Набор ирригационный для катетерной абляции "Биоток" по БИТК.942411.012ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «Л.М.Э. «БИОТОК» Набор ирригационный для катетерной абляции «Биоток» Руководство по эксплуатации БИТК.942411.012РЭ Томск, 2019 --- стр. 2 --- ОППС ЛИИЕ И lll’llMEHEHHF.Оглавление ОПИСАНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ....................................................................... 3 ...... Настоящее руководство по эксплуатации распространяются на медицинское ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ..................................................................................................4 изделие Набор ирригационный для катетерной абляции «Биоток» по МЕРЫ ПРЕ ПОСТОРОЖНОГТИ /| БИТК.942411.012ТУ (далее - ирригационный набор) и включает в себя сведения, необходимые для изучения правил эксплуатации, транспортирования, хранения и ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.........................................................................5 утилизации ирригационного набора. КТ)МПТТЕКТ ПОГТАРХИ 6 Ирригационный набор предназначен для подачи охлаждающего раствора с ...............................................................................'............. использованием ирригационного насоса в устройство для абляции у с т р о й с т в о и з д е л и я................................................................................................6 (внутрисосудистый абляционный катетер с открытым контуром орошения). ПОР я дох Р ЛЕПТЫ 7 Ирригационный набор применяется в специализированных кардиологических и кардиохирургических отделениях медицинских учреждений во время операций по УТИЛИЗАЦИЯ..................................................................................................................8 хирургическому лечению аритмий сердца. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 9 Ирригационный набор включает в себя ирригационную трубку и трехходовой стопорный кран (далее по тексту - стопорный кран). ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.......................................................................................9 Ирригационная трубка подключается к совместному медицинскому инструменту с ИЗГОТЕ>РИТЕ ТЕ 9 помощью соединителя типа Люэра через стопорный клапан с одной стороны, к источнику охлаждающего раствора посредством заборной иглы с другой стороны ирригационной трубки. Набор ирригационный предназначен для работы совместно со следующим медицинским оборудованием и инструментом или их аналогами: - «Катетер электрофизиологический для диагностики и лечения нарушений ритма сердца внутрисосудистый» по ТУ 32.50.13-011-42371130-2017, вариант исполнения ВЮТОК ABL.SM75Q252J35, РЗН 2018/7811 от 09.11.2018, ^производство ООО «Л.М.Э. «Биоток», Россия. - Насос ирригационный «Биоток» по БИТК.941629.009ТУ, вариант исполнения «Биоток ИН-01», РЗН 2021/14191 от 30.04.2021, производство ООО «Л.М.Э. «Биоток», Россия. В качестве охлаждающего раствора используется стерильный физиологический раствор 0,9%NaCl. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показанием к применению набора ирригационного в комплексе с ирригационным насосом и абляционным электрофизиологическим ^ катетером с открытым контуром орошения является необходимость увеличения объема повреждаемой ткани сердца в случаях глубокой интрамиокардиальной локализации источника нарушений ритма сердца, либо необходимость достижения трансмурального повреждения миокарда предсердий либо желудочков с целью устранения аритмии. 3 --- стр. 3 --- ИГКДОСюжное Timi’OTIlHOIIOKAiAHIIM Противопоказания использования ирригационного набора во время хирургических операций на сердце у пациентов обусловлены противопоказаниями метода радиочастотной катетерной абляции. Процедура радиочастотной абляции противопоказана пациентам с активной системной инфекцией, противопоказаны транссептальный доступ у пациентов с тромбами в левом предсердии, миксомой межпредсердной перегородки и ретроградный трансаортальный доступ у пациентов патологией аортального клапана. Побочные эффекты Побочные эффекты применения ирригационного набора связаны с опасностью неполного удаления воздуха в начале процедуры из неконтролируемой ирригационным насосом части ирригационной трубки, а также, при продолжительной процедуре абляции, опасности объемной перегрузки круга кровообращения охлаждающим раствором. Не рекомендуется сильно изгибать и перекручивать ирригационную трубку. При сильном изгибании могут быть повреждены соединяемые элементы. Необходимо избегать воздействия на ирригационную трубку органических растворителей (спиртов, кислот и т.д.). Рекомендованное время эксплуатации одного набора ирригационного - не более 6 часов с момента установки ирригационной трубки в насосную секцию ирригационного насоса. По истечении указанного времени для дальнейшего проведения процедуры с использованием набора ирригационного следует заменить набор ирригационный на новый. ОГПОВНЫК. ТК.ХНПЧКГКИК XAPAKTKPIK тики Рабочая длина ирригационной трубки, мм_ М Е РЫ III’ ЕДОСТО РОЖ И ОСТ 11 Герметичность упаковки Перед использованием ирригационного набора проверьте стерилизационный пакет на герметичность. Если пакет вскрыт или поврежден, то использование ирригационного набора запрещено. Для однократного использования Ирригационный набор предназначен для однократного применения и поставляется в стерильном виде. Использование ирригационного набора, разрешается только после проверки целостности упаковки на предмет отсутствия повреждений, которые могли бы привести к нарушению стерильности. При соблюдении условий хранения стерильность гарантируется до наступления даты истечения срока использования, которая указана на упаковке. Запрещается повторная стерилизация и использование ирригационного набора. Повторная стерилизация и использование ирригационного набора могут нарущить целостность изделия, создать риск заражения пациента и обслуживающего персонала и как следствие привести к причинению вреда здоровью, болезни и/или смерти пациента. Производитель не несет ответственности за последствия, которые могут произойти после повторного использования ирригационного набора либо после его повторной стерилизации. Эксплуатация Ирригационный набор предназначен для эксплуатации только с ирригационных насосом «Биоток» и внутрисосудистыми абляционными катетерами с открытым контуром орощения. Перед использованием необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации ирригационного насоса и абляционного катетера. Внешний диаметр ирригационной трубки, мм ___ Внутренний диаметр ирригационной трубки, мм_ Длина и внешний диаметр капельной камеры, мм_ Объем капельной камеры, мл __________________ Длина заборной иглы, мм _____________________ _3000± 10 __6,4±0,05 __3,2±0,05 _61±1; 18±2 ______13±3 28±1 Внешний диаметр заборной иглы, мм_ _5,2 +0,10/-0,20 Фиксатор №1 для фиксации трубки в насосной секции, (длина х внешний диаметр), мм_______________________________________12,5±0,1 х 12,5±0,1 Фиксатор №2 для фиксации трубки в насосной секции, (длина х внешний •диаметр), мм________________________________________12,5±0,1 х 9,5±0,1 Расстояние от края капельной камеры до фиксатора №1, мм _______1420±5 Длина насосной секции, мм ____________________________________135±1 Подключение к устройству для абляции ________________________________ _соединитель типа Люэра вид MLL Размер трехходового стопорного крана с учетом защитных насадок (длина X ширина X высота), мм______________________56±1 х 25±1 х 17,5±1 Объем охлаждающего раствора при скорости потока (60±10) мл в минуту, мл ______________________________________________________________60 _______________________800 ______________________130 Максимальное давление, кПа. _____________ Масса набора ирригационного не более, г __ Размеры потребительской тары не более, мм_ 255x255x40 --- стр. 4 --- комп. IK K г ПОСТАВКИ Каждый ирригационный набор имеет одинарную индивидуальную упаковку (стерилизационный пакет), на которой имеется маркировка с указанием: упрощенного рисунка ирригационной трубки и стопорного крана, наименования, обозначения технических условий на изделие, наименования и адрес предприятия- изготовителя, парии, номера изделия по каталогу, даты изготовления и истечения срока использования, условий хранения, рабочей длины ирригационной трубки, максимального допустимого давления, информации о стерильности, методе стерилизации, необходимости ознакомления с руководством по эксплуатации, запрете на повторное использование, апирогенности и нетоксичности, а также количество изделий в упаковке. Упаковочная тара представляет собой картонную коробку, содержащую этикетку с выщеупомянутой информацией. В комплект поставки входит: Ирригационная трубка, шт.______________________________________________1 Трехходовой стопорный кран, щт. _____________________________________1 Руководство по эксплуатации, шт.________________________________________1 У( TI’OIK ТВО ПТДК.)1ИЯ Составные части ирригационной трубки изображены на рисунке 1. На рисунке 2 изображены основные элементы стопорного крана. 1 2 3 4 5 6 7 8 []=Ь I - насадка заборной иглы; 2 - заборная игла; 3 - капельная камера; 4 - соединительная трубка; 5 - фиксатор №1 для фиксации трубки в насосной секции; 6 - фиксатор №2 для фиксации трубки в насосной секции; 7 - соединитель типа Люэра вида MLL; 8 - насадка соединителя типа Люэра вида MLL1 Рисунок 1 - Составные части и основные элементы ирригационной трубки 1,3,7 - насадки соединителей типа Люэра (вид MLL2 и FLL); 2,4,6- соединители типа Люэра (вид MLL и FLL); 5 - поворотный кран Рисунок 2 - Основные элементы стопорного крана 6 ЮРЯДОК РАНОТЫ 1. Перед открытием стерилизационного пакета проверьте целостность и герметичность упаковки. Не используйте ирригационный набор, если целостность упаковки повреждена. 2. Извлеките ирригационную трубку и стопорный кран из упаковки в соответствии с правилами, утвержденными в медицинском учреждении и правилами техники безопасности. 3. Подсоедините стопорный кран к ирригационной трубке. Убедитесь, что стопорный кран надежно подсоединен к ирригационной трубке и закрыт. 4. Подсоедините ирригационную трубку посредством заборной иглы к емкости с раствором для орощения. Закрепите емкость с раствором на штатив рядом с ирригационным насосом. 5. Откройте крышку (6) ирригационного насоса (рисунок 3), нажав кнопку (8). 6. Отведите пружинный рычаг (4) от зажимного устройства (5). 7. Вращение в ирригационном насосе происходит по часовой стрелке. Установите фиксатор №1 ирригационной трубки в нижний фиксатор трубки ирригационного насоса (9). 8. Расположите секцию ирригационной трубки, находящуюся между фиксаторами №1 и №2 на роликовом барабане (1) ирригационного насоса. 9. Потяните трубку, немного растягивая ее, и установите фиксатор №2 ирригационной трубки в верхний фиксатор трубки ирригационного насоса (2) не перекручивая ирригационную трубку. 10. Проверьте правильность установки ирригационной трубки в датчике обнаружения пузырьков воздуха (3) *. Примечание*: внешняя поверхность участка ирригационной трубки, устанавливаемая в датчик обнаружения пузырьков, должна быть сухой. 11. Закройте зажимное устройство (5), прижав им ирригационную трубку. Зафиксируйте зажимное устройство пружинным рычагом (4). 12. Закройте крышку ирригационного насоса (6). 13. Откройте стопорный кран. 14. Запустите ирригационный насос в режиме «Промывка» (см. руководство по эксплуатации к ирригационному насосу) для удаления воздуха из ирригационной трубки. Если в ирригационной трубке будут заметны пузырьки воздуха, продолжайте процесс в режиме «Промывка» до вытеснения воздуха через стопорный кран. 15. После заполнения ирригационной трубки раствором подключите к стопорному крану абляционный катетер с открытым контуром орошения посредством соединителя типа Люэра. --- стр. 5 --- 16. Запустите ирригационный насос в режиме «Промывка» (см. руководство по эксплуатации к ирригационному насосу) для удаления воздуха из внутренних полостей абляционного катетера. Как только через все отверстия* в дистальном контактном элементе абляционного катетера будет выходить равномерный поток раствора, переключите ирригационный насос в «Фоновый» (см. руководство по эксплуатации к ирригационному насосу) режим со скоростью потока жидкости 2 мл/мин. 17. При дальнейшем использовании руководствуйтесь эксплуатационной документацией к ирригационному насосу и соответствующему внутрисосудистому абляционному катетеру с открытым контуром орошения. Примечание*: количество отверстий для орошения зависит от используемого абляционного катетера. Для катетера ВЮТОК ABL варианта исполнения ВЮТОК ABL.SM75Q252J35 количество отверстий для орошения - 6. I 8 ' Рисунок 3 - Подключение ирригационной трубки к насосу УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация ирригационного набора производится в соответствии с Санитарно- эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами СанПин 2.1.7.2790-10 для медицинских отходов класса Б, либо в соответствии с действующим законодательством. I’AIK ПОРТИРОВЛИИК И ХРАИКЛИК Упакованный ирригационный набор транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта Размещение ящиков с ирригационным набором должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность удара их о стенки транспортных средств. Условия транспортирования ирригационных наборов крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения по группе 5 по ГОСТ 15150, температура от минус 50°С до плюс 50°С. После транспортирования в условиях отрицательных температур ирригационный набор перед использованием должен выдерживаться в нормальных условиях не менее 5 часов. Упакованный ирригационный набор должен храниться на складах поставщика и потребителя в потребительской упаковке в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150, но при температуре воздуха от плюс 5°С до плюс 25°С и относительной влажности воздуха не более 80 %. АРАИТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие ирригационного набора требованиям БИТК.942411.012ТУ при условии соблюдения потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных техническими условиями и эксплуатационной документацией. Гарантийный срок хранения - 2 года с даты изготовления (дату изготовления см. на этикетке). Все сообщения о неисправностях принимает и рассматривает отдел технической поддержки изготовителя. Замечания по работе ирригационного набора принимаются по телефону: +7(3822) 555-991 А также, могут быть отправлены в электронном виде на адрес электронной почты: 1 support@biotok.ru 13Г()Т()ВИТЕЛЬ ООО «Л.М.Э. «Биоток» 634043, г. Томск, ул. Красноармейская, 118 Тел/факс: (3822) 555991 info@biotok.ru www.biotok.info