены защитными спускными клапанами.
10
--- стр. 11 ---
3. ОПИСАНИЕ ИНСУФФЛЯТОРА.
3.1 Основные параметры.
3.1.1 Напряжение питания прибора 220±22 В, частота сети 50 Гц.
3.1.1 Потребляемая мощность:
- модель КРИ 1003 - не более 80 В А;
- модель КРИ 1003П - не более 140 ВА;
- модель КРИ 1003ПД - не более 160 ВА.
3.1.2 Прибор работоспособен при подаче на вход газа с избыточным давлением от 0,2 до 0,5
МПа (от 2 до 5 кгс/см^).
3.1.3 Диапазон задаваемого потока газа должен быть от 1 л/мин. до 40 л/мин. с дискретно
стью задания 1 л/мин. Диапазон измеряемого потока газа должен быть от 0 л/мин. до 40 л/мин.
Относительная погрешность измерения потока газа:
- для диапазона от 0 л/мин. до 2 л/мин не регламентируется;
- для диапазона от 2 л/мин. до 10 л/мин. ±50%;
• для диапазона от 10 л/мин. до 30 л/мин. ±30%;
- для диапазона от 30 л/мин. до 40 л/мин. ±15%.
3.1.4 Поддерживаемое абдоминальное давление от 1 до 25 мм рт. ст.
3.1.5 Диапазон измерения суммарного расхода газа от 0 до 999л.
3.1.6 Измеряемое абдоминальное давление от -3 до 25 мм рт. ст. Относительная погреш
ность измерения ±2мм рт. ст.
3.1.7 Дискретность задания абдоминального давления - 1мм рт. ст.
3.1.8 Прибор имеет два режима работы:
- «Ручной» - абдоминальное давление и максимальное значение потока устанавливаются
пользователем вручную (как в режиме первоначальной инсуффляции, так и при дальнейшей ра
боте);
- «Автоматический» - пользователь устанавливает только абдоминальное давление. В ре
жиме начальной инсуффляции, прибор автоматически определяет максимальный поток газа в
зависимости от подсоединённого инструмента, до момента достижения заданного давления (в
течение 2-3 мин, что соответствует 2,5-4,5л закачанного газа), затем переходит в режим поддер
жания давления с максимальным потоком 40 л/мин.
3.1.9 Прибор модель КРИ 1003 в режиме подачи газа поддерживает заданный максималь
ный поток газа СО 2 до момента достижения заданного абдоминального давления. После этого
прибор переходит в режим поддержания заданного абдоминального давления. При этом поток
автоматически уменьшается по сравнению с заданным значением до величины достаточной для
поддержания заданного абдоминального давления, компенсируя утечку газа из полости пациен
та,
3.1.10 Прибор модель КРИ 1003П в режиме подачи газа поддерживает заданный макси
мальный поток газа СО 2 до момента достижения заданного абдоминального давления. После это
го прибор переходит в режим поддержания заданного абдоминального давления. При этом поток
автоматически уменьшается по сравнению с заданным значением до величины достаточной для
поддержания заданного абдоминального давления, компенсируя утечку газа из полости пациен
та.
Прибор обеспечивает подогрев газа, подаваемого в процессе операции для подержания
температуры в оперируемой полости пациента.
Температура газа на выходе подогревателя 36±4°С.
Допускается прибор модели КРИ 1003П эксплуатировать без подогревателя.
3.1.11 Прибор модель КРИ 1003ПД в режиме подачи газа поддерживает заданный макси
мальный поток газа СО 2 до момента достижения заданного абдоминального давления. После это
го прибор переходит в режим поддержания заданного абдоминального давления. При этом поток
автоматически уменьшается по сравнению с заданным значением до величины достаточной для
поддержания заданного абдоминального давления, компенсируя утечку газа из полости пациен
та.
Прибор обеспечивает подогрев газа, подаваемого в процессе операции для подержания
тшпературы в оперируемой полости пациента.
Температура газа на выходе подогревателя 36±4°С.
И
--- стр. 12 ---
прибор осуществляет удаление дыма (десуффляцию).
Допускается прибор модели КРИ 1003ПД эксплуатировать без подогревателя.
3.1.12 Клемма (штекерное приспособление) для подключения провода выравнивания
потенциалов расположена на задней панели прибора. Клемма предназначена для снижения
разности потенциалов между металлическими частями приборов по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
3.1.13 Разъем LAN расположен на задней панели прибора. Разъем предназначен для тести
рования и работы в составе локальной сети.
3.1.14 В модели КРИ 1003П и модели КРИ 1003ПД на передней панели расположен разъём
хтя подключения подогревателя. Напряжение питания 24 В, максимальная мощность 50 Вт.
3.1.15 Для осуществления взаимодействия пользователя с прибором во всех режимах рабо
ты служит графический интерфейс (далее - ГИ), реализованный при помощи сенсорного экрана
на передней, панели прибора и специального программного обеспечения. В приборе предусмот
рено два языка ГИ - русский и английский. Звуковая сигнализация аварийных ситуаций также
реализована на русском и английском языках.
е й Перед включением прибора ознакомьтесь с его описанием, назначением органов управле
ния. индикаторов и разъемов.
3.2 Комплект поставки прибора см. табл. 2.
3.3 Элементы и органы управления прибора.
3.3.1 На передней панели прибора модель КРИ 1003 (рис.1) расположены;
1 - кнопка Старт/стоп со светодиодной индикацией состояния прибора;
2 - сенсорный экран;
3 - штуцер для подсоединения инсуффляционной трубки.
Рис. 1
12
--- стр. 16 ---
г
3.3.5 На задней панели прибора модель КРИ ЮОЗПД (рис. 5) расположены:
Вход С02
220В 50Гц 160ВА
А Ш с И
ИНСУФФЛЯТОРДЛЙ ;
ЭНДОХИРУРГИЧЕСКИХ
ОПЕРАЦИЙ
Модель КРИ 1003 ПД
ТУ 32.50.5М53-Ш5445-20г0
КЛАСС 1 ТИПВР
Заводской
ООО НПФ 'КРЫЛО"
Год изготовлении .
г. Воронеж
1 - штуцер ДЛЯ подачи газа высокого давления;
2 - блок сетевой, состоящий из:
- вилки для подключения сетевого шнура;
- переключателя для включения и отключения подачи напряжения;
- кассеты для установки предохранителей;
3 - штуцер для десуффляции;
4 - отверстие для выхлопа;
5 - клемма (штекерное приспособление) для подключения провода выравнивания потенци
ала;
6 - разъём LAN.
Рис.5.
А пРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Во избежание риска поражения электрическим током, прибор
должен присоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление.
А1АПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Модификация прибора без разрешения изготовителя не допус
кается.
16
--- стр. 17 ---
4. ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ.
Габаритные размеры должны быть:
- блока управления модель КРИ 1003 и блока управления модель КРИ 1003П (без съемных
элементов):
длина- (383±5) мм, ширина - (360±5) мм, высота- (148±3) мм;
- блока управления модель КРИ 1003ПД (без съемных элементов):
длина - (395±5) мм, ширина - (360±5) мм, высота - (148±3) мм;
- коннектора для инсуффляции:
018±О,5 мм X 33±1 мм;
- коннектора для десуффляции:
018±О,5 мм X 38±1 мм;
- штуцера (канюля Луер):
01О±О,5 мм X 26±1 мм;
- шланга высокого давления с коннекторами типа М16х1,5, длиной 5 м:
01О±1 мм X 500±30 см;
- подогревателя (с кабелем):
03О±3 мм X 2,2±0,1 м;
- трубки 07 мм, длиной 2,5 м:
07±О,5 мм X 2,5±0,1 м;
- трубки 07 мм, длиной 2 м:
07±О,5 мм X 2,0±0,1 м;
- трубки 07 мм, длиной 0,5 м:
07±О,5 мм X 0,5±0,05 м;
- редуктора УР-6М ДЖЕТ 283 00 00 00-00:
длина - (150±5) мм, ширина-(120±5) мм, высота - (110±5) мм;
- сетевого кабеля:
длина 1,8 м, сечение 3x0,75 мм^;
- механического фильтра:
длина - 80±5 мм, ширина - 50±5 мм, высоты - 92±5 мм.
5. МАССА.
Масса прибора должна быть не более 12 кг:
- масса блока управления модель КРИ 1003, не более - 7,5 кг;
- масса блока управления модель КРИ ЮОЗП, не более - 8 кг;
- масса блока управления модель КРИ ЮОЗПД, не более - 8,5 кг;
- масса - коннектора для инсуффляции, не более - 0,015 кг;
- масса - коннектора для десуффляции, не более > 0,025 кг;
* масса штуцера (канюля Луер), не более - 0,01 кг;
- масса шланга высокого давления с коннекторами типа М16х1,5, длиной 5 м, не более - 0,7
кг:
- масса трубки 07 мм, длиной 2,5 м, не более - 0,15 кг;
- масса трубки 07 мм, длиной 2 м, не более - 0,12 кг;
- масса трубки 07 мм, длиной 0,5 м, не более - 0,03 кг;
- масса редуктора УР-6М ДЖЕТ 283 00 00 00-00, не более - 0,7 кг;
- масса сетевого кабеля, не более - 0,2 кг;
- масса подогревателя (с кабелем), не более - 0,45 кг;
- масса смазки «СК-2-06» нетто, - 4,0±0,5 г;
- масса механического фильтра - 47±5 г.
1 7
--- стр. 18 ---
6. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ.
6.1 Комплект поставки приведен в таблице 2.
Таблица 2
№
п\п Наименование Обозначение документа
Кол. Шт.
Модель
КРИ 1003КРИЮОЗП КРИЮОЗПД
1
Инсуффлятор для эндоско
пических операций
модель КРИ 1003;
КРИ ЮОЗПи
КРИ ЮОЗПД
КРИ 1003
В составе:
1
2
Блок управления модель
КРИ 1003 КРИ 1003.000 1
Блок управления модель
КРИ1003 П КРИ 1003.000-01 1
Блок управления модель
КРИ 1003 п д КРИ 1003.000-02 1
3 Коннектор для инсуффляции КРИ 1001.010.008 1 1 1
4 Коннектор для десуффляции КРИ 1003.010.003 1
5 Штуцер (канюля Луер) КРИ 1003.000.002 1 1 2
6 Сетевой кабель КРИ 1003.033 1 1 1
7
Шланг высокого давления с
коннекторами типа
М16х1,5, длиной 5 м
КРИ 1001.025 1 1
8 Трубка 0? мм, длиной 2,5 м КРИ 1003.000.001 1 1 2
9 Трубка 0? мм, длиной 2 м КРИ 1003.000.001-01 I
10 Трубка 0? мм, длиной 0,5 м КРИ 1003.000.001-02 I
и Подогреватель КРИ 1003.031 1
X Фильтр механический* РУ№ФСЗ 2011/11170
от 19.05.2020г. до 10 до 10 до 10
Принадлежности
12
Редуктор газовый УР-6М, в
составе:
!. Редуктор УР-6М
ЦЖЕТ 283 00 00 00-00 - 1 шт.
2. Паспорт - 1 шт.
ТУ 3645-003-13071510-2006 1 1
13’ Предохранитель ВПТ6-7-
2А ГОСТ 17242-86 2 2 2
14 Ключ 7811-0023 ГОСТ 2839-80 1 1
15 Смазка «СК-2-06)> ТУ 6-02-786-84 1 1
Документация
16 Руководство по эксплуата
ции КРИ 1003 РЭ 1
* Поставляется при необходимости
1 8
--- стр. 22 ---
7
6
9
10
1. Установка заданного абдоминального давления;
2. Установка максимального потока в ручном режиме М. Установка максимального потока в
автоматическом режиме А невозможна, движок на поле 2 отсутствует;
3. Индикация текущего абдоминального давления;
4. Индикация текущего потока;
5. Индикация текущего расхода с возможностью обнуления;
6. Переход в меню настроек прибора;
7. Игла «Вереща». (На ГИ на поле 7 появляется символ <i/>> при подключении иглы «Ве
реща» и подаче газа);
8. Инд 1^ация о включенной/отключенной звуковой сигнализации (появляется/исчезает сим
вол « ^ »);
9. Индикация текущего режима;
10. Включение/отключение режима эвакуации дыма (десуффляции).
6
10
4
2
22
--- стр. 23 ---
%
1. Установка заданного абдоминального давления;
2.,Установка максимального потока в ручном режиме М. Установка максимального потока в
автоматическом режиме А невозможна, кнопки « ^ » на поле 2 отсутствуют;
3. Индикация текущего абдоминального давления;
4. Индикация текущего потока;
5. Индикация текущего расхода с возможностью обнуления;
6. Переход в меню настроек прибора;
7. Индикация о включенной/отключенной звуковой сигнализации (появляется/исчезает сим
вол « ^ »);
8. Игла «Вереша». (На ГИ поле 8 появляется символ « У » при подключении иглы «Вере
ша» и подаче газа);
9. Индикация текущего режима;
10. Включение/отключение режима эвакуации дыма (десуффляции).
8.3 Общий алгоритм работы.
8.3.1 Начало работы.
Перед началом работы включите прибор с помощью клавиши-переключателя на задней па
нели. Через несколько секунд после включения на ГЭ должна отобразиться заставка загрузки
{рис.7).
После загрузки прибора выводит ГЭ ГИ в последнем выбранном виде отображения (анало
говый или цифровой). Кроме того, режим работы и громкость сигнализации соответствуют по
следним установленным значениям. Другие установки пользователя, такие как заданное абдоми
нальное давление и максимальный поток, не сохраняются. Прибор загружается с заводскими
установками.
Пользователь может установить необходимые параметры, а затем начать работу. Включе
ние подачи газа осуществляется нажатием кнопки на передней панели прибора «@».
Р Ы Л О
Рис.7 Загрузочный экран.
8.3.2 Управление параметрами абдоминального давления и потока.
Установка заданного абдоминального давления осуществляется при нажатии клавиш
1^» в левой нижней части ГЭ в цифровом виде отображения (рис.8а), и при перемещении
ползунка графического элемента управления давлением в левой части ГЭ в аналоговом виде
отображения (рис.8б).
Данные элементы управления доступны в ручном режиме работы символ «М». В автомати
ческом режиме работы символ «А» пользователь может устанавливать только величину абдоми-
^шьного давления, и не имеет возможности установки величины допустимого максимального
[Иэтока, поскольку прибор самостоятельно определяет необходимый максимальный поток.
2 3
--- стр. 24 ---
%
1'20лЕ ^ ^ М G О х
текущее 1 ДаВЛЭНИ©
О
/ мм рт. ст,
«"vutee 1 ПОТОК
1 Я1 л/м ин
ус^сиоелвнс j
^ 12
1
усюно#лено
15 .|>
Рис. 8а Цифровой вид управления с заданным
абдоминальным давлением.
Рис. 86 Аналоговый вид управления
с заданным абдоминальным давлением.
При работе в цифровом виде установленное значение заданного абдоминального давления
отображается в левой нижней секции экрана (рис.8а). В аналоговом виде установленное значение
заданного абдоминального давления отображается в нижней части ползунка (рис.9а). Дополни
тельно, при работе в аналоговом виде, установленное значение заданного абдоминального дав
ления в течение двух секунд дублируется в центральной части графического элемента управле
ния давлением (рис.86).
Рис. 9а Постоянная индикация
текущего значения заданного абдоминального
flBBJjeHHH в аналоговом виде отображения.
Рис. 96 Индикация при изменении
текущего значения заданного абдоминального
давления в аналоговом виде отображения.
Установка величины допустимого максимального потока осуществляется при нажатии
клавиш в правой нижней части ГЭ в цифровом виде (рис. 10а), и при перемещении пол
зунка графического элемента управления потоком в центральной части ГЭ в аналоговом виде
(рис. 106). Данные элементы управления доступны только в ручном режиме работы символ
«М». В автоматическом режиме работы символ «А» пользователь не имеет возможности уста
новки величины допустимого максимального потока, поскольку прибор самостоятельно опреде
ляет необходимый максимальный поток.
2 4
--- стр. 31 ---
Н астройки Статистика С правка
Работая в РУЧНОМ РЕЖИМЕ, пользователь самостоятельно
устанавливает заданно© давление и максимальный поток,
Работая в АВТОМАТИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ, пользователь
устанавльивает заданное давление, при этом максимальный
поток рассчитывается автоматически.
При работе с иглой Вереш а максимальный поток ограничи
вается 2 л/мин. вне зависимомсти от установленного режима.
Версия ПО Х.Х
Рис. 20в Раздел справка.
Версия ПО Х.Х - где Х.Х номер версии ПО.
При включенной подаче газа прибор автоматически обновляет график в режиме реального
времени, добавляя текущие значения абдоминального давления и потока. После остановки пода
чи газа ГИ отображает график работы прибора вплоть до момента отключения подачи газа. При
повторном запуске предыдущая статистическая информация удаляется, а прибор заново собирает
и отображает информацию о текущем запуске.
Единовременно на экране отображается не более ста восьмидесяти измерений, что пример
но соответствует десяти минутам работы прибора. Для просмотра предыдущих значений пользо
ватель может пролистать график назад, перемещая в горизонтальном направлении прижатый к
ГЭ палец (рис.21).
Н а с т р о й к и С т а т и с т и к а С п р а в к а
Рис.21 Просмотр статистики.
8.4.2 Раздел «настройки».
Раздел «настройки» предоставляет пользователю следующие возможности:
• Установка уровня громкости звуковой сигнализации, управление вводом голосо
вых сообщений;
• Установка режима работы устройства;
• Установка режима отображения ГИ;
• Установка языка ГИ.
Общий вид раздела настроек представлен на рис.20б. Каждая строка отображает настраива
30
--- стр. 32 ---
емый параметр (малым шрифтом), а также текущее значение параметра (крупным шрифтом). Для
изменения определенного параметра (режима работы, вида отображения ГИ, языка ГИ) необхо
димо нажать на клавишу «изменить» в соответствующем поле (рис.22а). При этом откроется ок
но выбора, позволяющее пользователю установить новое значение данного параметра (рис.22б).
Для выбора параметра нажмите на крайний правый участок соответствующего поля. Напротив
выбранного параметра появиться символом « ^ .
Для изменения уровня громкости необходимо передвинуть «ползунок» вдоль оси в поле
«Громкость сигнала» (рис.20б). После окончания перемещения ползунка подается звуковой сиг
нал для подтверждения изменения громкости. Значок « | » Голосовая сигнализация» позволяет
отключать её - фон светлый, включать - фон темный.
Все настройки, за исключением режима работы, могут быть изменены в любой мо
мент функционирования прибора. Режим работы может быть изменен только при отклю
ченной подаче газа. При включенной подаче газа переход в подменю выбора режима рабо
ты невозможен, о че.м сигна.тизирует серый цвет текста данного поля.
Настройки Статистика
ГрОМ(ОСТЬ СИтОАО
Вид
Аналоговый
P e iK H M
Ручной
Я эьм
Русский
Справка
4 1 в ГоЛФСОМЙ скгнАлизаиия
I
Изменить
t
Настройки Статистика Справка Ч ч
А в то м а ти ч е с ки й
Ручной
Рис. 22а Выбор пункта настроек парамет
ров на примере выбора режима.
Рис.22б Окно настройки параметров на
примере выбора режима.
8.4.3 Раздел «Справка».
Раздел «Справка» содержит общие подсказки по работе с прибором, а также пояснения
относительно принципа работы прибора в разных режимах (Рис. 20в).
9. РАБОТА.
Перед каждым применением проверяйте работоспособность прибора!
Если при подготовке к работе не удается выполнить требования раздела 7 настояще-
го РЭ, использование прибора запрещается!
Если в процессе работы не выполняются требования раздела 8 настоящего РЭ, то
дальнейшее использование прибора следует немедленно прекратить!
В приборе предусмотрена дополнительная защита от критических аварийных ситуа
ций - в случае критического сбоя управляющего программного обеспечения, опасного для
жизни пациента превышения выходного давления или температуры подогревателя сра
батывает дополнительная зашита, отключается подача газа в прибор, включается ава
рийный клапан сброса, отключается подогреватель, включается звуковой сигнал типа
«Зуммер» постоянной тональности. В этом случае прибор необходимо отключить от сети.
Через 3...5 мин включите прибор повторно. Если при повторном включении не удается
выполнить требования раздела 7 настоящего РЭ, использование прибора запрещается!
Во всех вышеизложенных случаях, необходимо связаться с предприятием - изгото
вителем для решения вопроса о ремонте прибора.
А,ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если предварительно значения абдоминального давления
и потока не были выставлены, то при включении прибора кнопкой «СТАРТ/СТОП» @
в ручном режиме работы и в автоматическом режиме работы значения потока и абдоми-
31
--- стр. 33 ---
нального давления автоматически равны 2 л/мин. и 12 мм рт. ст. (заводские установки).
А,^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Показание текущей величины потока носит информаци
онный характер и не является контролируемым параметром. Кратковременные колеба
ния и скачки показаний относительно заданного значения потока не влияют на безопас
ность для пациента и не являются основным признаком, определяющим качество и рабо
тоспособность прибора.
9.1 Работа с подключенной иглой «Вереша».
9.1.1 В ручном режиме работы установить необходимое абдоминальное давление, поток
газа С02 устанавливается автоматически, при этом он будет равным 2...3 л/мин.
9.1.2 В автоматическом режиме работы установить абдоминальное давление равное 12 мм
рт.ст., поток газа С02 устанавливается автоматически, при этом он будет равным 2...3 л/мин.
9.2 После введения иглы «Вереша» в абдоминальную зону и проведения шприцевой про
бы, подсоединить штуцер (канюлю Луер) инсуффляционной трубки к крану (кран полностью
открыт) иглы «Вереша» (прибор настроен на работу с иглой «Вереша» производства ООО НПФ
«Крыло»).
9.3 Включить прибор кнопкой «СТАРТ/СТОП» Светодиодный индикатор на кнопке
из мигающего режима переходит в режим постоянного свечения.
9.4 Следить за показаниями индикатора «Давления». При резком их возрастании и вывода
сообщения об ощибке «Газ не поступает в полость», проверить правильность установки иглы
«Вереща».
9.5 После создания первичного перитонеума, на место иглы «Вереша», установить тро
акар. Штуцер (канюлю Луер) подключить к крану (кран полностью открыт) троакара.
9.6 Работа с подключенным троакаром.
9.6.1 В ручном режиме работы. Установить необходимую величину потока газа СОг для
поддержания заданного абдоминального давления. Значения потока газа СОг и абдоминального
давления можно изменять.
9.6.2 В автоматическом режиме работы. Значения абдоминального давления можно изме
нять. Поток газа СО 2 изменять нельзя, он устанавливается автоматически, при этом он будет
максимальным для поддержания заданного давления.
9.7 При необходимости остановить подачу газа, нажать кнопку «СТАРТ/СТОП» при
этом светодиодный индикатор на кнопке из режима постоянного свечения переходит в мигаю
щий режим. При этом, при повторном нажатии на кнопку «СТАРТ/СТОП» все настройки
абдоминального давления и потока газа С02 не изменяются.
9.8 Подогрев газа. В модели КРИ ЮОЗП и модели КРИ ЮОЗПД, после подключения
разъёма кабеля подогревателя к разъёму на передней панели, подогрев включается автоматиче
ски, сразу после начала подачи газа, температура газа на выходе подогревателя поддерживается
на уровне 36±4®С.
Рекомендация. Подогреватель с трубкой при работе фиксировать зажимом к операцион
ному белью, покрытию для операционного поля.
9.9 Режим десуффляции. В модели КРИ ЮОЗПД штуцер (канюлю Луер) десуффляцион-
ной трубки подключить к крану троакара. Режим десуффляции включить клавишей « § ».
9.10. Контроль в ходе эксплуатации:
- избыточное давление: как только в процессе инсуффляции интракорпоральное давление
на протяжении более 3 секунд превышает заданное значение на величину 3 мм рт. ст., подается
звуковой сигнал, и подача газа приостанавливается. Избыточное давление активно сбрасывает
ся электромагнитным предохранительным клапаном на выходе прибора.
- если при включении прибора величина входного давления газа менее 0,2 МПа (2
кгс/см^)
подается сигнал, см. таблицу 4 в разделе 17 номер состояния 8 - прибор не включается.
- если в процессе работы входное давление газа снижается ниже 0,2 МПа (2 кгс/см^) по
дается предупреждающий сигнал, см. таблицу 4 в разделе 17 номер состояния 8 - прибор про
должает работать.
- если в процессе работы входное давление газа снижается ниже 0,15 МПа (1,5 кгс/см^)
32
--- стр. 34 ---
подается предупреждающий сигнал см. таблицу 4 в разделе 17 номер состояния 9 - прибор
прекращает работу.
- если в процессе работы с подключенньпи троакаром на ГИ на поле 7 появился символ
« » отключите прибор кнопкой «СТАРТ/СТОП» @ . Проверьте инсуффляционную трубку
подключенную к троакару. Она не должна быть пережата и не должна иметь резких переги
бов. При обнаружении и устранении перечисленных дефектов расправьте трубку. Включите
прибор кнопкой «СТАРТ/СТОП» @ символ « » не появится.
После завершения работы отключите прибор от сети и перекройте подачу газа.
В конструкцию прибора могут быть внесены незначительные изменения, не влияющие на
работоспособность, качество и безопасность прибора.
А ]
10. САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА.
^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При приготовлении и применении растворов следует в точно
сти соблюдать указания изготовителя химических средств относительно их концентрации,
времени воздействия и срока годности. Слишком долгое погружение и неверная концентрация
могут стать причиной повреждения. Учитывайте спектр микробиологического воздействия ис
пользуемых химических средств. Грубые загрязнения, вызывающие коррозию, растворы и ле
карственные средства необходимо удалять сразу после их применения. Для этого трубки, кон
некторы и штуцера (канюли Луер) следует предварительно очистить, например, путем проти
рания и промывания. ООО НПФ «Крыло» рекомендует всегда проводить предварительную
ручную очистку под струей холодной воды.
Для размягчения присохших органических остатков, необходимо, по меньшей мере, на 5
минут погрузить в холодную воду (10... 20 ®С).
А,> ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность повреждения медицинского оборудования: при
использовании химических средств, не разрешенных ООО НПФ «Крыло», существует опас
ность повреждения медицинских приборов.
А,‘ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед проведением любых работ по очистке следует отклю
чать прибор от электросети!
А
А |
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Избегайте попадания жидкости в корпус прибора.
‘ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед применением и последующим повторным использова
нием многоразовых инсуффляционную и десуффляционную трубки, коннекторы, штуцера, по
догреватель следует очистить, продезинфицировать и простерилизовать с применением вали-
дированных методов обработки.
А,‘ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Прибор сохраняет свои антикоррозионные и эксплуатаци
онные свойства только при безукоризненном выполнении требований по санитарной об
работке!
Перед санитарной обработкой прибор необходимо разобрать:
- в модели КРИ 1003 отсоединить коннектор от штуцера на передней панели (от фильтра
при наличии), снять трубку с коннектора и со штуцера (канюли Луер);
- в модели КРИ ЮОЗП отсоединить коннектор от штуцера на передней панели (от филь
тра при наличии), снять трубки с коннектора и штуцеров на корпусе подогревателя, извлечь
трубку из зажимов и снять трубку со штуцера (канюли Луер);
- в модели КРИ 1003ПД отсоединить коннектор от штуцера на передней панели (от филь
тра при наличии), снять трубки с коннектора и штуцеров на корпусе подогревателя, извлечь
трубку из зажимов и снять трубку со штуцера (канюли Луер). Отсоединить коннектор от шту
цера на задней панели (от фильтра, при наличии), снять трубку с коннектора и со штуцера (ка
нюли Луер).
33
--- стр. 45 ---
Приложение А - Руководство и декларация изготовителя - помехоэмиссия.
Прибор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, указанной ниже.
Поставщик или пользователь прибора должен обеспечить его применение в указанной обста
новке.
Испытание на поме
хоустойчивость
Испытательной
уровень по
МЭК 60601
Уровень соответствия
требованиям по помехо
устойчивости
Электромагнитная обстановка - руко
водство
Электростатический
разряд (ЭСР) по
МЭК 61000-4-2
+/- 6 кВ кон
тактный разряд
+/- 8 кВ воз
душный разряд
+/- 6 кВ контактный
разряд
+/- 8 кВ воздушный
разряд
Полы помещения должны быть выпол
нены из дерева, бетона или керамической
плитки. Если полы покрыты синтетиче
ским материалом, то относительная
влажность должна быть не менее 30%.
Наносекундные им
пульсные помехи по
МЭК 61000-4-4
+/- 2 кВ для ли
ний электропита
ния
-ь/- 1 кВ для ли
ний ввода/вывода
+/- 2 кВ для линий
электропитания
+/- 1 кВ для линий вво
да/вывода
Качество электрической энергии в
электрической сети здания должно соот
ветствовать типичным условиям для про
мышленной или больничной обстановке.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
МЭК 61000-4-5
+/-1 кВ для ли
нейных
+!• 2 кВ для
фазных
+/- 1 кВ для линейных
+/- 2 кВ для фазных
Качество электрической энергии в
электрической сети здания должно соот
ветствовать типичным условиям для про
мышленной или больничной обстановке.
<5% Uh (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 0,5
периода.
<5% Uh (провал напря
жения >95% U h) в тече
ние 0,5 периода.
Провалы напряжения,
короткие прерывания и
изменение напряжения
на входе линий элек
тропитания
МЭК 61000-4-11
40% U h (провал
напряжения 60%
Uh) в течение 5
периодов,
40% U h (провал напря
жения 60% Uh) в тече
ние 5 периодов.
70% Uh (провал
напряжения 30%
Uh) в течение 25
периодов.
70% Uh (провал напря
жения 30% Uh) в тече
ние 25 периодов.
<5% Uh (провал
напряжения >95%
Uh) в течение 5 с.
<5% U h (провал напря
жения >95% Uh) в тече
ние 5 с.
Качество электрической энергии в элек
трической сети здания должно соответ
ствовать типичным условиям для про
мышленной или больничной обстановке.
Если пользователю изделия требуется
непрерывная работа во время перерыва
сетевого напряжения, рекомендуется
обеспечить питание от источника беспе
ребойного питания,
Магнитное поле про
мышленной частоты
МЭК 61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Магнитные поля на частоте питания
должны быть на уровнях, характерных
для обычной сети питания и сети питания
медицинских учреждений.
1
Примечание: Uh - уровень напряжения электрической сети переменного тока до приме
нения испытательного уровня.
44
--- стр. 46 ---
%
Испытание на поме
хоустойчивость
Испытательной
уровень по
МЭК 60601
Уровень соот
ветствия требо
ваниям по поме
хоустойчивости
Электромагнитная обстановка - руковод
ство
Кондуктивные поме
хи, наведенные радио
частотными электро
магнитными полями по
МЭК 61000-4-6
Излучаемое радиоча
стотное электромагнит
ное поле
МЭК 61000-4-3
3 В в полосе частот
от 150КГц до 80Мгц
и вне частот, выде
ленных для ПНМ
устройств.
3 В/м в полосе ча
стот от 80Мгц до
2,5ГГц..
ЗВ
3/В/м
Расстояние между используемой мобиль
ной радиотелефонной системой связи и лю
бым элементом изделия, включая кабели,
должно быть на не меньше рекомендуемого
пространственного разноса, которое рассчи
тывается в соответствии с приведенным вы
ражением применительно к частоте передат
чика.
Рекомендуемый пространственный раз
нос составляет:
d= U 6 ^~ P
d= }J6< ~P от 80МГц до 800МГц
d=2,33<~P от 80 МГц до 2,5ГГц,
где : Р - максимальное номинальное зна
чение выходной мощности передатчика в
(ВТ), в соответствии со значением, установ
ленным изготовителем передатчика;
d - рекомендуемый пространственный
разнос в(м).
Напряженность поля при распространении
радиоволн от стационарных радиопередатчи
ков по результатам наблюдений за электро
магнитной обстановкой, должна быть ниже,
чем уровень соответствия в каждой полосе
частот.
Помехи могут иметь место вблизи обору
дования, маркированного специальным зна
ком:
(((•)»
к
Примечания:
1. При частотах 80 и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
2. Данные руководящего указания применяются не во всех ситуациях. На распростране
ние электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и
людей.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных передатчиков, та
ких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвиж
ных радиостанций, любительских радиостанций, AM и ФМ радиовещательных передатчиков,
телевизионных передатчиков, не могут быть определены расчетным путем с достаточной точ
ностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля.
Если измеренные значения в месте размещения изделия превыщают применимые уровни соот
ветствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки его нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляются отклонения от нормального
функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентирова
ние или перемещение изделия.
Вне полосы частот от 150кГц до 80МГЦ напряженность поля должна быть меньше, чем
1B/M.
45
--- стр. 47 ---
Прибор предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой осу
ществляется контроль уровня излучаемых помех. Поставщик или пользователь прибора может
помочь предотвратить влияние электромагнитных помех, обеспечивая минимальный простран
ственный разнос между портативными и передвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и прибором, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выход
ной мощностью средств связи.
Номинальная макси
мальная мощность пе
редатчика, Вт
пространственный разнос (м), в зависимости от частоты передатчика
150кГц до 80МГц 80МГц до 800МГц 800МГц до 2,5ГГц
с1^}.}6<~Р d= U 6< ~P d=2,33<~P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,47
1 1,16 1,16 2,33
10 3,07 3,07 7,37
100 11,6 11,6 23,3
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчи
ков с номинальной максимальной выходной мощностью, не упомянутой выше, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указан
ную в документах изготовителя передатчика.
Примечания:
1. Для 80МГЦ и 800МГц применяется разделительное расстояние для более высокого
диапазона частот.
2. Эти руководящие указания применимы не во всех ситуациях. На распространение элек
тромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей.
46
--- стр. 48 ---
Руководство и декларация изготовителя ■ электромагнитная эмиссия
Система предназначена для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже.
Покупателю или пользователю системы следует обеспечить ее применение в указанной элек
тромагнитной обстановке
Испытание на элек
тромагнитную эмис
сию
Соответствие Электромагнитная обстановка - указания
Группа, к которой от
носится ME по СИСПР
11 (ГОСТР 51318.11-
2006)
Группа 1 Система использует радиочастотную энергию
только для выполнения внутренних функций.
Уровень эмиссии радиочастотных помех явля
ется низким и, вероятно, не приведет к наруше
ниям функционирования расположенного вбли
зи электронного оборудования
Класс, к которому от
носится ME по СИСПР
11 (ГОСТР51318.11-
2006)
Класс Б Система пригодна для применения в любых ме
стах размещения, включая жилые дома и зда
ния, непосредственно подключенные к распре
делительной электрической сети, питающей
жилые домаГармонические состав
ляющие тока по МЭК
61000-3-2 (ГОСТ
30804.3.2-2013)
Класс А
Колебания напряжения
и фликер по МЭК
61000-3-3 (ГОСТ
30804.3.3-2013)
Соответствует
АВнимание: применение мобильных радиочастотных средств связи может оказы
вать воздействие на прибор.
47